IL XXIII CONGRESSO NAZIONALE FARE
CONFERMA ADRIANO LELI PRESIDENTE. FORMAZIONE E NUOVE STRATEGIE
POLITICHE GLI OBIETTIVI
PER IL PROSSIMO BIENNIO
CLAUDIO AMOROSO
SIFO E FARE: PRESENTANO UNA PROPOSTA DI EMENDAMENTI PER LA SEMPLIFICAZIONE NELL’APPROVVIGIONAMENTO DEI FARMACI COPERTI DA BREVETTO
GIAN LUCA VIGANÒ
L’IMPORTANZA DELLA PIANIFICAZIONE DEGLI ACQUISTI FARMACEUTICI
NEGLI OSPEDALI: UN VIAGGIO TRA
SUPEREROI, TECNOLOGIA E IRONIA
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Bimestrale di tecnica ed economia sanitaria fondato nel 1962 per l’aggiornamento professionale degli economi e provveditori della Sanità. ISSN 1723-9338
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editoriale
novembre-dicembre 2025
7 Angelo Maccarone Commissario dell’Associazione calabra A.P.E.C.! articoli le inter viste di Teme
8 Il XXIII Congresso Nazionale FARE conferma Adriano Leli Presidente. Formazione e nuove strategie politiche gli obiettivi per il prossimo biennio proposta SIFO-FARE
10 SIFO e FARE: presentano una proposta di emendamenti per la semplificazione nell’approvvigionamento dei farmaci coperti da brevetto acquisti farmaceutici negli ospedali
13 L’importanza della pianificazione degli acquisti farmaceutici negli ospedali: un viaggio tra supereroi, tecnologia e ironia con riferimenti normativi
brevetti farmaceutici
15 Brevetti d’uso e Trasparenza AIFA: la svolta del Consiglio di Stato sulla concorrenza nel settore farmaceutico gestione farmaci
20 La logistica del farmaco modelli organizzativi e gestionali a confronto l’intelligenza artificiale negli appalti pubblici
25 Intelligenza Artificiale e appalti: le prime mosse della giurisprudenza amministrativa principio di equivalenza
28 Appalti pubblici: il punto sull’applicabilità del principio di equivalenza ai cd. “requisiti minimi obbligatori” normazione
31 Il principio di equivalenza nell’affidamento di forniture di dispositivi medici: strumento per garantire l’accesso al mercato e il risultato normazione
34 Accesso agli atti nel Codice dei contratti pubblici: equilibrio tra diritto di difesa e tutela dei segreti tecnici e commerciali nella giurisprudenza nazionale ed europea gare e appalti
36 Si può RiflessioniFARE! sul ruolo del RUP
Confindustria Dispositivi Medici
38 Un modello sostenibile per l’assistenza respiratoria domiciliare XI Corso di formazione FARE
44 XI Corso di Alta Formazione 2025 per Funzionari e Dirigenti in Sanità aziende informano
46 I ser vice nelle forniture di beni e servizi
47 SWS – Steril Waste System. La centrale di sterilizzazione dei rifiuti sanitari speciali a rischio infettivo gli esperti rispondono
48 Sull’obbligo di partecipazione in più lotti
49 focus
Le foto all’interno sono di Andrea Leonardi
Andrea Leonardi vive e lavora a Roma, svolge da trent’anni attività di grafico, elaborazione fotografica e consulenza nelle arti grafiche.
In questo numero alcuni particolari colti durante una passeggiata nel centro di Rieti
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Sono trascorsi ormai quattro anni da quando l’Assemblea dei Soci dell’A.R.E.P.S. mi ha onorato per la prima volta della carica elettiva di Presidente dell’Associazione. In occasione dell’incontro di formazione tenutosi il 19 settembre u.s. presso l’A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania – terzo convegno organizzato dall’A.R.E.P.S. nel corso di quest’anno – l’Assemblea dei Soci ha rinnovato le cariche sociali eleggendo, insieme al sottoscritto, i colleghi: Salvatore Calcagno (A.S.P. di Ragusa), Giovanni Coco (A.R.N.A.S. “Civico” di Palermo), Michele Di Giacomo (A.S.P. di Ragusa), Salvatore Mingrino (I.R.C.C.S. centro Neurolesi “Bonino Pulejo” di Messina), Veronica Nicosia (A.O.U. “G. Martino” di Messina), Riccardo Papaleo (Vicepresidente – A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania), Giuseppe Rausa (Tesoriere). Oggi, il Consiglio direttivo nazionale, ha ritenuto di conferirmi l’incarico di Commissario dell’A.P.E.C. (Associazione dei
Provveditori della Calabria) al fine di poter imprimere un impulso di rivitalizzazione, a quella Associazione, fino a traghettarla verso nuove elezioni che sicuramente rappresenteranno il suo punto di ripartenza. Anche per questo ritengo di dover ringraziare sentitamente la F.A.R.E. e in particolare Adriano Leli, Maria Luigia Barone e Salvo Torrisi, per la fiducia ripostami, che io intendo ripagare con l’impegno di promuovere in ogni sede gli scopi ed i valori della Federazione.
Ripercorrendo il mio curriculum vitae ricordo il primo evento formativo della mia Associazione a cui ho partecipato: “La formazione degli operatori degli appalti pubblici: responsabile del procedimento e direttore dell’esecuzione del contratto”. Era il 31 maggio del 2013 ed il convegno – dal tema attualissimo ancora oggi – fu organizzato dagli amici Pino Rausa e Salvo Torrisi, che mi hanno accolto e accompagnato nell’Associazione prima di lasciarmi il testimone.
Ho iniziato poi a mostrare interesse per gli eventi nazionali che vedevano il coinvolgimento degli associati di tutte le Associazioni regionali e, nel 2019, ho partecipato al mio primo congresso nazionale tenutosi a Firenze.
Ad Ottobre 2025 ho preso parte all’ultimo Congresso F.A.R.E., svoltosi a Bologna, in cui si è discusso, tra l’altro, di intelligenza artificiale generativa nel procurement pubblico. A volte rileggo il codice etico della F.A.R.E., costituita nel 1960, e torno a convincermi come lo scopo di questa Federazione fosse effettivamente proiettato verso il futuro, andando oltre le norme e i codici. Infatti in quel testo, già nel 1960, si faceva riferimento al principio del risultato, principio finalmente disciplinato nell’articolo 1 del Codice degli appalti del 2023, ben 63 anni più tardi. Oggi la F.A.R.E., grazie agli eventi di formazione e perfezionamento professionale, nonché grazie alla rivista TEME – che accompagna l’attività federativa sin dalle sue origini con pubblicazioni dal carattere scientifico, tanto che viene definita da molti “una rivista tecnica per i tecnici”, e che risulta essere un supporto indispensabile per svolgere al meglio la professione del buyer pubblico,- da oltre sessant’anni continua a lavora per valorizzare la nostra professione. Viva la F.A.R.E.!
Si è da poco concluso a Bologna il XXIII
Congresso della FARE che ha riconfermato Presidente della Federazione l’Ingegnere Adriano Leli. In questo modo, dopo il suo primo mandato conferitogli a Roma a ottobre 2023, Leli prosegue la guida della FARE per un altro biennio. Il Congresso di Bologna è stato caratterizzato da numeri veramente importanti: 650 iscritti e una miriadi di sponsor che hanno testimoniato, con la loro presenza, il valore e la fiducia che da sempre hanno per la FARE. Notevole anche la partecipazione dei relatori, tutti di professionalità altissima che hanno lavorato per declinare il tema scelto per questo XXIII Congresso “ 2025-2030 il procurement in Sanità”. Nei prossimi 5 anni sarà possibile acquistare valore e qualità in modo sostenibile ed efficace attraverso i modelli innovativi?” e lo hanno fatto alternandosi in 4 sessioni plenarie e 17 seminari paralleli.
Il ruolo della FARE è cresciuto anche a livello istituzionale dove stiamo pian piano prendendo posto nei tavoli giusti, lì dove il nostro ruolo è fondamentale visto che rappresentiamo il punto di congiunzione tra quello che è il mondo degli operatori economici e la sanità vera e propria
A latere del Congresso abbiamo incontrato il neo riconfermato Presidente, Adriano Leli.
Presidente, il XXIII congresso FARE ha voluto confermala alla guida della Federazione. Ci dia un suo primo commento a caldo.
Parlando del Congresso non posso nascondere il mio grande entusiasmo sia per il calore e la partecipazione
registrati in questi giorni ma anche semplicemente nel raccogliere la prospettiva del tema proposto dal congresso che ci chiedeva di lanciare lo sguardo almeno fino al 2030. Sono stati tanti gli spunti e gli argomenti trattati durante i lavori: è emerso, ad esempio, il bisogno dell’integrazione e del coordinamento con le altre figure aziendali. Non dobbiamo infatti dimenticare la logica della multidisciplinarietà che non si può pensare sia solo una moda perché si sta dimostrando assolutamente importante. Non voglio dimenticare poi lo spunto sulla responsabilità, tema importantissimo per chi fa un lavoro come il nostro. Si è parlato veramente di tante cose in questi giorni tra cui anche delle nuove tecnologie. Ormai, non possiamo più far finta che non esistano, anzi dobbiamo imparare a utilizzarle al meglio. A mio avviso però, non è pensabile che con la tecnologia possiamo, o meglio dobbiamo, toglierci di dosso la responsabilità dello svolgimento del nostro lavoro perché in alcun modo è possibile delegare tutto alla tecnologia. È possibile farci aiutare a velocizzare il lavoro, ma la responsabilità deve rimanere sempre nelle mani dell’essere umano.
Quali sono gli obiettivi per questo suo nuovo mandato? Nei prossimi due anni della mia presidenza punto sicuramente tanto sulla formazione perché credo fermamente
che sia l’obiettivo principale della Federazione. Lavorerò per ottenere l’accreditamento dalla Scuola Nazionale delle Amministrazioni per la qualificazione delle stazioni appaltanti e mi impegnerò a trovare dei fondi da distribuire, tra i nostri associati, per spronarli a fare formazione insieme a noi. Voglio poi incentivare la collaborazione con AGENAS, sul tema dell’HTA, perché all’interno del gruppo che ha organizzato, gli stakeholder da lei nominati, cioè noi, dovranno portare e condividere la nostra importantissima esperienza sul campo. Non dimentichiamo infatti, che noi rappresentiamo il punto di contatto tra quello che è l’HTA e quello che è poi il suo utilizzo negli ospedali e nelle aziende sanitarie. AGENAS lo ha capito e ha compreso che grazie al nostro punto di vista l’ HTA potrà veramente partire. Quindi voglio ribadire che i miei prossimi obiettivi sono la formazione e l’incremento della nostra presenza sui tavoli istituzionali. E nel ringraziare tutti per la rinnovata fiducia mi auguro di poter lavorare sodo, in questi due anni, su questi due importantissimi filoni.
I Provveditori nel congresso, tra le altre cose, hanno voluto fare il punto sullo stato dell’arte dei lavori, e quindi sul reale utilizzo dei fondi destinati alla Sanità nel PNRR, cosa è stato detto?
Per i lavori partiti con i finanziamenti previsti dal PNRR per la sanità siamo quasi al traguardo. I tempi stanno per scadere e sicuramente saremo molto occupati, anche noi che ci occupiamo degli approvvigionamenti, nella fase di rendicontazione. Ritengo, e non temo smentita, che sia una fase che abbiamo sottovalutato ma che ci occuperà molto con un’ attività gravosa e molto burocratica. Dovremmo iniziare a pensare di impegnarci risorse dedicate. D’altro canto è tempo di rendicontare per avere i soldi dall’Unione europea.
Ma riusciremo a fare tutto nei tempi?
Dobbiamo farcela, perché non abbiamo alternative. Ci sono cose da rivedere, ma l’importante è non perdere l’onda e non rallentare.
Nel Congresso si è parlato anche della nuova lettera di richiamo che abbiamo avuto dall’Europa. Perché ci riprendono ancora una volta?
Perché non ascoltiamo quello che ci dicono ma andiamo avanti per la nostra strada come se non fossimo inseriti in un contesto di appalti a livello europeo. Quella che ci viene fatta è sempre la stessa segnalazione sull’accesso agli atti: noi continuiamo a ritenere riservati alcuni atti invece l’Unione europea ci dice di mettere a disposizione tutto. Poi c’è il tema del PPP dove noi utilizziamo un diritto di prelazione che l’Unione europea non condivi-
de, perché non si allinea con i principi del PPP europeo. Noi sponsorizziamo una prelazione importante su un unico concorrente mentre l’Unione europea ci parla di concorrenza, di par condicio e altro. Nei fatti non stiamo parlando di una procedura diversa ma di un vero e proprio modo diverso di entrare in relazione tra le parti. Noi abbiamo stravolto quella modalità di interazione con il fornitore privato che ha portato a delle distorsioni che poi, al dunque, non ci permettono di lavorare bene con il privato. Sarà veramente interessante capire come risponderemo alla lettera.
Un’ ultima riflessione: la FARE ha ancora ragione di esistere in questo momento di cambiamenti così radicali?
Assolutamente si, anzi il suo ruolo è cresciuto anche a livello istituzionale dove stiamo pian piano prendendo posto nei tavoli giusti lì dove il nostro ruolo è fondamentale visto che rappresentiamo il punto di congiunzione tra quello che è il mondo degli operatori economici e la sanità vera e propria. Ho già citato il tavolo dell’HTA, ma altri ci aspettano. Inoltre ritengo estremamente strategico e indispensabile che ci sia una Federazione, che raggruppi tutti i soci, per portare avanti il loro ruolo professionale. La nostra professionalità si esprime proprio in quel servizio sanitario che sappiamo essere definanziato. A questo proposito però io non credo che il finanziarlo tanto possa rappresentare la soluzione vera perché, anche se raddoppiassero i soldi per la sanità, questo non risolverebbe tutto. Bisogna capire, o meglio ragionare, su come vanno alcuni processi. Spesso non basta mettere soldi, bisogna mettere persone, bisogna mettere competenze bisogna utilizzare al meglio noi. I soldi sono indispensabili, ma è il nostro lavoro spenderli bene.
Adriano Leli - Presidente FARE Claudio Amoroso - Componente Direttivo FARE
Nell’ambito della costante collaborazione tra la nostra Federazione (FARE) e quella della Società Scientifica dei Farmacisti Ospedalieri (SIFO), si è sentita la necessità di affrontare la problematica legata all’approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto con indicazioni esclusive, inclusi i farmaci per il trattamento di malattie rare e i farmaci innovativi.
Ad oggi, non essendoci una specifica normativa in merito, ogni Soggetto Aggregatore Regionale se non addirittura i singoli Enti Sanitari, provvedono ad istruire diverse ripetitive procedure che, oltre a creare aggravi burocratici, ritardano la messa a disposizione del farmaco al paziente. Tra l’altro, tale modalità, viene applicata in modo difforme nelle diverse Regioni, considerando anche che, prima dell’avvio delle procedure acquisitive, il farmaco deve essere inserito nei vari Prontuari Regionali e Aziendali, laddove presenti.
Va ribadito che attivare ai vari livelli regionali e/o aziendali, diverse o parallele procedure per lo stesso principio attivo non determina alcun beneficio economico in quanto, trattandosi di farmaci esclusivi ed infungibili, non possono ottenere ulteriori sconti rispetto al prezzo negoziato con AIFA, come comprovato da diverse procedure esperite sia dalle Aziende Sanitarie che dalle Centrali di Committenza. Fino ad oggi, nei vari percorsi intrapresi, si è constatato solo un dispendio inutile di lavoro da parte del personale preposto, ritardi e il differenziato accesso alle cure da parte dei pazienti.
tichiamo che l’impostazione dello stesso Codice è rivolto ai lavori per cui la prevista procedura negoziata, senza la pubblicazione di un bando, potrebbe determinare percorsi differenziati nelle diverse realtà applicative anche per l’assenza di specifiche indicazioni riferite agli acquisti sanitari. Indicazioni da noi sempre rivendicate.
Pertanto, l’introduzione di un’unica procedura acquisitiva da parte di un Soggetto Aggregatore, per l’approvvigionamento dei farmaci, dovrebbe rappresentare la norma dal momento che il farmaco è ricompreso all’interno delle tabelle merceologiche di cui al DPCM 24/12/2015 e quindi risulta obbligatoria la centralizzazione dell’acquisto.
Da parte del Parlamento tale criticità è stata già evidenziata, tant’è che sono stati presentati ben due emendamenti in altrettanti diversi disegni di legge ma, o non risultano esser stati approvati o superano solo parzialmente la problematica evidenziata
Va detto poi che, da parte del Parlamento tale criticità è stata già evidenziata, tant’è che sono stati presentati ben due emendamenti in altrettanti diversi disegni di legge ma, o non risultano essere stati approvati o superano solo parzialmente la problematica evidenziata.
Si tratta di procedure che sono già regolamentate dal nostro Codice dei Contratti all’art. 76 ma, non dimen-
Da quanto sopra esposto scaturisce la proposta congiunta SIFO - FARE, riportata in calce, e rivolta alle Commissioni Parlamentari, di inserire un emendamento che preveda che per l’acquisto di farmaci coperti da brevetto con indicazioni d’uso esclusivo, farmaci innovativi e orfani forniti sul mercato da un unico operatore economico, gli enti del Ssn possono approvvigionarsi di tali farmaci tramite un’unica procedura d’acquisto per l’intero fabbisogno nazionale, avvalendosi di un Soggetto Aggregatore Regionale che possa procedere alla fornitura di tali farmaci mediante procedura negoziata senza pubblicazione di un bando e senza dover procedere a nuovi confronti compe-
titivi. Nel dettaglio della proposta, a cui si fa rinvio, sono riportate maggiori ragguagli della stessa. Vogliamo augurarci che la problematica, evidenziata da più parti e sempre presente nei tavoli di confronto tra i vari stakeholder e, in precedenza oggetto di audizione alla XII Commissione della Camera nel 2023 da parte di SIFO, possa trovare attenzione ed applicazione da parte delle Commissioni Parlamentari alle quali è stata rivolta. Noi daremo, unitamente alla SIFO, la massima diffusione alla proposta per sensibilizzare tutto il contesto parlamentare e sanitario.
A seguire il documento presentato da FARE E SIFO alla XII Commissione (Affari Sociali) della Camera dei Deputati e alla 10ª Commissione permanente (Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale) del Senato della Repubblica contenente la proposta di semplificazione in materia di approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto,.che va ad evidenziare alcune criticità che fanno ritardare l’accesso alle cure per alcune tipologie di farmaci e proporre delle soluzioni.
Proposta semplificazione in materia di approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto
Le sottoscritte Società Scientifiche S.I.F.O. e F.A.R.E intendono evidenziare a codeste Commissioni alcune criticità che fanno ritardare l’accesso alle cure per alcune tipologie di farmaci e proporre delle soluzioni.
Le motivazioni
Ci riferiamo a farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, ivi inclusi i farmaci per il trattamento di malattie rare e i farmaci innovativi, forniti sul mercato da un unico operatore detentore dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), il cui prezzo (ex factory) è determinato da AIFA, ai sensi del comma 33 dell’art. 48 del D. L. n. 269/2023, convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, L. 24 novembre 2003, n. 326 e s. m e i, previa negoziazione, per i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, tra Agenzia e Produttori, e tale prezzo non è ulteriormente negoziabile se non alla scadenza del brevetto (comma 33 bis stesso decreto).
Nella realtà accade che, non essendovi una specifica normativa in merito, ogni Centrale di Committenza Regionale, se non addirittura i singoli Enti Sanitari, provvedono ad istruire diverse ripetitive procedure che, oltre a creare aggravi burocratici, ritardano la messa a disposizione del farmaco al paziente, tra l’altro in modo difforme tra le diverse Regioni, considerando anche che, prima dell’avvio delle procedure acquisitive, il farmaco deve essere inserito nei vari Prontuari Regionali e Aziendali, laddove presenti.
Entrambe le Società rappresentano che procedere a specifici e differenti confronti competitivi risulta assolutamente improduttivo, in quanto su tali farmaci non si ottengono ulteriori sconti rispetto al prezzo definito da AIFA, come comprovato da diverse procedure esperite in merito sia dalle Aziende Sanitarie che dalle Centrali di Committenza, quindi con un dispendio inutile di lavoro da parte del personale preposto. Una semplificazione in materia di approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto è stata suggerita e sostenuta più volte sia dalla Federazione Regionale dei Provveditori Economi della Sanità (F.A.R.E.) che dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (proposto dal Segretario Nazionale S.I.F.O. Dott. Marcello Pani in audizione alla XII Commissione alla Camera nel 2023).
Le iniziative parlamentari
Va riconosciuto che vi era stata una iniziativa in tal senso, infatti, con l’art. 13 bis era stato proposto l’emendamento 13.0.500 (testo 2) inserito nel Disegno di legge:
Atto Senato n. 1241 XIX Legislatura, avente ad oggetto “Misure di garanzia per l’erogazione delle prestazioni sanitarie e altre disposizioni in materia sanitaria”, ma non risulta sia stato approvato.
Di seguito se ne riporta il testo:
“Art. 13-bis. (Semplificazione in materia di approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive relative, di farmaci per il trattamento di malattie rare e di farmaci innovativi)
1) Al fine di garantire adeguati livelli di erogazione dei servizi sanitari e adeguata continuità terapeutica, le regioni possono procedere all’approvvigionamento dei farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, ivi inclusi i farmaci per il trattamento di malattie rare e i farmaci innovativi, forniti sul mercato da un unico operatore detentore dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), mediante procedura di affidamento diretto e senza dover procedere a nuovi confronti competitivi.»
Parallelamente la materia, seppur limitata ai farmaci per le malattie rare, è stata ripresa e trattata nel disegno di legge n. 1241 approvato dal Senato della Repubblica il 15 aprile 2025 avente ad oggetto “Misure di garanzia per l’erogazione delle prestazioni sanitarie e altre disposizioni in materia sanitaria”
Art. 18. (Disposizioni per l’uniformità e la tempestività nell’accesso alle terapie per le persone affette da patologie rare)
1) All’articolo 10 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dopo il comma 5 è inserito il seguente: «5-bis. Al fine di garantire su tutto il ter-
ritorio nazionale accesso tempestivo e omogeneo alle terapie per i pazienti affetti da patologie rare, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale possono approvvigionarsi dei farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, tramite un’unica procedura d’acquisto per l’intero fabbisogno nazionale, avvalendosi di una centrale di committenza regionale individuata con intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono adottate le disposizioni attuative del presente comma».
Il testo proposto, due opzioni:
La prima integrare l’art. 18 estendendone la validità anche ai farmaci coperti da brevetto e innovativi ed adeguandone il contenuto alla seconda versione.
La seconda prevedere un articolo aggiuntivo o sostitutivo di cui si propone il testo:
“Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale accesso tempestivo e omogeneo di farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, farmaci innovativi e orfani [se documento sostitutivo], forniti sul mercato da un unico operatore detentore dell’Autorizzazione all’immissione in
commercio (AIC), il cui prezzo (ex factory) è determinato da AIFA, ai sensi del comma 33 dell’art. 48 del D. L. n. 269/2023, convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, L. 24 novembre 2003, n. 326 e s. m e i, previa negoziazione. per i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, tra Agenzia e Produttori, gli enti del S. S. N. possono approvvigionarsi di tali farmaci tramite un’unica procedura d’acquisto per l’intero fabbisogno nazionale, avvalendosi di una Centrale di Committenza Regionale individuata con intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
La Centrale di Committenza Regionale, come sopra individuata, procede all’approvvigionamento dei farmaci mediante procedura negoziata senza pubblicazione di un bando e senza dover procedere a nuovi confronti competitivi.”
Si confida nella sensibilità di codeste Commissioni affinché la problematica esposta, evidenziata da più parti e sempre presente nei tavoli di confronto tra i vari stakeholder, possa trovare attenzione ed applicazione.
Si resta disponibili per essere auditi al fine di relazionare ulteriormente sugli argomenti proposti.
In ossequio.
Addì, 23/10/2025
Presidente S.I.F.O. (Dott. Arturo Cavaliere)
Presidente F.A.R.E (Dott. Ing. Adriano Leli)
Walter De Filippo - Dirigente Amministrativo Ufficio Gare - S.C. Gestione Acquisti - ASST Sette Laghi – Varese
Gian Luca Viganò - Presidente ALE - Direttore S.C. Ingegneria Clinica ASST Spedali Civili di Brescia
L’importanza della pianificazione degli acquisti farmaceutici negli ospedali: un viaggio tra supereroi, tecnologia e ironia con riferimenti normativi
Un intervento proposto in occasione dell’evento “Governance in sanità: il contributo multiprofessionale” organizzato da SIFO con FADOI e FARE, tenutosi a Roma il 12 e il 13 settembre 2025, ci conduce dietro le quinte della pianificazione degli acquisti farmaceutici negli ospedali pubblici, trasformando un tema tecnico in una vera e propria sceneggiatura fatta di ruoli, tecnologie e collaborazioni fondamentali. Nel contesto normativo attuale, la pianificazione degli acquisti è disciplinata dal D.Lgs. 36/2023, aggiornato dal Decreto correttivo 209/2024, che ha introdotto importanti disposizioni volte a semplificare le gare pubbliche e a garantire trasparenza, concorrenza e rispetto del principio di economicità.
Il format utilizzato per l’evento è stato composto da sessioni plenarie e da 5 tavoli di lavoro suddivisi nei seguenti argomenti:
1) Innovazione: accesso e relative procedure d’acquisto
2) Pianificazione e definizione dei fabbisogni
Il RUP e il farmacista ospedaliero sono i supereroi, protagonisti di questa storia: il Responsabile Unico del Progetto (RUP), “senza mantello” ma carico di responsabilità, e il farmacista, esperto conoscitore di principi attivi e consumi. Un duo che combatte ogni giorno contro il nemico più temibile, la burocrazia, cercando di garantire la continuità delle cure e l’efficienza negli acquisti
3) Nuove modalità di acquisizione
4) Applicazioni e interpretazioni dell’accordo quadro: ruoli e interferenze tra centrali
5) Il ruolo dell’HTA
Ad ogni tavolo di lavoro erano presenti i rappresentanti delle 3 società scientifiche per sottolineare la volontà di collaborazione multiprofessionale.
Il RUP e il farmacista ospedaliero sono i supereroi, protagonisti di questa storia: il Responsabile Unico del Progetto (RUP), “senza mantello” ma carico di responsabilità, e il farmacista, esperto conoscitore di principi attivi e consumi. Un duo che combatte ogni giorno contro il nemico più temibile, la burocrazia, cercando di garantire la continuità delle cure e l’efficienza negli acquisti. Il ruolo del RUP è ufficialmente previsto dal Codice dei Contratti Pubblici (art. 31 D.Lgs. 36/2023), che sancisce la responsabilità di coordinare l’intero processo di acquisto e assicurare la corretta applicazione delle disposizioni legislative e regolamentari, mentre il farmacista si occupa della definizione e monitoraggio del fabbisogno terapeutico, secondo le indicazioni di normativa sanitaria e linee guida AIFA. La pianificazione appare come la “sceneggiatura” imprescindibile per evitare sprechi e carenze. Ad esempio, una corretta gestione consente di ottimizzare le scorte di farmaci ad alta rotazione – come quelli per il diabete – bilanciando costi e spazi. Nel ruolo di regista c’è il RUP, coordinatore formale degli acquisti, mentre il farmacista, con il suo mix di competenze cliniche e tecniche, stabilisce il fabbisogno e monitora i consumi. Questa attività si fonda sulle previsioni di fabbisogno regolamentate dall’art. 31 del D.Lgs. 36/2023 che prescrive la programmazione sulla base di analisi dettagliate, e sulla collaborazione multidisciplinare. La
normativa sancisce inoltre che la conoscenza del Codice e del Decreto correttivo è fondamentale per assicurare trasparenza e legalità nella gestione degli appalti farmaceutici.
L’analisi dei fabbisogni è illustrata come una “sfera di cristallo” che consente di prevedere e pianificare in modo efficace. La collaborazione continua tra reparti clinici e farmacia è essenziale per raccogliere dati aggiornati, mentre strumenti digitali e piattaforme di Business Intelligence permettono di analizzare e monitorare in tempo reale l’approvvigionamento. Le recenti disposizioni del Codice e il Decreto correttivo hanno reso obbligatorio l’uso di piattaforme digitali interoperabili per la gestione delle forniture, favorendo così previsioni più precise e tempestive (art. 30 D.Lgs. 36/2023).
L’intelligenza artificiale, pur con i suoi limiti, viene menzionata come strumento innovativo previsto dalle “procedure automatizzate”, con impatto previsto sulla gestione efficiente delle forniture e sulla sostenibilità dei contratti. Le tecnologie cloud e l’automazione robotica si inseriscono in questo quadro normativo, grazie a sistemi avanzati di monitoraggio e logistica che rispondono ai requisiti di efficienza ed economicità sanciti dalla legge.
La fase contrattuale è il “radar sempre acceso”: la gara è solo l’inizio di un percorso monitorato costantemente, per garantire qualità, prezzo e puntualità. L’articolo 9 del D.Lgs. 36/2023 è chiaro nel sottolineare la necessità di mantenere l’equilibrio contrattuale per tutta la durata del contratto, prevedendo meccanismi di revisione economica e correttezza esecutiva. Il contratto pubblico di fornitura deve rispettare questi precetti rigorosamente per evitare l’annullamento o la risoluzione anticipata. Anche il Decreto correttivo 209/2024 ha introdotto modifiche mirate a migliorare gli strumenti di controllo e gestione in corso di esecuzione, rafforzando il ruolo del Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC) come figura di vigilanza. Infine, il tema del Codice Identificativo di Gara (CIG) è presentato in modo schietto e ironico: “Il CIG perfetto non esiste”, perché si lavora in un sistema complesso e dinamico, con normative in continua evoluzione e spesso interpretazioni contraddittorie. La normativa ANAC aggiornata al 2025 ha ribadito che la gestione del CIG deve avvenire tramite piattaforme digitali certificate (PAD) interoperabili, con nuove procedure per garantire affidabilità e ridurre errori, specialmente anche per gli affidamenti sotto soglia (art. 1 e 2 del Regolamento ANAC 2025). L’ironia sulla perfezione del CIG riflet-
te le difficoltà pratiche nell’adeguarsi a normative che mutano frequentemente per rispondere alle esigenze di trasparenza e controllo.
Ultimo, ma non ultimo, il tema dell’HTA applicato ai processi di acquisto e in particolare a farmaci e dispositivi medici: anche in questo caso vengono poste sul tavolo criticità e opportunità rispetto ad uno strumento rigoroso ed efficace che può contribuire, in ogni fase dell’acquisto, a tracciare un percorso al RUP: dalla definizione dei fabbisogni, alla strategia di gara, fino all’efficace esecuzione del contratto uno strumento aggiuntivo per affrontare la complessità del processo di acquisto. Si è discusso di due aspetti principali: il miglioramento organizzativo nel processo di acquisto di farmaci e gli elementi rilevanti per applicare il codice appalti nel settore specifico.
Per il primo tema: dal punto di vista organizzativo, prendendo spunto dalla definizione e dagli obiettivi dell’HTA, sono stati sottolineati alcuni elementi fondamentali, tra cui la necessità di una formazione di base per tutti gli attori del processo, la definizione delle risorse minime necessarie per implementare l’HTA a tutti i livelli, la condivisione e diffusione delle valutazioni effettuate ed infine la necessità di applicare una “retroazione degli esiti” in fase di esecuzione dei contratti in modo da poter applicare opportuni fattori correttivi per raggiungere gli obiettivi prefissati.
Per quanto riguarda il tema dell’applicazione operativa, si è partiti dall’HTa come strumento utile a integrare la stima dei fabbisogni effettuata dagli operatori sanitari, in modo da poter fornire elementi utili al RUP per la definizione di basi d’asta e quantità da porre in gara. Anche per quanto riguarda la strategia di gara l’HTA si è rivelato essere un utile supporto, ad esempio per la valutazione dell’impostazione OEPV vs prezzo, nella definizione dei criteri tecnici di valutazione e nell’approfondimento dei percorsi terapeutici al fine di non dimenticare elementi critici, quali ad esempio i mezzi di somministrazione o i dispositivi necessari per completare la fornitura.
L’analisi si conclude con alcune citazioni cinematografiche che calzano perfettamente la realtà del procurement sanitario: da “Non puoi sfuggire alla realtà” di Matrix, al “Il dettaglio fa la differenza” de Il Diavolo Veste Prada, fino all’autoironia come antidoto alla complessità, richiamando Mine Vaganti. Un invito a prendere con rigore ma anche con leggerezza un lavoro fondamentale e complesso, per garantire un finale sempre a lieto fine: la salute dei pazienti.
- Avvocato amministrativista, Docente del Master “Appalti in sanità”dell’Università Mercatorum
(Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza del 8 settembre 2025, n. 7230)
Nella pronuncia n. 7230 il Consiglio di Stato interviene nell’ambito delle questioni afferenti gli appalti del settore farmaceutico e, nel dettaglio, dell’avvenuta scadenza dei brevetti dei prodotti interessati da richieste di fornitura dall’ente. In effetti, come si legge nel dispositivo: “Nell’ambito delle procedure di gara per la fornitura di medicinali equivalenti alle strutture sanitarie pubbliche, la presenza di brevetti d’uso non incide sulla legittimità della gara. È sufficiente verificare la scadenza del brevetto relativo al principio attivo per consentire l’inserimento del farmaco tra quelli oggetto di fornitura e garantire la concorrenza tra operatori. I brevetti che riguardano specifici impieghi o particolari dosaggi non ostacolano l’indizione della gara, poiché non limitano la possibilità di commercializzare il principio attivo una volta scaduto il brevetto di prodotto. Inoltre, l’inclusione del medicinale nelle liste di trasparenza predisposte dall’AIFA costituisce presupposto per la legittimità della gara e per la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale. La sentenza n. 7230 del Consiglio di Stato, Sezione III, dell’8 settembre 2025, affronta un tema di particolare rilevanza nella disciplina degli appalti pubblici nel settore farmaceutico: la legittimità delle procedure di gara per la fornitura di medicinali equivalenti in presenza di brevetti cosiddetti “secondari”, quali quelli d’uso o di formulazione”. La con-
Il Consiglio di Stato richiama un principio già affermato in precedenti pronunce (Cons. Stato, Sez. VI, n. 8363/2003), secondo cui l’invenzione “d’uso” ha per oggetto l’utilizzazione della sostanza o della composizione di sostanze, finalizzata ad ampliare la capacità di risposta alle esigenze terapeutiche, mentre l’invenzione “di prodotto” concerne esclusivamente il principio attivo, ossia la molecola che costituisce la base della specialità medicinale
troversia trae origine dall’impugnazione, da parte di Bayer S.p.A., degli atti di gara indetti da PuntoZero S.c.a.r.l. per la fornitura di farmaci alle Aziende sanitarie della Regione Umbria. La società ricorrente ha censurato l’inclusione, nei lotti di gara, di medicinali contenenti il principio attivo rivaroxaban in differenti dosaggi (10 mg, 15 mg e 20 mg), sostenendo che tali formulazioni fossero ancora protette dal brevetto europeo n. EP 1.845.961, avente ad oggetto il regime di monosomministrazione giornaliera in forme farmaceutiche orali a rilascio immediato, con scadenza al 19 gennaio 2026, pertanto “ secondo la tesi sostenuta da Bayer, tale brevetto avrebbe precluso la commercializzazione, negli stessi dosaggi, del farmaco generico e la sua rimborsabilità, nonostante la scadenza del brevetto sul principio attivo e l’inserimento del farmaco generico nelle liste di trasparenza pubblicate dall’AIFA. ” Secondo la prospettazione della ricorrente, la procedura di gara avrebbe determinato una violazione dei diritti di privativa industriale, integrando condotte di contraffazione ai sensi degli artt. 473 e ss. c.p., nonché una lesione del principio di buona fede e del legittimo affidamento, oltre che degli obblighi contrattuali di esclusiva stipulati con l’Azienda sanitaria. La ricorrente ha inoltre contestato la sostenibilità economica della base d’asta, ritenuta eccessivamente ridotta rispetto al prezzo del farma-
co originario, con conseguente impossibilità di formulare un’offerta congrua. Il TAR Umbria ha respinto il ricorso, aderendo all’orientamento consolidato secondo cui, nelle procedure di evidenza pubblica per la fornitura di farmaci, assume rilievo esclusivamente la scadenza del brevetto di prodotto sul principio attivo, mentre i brevetti secondari (d’uso o di formulazione) non incidono sulla legittimità della gara. Tale impostazione, già affermata in precedenti pronunce (cfr. Cons. Stato, Sez. III, 14 aprile 2022, n. 2792; TAR Lazio, Roma, Sez. III, 21 gennaio 2021, n. 889), si fonda sulla ratio di favorire la concorrenza e la riduzione della spesa pubblica, in coerenza con il sistema delle liste di trasparenza AIFA. Il TAR ha richiamato l’art. 7, comma 1, del d.l. 18 settembre 2001, n. 347, che disciplina la rimborsabilità dei farmaci equivalenti, stabilendo che i costi sono rimborsati dal SSN “fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale”. Da ciò discende che, una volta inserito il farmaco generico nelle liste AIFA, la stazione appaltante è legittimata a indire la gara, indipendentemente da eventuali brevetti d’uso. Il giudice amministrativo ha inoltre distinto il profilo dell’approvvigionamento del farmaco da quello relativo alle modalità di impiego, chiarendo che eventuali interferenze con diritti di privativa industriale possono rilevare solo in sede di giudizio ordinario, non incidendo sulla legittimità della
procedura di gara. Tale principio è stato ribadito anche in altre pronunce (cfr. Cons. Stato, Sez. III, 3 maggio 2021, n. 3461), che hanno escluso la competenza del giudice amministrativo sulle questioni di contraffazione, riservandole alla giurisdizione ordinaria.
Infine, il TAR ha ritenuto infondate le censure relative alla presunta incongruità della base d’asta, affermando che la determinazione del prezzo rientra nella discrezionalità tecnica della stazione appaltante, purché rispettosa dei parametri di mercato e delle finalità di contenimento della spesa pubblica. Nel giudizio di appello, Bayer S.p.A. ha insistito nel sostenere la fondatezza delle proprie doglianze, evidenziando di aver parallelamente adito il giudice ordinario per la tutela dei diritti di esclusiva derivanti dal brevetto EP 1.845.961, la cui validità sarebbe stata confermata dalle consulenze tecniche disposte dalle Sezioni specializzate in materia di imprese del Tribunale di Milano. Tale circostanza è stata posta a fondamento della richiesta di rinvio dell’udienza pubblica, al fine di consentire la definizione dei giudizi civili pendenti. Nel merito, l’appellante ha riproposto le censure già dedotte in primo grado, contestando l’asserito sconfinamento del TAR in valutazioni riservate al giudice ordinario, nonché l’irrilevanza dell’inserimento del farmaco nelle liste di trasparenza AIFA, ritenendo che l’Agenzia non possa pronunciarsi sulla validità dei brevetti. Bayer ha inoltre insistito sulla
natura innovativa del regime di somministrazione tutelato dal brevetto EP 961, che non potrebbe essere ricondotto a un mero brevetto di dosaggio, e ha sostenuto che l’inserimento del principio attivo rivaroxaban nelle liste di trasparenza non legittimerebbe l’indizione della gara, trattandosi di atto rilevante esclusivamente ai fini della rimborsabilità ex art. 7 del d.l. n. 347/2001. Il Consiglio di Stato, in via preliminare, ha affrontato la richiesta di rinvio formulata dall’appellante, richiamando il disposto dell’art. 73, comma 1-bis, c.p.a., secondo cui il rinvio dell’udienza deve essere giustificato da situazioni eccezionali, in quanto incide sul principio costituzionale della ragionevole durata del processo e rimane affidato alla valutazione discrezionale del Collegio. Nel caso di specie, il giudice ha ritenuto che la definizione del presente giudizio non fosse condizionata dall’esito dei procedimenti civili pendenti dinanzi al Tribunale di Milano, instaurati da Bayer per la tutela delle proprie prerogative brevettuali. La conclusione di tali contenziosi, infatti, potrà eventualmente generare obbligazioni di diversa natura in capo alle imprese concorrenti o all’Amministrazione, ma non è idonea a incidere sull’esito del giudizio amministrativo, il quale deve essere condotto sulla base della situazione di fatto e di diritto esistente al momento dell’indizione della gara. Passando al merito, il Consiglio di Stato ha chiarito che l’appello non è fondato. Bayer ha agito nella veste di
titolare del farmaco Xarelto®, contenente il principio attivo rivaroxaban, originariamente protetto dal brevetto EP 1.261.606, scaduto nell’aprile 2024 in virtù del certificato di protezione complementare e della relativa estensione pediatrica. L’appellante ha sostenuto che, nonostante la scadenza del brevetto sul principio attivo, il farmaco Xarelto® nei dosaggi da 10 mg, 15 mg e 20 mg sarebbe tuttora coperto dal brevetto europeo EP 1.845.961, la cui validità è stata confermata dal Board of Appeal dell’European Patent Office nel 2021 e che rimarrebbe efficace fino al 19 gennaio 2026. Tale brevetto, secondo Bayer, non costituirebbe un comune brevetto di dosaggio, ma un’invenzione innovativa, e la sua efficacia sarebbe comprovata anche dalla registrazione presso l’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi e dalle decisioni cautelari di alcuni tribunali nazionali. Su queste basi, l’appellante ha contestato l’idoneità dell’inserimento del principio attivo rivaroxaban nelle liste di trasparenza AIFA a legittimare l’indizione della gara, sostenendo che tale inserimento rileverebbe esclusivamente ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, ai sensi dell’art. 7 del d.l. n. 347/2001, e non potrebbe costituire fondamento per l’apertura del confronto concorrenziale. Il Consiglio di Stato ha definitivamente respinto la tesi sostenuta dall’appellante, ribadendo un principio ormai consolidato nella giurisprudenza amministrativa: la distinzione tra brevetto di prodotto e
brevetto d’uso. Il primo, ai sensi dell’art. 1, lett. c), del Regolamento (CE) n. 469/2009, tutela il principio attivo o la composizione di principi attivi e, in quanto tale, è idoneo a precludere la produzione e la commercializzazione del medicinale da parte di soggetti diversi dal titolare. Il secondo, invece, riguarda le modalità di somministrazione e i dosaggi combinati del prodotto, profili che non incidono sulla possibilità di immettere in commercio il principio attivo una volta scaduto il brevetto di prodotto.
In questa prospettiva, il Consiglio di Stato richiama precedenti conformi (Sez. III, 27 agosto 2014, n. 4394; Sez. III, 2 dicembre 2021, n. 8030; Sez. III, 6 maggio 2025, nn. 3854 e 3855), che hanno chiarito come i brevetti d’uso non possano costituire ostacolo alla concorrenza nelle procedure di evidenza pubblica. Il Collegio ha altresì precisato che tale valutazione non implica alcuna indebita invasione del sindacato giurisdizionale del giudice amministrativo nella sfera di competenza del giudice ordinario. Al contrario, ai sensi dell’art. 8, comma 1, c.p.a., il giudice amministrativo è legittimato a conoscere, senza efficacia di giudicato, delle questioni pregiudiziali o incidentali relative a diritti la cui risoluzione sia necessaria per decidere sulla questione principale. In altri termini, la verifica della natura del brevetto non è finalizzata a stabilire la sua validità in senso assoluto, ma a consentire la corretta applicazione delle norme che disciplinano la legittimità della gara. Il Consiglio di Stato richiama un principio già affermato in precedenti pronunce (Cons. Stato, Sez. VI, n. 8363/2003), secondo cui l’invenzione “d’uso” ha per oggetto l’utilizzazione della sostanza o della composizione di sostanze, finalizzata ad ampliare la capacità di risposta alle esigenze terapeutiche, mentre l’invenzione “di prodotto” concerne esclusivamente il principio attivo, ossia la molecola che costituisce la base della specialità medicinale. È proprio su tale elemento che si fonda la tutela brevettuale in via di esclusiva per il periodo di copertura del brevetto, poiché durante tale arco temporale non è ipotizzabile la produzione di farmaci generici corrispondenti né il meccanismo di rimborsabilità previsto dalla normativa di riferimento. In questa prospettiva, il Collegio ribadisce che, ai sensi dell’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347 del 2001, la regola secondo cui le specialità medicinali aventi uguale composizione in principi attivi sono rimborsate dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico subisce una deroga nel caso in cui il principio attivo sia ancora tutelato da brevetto di prodotto. Ne consegue che il presupposto per l’inserimento dei farmaci nelle liste di trasparenza è l’assenza di tale copertura brevettuale, poiché ai fini del rimborso rileva esclusivamente la protezione sul principio attivo, restando indifferente l’esistenza di altri brevetti di processo o di uso. Tale impo-
stazione, lungi dal violare la tutela brevettuale, rappresenta una scelta di politica legislativa volta al contenimento della spesa pubblica e all’incentivazione dell’uso appropriato dei farmaci, senza intaccare la garanzia costituzionale del diritto alla salute (Cons. Stato, Sez. III, 2 dicembre 2021, n. 8030; Sez. IV, 7 maggio 2002, n. 1659). Applicando questi principi al caso di specie, il Consiglio di Stato osserva che il brevetto di prodotto sul principio attivo rivaroxaban è pacificamente scaduto il 1° aprile 2024 e che il farmaco è stato inserito nelle liste di trasparenza AIFA, circostanza che legittima la stazione appaltante a porre il principio attivo a base di gara. La giurisprudenza amministrativa si è più volte assestata su questa posizione, affermando che, nella prospettiva pubblicistica, rileva esclusivamente l’esistenza o meno di un diritto di privativa sul principio attivo, non invece l’eventuale brevetto d’uso o di formulazione, come quello relativo al regime di somministrazione valorizzato da Bayer. L’apertura al confronto concorrenziale per la fornitura del farmaco trova dunque fondamento nell’inserimento del principio attivo nelle liste di trasparenza, mentre le possibili interferenze con diritti di privativa industriale attengono a profili estranei al giudizio di legittimità della gara e riservati alla cognizione del giudice ordinario. Alla luce di ciò, la censura basata sulla perdurante vigenza del brevetto EP 961 è stata ritenuta infondata, poiché tale brevetto concerne esclusivamente il regime di monosomministrazione giornaliera, irrilevante ai fini della possibilità di indire la procedura di gara (Cons. Stato, Sez. III, 27 agosto 2014, n. 4394; Sez. III, 18 agosto 2020, nn. 5086 e 5087). Il Consiglio di Stato conclude la propria motivazione sottolineando un aspetto di particolare rilievo sistematico: non può essere posto a carico delle stazioni appaltanti l’onere di compiere complesse valutazioni sulla sussistenza e sulla portata della tutela brevettuale dei farmaci. Tale attività, per la sua natura tecnica e giuridica, esula dalle competenze dell’amministrazione aggiudicatrice, la quale deve attenersi a criteri oggettivi e predeterminati. In questa prospettiva, il Collegio ritiene del tutto ragionevole che l’inserimento del farmaco generico nelle liste di trasparenza predisposte dall’AIFA sia sufficiente a considerare superata la copertura brevettuale, come già affermato in precedenti pronunce (Cons. Stato, Sez. III, 6 maggio 2025, n. 3854). La decisione richiama inoltre la funzione delle liste di trasparenza nel sistema di rimborsabilità dei farmaci, evidenziando come la messa in competizione dei prodotti equivalenti persegua un duplice obiettivo: da un lato, garantire la tutela della salute pubblica, anche attraverso la libertà prescrittiva del medico; dall’altro, assicurare il contenimento della spesa sanitaria mediante la riduzione dei prezzi. Si tratta di un meccanismo virtuoso, nel quale gli effetti economici si riflettono
positivamente sulla sostenibilità complessiva del sistema e, di conseguenza, sulla possibilità di erogare un maggiore volume di assistenza (Cons. Stato, Sez. III, 8 novembre 2024, n. 8955). Alla luce di tali considerazioni, l’appello è stato respinto, con compensazione delle spese in ragione della peculiarità delle questioni trattate. La pronuncia conferma, in via definitiva, che la legittimità della gara deve essere valutata esclusivamente in relazione alla scadenza
del brevetto di prodotto e all’inserimento del principio attivo nelle liste di trasparenza AIFA, mentre eventuali brevetti d’uso non incidono sulla possibilità di indire la procedura. Tale principio, ormai consolidato, rappresenta un punto fermo per le stazioni appaltanti e per gli operatori economici, delineando un quadro di certezza giuridica funzionale alla concorrenza e alla sostenibilità del sistema sanitario.
Maria Cristina Cavallarin - Dirigente Amministrativo
Yuri Vincenzo Ferrara - Farmacista Dirigente
La logistica del farmaco è un elemento cruciale del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), in quanto garantisce l’accesso sicuro, efficiente e sostenibile ai farmaci per milioni di pazienti. Questo project work analizza il ruolo strategico della logistica sanitaria applicando il principio delle 7G alla gestione del farmaco e confrontando due modelli organizzativi italiani: l’AUSL della Romagna e l’ASL di Salerno (Regione Campania). Attraverso l’analisi comparativa dei due casi studio, sono state individuate criticità, punti di forza e opportunità di miglioramento, utili per definire una proposta progettuale replicabile e adattabile in altri contesti regionali. Il lavoro mira a promuovere una logistica integrata con i processi clinici, digitalizzata, tracciabile e centrata sulla sicurezza del paziente.
La proposta si articola in sei linee operative, con l’obiettivo di armonizzare pratiche organizzative e tecnologiche, sviluppare una cultura condivisa della sicurezza e monitorare gli impatti mediante indicatori di performance (KPI) condivisi.
Analisi della situazione attuale e giustificazione del progetto
Nonostante l’importanza strategica della logistica sanitaria, molte aziende sanitarie italiane presentano ancora criticità strutturali e organizzative nella gestione dei farmaci: scarsa digitalizzazione, bassa tracciabilità, errori nella somministrazione, gestione inefficiente delle scorte, eccessiva variabilità tra territori. Tali elementi influiscono direttamente sulla sicurezza del paziente, sull’efficienza operativa e sulla sostenibilità del SSN.
Criticità comuni rilevate:
• Gestione delle scorte inefficiente: con elevato immobilizzo di capitale e rischio di scadenze.
• Limitata digitalizzazione: molte fasi della logistica sono ancora gestite manualmente.
• Bassa tracciabilità: difficoltà nel monitorare il farmaco fino al letto del paziente.
• Scarsa integrazione con la clinica: i sistemi logistici sono poco allineati con quelli prescrittivi.
• Errori di somministrazione: legati a confezioni simili, dosaggi errati o dati incompleti.
• Formazione inadeguata del personale: nel gestire le tecnologie e i nuovi flussi.
Analisi delle cause
• Forte eterogeneità tra regioni e aziende sanitarie nella gestione logistica.
• Assenza di un modello nazionale di riferimento condiviso.
• Costi iniziali elevati per digitalizzazione e automazione.
• Resistenza al cambiamento culturale e scarsa diffusione di una cultura della sicurezza.
Giustificazione del progetto
Alla luce di tali criticità, diventa evidente la necessità di sviluppare un approccio metodologico e progettuale condiviso, in grado di valorizzare le buone pratiche esistenti, armonizzare i modelli organizzativi e promuovere un cambiamento sistemico. Il progetto è dunque motivato dalla volontà di:
• Ridurre gli errori e aumentare la sicurezza del paziente.
• Ottimizzare l’uso delle risorse e migliorare la sostenibilità.
• Introdurre strumenti digitali e automatizzati nella filiera farmaceutica.
• Promuovere la formazione del personale e l’integrazione dei processi.
Proposta progettuale (Cosa si propone di fare)
Alla luce dell’analisi comparativa tra AUSL della Romagna e ASL di Salerno, il progetto propone un modello organizzativo condiviso e replicabile per la logistica del farmaco, incentrato sulla Regola delle 7G (giusto farmaco, al giusto paziente, nella giusta dose, nel giusto momento, nella giusta via di somministrazione, con la giusta documentazione e al giusto costo).
Obiettivo del modello proposto
Promuovere una logistica integrata, sicura, digitalizzata, interoperabile, tracciabile e sostenibile, allineata con i processi clinico-assistenziali.
Modelli di gestione a confronto
AUSL della Romagna – Magazzino Unico Automatizzato
Obiettivo:
• Creazione di un sistema integrato, digitalizzato e centralizzato per la logistica farmaceutica ed economale.
Caratteristiche principali:
• Magazzino Unico a Pievesestina (Cesena) operativo dal 2011, completamente automatizzato nel 2015-2016.
• Superficie: ~8.700 m², dotata di Wi-Fi, sistemi ambientali isolanti e basso impatto energetico.
• Tecnologie avanzate:
1) +3.000 posti pallet
2) 14.500 vani rotanti
3) Sorting automatico
4) 5 baie di carico, 11 carrelli elettrici
• Automazione e tracciabilità:
1) Codici a barre/RFID per lotto e scadenze
2) Refrigerazione monitorata in tempo reale
3) Snellimento dei processi amministrativi
• Impatto economico:
1) ~108,6 milioni € movimentati nel 2015
2) A regime: fino a 300 milioni € annui
Punti di forza:
• Elevato livello di digitalizzazione e automazione
• Tracciabilità completa del farmaco
• Riduzione degli errori e ottimizzazione delle scorte
• Collaborazioni pubblico-private per innovazione tecnologica
Criticità:
• Distribuzione capillare difficile nelle zone periferiche
o montane
• Alti costi iniziali di implementazione e gestione
ASL di Salerno – Progetto Logistica Campania
Obiettivo:
• Centralizzare la logistica farmaceutica regionale, migliorando efficienza, sostenibilità e sicurezza.
Caratteristiche principali:
• Modello hub & spoke con hub centrale, 2 magazzini spoke e transit point per urgenze.
• Sistema informativo integrato (SiLI) con:
1) WMS (Warehouse Management System)
2) TMS (Transport Management System)
3) BI (Business Intelligence)
• Armadi e carrelli informatizzati nei reparti per automatizzare la micrologistica
• Ottimizzazione spesa farmaceutica (2,34% PIL regionale)
• Tracciabilità fino al letto del paziente
Punti di forza:
• Centralizzazione degli acquisti e delle scorte
• Riduzione dei magazzini locali
• Automazione dei processi nei reparti
• Miglioramento di trasparenza e controllo
Criticità:
• Progetto in fase di implementazione non omogenea tra le ASL
• Necessità di formazione continua del personale
• Investimenti iniziali per tecnologia e infrastrutture
Confronto tra ASL Romagna e Regione Campania alla luce della Regola delle 7G della logistica
2. Giusta quantitàForecast basati su consumo storico e analisi dati Dipendenza da richieste manualiImplementare modelli predittivi in Campania
Giusta condizioneControllo qualità in ingresso e uscita
Sistemi di controllo in fase di sviluppo Uniformare i protocolli di verifica qualità
Giusto luogo Distribuzione gestita da piattaforme locali CUL centralizzato con distribuzione secondaria Ricercare un equilibrio tra centralizzazione e capillarità
5. Giusto tempoConsegne programmate e tracciateCriticità nei tempi di consegna periferici Introdurre slot di consegna vincolanti
6. Giusto clienteSuddivisione per reparti e priorità clinica Priorità ancora in fase di definizioneCreare algoritmo automatico di prioritizzazione clinica
7. Giusto costo Ottimizzazione tramite contratti quadro Risparmi con acquisti centralizzatiScambio di buone pratiche e implementazione di benchmarking tra le due regioni
Alla luce del confronto, sono stati individuati alcuni elementi chiave della proposta progettuale ma adattata al contesto organizzativo territoriale.
A partire dai principi espressi nei modelli analizzati, si propongono le seguenti linee progettuali:
Le 6 linee operative del progetto
1) Innovazione e digitalizzazione della logistica del farmaco
• Introduzione di sistemi di tracciabilità automatica (RFID, barcode).
• Integrazione tra software di prescrizione, somministrazione e gestione scorte.
• Utilizzo di armadi informatizzati e sistemi robotizzati per la dispensazione.
2) Miglioramento dei flussi informativi tra farmacia e reparti
• Realizzazione di una piattaforma digitale unica per ordini, movimenti e scorte.
• Sviluppo di dashboard per monitoraggio in tempo reale di consumi e giacenze.
• Digitalizzazione dei registri di carico/scarico e riconciliazione farmacologica.
• Tracciabilità del farmaco e riduzione del rischio clinico
• Sistemi di verifica automatica del farmaco prima della somministrazione.
3) Tracciabilità del percorso del farmaco “end to end” (dalla farmacia al letto).
• Riduzione degli errori di somministrazione e aumento della sicurezza.
4) Sviluppo di un modello operativo condiviso
• Definizione di procedure standardizzate e condivise tra i diversi attori.
• Costituzione di un gruppo multidisciplinare per la governance del progetto.
• Coinvolgimento attivo di farmacisti, infermieri, medici e personale tecnico.
5) Misurazione delle performance
• Definizione di KPI specifici: errori di somministrazione, livelli di scorte, % di farmaci scaduti, tempi medi di approvvigionamento, % di farmaci tracciati, ecc.
• Monitoraggio periodico con analisi dei dati e reportistica per la direzione.
6) Formazione e cultura della sicurezza
• Piani formativi per tutto il personale coinvolto nella logistica del farmaco.
• Promozione di una cultura condivisa della qualità, responsabilità e tracciabilità.
• Workshop, audit interni e strumenti di feedback per il miglioramento continuo.
4. Risultati attesi e impatto del progetto
L’implementazione del modello proposto mira a produrre
un impatto positivo su più livelli:
Risultati attesi
• Maggiore sicurezza per il paziente, grazie alla tracciabilità e al controllo dei processi.
• Riduzione degli sprechi e miglioramento della sostenibilità economica, tramite una gestione efficiente delle scorte e una riduzione degli errori.
• Ottimizzazione dei tempi di lavoro, liberando risorse per attività a maggior valore assistenziale.
• Integrazione tra farmacia e reparti, con flussi comunicativi più efficaci.
• Standardizzazione dei processi in ottica di miglioramento continuo e riduzione della variabilità tra contesti sanitari differenti.
Impatto atteso
• A livello clinico, una riduzione significativa degli eventi avversi legati al farmaco.
• A livello organizzativo, una maggiore efficienza e interoperabilità dei sistemi informativi.
• A livello culturale, una crescita della consapevolezza sull’importanza della logistica sanitaria come leva strategica per la qualità.
• A livello istituzionale, la possibilità di disporre di un modello di riferimento replicabile a livello regionale o nazionale.
I risultati attesi fanno riferimento agli obiettivi del progetto e potranno essere misurati e monitorati con i seguenti indicatori di performance (KPI) condivisi tra i progetti di logistica sanitaria dell’AUSL Romagna e della Regione Campania, basati sull’integrazione della regola delle 7 G
L’adozione di questi indicatori condivisi permette un monitoraggio trasversale e oggettivo delle performance logistiche, favorendo un approccio integrato tra efficienza operativa, sostenibilità economica e ambientale, e sicurezza del paziente. L’integrazione con la regola delle 7 G rafforza la centralità del paziente e della qualità clinica anche nei processi apparentemente “tecnici” come la logistica.
Prospettive future
Questa visione sistemica, condivisa tra AUSL Romagna e Regione Campania, può rappresentare un modello replicabile su scala nazionale per modernizzare la sanità pubblica italiana.
Il modello potrà essere ulteriormente sviluppato integrando strumenti di intelligenza artificiale per la previsione dei consumi, la gestione predittiva delle scorte e l’ottimizzazione dei percorsi distributivi. Inoltre, potrà costituire la base per la definizione di una linea guida nazionale sulla logistica del farmaco, in coerenza con i principi di digital health e sanità basata sul valore.
Conclusioni
La logistica del farmaco rappresenta un elemento strategico per la qualità, la sicurezza e la sostenibilità dell’intero sistema sanitario. L’analisi comparativa tra due modelli organizzativi innovativi – l’esperienza dell’AUSL della Romagna e il Progetto Logistica Sanitaria della Regione Campania – ha evidenziato come la digitalizzazione, l’automazione e la centralizzazione possano trasformare radicalmente la gestione dei farmaci, migliorando l’efficienza operativa e la sicurezza del paziente.
L’applicazione della Regola delle 7G della logistica al contesto sanitario ha permesso di mettere in luce non solo le buone pratiche già attuate nei due modelli, ma anche le criticità ancora presenti e le aree di miglioramento possibili. In particolare, sono emerse alcune leve fondamentali per l’evoluzione del sistema:
• L’integrazione tra logistica e processi clinici, a partire dalla prescrizione elettronica;
• L’adozione di tecnologie avanzate (RFID, WMS, BI) per aumentare la tracciabilità e ridurre gli errori;
Indicatori di performance condivisi (KPI)
Tempestività Lead Time medio di consegna
Percentuale di consegne puntuali
Qualità / Sicurezza
Tracciabilità
Tasso di non conformità sui prodotti
Errori di somministrazione legati a logistica
Percentuale di prodotti tracciati digitalmente
Scorte e gestione magazzino
• L’introduzione della gestione in dose unitaria come strumento per ottimizzare risorse e sicurezza;
• Una supply chain snella, standardizzata e coerente con i principi del Lean Management;
• La formazione continua degli operatori come condizione imprescindibile per il successo di qualsiasi innovazione.
La proposta progettuale sviluppata, più che individuare un modello da replicare, mira a delineare un approccio metodologico condiviso, fondato sulla sicurezza del paziente, sulla sostenibilità dei processi e sull’interoperabilità tra le diverse componenti del sistema sanitario.
In conclusione, il percorso verso una logistica del farmaco moderna ed efficiente richiede una visione integrata, investimenti mirati e una forte governance centrale, capace di valorizzare le esperienze locali e di promuovere un cambiamento culturale che coinvolga tutti gli attori della filiera. Solo così sarà possibile realizzare un sistema capace di coniugare innovazione, sicurezza e responsabilità al servizio della salute pubblica.
Tempo medio tra ordine e ricezione del prodotto nel reparto
Consegne effettuate entro i tempi standard su totale consegne
% prodotti danneggiati, scaduti o non conformi allo standard
Numero errori riconducibili a errata logistica (es. paziente sbagliato, farmaco errato)
% prodotti gestiti tramite barcode, RFID, software gestionale
Tracciabilità end-to-endCapacità di tracciare un farmaco/dispositivo dalla produzione al letto del paziente
Rotazione media di magazzino
Percentuale di scarti per scadenza
Efficienza economica Costo medio per ciclo logistico
Risparmio annuale ottenuto da ottimizzazione logistica
Soddisfazione interna Soddisfazione del personale sanitario (logistica)
Sostenibilità ambientale Riduzione emissioni trasporti/logistica
Quante volte lo stock si rinnova completamente in un anno
% dei prodotti eliminati perché scaduti
Costo medio (in euro) per ogni processo completo di logistica (ordine, stoccaggio, consegna)
Differenza tra costo logistico pre/post innovazione
Valutazione del servizio logistico da parte di medici/infermieri
Riduzione CO₂ grazie a ottimizzazione percorsi, carichi, centralizzazione
Ore o giorniGiusto tempo
% Giusto tempo
% Giusta condizione
N° incidenti / 1.000 somministr.
Giusto prodotto / paziente
% Giusto prodotto / paziente
Sì / No Giusto paziente / condizione
Indice Giusta quantità / costo
% Giusta quantità / costo
€/ciclo Giusto costo
€ o %Giusto costo
Voto medio / questionario Tutte le G
kg CO₂ / annoGiusto costo / tempo
FPA La logistica del farmaco: innovazione e sicurezza nel Servizio Sanitario Nazionale. La rubrica di FPA e Dedalus
Articolo Regola delle 7G per la somministrazione del farmaco – Sara Garuti
Logistica del Farmaco in ambito Ospedaliero – Politecnico di Torino
https://www.cesenatoday.it/cronaca/pievesestina-inaugurato-il-nuovo-sistema-automatizzato-per-il-magazzino-unico-farmaceutico. html?utm_source=chatgpt.com
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https://gosalute.it/salute-e-medicina/logistica-sanit-il-magazzino-unico-di-area-vasta-romagna-fa-scuola/?utm_source=chatgpt.com
Forum Mediterraneo in Sanità 2024 - SLIDES Direttore Generale Asl Salerno Ing. G. Sosto
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Andrea Stefanelli - Elisa Colona
La transizione digitale verso sistemi di Artificial Intelligence muove i primi passi anche nell’ambito degli appalti pubblici, sollecitando i primi interventi dei giudici sul punto.
Si assiste a quello che potremmo definire il “preludio” di una nuova giurisprudenza destinata, con alte probabilità, a crescere inesorabilmente nel prossimo futuro.
Il Legislatore (in particolar modo quello del Codice appalti 2023), ben consapevole dell’importanza che avrebbe progressivamente assunto il tema, si era premurato di disciplinare l’utilizzo di sistemi automatizzati e di soluzioni tecnologiche innovative da parte delle PP.AA. tramite una disposizione (art. 30 del D.Lgs.n. 36/2023), in cui le sollecitava ad “ automatizzare le proprie attività ricorrendo a soluzioni tecnologiche, ivi incluse l’intelligenza artificiale e le tecnologie di registri distribuiti, nel rispetto delle specifiche disposizioni in materia”.
Di contro, non si rinvengono disposizioni che regolano l’utilizzo dell’I.A. da parte degli operatori economici nell’ambito della loro partecipazione a procedure ad evidenza pubblica, da cui ne consegue l’(arduo) compito – tanto della giurisprudenza che della dottrina - di tracciare le linee interpretative nonché di individuare gli eventuali limiti all’uso di questi strumenti, in via di sempre maggiore affermazione.
L’analisi delle pronunce del TAR Lazio n. 4546/25 e del Consiglio di Stato n. 8092/25 consente dunque di cogliere come, anche nel diritto amministrativo - ed in particolare la materia degli Appalti pubblici - si assista ad un primo prudente, ma significativo, approccio all’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale
si presenta non più solo come uno strumento di supporto gestionale, ma come vero e proprio elemento qualificante le offerte presentate dagli operatori economici e le soluzioni basate sull’I.A - dall’analisi predittiva all’implementazione e gestione dei Sistemi informativi, dallo svolgimento d’attività d’analisi di dati allo studio ed individuazione di metodologie personalizzate di svolgimento di serviziiniziano a farsi strada come vere e proprie ‘componenti innovative’ delle proposte dei concorrenti, in grado d’incrementarne l’efficienza, la qualità e, perché no, anche la sostenibilità delle prestazioni oggetto di gara.
Ciò significa che le Stazioni Appaltanti si troveranno, con sempre maggiore frequenza, a dover effettuare valutazioni tecniche anche su queste componenti.
A ben vedere, l’utilizzo da parte degli operatori economici delle tecnologie in questione altro non rappresenta che l’altra faccia della medaglia conseguente all’avvento dell’I.A., che spinge ad ulteriori e diverse riflessioni a partire da quella sull’adeguatezza del quadro normativo vigente e della sua idoneità a consentire un ingresso di detti strumenti che non si scontri con i principi di concorrenza, risultato, par condicio e trasparenza, che da sempre governano le procedure ad evidenza pubblica.
L’Intelligenza Artificiale nel settore degli appalti pubblici
Si tratta di questioni nuove e mai esplorate prima, che pongono interrogativi su come l’apertura a soluzioni basate sull’AI debba avvenire nei limiti del fondamentale ed
irrinunciabile equilibrio tra apertura al progresso e tutela dei valori fondamentali del Public Procurement.
La crescente attenzione relativa alla delicata questione circa l’opportunità di conciliare l’ingresso nel mercato di prodotti e servizi basati su tecnologie evolutive e l’esigenza di garantire il rispetto dei principi classici e immanenti di “trasparenza” e di “risultato” ha trovato i primi riscontri anche nella giurisprudenza amministrativa nazionale, che ha iniziato ad interrogarsi sui limiti e le condizioni di valorizzazione di soluzioni innovative da parte delle Stazioni Appaltanti.
Il caso
La questione del rapporto tra la “presentazione di una proposta progettuale includente l’uso di IA” e l’“attribuzione di un punteggio” relativo costituisce il fulcro delle recentissime sentenze del TAR Roma (3/3/2025, n. 4546) e del successivo Consiglio di Stato (20/10/2025 n. 8092), pronunciatisi in 1° e 2° grado sulla medesima vicenda. Con le pronunce attenzionate, i giudici amministrativi offrono una prima analisi ragionata sulla legittimità d’attribuzione di punteggi in ragione della proposta d’uso dell’IA nell’espletamento di un servizio.
Le decisioni del TAR capitolino e del Massimo Consesso della giurisprudenza amministrativa stimolano la riflessione sotto diversi profili, da un lato in merito ai limiti entro cui è legittima la valorizzazione dell’innovazione tecnologica come elemento qualitativo dell’offerta tecnica di un offerente e, dall’altro, circa la necessità che ciò avvenga sempre (e coerentemente) con gli obiettivi effettivamente perseguiti dalla Stazione Appaltante, a tutela e vantaggio dell’interesse pubblico.
La controversia di cui veniva investito in prima battuta il TAR Roma si fondava sulla ritenuta non validità della proposta d’utilizzo di “applicativi AI” in una procedura di gara avente ad oggetto “la stipula di un accordo quadro per i servizi di pulizia e sanificazione presso gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale”.
La ricorrente contestava l’attribuzione, da parte della S.A., di punteggi tecnici molto elevati in ragione della proposta dell’aggiudicataria d’avvalersi di intelligenze artificiali (“Chat GPT” e “Open AI”) come strumenti di supporto ed elaborazione-dati, in tal modo migliorando l’efficienza e la qualità dei servizi offerti, in assenza tuttavia - sempre a parere della ricorrente - di adeguati approfondimenti istruttori. A suo dire, infatti, la peculiarità della proposta dell’aggiudicataria avrebbe dovuto spingere la Commissione di gara ad una verifica più approfondita circa le “reali capacità” delle I.A. asseritamente utilizzate per rendere le prestazioni ad esse delegate, smentite a suo avviso dai riscontri eseguiti dai difensori della stessa ricorrente, che avrebbero “interrogato” ChatGpt ed ottenuto
delle risultanze del tutto difformi.
Il TAR, partendo anzitutto dal presupposto che i semplici tentativi d’interrogazione delle A.I. siano un mezzo probatorio del tutto insufficiente ed inadatto a fondare un giudizio d’inidoneità alla funzione, ha respinto le censure evidenziando come un apprezzamento sul punto sia espressione del potere discrezionale della PA, del tutto insindacabile a meno che non si risolva in scelte palesemente “abnormi” ed “illogiche”.
Giungendo ad analizzare nel merito la questione ha poi affermato che, in generale, l’impiego dell’Intelligenza Artificiale come strumento di supporto ed ottimizzazione dei processi non rappresenta ex sé un indice d’inaffidabilità e disvalore della proposta, quanto piuttosto una potenziale espressione di capacità innovativa dell’offerta (del tutto apprezzabile).
Peraltro nel caso in questione la proposta dell’aggiudicataria non prevedeva un utilizzo ‘generalizzato’ di modelli di AI, ma un impiego mirato e specifico nell’ambito di servizi accessori e collaterali, consistenti in attività di elaborazione dati e di programmazione operativa, che ben si prestavano ad essere svolti dall’intelligenza artificiale, a cui si aggiungeva come le valutazioni assunte dalla S.A si fondavano, in conformità alle prescrizioni del Capitolato, su una serie molto articolata di elementi dell’offerta e non sulla sola proposta d’utilizzo dell’AI.
A seguito di impugnazione della pronuncia del TAR capitolino, la vicenda diveniva oggetto d’analisi da parte del Consiglio di Stato, che tuttavia respingeva l’appello. L’interpretazione del TAR veniva infatti confermata dal Consiglio di Stato, che ha ribadito come le valutazioni sull’offerta tecnica - comprese quelle che contemplano l’utilizzo di strumenti d’A.I. - rientrano nel novero delle scelte tecnico-discrezionali compiute dall’Organo tecnico e, quindi, del tutto insindacabili (se non nei limiti dell’evidente illogicità).
Quanto al tema dell’utilizzo dell’intelligenza artificiale, il Giudice d’appello aderisce all’interpretazione secondo cui le proposte che integrano soluzioni basate sul ricorso a strumenti di AI possono essere valorizzate dalle stazioni appaltanti nei giudizi sull’offerta tecnica qualora apportino un “effettivo miglioramento qualitativo e funzionale della prestazione”, né l’attribuzione di un punteggio premiale a dette proposte (che fanno uso di soluzioni di A.I.) può costituire, di per sé, un valido motivo di contestazione da parte degli altri operatori partecipanti alla procedura.
Alcune considerazioni
Entrambe le decisioni giurisprudenziali in commento appaiono rilevanti.
Infatti, assumendo questa impostazione i Giudici sanci-
scono un principio destinato ad avere una forte risonanza nell’ambito del diritto della contrattualistica pubblica: l’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale nelle offerte tecniche, quando coerente con la Lex Specialis e volto al miglioramento, in termini d’efficienza del servizio, è legittimamente apprezzabile e valorizzabile dalle Stazioni Appaltanti senza che ciò possa, di per sé, integrare un vizio di disparità di trattamento o di violazione della par condicio. L’interpretazione assunta dai giudici in queste prime sentenze in materia parrebbe segnare la strada ad una giurisprudenza in linea con la premialità dell’innovazione tecnologica, canone decisamente massimizzato nel nuovo Codice degli appalti pubblici.
L’analisi delle pronunce del TAR Lazio n. 4546/25 e del Consiglio di Stato n. 8092/25 consente dunque di cogliere come, anche nel diritto amministrativo - ed in particolare la materia degli Appalti pubblici - si assista ad un primo prudente, ma significativo, approccio all’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale.
Le due decisioni, in rapporto di progressione “confermativa”, contribuiscono a delineare un orientamento che, pur non elevando ancora l’A.I. ad oggetto autonomo di disciplina (prova ne sia il fatto che il Legislatore di settore non si sia ancora preoccupato di tipizzare una disciplina ad hoc), ne riconosce sicuramente l’importanza come strumento tecnico suscettibile di valutazione ed, ove funzionale al perseguimento dell’interesse pubblico sotteso alla procedura, di positivo apprezzamento.
In tal modo la giurisprudenza amministrativa mostra di voler assumere un atteggiamento propositivo e di favor rispetto all’implementazione delle tecnologie di A.I. nell’ambito degli appalti pubblici, rifiutando ogni sorta di scetticismo o dissociazione fondata su un’aprioristica sfiducia, del tutto infondata.
Del resto, collocare l’A.I. in questa dimensione fa sì che l’attribuzione di punteggio ad essa connesso non debba essere percepita come una presunta violazione della par condicio ma assuma la fisionomia di una scelta discrezionale della P.A - nei limiti della logicità e proporzionalità - in linea con l’obiettivo di ‘agevolazione’ ponderata e circostanziata del progresso e della modernizzazione della Pubblica Amministrazione.
Più in generale, queste decisioni contribuiscono a riportare il focus sulle potenzialità dell’uso dell’A.I. che può, se opportunamente utilizzata ed affiancata all’immancabile contributo umano (la cd. “riserva di umanità”), integrarsi perfettamente con le logiche sottese alla disciplina del procedimento amministrativo ed alle ambizioni di ammodernamento dello stesso, contribuendo alla realizzazione di un modello di amministrazione efficiente ed evoluto. Al contempo, la progressiva affermazione dell’uso dell’A.I. nelle procedure d’affidamento di servizi, forniture e lavo-
ri pubblici impone d’affinare gli strumenti giuridici di verifica e controllo sull’ingresso degli strumenti, al fine di garantire che la valorizzazione dell’innovazione non degeneri in un deterioramento dei principi cardine di massima concorrenzialità, trasparenza e par condicio.
Conclusioni
La decisione assunta dai Giudici in merito al caso di specie restituisce l’immagine di una giurisprudenza che guarda con “ambizione” al progresso e respinge attitudini diffidenti.
Nell’attesa di nuove pronunce sul tema, che consentano di comprendere se tale direzione sia destinata ad affermarsi, resta evidente che l’utilizzo dell’I.A. nella partecipazione alle gare si configuri come un terreno di sperimentazione in cui l’innovazione incontra il diritto amministrativo e, con esso, debba conciliarsi affinché non si generino zone d’ombra di “illegalità”.
È proprio in questo perimetro che si gioca la sfida più interessante del diritto amministrativo contemporaneo, chiamato a governare il cambiamento senza perdere di vista il perseguimento dell’interesse pubblico e la sua funzione di presidio di tutela e garanzia per la collettività.
Monica Scongiaforno - Foro Roma
Il nuovo codice dei contratti pubblici (emanato con il D. Lgs. n.36/2023) riconferma e rafforza il principio di equivalenza che oggi trova fondamento nel proprio Allegato II.5, cui fa esplicito rinvio l’art.79 (relativo appunto alle specifiche tecniche), proseguendo così la linea già tracciata dal precedente art. 68 del d.lgs. 50/2016. L’obiettivo resta quello di favorire la concorrenza e l’innovazione, evitando che specifiche tecniche troppo restrittive possano costituire irragionevoli limitazioni del confronto competitivo tra gli operatori economici, precludendo l’ammissibilità di offerte aventi oggetto sostanzialmente corrispondente a quello richiesto quindi, solo formalmente privo delle prescritte specifiche (1).
Il principio in parola trova applicazione indipendentemente da espressi richiami negli atti di gara o da parte dei concorrenti, in tutte le fasi della procedura di evidenza pubblica e la commissione di gara può effettuare la valutazione di equivalenza anche in forma implicita, ove dalla documentazione tec-
nica prodotta dall’operatore economico sia desumibile la rispondenza del prodotto al requisito previsto dalla lex specialis (2)
In presenza delle specifiche tecniche, espresse in termini di omologazione, attestazione, ecc. ecc., il principio di equivalenza trova motivo di applicazione proprio per impedire che la selezione abbia esiti irragionevolmente formalistici con effetti anticompetitivi e la previsione di siffatti standard impone la necessità, nella lex specialis, della clausola d’equivalenza
Quindi, nel caso in cui un’offerta si discosti dalle specifiche tecniche richieste, il principio di equivalenza impone alla stazione appaltante di valutare le offerte sulla base della verifica di “conformità sostanziale” rispetto al fabbisogno da soddisfare, e ciò anche in presenza di soluzioni tecniche differenti da quelle testualmente descritte negli atti di gara.
Ed al riguardo, è di estrema significatività che la giurisprudenza amministrativa sia pervenuta ad affermare che le specifiche tecniche non sono vincolanti nel “ quomodo ” ma solo nel “quoad effectum”, l’essenziale è che il prodotto garantisca il risultato richiesto (3)
Ovviamente l’applicazione del principio di equivalenza non può estendersi sino all’ammettere il cd aliud pro alio, cioè un’offerta che abbia in oggetto “un bene radicalmente diverso” rispetto a quello descritto negli atti di gara e
1 A tutti gli operatori e studiosi del settore degli appalti pubblici è ormai noto come il principio di equivalenza sia finalizzato ad evitare un’irragionevole limitazione del confronto competitivo tra i partecipanti alle procedure selettiva, col precludere l’ammissibilità di offerte aventi oggetto sostanzialmente corrispondente a quelli richiesti e solo formalmente privi delle specifiche prescritte dagli atti di gara Occorre altresì rilevare come l’estensione in via giurisprudenziale dell’ambito di applicazione del principio stesso, in sé e per sé non confliggente con il diritto europeo, trovi sia fondamento nelle esigenze pro-concorrenziali perseguite dal citato articolo 42, par. 6, della direttiva 2014/24/UE, quindi, nel più generale principio del favor partecipationis, ed è in ogni caso coerente con il principio del risultato come declinato all’art.1 del D. Lgs. n.36/2023, come verrà indicato alla nota 8.
2 A ciò onerato giusta la previsione di cui al punto 8 dell’Allegato II.5 al codice dei contratti pubblici che impone all’impresa di fornire elementi oggettivi a supporto dell’equivalenza, cioè qualsiasi mezzo idoneo, compresi quelli indicati all’art.105 del citato codice: rapporti di prova, certificazioni di qualità, registri online, costi del ciclo di vita, non essendo a tal fine sufficiente una dichiarazione generica prodotta dall’interessato (cfr., ex multis, C.d.S., V, n. 1545/2024).
3 In tal senso, ex multis, C.d.S, III. 3534/2025 e n.8189/2023.
finire col rendere sostanzialmente indeterminato l’oggetto dell’appalto in danno della stessa stazione appaltante e dei concorrenti che abbiano puntualmente osservato la disciplina di gara (4)
La giurisprudenza amministrativa ha chiarito che l’aliud pro alio deve essere valutato sulla base di tre profili “tipologico” ,“strutturale” e “funzionale” evidenziando come sia rinvenibile, cioè, si è in presenza di una variante non consentita “allorquando siano introdotte modifiche che nulla abbiano a che vedere con quanto richiesto” (5) . Ed è alla luce di tali parametri che detta verifica deve essere condotta dalla commissione di gara (o altro soggetto competente) sulla base del proprio apprezzamento di natura eminentemente tecnica perciò insuscettibile di critica in sede giurisdizionale, salvo si sia in presenza di chiari rilievi di illogicità ed erroneità manifesta.
Detto in altri termini, ciò che conta è che dall›offerta tecnica complessivamente considerata emerga il rispetto delle previsioni di gara, salvo casi di manifesta irrazionalità, errore tecnico macroscopico o travisamento dei fatti (6) .
Sin qui tutto, almeno in ipotesi, chiaro, ma la questione pare complicarsi con la sopraggiunta distinzione - non sempre agevole a farsi – tra specifiche tecniche suscettibili di equivalenza e requisiti minimi cd “obbligatori” e, in quanto tali, inderogabili.
La differenza tra le prime e i secondi è piuttosto sfumata, potendosi affermare l’essere più propriamente in presenza di una specifica tecnica qualora si tratti di uno standard (frequentemente indicato in termini di certificazione, omologazione, attestazione, ecc.) capace di individuare e sintetizzare le richieste caratteristiche proprie del bene o del servizio con efficacia selettiva potenzialmente escludente, ma che possono essere possedute anche da altra prestazione, bene o servizio, pur essendone formalmente privi. Pertanto, in presenza delle specifiche tecniche così intese il principio di equivalenza trova motivo di applicazione
4 Cfr. C.d.S., III, n.1019/2024.
5 Cfr. C.d.S., V, n.5706/2025 e la giurisprudenza ivi richiamata.
proprio per impedire che la selezione abbia esiti irragionevolmente formalistici con effetti anticompetitivi e la previsione di siffatti standard impone la necessità, nella lex specialis, della clausola d’equivalenza (7)
In tal caso la stazione appaltante ha il dovere di considerare soluzioni alternative che, pur formalmente difformi, soddisfino comunque le medesime esigenze funzionali. In proposito si ritiene necessario segnalare un’interessante pronunzia del Consiglio di Stato, coeva alla redazione del presente contributo, la quale, in presenza di una lex specialis limitata a richiamare il modello indicato da standard (la norma ISO 207761:2006), ha sancita la correttezza dell’individuazione dell’aggiudicatario che aveva adeguato il sistema offerto (nella specie, un sistema analitico automatizzato per l’esecuzione di antibiogramma fenotipo rapido diretto da emocoltura positiva) alla sopravvenuta versione della stessa norma ISO, e cioè, in base alla valutazione effettuata con riguardo a tecnologie più innovative che, secondo la scienza e le norme internazionali, avevano superato la tecnologia precedente, richiamata dalla disposizione posta a base di gara (8) , ma ciò in ossequio al principio del risultato evocato nell’art.1 del codice dei contratti che condivide con quello dell’equivalenza la stessa logica finalistica (9)
Riprendendo il filo argomentativo del presente contributo, un discorso più articolato è a farsi con riguardo sui nominati “requisiti minimi obbligatori” i quali ultimi esprimono e ben specificano le tipologie prestazionali che sono state considerate idonee a soddisfare le necessità ed i bisogni dell’amministrazione sottesi all’indizione della procedura tali necessità.
La problematica è particolarmente delicata in ambito sanitario nel quale gli approvvigionamenti sono spesso caratterizzati da prestazioni ad alto contenuto tecnologico ove è frequente il rinvenirsi contenzioso con riguardo le forniture di apparecchiature medicali(10) o di dispositivi medici (11), ovvero, la fornitura (in noleggio) di sistemi per
6 I soli casi nei quali il giudice amministrativo potrebbe sovrapporre un proprio giudizio tecnico a quello della Stazione Appaltante, così, tra le tante, C.d.S., III, 7900/2024; C.d.S.,IV, 4353/2021.
7 Ex pluribus C.d.S., III, n.6306/2023; T.A.R. Lazio - RM, III quater, n.3015/2025.
8 Così C.d.S., III, n.7274/2025, pubblicata il 10 settembre 2025, resa con riferimento a procedura selettiva la cui legge di gara indicava, quale specifica tecnica per il sistema, lo standard di cui alla normativa ISO 20776-1:2006 e basato sull’individuazione dei cd. “valori soglia” di riferimento (i breakpoint) da aggiornare periodicamente, pena l’inadeguatezza dello stesso rispetto alle continue variazioni dei microrganismi. Detto sistema nel 2021 era stato fatto oggetto di aggiornamento con lo sviluppo di un modello più avanzato, i cd. essential agreements (E.A.), che utilizza uno standard tecnico che aveva superato e migliorato le criticità connesse ai categorical agreements (C.A.) precedenti.
9 Cfr quanto osservato alla nota 1.
10 Cfr. T.A.R. Lombardia - BS, I, n.994/2024, con riferimento alla fornitura di alcuni pezzi in tessuto non tessuto fibroso, assorbente e gelificante per medicazione bioattiva in tessuto non tessuto fibroso, assorbente e gelificante, composta di fibre poliassorbenti e da una matrice lipido colloidale ricca di fattori saccaridici indicata per la gestione dei pazienti con lesioni venose degli arti inferiori e del piede diabetico e per tutti gli stadi di lesioni essudanti (dalla detersione alla guarigione completa) comprese lesioni croniche e acute di lungo corso
11 Cfr. T.A.R. Sicilia - CT, I, n.2514/2025, con riferimento alla fornitura di alcuni dispositivi medici (dispositivi a circuito chiuso destinato alla fissazione ed al trasporto di campioni istologici; contenitori secondario per il trasporto dei campioni bioptici;
la chirurgia oculistica e materiali di consumo(12), ancora, nella fornitura di notebook per una sicura interconnessione, però, con più vetuste apparecchiature in uso presso azienda sanitaria (13)
Ebbene con riguardo ai “requisiti minimi obbligatori” la giurisprudenza ha operata la distinzione (anche questa molto sfumata) tra requisiti minimi “funzionali” (per i quali varrebbe quanto sopra detto) e “strutturali” (ai quali il principio in argomento non troverebbe applicazione) precisando però che “la qualificazione in termini “strutturali” o “funzionali” di un requisito minimo prescritto dalla legge di gara non dipende dalla natura del requisito in sé considerata, bensì dall’esistenza o meno nella lex specialis dell’esplicitazione delle finalità e dei bisogni dell’Amministrazione che la previsione di una determinata caratteristica tecnica è destinata a soddisfare” (14)
Più precisamente, laddove dal contenuto della legge di gara emerga che le caratteristiche richieste dalla stazione appaltante perseguano determinate finalità il requisito è di tipo funzionale, in quanto descrittive delle esigenze palesate dal committente pubblico che intende soddisfare, quindi, è possibile che dette finalità possano essere realizzate anche attraverso prodotti o servizi aventi caratteristiche tecniche diverse, ma medesima efficacia finalistica (equi-
valenza funzionale, cioè, il su visto quoad effectum) (15) . Al contrario, si è in presenza di requisiti minimi “strutturali”, nel caso in cui le specifiche tecniche richieste in sede di gara, qualificate dalla stazione appaltante per le finalità della fornitura come “elementi ritenuti insostituibili e insurrogabili” (16)
Cercando di fare più chiarezza, si è in presenza di requisiti di tipo strutturale qualora nella legge di gara il possesso di determinate caratteristiche o accorgimenti tecnici richiesti all’oggetto dell’offerta costituiscono condizione necessaria e non altrimenti superabile da alcuna altra proposta prestazionale difforme, quindi, ritornando alla su citata distinzione, si è al cospetto di requisiti vincolanti nel quomodo.
Infine, la su delineata distinzione non ha rilevanza solo dal punto di vista prestazionale. La difformità strutturale di un’offerta rispetto alle richieste caratteristiche tecniche qualificate o qualificabili come requisiti minimi obbligatori strutturali, non solo non ammette la possibilità di invocare il principio di equivalenza, ma nemmeno può scontare solo un’eventuale penalizzazione di punteggio, perché costituendo un aliud pro alio determina l’esclusione della medesima offerta la quale, ricordiamo, opera anche in assenza di un’espressa comminatoria in tale senso (17)
12 Cfr. T.A.R. Marche, II, n.649/2025, con riferimento alla forniture di kit retrattori iride” e “dilatatore pupillare ad anello flessibile con fori di posizionamento e sistemi per la facoemulsificazione della cataratta e vitrectomia anteriore.
13 Tar Piemonte, II, n.139/2025, con la particolarità costituita dal fatto che i notebook avrebbero dovuto “garantire la più ampia e sicura interconnessione tra i nuovi notebook e le più datate apparecchiature in uso presso le Aziende sanitarie ed erano state respinte offerte aventi ad oggetto device, ancorché più moderni, evoluti e performanti di quelli richiesti, si erano rilevati inadatti alle apparecchiature più obsolete, quindi contrastanti con gli obiettivi di carattere oggettivo strutturale postisi dall’amministrazione.
14 In tal senso C.d.S., III, n.4155/2024.
15 Si veda C.d.S., III, n.8184/2024.
16 Precisandosi che insostituibilità e insurrogabilità costituiscono esito di un ragionevole e proporzionato apprezzamento del committente pubblico della propria esigenza che giustifichi la domanda di un determinato prodotto, così C.d.S., III, n.1006/2022.
17 In tal senso, tra le ultime, C.d.S., III, n.3282/2025.
Austa - Studio legale Legal Team - Professore a contratto di Diritto amministrativo all'Università degli studi della Tuscia
Quando si parla del principio di equivalenza si fa riferimento al principio già presente nelle precedenti versioni del Codice dei contratti pubblici e, oggi, previsto all’art. 79 del d.lgs. 36/2023, che rinvia espressamente all’Allegato II.5.
In termini generali, il principio di equivalenza consente agli operatori economici che partecipano a una gara d’appalto di presentare offerte relative a lavori, servizi o forniture che non coincidono esattamente con le “specifiche tecniche” indicate nei documenti di gara, a condizione che tali soluzioni siano comunque idonee a raggiungere il risultato perseguito dall’amministrazione e definito nel bando. Si parla a tal proposito di equivalenza funzionale.
Riservando ad una fase successiva un più esaustivo approfondimento su cosa debba intendersi per equivalenza funzionale, è necessario innanzitutto domandarsi se detto principio possa estendersi a qualsiasi tipologia di affidamento.
dispositivi medici, alla luce dell’esigenza della pubblica amministrazione di assicurare, in modo efficace, la tutela della salute dei pazienti.
Necessarie premesse: come opera il principio di equivalenza e cosa sono i requisiti minimi obbligatori
Come anticipato, il Codice dei contratti pubblici impone alle Amministrazioni di accompagnare l’espressione “o equivalente” a ciascun riferimento ad una specifica tecnica; in assenza, la clausola si deve intendere come apposta, seppur implicitamente.
Il principio di equivalenza consente di valutare
offerte relative a dispositivi medici che, pur non corrispondendo pedissequamente alle specifiche tecniche indicate, risultino sostanzialmente equivalenti, in quanto idonei ad assolvere alla medesima funzione clinica richiesta
E’, ormai, pacifico che il principio di equivalenza opera di diritto senza necessità di una esplicita previsione all’interno della lex specialis di gara, in quanto principio cardine che permea l’intera disciplina degli appalti pubblici, e che può estendersi anche ai cd. requisiti minimi obbligatori (ex multis, Consiglio di Stato, Sez. III, 1.2.2024, n. 1019). Questo vuol dire che, anche nel caso in cui le specifiche tecniche non siano affiancate dalla formula “o equivalente”, questa deve intendersi comunque applicabile in ragione di un fenomeno di eterointegrazione della lex specialis di gara. Tanto premesso, va però verificato se tali conclusioni possano essere estese anche alle gare per la fornitura di
Quindi, in sede di valutazione delle offerte, le Amministrazioni sono obbligatoriamente chiamate a svolgere un giudizio di equivalenza funzionale tra le caratteristiche dei lavori, servizi e forniture richieste e quelli offerte dall’operatore economico. Il giudizio di equivalenza deve seguire un criterio di funzionalità: un’offerta che ha caratteristiche, in tutto o in parte, diverse da quelle individuate dalla stazione appaltante è comunque conforme se l’operatore economico dimostra di poter realizzare pienamente lo scopo concreto, la funzione, descritta nel bando e perseguito dalla stazione appaltante.
In questi termini, quindi, il principio di equivalenza è una misura pro-concorrenziale volta ad assicurare la più ampia apertura agli operatori economici presenti sul mercato e potenzialmente interessati ad eseguire l’appalto; evitando che specifiche tecniche particolarmente stringenti possano comportare l’esclusione di chi offre soluzioni equivalenti, ancorché tecnicamente diverse, l’Amministrazione si assicura più offerte e un maggior
confronto competitivo.
Definito il principio di equivalenza, è necessario chiarirne l’ambito di applicazione. Secondo una parte della giurisprudenza (Consiglio di Stato, Sez. III, 1.2.2024, n. 1019), tale principio opererebbe esclusivamente con riferimento ai requisiti funzionali, non potendosi applicare ai requisiti strutturali.
Secondo questa giurisprudenza, per distinguere tali categorie di specifiche (funzionali e strutturali) bisognerebbe guardare alla lex specialis: se questa fa esplicitamente riferimento alla finalità perseguita dall’Amministrazione mediante l’introduzione di quel requisito, allora si tratterebbe di un requisito funzionale; al contrario, se un requisito è imposto senza alcuna indicazione di funzione o scopo – dunque come caratteristica essenziale e inderogabile del bene o del servizio – esso andrebbe considerato come strutturale, e in tal caso, il principio di equivalenza non sarebbe applicabile.
La giurisprudenza non è unanime sul punto, sicché, in ottemperanza al principio di accesso al mercato, sarebbe preferibile dare un’interpretazione estensiva al principio di equivalenza, in modo da garantire la massima partecipazione alle procedure, anche a fronte di requisiti definibili come “strutturali”.
In disparte da ciò, la giurisprudenza pare concordare sul fatto che determinati requisiti, ancorché espressamente definiti come “minimi” e/o “obbligatori” - e che, quindi, possono essere richiesti a pena di esclusione dalla garapossono rientrare nella categoria dei requisiti funzionali per cui, in questi casi, sarebbe comunque applicabile il principio di equivalenza. Secondo il Consiglio di Stato, infatti, il principio di equivalenza è estendibile anche ai requisiti minimi qualificati come obbligatori se gli stessi hanno carattere “funzionale”; questi devono intendersi vincolanti solamente quoad effectum, per cui le offerte degli operatori rispettano la lex specialis nel caso in cui, anche in assenza di un requisito qualificato come minimo o obbligatorio, sono capaci di conseguire il fine ultimo e l’obiettivo dell’affidamento (ex multis, Consiglio di Stato, Sez. IV, 7.6.2021, n. 4353).
Questa impostazione pare coerente ed è sospinta anche dai principi del Codice e, in particolare, dal principio del risultato che, insieme a quello della fiducia e di accesso al mercato, ai sensi dell’art. 4, costituisce criterio interpretativo delle altre disposizioni del d.lgs. 36/2023. Infatti, è certamente interesse dell’amministrazione avere il maggior numero possibile di offerte da parte degli operatori economici così da poter scegliere tra quelle aventi il miglior rapporto qualità-prezzo. Allo stesso tempo, gli operatori economici del mercato, consci del fatto che la procedura di gara è effettivamente aperta e consente la partecipazione senza ostacoli meramente formali, sono
incentivati a formulare offerte più competitive, non solo sotto il profilo del prezzo, ma anche della qualità. In altre e più semplici parole, il principio di equivalenza è il vero grimaldello utile a scardinare inutili (o controproducenti) formalismi, così da garantire una concorrenza effettiva ed efficace, a beneficio dell’amministrazione e degli utenti.
Equivalenza e appalti di dispositivi medici: cosa dice la giurisprudenza
Chiariti i caratteri generali del principio di equivalenza e il suo ambito operativo, resta ora da valutare se la giurisprudenza amministrativa perviene alle medesime conclusioni in caso di appalti pubblici aventi ad oggetto forniture di dispositivi medici. La domanda è lecita se si considera la particolarità del settore e la delicatezza dei diritti coinvolti, a partire dal diritto alla salute dei pazienti.
Di recente, in almeno due occasioni, il Giudice amministrativo è tornato a pronunciarsi in relazione ai limiti di efficacia della regola dell’equivalenza. Sono da segnalare la sentenza del TAR Campania, Napoli, Sez. IX, del 26 maggio 2025, la n. 4022; e la sentenza del TAR Lazio Roma, Sez. III-quater, del 12 settembre 2025, la n. 16214.
In entrambi i casi si tratta di procedure di gara indette da ASL per l’affidamento di appalti di fornitura di dispositivi medici: nel primo caso, per la sterilizzazione e, nel secondo, per anestesia e rianimazione.
In entrambi i casi, le società ricorrenti chiedevano l’annullamento dei provvedimenti di aggiudicazione, lamentando la violazione, da parte dell’operatore aggiudicatario, dei capitolati di gara per assenza di tutte le caratteristiche tecniche di minima richieste dalla stazione appaltante, a pena di esclusione dalla stessa procedura.
Sia nel primo caso che nel secondo, le Commissioni di gara avevano ritenuto funzionalmente equivalenti i dispositivi offerti dalle imprese aggiudicatarie, perché questi rispondevano in modo sostanzialmente analogo alla finalità di impiego per i quali erano state indette le gare pubbliche.
In entrambe le sentenze richiamate, i Giudici amministrativi hanno ritenuto di non poter accogliere i ricorsi presentati dalle imprese concorrenti e di doversi conformare alla giurisprudenza già formatasi in relazione al principio di equivalenza anche con riferimento ai casi di specie.
In particolare, il TAR Campania si è espresso ritenendo estendibile il principio di equivalenza ai requisiti minimi obbligatori sulla scorta di un approccio funzionale, considerando quindi il dispositivo offerto dall’aggiudicataria come sostanzialmente equivalente sia con riferimento alla
“destinazione d’uso”, sia in quanto idoneo a soddisfare le esigenze dichiaratamente ritenute inderogabili dalla stazione appaltante.
Dal canto suo, anche il TAR Lazio ha ritenuto la valutazione della Commissione di gara conforme al principio di equivalenza e alla sua “ratio”: “se all’Amministrazione si ritenesse imposto di accettare solo ed esclusivamente un prodotto esattamente corrispondente, sotto tutti i parametri ivi descritti, alle caratteristiche tecniche della maschera della ricorrente indicate nella scheda del prodotto, ciò determinerebbe la sostanziale violazione di quel principio di equivalenza che ha alla sua base fondamentali e non eludibili esigenze di tutela concorrenziale e par condicio”.
Inoltre, in entrambe le sentenze, viene ribadito il carattere centrale del principio di equivalenza all’interno della disciplina degli appalti, che trova applicazione in tutte le fasi di evidenza pubblica, ancorché in assenza di un espresso richiamo nel bando di gara.
Dunque, sia il TAR Campania che il TAR Lazio hanno accostato il loro giudizio alla giurisprudenza del Consiglio di Stato già formatasi in materia e ritenendo il principio di equivalenza pienamente applicabile anche agli appalti di fornitura di dispositivi medici; lo hanno fatto facendo ricorso agli importanti principi contenuti nel Codice, a partire dalla parità di trattamento degli operatori economici, del risultato e della massima partecipazione.
Dall’analisi svolta, emerge che le stazioni appaltanti devono operare secondo i principi del nuovo Codice dei contratti pubblici, privilegiando scelte che garantiscano concorrenza e ampia partecipazione e, in ultima analisi, il raggiungimento del risultato fissato nella lex specialis
In questo contesto, il principio di equivalenza assume un’importanza cruciale: consente di valutare offerte relative a dispositivi medici che, pur non corrispondendo pedissequamente alle specifiche tecniche indicate, risultino sostanzialmente equivalenti, in quanto idonei ad assolvere alla medesima funzione clinica richiesta.
La giurisprudenza amministrativa non ritiene che l’uso di questo principio produca un abbassamento degli standard qualitativi dei prodotti, neanche in riferimento a requisiti minimi obbligatori; di conseguenza, non emerge - allo stato - alcun “pericolo” concreto per la salute pubblica nei casi di appalti relativi alla fornitura di dispositivi medici.
A parere di chi scrive, la giurisprudenza citata costituisce un importante approdo per il settore visto che consente di valutare un maggior numero di offerte (e di dispositivi) senza eccessivi formalismi, ma con il solo scopo di soddisfare pienamente l’interesse pubblico che, nella fattispecie, è quello dei pazienti serviti dal SSN. Sotto questo profilo, è apprezzabile anche l’approccio sostanzialistico assunto dalle amministrazioni nei due casi esaminati, conforme anche a quel principio della fiducia che favorisce e valorizza l’iniziativa e l’autonomia decisionale dei funzionari pubblici.
Giuseppe De Carlo - Avvocato, Esperto in Contratti pubblici, Infrastrutture e Territorio
Accesso agli atti nel Codice dei contratti pubblici: equilibrio tra diritto di difesa e tutela dei segreti tecnici e commerciali nella giurisprudenza nazionale ed europea
Il legislatore del 2023, in occasione della riscrittura del Codice dei contratti pubblici, ha innovato in maniera significativa la disciplina dell’accesso agli atti nell’intento di assicurare il massimo grado di trasparenza alla procedura e di accelerarne lo svolgimento, al contempo preservando le esigenze di tutela dei concorrenti. E’ stato infatti introdotto l’obbligo per le stazioni appaltanti di rendere disponibili a tutti i partecipanti i documenti di gara (verbali e tutti gli atti presupposti all’aggiudicazione) e l’offerta dell’aggiudicatario contestualmente alla comunicazione di aggiudicazione attraverso la loro pubblicazione sulla piattaforma telematica di gara. Inoltre, la stazione appaltante è ora tenuta a garantire ai primi cinque classificati l’accesso reciproco alle rispettive offerte, così da permettere a chi si sia utilmente collocato in graduatoria, e quindi aspiri seriamente all’aggiudicazione, di valutare con prontezza se contestare gli esiti della procedura senza dover presentare istanza di accesso e attendere il riscontro dell’amministrazione.
Questa impostazione risponde all’esigenza, ormai sistematicamente affermata dal legislatore europeo e nazionale, di ridurre al minimo le zone d’ombra del procedimento, rafforzando la parità di condizioni competitive tra gli operatori economici e limitando la discrezionalità amministrativa nella fase post-aggiudicativa, tradizionalmente terreno di frizione fra trasparenza e segretezza industriale.
vole punto di equilibrio tra l’esigenza della stazione appaltante di concludere la gara e quella dei concorrenti di esercitare con pienezza il diritto di difesa. Tale equilibrio, tuttavia, presuppone un’adeguata capacità dell’amministrazione di operare un bilanciamento effettivo tra trasparenza e riservatezza, evitando tanto un formalismo eccessivo quanto un’acritica divulgazione di dati sensibili.
Va detto, però, che anche nell’impianto del Codice vigente l’accesso subisce alcune limitazioni.
Il nuovo Codice dei contratti pubblici impone alle stazioni appaltanti un bilanciamento proporzionato tra il diritto di difesa dei concorrenti e la tutela della riservatezza industriale
Dall’altro lato, le nuove modalità di esercizio del diritto di accesso si accompagnano alla previsione di un ristretto termine decadenziale per reagire avverso la mancata ostensione integrale degli atti richiesti. La stazione appaltante, infatti, contestualmente all’avviso di aggiudicazione e all’assolvimento degli obblighi di pubblicazione, deve rendere note le decisioni assunte sulle richieste di oscuramento delle parti dell’offerta indicate dai partecipanti (aggiudicatario compreso), che possono contestarle in sede giudiziale nei dieci giorni successivi. In questo modo, il legislatore ha inteso garantire celerità e speditezza sul versante procedimentale, individuando un ragione-
L’articolo 35, comma 4, del d.lgs. n. 36/2023 esclude l’accesso “in relazione alle informazioni fornite nell’ambito dell’offerta o a giustificazione della medesima che costituiscano, secondo motivata e comprovata dichiarazione dell’offerente, segreti tecnici o commerciali, anche risultanti da scoperte, innovazioni, progetti tutelati da titoli di proprietà industriale, nonché di contenuto altamente tecnologico”. Al tempo stesso, la norma stabilisce che l’accesso è comunque consentito se “indispensabile ai fini della difesa in giudizio dei propri interessi giuridici rappresentati in relazione alla procedura di gara”, confermando di accordare prevalenza all’effettività della tutela giurisdizionale rispetto alla segretezza delle informazioni commerciali. Ne deriva che il diritto di accesso, nel sistema del nuovo Codice, assume una valenza strumentale al principio di leale concorrenza e di par condicio, ma resta sottoposto a una rigorosa verifica di proporzionalità e indispensabilità, che costituisce il fulcro del nuovo equilibrio delineato dal legislatore.
Non è una novità che la stazione appaltante debba contemperare in maniera adeguata le esigenze di difesa del concorrente che ha proposto la domanda di accesso e quelle di segretezza del concorrente che vi si è opposto. Il punto è, piuttosto, come tale contemperamento debba avvenire, cioè sulla base di quali principi e criteri di valutazione la stazione appaltante decide sulle richieste di oscuramento.
La questione è stata portata all’attenzione della Corte di giustizia dal Consiglio di Stato (ordinanza del 15 ottobre 2024, n. 8278), interpellato sulla legittimità della mancata ostensione
di alcune informazioni contenute nell’offerta dell’aggiudicatario e qualificabili come segreti commerciali. In particolare, il concorrente classificatosi al secondo posto insisteva perché l’amministrazione gli fornisse copia dell’offerta nella sua interezza, evidenziando come solo a seguito della conoscenza di tutti gli elementi costitutivi della soluzione progettuale avversaria avrebbe potuto svolgere censure mirate e specifiche contro la valutazione della commissione giudicatrice e, per l’effetto, dimostrare di aver diritto all’aggiudicazione.
L’ordinanza di rinvio, di grande rilievo sistemico, dimostra come la tensione fra principio di trasparenza e tutela del knowhow imprenditoriale costituisca un nodo strutturale dell’intero diritto europeo dei contratti pubblici, destinato a richiedere un costante bilanciamento in sede applicativa.
Il Consiglio di Stato ha ritenuto di rimettere alla Corte di giustizia la questione pregiudiziale sull’esatta interpretazione dell’articolo 39 della direttiva 2014/25/UE, che stabilisce la regola generale del divieto di divulgazione dei segreti commerciali, ma al tempo stesso consente al legislatore nazionale di introdurre una diversa disciplina. Ecco allora che, a fronte della previsione contenuta nell’articolo 53, comma 6, del d.lgs. n. 50/2016 (applicabile al caso esaminato, poi trasfuso nell’articolo 35, comma 4, del d.lgs. n. 36/2023), il Giudice amministrativo d’appello si è interrogato sulla portata derogatoria della norma nazionale: se essa consenta di affermare che l’accesso difensivo prevale sempre sui segreti commerciali, oppure se la deroga al divieto di divulgazione dei segreti commerciali operi all’esito di un bilanciamento concreto che consideri anche le esigenze di riservatezza.
La Corte di giustizia ha aderito alla seconda opzione interpretativa (cfr. ordinanza del 10 giugno 2025, causa C-686/2024) escludendo l’accesso “automatico” a tutta la documentazione di gara per il solo fatto di essere animato da ragioni difensive, riaffermando che la tutela del diritto della difesa deve conciliarsi con la salvaguardia dei diritti di proprietà intellettuale e industriale e con il principio di proporzionalità che informa l’intero diritto dell’Unione.
La stazione appaltante, per decidere se accogliere o rigettare le richieste di oscuramento, dovrà dunque esaminare le contrapposte esigenze di tutela dichiarate in gara dal concorrente, adottando una decisione finale che realizzi il sacrificio minore per il diritto – quello alla difesa, da un lato, e quello alla segretezza delle informazioni commerciali, dall’altro – che si intende comprimere. In altri termini, l’amministrazione dovrà condurre la propria valutazione alla luce del principio di proporzionalità, il quale impone che il diritto da sacrificare non sia svuotato nella sua essenza, ma compresso nella misura strettamente necessaria al soddisfacimento del diritto opposto. Questa impostazione, coerente con la giurisprudenza della Corte di giustizia, spinge le stazioni appaltanti verso un modello decisionale motivato e tracciabile, nel quale la ponderazione tra interessi contrapposti non si risolva in un automatismo ma in una valutazione sostanziale e documentata.
Mentre sul versante della parte richiedente resta ferma la necessità di dimostrare il nesso di strumentalità – o addirittura di stretta indispensabilità – dell’accesso rispetto alla difesa della propria sfera giuridica, la verifica sulla reale esistenza di ragioni di segretezza richiede un certo grado di attenzione all’amministrazione, a partire dalla corretta individuazione di quali informazioni costituiscano effettivamente un segreto commerciale e, dunque, non siano ostensibili.
La definizione normativa di segreto commerciale è contenuta nell’articolo 98 del Codice della proprietà industriale (d.lgs. n. 30/2005) che, sostanzialmente, richiede che le informazioni commerciali e le esperienze sulle applicazioni tecnico-industriali, per costituire oggetto di tutela, possiedano i caratteri della segretezza, della rilevanza economica e siano assoggettate a misure di protezione adeguate da parte del legittimo detentore.
Non è mancato un indirizzo giurisprudenziale che ha sostenuto, adottando un’interpretazione letterale e restrittiva delle norme sulla proprietà industriale, che l’esistenza di un segreto commerciale possa essere dimostrata soltanto in coerenza con la sua definizione normativa. In questo senso, dunque, la richiesta di oscuramento, per trovare accoglimento, deve riferirsi agli specifici requisiti di segretezza e rilevanza stabiliti dal Codice della proprietà industriale, non bastando la mera affermazione per cui determinate informazioni rientrerebbero nel patrimonio aziendale o connoterebbero l’offerta in maniera distintiva (v. Consiglio di Stato, sez. IV, 6 dicembre 2024, n. 9820 e sez. III, 19 settembre 2024, n. 7650; TAR Trento, sez. I, 19 aprile 2023, n. 59).
Altra giurisprudenza, invece, ha adottato un’interpretazione evolutiva e funzionale della nozione di segreto commerciale, adattandola al contesto delle gare pubbliche e a un mercato dove la competizione si gioca sempre più sulla personalizzazione delle offerte, strutturate anche in ragione della natura pubblica delle prestazioni e del destinatario. In quest’ottica, la proposta progettuale ideata per un cliente specifico e il sottostante insieme di dati tecnici e prassi operative elaborati dall’impresa – il cosiddetto know-how aziendale – ben possono formare oggetto di tutela ed essere inaccessibili ai competitor (v. TAR Lazio, sez. I-quater, 26 febbraio 2024, n. 3811; Consiglio di Stato, sez. IV, 4 giugno 2025, n. 4857 e sez. V, 17 luglio 2025, n. 6280).
Grava, naturalmente, sull’interessato l’onere di dimostrare che le parti dell’offerta di cui ha richiesto l’oscuramento siano riconducibili al bagaglio di conoscenze maturate nel corso della vita professionale, raggiunte grazie a esperienze e ricerche che costituiscono il frutto di investimenti (anche economici) volti ad acquisire un vantaggio concorrenziale. E perché tale vantaggio non sia azzerato, la stazione appaltante è chiamata a indagare se e in quale misura le parti dell’offerta indicate dal concorrente siano effettivamente ascrivibili alla nozione evolutiva di segreto commerciale coniata dalla giurisprudenza amministrativa.
Claudio Di Benedetto - Direttore UOC Gestione Acquisti- Gaetano Pini -CTO Milano
Questo articolo nasce da una considerazione personale fatta a margine del Congresso nazionale della FARE che si è appena concluso a Bologna. Questo Congresso è stato un grande successo sotto tantissimi punti di vista, sui quali non mi dilungo perché sono certo che ci saranno autori più qualificati di me per questo. Vorrei invece soffermarmi su un elemento di riflessione personale che ho portato a casa da questo incontro. Non me ne vorrà il grandissimo Zorzi (illuminante autore di una lectio magistralis di grandissimo spessore) se prendo in prestito alcuni suoi suggerimenti e li faccio miei costruendoci sopra una autonoma considerazione. Il punto di avvio di questa considerazione parte nel constatare il contrasto, o meglio la divisione che si riscontra tra “vincitori e vinti”. Viene declinata ovviamente nei più disparati modi, e troppo spesso, anche nel nostro mondo, ostacola quel sano confronto finalizzato alla crescita professionale. Partendo da questa osservazione, ho poi elaborato una mia deduzione: la modalità elaborata dal mondo di coloro che si occupano dell’ acquisto di beni e servizi in sanità, per evitare questo fastidioso dualismo, sia quella di individuare un soggetto terzo sul quale sfogare le proprie frustrazioni. Ovviamente, da questo punto di vista, in ogni periodo storico, il legislatore è il perfetto bersaglio: sufficientemente lontano ed astratto, uguale per tutti, mutevole nel tempo e pertanto privo di un definito colore politico. Il rischio è, ovviamente, quello di cadere nel vittimismo, quando l’argomento è trattato da colle -
Sembra banale, ma una gara costruita male, perché scritta male ed eseguita peggio, ancorché aggiudicata in tempi record, può letteralmente mettere in ginocchio una regione anche solo per un problema di codifica degli articoli, per una clausola di adeguamento del prezzo o di aggiornamento tecnologico/ affiancamento
ghi, o di diventare facile bersagli, quando il medesimo argomento è utilizzato da rappresentanti delle imprese e professionisti. Estenderei pertanto l’assunto iniziale, includendo una terza categoria, dicendo che nel nostro mondo non ci sono solo i “vincitori” e i “vinti” ma si aggiungono anche le vittime”. Vorrei provare a spiegare questa affermazione prendendo le mosse da un dato oggettivo, rinvenibile da fonti ufficiali, e non da un’opinione: in Italia, utilizzando il d.lgs. 36/2023, ma era sostanzialmente vero anche con il d.lgs. 50/2016, è possibile espletare procedure di gara per DM, servizi e varie, in poco meno di 50 giorni, dalla data di invio del bando alla data di approvazione del provvedimento di aggiudicazione. Ovviamente utilizzando il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa e senza “prendere” ricorsi. Qualcuno penserà che sia facile per piccoli importi, ovviamente parlo di gare aggregate con più di 15 lotti e con un valore complessivo della procedura che supera i 100 milioni di euro. Quindi possiamo serenamente affermare, ispirati dal dott. Frederick Frankenstein, che: “si può fare!”. L’evidenza empirica lo dimostra.
La fase che in questa narrazione non appare, è quella che ricorda che ci sono a monte gli oltre 5 mesi che si possono impiegare per studiare la procedura di gara e il contratto discendente. L’analisi del bisogno, la definizione del fabbisogno e la sua ripartizione in lotti di gara che siano funzionali al raggiungimento dello scopo, la condivisione con tutti gli aderenti potenziali, la sistematizzazione del fabbisogno e infine la stesura
finale degli atti di gara. Tutto questo, che come vedete impatta molto di più della gara in quanto tale, non ha nulla a che vedere con il codice dei contratti e con le norme in essere, se non in modo indiretto e marginale. E’ un esercizio gestionale, che richiede una grande capacità di ascolto da parte del RUP di tutti gli stakeholder, in prima battuta, poi dei clinici ma non solo. Un interlocutore che ormai sta scomparendo in tanti tavoli di confronto, a causa della eccessiva centralizzazione degli appalti, è il soggetto che emetterà gli ordini di acquisto. Sembra banale, ma una gara costruita male,
perché scritta male ed eseguita peggio, ancorché aggiudicata in tempi record, può letteralmente mettere in ginocchio una regione anche solo per un problema di codifica degli articoli, per una clausola di adeguamento del prezzo o di aggiornamento tecnologico/affiancamento. Dal mio piccolo osservatorio privilegiato, da Provveditore – Economo, come tanti dei lettori, so bene che tutte le funzioni coinvolte nelle varie fasi del processo hanno tutte pari dignità, ma, soprattutto, ho imparato che la gara dura come un battito d’ali nell’economia complessiva di un appalto. Eppure questo battito d’ali condiziona tutta la fase di esecuzione, che rappresenta il vero senso dell’appalto di somministrazione. Gara ed esecuzione del contratto sono a loro volta egualmente condizionati dalla fase di progettazione, del contratto innanzitutto e di riflesso della gara. Questo mio ragionamento è in evidente contrasto con la deriva, che nel recente passato si era largamente diffusa, secondo la quale il provveditore – economo dovesse essere fondamentalmente un sopraffino esperto del diritto. Eppure, riprendendo, per esempio, gli atti dei primi convegni dell’ALE (Associazione Lombarda Economi e Provveditori della sanità), risalenti ad oltre mezzo secolo fa, si vede in modo manifesto come le tematiche di confronto prevalente fossero quelle gestionali e non quelle giuridiche. Per questo parlo di una deriva che è subentrata nel tempo, che ha visto prevalere il virtuosismo giuridico sulla competenza gestionale, oggi diremmo manageriale.
Non vorrei che passi il messaggio che sottovaluti il sistema delle regole, come un bravo giocatore di pallavolo deve conoscere le regole del gioco (per essere considerato tale, non basta il virtuosismo tecnico), anche il provveditore – economo deve conoscere tutte le regole del suo “gioco” e deve saperle attuare per raggiungere il fine ultimo della sua attività, che è rappresentato dal soddisfacimento del bisogno rilevato nella prima fase di analisi, a monte della gara.
E’ questa circolarità della nostra azione che può e deve generare valore.
A tal proposito mi fa piacere poter affermare che ho trovato spunti formidabili, nel corso di questo congresso, sul tema della creazione del valore attraverso gli appalti. La convinzione che personalmente ho portato a casa, e che voglio condividere con voi, è proprio che il nostro lavoro può contribuire, e contribuisce quotidianamente in modo determinante a incrementare il valore delle attività del SSN per i cittadini e ad aumentare la sua sostenibilità, non con la realizzazione di trascurabili attività di rinegoziazione del prezzo ma ripensando interi processi al fianco dei professionisti, delle Direzioni e dei decision maker
A cura di Confindustria Dispositivi Medici
Le patologie respiratorie croniche rappresentano oggi una delle sfide più complesse per il nostro Servizio Sanitario Nazionale: sono la terza causa di morte negli uomini e la quinta nelle donne e hanno un impatto rilevante sulla qualità di vita dei pazienti e sulla spesa pubblica. In Italia, i costi per la gestione delle cronicità superano i 66 miliardi di euro e sono destinati a raggiungere i 70 miliardi entro il 2028. In questo contesto, l’assistenza domiciliare per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica si conferma non solo una scelta necessaria, ma anche la più appropriata dal punto di vista clinico, umano ed economico. Il tema è stato al centro del Congresso nazionale FARE a Bologna, nel corso del simposio “Approccio value based nelle cure domiciliari: il caso della ventiloterapia domiciliare”.
Muovendo dall’analisi presentata da AIPO – Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri – nel documento “La gestione delle patologie croniche respiratorie”, illustrato dal Presidente eletto Raffaele Scala, sono stati delineati i principali profili clinici dei pazienti candidabili alla ventilazione meccanica domiciliare e il modello ideale di presa in carico.
L’Home Care Provider non è un semplice fornitore di apparecchiature, ma un partner del sistema
sanitario, che collabora con il medico prescrittore, con i centri di riferimento e con le strutture territoriali per garantire la migliore gestione possibile della terapia ventilatoria a domicilio
Da questa base, l’associazione Home&Digital Care di Confindustria Dispositivi Medici ha approfondito i temi dell’organizzazione, dell’acquisto e della remunerazione dei servizi di assistenza respiratoria, con l’obiettivo di delineare un modello sostenibile e centrato sui bisogni delle persone.
Hanno contribuito al dibattito anche le riflessioni dell’avvocato Filippo Brunetti (Studio Legale Chiomenti) e dell’ingegner Gian Luca Viganò, Presidente ALE e
Direttore della SC Ingegneria Clinica dell’ASST Spedali Civili di Brescia, che hanno analizzato l’impatto del procurement value based nell’ambito delle cure domiciliari. “Dal punto di vista di AIPO, la principale criticità nella ventilazione meccanica domiciliare – ha dichiarato Raffaele Scala, Presidente della società scientifica - è la mancanza di un adeguato substrato organizzativo, che mette a rischio la gestione e la sicurezza dei pazienti. È indispensabile una connessione strutturale e continua tra gli hub ospedalieri e il territorio, come indicato nel documento AIPO, per garantire percorsi assistenziali realmente efficaci. I dati oggi disponibili sulla ventilazione domiciliare sono con ogni probabilità sottostimati: servirebbe una fotografia aggiornata per monitorare correttamente il fabbisogno della popolazione e l’allocazione delle risorse”.
Secondo il Presidente eletto Scala il requisito organizzativo centrale per il successo dei programmi di ventilazione domiciliare è la presenza di una rete strutturata, composta da un centro ospedaliero prescrittore – che funga da hub per l’avvio e la gestione dei pazienti e che garantisca un ruolo di accoglienza attraverso un case manager dedicato al training dei caregiver – dagli home care provider, fondamentali per il supporto logistico e per il collegamento con il centro prescrittore, e dai servizi territoriali, dotati di equipe specialistiche autonome o integrate con l’hub. A questi si devono aggiungere la collaborazione con i Medici di Medicina Generale, i servizi sociali e le RSA. Purtroppo, la realtà quotidiana mostra una persistente carenza di risorse, nonostante il DM 77. “L’aumento dei pazienti con insufficienza respiratoria cro-
nica dimessi dall’ospedale – ha spiegato Raffaele Scalarappresenta una sfida crescente per i MMG e per i modelli di assistenza territoriale. Le strategie più efficaci si fondano sull’esistenza di un centro pneumologico di riferimento in grado di formare i caregiver, integrare i MMG, garantire un monitoraggio costante e predisporre un piano d’urgenza. Il sistema di assistenza domiciliare italiano presenta ancora importanti criticità: la scarsità di professionisti sul territorio, la limitata disponibilità di centri ospedalieri di riferimento e risorse umane non adeguate. In questo contesto, la telemedicina rappresenta un’opportunità essenziale, favorendo una maggiore integrazione tra home care provider e medicina territoriale. È fondamentale che società scientifiche, istituzioni, associazioni di pazienti e home care provider collaborino, anche attraverso la telemedicina, nel governo di un percorso assistenziale complesso, che richiede continuità, coordinamento e visione comune”.
Anche il Presidente dell’associazione Home&digital care di Confindustria Dispositivi Medici, Filippo Lintas, ha sottolineato che “grazie alle tecnologie digitali e alla presenza capillare degli Home Care Provider, oggi è possibile garantire al paziente un percorso di cura personalizzato, continuo e monitorato, capace di integrare la terapia con l’assistenza sanitaria. È un cambiamento di paradigma: non si parla più soltanto di forniture di device, ma di una presa in carico globale, in cui il dispositivo è uno strumento all’interno di un percorso e non il fine. Il modello integrato di Assistenza Domiciliare Respiratoria (ADR) ha obiettivi chiari e misurabili: migliorare la qualità di vita, prevenire i peggioramenti clinici e i ricoveri impropri, ridurre la durata delle ospedalizzazioni e garantire l’aderenza terapeutica grazie al supporto della telemedicina”.
Il ruolo e il valore del servizio domiciliare
L’assistenza respiratoria domiciliare si articola in una pluralità di attività integrate: dalla consegna e installazione dei dispositivi, al tutoring e alla formazione del paziente e del caregiver, al follow-up clinico e tecnico periodico, fino al telemonitoraggio e all’erogazione di prestazioni sanitarie specialistiche (infermieristiche, fisioterapiche, diagnostiche e logopedistiche). Un servizio completo e qualificato, che consente di prevenire riacutizzazioni, ridurre i ricoveri impropri e favorire la continuità assistenziale tra ospedale e territorio.
“Per questo motivo, l’Home Care Provider – ha dichiarato Lintas - non è un semplice fornitore di apparecchiature, ma un partner del sistema sanitario, che collabora con il medico prescrittore, con i centri di riferimento e con le strutture territoriali per garantire la migliore gestione possibile della terapia ventilatoria a domicilio”.
Il value based procurement applicato alle cure domiciliari
Il modello di acquisto e remunerazione che è stato proposto nel corso del simposio dall’associazione di Confindustria dispositivi medici Home&digital care si fonda su due principi essenziali. Il primo è la centralità del paziente, intesa come garanzia di un percorso di cura coerente e continuativo, nel quale tutti gli attori coinvolti – clinici, strutture e provider – operano in modo coordinato per assicurare la miglior qualità di assistenza possibile. La continuità terapeutica deve essere tutelata anche in caso di cambio di fornitore, evitando interruzioni o disagi che possano compromettere la stabilità clinica o l’efficacia della terapia.
Il secondo principio è quello della libertà prescrittiva del clinico. Ogni percorso di cura richiede personalizzazione: patologie diverse, differenti gradi di complessità, specificità tecnologiche e bisogni individuali. Il medico deve poter scegliere i dispositivi, i servizi complementari e le modalità di assistenza più adeguate, nel rispetto dell’appropriatezza clinica e della sicurezza del paziente.
Alla luce di questi principi, è stata proposta l’adozione di un accordo quadro multi-fornitore come modello di acquisto e di gestione dei servizi di ventiloterapia domiciliare. Questo strumento, già previsto dal Codice degli Appalti, permette di selezionare una pluralità di operatori qualificati, in grado di garantire standard elevati di qualità e di assicurare continuità assistenziale e aggiornamento tecnologico nel tempo.
“Negli ultimi anni – ha dichiarato Gian Luca Viganò, Direttore della SC Ingegneria Clinica dell’ASST Spedali Civili di Brescia – i sistemi sanitari sono chiamati a coniugare sostenibilità economica e miglioramento degli esiti di salute. In questo scenario emergono la Value Based Healthcare (VBHC) e il Value Based Procurement (VBP), che misurano il valore non in base al costo o al numero di prestazioni, ma agli esiti clinici generati in rapporto alle risorse impiegate. La VBHC propone un modello centrato sul valore per il paziente; il VBP applica lo stesso principio agli acquisti, valutando soluzioni in grado di generare valore complessivo in termini clinici, organizzativi, sociali e ambientali. Questo approccio richiede una collaborazione più stretta tra amministrazioni pubbliche, imprese e professionisti sanitari, con l’obiettivo di co-progettare soluzioni innovative orientate al miglioramento dei percorsi di cura”.
L’avvocato Brunetti ha approfondito gli aspetti tecnico-giuridici, sottolineando come il value based procurement richieda un cambiamento culturale e un approccio di programmazione sanitaria appunto basato sugli esiti di salute: “occorre passare a una logica centrata sul risultato clinico, ovvero sulla capacità del dispositivo o del servizio
di risolvere o arginare una patologia. In altri termini, il VBP è volto a recepire la misurazione dell’efficacia clinica nel processo di acquisto del dispositivo e/o del servizio, valutandoli anche in termini di capacità di soddisfacimento del bisogno clinico terapeutico e non solo in termini di ottimale rapporto qualità/prezzo. In questa prospettiva, ai fini della strutturazione di una gara basata sul valore è necessaria l’identificazione di specifici indicatori dei valori che si vogliono misurare e di conseguenza assumono un ruolo centrale i clinici ed i farmacisti, che è necessario che siano coinvolti fin dall’inizio del processo di definizione degli indicatori in questione. Questi indicatori dovranno poi essere tradotti in criteri di valutazione dell’offerta o in clausole contrattuali di definizione del corrispettivo. A ben vedere, la possibilità di un approccio di VBP è già prevista nel Patto per la Salute 2014-2016, il che sottolinea come il SSN dovrebbe migliorare la propria capacità di acquistare beni, tecnologie e servizi sulla base del valore che generano”.
Secondo Brunetti il value based procurement introduce per le Centrali di Committenza, le quali oggi hanno un ruolo fondamentale negli acquisti pubblici in sanità, una possibile diversa filosofia negli acquisti che impone di superare o comunque integrare il tradizionale approccio basato sulla rilevazione di fabbisogni aggregati, di definizione delle specifiche tecniche del bene o del servizio da acquistare e di valutazione del rapporto prezzo/qualità, per aggiungere una valutazione anche del valore di salute generato, ovvero dell’esito di salute che l’uso di un dispositivo o un determinato servizio sanitario generano su ogni singolo paziente, giungendo, in questa prospettiva, anche a correlare un corrispettivo ad un valore generato.
L’Ingegner Viganò ha poi evidenziato come nel contesto delle terapie domiciliari, l’applicazione dei principi di VBHC e VBP assuma un significato particolarmente rilevante. L’assistenza a domicilio è infatti un ambito in cui la personalizzazione del percorso terapeutico, la continuità assistenziale e il benessere complessivo del paziente diventano elementi centrali del valore generato. In un sistema tradizionale, la valutazione delle terapie domiciliari si concentra spesso sul numero di prestazioni erogate o sui costi diretti. In una logica “value based”, invece, i criteri di successo si spostano su parametri come la riduzione dei ricoveri ospedalieri evitabili, il miglioramento della qualità della vita percepita, l’aderenza terapeutica e la soddisfazione dei caregiver.
Secondo Viganò un esempio concreto può essere rappresentato dall’adozione di tecnologie digitali per il monitoraggio remoto dei pazienti cronici: l’integrazione di dispositivi connessi, piattaforme di telemedicina e strumenti di analisi dei dati permette di intervenire tempestivamente in
caso di peggioramento delle condizioni cliniche, migliorando gli esiti e riducendo i costi legati a riacutizzazioni e ricoveri. In un’ottica di value based procurement, la valutazione di tali soluzioni non dovrebbe basarsi unicamente sul costo unitario della tecnologia, ma sull’impatto complessivo sull’intero percorso di cura e sulla sostenibilità del sistema.
Anche l’Ingegner Viganò concorda sul fatto che l’approccio value based alle terapie domiciliari implica un’evoluzione culturale: da una parte, le organizzazioni sanitarie devono sviluppare capacità di misurazione e di rendicontazione degli esiti, utilizzando indicatori condivisi e validati; dall’altra i fornitori devono orientare la propria offerta verso modelli di partnership a lungo termine, nei quali il compenso economico sia in parte legato ai risultati ottenuti. Ciò favorisce l’innovazione e stimola la competizione sulla base del valore, non del prezzo.
Un passo necessario per la sanità del futuro
L’assistenza respiratoria domiciliare rappresenta un modello virtuoso di integrazione tra tecnologia, prossimità e sostenibilità. Perché questo modello possa esprimere tutto il suo potenziale, serve un quadro regolatorio e contrattuale coerente, capace di premiare la qualità, valorizzare le competenze e mettere davvero il paziente al centro del sistema.
“I documenti presentati nel corso del Congresso FARE da AIPO e Confindustria DM per la gestione del paziente in assistenza domiciliare respiratoria – ha concluso l’Ingegner Viganò - dimostrano come nel settore delle cure domiciliari la necessità dell’applicazione di logiche value based non sia soltanto una questione gestionale, ma un cambio di paradigma. Si passa da un sistema che misura ciò che costa a un sistema che misura ciò che conta: il valore generato per il paziente, per la comunità e per l’intero ecosistema sanitario. In Italia – ha ricordato Viganò – diverse esperienze regionali stanno andando in questa direzione, in linea con gli obiettivi del DM 77 e del PNRR, che pongono l’assistenza territoriale al centro della riforma del SSN. Introdurre criteri di acquisto basati sul valore nelle gare per i servizi di home care può diventare una leva decisiva per migliorare efficacia e sostenibilità”.
Come ha concluso Filippo Lintas, Presidente di Home&Digital Care, “con questo dibattito abbiamo voluto stimolare e offrire un contributo concreto alle riflessioni sulla sanità territoriale e sui nuovi modelli di procurement nel settore dei dispositivi per l’assistenza domiciliare. Investire in percorsi di cura personalizzati, digitalmente integrati e orientati al valore significa investire nel futuro della salute pubblica e nella dignità di ogni paziente”.
Area Provveditorato - Economato - Patrimonio
Tutor: Francesca Bosini
Gruppo di lavoro:
Giovanni Coco - Dirigente del Provveditorato dell’ARNAS Civico di Palermo.
Fortuna Cennamo - So. Re. Sa S.p.A. - Napoli
Clelia Del Prete - Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
Simona Fava - A.S.S.T. GARDA – Desenzano del Garda
Giulia Fornasier - A.S.L. TO4 - Ciriè, Chivasso, Ivrea
Tra le molteplici azioni della PA, si riscontra anche l’attività negoziale. In tal senso l’affidamento di una fornitura, di un servizio o di un’opera ad un operatore economico tramite contratto pubblico deve prioritariamente rispondere ai principi di buon andamento e imparzialità, come sancito dall’art. 97 della Costituzione.
A tal fine, affinché si possa sottoscrivere un contratto con un operatore economico, occorre, tramite le fasi di programmazione e progettazione dell’acquisto, domandarsi quale sia l’effettivo bisogno, come sia possibile soddisfarlo e come misurarne la soddisfazione.
Ognuna di queste domande trova risposta nelle fasi che caratterizzano il ciclo di vita degli appalti: programmazione, progettazione, pubblicazione, affidamento ed esecuzione, come definite dall’art. 21 del D. Lgs. 36/2023 cd. “Codice dei contratti pubblici”.
La progettazione di un contratto di beni e servizi, che segue la fase di programmazione, si sviluppa attraverso la ricognizione degli obiettivi, che dovranno essere S.M.A.R.T. (acronimo di specifici, misurabili, raggiungibili, realistici e definiti nel tempo) e l’analisi del mercato di riferimento (consultazioni preliminari di mercato, creazione di un rapporto con gli operatori economici tra par condicio, riservatezza e capacità di dialogo, utilizzo delle risorse umane idonee per una buona progettazione). Affinché si possa pianificare un appalto pubblico, attraverso un’ottima organizzazione e gestione delle risorse, si definiscono e si analizzano i fabbisogni, così come da programmazione triennale di beni e servizi e relativi aggiornamenti annuali, ai sensi dell’art. 37 del D. Lgs. 36/2023.
I programmi triennali devono essere approvati con apposito provvedimento della stazione appaltante e osservare una serie di requisiti fondamentali, tra i quali il rispetto dei documenti programmatori dell’Ente e la coerenza con il bilancio. L’approccio metodologico, con l’avvento del D. Lgs. 36/2023, ha modificato le varie fasi di gara, definita come “progetto” e non più come mero procedimento amministrativo. Ogni progetto deve contenere una serie di informazioni precise e dettagliate, anche non strettamente legate al prodotto, quali il contesto in cui è inserita la fornitura, il calcolo della spesa, il prospetto economico etc.
Nell’ottica di giungere ad un ottimale rapporto tra risorse economiche a disposizione del Servizio Sanitario Nazionale e rispondenza alle esigenze medico-sanitarie, è necessario che il RUP (ora Responsabile Unico del Progetto) adotti tecniche proprie del Project Management: in altri termini, deve possedere capacità gestionali e manageriali, prendere “per mano” il bisogno rilevato e portarlo a soddisfazione.
Per fornire un adeguato esame della tematica, il presente articolo è stato diviso in tre sezioni nelle quali vengono trattate la progettazione di un contratto di fornitura, la progettazione di un contratto di servizi e infine la fase di esecuzione del contratto.
Quando parliamo di forniture nella sanità pubblica si intendono, a titolo esemplificativo, gli elettromedicali, i dispositivi medici, il materiale monouso, le attrezzature complesse, i farmaci, le forniture informatiche, le attrezzature sanitarie, i presidi ospedalieri ed in generale tutto ciò di cui il SSN necessita per svolgere al meglio la propria attività. A causa della varietà e complessità delle tipologie dei prodotti sopra elencati, risulta evidente che il processo di acquisto che la S.A. deve mettere in atto è frutto di una progettazione attenta e scrupolosa, che deve rispettare sia la normativa vigente sia il delicato equilibrio tra costi e qualità.
La sfida principale al fine di realizzare una progettazione a regola d’arte è legata in particolare alla necessità di tenere le fila dell’intero progetto, anche dal punto di vista documentale, soprattutto quando le attività proseguono in modo non lineare, al controllo e alla gestione delle eventuali modifiche.
La “pianificazione” rappresenta lo step di partenza, con cui vengono definite le macro-attività che verranno svolte durante l’intero ciclo di vita dell’affidamento, le responsabilità e i soggetti coinvolti che formano il team di progetto, le risorse necessarie (economiche, materiali e umane, con eventuale ricorso a soggetti esterni) ed i tempi stimati per ciascuna attività.
Al fine di identificare, se non fosse già definito, il mercato di riferimento relativo al “prodotto” da acquisire, la S.A. pubblica sul proprio sito aziendale e sulle piattaforme digitali di approvvigionamento le consultazioni preliminari di mercato ai sensi dell’art. 77 del D.Lgs. 36/2023, strumento di fondamentale importanza per informare gli operatori economici degli appalti programmati e dei relativi requisiti richiesti.
L’istruttoria di un progetto dovrebbe quindi contenere una relazione tecnica-illustrativa con riferimento al contesto, le indicazioni e disposizioni per la stesura dei documenti inerenti la sicurezza (art. 26, comma 3, del D.lgs. 81/2008), il calcolo della spesa per l’acquisizione del bene con indicazione degli oneri della sicurezza non soggetti a ribasso, nonché eventuali importi delle opzioni (importo massimo quinto d’obbligo), il prospetto economico, il capitolato speciale descrittivo e prestazionale e infine lo schema di contratto.
Lo schema di contratto per la fornitura di un “prodotto” prevede aspetti imprescindibili quali, oltre ai richiami normativi, specifiche sezioni relative ai requisiti di qualità che le parti dovranno rispettare. Un esempio di struttura di schema di contratto comprende: l’identificazione dei prodotti oggetto dell’accordo, le specifiche di prodotto, i controlli da eseguire sul prodotto, i requisiti per l’approvazione dei processi e delle attrezzature, i requisiti del sistema di gestione per la qualità, le modalità di verifica delle attività del fornitore, la clausola sulle modifiche tecnico-qualitative del prodotto, le modifiche durante l’esecuzione del contratto, le varianti e infine le modalità di stoccaggio e trasporto dei prodotti. In ambito sanitario e più specificatamente ospedaliero, il ricorso alla progettazione dei “servizi” rientra tra le fattispecie più utilizzate, spesso con riferimento a contratti caratterizzati da specifiche caratteristiche (a volte quasi uniche) e talvolta anche di importo considerevole. Giova infatti ricordare che il SSN è un sistema di strutture e servizi che hanno lo scopo di garantire a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza, l’accesso universale all’erogazione equa delle prestazioni sanitarie, in attuazione dell’art.32 della Costituzione, e a tal fine può individuare percorsi che non richiedano un intervento diretto di proprio personale e mezzi, potendo fare ricorso alla funzione di “committenza”, ovvero di identificare anche percorsi alternativi per fornire le prestazioni e i servizi contenuti nei LEA. Nell’ottica quindi di poter ottenere il miglior rapporto tra utilizzo di risorse economiche a disposizione del SSN e rispondenza alle sempre più esigenti necessità di fabbisogni, è quanto mai necessario avvalersi delle tecniche e delle metodiche del Project Management, come già evidenziato.
Nella progettazione di un “servizio” bisogna ricorrere principalmente all’analisi del contesto, sia interno che esterno, poiché un medesimo servizio può avere dinamiche di applicazione del tutto differenti in ragione della diversa esposizione geografica o del contesto logistico.
È proprio il caso del SSN in quanto le diverse normative regionali e condizioni strutturali devono avere una specifica progettualità che tenga in considerazione il contesto in cui si opera. Stato, Regioni, Aziende e Comuni, nei rispettivi ambiti di competenze, devono collaborare tra di loro, con l’obiettivo di assicurare condizioni e garanzie di salute uniformi su tutto il territorio nazionale e livelli delle prestazioni sanitarie accettabili e appropriate per tutti i cittadini.
A tal fine si evidenzia che una intensa sinergia tra i vari soggetti che intervengono nella progettazione del “servizio”, dagli operatori sanitari delle varie strutture ospedaliere alla struttura di ingegneria clinica, al fine di mettere “a sistema” tutte le competenze necessarie, sia necessaria per definire correttamente i progetti.
La sinergia e la comunicazione diventano quindi elementi essenziali sia per l’espletamento di procedure in prossimità della scadenza di contratti già in essere, sia per l’indizione di procedure di nuova edizione. Una corretta previsione progettuale e la sua conseguente esecuzione si manifestano concretamente nel miglioramento della prestazione dal punto di vista qualitativo, realmente percepita dall’utente finale (paziente e stakeholder in generale) ed anche in un potenziale aumento della produttività (vedi aumento dei DRG) oltre che in un consequenziale risparmio dovuto all’acquisto in forma aggregata, nonché in un relativo aumento dei ricavi a bilancio. Il RUP, dopo la ricognizione dei fabbisogni deve quindi saper “progettare”, con congruo anticipo, a mezzo di Planning e Scheduling, i tempi per la preparazione degli atti e la calendarizzazione della pubblicazione delle procedure di gara attraverso sistemi di e-procurement e di compliance, che non solo adempiano agli obblighi di trasparenza ed anticorruzione ma che coadiuvino la Direzione Aziendale nel monitoraggio strategico degli obiettivi (strategici ed operativi).
Le analisi di contesti ospedalieri diversi, ad esempio con organizzazione “dipartimentale” e/o a “padiglioni”, farà sì che la progettazione di analogo servizio differirà sicuramente da progetti resi in contesti ospedalieri “monoblocco” e/o per “intensità di cura”. Ovviamente la progettazione del servizio deve anche prevedere il minor impatto possibile nella gestione climatica e dell’ambiente in ragione appunto delle regole comunitarie. Nei casi in cui il ricorso alla progettazione dei servizi abbia come natura finanziaria il PNRR, altri finanziamenti ad esso correlati o comunque altri finanziamenti comunitari, gli stessi devono rispondere alle regole del principio DNSH (Do No Significant Harm), che si propone di sostenere interventi che contribuiscano ad attuare gli obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite, in coerenza con il Green Deal Europeo. Ogni acquisizione deve essere quindi sempre improntata al rispetto dell’ambiente ed in particolare ai Criteri Ambientali Minimi (CAM), ossia i requisiti ambientali ed ecologici definiti dal Ministero dell’Ambiente.
Questi, ove previsti, costituiscono parte integrante delle condizioni di partecipazione alle procedure di affidamento ed esecuzione del contratto. In tal senso, gli acquisti verdi devono tener conto dell’intero ciclo di vita di un prodotto o servizio, dal suo smaltimento alla sua disponibilità sul mercato, sinoalla trasparenza della filiera produttiva. Per meglio comprendere quanto esplicitato precedentemente consideriamo un “caso studio” per l’affidamento di un servizio come ad esempio, il noleggio di materassi antidecubito. Questo servizio prevede il noleggio di materassi antidecubito “a chiamata” o “permanente” da destinare a vari reparti ospedalieri che ne fanno uso per il trattamento di pazienti acuti e lungodegenti che per la tipologia di ricovero sono esposti a lesioni da decubito. Il progetto, quindi, viene schematizzato secondo il “chi” fa “cosa” ed i relativi tempi di esecuzione attraverso dei Work Package all’interno della Work Breakdown Structure. Per la stesura del Capitolato Tecnico e lo schema di contratto non bisogna tener conto solo delle esigenze tecniche del servizio ma bisogna coinvolgere anche gli stakeholder in modo che il prodotto finale crei “Valore Pubblico”.
La Struttura Provveditorato o analoga struttura complessa, conseguentemente allo scheduling progettuale del servizio, programmerà la procedura di gara, attraverso la redazione della relativa documentazione, ossia la “lex specialis”, il bando, il disciplinare etc, in aderenza ai format rilasciati da ANAC, utilizzando piattaforme di e-procurement regolarmente certificate da AGID/ANAC e rispondenti alle normative del nuovo Codice dei contratti pubblici.
L’affidamento del servizio schedulato dovrà quindi rispondere ai principi di trasparenza, di massima partecipazione e concorrenza, e soprattutto rispettare il “principio del risultato”, così come introdotto dall’art. 1 D. Lgs. 36/2023, entro i termini perentori assegnati dalla normativa vigente. Se l’attività propedeutica alla fase di gara è stata correttamente svolta, la stessa risulterà potenzialmente al riparo di eventuali ricorsi, consentendo l’immediata esecuzione del contratto. L’esecuzione, oltre a rendere fruibile il servizio acquisito, dovrà annotare eventuali migliorie e/o modifiche da apporre nel successivo contratto. L’esempio pratico realizza quindi l’attuazione della metodica PDCA (Plan, Do, Check, Act), applicabile ad ogni appalto della P.A. ed in particolare nelle Aziende Sanitarie, con inevitabile miglioramento non solo dei servizi ma di un concreto sviluppo del Valore Pubblico e della percezione da parte degli stakeholder di un SSN moderno, efficiente, efficace e soprattutto di qualità.
La parte del ciclo di vita dei contratti denominata “esecuzione” ha subito nel corso del tempo un’evoluzione, che ha visto l’apparire ed il consolidarsi di figure sempre più professionali e dedicate alla verifica dell’esecuzione delle prestazioni contrattuali. Nel D.Lgs. 163/2006 la figura del RUP era imprescindibile laddove si fosse in presenza di un intervento da realizzarsi mediante contratto pubblico, mentre la figura del DEC era del tutto eventuale. Già con l’entrata in vigore del D. Lgs. 50/2016 si è stabilito che l’esecuzione del contratto fosse diretta dal RUP, il quale aveva il compito di controllare i livelli di qualità delle prestazioni, avvalendosi nei casi particolarmente complessi di varie figure (quali DEC, DL, coordinatore in materia di salute e sicurezza, collaudatore e verificatore della conformità).
L’art. 111 comma 2 D. Lgs. 50/2016 enunciava i compiti del DEC, individuandoli nel coordinamento, nella direzione e nel controllo tecnico-contabile dell’esecuzione del contratto stipulato dalla S.A., in modo da assicurarne la regolare esecuzione. La direzione dell’esecuzione si sostanziava nella definizione di un timing delle varie “fasi di vita” dell’esecuzione del contratto, sulla base delle indicazioni del RUP, ossia
• dare avvio all’esecuzione della prestazione, redigendo un apposito verbale poi firmato dal RUP e dal DEC nel quale indicare una serie di aspetti quali le aree e gli ambienti di svolgimento dell’attività, la descrizione dei mezzi e degli strumenti eventualmente messi a disposizione dalla stazione appaltante, la dichiarazione attestante che lo stato attuale degli ambienti fosse tale da non impedire l’avvio o la prosecuzione dell’attività e le verifiche di conformità, ai sensi del D. Lgs. 81/2008, per la parte relativa alla sicurezza di ambienti ed attrezzature;
• disporre l’esecuzione anticipata della prestazione nei casi di estrema urgenza o quando il contratto avesse ad oggetto beni o servizi che, per la loro natura o per il luogo di esecuzione del contratto, dovessero essere immediatamente consegnati o svolti;
• ordinare la sospensione dell’esecuzione, qualora fosse temporaneamente impedita da circostanze particolari, ai sensi dell’art. 107, compilando anche in tal caso apposito verbale che specifichi le ragioni della sospensione e l’imputabilità delle circostanze medesime, le prestazioni già attuate, le eventuali cautele per la ripresa dell’esecuzione del contratto. Al cessare delle cause di sospensione, trasmettere all’appaltatore la disposizione di ripresa dell’esecuzione del contratto ordinata dal RUP;
• rilasciare il certificato finale attestante l’avvenuta ultimazione delle prestazioni. Il certificato di verifica di conformità viene trasmesso per l’accettazione all’esecutore, per la firma. All›atto della firma egli può aggiungere le contestazioni che ritiene opportune, rispetto alle operazioni di verifica di conformità, anche ai fini dell’eventuale applicazione di penali. Successivamente all’emissione del certificato di verifica di conformità, si procede al pagamento del saldo delle prestazioni eseguite e allo svincolo definitivo della cauzione prestata dall’esecutore a garanzia del mancato o inesatto adempimento delle obbligazioni dedotte in contratto.
In seguito all’entrata in vigore del D. Lgs. 50/2016 e a sua integrazione, sono state elaborate da ANAC delle “Linee Guida” recanti i requisiti di professionalità richiesti al RUP, contenenti anche la regolamentazione in ordine a fatti fisiologici e patologici che possono innestarsi nel corso di un contratto, oltre all’indicazione degli atti formali con cui dare corso o meno ad una data attività.
Con il decreto del MIT n. 49/2018, il legislatore ha poi definito più nel dettaglio ruoli, compiti e funzioni specifiche per i soggetti coinvolti nella gestione di un appalto (ossia RUP, DEC, Assistenti del DEC etc.). Il nuovo Codice, all’art. 15, stabilisce le competenze in capo al RUP, che è responsabile anche per la fase relativa all’esecuzione e che può avvalersi, ai sensi dell’art. 215, del “collegio consultivo tecnico”, strumento utile sia per dirimere che per prevenire le controversie, il quale si esprime tramite pareri o con l’adozione di determinazioni aventi natura di lodo contrattuale.
Il D. Lgs 36/2023 racchiude e chiarisce tutte le funzioni ed i compiti prima contenuti nel D. Lgs 50/2016, nelle Linee guida ANAC e nel regolamento del MIT, riservando tra l’altro particolare importanza, all’art. 15 comma 7, anche alla formazione del personale dedicato alle varie fasi dell’appalto. L’allegato II.14, ad esempio, stabilisce le modalità di svolgimento dell’attività esecutiva, i criteri per effettuare le verifiche di conformità, le eventuali contestazioni, le varianti e le modalità per attuare il monitoraggio e controllo delle prestazioni contrattuali. Spesso accade che le attività di verifica di conformità delle prestazioni siano di fatto o non eseguite con puntualità oppure contrattualmente esternalizzate a terzi, con un ulteriore aggravio di spesa per l’Ente. Nella fase di esecuzione sono coinvolte, a vario titolo, figure professionali differenti per formazione e con diverso “costo orario” per l’Ente. Queste devono necessariamente costituire un team dedicato alla verifica di conformità delle prestazioni contrattuali, con una programmazione specifica e legata agli obiettivi. Per la fornitura di servizi, in particolare, il monitoraggio non può e non deve esaurirsi nel mero controllo “bolla- fattura - liquidazione - verifica dei pagamenti”, ma deve essere preceduto da un’attività sul campo che verifichi la rispondenza delle attività eseguite a tutte le norme di settore, a cominciare da quelle che richiedono il rispetto stringente dei parametri igienico-sanitari (HACCP ed altre). Al termine dell’analisi condotta si può affermare come il “progetto” ricopra un ruolo strategico nelle procedure di gara. In questo articolo si è cercato di mettere in luce la stretta correlazione che esiste tra programmazione, progettazione, affidamento ed esecuzione, inserite in un nuovo contesto non (solo) normativo ma di principi, da quelli comunitari del risultato all’apertura al mercato all’introduzione massiva della digitalizzazione e dell’AI, il tutto trattato con le metodiche del Project Management e con la professionalizzazione di figure altamente qualificate come il RUP ed il DEC e tutto il personale di supporto, che consentirà, in un futuro si auspica non lontano, di “efficientare” la P.A. ed in particolare le Aziende del Sistema Sanitario Nazionale.
G. E. Repossi, G. F. Biella, D. Zaccaria - IRCCS S.
Quali sono stati i principali motivi che hanno portato a scegliere di operare con un partner privato per la gestione tramite i servizi integrati di alcune aree dell’Ospedale?
In primo luogo, l’evoluzione tecnologica intervenuta in diversi ambiti della medicina contemporanea ha reso complessa la gestione dei dispositivi medici. L’adozione di un modello in service consente di interfacciarsi con un unico interlocutore per l’approvvigionamento, la manutenzione e la gestione dei dispositivi, semplificando notevolmente l’organizzazione interna.
In secondo luogo, la diffusione di tale modello presso numerosi ospedali determina significativi vantaggi economici con effetti positivi sulla riduzione dei costi complessivi dei dispositivi.
Il service assicura anche un controllo più solido sulla compliance normativa, perché concentra in un unico contratto requisiti tecnici e regolatori uniformi, che diventano così più semplici da verificare e monitorare.
Un ulteriore vantaggio riguarda la mitigazione del rischio di stock-out e del rischio amministrativo, poiché la gestione del magazzino/conto deposito e della tracciabilità viene in larga parte trasferita al fornitore, con un miglior controllo dei livelli di scorta/scadenze.
Infine, il modello in service consente una maggiore prevedibilità della spesa sanitaria, agevolando la pianificazione di budget pluriennali stabili e garantendo livelli uniformi di servizio.
Qual è la vostra esperienza complessiva da quando il service per l’erogazione dei servizi integrati è stato introdotto nella Vostra Struttura?
La gestione in service richiede una stretta collaborazione con i clinici per massimizzare i benefici economici e organizzativi e ridurre al minimo il rischio di errori nella rendicontazione e nella gestione del magazzino in conto deposito. L’operatore di presidio, messo a disposizione dal service, garantisce la continuità del reintegro dei dispositivi, alleggerendo significativamente il personale interno. Anche l’Ufficio Gare beneficia del modello in service, grazie a una rilevante riduzione dei carichi burocratici nelle fasi di richiesta, autorizzazione e liquidazione delle fatture, oltre che nella gestione contabile del magazzino; a una
migliore tracciabilità dei costi e dei flussi di materiale tramite report gestionali; a una diminuzione del rischio di errori di rendicontazione grazie ai sistemi elettronici di registrazione dei consumi; e al supporto costante del fornitore nella gestione dei dispositivi medici.
Dal punto di vista gestionale ed economico, ritiene che il Service abbia contribuito a ottimizzare le risorse e in termini di pianificazione e controllo dei costi?
L’esternalizzazione delle attività connesse alla gestione dei dispositivi e delle apparecchiature libera tempo e personale, elemento che deve essere adeguatamente considerato nella valutazione complessiva dei costi. Il modello in service consente, inoltre, un monitoraggio puntuale e continuativo dei costi, attività più complessa nei modelli di approvvigionamento convenzionali. Inoltre, la disponibilità di report mensile dei costi rappresenta un ulteriore elemento di razionalizzazione e strumento per la gestione del budget, oltre a rendere più efficiente il processo di fatturazione.
Come descriverebbe il livello di collaborazione con gli operatori economici aggiudicatari dei service?
Non si tratta di un rapporto puramente tecnico, ma di una collaborazione strutturata che coinvolge sia aspetti clinico-operativi che giuridico-amministrativi.
È attiva una condivisione sistematica dei dati di consumo e dei report di audit, elementi fondamentali per il monitoraggio delle performance, la gestione ottimale delle scorte e la prevenzione delle criticità.
Quando ben gestito, il rapporto tende naturalmente a evolvere in una partnership basata sulla fiducia, nella quale operatore economico e struttura sanitaria condividono obiettivi di miglioramento continuo del servizio, con benefici sia sul piano organizzativo sia su quello della qualità complessiva dell’assistenza.
In sintesi, la relazione diventa un modello collaborativo orientato alla crescita congiunta e alla massima valorizzazione del service.
Articolo redatto con il contributo non condizionato di Medical Concept Lab S.p.A.
La centrale di sterilizzazione dei rifiuti sanitari speciali a rischio infettivo
La gestione dei rifiuti a rischio infettivo è un’attività silenziosa ma strategica, che richiede attenzione, rapidità e competenze. Le strutture sanitarie devono mantenere in equilibrio un sistema complesso, tra normative severe, flussi delicati e costi in crescita. Quando le procedure si complicano, tutto rallenta: operatori più esposti e reparti meno efficienti.
In questo contesto, il modello tradizionale di trasporto e smaltimento esterno mostra i suoi limiti. I rifiuti sanitari pericolosi richiedono un trattamento immediato e rigoroso, con trasporto ADR, un’impronta ambientale rilevante e un forte carico di responsabilità. Un meccanismo fragile, costoso e rischioso.
E se tutto potesse diventare più semplice, più sicuro, più sostenibile?
Con SWS – Steril Waste System, la divisione di So.Ge.Si. S.p.A. dedicata alla sterilizzazione on-site, questo scenario è già realtà. Grazie al suo know-how So.Ge.Si. Spa, storica azienda italiana attiva da anni nei servizi integrati per la sanità e le aziende, porta con SWS un nuovo modello negli ospedali: la sterilizzazione direttamente dove il rifiuto nasce.
SWS – Steril Waste System unisce triturazione e sterilizzazione in un unico ciclo, trasformando i rifiuti infettivi (CER 18.01.03 e 18.02.02) in rifiuti urbani indifferenziati (CER 20.03.01). Un cambio radicale. Il vero vantaggio si vede nella quotidianità. I reparti hanno meno procedure da gestire, il rischio per gli operatori diminuisce e l’organizzazione interna si semplifica. Le strutture registrano una riduzione dei costi fino al 50% e un taglio delle emissioni di CO₂ fino al 70% grazie
all’eliminazione dei trasporti, degli imballaggi monouso e del ricorso all’incenerimento.
Inoltre, con la sterilizzazione in situ si riduce in modo sostanziale la responsabilità del produttore, il presidio sanitario e la sua direzione: una volta sterilizzati e declassati a rifiuti urbani, il materiale esce dal regime dei pericolosi e non richiede più gli adempimenti e gli obblighi legati al trasporto ADR. Per la direzione sanitaria significa minori oneri normativi e un perimetro di rischio molto più contenuto. Adottare la sterilizzazione in situ non significa solo ottimizzare un processo: significa scegliere un modello più sicuro, più sostenibile, efficiente ed economico, capace di rispondere alle esigenze di una sanità più moderna. SWS permette alle strutture di lavorare con meno pressioni, meno rischi e maggiore serenità per chi, ogni giorno, ha la responsabilità della salute delle persone.
So.Ge.Si. Spa, con la divisione SWS – Steril Waste System e la tecnologia avanzata dei dispositivi SMI Medical, offre l’unica soluzione completa e sicura per la gestione e la sterilizzazione dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo. Contatti: Tel. (+39) 075 599 0396 - info@sogesispa.it
Focus centrale SWS – Steril Waste System
• Installazione flessibile: ideale anche in spazi ridotti o in unità mobile
• Percorsi sicuri: area sporca e pulita separate da Air Lock
• Sterilizzazione avanzata: vapore saturo secco + trituratore interno
• Ambiente controllato: trattamento aria e condense, pompa a secco a basso consumo
• ROT in economia circolare: tunnel di disinfezione e asciugatura
• Massima sicurezza: sterilizzazione SAL 10-6, disinfezione ROT SAL 10-⁴
• Tracciabilità totale: software proprietario + cloud conforme UNI 10384
Un nostro lettore chiede di sapere se è legittima la clausola del disciplinare di gara che impone agli operatori economici di partecipare a tutti i lotti di gara.
Per rispondere al quesito posto occorre partire dal principio di suddivisione in lotti sancito all’art. 58 del D. Lgs. 36/2023. La suddivisione dell’appalto in lotti funzionali è strumento pro-concorrenziale che, ancorché non assoluto, risulta derogabile dalla Stazione Appaltante solo ove la scelta di non suddividere sia adeguatamente motivata e giustificata da ragioni di natura tecnica, economica o gestionale quali, a titolo esemplificativo, l’efficienza e la qualità della prestazione. La preferenza per la scelta di suddivisione dell’appalto in lotti autonomi e distinti trova la sua ratio giustificatrice nel principio di accesso al mercato e nel favor partecipationis. Difatti, con lo scorporo dell’appalto in distinte prestazioni viene di fatto favorita la partecipazione di più operatori, soprattutto di piccole e medie dimensioni, i quali hanno maggiori probabilità di possedere i requisiti richiesti in gara e quindi di partecipare alla competizione. In questi termini l’istituto soddisfa e attua gli obiettivi di cui agli artt. 1 e 3 del D. Lgs. 36/2023, ossia favorire la concorrenza e promuovere la partecipazione delle piccole e medie imprese, garantendo un più ampio accesso al mercato degli appalti pubblici.
Orbene, se questa è la finalità sottesa dall’istituto previsto all’art. 58 del D. Lgs. 36/2023 la stessa risulta drasticamente vanificata o, più precisamente, elusa in presenza di una suddivisione in lotti solo apparente, com’è nel caso in cui la lex specialis imponga ai concorrenti
l’obbligo di partecipazione a tutti i lotti di gara contemporaneamente. In tale situazione, infatti, seppure ci si trovi in presenza di una gara suddivisa in distinti lotti, potranno di fatto partecipare soltanto quegli operatori in grado di assicurare la totalità delle prestazioni scisse in lotti autonomi e, di conseguenza, verosimilmente, solo e proprio quelli che hanno una struttura organizzativa più grande, tale da poter assicurare l’esecuzione di una pluralità di prestazioni contemporaneamente. Una simile scelta quindi rischia di impedire, nel concreto, la partecipazione a quegli operatori di piccole e medie dimensioni che al contrario sono tutelati dall’istituto di cui supra. È in questi termini che si disvela l’evidente elusione della ratio sottesa alla suddivisione in lotti. Quanto precede è stato di recente ribadito da ANAC con la delibera n. 287 del 23 luglio 2025. Ricordando che l’art. 58 citato sancisce il principio di suddivisione in lotti funzionali, vietando in ogni caso l’artificioso accorpamento dei lotti, l’Autorità ha ritenuto illegittima la disposizione per mezzo della quale la Stazione appaltante rende obbligatorio partecipare a tutti i lotti della gara costituenti un unico lotto funzionale unitario sul rilievo per cui l’obbligo di partecipazione a tutti i lotti realizza sostanzialmente un accorpamento de facto che elude il principio di massima partecipazione sancito dalla normativa europea e nazionale e pertanto vanifica la funzione pro-concorrenziale della suddivisione in lotti.
luogo ‘full open’ per la ricerca e l’innovazione
Uno spazio ‘a tutta sostenibilità’ e multifunzionale, flessibile e modulabile, dove le aree di lavoro si fondono con le zone dedicate alle relazioni: il nuovo Smart Hub di Coopservice è un luogo dedicato all’innovazione e al networking che si pone nel solco degli innumerevoli progetti che Coopservice ha attuato nel tempo per favorire la ricerca, la creatività e la produttività aziendale, insieme al benessere dei lavoratori.
La nuova infrastruttura è un edificio nZEB ad altissima efficienza energetica che si ispira all’architettura biofilica e si caratterizza per un approccio innovativo che mira a proiettare in una dimensione più ‘open’ e ‘friendly’ gli ambienti di lavoro, inserendo elementi naturali (come luce non artificiale e piante) e favorendo la contaminazione di attori e soggetti diversi (dipendenti, imprese, start-up, università, istituzioni) che qui possono trovare lo spazio ideale per produrre confronto e ricerca, innescando nuove idee e impulsi di creatività.
Un modello di innovazione che, promuovendo le collaborazioni a tutto campo, si propone di incrementare la capacità dell’impresa di adattarsi più velocemente ai cambiamenti del mercato, per studiare nuove ed efficienti soluzioni sempre più ‘customer-oriented’.
Nello Smart Hub di Coopservice tutto è pensato e progettato per stimolare il pensiero a muoversi in libertà e ad alimentarsi delle connessioni che si determinano: un vero e proprio ‘collaborative hub’ con la targhetta ‘open’ sempre accesa.
www.coopservice.it
Klopman: eccellenza sostenibile per i tessuti del settore sanitario
Klopman, leader europeo nei tessuti tecnici per l’abbigliamento professionale, propone la soluzione ideale per il settore sanitario, tessuti certificati ECOLABEL, pensati per appalti pubblici e forniture sanitarie. Con oltre 50 anni di esperienza e una profonda conoscenza del comparto, Klopman offre tessuti che uniscono massima performance, comfort superiore e sostenibilità certificata lungo l’intero ciclo di vita. L’azienda utilizza materie prime responsabili come poliestere riciclato, cotone organico, Fairtrade Cotton, Better Cotton e fibre TENCEL™ provenienti dal legno, selezionate per ridurre l’impatto ambientale senza compromettere resistenza e comfort.
A supporto della trasparenza ambientale, Klopman ha sviluppato un avanzato strumento per il calcolo del Life Cycle Assessment (LCA). Questo strumento, che valuta l’impatto del prodotto dall’origine delle materie prime al fine vita, ha ottenuto la certificazione EPD, confermando l’affidabilità della metodologia adottata.
Le più recenti analisi interne condotte tramite studi di LCA evidenziano l’importanza della scelta delle fibre sul profilo ambientale del prodotto. I dati mostrano che l’impiego di TENCEL™ e poliestere riciclato consente un risparmio di acqua fino al 90% rispetto a un tessuto standard poliestere/cotone della stessa grammatura.
La qualità dei tessuti Klopman è ulteriormente garantita da importanti certificazioni internazionali: come OEKO-TEX® Standard 100, Oeko-Tex Made in Green, GRS (Global Recycled Standard), RCS (Recycled Claim Standard).
Con questa combinazione di esperienza, innovazione e sostenibilità certificata, Klopman si conferma partner di riferimento per il tessile sanitario, offrendo soluzioni tessili certificate e di qualità per ospedali e forniture pubbliche.
www.klopman.com
L'adozione di strumenti innovativi è una condizione ormai indispensabile nella gestione delle gare d’appalto relative a lavori e progetti superiori ai 2 milioni di euro per le Pubbliche Amministrazioni.
Di conseguenza, il BIM (Building Information Modeling) rappresenta uno strumento necessario, in grado di rivoluzionare la progettazione, costruzione e gestione delle opere pubbliche, garantendo trasparenza, efficienza e rispetto delle normative.
Il BIM di Net4market si distingue per la sua capacità di creare un modello digitale unico e condiviso tra tutti gli attori coinvolti. Grazie all'integrazione di molteplici dati, il modello offre una rappresentazione dinamica e precisa dell’opera, supportando ogni fase del suo ciclo di vita: dalla progettazione iniziale alla costruzione, manutenzione inclusa.
Questa piattaforma permette una gestione più consapevole e integrata, facilitando l’analisi delle alternative progettuali e l’ottimizzazione delle soluzioni in fase preliminare. Investire in questa tecnologia significa quindi prepararsi al futuro della gestione delle opere pubbliche con un approccio professionale e all'avanguardia.
Scopri tutti i vantaggi sul sito:
www.net4market.com/bim/
Partnership solide ed efficienza dei processi sono due dei fattori chiave che possono generare valore reale per le strutture sociosanitarie e migliorare la soddisfazione di pazienti e staff ospedaliero.
Il tema, complesso e attualissimo, degli accordi quadro in sanità è stato affrontato con un taglio concreto da Edoardo Clerici, Chief Supply Chain & Strategic Procurement di Sodexo a “Le 5 Giornate di Milano”, il ciclo di incontri promosso da Fondazione Scuola Nazionale Servizi e Associazione Lombarda Economi Provveditori della Sanità (ALE).
Monitorando l’evoluzione del settore sanitario, appare sempre più chiaro come gli acquisti non siano più solo controllo dei costi e un’attività puramente amministrativa, ma un vero motore di valore, qualità e sostenibilità. Sodexo persegue questi obiettivi facendo degli Acquisti una leva strategica strutturata per influire direttamente sulla qualità dei servizi e sul benessere delle persone assistite, abbracciando un approccio integrato in cui procurement e direzione sanitaria lavorano insieme con l’obiettivo di ottenere risultati misurabili, concreti e sostenibili. Forti della definizione di processi chiari, le strutture sanitarie sono in grado di individuare partner affidabili, costruire standard condivisi e garantire che ogni servizio risponda davvero alle esigenze cliniche e organizzative delle strutture.
Ne sono un esempio la manutenzione degli impianti meccanici, elettrici, speciali; oggi sempre più orientata alla prevenzione per assicurare stabilità e ottimizzare i consumi energetici; così come le diete speciali per i pazienti che richiedono ricette dedicate, ingredienti adeguati, un percorso di approvvigionamento sicuro e sostenibile e il coinvolgimento di team multidisciplinari.
Gli Acquisti per Sodexo sono un vero centro di competenza e di innovazione; con un approccio misurabile, collaborativo e orientato al risultato finale, sono in grado di supportare i clienti, migliorare l’esperienza quotidiana dei pazienti e contribuire alla sostenibilità economica delle strutture.
Siamo di fronte a un cambiamento culturale significativo che invita a considerare il procurement non come una funzione chiamata al mero contenimento dei costi, ma come una leva per creare valore dal quale può prendere vantaggio tutto il settore sanitario.
www.sodexo.it
