DeviceMed 02/2025

2 www.devicemed.de Jahrgang 21 | Mai 2025 ISSN 1860-9414 | 69029 Euro 26,18

REGULATORY AFFAIRS UND KÜNSTLICHE INTELLIGENZ

SPECIAL

Regularien-Chaos: Nicht den Überblick verlieren

Cybersecurity Zwischen Regulierung und Praxis

INTERNATIONALE FACHMESSE

3.-6. JUNI 2025

SCANNEN SIE MICH, UM IHRE TICKETS ZU ERHALTEN

W W W. E P H J. C H

Editorial

Der CommunityNewsletter

Die Forschung ist in Gefahr!

Die relevantesten Informationen für Ihren beruflichen Erfolg!

I

13672

ch habe vor mehr als drei Jahrzehnten Chemie studiert und würde mich trotz meiner journalistischen Abzweigung immer noch als Wissenschaftler bezeichnen. Dies machte es mir auch schwer, globalpolitische Ereignisse zu kommentieren, war ich doch meist der einschlägigen Wissenschaftler-Meinung, nicht genügend Fakten zu kennen. Das, was gerade in den USA passiert, lässt mich diese Prämisse allerdings vergessen. Unabhängigen Universitäten Forschungsgelder wegen nicht linientreuer politischer Ausrichtung vorzuenthalten, ist ein noch nie dagewesener Eingriff. Nicht auszudenken, wenn z. B. ein Forschungsprojekt zur Krebstherapie wegen fehlender Gelder nicht mehr weitergeführt werden kann oder ein neuartiger OP-Roboter nicht fertiggestellt werden kann.

Und nicht nur den Universitäten drohen finanzielle Einschnitte, für das gesamte amerikanische Gesundheitssystem sind massive Einsparungen angekündigt. Der neue amerikanische Gesundheitsminister Robert F. Kennedy will die Zahl der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Gesundheitsbehörden von 82.000 auf 62.000 reduzieren. Betroffen davon sind neben der Gesundheitsbehörde CDC auch die Arzneimittelbehörde FDA und die nationalen Gesundheitsinstitute NIH. Die Kürzungen treffen Forscher, Wissenschaftler, Ärzte, Hilfspersonal und leitende Angestellte.

Gerade die Veränderungen bei der FDA können auch für Medizintechnik-Unternehmen Auswirkungen haben, denn diese Behörden sind wichtige Partner bei der Zulassung dieser Produkte in den USA. In den vergangenen Jahren hörte ich aus den Unternehmen verstärkt die Meinung, dass es einfacher sei, neue Produkte in den USA zuzulassen als in Europa.

Ob dies angesichts der geplanten Kürzungen bei der FDA weiterhin so sein wird, bleibt abzuwarten.

Jetzt den CommunityNewsletter abonnieren MARC PLATTHAUS Chefredakteur marc.platthaus@vogel.de

Erhalten Sie aktuelle Informationen aus der Medtech-Branche direkt in Ihr Postfach. www.devicemed.de/newsletter

ist eine Marke der

TITELTHEMA

Regularien-Chaos: Nicht den Überblick verlieren S. 14 „SHARED AUTONOMY“ IM OP

18 KI und Mensch arbeiten Hand in Hand CLOUD-BASIERTE SOFTWAREPLATTFORM

20 Bei der Compliance den Überblick behalten MEDIZINTECHNIK PROFITIERT VON KIGESTÜTZTEN LÖSUNGEN

22 KI als Schlüssel zu personalisierter Medizin INNOVATIONSCHANCE STATT REGULIERUNGSBREMSE

24 Wie KI Medtech-Unternehmen bei Compliance entlastet DAS BEDEUTET DER KI ACT FÜR MEDTECHUNTERNEHMEN

26 Mit dem AI Act Innovation und regulatorische Sicherheit verbinden 29 Marktübersicht

SZENE INTERVIEW: START-UPS IN DER MEDIZINTECHNIK 8 „Die Medizinprodukteherstellung

ist kein einfacher Weg“

KONSTRUKTION HIGH-ENDBILDDOKUMENTATIONSSYSTEM MITHILFE DIGITALER SPALTLAMPENFOTOGRAFIE 30 Tief ins Auge geblickt

INTERVIEW 46 „Wir haben durch die Gruppe jetzt

Zugang zu einem größeren Kundenpotenzial“ INTERVIEW

48 „KI revolutioniert die Qualitäts-

kontrolle im Spritzguss“ 50 Marktübersicht

SPECIAL CYBERSECURITY BEI MEDIZINPRODUKTEN 54 Zwischen Regulierung und Praxis

PRODUKTENTWICKLUNG

DeviceMed TOP ONLINE Whitepaper 5 zentrale Entwicklungen in der OP-Personalisierung Von den neuesten Fertigungstechnologien profitieren So wichtig ist Wartung und Aufbereitung von Heißkanälen Webinar Wie Medtech- & Biotech-Unternehmen von ERP profitieren, am 5. Juni um 11 Uhr Newsletter abonnieren www.devicemed.de/newsletter

4 DeviceMed 2 | 2025

32 Zukunftsweisende Medizintechnik

durch Synergien PFAS-VERBOT

34 PFAS-freie Medizinprodukte –

Fluch und Chance

37 Marktübersicht

FERTIGUNG OPTIMIERUNGEN MESSBAR MACHEN 42 Product Carbon Footprint für

Verpackungen und Bauteile aus Kunststoff

Die zunehmende Digitalisierung und Vernetzung medizinischer Geräte macht moderne Medizintechnik zu einem potenziellen Angriffsziel für Cyberkriminelle. Unser Special zeigt, worauf es bei Cybersecurity ankommt. ab S. 54

Wir vernetzen Profis der Medtech-Branche!

Welche Fristen stehen 2025 noch an und mit welchen Verordnungen sollten sich Medtech-Hersteller vertraut machen?

SICHERHEITSSTRATEGIEN DURCH PROFESSIONELLES LIEFERKETTENMANAGEMENT 58 Wenn die Lieferkette die eigene

Software gefährdet

CYBERSECURITY ÜBER DEN GESAMTEN LEBENSZYKLUS 60 Sichere Medizinprodukte – von

Anfang bis Ende

AUS DER FORSCHUNG 14342

62 Branchenübersicht

STANDARDS 3 Editorial

Folgen Sie uns online!

6 Medtech-Barometer 7 ZVEI exklusiv

linkedin.com/company/devicemed

9 Szene-News

twitter.com/devicemed

10 Köpfe der Medizintechnik-Branche

facebook.com/devicemed.de

64 Impressum

www.devicemed.de

66 Rede und Antwort

ist eine Marke der

DeviceMed 2 | 2025

5

Medtech-Barometer

TÜV-Röntgenreport 2025

Gesamtzahl aller durch TÜV-Sachverständige geprüften Röntgengeräte 8%

15.567 Gesamtzahl aller geprüften Geräte

W Dentalmedizin W Humanmedizin W Technische Anwendungen W Veterinärmedizin

TÜV-Sachverständige haben 2024 rund 15.600 Röntgengeräte geprüft.

Der „TÜV-Röntgenreport 2025“ zeigt den aktuellen Stand der technischen Sicherheit in der Röntgentechnik.

54 %

19 %

19 % Quelle: TÜV-Verband/Röntgenreport 2025

TÜV-Röntgenreport 2025

Geräte mit Mangel und Mängelkategorie W Ohne Mängel W Mit Mängeln

W Einfache bzw. formale Mängel W Erhebliche Mängel W Schwerwiegende Mängel

19 % 88 %

12 % 2.849 Mängel *

56 % * Mehrere Mängel pro Gerät möglich

25 %

Quelle: TÜV-Verband/Röntgenreport 2025

TÜV-Röntgenreport 2025

Geprüfte humanmedizinische Geräte und ihre Mängel

2.939

W Einfache bzw. formale Mängel W Erhebliche Mängel W Schwerwiegende Mängel

geprüfte humanmedizinische Geräte 87 %

19 % 13 % 9%

W Ohne Mängel W Mit Mängeln

698 Mängel *

72 %

* Mehrere Mängel pro Gerät möglich Quelle: TÜV-Verband/Röntgenreport 2025

6 DeviceMed 2 | 2025

Szene

Interview

„Die Potenziale von KI entwickeln sich weiterhin sehr dynamisch“ um jetzt einzusteigen, ist es für Hersteller keineswegs: Die Potenziale von KI entwickeln sich weiterhin sehr dynamisch.

Digitalisierung und KI bieten Chancen für die Medizintechnik. Für Hersteller ist jetzt der richtige Zeitpunkt, diese zu erschließen.

Welche Fortschritte sehen Sie bei der Digitalisierung der Medizintechnik, insbesondere im Bereich der vernetzten Geräte und digitalen Gesundheitsanwendungen?

Dieses Thema beschäftigt die Branche seit über 20 Jahren. In dieser Zeit hat die Technik große Fortschritte gemacht – es ist einfacher geworden, Ideen und Konzepte zur Vernetzung zu realisieren. Heute können viele medizintechnische Geräte problemlos mit anderen Systemen kommunizieren. Daher kommt es jetzt darauf an, im Gesundheitssystem eine umfassende vernetzte Gesundheitsinfrastruktur aufzubauen, in der smarte Geräte und digitale Gesundheitsanwendungen nahtlos zusammenarbeiten können. (je) Bild: ZVEI

Herr Bursig, was kann die Digitalisierung für die Medizintechnik leisten?

Vom kleinen Blutdruckmessgerät bis „Entscheidend ist, die KI gezielt auf zum großen CT-Scanner: Digitalisieihre Aufgaben hin zu trainieren und einen sicheren Betrieb dauerhaft rung verbessert und erweitert perzu gewährleisten.“ manent die Funktionsweisen mediHans-Peter Bursig, zintechnischer Geräte. Daneben erGeschäftsführer Fachverband „Elektroöffnet sie immer neue Möglichkeimedizinische Technik” im ZVEI. ten, Medizintechnik in die tägliche Arbeit des medizinischen Personals einzubinden, z. B. in der sektorübergreifen- Hersteller? Haben viele schon den Aufsprung verpasst? den Versorgung oder der Telemedizin. Das führt zu wesentlich effizienteren Abläufen, KI kann Anwenderinnen und Anwender bei etwa bei der Planung von Behandlungen vielen Routineaufgaben entlasten. Auch in oder der Verwaltung von Patientendaten in der Medizintechnik gewinnt die Technologie deshalb immer mehr an Bedeutung. EntKrankenhäusern. scheidend ist, die KI gezielt auf ihre AufgaWie wichtig ist künstliche Intelligenz ben hin zu trainieren und einen sicheren (KI) heute schon für Medizintechnik- Betrieb dauerhaft zu gewährleisten. Zu spät,

www.zvei.org

14339

Ihr Spezialist bei regulatorischen Updates!

Aktuelles zum Thema Regulatory Affairs Mit den brandaktuellen Artikeln der DeviceMed bleiben Sie stets auf dem neuesten Stand zu relevanten Normen und Richtlinien aus der Medizintechnikindustrie. www.devicemed.de/regulatory-affairs

ist eine Marke der

Szene

Interview: Start-ups in der Medizintechnik

Die Medizinprodukteherstellung ist kein einfacher Weg Im Partnernetzwerk Gesundheit der Bayern Innovativ GmbH sind viele Start-ups, die die Gesundheitsbranche mit neuen Ideen voranbringen. Eines davon ist die Angiolutions GmbH. Was genau das junge Unternehmen macht, erzählt Dr. Isabel N. Schellinger, Mitgründerin des Start-ups.

DAS INTERVIEW FÜHRTE

Sophia Wenzel Marketing Bayern Innovativ GmbH

Was genau macht Angiolutions? Was ist das Besondere an Angiolutions?

Dr. Isabel N. Schellinger: Ich glaube, besondere Sachen gibt es einige, aber vielleicht in Bezug auf das Produkt: Im Moment sind wir die erste Firma, die ein Klasse-IIIMedizinprodukt, also ein implantierbares Device, bauen und entwickeln möchte, das in die Aorta eingebaut wird, also die große Hauptschlagader, das größte Blutgefäß des Menschen, um mit diesem Produkt eine Erkrankung in ihrem Frühstadium aufzuhalten, die im Moment im Frühstadium keine Behandlung hat: nämlich das sogenannte abdominelle Aortenaneurysma. Das ist eine krankhafte Aussackung in der Aorta, die immer weiter wächst. Und dadurch wächst auch die Gefahr, dass diese Aussackung einreißt und der Mensch dann verblutet.

Das abdominelle Aortenaneurysma ist eine Erkrankung

des älteren Menschen – Patienten sind meistens älter als 60 Jahre und auch hauptsächlich Männer. Aber wenn Frauen betroffen sind, sind diese meistens schwerer betroffen und sterben früher. Das Produkt basiert auf einer Stent-Plattform – es ist aber kein Stent, sondern beeinflusst durch sein Design vor allem die biomechanischen Eigenschaften der Gefäßwand.

Das Besondere in Bezug auf das Gründungsteam ist, dass es aus Ärzten aus der Gefäßmedizin und HerzKreislauf-Medizin besteht. Dr. Uwe Raaz und ich haben uns bei einem wissenschaftlichen Forschungsaufenthalt in den USA an der Universität Stanford kennengelernt, und ich glaube, das spiegelt sich im Spirit von Angiolutions wider, weil wir aus der Forschung kommen und wir alle sehr patientenorientiert sind. Neben dem sehr innovativen Produkt ist es daher aus meiner Sicht das Team, was Angiolutions ausmacht.

Was ist denn Ihre Mission? Was treibt Sie an?

Als Arzt sieht man eine bestimmte Anzahl Patienten in seinem Leben. Die Zeit, in der ich eine Patientin oder einen Patienten sehe, ist aber begrenzt. Und wir hatten die Vorstellung: Wenn ich jetzt in die Forschung gehe und da etwas Neues entwickle, mit dem man das Leben der Patienten verbessern oder schützen kann, dann hat man so viel mehr Möglichkeiten, Menschen zu helfen, als das jetzt an einem gegebenen Tag in der Klinik oder in der Praxis sein könnte. Und das ist, glaube ich, was einen auch gerade durch die Tiefen dieser Reise bringt, weil – wir alle wissen – Medizinprodukteherstellung ist kein einfacher Weg. Es gibt viele Herausforderungen – entwicklungstechnisch, regulatorisch und so weiter –, aber wenn man sich immer wieder vor Augen führt, dass es um die Patienten geht, dann hält man durch.

Dr. Isabel N. Schellinger Dr. Isabel N. Schellinger ist Ärztin, Wissenschaftlerin und Mitgründerin des Start-ups Angiosolutions.

8 DeviceMed 2 | 2025

Bild: Angiolutions GmbH

DeviceMed ZUR PERSON

Und wie geht es jetzt gerade weiter mit Angiolutions?

Noch ist unser Produkt nicht zertifiziert. Allerdings werden wir dieses Jahr die erste klinische Studie durchführen und da sind wir schon auch alle sehr gespannt. Das ist natürlich jetzt ein großer Meilenstein und auch ein großer Wendepunkt in der Firmengeschichte und wir alle haben lange darauf hingearbeitet. Die Studie wird jetzt in den nächsten Monaten starten und wir hoffen natürlich, dass die Studie genauso gut verläuft, wie die Vorversuche verlaufen sind. Die sehr positiven Ergebnisse der Präklinik stimmen uns optimistisch. (je)

Szene

BV-Med kritisiert neuen DiGA-Bericht

In Sachen DiGA ist Deutschland EU-weit Vorreiter Der neue DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) verkennt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) die großen Potenziale von digitalen Gesundheitsanwendungen. „Statt seiner Berichtspflicht neutral und objektiv nachzukommen, blickt der GKV-SV ausschließlich negativ auf digitale Gesundheitsanwendun-

Bild: Tina Eichner/BV-Med

gen. Unsere Botschaft lautet: In Sachen DiGA ist Deutschland EU-weit Vorreiter. Der DiGA-Markt etabliert sich gerade erst und bietet großes Potenzial zur Verbesserung der Patienten-Versorgung. Wir müssen die innovationshemmenden Hürden abbauen, um digitale Medizinprodukte schneller in die Versorgung zu bringen“, so BV-Med-Digital-

BV-Med-Digitalexpertin Natalie Gladkov

expertin Natalie Gladkov. Die gezielte Nutzung evidenzbasierter digitaler Lösungen ist nach Ansicht des BV-Med Voraussetzung für eine zukunftsorientierte Gestaltung des deutschen Gesundheitswesens. „Bereits für eine vorläufige Aufnahme müssen Hersteller systematische Datenerhebungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorlegen, um eine ausreichende Begründung für zu erwartende positive Versorgungseffekte zu liefern. Dabei handelt es sich zum überwiegenden Teil um randomisierte kontrollierte Studiendesigns (RCTs). Die pauschale Aussage des GKV-SV über fehlenden Nutzen bei DiGA ist daher nicht richtig. Darüber hinaus finden weder der Mehrwert von DiGA angesichts knapper Ressourcen im Gesundheitswesen noch die Herausforderungen, die für DiGAHersteller durch die andauernde Verschärfung der Anforderungen bestehen, im GKVBericht Erwähnung“, so Gladkov. Als Beispiele nennt die Digitalexpertin die mangelhafte Gestaltung des zeitlichen Ablaufs der BSI-Zertifizierung sowie die von Übergangslösungen und planerischen Unsicherheiten geprägte Umsetzung der ePA-Anbindung. (je)

Zukunftsbranche Medizintechnik

Studie sieht Medizintechnik bis 2040 an der Spitze Mit folgenden Herausforderungen sieht sich die Branche konfrontiert: Regulatorische Hürden wie die MDR (Medical Device Regulation) könnten Innovationsprozesse verlangsamen.

Wachsende Abhängigkeit von globalen Technologieplattformen birgt Risiken für die digitale Souveränität.

Bild: Copilot / KI-generiert

Die Medizintechnik gehört zu den zehn wichtigsten Zukunftsbranchen Deutschlands. Dies zeigt eine Studie der Futuremanagementgroup, die in Kooperation mit dem deutschen Industrieverband Spectaris entstanden ist. Die Untersuchung bewertete 25 Industriezweige hinsichtlich zentraler Zukunftstrends bis 2040. Die übergreifende Branche Analysen-, Labor- und Medizintechnik, zu der die Medizintechnik zählt, belegte dabei Platz 4 im Ranking der Zukunftsindustrien.

Folgende Technologien werden die Branche in den kommenden Jahren prägen: Telemedizin und digitale Plattformen verbessern die Patientenversorgung unabhängig von Standort und Zeit.

KI-gestützte Diagnostik ermöglicht schnellere und präzisere medizinische Entscheidungen.

Wearables und smarte Gesundheitslösungen unterstützen Prävention und Monitoring.

Robotikgestützte OP- und Assistenzsysteme steigern Qualität und Effizienz.

Kreislaufwirtschaft und nachhaltige Produktionsprozesse gewinnen an Bedeutung.

Eine Studie identifiziert die Medizintechnik als eine der chancenreichsten Branchen bis 2040.

Unternehmen, die auf den Einsatz von KI, digitalen Plattformen und automatisierten Managementsystemen verzichten, werden vom Markt verdrängt.

Fachkräftemangel und hohe Anforderungen an IT-Kompetenzen erschweren den Wandel.

Internationale Wettbewerbsfähigkeit muss durch gezielte Förderung gestärkt werden.

Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris: „Deutschland ist der zweitgrößte Medizintechnik-Standort weltweit. Um international wettbewerbsfähig zu bleiben, braucht die Branche ein klares industriepolitisches Konzept. Die neue Bundesregierung muss die Handlungsempfehlungen des ‚Round Table Gesundheitswirtschaft‘ zügig umsetzen. Dazu gehören die beherzte Rücknahme überbordender Regulierung, innovationsfreundliche Zulassungsbedingungen, Förderung von Freihandel und gezielte Investitionen in Forschung und Entwicklung. Nur wenn Forschung, Entwicklung und Produktion in Deutschland gehalten werden, kann die Branche langfristig zu Versorgungsautonomie und wirtschaftlichem Wachstum beitragen.“ (kb) DeviceMed 2 | 2025

9

Szene

DeviceMed Köpfe

Bild: Kuka Group

Vorstandswechsel Christoph Schell (Bild) übernimmt die Position des Vorstandsvorsitzenden (CEO) der Kuka AG. Der Technologie-Manager und derzeitige Chief Commercial Officer (CCO) von Intel folgt ab dem 1. Juli auf Peter Mohnen, der das Unternehmen nach 13 Jahren Zugehörigkeit zum Kuka-Vorstand auf eigenen Wunsch verlässt.

BV-Med-Jahresbericht 2024/25

„Der neuen Bundesregierung bietet sich mit der Medizintechnik eine große Chance“

Bild: BV-Med

www.kuka.com

Bild: Zeiss

Wechsel an Vorstandsspitze Der Vorstandsvorsitzende der Carl Zeiss Meditec AG, Dr. Markus Weber, scheidet auf eigenen Wunsch und im besten Einvernehmen mit Ablauf des 31. Mai aus dem Vorstand aus. Als sein Nachfolger wurde Maximilian Foerst (Bild) ernannt, der zum 1. Juni übernimmt. Foerst war seit 2009 Head of Zeiss Greater China. www.zeiss.com

Bild: Bayern Innovativ

Neuer Bereichsleiter Dr. Jörg Traub verabschiedet sich nach fünf Jahren als Bereichsleiter Gesundheit bei Bayern Innovativ. Sein Nachfolger ist Sebastian Hilke (Bild), der bereits seit 2021 das Themenfeld Digitale Gesundheit innerhalb des Bereichs verantwortet. Hilke will die bereits geschaffenen Strukturen weiter stärken und neue Themen mutig angehen. www.bayern-innovativ.de

Neuer Geschäftsführer

Bild: IVAM

Tim Merforth (Bild) wurde vom Vorstand des IVAM Fachverbands zum neuen Geschäftsführer berufen. Er ist seit 1. Mai im Amt und folgt damit auf Dr. Hans van den Vlekkert, der zuletzt als Interimsgeschäftsführer den Verband begleitet hatte. Merforth legt seinen Fokus auf Digitalisierung und Internationalisierung. www.ivam.de

10 DeviceMed 2 | 2025

Der Jahresbericht wurde zur BV-Med-Mitgliederversammlung am 24. April 2025 vorgelegt.

„Die deutsche Medizintechnik-Branche steht für Wettbewerb, Innovationskraft, Versorgungssicherheit, Exportstärke und Arbeitsplätze. Wenn es um die wirtschaftliche Zukunft des Landes geht, ist die Medizintechnik mit die größte Chance“, erklären Mark Jalaß, Vorstandsvorsitzender, und Dr. Marc-Pierre Möll, Vorstandsmitglied und Geschäftsführer des Bundesverbands Medizintechnologie (BV-Med), im Vorwort zum neuen BV-Med-Jahresbericht. Dieses Potenzial müsse die neue Bundesregierung ausschöpfen und das Vertrauen in den Wirtschaftsstandort wiederherstellen. Besonders, da Deutschland für Medizintechnik-Hersteller in den letzten Jahren stark an Attraktivität eingebüßt habe. „Die EU-Kommission will die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Wirtschaft stärken. Und Deutschland? Wir haben in Deutschland noch mehr reguliert und noch weniger investiert. Die deutsche Politik muss endlich gegensteuern“, so die Forderung im Bericht, der zur BV-Med-Mitgliederversammlung am 24. April 2025 vorgelegt wurde. „Wir haben in Deutschland eine starke Medizintechnik. Wir haben Tausende mittelständische Unternehmen und Familienbetriebe, die hier forschen und produzieren – darunter viele Hidden Champions der Medtech-Branche weltweit. Wir haben Produktionsstätten und Zulieferer, Leistungserbringer und Fachhändler. Doch unser Wirtschaftsstandort hat in den letzten Jahren stark an Attraktivität verloren“, beschreiben Jalaß und Möll die aktuelle Lage der Medtech-Branche in Deutschland. Mit der Kampagne #NurMitMedTech macht der Medtech-Verband auf die Bedeutung der Medizintechnologien für die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort Deutschland aufmerksam.

Der neue Jahresbericht beleuchtet die aktuellen wirtschafts- und gesundheitspolitischen Themen – sowohl branchenübergreifend als auch fachspezifisch: Neue Bundesregierung: Potenzial entfalten, MDR: Konkret werden, Krankenhaus: Adäquat finanzieren, Infektionsschutz: Hygienemaßnahmen intensivieren, Ambulantisierung: Zuhause versorgen, Wundversorgung: Ganzheitlich behandeln, Nachhaltigkeit: Praxisnah gestalten, Digitalisierung: Datengetrieben versorgen, Compliance: Rechtssicher kooperieren, Europa: Standort stärken.

Zusätzlich werden die wichtigsten Branchen-Kennzahlen dargestellt: Es gibt in etwa 450.000 verschiedene Medizinprodukte. Die Branche beschäftigt in Deutschland über 210.000 Menschen und ist stark mittelständisch geprägt – 93 Prozent der Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeitende. Die Bruttowertschöpfung beträgt 19,7 Milliarden Euro mit einem Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro. Im Durchschnitt investiert die MedtechBranche 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. 68 Prozent des Umsatzes stammen aus dem Auslandsgeschäft. (kb)

Szene

TÜV-Röntgenreport

Jedes achte Röntgengerät hat Mängel einer erneuten Prüfung wieder in Betrieb genommen werden. Mehr als die Hälfte der gefundenen Mängel (56 Prozent) sind als „erheblich“ klassifiziert und 25 Prozent als „geringfügig“.

Insgesamt wurden 8.407 dentalmedizinische Geräte geprüft. Die meisten Prüfungen entfallen auf „Dental-Tubus-Geräte“ (4.965 Prüfungen), mit denen Aufnahmen einzelner Zähne angefertigt werden und die in der Regel direkt im Behandlungszimmer stehen.

Panoramaschichtaufnahmegeräte (2.747 Prüfungen) sind in Praxen oder Zahnkliniken in eigenen Räumen untergebracht und werden für Aufnahmen des vollständigen Gebisses verwendet. 1.245 aller geprüften Anlagen (15 Prozent) weisen mindestens einen Mangel auf. Die häufigsten Mängel be-

Bild: Gorodenkoff - stock.adobe.com

Im Jahr 2024 haben die TÜV-Sachverständigen bundesweit rund 15.600 Röntgengeräte geprüft. Das entspricht einem Anstieg von 4 Prozent im Vergleich zum Vorjahr (2023: rund 15.000 Geräte). Gleichzeitig ist die Mängelquote von 16 Prozent auf 12 Prozent gesunken. „Trotz der positiven Entwicklung weist jedes achte Röntgengerät sicherheitsrelevante Mängel auf. Das ist ein klares Zeichen, dass wir bei regelmäßigen Prüfungen und hohen Qualitätsstandards nicht nachlassen dürfen“, sagt Dr. Alexander Schröer, Strahlenschutzexperte des TÜVVerbands. Besorgniserregend ist, dass fast jeder fünfte Mangel (19 Prozent) in die Kategorie der „schwerwiegenden Mängel“ fällt.

Geräte mit einem schwerwiegenden Mangel dürfen erst nach der Mängelbeseitigung und

Im Fokus des Röntgenreports 2025 stehen Mammographiegeräte.

treffen unzureichend gekennzeichnete Kontrollbereiche und mangelhafte Patientenschutzmittel. „Mängel an Patientenschutzmitteln und eine unzureichende Kennzeichnung des Kontrollbereichs sind keine Formfehler, sondern ein konkretes Risiko für Patienten und Personal“, sagt Schröer. „Gerade in der Dentalmedizin, wo Röntgengeräte häufig innerhalb des Behandlungsraums eingesetzt werden, ist ein abgegrenzter Kontrollbereich essenziell, um unbeabsichtigte Strahlenexposition zu vermeiden.“ Im Bereich der Humanmedizin wurden im Jahr 2024 insgesamt 2.939 Röntgengeräte geprüft. Davon waren 394 Geräte mängelbehaftet, was einer Mängelquote von 13 Prozent entspricht (2023: 14 Prozent). Die Sachverständigen dokumentierten 698 einzelne Mängel, durchschnittlich 1,77 Mängel pro beanstandetem Gerät. 19 Prozent der festgestellten Mängel sind „schwerwiegend“, 72 Prozent „erheblich“ und 9 Prozent „geringfügig“. Die meisten schwerwiegenden Mängel betreffen Bildwiedergabesysteme.

Das Mammographie-Screening-Programm in Deutschland feiert in diesem Jahr sein 20-jähriges Bestehen. Im Fokus des Röntgenreports 2025 stehen daher Mammographiegeräte. In einer Sonderauswertung der Mammographiegeräte zeigt sich, dass die Qualitätskontrollen funktionieren. Von 109 geprüften Mammographiegeräten wiesen nur 11 Mängel auf, was einer Mängelquote von 10 Prozent entspricht. Der Röntgenreport 2025 zeigt die Bedeutung wiederkehrender und unabhängiger Prüfungen für den sicheren Betrieb von Röntgeneinrichtungen. Die Vermeidung von Mängeln an Röntgengeräten hängt darüber hinaus maßgeblich von einer gezielten Aus- und Weiterbildung aller beteiligten Akteure ab. (je)

Compamed Innovationsforum 2025

Krebsdiagnostik im Wandel Moderne Diagnoseverfahren ermöglichen eine individualisierte Analyse von Tumoren.

Das verbessert nicht nur die Erkennungsrate, sondern auch die Qualität der Therapie – mit positiven Effekten auf die Lebensqualität der Patienten. Personalisierte Medizin ist heute keine Zukunftsvision mehr, sondern Realität.

Mikrofluidik, Lab-on-a-Chip-Systeme und künstliche Intelligenz revolutionieren die Diagnostik. Miniaturisierte, hochfunktionale Geräte ermöglichen präzise Point-of-CareTests, die lebenswichtige Diagnosen beschleunigen. Gleichzeitig sorgen Fortschritte in der Biokompatibilität und Sensorik für

einfachere Anwendungen und zuverlässigere Ergebnisse.

Die nächste Generation von Diagnosetools kombiniert Echtzeit-Überwachung mit intelligenter Datenanalyse. Nanotechnologie und 3D-Druck ermöglichen individuell zugeschnittene Systeme – abgestimmt auf das molekulare Profil eines Tumors.

Das diesjährige Compamed Innovationsforum widmet sich am 5. Juni den neuesten Trends und Technologien in der Krebsdiagnostik. Die Online-Veranstaltung richtet sich an Unternehmen, die Komponenten und Systeme für die Medizintechnik entwickeln, sowie an medizinische Fachkräfte, die

sich über aktuelle Entwicklungen informieren möchten. Die Teilnahme ist kostenfrei, aber anmeldepflichtig. Die Vortragssprache wird Englisch sein. Mit Vorträgen werden u. a. Hahn-Schickard, Art Photonics, CSEM und das Fraunhofer-Institut für Angewandte Optik und Feinmechanik IOF vertreten sein.

Organisiert wird das Forum vom Fachverband IVAM in Zusammenarbeit mit der Messe Düsseldorf. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen, Lösungen und Perspektiven für die Branche aufzuzeigen – mit Blick auf die kommende Compamed, Europas Messe für medizinische Zulieferer. (je) DeviceMed 2 | 2025

11

Szene

Medtec Live Healthtech Pavilion auf der Automatica

Medizintechnik trifft Automatisierung von Herstellern und Anwendern. Zu den Ausstellern zählen Unternehmen, die wegweisende Lösungen für die Medizintechnik präsentieren. Dazu gehört beispielsweise die A&D Verpackungsmaschinenbau GmbH, die maßgeschneiderte Verpackungslösungen für Medizinprodukte entwickelt. Die Desotec GmbH Sondermaschinenbau bietet

Bild: Medtec Live/Heiko Stahl

Auf dem Medtec Live Healthtech Pavilion treffen die Besucher der Automatica vom 24. bis 27. Juni 2025 in München auf Hersteller und Dienstleister aus dem medizintechnischen Zulieferbereich, die entlang der gesamten Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Marktzulassung tätig sind.

Der Fokus liegt auf der engen Vernetzung

Der Gemeinschaftsstand der Medtec Live mit seinen Anbietern stellt auf der Automatica ein Bindeglied zwischen Medizintechnik und Automatisierungslösungen dar und setzt wertvolle Impulse.

individuelle Lösungen für Zuführ-, Montageund Prüftechnik an. Die ACI Laser GmbH ist auf Lasersysteme zum Markieren, Gravieren und Lasertrimmen spezialisiert. Ergänzt wird das Ausstellerfeld durch zahlreiche Unternehmen aus den Bereichen Maschinenbau, Prozessentwicklung und Softwarelösungen. Der Pavilion setzt zudem Schwerpunkte auf Robotik in der Chirurgie oder intelligente Automatisierungssysteme für die Medizintechnik.

Silke Ludwig, Deputy Director Medtec Live, freut sich auf den neuen Healthtech Pavilion auf der Automatica: „Die Medtec Live bringt Zulieferer, OEMs, Inverkehrbringer und Hersteller medizintechnischer Produkte zusammen und deckt dabei die gesamte Wertschöpfungskette ab. Damit hat sich die Medtec Live als zentrale Plattform für die Medizintechnikbranche etabliert.

Durch die enge Verzahnung von Medizintechnik und Automatisierung bieten wir jetzt mit dem Healthtech Pavilion eine einzigartige Anlaufstelle für alle, die sich auf der Automatica über die spezifischen Angebote von Zulieferern für die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnik informieren möchten.“ (je)

Investition

Ottobock investiert in Neurotechnologie-Start-up

12 DeviceMed 2 | 2025

Directors von Phantom Neuro einnehmen und das junge Unternehmen auch aktiv im weiteren Wachstum begleiten und unterstützen. „Phantom Neuro hat das Potenzial, die Art und Weise, wie Menschen mit Prothesen interagieren, zu revolutionieren“, erklärt Oliver Jakobi, CEO der Ottobock SE & Co.

Bild: Ottobock

Ottobock hat sich an Phantom Neuro beteiligt, einem Neurotechnologie-Unternehmen, das an einer Technologie für eine intuitive Mensch-Maschinen-Schnittstelle arbeitet. Ottobock agiert als Lead-Investor in der 19 Millionen Dollar schweren Series-AFinanzierungsrunde. Die Investition markiert für das Medtech-Unternehmen den nächsten Schritt zur weiteren Erschließung zukunftsweisender Möglichkeiten im Bereich Prothetik und Orthetik.

Das in Austin im US-Bundesstaat Texas ansässige Start-up Phantom Neuro hat eine minimal-invasive Schnittstelle entwickelt, die eine intuitive Steuerung von Prothesen und robotischen Exoskeletten ermöglicht.

Mit dem Kapital sollen die klinischen Studien und die Markteinführung der Technologie finanziert und beschleunigt werden.

Das Herzstück der Plattform, Phantom X, soll Amputierten und Menschen mit eingeschränkter Mobilität die natürliche Bewegung und Funktionalität zurückgeben, sodass Prothesen, Orthesen und Exoskelette als nahtlose Erweiterungen des menschlichen Körpers funktionieren.

Zur Stärkung der Partnerschaft wird Ottobock zusätzlich einen Sitz im Board of

Ottobock fördert ein neurotechnologisches Steuerungssystem für Prothesen.

KGaA. „Ihre minimal-invasive neuronale Schnittstellentechnologie ist ein großer Fortschritt in unserem Feld. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Phantom Neuro.“ Dr. Connor Glass, Gründer und CEO von Phantom Neuro, zeigt sich erfreut: „Die Unterstützung von Ottobock unterstreicht die zunehmende Konvergenz von Neurotechnologie mit der Prothetik, Orthetik sowie Exoskeletten. Ottobock ist seit Jahrzehnten führend in seinen Bemühungen, die Mobilität von Millionen von Menschen wiederherzustellen. Die Partnerschaft mit Ottobock wird uns helfen, die Markteinführung von Phantom X zu beschleunigen und so den Grundstein für eine Zukunft zu legen, in der Prothesen, Orthesen und Exoskelette als natürliche Erweiterung des menschlichen Körpers funktionieren.“ Die Finanzierung folgt auf die kürzliche Anerkennung von Phantom X durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) als so genannte Breakthrough Device und die TAP-Auszeichnung (Targeted Acceleration Pathway), was zu zusätzlichen Vorteilen im Entwicklungs- und Markteinführungsprozess führt. (kb)

Regulatory Affairs und künstliche Intelligenz

Regularien-Chaos: Nicht den Überblick verlieren

Titel

Ein Medizinprodukt unterliegt verschiedenen Regularien. Da können Hersteller schon einmal den Überblick verlieren. Welche Fristen stehen 2025 noch an und mit welchen Verordnungen sollten sich Medtech-Hersteller vertraut machen? Ein Überblick.

D

ie regulatorische Landschaft für MedizintechnikHersteller bleibt auch 2025 in Bewegung. Für die Unternehmen in Deutschland sind wichtige Fristen und Entwicklungen zu beachten, die ihre Produktzulassung und Marktpräsenz beeinflussen.

Bild: Firefly_[M]-VCG / KI-generiert

MDR: Verlängerte Übergangsfristen, kritische Bewertung möglich Die verlängerten Übergangsfristen der EU-Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, kurz MDR) bieten eine kurze Atempause, erfordern jedoch eine strategische Planung. Legacy-Produkte mit gültigem Richtlinien-Zertifikat dürfen abhängig von der Risikoklasse bis zu den genannten Fristen in Verkehr gebracht werden: Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb (ausgenommen die Produkte mit „Well-Established Technology“): 31. Dezember 2027 Sonstige Klasse IIb-, IIa-, Is- und Im-Produkte: 31.

Dezember 2028 Produkte der Klasse I unter den Richtlinien, welche unter der MDR höher klassifiziert wurden und deshalb eine benannte Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden muss (z. B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente, viele Software-Produkte): 31. Dezember 2028 Diese erweiterten Übergangsfristen gelten jedoch nur unter bestimmten Bedingungen (Bsp.: Der Hersteller hat keine wesentlichen Änderungen an dem Produkt vorgenommen und hat bis zum 26. Mai 2024 einen Antrag auf MDR-Zertifizierung bei einer benannten Stelle gestellt.)

Bis Ende März 2025 hatten u. a. Medtech- und In-vitro-Diagnostik(IvD)-Hersteller die Möglichkeit, über die Webseite der Europäischen Kommission die MDR und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (engl. In Vitro Diagnostic Regulation, kurz IVDR) kritisch zu bewerten. Diese Bewertungen sollen es nun der Kommission ermöglichen, Bilanz zu ziehen und zu überprüfen, ob die Vorschriften wirksam, effizient und verhältnismäßig sind, gegenwärtig und auch für die Zukunft bedarfsgerecht sind, auf andere Maßnahmen abgestimmt sind und einen EU-Mehrwert haben. Mit ersten Ergebnissen kann im vierten Quartal 2025 gerechnet werden.

Eine kurze Randnotiz zur Eudamed: Die Eudamed ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie geht auf einen Beschluss der EU-Kommission zurück, mit dem Zweck, die Marktüberwachung zu verbessern.

Die MDR verpflichtet Hersteller, Daten über sich und über ihre Produkte in der Eudamed zu speichern. Die Eudamed ist in sechs verbundene Module und eine öffentliche Website gegliedert. Es sind allerdings erst einige Module verfügbar, die freiwillig genutzt werden können: das Modul für die Registrierung von Akteuren, das Modul zur UDI/Produktregistrierung sowie das Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen“. Die übrigen Module (Vigilanz, klinische Untersuchungs- und Leis-

tungsstudien sowie Marktüberwachung) befinden sich laut der EU-Kommission aktuell in der Entwicklung.

IVDR: Verlängerte Übergangsfristen, aber mit Bedingungen Um die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika für die Patientenversorgung sicherzustellen, gewährt die EUKommission Herstellern unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für die Umstellung auf die IVDR. Die Verlängerung der Übergangsfristen betrifft die Risikoklassen, in denen die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich ist: 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse D 31. Dezember 2028 für Produkte der Klasse C 31. Dezember 2029 für Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A Diese Übergangsfristen können nur dann Anwendung finden, wenn die Hersteller bestimmte Bedingungen erfüllen (ebenso wie bei der MDR). So müssen die Produkte weiterhin der IVDD entsprechen und es darf keine wesentlichen Änderungen an ihrer Auslegung und Zweckbestimmung geben. Als neue Bedingung kommt u. a. hinzu, dass der Hersteller bis spätestens 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 8 eingerichtet hat.

VERFASST VON

Julia Engelke

Cybersecurity: Neue Anforderungen für vernetzte Medizinprodukte Ab dem 1. August 2025 treten neue Cybersecurity-Anforderungen unter der Radio Equipment Directive (RED) in Kraft. Diese betreffen Medizinprodukte mit integrierten Funkkomponenten. Während der Cyber Resilience Act (CRA) Medizinprodukte explizit ausschließt, sollten Hersteller die allgemeinen Cybersecurity-Anforderungen der MDR und IVDR im Blick behalten und ihre Produkte entsprechend absichern. Mehr zum Thema Cybersecurity finden Sie in unserem Special ab Seite 54.

Stv. Chefredakteurin Devicemed

KI-Medizinprodukte: Neue regulatorische Anforderungen KI-Medizinprodukte, also Medizinprodukte mit Systemen künstlicher Intelligenz, die eine medizinische Zweckbestimmung erfüllen, stehen seit 2025 unter doppelter Regulierung. Als KI-Medizinprodukte gelten Software und Geräte, die für Diagnose, Überwachung, Vorhersage oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden und auf Technologien wie Machine Learning oder Deep Learning basieren – beispielsweise KI-Systeme zur Tumorerkennung in Röntgenbildern oder zur Analyse von EKG-Daten.

Die 2024 verabschiedete EU-KI-Verordnung (AI Act) gilt zusätzlich zur MDR und klassifiziert die meisten KIMedizinprodukte als Hochrisiko-KI-Systeme. Dies bringt seit 2025 erhebliche Zusatzanforderungen mit sich: HerDeviceMed 2 | 2025

15

Titel

steller müssen die Qualität ihrer Trainingsdaten nachweisen, erweiterte Risikomanagementprozesse implementieren und gewährleisten, dass die KI-Systeme stets unter menschlicher Aufsicht bleiben. Diese so genannte „human oversight“ muss bis zum Inkrafttreten der vollständigen Anwendungspflicht des AI Acts technisch sichergestellt sein. Hersteller von KI-Medizinprodukten sollten bereits jetzt prüfen, ob ihre Entwicklungs- und Dokumentationsprozesse den strengeren Transparenzund Nachweispflichten gemäß AI Act und MDR standhalten. Einen ausführlichen Überblick bietet unser Artikel ab Seite 26.

Betrifft der Green Deal die MedtechBranche?

Der europäische Green Deal ist eine Herausforderung für die Medtech-Branche. Europa soll der erste klimaneutrale Kontinent werden. Hierfür sind rund 80 Initiativen geplant, viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik. Der Bundesverband Medizintechnologie stellt auf seiner Webseite (www.bvmed.de/ themen/recht/umweltrecht) Infoblätter bereit, damit die Medtech-Hersteller den Überblick nicht verlieren.

Für Unternehmen mit mehr als 1.000 Mitarbeitern ist z. B. die EU-Lieferkettenrichtlinie (engl. Corporate Sustainability Due Diligence Directive, kurz CSDDD) interessant: Die CSDDD ist zum 25. Juli 2024 in Kraft getreten und muss aktuell bis zum 26. Juli 2027 in nationales Recht umgesetzt werden, in Deutschland voraussichtlich durch Anpassung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG). Auch wenn kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) aufgrund ihrer Mitarbeiterzahlen nicht direkt von dem Gesetz betroffen sind, können sie indirekt als Lieferant von großen Unternehmen und Konzernen in die Verantwortung gezogen werden.

Ebenfalls relevant für Medtech-Hersteller ist die neue europäische Verpackungsverordnung (kurz VerpackVO, engl. Packaging and Packaging Waste Regulation, kurz PPWR). Sie bildet den aktualisierten Rechtsrahmen für

DeviceMed INFO

Regulatory Affairs Expert Talks Ein guter Indikator, was die Medtech-Branche beim Thema Regulatory Affairs beschäftigt, sind die Regulatory Affairs Expert Talks von Devicemed. Anfang April fand in Würzburg die diesjährige Ausgabe statt. An zwei Tagen standen Cybersecurity, MDR und KI im Mittelpunkt von Vorträgen, Workshops und Gesprächen. Das Fazit: Der Rede- bzw. Austauschbedarf ist v. a. beim Thema KI hoch: Es handelt sich um eine neue Technologie, auf die sich die MedizintechnikBranche noch einlassen bzw. einstellen muss. Die Digitalisierung ist zudem wichtig und sollte nicht aus dem Fokus gelassen werden.

Außerdem muss immer geschaut werden, unter wie viele verschiedene Regularien das eigene Medizinprodukt fallen kann.

Auch im kommenden Jahr finden die Regulatory Affairs Expert Talks wieder in Würzburg statt. Am 14. und 15. April 2026 bietet sich die Möglichkeit, sich über die neuesten regulatorische Themen, die die Medizintechnik-Branche betreffen, auszutauschen und aufzuschlauen. Auf www.regulatory-affairs-talks.de gibt es regelmäßige Event-Updates.

16 DeviceMed 2 | 2025

Verpackungen und Verpackungsabfälle in der EU. Die Veröffentlichung im Amtsblatt der EU fand Ende Januar 2025 statt und die Verordnung ist am 11. Februar in Kraft getreten. Die Bestimmungen der Verordnung gelten ab dem 12. August 2026. In Deutschland wird die Umsetzung der Vorgaben bis zum Ablaufen der Übergangsfristen noch durch das Verpackungsgesetz (VerpackG) geregelt. Die VerpackVO gilt für alle Verpackungen, unabhängig von dem verwendeten Material und für alle Verpackungsabfälle. Inhaltlich soll es zu keiner Veränderung im Vergleich zur bisherigen Rechtslage kommen. Die VerpackVO enthält keine generellen Anwendungsbereichsausnahmen. Allerdings sind in einigen Bereichen pflichtenspezifische Ausnahmen vorgesehen – insbesondere für kontaktempfindliche Verpackungen für Medizinprodukte, IvDs, Arzneimittel (Human und Tier) und bestimmte Speziallebensmittel. Dies betrifft v. a. die Anforderungen an den Mindestrezyklatanteil und an die Verpackungskennzeichnung. Dabei ist jedoch zu beachten, dass nicht alle Verpackungen für Medizinprodukte jeweils ausgenommen sind, sodass es einer spezifischen Einzelfallprüfung bedarf, welche Verpackungen in welchem Umfang von einzelnen Pflichten ausgenommen sind.

Geplantes PFAS-Verbot Das geplante Verbot der Nutzung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen, kurz PFAS, wirkt sich auch auf die Medizintechnik aus. Denn viele Medizinprodukte sind mit PFAS beschichtet, weil diese die idealen Eigenschaften mitbringen: PFAS reagieren nur schwer mit anderen Substanzen; Hitze oder Flüssigkeiten machen ihnen nichts aus. Deshalb kommen sie bevorzugt in langlebigen Implantaten wie Stents oder Herzschrittmachern zum Einsatz. Auch in Filtern, Dichtungen und Schläuchen von Dialysegeräten sind sie enthalten. PFAS eignen sich zudem ideal für Katheter und Endoskope, weil sie besonders wenig Reibung auslösen. Diese Oberflächeneigenschaften machen sie wertvoll für minimalinvasive Eingriffe. Medtech-Hersteller stehen jetzt unter Zugzwang, nach Alternativen zu suchen. Mehr dazu können Sie im Beitrag „PFAS-freie Medizinprodukte – Fluch und Chance“ ab Seite 34 nachlesen.

Compliance des Medizinprodukts sicherstellen MDR, AI Act, Cybersecurity, Green Deal, … Medtech-Hersteller können bei der Vielzahl der Regularien schnell den Überblick verlieren. Dennoch ist es wichtig, sich mit ihnen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg auseinanderzusetzen. Fehlende Compliance führt nicht nur dazu, dass Produkte vom Markt genommen werden, sondern kann auch schnell sehr teuer werden. Ratsam ist deshalb, strukturiert vorzugehen: Prüfen, welche Regularien für das Medizinprodukt gelten, die Anforderungen über den Lebenszyklus des Medizinprodukts hinweg identifizieren und umsetzen, die Umsetzung überwachen und ggf. geforderte Änderungen und Aktualisierungen anpassen, das gesamte Unternehmen einbinden – nicht nur einzelne Abteilungen.

So kann sichergestellt werden, dass Medizinprodukte auf dem Markt bleiben. (je)

-Anzeige-

automatica 2025: Innovative Lösungen für das Gesundheitswesen

Roboter erobern den Healthcare-Markt im Sturm. Mittlerweile transplantieren Robotersysteme Herzen, Sechsachser arbeiten in der Zell- und Gentherapie, Cobots unterstützen in der Reha oder im Labor und jetzt rücken Mobilroboter in aseptische Bereiche vor. Die Entwicklung ist spektakulär – wie spektakulär erfahren die Besucher der Leitmesse automatica vom 24. bis 27. Juni 2025 in München.

Healthtech Pavilion und MedtecSUMMIT auf der automatica Alle Wachstumsprognosen für Robotersysteme in Pharma, Medizin und Gesundheitswesen kennen nur eine Richtung: steil nach oben.

Laut Mordor Intelligence ist von einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von über 16 Prozent bis zum Jahr 2029 auszugehen.

Auch auf der automatica 2025 steht das Thema im Fokus. Auf dem MedtecLIVE Healthtech Pavillon in Halle A4 präsentieren sich unterschiedlichste Aussteller aus dem medizintechnischen Zulieferbereich, die die komplette Wertschöpfungskette abbilden. Begleitet wird die Initiative durch den MedtecSUMMIT am zweiten und dritten Messetag in Halle B4 sowie einer kuratierten Auswahl relevanter AusstellerLösungen.

Reha-Roboter Robert entlastet Pflegekräfte Inspiriert von den Aktivitäten der automatica werden viele Aussteller praxisbewährte Robotik-, Cobot- und Mobilroboterlösungen für Healthtech-Applikationen sowie innovative Montageanlagen für Medical Devices zeigen.

Stäubli bietet mit accessPharma, Stericlean und Stericlean+ ein breites Portfolio hygienegerechter Roboter für GMP Klasse A/B-Umgebungen an, etwa für die Zell- und Gentherapie oder Laborautomation.

Auch Yaskawa liefert mit den Modellen Motoman HD7 und Motoman HD8 ein hochleistungsfähiges System, das Wasserstoffperoxid-Dekontamination problemlos bewältigt und bereits bei Pharmabotix im Einsatz ist. Parallel erobern kollaborative Roboter wie der Cobotta von Denso die Labortechnik. In der Reha unterstützt der Roboter Robert® von Life Science Robotics Pflegekräfte bei der patientenschonenden Mobilisierung durch lernfähige Bewegungsabläufe – ein anschauliches Beispiel für den praktischen Nutzen robotischer Assistenzsysteme.

Noch flexiblere Herstellung von Medical Devices Neben innovativer Robotik rückt auf der automatica 2025 auch die automatisierte Serienproduktion von Medical Devices in den Fokus. Führende Anbieter wie Mikron Automation, Teamtechnik, BBS Automation, Kahle und Hekuma – vereint unter dem Dach der Dürr AG – präsentieren leistungsfähige Plattformlösungen für Produkte wie Inhalatoren oder Injektionssysteme. Besonders Mikrons halbautomatische Montageplattform Maia steht exemplarisch für den Trend zu mehr Flexibilität bei kleinen Losgrößen. Ergänzend zeigen Aussteller wegweisende Mobilrobotiklösungen für neue Aufgaben in der Pharmafabrik der Zukunft. Problematisch wird es, wenn mobile Robotersysteme in sterilen Umgebungen zum Einsatz kommen sollen, denn hierfür gab es bislang keine Lösung. Das ändert sich jetzt: Mit Sterimove stellt Stäubli erstmals ein vollständig gekapseltes, GMP-zertifiziertes Fahrzeug vor, das auch in sterilen Umgebungen autonom agieren kann – ein Meilenstein für Transport und Logistik in hochsensiblen Bereichen.

Bild: Intuitive Surgical Operations, Inc.

Roboterassistierte Operationssysteme werden zunehmend mit intelligenter Software kombiniert.

„Shared Autonomy“ im OP

KI und Mensch arbeiten Hand in Hand Roboter sind aus vielen OP-Sälen nicht mehr wegzudenken – nun ergänzt künstliche Intelligenz das Team. Sie verspricht eine neue Dimension operativer Präzision und Sicherheit für Ärzte wie für Patienten. Angesichts von Personalmangel und steigenden Eingriffszahlen können KI-gestützte Assistenzsysteme entscheidend für eine zukunftsfähige Chirurgie werden.

VERFASST VON

Roland Schulz Fachredakteur TBN Public Relations GmbH

P

rofessor Alexander König, kommissarischer Leiter des Lehrstuhls für Robotik und Systemintelligenz an der Technischen Universität München, beschäftigt sich seit vielen Jahren mit dem Zusammenspiel von Mensch und Maschine. Er ist überzeugt: „Automatisierte Assistenzsysteme können die Patientensicherheit erhöhen. Denn um sie überhaupt am Patienten einsetzen zu dürfen, müssen sie zugelassen werden – in Europa durch die CE-Kennzeichnung, in den USA durch die FDA. Diese Prozesse stellen hohe Anforderungen an Hardware, Software und Prozesse. Solche Systeme sind zuverlässig und handeln nicht unerwartet – und sie werden nicht müde. Das kann die Qualität und Sicherheit erhöhen, auch wenn sie nicht den besten Operateur ersetzen.“ In modernen Operationssälen haben sich Systeme wie „da Vinci“, „Versius“ oder „Hugo RAS“ etabliert. Diese

18 DeviceMed 2 | 2025

robotischen Helfer werden zunehmend mit intelligenter Software kombiniert. KI analysiert, lernt und interpretiert. Der Unterschied zur klassischen Robotik liegt in der Anpassungsfähigkeit: Die Systeme reagieren auf neue Situationen, lernen aus vergangenen Eingriffen und optimieren sich stetig.

Dynamische Interaktion KI-Algorithmen können dabei an mehreren Stellen zum Einsatz kommen. Sie identifizieren Organe und Gefäße auf Kamerabildern, berechnen die optimale Schnittlinie oder analysieren Vitalparameter in Echtzeit. Die Systeme lernen, kritische Situationen zu erkennen und rechtzeitig zu warnen. So entsteht eine dynamische Interaktion. „Die Medizintechnik ist sehr konservativ – von vollständig autonomen Systemen sind wir noch weit

Titel

entfernt“, glaubt Axel Weber, Vice President Medical Robotics bei Kuka. „Aber man sollte die Chancen, die zusätzliche Autonomie und Robotik bieten, nicht unterschätzen. Gerade KI kann enorm zur Entlastung beitragen, etwa bei der Dokumentation von Behandlungen – auch wenn das nicht direkt etwas mit Robotik zu tun hat.“ Kuka, ein weltweit tätiger Anbieter für intelligente Automatisierung, bringt schon seit einem Vierteljahrhundert seine Erfahrung aus der Industrie in die Medizintechnik ein. Das Unternehmen stellt Roboterplattformen wie den LBR Med bereit, die von Partnern in klinische Lösungen integriert werden. Der Fokus liegt auf flexiblen, kollaborativen Systemen, die sich sicher in den Klinikalltag einfügen. Gerade im Zusammenspiel mit KI entfalten diese Systeme ihr Potenzial.

Personalisierte Chirurgie Der technologische Fortschritt bietet auch ökonomisches Potenzial. Effizientere OP-Abläufe, kürzere Liegezeiten und weniger Folgeeingriffe entlasten das System.

Nicht zuletzt ebnet KI den Weg zur personalisierten Chirurgie: Algorithmen könnten künftig individuelle OP-Pläne berechnen, basierend auf der medizinischen Vorgeschichte und Bildgebung.

Die Implementierung in der Breite beginnt gerade erst. „Teilautonome Robotiklösungen – ob in der Medizin oder Produktion – sind noch nicht dort, wo wir sie gerne hätten. Gleichzeitig sehen wir ein stark wachsendes Interesse von Investorenseite. Man kommt mit 10 Prozent der Mittel zwar schon sehr weit, aber die letzten 10 Prozent bis zur Marktreife erfordern enorme finanzielle Ressourcen – und genau da tun sich derzeit viele schwer“, betont König.

Jeder Fortschritt bringt auch Fragen mit sich. Technisch gesehen stellt v. a. die Verarbeitung großer Datenmengen in Echtzeit eine Herausforderung dar. Rechtlich und ethisch bleibt ebenfalls manches ungeklärt. Wer haftet, wenn ein KI-System eine falsche Empfehlung gibt? „Dass eine KI in naher Zukunft vollständig autonome Operationen durchführt, halte ich für unrealistisch. Zwar gibt es erste zugelassene medizinische Entscheidungssysteme, aber im Bereich der verkörperten KI – also, wenn Roboter physisch mit der Welt interagieren – sind wir noch weit davon entfernt“, ordnet König ein. „Ein großes Forschungsthema ist daher die ‚Shared Autonomy‘, also die geteilte Autonomie, in der KI und Mensch Hand in Hand arbeiten.“

Impulse durch Start-ups Weltweit arbeiten interdisziplinäre Teams daran, chirurgische Systeme intelligenter, sicherer und transparenter zu gestalten. Im Mittelpunkt stehen so genannte „Explainable-AI“-Modelle – also künstliche Intelligenz, deren Entscheidungswege nicht im Verborgenen bleiben, sondern nachvollziehbar sind.

Gefördert wird die Entwicklung durch nationale und internationale Programme. In Deutschland arbeiten Universitätskliniken an der Erprobung KI-basierter Navigationshilfen in der Leberchirurgie oder der automatisierten Gewebeanalyse in der laparoskopischen Onkologie. Zugleich bringen Start-ups frische Impulse: Ihre modularen Plattformlösungen ermöglichen eine stufenweise Integration intelligenter Funktionen in bestehen-

de Robotersysteme – ein wichtiger Schritt, um die Technologie auch für kleinere Häuser zugänglich zu machen. „Wir stehen erst am Anfang einer Entwicklung, die sich in den nächsten Jahren stark beschleunigen wird“, glaubt König. „Was heute noch im Labor getestet wird, könnte morgen schon klinischer Alltag sein – vorausgesetzt, wir sichern Qualität und Akzeptanz gleichermaßen.“

Kompetenzanforderungen steigen Der Blick in die Zukunft zeigt: Der Operationssaal könnte zu einem digitalen Kontrollraum werden, in dem Mensch und Maschine in enger Symbiose agieren. KISysteme könnten etwa erkennen, ob sich eine unerwartete Komplikation anbahnt – und darauf basierend operative Alternativen vorschlagen. Auch die Fernsteuerung von Operationen gewinnt an Bedeutung: Durch KI-gestützte Analyse und präzise robotische Ausführung sind Eingriffe künftig ortsunabhängig möglich. Gerade in strukturschwachen Regionen oder in Katastrophenszenarien bietet dies eine neue Dimension medizinischer Versorgung. „Entscheidend wird sein, dass wir die Systeme nicht nur technisch denken“, mahnt König. „Wir müssen auch die Auswirkungen auf Rollen, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten im Blick behalten – sonst droht Überforderung statt Entlastung.“ Langfristig wird sich die Rolle der Chirurgen verändern. Sie werden zu Koordinatoren eines hochkomplexen Systems, in dem Entscheidungen zwar vom Menschen getroffen, aber zunehmend datenbasiert vorbereitet werden. Damit steigen die Anforderungen an Ausbildung und digitale Kompetenz – nicht nur im Umgang mit der Technik, sondern auch im kritischen Hinterfragen algorithmischer Vorschläge. Auch der Regulierungsrahmen muss sich anpassen: Zulassungsverfahren, Datenschutz und Haftung stehen vor grundlegenden Änderungen. Axel Weber: „Der Wandel wird nicht sprunghaft kommen, sondern schrittweise. Aber wir müssen die Weichen heute stellen, damit morgen sichere, integrierte und patientenzentrierte Systeme Realität werden.“

TIPP Vom 24. bis 27. Juni 2025 präsentiert die Medtec Live den Healthtech Pavilion auf dem MesseDuo Automatica und Laser World of Photonics in München.

Medtec Live Healthtech Pavilion fördert den Transfer Vom 24. bis 27. Juni 2025 bietet die Medtec Live mit dem Healthtech Pavilion auf dem renommierten Messe-Duo Automatica und Laser World of Photonics in München eine Plattform für all jene, die diese Transformation mitgestalten. Der Gemeinschaftsstand fungiert dabei als Branchen-Vertical für die Medizintechnik – Entwickler und Zulieferer treffen hier auf eine Zielgruppe, die sich auf Automatisierung, Robotik und Photonik konzentriert. „Mit der Medtec Live bilden wir die ganze Wertschöpfungskette in der Medizintechnik-Herstellung ab. Mit dem Healthtech Pavilion bringt die Medtec Live jetzt eine Anlaufstelle für Informationen von Herstellern und Dienstleistern des medizintechnischen Zulieferbereichs nach München“, sagt Silke Ludwig, Deputy Director Medtec Live. „Dabei liegt der Fokus auf Lösungen im Bereich Automatisierung, Robotik und Photonik – Zukunftstechnologien, die letztlich auch in effizienteren und zuverlässigen Prozessen im klinischen Alltag münden.“ (je) DeviceMed 2 | 2025

19

Cloud-basierte Softwareplattform

Bei der Compliance den Überblick behalten In einem komplexen Umfeld wie der Medizintechnik kann es schwierig sein, die Einhaltung einer ganzen Reihe an sich ständig ändernden Regularien in verschiedenen Ländern zu gewährleisten – vor allem, wenn es um Serviceeinsätze geht. Hilfe bietet dabei eine Cloud-basierte Softwareplattform.

D

ie Fähigkeit, Kundenanliegen zu klären, in jeder Service-Interaktion Wert zu schaffen und langfristige Kundenbeziehungen zu stärken, unterscheidet heute erfolgreiche Serviceorganisationen und Hersteller vom Wettbewerb – so das „IDC Market Scape: Worldwide Field Service Management Applications 2023-2024 Vendor Assessment“. War früher die Ankunft beim Kunden das Ziel, das es zu optimieren galt, müssen Außendienstteams heute die Kunden verstehen und wissen, was ausgefallen ist, bevor sie eintreffen. Sie müssen die richtigen Teile und Kompetenzen haben, um das Problem beim ersten Besuch zu lösen und zusätzliche Mehrwertdienste anzubieten.

B.Braun prägt und bereichert seit mehr als 180 Jahren das Gesundheitswesen weltweit entscheidend mit. Die Produkte und Lösungen des Unternehmens sowie die umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsinitiative setzen neue Standards in der stationären und ambulan-

20 DeviceMed 2 | 2025

ten Versorgung. Diese Innovationskraft nutzte B.Braun sowohl bei seinen Gesundheitsprodukten als auch bei den internen Prozessen weltweit, v. a. im Bereich des Service. Um das Servicegeschäft in einem vielfältigen und regulierten Umfeld weltweit zu steuern und weiterzuentwickeln, waren zuverlässige und harmonisierte Daten erforderlich. Idealerweise sollte dies durch eine einzige digitale Plattform erreicht werden, um eine hohe Effizienz in Prozessen, bei der Entscheidungsfindung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erzielen. 2016 hat der globale technische Service von B.Braun die Field-Service-Management-Plattform Servicemax eingeführt, um die Betriebszeit und Lebensdauer seiner Produkte weiter zu verbessern und Serviceabläufe und das Compliance-Management zu optimieren.

Servicemax, seit 2023 Teil von PTC, bietet eine Cloudbasierte Softwareplattform, die die Produktivität von Technikern optimiert, Workflows für betriebliche Effi-

Bild: B.Braun

Die Größe und Komplexität der digitalen Herausforderung bei B.Braun ist beträchtlich, wenn man die Bandbreite der Produkte bedenkt, die durch den Einsatz von Robotik und KI immer komplexer werden.

Titel

zienz rationalisiert und die Anlagenverfügbarkeit maximiert. Die Software-Suite unterstützt Serviceteams und ermöglicht eine effiziente Servicebereitstellung und -ausführung, eine Steigerung der Serviceumsätze und eröffnet wertvolle, datenbasierte Einblicke. In der IDC Market Scape wurde Servicemax als Leader eingestuft.

Von Lebenszyklus und Rückverfolgbarkeit bis hin zu komplexer Compliance „Unser wichtigster Auslöser für die Umstellung auf ein modernes Field-Service-Management-System war damals die Rückverfolgbarkeit“, erklärt Felix Cramer, Senior Manager Global Service Platform bei B.Braun. „In der Medizintechnikbranche sind Lebenszyklus und Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung.“ In einem sich schnell verändernden und zunehmend komplexen Umfeld kann es schwierig sein, die Einhaltung einer ganzen Reihe an sich ständig ändernden Regularien in verschiedenen Ländern zu gewährleisten – und das während des gesamten Lebenszyklus eines jeden Produkts. Zu einer besonderen Herausforderung wird das, wenn es um Serviceeinsätze geht. Um sicherzustellen, dass alle Wartungsarbeiten oder Ersatzteile mit den lokalen Vorschriften übereinstimmen, muss B.Braun in der Lage sein, die Wartungsaktivitäten und -verfahren abzubilden. All dies erfordert eine detaillierte Dokumentation für Auditzwecke. „Mit Servicemax haben wir die Servicedaten immer zur Hand“, fährt Cramer fort. „Indem wir die Service-Aktivitäten in einer Software-Plattform erfassen und analysieren – und nicht mit mehreren Tools mit widersprüchlichen Datenformaten und manuellen Prozessen –, können wir Querverweise machen sowie Datenanforderungen mischen und anpassen, abhängig von den spezifischen Anwendungsfällen. Das spart Zeit und Geld und wir können uns auf die wichtigste Aufgabe konzentrieren – den Schutz und die Verbesserung der Gesundheit der Menschen weltweit.“

Asset-zentrierte Ansicht der Servicedaten „Die Rückverfolgbarkeit unseres installierten Gerätebestands, die Servicemax geliefert hat, war 2016 ein entscheidender Wendepunkt für uns. Servicemax ist bereits weltweit im Einsatz, und im Laufe des kommenden Jahres rollen wir die Implementierung in weiteren Regionen aus“, fügt Cramer hinzu. „Unser Ziel ist es, digitale Exzellenz in allen unseren harmonisierten Prozessen zu erreichen, von der Regulierung und Compliance bis hin zum Vertrieb, den Wartungsunterlagen und unserem ERP-System. Aktuell prüfen wir, wie wir Servicemax mit unserer Gesamtarchitektur verbinden können, um eine einzige Quelle der Wahrheit für alle Produktdaten in der Organisation zu schaffen. Wir wollen datengesteuert sein, nicht dokumentengetrieben. Künftig werden wir uns überlegen, wie wir verschiedene Plattformen im Unternehmen, einschließlich Servicemax, am besten mit unserer Gesamtarchitektur verbinden können, anstatt das nur auf der Funktionsebene zu tun“, erläutert Philip Haller, Regional Head IT Germany bei der B.Braun Gruppe.

Die Größe und Komplexität der digitalen Herausforderung bei B.Braun ist beträchtlich, wenn man die Bandbreite der Produkte bedenkt, die durch den Einsatz von Robotik und künstlicher Intelligenz immer komplexer werden, sowie die ständig wechselnden ComplianceVerpflichtungen vieler Regulierungsbehörden und die 66.000 Mitarbeiter rund um den Globus. „Wir müssen unsere Produktdaten effizient verwalten“, so Haller. „Das bedeutet eine vollständige Digitalisierung und keine Zeit für unproduktive Aufgaben zu verschwenden sowie die Sicherstellung von Genauigkeit, Effizienz und Transparenz.“ Für ein 180 Jahre altes Unternehmen ist das ein gewaltiger kultureller Wandel in jeder Abteilung. „Für uns ist Servicemax mehr als nur ein Softwareanbieter. Wir haben eine strategische Partnerschaft zwischen unseren beiden Unternehmen. Das bedeutet, dass wir im Rahmen einer langfristigen Kooperation sehr eng zusammenarbeiten.“ (je)

VERFASST VON

René Zölfl Global Advisor Medtech & Chair of the PTC Medtech Customer Advisory Board PTC

13630

Wir vernetzen Profis der Laborpraxis-Branche!

Folgen Sie uns auf LinkedIn! linkedin.com/company/laborpraxis

ist eine Marke der

DeviceMed 2 | 2025

21

Titel

Medizintechnik profitiert von KI-gestützten Lösungen

KI als Schlüssel zu personalisierter Medizin Der Einzug von künstlicher Intelligenz in medizintechnische Geräte erfolgt mit rasanter Geschwindigkeit – und ihre Sinnhaftigkeit ist in den allermeisten Fällen auch unumstritten. Italien nimmt dabei sowohl mit Blick auf die Innovationskraft als auch bei der Akzeptanz international einen Spitzenplatz ein.

Innovation Manager Teoresi Group

Guido Comai Operations & Corporate Development Manager Teoresi MedTech

K

ünstliche Intelligenz (KI) hat mittlerweile im LifeScience-Ökosystem Italiens eine hohe Bedeutung.

Dies belegen die aktuellen Zahlen: So sind sich laut einer Befragung des Politecnico di Milano 93 % der befragten Unternehmen aus der Branche sowie 74 % der medizinischen Führungskräfte sicher, dass KI innerhalb der nächsten drei bis fünf Jahre die personalisierte Medizin revolutionieren wird. Zudem gaben in einer weiteren Umfrage des Politecnico di Milano mehr als 70 % der italienischen Ärzte an, dass ihrer Meinung nach KI die Präzision bei der Betreuung von Patienten nachhaltig verbessern wird. Geteilt wird dieser Optimismus auch von den Patienten selbst. Von denen glauben rund 58 %, dass KI den Ärzten bei der Entscheidungsfindung helfen kann. 65 % wären bereit, eine digitale Therapie zu nutzen, sofern diese vom Facharzt vorgeschlagen wird.

Ein Vertrauensvorschuss, der sich auch in den Investitionen im Bereich Life Sciences widerspiegelt: Bei F&EAusgaben liegen italienische Unternehmen europaweit an neunter Stelle (13,1 Euro pro Einwohner). Mit Blick auf entsprechende öffentliche Ausgaben belegt das Land sogar Platz sieben (14 Euro pro Einwohner).

Kernkompetenz von KI: schnelle und präzise Verarbeitung von Patientendaten Angesichts dieser positiven Einschätzung drängt sich die Frage auf: Woher rührt dieser Optimismus bzw. was macht KI zum Gamechanger in der Medizintechnik? Die Kernkompetenz der KI in diesem Kontext ist die schnelle und präzise Verarbeitung bzw. Analyse riesiger Datensätze. Nutzbar gemacht wird diese Fähigkeit beispiels-

Bild: ChatGPT / KI-generiert

VERFASST VON

Marco Bazzani

Titel

DeviceMed INFO

Bild: Teoresi

KI-Lösungen und darauf aufbauende medizinische Geräte

Eine Kernkompetenz der KI ist die schnelle und präzise Analyse riesiger Datensätze. So können Muster und Korrelationen quasi in Echtzeit erkannt werden.

weise bei der Genomsequenzierung oder bei Bildgebungstechnologien. In beiden Fällen ermöglicht KI quasi in Echtzeit die Erkennung von Mustern und Korrelationen, die bislang entweder gar nicht oder aber erst im Zuge eines langwierigen Prozesses sichtbar wurden.

Entsprechende neue Technologien verarbeiten Daten aus klinischen Studien, elektronischen Gesundheitsakten und tragbaren Geräten und werten diese – KI-basiert – aus.

KI-gestützte Diagnose-Tools modifizieren bzw. beschleunigen demnach die Erkennung von Gesundheitsproblemen signifikant. Die entsprechenden Systeme nutzen hierzu Algorithmen des maschinellen Lernens, um z. B. medizinische Bilder, genetische Profile, Lebensgewohnheiten, Laborergebnisse oder Krankengeschichten zu analysieren und so Anzeichen von Krankheiten wie Herzerkrankungen oder Krebs frühzeitig zu erkennen. Die Technologie kann Unregelmäßigkeiten oder Biomarker finden, die von Menschen übersehen werden könnten – und so Entscheidungen von Ärzten unterstützen, Ergebnisse für Patienten verbessern und dabei Kosten und Komplexität von Behandlungen reduzieren.

(Branchenübergreifende) Bündelung von Kompetenzen als Erfolgsschlüssel Kurz gesagt macht KI personalisierte Medizin zu einer Realität, indem sie auf den Einzelnen zugeschnittene, präzise Behandlungen ermöglicht. Auf dieser Logik bauen auch zahlreiche Lösungen auf, die Teoresi gemeinsam mit Unternehmen der eigenen Gruppe bzw. mit privatwirtschaftlichen oder akademischen Partnern entwickelt: Die F&E-Philosophie des Unternehmens fußt dabei zum einen auf dem Prinzip, durch die Bündelung von interdisziplinären internen und externen Kompetenzen zukunftsweisende Lösungen zu schaffen. Zum anderen ist dieser komplementäre Ansatz branchenüberschreitend konzipiert; das Zauberwort lautet hier Cross-Fertilisation.

Anfangs war das Unternehmen auf den Automobilsektor spezialisiert. Mittlerweile hat sich Teoresi breiter aufgestellt. Cross-Fertilisation bedeutet intern v. a., dass das Fachwissen aus der jahrelangen Zusammenarbeit mit international führenden Kunden im Automobilsek-

Analyse und Patientenbetreuung: KI in Bildgebungstechnologie und Wearables Zwei laufende KI-basierte Medtech-Projekte des Unternehmens Teoresi betreffen den Bereich der Bildgebung im Bereich Kardiologie. Dabei geht es zum einen darum, die Bildgebung bei der Analyse von Elektrokardiogrammen durch KI weiter zu verbessern, um Herzrhythmusstörungen automatisch zu erkennen und so die Diagnose zu unterstützen. In einem weiteren Projekt wird KI genutzt, um die vom Echokardiographen erzeugten Bilder und Videos zu analysieren. In beiden Fällen geht es um Entscheidungsunterstützungssysteme – so genannte DSS. Diese dienen dazu, die Arbeit des medizinischen Personals zu verbessern, menschliche Fehler zu reduzieren und dem Arzt Hinweise auf etwaige Probleme des Patienten zu geben.

Ein weiterer KI-Schwerpunkt liegt auf Wearables. Hier hat Teoresi an einer tragbaren Technologie für die personalisierte Betreuung von Senioren bzw. Patienten mitgearbeitet, die an mehreren, oftmals chronischen Krankheiten leiden. Hierbei sammelt ein modulares System, bestehend aus Sensoren und Parametern, klinische Informationen und speist diese in eine IoMT-Plattform (Internet of Medical Things) ein. Ein weiteres Gebiet, in dem das Unternehmen den Einsatz tragbarer Geräte testet, ist die Parkinson-Therapie: Die entsprechende Technologie erkennt die Bewegung des Arms und stimuliert die Muskeln, um den Tremor zu verhindern oder zu verringern.

Software und Hardware: KI für HPV-Screening und Messung des Venendrucks In den vergangenen Monaten hat das Unternehmen seine KI-Lösungen nach den genannten Prinzipien – Bündelung interner und externer Kompetenzen und Cross-Fertilisation – auf weitere Anwendungsbereiche der Medizintechnik ausgeweitet. So haben die seit Anfang 2023 zur Unternehmensgruppe gehörenden Firmware-Spezialisten von Hifuture eine auf Machine Learning aufbauende Software für die Interpretation und Verarbeitung von Papillomavirus(HPV)-Genamplifikationsergebnissen entwickelt, die in Screening-Programmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingesetzt werden kann.

Bei der im Frühjahr 2024 gegründeten dedizierten Medtech-Sparte gibt es derzeit zwei Neuerungen. Gemeinsam mit einem auf Konzeption und Design von medizinischen Geräten spezialisierten Unternehmen wurde ein nicht-invasives Gerät zur Messung des Venendrucks entwickelt. Mit diesem kann innerhalb weniger Minuten zu Hause, im Krankenhaus oder im Krankenwagen der geschätzte Venendruckwert ermittelt werden. Eine weitere Kooperation hat das tragbare Diagnosegerät Nanoanalyzer für den Nachweis von sechs Biomarkern für traumatische Hirnverletzungen mit Bluttests hervorgebracht. Während herkömmliche Diagnostik auf kosten- und zeitintensiven invasiven CT-Scans aufbaut, liefert der Nanoanalyzer auf Basis von SAW-Technologie (Surface Acoustic Wave) und KI-Algorithmen schnelle und exakte Ergebnisse – und unterstreicht so ebenfalls die Kernkompetenz von KI für die Medizintechnik.

tor zunächst auf die technologische Entwicklung von intelligenten Mobilitätsprojekten übertragen wurde.

Von dort aus fand und findet das Know-how dann den Weg in den Bereich Medtech. (kb) DeviceMed 2 | 2025

23

Titel

Innovationschance statt Regulierungsbremse

Wie KI Medtech-Unternehmen bei Compliance entlastet Regulatorische Dokumentation beansprucht in Medizintechnik-Unternehmen bis zu 40 Prozent der Entwicklungsressourcen – Zeit, die besser in neue Produkte investiert wäre. Wer KI sinnvoll nutzt, kann R&D-Ressourcen freisetzen und sich dadurch einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.

Co-Gründer und CEO Rematiq

D

ie Medizintechnik hat mit einer Dokumentationsflut zu kämpfen: Entwickler verbringen einen signifikanten Teil ihrer Zeit mit regulatorischen Tätigkeiten statt mit echter Innovation. Eine Umfrage des BV-Med zeigt, dass 65 Prozent der Medtech-Unternehmen Entwicklungsressourcen in die Regulatorik umlagern müssen. Der Aufwand steigt weiter – nicht zuletzt durch die MDR und strenge Vorgaben der FDA. So sind die Dokumentationskosten unter der MDR im Schnitt um 111 Prozent gestiegen.

Doch in diesem Mehraufwand steckt eine Chance: Wer Compliance nicht als Bürde sieht, sondern strategisch angeht, kann davon profitieren. Ein effizientes, intelligentes Regulatory-Requirements-Management – unterstützt durch künstliche Intelligenz (KI) – beschleunigt Zulassungsprozesse, spart Kosten und verschafft Wettbewerbsvorteile.

KI kann Medtech-Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften unterstützen und ComplianceProzesse optimieren.

24 DeviceMed 2 | 2025

Compliance als Innovationsbremse Regulatorische Auflagen gelten als Innovationsbremse Nr. 1 in der Branche – und damit wird der Weg von der Idee zum marktreifen Medizinprodukt immer länger: In Europa dauert es laut BV-Med im Schnitt 18 Monate, um ein MDR-Zertifikat zu erhalten. Zum Vergleich: In den USA nimmt ein 510(k)-Verfahren typischerweise nur 90 Tage in Anspruch, selbst für Hochrisikoprodukte (PMA) selten mehr als ein halbes Jahr.

Hinzu kommt eine massive Zunahme regulatorischer Anforderungen: Seit 2015 hat sich die Zahl der relevanten Regularien in der Medizintechnik mehr als verdreifacht. Themen wie Cybersecurity, Nachhaltigkeit oder KI machen der Branche zu schaffen. Daraus ergeben sich in komplexen Produkten über 15.000 individuelle Anforderungen, die ein Produkt über seinen gesamten Le-

Bild: ChatGPT / KI-generiert

VERFASST VON

David Boutellier

Titel

benszyklus hinweg erfüllen muss – inklusive prozessbezogener und länderspezifischer Vorgaben.

Traditionell werden diese Anforderungen von hochqualifizierten Fachkräften – oft aus der Produktentwicklung – manuell erfasst, gepflegt und dokumentiert. Das ist fehleranfällig, bindet Ressourcen und verzögert Marktzulassungen. Laut einer gemeinsamen Umfrage von DIHK, Medical Mountains und Spectaris sehen rund 77 Prozent der Hersteller die MDR als Innovationshemmnis. Über die Hälfte haben bereits Projekte auf Eis gelegt. Kein Wunder, dass 88 Prozent der Unternehmen neue Produkte zuerst in den USA zulassen.

Wie KI Innovation beschleunigen kann Angesichts dieser Herausforderungen nutzen Vorreiter inzwischen hochspezialisierte KI, um den Dokumentationsaufwand zu minimieren. Während generative KI oft noch mit Chatbots assoziiert wird, entstehen zunehmend branchenspezifische Anwendungen – v. a. in stark regulierten Industrien wie der Medizintechnik.

In diesen Spezialfällen ersetzt KI keine Menschen, sondern übernimmt die Analyse und Verarbeitung komplexer, industriespezifischer Texte und baut so einen spezifischen Datensatz auf. So kann KI z. B. Regularien automatisiert analysieren, relevante Passagen extrahieren, Versionen vergleichen und daraus konkrete, kontextspezifische Anforderungen für die Produktentwicklung formulieren.

Die Ergebnisse sind nicht generisch, sondern auf die jeweilige Aufgabenstellung in Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung oder Regulatory Affairs zugeschnitten – und lassen sich durch Nutzer prüfen, ergänzen und freigeben. So entsteht eine unternehmensspezifische, strukturierte Datenbank externer Anforderungen, die immer präziser wird, sich dynamisch anpasst und zum strategischen Asset entwickelt.

Routineaufgaben wie das Vergleichen von Normen bei Änderungen, das Nachvollziehen regulatorischer Updates oder das Ableiten von Anforderungen lassen sich so signifikant beschleunigen – oft mit Einsparungen von bis zu 90 Prozent. Wichtig bleibt dabei ein „Human-inthe-Loop“-Ansatz: Die KI liefert Vorschläge, aber der Mensch trifft die Entscheidung – insbesondere bei Unsicherheiten oder Interpretationsspielräumen. Mit jedem Durchlauf wird die KI treffsicherer – der Mensch bleibt aber unverzichtbar.

Praxisbeispiele aus der Medtech-Branche Zahlreiche Medtech-Unternehmen haben KI-Pilotprojekte bereits erfolgreich umgesetzt. Ein international führender Hersteller berichtet, dass mit KI-Unterstützung Aufgaben, die früher Wochen dauerten, nun in wenigen Tagen erledigt werden. Ein weiteres Beispiel ist der Hörgerätespezialist Sonova: Durch eine KI-gestützte Dokumentationssoftware konnte Sonova die Zeit für die Bearbeitung von Audit- und Zulassungsdokumenten um 80 Prozent reduzieren. Entwickler gewinnen damit wertvolle Zeit für das Produktdesign, während die Software im Hintergrund repetitive Aufgaben übernimmt.

Natürlich gibt es Herausforderungen. Besonders wichtig: KI-basiertes Anforderungsmanagement entfaltet nur dann sein volles Potenzial, wenn Unternehmen bereits ein objektbasiertes Anforderungssystem eingeführt haben oder dies planen. Erst auf dieser

Grundlage lassen sich regulatorische Anforderungen präzise zuordnen, nachverfolgen und automatisiert in Entwicklungsprozesse integrieren.

Zudem zögern viele Teams noch: Laut einer Umfrage von Greenlight Guru nutzen bislang weniger als ein Drittel der Fachleute KI-Tools, oft aus Sorge um Genauigkeit.

Hier helfen klare Prozesse zur Qualitätssicherung, transparente Kommunikation und gezielte Schulung.

KI als Compliance-Gamechanger Experten erwarten, dass KI ein integraler Bestandteil von Product-Lifecycle-Management(PLM)- und Quality-Management(QM)-Systemen wird und sich entlang des gesamten Produktlebenszyklus etabliert. Dabei wird die Technologie nicht als Ersatz, sondern als Werkzeug spezialisierter Fachkräfte eingesetzt: KI-Systeme helfen, regulatorische Anforderungen schneller zu erfassen, zu strukturieren und nachvollziehbar zu machen.

Das verändert nicht nur die Effizienz, sondern auch die Erwartungshaltung: Was heute noch als technologische Pionierleistung gilt, könnte bald zum neuen Standard werden – auch aus Sicht der Behörden. Unternehmen, die jetzt in eine saubere Datenbasis und prozessorientierte Umsetzung investieren, sichern sich nicht nur einen Vorsprung, sondern auch langfristige Anschlussfähigkeit.

Richtig eingesetzt wird KI zur Chance Effektives Management regulatorischer Anforderungen kann ein Wettbewerbsvorteil sein. Wer früh auf KI-gestützte Compliance setzt, verkürzt Entwicklungszeiten, spart Ressourcen und meistert Regularien mit weniger Aufwand. Richtig eingesetzt wird KI zur Chance – und Compliance entwickelt sich vom Bremsklotz zum strategischen Enabler. Medtech-Unternehmen, die diese Chance ergreifen, sparen Zeit und Kosten in signifikantem Umfang – und bringen lebensrettende Innovationen schneller zum Patienten. (kb)

DeviceMed INFO

Drei Empfehlungen an Entscheider Klein anfangen – aber heute: Wer den Einstieg in KI wagt, sollte nicht zu lange abwarten oder nur beobachten. Die Technologie entwickelt sich sehr schnell: Was heute cutting edge ist, wird schon in zwei Jahren Standard sein. Besser: In Pilotprojekten erste Erfahrungen sammeln – etwa bei der automatisierten Analyse regulatorischer Texte oder strukturierter Normenrecherche. So lassen sich Technologie, Prozesse und – am wichtigsten – die Mitarbeiter gezielt vorbereiten.

KI als Enabler der Digitalisierung begreifen: KI ist kein Add-on, sondern ein Katalysator. Sie hilft, bestehende Dokumentationen effizient in datenbasierte Systeme zu überführen – und schafft damit die Grundlage für durchgängige, digitale Entwicklungsprozesse.

Den Wert holistisch betrachten: Auch wenn sich einzelne Prozesse um 70 bis 90 Prozent beschleunigen lassen – Effizienzgewinne sind nicht alles. Genauso wichtig: KI-Kompetenz intern aufbauen, Fachkräfte binden, Innovation beschleunigen. Wer jetzt nicht investiert, riskiert, den Anschluss zu verlieren.

DeviceMed 2 | 2025

25

Titel

Das bedeutet der AI Act für Medtech-Unternehmen

Mit dem AI Act Innovation und regulatorische Sicherheit verbinden Welche Anforderungen stellt der AI Act konkret an Medizintechnik-Unternehmen? Wie können Hersteller regulatorische Sicherheit und Innovationskraft erfolgreich verbinden?

Und wie stellt man sein Unternehmen heute strategisch auf, um morgen zu den Gewinnern im KI-getriebenen Gesundheitsmarkt zu gehören? Eine Analyse von Metecon.

nutzen und das Vertrauen in KI-Lösungen aktiv aufzubauen. Denn wer die Anforderungen des AI Acts frühzeitig und gezielt umsetzt, kann nicht nur regulatorische Compliance gewährleisten, sondern auch neue Innovationspfade eröffnen, von KI-gestützter Diagnostik bis zu intelligenten Therapieassistenzsystemen.

Bild: ChatGPT / KI-generiert

Doppelregulierung mit System: MDR/IVDR und AI Act im Zusammenspiel

Der AI Act ist mehr als eine regulatorische Vorschrift: Er ist ein Gestaltungsrahmen für verantwortungsvollen, sicheren und innovationsfördernden KI-Einsatz.

M

it dem AI Act (EU 2024/1689) schlägt die Europäische Union ein neues Kapitel in der Regulierung künstlicher Intelligenz (KI) auf: Zum ersten Mal weltweit wird der Einsatz von KI branchenübergreifend und risikobasiert verbindlich geregelt. Ziel der Verordnung ist es, Innovationen und Investitionen zu fördern und gleichzeitig Grundrechte wie Datenschutz, Transparenz und Sicherheit konsequent abzusichern.

Was viele unterschätzen: Der AI Act betrifft nahezu jedes Unternehmen, das KI entwickelt oder nutzt – und ganz besonders die Medizintechnikbranche. Für Hersteller von Medizinprodukten geht es deshalb nicht nur darum, zusätzliche regulatorische Hürden zu meistern.

Ihr Ziel sollte es sein, mittels AI Act strategisch die Zukunftsfähigkeit zu sichern, Innovationspotenziale zu

26 DeviceMed 2 | 2025

Der AI Act klassifiziert KI-Systeme risikobasiert in vier Stufen und ordnet Anwendungen im medizinischen Bereich in der Regel automatisch der zweithöchsten Kategorie zu: als sogenannte „Hochrisiko-KI“. Produkte, die bereits unter die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) oder IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation, Verordnung (EU) 2017/746) fallen und sicherheitsrelevante KI-Komponenten enthalten, sind deshalb künftig zusätzlich AI-Act-zulassungspflichtig.

Dabei ersetzt der AI Act die bestehenden Regularien nicht, er ergänzt sie.

Für Medizintechnik-Hersteller entsteht so eine neue regulatorische Realität: Produkte mit KI-Komponenten müssen künftig parallel beiden Regulierungswerken gerecht werden. Was bedeutet das konkret?

Ein Medizinprodukt mit integrierter KI kann trotz bestehender MDR- oder IVDR-Zertifizierung eine zusätzliche Bewertung nach dem AI Act benötigen. Für Hochrisiko-KI-Systeme (wie KI-gestützte Diagnosesoftware oder Therapieassistenzsysteme) gilt: Die MDR-/IVDRKonformität bezieht sich auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit als Medizinprodukt, die AI-Act-Konformität auf zusätzliche Aspekte wie Transparenz, Robustheit und menschliche Aufsicht der KI. Je nach Anwendungsfall muss ein separater Konformitätsbewertungsprozess durchgeführt werden, der andere Prüfunterlagen und andere Bewertungskriterien umfasst als die klassische MDR-/IVDR-Bewertung. Benannte Stellen sollten dabei frühzeitig eingebunden werden, um Synergien zu nutzen und Mehrfachaufwände zu vermeiden. Der AI Act stellt zusätzliche Anforderungen an die technische Dokumentation – insbesondere in den Anhängen IV und VII: Systembeschreibung der KI-Komponente (Architektur, Funktionsweise, Lernprozesse),

Titel

Fahrplan zur KI-Compliance Ein Blick in die nahe Zukunft: Ein Arzt trägt eine smarte Datenbrille, die ihm in Echtzeit patientenspezifische Hinweise zur besten Behandlungsmethode liefert – KIgestützt, individuell, evidenzbasiert. Im OP unterstützt

Rolle Anbieter (Provider)

Beschreibung entwickelt/lässt entwickeln, bringt KI-System unter eigenem Namen auf den Markt

wird Anbieter, wenn das Produkt ein KI-System als Sicherheitsbauteil Produkthersteller (Manufacturer) enthält Betreiber (Deployer)

Quelle: Metecon

Datenmanagement (Quellen, Qualitätssicherung, Bias-Analysen der Trainings-, Tuning- und Validierungsdaten), Leistungsbewertung (Nachweis der Robustheit, Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit des KI-Systems), Human Oversight (Beschreibung, wie menschliche Kontrolle sichergestellt wird), Cybersicherheit (Darstellung von Schutzmaßnahmen gegen Angriffe und Manipulationen).

Die KI-spezifischen Inhalte müssen zusätzlich zu den MDR-/IVDR-Anforderungen abgedeckt und klar erkennbar dokumentiert werden. Eine bloße Erweiterung vorhandener Berichte ohne strukturelle Anpassung und Kennzeichnung reicht dabei nicht aus.

Während MDR und IVDR bereits umfassende Anforderungen an die Marktüberwachung stellen (z. B. Vigilanz, regelmäßige Sicherheitsberichte), geht der AI Act noch weiter und fordert: Monitoring der KI-Performance: Überwachung auf Veränderungen im Verhalten des KI-Systems im Laufe der Zeit Protokollierung und Analyse: Speicherung und Auswertung von KI-Entscheidungen, insbesondere bei selbstlernenden Systemen Korrekturmaßnahmen: Klare Prozesse für Updates, Nachtrainings oder Deaktivierungen bei Abweichungen oder Fehlfunktionen Die Herausforderung für Hersteller wird darin liegen, dass Post-Market Surveillance nicht mehr nur auf klassische Produktfehler reagieren können muss, sondern auch auf veränderte KI-Ausgänge und algorithmische Risiken.

Fasst man die Ziele und Empfehlungen offizieller Quellen (AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689), Team-NB Positionspapier (April 2025), ISO 13485:2016) zusammen, wird deutlich, dass eine harmonisierte Umsetzung der Regelwerke MDR/IVDR und AI Act entscheidend sein wird, um redundante Prüfungen zu vermeiden, interne Prozesse effizient zu gestalten, Ressourcen gezielt einzusetzen und v. a., um Verzögerungen bei Markteinführungen oder Rezertifizierungen zu verhindern.

Damit sehen sich Hersteller wiederum mit anspruchsvollen und ressourcenintensiven Aufgaben konfrontiert: die MDR-/IVDR- und AI-Act-Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem (QMS) prozessorientiert zu verknüpfen, sich frühzeitig mit ihrer benannten Stelle abzustimmen sowie ihre technische Dokumentation strukturiert zu erweitern mit eindeutiger und konsistenter Trennung bzw. Integration der AI-Act-spezifischen Inhalte.

Der Erfolg bei der Umsetzung des AI Act steht und fällt mit einer klaren Verteilung der Rollen und Pflichten.

Anders als bei klassischen Medizinprodukten erweitert der AI Act die Verantwortung auf mehrere Akteure entlang des gesamten Lebenszyklus eines KI-Systems – vom Entwickler über den Betreiber bis hin zum Händler. Der AI Act definiert verschiedene Akteure mit spezifischen Pflichten (s. Abb. 1).

nutzt das KI-System in eigener Verantwortung

Bevollmächtigter (Authorised Representatives)

EU-Vertreter für Anbieter, übernimmt Pflichten in seinem Namen

Einführer (Importer)

bringt KI-Systeme aus Drittstaaten auf den EU-Markt

Händler (Distributor) Akteur (Operator)

vertreibt KI-Systeme in der EU, ohne Anbieter/Einführer zu sein umfasst Anbieter, Produkthersteller, Betreiber, Bevollmächtigter, Einführer, Händler

Benannte Stelle (Notified Body)

prüft Hochrisiko-KI-Systeme auf Konformität Der AI Act gilt bei Inverkehrbringung in der EU und wenn seine Nutzung Menschen in der EU betrifft.

Marktüberwachungsbehörden nationale Behörde zur (Market Surveillance Authorities) Durchsetzung der Verordnung

Abb. 1: Der AI Act definiert verschiedene Akteure mit spezifischen Pflichten.

ein Assistenzsystem den Chirurgen bei komplexen Eingriffen und erkennt automatisch Risikostrukturen. Eine App meldet sich beim Patienten, wenn seine Vitaldaten auffällig werden, bevor Symptome überhaupt auftreten.

All das ist keine Science-Fiction mehr, sondern technisch bereits heute möglich.

Die KI steht bereit, jetzt muss sie sicher und verantwortungsvoll eingesetzt werden. Der AI Act gibt hierfür den Rahmen vor. Und wer als Hersteller von Medizinprodukten jetzt klug handelt, kann diese Technologien nicht nur schneller und sicherer in den Markt bringen, sondern sich auch nachhaltig als Innovationsführer positionieren.

KI verändert die Zusammenarbeit – denn der AI Act stellt bereichsübergreifende Anforderungen, die technisches, regulatorisches, rechtliches und organisatorisches Know-how erfordern. Einzelabteilungen können diese Komplexität allein kaum bewältigen. Ein interdisziplinäres Projektteam aus Management, Regulatory, IT, Legal, QM und R&D ist daher entscheidend, um Anforderungen effizient zu integrieren, Zuständigkeiten klar zu regeln und widerspruchsfreie Entscheidungen zu ermöglichen. So wird regulatorische Pflicht zur strategischen Chance.

Die regulatorischen Anforderungen aus MDR und IVDR decken bereits viele wichtige Aspekte wie Risikomanagement, technische Dokumentation und PostMarket Surveillance ab. Mit dem AI Act kommen jedoch neue Anforderungen hinzu, die speziell auf KI-Systeme zugeschnitten sind, wie: Datenqualität und -Governance (AI Act Artikel 10) Transparenz und Bereitstellung von Informationen für die Betreiber (Artikel 13) Protokollierungspflichten (Artikel 12) Menschliche Aufsicht (Human Oversight) (Artikel 14) Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Artikel 15) Viele dieser Themen sind nur teilweise oder anders gelagert in der MDR/IVDR geregelt. Das bedeutet: Hersteller müssen genau verstehen, wo ihre bestehenden Prozesse und Dokumentationen bereits ausreichen und wo gezielt nachgearbeitet oder ergänzt werden muss.

VERFASST VON

Peter Hartung Senior Expert für aktive Medizinprodukte und Software Metecon GmbH

Aufbau eines KI-Governance-Frameworks Künstliche Intelligenz unterscheidet sich grundlegend von klassischen Medizinproduktefunktionen: KI-SysDeviceMed 2 | 2025

27

Anforderung

MDR/IVDR

AI Act

Risikomanagement

    

  (Anhang IV/VII)  (inkl. Monitoring & Protokollierung)  (separat)  (eigene Bewertung erforderlich)

Technische Dokumentation Post-Market Surveillance EU-Konformitätserklärung Rolle der Benannten Stellen

Abb. 2: Die MDR/IVDR und der AI Act im Zusammenspiel

teme sind dynamisch, lernfähig und oft nicht vollständig deterministisch. Risiken entstehen nicht nur durch technische Fehler, sondern auch durch Datenqualität, algorithmische Verzerrung (Bias) und unerwartete Verhaltensänderungen über die Zeit. Zudem verlangt der AI Act eine durchgängige Überwachung und Steuerung dieser Risiken – von der Entwicklung bis zum Betrieb.

Ein KI-spezifisches Governance-Framework schafft eine verbindliche Struktur, um diese Anforderungen systematisch zu managen und regulatorische Konformität dauerhaft sicherzustellen. Es muss alle KI-spezifischen Prozesse regeln: Risikomanagement, Trainings-, Tuning- und Validierungsprozesse, Complaint Handling sowie Dokumentations- und Meldepflichten. Hersteller sollten ihr KI-Governance-Framework als das organisatorische Rückgrat ihrer erfolgreichen AI-Act-Umsetzung verstehen: Ohne ein belastbares Framework ist weder regulatorische Compliance noch nachhaltiger Markterfolg möglich.

Damit KI-Systeme im Gesundheitsbereich sicher bleiben, verlangt der AI Act eine jederzeit mögliche menschliche Kontrolle. Explizit gefordert sind klar definierte Eingriffsmöglichkeiten, die Schulung von Nutzern zur korrekten Überwachung und Bewertung von KI-Entscheidungen sowie Mechanismen zur Deaktivierung oder Anpassung von KI-Systemen bei Auffälligkeiten.

Ziel ist es, Fehlentscheidungen zu verhindern, das Risiko zu reduzieren, das Vertrauen in KI-basierte Medizinprodukte zu stärken und sich einen Wettbewerbsvorteil

DeviceMed INFO

Übergangsfristen: Der Countdown läuft Der AI Act tritt in mehreren Stufen in Kraft: Ab 2. Februar 2025: Kapitel I (Allgemeine Bestimmungen) und Kapitel II (verbotene KI-Praktiken) gelten.

Ab 2. August 2025: Teile der Governance, Sanktionen und Anforderungen an KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck werden verpflichtend.

Ab 2. August 2026: Hauptteil der Anforderungen tritt in Kraft – inkl.

Konformitätsbewertungsverfahren, Transparenzpflichten und Überwachung.

Ab 2. August 2027: Spezielle Regelung zur Hochrisiko-Einstufung gemäß Artikel 6 Absatz 1 wird aktiv.

Die Fristen wirken auf den ersten Blick komfortabel – in der Praxis bleibt aber wenig Zeit: Prozesse müssen neu aufgesetzt, Schnittstellen geschaffen, Teams geschult, Dokumentation erzeugt, Produkte qualifiziert und benannte Stellen rechtzeitig einbezogen werden. Wer 2026 konform sein will, muss 2025 vollständig vorbereitet sein.

28 DeviceMed 2 | 2025

Quelle: Metecon

Titel

durch erklärbare KI zu sichern: Wer „beherrschbare“ KI liefern kann, hat einen Vorteil in Märkten, in denen Vertrauen eine zentrale Rolle spielt, z. B. der Medizin.

Die Qualität der Trainings- und Betriebsdaten entscheidet maßgeblich über die Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Fairness eines KI-Systems und damit über seine regulatorische Zulassungsfähigkeit. Nur wenn die Daten vollständig, relevant, repräsentativ und frei von systematischen Verzerrungen (Bias) sind, kann das System verlässliche, diskriminierungsfreie Entscheidungen treffen. Für Hersteller liegt hier eine entscheidende Stellschraube: Durch transparente Dokumentation, gezielte Datenkontrolle und eine lückenlose Nachvollziehbarkeit der Systementscheidungen erfüllen sie nicht nur gesetzliche Vorgaben, sondern schaffen zugleich Vertrauen bei Behörden, Anwendern und Patienten. Erklärbarkeit und Transparenz sind deshalb nicht nur regulatorische Pflichten, sondern ein aktives Qualitätsmerkmal.

Schulung der Mitarbeiter zu AI-Actspezifischen Pflichten Alle Beteiligten – von der Entwicklung über die Qualitätssicherung bis zum Management – müssen verstehen: Was verlangt der AI Act konkret? Und wie verändern sich ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten?

Regelmäßige, zielgruppenspezifische Schulungen schaffen hier die notwendige Grundlage: Sie verhindern Fehlinterpretationen, fördern die abteilungsübergreifende Zusammenarbeit und sorgen dafür, dass regulatorische Vorgaben effizient und konsistent im Alltag umgesetzt werden. Für Hersteller ist das nicht nur ein ComplianceFaktor, sondern ein entscheidender Hebel, um Reibungsverluste zu minimieren und eine robuste, zukunftsfähige KI-Strategie im Unternehmen zu verankern.

Cybersecurity ist keine reine IT-Aufgabe mehr, sondern regulatorische Pflicht. Besonders bei KI-Systemen in der Medizintechnik müssen Trainings- und Betriebsdaten vor unbefugtem Zugriff, Manipulation und Missbrauch geschützt werden; ebenso wie die Entscheidungslogik des Systems selbst.

Planung und Erweiterung der PMS KI-basierte Medizinprodukte verändern sich, und zwar nicht nur bei Updates, sondern potenziell verbessern sie ihre Leistung auch durch selbstlernende Mechanismen im Betrieb, sofern sie dafür zugelassen worden sind. Der AI Act trägt dieser Dynamik Rechnung, indem er eine aktive, kontinuierliche Post-Market Surveillance (PMS) verlangt: Hersteller müssen nach dem Inverkehrbringen dauerhaft beobachten, dokumentieren und bei Bedarf eingreifen. Das umfasst das Monitoring der Systemleistung unter realen Einsatzbedingungen, die Erfassung und Bewertung von Auffälligkeiten und Fehlfunktionen sowie die Umsetzung gezielter Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen. Für Hersteller heißt das: Die klassische MDR-/IVDR-konforme PMS muss um KI-spezifische Aspekte erweitert werden, insbesondere in Bezug auf die Veränderbarkeit von Modellen, Datendrift oder unerwartetes Nutzerverhalten. Da KI-Systeme künftig sowohl MDR-/IVDR- als auch AI-Act-Anforderungen erfüllen müssen, ist die Auswahl und Einbindung der richtigen benannten Stelle entscheidend. (je)

Titel

Krebsdiagnostik

Regulatorisch sichere GenAI für den medizinischen Alltag Genau hier setzt Qnomx an: Die KI-gestützte Plattform verarbeitet die Ergebnisse der NGSAnalyse (d. h. den finalen Report der so genannten Tertiäranalyse), übersetzt sie in klare, klinisch relevante Zusammenfassungen und kann so Zeit, Kosten und Interpretationsfehler ersparen. Die interne Anwendung zeigt bereits Effizienzgewinne; diese werden nun in Pilotprojekten mit dem Labor Becker und der Onkomedeor Gruppe in der Praxis validiert. Statt bis zu zwei Stunden manueller Analyse liefert Qnomx in wenigen Minuten eine prägnante klinische Zusammenfassung der wichtigsten Befunde zur Entscheidungsunterstützung – in der jeweiligen Landessprache und immer mit „Human in the Loop“.

Mitte April sicherte sich das Schweizer Healthtech-Start-up eine Finanzierung in Höhe von 1,7 Millionen Euro. Die Pre-SeedRunde verschafft dem Team die nötige Schlagkraft, um die klinische Validierung abzuschließen, den Marktzugang vorzubereiten und die Plattform international ausBild: CGC Genomics

Das Schweizer Healthtech-Start-up CGC Genomics strebt mit Qnomx die erste regulatorisch zugelassene Generative-AI-Lösung für die Krebsdiagnostik an – unter Einhaltung von IVDR, MDR und dem europäischen AI Act. Die Plattform wird unter einem ISO13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) entwickelt und bietet eine transparente, auditierbare Alternative zu unregulierten Tools wie Chat-GPT, die aktuell teils in der klinischen Praxis eingesetzt werden.

Weltweit steigt die Zahl der Krebserkrankungen – allein im Jahr 2022 wurden über 20 Millionen neue Fälle diagnostiziert. Die gezielte Behandlung (targeted therapy) basiert zunehmend auf molekularer Tumoranalyse mittels Next Generation Sequencing (NGS).

Doch: Nur 20 bis 30 Prozent der Patienten, die laut Leitlinien sequenziert werden sollten, erhalten aktuell überhaupt eine entsprechende Analyse. Der Grund: Laut Umfragen empfinden rund 80 Prozent der Onkologen heutige NGS-Reports als zu komplex, um daraus schnell und sicher eine Therapieentscheidung ableiten zu können.

Die Interpretation erfordert spezialisiertes Wissen und ist zeitaufwändig.

zurollen. An der Runde beteiligt sind Impactund Healthtech-Investoren wie Heal Capital, Becker Ventures, Springboard Health Angels, Superangels oder das größte ImpactAngel-Netzwerk Better Ventures über die Business Angels Christoph Behn, Nicolas Weber und Helmut Deschauer.

CGC Genomics wurde 2023 von James Creeden (Co-CEO), Marcus Olivecrona (CTO) und Joerg Hoelzing (Co-CEO) ins Leben gerufen, um medizinische Exzellenz mit KIund Geschäftskompetenz zu vereinen. www.qnomx.ai

Wearable

KI-Sensorik verwandelt drahtlose Kopfhörer in intelligentes Wearable

Bild: KIT

Tragbare Technologien haben in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte gemacht, doch viele der bestehenden Systeme sind entweder geschlossen, also nicht anpassbar, oder bieten nur begrenzte Messmöglichkeiten. Mit Open Earable 2.0 geht das Forschungsteam um Dr. Tobias Röddiger von der Forschungseinrichtung Technology for Pervasive Computing (TECO) des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) nun einen Schritt weiter: Die Open-SourcePlattform für ohrbasierte Sensoranwendungen ist leicht anpassbar und erweiterbar und erlaubt es Entwicklern, maßgeschneiderte Software zu erstellen. So können sie die Ohrhörer individuell für spezifische Anforderungen programmieren. Über eine Kombination von Sensoren lassen sich mehr als 30 physiologische Parameter direkt am Ohr messen – von der Herzfrequenz über Atemmuster bis hin zur Erkennung von Ermüdung und Körpertemperatur.

Die Ohrhörer sind mit einer breiten Palette an Sensoren ausgestattet: Beispielsweise erfassen mehre-

re Mikrofone Vibrationen im Schädel, um Essaktivitäten zu registrieren. Sie dienen auch zur Spracherkennung in lauten Umgebungen, Bewegungssensoren können Stürze erkennen und Biosensoren messen Gesundheitsindikatoren wie Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur.

Die Positionierung am Ohr ermöglicht präzise Messungen. So können wichtige Signale erfasst werden, die anderswo am Kör-

per schwer zugänglich sind. Die drahtlosen Ohrhörer kommunizieren über Bluetooth LE Audio, eine energiesparende Version der drahtlosen Datenübertragung. Über eine mobile App sowie ein Web-Dashboard verarbeiten und analysieren sie die gesammelten Daten in Echtzeit.

Das Potenzial von Open Earable 2.0 reicht über den Laborbereich hinaus. Die Wissenschaftler haben die Plattform in mehreren Studien validiert. „Es hat sich gezeigt, dass sie physiologische Daten sehr genau und zuverlässig erfasst und im Vergleich zu etablierten Standardmessungen genauere Messergebnisse liefern kann“, erklärt Röddiger. Die Plattform könne in der medizinischen Diagnostik zur Früherkennung von Krankheiten beitragen, die Sicherheit in der Industrie erhöhen oder Sportler durch eine detaillierte Leistungsanalyse unterstützen.

Der nächste Schritt wird es sein, die Plattform weiter zu optimieren und in verschiedenen realen Szenarien zu testen. www.kit.edu

DeviceMed 2 | 2025

29

High-End-Bilddokumentationssystem mithilfe digitaler Spaltlampenfotografie

Tief ins Auge geblickt Schnelle und zuverlässige Spaltlampen-Dokumentationssysteme sind in der Augenheilkunde unverzichtbar für präzise Diagnosen.

Ein Wetzlarer Medizintechnik-Spezialist bietet jetzt eine Lösung mit integrierter High-End-Industriekamera, die die digitale Spaltlampenfotografie voranbringt.

VERFASST VON

Silke von Gemmingen Referentin für Unternehmenskommunikation IDS Imaging Development Systems GmbH

D

ie Spaltlampenuntersuchung gehört zu den wichtigsten diagnostischen Techniken in der Augenheilkunde. Sie ermöglicht eine detaillierte Untersuchung des vorderen, mittleren und hinteren Augenabschnittes. Augenärzte können damit kleinste Veränderungen, Anomalien oder Schäden erkennen. Dieses Verfahren dient der Früherkennung sowie der Überwachung des Fortschreitens von Augenerkrankungen.

Doch das Auge mit seinen schnellen Bewegungen stellt ein anspruchsvolles Fotomotiv dar, Bewegungsunschärfe und Verwackeln sind typische Bildfehler. Um die Diagnostik für Augenärzte und Augenoptiker zu erleichtern, den Arbeitsablauf zu verbessern und gleichzeitig Untersuchungszeiten zu verkürzen, sind schnelle und zuverlässige Spaltlampen-Dokumentationssysteme gefragt. Sie müssen aussagekräftige Bilder liefern und dazu benutzerfreundlich und ergonomisch gestaltet sein.

Das Wetzlarer Unternehmen Oculus Optikgeräte GmbH entwickelt Instrumente zur Augendiagnostik für

30 DeviceMed 2 | 2025

Ophthalmologen, Optometristen und Augenoptiker. Teil des umfangreichen Portfolios: eines der weltweit kleinsten und leichtesten Bilddokumentationssysteme für Spaltlampen. Integriert ist eine leistungsstarke, hochauflösende USB3-Vision-Industriekamera von IDS, die sich besonders für Anwendungen in der Medizintechnik und Mikroskopie eignet.

Serienaufnahmen mit bis zu 60 Bildern pro Sekunde Das universelle Spaltlampen-Bilddokumentationssystem Oculus-Image-Cam 3 ist nicht nur intuitiv und leicht zu bedienen, sondern setzt auch hohe Standards in digitaler Spaltlampenfotografie. Dazu gehört ein hervorragendes Sehfeld, das höchst präzise Diagnosen des vorderen, mittleren und hinteren Augenabschnittes ermöglicht. Erfasst werden die Bilder von einer besonders Low-Light-performanten IDS-Kamera aus der USB3-U-

Bild: oz - stock.adobe.com

Das Auge mit seinen schnellen Bewegungen stellt ein anspruchsvolles Fotomotiv dar, Bewegungsunschärfe und Verwackeln sind typische Bildfehler. Um die Diagnostik für Augenärzte und Augenoptiker zu erleichtern, sind schnelle und zuverlässige Spaltlampen-Dokumentationssysteme gefragt.

Konstruktion

Eye+-CP-Familie. „Nur eine lichtstarke Kamera liefert rauscharme Bilder in den schwierigen Aufnahmesituationen am Auge“, erklärt Michael Moos, Produktmanager bei Oculus, die Auswahl des Kameramodells. Ein weiteres wichtiges Anforderungskriterium ist die Geschwindigkeit. „Durch die fortschrittlichen Kameraeigenschaften lassen sich Serienaufnahmen mit bis zu 60 Bildern pro Sekunde erstellen. Unter anderem ermöglichen es diese Serienaufnahmen, das Auge in seinen Bewegungspausen aufzunehmen. Die innovative FrameOut-Of-Video-Funktion ermöglicht die einfache Dokumentation des gesamten Untersuchungsprozesses an der Spaltlampe, wobei anschließend die qualitativ besten Einzelbilder für die Auswertung ausgewählt werden können“, so Moos. Die Oculus-Image-Cam 3 ermöglicht dies ohne Qualitätsverlust bei gleichzeitig minimalem Zeitaufwand.

Lichtstarke Kamera Die IDS-Kamera aus der CP-Familie ist für die Anwendung in der Medizintechnik prädestiniert, da sie umfangreiche Pixelvorverarbeitung bietet und über einen internen 120-MB-Bildspeicher zum Zwischenspeichern von Bildsequenzen verfügt. Sie ermöglicht damit eine hohe Datenrate von 420 MByte/s, eine geringe CPU-Auslastung und eine einfache Integration. Der Sony Pregius IMX265 im hier verwendeten Modell gilt als einer der besten CMOS-Bildsensoren in der 3-MP-Klasse. Die USB3-Vision-Industriekamera U3-3270CP Rev.2.2 mit dem 1/1.8" Global-Shutter-Sensor erreicht damit eine Auflösung von 3,19 Megapixeln (2.064 x 1.544 px). „In diesem Fall wird das Bild jedoch mittels AOI verkleinert, um eine deutlich höhere Bildrate zu erreichen“, erklärt Phillip Schissler, Sales Manager Medical and Microscopy bei IDS. Eingebunden hat Oculus die Kamera mit der Kamerasoftware IDS Peak. „Mit IDS Peak lassen sich Kamerafunktionen im Detail testen und für die eigenen Anwendungen optimieren“, sagt der IDS-Medical-Experte. Doch nicht nur hinsichtlich Empfindlichkeit, Dynamikbereich und Linearität empfiehlt sich die Kamera für die Medizintechnik und Mikroskopie. Neben der gefragten Lichtstärke und Geschwindigkeit war auch die Baugröße der Kamera ein entscheidendes Auswahlkriterium für das Modell. Das 29 x 29 x 29 Millimeter kleine

Magnesiumgehäuse der Kamera ist mit rund 50 Gramm ebenso leicht wie robust und unterstreicht ihre Eignung für platzkritische Anwendungen.

Strahlenteiler mit mechanischer Irisblende Um optimale diagnostische Bilder zu liefern, ist neben der Kamera u. a. auch ein hochwertiger Strahlenteiler Bestandteil des Systems. Ein Strahlenteiler teilt das Licht zwischen der Kamera und dem Okular der Spaltlampe, um das Auge gleichzeitig zu beleuchten und zu betrachten, was eine detaillierte Untersuchung des jeweiligen Augenabschnitts ermöglicht. Der Strahlenteiler des Oculus-Systems verfügt über eine rein mechanische Irisblende, die deutlich die Schärfentiefe erhöht, unabhängig von der Lage des pathologischen Befunds. Sie lässt sich außerdem an alle handelsüblichen Spaltlampen adaptieren. „Die Kameraeinheit und der Strahlenteiler sind extrem klein und leicht. Das bedeutet in der täglichen Praxis: Sie ist kaum zu bemerken, lässt sich ganz einfach anbringen und liefert Bilder wie keine Zweite in dieser Abmessung. Dies erleichtert die tägliche Spaltlampendiagnostik im wahrsten Sinne des Wortes“, so der Hersteller.

Die Spaltlampenfotos der Oculus-Image-Cam 3 ermöglichen eine objektive Dokumentation der Augenzustände, um eine Verlaufskontrolle von Erkrankungen und Behandlungsvergleiche zu erstellen. Auch Patienten profitieren von dem Bild-Dokumentationssystem.

Die damit erstellten visuellen Referenzen der Diagnose helfen ihnen, ihren Zustand und den Behandlungsplan der Ärzte besser zu verstehen. Die erstellten Befunde lassen sich entsprechend speichern und archivieren.

Innovative Bildverarbeitungssysteme wie die OculusImage-Cam, die mithilfe leistungsstarker Industriekameras aussagekräftige, kontrastreiche Bilder mit hoher Tiefenschärfe liefern, tragen dazu bei, Diagnosegenauigkeit, Effizienz und Patientenversorgung in der Augenheilkunde zu verbessern. Künstliche Intelligenz (KI) wird zunehmend in die Analyse von Spaltlampenbildern integriert, um Krankheiten automatisch zu erkennen, diagnostische Entscheidungen zu unterstützen, den Arbeitsablauf für Ärzte zu verbessern sowie neue Behandlungsmethoden zu entwickeln. (je)

Thomapren®-EPDM/PPSchläuche – FDA konform

www.rct-online.de

Elastischer Pumpen-, Pharma- und Förderschlauch für höchste Ansprüche • High-Tech-Elastomer EPDM/PP: Temperaturbeständig bis +135 °C, UV-beständig, chemikalienresistent, niedrige Gaspermeabilität • Für Schlauchquetschventile und Peristaltikpumpen: Bis zu 30 mal höhere Standzeiten gegenüber anderen Schläuchen • Biokompatibel und sterilisierbar: Zulassungen nach FDA, USP Class VI, ISO 10993, EU 2003/11/EG

Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. Englerstraße 18 D-69126 Heidelberg Tel. 0 62 21 31 25-0 Fax 0 62 21 31 25-10 rct@rct-online.de

DeviceMed 2 | 2025

31

Konstruktion

Produktentwicklung

Zukunftsweisende Medizintechnik durch Synergien Kooperationen mit den richtigen Partnern führen schnell zu neuen Lösungen für das Gesundheitswesen. Wie genau das funktioniert, zeigen Projekte von Haeberle, einem Spezialisten für multifunktionale Wagensysteme.

Gemeinsam mit den Kooperationspartnern Laserneedle und Medilab hat Haeberle Gerätewagen und Produkte für das Gesundheitswesen entwickelt.

I

n einer Zeit, in der Innovation und Schnelligkeit entscheidende Erfolgsfaktoren sind, hat Haeberle gemeinsam als Entwicklungs- und Designpartner mit den Kooperationspartnern Laserneedle und Medilab Gerätewagen und Produkte für das Gesundheitswesen entwickelt. Diese Zusammenarbeit, geprägt von einer gemeinsamen Philosophie und Vision, hat es ermöglicht, in kurzer Zeit Neuentwicklungen auf den Markt zu bringen. Die Synergien in diesen Partnerschaften zeigen sich in den Entwicklungen, die sowohl mit ihren technologischen Features als auch in der praktischen Anwendung überzeugen.

Mit Fokus auf das Ziel, Nutzer in medizinischen Einrichtungen effizient zu unterstützen, haben Haeberle und Laserneedle in einer Kooperation einen maßgeschneiderten Gerätewagen für Anwendungen in der Lasertherapie entwickelt. Der Laserneedle-Gerätewagen basiert auf dem Wagensystem Fuego von Haeberle. Dieses zeichnet sich durch seine Design- und Funktionsviel-

32 DeviceMed 2 | 2025

falt aus, die es ideal für die Kombination mit technisch anspruchsvollen medizinischen Geräten macht.

Durch die Integration der Lasergeräte in das FuegoWagensystem wird eine optimale Mobilität und Benutzerfreundlichkeit ermöglicht. Diese ermöglicht es Anwendern, die Lasertherapie flexibel und effizient in verschiedenen klinischen Umgebungen einzusetzen.

Diese Entwicklung macht den Laserneedle-Gerätewagen zu einem State-of-the-Art-Wagensystem, das in der Orthopädie, Physiotherapie, Neurologie, in Dentalbereichen sowie in der Sportmedizin und Laserakupunktur erfolgreich eingesetzt wird.

Kompetenzbündelung ergibt Produkte mit neuen Standards Mit dem Laserneedle-Gerätewagen, individualisiert für eine effiziente und sichere Lasertherapie, wurde eine optimale Lösung für die herausfordernde Organisation

Konstruktion

Der Gerätewagen Moveo – als ideale Basis für die CareTherapy-Geräte – wurde u. a. um eine speziell angefertigte Stahlplatte, Kabelführungen, Sensorund Flaschenhalter ergänzt.

Bild: Haeberle

der Lichtwellenleiter in der Lasertherapie geschaffen.

Das Wagensystem Fuego von Haeberle wurde exakt auf die Anforderungen der Lasertechnologie angepasst. Ingenieure beider Unternehmen haben in kürzester Zeit eine Produktentwicklung geschaffen, die höchsten Anforderungen gerecht wird und auch das Branding von Laserneedle integriert. So wurden u. a. ein weißes Fahrgestell, eine weitere Ablageplatte, eine justierbare VESAHalterung sowie ein Monitorhalter für die Aufnahme des Laserneedle-Touch-Systems integriert.

Bernd Hofacker, Geschäftsführer von Haeberle, beschreibt: „Die Zusammenarbeit mit Laserneedle war für uns eine sehr bereichernde Erfahrung. Durch die enge Kooperation konnten wir ein maßgeschneidertes Wagensystem entwickeln, das den speziellen Anforderungen der Lasertherapie gerecht wird. Unsere Entwicklungsabteilung hat intensiv daran gearbeitet, eine Lösung zu schaffen, die sowohl funktional als auch ästhetisch überzeugt. Wir sind stolz auf diese intensive Partnerschaft und dass unser Fuego-Wagensystem als Laserneedle-Gerätewagen einen wichtigen Beitrag zur Optimierung der Arbeitsprozesse in der Lasertherapie leistet. Wir streben danach, Meilensteine zu setzen und höchste Werte in unsere Produkte zu integrieren, um eine harmonische und effiziente Arbeitsumgebung zu schaffen sowie die Welt des Gesundheitswesens hochwertig zu gestalten.“

Bild: Haeberle

Neue Meilensteine im Gesundheitswesen setzen Die definierte Mission von Haeberle ist es, die Ausstattung der Pflege- und Gesundheitseinrichtungen auf das „nächste Level“ zu bringen. Durch maßgeschneiderte Wagensysteme und neue Entwicklungen will der Gerätewagenhersteller die Arbeitsumgebung für medizinisches Personal sowie das Behandlungserlebnis von Patienten verbessern. Entwicklungskooperationen mit Unternehmen, die diese Vision teilen und ihre Kompetenzen einbringen, um neue Produktinnovationen zu realisieren, stehen auf der Agenda bei Haeberle, die als Anbieter von multifunktionalen Wagen- und Trägersystemen auch im internationalen Markt etabliert sind.

Nachhaltigkeit und Umweltbewusstsein als wichtige Bausteine Haeberle legt großen Wert auf Nachhaltigkeit und Umweltbewusstsein. Das Unternehmen setzt auf umweltfreundliche Materialien und Produktionsprozesse, um die ökologischen Auswirkungen zu minimieren, sowie auf recycelbare Materialien und energieeffiziente Produktionsmethoden. Auch diese Aspekte werden in den Kooperationen eine große Rolle spielen. „Unser Engagement geht über die reine Produktentwicklung hinaus – wir bei Haeberle wollen nachhaltige ‚next-level‘Produktinnovationen in das Gesundheitswesen bringen“, erklärt Hofacker.

Synergieeffekte als Basis für die Weiterentwicklung Ein weiteres Beispiel dafür, dass Innovationsgeist, gemeinsame Visionen und hohe Entwicklungsschnelligkeit entscheidend für den Fortschritt sind, ist die Kooperation von Haeberle mit dem Unternehmen Medilab.

Hier wurde gemeinsam das neuartige Moveo-Wagensystem für die Care-Therapy-Geräte entwickelt. Medilab ist auf die Entwicklung und den Vertrieb von modernen Geräten für die Physiotherapie und Rehabilitation spezialisiert. Die Medilab Care-Therapy ist eine neue Methode im Bereich der physikalischen Therapie und Rehabilitation. Der Gerätewagen Moveo – als ideale Basis für die Care-Therapy-Geräte – wurde u. a. um eine speziell angefertigte Stahlplatte, Kabelführungen, Sensor- und Flaschenhalter ergänzt, so dass er alle notwendigen Funktionen für eine effiziente und komfortable Therapie bietet. Diese durchdachte Integration ermöglicht den Therapeuten eine flexible und sichere Nutzung, die die Behandlungsergebnisse verbessert und Arbeitsabläufe optimiert.

VERFASST VON

Veronika Guld Agentur für Public Relations & Medien

Marktpositionierung durch starke Vision und Partner „Die Synergieeffekte, die wir durch gemeinsame Visionen und Bündelung der Kompetenzen mit unseren Entwicklungspartnern erzielen, lassen die besten Lösungen entstehen. Wir sind überzeugt, dass daraus auch neue, vielversprechende Kooperationen entstehen werden.

Das Ergebnis von leidenschaftlichem Ingenieur-Knowhow, hoher Präzision und Umsetzungsstärke sind neue Produktentwicklungen für das Gesundheitswesen. Wir sehen, dass wir mit unserer Strategie auf einem sehr guten Weg sind“, so Bernd Hofacker. (je) DeviceMed 2 | 2025

33

Konstruktion

PFAS-Verbot

PFAS-freie Medizinprodukte – Fluch und Chance

Bild: Raumedic AG

Ein PFAS-Verbot würde die Medizintechnikbranche hart treffen – müssten doch viele Geräte und Hilfsmittel komplett neu entwickelt, getestet und zertifiziert werden. Welche Chancen liegen hier für Hersteller und worauf muss die Branche sich einstellen? Ein Überblick.

Durch den Einsatz von PFAS werden z. B. Outdoor-Ausrüstungen wasser- und schmutzabweisender.

In der Medizintechnik punkten viele PFAS mit einzigartiger Biokompatibilität.

P

FAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen) sind ein Erfolgsmodell par excellence. Allein durch ihren Einsatz werden Outdoor-Ausrüstungen, Lebensmittelverpackungen, medizinische Hilfsmittel und andere Produkte widerstandsfähiger, wasser- und schmutzabweisender, hitzebeständiger, gleitfähiger, anti-haftend und vieles mehr. Hinzu kommt die einzigartige Biokompatibilität vieler PFAS, die für die moderne Medizintechnik unerlässlich geworden ist.

Doch so vielversprechend sie klingen mag, die Erfolgsgeschichte der PFAS hat auch eine dunkle Seite: Als „ewige Chemikalien“ sind die unsichtbaren Substanzen extrem langlebig. Sie verbreiten sich Stück für Stück in der Umwelt und reichern sich in Nahrungsketten an. So haben bspw. das UFZ Helmholtz Zentrum für Umweltforschung und das Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen festgestellt, dass PFAS Leberschäden, Krebs, Störungen des Immunsystems, Fruchtbarkeitsprobleme und andere Krankheiten verursachen können.

Eine erzwungene Transformation?

VERFASST VON

Stefan Lange Text 4 PR

Die Liste der möglichen „Nebenwirkungen“ von PFAS ist lang – sehr lang sogar. Deshalb haben Behörden aus mehreren Ländern die Europäische Chemikalienagen-

34 DeviceMed 2 | 2025

tur (ECHA) aufgefordert, ein mögliches Verbot von PFAS zu prüfen. Entscheidet sich die Europäische Kommission für eine europaweite Substitution von PFAS, wäre das Ende dieser hilfreichen Substanzen eingeläutet.

Viele Unternehmen gehen davon aus, dass ein PFASVerbot die Bereiche Medizintechnik und Pharma besonders hart treffen würde, denn hier kommen PFAS in den verschiedensten Produkten zum Einsatz. Ohne PFAS wären unzählige Anwendungen in der Analytik, bei der Herstellung von Impfstoffen und verschiedene Implantat-Technologien derzeit praktisch nicht mehr umsetzbar. Das Ende von PFAS könnte also dazu führen, dass herkömmliche Herzkatheter, Endoskope, Schläuche, Implantate, Kanülen und viele medizinische Standardkomponenten zu einem Zeitpunkt X nicht mehr verwendet werden dürfen. Kommt das Verbot, müssten viele Geräte und Hilfsmittel komplett neu entwickelt, getestet und zertifiziert werden.

Veränderungen voraus Tatsächlich könnte die finale Entscheidung über das europaweite Verbot von PFAS schon sehr bald fallen, denn die EU möchte einheitliche Regeln für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (REACH) sowie eine aktualisierte Trinkwasserverordnung erlassen. Hierzu gehört auch die Erweiterung einer bestehenden Liste von eingeschränkt nutzbaren und gänzlich verbotenen PFAS. Noch hat der Gesetzgeber nicht entschieden. Doch angesichts der Risiken, die von PFAS nachweislich ausgehen, liegt „die Betonung vor allem auf dem noch“, meint Daniel Mielert vom Medizintechnik-Spezialisten Raumedic. Als erfahrener Produktentwickler sucht Mielert nach PFAS-freien Materialien und testet die verschiedensten Materialien auf ihre Eignung für Ärzte bzw. Patienten.

Mielert stellt fest: „Wenn wir ehrlich sind, spielt der offizielle Termin für das PFAS-Verbot schon längst keine Rolle mehr. Mit dem Einsatz dieser Substanzen stellen sich heute so viele ethische Fragen, dass wir nicht mehr wegschauen können. Das Verbot ist nur der letzte Schritt. Sobald es ausgesprochen ist, wird ein finaler Wettlauf einsetzen, dem keiner mehr entrinnen kann – Hersteller müssen Produkte neu entwickeln, deren Herstellbarkeit und Anwendbarkeit umfangreich testen sowie alle erforderlichen Zertifizierungen bis zum Tag X

Konstruktion

erfolgreich absolvieren.“ Die Herausforderung scheint gewaltig, denn die Zulassungsbehörden müssten in der Tat alle eingereichten PFAS-Alternativen nach den veränderten europäischen Vorgaben ganzheitlich prüfen und eindeutig feststellen, ob die Substitutionsprodukte bzw. -materialien den neuen Anforderungen entsprechen. In diesem Zusammenhang hat der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) bereits im Mai 2023 in einer offiziellen Stellungnahme darauf hingewiesen, dass das PFAS-Verbot weit über die durch die MDR (Medical Device Regulation) geschaffene Anforderung hinausgehen würde. Demnach müssten Medizinprodukte, die PFAS enthaltende Medizinprodukte substituieren, „nicht nur neu zertifiziert werden, sondern ihre gesamte Zusammensetzung würde eine komplett neue Sicherheits- und Leistungsprüfung erfordern. Die Zertifizierung für eine materialbasierte Produktumgestaltung würde Designkontrollaktivitäten wie Material-Scoping, Materialentwicklung, Einrichtung und Qualifizierung von Lieferanten, Produktübernahme einschließlich der Entwicklung von Herstellungsprozessen, Leistungstests und Erstellung oder Aktualisierung der technischen Dokumentation, klinische Tests und die Zertifizierung durch benannte Stellen umfassen.“ Betroffene haben ein legitimes Recht auf ihre Gesundheit. Dennoch ergeben alternative Produkte erst dann auch Sinn, wenn ihre medizinische Performance und die Risikobewertung mit den PFAS mithalten kann oder diese sogar übertrifft. Hinzu kommt die Gesamtbetrachtung in Bezug auf Nachhaltigkeit, Energie und Umwelt sowie Sicherheit.

Jetzt schnell handeln?

Verfolgt man die aktuellen Berichte über das bevorstehende PFAS-Verbot, gewinnt man schnell den Eindruck, dass der europäischen Kunststoffindustrie dramatische Zeiten bevorstehen. Doch „genau genommen bietet der konsequente PFAS-Verzicht viele Chancen“, erklärt Mielert. „Denn Unternehmen, die bereit sind, mutig und frühzeitig neue Wege zu gehen, können sich in den ‚neuen alten‘ Märkten wertvolle Plätze sichern.“ Universitäten, Institute und Unternehmen suchen seit Jahren nach Alternativen. So hat beispielsweise das Fraunhofer IFAM im November 2024 erste PFAS-freie Materialien vorgestellt, die auch den Anforderungen der Medizintechnik entsprechen. Nicht zuletzt werben erste Anbieter bereits mit der PFAS-Freiheit von ausgewählten Produkten.

Dennoch halten sich viele Hersteller in Bezug auf die PFAS-Substitution nach wie vor bedeckt. Das bedeutet nicht zwingend, dass sie untätig sind. Wir sollten vielmehr davon ausgehen, dass sie dieses Thema längst auf ihre Agenda gesetzt haben, aktuelle Entwicklungen genau beobachten und alternative Lösungen vorbereiten – so wie die Raumedic AG aus dem bayerischen Helmbrechts. Der Medizintechnikspezialist bietet seinen Kunden beispielsweise maßgeschneiderte Drug-DeliverySysteme sowie Lösungen für die Kardiochirurgie, für das Neuromonitoring sowie für die Orthopädie, aber auch Produkte für die Zell- und Gentherapie und v. a. Komponenten.

Seit vielen Jahren hat Raumedic ein PFAS-freies Material im Programm, das gleitoptimiert und daher bei der Herstellung von kundenspezifischen Silikonstopfen sehr gefragt ist. Doch die ebenso beliebten Softkanülen

When performance is vital. ÜBERNEHMEN SIE DIE KONTROLLE DER PRÄZISIONSBEWEGUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG MEDIZINISCHER GERÄTE. TIPP Weitere Informationen zum Thema finden Sie auf www.devicemed.de, Stichwort PFAS.

DeviceMed 2 | 2025

35

DE.AEROTECH.COM

Bild: Raumedic AG

Konstruktion

PFAS-freie Lösung von Raumedic für die Drug Delivery: Auswahl an Softkanülen

von Raumedic werden u. a. aus FEP (TetrafluorethylenHexafluorpropylen-Copolymer) gefertigt. Obwohl derzeit keine gesundheitlichen Gefährdungen bekannt sind, die von FEP ausgehen, könnte es vom geplanten Verbot der ECHA betroffen sein. Daher entschied sich das Unternehmen, alternative Materialien zu testen, die ebenso flexibel, gleitfähig und medikamenten- wie patientenverträglich sind wie die bisherige Lösung. Die neuen Konzepte sind sehr vielversprechend, denn Raumedic ist damit in der Lage, praxistaugliche Materialalternativen anzubieten. In diesem Zusammenhang versteht sich das Unternehmen als Entwicklungspartner, der eng mit seinen Kunden zusammenarbeitet, um individuelle Lösungen für spezielle Anwendungen zu erarbeiten.

Die PFAS-freie Zukunft auf eine breite Basis heben Die bisherigen Ausführungen zeigen klar, dass es keine Alternative zu einer PFAS-freien Zukunft gibt und dass der Umstieg nicht auf Leuchtturmprojekte beschränkt sein darf. Dabei stellt sich natürlich auch die Frage nach dem „Wie“, denn wir sprechen bei einem PFAS-Verbot von bis zu 10.000 betroffenen Substanzen und somit über weite Teile der industriellen Produktion in den Bereichen Kunststoff, Medizintechnik und Pharma.

Somit besteht eine zentrale Aufgabe in der Identifikation und Analyse von Produkten sowie Prozessen, die PFAS enthalten. Anbieter sind also in der Pflicht, ihr gesamtes Produktportfolio zu analysieren und kritische Komponenten wie Schläuche, Geräte, Verpackungen, Hilfsmittel und andere medizintechnische Komponenten lückenlos zu identifizieren.

Dasselbe gilt für Forschung und Entwicklung. Bei ausreichenden Ressourcen und Kompetenzen kann diese Aufgabe natürlich inhouse erfolgen. Doch viele Medizintechnikanbieter verfügen hier nur über begrenzte Kapazitäten, denn die Branche ist hoch arbeitsteilig. Mittlerweile werden Komponenten in der Regel von spezialisierten Dienstleistern nach den Vorgaben eines Anbieters entwickelt und produziert. Daher benötigen viele Anbieter für die erfolgreiche PFAS-Substitution einen sehr erfahrenen Partner, der geeignete Materialien in hoher Qualität schnell und zuverlässig entwickelt. In der Regel geschieht das in speziellen Pilotprojekten, in denen der Entwicklungsdienstleister neue Produkte und Materialien testet – auch in Form von klinischen Studien – und die technische bzw. kommerzielle Machbarkeit vor der Antragstellung zuverlässig validiert.

Da diese Aufgaben oftmals anspruchsvoll sind, sollten Anbieter bei der Entscheidung für den richtigen Entwicklungspartner äußerst sorgfältig vorgehen und v. a. jene Unternehmen in Betracht ziehen, die durch eine

36 DeviceMed 2 | 2025

hohe Materialkompetenz, Innovationskraft und erste Erfahrungen im Umgang mit kundenspezifischen PFASAlternativen überzeugen.

Sind diese beiden Schritte erfolgreich absolviert, folgen die nötige (Re-)Zertifizierung, neue Strategien und Wege in Vertrieb und Marketing, (technische) Umstellungen oder Anpassungen in der Serienfertigung und viele andere Aufgaben, damit Kunden und/oder Patienten lückenlos weiter versorgt und von der Qualität der neuen Materialien überzeugt werden können. Gelingt das nicht, drohen Versorgungslücken, ist die Qualität nicht wie erwartet oder steigen die Preise deutlich, steht das Vertrauen einer ganzen Branche ernsthaft auf dem Spiel.

Das Ende von PFAS hat längst begonnen Keine Frage, das angekündigte PFAS-Verbot hat die Gemüter erhitzt. Doch der große Aufschrei ist vorbei und das Verbotsverfahren der EU die einzig logische sowie folgerichtige Konsequenz. Dieser Schritt sollte die europäische Medizintechnikbranche, die seit jeher für hohe Qualität und Zuverlässigkeit steht, nicht im Geringsten überraschen. Schließlich wissen die Protagonisten seit der Veröffentlichung erster Studien, worauf sie sich beim Thema PFAS eingelassen haben. Damit steht einzig und allein der Zeitpunkt des Verbots als ungewisse Größe in den Sternen. Dem gilt es nun zuvorzukommen.

Hierzu erläutert Mielert: „Schauen wir nach vorn, anstatt zu klagen und an Dingen festzuhalten, die keine Zukunft haben. Aus meiner Sicht ist die Situation eindeutig – für Unternehmen, die es gewohnt sind, innovativ zu denken und sich dynamisch mit dem Markt zu bewegen, bietet ein PFAS-Verbot viel mehr Chancen als Risiken. Genau genommen macht die EU PFAS nun sogar zu einem Nachhaltigkeitsthema im Interesse von Gesundheit und Umwelt. Auch wenn einzelne Anbieter heute noch verunsichert sind, glaube ich, dass die europäische Wirtschaft gestärkt aus diesem Prozess hervorgehen wird. Denn: Die PFAS-Substitution ist der Anstoß für eine nachhaltige Diversifikation. Diese Form der Transformation zwingt zur Innovation. Das mag schmerzlich sein, doch sobald die Alternativen mit den entsprechenden Patenten und Zertifikaten vorliegen, kann die europäische Industrie ihre guten Karten und ihre neuen Trümpfe im internationalen Wettbewerb voll ausspielen.“ Für eine nachhaltig erfolgreiche Entwicklung bedarf es sehr viel Innovation und Dynamik. In diesem Prozess sind erfahrene Entwicklungsspezialisten mit hohem Material-Know-how besonders gefragt, denn sie können die PFAS-Substitution auf breiter Basis umsetzen und jenen Anbietern, die über keine eigenen Entwicklungsressourcen verfügen, neue Möglichkeiten eröffnen – damit die betroffenen Produkte weiterhin in der gewohnten Qualität und ohne zwischenzeitliche Lieferengpässe angeboten werden können. Hierzu ergänzt Mielert abschließend: „Wer sich auf das PFAS-Verbot einstellt und rechtzeitig vorbereitet, muss nichts befürchten. Im Gegenteil. Aus unserer Sicht kann das Verbot getrost kommen. Dennoch muss die Umstellung richtig gemacht werden. Nur so wird sie auch erfolgreich sein und Unternehmen in ganz Europa deutlich voranbringen.“ (je)

Konstruktion

Modularität und Komfort für anspruchsvolle medizinische Anwendungen

Neuer Steckverbinder

Der neue Push-Lock Medical von Odu überzeugt durch einen intuitiven PushPull-Verriegelungsmechanismus, der eine schnelle, sichere Odu Bild: und fehlerfreie Verbindung gewährleistet. Besonders in der Medizintechnik, wo Effizienz und Präzision im Arbeitsalltag entscheidend sind, bietet dieser Steckverbinder einen Mehrwert. Die Modularität des Systems ermöglicht eine individuelle Anpassung an die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Anwendung, von der Signal- und Datenübertragung bis hin zur Stromversorgung. Die Vorteile des Push-Lock Medical: Hygienisches Design: Der Steckverbinder besteht aus robusten, reinigungsfreundlichen Materialien, die für den Einsatz in sterilen Umgebungen geeignet sind.

Einfache Handhabung: Dank des Push-Pull-Mechanismus ist ein schnelles und sicheres Stecken und Lösen auch unter Zeitdruck oder mit Handschuhen möglich.

Vielseitigkeit: Die modulare Bauweise erlaubt eine flexible Konfiguration für unterschiedliche medizintechnische Anforderungen.

Langlebigkeit: Der Push-Lock Medical bietet eine hohe mechanische Lebensdauer, ideal für Anwendungen mit häufigem Steckzyklus.

Individuelle Belaserung: Auf dem Gehäuse kann ein Logo, ein individuelles Motiv oder ein Code zur Rückverfolgbarkeit des Steckverbinders gemäß UDI angebracht werden.

INNOVATION IN MI NI ATU R E

LERNEN SIE UNSERE NEUEN MIKROPUMPEN KENNEN

https://odu-connectors.com/

Großes Sortiment an Edelstahlkupplungen

Bild: KBK Antriebstechnik GmbH

Hygienesicher und drehmomentstark Das Produktprogramm von KBK Antriebstechnik umfasst Kupplungen mit verschiedensten Eigenschaften: Während Metallbalgkupplungen Drehmomente hochpräzise und spielfrei übertragen, kompensieren Elastomerkupplungen Schwingungen und Stöße und verlängern so die Lebensdauer von Maschinen und Anlagen. Gelenkkupplungen eignen sich für die drehstarre Drehmomentübertragung bei großem Radial- und Winkelversatz. Magnetkupplungen werden für die dauerhafte Absicherung von Überlastvorgängen eingesetzt, Schlitzkupplungen übertragen auf engem Raum hohe Drehmomente.

In der Edelstahl-Ausführung zeichnen sich alle Kupplungen durch eine lange Lebensdauer und eine hohe Beständigkeit gegenüber Hitze und Korrosion aus.

Deshalb werden die auch besonders leicht zu reinigenden Kupplungen in medizintechnischen Anwendungen und in Verpackungsanlagen verbaut.

Für Anwendungen mit besonders hohen Anforderungen an den Korrosionsschutz bietet KBK die Kupplungen auch in V4-Edelstahl sowie als lasergeschweißte Variante an. Mit diesen Eigenschaften sind die Kupplungen prädestiniert für den Einsatz in Umgebungen mit höheren Temperaturen. Sämtliche Kupplungen für hygienekritische Applikationen werden mit hochfesten Edelstahlschrauben geliefert, die eine uneingeschränkte Drehmomentübertragung gewährleisten.

INNOVATIVE LÖSUNGEN FÜR FLÜSSIGKEITSDOSIERUNG Die Lee Company bietet innovative Lösungen auch für präzise Flüssigkeitsdosierung in verschiedenen Branchen. Von medizinischer Diagnostik bis zur wissenschaftlichen Forschung – mit der revolutionären Disc Pump Technologie und den schnellschaltenden Ventilen setzen wir neue Maßstäbe.

Lee Komponenten ermöglichen kompaktere und leichtere Geräte, revolutionieren die Labor- und Medizintechnik, sparen Raum und maximieren Leistung und Präzision.

Machen Sie Ihre Anwendungen kompakter, effizienter und präziser!

Interesse? Kontaktieren Sie uns!

www.kbk-antriebstechnik.de

DeviceMed 2 | 2025

37

+49 6196 77369-0 info@lee.de | www.lee.de

Konstruktion

Hydroaktive Wundversorgung

Gesichtsmaske aus biosynthetischer Cellulose in Medizinproduktqualität sichere, sterile und hypoallergene Option, die die Nachwirkungen mindern, die Wundheilung fördern und den Patientenkomfort verbessern soll.

Der hydroaktive Wundverband wurde entwickelt, um ein feuchtes Wundmilieu zu schaffen, das die Heilung fördert und die Ausfallzeiten nach ästhetischen Behandlungen mit energiebasierten Technologien wie CO2-Laser und Radiofrequenz(RF)-Micro-

Bild: Evonik

Jenacell, ein Unternehmen der Evonikgruppe, hat den Wundverband Epicite Calm entwickelt. Der Verband soll Gesicht und Halsbereich nach Laser-, Licht- und energiebasierten Behandlungen versorgen. Epicite Calm wird nach eigenen Angaben als weltweit erster medizinischer Verband aus biosynthetischer Cellulose nach den Normen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert sein. Er bietet eine

needling minimieren soll. Diese Verfahren werden zur Steigerung der Kollagenproduktion und gegen Zeichen der Hautalterung eingesetzt. Aufgrund ihrer Intensität können Wunden entstehen, die mit leichten Verbrennungen vergleichbar sind.

Einige Technologien dringen bis zu sieben Millimeter tief in die Dermis ein. Ärzte können sich daher Haftungsrisiken aussetzen, wenn sie auf der geschädigten Haut Produkte von nicht-medizinischer Qualität anwenden.

Der in Deutschland unter strengen Reinraumbedingungen hergestellte Wundverband soll eine sichere und sterile Option für Dermatologen und plastische Chirurgen sein. Das Produkt wird aus natürlicher biosynthetischer Cellulose hergestellt und ist daher nicht okklusiv und hypoallergen. Es werden keine Duftstoffe, Konservierungsmittel und Parabene eingesetzt.

Epicite Calm ist das neueste Produkt der Epicite-Familie für die moderne, hydroaktive Wundversorgung und basiert auf dem Produktportfolio von Jenacell zur Behandlung von Verbrennungen und chronischen Wunden. www.evonik.com

Mobile Schlaganfalleinheit

Schlaganfalldiagnose noch vor Einlieferung in die Klinik

38 DeviceMed 2 | 2025

tom On.site reduzieren Bewegungsartefakte, die normalerweise durch Bewegungen des Scanners entstehen.

Die digitale Plattform Stroke Connect ermöglicht eine durchgängige Bildübertragung und überbrückt damit Datensilos vor und nach der Aufnahme im Krankenhaus.

So kann das radiologische und neurologische Klinikpersonal aus der Ferne per Audiound Videoübertragung den Schweregrad des

Schlaganfalls beurteilen. Dank dieses telemedizinischen Ansatzes können Ärzte den Fall im Voraus einordnen und Therapieentscheidungen treffen, noch ehe die Patienten das Krankenhaus erreichen. Durch die frühzeitige Diagnose vor Ort können die Patienten direkt einer spezialisierten Behandlung zugeführt werden, etwa in die Angio-Suite zur Thrombektomie. www.siemens-healthineers.com

Bild: Siemens Healthineers

Für Schlaganfallpatienten ist eine rechtzeitige Behandlung entscheidend. Mobile Schlaganfalleinheiten können wichtige Zeit einsparen, weil sich der Verdacht auf einen Schlaganfall noch vor Einlieferung in die Klinik bestätigen lässt. In diesem Zuge stellt Siemens Healthineers seine mobile Lösung für die Schlaganfalldiagnose vor, die zeitkritische Therapieentscheidungen beschleunigen und Patienten schnellstmöglich die richtige Behandlung zukommen lassen soll.

Das Herzstück der Lösung ist der in den Krankenwagen integrierte CT-Scanner Somatom On.site. Er liefert eine hohe Bildqualität, die mit stationären Scannern vergleichbar ist, und unterstützt damit eine zuverlässige Erkennung von Ischämien oder Blutungen.

Somatom On.site ist nahtlos in den Krankenwagen integriert und liefert CT-Bilder des Kopfes am Ort der Versorgung für schwerkranke Patienten in derselben hohen Qualität wie stationäre CT-Geräte – noch vor Einlieferung in die Klinik. Ein integrierter Kopfhalter sorgt dafür, dass der Kopf in der richtigen, isozentrischen Position des Scanners gehalten wird. Der am Boden fixierte Trolley und die Teleskop-Gantry von Soma-

Konstruktion

Schnelle Verfügbarkeit

Hochleistungspiezoaktoren für extreme Anwendungen In vielen Branchen werden Aktoren benötigt, die höchste Genauigkeit unter extremen Bedingungen erfordern. Genau hier setzt PI Ceramic mit seinen Picma-StackMultilayer-Piezoaktoren an. Die Aktoren können nicht nur bei Temperaturen bis zu 150 °C, Feuchtigkeit und AC/DC-Betrieb zuverlässig arbeiten, sondern gewährleisten darüber hinaus Präzision im Subnanometerbereich und schnelle Reaktionszeiten im

Mikrosekundenbereich. Das Unternehmen, das zahlreiche Piezolösungen für Industrie und Forschung herstellt, bietet mit diesen Aktoren ein Produkt an, das sich ideal für den Einsatz in einer Vielzahl von Anwendungen und Branchen eignet. Mit UHVKompatibilität bis 10–9 hPa sind die Multilayer-Aktoren optimal für Ultrahochvakuum-Anwendungen geeignet. Variable Geometrien und gekapselte Ausführungen

ermöglichen einen maßgeschneiderten Einsatz.

Künftig können bis zu 1.000 Picma-StackMultilayer-Piezoaktoren, in Abhängigkeit vom Querschnitt, in nur vier Wochen statt wie bisher zwölf Wochen hergestellt werden.

Dies ist auf eine signifikante Verkürzung der Durchlaufzeiten sowie eine Optimierung in der Lagerhaltung zurückzuführen. www.piceramic.de

Für Blutzucker-Sensoren

Bild: Delo

IBOA-freier Klebstoff

Delo hat einen lichthärtenden medizinischen Klebstoff auf den Markt gebracht: Delo Photobond MG4047 wurde für tragbare medizinische Anwendungen wie Glukose-Sensoren entwickelt. Mit einem Elastizitätsmodul von 230 MPa und einer Reißdehnung von 200 Prozent bei einer Druckscherfestigkeit von 9 MPa ist Delo Photobond MG4047 ein hochflexibler und gleichzeitig ausreichend starker Klebstoff. Einer der größten Vorteile ist die IBOA-Freiheit. Isobornylacrylat ist eine chemische Verbindung, die in vielen Polymermaterialien vorkommt und als herauslösbares Material gilt.

Wenn medizinische, von Patienten getragene Wearables Medien wie Regen oder Schweiß ausgesetzt sind, können kleine Mengen extrahiert werden und mit der Haut in Kontakt kommen, was zu Reizungen oder Allergien führen kann. Die IBOA-Freiheit reduziert das Risiko solcher Reaktionen. www.delo.de

DeviceMed 2 | 2025

39

Konstruktion

Antriebslösungen

Konfigurator für Miniatur-Gleitgewindetriebe Medizintechnik, Robotik und Automatisierung. In der aktualisierten Version verfügt das Auswahltool über ein dynamisches Einblendfenster (ein so genanntes „Modalfenster“), in dem die Anwender die Bearbeitung des abgestützten und angetriebenen Endes der Spindel nach Bedarf anpassen können.

Für das abgestützte Ende können verschiedene Standard-Lagerzapfen konfiguriert werden. Zu den wählbaren Konfigurations-

Bild: Thomson Industries

Thomson Industries, Hersteller mechanischer Antriebslösungen, hat sein OnlineAuswahltool für Gleitgewindetriebe mit erweiterten Konfigurationsoptionen für seine Miniaturmodelle ausgestattet. Die in Durchmessern von 2, 3 und 4 mm erhältlichen Thomson-Miniaturgewindetriebe wurden speziell für Anwendungen entwickelt, die eine kompakte, präzise Antriebslösung erfordern – insbesondere für die Märkte der

varianten für das Antriebsende gehören eine integrierte Motorkupplung für das Rapid Prototyping sowie Übermaß-Zapfen, die mit handelsüblichen Lagern kompatibel sind.

Mit diesen Funktionen können die Anwender direkt auf der Thomson-Website ihre maßgeschneiderte Sonderlösung konfigurieren. Damit wird der Weg von der Auswahl bis zur Bestellung deutlich verkürzt. „Unser Ziel war es, den Konfigurationsprozess für unsere Miniatur-Gleitgewindetriebe so niederschwellig und effizient wie möglich zu gestalten. Somit müssen sich unsere Kunden nicht erst an den technischen Support wenden, sondern haben direkten Zugriff auf leistungsstarke Konfigurationswerkzeuge“, erklärt Ojesh Singh, Produktmanager bei Thomson Industries für die Region EMEA. „Dieses Update manifestiert unser Versprechen, die Erstellung von Prototypen zu unterstützen. Das gilt insbesondere für Branchen, in denen es auf kurze Innovationszyklen ankommt.“ Typische Einsatzbereiche für die Miniatur-Gleitgewindetriebe sind medizinische Handgeräte wie Injektionspumpen und Greifer sowie Robotik- und kompakte Automatisierungssysteme. www.thomsonlinear.com/de

Drehmomentsensoren

Universell einsetzbarer Robotikantrieb mit Drehmomentregelung

40 DeviceMed 2 | 2025

mentmessung und -regelung verleiht den Sensojoints eine hohe Sensitivität.

Ob Industrie-Cobot oder Stative für Operationsmikroskope – die Sensojoints lassen sich in nahezu jede Robotiklösung integrieren, welche die Sensitivität einer Drehmo-

mentregelung benötigt. Dank universeller Schnittstellen, flexibler Software-Lösungen und diverser Baugrößen bieten sie für jede sensitive Anwendung eine Antriebslösung.

Die integrierten Sensodrive-AdvancedControl-Algorithmen garantieren hohe Genauigkeit bei der Bewegungsausführung und eine zuverlässige Positionsregelung. So verhindert beispielsweise die aktive Schwingungsdämpfung zuverlässig unerwünschtes Nachschwingen und ermöglicht mit präziser Reibungskompensation das feine Ausregeln kleinster Schwingungen – auch bei höheren Trägheiten und Traglasten.

Die Sensojoints sind in fünf Standardgrößen mit jeweils mehreren Leistungsoptionen verfügbar. Bei Bedarf werden Komplettantriebe individuell auf die Anforderungen des jeweiligen Kunden abgestimmt.

Bild: J. SP./Sensodrive

Sensojoints kommen in Industrie- und Medizinrobotik zum Einsatz. Sie sind deshalb voll nach allen für das Sicherheitsintegritätslevel SIL3/PLe relevanten Sicherheitsnormen zertifiziert: IEC 61508, IEC 62061, IEC 61800-5-2 sowie ISO 13849. Bislang mussten Hersteller von Cobots und Medizinrobotern ihre Antriebe selbst entwickeln und zertifizieren lassen – mit hohen Kosten und jahrelangem Zeitaufwand. Wer stattdessen die einbaufertigen Sensojoint-Antriebe in seine Robotik-Lösungen integriert, spart sich diesen gesamten Aufwand und sichert sich Wettbewerbsvorteile.

Die Sensojoints bringen die Entwicklung sensitiver Robotiklösungen gleich in mehrfacher Hinsicht nach vorn. Herz der Sensojoints sind die patentierten Drehmomentsensoren von Sensodrive mit einer hohen Messgenauigkeit, die auch unter Einfluss von Störfaktoren stets hochpräzise Performance bieten. Diese Präzision bei Drehmo-

www.sensodrive.de

Konstruktion

One-Person-Surgery soll Realität werden

Das deutsche Deep-Tech-Start-up Hellstern Medical hat mit Noac eine Core Technology entwickelt. Noac ist ein cyber-physischer OP-Roboter, der jede Bewegung des Chirurgen in Echtzeit fühlt, sensorbasiert stabilisiert und Ausdauer, Präzision und Konzentration auf ein neues Niveau hebt. Noac erweitert den menschlichen Körper der Operateure funktional – und bringt ihn auf das Leistungsniveau industrieller Robotik. Mit dieser Technologie wird es möglich, Industrieroboter in den Operationssaal zu integrieren – und dadurch One-Person-Surgery Realität werden zu lassen.

Noac liefert damit eine Lösung für zwei der größten Herausforderungen im globalen Gesundheitswesen: den Fachkräfteman-

gel und die Ineffizienz operativer Prozesse.

Weltweit müssen aktuell bis zu 40 Prozent aller Operationen verschoben oder abgesagt werden – allein wegen fehlendem Fachpersonal. Zugleich haben bislang nur rund fünf Prozent der Patienten Zugang zu roboterassistierter Chirurgie – und damit zu mehr Präzision, Stabilität und Sicherheit im OP. Das ändert Noac: Erstmals können bis zu 95 Prozent aller chirurgischen Eingriffe – darunter auch offene und standardisierte Operationen – robotisch mit Unterstützung von Noac durchgeführt werden. Damit erhalten Millionen Patienten Zugang zu präziser, stabiler und sicherer Chirurgie – unabhängig von Personalengpässen. www.hellstern-med.com

Bild: Hellstern Medical

Cyber-physischer OP-Roboter made in Germany

Service-Robotik

Robotergestützte Automation im Gesundheitswesen Denso Robotics stellt den Healthcare AMR (HAMR) vor: einen autonomen Lieferroboter für den „Last-Meter“-Warentransport in Krankenhäusern und Laboren. Entwickelt wurde die Lösung in strategischer Partnerschaft zwischen Denso Robotics und Robotise, einem auf Service-Robotik spezialisierten Unternehmen mit Sitz in München.

HAMR ist mit individuell bestückbaren, verschließbaren Schubladen ausgestattet und kann in einer Fahrt mehrere Stationen (Service Points) ansteuern. Daher eignet er sich für Routinelieferungen von Proben, Medikamenten oder Materialien zwischen Lager, Labor und Krankenstation. Nach Abschluss seiner Tour kehrt der Lieferroboter selbstständig zur Ladeposition zurück und

wartet auf den nächsten Einsatz. Ein laut Hersteller weltweit einzigartiges Merkmal: Der Roboter verfügt optional über eine integrierte Kühleinheit, die den temperaturkontrollierten Transport sensibler medizinischer Güter wie Laborproben, Zytostatika (Medikamente zur Hemmung des Zellwachstums in Tumoren) oder Impfstoffe ermöglicht – direkt im mobilen System, ohne externe Infrastruktur. Darüber hinaus ist der Roboter mit einer digitalen Bezahllösung ausgestattet, etwa für die automatisierte Ausgabe von Verpflegung oder ggf. auch Apothekenware.

Der Healthcare AMR interagiert nahtlos mit der Gebäudeinfrastruktur: Automatisierte Türen, Tore und Aufzüge können an-

gesteuert werden – ganz ohne menschliches Zutun. Durch die vollautomatisierte Belieferung von Laboren sowie die Integration in bestehende Krankenhaus-Managementsysteme (KIS/LIS) lässt sich der Roboter nahtlos in die vorhandenen klinischen Prozessabläufe einbinden. So entstehen keine Medienbrüche, manuelle Übergaben werden überflüssig.

Dank der Kooperation mit Robotise und der umfassenden Erfahrung des Unternehmens in der Integration mobiler Robotik im Gesundheitswesen erfüllt HAMR alle relevanten EU-Normen und Sicherheitsstandards und ist bereits in mehreren Pilotprojekten im praktischen Einsatz. www.densorobotics-europe.com/de

Neurostimulation

Aneuvo hat für sein Exastim-System die CEKennzeichnung sowie die Zertifizierung nach ISO 13485 erhalten. Damit ist der Weg für die klinische Anwendung und Markteinführung des Rückenmarkstimulationssystems in Europa geebnet. Exastim ist ein tragbares Neurostimulationsgerät, das elektrische Impulse an ein Multi-Elektroden-Pad sendet, um Nerven entlang des Rückenmarks und der Rückenwurzeln zu stimulieren. Das Neurostimulationssystem besteht aus drei Grundteilen, die zusammenarbeiten sollen, um die motorische Funktion zu verbessern: einem tragbaren Pulsgenerator, externen Elektroden und einem Patientenprogrammierer. Das System wird über eine proprietäre Programmiersoftware auf einem

handelsüblichen mobilen Digitalgerät gesteuert. Hierüber lassen sich Stimulationsprogramme einstellen und speichern. Die Einstellungen werden drahtlos über eine Bluetooth-Verbindung vom Tablet zum PPGStimulationsgerät kommuniziert.

Das Stimulationssystem ermöglicht eine gezielte und selektive Rückenmarkstimulation, die nicht-invasiv erfolgt – d. h., sie erfordert keine Operation, keine Schnitte und kein Einführen in den Körper. Das System ist darauf ausgelegt, die motorische Funktion bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen zu verbessern, und soll die Wiederherstellung beschädigter kortikospinaler Verbindungen erleichtern. www.aneuvo.com

Bild: Aneuvo

Stimulationssystem ermöglicht eine selektive Rückenmarkstimulation

DeviceMed 2 | 2025

41

Fertigung

Optimierungen messbar machen

Product Carbon Footprint für Verpackungen und Bauteile aus Kunststoff

Fertigung

Mehr Klimaschutz und Ressourcenschonung lässt sich beziffern.

Mithilfe des Eco-Design-Konzepts und mit Vorher-Nachher-Vergleichen berechnet der Kunststoffspezialist Pöppelmann FAMAC den Product Carbon Footprint (PCF) eines Produkts und legt die Reduktion von Treibhausgas-Emissionen (THG-Emissionen) offen.

V

on sterilen Verpackungen bis zu hochpräzisen funktionalen Bauteilen – Kunststoff ist aus Bereichen wie der Pharmaindustrie oder der Medizintechnik nicht mehr wegzudenken. Doch während viele Unternehmen lange Zeit v. a. die Sicherheit und Funktionalität beim Entstehungsprozess ihrer Produkte im Fokus hatten, bezieht moderne Produktentwicklung inzwischen auch in streng regulierten Branchen mehr und mehr die Umweltaspekte ein. Unternehmen stehen dabei vor der Herausforderung, ressourcenschonende Materialien und Herstellungsverfahren zu integrieren, ohne die Qualität oder die strengen regulatorischen Anforderungen zu beeinträchtigen. Am Ende stellt sich oft die Frage, ob die Maßnahmen für mehr Umwelt- und Klimaschutz unter dem Strich die gewünschte Wirkung erzielt haben.

VERFASST VON

Lea Middendorf Key-Account-Managerin Vertrieb FAMAC Verpackungen

Sicherheit, Effizienz und mehr Ressourcenschonung vereint Bei dieser Bewertung unterstützt Pöppelmann FAMAC. Als Spezialist für technische Bauteile und Baugruppen aus Kunststoff für die Pharmabranche, die Medizintechnik sowie Labor & Diagnostik verfolgt die Division der Pöppelmann-Gruppe aus Lohne höchste Qualitätsstandards und erfüllt die regulatorischen Anforderungen nach GMP (Good Manufacturing Practice). Durch sein umfassendes, nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement mit strengen Produktionskontrollen sowie der lückenlosen Rückverfolgbarkeit der Produktionsschritte hat sich das Unternehmen als zuverlässiger Partner von Kunden aus streng regulierten Branchen etabliert. Doch bei Pöppelmann FAMAC geht man noch einen Schritt weiter: Neben kompromissloser Qualität und GMP-Konformität setzt der Kunststoffspezialist auf mehr Klimaschutz und Ressourcenschonung in der Produktentwicklung. Diese findet nach den Prinzipien des Eco-Design-Konzepts statt. Optional berechnet das Unternehmen auch den Product Carbon Footprint (PCF) eines Produkts, legt damit das Optimierungspotenzial im Vergleich zu bestehenden Artikeln offen und macht Verbesserungen in Bezug auf den ökologischen Fußabdruck messbar. Mit dieser Kombination aus Präzision und Umweltbewusstsein profitieren Kunden von einer ressourcenschonenden und zugleich hochfunktionalen Produktgestaltung.

Product Carbon Footprint: Messbare Optimierungen Der PCF bezeichnet die Gesamtmenge an THG-Emissionen, gemessen in CO2-Äquivalenten, die über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts entstehen. Er umfasst alle Phasen – von der Rohstoffgewinnung über

die Produktion, den Transport, die Nutzung bis zur Entsorgung oder dem Recycling – und wird bei Pöppelmann von der Wiege bis zum Werkstor („cradle-to-gate“) berechnet. „Der PCF verschafft Unternehmen Transparenz über die Klimaauswirkungen ihres Produkts. Sie können transparent nachvollziehen, an welchen Stellen die meisten THG-Emissionen entstehen und gezielt Maßnahmen zur Verbesserung vergleichen“, betont Mike Landwehr, stellvertretender Vertriebsleiter bei Pöppelmann FAMAC. Der besondere optionale Service des Kunststoffspezialisten ist der Vorher-Nachher-Vergleich: Der PCF eines bestehenden Kundenartikels wird berechnet und den Werten gegenübergestellt, die das Produkt mit den von Pöppelmann FAMAC entwickelten Vorschlägen zur Verbesserung erreichen kann. Mit den Vergleichen auf Basis fundierter Daten können Kunden ganz transparent nachvollziehen, wie sich Änderungen im Produktdesign oder Herstellungsprozess auf die Umweltbilanz auswirken. Dank der präzisen Berechnungsmethoden können die Reduzierungen nicht nur in Tonnen beziffert, sondern auch monetär bewertet werden, erklärt Mike Landwehr: „Jede eingesparte Tonne hat einen wirtschaftlichen Wert. Indem wir Optimierungen messbar machen, unterstützen wir unsere Kunden nicht nur bei einer verbesserten Umweltbilanz, sondern auch dabei, diese Optimierungen in Euro-Beträgen auszudrücken.“

Produktentwicklung nach dem Eco-Design-Prinzip Wie Pöppelmann FAMAC zu diesen berechenbaren Optimierungen gelangt, verrät ein Blick hinter die Kulissen

DeviceMed INFO

Messbare Optimierungen in der Kunststoffproduktion Pöppelmann FAMAC steht für höchste Qualitätsstandards in der Kunststoffverarbeitung für streng regulierte Branchen – mit GMPzertifizierten Prozessen, lückenloser Rückverfolgbarkeit und innovativer Produktentwicklung. Dabei macht der Kunststoffspezialist Optimierungen messbar: Mithilfe von Vorher-Nachher-Vergleichen des Product Carbon Footprints (PCF) wird die Reduzierung von Treibhausgas-Emissionen präzise berechnet, sodass sie sich wirtschaftlich bewerten lässt. Das Unternehmen unterstützt damit nicht nur mit zuverlässigeren und gleichzeitig ressourcen- und klimaschonenderen Produkten, sondern schafft für seine Kunden konkrete Mehrwerte, die sich auch in monetären Kennzahlen abbilden lassen.

DeviceMed 2 | 2025

43

Fertigung

„Der PCF verschafft Unternehmen Transparenz über die Klimaauswirkungen ihres Produkts. Sie können transparent nachvollziehen, an welchen Stellen die meisten THG-Emissionen entstehen und gezielt Maßnahmen zur Verbesserung vergleichen.“ Mike Landwehr, stellvertretender Vertriebsleiter bei Pöppelmann FAMAC

Praxis-Beispiel Medizintechnik: Optimierte Atemsystemfilter Ein erfolgreiches Beispiel für die Umsetzung dieses Ansatzes ist ein gemeinsames Projekt von Pöppelmann FAMAC und der Drägerwerk AG & Co. KGaA, einem Lübecker Hersteller von Medizin- und Sicherheitstechnik.

Hier war der Kunststoffspezialist Entwicklungspartner für Kunststoffteile von Atemwegsfiltergehäusen für die Anästhesie und Intensivmedizin. Pöppelmann FAMAC konnte mit seiner weitreichenden Kunststoffkompetenz umfassende Beratung bieten, sodass gleich mehrere Ansatzpunkte zur Optimierung genutzt wurden. Das ReDesign brachte die ursprünglich runden Filter-Bauteile aus Kunststoff in eine quadratische Form. Das dafür eingesetzte Material konnte durch Angussrückführungen, also durch die Wiederverwendung von Kunststoffanteilen, die beim Spritzgießen entstehen, aber nicht Teil des eigentlichen Bauteils sind, noch besser genutzt werden.

Durch das überarbeitete Design sind die Bauteile nun

Bild: Pöppelmann

der Produktentwicklung in Lohne. Diese findet nach dem Eco-Design-Konzept statt. Dabei werden die Umweltaspekte eines Produkts entlang seines gesamten Lebenszyklus einbezogen, um Ressourcenschonung und die Reduktion von THG-Emissionen voranzutreiben. Ziel ist es, den ökologischen Fußabdruck eines Produkts so gering wie möglich zu halten. Das Eco-DesignKonzept basiert auf den drei Säulen Reduce, Reuse und Recycle. „Reduce“ beinhaltet die Reduzierung des Material- und Energieeinsatzes durch optimiertes Design und effizientere Prozesse. Mit „Reuse“ ist die Nutzung wiederverwendbarer Materialien und Verpackungskonzepte gemeint. „Recycle“ schließlich bezeichnet die Entwicklung von Produkten mit verbesserter Recyclingfä-

higkeit und die Schließung von Wertstoffkreisläufen. „In Branchen wie der Pharmabranche oder Medizintechnik ist es allerdings aufgrund der strengen Regulierung sehr schwer, das für ein Produkt einmal gewählte Material zu ändern, z. B. im Hinblick auf eine bessere Recyclingfähigkeit. Hier gibt es aber andere Stellschrauben, mit denen man den Ausstoß von THG-Emissionen senken kann. Dazu zählen Aspekte wie Designoptimierungen, die in der Logistik die Emissionen reduzieren, Prozessanpassungen, mit denen sich der Energiebedarf senken lässt, und weitere“, sagt Vertriebsspezialist Landwehr.

Atemsystemfilter, konstruiert nach Eco-Design-Konzept: Das Projekt belegt, dass Nachhaltigkeit auch in streng regulierten Bereichen, z. B. in der Medizintechnik, möglich ist.

44 DeviceMed 2 | 2025

Fertigung

Bild: Pöppelmann

Konsequente Klimastrategie der Pöppelmann-Gruppe: Kontinuierliche Produkt-Optimierungen – für volle Leistungsfähigkeit und verbesserte Umweltbilanz

außerdem sehr gut stapelbar. Dadurch werden Lagerung und Transport verbessert: Die Produkte werden nun nicht mehr lose geschüttet, sondern gestapelt verpackt.

Jeder Karton kann durch die neue Stapelung jetzt mit über 50 Prozent mehr Inhalt bestückt werden. Dies reduziert den Verbrauch an Verpackungsmaterial, Stellflächen und den Aufwand in der gesamten Logistikkette. „In Zahlen ausgedrückt bedeutet dies: Bei den jährlich millionenfach hergestellten Teilen werden durch die Angussrückführung 4.800 kg Kunststoff eingespart und damit die THG-Emissionen um 7,8 t CO2e reduziert. Die veränderte Verpackung durch gute Stapelbarkeit reduziert die THG-Emissionen noch einmal um 3,3 t CO2e.

Daraus ergibt sich ein CO2-Impact von -6 Prozent bezogen auf das Material und -32 Prozent bei der Bewertung des Transports von Pöppelmann bis zum Kunden“, erklärt Mike Landwehr.

Aktives Engagement für Kreislaufwirtschaft und Klimaschutz Die messbaren Optimierungen, die Pöppelmann FAMAC seinen Kunden anbietet, sind auch das Ergebnis einer konsequenten Klimastrategie und einem aktiven Engagement der gesamten Pöppelmann Gruppe für die Transformation zur Kreislaufwirtschaft. Als eines von nur sieben deutschen Unternehmen ist es Teil des Global Commitment der Ellen MacArthur Foundation, die sich für eine weltweite Umstellung auf Kreislaufwirtschaft einsetzt. Im Rahmen der Initiative PÖPPELMANN blue® bündelt Pöppelmann seit 2018 alle Aktivitäten der vier Geschäftsbereiche, die sich für mehr Klimaschutz und Ressourcenschonung einsetzen. Außerdem hat der Kunststoffspezialist nach dem anerkannten Standard der Science Based Targets initiative (SBTi) seinen Corporate Carbon Footprint (CFF), also die Menge der THGEmissionen der gesamten Unternehmensgruppe, berechnen lassen und konkrete Klimaziele bis zum Jahr 2030 festgelegt. Demnach verpflichtet sich die Pöppel-

mann Gruppe zur Reduzierung ihrer absoluten THGEmissionen bis 2030 im Vergleich zu 2021 um 50 Prozent in Scope 1 (Emissionen, die auf dem Werksgelände entstehen, z. B. durch Verbrennung von Gas) und Scope 2 (Emissionen, die durch den Bezug von Energie verursacht werden) und um 25 Prozent in Scope 3 (alle übrigen Emissionen, die in der vor- und nachgelagerten Wertschöpfungskette verursacht werden). Die Validierung durch die Science Based Targets initiative bestätigte, dass diese Klimaziele im Einklang mit dem 1,5-Grad-Ziel des Pariser Klimaabkommens stehen. 2023 erhielt der Kunststoffspezialist für seine ambitionierten Klimaschutzziele sowie seine Anstrengungen bei der Energieeffizienz und dem Einsatz Erneuerbarer Energien die Auszeichnung „Klimaschutz-Unternehmen“, vergeben vom Bundesumweltministerium, dem Bundeswirtschaftsministerium und der Deutschen Industrie- und Handelskammer. „Wir sind davon überzeugt, dass THGReduktionen eine entscheidende Rolle in der Zukunft der Kunststoffindustrie spielen werden und sich zur ‚neuen Währung’ in der Industrie entwickeln wird. Unternehmen müssen ihre Strategien entsprechend anpassen. Mit unserem Service, Optimierungen nach anerkannten Standards berechenbar zu machen, leisten wir dabei wertvolle Unterstützung“, so Mike Landwehr.

TIPP Auf www.devicemed.de unter dem Suchbegriff „Nachhaltigkeit“ gibt es mehr zum Trendthema.

Während des Compamed Suppliers Forum vom 17. bis 20. November widmen sich diverse Vorträge auch der Nachhaltigkeit.

Messbare Verbesserungen, zukunftsfähige Produkte Pöppelmann FAMAC beweist durch Eco-Design, transparente Berechnungen der THG-Emissionen und Vorher-Nachher-Vergleiche, dass auch in streng regulierten Branchen berechenbare Optimierungen zugunsten eines verbesserten PCF möglich sind. Mit seinem Engagement für Kreislaufwirtschaft und der konsequenten Umsetzung von Science Based Targets positioniert sich der Kunststoffspezialist als kompetenter Partner für mehr Ressourcenschonung in Bereichen wie Pharma, Medizintechnik, Labor & Diagnostik. (pl) DeviceMed 2 | 2025

45

Fertigung

Interview

Wir haben durch die Gruppe jetzt Zugang zu einem größeren Kundenpotenzial Das Familienunternehmen Friedrich Daniels, auf die Herstellung von chirurgischen Instrumenten spezialisiert, wurde 2023 in den Geschäftsbereich Medtech der Acrotec-Gruppe aufgenommen.

Im Interview erzählt Bernd Daniels, Co-CEO, wie aus den SynergieEffekten innerhalb der Gruppe profitiert werden kann.

DAS INTERVIEW FÜHRTE

Julia Engelke Stv. Chefredakteurin Devicemed

Herr Daniels, die Friedrich Daniels GmbH ist jetzt seit 75 Jahren tätig. Erzählen Sie mir doch, wo Ihr Unternehmen herkommt und wo Sie jetzt stehen.

Bernd Daniels: Gegründet wurde die Firma 1948 damals durch unseren Großvater, Friedrich Daniels. 1966 hat unser Vater die Leitung des Unternehmens übernommen. Dann sind mein Bruder und ich eingetreten und mittlerweile ist auch mein Sohn im Unternehmen.

Wir haben ca. 50 Mitarbeiter und sind 2023 der AcrotecGruppe beigetreten. Bei Acrotec im Verbund sind es jetzt 31 Firmen, davon sind zwölf im Medizintechnik-Bereich tätig. Insgesamt kann die Gruppe 3.000 CNC-Maschinen und 2.800 Mitarbeiter vorweisen. Das Produktportfolio wird ausgebaut, von 5.000 Produkten jetzt allein durch den Verbund mit der Medizintechnik-Sparte zu über 50.000 Komponenten und Artikeln. Wir versuchen durch die Synergien, die durch den Verbund entstanden sind, die anderen Firmen zu bedienen. Und das geht bisher auch auf.

Wo haben Sie neben dem Solinger Standort noch Standorte?

Keinen weiteren, der zur Acrotec-Gruppe gehört. Wir haben Zulieferer in Süd-

Bernd Daniels Bernd Daniels ist Co-CEO der Friedrich Daniels GmbH. Er ist seit 40 Jahren in der Medizintechnik aktiv. 1985 ist er ins Familienunternehmen eingetreten und sammelte 1986 internationale Erfahrungen in den USA bei Zimmer-Biomet als International Trainee.

46 DeviceMed 2 | 2025

Bild: Friedrich Daniels GmbH

DeviceMed ZUR PERSON

deutschland, die dann auch teilweise den Namen tragen, aber nichts mit dem Firmenverbund Acrotec zu tun haben.

Um das Thema Acrotec gleich aufzugreifen: Wie genau sehen die Synergie-Effekte mit den anderen Unternehmen in der Gruppe aus? Können Sie mir Beispielprojekte nennen?

Den Namen kann ich jetzt nicht nennen, aber eine Firma aus den USA hat seit langem einen Kunden, für den Implantate gefertigt werden sollen. Wir können jetzt durch den Verbund in der Gruppe die passenden Instrumente liefern. Das sind die Synergien, die es dann auch ausmachen. Außerdem haben wir jetzt Zugang zu einem Kundenpotenzial, das uns ohne den Verbund eigentlich verschlossen geblieben wäre.

Bevor Sie der Gruppe beigetreten sind, hatten Sie da nur den deutschen Markt bedient und können sich jetzt auch den US-amerikanischen Markt erschließen?

Tatsächlich umgekehrt. Wir hatten vorher 98 Prozent USA-Geschäft. Wir sind immer noch USA-lastig, aber jetzt durch die Synergien auch noch internationaler aufgestellt.

Sie bezeichnen sich als eine Art „One Stop Shop“. Wie kann ich mir das vorstellen?

Das ist die Zielsetzung aus der Acrotec-Gruppe heraus.

Wir haben in der Gruppe Unternehmen, die sich mit Implantaten beschäftigen, mit Instrumenten, jetzt haben wir ein Unternehmen, das einen Reinraum hat. Wir können im Grunde alles anbieten, was gefordert ist.

Sie expandieren mit Ihrer Produktionsstätte am Standort Solingen. Wie sieht das Projekt momentan aus?

Genau, momentan wird die Produktionsfläche verdoppelt. Die Fertigstellung der Gebäude ist für August dieses Jahres geplant. Und dann müssen wir sehen, welche

Bild: Acrotec Medtech

Fertigung

Beispiele für die Instrumente von Friedrich Daniels

Projekte wir mit welchen Kunden dann dort umsetzen, also was für ein Maschinenpark da explizit reinkommt.

Wie sieht es aus, wenn Kunden mit sehr spezifischen Wünschen auf Sie zukommen? Wie begleiten Sie diese Kunden dann bei ihren Projekten?

Wir begleiten sie vom Wunsch bis zur Fertigstellung. Also ein Beispiel: Wir hatten gerade erst eine Konferenzschaltung mit einer neuen Firma aus Österreich. Die möchten gerne Silikongriffe von uns haben. Da beginnt dann das Projekt für uns von der Entwicklung her. Ein erster Schritt ist es, eine To-do-Liste zu machen: Was sind die Anforderungen? Was stellen sich die Kunden vor? Wie können wir es umsetzen? So läuft es dann auch ab, wenn sie einen eigenen Griff haben wollen. Dann schauen wir: Was haben wir für Werkzeugkosten? Und dann wird so etwas realisiert. Das ist meistens ein Projekt von, ich schätze mal, sechs Monaten. Und dann gibt es noch den Fall, dass ein Unternehmen auf uns zugekommen ist und ein Instrumentenset haben wollte – wir sind ja spezialisiert im Orthopädie-Bereich, speziell im Wirbelsäulen-Bereich –, um Cages einzusetzen. Da gibt es dann von uns die Hilfe bei der Erstellung von einem Set. Wie sieht es im Werkzeugportfolio bei Ihnen aus? Also Stichwort Bohrer?

Bohrer haben wir letztes Jahr implementiert, eine Bohrerproduktion. Da haben wir ca. 1,5 Millionen Euro investiert und konnten dadurch auch Kunden gewinnen.

Wobei wir da auch auf Anfrage der Kunden hin investiert haben und dann sind glücklicherweise auch weitere Kunden aufgesprungen.

Dann ist es auch wirklich so, dass, wenn ich als Kunde mit einem sehr speziellen Wunsch auf Sie zukomme, dieser auch umgesetzt wird?

Ja, auf jeden Fall.

Können Sie mir noch einen Ausblick geben, was noch bei Ihnen ansteht?

Die Zielsetzung ist, dass der Medtech-Bereich bei Acrotec in den nächsten Jahren verdoppelt wird, und da sind wir auf einem guten Weg. (je) DeviceMed 2 | 2025

47

Fertigung

Interview

KI revolutioniert die Qualitätskontrolle im Spritzguss Die manuelle Stichprobenkontrolle, die häufig zur Überprüfung der Qualitätsstandards im Spritzgießen eingesetzt wird, birgt zahlreiche Herausforderungen.

In einem Forschungsprojekt untersuchen Kistler und die OST – Ostschweizer Fachhochschule, welche Lösungen maschinelles Lernen und Automatisierung bieten können. Im Interview erklärt Oliver Schnerr, Head of Plastics Academy & Application Technology bei Kistler, wie diese Innovationen die Zukunft der Qualitätskontrolle prägen werden.

Herr Schnerr, Sie beschäftigen sich seit 30 Jahren mit der Qualitätssicherung beim Kunststoffspritzgießen – welche Ziele verfolgt Kistler mit dem Forschungsprojekt?

Wir wollen die Möglichkeiten der Kombination der vollautomatisierten optischen Qualitätssicherung mit der klassischen Prozessüberwachung mittels Werkzeuginnendruck und der Qualitätsmodellierung mit Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) erforschen. Im Vordergrund stehen verbesserte Datenqualität und optimierte Qualitätsvorhersagen durch maschinelles Lernen. In Zusammenarbeit mit dem Institut für Werkstofftechnik und Kunststoffverarbeitung der OST – Ostschweizer Fachhochschule in Rapperswil möchten wir zeigen, wie insbesondere die Spritzgießproduktion von diesen Innovationen profitieren kann. Durch die Automatisierung des gesamten Qualitätskontrollprozesses können wir menschliche Fehler minimieren und die Effizienz deutlich steigern.

Wie unterscheidet sich Ihr Ansatz von der derzeitigen Praxis?

Aktuell setzen viele produzierende Unternehmen auf statistische Prozesskontrollen. Das heißt, dass Stichproben manuell entnommen und geprüft werden. Diese Methode ist sehr zeit- und personalintensiv und die Qualität der erhobenen Daten kann stark variieren, da sie von den Fähigkeiten der Prüfenden abhängt. Das ist be-

DeviceMed ZUR PERSON

Dr.-Ing. Oliver Schnerr ist Head of Plastics Academy & Application Technology bei Kistler Instrumente AG. Seit 2000 ist er bei Kistler angestellt.

48 DeviceMed 2 | 2025

Bild: Kistler

Dr.-Ing. Oliver Schnerr

Fertigung

Sie haben bereits erste Vorteile der Automatisierung der Stichprobenkontrolle erwähnt – gibt es weitere?

Ja, sogar mehrere: Erstens erhöht sich die Reproduzierbarkeit der Prüfergebnisse, da die automatisierten Systeme unabhängig von menschlichen Schwankungen arbeiten. Zweitens werden personelle und zeitliche Ressourcen erheblich eingespart, was besonders in Produktionen mit hohem Durchsatz und in Anbetracht des Fachkräftemangels von Vorteil ist. Drittens ermöglicht die Integration von KI, die Qualitätsvorhersagen fortlaufend zu verbessern, da die Systeme kontinuierlich aus den erhobenen Daten lernen und sich anpassen können. Dies reduziert signifikant Ausschuss und Nacharbeit, was wiederum Kosten spart.

Können Sie uns den beispielhaften Prüfprozess Ihres Forschungsprojekts näher erläutern?

Unser Fertigungs- und Prüfprozess ist vollständig automatisiert. Eine Spritzgießmaschine produziert Bauteile und versieht diese mit individuellen QR-Codes zur Nachverfolgung. Bereits während der Produktion überwacht unser Prozessüberwachungssystem Comoneo mithilfe von Sensoren den Werkzeuginnendruck. Die Softwarefunktion Comoneo Predict trifft mithilfe eines trainierten KI-Algorithmus Qualitätsvorhersagen für die einzelnen Teile. Fahrerlose Transportfahrzeuge bringen die für die Stichproben ausgewählten Teile autonom zur optischen Prüfzelle, die sich bereits in Prüfbereitschaft befindet. Dort durchlaufen sie dann ein vordefiniertes Prüfprogramm, bei dem sie auf Maßhaltigkeit, Oberflächendefekte und spritzgießspezifische Anomalien wie schwarze Stippen oder Feuchtigkeitsschlieren untersucht werden. Die Prüfzelle haben wir im Vorfeld mit entsprechend unterschiedlichen Prüfprogrammen ausgestattet. Das Prüfsystem erkennt die Bauteile und startet das entsprechende Programm.

Welche Rolle spielt dabei die Kooperation mit der OST – Ostschweizer Fachhochschule?

Die Zusammenarbeit mit der OST ist sehr wichtig und eine Win-win-Situation für beide Seiten. Die Mitglieder des Instituts bringen neben ihrem umfangreichen Know-how im Bereich Werkstofftechnik und Kunststoffverarbeitung auch ihr hohes Engagement ein. Darüber hinaus unterstützen sie uns bei der Entwicklung und dem Training der KI-Modelle, die für die Qualitätsvorhersagen eingesetzt werden. Diese interdisziplinäre Zusammenarbeit ermöglicht es uns, innovative Lösungen zu entwickeln, die sowohl technisch als auch wirtschaftlich tragfähig sind.

Apropos Wirtschaft: Wie sehen Sie die Zukunft der Qualitätssicherung in der Spritzgießindustrie?

Ich bin davon überzeugt, dass die Zukunft der Qualitätssicherung in der Spritzgießindustrie stark von Automatisierung und maschinellem Lernen geprägt sein wird.

Die Fortschritte, die wir in unserem Forschungsprojekt erzielen, zeigen bereits, wie viel Potenzial in diesen Tech-

Bild: OST – Ostschweizer Fachhochschule

sonders in sicherheitskritischen Bereichen wie der Medizintechnik problematisch: In diesem Bereich sind die Fehlertoleranzen sehr gering, was die Anforderungen an die Qualitätskontrolle erhöht. Eine automatisierte Stichprobenkontrolle schafft Abhilfe, indem sie die Datenqualität konstant auf einem hohen Niveau hält und die Prüfprozesse effizienter gestaltet.

Die innovative Prüfzelle von Kistler führt vollautomatisierte, präzise Prüfungen in der Spritzgießproduktion durch und setzt so neue Maßstäbe für Effizienz und Genauigkeit.

nologien steckt. Langfristig werden automatisierte und KI-gestützte Systeme die manuelle Qualitätskontrolle weitgehend ersetzen und konsistente, zuverlässige Ergebnisse liefern. Dies wird nicht nur die Effizienz und Wirtschaftlichkeit der Produktion verbessern, sondern auch die Sicherheit und Zufriedenheit der Endkunden erhöhen.

DAS INTERVIEW FÜHRTE

Kristin Breunig Redaktion Devicemed

Welche weiteren Schritte planen Sie, um die Ergebnisse des Forschungsprojektes in die Praxis umzusetzen?

Im nächsten Schritt werden die im Forschungsprojekt entwickelten Lösungen bei unseren Projektpartnern Medmix und Weidmann Medical in realen Produktionsumgebungen getestet und weiterentwickelt. Dabei arbeiten wir eng mit unseren Partnern zusammen, um die Praxistauglichkeit der Systeme sicherzustellen. Zudem planen wir, die gewonnenen Erkenntnisse in unsere bestehenden Produkte zu integrieren und neue Lösungen auf den Markt zu bringen. Unser langfristiges Ziel ist es, die Automatisierung und Digitalisierung der Qualitätssicherung in der gesamten Spritzgießindustrie weiter voranzutreiben. (kb)

„Langfristig werden automatisierte und KI-gestützte Systeme die manuelle Qualitätskontrolle weitgehend ersetzen und konsistente, zuverlässige Ergebnisse liefern.“ Oliver Schnerr, Head of Plastics Academy & Application Technology bei Kistler

DeviceMed 2 | 2025

49

Fertigung

Medical-Systemlösung

In nur vier Monaten zum fertigen High-Purity-System chen wurde auch ein Handling- und Verpackungskonzept konzipiert. Darauf folgte eine knapp dreijährige Lohnreinigungszeit bei den High-Purity-Spezialisten. Mit stetig steigenden Mengen und unter dem Motto „from the lab to the fab“. Bedeutete für das LPW-Applikationsengineering in Abstimmung mit dem technischen Vertrieb: Einbindung in die Gesamtvalidierung des Kunden; Definition/Festschreibung der qualitätsrelevanten Parameter und Prozesse; Erstellen einer auftragsbegleitenden Dokumentation in Form von Chargenprotokollen und einem übergreifenden Prozessmonitoring; Erarbeitung eines serientauglichen Warenträgerkonzepts sowie Erweiterung des Bauteilspektrums auf Grundlage der Erfahrungswerte und des Prozederes. Schlussendlich entschied sich Viant aufgrund des

Bild: LPW/Viant

Ausführliche Vorversuche, Lohnreinigung und echtes Teamwork haben es möglich gemacht, dass die LPW Reinigungssysteme GmbH in vier Monaten eine kundenspezifische Anlage für die Viant Aura GmbH fertigstellen konnte. Das Doppelkammersystem der Baureihe Power Jet 670 T5 Twin Ultra Medical kommt bei der Endreinigung von Kapillarröhrchen (z. B. in Inhalationsgeräten) zum Einsatz und ist mit einer maßgeschneiderten Automationslösung verbunden, die den sauberen Transfer in den Reinraum sicherstellt. Die Projekt-Partner verbindet eine jahrelange Zusammenarbeit, die 2019 mit den ersten CNp-Versuchen im reinraumbasierten Test- und Dienstleistungszentrum von LPW in Riederich begann. Neben der Erarbeitung der besten Reinigungsparameter für die Kapillarröhr-

steigenden Bedarfs, der hohen Anforderungen an die Prozess-Stabilität und der diesbezüglich vertrauensvollen Partnerschaft und guten Erfahrungen mit LPW für ein eigenes Reinigungssystem auf Basis der HighPurity-Baureihe Power Jet Ultra mit der Bitte, innerhalb von vier Monaten an den Standort Aura im Spessart zu liefern. Ambitioniert – doch auf Grundlage der vorangegangenen Zusammenarbeit und Definition aller wichtigen Projekt-Parameter für die Riedericher Reinigungsexperten kein Problem. So entstand die Power Jet 670 T5 Twin Ultra Medical mit folgenden technischen Eckdaten: Chargengröße 670 x 480 x 300 mm Doppelkammersystem mit insgesamt 5 Tanks (Reinigen, Spülen 1 bis 4) Ultraschall in Kammer 1 mit 25 Hz Ultraschall in Kammer 2 mit 40 kHz H13-filtrierte Heißlufttrocknung Kombinierte Infrarot-Vakuumtrocknung Integrierte Hochleistungs-VE-Kreislaufanlage inkl. UV-Desinfizierung für die letzte Kreislaufspüle „Saubere“ Automation als Verbindungs-/ Transferelement vom Vorprozess über die Reinigung zum Reinraum mit FFUEinheiten und integrierter Reinraumschleuse Auf Basis des integrierten Prozessmonitorings wird im laufenden Betrieb ein Chargenprotokoll erstellt, über das integrierte RFID-System mit der jeweiligen Charge mitgetragen und mit jedem Prozessschritt erweitert. Des Weiteren enthält das System eine Wasserversorgung, bestehend aus einer Umkehrosmoseeinheit zur Aufbereitung des Stadtwassers (ca. 300 μs) auf einen Wert von max. 5 μs. www.lpw-cleaning.com

Filtrationstechnologie und Automatisierungstechnik

Alpha Plan sichert sich Großauftrag aus Indien

50 DeviceMed 2 | 2025

der lebensrettenden Dialysatoren unerlässlich sind. Diese Investition stärkt die Marktposition des indischen Unternehmens im Bereich Medizintechnik und unterstreicht das Vertrauen in die Technologie und langjährige Expertise von Alpha Plan. „Wir sind stolz darauf, unseren indischen Kunden bei seinem Wachstum zu unterstützen und mit unserer Technologie einen Beitrag zur weltweiten Gesundheitsversorgung zu leisten“, sagt Dr. Michael Juchem, Geschäftsführer von Alpha Plan. Die moderne Anlage ist speziell auf die Anforderungen des indischen Marktes zugeschnitten.

Bild: Alpha Plan GmbH

Die Alpha Plan GmbH, Hersteller von Anlagen für medizinische Einwegprodukte und Teil der Zhejiang GMT Group, hat einen wichtigen Erfolg auf dem Weltmarkt erzielt. Das Unternehmen sicherte sich einen Großauftrag von einem indischen Medizintechnikhersteller, der als Tochtergesellschaft eines der führenden indischen Pharmaunternehmen weltweit im Gesundheitssektor tätig ist.

Ein Schwerpunkt des indischen Pharmaunternehmens liegt auf Forschung und Entwicklung, wo ein großes Team von Wissenschaftlern an verschiedenen Standorten innovative Medikamente entwickelt.

Der Auftrag umfasst die Lieferung einer hochautomatisierten Produktionsanlage für medizinische Filter, die für die Herstellung

www.alpha-plan.de

Fertigung

Silikon-Revolution

Additiv gefertigte Harzformen optimieren Flüssigsilikon-Spritzguss bar sind. Insbesondere Flüssigsilikone, die in vielen Industriezweigen wie der Medizintechnik, Automobilbranche oder Elektrotechnik unverzichtbar sind, konnten deshalb nicht ohne klassische Metallwerkzeuge nebst Zeitaufwand und Kosten verarbeitet werden, wie die Forscher sagen. Aber durch die Kombination von additiver Fertigung und Flüssigsilikonverarbeitung soll nun eine völlig neue Ära zur Herstellung von Silikonbauteilen eingeläutet werden. Die Vor-

teile der wirtschaftlichen Kleinserienfertigung sowie verkürzte Produktentwicklungszyklen sollen damit künftig auch für LSR-Typen nutzbar sein.

Durch den Einsatz von additiv gefertigten Werkzeugeinsätzen für das LSR-Spritzgießen können v. a. kleine und mittlere Unternehmen flexibler auf Kundenwünsche reagieren, Entwicklungszeiten reduzieren und sich schneller an veränderte Marktanforderungen anpassen, wie die Würzburger konkretisieren. Das trage dazu bei, die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen nachhaltig zu stärken. Auch entstehen neue Möglichkeiten für maßgeschneiderte Produkte, die bisher aus wirtschaftlichen oder technischen Gründen nicht so leicht herstellbar waren. Interessierte Unternehmen können aktiv an dem Forschungsprojekt teilnehmen. Die Projektpartner laden ein, sich kostenfrei am Projektausschuss zu beteiligen.

Durch die Mitwirkung könnten Unternehmen nicht nur frühzeitig von den Forschungsergebnissen profitieren, sondern auch eigene Anforderungen und Anwendungsfälle in die Entwicklung einbringen.

Bild: FSKZ

Die additive Fertigung, oder auch 3D-Druck genannt, zeigt insbesondere bei der Herstellung komplexer, individualisierter Bauteile ihre Stärken. Dabei können v. a. in der Produktentwicklung von Spritzgießbauteilen oder bei der Kleinserienfertigung additiv hergestellte, harzbasierte Werkzeugeinsätze erhebliche Vorteile bringen. Denn im Vergleich zu konventionellen Metallwerkzeugen lassen sich nicht nur die Produktionszeiten signifikant verkürzen, sondern auch die Fertigungskosten senken. So können auch Kleinserien von Bauteilen aus dem gewünschten Werkstoff wirtschaftlich hergestellt werden. Der Produktentwicklungsprozess mit mehreren Iterationsschleifen kann dabei flexibel bleiben. Das Würzburger Kunststoff-Zentrum SKZ und das Unipace (Polymer Application Center) der Universität Kassel starteten deshalb im Februar 2025 ein wegweisendes Forschungsprojekt mit dem Titel „ADDmold für LSR“. LSR steht dabei für Liquid Silicone Rubber – also Flüssigsilikon.

Bisher war der Einsatz von 3D-gedruckten Werkzeugeinsätzen im Spritzguss auf die Thermoplastverarbeitung beschränkt – also auf Kunststoffe, die immer wieder schmelz-

www.skz.de

Silikon, das bewegt

Ein Forscherteam aus dem Empa-Labor für Funktionspolymere arbeitet an künstlichen Muskeln, so genannten Aktoren, aus weichen Materialien. Nun haben sie eine Methode entwickelt, um die komplexen Komponenten per 3D-Drucker herzustellen. Die so genannten dielektrischen elastischen Aktoren (DEA) bestehen aus zwei silikonbasierten Materialien: einem leitenden Elektrodenmaterial und einem nichtleitenden Dielektrikum. Diese greifen schichtförmig ineinander. Legt man an den Elektroden eine elektrische Spannung an, zieht sich der Aktor wie ein Muskel zusammen. Schaltet man die Spannung wieder ab, entspannt er sich in seine Ursprungsposition. Ziel des Projekts ist es, einen Handschuh zu entwickeln, der virtuelle Welten greifbar macht, indem die künstlichen Muskeln durch Wi-

derstand das Greifen von Gegenständen simulieren. Jedoch sind weitaus mehr Anwendungsmöglichkeiten denkbar: Sie könnten herkömmliche Aktoren in Autos, Maschinen und in der Robotik ersetzen. Entwickelt man sie weiter, kommen sie auch für medizinische Anwendungen in Frage. Dorina Opris, Leiterin der Forschungsgruppe Functional Polymeric Materials, und Empa-Forscher Patrick Danner arbeiten bereits daran: Mit ihrem Verfahren lassen sich neben komplexen Formen auch lange elastische Fasern drucken. „Wenn wir sie noch etwas dünner machen, kommen wir der Funktionsweise von echten Muskelfasern schon recht nahe“, sagt Opris. In Zukunft könnte man aus solchen Fasern womöglich ein ganzes Herz drucken, glaubt die Forscherin. www.empa.ch

Bild: Empa

Vom Handschuh bis zum Herz: Muskeln aus dem 3D-Drucker

Zertifizierte Auftragsfertigung für Ihre Produkte

Wir übernehmen das – ISO 13485 zertifiziert

Kunststoffteile nach Kundenvorgaben | Technische Beratung und Umsetzung Materialvielfalt und Verarbeitungskompetenz | Skalierbare Produktion | Eigener Formenbau

www.dino-ag.de | info@dino-ag.de | Tel. 030-8027231 DeviceMed 2 | 2025

51

Fertigung

3D-Druck

Personalisierte Gesichtsimplantat-Fertigung direkt am Patientenbett chen die effiziente Produktion patientenspezifischer Medizinprodukte direkt im Krankenhaus. „Unser Ziel ist es immer, unseren Patientinnen und Patienten die bestmögliche Versorgung zu bieten“, erklärt Prof. Thieringer. „Durch die direkte Einbindung hier im Krankenhaus sowohl in das Design als auch in die Herstellung patientenspezifischer Implantate können wir Behandlungen exakt auf individuelle Bedürfnisse abstimmen, schneller reagieren und die OP-Ergebnisse verbessern. Die Möglichkeit, Implantate bei Bedarf direkt vor Ort zu produzieren, markiert den Beginn einer neuen Ära der personalisierten Medizin.“ Seit über einem Jahrzehnt nutzen Chirurgen VSP-Lösungen für die chirurgische Planung.

Diese Lösungen kombiBild: 3D Systems

3D Systems hat in Zusammenarbeit mit dem Universitätsspital Basel (Schweiz) erstmals ein MDR-konformes, 3D-gedrucktes Gesichtsimplantat aus PEEK mithilfe der Pointof-Care-Lösung des Unternehmens entworfen und gefertigt. Prof. Florian Thieringer und Dr. Neha Sharma entwickelten gemeinsam mit ihrem Team aus biomedizinischen Ingenieuren ein patientenspezifisches Implantat, das mit der Technologie und Fertigungsexpertise von 3D Systems umgesetzt wurde. Das Implantat kam im Rahmen einer erfolgreichen Operation im März 2025 im Universitätsspital zum Einsatz.

Gefertigt wurde dieses MDR-konforme Gesichtsimplantat mit dem Material Vestakeep i4 3DF PEEK von Evonik auf dem EXT 220 MED von 3D Systems. Die reinraumtaugliche Architektur des Druckers sowie die optimierten Nachbearbeitungsprozesse ermögli-

nieren digitale Workflows mit einem breiten Portfolio an 3D-Druckern und Materialien und ermöglichen so patientenindividuelle Versorgungskonzepte. Die enge Zusammenarbeit von Chirurgen, Ingenieuren und Technologie direkt im klinischen Umfeld macht es möglich, sofort maßgeschneiderte Behandlungsansätze zu entwickeln, und überwindet die Grenzen konventioneller Medizinprodukte. So können Gesundheitsanbieter nicht nur Behandlungsergebnisse verbessern, sondern auch Abläufe effizienter gestalten und die Kosten der Patientenversorgung senken. „Die schnelle Einführung des EXT 220 MED durch führende Gesundheitseinrichtungen in Kombination mit der wachsenden Anzahl an klinischen Anwendungen unterstreicht das transformative Potenzial des 3D-Drucks im medizinischen Umfeld“, so Dr. Stefan Leonhardt, Director Medical Devices bei 3D Systems. „Wir sind stolz darauf, mit den wegweisenden Klinikteams des Universitätsspitals Basel sowie führenden Krankenhäusern weltweit zusammenzuarbeiten, um das Anwendungsspektrum der additiven Fertigung kontinuierlich zu erweitern.“ www.3dsystems.com

Prozessinformationen nutzen

Montage medizinischer Schläuche automatisieren

52 DeviceMed 2 | 2025

des fehlerfrei abgelaufenen Prozesses aufgezeichnet, lassen sich mittels KI oder statistischer Analyse Abweichungen erkennen.

Zusammen mit den Bildern der in den Anlagen installierten Kameras lässt sich so jeder einzelne Fügeprozess überwachen und dokumentieren. „Damit stellen wir unseren Anwendern wichtige Daten zur Verfügung, die in der laufenden Produktion, zur Qualitätssicherung und Dokumentation notwendig sind“, sagt Simon Fey, Leiter Software & Controls bei Knoll Feinmechanik. Aus den Prozessinformationen lässt sich so einiges herauslesen, was von Mehrwert ist. Bei ei-

nem Fügevorgang kann beispielsweise mittels des Drehmomentverlaufs und der Bilddokumentation die Einsteck- bzw. Montagetiefe überwacht werden. Ob alle notwendigen Komponenten zur Verfügung standen, wird auf dieselbe Art und Weise überwacht.

So trivial letzteres klingt, so wichtig ist diese Information. Doch Sicherheit entsteht erst durch die Kombination der gesammelten Daten. Mit dem Drehmoment-Verlauf und dem Bild zusammen sind alle Informationen verfügbar, um während der Produktion IO und NIO voneinander zu unterscheiden. „Darüber hinaus können diese Daten schon im Vorfeld bei der Prozessvalidierung gemäß MDR unterstützen oder auch nach dem Inverkehrbringen zu Dokumentations- und Nachweiszwecken“, sagt Fey. „Wir verstehen uns in diesem Zusammenhang nicht nur als Anlagenbauer, sondern unterstützen und begleiten unsere Kunden gern auch in der Validierungsphase.“ Vom 24. bis 27. Juni 2025 präsentiert Knoll Feinmechanik auf der Automatica in München seine Lösungen.

Bild: Ralf Killian/Knoll Feinmechanik GmbH

Mechanisch optimiert für die Handhabung und Montage biegeschlaffer Teile: Mit dem selbst entwickelten Handling-Head setzt Knoll Feinmechanik eine ausgereifte Greifertechnologie in seinen Automatisierungslösungen ein. Dabei entstehende Prozessdaten lassen sich nutzen, um die automatisierten Vorgänge zu überwachen. Das ist notwendig, da auf den modularen Anlagen meist medizintechnische Produkte gefertigt werden. Diese Prozessinformationen können auch für die Validierung oder bei der Systemüberwachung von Nutzen sein.

Der Handling-Head ist in verschiedenen Ausführungen erhältlich und verwendet bis zu drei Servomotoren, die unterschiedliche Bewegungen im Prozess steuern. Bei einem Fügevorgang wird beispielsweise das Ende eines biegeschlaffen medizinischen Schlauchs über eine starre Hülse geschoben. Das dauert nur Bruchteile einer Sekunde. Die Stromaufnahme der Servomotoren wird während des Fügens im Millisekunden-Bereich aufgezeichnet, sodass anschließend Messwert-Verlaufskurven zur Verfügung stehen. Sind genügend Kurven

www.knoll-feinmechanik.de

Unsere Medienpartner:

Jetzt online bis 21.06.2 025 bewerben!

14631

sucht

DIE BESTEN DER MEDTECH-BRANCHE Gehören Sie zu den Besten der MedTech-Branche?

Zeigen Sie uns Ihre Innovationen und bewerben Sie sich in der Kategorie Medizintechnik um den Best of Industry Award 2025.

Die Bewerbung ist kostenfrei und kann direkt online eingereicht werden. www.bestofindustry.de/bewerbung

Eine Veranstaltung von

– einer Marke der

Mit der zunehmenden Vernetzung wächst auch die Angriffsfläche.

Während klassische Medizinprodukte meist isoliert arbeiteten, sind moderne Geräte in Krankenhausnetzwerke, Cloud-Plattformen oder auch mobile Anwendungen integriert.

Bild: ChatGPT / KI-generiert

SPECIAL

Cybersecurity

Cybersecurity bei Medizinprodukten

Zwischen Regulierung und Praxis Moderne Medizintechnik ist vernetzter denn je – und damit auch zunehmend ein Angriffsziel für Cyberkriminelle. Verschärfte regulatorische Anforderungen, wie sie die MDR und die IVDR vorgeben, fordern von den Herstellern sowohl technologische als auch organisatorische Maßnahmen. Worauf kommt es bei der Cybersecurity von Medizinprodukten wirklich an? Ein Überblick.

M VERFASST VON

Malte Knowles Schmidt Manager Global Service Portfolio Software, Artificial Intelligence and Cybersecurity TÜV Süd Product Service GmbH

edizinprodukte sind längst Teil des Internet of Medical Things (IoMT) und bieten viele Vorteile – von der Fernüberwachung von Patienten bis hin zu KI-gestützten Diagnosen. Diese Vernetzung birgt auch erhebliche Risiken. Schwachstellen in Software und Netzwerken können für Cyberangriffe ausgenutzt werden, die nicht nur Daten, sondern auch Patientenleben gefährden. „Die Zeiten, in denen Cybersicherheit nur ein nachgelagertes IT-Thema war, sind vorbei. Heute ist sie integraler Bestandteil der Produktentwicklung“, betont Malte Knowles Schmidt, Global Portfolio Manager SaMD, AI und Cybersecurity bei TÜV Süd.

Mit der zunehmenden Vernetzung wächst auch die Angriffsfläche. Während klassische Medizinprodukte meist isoliert arbeiteten, sind moderne Geräte in Krankenhausnetzwerke, Cloud-Plattformen oder auch mobi-

54 DeviceMed 2 | 2025

le Anwendungen integriert. „Das bedeutet, dass Cybersecurity nicht nur auf das Gerät selbst beschränkt ist, sondern das gesamte Ökosystem betrachtet werden muss“, ergänzt Knowles Schmidt. Die wachsende Bedrohungslage zeigt sich auch in der steigenden Zahl von Angriffen auf das Gesundheitswesen. Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen geraten zunehmend ins Visier von Cyberkriminellen, die nicht nur Daten erbeuten, sondern auch kritische Systeme lahmlegen.

Hersteller müssen daher Sicherheitsmaßnahmen von Beginn an priorisieren.

Regulatorische Anforderungen: Was Hersteller beachten müssen Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Invitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) setzen neue Maß-

stäbe für die Cybersicherheit von Medizinprodukten.

Hersteller müssen ein robustes Risikomanagement vorweisen, das über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg Bestand hat. Zentral sind u. a. die Identifizierung und Bewertung von Risiken, die regelmäßig aktualisiert werden müssen. Ebenso wichtig ist der Security-by-Design-Ansatz, bei dem Schutzmaßnahmen bereits in der Entwicklungsphase berücksichtigt werden.

Auch das Update- und Patch-Management spielt eine wesentliche Rolle: Sicherheitsupdates müssen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleistet sein. Darüber hinaus ist eine lückenlose Dokumentation für die CE-Kennzeichnung erforderlich. Ein weiteres wichtiges Element ist die Software Bill of Materials (SBOM), mit der Hersteller detailliert nachweisen müssen, welche Softwarekomponenten und Bibliotheken von Drittanbietern in ihren Produkten enthalten sind, um bekannte Schwachstellen schnell identifizieren und schließen zu können.

Ein zentrales Element in der praktischen Umsetzung dieser Anforderungen ist das Penetration Testing. Es erlaubt die Identifikation potenzieller Schwachstellen in Soft- und Hardware und liefert auch konkrete Hinweise darauf, wie Sicherheitslücken effektiv geschlossen werden können. Pen-Tests sind damit weit mehr als eine formale Pflicht – sie sind ein zentrales Instrument zur Qualitätssicherung und Risikominimierung. TÜV Süd

verfügt über ein akkreditiertes Labor mit spezialisierten Prüfern, die sich auf medizintechnische Anwendungen und branchenspezifische Protokolle wie DICOM, HL7 FHIR oder IEEE 11073 SDC spezialisiert haben. „Die Herausforderungen sind vielfältig, aber die regulatorischen Anforderungen helfen, die Sicherheit von Medizinprodukten systematisch zu verbessern“, so Knowles Schmidt.

Auf einen Blick So gelingt die Cybersicherheit bei Medizinprodukten Sicherheitskonzept frühzeitig entwickeln Risikobewertung regelmäßig durchführen Verschlüsselung und Authentifizierung implementieren Update-Strategie sicherstellen Mitarbeiterschulungen etablieren Penetrationstests durchführen Incident-Response-Pläne erstellen

21. Mai 2025 RuhrCongress Bochum 21. Oktober 2025 Vogel Convention Center Würzburg

14627

Das RobotikEvent für jeden Fall

JETZT

KOSTENFRE I ANMELDEN!

Wie Cobots den Arbeitsalltag erleichtern Eine explosionshafte Verbreitung künstlicher Intelligenz, digitaler Tools und Rechnerleistung eröffnet Cobots den Zugang zu immer neuen Arbeitsbereichen. Sie lassen sich schnell einrichten, intuitiv steuern und flexibel einsetzen. Die ConExpo COBOTS4YOU informiert Sie umfassend über die aktuellen Einsatzmöglichkeiten und Vorteile kollaborativer Roboter. www.cobots4you.com

Eine Veranstaltung der

SPECIAL

Cybersecurity

SPECIAL

Cybersecurity

Neue Technologien wie KI oder vernetzte Implantate eröffnen einerseits große Chancen, bringen andererseits aber auch neue Herausforderungen für die IT-Sicherheit mit sich.

Cybersecurity in der Praxis: Die größten Stolpersteine Viele Hersteller stehen vor der Herausforderung, regulatorische Vorgaben mit der praktischen Umsetzung in Einklang zu bringen. Ein zentrales Problem ist unzureichendes Threat Modeling, da Bedrohungsszenarien oft nicht ganzheitlich betrachtet werden. Hinzu kommen häufig fehlende Sicherheitsupdates: Produkte sind über Jahre hinweg im Einsatz, ohne dass Sicherheitslücken geschlossen werden. Dies erhöht das Risiko erheblich.

Darüber hinaus ist das Bewusstsein für Cybersecurity in vielen Unternehmen noch gering ausgeprägt. Oft wird sie als isoliertes IT-Thema betrachtet und nicht ausreichend in die Unternehmenskultur integriert. Insbesondere kleinere und mittelständische Unternehmen haben Schwierigkeiten, Cybersecurity-Maßnahmen in ihre bestehenden Entwicklungsprozesse zu integrieren, ohne hohe Zusatzkosten oder Verzögerungen zu verursachen.

Ein entscheidender Punkt ist laut Knowles Schmidt die frühzeitige Einbindung von Cybersecurity-Experten: „Viele Probleme entstehen, weil Security erst am Ende der Produktentwicklung berücksichtigt wird. Das muss sich ändern.“ Besonders die Durchführung strukturierter Pen-Tests kann hier als Katalysator wirken. Sie liefern fundierte Entscheidungsgrundlagen, um technische und organisatorische Maßnahmen gezielt auszurichten. „Ein systematischer Pen-Test zeigt, wo die wirklichen Risiken liegen – und zwar nicht nur auf dem Papier, sondern in der echten Anwendung“, sagt Knowles Schmidt.

Checkliste: So gelingt die Cybersicherheit bei Medizinprodukten TÜV Süd empfiehlt eine strukturierte Vorgehensweise zur Absicherung von Medizinprodukten: Sicherheitskonzept frühzeitig entwickeln – Securityby-Design von Anfang an einplanen.

Risikobewertung regelmäßig durchführen – Bedrohungen und Schwachstellen kontinuierlich analysieren.

Verschlüsselung und Authentifizierung implementieren – Schutzmechanismen gegen unbefugten Zugriff.

Update-Strategie sicherstellen – regelmäßige Patches und Sicherheitsupdates bereitstellen.

Mitarbeiterschulungen etablieren – Sensibilisierung und Training für alle Beteiligten.

Penetrationstests durchführen – regelmäßige Angriffs- und Sicherheitstests, um Schwachstellen frühzeitig zu erkennen.

Incident-Response-Pläne erstellen – Notfallstrategien definieren, um bei einem Cyberangriff schnell reagieren zu können.

56 DeviceMed 2 | 2025

„Hersteller, die Cybersicherheit nicht als regulatorische Hürde, sondern als Qualitätsmerkmal begreifen, werden langfristig erfolgreich sein“, fasst Knowles Schmidt zusammen.

Zukunft der Cybersecurity in der Medizintechnik Die Bedrohungslandschaft verändert sich stetig. Neue Technologien wie künstliche Intelligenz oder vernetzte Implantate eröffnen einerseits große Chancen, bringen andererseits aber auch neue Herausforderungen für die IT-Sicherheit mit sich. Hersteller müssen sowohl bestehende Vorschriften einhalten als auch zukünftige Risiken proaktiv adressieren.

Ein besonders kritischer Punkt ist die Langlebigkeit von Medizinprodukten. Während klassische IT-Geräte oft schon nach wenigen Jahren ersetzt werden, bleiben viele Medizingeräte jahrzehntelang im Einsatz. „Die größte Herausforderung wird es sein, eine langfristige Sicherheitsstrategie zu entwickeln, die mit den technologischen Entwicklungen Schritt hält“, erklärt Knowles Schmidt.

Ein weiterer Aspekt ist die globale Harmonisierung von Cybersecurity-Standards. In Europa gelten MDR und IVDR, in den USA gibt die FDA spezifische Leitlinien vor, und auch China und andere Länder haben eigene Vorgaben. „International agierende Hersteller müssen sich auf ein komplexes regulatorisches Umfeld einstellen.

Hier helfen strukturierte Prüf- und Zertifizierungsprozesse, um den Überblick zu behalten“, betont Knowles Schmidt.

Darüber hinaus gewinnt die Automatisierung von Sicherheitsmaßnahmen zunehmend an Bedeutung.

Künstliche Intelligenz und Machine Learning können dabei helfen, potenzielle Angriffe frühzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren. „Automatisierte Sicherheitssysteme, die sich kontinuierlich an neue Bedrohungen anpassen, werden in der Medizintechnik unverzichtbar werden“, sagt Knowles Schmidt.

Cybersecurity als Pflicht und Chance Die Cybersicherheit von Medizinprodukten ist eine komplexe, aber unumgängliche Herausforderung. Regulierungen wie MDR und IVDR geben klare Leitlinien vor, doch erst die konsequente Umsetzung in der Praxis führt zu einem wirklich sicheren Produkt. Hersteller, die frühzeitig Sicherheitsstrategien implementieren, profitieren sowohl regulatorisch als auch durch das gesteigerte Vertrauen ihrer Kunden.

TÜV Süd unterstützt Unternehmen auf dem Weg zur sicheren Medizintechnik mit umfassenden Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen – darunter gezielte Penetrationstests, Sicherheitskonzeptanalysen und branchenspezifische Trainings – sowie praxisnahen Schulungen. (je)

LABORTECHNIK ZUM ANFASSEN

14 2 1460

Auf der einzigen Fachmesse on Tour finden Sie alles für Ihren Laboralltag.

Und das Beste: Direkt in Ihrer Nähe!

NEU wieder in 2026

wieder in 2026

Frankfurt

Münster

Kasino der Jahrhunderthalle

Messe und Congress Centrum Halle Münsterland

Jetzt kostenfrei weiterbilden!

21. Mai 2025

17. Juni 2025

25. Juni 2025

10. September 2025

24. September 2025

Wien

Hannover

Berlin

Innsbruck

Chemnitz

Leverkusen Hamburg

Augsburg

Austria Center Vienna

CongressCentrum Wienecke XI.

Estrel Convention Center

Congress Innsbruck

Messe Chemnitz

Forum Leverkusen

Messe Augsburg

wieder in 2026

Die LAB-SUPPLY kommt auch 2025 in Ihre Region LAB-SUPPLY ist die kostenfreie Fachmesse für instrumentelle Analytik, Labortechnik, Biotechnologie und Life Science – an 10 Terminen in unterschiedlichen Städten in Deutschland und Österreich. Im Fokus der Ausstellung und Fachvorträge stehen Sie und Ihr Laboralltag. Informieren Sie sich ohne großen Aufwand an nur einem Tag über die neuesten Trends in der Laborbranche. www.lab-supply.info

Eine Veranstaltung von

– einer Marke der

08. Oktober 2025

NEU

MesseHalle HamburgSchnelsen

12. November 2025

Sicherheitsstrategien durch professionelles Lieferkettenmanagement

Wenn die Lieferkette die eigene Software gefährdet Ist die Software auf den eigenen Medizinprodukten sicher vor Angriffen? Korrekt können Hersteller diese Frage nur dann beantworten, wenn sie alle Bestandteile kennen, überwachen und Ressourcen für Updates bereithalten. Da nahezu jede Software Module von Drittanbietern enthält, müssen diese ebenfalls laufend überwacht werden – eine Aufgabe, die nur mit professionellen Werkzeugen machbar ist.

VERFASST VON

Dr. Martin Neumann Senior Consultant Life Science & Regulatory Affairs Manager Infoteam Software AG

M

oderne Hacker nutzen einen perfiden Trick: Anstatt Kliniken direkt anzugreifen und lahmzulegen, schleichen sie sich heimlich, still und leise über die Lieferkette der MedizinprodukteHersteller in Softwarelösungen, die auf Tausenden von Medizingeräten zum Einsatz kommen. Diese Taktik funktioniert, weil Softwareverantwortliche üblicherweise nicht den kompletten Code von Grund auf entwickeln, sondern fast immer auch auf Software-

Professionelles Lieferkettenmanagement kann frühzeitig Sicherheitslücken in Software entdecken und vermeiden.

58 DeviceMed 2 | 2025

module von Drittanbietern zurückgreifen. Dazu zählen einerseits Softwarebibliotheken und Schnittstellen, andererseits aber auch Standardfunktionalitäten, deren ständige Neuentwicklung zu aufwändig und kostspielig wäre. Für solche Bedarfe bieten sich häufig OpenSource-Module an und mittlerweile auch KI-generierter Code. Hinzu kommen Module, die externe Dienstleister stellvertretend für den Gerätehersteller entwickeln, dabei womöglich ihrerseits auf Module von Drittanbie-

Bild: ChatGPT / KI-generiert

SPECIAL

Cybersecurity

tern zurückgreifen und diese in die Softwarelösung integrieren.

Bei Angriffen auf die Lieferkette versuchen Hacker hier den Fuß in die Tür zu bekommen, indem sie das Softwaremodul eines Drittanbieters kompromittieren.

Gelingt dies, so verteilt sich die Schwachstelle ohne weiteres Zutun in Softwarelösungen, die weltweit tausendfach auf Geräten verschiedener Hersteller laufen, in die genau dieses Drittanbietermodul eingebunden ist. Der Imageschaden für die Hersteller und ihre Dienstleister ist immens, Schadensersatzforderungen seitens der Kliniken sind wahrscheinlich und im schlimmsten Fall sind sogar Menschenleben gefährdet. Doch wie funktioniert ein solcher Angriff und was kann dagegen getan werden?

Viele Schwachstellen in Medizinprodukten Eine Studie aus dem Jahr 2023 zeigt einen erschreckenden Umgang mit unsicheren Softwaresystemen: Die Forscher sammelten zehn Jahre lang Daten zu Medizinprodukten, die in Kliniken weltweit zum Einsatz kamen bzw. kommen. In diesem Zeitraum traten 661 verschiedene Schwachstellen auf, mehr als die Hälfte davon gilt als kritisch oder hochgradig angreifbar. Ausgerechnet die Hochrisikogeräte der Klassen II und III waren am meisten betroffen. Bemerkenswert: Sogar wenn Schwachstellen bereits bekannt waren, kamen die Geräte weiterhin in den Verkauf – Updates erfolgten oft erst Jahre später.

Sicherheitslücken, die Angreifer über die Lieferkette in Software schmuggeln (sogenannte „Supply Chain Attacks“), gelten als besonders gefährlich. Die ENISA (European Union Agency for Cybersecurity) prognostiziert, dass diese Angriffsform im Jahr 2030 auf Platz 1 der Bedrohungsszenarien stehen wird. Die Gründe hierfür sind vielfältig: Große Angriffsfläche: Ein erfolgreicher Angriff auf einen einzigen Drittanbieter (Lieferanten) kann potenziell viele nachgelagerte Unternehmen betreffen.

Schwächere Sicherheitsvorkehrungen: Kleine und mittlere Unternehmen, die Teil der Lieferkette sind, haben oft weniger ausgeprägte Sicherheitsmaßnahmen als große Unternehmen.

Vertrauensstellung: Lieferanten und Partner haben oft privilegierten Zugang zu Systemen und Daten des Hauptunternehmens. Angreifer können diesen vertrauenswürdigen Zugang missbrauchen, um sich unbemerkt in das System zu schleichen.

Erschwerte Entdeckung: Angriffe auf die Lieferkette sind schwer zu entdecken, da sie oft über legitime Kommunikationswege und vertrauenswürdige Zugänge erfolgen.

Wege zur sicheren Lieferkette und Software Im normativ regulierten Umfeld der Medizin- und Labortechnik (u. a. auch in anderen sicherheitsrelevanten Branchen wie in der Bahntechnik) fordern die gängigen Normen und Gesetze in der Theorie längst einen gewissenhaften und nachhaltigen Umgang mit der Cybersicherheit. In der Praxis tun sich viele MedizinprodukteHersteller jedoch noch schwer mit der Umsetzung, da die notwendigen Maßnahmen sehr umfangreich, entsprechend zeitintensiv und zudem kontinuierlich – also

nicht einmalig – anzuwenden sind. Doch mit den richtigen Werkzeugen, Hilfsmitteln und Prozessen öffnen sich schnell fundierte Wege: Lieferantenqualifizierung: Mit normenkonformen Fragebögen können Medizinprodukte-Hersteller ihre Softwaredienstleister dahingehend qualifizieren, ob sie über die verpflichtenden Qualitäts- und Informationssicherheits-Managementsysteme sowie über Prozesse zur Schwachstellenüberwachung verfügen.

Software Bill of Materials (SBOM): Softwareverantwortliche dokumentieren jede Komponente der Software in einer Art Stückliste. Dazu zählen auch Module von Drittanbietern. Nur so ist eine vollumfängliche Überwachung von Schwachstellen möglich. Elementar ist, dass solch eine SBOM stets aktuell sein muss. Anders als bei einer händisch geführten SOUP(Software of unknown provenance)Liste ist eine SBOM maschinell lesbar. Deshalb existiert eine mannigfaltige Tool-Landschaft, die automatisiert den Source-Code analysiert, stets aktuell ist und das Fehlerpotenzial reduziert.

SBOM Management Tool: Solche Tools verwalten die SBOM zu jedem Projekt und prüfen laufend, ob Softwarekomponenten von Schwachstellen betroffen sind. Hierfür fragen sie bei offiziellen Stellen neue gemeldete Schwachstellen ab. Im Falle eines Treffers benachrichtigen die Tools festgelegte Personen oder Gruppen, damit diese zeitnah das Gefährdungspotenzial bewerten und ggf. beheben können.

Belastbarer Prozess im Falle einer gefundenen Sicherheitslücke: Verantwortliche können auf Softwareschwachstellen im Ernstfall nur dann sofort angemessen reagieren, wenn ein vorab definierter Notfallplan vorliegt und hierfür alle benötigten Ressourcen zur Verfügung stehen. Der übliche Ablauf umfasst die Analyse der Sicherheitslücke und wie sie sich auf die Software auswirkt (Können Hacker die Schwachstelle überhaupt ausnutzen?), die Risikobewertung (Welche Auswirkungen hätte eine ausgenutzte Lücke?) und ggf. das Beheben der Schwachstelle, inkl. Validierung und Release des Updates sowie Dokumentation des gesamten Prozesses.

Hinzu kommen zahlreiche Maßnahmen, um auch bei der Softwareentwicklung selbst bereits von Beginn an ein hohes Maß an Angriffssicherheit zu gewährleisten (secure by design). Zu einem sicheren Produktdesign zählt beispielsweise ein gewissenhafter Umgang mit allen physischen und logischen Produktschnittstellen.

Hierbei geht es darum, ob Schnittstellen extern oder intern zugänglich sind, welche Benutzer oder Systeme welche Zugriffe benötigen, wie sie sich sicher authentifizieren und wie sich ihre Eingaben validieren lassen.

TIPP Dr. Martin Neumann und sein Kollege Michael Friedl sprechen auf YouTube über Tool Chain, SBOM und Dependency Tracking – ein Crashkurs zur Cybersecurity in 25 Minuten: www. youtube.com/ watch?v=uJUCRPMtvcc

Fazit Die Sicherheit von Software in Medizinprodukten erfordert umfassende Wachsamkeit und proaktives Management. Hersteller müssen alle Softwarekomponenten, insbesondere jene von Drittanbietern, genau überwachen, um potenzielle Sicherheitslücken zu erkennen und rechtzeitig zu beheben. Nur durch konsequente Maßnahmen können Medizintechnik-Hersteller den wachsenden Bedrohungen der Cybersicherheit effektiv begegnen. (kb) DeviceMed 2 | 2025

59

SPECIAL

Cybersecurity

Cybersecurity über den gesamten Lebenszyklus

Sichere Medizinprodukte – von Anfang bis Ende Vernetzte Medizintechnik wie ein drahtlos nachjustierbarer Herzschrittmacher birgt Cyberrisiken. Regelmäßige Bedrohungsanalysen und Software-Updates bei vernetzten Medizinprodukten sind entscheidend, um die Informations- und Patientensicherheit zu erhalten. Hersteller sind hier in der Pflicht.

VERFASST VON

Dirk Müller Team Lead Bayoomed GmbH

E

in drahtlos nachjustierbarer Herzschrittmacher oder eine cloudbasierte Infusionspumpe – solche Szenarien sind längst Klinikalltag. Doch die dafür nötigen Schnittstellen eröffnen neue Angriffsflächen: für Cyberkriminelle ebenso wie für technikaffine Anwender, die unbeabsichtigt Schaden anrichten könnten.

Jede Software- oder Datenbankaktualisierung, jede App-Synchronisation kann potenziell zur Bedrohung werden. Dem sollte bereits in der Entwicklung mit sicherer Softwarearchitektur und codeseitiger Umsetzung nach dem Stand der Technik begegnet werden. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR) fordert dies implizit in Annex I, Kapitel 17.4. Nach der Markteinführung steigt

Jede Software- oder Datenbankaktualisierung, jede App-Synchronisation kann bei vernetzten Medizinprodukten potenziell zur Bedrohung werden.

60 DeviceMed 2 | 2025

durch die breitere öffentliche Zugänglichkeit das Risiko gezielter Angriffe deutlich. Daher ist eine kontinuierliche Überwachung ebenso unerlässlich wie die aktive Einbindung des Betreibers.

Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte über den gesamten Lebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Außerbetriebnahme – vor neuen Bedrohungen zu schützen. Die MDCG-Leitlinie 2019-16 „Guidance on Cybersecurity for Medical Devices“ und der Standard IEC 81001-5-1 „Health software and health IT systems safety, effectiveness and security“ setzen genau hier an. Beide

Bild: © kornc - stock.adobe.com / KI-generiert

SPECIAL

Cybersecurity

verlangen einen durchgängigen, risikobasierten Sicherheitsprozess über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. IEC 81001-5-1 liefert konkrete Maßnahmen, beispielsweise zur Überwachung und Schwachstellenbewertung nach dem Inverkehrbringen. Der Standard ergänzt damit die Anforderungen der MDR hinsichtlich des sicheren Betriebs vernetzter Medizinprodukte.

Ziel all dieser Maßnahmen ist es, die Vertraulichkeit personenbezogener Daten, die Integrität gespeicherter oder übertragener Informationen und die Verfügbarkeit des Medizinprodukts sicherzustellen. Da Cyberrisiken auch die Patientensicherheit direkt gefährden können, ist eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich – sowohl im Sinne der Produktsicherheit als auch zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Konkrete Aktivitäten zur Erfüllung der Vorgaben Eine strukturierte Bedrohungsanalyse aus Angreiferperspektive, unter Berücksichtigung aller Schnittstellen und des jeweiligen Datenverkehrs, erlaubt die gezielte Identifikation realistischer Angriffsszenarien. Im Fokus stehen dabei Schutzgüter wie personenbezogene Daten oder systemkritische Konfigurationsinformationen.

Um Sicherheitslücken systematisch zu erkennen, ist zunächst zu klären, welche externen Softwarekomponenten im Gerät enthalten sind. Hier kommt die Software-Bestandsliste (Software Bill of Materials, SBOM) ins Spiel: Sie dokumentiert alle verwendeten Softwarebestandteile – von Drittanbieterbibliotheken bis hin zu Open-Source-Komponenten – inklusive ihrer Versionen.

Mit Hilfe der SBOM können Hersteller gezielt öffentliche Schwachstellendatenbanken wie die National Vulnerability Database (NVD) abgleichen. Dort veröffentlichte Schwachstellen werden in der Regel mithilfe des Common Vulnerability Scoring System (CVSS) bewertet und risikobasiert priorisiert. Dabei gilt: Nicht jede dokumentierte Schwachstelle ist auch produktrelevant. Deshalb sollte die Bewertung stets in enger Abstimmung mit der Entwicklungsabteilung erfolgen. Zusätzlich liefern Vigilanzmeldungen zu vergleichbaren Produkten Hinweise auf potenzielle Risiken.

Penetrationstests dienen der praxisnahen Überprüfung identifizierter Bedrohungsszenarien durch gezielte simulierte Angriffe unter realitätsnahen Bedingungen. Besonders geeignet sind so genannte White-BoxTests – bei denen die Tester vollständigen Zugriff auf Quellcode, Systemarchitektur und Konfiguration erhalten. So lassen sich auch tieferliegende Schwachstellen identifizieren.

Die Kombination aus theoretischer Bedrohungsanalyse und regelmäßigen Penetrationstests nach der Markteinführung ist ein wirksames Mittel, um das tatsächliche Schutzniveau eines Medizinprodukts kontinuierlich zu überprüfen. Sie liefert zudem konkrete Anhaltspunkte für notwendige Sicherheitsmaßnahmen.

Aktualisierung des Risikomanagements Die gewonnenen Erkenntnisse aus Schwachstellenanalysen, Bedrohungsbewertungen oder Penetrationstests fließen in die Aktualisierung der Risikoanalyse ein – entsprechend den Vorgaben des zuvor festgelegten Cybersecurity-Risikoplans. Auf dieser Basis werden risikomindernde Maßnahmen abgeleitet und deren Wirksamkeit

hinsichtlich der Reduktion identifizierter Risiken überprüft. Dabei ist sicherzustellen, dass die ergriffenen Schutzmaßnahmen nicht ihrerseits neue Risiken verursachen – insbesondere keine, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten. Ein typisches Beispiel wäre eine eingeschränkte Verfügbarkeit des Produkts infolge eines überzogenen Schutzgrads.

Ein strukturiertes Vorgehen ermöglicht es, auf Basis der Bewertung eine risikobasierte Liste erforderlicher Korrekturmaßnahmen zu erstellen. Diese Maßnahmen werden anschließend im Rahmen eines gesteuerten Softwareaktualisierungsprozesses in das Produkt überführt.

Meldepflichten und koordinierter Informationsaustausch Bei Cybervorfällen ist ein schnelles, strukturiertes Vorgehen entscheidend. Handelt es sich um schwerwiegende Vorkommnisse im Bereich der Informationssicherheit, sind Hersteller verpflichtet, diese unverzüglich den zuständigen Behörden zu melden – in Deutschland beispielsweise dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Um in solchen Fällen wirksam reagieren zu können, sollte bereits im Vorfeld ein klar definierter Vorfallreaktionsplan vorliegen. Dieser unterstützt dabei, Schäden einzugrenzen, Anwender zeitnah zu informieren und geeignete Korrekturmaßnahmen schnellstmöglich einzuleiten.

Ein kooperativer Umgang mit Bedrohungen und Schwachstellen ist ebenso essenziell: Der koordinierte Austausch über ein Coordinated-Vulnerability-Disclosure(CVD)-Programm fördert die vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Anwendern und Sicherheitsforschern. Eine offene, transparente Kommunikation über identifizierte Schwachstellen ist ein zentraler Erfolgsfaktor für die kontinuierliche Verbesserung der Informationssicherheit.

Dokumentation und Berichterstattung Sämtliche Maßnahmen im Zusammenhang mit der Cybersicherheit eines Medizinprodukts sind lückenlos zu dokumentieren. Bereits im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen müssen die relevanten Aktivitäten zur Sicherheitsüberwachung klar definiert sein.

Zudem ist ein Sicherheitsbericht regelmäßig zu erstellen und aktuell zu halten. Dieser dokumentiert identifizierte Risiken, durchgeführte Maßnahmen sowie deren Wirksamkeit und dient als Nachweis für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen – etwa im Rahmen von Audits oder behördlichen Inspektionen.

Fazit Hersteller können ein hohes Maß an Produkt- und Patientensicherheit nach dem Inverkehrbringen sicherstellen, wenn sie ihre Systeme kontinuierlich überwachen, erkannte Risiken systematisch bewerten und bewährte Schutzmaßnahmen konsequent anwenden. Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie die fortlaufende Weiterentwicklung der Cybersicherheitsstrategien sind unerlässlich, um den hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Medizintechnik während des gesamten Produktlebenszyklus gerecht zu werden. (je) DeviceMed 2 | 2025

61

SPECIAL

Cybersecurity

Aus der Forschung

Additive Fertigung

Bioaktiver Zahnersatz aus dem 3D-Drucker

Etwa neun Mio. Menschen in Deutschland benötigen jährlich Zahnersatz – z. B. Kronen, Brücken und Prothesen. Dabei kommt immer häufiger die additive Fertigung mittels 3D-Druck zum Einsatz. An der Hochschule Osnabrück widmet sich Marius Behnecke dieser Technik und forscht im Rahmen einer kooperativen Promotion an neuen Verfahren zur Herstellung bioaktiver Zahnersatzteile mittels 3D-Druck. Kern des Projekts ist die Integration des antiseptischen Wirkstoffs Chlorhexidin in individuell gefertigte Zahnersatzkomponenten.

Die additive Fertigung erlaubt eine präzise Steuerung des Materialaufbaus und damit eine gezielte Freisetzung des Wirkstoffs.

Diese Kombination aus Individualisierbar-

keit und Funktionalität soll die Effektivität und Sicherheit dentaler Anwendungen signifikant erhöhen. Die Bauteile bestehen aus einem Gemisch flüssiger Monomere, Glaspartikeln und Chlorhexidin. Eine gleichmäßige Verteilung der Komponenten ist entscheidend für die mechanischen Eigenschaften und die gleichmäßige Integration des Wirkstoffs. Die Aushärtung erfolgt mittels UV-Licht, wobei Parameter wie Belichtungszeit und Lichtintensität gezielt angepasst werden.

Behnecke betont, dass die Kombination aus Softwaresteuerung und gängiger Hardware in der Zahntechnik es erlaubt, die neuartigen Zahnersatzteile mit vorhandenen 3D-Druckern herzustellen – ohne größere

Investitionen in Spezialgeräte. Das entwickelte Materialkonzept eröffnet Perspektiven weit über die Zahntechnik hinaus. Insbesondere in der Orthopädie und bei Implantaten gibt es vielversprechende Einsatzmöglichkeiten. Die Integration bioaktiver Materialien in medizintechnische Anwendungen – insbesondere in Verbindung mit Elektronik – könne die Patientenversorgung deutlich verbessern.

Die Europäische Union fördert das Projekt 3D-Perm – Bioaktiver 3D-gedruckter permanenter Zahnersatz – im Rahmen von EFRE 2.2.2. Die Förderlinie unterstützt praxisorientierte Forschung an Fachhochschulen, um den Technologietransfer in die praktische Anwendung zu fördern. (je)

3D-Druck

Individueller Prothesenschaft auf dem Prüfstand ich Carbon-Kurzfasern beigemischt habe.

Das eignet sich gut für den 3D-Druck.“ Er befindet sich gerade im Labor für Kunststofftechnologie und Makromolekulare Chemie auf dem Technologie-Campus Steinfurt, dessen Team Schubert dabei hilft, die Kunststoffe zu finden und anzupassen. „Ein denkbarer nächster Schritt wäre es auch, das ideale Material einfach selbst zu entwickeln.“ Hinter ihm steht der Prüfstand, in den Schubert den Prothesenschaft einklinkt. Ein darin verbauter Metallzylinder – der übrigens selbst im Labor für Werkzeugmaschinen und Fertigungstechnik im Metall-3DDrucker entstanden ist – wirkt mit einem definierten Kraftniveau von rund 450 Kilogramm 30 Sekunden lang auf den Schaft ein. „Eine für Prothetik zuständige DIN-Norm gibt vor, dass eine Prothesenkomponente

Bild: FH Münster/Frederik Tebbe

Der 3D-Druck hilft dabei, Zeit und Kosten in der Orthopädietechnik einzusparen – vorausgesetzt, die gedruckten Orthesen oder Prothesenschäfte, also das Verbindungsstück zwischen Stumpf und Prothese, halten den realen Belastungen auch stand. Promovend Bruno Schubert will dafür im Labor für Biomechatronik der FH Münster Sorge tragen. Mit einem selbst konstruierten Prüfstand testet er 3D-gedruckte Prothesenschäfte hinsichtlich ihrer Belastbarkeit und erforscht, welche Kunststoffe sich für den Druck besonders eignen. Dies würde ermöglichen, individuell auf die Bedürfnisse der jeweiligen Patienten abgestimmte Prothesenschäfte schnell und kostengünstig herzustellen. „Ich habe schon mehr als 15 verschiedene Materialien getestet“, sagt Schubert. „Jetzt gerade arbeite ich mit PET, dem

Ein eigens konstruierter Prüfstand übt die nötige Belastung auf den Schaft aus, um zu testen, ob er den notwendigen Bedingungen einer DIN-Norm entspricht.

62 DeviceMed 2 | 2025

drei Millionen Zyklen lang halten soll – das entspricht drei Millionen Schritten und umgerechnet einer Lebenszeit von drei Jahren pro Schaft.“ Eine Herausforderung ist, dass diese Norm bisher nicht für Prothesenschäfte gilt. Ein weiteres Problem ist das Fehlen eines geeigneten Modells des menschlichen Stumpfes. Das Modell dient während der Prüfung dazu, das menschliche Bein zu simulieren. Es muss einerseits alle wesentlichen Eigenschaften des menschlichen Gewebes abbilden und andererseits kostengünstig und einfach reproduzierbar sein.

Schuberts Aufgabe neben der Normung ist es, einerseits das geeignete Ausgangsmaterial für den 3D-Druck zu finden, aber andererseits auch die passenden Parameter herauszuarbeiten, um die Schäfte richtig zu drucken. Dazu zählen etwa die richtigen Temperatureinstellungen oder die Druckgeschwindigkeit. „Die Herausforderung besteht außerdem darin, trotz individueller Anforderungen an den Prothesenschaft, die zum Beispiel je nach Körpergröße, -gewicht oder Geschlecht variieren können, eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten“, so Schubert. Um künftig Zeit und Material zu sparen, plant der Doktorand die Simulation in einem digitalen Zwilling. Würde diese vielversprechend ausfallen, könnte er anschließend unter realen Bedingungen im Prüfstand testen. Der 3D-Druck sei eine echte Bereicherung für die Orthopädietechnik, jedoch werde er in Europa noch nicht weitläufig angewandt. „Wir greifen darum auch auf Wissen zurück, das in der Orthopädietechnik bisher traditionell an der Werkbank erarbeitet wurde. So entsteht ein Austausch: Beide Seiten profitieren vom Know-how der jeweils anderen.“ (je)

Aus der Forschung

KI-Modell soll Stent-Analyse beschleunigen

Deep Learning erkennt Gewebeveränderungen im Herzen Verengung. Ein genaues Bild liefern sogenannte OCT-Aufnahmen. Die optische Kohärenztomographie erzeugt Querschnitte der Gefäßinnenwand – ähnlich einem hochauflösenden Ultraschall. Doch die manuelle Auswertung dieser Bildserien ist laut Forschenden sehr zeitintensiv. Für den klinischen Alltag sei das Verfahren bislang kaum

Bild: Helmholtz Munich / Valentin Koch

Stents kommen weltweit millionenfach zum Einsatz. Sie halten verengte Gefäße offen – meist nach einem Herzinfarkt. Doch die Nachsorge bleibt aufwendig. Ärztliche Fachkräfte müssen beurteilen, wie sich das Gewebe rund um die Implantate entwickelt.

Wächst es unregelmäßig oder lagert sich Plaque ab, steigt das Risiko für eine erneute

Deep Neo erkennt Narbengewebe (Neointima) mit Präzision auf Expertenniveau.

praktikabel. Abhilfe verspricht eine neue Software. Das KI-Modell Deep Neo erkennt auf OCT-Bildern verschiedene Gewebearten rund um Stents. Entwickelt wurde der Algorithmus von Helmholtz Munich und dem Klinikum der TU München. Laut einer Veröffentlichung in „Nature Communications Medicine“ arbeite die KI so präzise wie medizinisches Fachpersonal – jedoch in einem Bruchteil der Zeit.

Für das Training nutzten die Forscher 1.148 manuell annotierte Aufnahmen von 92 Patienten. Deep Neo klassifiziert unter anderem Gewebedicke, Stentabdeckung sowie krankhafte Strukturen wie Neoatherosklerose. Im Tiermodell erkannte die KI in 87 Prozent der Fälle krankhafte Gewebe korrekt, verglichen mit histologischen Laboranalysen. „Mit Deep Neo erreichen wir eine automatisierte, standardisierte und äußerst präzise Analyse der Stent- und Gefäßheilung“, sagte Valentin Koch, Erstautor der Studie. Die Software könne laut TU und Helmholtz Munich dazu beitragen, Diagnosezeiten zu verkürzen und Therapieentscheidungen fundierter zu treffen. Auch die Integration in den Klinikalltag rückt näher. (je)

Projekt „HATE-Fluor“

PFAS-Ersatz für technische Anwendungen gesucht

Bild: Fraunhofer IFAM

Viele Unternehmen suchen nach Alternati- ten, um den wachsenden Marktbedarf zu ven für poly- und perfluorierte Alkylverbin- decken. Die Lösung umfasst drei Hauptdungen (PFAS), da deren Einsatzmöglich- schritte: die Verbesserung der thermischen keiten in der Zukunft ungewiss sind und Stabilität fluorfreier Elastomere durch neufreiwillige Selbstverpflichtungen erwartet artige Antioxidantien, die Herstellung abwerden. PFAS stecken in Alltagsprodukten gestimmter Elastomer-Formulierungen und wie beschichteten Pfannen, aber auch in Me- die Entwicklung eines Beschichtungssysdizintechnik, Wärmepumpen, Batterien. tems zum Schutz des Elastomers vor oxidaWährend es für einige Alltagsanwendungen tivem und chemischem Angriff. Durch den bereits fluorfreie Substitute gibt, besteht für modularen Aufbau dieses Systems, bestetechnische Anwendungen, die extremen Be- hend aus Lack- und Plasmabeschichtungen, dingungen standhalten müssen, ein großer soll ein breites Spektrum im Bereich der Bedarf an neuen individuellen Lösungen zur fluoralternativen Dichtungen abgedeckt werden. Die Zieleigenschaften werden Substitution von Fluorpolymeren.

In dem neu initiierten Projekt „HATE-Flu- durch die Einsatzgebiete derjenigen Fluoror“ werden Expertenteams am FraunhoferInstitut für Betriebsfestigkeit und Systemzuverlässigkeit LBF und am Fraunhofer-Institut für Fertigungstechnik und Angewandte Materialforschung IFAM fluorfreie beschichtete Elastomere entwickeln und anpassbare Bau- Kick-off: Das Fraunhofer-Projektteam und die Beiräte aus der Industkastenlösungen anbie- rie von „HATE-Fluor“.

elastomere vorgegeben, die im Projekt ersetzt werden.

Das Fraunhofer LBF konzentriert sich im Projekt „HATE-Fluor“ auf die Entwicklung von Hochleistungselastomeren als Ersatz für Fluorpolymere in technischen Anwendungen. Ein Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der thermischen und thermo-oxidativen Stabilität fluorfreier Elastomere durch neuartige Antioxidantien. Zudem werden anwendungsoptimierte Elastomer-Formulierungen entwickelt, um maximale Beständigkeit und optimale Haftanbindung zu gewährleisten. Ergänzt wird dies durch die Formulierung eines Beschichtungssystems für die Elastomere. Letzteres wird am Fraunhofer IFAM entwickelt, um das Material vor oxidativem Angriff und chemischer Zersetzung zu schützen.

Zudem arbeitet das Fraunhofer IFAM innerhalb des Projekts an der Beschichtung dieser Elastomere, um deren Reibungsreduktion und Barriere-Eigenschaften zu verbessern. Ein besonderer Fokus liegt auf der Entwicklung von Polyimid-Beschichtungen in Kombination mit Schichtsilikaten, die die Permeation von schädlichen Gasen und Feuchtigkeit verhindern. (je) DeviceMed 2 | 2025

63

IMPRESSUM

Aus der Forschung

Hybrid-System vereint Exoskelett und Elektrostimulation

www.devicemed.de

Leserservice

Rehabilitation nach Schlaganfall

devicemed.de/hilfe oder E-Mail an vertrieb@vogel.de mit Betreff „DeviceMed“.

Gerne mit Angabe Ihrer Kundennummer vom Adressetikett: *CS-1234567*

Redaktionsservice Kontakt zur Redaktion: Tel. +49 931 418-2333 fachmedien@vogel.de Bild: Sabrina Bauer/TUM

Chefredakteur: Marc Platthaus (pl), V.i.S.d.P. Redaktion: Julia Engelke (je) Kristin Breunig (kb) Layout: Alexandra Geißner Schreibweisen, Firmen- und Produktnamen: Wir halten uns generell an die Schreibempfehlungen des Dudens.

Haftungsausschluss: Für den Inhalt der einzelnen Artikel sind die jeweils benannten Autoren verantwortlich, er spiegelt nicht zwangsläufig die Meinung der Redaktion wider.

Eine Haftung für die Richtigkeit der Veröffentlichungen kann trotz sorgfältiger Prüfung nicht übernommen werden. Kein Teil dieser Publikation darf ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung in irgendeiner Form reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden.

Verkauf von Medialeistungen Director Sales: Annika Schlosser Tel. +49 931 418-2982 sales@vogel.de Auftragsmanagement: auftragsmanagement@vogel.de

Abonnement Bezugspreis (inklusive Versandkosten): Inland: jährl.

130,90 € Ausland: jährl.

154,90 € Einzelheft: 26,18 € Verbreitete Auflage: Angeschlossen der Informationsgemeinschaft zur Feststellung der Verbreitung von Werbeträgern – Sicherung der Auflagenwahrheit.

Aktuelle Zahlen: www.ivw.de ISSN 1860-9414

Vogel Communications Group GmbH & Co. KG Max-Planck-Str. 7/9, 97082 Würzburg Tel. +49 931 418-0 www.vogel.de Beteiligungsverhältnisse: Persönlich haftende Gesellschafterin: Vogel Communications Group Verwaltungs GmbH Max-Planck-Straße 7/9, 97082 Würzburg Kommanditisten: Dr. Kurt Eckernkamp GmbH, Nina Eckernkamp, Klaus-Ulrich von Wangenheim, Heiko Lindner, Axel von Kaphengst Geschäftsführung: Matthias Bauer (Vorsitz), Günter Schürger Druck: Vogel Druck und Medienservice GmbH Leibnizstraße 5, 97204 Höchberg Gedruckt auf PEFC zertifiziertem Papier Fragen zur Produktsicherheit: produktsicherheit@vogel.de Copyright: Vogel Communications Group GmbH & Co. KG

Wolfgang Korisanski ist einer der 24 Patienten, die das neue System aus Exoskelett und Elektrostimulation für eine Studie bereits getestet haben.

Forscher der Technischen Universität München (TUM) haben ein System entwickelt, mit dem Patienten schon kurz nach einem Schlaganfall wieder lernen können, von Lähmungen betroffene Arme und Hände zu bewegen. Eine gezielte Anregung der Muskulatur im Unterarm und ein Exoskelett sind dafür nötig.

Die Forscher der TUM regen durch so genannte funktionale Elektrostimulation (FES) gezielt Muskeln im Unterarm an. Das ist etwa nötig, um Finger zu bewegen, Dinge zu greifen oder Bälle zu fangen. Da bei einer halbseitigen Lähmung nach einem Schlaganfall in der Regel jedoch nicht nur die Hand betroffen ist, sondern die gesamte Körperseite, unterstützt ein Gerüst zusätzlich den gesamten Arm bis zur Schulter.

24 Schlaganfall-Betroffene haben das Gesamtsystem aus einem Exoskelett für Arm und Schulter in Kombination mit der FES im Rahmen des Forschungsprojektes „ReHyb“ bereits eingesetzt – die Hälfte von ihnen in der Schön Klinik Bad Aibling Harthausen, die die Leitung der Studie übernommen hatte. Um das Greifen und Bewegen des Arms sehr schnell nach dem Schlaganfall zu trainieren, setzen die Forscher zudem auf ein Computerspiel, das sich im Schwierigkeitsgrad automatisch an die Fähigkeiten der Nutzer anpasst: Auf einem Bildschirm kommen Bälle in verschiedenen Farben und Geschwindigkeiten auf die Patienten zugeflogen. Die Aufgabe besteht darin, die Bälle zu fangen und den entsprechenden verschiedenfarbigen Fächern zuzuordnen.

Im Zentrum der Entwicklung von TUM-Professorin Sandra Hirche steht ein digitaler Zwilling, der die individuellen Voraussetzungen jedes Patienten erfasst und in einen Regelkreis bringt. Unter anderem müssen die Forscher bestimmen, wie gut jeder Patient Arm und Hand bewegen kann. Bei einem Schlaganfall können Lähmungen beispielsweise durch eine Beschädigung des für die Bewegung zuständigen motorischen Areals im Gehirn entstehen. Doch lässt sich nicht vorhersagen, wie stark die Signale nach dem Schlaganfall beeinträchtigt sein werden, die vom Gehirn bis zur Muskulatur im Unterarm weitergeleitet werden. „Einzelne Muskelstränge in der Unterarmmuskulatur lassen sich im richtigen Maße anregen, um Hand und Finger zu bewegen“, sagt die Forscherin vom Lehrstuhl für Informationstechnische Regelung.

Neben Informationen zur Muskelaktivität im Unterarm müssen die Forscher wissen, wie stark die Muskulatur stimuliert werden und wie stark das Exoskelett assistieren sollte. „Mithilfe von Algorithmen bringen wir diese individuellen Informationen in einem Regelkreis zusammen“, sagt die Expertin für Regelungstechnik Hirche. Dieser digitale Zwilling ist also nötig, um die Bewegung von Arm und Hand bei betroffenen Menschen individuell zu unterstützen.

Prof. Hirche spricht von einer intentionsgesteuerten intelligenten Regelung, da Patienten sich mit Hilfe dieser Technologie nach einem Schlaganfall wieder ein Stück weit so bewegen können, wie sie es wollen. Und auch Carmen Krewer, Teamleiterin der Forschungsgruppe beim Kooperationspartner Schön Klinik aus Bad Aibling, ist begeistert: „Ein derart modulares System mit Elektrostimulation und Exoskelett gab es bisher noch nicht. Zudem ermöglicht es Betroffenen, auch ohne Unterstützung anderer zu Hause weiter zu trainieren.“ (je)

64 DeviceMed 2 | 2025

Aus der Forschung

Nicht-invasive Methode

Ultraschall und Flimmerhärchen reinigen implantierte Stents und Katheter nicht nur die Lebensqualität der Betroffenen erheblich einschränkt, sondern auch zu einer großen Belastung der Spitäler und hohen Kosten führt.

Unter der Leitung von Daniel Ahmed, Professor für akustische Robotik an der ETH Zürich, und Francesco Clavica vom Artorg Center der Universität Bern simulierte das internationale Team die Verhältnisse in einem gestenteten Harnleiter. Sie konnten zeigen, dass durch Ultraschall aktivierte künstliche Flimmerhärchen auf der Oberfläche des Stents Biofilme und Verkrustungen effizient entfernen können. Die Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift PNAS veröffentlicht. „Mit Unterstützung des Innovation Office der Universität Bern haben wir die Grundlagenforschung meiner ETH-Doktorarbeit in eine anwendungsnahe Techno-

Bild: © zinkevych - stock.adobe.com

Harnwegstents und -katheter sind in der Human- und Veterinärmedizin weit verbreitet und dienen der Ableitung von Urin in oder aus der Blase. Ureterstents werden eingesetzt, wenn der Harnleiter, das heißt der Gang zwischen Niere und Blase, durch Tumore, Schwangerschaft, Steine oder anatomische Verengungen blockiert ist. Verstopfungen durch bakteriellen Biofilm oder kristalline Ablagerungen – sogenannte Verkrustungen – zählen zu den häufigsten Komplikationen nach der Implantation. Diese Ablagerungen entstehen an Innen- und Außenwänden solcher Stents und Katheter und können schmerzhafte Infektionen oder gar Versagen dieser Geräte verursachen. Um diese Probleme zu vermeiden, müssen Harnwegstents und -katheter alle zwei bis sechs Monate ausgetauscht werden, was

Noch ist das Zukunftsmusik: Ein Arzt reinigt den Harnwegstent eines Patienten mit Ultraschall ohne invasiven Eingriff. (Symbolbild)

logie überführt“, erklärt Cornel Dillinger. Er teilt sich die Erstautorenschaft mit Pedro Amado, beide vom Artorg Center der Universität Bern. Die Forscher möchten neue medizinische Geräte mit winzigen Flimmerhärchen an den Innen- und Außenwänden ausstatten, die durch gezielte Ultraschallreize eine reinigende Strömung erzeugen, die Bakterien und Kristalle von den Oberflächen löst und wegspült. Auf diese Weise könnten Stents und Katheter nicht-invasiv gereinigt werden, was das Risiko einer Verstopfung deutlich verringern würde.

Die Forscher konnten zeigen, dass Ultraschallwellen, die auf glatte Oberflächen treffen, kaum Strömung erzeugen. Weist die Oberfläche hingegen Mikrostrukturen mit scharfen Kanten auf, z. B. Flimmerhärchen, entsteht eine sehr effiziente Strömung, die als akustische Strömung bezeichnet wird.

Die Ergebnisse der Mikrofluidik-Experimente übertrafen die Erwartungen der Forschenden bei weitem. „In allen Tests konnten typische Verkrustungen und Biofilme, wie sie in Harnwegstents und -kathetern vorkommen, mit unserer Technologie innerhalb von Minuten oder sogar Sekunden entfernt werden“, erklärt Daniel Ahmed, Co-Leiter der Studie. Diese Technologie könnte nicht nur in der Urologie, sondern auch in anderen Bereichen wie beispielsweise der Viszeralchirurgie oder der Tiermedizin eingesetzt werden, wo die Reinigung implantierter medizinischer Geräte ebenfalls entscheidend ist. Die nicht-invasive Reinigung durch Ultraschallaktivierung birgt das Potential, invasive Folgeeingriffe zu reduzieren und damit sowohl die Lebensqualität von Patienten zu verbessern als auch das Gesundheitssystem zu entlasten. (je)

Beilagenhinweis 14331

Neuigkeiten aus der Laborpraxis www.laborpraxis.de/newsletter

ist eine Marke der

Dieser Ausgabe liegen Prospekte folgender Firmen bei: • RCT Reichelt Chemietechnik GmbH & Co., 69126 Heidelberg • senetics healthcare group GmbH & Co. KG, 91522 Ansbach Wir bitten unsere Leser freundlichst um Beachtung.

DeviceMed 2 | 2025

65

Rede und Antwort

Was ist der European Health Data Space?

Ein weiteres Quartal ist vergangen, und wir können auf eine wahrhaft aufregende Zeit zurückblicken. Das Wetter war so außergewöhnlich gut, dass es möglicherweise zu einer geringeren Anzahl an neuen Richtlinien geführt hat.

EU-MDR & IVDR Updates: Ein bedeutendes Update betrifft die MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices unter der Verordnung (EU) 2017/746. Besonders wichtig sind die bevorstehenden Fristen: Die Kennzeichnung mit der Unique Device Identification (UDI) für Klasse 1 und IVD C+B muss bis zum 25. bzw. 26. Mai abgeschlossen sein.

European Health Data Space (EHDS): Neben den üblichen Regularien habe ich diesmal etwas Besonderes, den European Health Data Space (EHDS). Vor kurzem war ich auf einer Konferenz in Luxemburg, die sich als die wohl beste Konferenz aller Zeiten herausgestellt hat. Klare, harte Fakten ohne Umschweife – ein Traum für jeden Bürokraten. Aber worum geht es tatsächlich? Der EHDS zielt darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für die Nutzung und den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen. Dies soll den Einzelpersonen mehr Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten geben und die Wiederverwendung dieser Daten für Forschung und öffentliche Interessen ermöglichen. Langfristig könnten viele Studien durch die Sekundärdatennutzung obsolet werden.

AI Act Update: Der AI Act fordert, dass Unternehmen ab dem 2. August 2025 sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter im Umgang mit künstlicher Intelligenz (KI) geschult sind und dies nachweisen können. Leider fehlt das noch bei vielen Unternehmen auf der To-do-Liste, aber es ist ein Must-have. Also ran an die Schulungsprogramme.

Bolleiningers Befund!*

* Stefan Bolleininger, Geschäftsführender Gesellschafter von „be on Quality“, hat als Consultant viele Jahre Erfahrung. Er ist zudem Trainer, Lehrbeauftragter der TH Nürnberg, QM-Beauftragter, Auditor u.v.m. Für Devicemed befundet er exklusiv die aktuelle Lage in Sachen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. www.be-on-quality.com

DeviceMed NACHGEFRAGT

Bild: Cemecon

Die Analyse und Kontrolle der Beschichtung sind entscheidend im Engineering. Das Unternehmen Cemecon unterstützt seine Kunden bei der Werkzeugfertigstellung.

Beschichtungskontrolle für optimale Werkzeuge Herr Balzereit, die Anforderungen in Branchen wie Medizintechnik, Elektromobilität oder Elektronik sind hoch. Wie unterstützt Cemecon Werkzeughersteller dabei, sich erfolgreich im Markt zu positionieren?

Jürgen Balzereit: Oft kommen Werkzeughersteller auf uns zu, weil sie ein neues Werkzeug auf den Markt bringen möchten und unsere Expertise anfragen oder das Ziel verfolgen, sich noch mehr vom Wettbewerb zu differenzieren. Manchmal kommt es zudem vor, dass die Zerspanung beim Anwender nicht optimal läuft und das Werkzeug besser auf die Anwendung abgestimmt werden soll. Unser Engineering-Team analysiert Zerspanergebnisse, Materialeigenschaften und Werkzeuggeometrien, um eine optimale Beschichtungslösung zu entwickeln. Diese Maßanfertigungen verschaffen unseren Kunden einen klaren Wettbewerbsvorteil.

Wie läuft ein solcher Prozess in der Praxis ab?

Balzereit: Zunächst betrachten wir die Anforderungen an das Werkzeug und das zu bearbeitende Material. Je mehr Informationen wir haben, desto besser können wir eine kundenindividuelle Beschichtungsspezifikation erstellen. Dazu gibt es einige Stellschrauben: Schichtwerkstoff, Schichtdicke, Tole-

66 DeviceMed 2 | 2025

ranz, Vorbehandlung, Finishing und noch weitere. Dabei arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen und setzen auf das so genannte Sampling: Die Werkzeuge erhalten verschiedene Beschichtungen, die im Zerspantest beim Kunden validiert werden. Erst wenn das bestmögliche Ergebnis erzielt wurde, definieren wir eine finale Beschichtungsspezifikation.

Herr Geisen, Sie analysieren die Beschichtungen im Detail.

Welche Rolle spielen Ihre Untersuchungen im EngineeringProzess?

Stephan Geisen: Eine entscheidende! Unsere Kunden erwarten eine gleichbleibend hohe Qualität, und dafür müssen wir jedes Detail der Beschichtung kennen. Wir messen u. a. die Schichtdicke, analysieren die Rauheit der Oberfläche und überprüfen die mechanischen Eigenschaften wie Härte und Haftung. Dabei setzen wir auf modernste Messtechnik – beispielsweise nutzen wir ein High-End-Raster-Elektronenmikroskop von Zeiss, um feinste Details sichtbar zu machen. Diese Daten helfen uns, die Premium-Beschichtungen optimal auf die jeweiligen Zerspanprozesse abzustimmen.

Das Interview führte Marc Platthaus