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09/10.26

TEME - TECNICA E METODOLOGIA ECONOMALE

BIMESTRALE DI TECNICA ED ECONOMIA SANITARIA

FRANCO ASTORINA

I FARMACI BIOSIMILARI NEGLI ACCORDI QUADRO SANITARI: INTERCAMBIABILITÀ, QUOTE DI FORNITURA E VUOTI NORMATIVI GIAMPAOLO AUSTA

CHI RISPONDE DELLA CONFORMITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI? IL DOVERE DI DILIGENZA DEL DISTRIBUTORE SECONDO LA CORTE DI GIUSTIZIA

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sommario settembre-ottobre 2026

editoriale

Fare: formazione e confronto sono la nostra forza

articoli normazione 10 I farmaci biosimilari negli accordi quadro sanitari: intercambiabilità, quote di fornitura e vuoti normativi conformità dispositivi medici 14 Chi risponde della conformità dei dispositivi medici? Il dovere di diligenza del distributore secondo la Corte di giustizia revisione dei prezzi 18 Il riequilibrio del sinallagma contrattuale negli appalti labour intensive tra l’indice FOI Istat e la rigidità salariale -Nota a Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza n. 6220 del 3 agosto 2026 normazione 24 Il contrasto giurisprudenziale sulla giurisdizione in materia di incarichi di struttura complessa delle aziende sanitarie. incentivi tecnici in sanità 27 Incentivi tecnici in sanità la terzietà scatta quando il capo è anche beneficiario gare pubbliche 34 Filtri anti-legionella in ospedale: il TAR Sicilia apre al mercato, ma la prudenza sanitaria resta un nodo da sciogliere intelligenza artificiale 37 Acquistare intelligenza artificiale in sanità: la checklist del provveditore normazione 41 Digitalizzazione degli appalti e disclosure delle offerte: il vaglio dell’adunanza plenaria tecnologie per il diabete 44 Tecnologie per il diabete, la sfida è nell’accesso: il procurement come motore dell’innovazione

10 14 18 29 44

gli esperti rispondono 48 Offerta tecnica ostensibile e NDA inopponibili: i confini del segreto industriale negli appalti pubblici

aziende informano

49 Ancora sull’accesso agli atti: un commento alla sentenza TAR Lazio 14212/2026 51 La cura: il nostro gesto fondativo 53 Le competenze che servono alla sanità del futuro: persone, organizzazione e innovazione per costruire valore 55 focus

I contributi fotografici di questa edizione sono di Andrea Lucotti

Andrea Lucotti è un collaboratore della casa editrice Edicom. Appassionato di sport e viaggi, scatta foto di paesaggi e di...gatti! Le foto in questo numero sono tratte dai viaggi in questa torrida estate

Tecnica e metodologia economale Bimestrale di tecnica ed economia sanitaria fondato nel 1962 per l’aggiornamento professionale degli economi e provveditori della Sanità. ISSN 1723-9338 Organo ufficiale della FARE Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità

Direzione, Amministrazione e Pubblicità EDICOM s.r.l. Sede legale: via Zavanasco, 2 20084 Lachiarella (MI) Sede operativa: Via Alfonso Corti, 28 - 20133 Milano tel. 02 70 63 36 94 fax 02 70 63 34 29 e-mail:info@fareonline.it

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Abbonamento ordinario annuale Euro 100,00 c.c.p. 38498200 intestato a Edicom srl Copia Euro 1,29

Direttore responsabile Giovanna Serranò Direttore editoriale Enza Colagrosso Tel. 393.5564782 e.mail: redazione.teme@gmail.com In copertina: foto di Andrea Leonardi

Impaginazione e Stampa S.T.I. Stampa Tipolitografica Italiana Srl Via Charles Lenormant 112/114 00119 Roma - Tel. 06 5814649 e-mail: info@grupposti.it

Autorizzazione del tribunale di Milano n° 15 del 25/01/16 La pubblicità non supera il 45% del numero delle pagine di ciascun fascicolo della rivista. © Copyright EDICOM s.r.l. - Milano

Le opinioni espresse negli articoli firmati vincolano soltanto gli autori. La posizione ufficiale della FARE sui vari temi ed argomenti trattati nella rivista è unicamente quella contenuta nei documenti degli organi deliberanti. In caso di riproduzione è necessaria la preventiva autorizzazione scritta del Direttore di Teme. L’editore garantisce la riservatezza dei dati forniti dai destinatari della rivista TEME nel rispetto dell’art. 13 D.Lgs. n.196/2003. Gli interessati (destinatari o autori) hanno la possibilità di far valere i propri diritti, senza alcuna spesa, secondo quanto previsto dall’art.7 del sopra citato D.Lgs. rivolgendosi al responsabile del trattamento dei dati Barbara Amoruso presso Edicom, Via Alfonso Corti 28, Milano.

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Fare: formazione e confronto sono la nostra forza

l 2026 è stato, per la FARE, un anno di crescita e di consolidamento. Abbiamo continuato a investire nella formazione, consapevoli che la qualità degli acquisti sanitari dipende anzitutto dalla qualità delle competenze di chi li governa. I corsi organizzati dalla Federazione, e in particolare il XII Corso FARE di alta formazione svoltosi a Milano, hanno registrato una partecipazione senza precedenti. L’accreditamento presso la Scuola Nazionale dell’Amministrazione, quale percorso specialistico utile alla qualificazione delle stazioni appaltanti, ha rappresentato un riconoscimento importante: non soltanto della solidità del progetto didattico, ma della capacità della FARE di tradurre i cambiamenti normativi, tecnologici e organizzativi in strumenti concreti per il lavoro quotidiano. Questa esperienza ci ha confermato che la formazione è molto più della trasmissione di conoscenze. È il luogo nel quale si costruiscono linguaggi comuni, si condividono responsabilità e si rafforza una comunità professionale chiamata a operare in contesti sempre più complessi. Da questa consapevolezza nasce il Primo Convegno Nazionale FARE, in programma a Bari il 15 e 16 ottobre 2026: un nuovo appuntamento che, negli anni in cui non si svolge il Congresso Nazionale, offrirà ai soci e agli stakeholder del Servizio Sanitario Nazionale un’occasione strutturata di confronto, aggiornamento e partecipazione. Il titolo scelto, “Acquistiamo salute!”, esprime con immediatezza la nostra visione. Nel procurement sanitario non acquistiamo semplicemente beni, servizi o tecnologie: concorriamo a determinare la qualità delle cure, l’accessibilità dei percorsi assistenziali, la sicurezza dei pazienti e la sostenibilità del sistema. Ogni scelta di acquisto produce conseguenze concrete sulla vita delle persone. Per questo innovazione, equità e sostenibilità non sono obiettivi separati, ma dimensioni che devono essere tenute insieme, riportando il paziente al centro delle decisioni. Le quattro sessioni plenarie attraversano alcuni dei nodi decisivi del nostro presente. Il procurement strategico sarà affrontato nel difficile equilibrio tra rigidità giuridiche, responsabilità dei decisori pubblici e tutela della salute. L’intelligenza artificiale sarà esaminata per comprendere come possa sostenere i processi decisionali nelle gare, senza eludere le questioni organizzative, etiche e giuridiche che porta con sé. La riflessione sui servizi di valore per la presa in carico a domicilio guarderà all’innovazione dei modelli assistenziali e al rafforzamento della sanità territoriale. Infine, il dialogo tra codici e giurisprudenza consentirà di misurare la reale capacità delle più recenti evoluzioni normative di offrire chiarezza e strumenti efficaci a chi opera. Accanto alle plenarie, i seminari paralleli favoriranno un approfondimento mirato e uno scambio diretto tra provveditori, economi, buyer, farmacisti ospedalieri, ingegneri clinici, direzioni, centrali di committenza, professionisti e rappresentanti del mercato. È proprio nell’incontro tra competenze diverse che l’acquisto pubblico può diventare una leva di valore, capace di superare la logica del mero adempimento e di orientarsi al risultato. Come Presidente FARE, considero questo convegno un passaggio importante nel percorso della Federazione. Dopo un anno nel quale la formazione ha mostrato tutta la sua forza, vogliamo aprire uno spazio stabile di dialogo, nel quale esperienze, idee e responsabilità possano tradursi in scelte migliori. Bari sarà il luogo in cui riaffermare insieme che il nostro lavoro non è ai margini della cura: ne è parte integrante. “Acquistare salute” significa assumere fino in fondo questa responsabilità. Significa mettere competenza, trasparenza e capacità di innovare al servizio dei pazienti e del Paese. È questo l’impegno che FARE porta al suo Primo Convegno Nazionale ed è questa la comunità professionale che vogliamo continuare a costruire insieme.

normazione Franco Astorina -già Presidente FARE Fortunato Picerno – Esperto in appalti pubblici – Docente del Master in appalti in sanità dell’Università Mercatorum

I farmaci biosimilari negli accordi quadro sanitari: intercambiabilità, quote di fornitura e vuoti normativi

I 10

l contributo, frutto di un confronto tra i due autori, ricostruisce la nozione di farmaco biosimilare e il regime della sua intercambiabilità con il farmaco originatore, alla luce delle posizioni di EMA, OMS e AIFA. Sul piano degli acquisti pubblici, l’analisi ripercorre il regime degli accordi quadro multi-fornitore delineato dalla legge di bilancio 2017 per i farmaci biologici e dall’art. 59 del Codice dei contratti pubblici, per poi confrontarlo con il nuovo regime introdotto dalla legge di bilancio 2026 per i farmaci non biologici a brevetto scaduto, che fissa per la prima volta quote percentuali di fornitura predeterminate. Il contributo evidenzia come nessuna delle due discipline faccia esplicito riferimento ai farmaci biosimilari, generando un vuoto normativo che espone le stazioni appaltanti sanitarie a prassi disomogenee, e propone, in attesa di un auspicabile intervento del legislatore, il ricorso all’accordo di collaborazione di cui all’art. 82-bis del Codice quale strumento di regolazione consensuale medio tempore delle criticità esecutive.

di similarità con il proprio originatore. Tutti i farmaci biologici, biosimilari compresi, sono molecole proteiche complesse, prodotte in laboratorio, il cui processo produttivo può determinare minime differenze rilevabili anche tra diversi lotti di uno stesso medicinale, sia esso originatore o biosimilare. Un biosimilare viene approvato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel momento in cui viene dimostrato, attraverso un “esercizio di comparabilità”, che la variabilità naturale e le differenze rispetto al medicinale di riferimento non incidono sulla sicurezza e sull’efficacia del prodotto e che, comunque, tali differenze non risultano clinicamen1 te rilevanti . La definizione è ripresa dal secondo 2 Position Paper di AIFA , secondo cui il principio attivo di un biosimilare e quello del proprio medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica: possono presentarsi differenze minori, dovute alla natura complessa della molecola e alle tecniche di produzione, purché non incidenti su sicurezza ed efficacia. Emerge così una variabilità che, per quanto fisiologica, costituisce un dato di cui tenere conto anche nella procedura di acquisto pubblico.

Appare quanto mai auspicabile un tempestivo intervento del legislatore volto a chiarire le corrette modalità di utilizzo dell'accordo quadro anche riguardo ai farmaci biosimilari, colmando il vuoto lasciato dal mancato coordinamento tra la legge n. 232/2016, l'art. 59 del d.lgs. n. 36/2023 (come modificato dal d.lgs. n. 209/2024) e la legge di bilancio n. 199/2025

Il farmaco biosimilare: nozione e criteri di comparabilità Un farmaco è definito biosimilare per il suo alto livello

1 EMA, Questions and Answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products), 27 settembre 2013. 2 AIFA, Secondo Position Paper sui farmaci biosimilari, che riprende la definizione di biosimilare adottata da EMA nel 2012.

normazione Intercambiabilità e switch terapeutico In merito alla “intercambiabilità”, AIFA richiama la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, secondo cui è intercambiabile il prodotto farmaceutico che si prevede abbia lo stesso effetto clinico di un prodotto comparatore e possa essere sostituito ad esso nella 3 pratica clinica . L’intercambiabilità si riferisce, dunque, alla pratica medica di sostituire un farmaco con un altro che si prevede produca il medesimo effetto clinico in un determinato contesto, su iniziativa o con l’accordo 4 del medico prescrittore . Lo switch terapeutico — la sostituzione, cioè, tra farmaco biologico originatore e biosimilare, o tra biosimilari — resta accolto con cautela da una parte della classe medica, ma trova fondamento nella circostanza per cui esso produce il medesimo effetto clinico e, al contempo, concorre alla sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale. Va peraltro chiarito, come precisato dalla stessa EMA, che le raccomandazioni sull’immissione in commercio dei medicinali non riguardano l’opportunità di utilizzare un biosimilare o il suo originatore in maniera intercambiabile: tale decisione resta affidata al personale sanita5 rio qualificato . Con il proprio Position Paper del 27 marzo 2018 e con la successiva nota del 23 novembre 2018, AIFA ha ulteriormente chiarito che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati, sic et simpliciter, alla stregua dei prodotti generici o equivalenti; e che, pur restando la scelta di trattamento una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo compete altresì di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e di garantire la corretta informazione 6 del paziente sull’uso dei biosimilari . Poiché il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è ritenuto il medesimo di quello degli originatori di riferimento, AIFA considera i biosimilari prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori, tanto per i pazienti “naive” quanto per i pazienti già in cura: se ne può dunque concludere che AIFA non esclude la possibilità di effettuare

il cd. switch tra farmaco biologico e biosimilare, fermo restando l’obbligo per le stazioni appaltanti di attenersi, nella predisposizione dei lotti, alla disciplina della legge di bilancio 2017. Il regime degli accordi quadro per i farmaci biologici: dalla legge di bilancio 2017 al Codice dei contratti pubblici La legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017) ha inserito nell’art. 15 del d.l. n. 95/2012 il comma 11-quater, secondo cui l’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertata da EMA o da AIFA, tenuto conto delle rispettive competenze, e non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e biosimilare, né 7 tra biosimilari . Sul punto, l’ANAC, con comunicazione del 28 marzo 2018, ha sottolineato la necessità che la stazione appaltante dia conto, nella motivazione, non solo dell’indispensabilità del farmaco ma anche dell'impossibilità di reperirne altri idonei alla specifi8 ca terapia . Con il terzo Position Paper sui biosimilari, AIFA ha ribadito l’impianto della legge n. 232/2016 e ha richiamato il concetto di intercambiabilità riferito alla pratica medica, dando altresì atto di un parere congiunto del 2023 tra il Biosimilar Medicines Working Group (BMWP) e il Working Group on Biosimilars degli Heads of Medicines Agencies (HMA), secondo cui i biosimilari approvati in Europa sono da ritenersi intercambiabili con il proprio prodotto di riferimento, e un biosimilare può essere sostituito con un altro 9 10 biosimilare dello stesso prodotto . Sul piano procedurale, la medesima legge n. 232/2016 (art. 1, comma 417, lett. a e b) impone che le procedure pubbliche di acquisto si svolgano mediante accordo quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali a base del medesimo principio attivo sono più di tre, con le centrali regionali d’acquisto tenute a predisporre un lotto unico in base allo specifico principio attivo, al dosaggio

3 OMS, WHO Technical Report Series, No. 937, 2006, che definisce il prodotto farmaceutico intercambiabile come quello che si prevede abbia lo stesso effetto clinico di un prodotto comparatore e possa essere sostituito ad esso nella pratica clinica. 4 Definizione tratta dal Biosimilars Consensus Information Paper, secondo cui l’intercambiabilità presuppone l’iniziativa o l’accordo del medico prescrittore. 5 EMA ha precisato che le proprie raccomandazioni sull’immissione in commercio dei medicinali non riguardano l’opportunità di utilizzare un biosimilare o il suo originatore in maniera intercambiabile, restando tale decisione affidata al personale sanitario qualificato. 6 AIFA, Position Paper sui farmaci biosimilari, 27 marzo 2018; nota AIFA 23 novembre 2018, sulla corretta informazione del paziente in ordine all’uso dei biosimilari. 7 Legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017), art. 1, comma 407, che inserisce il comma 11-quater nell’art. 15 del d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135. La disposizione esclude la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e biosimilare, e tra biosimilari. 8 ANAC, comunicazione del 28 marzo 2018, sulla necessità di motivare adeguatamente l’indispensabilità del farmaco e l’impossibilità di reperirne altri idonei alla specifica terapia. 9 AIFA, Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, che ribadisce quanto stabilito dalla legge 11 dicembre 2016, n. 232 e introduce il concetto di intercambiabilità riferito alla pratica medica. 10 Parere congiunto del 2023 tra il Biosimilar Medicines Working Group (BMWP) e il Working Group on Biosimilars degli Heads of Medicines Agencies (HMA), secondo cui i biosimilari approvati in Europa sono da considerarsi intercambiabili con il proprio prodotto di riferimento e tra loro.

normazione 11

e alla via di somministrazione . I pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificati nella graduatoria dell’accordo quadro, secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa; il medico resta tuttavia libero di prescrivere, tra i farmaci inclusi nella procedura, quello ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica al paziente, anche in deroga al principio di economicità e dunque anche oltre il terzo posto in graduatoria — ipotesi, quest’ultima, su cui si registra una giurisprudenza amministrativa ormai copiosa. La disciplina del 2016, tuttavia, non impone l’indicazione di quote percentuali di fornitura tra i primi tre aggiudicatari. È l’art. 59, comma 1, del Codice dei contratti pubblici, come modificato dal d.lgs. n. 209/2024, a introdurre tale obbligo per gli accordi quadro multi-fornitore senza rilancio competitivo: la decisione a contrarre deve indicare le percentuali di affidamento ai diversi operatori economici, al fine di assicurare l’effettiva remuneratività dei singoli contratti 12 attuativi . Ne deriva l’esigenza di suddividere le quote di fornitura tra tutti gli aggiudicatari, prevedendo una percentuale maggioritaria per il primo classificato e percentuali decrescenti per il secondo e il terzo, in misura idonea a garantire la continuità terapeutica e senza sbilanciarsi eccessivamente verso il prezzo più basso. Il nuovo regime dei farmaci non biologici: la legge di bilancio 2026 La legge 30 dicembre 2025, n. 199 (legge di bilancio 2026), all’art. 1, comma 396, interviene sul medesimo art. 15 del d.l. n. 95/2012, inserendo il comma 11-quinquies dedicato, questa volta, ai farmaci non biologici a brevetto scaduto per i quali siano stati introdotti 13 sul mercato i relativi equivalenti . Al fine di garantire la sostenibilità della spesa e un miglior controllo della continuità delle forniture, la disposizione conferma che le procedure pubbliche di acquisto possono svolgersi mediante accordo quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali a base del medesimo principio attivo sono più di tre, con lotto unico costituito in base al principio attivo, al dosaggio e alla via di somministrazione. La novità di maggior rilievo è però un’altra: per la prima volta il legislatore fissa direttamente, nella norma primaria, le quote di suddivisione del fabbisogno tra i primi tre operatori classificati nella graduatoria dell’accordo quadro, secondo il criterio del

minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa — rispettivamente il 55% al primo, il 30% al 14 secondo e il 15% al terzo classificato . L’ente appaltante resta comunque tenuto a erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati secondo le procedure previste dal Codice dei contratti pubblici. Le criticità applicative per i farmaci biosimilari: un vuoto normativo da colmare Sia l’art. 59 del Codice, come modificato dal d.lgs. n. 209/2024, sia la legge n. 199/2025 prevedono dunque, nell’accordo quadro multi-fornitore, la necessità di indicare le quote percentuali di suddivisione del fabbisogno oggetto della procedura pubblica. Entrambe le discipline, tuttavia, non fanno esplicito riferimento ai farmaci biosimilari. Si pone, così, un duplice interrogativo. Il primo riguarda la fonte applicabile: le stazioni appaltanti possono ritenersi legittimate ad applicare, per i biosimilari, le sole direttive della legge n. 232/2016 — accordo quadro con aggiudicazione ai primi tre classificati, senza obbligo di indicazione delle quote — oppure devono uniformarsi a quanto previsto dall’art. 59 del Codice, come modificato dal d.lgs. n. 209/2024? Il secondo interrogativo attiene, a valle, alla gestione della continuità terapeutica nell’ipotesi in cui, indicate le quote percentuali per i primi tre biosimilari in graduatoria, queste risultino esaurite: circostanza che nella prassi delle stazioni appaltanti sanitarie viene gestita in modo disomogeneo, non essendo infrequente l’assenza di qualsiasi indicazione percentuale ai primi tre classificati. Un auspicio: l’intervento del legislatore Alla luce delle incertezze sopra evidenziate, appare quanto mai auspicabile un tempestivo intervento del legislatore volto a chiarire le corrette modalità di utilizzo dell’accordo quadro anche riguardo ai farmaci biosimilari, colmando il vuoto lasciato dal mancato coordinamento tra la legge n. 232/2016, l’art. 59 del d.lgs. n. 36/2023 (come modificato dal d.lgs. n. 209/2024) e la legge di bilancio n. 199/2025. Più in generale, l’esigenza di chiarezza normativa si estende all’intero settore degli acquisti in sanità, ove il ricorso all’accordo quadro multi-fornitore — con o senza suddivisione in quote percentuali — richiede una disciplina uniforme capace di contemperare la sostenibilità della spesa, la continuità

11 Legge n. 232/2016, art. 1, comma 417, lett. a) e b). 12 Art. 59, comma 1, d.lgs. 31 marzo 2023, n. 36, come modificato dal d.lgs. 31 dicembre 2024, n. 209: nei casi di accordo quadro multi-fornitore di cui al comma 4, lett. a), la decisione a contrarre indica le percentuali di affidamento ai diversi operatori economici, al fine di assicurare l’effettiva remuneratività dei singoli contratti attuativi. 13 Legge 30 dicembre 2025, n. 199 (legge di bilancio 2026), art. 1, comma 396, che inserisce il comma 11-quinquies nell’art. 15 del d.l. n. 95/2012, dedicato ai farmaci non biologici a brevetto scaduto. 14 L. n. 199/2025, art. 1, comma 396, lett. b), nn. 1), 2) e 3): 55% al primo operatore classificato, 30% al secondo, 15% al terzo nella graduatoria dell’accordo quadro.

normazione terapeutica e la libertà prescrittiva del clinico, evitando che le stazioni appaltanti continuino ad adottare, come oggi accade, prassi disomogenee e talora contraddittorie. Nelle more: l’accordo di collaborazione come regolazione consensuale Nelle more di un simile intervento chiarificatore, si può ipotizzare che l’esigenza di governare in chiave sostanziale le criticità esecutive dell’accordo quadro trovi, medio tempore, una forma di regolazione consensuale attraverso il ricorso all’accordo di collaborazione di cui all’art. 82-bis del d.lgs. n. 36/2023. Lo strumento, per sua natura facoltativo e a comunione di scopo, consentirebbe di riunire attorno a un tavolo comune la stazione appaltante, gli operatori economici aggiudicatari e, ove necessario, le centrali di committenza regionali, per definire in via pattizia — nel rispetto dei vincoli di finanza sanitaria e senza sostituirsi al contratto principale — criteri operativi condivisi in ordine alla ripartizione delle quote, alla gestione dell’esaurimento del fabbisogno assegnato e alla continuità delle forniture nei casi di prescrizione di farmaci classificati oltre il terzo posto in graduatoria, in attesa che il legislatore inter-

venga a dissipare in via definitiva i dubbi interpretativi sopra segnalati. Conclusioni Il confronto tra le due prospettive — quella della gestione sanitaria e quella degli appalti pubblici — restituisce un quadro nel quale la nozione di intercambiabilità dei farmaci biosimilari appare oggi consolidata sul piano scientifico e regolatorio europeo, ma non ancora tradotta in una disciplina coerente delle procedure di acquisto. La legge di bilancio 2026, nel dettare per la prima volta quote di fornitura predeterminate per i farmaci non biologici, offre un modello che le stazioni appaltanti sanitarie potrebbero utilmente prendere a riferimento anche per i farmaci biosimilari, in attesa che il legislatore chiarisca espressamente l’ambito di applicazione delle due discipline. Nel frattempo, l’accordo di collaborazione può rappresentare lo strumento più idoneo a governare, in chiave cooperativa, le criticità esecutive che l’attuale vuoto normativo lascia aperte. I riferimenti normativi sono aggiornati alla legge 30 dicembre 2025, n. 199.

conformità dispositivi medici Giampaolo Austa - Studio legale Legal Team – Professore a contratto di diritto amministrativo all’Università degli studi della Tuscia

Chi risponde della conformità dei dispositivi medici? Il dovere di diligenza del distributore secondo la Corte di giustizia

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on la sentenza del 4 giugno 2026, resa nella causa C-10/24, la Corte di giustizia dell’Unione europea è tornata su uno dei profili più delicati della disciplina introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745 (di seguito, MDR) sui dispositivi medici: la posizione del distributore nella catena di fornitura e il suo contributo alla sicurezza dei prodotti. Il distributore non è garante della conformità del dispositivo, ma neppure un intermediario passivo. L’art. 14 MDR pone a suo carico un autonomo dovere di diligenza, che si traduce in specifici controlli prima della messa a disposizione del dispositivo sul mercato e nell’obbligo di attivarsi qualora emergano elementi idonei a far dubitare della conformità, della sicurezza o della regolarità dello stesso. Ma quale intensità assume tale dovere di controllo? Fino a che punto il distributore può fare affidamento sulle attestazioni del fabbricante e quando, invece, è tenuto ad approfondire le proprie verifiche? E, soprattutto, la diligenza delineata dalla Corte rappresenta una novità oppure costituisce l’applicazione, nel settore dei dispositivi medici, di modelli di responsabilità già consolidati nel diritto europeo e nazionale? Questi sono gli interrogativi ai quali si tenterà di rispondere, muovendo dall’analisi della pronuncia in argomento, per poi allargare lo sguardo ad alcune considerazioni di carattere generale.

Il caso e le questioni pregiudiziali La vicenda trae origine da un rinvio pregiudiziale del giudice tedesco, nell’ambito di una controversia tra un fabbricante di compressori per uso odontoiatrico e la società distributrice in Germania di prodotti analoghi. Mentre i compressori della società fabbricante erano qualificati come dispositivi medici di classe IIa, quelli distribuiti dalla società distributrice recavano una marcatura CE riferita esclusivamente alla direttiva 2006/42/CE sulle macchine, nonché una dichiarazione di conformità priva di riferimenti alla disciplina sui dispositivi medici e del numero identificativo dell’organismo notificato. La società fabbricante aveva, inoltre, rilevato che le istruzioni e le informazioni pubblicate dal produttore dei dispositivi ne indicavano l’impiego in trattamenti odontoiatrici. Pertanto, ritenendo che tali prodotti dovessero essere assoggettati al MDR, la società aveva diffidato la distributrice dal proseguirne la commercializzazione e, in seguito al rifiuto, ha promosso un’azione inibitoria. Il nodo della controversia riguardava, quindi, il riparto degli obblighi tra fabbricante e distributore e, in particolare, se quest’ultimo potesse fare affidamento sulla qualificazione e sulla marcatura prescelte dal fabbricante oppure fosse tenuto a rilevare l’applicabilità della disciplina sui dispositivi medici. Su

Prima della messa a disposizione, si deve verificare che sia stata apposta la marcatura CE, che sia stata redatta la dichiarazione UE di conformità, che il dispositivo sia corredato delle informazioni dovute, che l’importatore abbia adempiuto i propri obblighi e che, ove previsto, il fabbricante abbia attribuito al prodotto il codice UDI

conformità dispositivi medici tale questione si innestano i cinque quesiti pregiudiziali sottoposti alla Corte di giustizia, tutti relativi all’interpretazione dell’art. 14, paragrafi 1 e 2, MDR. Il dovere di diligenza del distributore: la verifica di coerenza Con i primi due quesiti il giudice del rinvio ha chiesto se l’art. 14, paragrafi 1 e 2, MDR imponga al distributore di verificare che il prodotto messo a disposizione sul mercato rientri effettivamente nell’ambito di applicazione del Regolamento e che, di conseguenza, la marcatura CE e la dichiarazione UE di conformità siano state rilasciate ai sensi della disciplina sui dispositivi medici. Giova richiamare la distinzione tracciata dal Regolamento. Il fabbricante è il soggetto che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo – o lo fa progettare o fabbricare – commercializzandolo con il proprio nome o marchio; il distributore è, invece, qualsiasi persona fisica o giuridica della catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino alla sua messa in servizio. Non si tratta di una differenza nominale: alle due figure corrispondono una diversa collocazione nella catena di commercializzazione e una distinta distribuzione degli obblighi regolatori. L’art. 14 MDR pone anzitutto a carico del distributore il dovere generale di agire “tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili”. Prima della messa a disposizione, egli deve verificare che sia stata apposta la marcatura CE, che sia stata redatta la dichiarazione UE di conformità, che il dispositivo sia corredato delle informazioni dovute, che l’importatore abbia adempiuto i propri obblighi e che, ove previsto, il fabbricante abbia attribuito al prodotto il codice UDI. Se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo non sia conforme, il distributore deve astenersi dal metterlo a disposizione fino al ripristino della conformità e informarne il fabbricante nonché, se del caso, il mandatario e l’importatore. Nel definire la portata di tali compiti, la Corte muove dalla logica complessiva del Regolamento, volto a delimitare con precisione i ruoli di fabbricanti, importatori e distributori. Da tale ripartizione discende che al distributore spetta verificare l’esistenza della marcatura CE e della dichiarazione UE di conformità, ma non, in linea di principio, accertarne l’esattezza sostanziale: si tratta, dunque, di una verifica di coerenza. La responsabilità primaria per la conformità resta in capo al fabbricante, che dispone della conoscenza precisa della progettazione, del funzionamento e della destinazione del prodotto ed è perciò nella posizione migliore per svolgere la procedura di valutazione della conformità. Solo nelle ipotesi tassative dell’art. 16 MDR – tra cui la commercializzazione con nome o marchio propri,

o la modifica della destinazione d’uso – gli obblighi del fabbricante si trasferiscono al distributore. Ciò non consente, però, di ridurre il ruolo del distributore a un controllo meramente formale. Dall’art. 14, la Corte ricava un autonomo obbligo di diligenza che impone di verificare la coerenza tra la qualificazione del prodotto e la valutazione di conformità operata dal fabbricante, così da intercettare incongruenze manifeste sulla base della documentazione disponibile o ragionevolmente accessibile. Diversamente si determinerebbe un automatismo nella messa a disposizione dei prodotti, incompatibile con gli obiettivi di sicurezza perseguiti dal Regolamento. Gli strumenti di tale verifica sono i documenti di cui il distributore dispone o che gli sono accessibili: la dichiarazione UE di conformità, la marcatura CE, le istruzioni per l’uso, ma anche le informazioni pubblicate sul sito internet del fabbricante e lo stesso materiale promozionale. In ragione del suo obbligo di diligenza, dunque, il distributore è tenuto a verificare, alla luce degli elementi di cui dispone, se la marcatura CE e la dichiarazione UE di conformità si riferiscano chiaramente a un dispositivo che rientra nell’ambito di applicazione dell’MDR – e ciò a prescindere dal fatto che il fabbricante abbia apposto la marcatura CE quale “macchina”. I confini negativi della diligenza: la classificazione spetta al fabbricante Con il terzo quesito si chiedeva se il distributore debba verificare non solo la presenza della marcatura CE e della dichiarazione UE di conformità, ma anche la corretta classificazione del dispositivo nella classe di rischio IIa e, di riflesso, la presenza del numero identificativo dell’organismo notificato. È su questo punto che la Corte delimita, in negativo, la responsabilità del distributore. La classificazione presuppone una conoscenza approfondita della progettazione, del funzionamento e della destinazione d’uso del dispositivo – elementi propri della sfera del fabbricante – e, per le classi diverse dalla I, richiede l’intervento di un organismo notificato, soggetto a stringenti requisiti di competenza tecnica e scientifica. In caso di disaccordo sulla classificazione tra fabbricante e organismo notificato, del resto, l’art. 51, paragrafo 2, MDR rimette la decisione all’autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha sede: una determinazione che il distributore non potrebbe comunque rimettere in discussione. Pretendere che il distributore proceda autonomamente alla qualificazione significherebbe estendere indebitamente i suoi obblighi, fino a sovrapporli a quelli del fabbricante, in contrasto con l’obiettivo di

conformità dispositivi medici certezza nella ripartizione dei compiti tra operatori economici; e potrebbe persino pregiudicare la sicurezza dei dispositivi, affidando una valutazione altamente specialistica a un soggetto privo delle competenze richieste. Resta però fermo l’obbligo di diligenza nella sua declinazione “di coerenza”: qualora dalle informazioni disponibili risulti che il fabbricante ha classificato il dispositivo in una classe che richiede l’intervento di un organismo notificato (IIa, IIb o III), il distributore deve verificare che la marcatura CE sia seguita dal relativo numero identificativo. Non gli si chiede, cioè, di stabilire quale sia la corretta classe di rischio, ma di rilevare l’eventuale assenza di un elemento formale reso necessario dalla classificazione dichiarata dal fabbricante.

La diffida del concorrente e il valore delle rassicurazioni Gli ultimi due quesiti riguardano l’incidenza di una diffida proveniente da un altro operatore economico, con la quale sia contestata la qualificazione del prodotto compiuta dal fabbricante: se essa sia sufficiente a far sorgere nel distributore un “motivo di credere” che il dispositivo non sia conforme e quale rilievo assumano le successive rassicurazioni del fabbricante o dell’autorità. Ferma la premessa che la responsabilità primaria grava sul fabbricante, la Corte afferma che una diffida circostanziata – che esponga le ragioni di fatto e di diritto della non conformità – deve essere presa in considerazione dal distributore nell’esercizio della propria diligenza. Questa non impone di aderirvi automaticamente, ma di valutarla, sotto la propria responsabilità, alla luce del suo grado di precisione, delle informazioni disponibili e della riconoscibilità dell’irregolarità denunciata. Se il distributore trasmette la segnalazione al fabbricante e questi ne contesta la fondatezza, il parere del fabbricante non è di per sé decisivo quando permangano elementi concreti di dubbio; al contempo, non può rimproverarsi al distributore di essersi affidato a tali rassicurazioni, salvo che esse appaiano manifestamente infondate o palesemente incompatibili con le informazioni di cui dispone. Diversamente, gli si addosserebbe l’onere di risolvere autonomamente questioni tecniche e regolatorie che restano proprie del fabbricante. Qualora, poi, il distributore abbia interpellato l’autorità nazionale competente ai sensi dell’art. 14, paragrafo 2, terzo comma, MDR, il parere motivato e chiaro con cui essa confuti l’asserita non conformità dissipa i dubbi. Ne discende un criterio di giudizio significativo: la correttezza della condotta del distributore non dipende dalla successiva conferma dell’irregolarità denunciata,

bensì dalla ragionevolezza delle verifiche svolte e dell’affidamento riposto nei chiarimenti ricevuti. La violazione della diligenza sarà configurabile solo quando egli abbia ignorato elementi manifesti di non conformità o si sia adagiato su rassicurazioni palesemente infondate, omettendo le iniziative esigibili nel caso concreto. Non è privo di rilievo pratico che, nel caso di specie, proprio le iniziative assunte dal distributore – l’aver interpellato il fabbricante e l’autorità competente – siano state indicate dalla Corte come idonee, in astratto, a dimostrare l’adempimento dei propri obblighi. Un monito, come si dirà, a documentare le verifiche compiute. I regimi sanzionatori e la verifica di coerenza: il dovere di documentare La diligenza delineata dalla Corte non costituisce, a ben vedere, una novità sistematica. L’art. 14 MDR rappresenta piuttosto la declinazione settoriale - e più rigorosa, perché calibrata su un comparto ad alto rischio - di un modello di responsabilità del distributore già presente nella disciplina generale sulla sicurezza dei prodotti. Il rilievo pratico di tale obbligo emerge con particolare evidenza sul piano sanzionatorio. Nel diritto nazionale, infatti, l’art. 27, comma 11, del d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137 prevede, salvo che il fatto costituisca reato, una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 a 120.000 euro per il distributore che violi le disposizioni dell’art. 14, paragrafi da 2 a 5, MDR. Un modello analogo era già rinvenibile nell’art. 104 del Codice del consumo, che imponeva al distributore un generale dovere di agire con diligenza. La specificità del settore dei dispositivi medici rende però più intensa tale responsabilità: la Corte non “inventa” un nuovo obbligo, ma precisa la misura della diligenza richiesta in un ambito in cui l’interesse protetto è la salute dei pazienti. Il criterio elaborato dalla Corte - la verifica di coerenza - può essere letto come una tecnica di affidamento temperato: il distributore non è chiamato a sostituirsi al fabbricante, né a riesaminare nel merito l’intero processo di valutazione della conformità; è però tenuto a svolgere un controllo ragionevole e proporzionato sulla coerenza esterna della documentazione disponibile. In questo senso, il meccanismo presenta affinità con logiche note anche nel settore dei contratti pubblici, dove l’amministrazione fa ordinariamente affidamento su dichiarazioni, certificazioni e attestazioni dell’operatore economico, salvo il dovere di attivarsi quando emergano elementi anomali, contraddittori o comunque percepibili. Anche qui, dunque, il baricentro non è la sostituzione di un soggetto all’altro, ma un controllo di

conformità dispositivi medici ragionevolezza commisurato alle informazioni disponibili. La vicenda evidenzia, inoltre, un problema destinato a ripresentarsi con crescente frequenza: il confine tra regimi normativi. Con il moltiplicarsi dei prodotti “di frontiera” - si pensi ai software, ai dispositivi digitali e ai dispositivi che incorporano sistemi di intelligenza artificiale - l’errata qualificazione a monte diventa un rischio strutturale, che l’intera filiera è chiamata a presidiare, ciascun operatore secondo il ruolo ricoperto e il grado di diligenza esigibile. Sul piano operativo, la pronuncia suggerisce ai distributori che riforniscono le strutture sanitarie di adottare un flusso interno, tracciabile e documentato, di verifica di coerenza. Resta comunque un margine di incertezza. Espressioni come “manifestamente” e “ragionevolmente” dimostrano che gli obblighi del distributore non possono essere

definiti in modo rigido, ma devono essere valutati caso per caso. La Corte, quindi, chiarisce la ripartizione dei ruoli, ma lascia al giudice nazionale il compito di verificare, in concreto, se il distributore abbia agito con la diligenza richiesta. Il punto di equilibrio è evitare, da un lato, che al distributore siano attribuite responsabilità tecniche proprie del fabbricante e, dall’altro, che l’affidamento sul fabbricante diventi una giustificazione per ignorare irregolarità chiaramente riconoscibili. La conseguenza pratica è chiara. Poiché le iniziative assunte dal distributore possono valere a provare l’adempimento dell’obbligo di diligenza, la parola d’ordine diventa una sola: documentare. Solo così è possibile tutelare, insieme, il corretto funzionamento del mercato e la sicurezza dei pazienti, che restano i due obiettivi centrali del MDR.

revisione dei prezzi Alessandro Di Sciascio - Foro di Chieti - Dottore di ricerca in Tutela dei diritti fondamentali, Docente universitario a contratto

Il riequilibrio del sinallagma contrattuale negli appalti labour intensive tra l’indice FOI Istat e la rigidità salariale Nota a Consiglio di Stato, Sez. III, Sentenza n. 6220 del 3 agosto 2026

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a sentenza del Consiglio di Stato, Sezione Terza, n. 6220 del 3 agosto 2026 (di riforma della sentenza del Tar Abruzzo, Pescara n. 315 del 11 agosto 2025) si colloca in un settore nevralgico del diritto dei contratti pubblici: quello della revisione dei prezzi nei contratti di servizi ad alta intensità di manodopera. Il Collegio affronta il problema del corretto impiego dell’indice FOI nel calcolo del compenso revisionale e chiarisce che tale parametro, pur potendo fungere da criterio orientativo in assenza di indici specifici, non può essere applicato in modo automatico e indifferenziato all’intero corrispettivo contrattuale. La pronuncia assume particolare rilievo perché individua, con argomentazione rigorosa, un limite strutturale all’uso dell’indice inflattivo generale: nei contratti labour intensive: se il costo del personale è rimasto invariato per assenza di rinnovi o variazioni tabellari del CCNL applicabile, quella voce deve essere sottratta dalla base di calcolo della revisione. Diversamente, l’istituto revisionale cesserebbe di svolgere una funzione di riequilibrio del sinallagma e finirebbe per generare un incremento artificiale del compenso, privo di effettivo fondamento causale. La decisione, perciò, non si limita a correggere un errore tecnico di quantificazione, ma incide sul modo stesso in cui deve essere intesa la revisione dei prezzi: non quale meccanismo di automatica rivalutazione monetaria, bensì quale rimedio manutentivo, istruttorio e selettivo, destinato a ricomporre, in modo ragionevole e documentato, l’equilibrio economico del rapporto.

Massima della sentenza “Nei contratti pubblici di appalto ad esecuzione periodica o continuativa relativi a servizi ad alta intensità di manodopera (c.d. labour intensive), disciplinati ratione temporis dall’art. 115 del d.lgs. n. 163 del 2006, l’adeguamento del corrispettivo tramite l’applicazione dell’indice ISTAT FOI (prezzi al consumo per le famiglie di operai e impiegati) deve essere operato previa sottrazione della quota parte corrispondente ai costi della manodopera, qualora il relativo Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro (CCNL) di riferimento sia rimasto immutato (ossia privo di rinnovi o modifiche tabellari) per l’intero arco temporale oggetto di revisione. In siffatte ipotesi, l’estensione dell’indice FOI anche alla componente del costo del lavoro risulterebbe sproporzionata e priva di giustificazione causale, fermo restando il dovere della stazione appaltante di istruire il procedimento analizzando le concrete circostanze del caso per salvaguardare l’equilibrio finanziario del rapporto”

La revisione prezzi non può essere il risultato di una semplice moltiplicazione tra fatturato e coefficiente ISTAT. Essa richiede invece una ricostruzione analitica della composizione del canone, distinguendo le voci effettivamente esposte al fenomeno inflattivo generale da quelle governate da dinamiche differenti, come il costo del personale

Il quadro fattuale e l’origine del contenzioso La vicenda trae origine da un contratto stipulato il 24 febbraio 2015 tra una azienda sanitaria locale della Regione Abruzzo ed una cooperativa sociale, avente ad oggetto servizi di supporto assistenziale e ausiliariato, poi prorogato sino al 17 gennaio 2022. Nel corso dell’esecuzione, l’operatore economico ha avanzato istanze di revisione prezzi ai sensi dell’art. 115 del d.lgs. n. 163/2006, lamentando l’alterazione dell’equilibrio

revisione dei prezzi economico del rapporto. Il primo dato significativo è che il contenzioso non nasce da un diniego espresso pienamente istruito, ma dall’inerzia dell’amministrazione e dal successivo sviluppo di una risposta solo parziale e prudenziale. Si tratta di una dinamica molto frequente nella prassi degli appalti di durata, nei quali la stazione appaltante tende spesso a rinviare la decisione sulla revisione, salvo poi affrontare la questione in sede contenziosa anziché procedimentale1. Il TAR Abruzzo, dopo aver disposto una verificazione contabile, aveva riconosciuto alla cooperativa un importo calcolato applicando l’indice FOI all’intero ammontare del fatturato relativo al periodo di proroga2: proprio questo passaggio tecnico è stato censurato in appello dalla ASL, che ha sostenuto l’erroneità del metodo, poiché la componente della manodopera non avrebbe dovuto essere rivalutata in presenza di un CCNL rimasto immutato. La decisione del Consiglio di Stato si innesta, dunque, su una questione solo apparentemente contabile. In realtà, il problema di fondo è giuridico e sistematico: stabilire se la revisione prezzi debba operare secondo una logica puramente matematica, legata all’andamento generale dei prezzi, oppure secondo una logica causale e funzionale, attenta alle concrete voci di costo che compongono il corrispettivo3. Sul piano territoriale, la controversia si collega ad altri contenziosi, sulle medesime questioni, sorti in Abruzzo in materia di contratti sanitari di durata. In una precedente decisione, il TAR Abruzzo aveva affermato che “si palesa comunque inequivoco l’obbligo di procedere a corrispondere il pagamento delle somme vantate e pretese ... a titolo di revisione prezzi”4 confermando l’esistenza di un dovere amministrativo di attivazione del meccanismo revisionale negli appalti di servizi continuativi. È utile, inoltre, distinguere sin d’ora la revisione prezzi dalla diversa figura della rivalutazione monetaria per ritardato pagamento. Infatti la rivalutazione monetaria si concreta nel ‘maggior danno che il creditore è chiamato a provare ex art. 1224 cod. civ. è tale diverso ambito, il creditore non può limitarsi a invocare l’inflazione, ma debba dimostrare il danno ulteriore effettivamente sofferto. La nota distinzione assume rilievo decisivo, perché impedisce di confondere la revisione prezzi — istituto pubblicistico di manuten-

zione del contratto — con un ordinario rimedio civilistico legato all’inadempimento pecuniario. La funzione della revisione prezzi tra interesse pubblico e tutela dell’appaltatore L’art. 115 del d.lgs. n. 163/2006 imponeva che tutti i contratti ad esecuzione periodica o continuativa relativi a servizi e forniture recassero una clausola di revisione periodica del prezzo5. La disposizione aveva natura imperativa e, per consolidata lettura giurisprudenziale, si inseriva automaticamente nel contratto, sostituendo eventuali clausole difformi o limitative6. Il senso profondo di tale previsione è stato efficacemente messo in luce dalla giurisprudenza amministrativa, secondo la quale la revisione prezzi serve a evitare che l’eccessiva onerosità sopravvenuta induca l’appaltatore a eseguire le prestazioni a condizioni deteriori oppure a non proseguire il rapporto, con pregiudizio per l’interesse pubblico alla continuità e qualità del servizio7. In una formula particolarmente chiara, il Consiglio di Stato ha ricordato che la finalità dell’istituto è duplice: da un lato, garantire che le prestazioni non subiscano un decadimento qualitativo; dall’altro, evitare aumenti incontrollati del corrispettivo tali da compromettere il quadro finanziario pubblico8. Questa duplicità teleologica è essenziale. La revisione prezzi, infatti, non è costruita come uno strumento destinato a proteggere unilateralmente l’operatore economico. Essa è piuttosto un meccanismo di composizione tra interessi contrapposti: da un lato, l’interesse dell’impresa a non subire sopravvenienze eccezionali tali da erodere in modo significativo la sostenibilità dell’appalto; dall’altro, l’interesse dell’amministrazione a non vedere alterato senza controllo l’equilibrio finanziario del contratto9. Proprio in questa prospettiva la parte della dottrina ha parlato della revisione del prezzo come di uno strumento “manutentivo” del regolamento negoziale, finalizzato non a riscrivere il contratto, ma a conservarne la funzionalità economica essenziale. In particolare gli autori Goisis e Pantalone evidenziano che la revisione prezzi si è progressivamente trasformata in una condizione di effettività dell’azione amministrativa e, oggi, persino di attuazione delle politiche pubbliche di investimen-

1 Si veda TAR Lazio, Roma, sez. V, sentenza n.4704 del 2 ottobre 2019. 2 TAR Abruzzo, Pescara, sentenza n. 315 del 11 agosto 2025. 3 Vedasi precedente del Consiglio di Stato, sez. V, sentenza n. 6257 del 27 giugno 2023. 4 Così TAR Abruzzo, Pescara, sentenza n. del 3 giugno 2016. 5 Parere di Precontenzioso ANAC n. 82 del 30 maggio 2012). 6 Così sentenza del Tar Lombardia, Milano, sez. III, n. 1152 del 5 maggio 2014, e sentenza TAR Lazio, sez. IIIQuater, n. 6317 del 11 maggio 2006). 7 In tal senso la sentenza del TAR Campania, Napoli, sez. VIII, 1476 del n. 11 marzo 2015, la sentenza del Tar Calabria, Reggio Calabria n. 505 del 21 febbraio 2018 e delibera ANAC n. 222 del 8 maggio 2024). 8 Parere di Precontenzioso n. 222 del 8 maggio 2024. 9 Tar Calabria, Reggio Calabria sez. II, sentenza n. 505 del 21 febbraio 2018, al riguardo si veda la delibera n. 222 ANAC del 8 maggio 2024. 10 F. Goisis-P. Pantalone, La revisione dei prezzi negli appalti pubblici come condizione per l’attuazione del PNRR, tra principi eurounitarie vischiosità normative nazionali in Diritto Amministrativo, 1/2023, p. 97 ss.

revisione dei prezzi to, specie nei contesti legati al PNRR10. La funzione manutentiva dell’istituto consente anche di coglierne la differenza rispetto ai rimedi demolitori del diritto comune. Laddove il codice civile, all’art. 1467, ammette la risoluzione per eccessiva onerosità sopravvenuta nei contratti di durata, l’ordinamento dei contratti pubblici mostra una chiara preferenza per la conservazione del rapporto, purché il riequilibrio avvenga entro limiti ragionevoli e compatibili con l’interesse pubblico11. In altri termini, il contratto pubblico di durata non è pensato per essere agevolmente sciolto di fronte a ogni alterazione economica sopravvenuta. Al contrario, esso è strutturato per essere mantenuto in vita, ma attraverso strumenti di riequilibrio controllato e procedimentalizzato. La sentenza in commento si muove esattamente in questa direzione: non nega la revisione, ma la riconduce alla sua causa concreta, impedendone un uso espansivo e indifferenziato.

La natura giuridica della posizione dell’appaltatore e l’indagine bifasica Uno dei profili più consolidati nella giurisprudenza in materia riguarda la natura della posizione dell’appaltatore che chieda la revisione del prezzo. Non si è in presenza, almeno nella fase iniziale, di un diritto soggettivo al pagamento di una determinata somma, bensì di un interesse legittimo pretensivo all’esercizio del potere amministrativo di revisione12- I giudici amministrativi hanno definito in termini particolarmente efficaci la struttura processuale della materia, ritenendo che la domanda giudiziale, avente ad oggetto la revisione dei prezzi, deve essere definita, sul piano processuale, secondo un’indagine di tipo bifasico. Tale impostazione comporta che il giudice, in un primo momento, debba verificare se sussistano i presupposti per l’attivazione del meccanismo revisionale e se l’amministrazione abbia correttamente esercitato il relativo potere; solo in una fase successiva può porsi il tema della quantificazione del quantum debeatur. L’indagine bifasica non è una costruzione teorica astratta. Essa ha ricadute operative di grande rilievo. In primo luogo, l’amministrazione, a fronte di una formale istanza di revisione, è tenuta ad avviare e concludere il procedimento con un provvedimento espresso. In secondo luogo, il giudice non può normalmente sostituirsi alla stazione appaltante nella fase istruttoria, specie quando residuino margini di discrezionalità tecnica. La stessa giurisprudenza ha sottolineato che il silenzio dell’amministrazione è illegitti-

mo, poiché l’art. 115 impone non soltanto la previsione della clausola, ma anche l’esercizio del potere istruttorio ad essa connesso. In questo senso, l’azione avverso il silenzio non mira tanto a ottenere immediatamente il pagamento, quanto piuttosto a costringere la stazione appaltante a compiere quella valutazione amministrativa che la legge non le consente di omettere. Questa ricostruzione trova conferma anche nei precedenti più recenti, i quali insistono sul carattere autoritativo e tecnico-discrezionale del provvedimento revisionale. Il TAR Calabria ha osservato che “’obbligatoria inserzione di una clausola di revisione periodica del prezzo ... non comporta anche il diritto all’automatico aggiornamento del corrispettivo contrattuale, ma soltanto che l’Amministrazione proceda agli adempimenti istruttori normativamente sanciti”13. La sentenza di cui al presente commento si inserisce coerentemente in tale filone: il Consiglio di Stato non sostituisce una formula automatica a un’altra, ma censura il metodo di calcolo adottato in verificazione perché incompatibile con la natura stessa dell’istruttoria revisionale. Il cuore della decisione non è nell’affermazione di una nuova tabella matematica, bensì nella riaffermazione del dovere di accertare come e in che misura i costi abbiano realmente inciso sull’equilibrio del contratto. L’indice foi come parametro suppletivo, tendenziale e non automatico In mancanza dei dati specifici sui costi standardizzati previsti dalla disciplina codicistica previgente, la giurisprudenza ha da tempo individuato nell’indice FOI pubblicato dall’ISTAT il parametro di riferimento più idoneo a colmare la lacuna. Tale soluzione, tuttavia, è sempre stata intesa come suppletiva, non già come fonte di un automatismo matematico insuscettibile di adattamento al caso concreto. Il Consiglio di Stato, nel precedente qui analizzato ha chiarito che l’indice FOI costituisce un parametro di orientamento e, soprattutto, un limite massimo normalmente utilizzabile per la quantificazione del compenso revisionale. Per di più, i Giudici della sezione quarta sedenti a Palazzo Spada, hanno espressamente ribadito nell’arresto giurisprudenziale n. 4049 del 12 maggio 2025 che “l’orientamento consolidato della giurisprudenza ritiene che si tratti di un “limite massimo”, per cui ben può l’amministrazione optare per una percentuale inferiore”. Anche il recente parere ANAC n. 222 del 8 maggio 2024 recepisce

11 Al riguardo si veda S. Vinti, L’implosione del riequilibrio contrattuale, in www.federalismi.it 12 Tar Calabria, Reggio Calabria, sentenza n. 505 del 21 febbraio 2018, Tar Campania, sez. V, sentenza n. 303 del 2 ottobre 2019 e del medesimo Tribunale Amministrativa e medesima sezione la sentenza n. 4046 del 15 giugno2022 13 Tar Calabria, Reggio Calabria, sentenza n. 505 del 21 febbraio 2018

revisione dei prezzi tale linea ermeneutica, affermando che l’indice FOI, in mancanza dei costi standardizzati, può essere impiegato come criterio ragionevole, ma sempre all’interno di un’istruttoria che tenga conto delle circostanze del caso concreto e senza annullare l’alea contrattuale. È significativo che l’Autorità colleghi espressamente l’uso del FOI alla necessità di evitare una traslazione indiscriminata sulla stazione appaltante del rischio economico ordinario dell’appalto. La stessa Autorità Nazionale Anticorruzione, già nel parere di precontenzioso n. 82 del 30 maggio 2012, aveva preso atto della prassi di clausole che prevedono l’applicazione del 90% dell’indice FOI, segnalando che l’istituto revisionale resta comunque strutturalmente ancorato a un’istruttoria e non a una semplice operazione aritmetica Tale elemento è stato poi valorizzato dalla giurisprudenza per ritenere non nulla, in sé, una clausola che riduca convenzionalmente la percentuale di applicazione del FOI, purché non elimini l’istituto revisionale nell’an14. La sentenza oggetto della presente nota compie un passo ulteriore. Essa afferma che il FOI non è soltanto un parametro non automatico in generale, ma è anche un parametro che deve essere scomposto e calibrato in funzione della struttura economica del singolo contratto. È questa la vera novità qualitativa della decisione: l’indice generale non viene rifiutato, ma viene “relativizzato” in rapporto alle singole componenti del prezzo15. Ne deriva una regola di metodo assai importante: la revisione prezzi non può essere il risultato di una semplice moltiplicazione tra fatturato e coefficiente ISTAT. Essa richiede invece una ricostruzione analitica della composizione del canone, distinguendo le voci effettivamente esposte al fenomeno inflattivo generale da quelle governate da dinamiche differenti, come il costo del personale.

ragione giustificatrice per riconoscere all’appaltatore un incremento del compenso anche su quella stessa componente. La tesi è perfettamente coerente con alcuni precedenti di merito che, in contesti analoghi, avevano distinto tra revisione del corrispettivo secondo FOI e riconoscimento dei maggiori costi del personale secondo le tabelle ministeriali e gli effettivi parametri salariali di settore16. Il TAR partenopeo ha ritenuto, ad esempio, che per la voce relativa al personale debbano rilevare gli incrementi desumibili dalle tabelle ministeriali e dalla contrattazione collettiva, non la mera variazione dell’indice generale dei prezzi (cosi nel precedente n. 1476 del 11 marzo 2015). La soluzione adottata dal Consiglio di Stato appare, sotto questo profilo, metodologicamente convincente perché restituisce centralità alla causalità economica della revisione. L’adeguamento del prezzo non è giustificato dal semplice trascorrere del tempo né dal generico aumento dell’inflazione, ma dall’incidenza reale di fattori sopravvenuti sui costi di produzione della specifica prestazione contrattuale. Vi è, inoltre, un importante risvolto di equità pubblica. Applicare il FOI anche alla quota di manodopera rimasta invariata significherebbe trasferire sull’amministrazione — e, in definitiva, sulla finanza pubblica — un costo che l’impresa non ha in concreto sopportato. Il rischio, in tal caso, sarebbe quello di trasformare la revisione prezzi da strumento di riequilibrio a fonte di un vantaggio indebito. Sotto questo aspetto, la sentenza si mostra attenta a preservare la funzione autentica dell’istituto: il riequilibrio non può mai degenerare in sovracompensazione. L’ordinamento amministrativo, specie in materia di contratti pubblici, tollera la manutenzione del rapporto, ma non ammette che essa si traduca in un’alterazione irragionevole del sinallagma.

La specificità della manodopera negli appalti labour intensive Il contributo più originale della sentenza in commento consiste nella valorizzazione della natura labour intensive dell’appalto. Nei servizi di supporto assistenziale, ausiliariato, pulizia, guardiania, ristorazione o assistenza educativa, il costo del lavoro rappresenta sovente la componente strutturalmente dominante del prezzo. Muovendo da questo dato economico, il Consiglio di Stato osserva che l’applicazione del FOI all’intero corrispettivo sarebbe distorsiva quando il CCNL di riferimento sia rimasto immutato per il periodo considerato. Se il costo del lavoro non è aumentato, infatti, non esiste alcuna

Il rapporto tra revisione prezzi, alea contrattuale e prevedibilità dei costi La revisione prezzi opera entro il limite esterno dell’alea normale del contratto. Questo profilo è spesso trascurato, ma risulta decisivo per comprendere perché il meccanismo non possa essere invocato a copertura di ogni scostamento economico. Il Consiglio di Stato, in un precedente particolarmente significativo, ha affermato che la periodicità della revisione “non implica affatto che si debba azzerare o neutralizzare l’alea sottesa a tutti i contratti di durata”, precisando che resta onere dell’appaltatore dimostrare la sussistenza di circostanze imprevedibili idonee a incidere sul costo della prestazione17.

14 Si veda Consiglio di Stato, sez. IV, sentenza n. 4049 del 12 maggio 2025. 15 Cfr. Consiglio di Stato. sez. III, sentenza 6220 del 3 agosto 2026 16 Tar Campania Napoli, sez. VIII, sentenze n. 1476 del 11 marzo 2015 e n. 1571 del 24 marzo 2016, Tar Campania, Napoli, sez. V, sentenza n. 4046 del 15 giugno 2022 17 Consiglio di Stato, sez. II, sentenza n. 7859 del 18 novembre 2019.

revisione dei prezzi

Questa affermazione è stata ripresa anche dall’ANAC nel parere n. 222 del 8 maggio 2024, a conferma del fatto che la revisione non elimina il rischio fisiologico d’impresa, ma interviene solo a correggerne gli effetti patologici o eccedenti. La questione si complica ulteriormente nei contratti ad alta intensità di manodopera, perché il costo del lavoro presenta una doppia possibile dimensione: da un lato, vi sono gli aumenti prevedibili, già stabiliti o conoscibili al momento della formulazione dell’offerta; dall’altro, vi sono eventuali aumenti sopravvenuti, effettivamente imprevedibili. È su questa distinzione che insiste il Consiglio di Stato, sez. V, nella sentenza n. 6638 del 25 luglio 2025, affermando che “in fase di offerta, l’operatore economico deve considerare tutti i costi necessari per la manodopera, ivi inclusi gli aumenti salariali e gli scatti di anzianità già noti al momento dell’offerta medesima”. Il medesimo “arresto” giurisprudenziale chiarisce che “il meccanismo revisionale ex art. 60, D.Lgs. n. 36/2023 non opera automaticamente ad ogni scatto salariale previsto dai contratti collettivi, pena la trasformazione della revisione prezzi in una sorta di indicizzazione...” Si tratta di un passaggio di particolare importanza, perché consente di saldare il principio di prevedibilità dei costi con quello di responsabilizzazione dell’operatore economico in sede di offerta. La sentenza in commento, pur riferita al previgente art. 115, si pone in evidente continuità con tale indirizzo: se il costo della manodopera non è mutato, non può esservi revisione su quella voce; se il suo mutamento era già prevedibile al momento dell’offerta, parimenti non può gravare ex post sull’amministrazione; solo il costo realmente sopravvenuto, imprevedibile e documentato può essere preso in considerazione nel riequilibrio. La linea di fondo, quindi, è unitaria: la revisione prezzi è ammessa, ma non come correttivo generalizzato di ogni imperfezione nella programmazione economica dell’offerta. Essa interviene in modo selettivo, per neutralizzare sopravvenienze che esorbitano dall’alea normale, non per sterilizzare i rischi propri dell’attività imprenditoriale. I precedenti ANAC e il ruolo conformativo della prassi amministrativa Accanto alla giurisprudenza, un contributo non secondario alla ricostruzione del regime revisionale proviene dai pareri dell’ANAC, i quali, pur non avendo efficacia vincolante generale, svolgono una funzione di orientamento assai rilevante nella pratica delle stazioni appaltanti18. Il parere di precontenzioso ANAC n. 82 del maggio 2012 ha richiamato espressamente l’art. 115 del

d.lgs. n. 163/2006, sottolineando che tutti i contratti di servizi e forniture devono prevedere la clausola revisionale e dando atto della prassi di utilizzare, in difetto dei dati ISTAT specifici, il 90% dell’indice FOI. Il punto non è tanto l’avallo di una specifica percentuale, quanto la conferma del fatto che il meccanismo revisionale deve essere già pensato e governato nella documentazione di gara e nel contratto, in modo coerente con la norma imperativa. Ancor più rilevante, per la presente nota, è il parere ANAC n. 222 del 8 maggio 2024. In esso l’Autorità ripercorre l’evoluzione normativa e giurisprudenziale della revisione prezzi, evidenziando che l’indice FOI supplisce alla mancata elaborazione dei costi standardizzati, ma opera come limite massimo e non come diritto automatico. L’Autorità richiama, inoltre, la finalità pubblicistica dell’istituto e l’esigenza di non cancellare integralmente l’alea contrattuale, richiamando proprio la matrice giurisprudenziale che valorizza l’istruttoria e la discrezionalità amministrativa. Tali indicazioni rafforzano la bontà della soluzione adottata dal Consiglio di Stato nella sentenza qui in commento. Se il FOI non è che un criterio orientativo di massima, non solo è possibile, ma è doveroso modularne l’applicazione quando la struttura del contratto lo imponga. E nei contratti labour intensive questa necessità è particolarmente evidente, perché una larga parte del canone è assorbita da costi il cui andamento non coincide automaticamente con l’inflazione generale. La prassi ANAC, dunque, non smentisce ma anzi accompagna il ragionamento del giudice amministrativo: la revisione prezzi è un’operazione amministrativa complessa, non una semplice clausola di rivalutazione monetaria. È per questo che la sentenza assume anche un valore conformativo per le future istruttorie: essa suggerisce alle stazioni appaltanti di analizzare preventivamente la struttura del costo del servizio, onde evitare sia sottostime sia sovracompensazioni. Il confronto con il nuovo codice dei contratti pubblici e con la legislazione emergenziale Sebbene la controversia sia regolata ratione temporis dall’art. 115 del d.lgs. n. 163/2006, la decisione in commento dialoga apertamente con l’evoluzione normativa successiva. Il nuovo Codice dei contratti pubblici, all’art. 60, ha reso strutturale la presenza di clausole di revisione dei prezzi, individuando soglie, criteri e strumenti attuativi più analitici. La normativa vigente mostra una maggiore sofisticazione tecnica rispetto al passato. L’art. 60, in combinato disposto con l’Allegato II.2-bis, consente infatti di utilizzare indici differenziati

18 Si veda il parere di precontenzioso Anac n. 82 del 30 del maggio 2012 e sulla medesima linea il parere di Precontenzioso n. 222 del 8 maggio 2024.

revisione dei prezzi per prestazioni diverse e, nei contratti multi-servizio, di ricorrere a sistemi ponderati basati sui codici CPV. Questa impostazione conferma, sul piano legislativo, l’intuizione di fondo già fatta propria dalla sentenza in commento: la revisione prezzi non deve essere uniforme e indistinta, ma calibrata sulla concreta composizione del contratto. A ciò si aggiunge la significativa esperienza della legislazione emergenziale, in particolare dell’art. 26 del d.l. n. 50/2022. La sentenza del Consiglio di Stato, sez. V, n. 5244 del 1luglio 2026 ha qualificato tale adeguamento come “meccanismo di compensazione ex lege, di natura imperativa e obbligatoria” chiarendo altresì che esso “deve essere adempiuto d’ufficio dalla stazione appaltante, senza che sia configurabile a carico dell’appaltatore un onere di preventiva istanza o di specifica riserva in contabilità”19- È vero che quel regime riguarda principalmente gli appalti di lavori e presenta caratteristiche straordinarie. Tuttavia, esso contribuisce a mettere in luce una tensione sistematica ormai evidente: l’ordinamento contemporaneo dei contratti pubblici tende sempre più a privilegiare la conservazione e l’adattamento del rapporto rispetto alla sua dissoluzione, specie quando si verifichino shock economici esogeni20. La sentenza del Consiglio di Stato qui annotata si colloca pienamente in questa traiettoria, ma vi introduce un correttivo di razionalità: la conservazione del contratto deve avvenire in modo selettivo e tecnicamente sorvegliato. Non basta affermare il diritto al riequilibrio; occorre anche stabilire quali costi, in concreto, siano stati realmente alterati e quali, invece, siano rimasti fermi o fossero già prevedibili. Osservazioni conclusive La decisione del Consiglio di Stato merita attenzione

non solo per la soluzione concreta adottata, ma per il metodo che propone. In un settore nel quale la prassi tende spesso a rifugiarsi in parametri standardizzati, il Collegio riafferma che la revisione prezzi è un istituto eminentemente istruttorio e causale: non si limita a registrare una variazione statistica, ma deve verificare se e come quella variazione abbia inciso sulle specifiche componenti del costo contrattuale. Il principio elaborato nella sentenza può essere sintetizzato così: negli appalti labour intensive, l’indice FOI è utilizzabile solo sulle voci effettivamente esposte all’inflazione generale; la componente del costo del personale va invece trattata secondo la propria dinamica, e se essa è rimasta ferma per assenza di rinnovi del CCNL non può essere rivalutata. È una soluzione che tutela al tempo stesso l’operatore economico, quando abbia realmente subito una sopravvenienza, e la finanza pubblica, quando il costo sia rimasto invariato. La sentenza, inoltre, si inserisce armonicamente in un più ampio movimento evolutivo del diritto dei contratti pubblici: quello che privilegia la manutenzione del rapporto, la rinegoziazione secondo buona fede e la conservazione dell’equilibrio economico, ma senza svuotare la nozione di alea e senza alterare il principio di responsabilità dell’offerente. In definitiva, la pronuncia segna un passaggio importante verso una concezione più matura e sofisticata della revisione prezzi. Non più, o non soltanto, un problema di indici; ma una questione di struttura del costo, di prova, di causalità economica e di corretto bilanciamento fra interesse pubblico e interesse privato. Ed è proprio in questa capacità di coniugare rigore tecnico e ragionevolezza sostanziale che la sentenza in commento trova la propria maggiore forza persuasiva.

19 Si veda al riguardo D. MENDOLA, L’adeguamento dei prezzi costituisce un meccanismo di compensazione ex lege, di natura imperativa e obbligatoria, in Diritto & Giustizia, fasc. 148, 2026 p. 5) 20 Si veda S. VINTI, L’implosione del riequilibrio contrattuale, in www.federalismi.it.

normazione Vincenza di Martino - Avvocato del Foro di Roma

Il contrasto giurisprudenziale sulla giurisdizione in materia di incarichi di struttura complessa delle aziende sanitarie

Quadro normativo di riferimento La materia degli incarichi di Struttura Complessa delle Aziende sanitarie è regolata dall’art. 15 del d.lgs. n. 502/1992, rubricato “Disciplina della dirigenza medica e delle professioni sanitarie”. In particolare, il co. 7-bis, dell’art. 15 cit., come novellato dall’art. 20, co. 1, legge n. 118/2022, dispone che “le regioni … disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa, previo avviso cui l’azienda è tenuta a dare adeguata pubblicità, sulla base dei seguenti principi: a) la selezione è effettuata da una commissione …; b) la commissione riceve dall’azienda il profilo professionale del dirigente da incaricare. Sulla base dell’analisi comparativa dei curricula, dei titoli professionali posseduti, avuto anche riguardo alle necessarie competenze organizzative e gestionali, dei volumi dell’attività svolta, dell’aderenza al profilo ricercato e degli esiti di un colloquio, la commissione attribuisce a ciascun candidato un punteggio complessivo secondo criteri fissati preventivamente e redige la graduatoria dei candidati” e, “il direttore generale dell’azienda sanitaria procede alla nomina del candidato che ha conseguito il miglior punteggio”. Nella precedente formulazione, la lett. b) del co. 7-bis, art. 15 cit., prevedeva che, a seguito dalla valutazione di idoneità dei candidati da parte della commissione, quest’ultima presentava “al direttore generale una terna di candidati idonei formata sulla base dei migliori punteggi attribuiti”; a tal punto, il direttore generale individuava “il candidato da

nominare nell’ambito della terna predisposta dalla commissione” e, ove avesse inteso “nominare uno dei due candidati che non hanno conseguito il migliore punteggio” avrebbe dovuto “motivare analiticamente la scelta”. Dunque, a seguito della riforma dell’art.15 del d. lgs. n. 502 del 1992 ad opera della legge n. 118 del 2022, la valutazione comparativa della Commissione, condotta “secondo criteri fissati preventivamente” dà luogo ad una graduatoria dei candidati che vincola totalmente il Direttore Generale dell’Azienda sanitaria la quale è destinata indefettibilmente a cadere sul “candidato che ha conseguito il miglior punteggio”. In poche parole, il Direttore Generale è obbligato alla nomina del candidato posizionatosi al primo posto in graduatoria e non può più derogare (facoltà che prima della riforma aveva) all’ordine di merito dei candidati idonei. Ed è proprio a seguito dell’introduzione del vincolo di nomina del primo in graduatoria ed il venir meno dell’elemento fiduciario, che è sorto un contrasto giurisprudenziale sulla giurisdizione, prima della riforma pacificamente riconosciuta in capo al Giudice Ordinario. In particolare parte della Giurisprudenza Amministrativa ha ritenuto che la riforma operata dalla legge n. 118/2022 abbia comportato una vera e propria cesura rispetto al modello antecedente, imprimendo alla procedura selettiva un carattere marcatamente concorsuale con conseguente giurisdizione del Giudice amministrativo.

A seguito dell’introduzione del vincolo di nomina del primo in graduatoria ed il venir meno dell’elemento fiduciario, è sorto un contrasto giurisprudenziale sulla giurisdizione, prima della riforma pacificamente riconosciuta in capo al Giudice Ordinario

normazione Si cita a tal proposito il Consiglio di Stato, Sez. III, 18 ottobre 2024 n. 8344 secondo cui è “tuttavia evidente che, a seguito della novella n. 118/2022, il momento dominante ispirato a logica fiduciaria è totalmente venuto meno, poiché la valutazione comparativa della Commissione deve essere condotta “secondo criteri fissati preventivamente” e deve mettere capo ad una “graduatoria dei candidati” che vincola totalmente la scelta del direttore generale, la quale è destinata indefettibilmente a cadere sul “candidato che ha conseguito il miglior punteggio”” (in termini analoghi, da ultimo, Cons. Stato, Sez. III, 13 gennaio 2025, n. 213). Dunque, a fronte di un iniziale consolidato indirizzo che riconosceva la giurisdizione del giudice ordinario (tra le altre: Cass., SU, n. 13491/2021 e n. 6455/2020; Cons. Stato, Sez. III, n. 1850/2019; T.A.R. Puglia-Lecce, Sez. II, n. 639/2023) - orientamento ribadito anche successivamente alla novella legislativa del 2022 (cfr. T.A.R. Lombardia, Milano, sez. V, 29 novembre 2023, n. 2872; T.A.R. Puglia, Bari, sez. I, 20 novembre 2023, n. 1342; T.A.R. Puglia, Lecce, sez. II, 3 agosto 2023 n. 1012; T.A.R. Piemonte, sez. I, 19 dicembre 2022, n. 1149, TAR Liguria, II 13 aprile 2024 n. 191) - il Consiglio di Stato, a partire dalla decisione n. 8344 del 2024, ha invece ritenuto che in forza delle modifiche recate dalla legge n. 118/2022, la giurisdizione spetti al giudice amministrativo. In tale contesto di contrasto giurisprudenziale, il T.A.R. per la Liguria, che ha invece sempre ritenuto sussistere sulla questione la giurisdizione del giudice ordinario, con ordinanza del 3 marzo 2025 ha sollevato rinvio pregiudiziale, ai sensi dell’art. 363-bis c.p.c., sulla “questione interpretativa degli artt. 15, comma 7-bis D. Lgs. 502/92 (come sostituito dall’art. 20 della legge 5 agosto 2022, n. 118) e 63 D. Lgs. 165/01 in ordine alla giurisdizione sulle controversie relative alle procedure per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura sanitaria complessa”. La Prima Presidente della Corte di Cassazione, con provvedimento n.4771/2025 del 6 maggio 2025, ha riconosciuto in capo al Giudice amministrativo il diritto di fare ricorso all’istituto di cui all’art.363 bis c.p.c., per risolvere questioni pregiudiziali dirimenti per il merito della causa, ovvero (nel caso del Tar Liguria) se la nomina del direttore di struttura complessa sia oggetto dello scrutinio del Giudice Amministrativo o del Giudice del Lavoro. Con l’Ordinanza di rimessione, infatti, è stata evidenziata la sussistenza di una “grave difficoltà interpretativa”, che è data non solo dalla distanza degli argomenti che sorreggono l’una e l’altra tesi, ma anche dalla circostanza che, pur a seguito della modifica delle disposizioni oggetto del rinvio, constano pronunce del Consiglio di Stato dissonanti tra loro (per la riaffermazione della giurisdizione del giudice ordinario: Consiglio di Stato n. 5017/2024 e n. 6534/2024), sebbene le più recenti propendano per l’affermazione della giurisdi-

zione del giudice amministrativo (a partire da Cons. Stato n. 8344/2024)”. La sentenza delle Sezioni Unite n. 3868 del 20.02.2026 Dopo aver richiamato ed esaminato le diverse interpretazioni emerse nella giurisprudenza del Consiglio di Stato e dei Tribunali Amministrativi Regionali, le Sezioni Unite della Cassazione hanno evidenziato che “la modifica al comma 7-bis dell’art. 15 del D. lgs. n. 502/1992, recata dall’art. 10 della legge n. 118/2022, nell’aver eliso la discrezionalità del dirigente generale dell’A.S. nel conferimento dell’incarico di direzione sanitaria di struttura complessa, non determina come effetto l’attrazione della procedura selettiva nell’ambito di quelle del concorso in senso tecnico, avendo la novella legislativa inteso non già mutare la natura privatistica dell’incarico, ma soltanto prevedere un vincolo stringente in funzione di tutela di interessi pubblicistici ai quali non si sottrare il pubblico impiego privatizzato”. La concorsualità della procedura selettiva prevista dal riformato art. 15, comma 7-bis, d. lgs. n. 502/1992, è stata esclusa dalle Sezioni Unite sulla base di un duplice ordine di motivazioni. In primo luogo, è stato ricordato che “il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa non integra un concorso in senso tecnico, ossia un concorso per l’”assunzione” o “reclutamento” di dipendenti pubblici, giacché comporta soltanto l’attribuzione della “funzione dirigenziale”, ossia di un incarico temporaneo (art. 15-ter, comma1), sottoposto a verifica annuale (art. 15, comma 6), rinnovabile alla scadenza (art. 15-ter, comma 2) e revocabile (art. 15-ter, comma 3)”. In secondo luogo, è stato evidenziato che “la morfologia del ruolo unico della dirigenza sanitaria, nel confermare i tratti peculiari e propri della qualifica dirigenziale disegnata dalle norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche, impedisce di ritenere che l’attribuzione di incarico di direzione di struttura complessa, in base alla selezione di cui all’art. 15, comma 7-bis, del D. lgs. n. 502/1992, possa integrare ipotesi di progressione verticale con il passaggio ad una posizione funzionale qualitativamente diversa, tale da comportare una novazione oggettiva del rapporto di lavoro”. Pertanto, secondo le Sezioni Unite, “in siffatto contesto, che esula dal concorso in senso tecnico (non solo nella sua dimensione di “assunzione di personale”, ma anche nella sua dimensione, “interna”, di progressione di carriera), l’atto di conferimento dell’incarico dirigenziale rientra pur sempre tra quelli del privato datore di lavoro di cui all’art. 5, comma 2, del D. lgs. n. 165/2001”. In sintesi, diversamente da quanto affermato dalle sentenze del Consiglio di Stato del 2024 e 2025, l’interpretazione delle Sezioni Unite della novella del 2022 ha escluso che il comma 7-bis del d. lgs n. 502/92 (come modificato dalla Legge 118/2022) abbia impresso

normazione i “caratteri” del concorso pubblico alle procedure selettive per gli incarichi di Struttura Complessa presso le Aziende Sanitarie. Senonché il Consiglio di Stato, in netto dissenso con le Sezioni Unite, è tornato sull’argomento nel luglio del 2026 nel corso di un giudizio vertente per l’appunto su un incarico di struttura complessa presso una Azienda Ospedaliera.

L’Ordinanza di rimessione alla Corte Costituzionale del Consiglio di Stato di Stato n. 106 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.26 del 1.7.2026 In ragione dell’intervento nomofilattico delle Sezioni Unite, il Consiglio di Stato con l’Ordinanza segnalata ha disposto: “dichiara rilevante e non manifestamente infondata, in relazione agli artt. 3, 32 e 97, la questione di legittimità costituzionale dell’art.15, comma 7-bis, lett. b), del d. lgs n.502 del 1992 nella parte in cui non prevede la previsione di un concorso per le procedure relative al conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa nel settore sanitario”, e trasmesso gli atti alla Corte Costituzionale. Il Consiglio di Stato, pur dando atto che l’interpretazione delle Sezioni Unite ha valore di “diritto vivente” (punto 8 dell’ordinanza), fonda la rimessione al Giudice delle Leggi su argomenti interpretativi già esposti nelle sue precedenti decisioni e che le Sezioni Unite hanno già considerato e disatteso. Ed infatti, con l’Ordinanza citata si ribadisce che con la novella del 2022 è venuto meno il carattere fiduciario della nomina “poiché la valutazione comparativa della Commissione deve essere condotta secondo criteri fissati preventivamente” e deve mettere capo ad una “graduatoria dei candidati” che vincola totalmente la scelta del direttore generale, la quale è destinata indefettibilmente a cadere sul “candidato che ha conseguito il miglior punteggio”. Partendo da tale considerazione il Consiglio di Stato, con l’Ordinanza in argomento, sostiene che una interpretazione della normativa dopo la riforma del 2022, pena il contrasto con gli art. 3, 32 e 97 della Cost., non può che portare alla riconduzione delle controversie relative agli incarichi di struttura complessa in ambito sanitario alla materia dei concorsi pubblici. Secondo il Consiglio di Stato il punto assume rilievo proprio a seguito della sentenza delle Sezioni Unite della Corte di Cassazione che, invece, ha ritenuto che l’incarico di direzione di struttura sanitaria complessa non sarebbe conferito tramite pubblico concorso, con la conseguenza che, ai fini del riparto di giurisdizione sulle relative controversie, non trova applicazione il comma 4 dell’art.63 del d. lgs n.165 del 2001. La critica alla sentenza delle Sezioni Unite è ancora più netta (punto 13.3 dell’Ordinanza) nella parte in cui il Consiglio di Stato sostiene che “l’interpretazione delle SS.UU (sulla competenza del giudice ordinario in materia

di incarichi di struttura complessa delle Aziende Sanitarie) che ancora attrae invece le procedure de quibus nella previsione di cui al comma 1 del medesimo art.63, obliterando la rilevanza dell’interesse pubblico suindicato quale ragione giustificatrice delle scelte legislative adottate, si espone a censure di incostituzionalità per contrasto con gli articoli 3, 32 e 97, comma terzo, Cost, laddove irragionevolmente esclude dalla categoria dei concorsi pubblici- per equipararle ai conferimenti di incarichi di mero rilievo privatistico - le medesime procedure, nonostante i caratteri chiaramente ad essi impressi dal legislatore, non trovando dunque la deroga al principio costituzionale dell’accesso ai pubblichi impieghi mediante concorso aggancio né al dato testuale (stante i già richiamati caratteri della procedura, né nell’evidente sussistenza di un interesse pubblico specifico tale da giustificare alla stregua della giurisprudenza costituzionale dianzi richiamata- la deroga alla regola del pubblico concorso (sussistendo, anzi un evidente interesse di segno contrario direttamente connesso alla tutela costituzionale della salute)”. In conclusione, il Consiglio di Stato ha ritenuto auspicabile una pronuncia additiva della Corte Costituzionale, “che superi l’attuale limitazione testuale, considerando l’impossibilità di praticare, nel caso di specie, un’interpretazione adeguatrice alla luce del dubbio di legittimità costituzionale di tale disposizione ritenuto non manifestamente infondato. Si ritiene invero che il limite posto dalla novella del 2022 alla discrezionalità datoriale trova fondamento nell’esigenza di soddisfare i principi di imparzialità e buona andamento della PA di cui all’art.97 cost., i quali ben possono essere assicurati anche dagli strumenti privatistici. Con l’ulteriore osservazione che “proprio nell’ottica della vincolatività del direttore generale dell’A.S- che si traduce nell’atto di conferimento di direzione di struttura complessa quale espressione di un potere privatistico e non già di potere amministrativo – viene a essere rinvigorito il regime di tutela somministrato dal comma 2 dell’art. 63 del d.lgs. n. 165/2001, che consente al giudice del lavoro di adottare <<tutti i provvedimenti, di accertamento, costitutivi o di condanna, richiesti dalla natura dei diritti tutelati>>( punto 6 della Sentenza delle Sezioni Unite). Spetta ora alla Corte Costituzionale l’ultima parola sulla dibattuta questione della giurisdizione in materia di procedure selettive per il conferimento di incarichi di struttura complessa. Si auspica che l’intervento della Corte Costituzionale sia risolutivo, considerato che lo stesso Consiglio di Stato, con l’Ordinanza di rimessione, sottolinea che “le funzioni dei dirigenti di struttura complessa, giusta la previsione del comma 6 del medesimo articolo 15 del d. lgs. n. 502/1992, hanno un diretto impatto sul diritto alla salute, inteso sia come diritto fondamentale degli utenti del servizio sanitario sia come interesse delle collettività, costituzionalmente rilevanti ai sensi dell’articolo 32 Cost.” (cfr. punto 13 Ordinanza di rimessione).

incentivi tecnici in sanità Luca Leccisotti - Dirigente SS G.A.S.T. E PNRR ASLFG, Docente universitario e formatore

Incentivi tecnici in sanità la terzietà scatta quando il capo è anche beneficiario

elle aziende sanitarie la disciplina degli incentivi per funzioni tecniche assume una particolare densità applicativa. Non si tratta, infatti, di calare l’art. 45 del d.lgs. 36/2023 dentro una struttura amministrativa lineare, ma di adattarlo a organizzazioni complesse, caratterizzate da Aree Tecniche, Aree Patrimonio, servizi di ingegneria clinica, strutture amministrative ospedaliere, distretti, dipartimenti, uffici PNRR, servizi di prevenzione e protezione, uffici manutentivi, direzioni mediche, farmacisti, DEC, direttori dei lavori, verificatori, collaudatori e dirigenti chiamati, spesso simultaneamente, a presidiare programmazione, affidamento, esecuzione, rendicontazione e liquidazione. In questo contesto, la liquidazione dell’incentivo non può essere trattata come un passaggio meramente contabile né, tantomeno, come un automatismo conseguente alla presenza del nominativo nel gruppo di lavoro. È necessario costruire una filiera istruttoria capace di distinguere in modo netto l’attività tecnica effettivamente svolta, l’attestazione della sua esecuzione, l’accertamento dei presupposti per il riconoscimento economico e il successivo provvedimento di liquidazione. Diversamente, il rischio è evidente: l’incentivo, nato per valorizzare funzioni tecniche interne e responsabilità effettive, viene percepito come una voce accessoria di struttura, sganciata dalla prova documentale dell’attività espletata. Il documento esaminato imposta correttamente questa premessa, collocando l’art. 45 dentro il contesto organizzativo delle Aree Tecniche e Patrimonio delle aziende sanitarie. Il problema si avverte con particolare forza nelle Aree Tecniche e nelle Aree Patrimonio. Sono strutture che, per

loro natura, operano su procedimenti ad alta intensità tecnica e amministrativa: lavori di adeguamento antincendio, interventi di ristrutturazione edilizia, realizzazione di Case della Comunità e Ospedali di Comunità, manutenzione di presidi ospedalieri, efficientamento energetico, affidamenti di servizi di ingegneria e architettura, forniture con posa in opera, impianti tecnologici, gestione del patrimonio immobiliare, procedure per apparecchiature complesse, servizi manutentivi globali, contratti ponte, accordi quadro, verifiche progettuali, validazioni, collaudi e controlli di esecuzione. In tali ambiti il confine tra funzione istituzionale ordinaria e funzione tecnica incentivabile deve essere presidiato con particolare rigore. La regola di partenza resta quella dell’art. 45 del Codice: la corresponsione dell’incentivo presuppone l’accertamento e l’attestazione delle specifiche funzioni tecniche effettivamente svolte. Non è sufficiente che il direttore di Area Patrimonio o Area Tecnica abbia firmato la determina, validato un atto, espresso un visto, approvato un quadro economico o adottato il provvedimento conclusivo. Questi atti possono certamente rientrare nelle attribuzioni istituzionali della struttura. Ma la spettanza dell’incentivo richiede un ulteriore passaggio: occorre dimostrare che quel soggetto abbia svolto una o più funzioni tecniche riconducibili alla disciplina codicistica e regolamentare, secondo percentuali predeterminate e sulla base di documentazione verificabile. Nelle aziende sanitarie questo profilo è particolarmente delicato perché le Aree Tecniche e Patrimonio tendono fisiologicamente a concentrare competenze gestionali e competenze tecniche. Il Direttore dell’Area può essere il dirigente competente ad adottare atti di affidamento, appro-

L’incentivo resta istituto eccezionale rispetto alla regola dell’onnicomprensività e conserva una struttura causale rigorosa: attività tecnica tipizzata, effettivo svolgimento, documentazione agli atti, previsione nel quadro economico, criteri generali di riparto, limiti individuali e accertamento della funzione svolta

incentivi tecnici in sanità

vare documenti progettuali, validare atti tecnici, sottoscrivere provvedimenti di liquidazione o coordinare procedimenti strategici. Al tempo stesso, può essere destinatario di una quota incentivante per specifiche funzioni tecniche effettivamente svolte. Questa doppia posizione non determina, di per sé, incompatibilità. Determina però la necessità di una regolazione puntuale del momento dell’accertamento della quota spettante. È quindi corretto affermare che la qualità di beneficiario dell’incentivo non paralizza l’esercizio delle competenze ordinarie del dirigente tecnico o patrimoniale. Il dirigente continua ad adottare gli atti rientranti nelle proprie attribuzioni istituzionali: decisioni a contrarre, determinazioni di affidamento, approvazioni tecniche, validazioni, atti di nomina, provvedimenti esecutivi, atti di liquidazione e ogni altro atto gestionale attribuito dall’ordinamento aziendale. La partecipazione alla procedura non genera automaticamente conflitto di interessi. Il conflitto richiede un interesse personale ulteriore e distinto rispetto alla mera spettanza dell’incentivo codificato dall’art. 45. Confondere questi piani significherebbe rendere ingestibile proprio il settore in cui il legislatore ha inteso valorizzare le competenze interne. Diverso è il momento dell’accertamento ai fini economici. Qui la terzietà diventa necessaria. Il modello ordinario è lineare: il Direttore o dirigente responsabile della struttura competente, sentito il RUP, accerta e attesta le funzioni tecniche effettivamente svolte dai destinatari dell’incentivo. Il RUP, in ragione della funzione di coordinamento e presidio complessivo dell’intervento, attesta per quanto di propria conoscenza e competenza l’effettivo svolgimento delle attività attribuite ai componenti del gruppo di lavoro e la loro corrispondenza alle funzioni incentivabili previste dal Codice e dal regolamento interno. Questo modello ordinario non deve essere confuso con il modello rafforzato. Se il dirigente apicale non è beneficiario dell’incentivo, l’accertamento segue il canale fisiologico: struttura competente, RUP sentito, atti della procedura, attestazioni di fase e successivo provvedimento di liquidazione. Se invece il Direttore dell’Area, il dirigente responsabile della struttura competente o altro dirigente apicale chiamato ordinariamente all’accertamento è anche destinatario dell’incentivo riferito alla medesima procedura, la verifica del presupposto economico della quota a lui spettante deve essere spostata su un soggetto diverso.La ragione è semplice: il dirigente beneficiario può continuare a esercitare le proprie competenze istituzionali, ma non può essere l’unico soggetto chiamato ad accertare la sussistenza del presupposto economico della propria quota incentivante. Resta ferma, dunque, la sua competenza alla predisposizione, sottoscrizione, validazione, approvazione e adozione degli atti rientranti nelle attribuzioni istituzionali della struttura. Resta ferma anche la sua eventuale competenza ad adottare il provvedimento finale di liquidazione, se così previsto dall’assetto aziendale. Ma l’ac-

certamento della quota che lo riguarda deve essere governato attraverso un presidio di terzietà. La soluzione più coerente consiste nell’attribuire l’accertamento della quota del Direttore dell’Area o del dirigente apicale beneficiario al dirigente formalmente individuato quale sostituto, sulla base della documentazione della procedura e delle attestazioni acquisite agli atti. Qualora nella struttura non sia previsto un dirigente sostituto, oppure il sostituto sia assente, incompatibile o anch’esso destinatario dell’incentivo riferito alla medesima procedura, l’accertamento può essere effettuato dal Direttore del Dipartimento cui afferisce la struttura competente, in quanto soggetto estraneo alla gestione diretta della specifica procedura di appalto. Laddove l’assetto aziendale lo ritenga più coerente, o nei casi in cui occorra un presidio ancora più esterno alla filiera tecnica, la funzione di verifica amministrativo-documentale può essere rimessa al Direttore della struttura competente in materia di gestione del personale, al Direttore dei servizi finanziari, al Direttore amministrativo o ad altra figura super partes formalmente incaricata. Questa architettura non deve essere letta come sfiducia nei confronti delle Aree Tecniche e Patrimonio. Al contrario, è una forma di protezione istituzionale. Protegge il dirigente beneficiario dall’accusa di autoliquidazione sostanziale. Protegge il RUP, perché delimita la sua attestazione a quanto di propria conoscenza. Protegge la Direzione Strategica, perché consente di dimostrare che la liquidazione, nei casi sensibili, è stata preceduta da un controllo documentale terzo. Protegge l’azienda sanitaria, perché rende l’istituto difendibile dinanzi agli organi di controllo, ai revisori, alla Corte dei conti e alle verifiche interne. Su questo punto è intervenuta in modo significativo anche ANAC, con il Comunicato del Presidente del 7 maggio 2025, dedicato alle novità introdotte dal d.lgs. 209/2024 in materia di incentivi per funzioni tecniche. Il rilievo dell’intervento non sta soltanto nell’estensione dell’istituto al personale dirigenziale, ma nella necessità di organizzare correttamente il segmento dell’accertamento, evitando che il beneficiario diventi l’unico soggetto chiamato a certificare il presupposto economico della propria quota. La posizione dell’Autorità consente di superare una lettura semplicistica dell’estensione soggettiva dell’art. 45. Il dirigente può essere destinatario dell’incentivo, ma ciò non autorizza un circuito autoreferenziale nel quale lo stesso soggetto che ha svolto l’attività incentivabile sia anche l’unico titolare dell’accertamento economico della propria quota. La terzietà, pertanto, non opera come causa generalizzata di astensione rispetto agli atti ordinari della procedura di appalto, ma come presidio specifico del controllo sulla spettanza dell’emolumento. È esattamente questo il punto che le aziende sanitarie devono governare nelle Aree Tecniche e Patrimonio: non bloccare il dirigente nell’esercizio delle sue competenze istituzionali, ma impedire che l’incentivo venga liquidato sulla base di una verifica sostanzialmente auto-prodotta. Il quadro

incentivi tecnici in sanità è stato ulteriormente consolidato dal Parere ANAC funzione consultiva n. 38 del 9 settembre 2025. In tale sede l’Autorità ha preso atto del nuovo regime derivante dalle modifiche all’art. 45, comma 4, del d.lgs. 36/2023 introdotte dal d.lgs. 209/2024 e, successivamente, dal d.l. 73/2025, convertito con modificazioni dalla legge n. 105/2025, affermando che l’incentivo per funzioni tecniche disciplinato dall’art. 45 può essere corrisposto anche al personale con qualifica dirigenziale, in deroga al regime di onnicomprensività di cui all’art. 24, comma 3, del d.lgs. 165/2001, nel rispetto delle condizioni stabilite dallo stesso art. 45 del Codice. La conseguenza, per le aziende sanitarie, è concreta: l’estensione ai dirigenti non elimina i presupposti, ma li rende più sensibili. L’incentivo resta istituto eccezionale rispetto alla regola dell’onnicomprensività e conserva una struttura causale rigorosa: attività tecnica tipizzata, effettivo svolgimento, documentazione agli atti, previsione nel quadro economico, criteri generali di riparto, limiti individuali e accertamento della funzione svolta. La novità riguarda la platea dei destinatari, non la natura dell’istituto. Proprio per questo, nelle aziende sanitarie, la presenza di dirigenti tecnici o patrimoniali tra i beneficiari richiede un modello istruttorio rafforzato solo quando la posizione del dirigente beneficiario interferisca con la competenza ordinaria all’accertamento. Nel contesto sanitario, il RUP svolge una funzione particolarmente rilevante. Nei lavori e negli affidamenti tecnici dell’Area Tecnica, egli presidia il ciclo dell’intervento: programmazione, progettazione, verifica, affidamento, esecuzione, collaudo o regolare esecuzione. Nei servizi e forniture collegati al patrimonio, può coordinare fabbisogni immobiliari, manutentivi, logistici, tecnologici e impiantistici. Nelle procedure PNRR o PNC, il suo ruolo si intreccia con il rispetto di milestone, target, cronoprogrammi, piattaforme digitali, rendicontazione e controlli. Per questa ragione l’attestazione del RUP è essenziale, ma non può diventare una certificazione totalizzante. Il RUP attesta l’effettivo svolgimento delle attività attribuite ai componenti del gruppo di lavoro per quanto di propria conoscenza e competenza, ma le attestazioni specialistiche devono restare in capo ai soggetti responsabili delle singole fasi. Così, in un intervento di adeguamento antincendio di un presidio ospedaliero, l’effettività delle attività potrà risultare dalla progettazione, dalla verifica, dalla validazione, dalla direzione lavori, dal coordinamento della sicurezza, dai SAL, dagli ordini di servizio, dal certificato di ultimazione, dal collaudo o dal certificato di regolare esecuzione. In una fornitura con posa in opera di apparecchiature sanitarie, rileveranno il capitolato tecnico, le verifiche di conformità, i verbali di installazione, i collaudi funzionali, le attestazioni del DEC, gli atti di coordinamento con l’ingegneria clinica e le eventuali verifiche impiantistiche. In un accordo quadro manutentivo, l’incentivo dovrà essere collegato ai contratti attuativi, agli ordini di esecuzione, alle attività effettivamente svolte

e alle verifiche della fase esecutiva. Una possibile soluzione organizzativa, coerente con l’esigenza di non appesantire inutilmente tutti i procedimenti di liquidazione e, al tempo stesso, di presidiare le ipotesi sensibili di coincidenza tra posizione apicale e posizione di beneficiario, può essere costruita attraverso un modulo di verifica amministrativo-documentale attivabile solo nei casi in cui il Direttore dell’Area o il dirigente apicale competente sia destinatario dell’incentivo. Non si tratta, quindi, di introdurre un passaggio generalizzato per qualunque liquidazione, ma di prevedere un presidio mirato nei casi in cui l’ordinario assetto delle competenze rischi di far coincidere, anche solo sul piano apparente, il soggetto gestore della procedura con il soggetto interessato al riconoscimento economico.In tale prospettiva, la check-list costituisce lo strumento operativo mediante il quale il soggetto terzo chiamato all’accertamento dà evidenza della verifica svolta sul fascicolo prodotto dal RUP. Il passaggio logico è il seguente: il RUP forma e trasmette il fascicolo istruttorio della procedura, comprensivo degli atti di incarico, del quadro economico, della documentazione di affidamento ed esecuzione, delle attestazioni tecniche rese dai responsabili di fase e del prospetto di quantificazione; il soggetto terzo, estraneo alla gestione diretta dell’appalto, esamina il fascicolo e compila la check-list; la check-list, una volta sottoscritta, attesta esclusivamente la completezza, coerenza e regolarità amministrativo-documentale degli atti posti a fondamento della liquidazione. È questo il passaggio che rende comprensibile l’iter logico-operativo: non si chiede al soggetto terzo di “controllare” l’appalto, ma di certificare che il procedimento di liquidazione poggia su un corredo documentale ordinato, verificabile e coerente con il regolamento. Il modello deve dunque essere collocato nel punto esatto della filiera. In via ordinaria, il Direttore o dirigente responsabile della struttura competente accerta e attesta, sentito il RUP, le funzioni tecniche effettivamente svolte dai beneficiari. Se il Direttore dell’Area o il dirigente responsabile competente all’accertamento è destinatario dell’incentivo, l’accertamento della quota a lui spettante viene effettuato da un soggetto diverso. Tale soggetto può essere il dirigente formalmente individuato quale sostituto, il Direttore di Dipartimento, il Direttore della struttura competente in materia di gestione del personale, il Direttore dei servizi finanziari, il Direttore amministrativo o altra figura super partes individuata dall’azienda. Quando il soggetto terzo è estraneo alla gestione diretta della procedura di appalto, il suo intervento deve essere strutturato mediante compilazione e sottoscrizione della check-list, così da delimitare con chiarezza l’oggetto del controllo alla verifica formale del corredo degli atti. La scelta del soggetto terzo deve essere coerente con l’assetto organizzativo aziendale e con la funzione concretamente attribuita al controllo. Il Direttore di Dipartimento può essere individuato quando, pur collocandosi nella linea organizzativa sovraordinata alla

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struttura tecnica, sia estraneo alla gestione diretta della specifica procedura di appalto e possa quindi limitarsi a verificare la corrispondenza tra incarichi, attività documentate, attestazioni e funzioni incentivabili. Il Direttore del personale appare particolarmente coerente quando la verifica viene valorizzata nella sua dimensione di salario accessorio, trattamento economico correlato a funzioni tecniche e rispetto dei presupposti soggettivi e regolamentari della corresponsione. Il Direttore dei servizi finanziari può assumere rilievo quando il presidio sia orientato soprattutto all’allineamento tra liquidazione, quadro economico, capienza delle somme, corretta imputazione contabile e compatibilità con gli stanziamenti dell’intervento. Il Direttore amministrativo può rappresentare il livello di garanzia più ampio quando l’azienda intenda collocare il controllo dentro una funzione generale di coordinamento, sovrintendenza e presidio dei processi amministrativi trasversali. In tutti questi casi, il punto resta identico: il soggetto terzo compila e attesta la check-list perché è esterno alla filiera tecnica dell’appalto e, proprio per questo, può limitarsi a una verifica amministrativo-documentale, senza invadere il merito delle attività svolte. La compilazione della check-list da parte del Direttore di Dipartimento, del Direttore del personale, del Direttore dei servizi finanziari, del Direttore amministrativo o di altro soggetto super partes non deve essere equivocata. Non si tratta di una nuova valutazione tecnica dell’attività svolta dal RUP, dal direttore dei lavori, dal DEC, dal verificatore, dal collaudatore o dai dirigenti dell’Area Tecnica e Patrimonio. Non è un secondo collaudo amministrativo della procedura. Non è una rivalutazione dell’efficienza della progettazione, della qualità della direzione lavori, della correttezza tecnica della verifica di conformità o della congruità specialistica delle prestazioni rese. È, più correttamente, un controllo di regolarità amministrativo-documentale sulla completezza, coerenza e tracciabilità degli atti posti a fondamento della liquidazione. La funzione della check-list è dunque quella di completare il circuito di garanzia nei casi in cui l’accertamento deve essere sottratto alla struttura apicale beneficiaria. Le attestazioni tecniche restano nella responsabilità dei soggetti che hanno effettivamente seguito la procedura e le singole fasi dell’appalto. Il RUP produce il fascicolo e rende la propria attestazione nei limiti della sua conoscenza e competenza. Il soggetto terzo interviene quando la posizione del dirigente beneficiario impone un accertamento non autoreferenziale. La check-list consente a tale soggetto di rendere esplicito che, sul piano amministrativo e documentale, la liquidazione poggia su una base istruttoria completa e coerente. Il modello documentale da inserire alla disciplina interna dovrà prevedere campi identificativi della procedura, dell’oggetto, del CUP, del CIG, della struttura competente, del RUP, del Direttore dell’Area, dell’annualità di competenza e dell’importo complessivo dell’incentivo da liquidare. La griglia documentale

dovrà comprendere, tra gli elementi di verifica, la decisione a contrarre, la presenza delle risorse nel quadro economico, l’individuazione del gruppo di lavoro, le funzioni attribuite, la riconducibilità all’Allegato I.10, il provvedimento di affidamento o aggiudicazione, la documentazione della fase esecutiva e l’attestazione del RUP. In questa impostazione, la compilazione della check-list non sostituisce le attestazioni tecniche, ma le ricompone in un atto amministrativo-documentale unitario, dando evidenza che l’istruttoria posta a fondamento della liquidazione è stata vagliata da un presidio esterno rispetto alla struttura tecnica direttamente interessata. Segue un esempio di check-list calibrato sul contesto delle Aree Tecniche e delle Aree Patrimonio delle aziende sanitarie, da utilizzare non in via ordinaria per ogni liquidazione, ma nei casi in cui il Direttore dell’Area o il dirigente apicale competente sia destinatario dell’incentivo e l’accertamento venga rimesso a un soggetto terzo, quale dirigente sostituto, Direttore di Dipartimento, Direttore della struttura competente in materia di gestione del personale, Direttore dei servizi finanziari, Direttore amministrativo o altra figura super partes individuata dall’azienda. La formula conclusiva della check-list dovrebbe essere calibrata con particolare prudenza. Il soggetto terzo incaricato della verifica dovrebbe attestare esclusivamente la completezza e la coerenza della documentazione esaminata e la sussistenza, sulla base degli atti acquisiti, dei presupposti amministrativi per il riconoscimento dell’incentivo. Deve essere espressamente precisato che, quando la verifica abbia natura amministrativo-documentale, essa non comporta riesame, valutazione o certificazione del merito tecnico delle attività svolte e non sostituisce le attestazioni rese dai soggetti competenti nell’ambito della procedura. Il modello di check-list già predisposto contiene questa delimitazione, precisando che l’attestazione è resa nei limiti delle competenze attribuite e che, nei casi di verifica amministrativo-documentale, non sostituisce le attestazioni dei soggetti competenti. La formula può essere strutturata nei seguenti termini: “Il sottoscritto, in qualità di soggetto terzo incaricato della verifica amministrativo-documentale ai sensi del regolamento aziendale per gli incentivi alle funzioni tecniche, preso atto che il Direttore dell’Area o il dirigente apicale competente risulta destinatario dell’incentivo, esaminato il fascicolo istruttorio prodotto dal RUP, tenuto conto delle attestazioni rese dal RUP e dagli ulteriori soggetti responsabili delle singole fasi della procedura, compila la presente check-list e attesta la completezza e la coerenza documentale dell’istruttoria, nonché la sussistenza, sulla base degli atti esaminati, dei presupposti amministrativi per il riconoscimento dell’incentivo. La presente attestazione ha natura esclusivamente amministrativo-documentale, non comporta riesame, valutazione o certificazione del merito tecnico delle attività svolte e non sostituisce le attestazioni rese dai soggetti competenti nell’ambito della procedura. Resta ferma la

incentivi tecnici in sanità responsabilità dei soggetti che hanno attestato l’effettivo svolgimento delle funzioni tecniche incentivabili.” Questa impostazione è particolarmente utile nelle aziende sanitarie perché consente di gestire in modo ordinato la sovrapposizione fisiologica tra competenze tecniche, patrimoniali, gestionali e procedimentali senza appesantire indebitamente tutti i procedimenti di liquidazione. Si pensi al caso in cui il Direttore dell’Area Tecnico-Patrimoniale abbia svolto funzioni incentivabili in un intervento PNRR, abbia approvato atti tecnici, abbia coordinato la struttura e debba poi adottare il provvedimento finale di liquidazione. In assenza di un accertamento terzo della sua quota e, nei casi previsti dal regolamento, di una check-list compilata da un soggetto estraneo alla gestione diretta dell’appalto sulla base del fascicolo prodotto dal RUP, la procedura potrebbe apparire autoreferenziale. Con tale presidio, invece, il provvedimento finale viene adottato sulla base di un’istruttoria già ordinata, verificata e non coincidente con la sola autodichiarazione della struttura beneficiaria. Per tale ragione, nel contesto sanitario, è opportuno che il regolamento aziendale precisi che il controllo del soggetto terzo non riguarda la valutazione tecnica dell’intervento, ma la verifica amministrativa degli atti. Il Direttore del personale, il Direttore del Dipartimento, il Direttore dei servizi finanziari, il Direttore amministrativo o l’ulteriore figura super partes individuata dall’azienda non è chiamato a stabilire se un progetto impiantistico sia stato validato correttamente, se un collaudo tecnico sia adeguato o se una direzione lavori abbia operato con il livello qualitativo atteso. Deve verificare che vi siano gli atti di incarico, le attestazioni dei soggetti tecnici, il quadro economico, la documentazione di fase, il prospetto di calcolo e la coerenza formale dell’istruttoria. La responsabilità tecnica resta in capo ai soggetti tecnici che hanno reso le attestazioni. L’adozione del provvedimento di liquidazione deve restare distinta dall’accertamento tecnico-economico delle attività incentivabili. Il Direttore dell’Area Tecnica o dell’Area Patrimonio, quale dirigente competente secondo l’assetto aziendale, può adottare il provvedimento conclusivo del procedimento di liquidazione anche quando sia beneficiario, purché la quota a lui spettante sia stata previamente accertata secondo la filiera regolamentare: dirigente sostituto, Direttore del Dipartimento o altra figura super partes incaricata della verifica amministrativo-documentale mediante check-list. In quel momento egli non attesta autonomamente la propria attività incentivabile, ma conclude il procedimento sulla base dell’istruttoria acquisita, delle attestazioni tecniche e della verifica documentale. La distinzione tra responsabile del procedimento di liquidazione ex legge n. 241/1990 e RUP ex art. 15 del d.lgs. 36/2023 deve essere mantenuta espressamente. Il punto merita una precisazione ulteriore. Nelle aziende

sanitarie il Direttore dell’Area Tecnica o Patrimonio è spesso il soggetto che, per assetto organizzativo, ha la competenza finale sugli atti gestionali della struttura. Se gli si impedisse di adottare il provvedimento di liquidazione per il solo fatto di essere beneficiario, si finirebbe per confondere il conflitto sull’accertamento della propria quota con l’esercizio ordinario della competenza gestionale. La soluzione più corretta non è spostare automaticamente l’atto finale fuori dall’Area, ma assicurare che la quota del dirigente beneficiario sia già stata verificata da un soggetto diverso e che, quando si ricorra alla check-list, essa sia compilata dal soggetto terzo sulla base del fascicolo prodotto dal RUP. Il provvedimento finale diventa così l’esito di una sequenza istruttoria formalizzata, non l’atto con cui il dirigente certifica sé stesso. Questo assetto è compatibile con i principi generali della legge n. 241/1990. Il procedimento di liquidazione degli incentivi è procedimento amministrativo autonomo rispetto alla procedura di affidamento, sebbene da essa dipenda sul piano presupposto. Il responsabile del procedimento di liquidazione cura l’istruttoria, verifica la completezza degli atti, acquisisce le attestazioni necessarie, controlla la quantificazione e adotta o propone l’atto conclusivo secondo l’ordinamento aziendale. Il RUP ex art. 15 del Codice resta, invece, il responsabile del progetto e della procedura di appalto. Quando le due funzioni coincidono soggettivamente, esse devono restare distinte funzionalmente. In conclusione, nelle aziende sanitarie il sistema degli incentivi tecnici deve essere costruito con una particolare attenzione alla complessità organizzativa delle Aree Tecniche e delle Aree Patrimonio. Il principio non è impedire ai dirigenti tecnici o patrimoniali di svolgere le loro funzioni ordinarie, né sterilizzare l’applicazione dell’art. 45. Il principio è impedire che il riconoscimento economico si fondi su una catena autoreferenziale. Per questo occorrono incarichi chiari, funzioni tipizzate, quadro economico coerente, attestazioni del RUP e dei responsabili di fase, fascicolo istruttorio formato dal RUP, accertamento terzo quando il dirigente competente sia beneficiario e, nei casi regolamentarmente previsti, compilazione della check-list da parte del soggetto estraneo alla gestione diretta dell’appalto. La checklist, in tale sistema, non è un modulo in più da applicare indiscriminatamente. È una garanzia organizzativa mirata. Nelle aziende sanitarie, dove gli appalti tecnici incidono direttamente sulla sicurezza degli edifici, sulla continuità dei servizi sanitari, sull’attuazione degli investimenti pubblici e sulla gestione del patrimonio immobiliare, liquidare correttamente gli incentivi significa anche dimostrare che l’amministrazione sa distinguere chi lavora, chi attesta, chi produce il fascicolo, chi accerta in via ordinaria, chi subentra in caso di dirigente beneficiario, chi compila la verifica documentale e chi liquida. È questa distinzione, molto più di qualunque formula regolamentare, a rendere l’istituto solido, difendibile e coerente con la ratio dell’art. 45.

incentivi tecnici in sanità Sezione

Elemento oggetto di verifica

Documento o evidenza da acquisire dal fascicolo prodotto Esito dal RUP

Note operative per Area Tecnica e Area Patrimonio

Presupposto di attivazione

Verifica che il Direttore dell’Area o il dirigente apicale competente sia destinatario dell’incentivo

Atto di individuazione dei beneficiari e prospetto di riparto

Sì / No

La check-list si attiva solo in presenza di dirigente apicale beneficiario

Soggetto terzo incaricato

Individuazione del soggetto chiamato alla verifica amministrativodocumentale

Atto organizzativo o regolamentare che individua dirigente sostituto, Direttore di Dipartimento, Direttore personale, Direttore servizi finanziari, Direttore amministrativo o altra figura super partes

Sì / No

Il soggetto terzo è estraneo alla gestione diretta dell’appalto e compila la check-list nei limiti del controllo formale sugli atti

Identificazione procedura

Individuazione dell’intervento, procedura o contratto attuativo

Decisione a contrarre, atto di avvio, scheda intervento, CUP, CIG, eventuale codice progetto PNRR/PNC

Sì / No / N.A.

Specificare se si tratta di lavori, servizi tecnici, manutenzione, fornitura con posa, accordo quadro o contratto attuativo

Quadro economico

Presenza delle somme destinate agli incentivi ex art. 45

Quadro economico approvato o rimodulato, con voce incentivi

Sì / No

Verificare che la previsione sia riferita allo specifico intervento e non a stanziamenti generici

Gruppo di lavoro

Individuazione dei beneficiari

Provvedimento, verbale o atto di nomina del gruppo di lavoro

Sì / No

Indicare RUP, supporti al RUP, progettisti interni, DL, DEC, verificatori, collaudatori, supporti tecnici o amministrativi

Funzioni attribuite

Indicazione delle Atto di conferimento incarichi specifiche attività assegnate o scheda di riparto

Sì / No

Le attività devono essere riconducibili alle funzioni incentivabili, evitando formule generiche come “supporto alla procedura”

Percentuali

Indicazione delle percentuali di ripartizione

Sì / No

Verificare coerenza con regolamento aziendale, eventuali modifiche e subentri

Riconducibilità normativa

Collegamento delle attività Scheda di corrispondenza all’art. 45 e all’Allegato funzione svolta / funzione I.10 incentivabile

Sì / No

Particolare attenzione alle attività delle Aree Patrimonio, che devono essere tecniche o tecnicoamministrative qualificabili, non meramente gestionali

Affidamento

Presenza del provvedimento di aggiudicazione o affidamento

Determina di aggiudicazione, decisione di affidamento, contratto o ordine attuativo

Sì / No / N.A.

Negli accordi quadro verificare il singolo contratto attuativo cui si riferisce l’incentivo

Fase esecutiva

Documentazione sull’effettivo svolgimento delle attività esecutive

SAL, verbali, ordini di servizio, verifiche di conformità, collaudi, certificati di regolare esecuzione

Sì / No / N.A.

Necessaria per quote riferite a DL, DEC, collaudo, verifica conformità o controllo esecuzione

Attestazione RUP

Attestazione dell’effettivo svolgimento delle attività

Relazione o attestazione del RUP

Sì / No

Il RUP attesta nei limiti della propria conoscenza e competenza e produce il fascicolo istruttorio

Attestazioni specialistiche

Attestazioni di DL, DEC, collaudatore, verificatore o altri responsabili di fase

Verbali, relazioni, certificazioni interne

Sì / No / N.A.

Necessarie quando l’attività non è direttamente conoscibile dal solo RUP

Quantificazione

Prospetto analitico delle somme da liquidare

Scheda economica con importi, percentuali, riduzioni, tetto individuale

Sì / No

Verificare limiti individuali art. 45, eventuale competenza annuale e riduzioni regolamentari

Completezza fascicolo

Coerenza complessiva dell’istruttoria

Fascicolo digitale o cartaceo della procedura prodotto dal RUP

Sì / No

La verifica è documentale e non comporta riesame tecnico del merito delle attività

Compilazione check-list

Compilazione della checklist da parte del soggetto terzo incaricato

Check-list compilata e sottoscritta sulla base del fascicolo prodotto dal RUP

Sì / No

La compilazione riguarda solo completezza, coerenza e regolarità amministrativo-documentale dell’istruttoria

Esito

Conclusione della verifica

Attestazione finale del soggetto terzo incaricato

Positivo In caso di integrazione indicare Integrazione esattamente gli atti mancanti Negativo

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Filtri anti-legionella in ospedale: il TAR Sicilia apre al mercato, ma la prudenza sanitaria resta un nodo da sciogliere

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a sentenza del TAR Sicilia dell’8 maggio 2026, n. 1324, farà discutere. Non solo gli operatori del diritto amministrativo, ma anche le aziende sanitarie e ospedaliere, che nella predisposizione delle gare devono continuamente misurarsi con un equilibrio tutt’altro che semplice: da un lato la tutela della concorrenza e l’apertura del mercato, dall’altro l’esigenza concreta di adottare soluzioni tecniche massimamente cautelative in contesti assistenziali esposti al rischio infettivo. Il caso nasce da una procedura negoziata sottosoglia indetta da un’Azienda Ospedaliera, per la fornitura annuale di capsule filtranti anti-legionella da installare su lavabi e docce. La lex specialis richiedeva che tali capsule fossero classificate come dispositivi medici con certificazione CE imponendo, a pena di esclusione, la relativa documentazione tecnica. È proprio su questo punto che si concentra la controversia: una società del settore, priva di filtri con quella marcatura, ha impugnato gli atti di gara sostenendo che la richiesta fosse illegittima, perché i filtri anti-legionella ai punti terminali della rete idrica ospedaliera non rientrerebbero, almeno in via generale, nella nozione di dispositivo medico. Il TAR accoglie il ricorso con una motivazione lineare. Per il Collegio, la stazione appaltante ha imposto una specifica tecnica fortemente selettiva — la marcatura CE come dispositivo medico — senza spiegare adeguatamente per-

ché fosse davvero necessaria nel caso concreto. Basta questo, agli occhi del giudice amministrativo, a far emergere un vulnus concorrenziale: una restrizione del mercato non sorretta da un’adeguata istruttoria né da una motivazione coerente con il quadro normativo europeo e nazionale. La pronuncia non si limita a censurare una clausola di gara: riafferma un principio più generale. Nelle procedure pubbliche, anche quando si tratta di forniture sanitarie, le specifiche tecniche non possono diventare uno strumento di compressione immotivata della partecipazione. L’Allegato II.5 al d.lgs. 36/2023 dispone che le specifiche tecniche devono consentire pari accesso agli operatori economici e non comportare ostacoli ingiustificati all’apertura degli appalti pubblici alla concorrenza; lo stesso Allegato, nella parte definitoria, include tra le specifiche tecniche anche la marcatura e l’etichettatura. E aggiunge che, quando si fa riferimento a standard o requisiti tecnici, la stazione appaltante non può escludere un’offerta equivalente: l’offerente può dimostrare l’equivalenza con qualsiasi mezzo appropriato. È questo il punto che il TAR valorizza: nel caso di specie, la richiesta del marchio CE era stata formulata in modo rigido ed escludente, senza che la stazione appaltante avesse motivato perché, per quei filtri, dovesse valere necessariamente la qualificazione di dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

I filtri anti-legionella restano prodotti che si collocano in una zona grigia: non sono dispositivi medici nel senso classico del termine — non entrano nel corpo, non svolgono una funzione terapeutica o diagnostica diretta — eppure, in ambiente ospedaliero, sono chiaramente parte di una strategia di prevenzione del rischio infettivo

gare pubbliche Un’impostazione coerente con la disciplina eurounitaria, del resto. La direttiva 2014/24/UE muove dall’idea che le amministrazioni aggiudicatrici possano definire specifiche tecniche, ma non possano irrigidirle al punto da precludere irragionevolmente l’accesso al mercato, specie quando esistano soluzioni equivalenti. Anche la giurisprudenza e la prassi richiamate nel provvedimento confermano che un requisito tecnico più severo è ammissibile solo se attinente, proporzionato e concretamente giustificato. Il nodo del “dispositivo medico” La parte più delicata della sentenza riguarda proprio questa nozione. Il TAR ricostruisce il quadro normativo osservando che la definizione oggi contenuta nell’art. 2 del Regolamento (UE) 2017/745 ruota ancora attorno a un elemento essenziale: il prodotto deve essere destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo per specifiche finalità mediche. Un tratto già presente nel previgente sistema della direttiva 93/42/CEE e del d.lgs. 46/1997, sicché — almeno per quanto rileva nel caso — non ci sarebbe una cesura tale da giustificare un ripensamento radicale. Ne discende che i filtri anti-legionella installati ai punti di erogazione dell’acqua non sarebbero qualificabili come dispositivi medici, perché non vengono impiegati direttamente sul corpo umano. Potrebbero semmai rientrare tra i prodotti “considerati” dispositivi medici solo se ne fosse dimostrata la specifica destinazione alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di altri dispositivi medici in senso stretto. Ma nella lex specialis questo collegamento non emergeva con chiarezza: la gara faceva riferimento a filtri per lavabi e docce, senza legarli in modo specifico a procedure di disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici, anche se tale richiesta era emersa a seguito delle valutazioni della U.O. Risk Management e delle altre UU.OO. mediche e sanitarie. Su questo, il TAR Sicilia si allinea a un orientamento già consolidato. Il precedente più rilevante resta il TAR Lombardia, Milano, n. 1971/2013, che aveva valorizzato la circolare del Ministero della Salute del 17 novembre 2011: i filtri impiegati negli ospedali possono considerarsi dispositivi medici solo quando rientrino esclusivamente nelle procedure di disinfezione e sterilizzazione di dispositivi medici, mentre quelli destinati alla prevenzione della legionella o all’igiene della persona “non sono da collocare tra i dispositivi medici, anche se destinati alla prevenzione di una malattia”. In quella pronuncia, il TAR Lombardia aveva anche osservato che, se l’amministrazione avesse voluto soddisfare esigenze diverse, avrebbe dovuto distinguere le forniture, eventualmente anche mediante lotti separati. Lo stesso principio è stato ribadito dal TAR Toscana, Firenze, n. 76/2018: se la legge di gara non

esplicita particolari esigenze, i filtri applicati ai punti di utilizzo in ospedale non necessitano di essere prodotti e commercializzati come dispositivi medici. Anche in quel caso la censura principale riguardava l’assenza di specifica motivazione e l’effetto distorsivo della concorrenza provocato dalla richiesta della marcatura CE a pena di esclusione. La decisione siciliana si inserisce dunque con nettezza in una linea interpretativa già tracciata — quasi in una logica di stare decisis “di fatto”: non nel senso tecnico proprio dei sistemi di common law, ma come forte valorizzazione del precedente quale fattore di stabilità e prevedibilità della decisione. Una zona grigia che il diritto non esaurisce Il ragionamento giuridico del TAR è lineare. Ma non è detto che esaurisca la complessità del problema sul piano tecnico-organizzativo. I filtri anti-legionella restano prodotti che si collocano in una zona grigia: non sono dispositivi medici nel senso classico del termine — non entrano nel corpo, non svolgono una funzione terapeutica o diagnostica diretta — eppure, in ambiente ospedaliero, sono chiaramente parte di una strategia di prevenzione del rischio infettivo che incide sulla sicurezza di pazienti e operatori e più in generale sul percorso assistenziale. L’amministrazione resistente aveva provato a difendersi proprio su questo terreno, richiamando la prevenzione della legionellosi, l’impiego dei filtri in ambiente ad alto rischio infettivo, la protezione della salute di pazienti e operatori, l’inserimento nel sistema di controllo delle infezioni ospedaliere. Argomenti che il TAR non ha ritenuto irragionevoli in sé, ma non adeguatamente tradotti in una motivazione coerente con la disciplina dei dispositivi medici. Ed è qui il vero punto della sentenza: non nega che l’ospedale possa perseguire il massimo grado di prudenza, ma chiarisce che non basta richiamare genericamente la tutela della salute per giustificare una clausola restrittiva della concorrenza. Occorre dimostrare, già negli atti di gara, perché quello standard tecnico sia necessario, perché misure meno restrittive non siano sufficienti, e perché il requisito richiesto sia proporzionato rispetto all’uso concreto del prodotto. Il confronto con il TAR Toscana n. 544/2019 aiuta a capire cosa significhi, in pratica, “motivare bene”. In quel caso, dopo l’annullamento della prima gara, la stazione appaltante aveva rieditato la procedura suddividendo la fornitura in due lotti: uno per i filtri con funzione di dispositivo medico, destinati ad acqua per finalità terapeutiche, diagnostiche, preventive e di disinfezione o sterilizzazione di altri dispositivi medici; l’altro per filtri assoluti destinati agli impianti idrici di distribuzione dell’acqua per consumo umano. Il TAR Toscana ha ritenuto legittima questa impostazione, perché

gare pubbliche la stazione appaltante aveva motivato in modo congruo le esigenze particolari dei reparti ad alto rischio e la diversa utilizzazione dei punti di erogazione. Anche il TAR Piemonte, Torino, n. 942/2019 si muove in una direzione simile: ha ritenuto legittima la richiesta di marcatura CE in una gara riguardante filtri destinati anche a reparti ad altissimo rischio — ematologia, oncologia, centro trapianti, terapie intensive e rianimazione — valorizzando la presenza di pazienti immunodepressi e il collegamento con il ricondizionamento di attrezzature e dispositivi medici, oltre alle linee guida sulla legionellosi ed all’esigenza di dispositivi di protezione collettiva idonei a minimizzare il rischio. Il quadro complessivo, quindi, non è univoco. Accanto all’orientamento che nega la necessità generalizzata della marcatura CE, esiste una linea giurisprudenziale che ammette requisiti più severi quando strettamente collegati a esigenze assistenziali specifiche e adeguatamente motivati. Ed è probabilmente questa la chiave di lettura corretta della sentenza siciliana: non una negazione della discrezionalità sanitaria, ma un richiamo severo al fatto che quella discrezionalità, quando incide sulla concorrenza, va istruita e motivata molto meglio di quanto sia avvenuto nel caso concreto.

Il limite pratico della suddivisione in lotti Resta però una perplessità di fondo per il settore ospedaliero. La soluzione della suddivisione in lotti, indicata dalla giurisprudenza come correttivo concorrenziale, non sempre convince fino in fondo sul piano della gestione del rischio. In astratto è possibile separare i prodotti per i contesti più critici da quelli per altri usi, allarga il mercato e limita i requisiti più severi solo dove davvero indispensabili. Nella concreta organizzazione ospedaliera però il percorso del paziente non è sempre frammentabile in modo così netto. Standard “rafforzati” solo in sala operatoria o in terapia intensiva, e standard inferiori altrove, può essere una scelta discutibile se l’obiettivo aziendale è un presidio di prevenzione uniforme lungo tutto il percorso di cura. Forse la distinzione più ragionevole non è tra aree “a maggiore” e “a minore” rischio all’interno del presidio, ma tra aree effettivamente sanitarie e aree non sanitarie. Una lex specialis più solida potrebbe motivare la richiesta di standard elevati per reparti, degenze, ambulatori e aree procedurali, chiarendo al contempo che uffici amministrativi, magazzini, autoparchi e altri immobili non assistenziali restano fuori da quella scelta prudenziale, o sono governati da requisiti differenti. Un’impostazione più facile da spiegare, e più coerente con l’assetto organizzativo reale delle aziende sanitarie. Su questo, il legame

con i Piani di Sicurezza dell’Acqua può fare la differenza. Il d.lgs. 18/2023 valorizza una logica di valutazione e gestione del rischio lungo l’intera filiera dell’acqua destinata al consumo umano, con attenzione anche al parametro “Legionella species” (vedi Allegato VIII al d.lgs. 18/2023, che disciplina specificamente le misure per le strutture sanitarie ed il monitoraggio di Legionella spp. e L. pneumophila) ed alla strutturazione di misure di prevenzione, controllo e monitoraggio. Il punto sistematico è sempre lo stesso: la gara per i filtri anti-legionella dovrebbe essere il precipitato di una valutazione del rischio già compiuta a monte, non una scelta apodittica calata nel capitolato. Se la documentazione di gara si costruisce su una mappatura preventiva dei punti di erogazione, sul livello di rischio delle diverse aree, sulle categorie di pazienti esposti e sul ruolo dei filtri nel sistema di contenimento del rischio legionella, la discrezionalità della stazione appaltante diventa molto più difendibile. Ciò che il TAR Sicilia sembra chiedere, in fondo, non è meno prudenza: è più istruttoria. Non un abbassamento della soglia di protezione, ma una migliore costruzione tecnico-giuridica della sua giustificazione. “Risultato” e “apertura al mercato”: due facce della stessa medaglia Resta una considerazione conclusiva sul rapporto tra principio del risultato e apertura al mercato. La sentenza dimostra che, nel diritto dei contratti pubblici, il principio del risultato non può essere invocato in modo autosufficiente per legittimare qualsiasi opzione tecnica della stazione appaltante. Il risultato non è solo l’acquisto del prodotto ritenuto migliore dall’amministrazione: è anche il corretto svolgimento della procedura secondo criteri di proporzionalità, trasparenza e concorrenza. Se l’amministrazione vuole privilegiare una soluzione particolarmente prudenziale, deve farlo senza chiudere il mercato oltre il necessario — oppure spiegare puntualmente perché quella chiusura sia, in concreto, inevitabile. La sentenza del TAR Sicilia può essere letta, allora, come una decisione rigorosamente concorrenziale, ma anche come un consiglio alle aziende sanitarie: non basta più dire che, trattandosi di ambiente ospedaliero, occorre il massimo grado di protezione. Occorre dimostrare perché, dove, per quali utenti, secondo quale analisi del rischio e con quale articolazione del fabbisogno quella scelta sia stata compiuta. È questa, in fondo, la vera lezione del caso: la prudenza sanitaria è legittima, ma va trasformata in motivazione amministrativa leggibile, verificabile e proporzionata.

intelligenza artificiale Amedeo Esposito, Alessandro Ianniello - Esperti economia sanitaria - controllo di gestione struttura sanitaria pubblica

Acquistare intelligenza artificiale in sanità: la checklist del provveditore

rima o poi accade. Sul tavolo del provveditore giunge la richiesta di acquisto di un sistema basato su “intelligenza artificiale”: un software che supporta la refertazione radiologica o la patologia digitale, segnala in tempo reale i pazienti a rischio di deterioramento clinico, predice l’affluenza per ottimizzare il bed management, oppure sfrutta l’IA generativa per redigere i referti e analizzare un tracciato elettrocardiografico. La direzione ne sollecita l’adozione, il clinico l’ha apprezzato a un congresso, il fornitore presenta una demo perfettamente funzionante. Eppure il capitolato di gara, nella maggior parte dei casi, continua a trattarlo alla stregua di un qualsiasi applicativo gestionale legacy: licenze, assistenza tecnica, formazione e livelli di servizio standard. È qui che si annidano le criticità. Un sistema di IA a uso clinico non è un gestionale. Può essere insieme un dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, un sistema ad alto rischio ai sensi dell’AI Act, un trattamento di dati particolari ai sensi del GDPR e un oggetto disciplinato dalla legge 132/2025. Quattro corpi normativi che non si escludono a vicenda: si sommano. La stazione appaltante che non li traduce in clausole verificabili compra una promessa, e talvolta un contenzioso. E c›è una domanda che, in sanità, viene prima di tutte le altre, comprese le pur utili linee guida sul procurement pubblico dell’IA: prima ancora di chiedersi se il sistema rispetti l’AI Act, il provveditore sanitario deve chiedersi se sta acquistando un dispositivo medico. È il punto da cui questa guida parte, e che distingue l’acquisto sanitario da qualsiasi altro acquisto di IA nella pubblica amministrazione. Quello che segue non è un riassunto dell’AI Act, bensì una lista di controllo per chi deve redigere il capitolato e valutare le offerte: cosa pretendere, cosa deve dimostrare il fornitore, come si conduce la valutazione, quali clausole tengono a distanza le criticità.

La checklist, in sintesi • Il software ha una destinazione d’uso medica dichiarata? Se sì, in quale classe MDR rientra e chi ha rilasciato il certificato CE? • Il certificato copre esattamente la versione offerta e la destinazione d’uso posta a gara? • Il sistema rientra nell’alto rischio ai sensi dell’AI Act — Allegato I o Allegato III — e qual è la roadmap di adeguamento alle nuove scadenze del Digital Omnibus? • Con quali dati è stato addestrato il modello, con quale base giuridica, e con quale politica di riuso per un eventuale riaddestramento futuro? • È prevista la valutazione d’impatto (DPIA), e il fornitore mette a disposizione quanto necessario per redigerla? • La supervisione umana è documentata in modo verificabile — chi vede l’output, chi lo convalida, chi può correggerlo? • La clausola su prestazioni, governance dei dati, qualificazione alto rischio, assetto privacy, supervisione umana e reversibilità è inserita nel capitolato, non solo richiamata per principio? • Il criterio di valutazione economica considera il valore sull’intero ciclo di vita, non il solo canone di licenza? È un dispositivo medico? Tutto parte da qui, e la domanda non è “usa l’IA?” ma “ha una destinazione d’uso medica?”. Se il fabbricante lo destina alla diagnosi, alla terapia, al monitoraggio, alla prognosi o comunque a produrre informazioni che orientano decisioni cliniche, quel software è un dispositivo medico, e con esso si attiva l’intero impianto dell’MDR. Per il capitolato cambia molto. Il software che fornisce informazioni usate per decisioni diagnostiche o terapeutiche, secondo la regola 11 dell’Allegato VIII, si colloca di norma almeno in classe IIa, e sale se le decisioni pos-

intelligenza artificiale

sono avere conseguenze gravi o irreversibili. A partire dalla classe IIa è richiesto l’intervento di un Organismo Notificato, che rilascia il certificato CE. Leggere “marcato CE” e voltare pagina non basta. Il capitolato deve chiedere, e la commissione controllare, che il certificato copra la versione del software che viene offerta, la destinazione d’uso dichiarata in gara, il fabbricante giusto, con l’indicazione della classe e della procedura di conformità seguita, coerente con la dichiarazione di conformità UE. Il caso da intercettare è il software venduto come supporto clinico ma marcato CE come gestionale, o non qualificato affatto come dispositivo. Non è pignoleria da ufficio regolatorio: tocca l’oggetto stesso della fornitura e può integrare un aliud pro alio. Chi mette a gara una finalità clinica e si vede consegnare un prodotto certificato per altro ha ricevuto una cosa diversa da quella che aveva chiesto. Una nota sui sistemi ancora in regime transitorio sotto le vecchie direttive. Nell’IA gli aggiornamenti e il riaddestramento del modello sono la regola, non l’eccezione; una modifica significativa può far cadere il beneficio del transitorio e obbligare alla ricertificazione MDR. Il capitolato deve tenerne conto, e più avanti si vede come.

Unificata e Garante. Sono un riferimento generale e trasversale a tutta la PA; l’acquisto sanitario vi aggiunge però lo strato che qui interessa e che quelle linee guida non trattano: la qualificazione del sistema come dispositivo medico. Un secondo binario da tenere d’occhio, sul versante AI Act, è l’Allegato III, che comprende i sistemi usati da soggetti pubblici per decidere l’accesso a prestazioni e servizi essenziali, sanità inclusa: vale per triage, priorità di accesso, gestione delle liste, allocazione delle prestazioni. Sul fronte delle scadenze la situazione è mutata da poco, ed è opportuno aggiornare quanto si leggeva fino a poche settimane fa. Il pacchetto Digital Omnibus, pubblicato in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 24 luglio 2026 come Regolamento (UE) 2026/1744, ha spostato in avanti gli obblighi per l’alto rischio: 2 dicembre 2027 per i sistemi autonomi dell’Allegato III, 2 agosto 2028 per quelli incorporati in prodotti regolamentati dell’Allegato I, cioè i dispositivi medici. Resta fermo il 2 agosto 2026 per l’applicazione generale del regolamento, mentre gli obblighi di trasparenza dell’articolo 50, relativi alla marcatura dei contenuti sintetici, sono stati a loro volta differiti al 2 dicembre 2026. Il rinvio non è un condono. Per chi acquista significa due cose concrete. La prima: un sistema comprato adesso entrerà nel pieno del perimetro alto rischio entro la durata del contratto, quindi la roadmap di conformità e la gestione degli adeguamenti vanno chieste già oggi. La seconda: l’obbligo di alfabetizzazione all’IA del personale (articolo 4) non è stato rinviato ed è già in vigore dal febbraio 2025, quindi la formazione va messa tra gli oneri contrattuali, non lasciata alla buona volontà del reparto.

La legge italiana sull'intelligenza artificiale fissa un principio che il capitolato sanitario deve saper tradurre in requisiti: l'IA supporta prevenzione, diagnosi e cura, ma la decisione resta al professionista, ed è vietata la discriminazione nell'accesso alle prestazioni legata all'uso È un sistema ad alto rischio ai di questi sistemi sensi dell’AI Act? Chiarito il primo punto, il secondo è l’AI Act. Per il procurement la regola è maneggevole: se il sistema è un prodotto, o un componente di sicurezza di un prodotto, soggetto a valutazione di conformità di terza parte in base a una normativa dell’Allegato I dell’AI Act — e MDR e IVDR, il regolamento gemello sui dispositivi diagnostici in vitro, ci sono — allora è tendenzialmente ad alto rischio. Tradotto: la maggior parte dei software medicali con IA di classe IIa o superiore ricade nell’alto rischio. MDR e AI Act viaggiano insieme. Sul procurement pubblico dell’IA esiste ormai anche una cornice nazionale dedicata: le Linee guida AgID per il procurement di sistemi di IA nella pubblica amministrazione, adottate in bozza con la determinazione n. 43 del 10 marzo 2026 e a oggi in fase di adozione, dopo la consultazione pubblica, verso i pareri di Conferenza

Come tratta i dati? Un sistema di IA clinica si nutre di dati sanitari, che sono categorie particolari ai sensi dell’articolo 9 GDPR. Il capitolato deve occuparsene, poiché rappresenta il terreno dei rischi meno visibili e più onerosi. La domanda che distingue una verifica vera da una di facciata è una sola: con quali dati è stato addestrato il modello? Non è curiosità, è conformità. Va chiesto al fornitore di documentare da dove provengono i dati di addestramento e con quale

intelligenza artificiale base giuridica, se sono personali, pseudonimizzati, anonimizzati o sintetici, se rappresentano effettivamente la popolazione su cui il sistema opererà, e come sono stati gestiti i bias. Un modello allenato su una popolazione non rappresentativa può funzionare bene su un gruppo e male su un altro: in sanità non è statistica, è rischio clinico e possibile discriminazione nell’accesso alle cure. Poi c’è un nodo contrattuale da sciogliere prima, non dopo: il fornitore riutilizza i dati dei pazienti per migliorare il proprio modello? Se li usa solo per erogare il servizio, è responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 28. Se li usa anche per riaddestrare il modello per finalità sue, il ruolo cambia e serve un altro assetto giuridico, coerente con l’informativa. Il capitolato deve pretendere una risposta netta e regolarne le conseguenze. Infine la valutazione d’impatto. Tecnologie innovative su larga scala applicate a dati sanitari, capaci di incidere su decisioni che riguardano le persone: è lo scenario tipico che richiede la DPIA ai sensi dell’articolo 35. La DPIA spetta al titolare, cioè all’azienda sanitaria, ma il fornitore deve fornire tutto ciò che serve a redigerla, e questo va scritto tra gli obblighi di contratto. Il tassello italiano: la legge 132/2025 La legge italiana sull’intelligenza artificiale fissa un principio che il capitolato sanitario deve saper tradurre in requisiti: l’IA supporta prevenzione, diagnosi e cura, ma la decisione resta al professionista, ed è vietata la discriminazione nell’accesso alle prestazioni legata all’uso di questi sistemi. In pratica non basta che il fornitore scriva “human in the loop” nella brochure. Il capitolato deve chiedere di documentare come funziona realmente la supervisione: chi vede l’output, chi lo convalida, chi può correggerlo o ignorarlo, come si registra la decisione finale e come si documenta un eventuale scostamento dal suggerimento del sistema. Sono elementi verificabili, non buone intenzioni. Una clausola da cui partire Le indicazioni fin qui si possono condensare in una clausola di capitolato. Non è un modello valido per ogni gara — va adattata all’oggetto, alla classe di rischio e all’uso previsto — ma costituisce una traccia di riferimento. Requisiti documentali del sistema di intelligenza artificiale. A pena di inammissibilità dell’offerta tecnica, il concorrente produce: (a) la qualificazione regolatoria del prodotto (dispositivo medico sì/no; in caso affermativo, classe e regola di classificazione applicata); (b) ove la classe lo richieda, il certificato CE dell’Organismo Notificato e la dichiarazione di conformità UE, con indicazione della versione software offerta e della

destinazione d’uso certificata; (c) la documentazione su prestazioni, validazione clinica e limiti d’uso dichiarati; (d) una descrizione della governance dei dati di addestramento, validazione e test, con le misure adottate per rappresentatività e contenimento dei bias; (e) l’inquadramento ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1689 (sistema ad alto rischio sì/no e relativa motivazione) e la roadmap di adeguamento; (f) l’assetto privacy, comprensivo della designazione a responsabile del trattamento ai sensi dell’art. 28 GDPR, del supporto alla valutazione d’impatto del titolare e della politica sul riuso dei dati; (g) le modalità di supervisione umana e le istruzioni per l’uso; (h) le condizioni di auditabilità, tracciabilità degli output e accesso ai log da parte della stazione appaltante; (i) il piano di monitoraggio successivo all’immissione in uso e le condizioni di reversibilità e continuità operativa a fine rapporto. Gestione delle modifiche. Il fornitore comunica preventivamente ogni modifica significativa del modello, dichiarandone l’impatto sulla certificazione ai sensi dell’MDR e sulla qualificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1689, e garantisce che gli aggiornamenti non riducano le prestazioni e la sicurezza validate. Le modifiche che alterino la destinazione d’uso o la classe di rischio sono sottoposte alla stazione appaltante prima dell’attivazione. Il valore della clausola non sta nella completezza formale, ma nel fatto che ogni lettera corrisponde a un documento che la commissione può chiedere, ricevere e leggere. Una clausola che non si può verificare non è un requisito: è un auspicio. E la costo/efficacia? La domanda arriva sempre, e giustamente: come si valuta un sistema di IA sul piano economico? La tentazione è confrontare i canoni di licenza. È l’errore da evitare, ed è lo stesso che il capitolato-slogan commette sul piano regolatorio: si guarda il prezzo dell’etichetta invece del valore e del costo reali. Il confronto sensato è quello del valore prodotto rapportato al costo del ciclo di vita, nella logica del value-based procurement a cui il codice dei contratti apre con l’offerta economicamente più vantaggiosa. Sul lato del valore, un sistema di IA non si misura in fatturato ma in esiti e in efficienza clinica: capacità diagnostica (sensibilità e specificità documentate su popolazioni pertinenti), impatto sugli esiti del percorso, tempo clinico liberato, errori o eventi evitati, riduzione di esami o passaggi ridondanti. Sul lato del costo, il canone è quasi mai la voce principale: pesano l’integrazione con i sistemi esistenti, la formazione, il carico di supervisione umana che il sistema richiede, la gestione degli aggiornamenti del

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modello, l’eventuale ricertificazione, e i costi di uscita a fine contratto. Qui serve però onestà, ed è il punto in cui un capitolato maturo si distingue. L’evidenza di efficacia clinica dell’IA è spesso ancora acerba: molti prodotti vantano ottime prestazioni tecniche in laboratorio ma poche prove di impatto reale sugli esiti. Un capitolato serio ne prende atto e non paga il valore promesso come se fosse dimostrato. Le strade praticabili sono due, spesso combinate. La prima è chiedere le evidenze disponibili e pesarle per la loro qualità, distinguendo la performance dichiarata dall’efficacia provata. La seconda è legare una quota del corrispettivo a risultati misurati sul campo — un periodo di valutazione con indicatori concordati, prima del pieno regime — spostando su chi fornisce parte del rischio di prestazione. Non è sempre applicabile, ma dove lo è ribalta l’onere della prova a favore di chi acquista. In sede di valutazione delle offerte, questo si traduce in criteri che premiano le evidenze cliniche prodotte, la trasparenza sui dati e sui limiti del sistema, la qualità della supervisione umana e la sostenibilità del costo complessivo — non la sola potenza dichiarata dell’algoritmo. Il sistema più “avanzato” sulla carta non è necessariamente quello che produce più valore in reparto.

conformità resta in capo al fabbricante e al titolare del trattamento; ma pretenderne le evidenze in gara spetta a chi acquista. La tecnologia si compra con una procedura. La responsabilità di averla comprata bene resta in azienda.

Gli errori che tornano nei capitolati Alcuni difetti si ripetono, e sono facili da evitare. Il più comune è la clausola-slogan: “il sistema deve essere conforme all’AI Act, al GDPR e all’MDR”. Comoda da scrivere, inutile da valutare, perché non lascia alla commissione niente da verificare. Va sostituita con la richiesta dei documenti puntuali della clausola vista sopra. Il secondo è il CE preso per buono senza controllare che copra proprio la versione e la destinazione d’uso offerte: è la stessa criticità già segnalata, quella della fornitura difforme da quanto richiesto. Il terzo è ignorare gli aggiornamenti del modello, trattando un oggetto per sua natura mutevole come se fosse statico: senza la clausola sulle modifiche si acquista un prodotto conforme oggi e potenzialmente fuori regola domani. Il quarto è dimenticare l’uscita — reversibilità, restituzione e cancellazione dei dati, continuità del servizio a fine contratto — aspetto che, in un sistema alimentato dai dati dell’azienda, va disciplinato prima della firma.

Riferimenti essenziali • Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): regola 11, Allegato VIII; art. 10; artt. 52-56. • Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), come modificato dal Regolamento (UE) 2026/1744 (Digital Omnibus, in GUUE del 24 luglio 2026): art. 6 e Allegati I e III; art. 4 (alfabetizzazione, non rinviato); art. 50 (trasparenza, differita al 2 dicembre 2026); scadenze dell’alto rischio differite al 2 dicembre 2027 (Allegato III) e al 2 agosto 2028 (Allegato I). • Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR): artt. 9, 22, 28, 35. • Legge 23 settembre 2025, n. 132. • D.Lgs. 31 marzo 2023, n. 36: specifiche tecniche, mezzi di prova, offerta economicamente più vantaggiosa, procedure automatizzate. • Linee guida AgID per il procurement di sistemi di IA nella PA (bozza, determinazione DG n. 43 del 10 marzo 2026, in itinere ex art. 71 CAD). • MDCG 2019-11 sulla qualificazione e classificazione del software ai sensi di MDR/IVDR.

Dove finisce il compito della commissione Una precisazione, per non caricare la stazione appaltante di responsabilità che non le competono. La commissione non è un Organismo Notificato e non è il Garante: non certifica il dispositivo né valida la DPIA del fornitore. Il suo compito è verificare che l’offerta sia coerente, documentata e utilizzabile nel contesto clinico dichiarato. La

In poche righe Comprare bene un sistema di IA non richiede al provveditore di diventare un tecnico dei modelli. Richiede un ordine di domande. È un dispositivo medico, e di che classe? È alto rischio ai sensi dell’AI Act, e da quando scattano gli obblighi con il nuovo calendario? Con quali dati è stato addestrato, e con quale politica di riuso? Chi decide, chi controlla, chi risponde una volta che il sistema è in uso? E, sul piano economico, quanto vale davvero rispetto a quanto costa nell’intero ciclo di vita? Il fornitore che si presenta con questo dossier ordinato offre un vantaggio concreto, e va valorizzato. L’azienda che lo pretende compra tecnologia, non racconti. Perché la domanda decisiva, in questi acquisti, è anche la più rara: come è stato costruito, addestrato e validato il sistema che finirà per lavorare su pazienti veri? Finché non entra nei capitolati, la conformità dell’IA in sanità resta un impegno sulla carta. E la carta, si sa, regge tutto.

Il contributo ha finalità informative e operative e non sostituisce una valutazione legale, regolatoria o clinica sul singolo prodotto o sulla singola procedura. Quadro normativo aggiornato a fine luglio 2026.

normazione Michele Salomone - Dirigente Legale del l’AORN San Pio di Benevento

Digitalizzazione degli appalti e disclosure delle offerte: il vaglio dell’adunanza plenaria

a transizione digitale, inverata dal D.lgs. 31 marzo 2023, n. 36, ha impresso una radicale metamorfosi all’istituto dell’accesso agli atti nelle procedure di affidamento, ridisegnandone i confini dogmatici, procedimentali e processuali. Il legislatore della riforma ha sancito, all’interno dell’art. 36 del nuovo impianto codicistico, un meccanismo di ostensione documentale automatico e contestuale all’aggiudicazione, funzionalmente raccordato a un rito giurisdizionale cd. super-accelerato. Tale architettura normativa, come chiarito nella Relazione del Consiglio di Stato del 7 dicembre 2022 allo schema definitivo del Codice, persegue l’ambizioso obiettivo di concentrare in un unico e stringente segmento temporale la cognizione degli esiti della gara e la discovery delle offerte. La ratio è palese: accelerare le procedure di affidamento ed evitare che la gestione della segretezza delle offerte tecniche e commerciali diventi un fattore di paralisi o di ritardo nella fase successiva all’aggiudicazione, esaurendo il contenzioso ostensivo prima della stipula del contratto. Il modello legale prevede che, contestualmente alla comunicazione digitale dell’aggiudicazione, le offerte dell’aggiudicatario e dei primi cinque classificati siano rese reciprocamente e automaticamente disponibili sulla piattaforma di approvvigionamento. In tale stringente meccanismo si innesta la disciplina della tutela del know-how: qua-

lora l’aggiudicatario abbia formulato istanze di oscuramento di parti della propria offerta per comprovate ragioni di segreto tecnico o commerciale (ex art. 35, comma 4, lett. a del Codice), la stazione appaltante è tenuta a comunicare le proprie motivate decisioni in merito contestualmente all’aggiudicazione. Tali decisioni amministrative divengono impugnabili con un rito specialissimo, che impone la notifica e il deposito del ricorso entro il termine decadenziale e perentorio di soli dieci giorni dalla suddetta comunicazione. Tuttavia, l’innesto di un termine così ridotto ha innescato un serrato dibattito dogmatico e giurisprudenziale in merito alla sua tenuta costituzionale ed eurounitaria, specialmente laddove si misuri con il diritto di difesa sancito dall’art. 24 della Costituzione e dall’art. 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. Il punto di massima frizione sistemica si verifica allorquando la stazione appaltante non ottemperi in modo puntuale e sinergico agli obblighi informativi imposti dalla norma, omettendo comunicazioni o ritardando le valutazioni sull’oscuramento. A fronte di tali aporie applicative, la Terza Sezione del Consiglio di Stato, con la fondamentale ordinanza di rimessione n. 4327 del 29 maggio 2026, ha deferito all’Adunanza Plenaria due questioni dirimenti, volte a stabilire l’esatto perimetro applicativo del rito speciale e a chiarire le conseguenze dell’inerzia o dell’in-

Se l’obiettivo primario del legislatore codicistico è la rapida stabilizzazione degli affidamenti, tale finalità deve essere salvaguardata attraverso la piena responsabilizzazione delle stazioni appaltanti, e non attraverso l’imposizione di oneri di impugnazione “al buio” o irragionevolmente gravosi in capo agli operatori economici privati

normazione

completa comunicazione amministrativa. L’intervento nomofilattico si palesa ineludibile, soprattutto per le amministrazioni aggiudicatrici di elevata complessità organizzativa, quali le grandi Aziende Ospedaliere, le Aziende Socio Sanitarie Territoriali (ASST) o le centrali regionali di committenza, le quali si trovano quotidianamente a dover bilanciare, in tempi contingentati, le istanze partecipative degli operatori economici con le contrapposte esigenze di tutela della riservatezza industriale. Tali enti devono operare con linearità amministrativa, garantendo la contestualità perfetta tra aggiudicazione, ostensione e decisione motivata, che fa però spesso i conti con la rigidità delle piattaforme telematiche e la gravosità delle istruttorie. Dal punto di vista dell’analisi dogmatica, il paradigma delineato dall’art. 36 del Codice si fonda su tre presupposti costitutivi strettamente interdipendenti, i quali, secondo la concorde giurisprudenza, devono inverarsi in modo sinergico: in primo luogo, l’ostensione automatica ai primi cinque classificati delle rispettive offerte; in secondo luogo, la comunicazione delle decisioni della stazione appaltante sulle istanze di oscuramento; in terzo luogo, la comunicazione dell’aggiudicazione stessa. Come autorevolmente rilevato in dottrina, soltanto la simultanea convergenza di tali adempimenti fattuali consente di incardinare legittimamente il termine impugnatorio di dieci giorni, ponendo il concorrente nella condizione di calibrare immediatamente e consapevolmente le proprie difese. La criticità dogmatica emerge prepotentemente nei casi di scollamento tra il modello legale teorico e l’azione amministrativa concreta. Come evidenziato nell’ordinanza di rimessione n. 4327/2026, gli scenari di inosservanza patologica sono molteplici: l’amministrazione potrebbe omettere in toto la comunicazione dell’aggiudicazione; potrebbe comunicare l’aggiudicazione ma omettere di motivare le decisioni sull’oscuramento, rilasciando sulla piattaforma un’offerta meramente omissata; oppure potrebbe pubblicare l’offerta oscurata allegando le giustificazioni addotte dal privato aggiudicatario, ma senza assumere in proprio alcun formale provvedimento di condivisione o rigetto. In tali frangenti, si palesa il rischio gravissimo di imporre all’operatore economico un inammissibile ricorso “al buio”. Obbligare un’impresa non aggiudicataria a impugnare un oscuramento di cui ignora le ragioni giustificatrici sostanziali, e di cui non può ex ante valutare la concreta incidenza lesiva sui profili tecnici dell’offerta avversaria, svilisce l’istituto dell’accesso difensivo, trasformandolo in un onere processuale sproporzionato. Sul piano sistematico, la dottrina ha sollevato forti perplessità sul nuovo regime: si è rimarcato come l’automatismo dell’ostensione integrale rischi di incentivare un accesso con finalità meramente esplorative (una sorta di deriva assimilabile alle distorsioni dell’accesso civico generalizzato o FOIA), spingendo gli operatori a copiare il know-how altrui più che a tutelare

reali posizioni difensive. Questa impostazione si pone in latente tensione con la giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (cfr. CGUE, Sez. IV, 17 novembre 2022, C-54/21), la quale vieta la pubblicazione generalizzata delle informazioni degli offerenti e richiede sempre un ponderato bilanciamento, caso per caso, tra riservatezza commerciale ed effettività della tutela giurisdizionale. Un bilanciamento che, nell’attuale sistema privo di un’istanza motivata del richiedente, rischia di essere eluso da stazioni appaltanti che, pressate dall’urgenza, potrebbero accogliere sistematicamente e acriticamente le richieste di oscuramento formulate dai vincitori. Sul piano squisitamente operativo e processuale, è stato altresì criticato il difetto di un contraddittorio preventivo strutturato con l’offerente prima della decisione sull’oscuramento e l’imposizione di un termine estremamente ridotto di 10 giorni per impugnare atti amministrativi spesso complessi. Qualificare il rito super-accelerato come meccanismo operante a prescindere dal corretto, esaustivo e trasparente operato della stazione appaltante significherebbe, di fatto, premiare l’inefficienza pubblicistica, addossando esclusivamente sul privato concorrente il peso e le decadenze derivanti dall’inadempimento procedimentale dell’amministrazione. La fisiologica reazione dell’ordinamento a tali criticità ha generato una severa frammentazione pretoria che la Sezione Terza, con l’ordinanza n. 4327 del 29 maggio 2026, ha inteso ricomporre, individuando nitidi contrasti giurisprudenziali su due fronti principali. La fattispecie concreta da cui scaturisce la rimessione è altamente emblematica delle difficoltà operative vissute dalle stazioni appaltanti sanitarie: l’ASST dei Sette Laghi aveva indetto una gara complessa per l’affidamento del campionamento del parametro legionella e la fornitura di dispositivi di filtrazione per la rete idrica. La società seconda classificata, non avendo mai ricevuto la formale comunicazione di aggiudicazione ex art. 90, aveva appreso dell’esito della commessa consultando casualmente la piattaforma telematica; formulata apposita istanza di accesso in data 21 ottobre 2025, riceveva il giorno seguente l’offerta tecnica dell’aggiudicataria in versione pesantemente oscurata, priva tuttavia di qualsivoglia motivazione provvedimentale da parte dell’Azienda sanitaria. A fronte dei successivi solleciti, l’impresa notificava ricorso il 18 novembre 2025, nel rispetto del termine ordinario di trenta giorni ma ben oltre i dieci giorni dalla ricezione dell’offerta oscurata. Il T.A.R. Lombardia dichiarava irricevibile il ricorso applicando il rito super-accelerato. Dal giudizio di appello sono scaturiti i due quesiti deferiti al massimo consesso. Il primo snodo esegetico attiene alla natura e all’estensione del rito applicabile in caso di omissioni o ritardi comunicativi da parte della stazione appaltante. Un primo orientamento (definito “estensivo”) postula che il termine decadenziale di dieci giorni, in ossequio alla sua indefettibile ratio accelera-

normazione toria, debba trovare applicazione universale. Secondo tale impostazione l’inadempimento della stazione appaltante non determina un mutamento del rito processuale (che resta incardinato nell’alveo dell’art. 36 del Codice), bensì produce unicamente lo slittamento del dies a quo. Il termine breve decorrerà, dunque, non dalla comunicazione dell’aggiudicazione (assente, incompleta o viziata), ma dalla data successiva di effettiva ostensione dei documenti o di comunicazione postuma della decisione di oscuramento. A tale tesi si contrappone frontalmente un secondo e attualmente prevalente indirizzo, sposato dalla medesima Terza Sezione remittente, il quale fonda le proprie radici sulla natura rigidamente eccezionale e derogatoria del rito super-accelerato. Essendo una disciplina limitativa del fondamentale diritto di difesa, essa risulta insuscettibile di applicazione analogica o estensiva. Pertanto, qualora manchino i presupposti costitutivi del modello legale, l’operatività del termine breve risulta inibita e si riespande la disciplina generale in materia di accesso prevista dall’art. 116 del c.p.a., con il conseguente ripristino del termine ordinario di trenta giorni. Tale lettura rigorosa rinviene autorevole conforto sistematico nella nomofilachia pregressa: l’Adunanza Plenaria n. 4 del 2018 aveva già imposto una ferrea interpretazione restrittiva ai riti processuali accelerati in materia di appalti (riferendosi al previgente rito sulle ammissioni/esclusioni), mentre l’Adunanza Plenaria n. 12 del 2020 aveva sancito la “teoria sostanzialista”, statuendo che il termine processuale abbreviato è strutturalmente e inestricabilmente collegato al previo e corretto adempimento degli obblighi di trasparenza da parte della P.A., non potendo decorrere in presenza di una disclosure incompleta che impedisca di percepire i vizi deducibili. Il secondo quesito deferito alla Plenaria sonda un terreno dogmaticamente ancor più impervio: la valenza giuridica della mera pubblicazione dell’offerta oscurata in assenza di un provvedimento espresso e motivato della stazione appaltante. In merito, un primo orientamento minoritario equipara sic et simpliciter la materiale messa a disposizione dell’offerta oscurata a un diniego implicito di accesso integrale, idoneo a innescare istantaneamente il termine decadenziale di dieci giorni. Un approccio intermedio ritiene invece configurabile una decisione implicita qualora l’ente aggiudicatore pubblichi, unitamente all’offerta omissata, anche la dichiarazione del privato aggiudicatario recante le ragioni industriali o commerciali dell’istanza di segretazione, deducendo che l’Amministrazione le abbia tacitamente fatte proprie. Tale teorica della cd. decisione amministrativa implicita è stata aspramente criticata in dottrina, poiché finisce per legittimare un trasferimento di funzioni pubbliche al privato e costringe il giudice a sindacare motivazioni mai formalizzate dall’ente pubblico. Infine, la tesi largamente maggioritaria e sistematicamente più coerente postula la

radicale impossibilità di desumere un provvedimento lesivo implicito dalla mera inerzia o dal comportamento materiale della P.A.. La pubblicazione di un file pdf omissato non equivale giuridicamente all’esternazione delle decisioni richieste e imposte dal comma 3 dell’art. 36 del Codice. Come limpidamente statuito dal Consiglio di Stato, il rito super-accelerato presuppone ineludibilmente l’esistenza giuridica di una decisione dell’ente (anche se carente sotto il profilo motivazionale, vizio che atterrebbe alla legittimità e non all’esistenza dell’atto), rigettando con fermezza l’idea che la mera inerzia configuri un provvedimento tacito in una materia così sensibile. A suggello dogmatico di tale ultima, rigorosa impostazione sovviene la giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea. Con la recente ordinanza della Sez. IX, 10 giugno 2025, C-686/24 i giudici di Lussemburgo hanno ribadito l’assoluta necessità di un costante, espresso e motivato bilanciamento tra gli interessi del mercato unico (la tutela del know-how) e il diritto a un ricorso giurisdizionale effettivo, precludendo a monte automatismi processuali e provvedimentali che sacrifichino aprioristicamente le prerogative conoscitive e difensive del ricorrente sull’altare della mera celerità. L’esito dello scrutinio rimesso all’Adunanza Plenaria n. 4327/2026 è destinato a segnare uno snodo cruciale per l’assestamento sistematico del nuovo impianto dei Contratti Pubblici. Il rito super-accelerato dell’art. 36 del Codice non può e non deve essere concepito come una tagliola processuale operante nel vuoto, sganciata dal presupposto dell’irreprensibile correttezza e completezza dell’azione amministrativa. Se l’obiettivo primario del legislatore codicistico è, in omaggio al principio del risultato, la rapida stabilizzazione degli affidamenti, tale pregevole finalità deve essere salvaguardata attraverso la piena responsabilizzazione delle stazioni appaltanti, e non attraverso l’imposizione di oneri di impugnazione “al buio” o irragionevolmente gravosi in capo agli operatori economici privati. Dal punto di vista pratico e operativo, le ripercussioni per la dirigenza legale, amministrativa e tecnica delle P.A. sono di imponente portata. L’auspicabile approdo interpretativo, teso a condizionare l’operatività del rito accelerato al perfetto adempimento degli obblighi di pubblicazione motivata (pena la riespansione del rito ordinario ex art. 116 c.p.a.), impone un drastico e immediato cambio di passo organizzativo per gli enti aggiudicatori. I Responsabili Unici del Progetto (R.U.P.) non potranno più limitarsi a veicolare passivamente sulle piattaforme telematiche i documenti già oscurati dalle imprese aggiudicatarie. Sarà ineludibile, ex lege, istruire un sub-procedimento rapido ma rigorosamente documentato e contestuale all’aggiudicazione, culminante nell’adozione di un formale e motivato provvedimento che bilanci analiticamente il diritto di accesso con la sussistenza effettiva dei segreti tecnici e commerciali.

tecnologie per il diabete

Tecnologie per il diabete, la sfida è nell’accesso: il procurement come motore dell’innovazione Intervistati i responsabili scientifici con l’egida formativa del roadshow F.A.R.E.: Prof.ssa Concetta Irace (Professore Ordinario Scienze Tecniche Mediche e Chirurgiche Avanzate Dipartimento di Scienze della Salute Università degli Studi Magna Graecia Catanzaro) Dott. Claudio Amoroso (Professore a Contratto Università di Chieti, Provveditore e Componente Direttivo F.A.R.E.)

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innovazione tecnologica sta trasformando profondamente la gestione del diabete. Sensori per il monitoraggio continuo della glicemia, microinfusori intelligenti, algoritmi di automazione e piattaforme digitali sempre più integrate stanno modificando il percorso di cura, offrendo nuove opportunità in termini di controllo metabolico, qualità della vita e personalizzazione terapeutica. Tuttavia, affinché queste innovazioni possano tradursi in benefici concreti per tutti i pazienti, è necessario ripensare anche i modelli di acquisto e di accesso. È questo il principale messaggio emerso dal percorso nazionale dedicato all’ottimizzazione del procurement delle tecnologie innovative per il diabete, sviluppatosi attraverso tre appuntamenti territoriali a Firenze, Bologna e Cagliari, che hanno coinvolto clinici, professionisti del procurement, farmacisti ospedalieri, centrali di acquisto, rappresentanti istituzionali e associazioni dei pazienti.

derare il valore complessivo generato dalle tecnologie in termini di outcome clinici, aderenza terapeutica, qualità della vita, sostenibilità organizzativa e riduzione delle complicanze nel medio-lungo periodo. Come sottolinea la Prof.ssa Concetta Irace: “L’innovazione non può essere valutata esclusivamente sulla base dei costi iniziali. È sempre più necessario considerare il valore generato lungo l’intero percorso assistenziale, misurando gli effetti sulla qualità della vita delle persone, sugli esiti clinici e sull’organizzazione dei servizi.” In questa prospettiva, il procurement diventa uno strumento di governance sanitaria capace di orientare l’innovazione e favorire l’accesso alle soluzioni che producono maggiori benefici per i pazienti e per il Servizio sanitario nazionale.

Dalle tappe di Firenze, Bologna e Cagliari emerge una visione condivisa tra gli stakeholders coinvolti: il procurement sanitario deve evolvere per diventare una leva strategica di accesso all'innovazione e di miglioramento degli esiti clinici

Dal contenimento della spesa alla creazione di valore Uno dei temi centrali emersi durante il confronto riguarda l’evoluzione del ruolo del procurement. Le decisioni di acquisto non possono più essere guidate esclusivamente dalla ricerca del prezzo più basso, ma devono consi-

La voce degli stakeholder: serve una governance condivisa Uno degli insegnamenti più importanti emersi dal percorso riguarda il valore del confronto tra competenze diverse. Come evidenzia ancora la Prof.ssa Concetta Irace: “Questi incontri hanno dimostrato quanto il dialogo tra clinici, professionisti del procurement, istituzioni e stakeholder sia fondamentale per costruire percorsi più efficaci di accesso all’innovazione.”

tecnologie per il diabete Un dialogo che deve tradursi in un’evoluzione concreta delle procedure di acquisto. “Dal confronto è emersa la necessità di evolvere i processi di acquisto, integrando evidenze scientifiche e dati real-world per rispondere in modo più accurato ai bisogni dei pazienti e del sistema sanitario.” Le evidenze provenienti dalla pratica clinica e dall’esperienza quotidiana delle persone con diabete rappresentano infatti un patrimonio informativo sempre più rilevante per supportare decisioni appropriate e sostenibili. Se dal punto di vista clinico emerge la necessità di garantire accesso equo alle tecnologie più efficaci e di valorizzare le evidenze generate nella pratica quotidiana, dal punto di vista del procurement la sfida consiste nel tradurre questi bisogni in procedure e strumenti capaci di coniugare sostenibilità, qualità e innovazione. È proprio su questa convergenza che si è sviluppato il percorso nazionale, che dato il buon successo proseguirà con altre regioni nel 2027 (ndr), favorendo un dialogo concreto tra professionalità che troppo spesso operano separatamente. Dal bisogno clinico alla decisione d’acquisto Le riflessioni emerse nel corso dei tre eventi hanno evidenziato una sostanziale convergenza tra prospettiva clinica e prospettiva gestionale. Da un lato, i professionisti sanitari richiamano la necessità di garantire accesso tempestivo alle tecnologie più efficaci, valorizzando evidenze scientifiche, qualità dei dati e personalizzazione della cura; dall’altro, i professionisti del procurement sono chiamati a tradurre tali esigenze all’interno di procedure di acquisto che assicurino sostenibilità, trasparenza ed equità. È proprio su questo terreno che si è sviluppato il confronto tra i diversi stakeholder coinvolti nei tre appuntamenti territoriali. “La vera sfida non è acquistare tecnologie innovative, ma tradurre il bisogno clinico in procedure di acquisto capaci di generare valore per pazienti e sistema sanitario.” E’ questo il tema unanime venuto alla luce dal dialogo tra gli interlocutori coinvolti. Obiettivo condiviso non è, dunque, soltanto acquistare dispositivi innovativi, ma costruire modelli decisionali capaci di trasformare il bisogno clinico in criteri di valutazione, capitolati e strumenti di gara coerenti con gli obiettivi di salute. Il procurement come leva di politica sanitaria Secondo Claudio Amoroso, il procurement sanitario è oggi chiamato a svolgere un ruolo molto più ampio

rispetto al passato. “Per molti anni il procurement è stato considerato prevalentemente uno strumento amministrativo orientato alla gestione della spesa. Oggi questo paradigma sta cambiando. Le decisioni di acquisto incidono direttamente sulla possibilità di accesso alle innovazioni, sulla qualità dell’assistenza e sull’equità del sistema. Per questo il procurement sanitario è sempre più chiamato a evolvere verso una funzione strategica capace di accompagnare la trasformazione digitale, programmare i fabbisogni e sostenere l’adozione di tecnologie ad alto valore clinico. In quest’ottica, il procurement non rappresenta soltanto una leva di efficienza, ma un vero strumento di politica sanitaria.” In sintesi ed ancora come voce unica proveniente dai tre tavoli di lavoro: il procurement non come semplice funzione amministrativa, ma come elemento centrale della governance sanitaria e dell’accesso all’innovazione. I tre nodi che il procurement dovrà affrontare nei prossimi anni Emerge chiaramente e va espresso in modo sintetico e puntuale che oggi sono 3 le sfide per i professionisti che operano nel procurement, nel caso specifico parlando di diabete. 1. Accesso e personalizzazione Attraverso: • applicazione linee guida SID-AMD (CGM – 2025), da prospettiva nazionale a piani regionali; • estensione platea eleggibile; • eliminazione delle disequità regionali; • accordi quadro multifornitore con O.E.P.V. 2. Qualità e criteri di valutazione Attraverso: • superamento marcatura CE; • FDA – iCGM; • affidabilità dei fornitori; • qualità del dato; • letteratura scientifica. 3. Digitalizzazione e governo dei dati Attraverso: • dati provenienti dal corretto utilizzo dei device (clinico – paziente); • integrazione dati clinici; • programmazione sanitaria; • utilizzo degli outcome.

tecnologie per il diabete Personalizzazione e accesso equo La crescente disponibilità di tecnologie innovative richiede modelli di acquisto in grado di garantire una reale personalizzazione delle cure. Le persone con diabete presentano infatti bisogni clinici differenti e necessitano di strumenti diversi in funzione delle proprie caratteristiche, del profilo di rischio e del percorso terapeutico. Per questo motivo, tra le indicazioni emerse dal confronto vi è la necessità di strutturare procedure di gara che consentano la disponibilità di più soluzioni tecnologiche, preservando la possibilità per il clinico di individuare il dispositivo più appropriato per il singolo paziente. Parallelamente, è stata sottolineata l’importanza di ridurre le disomogeneità territoriali che ancora oggi caratterizzano l’accesso alle tecnologie per il diabete nelle diverse regioni italiane.

Oltre la marcatura CE: qualità, affidabilità e innovazione Tra gli argomenti maggiormente dibattuti vi è stata la necessità di introdurre criteri qualitativi più evoluti all’interno delle procedure di gara. Se la marcatura CE rappresenta un requisito indispensabile per la commercializzazione dei dispositivi, gli stakeholder hanno evidenziato la necessità di valorizzare ulteriormente elementi quali affidabilità, qualità del dato, interoperabilità, robustezza delle piattaforme digitali e capacità di integrazione all’interno dei percorsi assistenziali. Per i sistemi di monitoraggio continuo della glicemia è

stato indicato come riferimento il modello iCGM adottato dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA), che identifica specifici requisiti prestazionali e standard qualitativi orientati a elevati livelli di affidabilità e integrazione tecnologica. L’obiettivo è promuovere una valutazione multidimensionale delle tecnologie che tenga conto non soltanto degli aspetti economici, ma anche delle performance cliniche e del valore generato per il paziente e per il sistema sanitario. Come ottimizzare l’acquisto delle tecnologie per il diabete Per Claudio Amoroso, l’evoluzione delle tecnologie richiede una parallela evoluzione degli strumenti di procurement. “Le tecnologie per il diabete stanno evolvendo con una rapidità senza precedenti, offrendo opportunità concrete di miglioramento degli esiti clinici e della qualità di vita delle persone. Tuttavia, persistono differenze territoriali che possono generare disomogeneità nell’accesso. Il confronto sviluppato durante il percorso ha evidenziato come sia necessario adottare modelli di acquisto più flessibili e coerenti con l’evoluzione tecnologica. Strumenti quali accordi quadro multi-fornitore, sistemi dinamici di acquisizione e meccanismi di aggiornamento tecnologico possono contribuire a garantire sia sostenibilità sia capacità di innovazione. Un elemento emerso con particolare forza riguarda inoltre la necessità di una progettazione delle procedure di gara sempre più multidisciplinare, con il coinvolgimento di

tecnologie per il diabete competenze cliniche, professionisti del procurement, associazioni dei pazienti e operatori del settore. La definizione appropriata dei fabbisogni, l’utilizzo delle evidenze scientifiche e la valorizzazione della qualità rappresentano infatti condizioni essenziali per costruire percorsi di accesso più uniformi ed efficaci.” Digitalizzazione e dati: la nuova frontiera La trasformazione digitale rappresenta una delle principali direttrici di sviluppo del procurement sanitario. Le tecnologie per il diabete producono una crescente quantità di dati che, se correttamente integrati e valorizzati, possono supportare sia la gestione clinica del paziente sia i processi decisionali e programmatori del sistema sanitario. Come evidenziato dalla Prof.ssa Concetta Irace, la vera sfida consiste nel trasformare dati spesso frammentati in conoscenza utile per la pratica clinica, la ricerca e la governance sanitaria. “Solo attraverso una collaborazione multidisciplinare sarà possibile promuovere decisioni sostenibili, valorizzare le tecnologie ad alto impatto clinico e garantire un accesso alle cure sempre più equo.” Una sfida che riguarda tutto il sistema A emergere dai tre appuntamenti di Firenze, Bologna e Cagliari non è stata soltanto una riflessione tecnica sulle procedure di acquisto, ma una visione condivisa del ruolo che il procurement può assumere nell’evoluzione del Servizio sanitario. La capacità di integrare innovazione tecnologica, appropriatezza clinica, sostenibilità economica, digitalizzazione e partecipazione degli stakeholder rappresenta oggi una delle principali sfide per garantire alle persone con diabete un accesso tempestivo, equo e realmente orientato al valore. Le raccomandazioni per il futuro Al termine del percorso gli stakeholder hanno individuato alcune direttrici prioritarie per accompagnare l’evoluzione del procurement delle tecnologie per il diabete. Le indicazioni emerse riguardano il rafforzamento del dialogo tra competenze cliniche e gestionali, una programmazione dei fabbisogni maggiormente basata sui dati, la valorizzazione della qualità e dell’affidabilità delle tecnologie, la diffusione della digitalizzazione e il coinvolgimento delle persone con diabete nei processi decisionali. Tali raccomandazioni rappresentano la sintesi di un confronto multidisciplinare che ha coinvolto professionisti provenienti da diverse realtà territoriali e istituzionali.

Raccomandazioni emerse dal percorso nazionale 1)Il procurement: leva di governance sanitaria Andare oltre il contenimento della spesa valutando accessibilità delle cure e qualità assistenziale attraverso un corretto dialogo tra tutti gli stakeholder. 2)Programmare sulla base dei bisogni reali La definizione dei fabbisogni deve fondarsi su dati epidemiologici, evidenze cliniche e confronto multidisciplinare che non possono omettere le più recenti evidenze di tipo scientifico: Linee Guida ISS 2025. 3)Valutare l’innovazione con criteri evoluti Superare la marcatura CE con il concetto più ampio e regolato di iCGM, come da approvazione FDA, facendolo diventare un requisito essenziale nelle procedure. 4)Garantire appropriatezza e personalizzazione Le procedure di gara devono consentire la scelta della tecnologia più adatta alle caratteristiche del singolo paziente (personalizzazione cure). 5)Incidere con procedure di gara più efficaci Riportare l’esperienza di real life all’interno dei capitolati aumentando il peso della letteratura scientifica e di requisiti discrezionali. 6)Investire nella digitalizzazione dei dati sanitari L’integrazione digitale dei dati clinici, laboratoristici e provenienti dai dispositivi medici rappresenta un elemento chiave per trasformare dati frammentati in conoscenza utile alla pratica clinica, alla ricerca e alla programmazione sanitaria. 7)Coinvolgere tutte le competenze Clinici, esperti del procurement, payers, farmacisti insieme con il RUP per condividere al meglio l’esperienza del processo di acquisto. 8)Riconoscere il paziente come partner del processo Esperienza d’uso, qualità della vita e Patient Reported Outcomes costituiscono elementi utili nella valutazione del valore delle tecnologie In conclusione… Le evidenze raccolte nel corso del progetto indicano una direzione chiara: innovazione, sostenibilità, qualità dell’assistenza e centralità della persona non sono obiettivi alternativi, ma elementi complementari di una stessa strategia. In questo scenario, il procurement è destinato a svolgere un ruolo sempre più centrale come motore di innovazione del Servizio sanitario e strumento per migliorare gli esiti di salute e la qualità della vita delle persone con diabete.

gli esperti rispondono Sofia Melani e Studio Legale Fidanza

Offerta tecnica ostensibile e NDA inopponibili: i confini del segreto industriale negli appalti pubblici Un nostro lettore chiede se, in una procedura a evidenza pubblica, il concorrente classificatosi al secondo posto abbia diritto di ottenere l’accesso all’offerta tecnica dell’aggiudicatario, anche in presenza di un’opposizione fondata sul segreto industriale e su accordi di riservatezza (NDA).

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a questione, che tocca il delicato bilanciamento tra trasparenza amministrativa e tutela del know-how aziendale, è stata recentemente affrontata dal TAR Calabria, Reggio Calabria, sez. I, 16 giugno 2026, n. 464, con una pronuncia che offre indicazioni di particolare rilievo per operatori economici e stazioni appaltanti. La vicenda trae origine da una procedura di gara per forniture mediche indetta dal Grande Ospedale Metropolitano di Reggio Calabria. L’operatore economico secondo classificato, al fine di verificare la conformità dell’offerta dell’aggiudicataria alle prescrizioni del capitolato (con specifico riferimento a caratteristiche tecniche dei dispositivi), presentava istanza di accesso agli atti. La stazione appaltante, tuttavia, rigettava la richiesta, recependo le opposizioni dell’impresa vincitrice, la quale deduceva l’inaccessibilità della documentazione tecnica in ragione della presenza di segreti commerciali e di stringenti accordi di non divulgazione stipulati tra la vincitrice e altre imprese. Il TAR ha annullato il diniego, muovendo da un principio consolidato ma qui ribadito con particolare nettezza: il concorrente secondo classificato è titolare di una posizione giuridica qualificata che legittima l’accesso agli atti di gara, inclusa l’offerta tecnica dell’aggiudicatario. Tale accesso è strumentale alla verifica della correttezza dell’azione amministrativa e all’eventuale esercizio del diritto di difesa in sede giurisdizionale. In questa prospettiva, il Collegio richiama il divieto di “ricorso al buio”, evidenziando come la mancata ostensione della documentazione rilevante impedisca una contestazione consapevole delle valutazioni operate dalla commissione giudicatrice, con conseguente compressione del diritto di difesa. Particolare rilievo assume, nella motivazione, la delimitazione dei confini del segreto tecnico-commerciale. Il TAR chiarisce che l’opposizione all’accesso non può fondarsi su affermazioni generiche o su clausole di stile, ma richiede una dimostrazione rigorosa e puntuale della sussistenza dei requisiti previsti dall’art. 98 del D.lgs. n. 30/2005, ossia la segretezza delle informazioni, il loro valore

economico in quanto segrete e l’adozione di misure adeguate a mantenerle tali. In tale ambito si colloca il knowhow, inteso come patrimonio di conoscenze dell’impresa, frutto di esperienza e ricerca e idoneo ad assicurarle un vantaggio competitivo (Cons. Stato, sez. V, 18 dicembre 2025, n. 10036). La sua tutela non opera, tuttavia, in via automatica, dovendo essere concretamente dimostrata la sussistenza dei presupposti del segreto commerciale. Solo in presenza di tali presupposti può configurarsi una deroga al principio di piena ostensibilità degli atti di gara. Sotto distinto profilo, la pronuncia esclude in modo netto che gli accordi di riservatezza (NDA) possano costituire un valido ostacolo all’accesso. Tali accordi, infatti, producono effetti esclusivamente tra le parti che li hanno sottoscritti e non sono opponibili né alla stazione appaltante né agli altri concorrenti. L’inserimento dell’offerta in una procedura ad evidenza pubblica comporta, per sua natura, un livello di trasparenza incompatibile con pretese di segretezza assoluta fondate su pattuizioni privatistiche. Il Collegio censura, inoltre, il comportamento della stazione appaltante che si limiti a recepire acriticamente le opposizioni dell’aggiudicatario. L’amministrazione è invece tenuta a svolgere un’autonoma istruttoria e a motivare in modo puntuale l’eventuale diniego o le limitazioni all’accesso, verificando in concreto la sussistenza dei presupposti del segreto tecnico-commerciale e bilanciandoli con le esigenze di trasparenza e tutela giurisdizionale. Alla luce di tali coordinate, può dunque rispondersi al quesito del lettore in termini affermativi: il concorrente secondo classificato ha diritto di accedere all’offerta tecnica dell’aggiudicatario per verificare la legittimità dell’aggiudicazione e tutelare le proprie posizioni giuridiche; le opposizioni fondate su segreti industriali o su accordi di riservatezza possono essere accolte solo in presenza di una dimostrazione rigorosa e circostanziata dei relativi presupposti e non possono tradursi in un diniego generalizzato all’ostensione.

AZIENDE INFORMANO Avvocato Michele Leonardi

Ancora sull’accesso agli atti: un commento alla sentenza TAR Lazio 14212/2026

ale ancora la pena approfondire alcuni aspetti delle “nuove” modalità di gestione dell’accesso agli atti previste dall’art. 36 del Codice dei Contratti? Da un’analisi prettamente empirica dei comportamenti delle pubbliche amministrazioni verso questa tematica si direbbe proprio di sì, sebbene si stia parlando di una norma che ormai ha acquisito efficacia da più di due anni e mezzo e che ben poco ha quindi di “nuovo”. La filiera operativa di gestione dell’accesso agli atti può essere così riassunta, passaggio dopo passaggio: 1. In sede di presentazione dell’offerta gli operatori producono la dichiarazione di secretazione ai sensi dell’art. 35, comma 4, lett. a), del Codice; 2. In vista dell’aggiudicazione, il RUP verifica tali dichiarazioni, valutandone la fondatezza; 3. Con la comunicazione di aggiudicazione di cui all’art. 90, la stazione appaltante dà atto delle decisioni assunte sulle dichiarazioni di secretazione (comma 3 dell’art. 36); 4. Contestualmente alla comunicazione di aggiudicazione, la stazione appaltante pubblica all’interno della PAD utilizzata per la gestione della gara i verbali di gara, tutti gli atti prodromici all’aggiudicazione e l’offerta del concorrente primo in graduatoria, che deve essere accessibile a tutti i concorrenti non definitivamente esclusi (comma 1 dell’art. 36); sempre contestualmente alla comunicazione di aggiudicazione e sempre a mezzo PAD, sono resi reciprocamente disponibili gli atti di cui al comma 1, nonché le relative offerte agli opera-

49 tori collocatisi nei primi cinque posti della graduatoria. Entro 10 giorni dall’invio della comunicazione di aggiudicazione, qualora il concorrente non ritenga corretta la decisione della stazione appaltante sulle dichiarazioni di secretazione, lo stesso ha come unico mezzo di contestazione il ricorso al TAR, con un rito “iper accelerato”. Primi del decorso di detto termine (tanto in caso di accoglimento quanto in caso di rigetto delle dichiarazioni di secretazione) la stazione appaltante metterà a disposizione le offerte (in particolare quelle tecniche nonché le giustificazioni alle stesse) con le parti coperte da secreto debitamente oscurate.

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Con la sentenza n. 14212/2026, pubblicata il 7 agosto 2026, la Sezione I-bis del TAR Lazio ha affrontato, relativamente all’accesso agli atti, due tematiche interessanti e di rilevante importanza: 1) i limiti all’accesso agli atti nella verifica di anomalia dell’offerta; 2) i termini per ricorrere contro le decisioni della stazione appaltante in merito all’accesso agli atti. La vicenda trae origine da una procedura aperta per la conclusione di quattro accordi quadro quadriennali di fornitura di vestiario ed equipaggiamento. Nella comunicazione di aggiudicazione la stazione appaltante dava atto che l’aggiudicataria aveva dichiarato, in sede di offerta, di non autorizzare l’ostensione dell’offerta tecnica e delle giustificazioni eventualmente rese in sede di verifica di anomalia, invocando l’esigenza di tutelare il c.d. “knowhow” relativo a materiali e tecniche costruttive innovative. Il concorrente secondo in graduatoria contestava la decisione assunta dalla stazione appaltante e presentava quindi istanza di accesso agli atti, riscontrata solo parzialmente: la stazione appaltante trasmetteva l’offerta tecnica dell’aggiudicataria per intero, senza oscuramenti, ma negava l’accesso alla documentazione prodotta in sede di verifica di congruità dell’offerta. Da notare qui un primo errore procedurale di entrambe le parti: innanzitutto, il concorrente secondo in graduatoria, non condividendo la scelta della stazione appaltante in merito alla dichiarazione di secretazione, avrebbe dovuto presentare ricorso al TAR; in secondo luogo e conseguentemente, la stazione appaltante avrebbe dovuto respingere l’istanza di accesso, residuano come unico mezzo di opposizione il coinvolgimento del giudice amministrativo. Poiché a seguito dell’istanza la stazione appaltante negava l’accesso ai giustificativi limitandosi a richiamare la dichiarazione di diniego resa dal concorrente primo in graduatoria, il secondo classificato proponeva ricorso, incardinato nel rito acceleratissimo di cui all’art. 36, comma 7, del Codice, con cui lo stesso denunciava la violazione dell’art. 35, comma 4, lettera a), del Codice e il difetto di istruttoria del provvedimento di diniego. L’art. 35, comma 4, lettera a), del Codice esclude l’accesso e ogni forma di divulgazione sulle informazioni fornite dall’operatore economico a giustificazione dell’offerta che costituiscano, «secondo motivata e comprovata dichiarazione dell’offerente, segreti tecnici o commerciali, anche risultanti da scoperte, innovazioni, progetti tutelati da titoli di proprietà industriale, nonché di contenuto altamente tecnologico». Investito della questione, il Collegio ha evidenziato che tale previsione richiede una valutazione sostanziale, non un mero recepimento formale della posizione manifestata dal concorrente controinteressato. Nel caso di specie, la stazione appaltante si era limitata a riportare l’esistenza della dichiarazione di riservatezza

dell’aggiudicatario, senza svolgere alcuna autonoma verifica sulla effettiva sussistenza dei presupposti del segreto tecnico o commerciale e senza dar conto, in motivazione, del bilanciamento tra l’interesse alla riservatezza e le contrapposte esigenze di difesa in giudizio del ricorrente. Richiamando anche la giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (ordinanza 10 giugno 2025, causa C-686/2024), che impone alle amministrazioni un vaglio ad hoc, condotto caso per caso sulle singole informazioni oggetto di richiesta, e non una valutazione per relationem fondata sulla sola opposizione del concorrente interessato, il TAR ha accolto in parte il ricorso del concorrente, rimandando alla stazione appaltante una nuova valutazione sulla dichiarazione di secretazione Sul piano prettamente processuale la sentenza offre inoltre un chiarimento non trascurabile considerando la rilevanza che oggi ha il ruolo del giudice amministrativo nella gestione dell’accesso agli atti. Potendo questo essere interessato della questione con un ricorso depositato e notificato entro 10 giorni dal ricevimento della comunicazione di aggiudicazione, la pronuncia precisa che il rito acceleratissimo di cui all’art. 36, comma 7, del Codice, con il suo termine di impugnazione ridotto, non è soggetto, secondo il Collegio, alla sospensione feriale dei termini prevista dall’art. 54 c.p.a., proprio in ragione delle finalità di celere definizione del contenzioso sulla secretazione delle offerte che la disposizione persegue. Pertanto, anche laddove i termini per ricorrere contro la decisione sull’ostensione delle offerte dovessero ricorrere, in tutto o in parte, nel mese di agosto, questi non subirebbero alcuna sospensione. Dalla lettura della norma in commento e sulla base di quanto stabilito anche dalla sentenza del TAR qui richiamata, si ritiene opportuno definire ancora una necessaria “buona prassi” che le stazioni appaltanti devono adottare nell’ambito dell’accesso agli atti, che parte necessariamente dal richiedere già in sede di offerta dichiarazioni di secretazione che, dettagliatamente e documentalmente, dimostrino l’effettiva presenza di secreti tecnico-commerciali. Anzi, di più. Si ritiene inoltre opportuno precisare già nei documenti di gara che dichiarazioni carenti sotto questo profilo porteranno necessariamente ad una valutazione negativa della dichiarazione di secretazione, con conseguente ostensione dell’interno contenuto dell’offerta, non avendo in questi casi la stazione appaltante elementi sufficienti per negare l’accesso. Ciò al fine di evitare strascichi istruttori ulteriori, anche in ragione dei tempi processuali estremamente contratti per gli eventuali ricorsi al giudice amministrativo, dove si potrebbe contestare anche la carenza di istruttoria in sede di valutazione delle dichiarazioni di secretazione. www.appaltiamo.eu

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La cura: il nostro gesto fondativo Che cosa significa prendersi cura, per un’azienda che opera ogni giorno accanto alla sanità? Non è solo una parola, né un valore astratto. È un insieme di gesti, competenze e responsabilità che rendono possibile la cura stessa. Nel mondo sanitario, prendersi cura significa creare le condizioni perché medici e operatori possano lavorare in sicurezza, perché ogni paziente sia accolto in un ambiente protetto, perché nulla venga lasciato al caso. Per Servizi Italia significa progettare e gestire servizi che garantiscono igiene, protezione, sterilizzazione e continuità operativa: servizi che non sostituiscono l’atto clinico, ma lo rendono possibile. È una presenza discreta, spesso invisibile, ma essenziale: quella che agisce dietro le quinte e sostiene, con rigore e affidabilità, il cuore del sistema sanitario. La cura all’origine della civiltà Quando uno studente chiese all’antropologa Margaret Mead quale riteneva essere il primo segno di civiltà in una cultura, lo studente si aspettava che Mead parlasse di ami, pentole di terracotta o macine di pietra. Non fu così. Mead disse che il primo segno di civiltà in una cultura

antica era un femore rotto e poi guarito. Spiegò che nel regno animale, se ti rompi una gamba, muori. Non puoi scappare dal pericolo, diventi carne per bestie predatrici. Nessun animale sopravvive a una gamba rotta abbastanza a lungo perché l’osso guarisca. Un femore rotto che è guarito è la prova che qualcuno si è preso il tempo di stare con colui che è caduto, ne ha bendato la ferita, lo ha portato in un luogo sicuro e lo ha aiutato a riprendersi. Mead disse che aiutare qualcun altro nelle difficoltà è il punto preciso in cui la civiltà inizia. Noi siamo al nostro meglio quando serviamo gli altri. Essere civili è questo: il punto esatto del senso di comunità e cura dell’altro. Da quel gesto primordiale di cura nasce un filo che attraversa la storia e arriva fino alla sanità contemporanea. Con il tempo, prendersi cura non è più solo un atto individuale, ma diventa un sapere condiviso, una responsabilità collettiva. È così che nascono le strutture sanitarie moderne: luoghi in cui igiene, sterilizzazione, protezione degli ambienti e gestione dei tessili non sono elementi accessori, ma parte integrante della terapia stessa.

AZIENDE INFORMANO In questo passaggio, la cura evolve da gesto a sistema. Accanto al sapere clinico, crescono competenze organizzative, tecniche e industriali che rendono possibile una sanità più sicura, continuativa e affidabile.

Il Servizio Sanitario Nazionale: una visione di salute universale Il 23 dicembre 1978 Tina Anselmi, prima donna italiana al Ministero della Sanità, appose la firma alla legge numero 833, che istituiva il tanto atteso Servizio Sanitario Nazionale. La nascita del SSN segnò per il Paese un grande salto di qualità: il passaggio dalla cura della malattia, concepita come sofferenza individuale, alla tutela e promozione universale della salute, fisica e psichica, individuale e collettiva. Il nuovo servizio fu caratterizzato da un’impostazione integrata dell’intervento sanitario e sociale, dalla priorità della prevenzione, da un’organizzazione territoriale e da un approccio capace di investire le questioni legate alle condizioni di lavoro, alla tutela dell’ambiente, al benessere umano complessivo. I principi con cui nasceva erano radicali: • Universalità di copertura • Equità di accesso e uguaglianza di trattamento • Globalità e uniformità territoriale delle prestazioni Impiego coordinato delle moderne tecniche di prevenzione, cura e recupero È qui che si colloca il ruolo delle aziende di servizi sanitari: trasformare la cura quotidiana in processi strutturati, capaci di garantire standard elevati, ridurre i rischi e sostenere il lavoro degli operatori. Una cura meno visibile, ma altrettanto essenziale, che permette alla comunità di continuare a prendersi cura dei suoi membri più fragili. Servizi Italia: esperienza, competenza, visione È dentro questa storia, dentro questa visione di sanità come responsabilità collettiva, che si inserisce il percorso di Servizi Italia. Un percorso radicato nel tempo, cresciuto insieme al sistema sanitario del Paese, che ha trasformato l’esperienza quotidiana in un autentico patrimonio di conoscenza. La nostra vision è chiara: migliorare l’esperienza di vita all’interno degli ospedali e innovare il mondo dei servizi sanitari, immaginando nuovi scenari e possibilità. La nostra mission nasce da un principio altrettanto semplice e profondo: abbiamo a cuore la salute delle persone e ogni giorno ci impegniamo per garantire la sicurezza di chi vive e lavora nelle strutture sanitarie. Lo facciamo con responsabilità e coraggio, attraverso il confronto e la condivisione con partner e professionisti sanitari, guidati dalla ricerca continua di innovazione ed

eccellenza, e dalla volontà di contribuire a un futuro più sostenibile per le comunità a cui apparteniamo. La cura come sistema: ambienti, processi, persone Anni di lavoro accanto a ospedali e strutture sanitarie hanno costruito una competenza che non è solo tecnica, ma culturale: • Cura degli ambienti significa sicurezza, igiene e standard elevati • Cura dei processi significa precisione, tracciabilità e affidabilità • Cura delle persone significa attenzione a pazienti, operatori sanitari, partner e collaboratori interni Ogni lenzuolo, ogni camice, ogni dispositivo tessile o strumento sterilizzato entra in contatto con una persona fragile. Per questo, in sanità, non esistono “piccole cose”. La cura è riduzione del rischio, prevenzione, attenzione costante al dettaglio. È la capacità di garantire continuità anche nei momenti di maggiore complessità. È assumersi, ogni giorno, una responsabilità silenziosa. Alleati del sistema sanitario Lavorare dietro le quinte non significa essere marginali. Significa essere alleati del sistema sanitario, condividendone obiettivi e responsabilità. La fiducia è il fondamento di questa relazione: la sanità affida ciò che ha di più delicato, e farne parte richiede rigore, trasparenza e visione. Innovazione come atto di cura In questo contesto, l’innovazione come atto di cura diventa una scelta strategica. Innovare significa investire in tecnologie, sistemi avanzati di controllo e tracciabilità, nuovi modelli organizzativi capaci di migliorare l’efficienza e la sostenibilità ambientale, aumentando al tempo stesso la sicurezza per pazienti e operatori. L’esperienza costruita nel tempo non è un punto di arrivo, ma la base per guardare avanti con lungimiranza. Perché prendersi cura, oggi, significa anticipare i bisogni di domani e contribuire a costruire una sanità più sicura, più efficiente e più umana. La nostra idea di cura Questa è la nostra idea di cura: un impegno quotidiano fatto di competenza, responsabilità e visione. Un gesto che continua a evolvere, senza perdere la sua origine più profonda — quella che, fin dall’inizio della civiltà, ci ricorda che prendersi cura dell’altro è ciò che ci rende comunità. www.servizitaliagroup.com

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Le competenze che servono alla sanità del futuro: persone, organizzazione e innovazione per costruire valore

arlare di sanità del futuro significa parlare di tecnologie, nuovi modelli assistenziali, digitalizzazione e capacità di utilizzare in modo sempre più efficace le risorse disponibili. Ma significa, prima di tutto, parlare di persone. Nessuna innovazione può infatti tradursi in un miglioramento concreto dei servizi se le organizzazioni non dispongono delle competenze necessarie per governarla, applicarla e trasformarla in valore per i cittadini. Il capitale umano rappresenta quindi una delle leve strategiche per affrontare le sfide del Servizio Sanitario Nazionale. La crescente complessità dei bisogni di salute, l’invecchiamento della popolazione, l’evoluzione delle professioni, la diffusione della sanità digitale e la necessità di assicurare continuità ai servizi richiedono una visione della gestione del personale più dinamica, programmata e orientata alle competenze. Per le aziende sanitarie non è più sufficiente individuare un professionista in possesso del titolo formalmente richiesto. Occorre comprendere quali capacità tecniche, organizzative, relazionali e digitali permettano a quella persona di operare efficacemente all’interno di contesti complessi, caratterizzati da équipe multidisciplinari, processi articolati, responsabilità crescenti e cambiamenti frequenti. L’esperienza di Synergie Italia nel mondo del lavoro e la specializzazione maturata nel settore pubblico sanitario consentono di osservare da vicino questa trasformazione. L’obiettivo non è soltanto rispondere a un’esigenza quantitativa di personale, ma aiutare le organizzazioni a definire in modo più preciso i propri fabbisogni, individuare le professionalità maggiormente coerenti e costruire percorsi capaci di accompagnare le persone durante le diverse fasi della loro esperienza lavorativa. Synergie opera attraverso una rete territoriale diffusa e propone servizi che comprendono ricerca e selezione, somministrazione, formazione, consulenza, outsourcing, ricollocazione e riqualificazione professionale. Questa capacità di combinare presenza sul territorio e competenze specialistiche assume un valore particolare in

sanità. Il mercato del lavoro sanitario è infatti caratterizzato da differenze territoriali, difficoltà di reperimento, elevata mobilità e necessità di intervenire in tempi compatibili con la continuità dei servizi. Conoscere i territori, dialogare con i candidati e comprendere le specificità delle strutture permette di realizzare un incontro più consapevole tra domanda e offerta. La sanità del futuro avrà bisogno, innanzitutto, di competenze cliniche e tecnico-professionali aggiornate. Accanto a queste diventeranno sempre più importanti le competenze digitali, necessarie per utilizzare piattaforme, sistemi informativi, strumenti di telemedicina e soluzioni basate sull’analisi dei dati. Non si tratta semplicemente di saper utiliz-

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zare una nuova tecnologia, ma di comprenderne l’impatto sul lavoro, sui processi e sulla relazione con il paziente. In questo scenario, la programmazione dei fabbisogni diventa essenziale. Ogni inserimento dovrebbe partire da una lettura puntuale del contesto: quali attività dovrà svolgere la persona, quali responsabilità le saranno affidate, in quale équipe sarà inserita, quali strumenti utilizzerà e quali competenze potranno essere sviluppate successivamente. Un’analisi accurata permette di superare una logica puramente sostitutiva e di collegare il reclutamento agli obiettivi organizzativi e assistenziali. Synergie affianca le organizzazioni in questa fase attraverso un confronto strutturato che consente di definire i profili ricercati e i criteri di valutazione. Il recruiter non svolge soltanto un’attività di reperimento, ma interpreta il bisogno, analizza il mercato di riferimento e contribuisce a individuare soluzioni coerenti con i tempi, i vincoli e le caratteristiche del servizio. La costruzione del bacino di candidati rappresenta un altro passaggio determinante. Per intercettare professionalità sempre più ricercate è necessario integrare canali differenti: piattaforme digitali, database, reti territoriali, collaborazioni, iniziative di employer branding e occasioni di incontro diretto. Il Job Tour promosso da Synergie, progetto itinerante dedicato all’incontro con i candidati nelle diverse città italiane, esprime proprio la volontà di combinare innovazione, mobilità e prossimità territoriale. La tecnologia può rendere questo processo più rapido e accurato. Gli strumenti digitali e le soluzioni di intelligenza artificiale possono supportare l’organizzazione delle candidature, agevolare la ricerca delle informazioni, evidenziare corrispondenze tra requisiti e caratteristiche professionali e ridurre il peso delle attività ripetitive. La tecnologia, tuttavia, non sostituisce la responsabilità del recruiter. È il professionista a contestualizzare i dati, condurre il colloquio, valutare motivazioni e aspettative e verificare la coerenza complessiva della candidatura. Questo equilibrio è particolarmente importante in sanità, dove un curriculum non racconta interamente la capacità di una persona di operare in un reparto, in un servizio territoriale, in un laboratorio o in una struttura amministrativa. La precisione tecnica deve integrarsi con affidabilità, consapevolezza del ruolo, capacità relazionale e disponibilità a lavorare in contesti che possono essere emotivamente e organizzativamente impegnativi. L’innovazione tecnologica può inoltre contribuire a una gestione più consapevole delle informazioni. L’analisi dei dati relativi ai processi di recruiting può aiutare a individuare profili difficili da reperire, territori nei quali la domanda è più elevata, competenze emergenti e tempi medi di copertura delle posizioni. Queste indicazioni

possono supportare la programmazione, permettendo alle organizzazioni di anticipare i bisogni invece di intervenire soltanto quando si manifesta una criticità. Synergie ha già portato questa riflessione nel confronto con il mondo della ricerca e della sanità. In occasione dell’Innovation Summit dedicato alla Connected Care, l’azienda ha previsto un approfondimento sul modo in cui l’intelligenza artificiale sta trasformando il proprio lavoro e il supporto offerto ai clienti. È un percorso che unisce sperimentazione, competenza professionale e attenzione alla conformità, come dimostra anche la ricerca di una figura dedicata all’AI Act Compliance. Accanto alla selezione, diventa centrale la formazione. Quando il mercato non rende immediatamente disponibili tutte le competenze richieste, è necessario costruirle attraverso percorsi mirati. Analisi del fabbisogno, orientamento, formazione tecnica, sviluppo delle competenze trasversali e accompagnamento all’inserimento possono diventare parti di un’unica strategia. In questo modo, la formazione contribuisce non soltanto a colmare una distanza tra domanda e offerta, ma anche a creare nuove opportunità occupazionali e a rafforzare la capacità dei territori di rispondere ai bisogni di salute. Un’adeguata gestione del personale incide anche sulla sostenibilità. Ridurre i tempi di scopertura, migliorare la coerenza degli inserimenti, limitare il turnover evitabile e favorire una maggiore stabilità organizzativa significa utilizzare meglio le risorse. In sanità, infatti, la qualità del reclutamento produce effetti che vanno oltre la singola posizione: influenza la continuità dei servizi, il benessere delle équipe, l’organizzazione dei turni e la capacità di offrire risposte tempestive ai cittadini. Per Synergie, costruire la sanità del futuro significa quindi unire persone, competenze, territorio e tecnologia. Significa riconoscere che l’innovazione è realmente efficace quando rende il lavoro più consapevole, migliora l’organizzazione e permette ai professionisti di dedicare maggiore attenzione alle attività a più alto valore. La sfida non consiste soltanto nel trovare persone in tempi rapidi. Consiste nel riconoscere il potenziale, verificare le competenze, accompagnare lo sviluppo professionale e creare relazioni solide tra lavoratori e organizzazioni. È in questo spazio, nel quale il bisogno di personale incontra la qualità della selezione e la capacità di innovare, che Synergie mette a disposizione della sanità la propria esperienza. Perché il futuro della salute dipenderà certamente dalle tecnologie e dai modelli organizzativi che sapremo adottare. Ma dipenderà soprattutto dalle persone che sapremo coinvolgere, formare e valorizzare. www.synergie-italia.it

Klopman, il tessuto giusto fa la differenza: per chi cura, per chi si affida La qualità dell’abbigliamento sanitario incide concretamente sul lavoro quotidiano di chi cura e sull’esperienza di chi riceve assistenza. Per questo il tessuto non è un dettaglio secondario, ma un elemento determinante. La gamma di tessuti Klopman è oggi tra le più scelte dal personale medico in Europa, grazie a prestazioni affidabili e costanti nel tempo, progettate per rispondere alle reali esigenze dell’uso professionale. La selezione dei capi destinati al personale sanitario influisce sulla qualità del servizio, sull’immagine dell’ente e sulla durata del prodotto lungo l’intero ciclo di vita. Comfort, resistenza ai lavaggi industriali, stabilità dimensionale e del colore sono requisiti imprescindibili per garantire capi che mantengano nel tempo un aspetto professionale. Un abbigliamento curato contribuisce anche alla percezione di cura e qualità da parte del paziente, rafforzando il rapporto di fiducia con la struttura sanitaria. Oggi, inoltre, la sostenibilità è parte integrante dei criteri di valutazione delle gare pubbliche. Tessuti conformi a standard come GRS, Ecolabel e ad altre certificazioni ambientali rappresentano una scelta responsabile, in linea con gli obiettivi del sistema sanitario europeo. La scelta del tessuto più adatto richiede competenze specifiche. Per questo Klopman affianca enti sanitari, fornitori e progettisti nella selezione dei tessuti più idonei, mettendo a disposizione competenze tecniche consolidate e una gamma sviluppata per rispondere ai requisiti più stringenti dell’uso professionale e delle gare pubbliche. Valutare il tessuto con consapevolezza significa fare una scelta che tutela operatori, pazienti e investimenti pubblici nel lungo periodo. www.klopman.com

Kubi Kid: la sicurezza dei carrelli incontra la fantasia dei bambini Nei reparti pediatrici degli ospedali, negli asili nido e nei centri per l'infanzia anche il carrello del personale entra nel campo visivo dei bambini. Falpi trasforma questo dettaglio in un'opportunità, senza rinunciare a sicurezza e prestazioni. Nato da un progetto su commissione è oggi a catalogo. Kubi Kid propone cinque temi decorativi, ciascuno abbinato a un colore del carrello: lime per Giungla, azzurro per Acquario, rosso per Macchinine, arancione per Matite e grigio per Silver Moon. Gli adesivi in stile cartoon rendono il carrello familiare, rassicurante e simpatico. La sostanza, però, non cambia. Kubi Kid conserva prestazioni e certificazioni del carrello su cui viene allestito: struttura in plastica e alluminio, quattro ruote da Ø 125 mm di cui due con freno, sistema di lavaggio con frange preimpregnate. Il profilo ambientale non è una promessa ma un dato verificabile: conformità CAM/GPP, certificazione EPD con Climate Declaration, impronta di carbonio CFP secondo la norma UNI EN ISO 14067 e, per secchi e vasche in plastica, ReMade in Italy. Disponibile anche in versione Ecolabel. Il design a comparto chiuso tiene prodotti chimici e attrezzature al riparo dalla naturale curiosità dei bambini, garantendone la loro sicurezza. Gli adesivi Kubi Kid si applicano su tutte le configurazioni e i modelli a catalogo dei carrelli Kubi, Kubi Fun, Kubi Special e Soli: un carrello per la pulizia professionale che si adatta al contesto, componibile nei moduli, nei colori e nella grafica degli adesivi. www.falpi.com

Sutter Professional: protagonisti nella disinfezione Le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA) rappresentano una delle sfide più critiche per la sicurezza e la sostenibilità del nostro sistema sanitario. A tre anni dalla storica Sentenza Travaglino, il paradigma della prevenzione è cambiato radicalmente: non è più sufficiente eseguire le procedure di sanificazione e controllo, ma diventa indispensabile poter dimostrare, tracciare e verificare ogni singola attività. Per affrontare questa urgenza, ANTISAPRIL ha promosso l’evento "La prova che non c’è", tenuto il 25 settembre 2026 presso la suggestiva cornice di Villa Quaranta a Ospedaletto di Pescantina (VR). L'incontro, organizzato da FM Specialist insieme alla Fondazione Scuola Nazionale Servizi, ha visto il confronto sinergico tra istituzioni, professionisti della sanità, medici, esperti e rappresentanti dei consumatori. Il programma ha esplorato i temi chiave del settore: • Costi e responsabilità: l'impatto economico delle ICA sulla Sanità e la responsabilità legale e operativa delle strutture sanitarie. • Normative e appalti: l'analisi del nuovo Regolamento Europeo Unico degli appalti e l'applicazione della prassi UNI/PdR 188:2026 per il controllo dei servizi pubblici. • Tracciabilità e innovazione: l'importanza della disinfezione e i nuovi strumenti tecnologici per verificare e monitorare i servizi esternalizzati. Se desiderate ricevere aggiornamenti sulle prossime iniziative o approfondire i percorsi formativi ANTISAPRIL in materia di sanificazione ambientale rivolti agli operatori sanitari, scrivere a professionalitalia@sutter.it. www.sutterprofessional.it

La qualità che si misura genera valore Nelle strutture sanitarie, la qualità degli ambienti contribuisce alla sicurezza delle persone, al buon funzionamento delle attività e all’esperienza di pazienti, ospiti e operatori. Per questo pulizia e sanificazione sono oggi un elemento strategico dell’organizzazione ospedaliera. In questo contesto si inserisce Protecta, il programma internazionale sviluppato da Sodexo per promuovere un approccio evoluto al cleaning sanitario. Il modello si basa su prodotti altamente professionali, protocolli condivisi, formazione specialistica degli operatori e sistemi di verifica continua delle attività svolte, con l’obiettivo di rendere ogni intervento misurabile, tracciabile e progressivamente migliorabile. Questa impostazione è coerente con la filosofia Kaizen, fondata sul miglioramento continuo attraverso azioni progressive, concrete e misurabili. Protecta nasce dall’esperienza internazionale di Sodexo nel settore sanitario e valorizza competenze e soluzioni sviluppate in diversi Paesi, applicate anche in Italia secondo le esigenze delle singole strutture. Alla base del programma vi sono inoltre evidenze scientifiche. Uno studio dell’Università di Boston ha rilevato che, durante la pulizia manuale, può essere trascurato circa il 50% delle superfici ad alta frequenza di contatto, confermando l’importanza di processi standardizzati e sistemi di controllo. Le esperienze internazionali documentano l’efficacia del metodo: presso il Central Maine Healthcare di Lewiston, l’implementazione di Protecta è stata associata a una riduzione del 53% dei tassi di infezione. In Italia, la certificazione UNI EN 13549 ottenuta da Sodexo per i servizi di pulizia in ambito sanitario conferma l’attenzione a metodologie strutturate, strumenti oggettivi di verifica, trasparenza e affidabilità. Per informazioni su Protecta e le soluzioni Sodexo scrivere a: sanita.it@sodexo.com

Microfibre professionali: efficienza di pulizia con garanzia EU Ecolabel Valutare il reale valore ecologico di un prodotto professionale richiede criteri scientifici, oggettivi e rigorosamente misurabili. In questo contesto, il marchio di qualità ecologica EU Ecolabel garantisce che il prodotto soddisfi precisi criteri ambientali stabiliti dall'Unione Europea, mantenendo al contempo elevate prestazioni d'uso lungo l'intero ciclo di vita. Per rispondere alle specifiche esigenze del settore del cleaning professionale, Filmop mette a disposizione degli operatori una ricca selezione di microfibre ad alto potere pulente, certificate EU Ecolabel. La loro struttura a filamenti sottili penetra nella porosità di qualsiasi superficie, catturando le particelle di sporco più microscopiche. Specifici test condotti da laboratori indipendenti attestano un'efficace capacità di rimozione meccanica fino al 99,99% di batteri e funghi e fino al 99,9% del Coronavirus 229E. Questa spiccata efficienza meccanica consente di ridurre sensibilmente l'impiego quotidiano di detergenti e disinfettanti chimici, favorendo il risparmio idrico ed economico grazie anche all'elevata capacità di assorbimento del tessile. Le microfibre Filmop offrono inoltre una superiore resistenza ai lavaggi e all'abrasione. Come evidenziato dalle analisi condotte da laboratori indipendenti, la durabilità della fibra contribuisce a prolungare il ciclo di vita del prodotto e a limitare il rilascio di microplastiche durante le fasi di risciacquo e lavaggio.

www.filmop.com

“La prova che non c’è” Il 25 Settembre scorso, FMSpecialist e SNS (Scuola Nazionale Servizi) hanno presentato al Centro Convegni Villa Quaranta di Pescantina (VR) un evento sulle ICA Infezioni Correlate all’Assistenza dal titolo: “La prova che non c’è” tre anni dopo la sentenza Travaglino, tra controlli in esecuzione e nuovo Regolamento Europeo Unico degli appalti. Nel marzo 2023 la Cassazione ha stabilito che, per difendersi in giudizio, la struttura deve documentare protocolli di sanificazione, sorveglianza microbiologica e orario di effettiva esecuzione delle attività di prevenzione, di cui la Suite CLAUDIT ne è diventata lo scrigno. Il fascicolo dell’esecuzione del contratto è diventato il fascicolo probatorio dell’ospedale. Tre anni dopo, quella prova in larga parte non c’è. All’evento hanno partecipato esperti del Settore Sanitario, nell’occasione si è parlato anche della bozza pubblicata ad inizio settembre del Regolamento Europeo Unico degli appalti. FMSpecialist e Scuola Nazionale Servizi, dopo aver portato a compimento la UNI PdR 188/2026, prassi di riferimento pubblicata il 16 gennaio 2026 che stabilisce i requisiti per il monitoraggio e la verifica della corretta esecuzione dei contratti di appalto nel Soft Facility Management, ritengono di poter affermare che, senza ombra di dubbio, il controllo non è un adempimento ma l’investimento a più alto rendimento del sistema sanitario. Un sentito ringraziamento a Unione Consumatori Italiani per il patrocinio dell’iniziativa e a tutti gli sponsor che, con il loro sostegno, hanno contribuito alla realizzazione dell’evento. Per approfondire i temi dell’incontro e consultare tutte le informazioni, è possibile visitare la sezione Eventi del sito: www.FMSpecialist.eu

Sanità: il valore di un facility management integrato Ospedali e strutture sanitarie richiedono oggi molto più della corretta esecuzione di singoli servizi. La vera sfida consiste nel garantire continuità operativa, coordinamento dei processi e controllo della qualità in ambienti caratterizzati da elevata complessità organizzativa. In questo contesto, il Facility Management assume un ruolo sempre più strategico. Non rappresenta soltanto la gestione di attività operative, ma un insieme integrato di competenze, procedure e sistemi di controllo che contribuiscono al corretto funzionamento dell'intera organizzazione sanitaria. È questo l'approccio sviluppato da Consoli nelle proprie esperienze a supporto di importanti gruppi ospedalieri italiani come GVM Care & Research e Gruppo San Donato, attraverso un modello che integra sanificazione, logistica interna, gestione dei rifiuti sanitari, servizi ausiliari e supporto alle aree a maggiore criticità. Elemento distintivo del modello è la capacità di operare lungo tutta la filiera dei servizi, fino al supporto logistico e organizzativo delle attività di blocco operatorio, uno degli ambienti più complessi dell'ecosistema ospedaliero. A rendere sostenibile questo livello di integrazione è un sistema strutturato di procedure, formazione, verifiche e controlli di processo e di risultato, che consente di trasformare la qualità da obiettivo dichiarato a prestazione misurabile. Consoli. Integrated Facility Management per la sanità che evolve. www.consoli.it

I N T E G R AT E D FAC I L I T Y MA N AG E M E N T

Innovazione e sostenibilità nelle procedure d’appalto 58

La Pubblica Amministrazione è sempre alla ricerca di sostenibilità e innovazione nelle procedure d’appalto, nei modelli, ma anche nei prodotti. Paredes Italia, con due linee in particolare – le microfibre Decitex e i prodotti biotecnologici Innuscience – sostiene questa ricerca. Le microfibre, prodotte in percentuali variabili di rPET, con la loro tecnologia Ultimate per una migliore azione meccanica, la certificazione Ecolabel, l’azione biocida con la sola acqua (a norma EN 13697) e prodotte in Europa, rispettano entrambi questi requisiti, sempre più necessari nelle procedure d’acquisto. Non sono da meno i nuovi prodotti biotecnologici; oltre alle loro formulazioni a base naturale e concentrate per un’efficacia elevata, le loro certificazioni Ecolabel e di Tipo 1 offrono anche una gamma di ultra-concentrati in capsule idrosolubili con packaging compostabile. Tutti i prodotti sono concepiti ponendo la salvaguardia dell’ambiente e della salute dell’utente come priorità – senza COV, CMR, pH spesso neutri, per citarne solo alcuni esempi. Abbinati ai giusti protocolli e alle corrette procedure, queste linee offrono enormi vantaggi in termini di efficacia ed efficienza, costo all’uso, igiene e sostenibilità ambientale rispetto ai prodotti tradizionali. Paredes Italia ha da sempre privilegiato prodotti e partner con la sostenibilità e l’innovazione come priorità, a tutto vantaggio dei suoi clienti della Pubblica Amministrazione, inclusi gli oltre 200 ospedali forniti. www.paredes.it

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ISSN 1723-9338

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