Edición especial COFEPRIS 20 Aniversario

HISTORIA COFEPRIS ¿Qué hacemos?

Nueva Estrategia Nacional de Farmacovigilancia de COFEPRIS

COFREPRIS y el nuevo Reglamento de Insumos para la Salud

Plantea López-Gatell regular publicidad sobre cannabis

CONTENIDO

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Simposio Internacional por el 20 Aniversario de la Cofepris: La Regulación Sanitaria en un mundo pos-COVID-19

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Historia COFEPRIS, ¿qué hacemos?

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Alejandro Svarch Pérez fue nombrado nuevo titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en febrero 2021

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Cofepris y EU firman acuerdo para desarrollar tecnologías médicas

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Nueva Estrategia Nacional de Farmacovigilancia de Cofepris

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Cofepris abrirá sus laboratorios a estudiantes de la UNAM para curso de Derecho Sanitario

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Cofrepris y el nuevo Reglamento de Insumos para la Salud

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Plantea López-Gatell regular publicidad sobre cannabis

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SIMPOSIO INTERNACIONAL POR EL 20 ANIVERSARIO DE LA COFEPRIS: LA REGULACIÓN SANITARIA EN UN MUNDO POS-COVID-19 • Cofepris celebra su 20 aniversario con la realización del Simposio Internacional “La regulación sanitaria en un mundo pos-COVID-19” • La pandemia evidenció la necesidad de implementar soluciones para garantizar el abasto de insumos para la salud 'XUDQWH HVWD DGPLQLVWUDFLµQ OD 6HFUHWDU¯D GH 6DOXG LPSXOVD HO FDPELR GH OD Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en EHQHͤFLR VREUH WRGR GH ODV SHUVRQDV P£V QHFHVLWDGDV DVHJXUµ HO VHFUHWDULR GH 6DOXG -RUJH $OFRFHU 9DUHOD $O LQDXJXUDU HO 6LPSRVLR ,QWHUQDFLRQDO ̸/D UHJXODFLµQ VDQLWDULD HQ XQ PXQGR SRV &29,' ̹ SDUD FRQPHPRUDU HO DQLYHUVDULR GH OD &RIHSULV HO WLWXODU GH 6DOXG GLMR TXH FRPR SDUWH GH OD WUDQVIRUPDFLµQ GH HVWH RUJDQLVPR GHVWDFD HO compromiso de apoyar y fortalecer las capacidades de las agencias reguladoras GHO FRQWLQHQWH DPHULFDQR SDUD DGRSWDU ODV PHMRUHV SU£FWLFDV \ DSR\DUODV \ IRUWDOHFHU VXV VLVWHPDV GH YLJLODQFLD VDQLWDULD 'H ORV SD¯VHV TXH LQWHJUDQ $P«ULFD VROR RFKR FXHQWDQ FRQ DJHQFLDV UHJXODGR UDV FDOLͤFDGDV FRPR UHIHUHQFLD UHJLRQDO SRU OD 2UJDQL]DFLµQ 3DQDPHULFDQD GH OD 6DOXG 236 \ ODV TXH QR SRVHHQ QLYHO FXDWUR SXHGHQ WDUGDU P£V GH PLO G¯DV SDUD DXWRUL]DU QXHYRV PHGLFDPHQWRV OR FXDO LPSDFWD GLUHFWDPHQWH HQ OD VDOXG GH OD SREODFLµQ (VWR UHIOHMD HO SDQRUDPD JHQHUDO GH OD LQHTXLGDG HQ HO DFFHVR D LQVXPRV SDUD OD VDOXG HQ OD UHJLµQ \ HQ HO PXQGR UHVDOWµ

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El secretario Alcocer Varela dijo que la pandemia evidenció la necesidad de implementar soluciones para garantizar el abasto de insumos para la salud, pero también para agilizar el camino, el cual requiere más cooperación y coordinación internacional.

Sobre el tema, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, EƼVQʬ que la regulación sanitaria tiene como propósito anticipar, prevenir, identiƼGEV controlar y reparar riesgos para la salud en ámbitos como la alimentación, los medicamentos y múltiples servicios.

La regulación sanitaria de la publicidad de productos dañinos para la salud, incluidos el tabaco y el alcohol, siempre dará prioridad a los intereses públicos sobre los particulares, subrayó.

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El subsecretario López-Gatell Ramírez destacó que se estimulará la generación de un ecosistema colaborativo regional y mundial de armonización de la capacidad regulatoria que ayude a cada uno de los pueblos de América y el mundo a tener los P£V DOWRV \ VXͤFLHQWHV HVW£QGDUHV GH GHVHPSH³R para defender, proteger y promover el interés público en salud.

(O WLWXODU GH OD &RIHSULV $OHMDQGUR 6YDUFK 3«UH] GHVWDFµ TXH HO SURSµVLWR GHO VLPSRVLR HV LQQRYDU formas de protección y anticipar riesgos, para que las SHUVRQDV UHFLEDQ GH PDQHUD HTXLWDWLYD \ RSRUWXQD ORV PHGLFDPHQWRV \ GLVSRVLWLYRV P«GLFRV TXH QHFHVLWDQ 3UHFLVµ TXH OD VROLGDULGDG \ DUPRQL]DFLµQ UHJXODWRULD FRQWULEX\HQ D DXPHQWDU OD HͤFDFLD GH ODV DJHQFLDV regulatorias y en este marco la Cofepris mantiene el FRPSURPLVR GH DFWXDOL]DU OD UHJXODFLµQ DO QLYHO GH ODV PHMRUHV SU£FWLFDV LQWHUQDFLRQDOHV \ FRODERUDU FRQ otras autoridades sanitarias para fortalecer sus capaciGDGHV $JUHJµ TXH KR\ VH DEUH OD RSRUWXQLGDG GH HPSH]DU XQ camino hacia una región regulatoria armónica y flexible TXH RIUH]FD SRVLELOLGDGHV P£V DPSOLDV \ H[SHGLWDV GH DFFHVR D LQVXPRV SDUD OD VDOXG FRQ JUDQ UREXVWH] W«FQLFD \ FLHQW¯ͤFD

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(O UHSUHVHQWDQWH HQ 0«[LFR GH OD 236 206 &ULVWLDQ 0RUDOHV )XULPDQQ PDQLIHVWµ HO UHVSDOGR GH HVH RUJDQ ismo internacional a la Cofepris durante su proceso de preparación para obtener la redesignación como autoriGDG UHJXODGRUD QLYHO ,9 HQ ODV $P«ULFDV

En la ceremonia, la jefa de Gobierno de la Ciudad de México, Claudia Sheinbaum Pardo, resaltó que garantizar el acceso al derecho universal de la salud desde todas sus perspectivas -como la prevención, alimentación, vida saludable y marco regulatorio- en la Ciudad de México y el país, ha sido fundamental para atender la pandemia derivada de COVID-19 y contar con los servicios sanitarios adecuados.

(O VXEGLUHFWRU GH OD 236 -DUEDV %DUERVD GD 6LOYD -U GLMR TXH OD SDQGHPLD SRU &29,' PRVWUµ OD QHFHVL dad de fortalecer los sistemas regulatorios para estar PHMRU SUHSDUDGRV SDUD IXWXURV EURWHV \ HSLGHPLDV DVHJXUDU HO DFFHVR HTXLWDWLYR \ RSRUWXQR D PHGLFDPHQ WRV \ YDFXQDV DV¯ FRPR D GLVSRVLWLYRV P«GLFRV VHJXURV \ GH FDOLGDG

̸(Q HO PDUFR GH HVWH VLPSRVLR \ GH ORV D³RV GH Cofepris, creo que hay que reflexionar sobre algunos WHPDV TXH VRQ LPSRUWDQWHV OD VDOXG GHVGH VX PDUFR integral, todos sabemos a la población a la que afectó GH PD\RU PDQHUD HO &29,' \ FµPR OD VDOXG QR SXHGH YHUVH VRODPHQWH GHVGH OD SHUVSHFWLYD GH OD DWHQFLµQ VLQR IXQGDPHQWDOPHQWH GHVGH OD SUHYHQFLµQ \ FµPR GHVGH OD DOLPHQWDFLµQ \ XQD YLGD VDOXGDEOH HQ general, particularmente en las grandes urbes, debePRV GH YLVXDOL]DU OD VDOXG GH XQD PDQHUD GLVWLQWD ̹

/D 236 LQVWD D ORV SD¯VHV D SURPRYHU HO LQWHUFDPELR \ OD FRRSHUDFLµQ W«FQLFD \ SDUWLFLSDU DFWLYDPHQWH HQ OD 5HG 3DQDPHULFDQD SDUD OD $UPRQL]DFLµQ GH OD 5HJODP HQWDFLµQ )DUPDF«XWLFD 5HG 3$5)

Consideró fundamental contar con recursos humanos FDOLͤFDGRV \ JUDQGHV LQYHUVLRQHV S¼EOLFDV DGHP£V GH SURPRYHU HO LQWHUFDPELR GH H[SHULHQFLDV FRQ RWUDV DXWRULGDGHV UHJXODWRULDV UHJLRQDOHV

/XHJR GH GDU OD ELHQYHQLGD D OD &LXGDG GH 0«[LFR D ODV 40 agencias reguladoras internacionales y a las 32 autoridades estatales en la materia, Sheinbaum Pardo GHVWDFµ TXH ORV PDUFRV UHJXODWRULRV \ HO DYDQFH FLHQW¯ͤ FR KDQ SHUPLWLGR GLVPLQXLU ODV GHVLJXDOGDGHV \ HYLWDU OD PHUFDQWLOL]DFLµQ GH OD VDOXG HQ HO SD¯V

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HISTORIA COFEPRIS

¿Qué hacemos?

Fue el 5 de julio de 2001 cuando se publicó el decreto con el que se dio por constituida la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). 'HVGH XQ SULQFLSLR VH HVWDEOHFLµ TXH VHU¯D XQ µUJDQR DGPLQLVWUD WLYR GHVFRQFHQWUDGR GH OD Secretaría de Salud (SSa), con DXWRQRP¯D W«FQLFD DGPLQLVWUDWLYD \ RSHUDWLYD 6X SULQFL pal labor es ser el organismo rector en materia de control y regulación sanitaria en todo el país.

0LVLµQ 3URWHJHU D OD SREODFLµQ FRQWUD ULHVJRV D OD VDOXG SURYRFDGRV SRU HO XVR \ FRQVXPR GH ELHQHV \ VHUYLFLRV LQVXPRV SDUD OD VDOXG DV¯ FRPR SRU VX H[SRVLFLµQ D IDFWR res ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias VDQLWDULDV \ OD SUHVWDFLµQ GH VHUYLFLRV GH VDOXG PHGLDQWH OD UHJXODFLµQ FRQWURO \ SUHYHQFLµQ GH ULHVJRV VDQLWDULRV 9LVLµQ 0«[LFR WHQGU£ XQD DXWRULGDG QDFLRQDO SDUD OD SURWHF FLµQ FRQWUD ULHVJRV VDQLWDULRV FRQͤDEOH \ HͤFD] GHVWDFDGD SRU VX FDSDFLGDG W«FQLFD RSHUDWLYD \ UHJXODWRULD DV¯ FRPR por su compromiso con el desarrollo humano y profesional GH VX SHUVRQDO /D &2)(35,6 HVWDEOHFHU£ H LPSOHPHQWDU£ SRO¯WLFDV SURJUDPDV \ SUR\HFWRV DO QLYHO GH OD PHMRU SU£FWL FD LQWHUQDFLRQDO HQ FRRUGLQDFLµQ HIHFWLYD FRQ ORV GLIHU HQWHV DFWRUHV GHO £PELWR S¼EOLFR SULYDGR \ VRFLDO SDUD SUHYHQLU \ DWHQGHU ORV ULHVJRV VDQLWDULRV FRQWULEX\HQGR DV¯ D OD VDOXG GH OD SREODFLµQ

Importancia de sus funciones 'H HVWD IRUPD OD &RIHSULV HV OD HQFDUJDGD GH DQDOL]DU \ DXWRUL]DU OD RSHUDFLµQ GH WRGRV ORV SURGXFWRV GLVSRVLWL YRV \ HVWDEOHFLPLHQWRV DͤQHV D OD VDOXG $EDUFD GHVGH laboratorios farmacéuticos, medicamentos, farmacias y FRQVXOWRULRV GH WRGR WLSR (Q VXPDWRULD WRGRV HOORV HTXLY DOHQ D FDVL HO SRU FLHQWR GHO 3URGXFWR ,QWHUQR %UXWR 3,%

'H DFXHUGR FRQ F£OFXORV DFWXDOHV OD &RIHSULV UHJXOD FHQWDYRV GH FDGD SHVR TXH JDVWDQ ORV KRJDUHV HQ 0«[LFR /D FLIUD VH REWLHQH D WUDY«V GH WUHV VHFWRUHV TXH UHJXOD DOLPHQWRV EHELGDV \ WDEDFR DUW¯FXORV SDUD HO FXLGDGR GH OD VDOXG \ DUW¯FXORV SDUD HO FXLGDGR SHUVRQDO No son pocas las ocasiones en las que se le ha acusado GH DEXVDU HQ ORV WU£PLWHV EXURFU£WLFRV 6L FXHQWDV FRQ XQ consultorio médico propio sabes lo complicado y tardado TXH UHVXOWD REWHQHU ORV GRFXPHQWRV \ OD DXWRUL]DFLµQ SDUD SRGHU LQLFLDU RSHUDFLRQHV 3RU OR DQWHULRU OD &RIHSULV KD FRQWLQXDGR EULQGDQGR VHUYL FLR GXUDQWH OD HPHUJHQFLD VDQLWDULD SRU &RYLG SDUD OD UHFHSFLµQ GH WRGRV ORV WU£PLWHV UHODFLRQDGRV FRQ OD DXWRU L]DFLµQ GH UHJLVWURV VDQLWDULRV \ WU£PLWHV DVRFLDGRV GH PHGLFDPHQWRV \ GLVSRVLWLYRV P«GLFRV

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MEMORIAS 2021

Alejandro Svarch Pérez fue nombrado nuevo titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en febrero 2021.

-RUJH $OFRFHU 9DUHOD VHFUHWDULR GH 6DOXG IRUPDOL]µ HO FDPELR GH WLWXODU GH OD &2)(35,6 HQ XQD FHUHPRQLD HO PL«UFROHV GH IHEUH UR HQ OD FXDO $OHMDQGUR 6YDUFK 3«UH] VH³DOµ VX FRPSURPLVR FRQ cumplir las funciones de la institución de manera responsable, WDPEL«Q SUHVHQWµ VX SURJUDPD GH WUDEDMR HQ HO TXH SULRUL]D DWHQGHU HO GHVDEDVWR GH PHGLFDPHQWRV $OFRFHU 9DUHOD PHQFLRQµ TXH HVWH QRPEUDPLHQWR HV LPSRUWDQWH SDUD ̸FDPELDU HO UXPER GH OD LQVWLWXFLµQ̹ \ OH HQFRPHQGµ TXH SURWHMD OD VDOXG S¼EOLFD GH PDQHUD WUDQVSDUHQWH \ HͤFLHQWH $O HYHQWR WDPEL«Q DVLVWLµ +XJR /µSH] *DWHOO VXEVHFUHWDULR GH 6DOXG TXLHQ FDOLͤFµ D 6YDUFK FRPR XQ VHUYLGRU S¼EOLFR ¯QWHJUR \ FDSD] \ UHVDOWµ OD XUJHQFLD GH OOHYDU D FDER XQD UHRUJDQL]DFLµQ RSHUDWLYD HQ OD &RIHSULV /µSH] *DWHOO UHLWHUµ GXUDQWH OD FRQIHUHQFLD GH SUHQVD YHVSHUWLQD GRQGH GD HO LQIRUPH W«FQLFR VREUH HO &RYLG OD FDSDFLGDG GH 6YDUFK ̸(V XQD SHUVRQD GH DOWD FDSDFLGDG LQWHOHFWXDO PX\ FUHDWLYR FRQ PXFKD HQHUJ¯D SHUR DGHP£V XQD SHUVRQD ¯QWHJUD FRPSURPHWL GD FRQ OD YLVLµQ TXH WHQHPRV HQ OD &XDUWD 7UDQVIRUPDFLµQ VREUH SURPRYHU SURWHJHU \ GHIHQGHU HO LQWHU«V S¼EOLFR \ HVWR HV H[DFWD mente lo que necesitamos en Cofepris para la conducción de HVWD GHSHQGHQFLD̹ GLMR (O IXQFLRQDULR KL]R KLQFDSL« HQ TXH GLFKD LQVWLWXFLµQ QHFHVLWD FDPELRV GH UD¯] SDUD FRPEDWLU HO UH]DJR TXH DFWXDOPHQWH KD\ HQ HO GHVDUUROOR SURIHVLRQDO HQ UHJXODFLµQ \ FRQWURO VDQLWDULR ̸(V PX\ LPSRUWDQWH FRPR KHPRV VH³DODGR HO OLPSLDU &RIHSULV GH YLHMRV YLFLRV GH DOJXQDV SU£FWLFDV PX\ LQDGHFXDGDV TXH KDQ OOHYDGR D TXH WHQJDPRV UH]DJDGR HO GHVDUUROOR SURIHVLRQDO HQ regulación y control sanitario y también que no hayamos tenido XQDV SU£FWLFDV DGHFXDGDV HQ WUDQVSDUHQFLD \ HTXLGDG̹ DVHJXUµ

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$OHMDQGUR 6YDUFK 3«UH] UHDOL]µ OD HVSHFLDOLGDG HQ PHGLFLQD LQWHUQD HQ OD 81$0 HQ IXH GLUHFWRU GH 3RO¯WLFDV GH 6DOXG HQ OD &RQIHUHQFLD ,QWHUDPHUL FDQD GH 6HJXULGDG 6RFLDO $GHP£V HQ IXH PLHPEUR GH OD -XQWD 'LUHFWLYD GH 0«GLFRV 6LQ )URQWHUDV 06) \ GLUHFWRU DGMXQWR GHO /DERUDWRULR ,QGHSHQGLHQWH GH 'HVDUUROOR GH (YLGHQFLD HQ 6DOXG 0HGLRDPELHQWDO ̸(V PX\ LPSRUWDQWH FRPR KHPRV VH³DODGR HO OLPSL DU &RIHSULV GH YLHMRV YLFLRV GH DOJXQDV SU£FWLFDV PX\ LQDGHFXDGDV TXH KDQ OOHYDGR D TXH WHQJDPRV UH]DJDGR HO GHVDUUROOR SURIHVLRQDO HQ UHJXODFLµQ \ control sanitario y también que no hayamos tenido XQDV SU£FWLFDV DGHFXDGDV HQ WUDQVSDUHQFLD \ HTXL GDG̹ DVHJXUµ

&RIHSULV \ (8 ǓUPDQ DFXHUGR para desarrollar tecnologías médicas La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos SaniWDULRV &RIHSULV \ RUJDQLVPRV GH (VWDGRV 8QLGRV ͤUPDURQ una carta de intención de cooperación de traspaso de WHFQRORJ¯DV P«GLFDV LQWHUFDPELRV GH LQIRUPDFLµQ \ FDSDF itación entre agencias gubernamentales, instituciones de VDOXG HVSHFLDOLVWDV \ OD LQGXVWULD 6H WUDWD GHO 3UR\HFWR GH &RQYHUJHQFLD 5HJXODWRULD HQ 'LVSRVLWLYRV 0«GLFRV SDUD FRYLG SDUD WUDEDMDU HQ FRQYHUJHQFLD QRUPDWLYD HQIRFDGD HQ GLVSRVLWLYRV P«GLFRV SURPRYHU EXHQDV SU£FWLFDV UHJXODWR rias y la referenciación de normas internacionalmente reconoFLGDV (Q UHSUHVHQWDFLµQ GH (VWDGRV 8QLGRV OD FDUWD IXH ͤUPD GD SRU OD $JHQFLD GH (VWDGRV 8QLGRV SDUD HO 'HVDUUROOR ,QWHU QDFLRQDO 86$,' SRU VXV VLJODV HQ LQJO«V HO ,QVWLWXWR 1DFLRQ DO (VWDGRXQLGHQVH GH 1RUPDV $16, SRU VXV VLJODV HQ LQJO«V

\ OD &RDOLFLµQ ,QWHUDPHULFDQD SDUD OD &RQYHUJHQFLD 5HJXODWR ULD HQ HO VHFWRU GH 7HFQRORJ¯D 0«GLFD ,$&5& 076 SRU VXV VLJODV HQ LQJO«V

Te recomendamos: (Q 6RQRUD MRYHQ GH D³RV JDQD DPSDUR SDUD UHFLELU YDFXQD DQWLFRYLG (O WLWXODU GH &RIHSULV $OHMDQGUR 6YDUFK 3«UH] UHVDOWµ HO FRPSURPLVR GH OD LQVWLWXFLµQ VDQLWDULD HQ PDQWHQHU XQD SRO¯WLFD VDQLWDULD FDSD] GH RIUHFHU DFFHVR \ DOWHUQDWLYDV LQQRYDGRUDV D SHUVRQDV VLHPSUH FRQ JDUDQW¯DV GH VHJXULGDG FDOLGDG \ HͤFDFLD ([SOLFµ TXH HVWR VROR VH ORJUD migrando hacia un modelo regulatorio internacional de disposLWLYRV P«GLFRV ̸/R P£V LPSRUWDQWH GH HVWD FDUWD HV UHLWHUDU OD FRPSOHWD GLVSRVLFLµQ GH &RIHSULV SDUD WUDEDMDU FRQVWUXFWLYD PHQWH \ FRQVROLGDU HVWD DOLDQ]D OOHQ£QGROD GH VXVWDQFLD W«FQL FD̹ GHVWDFµ HO WLWXODU (Q VX SULPHUD YLVLWD RͤFLDO D OD &LXGDG GH 0«[LFR OD VXEGLUHFWRUD DGMXQWD GH OD 2ͤFLQD SDUD $P«ULFD /DWLQD \ HO &DULEH GH 86$,' 0LOH\GL *XLODUWH UHFRQRFLµ OD ͤUPD FRPR XQ SDVR SDUD PHMRUDU OD FRRSHUDFLµQ ELODWHUDO HQWUH ORV SD¯VHV SRWHQFLDQGR OD LQQRYDFLµQ \ DFHUFDQGR DOWHU QDWLYDV LQQRYDGRUDV D ODV SHUVRQDV *XLODUWH DVHJXUµ TXH HUD XQ EXHQ FRPLHQ]R SDUD WUDEDMDU MXQWRV \ ORJUDU YHU SURJUHVR GHQWUR GH ORV SUµ[LPRV PHVHV

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NUEVA ESTRATEGIA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE COFEPRIS La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), presentó las acciones para el fortalecimiento de la Estrategia Nacional de Farmacovigilancia que incluye la supervisión de medicamentos y vacunas desde su fabricación, distribución, almacenaje y prescripción hasta la dispensación, e incluso, en caso de falsificación.

Al encabezar la presentación de las acciones, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, informó que este reforzamiento permitirá retomar la misión de proteger el bienestar público que por años estuvo trastocado por intereses privados.

Ante autoridades de las secretarías de Salud de las 32 entidades federativas, de las agencias de regulación sanitaria del país y representantes de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, quienes participaron de manera virtual, López-Gatell Ramírez señaló que la farmacovigilancia es un elemento esencial de la seguridad sanitaria.

NUEVAS MEDIDAS Al presentar los ejes de la estrategia, el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, informó que se robustecerá la vigilancia de la importación, fabricación, almacenaje, distribución, comercialización y dispensación de principios activos, medicamentos y vacunas.

Estas medidas permitirán asegurar que el origen y la calidad de los principios activos utilizados en la fabricación, así como los insumos importados, corresponda con lo autorizado en los registros sanitarios para evitar la circulación de productos “subestándar” en el mercado.

En cuanto al almacenaje, distribución, comercialización y dispensación, se introducirán sistemas codificados de seguimiento y localización para vigilar la trazabilidad del movimiento de un producto para su detección oportuna en caso de que se le dé uso ilícito o se falsifique. Esta estrategia iniciará con los antimicrobianos y progresivamente se incorporarán otros fármacos.

En la operatividad del sistema se integrará una red funcional, encabezada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, conformada por las unidades especializadas en la materia, de todos los servicios de salud públicos y privados, considerando los distintos niveles de atención, la aportación de profesionales de la salud con actividad individual de prescripción o aplicación de medicamentos e incluso la colaboración de pacientes.

Indicó que el trabajo de las unidades de farmacovigilancia se integrará en un solo sistema para la emisión de notificaciones de reacciones adversas en todo el sector Salud.

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Para asegurar la estandarización de las actividades, se contará con guías, manuales y procedimientos de operación homologados que permitan, a través de un lenguaje común, la actualización continua y el intercambio de experiencias útiles para todo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Otro de los elementos que se plantea es el fortalecimiento de la receta electrónica como un mecanismo para el control automatizado, la dispensación ágil y la prevención de errores de medicación, además de abonar a la trazabilidad de la dinámica de prescripción y consumo. Estas medidas reducirán el riesgo de acceso ilícito o irracional a estos medicamentos.

El titular de la Cofepris detalló que se aplicará inicialmente para medicamentos controlados y con posibilidades de ampliar su uso a otros fármacos como los antibióticos.

Adelantó que se trabaja en la creación de la plataforma de farmacovigilancia, un centro virtual de información para la notificación en torno al uso de medicamentos y el acceso a datos analíticos y científicamente sustentados. Esta herramienta permitirá a profesionales de la salud contar con elementos para la prescripción y aplicación segura de fármacos y su uso racional.

Además, tendrá disponible información oficial de las fichas técnicas de los medicamentos registrados en Cofepris y las notificaciones de reacciones adversas.

Comentó que los nuevos medicamentos, dispositivos médicos y vacunas para la atención y tratamiento de COVID-19 y otros problemas de salud que afectan a la

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población, requieren estrecha farmacovigilancia para atender y mitigar los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (Esavi).

El oficial de Farmacovigilancia para Latinoamérica del Centro de Monitoreo de Uppsala, Suecia, Salvador Alvarado López, señaló que esta unidad provee apoyo operacional, soporte científico y técnico a las autoridades regulatorias y ministerios de salud de los países miembros, a través del acceso a una base de datos de medicamentos denominada VigiFlow que captura reacciones adversas.

Esta herramienta, dijo, fue implementada por la Cofepris en 2019 para recibir reportes desde la industria farmacéutica sobre los resultados del monitoreo y vigilancia de medicamentos, con el propósito de confirmar la seguridad de los fármacos que se envían a centros regionales, hospitales, clínicas y unidades de investigación.

Durante la presentación, se informó que la Secretaría de Salud y Cofepris iniciaron la gestión para incluir la palabra farmacovigilancia en el diccionario oficial de El Colegio de México, con el concepto ampliado y definido por la OMS.

COFEPRIS Y UNAM

El programa tendrá una duración de tres semestres, del 31 de enero de 2022 al 26 de mayo de 2023, y se realizará en la nueva sede de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), ubicada en la alcaldía Tlalpan. En la especialización pueden participar alumnos de las facultades de Derecho de la Ciudad Universitaria, de Estudios Superiores Acatlán (FES Acatlán), y de Estudios Superiores Aragón (FES Aragón), interesados en Derecho Sanitario; sin embargo, se contemplan también perfiles multidisciplinarios de carreras afines. Esta vinculación con la UNAM aporta a la profesionalización del personal verificador, dictaminador, científico y jurídico de la Cofepris comisión, quienes podrán Los interesados pueden inscribirse apoyados por la institución para omplementa su conocimiento en los procesos para proteger a la población contra riesgos sanitarios.

COFEPRIS ABRIRÁ SUS LABORATORIOS A ESTUDIANTES DE LA UNAM PARA CURSO DE DERECHO SANITARIO Por primera vez, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) abrirá las puertas de su Laboratorio Nacional de Referencia a los estudiantes de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), como parte de un programa de Derecho Sanitario que comenzará en enero del 2022.

El registro será del 8 al 19 de noviembre, de las 09:00 a las 13:00 horas, en la División de Posgrados de la Facultad de Derecho de la UNAM y se deberán presentar documentos como título, acta de nacimiento, currículum vitae, carta compromiso y fotografía tamaño infantil.

Esto, con la finalidad de que los estudiantes aprendan directamente de los profesionales encargados de los resultados analíticos, resoluciones y dictámenes técnicos, a proteger la salud de la población, entre estos, analizar medicamentos y alimentos, insumos y vacunas contra covid-19

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COFEPRIS Y EL NUEVO REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), celebra el decreto presidencial que concreta modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), los cuales agilizan los procesos administrativos y posibilitan una verdadera regulación sanitaria.

La mayoría de las modificaciones toman efecto inmediato, reflejándose en la agilización en el tiempo de atención a trámites, mayor enfoque en la vigilancia sanitaria y el impulso de la autoridad regulatoria hacia la apertura e innovación en insumos para la salud a nivel global.

Los cambios al RIS incluyen:

OPTIMIZACIÓN PARA PRÓRROGAS DE REGISTRO SANITARIO ENFOCADAS EN LA CALIDAD DE LOS INSUMOS: • A partir de este día se prioriza la primera prórroga de insumos para la salud, solicitada por los fabricantes 5 años después de la aprobación de un registro sanitario.

• De ser aprobada esta primera prórroga, los medicamentos y dispositivos médicos podrán obtener las posteriores de forma más ágil dando aviso a esta comisión sobre la continuación en el mercado. Con esto, Cofepris deja atrás procesos burocráticos redundantes que generaban desabasto cíclico quinquenal. Se implementa una verdadera regulación sanitaria, además del abasto de insumos para la población.

• Para obtener la primera prórroga, los medicamentos y dispositivos serán vigilados de manera focalizada por la Comisión de Operación Sanitaria y la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia, tomando en cuenta el comportamiento del insumo durante sus primeros años en el mercado.

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Con este cambio, avanzamos hacia la tendencia mundial en regulación, privilegiando esquemas de revisión permanente durante la vida del producto en el mercado sobre revisiones periódicas de evidencia documental.

• Ampliación de capacidades para la recepción de trámites en inglés: • Comprometida con su papel como agencia reguladora de referencia internacional, Cofepris elimina el requisito de someter expedientes únicamente en español, ahora aceptándolos también en inglés.

• Esto elimina los tiempos y costos de traducciones peritadas realizadas por terceros, enfocando los esfuerzos en la revisión y dictaminación.

• Al aceptar trámites en inglés, se fortalece la posición de México como receptor de innovación global, abriendo las puertas a nuevos desarrollos médicos de todo el mundo.

• Mayores plazos para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos biotecnológicos biocomparables en territorio nacional: • Los estudios clínicos del país de origen de un nuevo medicamento o insumo médico podrán ser presentados como evidencia para iniciar la consideración de registro sanitario.

• Personas dictaminadoras especializadas revisarán dichos estudios, y podrán reconocerlos como evidencia válida para un primer registro sanitario, siempre y cuando cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

• Los estudios realizados en México sí serán requisito para la autorización de prórrogas a registros sanitarios, confirmando la bioequivalencia del insumo, la cual también será sujeta a farmacovigilancia focalizada.

Con este cambio, la población tendrá acceso a insumos que han demostrado su calidad y seguridad en otros países del mundo sin necesidad de esperar procesos clínicos largos ni trámites redundantes.

• Regulación del etiquetado diferenciado para sector público y privado: • Armonizando la modificación a la Ley General de Salud, ahora existirá un etiquetado diferenciado para medicamentos destinados al sector público. Esta medida mejora la transparencia, supervisión, control y fiscalización de los insumos médicos utilizados por el sistema público de salud.

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Estas propuestas de innovación regulatoria fueron sometidas a consulta pública en la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer), donde recibieron observaciones y comentarios de la población.

Con estas modificaciones, Cofepris optimiza sus procesos y trabaja en mejoras que ponen la atención a la salud del paciente en el centro del RIS. También alinea sus operaciones con los más altos estándares internacionales, abonando a la recertificación de esta agencia como agencia reguladora nivel IV, emitida por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y próximamente la herramienta GBT de la Organización Mundial de la Salud.

Esto se suma a otras optimizaciones anunciadas por esta comisión, como los Nuevos criterios internos de evaluación para certificados de buenas prácticas de fabricación de medicamentos y Cambios a procesos de protocolos de investigación.

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PUBLICIDAD QUE MANIPULA

PLANTEA LÓPEZ-GATELL REGULAR PUBLICIDAD SOBRE CANNABIS La regulación de la publicidad sobre el consumo de cannabis podría ser necesaria para que los consumidores realmente tengan las mejores condiciones para ejercer el libre albedrío, y no el inducido por procesos psicológicos manipulados, consideró Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.

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Colaboración y desarrollo Desde la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. se ha desarrollado una herramienta de seguimiento y fuente de consulta llamada Cofepris Tracker para ampliar el conocimiento de algunos de los principales trámites y procesos regulatorios que deben cumplir las terapias innovadoras en México .

Aprovechando el aniversario de COFEPRIS, se ha hecho público el reporte histórico de ocho meses de monitoreo del Cofepris Tracker.

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