Mantener la disciplina

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IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA 5S EN EL LABORATORIO DEL CENTRO DE FARMACIA DE SEVILLA

Tcol CMS (FAR) D. Enrique Fernando Castellano Fajardo

1. RESUMEN

La búsqueda de la mejora continua y de la máxima calidad que seamos capaces de ofrecer en nuestros laboratorios, son horizontes siempre presentes en nuestro quehacer diario. En este proceso se generan cambios en la estructura de los propios Centros y su manera de organizarse, buscando soluciones a través de la creación de equipos y actividades que se prolonguen en la vida de los organismos. Aquí es donde se pone de relieve la importancia y utilidad de algunas herramientas de Lean como los conceptos de 5S tales como selección, orden, limpieza, estandarización y mantenimiento o disciplina.

Las 5S suponen en cualquier área de trabajo un importante salto cualitativo puesto que su implantación no es difícil y los beneficios obtenidos son múltiples y apreciables en poco tiempo. El personal se implica de forma general y la sensación global de mejora se hace evidente. La aplicación y puesta en marcha del sistema 5S en cada una de sus fases, está causando una mejora muy satisfactoria en nuestras instalaciones tanto en su aspecto, como en su funcionalidad, eficiencia y seguridad.

La investigación pretende promover un cambio respecto la forma de enfrentarnos al trabajo así como la creación de una nueva autodisciplina y orden dentro del Centro de Farmacia del Ejército del Aire de Sevilla. Mediante estas propuestas, se ha podido profundizar en los conocimientos teóricos para la aplicación de distintas estrategias, análisis de resultados obtenidos y constatación de los beneficios que se generan con la implantación permanente del modelo 5S, esencialmente en cuanto a mejora del clima laboral y el mayor rendimiento y productividad que ello conlleva, mejora de las condiciones seguridad y en conjunto, una mejor gestión de calidad del trabajo.

Palabras clave: lean, herramientas 5S, mejora continua, laboratorio, implementación.

1. ABSTRACT

The search for continuous improvement and the highest quality that we are able to offer in our laboratories, are always present horizons in our daily work. In this process, changes are generated in the structure of the Centers themselves and their way of organizing themselves, seeking solutions through the creation of teams and activities that are prolonged in the life of the organisms. This is where the importance and usefulness of some Lean tools such as 5S concepts such as selection, order, cleanliness, standardization and maintenance or discipline is highlighted.

The 5S represent an important qualitative leap in any work area since its implementation is not difficult and the benefits obtained are multiple and appreciable in a short time. Staff are generally involved and the overall sense of improvement is evident. The application and start-up of the 5S system in each of its phases is causing a very satisfactory improvement in our facilities both in terms of appearance, functionality, efficiency and safety.

The research aims to promote a change regarding the way we face work as well as the creation of a new self-discipline and order within the Seville Air Force Pharmacy Center. Through these proposals, it has been possible to deepen the theoretical knowledge for the application of different strategies, analysis of the results obtained and verification of the benefits that are Página 5 de 109

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generated with the permanent implementation of the 5S model, in terms of improving the work environment and higher performance and productivity that this entails, improvement of safety conditions and overall, better work quality management. Keywords: lean, 5S tools, continuous improvement, laboratory, implementation.

2. INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS

2.1 CONTEXTUALIZACION Y ANTECEDENTES Conocemos y usamos el concepto de calidad desde tiempos remotos. Desde las antiguas civilizaciones ya hay conocimiento de la figura del inspector o supervisor. Así, en las grandes construcciones, en las obras arquitectónicas o monumentales e incluso en obras menores, esta figura era la encargada de medir, supervisar y comprobar que lo que los obreros y operarios habían hecho, era “lo correcto” (1). También tenía encomendada la tarea de detectar las desviaciones que se pudieran producir y recomendar el subsanar los errores hallados.

En la Edad Media, la aparición de los gremios y los productos que de su trabajo y labores artesanales se derivan, conlleva el desarrollo de toda una normativa y un primer germen legislativo a fin de reglamentar y ordenar todas estas actividades dentro de lo que hoy llamaríamos “estándares obligatorios de calidad” (1). Dicha normativa era respetada al máximo por todos sus integrantes para tratar de mantener el prestigio de sus oficios. Posteriormente, durante la revolución industrial, a finales del siglo XIX, se empiezan a perfeccionar los conceptos de control de calidad y se establecen las bases de Calidad Total y Calidad Integral(2). 2.2 CONCEPTO DE CALIDAD Y METODOLOGÍAS DE CONTROL

Existen numerosas definiciones de qué es la calidad. En la norma ISO 8402(3) se establece como: “Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas”. Así, en esta definición vemos que la calidad como tal, la que satisface al demandante de un producto o servicio, es el resultado de la observancia de una serie de normas, planteamientos y exigencias durante todo el proceso de producción y/o desarrollo de dicho producto o servicio. El control de calidad no puede ser un proceso estático sino que estará en continuo cambio dependiendo de los requerimientos, de los avances en los procesos productivos, tecnológicos, de múltiples factores en definitiva. William Deming(4) propuso incrementar el control estadístico en todos los procesos, conocer en profundidad y detalle los mismos, optimizar los recursos, establecer planes de mejora, tratar de reducir costes y evitar defectos planificando debidamente y con antelación cada fase productiva. Así se conseguiría gestionar de una forma más adecuada la calidad del producto.

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Estableció los “puntos Deming” expresando con ellos un nueva filosofía de trabajo para alcanzar la calidad total en una organización4. Hoy día conservan su vigencia: - Mejora continua de los productos/servicios. Fomento de la I+D+i. - Filosofía de cooperación entre toda la organización (empleados, proveedores, clientes). - Mejora del proceso por el diseño de la calidad desde el principio. - Mejora de los sistemas de producción y de cualquier actividad relacionada. - Formación continuada por personal competente. - Nombrar representantes que lideren y ayuden a trabajar mejor y que identifiquen planes de mejora individuales. - Fomentar la gestión de calidad y realización de cambio de métodos. - Fomentar la participación del trabajador en el control de calidad. - Establecer programas de auto-mejora, fomentar el trabajo en equipo y la aplicación de técnicas estadísticas. Phillip Crosby, otro teórico de la calidad, pone bastante énfasis en el aspecto de concienciar, formar y motivar al personal de una organización para conseguir una mejora de la calidad. El factor humano se convierte en una pieza fundamental en la obtención de la misma.

Para K.Ishikawa(1), “la calidad total es filosofía, cultura, estrategia gerencial de una organización en la cual todas las personas estudian, practican, participan y fomentan la mejora continua de la calidad”. Para ello establece metodologías para el control de la Calidad Total consistentes en la creación de pequeñas células de trabajo llamadas “Círculos de Calidad” cuya misión es la detección de defectos, propuesta de acciones correctoras, motivación y participación del personal, auto inspecciones, y conocimiento de los procesos. Mediante esta amplia implicación se consigue sustancial mejora de la calidad y la productividad. A finales de los años 80 se creó la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (European Foundation for Quality Management), cuyo modelo de Calidad y Excelencia EFQM(5), está basado en la autoevaluación y la determinación de procesos de mejora continua mediante el análisis de Fortalezas, Debilidades, Oportunidades y Amenazas (SWOT/FDOA). Los conceptos que conforman el modelo EFQM(5) son los siguientes: - Orientación hacia los resultados - Orientación al cliente - Liderazgo y coherencia - Gestión por procesos

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- Desarrollo e implicación de las personas - Proceso continuo de aprendizaje, innovación y mejora - Desarrollo de alianzas - Responsabilidad social de la organización.

Bajo todas esta premisas y ante el proceso de modernización de la gestión de calidad que estamos llevando a cabo en el Centro de Farmacia del Aire de Sevilla y por la acreditación necesaria ante la Orden DEF/1012/2018 en que el laboratorio pasa a formar parte de la Red de Laboratorios del Ministerio de Defensa, vemos imprescindible comenzar el proceso por la metodología 5S que aquí se describe. 2.3 GESTIÓN DE LA CALIDAD

Un buen sistema de gestión de la calidad debe estar basado en los siguientes principios:

- Orientación al cliente. Para poder brindarle la máxima satisfacción con los productos es esencial conocer las necesidades, preferencias, y valores del cliente. - Compromiso y liderazgo de la dirección y de todos los miembros de la organización con los principios de la calidad. - Medición de la calidad mediante parámetros objetivos con la implantación y seguimiento de un programa de mejora continua. - Cumplimiento de todas las exigencias legislativas, directrices o resoluciones indicadas por las autoridades competentes, obteniendo en su caso las correspondientes certificaciones. El control de calidad no puede ser un proceso estático, sino que estará en continuo cambio dependiendo de los requerimientos, de los avances en los procesos productivos, tecnológicos, de múltiples factores en definitiva. Esta mejora continua es un concepto que se encarga de generar cambios en la estructura de los Centros u Organizaciones, buscando la creación de equipos a través de actividades que se prolonguen en la vida de las empresas. Aquí es donde empiezan a actuar algunas herramientas de Lean como los conceptos de 5S tales como la disciplina, superación permanente, orden y limpieza(6) (Castrejón, 2016). Lean es un sistema para la gestión de calidad total de la organización. Puede llevar de forma enormemente eficiente a las empresas o Centros donde se aplique, y está muy por encima de los antiguos sistemas de gestión. La decisión de implementar Lean surge siempre a causa de una situación de intento de mejora y de no quedarse desfasado. Para realizar correctamente

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estas operaciones, hay que saber a qué nos enfrentamos y estar totalmente convencidos de que es lo que planteamos va a ser decisivo para nuestro Centro. La Directiva debe estar implicada en la implementación de esta filosofía para que llegue a buen término. Pero adentrarnos en la implantación de Lean no es fácil y pueden aparecer problemas. Es una transformación profunda que implica un cambio radical en la mentalidad de cada uno de los miembros de la organización, que entendamos que es posible mejorar en todo momento y para ello se necesita trabajar de forma constante6. Hay que conocer profundamente los entresijos de toda empresa u organización que se quiera cambiar. Una vez que identificados los problemas ocultos, o no tanto, buscamos su arreglo o mejora. Existe un concepto que se puede considerar como meta según los principios del LEAN Manufacturing y que vamos a gestionar a través de una serie de etapas para llegar a nuestro objetivo último(7). Estas etapas van a ser: Definir un camino donde se plante los hitos definidos por las acciones realizadas. Hay que saber perfectamente de dónde salimos y hasta dónde queremos llegar, de tal forma que nos indiquen cuales van a ser las acciones necesarias, que tendrán asociadas unos fines concretos. Los hitos marcados serán definidos por una serie de indicadores. Una vez conseguidas las metas debemos mantener la gestión de calidad a través de las herramientas LEAN y lo realizaremos con análisis de la situación de forma anual e ir modificando todos aquellos aspectos que nos desvíen del camino planteado(7). Comprometer a los directivos o jefes de las instituciones en la metodología que implica una correcta Gestión de Calidad. El camino citado anteriormente hay que asfaltarlo con buen material y esto sólo es posible con la intervención directa de los máximos responsables. Pero no solo con los directivos, la implicación del personal es absolutamente necesario e introduce el concepto del equipo. Estos equipos no deben tener fisuras para llegar a la meta definida. Formación – Pero para conseguir las metas en la metodología Lean se necesita saber lo que se quiere y lo que se está haciendo. Para ello nos introducimos en la formación continuada del personal. Si queremos la implicación del personal hay que darle herramientas. No se cambia sin el conocimiento. Es imprescindible formar a todo el personal y de esta forma participar en los cambios planteados por Lean Manufacturing para realizar un cambio hasta conseguir las metas fijadas. Hay que actuar inmediatamente, pero sin querer hacerlo en un día. Las actuaciones requieren de un seguimiento durante un periodo prolongado de

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tiempo para afianzar las bases de los cambios que se tengas que realizar. Hay que saber en cada situación cuál es nuestra posición. En el momento que sepamos dónde estamos debemos actuar con la seguridad que nos dan las cosas correctamente hechas y el tiempo. Antes de empezar la implementación, tenemos que definir los objetivos y la estrategia a seguir, es decir, definir los criterios de nuestra implementación y cómo vamos a conseguirlos. Cada organización debe definir su estrategia particular, ya que, cada una es totalmente diferente a la otra porque sus problemas son diferentes así como sus metas. Definir los recursos que van a ser necesarios para conseguir el objetivo y no escatimarlos en ningún momento. Voy a plantear tres estrategias generales para la implantación LEAN: Una primera estrategia sería la de parcelar la aplicación de las herramientas Lean. Esto llevará a crear confianza en una determinada área y de aquí poder extender al resto de áreas del mismo Centro. En segundo lugar, debemos implicarnos y creer que el Lean es la solución para nuestro laboratorio y así asignar los recursos imprescindibles para llevarlo a cabo.

En plazos breves, la correcta y eficaz aplicación de estas herramientas da buenos resultados. No debemos caer en la autocomplacencia y, aunque los resultados sean muy buenos y en un corto espacio de tiempo, no debemos dejarlo ahí y seguir trabajando para completar todos los conceptos, ya que, de no ser así, no llegaremos a hacerlo perfectamente. No debemos perder la fuerza con la que empezamos a desarrollar las técnicas Lean porque perderíamos la posibilitar de llegar a la meta. Lean está formada por diversos tipos de técnicas y herramientas que se aplican en las distintas instituciones para implantar con éxito esta tecnología y llegar a la transición. Entre estas herramientas se encuentran las 5S que son las que vamos a implementar en nuestro laboratorio. Las 5S coinciden con las iniciales de cinco palabras japonesas que denominan a su vez las cinco fases necesarias o las cinco herramientas imprescindibles, junto con otras, para la implantación del Lean en cualquier ámbito en que se quiera mejorar la calidad, productividad y competitividad al mismo tiempo que se optimizan las condiciones de trabajo a nivel general y la motivación a nivel individual(8). Las 5´s son también herramientas encargadas de eliminar las operaciones que no le agregan valor al producto, aumentando el valor de cada actividad realizada y eliminando los desperdicios para mejorar las operaciones. Adicionalmente, el método Kaizen (buenos cambios) permite la participación de todos y se basa en que el ser humano contribuye a mejorar su lugar de trabajo a través de condiciones como el orden, la limpieza y la seguridad (9).

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2.4 METODOLOGÍA 5S

Tratando de conseguir estos objetivos, mejorar la gestión de procesos y la organización de las empresas, el ejecutivo Hiroyuki Hirano inventó la metodología 5S en Japón pasada la segunda guerra mundial. De esta forma encontramos (10):

SEIRI (整理): Clasificar Se busca la separación de los materiales necesarios de los superfluos y la eliminación de estos últimos. Se trata de mantener en el puesto o lugar de trabajo solamente los elementos necesarios para el perfecto desarrollo de las actividades diarias, eliminando, donando, trasfiriendo o traspasando los no necesarios, dependiendo de su función. Mediante esta clasificación conseguiremos obtener más espacio en cada zona de trabajo, oficina y planta, se eliminan gastos innecesarios y se mejora el control de los inventarios. SEITON (整頓): Ordenar Determinar, siguiendo un plan o criterio establecido, cuál es el lugar adecuado para cada cosa o elemento útil o necesario, de manera que cualquier persona sepa dónde encontrarla con facilidad y dónde devolverla tras su uso. También ayuda a identificar rápidamente las faltas de material. El orden mejora de manera casi inmediata la coordinación a la hora de ejecutar el trabajo y la imagen que ofrecen las áreas ordenadas tanto ante los clientes como de manera interna.

Otra ventaja del Seiton es que teniendo todo organizado se está en condiciones de mantener la clasificación, orden y limpieza creados. SEISO (清掃): Limpieza La implementación de Seiso pretende buscar y eliminar las fuentes de suciedad, asegurando que todos los medios se encuentran en buen estado de operatividad y uso. En esta etapa es muy importante contar con la colaboración y responsabilidad de cada uno de los trabajadores sobre su propio puesto o área de trabajo obligándose la empresa, por su parte, a proporcionarles las condiciones y recursos óptimos para que puedan aplicar y mantener este principio pues, solamente con una adecuada limpieza es posible mantener buenas condiciones de trabajo y adecuado funcionamiento de objetos, elementos y máquinas.

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SEIKETSU (清潔): Estandarizar Desarrollar y establecer reglas que obliguen a conservar lo que se ha logrado en las etapas anteriores (clasificación, orden y limpieza). La estandarización compromete a todos a tener constancia y buenos hábitos respecto al mantenimiento del área de trabajo en perfectas condiciones. La aplicación de esta cuarta herramienta implica tener o conseguir ambientes de trabajo protegidos y saludables en los cuales cada persona o colaborador desarrolla de manera cómoda y con seguridad sus funciones.

SHITSUKE (躾): Disciplina Es la última de las 5S pero de gran importancia en su aplicación ya que sin disciplina de trabajo se pierden más pronto que tarde las condiciones deseadas, se vuelve a los negativos niveles de partida y no se ha conseguido absolutamente nada. Shitsuke propugna la creación de una cultura de trabajo que asigne de forma clara las actividades a realizar respecto a los puntos anteriores, con el decidido apoyo de la dirección. La aplicación de la metodología 5S persigue crear una filosofía que trasciende lo meramente laboral, de mejora continua tanto a nivel organizacional como personal. Persigue como objetivos principales ambientes laborales ordenados, limpios y disciplinados donde se reduzcan significativamente los accidentes de trabajo y se optimicen los tiempos, costes y resultados laborales. Para lograr resultados, es necesario conseguir un cambio cultural y la cooperación de todo el personal implicado(11) .

Tabla I. Cuadro de actuación de un laboratorio al que se aplican herramientas 5S como método de organización

Término de 5S Término en japonés Resumen Ejemplo

1 Clasificación Seiri Si hay dudas, mejor quitarlo del medio. ¿Está el laboratorio accesible y libre de objetos innecesarios?

2 Orden Seiton Un lugar para cada cosa y cada cosa en su sitio. ¿Están las herramientas y los equipos ordenados y se encuentran fácilmente?

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3 Brillo Seiso Limpio para pasar revista. ¿Está todo limpio y en buen estado?

4 Estandarizaci ón Seiketsu Crear reglas y siglas. ¿Están los cajones y los armarios etiquetados de forma coherente?

5 Mantener la disciplina Shitsuke Crear hábitos y realice auditorías para garantizar su cumplimiento

Realice una auditoría de laboratorio 5S periódicamente y actúe según los resultados

Hay estudios que adicionan 4S a las 5S conforman las 9S(12). A las 5S clásicas explicadas anteriormente, se pueden añadir otras cuatro etapas que tratan de involucrar aún más al personal en la consecución de una mejora continua que lleve a la organización a la excelencia en la gestión.

SHIKARI – CONSTANCIA.

Firmeza de una persona para mantenerse en una manera o forma de actuar lineal y en un sentido de acción. Podría relacionarse con la disciplina de la quinta S.

SHITSUKOKU – COMPROMISO.

Es cumplir con lo pactado. De esta forma el personal y la jefatura se comprometen a llevar a cabo hasta la última consecuencia sus compromisos adquiridos para con el método de calidad.

SEISHOO – COORDINACIÓN.

Coordinación en el ritmo y en los tiempos a la hora de realizar un determinado trabajo en una organización o con otras personas.

SEIDO – SINCRONIZACIÓN.

Para mantener el ritmo en el trabajo debe existir un plan de trabajo, normas específicas que indiquen lo que cada persona debe realizar y que acompasen los ritmos del personal con la directiva.

2.5 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN Objetivo general Implementar la metodología 5S para mejorar el grado de satisfacción de los miembros y de los usuarios del laboratorio del CEFARSE

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Objetivos específicos - Planificar la aplicación de las herramientas 5 S - Implementar la primera S, (seiri) en el laboratorio de CEFARSE. - Implementar la segunda S, (seiton) en el laboratorio de CEFARSE. - Implementar la tercera S, (seiso) en el laboratorio de CEFARSE. - Implementar la cuarta S, (seiketsu) en el laboratorio de CEFARSE. - Implementar la quinta S, (shitsuke) en el laboratorio de CEFARSE. 2.6 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN La investigación que nos ocupa pretende promover un cambio respecto la forma de enfrentarnos al trabajo así como la creación de una nueva autodisciplina y orden dentro del Centro de Farmacia del Ejército del Aire de Sevilla. Así, mediante las propuestas que se plantean, podremos proceder a la implementación de las 5S en nuestro sistema de trabajo, lo que a su vez permitirá organizar, ordenar, limpiar y estandarizar enfocando en quitar lo inservible para mejorar el aspecto del espacio de trabajo, disciplinar cada actividad a realizar de modo que se convierta en algo permanente e integrado en el quehacer diario así como la estandarización de las actividades que deben realizarse. Nos permitirá profundizar en conocimientos teóricos y aplicar distintas estrategias que nos permitan observar y analizar los resultados obtenidos. Justificación teórica El enfoque de 5S en el laboratorio de CEFARSE es una herramienta extraordinariamente útil para la mejora de procesos. Nos permite la mejora continua en organizar, ordenar cada artículo en su respectivo lugar, limpiar quitando lo inservible, mejorar el aspecto del espacio de trabajo, disciplinar cada actividad a realizar más allá de ser un reglamento que se tenga que realizar sino que se convierta en una forma de vida y no solo dentro del puesto de trabajo. El uso de la teoría del enfoque de procesos y la mejora continua es una de las herramientas con gran aplicación en la mejora de las organizaciones (en nuestro caso laboratorios), que implica gestionar un conjunto de procesos en el centro de trabajo. Justificación metodológica El 5S es una metodología de mejora continua que incrementa el desempeño controlando la variabilidad y centrando el proceso dentro de las especificaciones del cliente (usuario del laboratorio). La metodología “5s” al implementarse en el laboratorio antes mencionado permitirá ser un referente de mejora en la satisfacción de parte del usuario.

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Justificación práctica La justificación práctica de la 5S para la calidad del servicio, correlaciona cada uno de los pasos, a partir del cual se puede mejorar los procesos en el laboratorio en estudio. 2.7 HIPÓTESIS Como hipótesis general vamos a establecer que mediante la implementación de la metodología 5S se mejora la forma de trabajo del laboratorio del CEFARSE así como la gestión de la calidad. Las hipótesis específicas las vamos a plantear según las cinco S, una por cada una de ellas:

a) Hipótesis Especifica 1 La implementación de la primera S, (seiri) de la metodología 5S mejora clasificación y descarte en el laboratorio de CEFARSE. b) Hipótesis Especifica 2 La implementación de la segunda S, (seiton) de la metodología 5S mejora la organización en el laboratorio de CEFARSE. c) Hipótesis Específica 3 La implementación de la tercera S, (seiton) de la metodología 5S mejora la limpieza en el laboratorio de CEFARSE. d) Hipótesis Especifica 4 La implementación de la cuarta S, (seiketsu) de la metodología 5S mejora el higiene y visualización en el laboratorio de CEFARSE. e) Hipótesis Específica 5 La implementación de la quinta S, (shitsuke) de la metodología 5S mejora la disciplina y compromiso en el laboratorio de CEFARSE.

3. FUENTES UTILIZADAS.

Se ha realizado una revisión bibliográfica con metodología sistemática en las principales bases de datos científicas como DESC, SCIELO, PUBMED, Biblioteca Cochrane plus, Cuiden y UpToDate mediante los siguientes descriptores: LEAN, 5S, IMPLEMENTACIÓN GESTION DE CALIDAD y Laboratorio. Para dar validez a los textos que hemos seleccionado se aplicaron los programas de lectura crítica CASPe y AGREE.

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Se han consultados libros, artículos, instrucciones técnicas oficiales y otros manuales de implementación, tanto en formato papel como en formato electrónico. 4. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Como criterio de inclusión se han utilizado para la realización de este trabajo artículos completos en español, lengua inglesa y francesa publicados desde el año 2015 hasta 2021 (excepto para las referencias históricas). Se han encontrado inicialmente 290 artículos de los cuales 76 cumplían los criterios de inclusión anteriormente mencionada y de ellos, debido a su relación directa con el tema este trabajo, se han seleccionado 19. Los Criterios de exclusión han sido artículos incompletos, artículos de más de 5 años y artículos publicados en revistas no indexadas. 5. MÉTODO DE INVESTIGACIÓN

El tipo de la investigación del presente estudio es aplicada porque se utilizan los teoremas, teorías, y conceptos contemporáneos con el fin de resolver un problema específico. Se ha realizado una revisión bibliográfica con metodología sistemática en las principales bases de datos científicas. Para verificar la validez de los textos seleccionados se aplicaron programas de lectura crítica. El método de la investigación también es explicativo porque se centra en recolectar datos que describan la situación tal y como es actualmente el CEFARSE con el fin de evaluar la situación actual. Además porque los análisis se elaboran sin la manipulación indiscriminada de las variables y en donde se visualiza las ocurrencias en su entorno natural.

El presente estudio es una investigación no experimental debido a que se basa en la observación de fenómenos tal y como se dan en CEFARSE, teniendo como principal instrumento de recolección de datos la observación. Además tiene un diseño transversal porque se va a estudiar la situación en un intervalo estrecho en el tiempo, esto quiere decir, que no se va a elaborar un análisis con una duración ilimitada, logrando así examinar la relación entre variables. A través del trabajo de campo se pudo obtener la información cualitativa, en la cual se tiene como objetivo realizar mejoras obteniéndose resultados positivos. Con la información visual se registró los cambios que se producen antes, durante y después del proceso de implementación de las 5S. Realizamos un seguimiento descriptivo cuya única finalidad ha sido identificar y especificar las posibles fuentes de equipos en desuso o inhábiles en

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los laboratorios del CEFARSE y así describir los procedimientos para la implementación de las herramientas de mejora continua. 6. SÍNTESIS DE DATOS. 6.1 VENTAJAS DE UN ENFOQUE DE LABORATORIO BAJO CRITERIOS LEAN EN CEFARSE.

Consideramos que en el laboratorio del Centro de Farmacia del Ejército del Aire en Sevilla, donde se reúnen los laboratorios de análisis de aguas, drogas de abuso y de oxígeno de vuelo se debe comenzar a implantar un enfoque de organización y gestión derivado de los principios LEAN para lograr la mayor optimización de los procesos. Un laboratorio diseñado bajo criterios LEAN, es aquel centrado en ofrecer resultados de la manera más eficaz posible en términos de coste y velocidad, con el uso más eficiente de los recursos. El objetivo evidente que se persigue es mejorar la eficiencia de nuestro Centro. El éxito en su consecución se medirá equilibrando la calidad, recursos y tiempo. Buscamos, por tanto, la mejora continua siguiendo el modelo KAIZEN (cambios buenos) (13). Las ventajas de implementar y mantener un enfoque de laboratorio bajo esta metodología son(14): - Procesos en el laboratorio mejor definidos, estructurados y controlados. - Rendimiento de laboratorio más coherente y predecible. - Una comprensión detallada de la capacidad del laboratorio y los requisitos para la obtención de recursos. - Aumento considerable de la productividad y la eficiencia. - Reducción de los plazos de entrega. - Reducción de los costes. - Mejora de los resultados correctos desde el primer momento. - Satisfacción del personal del laboratorio. - Una cultura de gestión del rendimiento proactiva y mejora constante. - Mejora de los servicios personalizados.

Las ventajas referidas se pueden obtener mediante la creación de una cultura de mejora constante, desde la Unidad que solicita el análisis hasta el nivel del analista, esbozando ideas innovadoras y fomentando la modificación de mentalidades y conductas en el laboratorio con objeto de mantener los logros adquiridos. La aplicación de este método de calidad debe comenzar con una detallada evaluación del estado del que se parte, es decir, del actual. Se debe crear una lista de comprobación que permita evaluar este aspecto inicial a partir de la aplicación en nueve campos de mejora para conseguir un laboratorio eficaz. Los 9 campos de mejora donde se debe aplicar la metodología LEAN son:

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1. Orden, limpieza y optimización del puesto de trabajo con 5S. 2. Asignación del flujo de valor para el análisis de los procesos. 3. Carga de trabajo. 4. Flujo de trabajo del laboratorio. 5. Gestión del rendimiento. 6. Equipo de laboratorio. 7. Destrezas del personal de laboratorio. 8. Productos químicos/material auxiliar del laboratorio (KANBAN). 9. Procesos de mejora continua. 6.2 IMPLEMENTACIÓN DE LA METODOLOGÍA 5S Como vemos, las herramientas 5S son las primeras en aparecer en la lista y por su relativa facilidad de aplicación, pocos recursos necesarios y rápida visión de resultados, es la que utilizaremos para comenzar la aplicación del sistema LEAN(15). PRIMERA ETAPA “1S” SEIRI (CLASIFICACIÓN) La primera etapa de la metodología 5S tiene como objetivo identificar, clasificar y separar los elementos necesarios de aquellos que no lo son, para las operaciones cotidianas que se realicen en el área de trabajo(16). Para ello, realizamos un recorrido por el laboratorio de CEFARSE generando un registro fotográfico representativo del laboratorio con el objetivo de realizar un análisis de los hallazgos identificados y ejecutar la etapa “1S” de clasificación, con el propósito de discutir y conservar sólo aquellos elementos que realmente son de utilidad y agregan valor a las actividades laborales, así mismo realizar la tomar decisiones del que hacer con aquellos objetos que no fueron considerados como tal.

La ejecución de SEIRI se realizó mediante la clasificación de los elementos según su necesidad, cantidad y el estado físico en el que se encuentran los objetos, este proceso fue apoyado por un diagrama de flujo ilustrado en la figura 1, la cual permite guiar la toma de decisiones del qué hacer con cada elemento encontrado. Aquellos considerados necesarios, se organizan para otorgarles un orden estratégico según su utilidad y frecuencia de uso en la siguiente etapa de la metodología. Los elementos obsoletos, dañados e innecesarios en el área de trabajo son descartados para su posterior eliminación o reciclados en el caso que corresponda. Finalmente, se opta por transferir a otros almacenes, todos aquellos elementos que se encuentran en exceso y que no son necesarios en el laboratorio

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Figura 1: Diagrama de flujo para la clasificación de elementos según necesidad.

MÉTODO DE IMPLEMENTACIÓN SEIRI

Fijaremos los criterios de selección de elementos innecesarios(17): • Material dañado: Si es necesario y con posibilidad de arreglo, procederemos a su reparación, de lo contrario se eliminarán o darán de baja. • Elementos obsoletos o en desuso: Se eliminarán o darán de baja. • Elementos peligrosos: Si son necesarios se ubicarán en una zona especial para ellos, de lo contrario se darán de baja. • Elementos de más: Se almacenarán en un lugar adecuado, o se transferirán a otra área de trabajo que lo requiera o se donará ya que nuestra situación nos impide su venta. • Cuando el material o equipos no se utilizan durante un periodo determinado de tiempo, que se establece en las reuniones previas, se deberá tomar una decisión al respecto, o bien su retirada o el pase a la zona de cuarentena. • Documentación con mucho tiempo en área de trabajo sin usar o en archiveros: Si tienen más de 15 días en el área de trabajo se archivarán, Si tienen más de un año y hasta 5 años se almacenarán en el archivo general y más de 5 años se desecharán, previo registro. • Objetos personales o de adorno: Los personales, como bolsos, mochilas, abrigos, paraguas, bolsas, etc. deberán ubicarse en vestuario, nunca se dejarán al terminar la jornada. Los adornos, no más de un cuadro, planta, o adorno por área si lo permite la analítica realizada.

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Debemos determinar las herramientas que debemos utilizar(18): Realizar inventario de material innecesario: Esta lista permite registrar los elementos que consideramos no útiles por su ubicación o desfase, posible causa de falta de necesidad y acción sugerida para su baja. Este listado debe ser realizado por el responsable nombrado en las reuniones previas para la clasificación y calificación. Tarjeta Roja: Se utiliza esta tarjeta identificativa para identificar el 20/03/2021 equipo o material inútil y al cual debemos aplicar una acción correctiva que nos permita eliminarlo o darlo de baja (figura 2). Retirada de los elementos identificados: Una vez identificados y marcados con la tarjeta roja de elemento no útil, se tendrán que hacer las siguientes consultas: Enviamos el equipo a una nueva ubicación en el Centro pero fuera de la ubicación actual para posteriormente iniciar el proceso de baja en inventario. Baja definitiva. Hay que dar las directrices necesarias para que el personal encargado y designado por la jefatura del Centro, realice el listado de clasificación: En este proceso se indicará con casos prácticos, con ejemplos, reconocer y elegir los materiales o equipos innecesarios, señalando los criterios del porqué los hemos seleccionado y el uso de las herramientas previamente vistas, así como la reubicación temporal de éstos. A continuación, este personal designado para esta tarea identificará los materiales, equipos no necesarios. Se emplearán los procedimientos enseñados, realizando fotografías para facilitar la posterior selección. Se les pone la etiqueta roja con la descripción específica para cada elemento trasladándolo a un área de cuarentena registrándose como Elementos no necesario en el Centro. Finalmente se procederá a elegir el destino final conforme a las políticas de inventariado establecidas del Ejercito del Aire

Figura 2. Tarjeta roja

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Dentro de las directrices que se dan al personal es identificar los elementos que son necesarios y éstos, los elementos, son aquellos que, sin duda, se van a necesitar para realizar todo tipo de operaciones cotidianas que competen a cada laboratorio del CEFARSE. Los innecesarios son aquellos que no se tiene previsto utilizar en un futuro cercano por lo que es importante que sean apartados del lugar de trabajo, por otra parte también nos encontramos con elementos que quedan pendientes de clasificar, estos serán aquellos que no se sabe con claridad su necesidad de uso en un futuro cercano, estos últimos son ubicados en una zona específica denominada “Zona de Cuarentena” para una posterior evaluación y clasificación. La definición de necesarios e innecesarios debe ser rápida, para evitar convertir el área de trabajo en un lugar con gran cantidad de elementos que no aportan ni agregan valor a las operaciones que se realizan, de este modo se evita la acumulación de materiales sin utilidad práctica que además conlleva a la acumulación de suciedad al no ser utilizados ni movidos por un largo tiempo, por lo que es importante que se analicen las causas de su acumulación con el objetivo de que se definan acciones preventivas para evitar su recurrencia, además se debe definir cantidades mínimas y máximas necesarias de los objetos en la áreas de trabajo(18). A continuación se presentan fotografías que ilustran la ejecución de la primera etapa 1S “SEIRI” después del análisis de los hallazgos encontrados en las fotografías registradas durante el recorrido por el Laboratorio de CEFARSE.

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Figuras 3, 4, 5, 6. Ejecución de la primera etapa 1S SEIRI. (Clasificación).

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Las figuras 3, 4, 5, 6 representan el inicio de la ejecución de la etapa de clasificación de los elementos encontrados en los laboratorios y discutidos en las reuniones, esta etapa, al igual que todas las que forman parte de la metodología 5S, contó con la participación de todo el personal de los laboratorios. Las figuras 7, 8 representan el inicio del retiro de los elementos que fueron considerados innecesarios al interior del sitio de trabajo, ya sea elementos obsoletos, dañados e irreparables como por ejemplo equipos de laboratorio, material informático, instrumentos y materiales de laboratorio, etc. Todos estos elementos innecesarios eran reunidos en cajas, perfectamente rotuladas, fuera del laboratorio para su posterior eliminación o reciclaje, dejando un registro escrito de los equipos y elementos de laboratorio dados de baja (en proceso). Figuras 7 y 8: Equipos de Laboratorio en Desuso.

En las figuras 7 y 8 se observan algunos de los equipos de laboratorio que no eran utilizados por los usuarios del departamento, esto debido a que presentaban desperfectos técnicos o se encontraban en mal estado. En cada uno de los tres laboratorios hemos habilitado una zona definida como la “Zona de Cuarentena” de equipos y materiales de laboratorio de aguas, de drogas y de oxígeno. En esta zona se han ubicado aquellos equipos y materiales pendientes de clasificar y sobre los que posteriormente se tomarán decisiones en las reuniones semanales 5S respecto a sus reubicaciones, eliminación o en caso de ser necesario, ser enviados a reparar.

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Durante la inspección y retiro de los objetos encontrados en los estantes y cajones de almacenamiento de los laboratorios que componen el CEFARSE se encontraron muchos materiales de vidrio rotos y equipos de laboratorio dañados e incluso irreparables. Nos sirvió para encontrar materiales nuevos que no se sabía de su existencia, lo que finalmente permitió realizar un inventario real del stock de materiales presentes en los Laboratorios. Otra estrategia utilizada en esta etapa, que permitió una mayor coordinación del trabajo en equipo con el personal de laboratorio de CEFARSE, es la elaboración de las tarjetas rojas que ya hemos visto en la figura 2. En la figura 2, se observa la tarjeta roja elaborada para el Laboratorio. Permite una mejor coordinación del trabajo en conjunto con el personal a la hora de identificar los elementos y darles una adecuada disposición, en ella se puede identificar la fecha del registro, el nombre del ítem (elemento) encontrado, el área de localización y sus cantidades, el plan de acción sugerida con respecto a su disposición. Beneficios de implementar el modelo SEIRI en el laboratorio de CEFARSE - Disminuir objetos que se deterioran al tenerlos almacenados. - Generar más espacio. - Mejor control del inventario. - Eliminación del despilfarro. - Reduce la accidentalidad en las áreas de trabajo. SEGUNDA ETAPA “2S” SEITON (ORDEN) En la segunda etapa de la metodología se pretende ubicar los elementos necesarios de forma estratégica donde puedan ser encontrados fácilmente para su uso y que una vez utilizados puedan ser nuevamente retornados al sitio correspondiente. Las estrategias utilizadas para llevar a cabo la ejecución de esta etapa son la identificación específica y delimitación del sitio donde serán almacenados los elementos y equipos de laboratorio para facilitar su conservación en perfectas condiciones, como también las áreas donde se llevan a cabo las operaciones rutinarias las que deben quedar libres de objetos y/o elementos que puedan entorpecer el trabajo que se realice. Es importante que el desarrollo de esta etapa no debe ser realizada sin la ejecución previa de la etapa “1S”, ya que si aún encontramos objetos que no son útiles en el área de trabajo, el orden tendrá poco efecto si muchos de los elementos no son utilizados para las acciones rutinarias por parte de los trabajadores del área, teniendo como consecuencias el regresar a un estado de desorganización y acumulación de objetos. Para despejar es espacio debemos tener una decisión firme y valiente con fundamentos claros para eliminar aquellos elementos que solo generan pérdida de espacio sin agregar valor al trabajo que

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se realiza. Hay que luchar con la melancolía del personal que tiene mucha experiencia y lleva muchos años en sus puestos. Las condiciones que permitirán llevar a cabo el orden deben ser guiadas con el objetivo de que haya un sitio específico para cada elemento, el que estará indicado con su nombre y que deben estar de fácil acceso a los usuarios. Los elementos deben estar dentro del área de movimiento natural de las personas que se encuentren trabajando en el laboratorio, por lo que se debe tener en cuenta la frecuencia de uso, el número de personas que lo utilizan, la ergonomía, etc. Es importante que antes de decidir una ubicación definitiva se debe simular el sitio del objeto para conocer si la localización escogida es accesible y cómoda.

Figura 9: Diagrama de flujo para la organización de elementos necesidad.

Para llevar a cabo esta tarea se procede a establecer indicaciones, etiquetas y cintas de marcaje para los elementos, equipos de laboratorio, zonas de seguridad y peligro, las que deben exponer en forma clara la información sobre los objetos de modo que sea sencillo identificar y respetar las instrucciones que informan permitiendo un mejor control visual del lugar de trabajo, esto permite reducir o eliminar los desperdicios de movimientos innecesarios al interior del laboratorio facilitando la rápida ubicación de los objetos, reduciendo las pérdidas de tiempo y aumentando la productividad. En primer lugar se simuló una ubicación provisional de los objetos y equipos; una vez que todo el personal del laboratorio estaba de acuerdo con la ubicación, se realiza la asignación definitiva del lugar específico para cada elemento y equipos que fueron considerados necesarios, éstos fueron organizados de manera que puedan ser utilizados eficientemente teniendo en consideración las opiniones de los trabajadores durante las reuniones semanales programadas.

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A continuación se presentan imágenes representativas del trabajo realizado en los tres laboratorios, tomando en cuenta las opiniones, sugerencias e ideas generadas en las reuniones con el personal.

Figura 10 y 11: Estantes de almacenamiento de materiales de vidrio y porcelana.

En las figuras 10 y 11 se observan el orden realizado en los estantes de almacenamiento del laboratorio de CEFARSE. Los materiales de vidrio y porcelana de todo el laboratorio fueron clasificados por utilidad y volumen e identificados en los lugares específicos en donde deben ser ubicados y almacenados para su uso. MÉTODO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA 2ª S "Un lugar para cada cosa y cada cosa en su lugar." Como ya hemos indicado, una vez eliminados los elementos no necesarios, procedemos a la clasificación y a ordenar todos aquellos elementos que pretendemos conservar. Ordenamos el área donde están o estarán los elementos necesarios: Se trata de redistribuir los espacios, el mobiliario, los equipos, estantes, gavetas, materiales, las máquinas y todo aquello que es útil para el trabajo que se realiza. Seleccionamos un lugar concreto para cada elemento para lo cual tendremos en cuenta diferentes criterios: Frecuencia con que dicho elemento se utiliza, la necesidad de tenerlo más o menos accesible, volumen, peso, cantidad, riesgo, etc. En este sentido, por poner un ejemplo, los elementos de uso frecuente deberían:

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- Estar accesible para el técnico de laboratorio. - En la altura que más facilite su uso al técnico de laboratorio. - En una posición que requiera del menor movimiento del técnico de laboratorio.

Por el contrario, aquellos elementos de uso poco frecuente se colocarán en un área más retirada o más bajos de los estantes cuanto menos se usen. Los diferentes lugares destinados a cada elemento serán señalados con letras o con números. FRECUENCIA DE USO PARA EL CRITERIO DE UBICACIÓN EN LABORATORIO

• A cada momento • Ubicarlo junto a la persona: Varias veces al día • Ubicarlo cerca de la persona: Varias veces a la semana • Ubicarlo cerca del área de trabajo: Algunas veces al mes • Ubicarlo en áreas comunes: Algunas veces al año • Ubicarlo en almacén, zona de cuarentena o archivo: Posiblemente no se use

Identifique los elementos: Para esta identificación, el siguiente paso es nombrar tanto al elemento como al lugar destinado para su colocación. El rótulo debe ser claro, sencillo y conciso para que pueda cumplir adecuadamente el objetivo de la identificación y sea rápidamente entendido por todo el personal. Como estrategia identificativa también podremos, caso de ser necesario, poner marcas y señales en el suelo para dividir y señalizar los distintos espacios y zonas de paso, pasillos, laboratorios, despachos, zonas de trabajo, de recreo, salidas habituales y de emergencia, etc. Para ordenar los elementos realizaremos las siguientes actividades:

- Realizar un estudio lo más concienzudo posible de aprovechamiento de los espacios. - Nombrar las diferentes áreas de trabajo y de otros usos en el laboratorio. - Planos de oficinas y áreas de trabajo para la organización de los elementos contenidos en ellas. - Señales y letreros de ubicación y situación. Visibles y claros con diferenciación de colores. - Áreas definidas de seguridad, gestión de residuos y limpieza. - Zonas de cuarentena para guardar equipos que no se sabe si serán útiles en un futuro próximo.

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- Protección diaria de aquellos equipos e instrumentos más sensibles y delicados de laboratorio. - Conservar los materiales y herramientas en los lugares establecidos, con el orden y limpieza determinados, según la frecuencia de uso, y solo las necesarias. Evitar el deterioro de los materiales mediante su adecuada conservación según su naturaleza. - Establecer las instrucciones y normativa de riesgos laborales del Ejército del Aire. - Orden, identificación y delimitación de equipos e instrumentos de laboratorio.

El proceso de organización e identificación de los equipos e instrumentos de laboratorio, a estos se les designa un lugar estratégico según frecuencia de uso, se delimitan las zonas donde serán ubicados y se identifica con el nombre respectivo del equipo o elementos que deben encontrarse en ese sitio, véase equipos como; Balanzas analíticas, Espectrofotómetro VIVA PRO-E para analítica de drogas en orina, equipos de análisis de la calidad del oxígeno, equipos HACH para análisis de aguas, etc. Figura 12: Representación del proceso de organización de cajones en el Laboratorio CEFARSE

Por último, los beneficios de SEITON, entre otros, pueden ser: - Ayuda a encontrar fácilmente documentos de trabajo, economizando tiempos y movimientos. - Facilita regresar a su lugar los objetos que se han utilizado. - Se identifica fácil y rápidamente la falta de algo. - Confiere una mejor apariencia. - Se está en condiciones de crear procesos o estándares que mantengan la clasificación, orden y limpieza.

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TERCERA ETAPA “3S” SEISO (LIMPIEZA) En la tercera etapa de la metodología se tiene por objetivo mantener limpias las zonas de trabajo, los materiales y equipos. Para ello hay que identificar los puntos de suciedad más frecuentes en donde se realizan las operaciones, el sitio donde se encuentran ubicados los materiales de laboratorio, equipos, instrumentos y máquinas, lugar de almacenamiento reactivos químicos, utensilios, etc. Con la finalidad de asignar las áreas y zonas de limpieza a cada persona que forme parte de las áreas de trabajo. Es importante tener en cuenta que el personal debe consolidar los hábitos de limpieza una vez finalizada su actividad, con el fin de que este proceso sea adquirido como una cultura de trabajo permitiendo evitar la acumulación de polvo, suciedad y desorden. Para dar comienzo a la limpieza se procede a seguir los siguientes pasos: Determinar las áreas a limpiar del laboratorio del CEFARSE, estas incluyen las zonas donde se recepcionan las muestras analíticas, zonas de almacenamiento de reactivos químicos, patrones y otros, almacenamientos de manuales operativos, equipos, estantes de almacenamiento de materiales de vidrio e instrumentos de medición, cajones y mesones de trabajo, pisos, áreas de trabajo, campanas de extracción, pasillos, etc.

Figura 13. Detalle limpieza de espacios susceptibles de acumular suciedad 2. Determinar las tareas de limpieza, esto se realiza mediante reuniones in situ definiendo las tareas con el personal encargado en cada área del laboratorio del CEFARSE mostrando las zonas y puntos de limpieza para definir al personal de cada laboratorio.

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3. Determinar métodos de limpieza escogiendo herramientas necesarias definiendo que limpiar, en qué áreas y que elementos se usará. Además se pueden realizar procedimientos de limpieza, creando estándares de tiempos destinados a limpiar las zonas una vez finalizada la jornada laboral. De esta forma se evidencia la importancia de definir los puntos a limpiar para cada técnico u otro trabajador encargado a tal efecto para un área determinada. Un técnico que limpia un equipo puede descubrir muchos defectos de funcionamiento; por ello, SEISO es fundamental a los efectos del mantenimiento de equipos, máquinas e instalaciones, así mientras se procede a la limpieza de las áreas de trabajo, instrumentos de laboratorio, equipos y máquinas se puede detectar con facilidad desperfectos técnicos que se estén generando. SEISO constituye una gran experiencia de aprendizaje para el personal, ya que pueden hacer muchos descubrimientos útiles mientras se ejecuta esta etapa.

El trabajo de limpieza se realizó en los laboratorios, trabajo que consistió en una limpieza general de todas las áreas de trabajo, estantes y cajones de almacenamiento, materiales de laboratorio, equipos y máquinas

- Beneficios de la aplicación de SEISO (Limpieza): - Aumenta la vida útil de los equipos e instalaciones. - Recupera la vida útil de los equipos e instalaciones. - Hay una menor probabilidad de contraer enfermedades por contaminación con alguna muestra o reactivos mal higienizados. - Mejor aspecto en el lugar de trabajo. - Evita daños medioambientales.

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MÉTODO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA 3ª. S SEISO Seiso implica también verificar los elementos de trabajo durante la limpieza, para identificar problemas o fallos reales o potenciales.

Aunque la limpieza general del Centro de Farmacia y Laboratorio está a cargo del personal de limpieza contratado, se encomendará a cada persona la responsabilidad del mantenimiento del orden y limpieza de su puesto de trabajo, ya que la implicación de todos es clave en el cumplimiento de este cometido.

Procedimiento recomendado:

• Campaña de limpieza. • Identificar problemas o fallos reales o potenciales. • Determinar las causas de suciedad. • Establecer un programa de limpieza.

Campaña de limpieza: Nos vamos a plantear integrar la limpieza dentro de las tareas diarias del personal del laboratorio para ello debemos definir la frecuencia de limpieza creando un manual de limpieza, tanto diaria como periódica, expresándolo en un cuadro de tareas para cada lugar específico del laboratorio.

Como primer paso para implantar SEISO en los laboratorios de CEFARSE se realizará una campaña de limpieza. Durante estos días primeros se eliminarán los elementos, equipos, material que queremos deshacernos y se procederá a su limpieza. La limpieza centrada en una o varias jornadas según sea la necesidad, indicará al personal de laboratorio a tener de forma regularizada cómo han de mantenerse diariamente, o durante procesos de vacaciones, los equipos. La herramienta SEISO es el encargado de crear el estándar oficial. Desarrollaremos un plan de acción para evitar lo más posible los focos de suciedad o proceso de corrosión u oxidación producidos por la humedad del Acuartelamiento de Tablada. Daremos prioridad a lo que no cumpla con la norma estandarizada y a lo que represente un riesgo.

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Algunas acciones pueden ser:

Modificar los hábitos negativos del personal. Distribuir los equipos y la instrumentación de tal forma que pueda realizarse el proceso de limpieza con facilidad y seguridad. Realizar cursos especializados para la conservación del material de laboratorio, instrumentación e instalaciones relacionadas con farmacia.

Programas de mantenimiento preventivo. Establecer un programa de limpieza periódico con sus inspecciones. CUARTA ETAPA “4S” SEIKETSU (ESTANDARIZAR) La cuarta etapa está fuertemente relacionada con la creación de los hábitos para conservar el lugar de trabajo en perfectas condiciones, su objetivo es fortalecer y mantener las actividades como también el estado de organización que se obtuvieron en las 3 primeras fases de la herramienta 5S con el fin de evitar que se regrese a las condiciones iniciales e incorporando medidas de seguridad y estándares de trabajo que permitan obtener un ambiente laboral óptimo en ámbitos de organización, limpieza y seguridad en beneficio de mantener y seguir mejorando las condiciones de trabajo de los usuarios de los laboratorios del CEFARSE.

El proceso de estandarización debe estar orientado en la ejecución de estándares de trabajo que permitan un control visual fácilmente interpretable para cualquier persona que trabaje en cualquiera de los laboratorios, con la finalidad de facilitar la identificación y el mantenimiento de las condiciones del laboratorio y que además sea fácil devolver el área a su estándar indicado con el propósito de desarrollar una estructura de trabajo que soportará las nuevas prácticas y las convertirá en hábitos. Para la adopción de una nueva cultura de trabajo estandarizado se debe implementar métodos que faciliten adquirir las nuevas conductas, para aquello se pueden utilizar diferentes herramientas o estrategias, una de las más comúnmente utilizadas es la localización de fotografías en las zonas de trabajo que puedan ser vistas por todos los empleados y que serán definidas como “Estándar 5S”, las que permitirán recordar las condiciones en que debe mantenerse el sitio donde se está realizando una operación, otra estrategia es el desarrollo de normas en las que se indique en forma clara y simple cuales son las instrucciones de trabajo que deben seguir cada empleado en el área respectiva.

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MÉTODO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA 4ª S SEIKETSU (Bienestar/ Estandarización) Seiketsu tiene dos acepciones: el bienestar del personal de los centros donde se trabaja y la estandarización que es, en definitiva, consolidar en el tiempo las tres S anteriores. 1. BIENESTAR DEL PERSONAL

Mantener un entorno de trabajo saludable y higienizado. Es importante que el estado psíquico y físico del personal sea el mejor para una mejor calidad en la organización. Se realizará dotando de mobiliario ergonómico, permisos, facilitando el ejercicio físico o zonas de bienestar en el centro. El evitar los conflictos en el trabajo u otros procesos que creen distrés, provocan evitar el malestar de nuestro personal y compañeros. El que una persona se sienta satisfecho en el trabajo es un factor que va a conseguir los proyectos propuestos por lo que las herramientas 5S se alcanzarán más fácilmente.

Acciones de la organización que implica salud laboral: - Iluminación adecuada de las instalaciones. - Eliminar los olores, tóxicos, humos, etc., con una correcta ventilación o sistemas de filtrado. - Modernizar las instalaciones antiguas del acuartelamiento y adaptarlas al personal y sus posibles diferentes capacidades. - Tener la temperatura correcta. - Realizar revisiones médicas psicofisiológicas periódicas del personal. - Proporcionar conocimientos en seguridad y riesgos en el laboratorio. - Mantener en condiciones de higiene en zonas comunes: baños, aseos, vestuarios, zonas de descanso, etc. - Mejorar la ergonomía del mobiliario e instalaciones del laboratorio. 2. ESTANDARIZACIÓN

La implementación de los estándares de trabajo permite a los empleados realizar su trabajo con mayor eficiencia, orden y seguridad, lo que llevará a aumentar la productividad y mejorar de forma significativa las condiciones laborales. Los trabajadores del laboratorio CEFARSE también tienen una mayor comprensión de sus expectativas de trabajo cuando los requisitos y las responsabilidades de cada usuario se aclaran a través del proceso de estandarización.

El SEIKETSU implica crear un modo consistente de realizar las tareas cotidianas. La estandarización de los equipamientos del laboratorio permite que cualquier persona, inclusive un nuevo trabajador competente en las actividades

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puede operar dicho equipo, la estandarización de las operaciones significa que cualquier persona competente pueda realizar la operación establecida. Esta cuarta S, SEIKETSU, está directamente relacionado con la posibilidad para mantener el laboratorio con sus capacidades conseguidas al desarrollar las tres S anteriores. Debemos diseñar, con las herramientas que tenemos, los sistemas y procedimientos que aseguren mantener a SEIRI, SEITON y SEISO. Nuestro compromiso, el de la dirección, debe determinar a lo largo del tiempo con qué frecuencia se llevarán a cabo SEIRI, SEITON Y SEISO, y qué personas deben de realizarlas a lo largo del tiempo. Para conseguir la estandarización de SEIKETSU uniremos los trabajos de rutina, clasificación, orden y limpieza hasta conseguir que el mantenimiento de todas las condiciones debe formar parte del trabajo diario. Las siguientes imágenes representan la ejecución de la cuarta etapa SEIKETSU en el Laboratorio, etapa en la que se incorpora estándares e instrucciones de trabajo mediante una gestión visual que permite ayudar y recordar al personal a realizar sus actividades en los nuevos hábitos que son parte de la metodología 5S.

estandarización

La estandarización define la mejor forma de llevar a cabo las tareas de 5S. A modo de resumen la implementación del SEIKETSU debe estar orientado a los siguientes puntos: a) Actualización, modificación de guías y procedimientos para hacer el proceso más simple y sencillo. b) Evitar los viejos hábitos de trabajo.

Figura 15: Diagrama de flujo para la

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c) Usar los estándares implementados para ayudar a las persona a trabajar en los nuevos hábitos que son parte de la nueva metodología de trabajo. d) Guías de control visuales que faciliten las operaciones. e) Requisitos de cantidad de artículos que deben estar presentes en las áreas. f) Crear estándares de limpieza. g) Métodos de arreglo del área de trabajo. h) Usar etiquetas, signos, carteles y pancartas para que las personas estén alertas y puedan recordar sobre los nuevos estándares de trabajo. i) Procedimientos operativos y directivos documentados. j) Entrenamiento al equipo en los mejores métodos conocidos.

Como beneficios de la implementación del SEIKETSU (bienestar) se obtiene: a) Mejoras en el bienestar del personal al crear hábitos para conservar impecable el sitio de trabajo en forma permanente. b) Los operarios y usuarios aprenden a conocer con profundidad el equipo y elementos de trabajo. c) Se evitan errores en las operaciones rutinarias que puedan conducir a accidentes o riesgos laborales innecesarios. d) Se estimula a los usuarios a generar una cultura de mejora continua, con pequeños cambios. e) Favorece la detección de situaciones irregulares, incrementa el control y la seguridad de las personas, los materiales y equipos. Como beneficios de la implementación del SEIKETSU (Estandarizar) se obtiene: - Se guarda el conocimiento producido durante años. - Mejora el bienestar del personal al crear hábitos de conservar limpio el sitio de trabajo permanentemente. - Los colaboradores conocen como realizar determinada operación. - Involucra al personal administrativo y al personal con los estándares establecidos. - Se evitan errores de limpieza que puedan conducir a riesgos laborales innecesarios.

QUINTA ETAPA “5S” SHITSUKE (DISCIPLINA) Constituye la etapa más difícil de alcanzar, y el Centro aún no ha tenido tiempo a ponerla en marcha ya que implica establecer nuevos hábitos de orden

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y limpieza y modificar aquellos que pueden echar atrás lo que se ha logrado con las 4 S y esto necesita tiempo que aún no hemos tenido. Shitsuke consiste en mantener la implantación del trabajo realizado en las anteriores fases, cumpliendo a partir de la fecha con los estándares de trabajo que nos hemos autoestablecido. Hay que evitar la tendencia de las organizaciones a dar un paso atrás en este momento del proceso y de volver a hacer las cosas como antes. La práctica supervisada de forma constante hace que los hábitos establecidos sean los correctos, por lo que el seguimiento constante se convierte en imprescindible para implementar las nuevas herramientas que estamos estableciendo en el laboratorio del centro de Farmacia. Mediante la realización de Shitsuke y el apoyo del personal sensibilizado se consigue afianzar de forma continua y fiable la aplicación del método de las 5S. Estableceremos un seguimiento comparando los resultados obtenidos con los estándares documentando las conclusiones y, si es necesario, se modifican éstos para conseguir los objetivos prefijados. La indisciplina se refleja en: o La impuntualidad. o El desorden. o El incumplimiento de normas de seguridad e higiene. o El retraso de reuniones. o Las constantes distracciones personales. o Los cambios constantemente de los programas. o Los elementos de trabajo fuera de su lugar. o Los lugares de trabajo, sucios y/o desordenados, etc. Como beneficios encontramos:

- Fomento de la disciplina para respetar las directrices establecidas. - Se evita volver a hacer los procesos realizados con anterioridad. - Mejora la imagen del Centro de Farmacia. - La relación interpersonal es mejor y más fluido entre directiva y técnicos de los laboratorios. - Crear una cultura de orden y limpieza a todos los miembros de la organización. Para crear las condiciones que promueven o favorecen la ejecución del SHITSUKE “Disciplina” se deben seguir las siguientes directrices: o Capacitar al personal del laboratorio sobre los principios y técnicas de las 5S y su mantenimiento autónomo. o Crear un equipo para el seguimiento de la metodología ya aplicada. o Motivar directamente en la promoción de cursos y actividades. o Gestionar la gestión del progreso y evolución de la implementación en el laboratorio del CEFARSE.

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o Respetar los estándares de conservación del lugar de trabajo realizando auditorias periódicas internas. o Gestión de recursos que se necesitan para implementar las 5S. o Reuniones para realizar planes de mejora continua en el laboratorio participando activamente en la implementación de las 5S en el resto de las áreas del Centro de Farmacia de Sevilla.

Figura 16. Diagrama de flujo para la disciplina

6. DISCUSIÓN. Para dar inicio a la implementación de la herramienta 5S se realizó un proceso de evaluación inicial del Sistema de Gestión de Calidad de todos los laboratorios que componen el CEFARSE (Laboratorio de Análisis de aguas de consumo, Control de drogas de abuso, oxígeno de vuelo de aeronaves y medicinal). Lo anterior dejó en evidencia las deficiencias graves en materias de seguridad, suciedad y desorganización de las áreas laborales en las cuales nuestro personal desarrollan sus actividades rutinarias, condiciones que permitieron elaborar un plan de trabajo y cronograma de actividades a ejecutar con un compromiso por parte de todos los usuarios del CEFARSE. El establecimiento de cada fase de las 5S tiene que seguir un criterio. Esencialmente, implica comprender que es lo que se quiere lograr, identificando las necesidades de cada sección y aplicar un plan para la mejora continua. Voy a describir las acciones y actividades de carácter general que es necesario desarrollar dentro de cada fase de las 5S. PLANIFICACIÓN DE LA FASE En esta primera etapa definimos qué queríamos conseguir y para qué sin olvidar la formación que debimos darnos a nosotros mismos y posteriormente a nuestro personal. Una vez concretado todos estos puntos a través de reuniones diarias, pasamos a realizar la inspección “in situ” de los distintos laboratorios

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para conseguir las fotografías que nos servirán de guía para nuestra actuación posterior. REUNIÓN DE CRITERIOS Iniciamos un compromiso de reuniones con frecuencia establecida en diaria al comienzo del diseño y semanal posteriormente. Para tratar de ponernos de acuerdo sobre las actuaciones que se llevarían a cabo y el convencimiento de realizarlas sin más dilación.

Desde dirección, se diseñó un Cronograma conteniendo las indicaciones para la ejecución de las diferentes actuaciones. Este cronograma viene explicado en la figura 14. Tabla II. Cronograma para implementación 5S en Laboratorios de CEFARSE

DESARROLLO DE ACCIONES RESPON SABLE DURAC IÓN

Preparación Jefatura 3 semana

Toma de datos Técnicos lab. 1 semana

Identificar problema Preparar procedim. Implementar. 1ª S Técnicos lab 1 semana

Técnicos lab

1 semana Jefatura 3 semana

Capacitación 1ªS Técnicos lab 1 semana

Inventarios equipos

Técnicos lab Tarjetas rojas Técnicos lab Inspección 1ªS Técnicos lab

Implementar 2ª S Técnicos lab

Capacitación 1ªS Técnicos lab

Frecuencia de uso Técnicos lab 1 semana 1 semana 1 semana 5 semana 1 semana 1 semana

Ubicación equipos

Técnicos lab PNT rutinarios Técnicos lab Inspección 2ªS Técnicos lab

Implementar 3ª S Capacitación 3ªS Técnicos lab Técnicos lab 1 semana 1 semana 1 semana 4 semana 1 semana

Limpieza de equipos

Técnicos lab PNT limpieza Técnicos lab Inspección 3ªS Técnicos lab 1 semana 1 semana 1 semana ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO junio 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2

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Implementar 4ª S Capacitación 4ªS Técnicos lab Técnicos lab

Rotulación inspecc. Técnicos lab

Design. responsables

Técnicos lab Inspección 4ªS Técnicos lab

Implementar 5ª S Técnicos lab

Capacitación 5ªS Técnicos lab

Perioricidad tareas Técnicos lab

Design. responsables

Técnicos lab Inspección 5ªS Técnicos lab 4 semana 1 semana 1 semana 1 semana 1 semana 4 semana 1 semana 1 semana 1 semana 1 semana

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Por último, en estas reuniones también se prepararon los formularios y documentación necesaria para el debido cumplimiento de los protocolos establecidos. Como punto importante de la implementación, se debe de recalcar que la etapa 1 y 2 fueron las que más tiempo demandaron. En el caso de SEIRI, si bien el personal tenía claro el concepto de “Clasificar”, se hacía muy complicado concientizarlas respecto a eliminación de objetos, que a pesar de su mal estado o antigüedad, habían formado una especie de “apego emocional” hacia esos elementos. Lamentablemente esto retrasó en gran medida parte de la implementación ya que en algunas oportunidades se invirtió más tiempo en evaluar si realmente el objeto iba a aportar de manera positiva en el Laboratorio. Una vez clasificados los objetivos, el etiquetado con tarjetas rojas fue más sencillo y rápido. La etapa del orden, como se indicó en el párrafo anterior, también nos demandó tiempo adicional al contemplado. La limitante de esta etapa fue el espacio con el cual contábamos para organizar los elementos que se quedaron en el área. Si bien se priorizaron los elementos que necesariamente tenían que ir en el área de cuarentena de los laboratorios, los espacios quedaron insuficientes. A pesar de que al principio pudo ser un poco complicado el poder identificar el lugar correcto, posteriormente ya se convirtió en una actividad más sencilla. Como se evidencia en las imágenes del antes y después, el cambio es realmente notable ya que no solo nos enfocamos en ordenar el lugar en el cual se deberían ubicar cada elemento, si no también empleamos parte de la etapa de estandarización a nivel de colores y elementos de almacenamiento. El foco de esta etapa fue ubicar y almacenar los elementos de tal manera que cualquier personal, inclusive alguien que nunca ha entrado a uno de los laboratorios, pueda encontrar con facilidad cada uno de los elementos que se encuentran en el área.

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La etapa de limpieza fue una de las más sencillas, especialmente por el estudio directo de limpieza que se creó justamente para ponerle foco a espacios o elementos claves dentro del área como pudo ser el de recogida de muestras de orina en el laboratorio de drogas. Si bien la etapa de limpieza es la siguiente a la del Orden, fue clave que al momento de ordenar los elementos, se aprovechara para realizar la limpieza profunda como paso previo a realizar la delimitación e identificación de los espacios. En la penúltima etapa de implementación, se puso foco a las ayudas visuales que facilitan el mantenimiento de las 3S, creándose los estándares visuales para cada una de las áreas. Otro punto importante de la estandarización fue la creación de una Plan de Limpieza General para ambas zonas, donde nos asegure que las condiciones adecuadas de limpieza y que sean aseguradas de acuerdo a una frecuencia establecida.

Si bien este punto no fue impactado por la implementación, se consideró necesario estandarizar el ingreso de las muestras que llegan al Laboratorio para ser analizadas.

Finalmente, el punto más importante luego de la implementación de las 4 primeras S, es el Mantener. De nada nos sirve haber logrado una excelente implementación si es que no se va a tener una continuidad con lo ya realizado. Es importantísimo considerar que para lograr cerrar la implementación con éxito y mantenerla, es primordial el compromiso de todos los miembros del equipo, ya que son esas personas las que van a asegurar que esto sea continuo a lo largo del tiempo. Las auditorías y controles propuestos nos ayudarán a tener un control tangible y medible para que se pueda evidenciar que la continuidad se está llevando de manera correcta, sin embargo, una de las herramientas más poderosas para lograr este objetivo es la motivación del personal por parte de la Gerencia, es decir, que ellos deben ser ese elemento clave que promueva la implementación y continuidad de las herramientas de mejora continua. La implementación de la metodología 5S permitió generar instancias de compromiso, integración y motivación personal por parte de los empleados, de manera que estas satisfacen las necesidades de una forma de trabajar limpia, ordenada y organizada que vela por la seguridad e integridad de sus trabajadores. El desarrollo, los avances y la toma de decisiones del trabajo ejecutado fueron discutidos a través de las reuniones semanales 5S, permitiendo un trabajo integral con la participación, colaboración y compromiso de todos los trabajadores que formaron parte del proceso, proceso concluido con una capacitación final enfocada en generar un cambio en la mentalidad del trabajo y estimular a la mejora continua en los nuevos hábitos inculcados.

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La metodología establecida permite mantener la organización del área por medio de la delimitación de equipos, pasillos, señales, etc. Además se logró estandarizar la eliminación de elementos innecesarios en beneficio de la empresa, un mantenimiento preventivo de los equipos, materiales de laboratorio y reactivos químicos para los procesos en los cuales sea necesario su uso, obteniendo un ambiente de trabajo limpio, higiénico, agradable, organizado y seguro desde el punto de vista físico como integral para cada trabajador, que repercute en mejorar sustancialmente el estado de ánimo y la motivación de los empleados. La ejecución del trabajo permitió eliminar los desperdicios del área, minimizar la necesidad de buscar herramientas haciendo más fácil el trabajo de los operadores al reducir los movimientos innecesarios en el área de trabajo y optimizando sustancialmente los tiempos destinados a los procesos, logrando los objetivos de ganancias que aportan las 5S y eliminando aquellas actividades que no añaden valor al proceso, permitiendo optimizar los recursos. El reconocimiento y empoderamiento de los empleados en sus actividades permite mejorar las condiciones de trabajo y aumentar su confianza, por lo que se sugiere un apoyo a ideas o planes de mejora que sugieran los empleados en los cuales se evidencie los beneficios de sus puestas en marcha para las áreas que forman parte de la compañía. Crear programas para incentivar de forma constante a los trabajadores para que se mantengan motivados en conservar la metodología vigente en el área y puedan aportar en ideas para mejorar la misma, así también reconocer a los trabajadores que participen de aquellas ideas o planes puestos en marcha y que han obtenido resultados exitosos. Se necesita elevar el grado de satisfacción del usuario en el laboratorio del CEFARSE para ello, es necesario establecer mecanismos de control y monitorización permanente, de todos los procesos, mediante el uso de políticas claras de mejora. En el laboratorio de análisis del Centro de Farmacia del Aire de Sevilla, (CEFARSE), como en el resto de los centros de trabajo por los que he ido pasando, se han utilizado estas herramientas de forma intuitiva y natural, sin saberlo. Sin embargo, es ahora cuando se plantea su implantación formal y normativa. La motivación propia y del personal con que contamos es un buen elemento de partida. En estos últimos meses hemos estado considerando, y actuando en consecuencia, sobre las necesidades de lugares perfectamente adecuados a la función que deben cumplir, sin desorden, elementos innecesarios o superfluos, con todos los elementos y materiales de trabajo perfectamente listo y clasificado. En el momento actual nos encontramos inmersos en ese proceso y ello se está notando bastante en nuestra Farmacia y Laboratorio con una directa repercusión en la manera de llevar a cabo el trabajo diario. Siguiendo el esquema de las 5S, hemos procedido a clasificar todo tipo

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de material y equipos y proceder a guardar, tirar o, en su caso, dar de baja aquellos que estaban obsoletos, en desuso o inutilizables. Por otra parte, hemos procedido a la reubicación de mobiliario, transformando estancias inútiles en útiles y muy prácticas, racionalizando y optimizando el espacio o los departamentos de cada espacio. El orden y limpieza de todos y cada uno de los lugares y espacios de CEFARSE ha sido el siguiente paso. En todos estos procesos hemos encontrado múltiples beneficios como hemos señalado: desde el mayor confort y seguridad laboral hasta la mayor satisfacción al utilizar espacios más amplios, higienizados, limpios y agradables. Se han mejorado todos y cada uno de los inventarios, organización de reactivos y patrones donde se han adquirido el número necesario y suficiente para realizar el seguimiento de la calidad de nuestros procedimientos. La ejecución de la primera etapa 1S de selección y clasificación de los elementos otorgó como resultado áreas de trabajo más despejadas y el aumento de la seguridad al retirar aquellos objetos que no eran requeridos por el personal y que incluso se encontraban en los pasillos por donde se desplazaba el personal, además permitió la reducción de excesos de inventarios de materiales, instrumentos de laboratorio y reactivos químicos por desconocimiento del stock de aquellos que se encontraban en mal estado. El siguiente objetivo por conseguir será la fase de organización donde se seguirá realizando la correcta gestión medioambiental y de residuos que ya se realiza y de la cual nos sentimos muy orgullosos por la alta calidad del servicio. Una vez establecidos en el lugar más adecuado cada uno de los elementos, instrumentos, documentos, etc., procuraremos el mantenimiento de estos sistemas. Ello nos proporcionará agilidad en los procesos, el tener localizado en cada momento todo aquello que precisemos y el mantenimiento de lo conseguido en las anteriores fases. Respecto a la limpieza, contamos con un operario que la efectúa a diario procurando el mantenimiento general de ésta en todo el centro e incidiendo semanalmente en alguna zona que haya sido sobreutilizada o así lo precise. También hay que resaltar el compromiso de todos y cada uno de los que integramos actualmente el equipo del CEFARSE, respecto al perfecto mantenimiento del orden y de la limpieza del espacio que a cada uno nos atañe. Hemos alcanzado niveles bastante satisfactorios si bien, siempre quedan márgenes de mejora que, sin duda, iremos conquistando y estandarizando. Con la limpieza diaria de instalaciones y equipos se consigue el aumento de la vida media útil de muchos materiales, se aumenta la salud laboral en general, se consiguen ambientes agradables lo cual influye en el ánimo y rendimientos del personal. Estamos mejorando las instalaciones poco a poco ya que, debido a la antigüedad de éstas, más de 100 años, necesitan de reparaciones, mantenimiento, etc. De esta forma hemos ido arreglando los anticuados

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sistemas de persianas por donde entraba mucha suciedad dada la degradación que produce la fauna autóctona de la zona. Hemos pedido nuevas salas al Acuartelamiento de Tablada para guardar el material de baja u obsoleto que hemos citado y así hemos mejorado de forma sensible el espacio y organización de la documentación y demás equipos y material. De la misma forma, toda esta reorganización nos ha posibilitado la habilitación de una zona para el bienestar del personal y sala de reuniones para seguir con los procesos de organización de nuestro centro.

La meta que coronará todos estos procesos será, una vez implantados, el conseguir su mantenimiento mediante la estandarización consiguiendo, en última instancia protocolos y procesos normalizados de trabajo que reduzcan los errores al mínimo, consoliden buenos hábitos, disminuyan notablemente las sanciones o reprensiones, comprometan a todo el personal, permitan la rápida formación de nuevas incorporaciones y, en definitiva, posibiliten el aumento de la eficiencia y la eficacia laboral y la gestión más adecuada. En este camino, hay 4S más que pueden adicionarse a las cinco S “tradicionales” y que permiten aún más involucrarnos a todos en la consecución de una mejora continua que lleve a la organización a la excelencia en la gestión. Son, como ya hemos tenido ocasión de señalar, SHIKARI (CONSTANCIA). SHITSUKOKU (COMPROMISO). SEISHOO (COORDINACIÓN). SEIDO (SINCRONIZACIÓN). Las mejoras continuas que estamos abordando, repercuten a su vez directamente sobre los sistemas de gestión de calidad ISO puesto que éstas ayudan y facilitan a la consecución de muchos de los requisitos que imponen las certificaciones de estos sistemas.

La quinta S no debería traer dificultad para una organización como la nuestra, la militar que dentro de sus valores está la disciplina. Es cierto que todavía no hemos podido desarrollar esta S porque temporalmente no ha habido posibilidad. La aplicación de la quinta etapa en el Centro de Farmacia de Sevilla respecto a la acepción “disciplina” y de su metodología consiste en trabajar en forma continua de acuerdo a las normas establecidas a partir de los acuerdos que se han concretado con todo el personal que forma parte de la organización y asumiendo el compromiso de todos los trabajadores del área para mantener y mejorar el nivel de organización, orden y limpieza obtenido como resultado de la implementación de las etapas anteriores, comprobando el seguimiento del sistema 5S y elaborando acciones de mejora continua. Acciones que debemos hacer en CEFARSE para promover la Disciplina - Vigilancia constante y observancia del cumplimiento de los estándares de trabajo previamente establecidos. - Definir claramente las responsabilidades personales, comprobando que son comprendidas e interiorizadas, creando conciencia de la importancia

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del papel de cada uno respecto a la implantación y mantenimiento del sistema 5S - Mantener actualizada la formación del personal respecto a este sistema de trabajo. - Motivar y fomentar la participación de todos respecto a la búsqueda de soluciones y mejoras. - Establecer un proceso de evaluación de las mejoras y objetivos conseguidos. En esta evaluación se reconocerá la excelencia en el cumplimiento y se motivará a quienes estén progresando en cada área. - Establecer cualquier tipo de señalización y/o elementos que sean de utilidad para el mantenimiento de lo conseguido. - Ejemplaridad desde la jefatura. - Asumir con entusiasmo la implantación de las 5 S. - Formar equipo para la Implementación en el Centro de Farmacia - Conseguir los recursos necesarios para la implantación de las 5 S. - Realizar reportaje fotográfico del "antes" y "después". Nuestro referente respecto a la culminación de esta etapa son otros laboratorios militares que ya han completado estas etapas y en consecuencia, han implantado el sistema ISO 9001, como el CEFARMA o el Laboratorio de Toxicología. A ello aspiramos y contamos con su experiencia, conocimientos y compañerismo. CONCLUSIONES

De acuerdo a la forma de trabajar, la organización, el orden y la limpieza en los laboratorios de drogas, aguas y oxígeno, mejoraron notablemente frente al estado inicial existente hasta ese momento. Los laboratorios se encuentran sensiblemente más ordenados, limpios y sobre todo estandarizados. El personal está mucho más involucrado en la organización del Centro de Farmacia a partir de los primeros momentos de la implementación de la filosofía 5S. La implementación de las 5S dio como resultado la reducción del tiempo empleado para realizar los análisis llevando a una mayor satisfacción respecto al orden y estandarización del Laboratorio. La implementación de las 5S no solo nos beneficia en un aspecto visual y de calidad sino también de seguridad, ya que el simple hecho de tener los elementos necesarios ordenados e identificados, evitamos posibles peligros para el personal que labora en el Laboratorio. Hemos tenido la grata experiencia de que no ha existido resistencia al cambio, aún más, ha habido apoyo incondicional y sin vacilaciones del personal tanto civil como militar.

Las evaluaciones periódicas son estrictamente necesarias para fomentar la continuidad de la implementación de la metodología en un área de trabajo, es

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por ello que al establecer periodos de auditoría, estos se deben de cumplir siendo ejecutados por el equipo de 5S junto con los jefes de cada área. En definitiva, hemos realizado las 5S de forma adecuada y exitosa, creemos que la consolidación, estandarización y mantenimiento de estas disciplinas de trabajo es el camino adecuado para la consecución de mayores logros en la búsqueda continua de la mejora y la calidad en nuestros Centros y Laboratorios (figura 15). Figura 17. Laboratorio de CEFARSE con 5S aplicadas

FUTURAS ACTUACIONES

Es importante que esta implementación se vea replicada en las zonas restantes del Centro de Farmacia de Sevilla, ya que, de acuerdo a lo expuesto, se han obtenido resultados favorables.

Debemos realizar todo el conjunto de operaciones descritas en más largo para consolidar los pasos de las 5 S en las demás áreas del Centro. El Centro de Farmacia debe brindar la formación constante al personal sobre esta metodología y en general para la gestión de calidad, de forma interna como externa lo que obtendremos mejores resultados y así especializar a un equipo determinado en la aplicación de los métodos Lean.

BIBLIOGRAFÍA

1. Ishikawa, Kaoru. Introducción al Control de la Calidad. USA: Ed. PrenticeHall.1990. 2. UNE-EN-ISO 8402: Gestión de la Calidad y aseguramiento de la Calidad. Vocabulario (ISO 8402:1994) 3. Deming, W. E., Out of the crisis. Cambridge, MA: Massachusetts Insttute of Technology. (1986).

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4. Introducción al modelo EFQM de Excelencia. Web: www.efqm.org. Verficado en Mayo de 2021. 5. Castrejón, A. (2016) Implementación de Herramientas de Lean Manufacturing en el área de empaque de un laboratorio farmacéutico. (Tesis de Maestría). Instituto Politécnico Nacional. México 6. Aldavert, J., Vidal, E., Lorente, J., & Aldavert, X. (2016). 5´S para la mejora continua. Barcelona: Cims Midac. 7. Lean manufacturing. Wikipedia. [Online-Mayo 2021]. Disponible en: https://es.wikipedia.org/wiki/Lean_manufacturing. 8. Fernández Paima, B. L., & Morales Cabada, C. A. (2018). Aplicación del modelo de las 5s para mejorar la productividad del área de operaciones de ganadera agrícola M&M SAC. (Tesis de pregrado). Trujillo: Universidad Privada Antenor Orrego. 9. Pacana, A. &. (2016). Draft questions of 5S pre-audit with regard to health and safety standards for tires retreating plant. Production Engineering Archives, 2630. 10. Jiménez M, Romero , Femåndez , Espinosa MM, Dominguez. Extension of the Lean 5S Methodology to 6S with An Additional Layer to Ensure Occupational Safety and Health Levels. Sustainability. 2019; 11(14): p. 1-18. 11. Galvin. Lean Enterprise: A Step-by-SteGuide to Building a Lean Business Using 5s Methodologies, Kanban, & Six Sigma (Lean Six): Publicador independientee, 2019. 12. Moraga Cruz., C., y López Benavides, S.F., (2016). Implementación de las metodologías 5S y 9S en talleres del Departamento de Mecánica. Viña del Mar. Universidad Técnica Federic Santa María. 13. Randhawa JS, Ahuja IS. 5S. A quality improvement tool for sustainable performance: literature review and directions. International Joumal of Quality & Reliability Management. 2017; 34(3): p. 334-361. 14. Mendez, A. (Abril de 2021). Implementación de las 5´S en una empresa. Obtenido de Plan de mejora: https://www.plandemejora.com/implementacion-de-la-metodologia-delas-5s-en-una-empresa/ 15. Haroldo, R. (Abril de 2021). El origen del programa 5´S. Obtenido de Excelencia en consultoría de gestión: http://www.pdca.com.br/site/espanhol/fundamentosdel-5s/el-origen-del-programa-5shtml.html 16. Rosas D., J. (Abril de 2021). Las 5´S: herramientas básicas de mejora de la calidad. Santiago: Paritarios. Obtenido de Las 5´S: herramientas básicas de mejora de la calidad: http://www.paritarios.cl/especial_las_5s.htm 17. Fuentes Loayza, K. D. (2017). Implementación de la metodología 5s para reducir los tiempos en la ubicación de documentos en el área de Aseguramiento y Control de la Calidad de una entidad. (Tesis de pregrado). Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos. 18. Fernández Paima, B. L., & Morales Cabada, C. A. (2018). Aplicación del modelo de las 5s para mejorar la productividad del área de operaciones de ganadera agrícola M&M SAC. (Tesis de pregrado). Trujillo: Universidad Privada Antenor Orrego. 19. Haroldo, R. (Mayo 2021). El origen del programa 5´S. Obtenido de Excelencia en consultoría de gestión: http://www.pdca.com.br/site/espanhol/fundamentosdel-5s/el-origen-del-programa-5shtml.html

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VALIDACIÓN DE UN MÉTODO DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS DE AGUA: CLOSTRIDIUM PERFRINGENS

Cap. CMS (FAR) D. Javier Garavís González

Resumen.

En este trabajo se presenta la validación de un método para el recuento de Clostridium perfringens en aguas de consumo humano mediante la técnica de filtración en membrana con la finalidad de demostrar que el laboratorio de análisis microbiológicos de aguas es competente técnicamente y garantiza que emite resultados técnicamente válidos para dicho parámetro. Primero se ilustra sobre la forma de proceder y el tratamiento de datos en las validaciones de métodos microbiológicos en general. Posteriormente, se describe el procedimiento analítico a validar de acuerdo con la norma ISO UNE-EN ISO 14189:2017. Finalmente, se expone la validación del método y se explican los resultados obtenidos con el objeto de extraer unas conclusiones.

Palabras clave: validación, Clostridium perfringens, agua, método, material de referencia, acreditación.

Introducción.

Validar un método es obtener pruebas documentales que demuestren que el mismo cumple los objetivos para los que se ha propuesto. Se realiza mediante la utilización de materiales de referencia o la preparación de diferentes patrones de los microorganismos a determinar a partir de cepas de colección. Tras el desarrollo del correspondiente proceso de análisis se obtienen respuestas que serán características de cada método (por ejemplo, recuperación o recuento de unidades formadoras de colonias, ufc) (1). La validación y el cálculo de incertidumbre de los métodos de análisis microbiológicos se realizarán por la técnica basada en la contaminación de muestras reales con un inóculo de microorganismos conocido. La aplicación posterior de procedimientos estadísticos básicos sobre las repuestas obtenidas en diferentes días proporcionará información sobre la valía y adecuación del procedimiento experimental para la cuantificación de los microorganismos en las matrices que se consideren. La validación de un método microbiológico será diferente en función de que el objetivo de dicho método sea la obtención de un dato cuantitativo o cualitativo y, dependiendo de ello, la validación en microbiología se realizará para determinar los siguientes parámetros (2): A.- En los Métodos Microbiológicos Cuantitativos: EXACTITUD (RECUPERACIÓN): Es la coincidencia o proximidad entre el valor obtenido o calculado y el valor verdadero o real. Su estimación deberá evaluarse a partir de valores de referencia. Estos valores se obtienen por comparación con métodos de referencia, a partir de muestras inoculadas con materiales de referencia o cepas

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de referencia, o a partir de resultados de ejercicios de comparación interlaboratorios. PRECISIÓN (REPRODUCIBILIDAD) Expresa la dispersión de una serie de resultados obtenidos del mismo análisis sobre la misma cantidad de muestra. Se considera una referencia adecuada las pautas establecidas en el documento técnico ISO/TS 19036. Hay que tener en cuenta que, se debe realizar el cálculo de la precisión en muestras con diferentes niveles de contaminación. En el caso de muestras con alto nivel de contaminación, se deben realizar las correspondientes diluciones decimales para permitir el recuento de las placas dentro del intervalo que se establece en documentos de referencia (normas ISO 8199 e ISO 7218). B.- En los Métodos Microbiológicos Cualitativos LÍMITE DE DETECCIÓN (LD) Debe garantizar que el método obtiene resultados satisfactorios para bajos contenidos de microrganismos. Este parámetro se determina mediante la inoculación de un número N determinado de muestras para la misma matriz, mediante el uso de materiales de referencia y/o cepas de referencia cuantificadas por el laboratorio para contaminar las muestras, determinando el número de muestras positivas tras la aplicación del método a validar. El número de muestras a analizar será 10, como mínimo, para cada familia de matrices. SENSIBILIDAD

Fracción del número total de UFC positivas correctamente asignado. ESPECIFICIDAD

Fracción del número total de UFC negativas correctamente asignado. FALSOS POSITIVOS

Experimento en el que el método da un resultado positivo cuando el valor asignado es negativo. FALSOS NEGATIVOS

Experimento en el que el método da un resultado negativo cuando el valor asignado es positivo. EFICIENCIA Fracción del total de experimentos en los que los resultados finales coinciden con los asignados a las muestras ensayadas.

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Los ensayos necesarios para poder validar un método microbiológico deben llevarse a cabo por el personal que habitualmente realiza este tipo de técnicas y supervisados por el responsable de área correspondiente. Una vez obtenidos, los resultados de la validación y la incertidumbre deberán constar en el procedimiento del que se trate. Cuando un método ya está validado, deberá verificarse si se introducen modificaciones sustanciales que afecten a los resultados finales: cambios en la composición de los medios de cultivo, modificaciones en las temperaturas o en los tiempos de incubación.

Revisión Bibliográfica.

ISO/TR 13843 – Calidad del agua. Guía para la validación de métodos microbiológicos ISO/TS 19036 – Microbiología de alimentos y piensos. Guía para la estimación de la incertidumbre para determinaciones cuantitativas. ISO – EN ISO/IEC 17025 – Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración. CEA-ENAC-20 Rev. 1. Criterios específicos de acreditación. Análisis microbiológico. Norma ISO 14189:2017 Calidad del agua. Recuento de Clostridium perfringens. Método de filtración en membrana.

ISO 8199:2019 Calidad del agua. Requisitos y orientaciones generales para el recuento de microorganismos mediante cultivo. ISO 11133:2014 Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Guía para la preparación y producción de medios de cultivo. Guías AEAS Asociación Española de Abastecimientos de agua y Saneamientos. Guía para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo de aguas. Parte I. Criterios para el aseguramiento de la calidad de los ensayos. 2016. Guías AEAS Asociación Española de Abastecimientos de agua y Saneamientos. Guía para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo de aguas. Parte II. Criterios para la validación de los métodos de ensayos físico-químicos y microbiológicos. 2014. Guías AEAS Asociación Española de Abastecimientos de agua y Saneamientos. Guía para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo de aguas. Parte III. Criterios para la toma de muestras puntuales. 2019.

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Hipótesis.

Demostrar que el laboratorio de análisis microbiológicos de aguas es competente técnicamente y que garantiza la emisión de resultados técnicamente válidos para la cuantificación de Clostridium perfringens en aguas de consumo humano.

Objetivos.

Ilustrar sobre el procedimiento para realizar validaciones de métodos de análisis microbiológico, así como el cálculo de incertidumbre. Descripción del procedimiento analítico a validar: el método analítico consiste en el recuento de Clostridium perfringens en aguas de consumo humano mediante la técnica de filtración en membrana, de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 14189:2017.

Los requisitos de validación o valores objetivos, tanto de exactitud como de precisión, se establecen de forma previa. Sus valores dependerán del tipo de método a validar. En este caso, estos requisitos los tomamos de la norma UNEEN ISO 14189:2017.

Establecer los criterios de aceptación o rechazo del método y calcularlos experimentalmente con los resultados obtenidos empíricamente. Validación del método microbiológico para la detección y cuantificación de Clostridium perfringens en aguas de consumo humano y cálculo de la incertidumbre con la finalidad de demostrar que el laboratorio es competente técnicamente y garantiza que emite resultados técnicamente válidos.

Material y Métodos.

La trazabilidad de equipos, cepas bacterianas y material de referencia, medios de cultivo y reactivos utilizados en la validación empleados en la validación de este método analítico es la siguiente: EQUIPOS: UNE-EN ISO 14189:2017 Precisión (%) 13.82 Recuperación (%) 72

- Estufa de cultivo con control termostático a 36±2ºC (Estufa Selecta 130350;

Sonda temperatura Labguard 130529B). - Estufa de cultivo con control termostático a 44±1ºC (Estufa Selecta 130349;

Sonda temperatura Labguard 130529A).

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- Dispositivo para la filtración en membrana, conforme a la Norma ISO 8199 (Rampa de Filtración Millipore 130326). - Filtros de membrana de 47 mm con características de filtración equivalentes a una porosidad nominal de 0,45µm y preferiblemente con una cuadrícula impresa. - Embudos de filtración estériles. - Jarra para anaerobiosis. - Sobre generador de atmósfera anaerobia que genere una atmósfera de aproximadamente 90% de hidrógeno y 10% de dióxido de carbono. - Tiras de control de anaerobiosis. - Autoclave Selecta 130525 . - Baño maría Nahita 130610.

CEPAS BACTERIANAS Y MATERIAL DE REFERENCIA:

- Bacillus subtilils subep. spizizenii Nakamura et al. 1999 CECT 356. - Material referencia certificado Clostridium perfirngens V24 (CECT 376). - Clostridium perfringens (Veillon and Zuber 1898) Hauduroy et al. 1937 CECT 376. - Clostridium bifermentans (Weinberg and Seguin 1928) Bergey et al. 1923 CECT 550.

MEDIOS DE CULTIVO:

- Agar TSC Biomerieux (triptosa-sulfito-cicloserina). - Agar Columbia Biomerieux.

REACTIVOS

- Fosfatasa ácida Oxoid.

Existen dos formas de proceder dependiendo del tipo de material de referencia que se use. Por un lado, está la sistemática cuando no se dispone de material de referencia estable, es decir diluciones de muestras patrón de cepas de referencia de la Colección Española de Cultivos Tipo. Por otro lado, la sistemática cuando se dispone de material de referencia estable certificado, es decir, preparado de cepa pura cuantificada acompañado por documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos (2). Además, se ha de tener en cuenta que el técnico responsable de la realización de la validación del ensayo anota en los correspondientes registros todos los datos del proceso de validación y realiza los cálculos necesarios para determinar los parámetros descritos. Por otra parte, el director técnico cumplimenta el registro de validación con los objetivos a obtener en la validación del método y los resultados de los parámetros calculados en la validación. Si todos los parámetros calculados cumplen los criterios de aceptación

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mencionados anteriormente, se declara el método como válido, indicándolo en el registro de validación. En el caso de que no se cumpla alguno de los criterios de aceptación establecidos, el director técnico decide si declara el método como no válido o válido con restricciones, indicando en todo caso la decisión tomada en dicho registro. SISTEMÁTICA CUANDO NO SE DISPONE DE UN MATERIAL DE REFERENCIA ESTABLE (PARES DE VALORES) (3) Para llevar a cabo la validación, se realizará una serie de repeticiones de ensayos con muestras inoculadas con valores de referencia que no son siempre iguales. El número de ensayos debe ser mayor o igual a 10 repeticiones para cada familia de matrices. Cada una de las muestras será analizada por dos analistas diferentes.

Una vez realizados los ensayos dispondremos de una serie de valores obtenidos por la aplicación del método en muestras con valor de referencia conocido, pero no siendo siempre el mismo, por lo que puede ser diferente para cada muestra o grupo de muestras. Por lo tanto, dispondremos de n valores de referencia, n resultados del primer duplicado de cada muestra obtenido por el analista A y n resultados del duplicado de cada muestra obtenidos por el analista B. Se calculan los logaritmos de los resultados obtenidos, tanto de los valores de referencia como de los valores de los resultados de los ensayos, y de la diferencia entre cada uno de ellos.

De esta forma, obtendremos los siguientes resultados:

Valores de referencia (UFC)

Valor referencia (log)

VR1 Log VR1

VR2 Log VR2

VRN Log VRN Valor de validación en UFC (analistas A y B)

XA1

XB1

XA2

XB2

XAN

XBN

Valor de validación en log (analistas A y B) DIFERENCIAS

Log XA1 Log VR1-Log XA1= d1

Log XB1 Log VR1-Log XB1= d2

Log XA2 Log VR2-Log XA2= d3

Log XB2 Log VR2-Log XB2= d4

Log XAN Log VRN-Log XAN= d2N-1

Log XBN Log VRN-Log XBN= d2N

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Con los valores obtenidos se calcula la media de los valores de referencia y de las diferencias:

1 ��

1

1 2��

2��∑ ���� 1

d: valor del sesgo del ensayo de validación, si d=0 la recuperación es del 100%

Se calcula la desviación estándar de las diferencias:

���� =√∑ (2�� ��=1 ����−��)2 2��−1

DETERMINACIÓN DE LA VERACIDAD/RECUPERACIÓN RELATIVA (3) Se comprobará estadísticamente que no existen diferencias significativas entre los valores de referencia y los valores del método. Para ello se calcula la t de Student:

̅̅̅̅ |��| ���� √2⁄ ��

Se compara la tcal con la ttab (anexo B: tabla de t de Student) para n-1 grados de libertad y 95% de nivel de confianza. Si la tcalc<ttab no existen diferencias significativas entre el valor de referencia y el método, por lo que consideramos que nuestro método es veraz. Tanto si existen diferencias significativas como si no las hay, se calcula la recuperación relativa:

������ =10−�� ̅ ∗100

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Si no se cumple el criterio de Student, pero la recuperación cumple el criterio establecido, la veracidad (recuperación) se considera correcta. El laboratorio debe de haber establecido previamente un criterio de aceptación de la recuperación. La precisión se calcula de una de las dos formas siguientes: Como desviación estándar (Sd):

���� =√∑ (2�� ��=1 ����−��)2 2��−1

Como desviación estándar relativa (RSD): ������(%)=(1−10−����)∗100

El criterio que puede ser utilizado será uno de los siguientes: RSDrelativa ≤ X·RSDPoisson X=factor de cobertura, por consenso x=1,2

Donde �������������������� = 1 √��

∗100; Siendo C el valor el valor medio en UFC del recuento obtenido en las placas En el caso de métodos normalizados o basados en métodos normalizados, el criterio para la precisión será el siguiente: Sd<S* Donde S* es la desviación estándar de reproducibilidad obtenida en la validación del procedimiento normalizado correspondiente (incluido en la norma o en la validación del procedimiento normalizado). En múltiples ocasiones, en los procedimientos normalizados no se informa del dato de la desviación estándar (S), pero sí de la desviación estándar relativa (RSD%). Si se quiere determinar la desviación estándar (S) a partir de la desviación estándar relativa (RSD%) teniendo en cuenta que la relación entre ambas es:

������(%)=(1−10−��)∗100

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Se puede obtener la desviación estándar (S) a partir de la siguiente ecuación: �� =−������[1− ������(%)]100 Una vez obtenidos los parámetros de validación, se emitirá el documento final de validación en el que sí indicarán los objetivos de validación, los resultados de la misma y la aceptación/rechazo de la validación por parte del responsable. SISTEMÁTICA CUANDO SE DISPONE DE UN MATERIAL DE REFERENCIA ESTABLE (4) Para llevar a cabo la validación, se realizará una serie de repeticiones de ensayos con muestras inoculadas con valores de referencia que no son siempre iguales en un número mayor o igual a 10 ensayos para cada familia de matrices. Cada una de las muestras será analizada por dos analistas diferentes. De esta forma dispondremos de una serie de valores obtenidos por la aplicación del método en muestras con valor de referencia conocido (siempre el mismo), por lo que el valor de referencia será el mismo para cada muestra o grupo de muestras. Por lo tanto, dispondremos de n valores de referencia iguales, n resultados del primer duplicado de cada muestra obtenido por el analista A y n resultados del duplicado de cada muestra obtenido por el analista B. Se calculan los logaritmos de los resultados obtenidos, tanto del valor de referencia como de los valores de los resultados de los ensayos, y la diferencia entre el valor de referencia y cada uno de ellos. De esta forma obtendremos los siguientes resultados:

Valores de referencia (UFC) Valor referencia (log)

VR Log VR Valor de validación en UFC (analistas A y B)

XA1

XB1

XA2

XB2

… XAN

XBN Valor de validación en log (analistas A y B)

Log XA1

Log XB1

Log XA2

Log XB2

… Log XAN

Log XBN

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Con los valores obtenidos se calcula la media de los logaritmos de los valores obtenidos:

∑ (�� ��=1 ������������ −������������) 2��

Se calcula, el índice de compatibilidad (IC), con el fin de comprobar si existen o no diferencias significativas entre el valor de referencia y la media de las repeticiones realizadas en condiciones de reproducibilidad de las muestras. −�� ̅ |

√��2 +(����)

√��

2

Siendo: Vr=Valor de referencia del Material de Referencia V ̅= Valor medio de las n repeticiones (log) S= Desviación estándar obtenida en la estandarización de las suspensiones bacterianas (en logaritmos) SM= Desviación estándar del conjunto de los ensayos clínicos realizados n= número de ensayos por duplicado (mayor o igual a 10)

Por otra parte, se calcula la recuperación relativa media (%):

���� =10−(����−��) ̅̅̅̅ ∗100

Si el índice de compatibilidad (IC) es ≤2; no existen diferencias significativas entre el valor de referencia y el método, por lo que consideramos que nuestro método es exacto y se acepta el resultado de validación. Si IC>2 y la recuperación cumple el criterio establecido; también se acepta el resultado de validación. Si IC>2 y la recuperación es inferior al valor establecido; se debe repetir la validación.

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Se determina la precisión, como sigue: La precisión se calcula de una de las dos formas siguientes: Como SM

���� = √∑�� 1(���� −��) ̅̅̅ 2 ��−1

Como RSD relativa. Por lo tanto:

������(%)=(1−10−����)∗100

El criterio que puede ser utilizado será uno de los siguientes: RSD relativa ≤ X*RSDPoisson Dónde, x=factor de cobertura, por consenso suele ser x=1,2 1 √�� ∗100

C= valor medio en UFC del recuento obtenido en las placas En el caso de métodos normalizados o basados en métodos normalizados, el criterio para la precisión será el siguiente: SM<S*; dónde S* es la desviación estándar de reproducibilidad obtenida en la validación del procedimiento normalizado correspondiente (incluido en la Norma o en la validación del procedimiento normalizado). Tal y como se indicó anteriormente, si se conoce la desviación estándar relativa (RSD%) se puede calcular la desviación estándar (S) a partir de la siguiente ecuación:

�� =−������[1− ������(%) 100 ]

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RESUMEN CRITERIOS DE VALIDACIÓN DE ACEPTACIÓN/RECHAZO DEL MÉTODO En este trabajo sobre la validación del método de recuento de Clostridium perfringens en agua, los criterios de aceptación y rechazo, se describen a continuación:

Para la recuperación: t calculada < t tabulada. Si no se cumple el criterio anterior, la recuperación ha de ser ≥ 72 %, según norma ISO 14189.

Para la precisión: RSDrelativa ≤1.2 RSDPoisson Sd<S*

Además, se pueden tomar también como criterios de aceptación o rechazo del método o valores de referencia de aceptación o rechazo, los resultados obtenidos de la validación de este mismo método que aparecen en la norma ISO 14189:

Precisión (%) 13.82 Recuperación (%) 72

DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO A VALIDAR (5) Para la preparación de la muestra, la filtración y la siembra sobre los medios de aislamiento, deben seguirse las instrucciones dadas en las Normas ISO 8199 e ISO 14189. La matriz elegida de validación es agua de consumo humano, la misma que las muestras que se analizarán en con este método que se pretende validar. Estas muestras de agua se toman del grifo del laboratorio, las cuales no presentan contaminación microbiológica. A estas muestras se les adicionan diferentes concentraciones de Clostridium perfringens, utilizando tanto cepas bacterianas de la CECT como material de referencia certificado para ello se han realizado un total de 74 ensayos (37 ensayos cada analista). Cada una de las muestras es analizada por dos analistas diferentes. Es preferible iniciar el examen de las muestras inmediatamente después de su toma. Debería seleccionarse un volumen de ensayo de la muestra o de una dilución de la misma que proporcionara, a ser posible, entre 10 y 100 colonias en una membrana de 47 mm a 50 mm de diámetro. Los volúmenes de ensayo o las diluciones deberían prepararse tal y como se describe en la Norma ISO 8199.

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Se filtran 100 ml de la muestra a estudiar para aguas de consumo utilizando un filtro de membrana de 0,45µm de tamaño de poro. Se coloca el filtro en el medio de agar TSC, asegurándose de que no quedan burbujas de aire atrapadas por debajo. Posteriormente, se incuban las placas con los filtros a 44±1ºC durante 21±3 h en anaerobiosis, en posición invertida para evitar interferencias con el agua de condensación. El tiempo que transcurre entre la colocación de la membrana en el medio y el comienzo de la incubación no debe superior a 1 hora. Se examina la membrana y se recuentan como bacterias Clostridium perfringens aquellas que muestren una coloración negra o gris-marrónamarillento.

Es recomendable que, en los métodos de análisis de aguas mediante filtración en membrana, para los recuentos cuyo resultado es de 1 a 10, todas las colonias sean sometidas a confirmación, mientras que para los recuentos por encima de 10, al menos 10 colonias tomadas al azar sean objeto de confirmación.

Para la confirmación, subcultivar todas las colonias correspondientes a los recuentos de 1 a 10 y al menos 10 colonias para los recuentos por encima de 10 tomadas de forma aleatoria sobre placas de agar sangre. Cuando esta operación resulte impracticable, deben examinarse todas las colonias características procedentes de una subárea determinada de la membrana. Las colonias típicas se resiembran en agar columbia durante 21±3 horas a 36±2ºC en anaerobiosis. Se podrán subdividir las placas de agar Columbia para realizar las resiembras hasta un máximo de 5 subdivisiones debidamente identificadas. El tiempo que transcurre entre la realización del recuento en el medio TSC, el reaislamiento de las colonias sospechosas en agar Columbia y el comienzo de la incubación a 36±2ºC en anaerobiosis, no debe ser superior a 30 minutos.

Las colonias que han crecido anaeróbicamente sobre las placas de agar sangre se extienden en papel de filtro y se ponen sobre ellas 2 o 3 gotas del reactivo de fosfatasa ácida. El desarrollo de una coloración violácea en los siguientes 3 min a 4 min se considera reacción positiva. El laboratorio debe poseer un sistema de control de la calidad para garantizar que los aparatos, los reactivos y las técnicas son apropiados para el ensayo. El empleo de controles positivos, controles negativos y blancos forma parte del ensayo (6). El control de calidad del medio se describe en la Especificación Técnica ISO/TS 11133-1. Para el control de calidad cuantitativo del proceso se utiliza una suspensión de C. perfringens. Se selecciona un volumen a filtrar que contenga entre 10 UFC a 80 UFC y se trata el control como si fuera una muestra. Se

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compara la tasa de recuperación frente a la obtenida con un agar no selectivo, agar Columbia. De forma alternativa a la suspensión de C. perfringens, se puede utilizar materiales de referencia (7). Siempre se debe incluir un control (blanco) en cada lote (serie) de análisis. Filtrar 100 ml de agua estéril u otro diluyente apropiado conforme a la Norma ISO 8199 y continuar el tratamiento como si fuera una muestra, pero sin proceder a la pasteurización. Tras la incubación no deberían aparecer colonias visibles. Se ha de incluir un control apropiado de las correctas condiciones anaerobias (tira indicadora de anaerobiosis) siempre que se lleve a cabo la incubación anaeróbica (en una jarra de anaerobiosis). Para la etapa de confirmación por el ensayo de la fosfatasa ácida, se incluyen cepas de control con reacción positiva y negativa conocidas. Se usan cepas de C. perfringens como control positivo para el control del medio y el ensayo de confirmación. Así mismo, se utiliza una cepa de Bacillus subtilis WDCM 00003 como control negativo para la evaluación del medio TSC y las condiciones anaeróbicas y, como control negativo para el ensayo de confirmación, se utiiza una cepa de Clostridium bifermentans WDCM 00079. El resultado se expresará como número de UFC de Clostridium perfringens en el volumen de agua sembrada (100 ml). Se considerarán para el cálculo de resultados la primera placa cuyos recuentos se encuentren dentro del intervalo 10-80 UFC/100 ml de agua. Si el recuento es de 1 o 2 se informará con la expresión “presencia” en 100 ml. Si el recuento de microorganismos se encuentra entre 3 y 9 (ambos incluidos) se informará el recuento junto con la expresión “recuento estimado”. Si el número de colonias por placa es superior a 80 informar como mayor de 80 UFC/100 ml. Si no hay colonias confirmadas en las placas el resultado se expresará como <1 UFC/100 ml, o mediante la expresión “0 UFC/100 ml agua. En este trabajo de validación del método de análisis microbiológico de Clostridium perfringens en agua de consumo mediante filtración en membrana, se ha elaborado una hoja de cálculo Excel, donde se introdujeron los resultados de los ensayos realizados experimentalmente, con todas las fórmulas de los parámetros estadísticos que se han explicado anteriormente necesarios para validar un método microbiológico cuantitativo, así como la incertidumbre, que se describirá en el apartado siguiente. Esta tabla realizada en un archivo Excel se muestra en el Anexo A: Resultados.

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ESTIMACIÓN DE INCERTIDUMBRE ASOCIADA A LOS RESULTADOS DE ENSAYO MICROBIOLÓGICOS CUANTITATIVOS

La incertidumbre expandida es un parámetro asociado con el resultado de una medición que caracteriza el grado de dispersión de los valores que pueden ser atribuidos razonablemente al mensurando. En microbiología es difícil la construcción de un modelo en el cual se evalúen todos los procesos y se puede caer en la posibilidad de sobrestimar la incertidumbre de medida. Por otro lado, la cuantificación de las contribuciones de los procesos que intervienen resulta difícil dada la variabilidad fisiológica del microorganismo y su determinación hasta género y especie. La estimación de la incertidumbre de medida está asociada a resultados cuantitativos de recuentos microbianos. Dicha estimación está basada en la desviación estándar de reproducibilidad de los resultados de medida. La estimación de la incertidumbre se puede llevar a cabo siguiendo el modelo basado en la reproducibilidad entre analistas de acurdo con la Norma ISO 19036 (8). Esta sistemática se aplica a los recuentos de microorganismos (incluidos los recuentos bajos), pero no es de aplicación al recuento de microorganismos mediante la técnica NMP.

De las pruebas de validación realizadas para métodos cuantitativos, se tendrá en cuenta el resultado obtenido para la precisión en condiciones de reproducibilidad: SR= desviación estándar de reproducibilidad entre analistas De este modo, la incertidumbre expandida se determinará para un nivel de confianza del 95% (K=2) según la ecuación: Incertidumbre expandida (U) U=SR y por tanto: U=k*SR Como K=2, se asume que 2SR es la incertidumbre, a no ser que sea un recuento bajo. El cálculo de SR se llevará a cabo de la siguiente manera: ���� =√∑�� ��=1 (������ �� − 2 ������)2

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Donde:

yiA: logaritmo de los valores obtenidos por el analista A para las muestras 1,2 …, n yiB: logaritmo de los valores obtenidos por el analista B para las muestras 1,2 …, n n: número de experimentos realizados por el analista A y B En el caso de recuentos bajos, la incertidumbre asociada a los resultados de los ensayos cuantitativos se lleva a cabo de acuerdo a la siguiente ecuación: �� =2∗√���� 2 + 0.18861 ∑�� El término 0.18861 corresponde a la varianza debida a la distribución de Poisson, ∑�� en la que ∑C es la suma de las colonias contadas en todas las placas. El valor del numerador se deriva del uso de la propiedad teórica de la distribución de Poisson, en la que la varianza es igual al resultado esperado, por lo que se deduce inmediatamente que: S2=C, por lo que �� =√��, y teniendo en cuenta que RSD(CV)=

�� , se deduce que RSD(CV)=

��

1 √�� Además, la aproximación de Poisson por la que la varianza es aproximadamente igual a la desviación estándar relativa (o coeficiente de variación) cuando se utiliza la escala logarítmica natural, tiene como consecuencia que la varianza sea igual a 0,18861*CV2 cuando se utiliza una escala logarítmica decimal, tal y como se indica a continuación: La relación entre los logaritmos naturales y decimales es: Log e= Log 2,71828 = 0,43429, donde e es la base de los logaritmos naturales. Teniendo en cuenta la aproximación de Poisson: ����������������(ln)=����(���� 2 ) (en logaritmos naturales), y por lo tanto: ���������������� =��������2 ∗����(������ 2 )= 0,434292 ∗ ����(������ 2 )= 0.18861*����(log) 2 Por otra parte, para la estimación de la incertidumbre pueden utilizarse los datos de precisión obtenidos en el control de calidad (siempre que se trate de ensayos realizados sobre la misma muestra por más de un analista), de forma que se puede actualizar teniendo en cuenta dichos resultados. Una vez obtenida la incertidumbre (en forma logarítmica), la expresión de la incertidumbre se podrá llevar a cabo llevar a cabo las siguientes formas:

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Sea:

x: resultado del ensayo en ufc/g o ufc/ml y: log x U: incertidumbre expandida calculada en forma logarítmica de acuerdo a lo establecido en este apartado Las posibles expresiones de la incertidumbre serán las siguientes: En forma logarítmica: y±2U y (y-2U, y+2U)

y± 2�� �� 100%

En ufc:

{−[��−10(��−2��)],+[10��+2�� −��]}

��[10(��−2��) ,10(��+2��)]

��{−[10�� −

10(��−2�� 10�� ) %],+[10�� + 10(��+2��) 10�� ]}

Resultados.

En el Anexo A: Resultados se muestran los resultados empíricos obtenidos de la validación del método, así como el resultado final después del tratamiento de los datos en la hoja de cálculo. Se han obtenido los siguientes resultados:

Para la recuperación: t calculada < t tabulada.

El porcentaje de recuperación es 104,03%. Para la precisión: RSDrelativa ≤1.2 RSDPoisson. El porcentaje de precisión es 15.43%.

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Incertidumbre de ±0.09242.

Discusión.

Verificación experimental La validación de este método cuantitativo consiste en una comprobación técnica de los parámetros que definen las características de funcionamiento del método: exactitud (como recuperación relativa) y precisión (en condiciones de reproducibilidad). Se han tomado como criterios de aceptación y rechazo los valores estadísticos de precisión y recuperación de la norma UNE-EN ISO 14189:2017. La validación se realiza mediante una serie de repeticiones de ensayos con muestras de agua de consumo humano inoculadas con valores de referencia en un rango de concentraciones entre 10 y 100 UFC/100 mL. Estas muestras de agua se toman del grifo del laboratorio, las cuales no presentan contaminación microbiológica. A estas muestras se les adicionan diferentes concentraciones de Clostridium perfringens, utilizando tanto cepas bacterianas de la CECT como material de referencia certificado para ello. Se han realizado un total de 74 ensayos (37 ensayos cada analista). Cada una de las muestras es analizada por dos analistas diferentes. El procedimiento de validación se realiza según lo descrito en el punto 6. Material y métodos, apartado Descripción del método a validar. En el desarrollo de la validación y cálculo de incertidumbres de este método de análisis microbiológico, se realizan los ensayos durante distintos días en el año comprendido entre mayo del 2020 hasta mayo de 2021 con el fin de que la validación resulte más robusta. Se tendrán en cuenta todos los resultados obtenidos por los dos analistas de forma individual (es decir, no se determinará la media de los resultados obtenidos sobre la misma muestra) y se realizará el tratamiento estadístico de los datos obtenidos.

Todos estos resultados constituyen la base de la validación y se han registrado en la hoja Excel nombrada "Validación método cuantitativo microbiológico: C.perfringens" que se muestra en el Anexo A: Resultados. Dado que la distribución de los microorganismos en la muestra no es gaussiana, se deben de calcular previamente los valores logarítmicos de los recuentos obtenidos en los experimentos de validación para, posteriormente, realizar un estudio estadístico de los datos obtenidos para determinar los parámetros de validación. Una vez realizado el tratamiento de datos en forma logarítmica, para obtener los parámetros en UFC deberán de calcularse los antilogaritmos de los resultados obtenidos.

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Por último, calculamos la exactitud como recuperación relativa y la precisión en condiciones de reproducibilidad, obteniendo los siguientes resultados:

UNE-EN ISO 14189:2017

Precisión (%) 13.82 Recuperación (%) 72 Validación método microbiológico para recuento de C. perfringens 15.43

104.03

Tomando como referencia los criterios de la norma, se observa que los valores estadísticos obtenidos en la validación son muy similares, por lo que los aceptamos como válidos. Por otro lado, los resultados de la validación cumplen los criterios de precisión y recuperación descritos en este trabajo (descritos y explicados en el punto 6. Métodos y resumidos en el mismo punto en el apartado Resumen de criterios de validación de aceptación/rechazo del método), por lo que se consideran satisfactorios (9). Cálculo de Incertidumbre En microbiología es difícil la construcción de un modelo en el cual se evalúen todos los procesos y existe la posibilidad de sobrestimar la incertidumbre de medida.

Por otro lado, la cuantificación de las contribuciones de los procesos que intervienen resulta difícil dada la variabilidad fisiológica del microorganismo y su determinación hasta género y especie. La estimación de la incertidumbre de medida está asociada a resultados cuantitativos de recuentos microbianos. Dicha estimación está basada en la desviación estándar de reproducibilidad de los resultados de medida entre analistas y se calcula según lo descrito en el apartado de materiales y métodos. Los resultados de incertidumbre se pueden consultar en la hoja Excel que se muestra en el Anexo A: Resultados, obteniéndose los siguientes resultados: Incertidumbre (K=2) = 0,09242 SR (Desv estándar de reproducibilidad) = 0,04496

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Conclusiones.

Una vez obtenido el resultado de los estadísticos de precisión y exactitud, y la estimación de la incertidumbre para la determinación y cuantificación de Clostridium perfringens en agua de consumo humano mediante filtración en membrana, se concluye que el método de análisis es APTO para su uso previsto.

Bibliografía

- Norma ISO 8199:2019. Calidad del agua. Requisitos y orientaciones generales para el recuento de microorganismos mediante cultivo. - Guías AEAS Asociación Española de Abastecimientos de agua y Saneamientos. Guía para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo de aguas. Parte I. Criterios para el aseguramiento de la calidad de los ensayos. 2016. - Guías AEAS Asociación Española de Abastecimientos de agua y Saneamientos. Guía para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo de aguas. Parte II. Criterios para la validación de los métodos de ensayos físico-químicos y microbiológicos. 2014. - Norma UNE-EN ISO 13843:2017. Calidad del agua. Requisitos para el establecimiento de las características de funcionamiento de los métodos microbiológicos cuantitativos. - Norma ISO 14189:2017 Calidad del agua. Recuento de Clostridium perfringens. Método de filtración en membrana. - Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. - Norma ISO 11133:2014 Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal.

Guía para la preparación y producción de medios de cultivo. - Norma ISO/TS 19036:2019. Microbiología de alimentos y piensos. Guía para la estimación de la incertidumbre para determinaciones cuantitativas. - CEA-ENAC-20 Rev. 1. Criterios específicos de acreditación. Análisis microbiológico. 2017.

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ANEXO I

Validación método cuantitativo microbiológico: C.perfringens

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ANEXO II Tabla de t de Student

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GESTION DEL RIESGO EN LA CAMPAÑA DE VACUNACION COVID-19: UN ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Tcol CMS (FAR ) Dª Mª Dolores Martínez-Valverde Nuche RESUMEN

A finales de diciembre de 2019, algunos casos de una neumonía atípica, hasta entonces desconocida, fueron diagnosticados en Wuhan, China. El agente etiológico fue identificado como SARS-CoV-2 y a la enfermedad que produce se la denominó COVID-19.La infección de este virus pasó rápidamente a ser una pandemia1.La medida más eficaz para controlar las enfermedades producidas por virus es el desarrollo de una vacuna que cumpla con las garantías de calidad, seguridad y eficacia. En diciembre de 2020 comenzó la campaña de vacunación contra la COVID-192, que ha estado sometida desde su inicio a factores e influencias externas e internas. El objetivo principal del presente trabajo es establecer una posible metodología para la gestión del riesgo en la campaña de vacunación de la COVID-19 basada en la norma ISO 31000:2018 que permita identificar, analizar, evaluar y reducir la probabilidad e impacto ocasionado por los distintos factores que pudieran aparecer durante dicha campaña3.Aplicando dicha metodología se han apreciado riesgos de distintas categorías; unos categorizados de importantes como la baja disponibilidad de vacunas disponibles y una posible baja eficacia de las mismas. Además se han apreciado otros riesgos categorizados de asumibles como son las reacciones adversas tras la vacunación, la reticencia de la población a vacunarse y la logística y distribución de las distintas vacunas disponibles.

1.- INTRODUCCION Y OBJETIVOS:

A finales de diciembre de 2019, algunos casos de una neumonía atípica, hasta entonces desconocida, fueron diagnosticados en Wuhan, China. Días más tarde, el agente etiológico fue identificado como un nuevo coronavirus, al que se le llamó SARS-CoV-2 y a la enfermedad que produce se la denominó COVID19. Debido al acelerado número de contagios y muertes que se produjeron, primero en China y posteriormente alrededor del mundo, la infección de este virus pasó rápidamente de ser un brote aislado en una región de China a una emergencia sanitaria de preocupación internacional y posteriormente a una pandemia.1

El origen exacto del SARS-CoV-2 no se ha podido desvelar aún, aunque si se sabe que muy probablemente la transmisión a las personas llegara desde un animal, bien directamente desde el huésped original o mediante la infección de una especie intermedia, como ocurre en otros coronavirus conocidos.2 La experiencia acumulada durante más de 50 años nos ha enseñado que en la lucha contra las enfermedades causadas por virus podemos desarrollar medicamentos para tratar a las personas infectadas y minimizar los daños de la enfermedad, pero la medida más eficaz para controlar estas enfermedades es el desarrollo de una vacuna que cumpla con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.

Actualmente, apenas se dispone de tratamientos específicos contra la COVID-19. Las estrategias de reposicionamiento de algunos fármacos útiles para el tratamiento de otras enfermedades, como los corticoides, remdesivir,

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hidroxicloroquina o tocilizumab, no han resultado exitosas; por lo que se necesitarán fármacos específicamente desarrollados frente a distintas dianas del SARS-CoV-2 para poder disponer de medicamentos eficaces para el tratamiento de la COVID-19.2

En el campo de las vacunas el escenario es diferente. Gracias a la vacunación se han erradicado del planeta virus como el de la viruela, estándose cerca de acabar con el virus de la polio. Las primeras vacunas frente a la COVID19 se aprobaron a finales del año 2020, tras un esfuerzo global sin precedentes para desarrollar prototipos y acelerar su puesta a punto. En diciembre de 2020 comenzó la vacunación de los grupos considerados prioritarios en diversos países del mundo, entre ellos los Estados de la Unión Europea como España, en los que el 27 de diciembre pasará a la historia como el primer día de la campaña de vacunación contra la COVID-19.2

Desde entonces, los gobiernos de la gran mayoría de los países del mundo están involucrados en la vacunación de su población frente a la COVID19.El objetivo de esta primera fase de la campaña de vacunación es conseguir un índice del 70% de la población adulta con la pauta de vacunación completa al principio del verano de 2021.

Desde el inicio de la campaña de vacunación de la COVID-19, los gobiernos de las naciones se están enfrentando a factores e influencias externas e internas que hacen incierto si logrará el objetivo3, por lo que se hace necesario identificar, analizar, evaluar y reducir el riesgo asociado a dicha campaña de vacunación, reduciendo así sus consecuencias.

El objetivo principal del presente trabajo es establecer una posible metodología para la gestión del riesgo en la campaña de vacunación de la COVID-19 basada en los principios, marco de referencia y proceso de la norma ISO 31000:2018 que permita identificar, analizar, evaluar y reducir la probabilidad e impacto ocasionado por los distintos factores que pudieran aparecer durante dicha campaña.4

Además los objetivos específicos del presente trabajo son: - Realizar un análisis de los riesgos apreciados en la campaña de vacunación de la COVID-19, tomando como modelo la Estrategia de vacunación frente a la Covid-19 en España. - Identificar cuáles serían los riesgos más importantes y críticos que se han apreciado en la campaña de vacunación de la COVID-19, analizando las políticas y estrategias que han sido implementadas por los gobiernos de las distintas naciones para el tratamiento del riesgo en dicha campaña, tratando así de minimizar sus consecuencias.

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2.- FUENTES UTILIZADAS:

Se ha utilizado la norma ISO 31000:2018 como documento que proporciona directrices para gestionar el riesgo al que se enfrentan las organizaciones, adaptándola al contexto en el que se está desarrollando la campaña de vacunación de la COVID-19.

Además se han consultado páginas webs de Organismos oficiales como la de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ministerio de Sanidad del Gobierno de España y de la Unión Europea. Así mismo se ha efectuado una búsqueda bibliográfica con los buscadores Pubmed y del gestor Mendeley. Como palabras clave se han empleado ” Covid19 vaccination” y (Covid-19 OR SARS-CoV-2) SAME “vaccination strategy”. Los criterios de inclusión utilizados para la selección de artículos han sido: - Artículos en español y en lengua inglesa publicados en revistas indexadas o con índice de impacto. - Artículos con texto completo. - Artículos de acceso libre ( open access). - Artículos con pdf disponible. - Artículos de los últimos cinco años.

3.- METODOS DE RECOPILACION:

Con los criterios de búsqueda empleados se han encontrado inicialmente 199 artículos que cumplían los criterios de inclusión anteriormente mencionados y de ellos se han seleccionado 14 artículos, por haber sido publicados entre los años 2020 y 2021, periodo en el que se está llevando a cabo la campaña de vacunación frente a la COVID-19, y por tener relación directa con el tema objeto de este trabajo. Estos 14 artículos han servido de base documental y bibliográfica.

4.- METODOLOGIA:

Como se ha indicado anteriormente el objetivo principal del presente trabajo es establecer una posible metodología para la gestión del riesgo en la campaña de vacunación de la COVID-19 basada en los principios, marco de referencia y proceso de la norma ISO 31000:2018 ; por lo que se hace necesario definir los términos que se van a emplear.

4.1- DEFINICIONES3:

- Riesgo: Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos. Es una desviación respecto a lo previsto, pudiendo ser positivo, negativo o ambos y crear

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oportunidades y amenazas. Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de fuentes de riesgo, eventos potenciales, sus consecuencias y sus probabilidades. - Gestión del riesgo: Actividades coordinadas para dirigir y controlar la organización con relación al riesgo. - Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad. - Fuente de riesgo: Elemento que, por si solo o en combinación con otros, tiene el potencial de generar riesgo. - Evento: Ocurrencia o cambio de un conjunto particular de circunstancias; pudiendo tener una o más ocurrencias y varias causas y consecuencias. Puede ser algo previsto que no llega a ocurrir o algo no previsto que ocurre. Puede ser una fuente de riesgo. - Consecuencia: Resultado de un evento que afecta a los objetivos. Puede ser cierta e incierta y tener efectos positivos o negativos, directos o indirectos sobre los objetivos. - Probabilidad: Posibilidad de que algo suceda. - Control: Medida que mantiene y/o modifica un riesgo; incluyendo cualquier proceso, política, dispositivo, práctica u otras condiciones y/o acciones que mantengan y/o modifiquen un riesgo. No siempre pueden producir el efecto o modificación previsto o asumido.

4.2- LA GESTION DEL RIESGO EN LA CAMPAÑA DE VACUNACION DE LA COVID-19:

La figura 1 ilustra un posible mapa de procesos de la campaña de vacunación de la COVID-19, siendo uno de los procesos estratégicos la gestión del riesgo y oportunidades.

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La norma ISO 31000:2018 proporciona las directrices para gestionar el riesgo al que se enfrentan las organizaciones y describe los principios, marco de referencia y proceso para una gestión del riesgo eficaz, eficiente y coherente tal y como se ilustra en la figura 2.

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En la tabla I se analizan estos principios para la gestión del riesgo y su adaptación a la gestión del riesgo en la campaña de vacunación de la COVID193,4

Principio Adaptación a la gestión del riego en la campaña de vacunación COVID19

Creación y protección del valor

La gestión del riesgo en la campaña de vacunación agrega valor a las naciones porque contribuye al logro del objetivo de inmunizar a su población frente a la COVID-19.

Integrada La gestión del riesgo en la campaña de vacunación no es un proceso aislado sino que forma parte del resto de medidas adoptadas por las naciones frente a la pandemia.

Estructurada y exhaustiva

El enfoque estructurado y exhaustivo en la gestión del riesgo en la campaña de vacunación contribuye a obtener resultados coherentes y comparables en la respuesta de las naciones frente a la pandemia.

Adaptada La gestión del riesgo en la campaña de vacunación se adapta a cada nación según el contexto interno y externo en cada una de ellas relacionado con el objetivo a cumplir. Inclusiva La gestión del riesgo en la campaña de vacunación considera las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas. Dinámica La gestión del riesgo en la campaña de vacunación se anticipa, detecta, reconoce y responde a los cambios que puedan ocurrir en los contextos internos y externos de las naciones de una manera apropiada y oportuna.

Mejor información disponible

La gestión del riesgo en la campaña de vacunación se basa en información actualizada así como en expectativas futuras, teniendo en cuenta cualquier limitación e incertidumbre asociada a ellas. La información debe ser clara, oportuna y disponible para las partes interesadas.

Factores humanos y culturales

La gestión del riesgo en la campaña de vacunación, en todos los niveles y etapas, está muy influenciada por el comportamiento de la población y por la cultura de las naciones. Mejora continua La gestión del riesgo en la campaña de vacunación mejora continuamente mediante el aprendizaje y experiencia.

Tabla I. Principios de ISO 31000:2018 aplicado a la gestión del riesgo en la campaña de vacunación de la COVID-19. Fuente: Elaboración propia

En la figura 2 se representa el marco de referencia para la gestión del riesgo, cuyo propósito es ayudar a la organización a integrar la gestión del riesgo en todas sus actividades y funciones significativas. Los componentes del marco de referencia y la manera en la que trabajan juntos, deben adaptarse a las necesidades de cada organización.3 En la tabla II se analizan los componentes del marco de referencia de la gestión del riesgo y se adaptan a la gestión del riesgo en la campaña de vacunación de la COVID-19.3,4

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Marco de referencia

Adaptación a la gestión del riego en la campaña de vacunación COVID-19

Liderazgo y compromiso

Las autoridades deben asegurar que la gestión del riesgo se integra en todas las actividades de la campaña de vacunación y deben demostrar su liderazgo y compromiso con la misma, asegurando los recursos necesarios para ello. Integración La integración de la gestión del riesgo en cada una de las actividades de la campaña de vacunación es un proceso dinámico que se adapta a las necesidades que puedan surgir durante el desarrollo de dicha campaña. Diseño Una vez que se analizan y comprenden las necesidades y expectativas de las partes interesadas se establecen las políticas, objetivos y alcance de la gestión del riesgo de la campaña de vacunación, asignando roles y responsabilidades, estableciéndose además mecanismos de comunicación e información. Implementación La implementación del marco de referencia para la gestión del riesgo de la campaña de vacunación se realizará mediante el desarrollo de un plan apropiado incluyendo plazos y recursos; asignando responsabilidades para la toma de decisiones. Tabla II. Marco de referencia de ISO 31000:2018 adaptado a la gestión del riesgo en la campaña de vacunación de la COVID-19. Fuente: Elaboración propia Implementación La implementación del marco de referencia para la gestión del riesgo de la campaña de vacunación se realizará mediante el desarrollo de un plan apropiado incluyendo plazos y recursos; asignando responsabilidades para la toma de decisiones. Valoración Se medirá periódicamente el desempeño del marco de referencia de la gestión del riesgo en la campaña de vacunación con relación a su propósito, sus planes de implementación, sus indicadores y el comportamiento esperado. Mejora Debe realizarse un seguimiento continuo y adaptar el marco de referencia de la gestión del riesgo en la campaña de vacunación en función de los cambios internos y externos

4.2.1- EL PROCESO DE LA GESTION DEL RIESGO EN LA CAMPAÑA DE VACUNACION DE LA COVID-19:

El proceso de la gestión del riesgo implica la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas a las actividades de comunicación y consulta, establecimiento del contexto, evaluación, tratamiento, seguimiento, revisión, registro e informe del riesgo, tal y como se ilustra en la figura 3.3

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Como puede observarse en la Figura 3, la evaluación del riesgo es el proceso global de identificación del riesgo, análisis del riesgo y valoración del riesgo y debe realizarse basándose en el conocimiento y los puntos de vista de las partes interesadas3. En la tabla III se describen las distintas fases de la evaluación del riesgo y se adaptan a la gestión del riesgo en la campaña de vacunación COVID-19.

Evaluación del riesgo Identificación del riesgo

Aná Análisis del riesgo

Adaptación a la gestión del riego en la campaña de vacunación COVID19 El objetivo de esta etapa es encontrar, reconocer y describir los principales riesgos que pudieran impedir lograr el objetivo de la campaña de vacunación. Para ello debe disponerse de información pertinente, apropiada y actualizada3. Se intenta dar respuesta a las siguientes cuestiones: ¿Qué puede ir mal?, si algo sale mal ¿Qué puede ocurrir?

Comprende las actuaciones para valorar la frecuencia o probabilidad de ocurrencia de los riesgos identificados en la etapa anterior y la transcendencia o consecuencias de los mismos .Puede estar influenciado por las distintas opiniones, sesgos, juicios y percepciones de riesgo3.

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Valoración del riesgo

se El objetivo de esta etapa es apoyar la toma de decisiones. Se comparan los resultados del análisis del riesgo realizado en la etapa anterior con los criterios del riesgo establecidos en la campaña de vacunación, para así determinar cuándo se requiere una acción adicional. Pue Su finalidad es responder a las siguientes preguntas: ¿Cuál es el riesgo más importante?, ¿Qué riesgos son reducibles?, ¿Qué riesgos podemos erradicar?, ¿Por dónde empezar a actuar? Los resultados de la valoración del riesgo se deberían registrar, comunicar y luego validar a los niveles apropiados de responsabilidad.

Tabla III. Proceso de gestión del riesgo de ISO 31000:2018 adaptado a la campaña de vacunación de la COVID-19. Fuente: Elaboración propia

Para realizar la evaluación del riesgo se ha utilizado una matriz de calificación, evaluación y respuestas a los riesgos. Dicha matriz es la representación de la probabilidad de la ocurrencia del factor del riesgo frente al impacto que este factor tiene sobre la campaña de vacunación y sus objetivos. ANALISIS DEL RIESGO

CONSECUENCIAS

MUY LEVES LEVES GRAVES MUY GRAVES

PROBABILIDAD BAJA ASUMIBLE ASUMIBLE ASUMIBLE BAJO

MEDIA ASUMIBLE ASUMIBLE BAJO BAJO

ALTA BAJO BAJO MODERADO IMPORTANTE

MUY ALTA BAJO BAJO IMPORTANTE INTOLERABLE

Una vez identificados los riesgos y determinada la magnitud de los mismos, se debe proceder al tratamiento del riesgo; esto es la aplicación de los controles y las correcciones más adecuadas para que no se produzcan los efectos indeseados. Como se puede observar en la Figura 3, el tratamiento del riesgo es otra de las etapas del proceso de la gestión del riesgo y consiste en tomar medidas para abordar el riesgo. Esta fase incluye las actuaciones realizadas para eliminar, reducir y mitigar los riesgos y en caso necesario, asegurarlos. Su fin es responder a la siguiente cuestión: ¿Qué puede y debe hacerse para evitar daños y consecuencias de los riesgos?

Figura 4.Matriz de análisis del riesgo.

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En la tabla IV se analiza el tratamiento del riesgo y se adapta a la campaña de vacunación de la COVID-19.3

Tratamiento del riesgo Adaptación a la campaña de vacunación de la COVID-19 Selección de opciones para el tratamiento del riesgo

Según los objetivos de la campaña de vacunación, los criterios del riesgo que se hayan establecido y los recursos disponibles. Puede ser : Evitar el riesgo decidiendo no iniciar o continuar con la actividad que genera el riesgo; aceptar o aumentar el riesgo en busca de una oportunidad; eliminar la fuente de riesgo; modificar la probabilidad; modificar las consecuencias; retener el riesgo con base en una decisión informada.

Planificación e implementación del tratamiento del riesgo

Evaluación de la eficacia del tratamiento del riesgo aplicado.

Planes de mitigación: Prevenir, minimizar y evitar riesgos en la campaña de vacunación Planes de contingencia: Minimizar las consecuencias producidas por los riesgos en la campaña de vacunación Planes de recuperación: Solucionar los efectos negativos que se hayan producido en la campaña de vacunación.

Verificación de que las medidas de tratamiento del riesgo aplicadas en la campaña de vacunación sean y permanezcan eficaces. El riesgo residual tras el tratamiento aplicado se debería documentar y ser objeto de seguimiento, revisión y tratamiento adicional cuando sea apropiado

Tabla IV. Tratamiento del riesgo de ISO 31000:2018 adaptado a la campaña de vacunación de la COVID-19. Fuente: Elaboración propia

El objetivo será priorizar la respuesta a aplicar para cada uno de los riesgos apreciados, según la categoría que haya alcanzado en la etapa de valoración de riesgos (Figura 5): - Prioridad 1: Para los riesgos intolerables. No se debe continuar ni iniciar actividades en esas condiciones. - Prioridad 2: Para los riesgos importantes. Se deben implantar medidas preventivas en un periodo determinado. - Prioridad 3: Para riesgos moderados. Se trata de medidas recomendables. - Prioridad 4: Para los riesgos bajos. No se requiere una acción inmediata.

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VALORACION DEL RIESGO

CATEGORIA PRIORIDAD RESPUESTA

INTOLERABLE 1

IMPORTANTE 2 Inmediata. Suspensión de actividades

Corto plazo

MODERADO 3

BAJO 4 A medio plazo. Recomendables

A largo plazo.

Figura 5.Valoración del riesgo. El estudio de la viabilidad o de las posibilidades de prevención, exige considerar los siguientes aspectos: - La factibilidad científica, por medio de un análisis de la evidencia disponible sobre los métodos de prevención. - La factibilidad económica o coste-oportunidad de las actividades dirigidas sobre los métodos de prevención. - La estrategia de reducción, considerando si va a ser por medio de normativas, procedimientos, controles o de nueva tecnología. - El previsible riesgo residual tras el desarrollo de un programa de prevención, analizando si puede conseguirse el riesgo 0. En función de los aspectos citados el riesgo podrá considerarse inevitable, reducible o evitable, considerando evitable, su no aparición en el caso que se hubieran puesto los medios de prevención apropiados.

La prioridad de intervención será tanto mayor, cuanto más importante sea el riesgo (intolerable, importante, moderado y bajo) y la factibilidad de la intervención (evitable, reducible, inevitable).

El estudio del riesgo y de la factibilidad de su prevención ayuda a decidir los planes de prevención en tres grandes líneas:

- Planes de prevención: Consisten en la eliminación de todos aquellos factores que pueden contribuir a la aparición de un efecto adverso

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claramente evitable, de acuerdo al conocimiento disponible, posibilidades económicas etc - Planes de reducción: Dirigidos a controlar aquellos aspectos que pueden reducir de formas significativa la aparición de sucesos adversos no evitables por completo. - Planes de mitigación: Encaminados a minimizar las posibles consecuencias de la aparición de un suceso adverso, actuando precozmente sobre el mismo.

A continuación se representa una matriz de riesgo –evitabilidad

Otra de las etapas planificadas del proceso de gestión del riesgo en la campaña de vacunación es el seguimiento continuo y la revisión periódica de dicho proceso y sus resultados. Figura 3

Dicho seguimiento y revisión deberá tener lugar en todas etapas del proceso de gestión del riesgo, e incluye planificar, recopilar y analizar información, registrar resultados y proporcionar retroalimentación.3

Los resultados del seguimiento y la revisión deberán incorporarse a todas las actividades de la campaña de vacunación.3

5.-RESULTADOS:

Se ha diseñado una ficha para la evaluación del riesgo (Anexo I), que ha sido aplicada a cada uno de los riesgos apreciados en la campaña de vacunación de la COVID-19.

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Para la evaluación del riesgo se ha utilizado un enfoque basado en procesos, utilizando para ello el mapa de procesos de la vacunación COVID-19 que se muestra en la figura 1.

Los resultados obtenidos se han presentado en una tabla resumen de evaluación de riesgos como se muestra a continuación.

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6.-DISCUSION:

Tras el estudio de la información útil seleccionada y del análisis de los resultados obtenidos en la evaluación del riesgo en la campaña de vacunación de la COVID19, se han apreciado riesgos cuya valoración ha resultado importante, y otros categorizados como riesgo asumible o bajo. 6.1- RIESGOS IMPORTANTES: Se han apreciado los siguientes riesgos importantes por lo que deberían ser tenidos en cuenta para garantizar el éxito de dicha campaña de vacunación en curso:

La baja disponibilidad de vacunas COVID-19 Posible baja eficacia de las vacunas COVID-19 disponibles

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6.1.1- BAJA DISPONIBILIDAD DE VACUNAS COVID-19: Para la adquisición de las vacunas COVID-19, España, como país miembro de la UE, se ha adherido a la Estrategia Europea de vacunas. La UE ha realizado acuerdos de compra anticipada con las compañías fabricantes de vacunas, a través del Instrumento de Ayuda de Emergencias de la UE, de manera que cuando una vacuna está disponible, los Estados miembros pueden utilizar los resultados de la contratación pública efectuada por la Comisión para adquirir vacunas directamente al productor sin necesidad de organizar un procedimiento nacional de contratación adicional, asumiendo los Estados miembros compradores la responsabilidad en lo que se refiere al despliegue y uso de la vacuna5. La Comisión Europea ha firmado seis acuerdos de compra anticipada para vacunas frente a la COVID- 19 con las compañías productoras las mismas; invirtiendo en una cartera de empresas que cubran distintas tecnologías, como medida para mitigar el riesgo de que alguna de las vacunas pudiera no ser finalmente autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).En la figura 7 se muestran las seis vacunas frente a la COVID-19 candidatas en la UE. Pues bien, las entregas de dichas vacunas por algunas de las compañías fabricantes de las mismas han sufrido retrasos, que han provocado una baja disponibilidad de vacunas, resultando ser un factor limitante de la campaña de vacunación, provocando un ritmo lento de la misma.

La lucha contra la pandemia por la COVID-19, requiere de un despliegue universal de la vacuna por lo que se considera necesario facilitar la disponibilidad temprana de las mismas en países de renta media o baja y desarrollar una estrategia global de vacunación.

Figura 7: Compra de vacunas. Fuente: AEMPS

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Por ello la UE ha movilizado fondos que se destinan a capacitar y dotar de recursos a organizaciones existentes como la CEPI (Coalición para la Innovación en materia de Preparación frente a Epidemias) y la GAVI (Alianza Mundial para el Fomento de la Vacunación y la Inmunización), para que puedan trabajar en asociación con la industria, la ciencia, los reguladores y las fundaciones como parte del marco colaborativo específico Acelerador de acceso a las herramientas frente a la COVID-19 que la Comisión ha ayudado a establecer para mejorar una colaboración mundial destinada a acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las pruebas, los tratamientos y las vacunas relacionados con la COVID-19.

El pilar centrado en las vacunas del Acelerador de acceso a las herramientas contra la COVID-19 es el Mecanismo COVAX, codirigido por la GAVI, la CEPI y la OMS y que tiene por objeto acelerar el desarrollo y la fabricación de vacunas contra la COVID-19 y garantizar un acceso justo y equitativo a todos los países del mundo. La participación de la UE en el COVAX se desarrollará de forma complementaria a las negociaciones en curso de la UE con las empresas de vacunas que se iniciaron en el marco de la estrategia de la UE en esta materia. El Mecanismo COVAX tiene como objetivo adquirir 2 000 millones de dosis para finales de 2021 y con ello contribuirá a desarrollar una cartera diversificada de vacunas, negociada con distintos proveedores, que abarque diferentes tecnologías científicas, plazos de entrega y precios. El Mecanismo COVAX es un mecanismo de riesgo compartido: reduce el riesgo para los fabricantes que invierten sin estar seguros de la futura demanda y reduce el riesgo de que los países no garanticen el acceso a una vacuna viable.6 6.1.2- POSIBLE BAJA EFICACIA DE LAS VACUNAS DISPONIBLES: Otro de los riesgos importantes apreciados ha sido una posible baja eficacia de las vacunas disponibles. Al tratarse de vacunas experimentales, de primera generación, existía, sobre todo en los inicios de la campaña de vacunación, un riesgo muy real de que ninguna de las vacunas experimentales apoyadas llegara a probar su eficacia. Sin embargo, el valor de un acceso precoz a una vacuna es enorme tanto en términos de vidas salvadas como de daños económicos evitados. Ello hace que valga la pena correr el riesgo de un fracaso.5 Por ello, como ya se ha indicado anteriormente, la estrategia de vacunación frente a la COVID-19, contempla disponer de varias vacunas, seis vacunas candidatas en la UE, como medida para mitigar el riesgo de que alguna de ellas pudiera no resultar eficaz por no desarrollar la inmunidad deseada frente al SARS-CoV-2. Las distintas variantes del SARS-CoV-2, como la británica, la sudafricana, la brasileña o la india, que han ido apareciendo durante la evolución de la pandemia podrían provocar una baja eficacia de las vacunas disponibles.

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La intensa multiplicación del virus durante la pandemia ha provocado cambios genéticos en su genoma. Un posible riesgo que motivaría la ineficacia de las vacunas actuales sería que el virus cambiase sustancialmente la región de su genoma que codifica la proteína S, la que usa para entrar en la célula humana y la que precisamente producen las vacunas para que el organismo la detecte y genere anticuerpos. Esta posibilidad obligaría a una modificación importante de las vacunas. La identificación de variantes del virus, muestran que estas variantes pueden llegar a predominar intensificando los efectos de la pandemia. Algunas variantes muestran menor sensibilidad a los anticuerpos generados por la infección natural o por la vacunación, lo que sugeriría que eventualmente puede llegar a haber mutantes del virus que escapen a la inmunidad que se genera en el organismo humano. El fenómeno de la aparición de variantes del virus SARS-Cov-2 obliga a intensificar la vigilancia epidemiológica. El estudio de sus efectos en la patogenicidad y en la respuesta inmunitaria pueden demandar la adaptación de la vacunas a la evolución del patógeno7. 6.2- OTROS RIESGOS ASUMIBLES O BAJOS:

También se han apreciado otros riesgos en la campaña de vacunación categorizados como asumibles o bajos en países, como España, que cuentan con sistemas sanitarios robustos y recursos suficientes para ejecutar una Estrategia de vacunación bien planificada: - Reacciones adversas tras la vacunación. - Reticencia de la población a la vacunación. - Posibles limitaciones del SNS para administración de las vacunas (en un contexto de dosis a demanda) - Logística y distribución de la vacunas.

6.2.1- REACCIONES ADVERSAS TRAS LA VACUNACION 19: Las vacunas de la COVID-19 autorizadas por la EMA no están exentas del riesgo de producir reacciones adversas tras su administración, por lo que son sometidas, como cualquier otro medicamento, a un proceso de farmacovigilancia tras su comercialización. España, junto con el resto de países de la Unión Europea, coordinados por la Agencia Europea de Medicamentos, está realizando una vigilancia estrecha para detectar y evaluar posibles nuevas reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19. La farmacovigilancia es la disciplina cuyo objetivo es identificar, cuantificar y evaluar los riesgos de los medicamentos tras su autorización y tomar las medidas necesarias para que la relación entre los beneficios esperados y los riesgos potenciales de los medicamentos se mantenga favorable8

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En farmacovigilancia, las posibles nuevas reacciones adversas identificadas se denominan señales. Una señal es una información procedente de una o varias fuentes que sugiere una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una asociación conocida entre un medicamento y un acontecimiento o agrupación de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosímil como para justificar acciones encaminadas a su verificación. Las señales detectadas por el Sistema Español de farmacovigilancia de medicamentos humanos (SEFV-H) y validadas en su Comité Técnico se comparten con el resto de países de la Unión Europea a través del PRAC (Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia). Este comité debe confirmar la existencia de una señal y en ese caso realizar una evaluación detallada, recopilando toda la información que hubiera disponible, y recomendar las acciones necesarias como la realización de estudios específicos para caracterizar y cuantificar el posible riesgo, o en caso de que exista información suficiente, medidas encaminadas a su minimización. Los nuevos riesgos confirmados o plausibles se incorporarán a las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos y se comunicarán además bien de forma expeditiva, si cumple los criterios para ello, o bien a través de la página web que se determine dentro del boletín periódico que se elabore .Un caso aislado generalmente no supone una señal. Se necesitan normalmente varios casos similares, bien documentados y en los que la vacuna sea el factor más plausible para la aparición del acontecimiento adverso, antes de poder considerar que existe una señal. El resultado de la evaluación de las señales se hará público, como se ha indicado anteriormente, también en el caso de que dichas señales no se confirmen.

En el caso de las vacunas de la COVID-19, la AEMPS ha publicado desde el inicio de la campaña de vacunación los correspondientes informes de farmacovigilancia, a medida que se ha ido disponiendo de los datos de seguridad de las mismas (Boletines de Farmacovigilancia - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (aemps.gob.es) 6.2.2- RETICENCIA DE LA POBLACION A LA VACUNACION: Otro de los riesgos en la campaña de vacunación es la desinformación que circula en redes sociales. En la actualidad, los bulos generados por grupos negacionistas y reticentes a las vacunas no paran de aumentar en redes sociales, siendo necesaria una acción coordinada frente a ellos. Por ello han surgido algunas iniciativas, como Alianza contra los bulos en vacunas, de la que forma parte el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, para contribuir a difundir la información veraz sobre las vacunas y frenar la desinformación sobre las mismas, recurriendo a campañas de concienciación, formación en habilidades de comunicación a profesionales sanitarios, herramientas de consulta y sistemas de monitorización. La principal consecuencia de los bulos sobre las vacunas de COVID-19 son menores coberturas vacunales9

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6.2.3- POSIBLES LIMITACIONES DEL SNS PARA LA ADMINISTRACION DE LAS VACUNAS: Las primeras fases de la campaña de vacunación han estado caracterizadas por una baja disponibilidad de dosis. En España los Servicios de Salud de las CCAA han sido los responsables de su administración en los establecimientos sanitarios disponibles como los centros de atención primaria y algunos hospitales; habilitándose además otros centros de vacunación masiva como campos de futbol, plazas de toros, palacios de congresos etc. Dichas infraestructuras han resultado útiles para poblaciones con movilidad y con capacidad de llegar bien al dichos lugares en un contexto de baja o nula reticencia a la población como por ejemplo población joven o normalizada, generándose dudas para población con alguna dificultad o en riesgo de exclusión más difícil de localizar y para los que la atención primaria deberá tener un papel central.

En un contexto de gran cantidad de dosis, de vacunas a demanda, se ha apreciado el riesgo de una posible limitación del SNS para la administración de una gran cantidad de vacunas en un corto periodo de tiempo, por lo que deberían tenerse previstos otros puntos de vacunación adicionales a los habituales. En algunos países se están administrando o se van a administrar vacunas COVID19 en la Farmacia comunitaria, como es el caso de Irlanda, Francia y Polonia10. La administración de vacunas en la Farmacia Comunitaria establecería el rol del farmacéutico en la vacunación frente a la COVID-19 no solo en el aprovisionamiento y dispensación de vacunas, farmacovigilancia, información y consejo, sino también en la administración de las mismas. La Farmacia Comunitaria cuenta con medios logísticos para el almacenamiento de vacunas, asegurándose la cadena de frío, y con medios informáticos para el registro de las dosis administradas, estando accesibles y disponibles en zonas rurales que carezcan de otros establecimientos sanitarios, siendo un alternativa para grupos reticentes a acudir a los puntos de vacunación masiva y a hacer colas en ellos11 6.2.4- LOGISTICA Y DISTRIBUCION DE LAS VACUNAS COVID 19: Otro de los riesgos apreciados en la campaña de vacunación está relacionado con las diferentes condiciones de logística y distribución que tienen los seis tipos de vacunas disponibles en España y que complican su gestión, por lo que es necesaria la formación de los equipos de vacunación apoyándola con protocolos, infografías etc.

7.-CONCLUSIONES

- La campaña de vacunación de la COVID-19 ha estado sometida desde su comienzo a distintos factores y amenazas que hacen incierta la consecución del objetivo marcado que es conseguir la inmunidad de grupo para el verano del 2021, por lo que se ha desarrollado una

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metodología para la gestión del riesgo en dicha campaña de vacunación basada en la norma ISO 31000:2018. - Se han apreciado riesgos de distintas categorías; unos categorizados de importantes como la baja disponibilidad de vacunas y una posible baja eficacia de las mismas por las distintas variantes del virus que están apareciendo. - Además se han apreciado otros riesgos categorizados de asumibles como son las reacciones adversas tras la vacunación, la reticencia de la población a vacunarse y la logística y distribución de las distintas vacunas disponibles.

BIBLIOGRFIA

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SIDAE Y FARMACIA MILITAR. EVOLUCION DE LA GESTION DOCUMENTAL EN UN SGC

Tcol CMS (FAR) D. Angel Serrano Rodriguez-Borlado

1. RESUMEN

El presente TFF persigue justificar la implantación y uso progresivo de SIDAE (Sistema Informático de Direccion y Administración Económica), así como la presentación de las ventajas y capacidades que proporciona a una organización (Servicios Farmacéuticos EA), en un marco de adopción progresiva de la gestión por procesos promulgado por la alta dirección de la organización del EA.

Así mismo, se sondea el estado actual de la aplicación informática en los SSFF del EA, y se realiza un análisis estratégico con el fin de potenciar sus oportunidades/fortalezas, y la forma de minimizar las amenazas/debilidades y la detección de los puntos críticos por gestión de riesgos, todo ello encaminado a la mejora de las capacidades y el aprovechamiento del personal e infraestructuras de la organización.

2. CONTENIDO

2.1. INTRODUCCION Y ANTECEDENTES

Desde la entrada en vigor de la Instrucción 347/1998, relativa a Sistema Unificado de Gestión Económica de las Farmacias Militares, el proceso de modernización y fiscalización de esta gestión económica ha tenido un desarrollo continuo que ha llevado en última instancia a la integración en una estructura única para todo el MINISDEF de los procesos de dirección y administración económica. Por una parte, el aumento de las exigencias en la fiscalización del gasto público, y por otra la necesidad de las organizaciones de lograr y perseguir una mejora continua en sus puntos críticos, como es la gestión documental en un sistema de gestión de calidad (SGC) dentro de un sistema de gestión integrado (SGI), han llevado a la instauración progresiva y modular de nuevas capacidades en SIDAE, proceso que aún no ha concluido. Este trabajo no persigue ser una referencia, sino un aprendizaje y compendio de las practicas diarias, así como la constitución de una evidencia en la mejora que ha supuesto la implantación de SIDAE en el día a día de la Farmacia Militar, así como la consideración del mismo como una base documental para el cumplimiento de los exigentes estándares de calidad en la implantación de un SGI en su parte de gestión de calidad. En marzo de 2009, con la Instrucción 8/2009 del Secretario de Estado de Defensa, se aprueba el Programa Permanente de Eficiencia y Economía de Gasto del Ministerio de Defensa (PPEEG). Este plan tenía la finalidad de mejorar la eficiencia y la economía en la obtención y la gestión de los recursos públicos asignados al ministerio de Defensa y a sus organismos dependientes, y constituyó el impulso

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definitivo al desarrollo del Sistema informático de Dirección y Administración Económica (SIDAE). El proyecto debía abarcar la gestión económica integral del Ministerio, le encomendaba a la Dirección General de Asuntos Económicos la determinación de las especificaciones funcionales y a la Dirección General de Infraestructuras el desarrollo, la implantación y la explotación del mismo. Con este reparto de competencias se aseguraba que el nuevo sistema, por un lado hacia lo que debía hacer, y por otro, lo hacía cómo debía hacerlo. Así mismo debía ser compatible e interoperable con los demás servicios que estaban o iban a estar desarrollados tanto dentro, como fuera del ministerio de Defensa, y además, se debía adaptar al nuevo paradigma de administración electrónica que se estaba implantando por parte de la administración (DNI e, @firma, Portal de Contratación de la Administración, Factur@e, etc.). Para finalizar, se establecía que la operatividad del sistema debía alcanzarse en el plazo de tres años desde la entrada en vigor de dicha instrucción. Como primer paso, y debido a la necesidad de disponer desde la Dirección General de Asuntos Económicos, de una información centralizada de toda la gestión del departamento, se optó por desarrollar una base de datos centralizada donde se replicarían los datos de los sistemas que se encontraban en funcionamiento una vez transformados y adaptados los mismos. Esta Base de Datos Unificada (BDU), fue desarrollada por la UTE formada por las empresas que hasta la fecha habían desarrollado y mantenido INTEX, SIGEA, Intendente Montojo y GESPRES (Software AG, SLI y Software Ingenieros, respectivamente), aprovechando al máximo el considerable conocimiento y experiencia acumulado hasta el momento.

Se constató el hecho de que la transformación de la información que los distintos sistemas aportaban a la BDU, tenía un coste tanto económico como de tiempo tan elevado o más que el desarrollo de un nuevo sistema desde cero. A esta evidencia se le añadió el vertiginoso desarrollo tecnológico que en diferentes áreas se estaba produciendo en el resto de la Administración y que obligaba a la necesidad de acometer un cambio tecnológico, sobre una plataforma nueva y con posibilidad de evolución de forma conjunta. Por ello, la decisión de acometer el desarrollo desde cero se hizo la más ventajosa y eficaz. El 29 de octubre de 2014, el Secretario de Estado de la Defensa aprueba la Instrucción 52/2014 por la que se establece la funcionalidad del Sistema Informático de Dirección y Administración Económica. Con ella se define con carácter general el sistema y se marca el ámbito competencial tanto de DIGENECO en el área funcional, como de DIGENIN en la parte técnica, y se establece el ejercicio 2015 como fecha de implantación del mismo. Además, se crea el Grupo de Trabajo de apoyo al SIDAE. Entre los cometidos que se le asignan está la importante labor de establecer criterios únicos en los

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procedimientos, realizar la coordinación de los organismos que pudieren resultar afectados por el SIDAE, evaluar y proponer soluciones a conflictos competenciales, así como estudiar nuevas funcionalidades que sean propuestas.

OBJETIVOS

 OBJETIVO GENERAL: estudio de la implantación de SIDAE como administrador documental y de procesos económico administrativos para la gestión de Farmacia USAN ACGEA.

El presente TFF tiene como objetivo la descripción y discusión del papel que ha jugado la aplicación informática SIDAE, en la evolución de la gestión documental de la actividad farmacéutica en el Servicio de Farmacia Militar.

Esta gestión documental, actualmente tiene dos vertientes diferenciadas por

PRODUCCION SIDAE:

 como UNIDAD DE GASTO (UGAS)  como UNIDAD DE GESTION (UGES)

Figura nº 1

 OBJETIVOS SECUNDARIOS:

a) Sustitución de los métodos tradicionales de gestión documental (hojas de cálculo, informes generados a través de procesadores de texto…) por el registro de información documentada en las bases de datos de SIDAE y su utilidad para aportar dicha información durante la planificación y realización de auditorías (REVISTA DE CONTROL DE ACTIVIDADES) realizadas por la SEA 015 (ANEXOA).

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b) Grado de implantación de SIDAE, así como de las nuevas tecnologías (firma electrónica, registro electrónico de facturación, preconformacion y certificación de facturas...) en la gestión diaria del Servicio de Farmacia.

2.3. FUENTES UTILIZADAS

Lamentablemente y tras la utilización de los buscadores de bibliografía técnica y científica, se ha constatado que hay poca bibliografía disponible y los únicos resultados obtenidos han sido artículos de revistas militares, que se detallan en el apartado 6. BIBLIOGRAFIA.

Así mismo, se dispone de la documentación corporativa de la aplicación, pero esta consiste fundamentalmente en tutoriales y guías encaminados al manejo de la aplicación informática a nivel usuario.

2.4. ESTUDIO GRADO DE IMPLANTACION

Se realiza una solicitud de información entre los SSFF EA, recabando información de manera anónima y con fines estadísticos, sobre los siguientes puntos: a) UGAS Tramite PIG y documentación anexa (8/13 usuarios) b) UGAS Consulta dotaciones (9/13) c) UGES Ingresos al cajero pagador y generación ANEXO I( 11/12) d) UGAS Preconformacion y certificación electrónica (8/13)

En el caso del apartado a), disponen de esa capacidad de gestión 8 de los 13 SSFF´S consultados.

En el b), disponen de esa capacidad 9 de 13. En el caso del apartado c) son 12 los SSFF estudiados, al no aplicar la generación de ingresos extrapresupuestarios a la SECCION DE FARMACIA/DSA, disponiendo de la capacidad UGES, 11 de los 12, siendo con diferencia la más implantada,

En el caso d) disponen de la capacidad de preconformacion y certificación electrónica 8 de los 13 recabados.

Esas cifras suponen (Grafico II): a) Un 62% b) Un 69%

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c) Un 92%, coincidiendo con una capacidad que es responsabilidad directa del Administrador de la Farmacia, como es la remisión e ingreso de las recaudaciones mensuales al Cajero Pagador. d) Un 62%.

14

12

10

8

6

4

2

0

Grafico I Título del gráfico

PIG CONSULTA DOTACIONES INGRESOS_ANEXO I PRECONFORMACION

SI NO

% CAPACIDADES

PRECONFORMACION

INGRESOS_ANEXO I

CONSULTA DOTACIONES

PIG

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Grafico II

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2.5. DESCRIPCION Y DATOS

2.5.1. FARMACIA USAN ACGEA COMO UNIDAD DE GASTO ( UGAS)

Dentro de SIDAE, existe la posibilidad de seleccionar la modalidad producción como UGAS, y tener posibilidad de:

2.5.1.1. Consulta de dotaciones cargadas por el Centro Responsable de

Gasto (CRG) correspondiente, que en el caso de la Farmacia USAN

ACGEA es el CRG MAPER. En esta consulta se pueden distinguir entre los distintos capitulados, siendo los habituales en nuestro caso 22106 PRODUCTOS QUIMICOS Y FARMACEUTICOS, 22706

ESTUDIOS Y TRABAJOS TECNICOS para el caso de contratación de servicios externalizados y 22199 OTROS SUMINISTROS.

La información presentada en esta CONSULTA DE DOTACIONES incluye los DISPONIBLE DE GASTO, DISPONIBLE CONTABLE, Nº DOTACION, y muy importante, los importes de cada fase del proceso contable, que indican el progreso del expediente de contratación, así como las distintas modificaciones grabadas por el CRG.( Figura 2)

Figura 2

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2.5.1.2 Realizar la Propuesta de Inicio de Gasto (PIG), dando la opción

SIDAE de incorporar los documentos anexos de la PIG: o Generados por la propia aplicación informática (INFORME JUSTIFICATIVO DE LA NECESIDAD, MEMORIA DE CARACTERISTICIAS TECNICAS, CERTIFICADO DE INSUFICIENCIA DE MEDIOS…), habitual en expedientes menores que se tramitan por pago en caja fija (<300€) o bien por pago en firme si son de importe inferior a 5000€. o Diseñados por la UGA, para que se ajusten al objeto del expediente en concreto. Este caso es más apropiado para el caso d expediente de ESTUDIOS Y TRABAJOS TECNICOS 22706, por la complejidad de la documentación y la necesidad de añadir CERTIFICADO DE INSUFICIENCIA DE MEDIOS, y también para el caso de EXPEDIENTES DE SERVICIOS/SUMINSITROS que requieran de Pliego de prescripciones técnicas (PPT) y propuesta de PCAP para el caso de valoración de las distintas ofertas que presenten los proveedores a la Plataforma de Contratación del Sector Publico (PCSP). En el caso de expedientes SERVICIOS/SUMINISTROS, de importe menor de 5000€, solo es necesario la presentación de un certificado de distribución exclusiva en el caso de que así sea, o bien tres presupuesto de proveedores para la contratación del más idóneo, no siendo necesario la presentación de PPT, sino un memoria técnica del objeto del expediente.

En esta pantalla, también se puede consultar, todas las facturas cargadas en el expediente, las modificaciones del expediente padre, y otros datos de inventario y contabilidad estadística y financiera. (Figura 3)

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Figura 3

o Financiación. Dos posibilidades: Cuando se constate que existen dotaciones activas en la UCO, se procederá a la selección de la dotación.

En modalidad de Aplicación-Proyecto cuando no se disponga del dato de la dotación, en cuyo caso quedaría pendiente de financiación por el Departamento de Contabilidad de la SEA. Esta modalidad es especialmente interesante, cuando se inician prorrogas o modificaciones de expediente para los cuales la DSA aún no ha recibido las correspondientes generaciones de crédito, quedando así el expediente pendiente de financiación. ( Figura 4)

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Figura 4

2.5.1.3 El seguimiento del expediente en cuanto a las fechas de adjudicación, de los distintos pasos de fiscalización, de firma del contrato (como fecha real de ejecución del servicio o suministro), etc... En este apartado se puede hacer el seguimiento de todas las fases del expediente, así como de todos los documentos contables con trazabilidad de fechas y posibilidad de visualizar los documentos. Esta opción da a la UGAS la posibilidad de tener una actividad proactiva en cuanto a las fechas de ejecución del pedido comercial, petición de facturación y entrega del servicio/suministro sin tener que esperar a la notificación física tradicional que podía retrasar el proceso completo. Este flujo está basado en la filosofía LEAN MANUFACTURING y acorta plazos en el proceso final del expediente, situación crítica en determinadas épocas del año, como es el cierre de ejercicio.

2.5.1.4 Visualización del registro de facturación electrónica, de la

UGAS EA4101 FARMACIA USAN ACGEA, y posibilidad de incorporación en el momento de la preconformacion de la factura, del certificado de recepción prediseñado por la Farmacia. (Figura5) Esta particularidad presenta una ventaja de gran utilidad en los expedientes en los que se presenta más de una factura, pues se tiene trazabilidad de toda la facturación, y sustituye a las tradicionales hojas de cálculo, en las que los errores administrativos en la carga de datos, generaban en algunos casos discordancias con las cifras reales que complicaban el cierre de los expedientes.

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De la misma forma, al quedar constancia de la fecha de incorporación del certificado de recepción, una consulta al expediente padre, aclara si la factura se ha tramitado y cuando, duda que en determinados casos se produce ante las demandas de información de los proveedores. Así mismo también se pueden prerrechazar facturas en caso de que exista alguna disconformidad en el contenido de la misma, o en la fecha de facturación que por el proceso contable tiene que ser posterior a la fecha de adjudicación del expediente. Esta facturación electrónica, es obligatoria para facturas de importe superior a 5000€, aunque en un futuro inminente será imprescindible para todos los importes, pudiéndose utilizar este método de facturación por el proveedor, desde cualquier importe.

Figura 5

Así mismo, la facturación electrónica necesita de la incorporación por parte del proveedor de una serie de datos, que se incorporan en el momento de la generación de la factura por el programa contable que se use en cada caso para incluir la factura en el registro de facturación electrónica de la Administración Publica, datos que son imprescindibles para que la SEA a la que está asignada la unidad, decrete cada factura a la UGAS correcta. (Figura6)

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Figura 6

2.5.2 FARMACIA USAN ACGEA COMO UNIDAD DE GESTION (UGES) En esta modalidad de producción, la Farmacia tiene varias opciones que han sido introducidas paulatinamente: 2.5.2.1. Ingresos al cajero pagador de las cantidades transferidas a la cuenta restringida, y que ratifican esa transferencia en la contabilidad de la SEA, quedando constancia en la UNIDAD de los importes, tipos de IVA, tipos de ingresos, así como del importe de las ventas al público de elaborados FAS, y que van directamente a la DSA para su posterior trasferencia y generación de crédito a CEMILFARDEF.

Esta información en la que se graban los distintos ingresos, se abona al

Pagador de la SEA, y se realiza la remisión de esos pagos, opciones todas que están incluidas en el apartado PAGADURIA de UGES. (Figura 7)

En esta utilidad como UGES, se incorporan los datos de recaudación de la unidad generadora de ingresos extrapresupuestarios, que en el caso de los

SSFF del EA, se realiza de forma mensual. Los datos que se incluyen en este cuadro, se obtienen del software de gestión de cado uno de los puntos de dispensación, FARMATIC en el caso de la Farmacia y WINVISION en el caso de la Óptica, y se incorporan a SIDAE según la información contenida en la tabla que se adjunta en el ANEXO B.

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Figura 7

2.5.2.2. Generación del ANEXO I de la IG 40_09, de carácter trimestral, posteriormente enviado a la SEA para el cumplimiento de la normativa específica IG 40-09. Este documento tiene consideración contable MOVIMIENTOS DE TESORERIA, obligatorio y propuesto como acción de mejora en la revista de control de actividades RCA anual realizada por la SEA 15, puesto que indica todos los movimientos y transferencias de la Farmacia al Cajero pagador con trazabilidad de fechas y movimientos bancarios.

3. ANALISIS

Con todas las capacidades hasta ahora descritas, realizamos un análisis interno/externo que nos lleva al diseño de una matriz DAFO (Figura 8), en el que aparecerían las estrategias y aéreas con capacidad de potenciación así como análisis de riesgos que nos llevara a identificar los puntos críticos en la gestión de personal y a detectar las debilidades en nuestra organización con el fin de limitar las consecuencias de esas situaciones.

Se contemplan y potencian, las estrategias que dotaran de contenidos a nuestro SGC, como son por ejemplo, el aprovechamiento de SIDAE de convertir un dato objetivo y perfectamente medible, como son las PIG´s devueltas por SEA CONTRATACION, por errores atribuibles a Negociado de administración, en un KPI del proceso de soporte PS.- GESTION DE LA DOCUMENTACION.

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De la misma forma se aprovecha la capacidad de formación on line del programa, en modo FORMACION, para realizar las sesiones correspondientes de formación anual de PS. GESTION DE LA DOCUMNETACION y registrar la información documentada.

Figura 8

4. DISCUSION

 SIDAE, como registro de información documentada, sustituye con resultados óptimos, a los medios de ofimática tradicionales, por su capacidad de archivo lógico de información documentada, a la hora de realizar actividades auditoras y generación de informes de distinto tipo.

ANALISIS DAFO SIDAE FARMACIA USAN ACGEA Página 103 de 109

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 De la misma forma, tiene una gran capacidad de filtro de información de los expedientes por fecha, importe, número de PIG interno del SSFF, o bien número de expediente de la SEA a la que está adscrito.

 Además de la relación de información documentada, almacena el contenido del expediente, pudiéndose obtener de forma inmediata copia de cada uno de los documentos generados.

 Capacidad de consulta real de la dotación económica, con el fin de realizar la financiación o la planificación operativa de la generación de PIG.

 Gran versatilidad en la generación del expediente, así como de la documentación anexa, que puede ser muy variable en función del objeto del mismo, y del importe de la financiación.

 Trazabilidad en la certificación de expedientes que contiene más de una factura, como los derivados del Acuerdo Marco Farmacias no hospitalarias 2018-JCMDEF-00000173, que suponen un porcentaje que oscila alrededor del 70% de la facturación soportada por la Farmacia.

 Supone una herramienta contable de cara a las auditorías y revistas de control de actividades contempladas en la normativa interna de las unidades que generan ingresos extrapresupuestarios, como es la IG 40-09, teniendo los documentos generados validez de MOVIMIENTOS DE TESORERIA.

 En cuanto al empowerment del personal de la organización, ha supuesto un salto de calidad en el rigor y capacitación del mismo, dotando al negociado de administración del SSFF de capacidades de gestión y control, superiores a las que proporcionaban las herramientas tradicionales.

 Así mismo, SIDAE FORMACION, proporciona la fase de formación on line del personal a través de los tutoriales, suponiendo el cumplimiento de los requisitos de formación en un SGI, así como de la resolución de las dudas en fase de SIDAE PRODUCCION, con un servicio telefónico y de correo electrónico, que genera en el personal una sensación de seguridad ante la aparición de incidencias.

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 Y una de las capacidades que más avance ha supuesto en cuanto a la gestión documental ha sido la preconformacion y certificación de las facturas presentadas en el registro FACe de la administración pública, así como la adopción sistemática de la firma electrónica de documentos por el Administrador del SSFF.

5. CONCLUSIONES

En cuanto a la implantación de SIDAE en la organización EA, no cabe duda, de que es un hecho irreversible e irrenunciable. Con la promulgación por parte de la alta dirección del MINISDEF del Real Decreto 521/2020 por el que se establece la organización básica de las Fuerzas Armadas, en su artículo 3, se establece una declaración de intenciones en cuanto a la mejora continua y modernización de la estructura de la organización.

Figura 9

Todos los términos empleados en los puntos de este artículo, como transformación digital, sistematización, normalización, eliminación de duplicidades, análisis integral y ahorro de tiempo y personal, son características esenciales del modelo de gestión que propone SIDAE. Los métodos tradicionales de gestión administrativa apoyados en el anterior sistema de gestión económico administrativa (SIGEA, aun en vigor para determinadas funcionalidades y capacidades especificas EA), han sido sustituidos por SIDAE, de una forma poco fluida en sus comienzos, debido a la resistencia a los cambios organizativos, así como a los lógicos problemas

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en la autoformación del personal, pero de una forma convencida e irreversible en la actualidad. Sería impensable no contar con las herramientas de generación de informes y filtros de búsqueda de información, así como todo el apoyo en generación y almacenamiento de información documentada, imprescindible en cualquier SGI. En el ANEXO A, se marcan con color los ítems del cuestionario seguido durante la REVISTA DE CONTROL DE ACTIVIDADES, que pueden ser resueltos con la información documentada almacenada en SIDAE, bien de una forma directa o bien indirectamente, y que por su capacidad de almacenamiento y disponibilidad futura, constituyen una herramienta insustituible a la hora de organizar actividades en una auditoria. Con respecto al grado de implantación de SIDAE, y extrayendo conclusiones del estudio del apartado 3.2., realizado en los SSFF EA, se concluye:

 Una implantación superior como UGES, del 92 % de los SSFF estudiados. Se concluye que el papel de Administrador, conlleva la realización de los ingresos al cajero pagador, de la misma forma que se firman como autorizado en la cuenta restringida de la Farmacia las órdenes de transferencia.

 En cuanto a UGAS, el porcentaje de los distintos apartados estudiados oscila alrededor del 65%, quedando una tercera parte de los SSFF sin la capacidad de gestión directa. Esa gestión directa estudiada y analizada en la matriz DAFO (Figura 8) suponen sin duda la generación de un aserie de capacidades y fortalezas en la organización, de un valor incuestionable, aunque sin duda, hay que analizar las distintas situaciones de los SSFF, y los motivos que generan esa limitación de funciones, que sin duda recaen en la

SEA´s, a la que están adscritos.

6. BIBLIOGRAFIA

 Oscar Ingelmo Cruz, Comandante de Intendencia, 2017, “SISTEMA DE INFORMACION

ECONOMICA:SIDAE”

REVISTA EJERCITO NOV 2017 Nº 920 EXTRAORDINARIO, pág. 24-29

 Juan Manuel Rodriguez Lara, Comandante de Intendencia, 2015, “SIDAE: SISTEMA

INFORMATICO DE DIRECCION Y ADMINISTRACION ECONOMICA”

REVISTA EJERCITO NOV. 2015 Nº 896, pág. 46-54

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ANEXO A CUESTIONARIO OBLIGACIONES REVISTA CONTROL ACTIVIDADES. OBLIGACIONESGENERALES

EL GESTOR:

 Dispone de NIF. Indique Denominación.

 Indique órgano gestor de la Farmacia y Óptica. ¿Jefe de la UCO?

 Dispone de cuenta restringida de ingresos. Indique Apoderado y autorizados.

 Emite facturas por venta de bienes/prestación servicios (identificar bien las actividades económicas que generan ingresos). Facilite Libro de registro de Facturas del año 2020.

 Emite trimestralmente relación facturas por actividades realizadas (Modelo Anexo 1 de la OM 144/1998).

CUMPLIMI ENTO

SI NO PARCIAL

 Realiza llevanza de contabilidad de su gestión. donde aparezcan: Los importes facturados; Los importes cobrados; Los importes pendientes de cobro; Los ingresos traspasados, desde su “Cuenta restringida” a la “Cuenta restringida de ingresos de la SEA”; Los saldos de los bancos, conforme a una conciliación mediante documento.

 Prepara y suscribe la información para cumplimentar obligaciones fiscales.

 Traspasa, con periodicidad, las cantidades recibidas por su importe íntegro.

 Efectúan las comunicaciones de facturaciones, cobros y entregas de ingresos.

 Dispone de Anticipo Permanente. Diga cuánto.

 Archiva y custodia los registros y documentación relativa a actividades realizadas. ¿Dónde y cómo lo hace?

 Indicar el número de años del registro.

 Años que se archivan y custodian los justificantes relativos de las actividades realizadas.

 Cómo se tratan las recetas (la parte subvencionada), explique el proceso de gestión de las mismas. ¿Se compensa con el ISFAS?

 Anexo de Vacunas, ¿qué tiene que ver con los ingresos?

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EL GESTOR:

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OBLIGACIONES CONTABLES

 Dispone de libro de registro de facturas emitidas y de cobros efectuados (Libro de Caja), así como de las pendientes de cobro.

 Dispone de Libro de Bancos, relativo a la cuenta restringida, elaborando mensualmente un estado de situación de tesorería.

 Dispone de libro de registro de IVA.

 Existe uno de cada estos libros mencionados para la Farmacia y para la Óptica

 Tiene implementadas estas obligaciones en medios informáticos de gestión. ¿Qué programas se utilizan en Farmacia y Óptica? ¿Para qué se utilizan y qué documentos se obtienen de ellos?

OBLIGACIONES FISCALES

EL GESTOR: CUMPLIMIENTO

SI NO PARCIAL

CUMPLIMIENTO

SI NO PARCIAL

 Ha tramitado las declaraciones censales de comienzo, modificación y cese de actividad

RD.1041/2003, de 1 de agosto, “Reglamento por el que se regulan determinados censos tributarios y se modifican otras normas relacionadas con la gestión del Impuesto de Actividades

Económicas, en relación al régimen general del IVA” (Modelo 036).

 Ha preparado y suscrito las declaraciones trimestrales y el resumen anual por el impuesto del valor añadido, para su tramitación en la agencia tributaria (Modelos 303 y 390).

 Prepara y suscribe la Declaración Anual de Operaciones con terceras personas.

RD. 1065/2007, de 27 de julio, “Reglamento General de las actuaciones y los procedimientos de gestión de inspección tributaria y de desarrollo de las normas comunes de los procedimientos de aplicación de los tributos, para su tramitación a la Agencia Tributaria.”

 Estos trámites se realizan por la SEA con el apoderamiento de la unidad (de acuerdo con lo ordenado por oficio del Jefe de la Sección de Contabilidad de la DAE de fecha 18/01/2016)

 El ingreso trimestral del importe del IVAse hace en tiempo y forma para la confección de las declaraciones tributarias por la SEA (apoderado)

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