BÀI BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG, NHÓM 02 - TIỂU NHÓM 01, KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP DƯỢC PHẨM

vectorstock.com/27117080

Ths Nguyễn Thanh Tú eBook Collection

BÀI BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG, NHÓM 02 - TIỂU NHÓM 01, KHOA DƯỢC - TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ WORD VERSION | 2022 EDITION ORDER NOW / CHUYỂN GIAO QUA EMAIL TAILIEUCHUANTHAMKHAO@GMAIL.COM

Tài liệu chuẩn tham khảo Phát triển kênh bởi Ths Nguyễn Thanh Tú Đơn vị tài trợ / phát hành / chia sẻ học thuật : Nguyen Thanh Tu Group Hỗ trợ trực tuyến Fb www.facebook.com/DayKemQuyNhon Mobi/Zalo 0905779594

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

AL

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC

OF

FI

CI



BÀI BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP

QU

Y

NH

ƠN

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

Giáo viên hướng dẫn:

M

Thực hiện: Nhóm: 02

ThS. Nguyễn Ngọc Lê

Tiểu nhóm: 01

DẠ Y

KÈ

DS.CK1. Võ Thị Thu Trang

Lớp: DH17DUO03

CẦN THƠ - 2022

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

AL

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC

OF

FI

CI



BÀI BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP

QU

Y

NH

ƠN

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

Nhóm: 02 – Tiểu nhóm: 01

Dương Thị Thùy Dương Huỳnh Thị Ngọc Mỹ Nguyễn Thị Ngọc Quyên Văn Sỷ Tài Lý Thanh Tâm Đào Nhật Thanh Nguyễn Đoàn Lê Mộng Tuyền

DẠ Y

KÈ

M

-

CẦN THƠ - 2022

MSSV: 177118 MSSV: 176175 MSSV: 177810 MSSV: 176502 MSSV: 177104 MSSV: 175836 MSSV: 177597

LỜI CẢM ƠN

AL



OF

FI

CI

Sau chuyến đi thực tập tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long vừa qua, nhóm chúng em đã có không ít được những kiến thức cần thiết cũng như là những kinh nghiệm thực tế tại công ty mà trước giờ chúng em chưa được tiếp cận đến. Ngoài những kiến thức và hiểu biết đã học sau bao năm tại trường, nhờ vào chuyến đi thực tế tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long, chúng em đã hiểu biết thêm về một số các hoạt động của dược sĩ tại công ty sản xuất dược phẩm như quản lý nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và thực hiện các công đoạn của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp. Đó được xem như là những kinh nghiệm quý báu mà nhóm chúng em đã trải qua sau 2 tuần đi thực tế tại công ty. Và để có được những kinh nghiệm quý báu đó, tất cả thành viên của nhóm em cũng không quên gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc đến:

NH

ƠN

Nhóm em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến chị DS.CK1. Võ Thị Thu Trang, là người chị phụ trách hướng dẫn chúng em khi đi thực tập tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long. Cảm ơn chị đã dành thời gian quý báu, tận tình hướng dẫn, chỉ dạy và tạo mọi điều kiện thuận lợi khi đi thực tập tại công ty.

Y

Và nhóm em cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành đến thầy ThS. Nguyễn Ngọc Lê, giảng viên phụ trách bên trường Đại học Nam Cần Thơ, nơi chúng em đã và đang học tập. Cảm ơn thầy và nhà trường đã tạo điều kiện tốt nhất cho sinh viên có một khóa đi thực tế tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long trước khi ra trường.

QU

Bên cạnh đó, nhóm em cũng xin cảm ơn đến các anh (chị) ở công ty nói chung và các anh (chị) ở các phòng ban trong công ty nói riêng. Cảm ơn các anh (chị) đã nhiệt tình hướng dẫn, chỉ dạy, tư vấn và giải đáp những thắc mắc của chúng em khi đi thực tập tại công ty.

M

Cuối cùng, vì thời gian và kiến thức còn hạn hẹp nên bài báo cáo không thể tránh khỏi những thiếu sót, rất mong sự góp ý của của công ty, các anh (chị) và quý thầy cô, để em rút kinh nghiệm và hoàn thành tốt hơn.

KÈ

Nhóm em xin chân thành cám ơn ạ!

Cần Thơ, ngày 20 tháng 04 năm 2022.

DẠ Y

Nhóm thực hiện (Đã ký) Nhóm 02 – tiểu nhóm 01

i

MỤC LỤC

AL



Trang

CI

LỜI CẢM ƠN .................................................................................................... i MỤC LỤC ......................................................................................................... ii

FI

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT ................................ vi DANH MỤC CÁC BẢNG ............................................................................. vii

OF

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, SƠ ĐỒ, ĐÒ THỊ ........................................ viii LỜI MỞ ĐẦU ................................................................................................... 1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN .............................. 2

ƠN

DƯỢC PHẨM CỬU LONG ............................................................................ 2 1. Giới thiệu chung về công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long (DCL)…… . .............................................................................................................. 2

NH

1.1. Thông tin khái quát ........................................................................... 2 1.2. Quá trình hình thành và phát triển .................................................... 3 1.3. Ngành nghề và hệ thống phân phối................................................... 4 1.4. Sơ đồ tổ chức của công ty ................................................................. 5

Y

1.5. Định hướng phát triển ....................................................................... 5

QU

1.6. Thành tích thương hiệu của công ty.................................................. 6 1.7. Hệ thống quản lý chất lượng công ty thực hiện theo tiêu chuẩn ...... 7 1.8. Hệ thống sản xuất .............................................................................. 8

M

1.9. Sản phẩm ........................................................................................... 9 1.10. Hệ thống phân phối ....................................................................... 12

KÈ

1.11. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc................................. 12 1.12. Hoạt động kiểm tra chất lượng sản xuất dược phẩm .................... 13

DẠ Y

CHƯƠNG 2: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) ......................... 15 1.

Cơ cấu tổ chức phòng QA ................................................................. 15

2.

Chức năng phòng QA ........................................................................ 15

3.

Nhiệm vụ phòng QA .......................................................................... 15 3.1. Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng: ......................................... 15

ii

3.2. Kiểm tra trong quá trình sản xuất: .................................................. 16

AL

3.3. Công tác đào tạo:............................................................................. 16 3.4. Công tác thẩm định: ........................................................................ 16

CI

3.5. Công tác an toàn lao động, môi trường và phòng cháy chữa cháy: 17 CHƯƠNG 3: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC) ........................ 18 TỔ CHỨC........................................................................................... 18

FI

1.

1.1. Giới thiệu chung về Phòng Kiểm tra chất lượng ............................ 18

OF

1.2. Chức năng nhiệm vụ phòng Kiểm tra chất lượng dược phẩm ........ 18 1.3. Cơ cấu tổ chức của phòng kiểm tra chất lượng .............................. 19 2.

NHÂN SỰ ........................................................................................... 20

ƠN

2.1. Yêu cầu chung về năng lực ............................................................. 20 2.2. Mục tiêu về huấn luyện đào tạo kỹ năng nhân viên phòng KTCL . 20 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ........................................ 20

4.

CƠ SỞ VẬT CHẤT ........................................................................... 21

5.

TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG .............................. 21

6.

THIẾT BỊ KIỂM NGHIỆM ............................................................. 22

NH

3.

Y

6.1. Liệt kê các hạng mục thiết bị, mã hóa thiết bị ................................ 22

QU

6.2. Thẩm định thiết bị ........................................................................... 23 6.3. Kiểm tra, Hiệu chuẩn, Bảo trì, Sửa chữa và Sử dụng thiết bị ......... 23 7. DẪN XUẤT CHUẨN ĐO LƯỜNG, THIẾT BỊ VÀ THUỐC THỬ…….. . ............................................................................................................ 24

M

7.1. Dẫn xuất chuẩn đo lường ................................................................ 24 7.2. Quy định quản lý chuẩn chính và mẫu chuẩn ................................. 24

KÈ

7.3. Hoá chất, thuốc thử ......................................................................... 24

DẠ Y

8. PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM VÀ PHÊ DUYỆT PHƯƠNG PHÁP…… . ............................................................................................................ 25 8.1. Lựa chọn phương pháp ................................................................... 25 8.2. Xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp thử ...................................... 25 8.3. Phê duyệt phuơng pháp thử............................................................. 25 9.

LẤY MẪU .......................................................................................... 26

10. QUẢN LÝ MẪU THỬ NGHIỆM .................................................... 26 iii

11. XỬ LÝ KẾT QUẢ NGOÀI GIỚI HẠN CHẤP NHẬN ................. 27

AL

12. KIỂM SOÁT TÀI LIỆU ................................................................... 28 12.1. Xét duyệt và ban hành tài liệu....................................................... 28

CI

12.2. Thay đổi tài liệu ............................................................................ 29 12.3. Cung cấp tài liệu cho đơn vị ngoài công ty .................................. 29

FI

13. KIỂM SOÁT HỒ SƠ ......................................................................... 29 14. AN TOÀN LAO ĐỘNG TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM .......... 30

OF

15. MỘT SỐ ĐẶT ĐIỂM CỦA PHÒNG QC TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬU LONG KHI ĐI THỰC TẬP .......................................................... 30 15.1. Một số kiến thức có được khi đi thực tập tại phòng QC ............... 30 15.2. Máy móc, thiết bị .......................................................................... 31

1.

ƠN

CHƯƠNG 4: KHO ......................................................................................... 35 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO........................................ 35

NH

1.1. Chức năng ....................................................................................... 35 1.2. Nhiệm vụ ......................................................................................... 35 2.

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG KHO ...................................................... 35

3.

QUY TRÌNH NHẬP – XUẤT KHO ................................................ 36

Y

3.1. Lưu đồ: ............................................................................................ 36

4.

QU

3.2. Nội dung:......................................................................................... 37 BẢO TOÀN SẢN PHẨM .................................................................. 38 4.1. Bảo toàn nguyên liệu – bao bì......................................................... 38

M

4.2. Bảo toàn thành phẩm ...................................................................... 39 4.3. Kiểm kê kho: ................................................................................... 40 HOẠT ĐỘNG TỔNG KHO: ............................................................ 41

KÈ

5.

DẠ Y

6. NHỮNG ĐẶC ĐIỂM TỔNG KHO TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬU LONG ........................................................................................................... 41 6.1. Kho thành phẩm .............................................................................. 41 6.2. Kho nguyên liệu .............................................................................. 43 6.3. Kho bao bì ....................................................................................... 43

CHƯƠNG 5: NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM ............................... 44 1.

CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ ........................................................ 44 iv

1.1. Chức năng ....................................................................................... 44

AL

1.2. Nhiệm vụ ......................................................................................... 44 1.3. Cơ cấu tổ chức ................................................................................ 45

CI

1.4. Mô tả công việc ............................................................................... 46 1.5. Hình thức lưu trữ ............................................................................. 47

2.

FI

1.6. Sửa đổi bổ sung ............................................................................... 47 QUY TRÌNH TRIỂN KHAI KẾ HOẠCH SẢN XUẤT ................. 47

OF

2.1. Mục đích ......................................................................................... 47 2.2. Phạm vi áp dụng .............................................................................. 47 2.3. Đối tượng thực hiện ........................................................................ 47

ƠN

2.4. Nội dung .......................................................................................... 47 2.5. Hình thức lưu trữ:............................................................................ 50

NH

3. NHỮNG ĐẶC ĐIỂM NHÀ MÁY TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬU LONG ........................................................................................................... 50 3.1. Nhà máy sản xuất dược phẩm : ....................................................... 50 3.2. Đặc điểm của một số phòng: ........................................................... 53 3.3. Sản xuất viên nang cứng paracetamol 500: .................................... 54

Y

TỔNG KẾT ..................................................................................................... 56

QU

TÀI LIỆU THAM KHẢO ............................................................................. 58

DẠ Y

KÈ

M

PHIẾU ĐÁNH GIÁ ........................................................................................ 59

v

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Từ viết tắt

AL



Nghĩa tiếng Việt

Từ tiếng Anh

Dược Cửu Long

CTCP

Công ty cổ phần

CI

DCL

Good Laboratory Practices

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP

Good Manufacturing Practices

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

Good Pharmacy Practices

GSP

Good Storage Practices

NH

PGĐ TCCL KTCL TCVN

TP TCCS

Tổng giám đốc Phó giám đốc Tiêu chuẩn chất lượng Kiểm tra chất lượng Tiêu chuẩn Việt Nam

Thành phẩm Tiêu chuẩn cơ sở Kiểm nghiệm

M

KN

Thực hành tốt bảo quản thuốc

Phương pháp kiểm nghiệm

QU

PPKN

Thực hành tốt nhà thuốc

Bán thành phẩm

Y

BTP

Dược điển Việt Nam Nguyên liệu

KÈ

NL

OF

ƠN

TGĐ

DĐVN

FI

GLP

Nhập sau xuất sau

FIFO

Nhập trước xuất trước

DẠ Y

FEFO

vi

DANH MỤC CÁC BẢNG

AL



DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

NH

ƠN

OF

FI

CI

Bảng 1.1. Bảng diễn giải sơ đồ hoạt động KTCL trong sản xuất dược phẩm. ......... 14

vii

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, SƠ ĐỒ, ĐÒ THỊ

AL

 DANH MỤC HÌNH

CI

Hình 1.1. Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long. ..................................................... 2 Hình 1.2. Giá trị cốt lõi của công ty. ........................................................................... 6

FI

Hình 1.3. Thành tích thương hiệu của công ty trong những năm 2016-2018. ............ 7 Hình 1.4. Các dây chuyền sản xuất – nhà máy nobetalactam. .................................... 9

OF

Hình 1.5. Các nhóm thuốc do nhà máy sản xuất dược phẩm sản xuất. ...................... 9 Hình 1.6. Một số thuốc do công ty sản xuất. ............................................................. 10 Hình 1.7. Vỏ nang do công ty sản xuất. .................................................................... 11

ƠN

Hình 3.1. kiểm soát điều kiện môi trường ở phòng KTCL dược phẩm. ................... 22 Hình 3.2. Danh mục thiết bị cần hiệu chuẩn, kiểm tra. ............................................. 23

NH

Hình 3.3. Biểu đồ nhân quả (biểu đồ Ishikawa) xác định nguồn gây sai số trong thử nghiệm. ...................................................................................................................... 28 Hình 3.4. Ví dụ một trang tài liệu. ............................................................................ 29 Hình 3.5. Mẫu nhãn được gắn trên thiết bị có tại công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long........................................................................................................................... 31

Y

Hình 3.6. Máy quang phổ hồng ngoại FT-IR NICOLET IS10. [6] .......................... 32

QU

Hình 3.7. Máy bể siêu âm GRANT XUB12 (Anh). [5] ............................................ 32 Hình 3.8. Máy lò nung YAMATO FO 200 (Nhật Bản). [4] ..................................... 32 Hình 3.9. Máy phân cực kế tự động Anton Paar MCP 150 (Áo). [3] ....................... 32

M

Hình 3.10. Máy tủ sấy MEMMERT UF55 (Đức). [2]. ............................................. 33 Hình 3.11. Máy thử độ hòa tan PTWS 1220 (Đức). [1]. ........................................... 33

KÈ

Hình 3.12. Máy cân sấy ẩm AND MX-50 (Nhật). [7] .............................................. 33 Hình 3.13. Máy cân sấy ẩm SARTORIUS MA30 (Đức). [8] ................................... 33

DẠ Y

Hình 3.14. Máy lọc nước siêu sạch Merck Millipore Milli-Q Reference A+ và máy in Laser [9], [10]. ....................................................................................................... 34 Hình 3.15. Tủ mát INVERTER SL-12CI và tủ lạnh Tủ lạnh LG Inverter 601 lít GRD247MC [11], [12].................................................................................................... 34 Hình 4.1. Nhiệt kế ẩm cơ và Nhiệt kế ẩm tự ghi. ...................................................... 42 Hình 4.2. Khu vực biệt trữ trong kho. ....................................................................... 42

viii

Hình 4.3. Xe nâng hàng được sử dụng trong công ty. .............................................. 43

AL

DANH MỤC SƠ ĐỒ Sơ đồ 1.1. Tổ chức bộ máy quản lý Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long ............ 5

CI

Sơ đồ 1.2. Tổng quát hoạt động kiểm tra chất lượng trong sản xuất dược phẩm. .... 13 Sơ đồ 2.1. Sơ đồ tổ chức phòng đảm bảo chất lượng................................................ 15

FI

Sơ đồ 3.1. Cơ cấu tổ chức của phòng kiểm tra chất lượng. ...................................... 19 Sơ đồ 3.2. Đường đi của mẫu. ................................................................................... 27

OF

Sơ đồ 4.1. Sơ đồ tổ chức tổng kho của Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long. .... 35 Sơ đồ 4.2. Sơ đồ quy trình xuất – nhập kho. ............................................................. 36 Sơ đồ 5.1. Sơ đồ sản xuất ra thành phẩm nhập về kho. ............................................ 45

ƠN

Sơ đồ 5.2. Sơ đồ tổ chức nhà máy sản xuất dược phẩm. .......................................... 46 Sơ đồ 5.3. Quy trình triển khai kế hoạch sản xuất. ................................................... 48 Sơ đồ 5.4. sơ đồ phòng pha chế................................................................................. 51

NH

Sơ đồ 5.5. Sơ đồ phòng đếm viên thuốc thành phẩm. ............................................... 54

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

Sơ đồ 5.6. Sơ đồ quy trình bào chế. .......................................................................... 55

ix

LỜI MỞ ĐẦU

AL



FI

CI

Trong sự phát triển của mỗi quốc gia hiện nay, ngành Y – Dược hiện nay nắm một vai trò vô cùng quan trọng. Không những đóng góp cho nền kinh tế quốc gia mà ngành Y – Dược còn góp phần nâng cao sức khỏe cho cộng đồng, nâng cao chất luộng cuộc sống nhân sinh cho quốc gia. Với một quốc gia khỏe mạnh về thể chất và tinh thần, quốc gia đó sẽ có điểm tựa vững chắc vừa là bàn đạp để phát triển mạnh mẽ nền kinh tế của mình.

ƠN

OF

Bởi ý nghĩa nhân văn cao cả đó, chúng em đã chọn Y – Dược là con đường phát triển của mình. Hơn bao giờ hết, thuốc là một trong những thứ cần thiết quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc sức khỏe, bảo vệ nhân loại. Việc cung cấp đầy đủ về số lượng, đảm bảo về chất lượng thuốc là trách nhiệm và vai trò của ngành Y tế nói chung và các công ty dược nói riêng.

NH

Sau một thời gian thực tập cùng với việc được xem xét, tìm hiểu, quan sát tình hình thực tế tại công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long trong thời vừa qua đặt biệt với sự giúp đỡ, tạo điều kiện của ban lãnh đạo công ty, các cô chú, anh chị ở các phòng ban đã giúp đỡ chúng em hoàn thành báo cáo thực tập tại công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long.

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

Bài báo cáo thực tập bao gồm các phần sau:

1

DƯỢC PHẨM CỬU LONG 1. Giới thiệu chung về công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long (DCL)

NH

ƠN

OF

FI

CI

1.1. Thông tin khái quát

AL

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN

Y

Hình 1.1. Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long.

Tên giao dịch: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG.

-

Tên tiếng anh: CUU LONG PHARMACEUTICAL JOINT STOCK CORPORATION.

-

Logo công ty:

-

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số: 1500202535 cấp lần đầu vào ngày 09/11/2004, cấp thay đổi lần thứ 22 ngày 21/09/2021.

KÈ

M

QU

-

Địa chỉ: số 150, đường 14/9, Phường 5, TP.Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long.

-

Điện thoại: 0270.3822533

-

Số Fax/ Fax: 0270.3822129

DẠ Y

-

-

Website: http://dcl.com.vn

-

Mã cổ phiếu: DCL

-

Holine CSKH: 1900 0079

2

AL

Với hơn 40 năm hoạt động trong lĩnh vực dược, thương hiệu Pharimexco – VPC của CTCP Dược phẩm Cửu Long (DCL) đã trở thành cái tên thân quen, uy tính với người tiêu dùng, các nhà thuốc và các bệnh viện lớn trên các tỉnh thành của Việt Nam 1.2. Quá trình hình thành và phát triển

OF

FI

CI

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long là một trong 10 công ty sản xuất dược phẩm lớn nhất Việt Nam. Những giải thưởng uy tín đạt được là minh chứng cho thấy dược phẩm Cửu Long đang vững vàng vượt qua mọi thách thức để tiếp tục tạo ra những giá trị vượt trội và sự bức phá mạnh mẽ ở tương lai, mang lại giá trị ngày càng gia tăng cho các bên liên quan. Quá trình hình thành và phát triển (ngày thành lập, thời điểm niêm yết, thời gian các mốc sự kiện quan trọng kể từ khi thành lập đến nay):  Lịch sử hình thành:

Năm 1976, hai tỉnh Vĩnh Long và Trà Vinh được sáp nhập thành tỉnh Cửu Long.

Xí nghiệp dược phẩm Cửu Long và Công ty Dược phẩm Cửu Long ra đời dưới sự sở hữu của Nhà Nước nhằm đáp ứng nhu cầu sản xuất, phân phối dược phẩm, chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

-

Tháng 04/1984, Xí nghiệp Dược phẩm Cửu Long và Công ty dược phẩm Cửu Long sáp nhập thành Xí nghiệp Liên hiệp Dược Cửu Long. Xí nghiệp có nhiệm vụ chính là sản xuất, lưu thông phân phối thuốc, chế biến thuốc và nhập khẩu các mặt hàng dược phẩm.

-

Năm 1992, sau khi tỉnh Cửu Long tách thành 2 tỉnh Vĩnh Long và Trà Vinh. Xí nghiệp Liên hiệp dược phẩm Cửu Long chia làm 2 công ty bao gồm, Công ty Dược Trà Vinh và Công ty Dược Cửu Long. Tháng 11/1992, công ty đổi tên thành Công Ty Dược và Vật Tư Y Tế Cửu Long.

-

Tháng 09/2004, công ty thực hiện việc chuyển đổi loại hình doanh nghiệp nhà nước sang Công ty Cổ phần theo chủ trương cổ phần hóa doanh nghiệp của Chính phủ.

-

Ngày 09/11/2004, công ty với tên gọi mới là Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long (DCL) với vốn điều lệ ban đầu là 56 tỷ đồng.

M

KÈ

-

QU

Y

NH

ƠN

-

Năm 2006, công ty đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

 Những cột mốc phát triển: Năm 1997: Công ty liên doanh với Hàn Quốc thành lập nhà máy sản xuất dụng cụ y tế Việt Nam – Hàn Quốc (gọi tắt là Vikimco), với công nghệ sản xuất thể hệ mới của Hàn Quốc. Hiện nay là Nhà máy sản xuất dụng cụ y tế trực thuộc DCL.

DẠ Y

-

3

Năm 2000: liên doanh với đối tác Canada xây dựng nhà máy Vicancap, áp dụng công nghệ tiên tiến trong sản xuất Capsule (nang rỗng) các loại. Hiện nay nhà máy Vicancap với tên gọi mới là Nhà máy sản xuất Capsule trực thuộc DCL.

-

Ngày 17/09/2008: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long chính thức trở thành công ty niêm yết trên Sở giao dịch chứng khoán Thành phố Hồ Chí Minh (HOSE) với mã giao dịch DCL.

-

Năm 2015: Công ty cổ phần Đầu tư F.I.T trở thành cổ đông lớn của Dược Cửu Long và hiện nay Dược Cửu Long là công ty con của Công ty Cổ phần Tập đoàn F.I.T.

-

Năm 2016-2017, DCL góp vốn thành lập Công ty Cổ phần Thiết bị y tế Benovas, Công ty Cổ phần Dược phẩm Benovas, Công ty Cổ phần thuốc ung thư Benovas.

-

Đặc biệt, dự án xây mới Nhà máy sản xuất Capsule 3 đã hoàn thành, đưa vào hoạt động tháng 08/2018, nâng công suất sản xuất viên nang rỗng tăng hơn 50%.

-

Tiếp tục trên đà phát triển, năm 2020 Công ty đầu tư mở rộng Nhà máy sản xuất Capsule giai đoạn 4 nhằm đáp ứng nhu cầu thị trường hiện nay, tăng thị phần nang trên cả nước. Và năm 2021 với dự án xây mới Nhà máy sản xuất Thiết bị Y tế Benovas thuộc Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Benovas với dòng sản phẩm trang thiết bị y tế mới đáp ứng nhu cầu chữa bệnh trong nước và xuất khẩu, góp phần cung cấp thiết bị Y tế phòng chống dịch Covid – 19.

NH

ƠN

OF

FI

CI

AL

-



Ngành nghề:

Y

1.3. Ngành nghề và hệ thống phân phối

QU

Ngành nghề kinh doanh: sản xuất, kinh doanh dược phẩm, Capsule các loại và trang thiết bị y tế cho ngành dược, ngành y tế.  Hệ thống phân phối

KÈ

M

Mạng lưới phân phối sản phẩm của DCL trải khắp các tỉnh thành của Việt Nam. Đây cũng là đơn vị cung ứng dược phẩm uy tính, lâu năm cho nhiều bệnh viện lớn của Việt Nam. Hiện nay, Dược Cửu Long đã mở rộng mạng lưới với hệ thống phân phối gồm 13 chi nhánh và hơn 55 nhà phân phối khắp cả nước. Hiện nay công ty có 02 khu vực là Hà Nội và TP.HCM chiếm trên 10% tổng doanh thu.

DẠ Y

Kể từ quý I/2015, DCL chính thức trở thành công ty con của CTCP Tập đoàn F.I.T. Là ngành chiến lược trong cơ cấu đầu tư của F.I.T, DCL được công ty mẹ đầu tư mạnh cả về vốn và nhân lực. Theo đó, cùng với kế hoạch tái cấu trúc toàn diện, DCL đã được bổ sung những nhân lực chủ chốt trong hoạt động quản trị, điều hành, sản xuất, bán hàng... nhằm mục tiêu phát triển hoạt động sản xuất kinh doanh, kèm theo kiểm soát tốt công tác quản lý công nợ của công ty. Song song đó, DCL tiếp tục được đầu tư về vốn để mở rộng, nâng cấp nhà máy, gia tăng công suất.

4

CI

AL

Với sự đầu tư lớn mạnh từ công ty mẹ, DCL đã đặt mục tiêu để trở thành doanh nghiệp dược hàng đầu Việt Nam về sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế thông qua việc không ngừng nghiên cứu và phát triển các dòng sản phẩm mới, sở hữu hệ thống máy móc tiên tiến, và xây dựng hệ thống nhân sự chuyên nghiệp. Bên cạnh hoạt động sản xuất kinh doanh, DCL đã và tiếp tục thực hiện các trách nhiệm xã hội: chia sẻ giá trị với cộng đồng, bảo vệ môi trường, quan tâm đến người lao động, xây dựng văn hóa doanh nghiệp phù hợp với công ty và những giá trị quản trị cốt lõi của F.I.T.

QU

Y

NH

ƠN

OF

FI

1.4. Sơ đồ tổ chức của công ty

Sơ đồ 1.1. Tổ chức bộ máy quản lý Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long 1.5. Định hướng phát triển

M

Với sứ mệnh: “KẾT NỐI VÀ CẢI THIỆN CUỘC SỐNG CỦA CỘNG ĐỒNG THÔNG QUA NHỮNG GIẢI PHÁP SỨC KHỎE TỐI ƯU”

KÈ

Tầm nhìn: “LÀ CÔNG TY DƯỢC VIỆT NAM ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ CAO NHẤT BỞI BỆNH NHÂN, ĐỐI TÁC VÀ NHÂN VIÊN THÔNG QUA NHỮNG SẢN PHẨM, DỊCH VỤ SÁNG TẠO, DỄ TIẾP CẬN VÀ CHĂM SÓC TỐT NHẤT”

DẠ Y

 Giá trị cốt lõi

Chúng tôi hiểu rằng, sự thành công của bất cứ doanh nghiệp nào cũng đều được bắt nguồn từ những giá trị cốt lõi của doanh nghiệp đó. Kể từ khi trở thành một thành viên trong hệ thống tập đoàn F.I.T, với định hướng chiến lược từ công ty mẹ, Dược Cửu Long đã xây dựng nên những giá trị cốt lõi của công ty, là kim chỉ nam dẫn đường cho Ban lãnh đạo và toàn thể nhân viên công ty đồng tâm, đồng lòng xây dựng công ty 5

NH

ƠN

OF

FI

CI

AL

ngày càng phát triển để trở thành công ty dược uy tín, được đánh giá bởi bệnh nhân, nhân viên và các đối tác.

Hình 1.2. Giá trị cốt lõi của công ty.

a. Năm 2011:

Y

1.6. Thành tích thương hiệu của công ty

Huân chương lao động hạng 2.

-

Cúp vàng Topten thương hiệu Việt - Ứng dụng khoa học công nghệ 2011.

QU

-

b. Năm 2012: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An. c. Năm 2013: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An.

-

Top 20 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy.

Top 10 Sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy.

Top 50 nhãn hiệu nổi tiếng Việt Nam.

DẠ Y

-

Bằng khen của bộ trưởng Bộ Công An.

KÈ

-

M

d. Năm 2014:

-

Hàng Việt tốt do người tiêu dùng bình chọn.

e. Năm 2015:

-

Ngôi sao thuốc Việt lần 1 của BYT.

-

DN văn hóa có nhiều đóng góp cho xã hội.

6

-

Bằng khen của bộ trưởng bộ Công An.

-

Thương hiệu uy tín “ Trusted Brand 2016”

AL

f. Năm 2016:

Bằng khen của chủ tịch UBND tỉnh Vĩnh Long.

QU

Y

NH

ƠN

OF

FI

-

CI

g. Năm 2017:

Hình 1.3. Thành tích thương hiệu của công ty trong những năm 2016-2018.

DẠ Y

KÈ

M

1.7. Hệ thống quản lý chất lượng công ty thực hiện theo tiêu chuẩn

GMP - WHO

ISO 9001:2015

ISO 13485

ISO 7886

7

AL

Tiêu chuẩn GMP-WHO và ISO 9001:2015 áp dụng cho công ty Dược phẩm.

Tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 7886 áp dụng cho thiết bị Y tế  Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP, ISO vào sản xuất Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của nhân viên

-

Các trang thiết bị và kỹ thuật phục vụ cho quá trình sản xuất đều được kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ.

-

Chi phí sản xuất được giảm xuống đáng kể.

-

Chất lượng sản phẩm được đảm bào và đạt hiệu quả tốt nhất.

-

Dễ đạt chứng nhận từ các tổ chức quốc tế.

-

Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

OF

FI

CI

-

ƠN

 Những khó khăn của công ty khi áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO Công ty phải đầu tư thời gian và công sức để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện nhà xưởng để có thể đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GMP đề ra.

-

Các trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được tổ chức và đầu tư đồng bộ để đảm bảo tiêu chuẩn, đối với những doanh nghiệp vừa và nhỏ, điều này có lẽ sẽ gây khó khăn do nguồn vốn hạn hẹp.

NH

-

Y

1.8. Hệ thống sản xuất

CTCPDP Cửu Long

KÈ

M

QU

NM SX Dược Phẩm

DẠ Y

Vicanca p

-

NM SX Nang gelatin cứng rỗng

NM SX dụng cụ Y tế

Vikimco

Cơ cấu tổ chức và hoạt động của Công ty Cổ phần Dược Cửu Long hiện nay gồm 3 nhà máy sản xuất: Nhà máy sản xuất Dược phẩm (nhà máy NonBetalactam và nhà máy Kháng sinh – Kem Siro); Nhà máy sản xuất nang Gelatin cứng rỗng và Nhà máy sản xuất dụng cụ Y tế 8

AL CI FI OF ƠN NH

Hình 1.4. Các dây chuyền sản xuất – nhà máy nobetalactam.

Y

1.9. Sản phẩm

QU

 Nhà máy sản xuất dược phẩm:

M

Nhóm chống dị ứng

KÈ

Nhóm giảm đau, hạ sốt

DẠ Y

Nhóm rối loạn cương dương

Nhóm cơ xương khớp

Nhóm Corticosteroid

Nhóm da liễu

Nhóm kháng sinh

Nhóm kháng viêm

Nhóm kháng virus

Nhóm thuốc bổ

Nhóm thuốc ho

Nhóm thuốc ngừa thai

Nhóm tiêu hóa

Nhóm tim mạch

Nhóm vitamin & khoáng chất

Hình 1.5. Các nhóm thuốc do nhà máy sản xuất dược phẩm sản xuất.

9

 Nhà máy sản xuất dụng cụ Y tế Bơm tiêm vô trùng sử dụng một lần

-

Kim tiêm, bộ dây truyền dịch, kim cánh bướm vô trùng sử dụng một lần và bơm tiêm khoảng chết thấp sử dụng một lần (dùng tiêm Insuline)

AL

-

Các loại nang Gelatin cứng rỗng với đủ các size

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

NH

ƠN

OF

FI

-

CI

 Nhà máy sản xuất Capsule

Hình 1.6. Một số thuốc do công ty sản xuất.

10

AL CI FI OF ƠN

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

NH

Một số dụng cụ Y tế do công ty sản xuất

Hình 1.7. Vỏ nang do công ty sản xuất.

11

AL

1.10. Hệ thống phân phối

OF

FI

CI

11 chi nhánh

57 nhà phân phối & đại lý

ƠN

1 công ty con

NH

Mạng lưới phân phối sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược Cửu Long trải khắp trên các tỉnh thành trên cả nước, chuyên cung ứng các loại dược phẩm cho nhiều bệnh viện lớn, trung tâm y tế. Hiện nay, Dược Cửu Long đã mở rộng mạng lưới với hệ thống phân phối gồm 11 chi nhánh, 1 công ty con và 57 nhà phân phối và đại lý.

1.11. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Nguyên liệu đầu vào.

-

Phương pháp kiểm nghiệm

-

Điều kiện bảo quản.

-

Kiểm soát trong quá trình sản xuất.

-

Thành phẩm đầu ra.

-

Con người.

-

Máy móc.

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

-

12

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

NH

ƠN

OF

FI

CI

AL

1.12. Hoạt động kiểm tra chất lượng sản xuất dược phẩm

Sơ đồ 1.2. Tổng quát hoạt động kiểm tra chất lượng trong sản xuất dược phẩm.

13

h. Diễn giải sơ đồ:

Phụ trách phòng QC

- Quyết định chấp thuận hay trả hàng nguyên liệu, bao bì.

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

NH

ƠN

Nhân viên hành - Giao phiếu kiểm nghiệm đã ký duyệt cho chánh phòng các đơn vị liên quan.

QC 2. KIỂM NGHIỆM TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT - Lấy mẫu BTP trên từng lô.

Nhân viên IPC - Ghi phiếu lấy mẫu.

(Phòng QA) - Giao mẫu BTP cho phòng KTCL. - Kiểm nghiệm BTP theo PPKN qui định.

Kiểm nghiệm - Ghi hồ sơ. Lập phiếu kiểm nghiệm. viên Phụ trách - Giao phiếu kiểm nghiệm BTP đã ký duyệt phòng QC cho IPC. - Kiểm tra trong quá trình các thông số kỹ Nhân viên IPC thuật của BTP. (Phòng QA) - Kiểm tra quá trình đóng gói (1 và 2).

- Ghi hồ sơ.

3. KIỂM TRA ĐẦU RA - Lấy mẫu trên từng lô TP. Nhân viên IPC - Ghi phiếu lấy mẫu.

(Phòng QA) - Giao mẫu TP cho phòng KTCL. Nhân viên - Gởi hồ sơ lô về phòng QA. xưởng Kiểm nghiệm - Kiểm tra chất lượng TP theo TCCS. viên, Nhân viên - Ghi phiếu phân tích TP. hành chánh - Lập phiếu kiểm nghiệm. phòng QC Phụ trách phòng - Xem xét và ký vào Phiếu kiểm nghiệm.

QC Nhân viên hành chánh phòng - Giao phiếu kiểm nghiệm cho phòng QA. QC Phụ trách phòng - Xem xét hồ sợ lô pha chế, đóng gói, phiếu QA và nhân kiểm soát quá trình, phiếu KN. viên - Ra lệnh xuất xưởng khi đạt yêu cầu.

SOP lấy mẫu nguyên liệu, bao bì

FI

CI

Khu biệt trữ của Kho NL

Văn bản áp dụng

AL

Nơi thực hiện

Phòng QC

OF

Người thực Công việc hiện 1. KIỂM NGHIỆM ĐẦU VÀO - Lấy mẫu (trên từng lô nguyên liệu, bao bì).

- Ghi phiếu lấy mẫu, sổ quản lý mẫu.

Nhân viên lấy - Dán nhãn “Đã mở để lấy mẫu”. mẫu phòng QC - Ghi nhãn cho bao gói đựng mẫu nguyên liệu.

Kiểm nghiệm - Kiểm nghiệm mẫu theo các PPKN qui định. viên, nhân viên - Chi hồ sơ. Lập Phiếu kiểm nghiệm. hành chánh, phụ - Gởi Phiếu kiểm nghiệm đã đăng ký duyệt trách phòng QC cho phòng QA.

Phòng QC

Các TCCL & PPKN TCCL nguyên liệu, bao bì

Phòng QC

Kho biệt trữ BTP xưởng

SOP lấy mẫu BTP

Phòng QC

TCCL; PPKN BTP.

Xưởng SX

TCCL; PPKN BTP.

Xưởng SX

SOP lấy mẫu TP

Xưởng SX

Phòng QC

TCCS thành phẩm

Phòng QC

TCCS TP

Phòng QC

Phòng QA

Bảng 1.1. Bảng diễn giải sơ đồ hoạt động KTCL trong sản xuất dược phẩm.

14

CHƯƠNG 2: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA)

NH

ƠN

OF

FI

CI

AL

1. Cơ cấu tổ chức phòng QA

Sơ đồ 2.1. Sơ đồ tổ chức phòng đảm bảo chất lượng.

2. Chức năng phòng QA

Y

2.1. Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng.

QU

2.2. Kiểm tra trong quá trình sản xuất.

2.3. Công tác đào tạo.

2.4. Công tác thẩm định.

M

2.5. Công tác An toàn lao động, môi trường và phòng cháy chữa cháy.

3. Nhiệm vụ phòng QA

KÈ

3.1. Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng: 3.1.1. Xây dựng, triển khai, thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về GPs, ISO, TCVN.

DẠ Y

3.1.2. Lập hồ sơ đăng ký đánh giá đáp ứng và đánh giá duy trì đáp ứng về GPs. 3.1.3. Lập hồ sơ đăng ký đánh giá chứng nhận và đánh giá giám sát lần 1, giám sát lần 2 về ISO, TCVN. 3.1.4. Lập kế hoạch, tổ chức thực hiện Đánh giá nội bộ và họp xem xét của lãnh đạo hằng năm.

3.1.5. Kết hợp phòng Mua hàng đánh giá nhà sản xuất.

15

3.1.6. Cập nhật danh mục tài liệu gốc của các đơn vị.

AL

3.1.7. Xem xét chấp nhận hoặc loại bỏ các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm so với tiêu chuẩn chất lượng của chúng.

CI

3.1.8. Xem xét hồ sơ lộ và phê duyệt lệnh xuất xưởng.

FI

3.1.9. Phối hợp giải quyết các vấn đề kỹ thuật liên quan đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.

OF

3.1.10. Phối hợp cùng các bộ phận giải quyết những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có lỗi để ngăn chặn việc lập lại các lỗi này.

3.1.11. Theo dõi và xử lý sản phẩm không phù hợp.

3.1.12. Quản lý rủi ro về chất lượng.

ƠN

3.1.13. Kiểm soát thay đổi.

3.1.14. Kiểm soát và xử lý sai lệch.

NH

3.1.15. Soạn thảo, rà soát và phân phối hồ sơ tài liệu.

3.1.16. Sắp xếp, lưu trữ hồ sơ tài liệu.

3.1.17. Hủy hồ sơ tài liệu.

3.1.18. Thực hiện các chế độ báo cáo theo đúng quy định.

Y

3.2. Kiểm tra trong quá trình sản xuất: Thực hiện các thử nghiệm theo yêu cầu của quy trình sản xuất.

3.2.2.

Giám sát tình trạng về sinh thiết bị trong sản xuất.

3.2.3.

Giám sát môi trường trong sản xuất.

QU

3.2.1.

M

3.3. Công tác đào tạo:

Lập kế hoạch đào tạo.

3.3.2.

Triển khai và theo dõi thực hiện đào tạo.

3.3.3.

Đánh giá kết quả đào tạo.

3.3.4.

Lưu trữ hồ sơ đào tạo và cập nhật hồ sơ đào tạo cá nhân.

3.3.5.

Đề xuất cải tiến (nếu có).

DẠ Y

KÈ

3.3.1.

3.4. Công tác thẩm định: 3.4.1.

Lập kế hoạch thẩm định hàng năm.

3.4.2.

Biên soạn đề cương thẩm định.

3.4.3.

Tiến hành hoạt động thẩm định.

16

Tổng hợp báo cáo kết quả thẩm định.

3.4.4.

AL

3.5. Công tác an toàn lao động, môi trường và phòng cháy chữa cháy: Xây dựng kế hoạch, tổ chức đào tạo về An toàn lao động.

3.5.2.

Tổ chức kiểm định các thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động.

3.5.3.

Xây dựng quy trình, hướng dẫn vận hành máy an toàn.

3.5.4.

Điều tra, thống kê (các vụ tai nạn lao động), báo cáo định kỳ về ATLĐ.

3.5.5.

Theo dõi, kiểm tra, quản lý hệ thống xử lý nước thải, chất thải công nghiệp và sinh hoạt:

OF

FI

CI

3.5.1.

a. Theo dõi, kiểm tra hệ thống xử lý nước thải.

b. Theo dõi vận hành hệ thống nhà chứa chất thải công nghiệp. c. Theo dõi vận hành việc thu gom, xử lý chất thải sinh hoạt.

ƠN

Báo cáo định kỳ tất cả các thủ tục liên quan đến môi trường theo luật định:

3.5.6.

a. Báo cáo định kỳ về quan trắc môi trường.

NH

b. Chứng từ chất thải nguy hại. c. Báo cáo đề cương thanh tra.

Tổ chức thực hiện những yêu cầu về công tác bảo vệ môi trường theo luật định

3.5.8.

Kiểm tra định kỳ các thiết bị phòng cháy chữa cháy, đề nghị thay thế.

3.5.9.

Đề xuất, xây dựng kế hoạch huấn luyện nghiệp vụ, diễn tập phòng cháy chữa cháy và tham gia các hoạt động Phòng cháy chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

QU

Y

3.5.7.

DẠ Y

KÈ

M

3.5.10. Cập nhật các luật định về môi trường, an toàn lao động & phòng cháy, chữa cháy.

17

CHƯƠNG 3: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QC)

AL

1. TỔ CHỨC 1.1. Giới thiệu chung về Phòng Kiểm tra chất lượng

FI

CI

- Phòng Kiểm tra chất lượng (KTCL) (hay gọi tắt là phòng QC: Quality Control) là phòng chức năng của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu long được thành lập theo quyết định số: 24/QĐTLCTD của Chủ Tịch Hội đồng quản trị Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu long.

OF

- Phòng KTCL được xây dựng để chịu trách nhiệm pháp lý trong hoạt động thử nghiệm về chất lượng sản phẩm.

Tên phòng thử nghiệm

STT

KTCL dược phẩm.

2

KTCL nang gelatin cứng rỗng.

3

KTCL dụng cụ y tế.

Diện tích phòng

Hệ thống quản lý chất lượng

380 m2

GLP; ISO 9001

304 m2

GLP; ISO 9001

48 m2

ISO 13485; ISO 9001

NH

1

ƠN

- Căn cứ vào các dạng sản phẩm mà công ty sản xuất và kinh doanh, phòng Kiểm tra chất lượng được thiết lập như một hệ thống kiểm tra chất lượng với các phòng thử nghiệm:

Y

- Cán bộ công nhân viên phòng KTCL có trình độ từ kỹ thuật viên trung cấp đến đại học, được đào tạo và cập nhật kiến thức chuyên môn thường xuyên.

QU

- Phòng KTCL kiểm tra, kiểm nghiệm các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long theo các tiêu chuẩn chất lượng đã được công bố.

1.2. Chức năng nhiệm vụ phòng Kiểm tra chất lượng dược phẩm

M

2.1. Chức năng

Thực hiện các thử nghiệm để kiểm tra chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo:

KÈ

- Quá trình sản xuất được kiểm tra chất lượng chặt chẻ từ nguyên liệu, bao bì đầu vào, các công đoạn trong quá trình sản xuất và thành phẩm đầu ra.

DẠ Y

- Sản phẩm thuốc do công ty sản xuất và phân phối đạt các yêu cầu chất lượng đã được đăng ký với Bộ Y tế.

2.2. Nhiệm vụ 1. Lấy mẫu nguyên liệu, kiểm nghiệm và lưu mẫu nguyên liệu.

2. Lấy mẫu và kiểm nghiệm bao bì cấp 1, cấp 2.

3. Lấy mẫu và kiểm nghiệm nước RO, nước dùng trong thử nghiệm

18

4. Kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm, lưu mẫu thành phẩm.

AL

5. Thử nghiệm độ ổn định của thành phẩm.

6. Xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, thành phẩm; thẩm định phương pháp phân tích.

CI

7. Đào tạo nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng

FI

8. Hỗ trợ công tác thẩm định, xử lý khiếu nại sản phẩm về mặt lấy mẫu và kiểm nghiệm.

9. Thẩm định: vệ sinh môi trường sản xuất; thẩm định qui trình sản xuất (hổ trợ)

OF

10. Duy trì hoạt động của phòng Kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn GLP, ISO 9001.

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

NH

ƠN

1.3. Cơ cấu tổ chức của phòng kiểm tra chất lượng

Sơ đồ 3.1. Cơ cấu tổ chức của phòng kiểm tra chất lượng.

19

2. NHÂN SỰ

AL

2.1. Yêu cầu chung về năng lực Tất cả cán bộ nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng đều phải có đầy đủ năng lực để đảm nhiệm các vị trí công việc tương ứng.

CI

Năng lực được đánh giá thông qua: - Bằng cấp chuyên môn.

FI

- Kết quả từ các đợt huấn luyện, đào tạo.

OF

- Kinh nghiệm, khả năng giải quyết các tình huống trong quá trình làm việc.

2.2. Mục tiêu về huấn luyện đào tạo kỹ năng nhân viên phòng KTCL a) Nhân viên phòng KTCL phải được đào tạo về - Nguyên tắc GLP, ISO 9001.

ƠN

- Các văn bản luât pháp có liên quan đến công việc - Hướng dẫn sử dụng thiết bị.

NH

- Nguyên tắc, kỹ thuật thử nghiệm và hiệu chuẩn được phân công thực hiện.

- Nguyên tắc xử lý các kết quả thử nghiệm nằm ngoài giới hạn chấp nhận.

- Nguyên tắc an toàn lao động và phòng cháy chữa cháy.

Hình thức đào tạo:

+ Nội bộ.

QU

Y

+ Bên ngoài. + Các hội nghị, hội thảo.

M

b) Được tham dự đầy đủ, định kỳ công tác đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo, bao gồm thử nghiệm thành thạo nội bộ công ty và các chương trình thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng do các Viện Kiểm nghiệm Thuốc tổ chức.

KÈ

c) Sau khi được đào tạo, nhân viên phòng KTCL sẽ được đánh giá năng lực thông qua các hình thức kiểm tra kiến thức hay đánh giá trực tiếp trên hiệu quả công việc mà họ được phân công thực hiện.

3. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

DẠ Y

Hệ thống quản lý phòng kiểm tra chất lượng được xây dựng theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 và GLP. Hệ thống quản lý của phòng Kiểm tra chất lượng được qui định rõ trong hệ thống tài liệu của phòng. Cấu trúc của hệ thống tài liệu bao gồm:

20

1. Sổ tay chất lượng.

AL

STCL 2. Các quy trình.

CI

QT

3. Các hướng dẫn công việc hay quy trình thao tác chuẩn.

SOP, HDCV

FI

4. Các tài liệu khác.

OF

TÀI LIỆU KHÁC

5. Biểu mẫu, hồ sơ.

BIỂU MẪU

ƠN

- Sổ tay chất lượng: Trình bày chính sách chất lượng, cơ cấu tổ chức, trách nhiệm của lãnh đạo các yêu cầu của hệ thống chất lượng theo nguyên tắc GLP. - Quy trình: Trình bày khái quát các bước thực hiện yêu cầu của hệ thống chất lượng.

NH

- Hướng dẫn công việc, quy trình thao tác chuẩn: Trình bày chi tiết, trình tự thao tác ở các bước được nêu ra trong quy trình.

Y

- Các biểu mẫu: Cơ sở cho việc ghi chép kết quả thực hiện thu thập được trong suốt quá trình thực hiện quy trình, hướng dẫn công việc và tạo lập nên hồ sơ chất lượng.

QU

- Các tài liệu khác: Gồm Dược điển Việt nam, các dược điển tham chiếu, các văn bản pháp chế ngành Dược của Việt Nam, các văn bản pháp luật của nước Việt Nam có liên quan hoạt động kiểm tra thử nghiệm và hiệu chuẩn.

4. CƠ SỞ VẬT CHẤT

M

- Các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau được bố trí ở các khu vực riêng biệt và hạn chế sự nhiễm chéo giữa các khu vực.

KÈ

- Phòng thử nghiệm vi sinh vật phải có biện pháp xử lý bào đảm không khí sạch.

- Có khu vực riêng hay tủ riêng để bảo quản hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, dung môi, lưu mẫu, phụ kiện thiết bị phòng thí nghiệm…

DẠ Y

- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng thử nghiệm phải đúng quy định.

- Có biện pháp thích hợp giữ cho phòng luôn sạch sẽ, gọn gàng, ngăn nắp.

5. TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG Điều kiện môi trường chung:

21

Phải đảm bảo điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết quả hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến bất cứ phép đo nào.

-

Phải đặc biệt chú ý điều kiện môi trường khi lấy mẫu và khi tiến hành thử nghiệm, hiệu chuẩn tại vị trí khác vị trí cố định của phòng KTCL.

-

Phải thành lập văn bản các điều kiện tiện nghi và môi trường và các yêu cầu kỹ thuật có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.

-

Phải kiểm soát và ghi lại các điều kiện môi trường đã quy định.

-

Phải có biện pháp ngăn cách có hiệu quả giữa các khu vực có các hoạt động không tương thích ở gần nhau và các biện pháp ngăn chặn nhiễm bẩn.

-

Phải có biện pháp đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt.

-

Phải đảm bảo môi trường nơi lưu giữ mẫu thử theo đúng điều kiện bảo quản để không làm hỏng mẫu.

-

Bảo quản mẫu chuẩn theo điều kiện ghi trên nhãn.

ƠN

OF

FI

CI

AL

-

QU

Y

NH

Ví dụ về kiểm soát điều kiện môi trường ở phòng KTCL dược phẩm:

Hình 3.1. kiểm soát điều kiện môi trường ở phòng KTCL dược phẩm.

M

6. THIẾT BỊ KIỂM NGHIỆM 6.1. Liệt kê các hạng mục thiết bị, mã hóa thiết bị Phòng KTCL phải trang bị đầy đủ thiết bị đo lường và thử nghiệm cần thiết để thực hiện chính xác công việc thử nghiệm và hiệu chuẩn.

-

Trường hợp phải sử dụng những thiết bị nằm ngoài phạm vi kiểm soát thường xuyên thì phòng KTCL phải đảm bảo những yêu cầu của tiêu chuẩn này vẫn được đáp ứng.

DẠ Y

KÈ

-

-

Tất cả các thiết bị này đều được ghi vào danh mục thiết bị.

-

Tất cả các thiết bị đều được đánh mã số để tiện việc theo dõi.

22

6.2. Thẩm định thiết bị

6.3. Kiểm tra, Hiệu chuẩn, Bảo trì, Sửa chữa và Sử dụng thiết bị

AL

Tất cả các thiết bị trước khi đưa vào sử dụng đều phải được thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) và (nếu có thể được) thẩm định hiệu năng (PQ).

Thiết bị phải được kiểm tra, hiệu chuẩn phù hợp với yêu cầu sử dụng theo 1 kế hoạch đã được phê duyệt và được dán nhãn, ghi rõ ngày hiệu chuẩn và ngày hiệu chuẩn kế tiếp.

-

Khi cần thiết phòng KTCL phải có kiểm tra giữa kỳ hiệu chuẩn để duy trì mức độ tin cậy và tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị.

-

Lập kế hoạch bảo trì và việc bảo trì được thực hiện theo kế hoạch.

Trong quá trình sử dụng khi phát hiện thiết bị không đạt độ chính xác theo yêu cầu, phải dán nhãn ”KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG” và đem sửa chữa, đồng thời phải xem xét, xác định kết quả đo đã thực hiện từ thiết bị này để có hành động khắc phục thích hợp.

-

Chỉ những người được phép mới có quyền sử dụng thiết bị phòng KTCL, phải có sẵn hướng dẫn sử dụng thiết bị cho nhân viên thích hợp của phòng KTCL sử dụng.

NH

ƠN

OF

FI

CI

-

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

Ví dụ: Danh mục thiết bị cần hiệu chuẩn, kiểm tra:

Hình 3.2. Danh mục thiết bị cần hiệu chuẩn, kiểm tra.

23

7. DẪN XUẤT CHUẨN ĐO LƯỜNG, THIẾT BỊ VÀ THUỐC THỬ

AL

7.1. Dẫn xuất chuẩn đo lường Tất cả các thiết bị sử dụng cho công việc thử nghiệm phải được hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng (kể cả các thiết bị dùng cho phép đo phụ như xác định điều kiện môi trường).

-

Phòng KTCL thiết lập tính dẫn xuất của các chuẩn đo lường và phương tiện đo tới các chuẩn đầu là chuẩn quốc gia hay chuẩn quốc tế.

-

Phòng KTCL phải xây dựng và thực hiện chương trình kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị để đảm bảo tính chính xác của các phép hiệu chuẩn và phép đo.

-

Phải đảm bảo sử dụng các dịch vụ hiệu chuẩn từ các phòng thử nghiệm chứng minh được năng lực, khả năng đo và tính dẫn xuất chuẩn.

-

Giấy chứng nhận hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm phải ghi kết quả đo gồm độ không đảm bảo đo hoặc một công bố phù hợp với quy định về đo lường.

ƠN

OF

FI

CI

-

7.2. Quy định quản lý chuẩn chính và mẫu chuẩn

Phải có chương trình hiệu chuẩn các chuẩn chính.

-

Các chuẩn chính phải do tổ chức theo quy định của nhà nước hiệu chuẩn.

-

Phải lưu giữ chuẩn chính đo lường: chỉ được sử dụng để hiệu chuẩn và không sử dụng cho các mục đích khác.

-

Các chuẩn chính phải được hiệu chuẩn sau khi có bất cứ hiệu chỉnh nào.

-

Các mẫu chuẩn phải dẫn xuất tới mẫu chuẩn được chứng nhận (nếu có thể).

-

Phải kiểm tra theo kế hoạch để duy trì sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn của chuẩn chính và chuẩn làm việc.

-

Các chất chuẩn làm việc được nhân và sử dụng tại phòng KTCL phải được nối với chất chuẩn cấp cao hơn và được đóng gói theo nguyên tắc đủ để dùng cho 1 lần kiểm nghiệm và phải được lưu hồ sơ kết quả phân tích chất đối chiếu.

-

Phải quy định cách quản lý, lưu giữ, vận chuyển, sử dụng các chuẩn chính và mẫu chuẩn để để bảo vệ tính toàn vẹn của chúng.

-

Phòng KTCL phải lưu giữ các giấy chứng nhận phân tích của chất chuẩn và thường xuyên kiểm tra hiệu lực của chứng nhận đó.

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

NH

-

7.3. Hoá chất, thuốc thử -

Hóa chất, thuốc thử phải được mua từ nhà sản xuất có uy tín và có độ tinh khiết phù hợp với yêu cầu của phép thử.

-

Thuốc thử phải được sử dụng và bảo quản theo quy chế phù hợp để đảm bảo an toàn.

24

Thuốc thử phải được pha chế theo tài liệu quy định và phân công người có trình độ phù hợp đảm trách và ghi vào sổ pha chế thuốc thử, chai thuốc thử được dán nhãn với đầy đủ chi tiết. Cần phải qui định hạn dùng cho từng loại thuốc thử.

-

Phải có qui định về việc kiểm tra nồng độ các dung dịch chuẩn và dung dịch ion mẫu.

CI

AL

-

FI

8. PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM VÀ PHÊ DUYỆT PHƯƠNG PHÁP 8.1. Lựa chọn phương pháp

Phòng Kiểm tra chất lượng ưu tiên lựa chọn các phương pháp thử nằm trong các dược điển tham chiếu được chấp nhận. Các phương pháp thử phải phù hợp với cơ sở vật chất của phòng Kiểm tra chất lượng, ít độc hại cho người tiến hành thử nghiệm và môi trường xung quanh.

-

Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn nhà sản xuất hay tiêu chuẩn của các dược điển khác thì cần phải thẩm định đầy đủ các yêu cầu theo qui định của Cục Quản lý Dược Việt Nam.

ƠN

OF

-

NH

8.2. Xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp thử

Phòng KTCL căn cứ vào kế hoạch đăng ký sản phẩm của công ty để lên kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm và nguyên liệu.

-

Phân công các nhân sự có năng lực thực hiện (xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn).

-

Tiêu chuẩn và báo cáo thẩm định tiêu chuẩn cần được lãnh đạo phòng KTCL phê duyệt trước khi chuyển sang bộ phận đăng ký thuốc của công ty.

QU

Y

-

8.3. Phê duyệt phuơng pháp thử Phê duyệt tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm: Cục Quản lý Dược Việt nam. Phê duyệt này được Cục Quản lý Dược Việt nam công bố kèm theo giấy chứng nhận cấp số đăng ký cho sản phẩm.

-

Phê duyệt Tiêu chuẩn nội bộ (tiêu chuẩn, phương pháp thử nguyên liệu, bao bì, các phép thử áp dụng trong thẩm định nội bộ, hiệu chuẩn thiết bị): theo qui định của qui trình Kiểm sóat tài liệu QT.01 của công ty: GĐ. Kiểm tra chất lượng ký "Soạn thảo", GĐ. Đảm bảo chất lượng ký "Kiểm tra"; Ban TGĐ ký "Ban hành".

DẠ Y

KÈ

M

-

-

Phòng Kiểm tra chất lượng phải thường xuyên theo dõi hiệu lực của các tiêu chuẩn và phương pháp thử.

25

9. LẤY MẪU Phòng Kiểm tra chất lượng phải hướng dẫn lấy mẫu cho từng loại mẫu: nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm … nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và tính đại diện của mẫu. Hướng dẫn lấy mẫu này phải được phổ biến cho nhân viên lấy mẫu.

-

Phải thiết lập hồ sơ lấy mẫu và lưu giữ hồ sơ này.

-

Khi có tranh chấp về kết quả thử nghiệm và cần lấy mẫu để gởi cho một phòng thí nghiệm khác thử nghiệm, mẫu phải được lấy bởi một nhân viên lấy mẫu được chỉ định, dưới sự giám sát của cán bộ kỹ thuật phòng Đảm bảo chất lượng và Kiểm tra chất lượng, trường hợp tranh chấp kết quả nguyên liệu có thể có sự giám sát của đại diện nhà cung cấp. Mẫu sau khi lấy sẽ được chia thành 2 phần: một phần để gởi ra ngoài (được niêm phong) và một phần để lại phòng KTCL.

10. QUẢN LÝ MẪU THỬ NGHIỆM

ƠN

OF

FI

CI

AL

-

Phòng Kiểm tra chất lượng nhận biết và quản lý mẫu thử nghiệm theo số lô sản xuất và nhãn.

-

Sự nhận biết này phải đảm bảo mẫu không thể bị nhầm lẫn trên thực tế hoặc khi cần viện dẫn đến hồ sơ hoặc các tài liệu khác và cho phép việc chuyển mẫu đến hoặc từ phòng KTCL đi.

-

Bất cứ sự khác biệt hoặc sai lệch so với các điều kiện đã quy định trong phương pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn phải ghi vào hồ sơ khi nhận mẫu.

-

Đối với các mẫu do nhân viên phòng KTCL lấy, nếu phát hiện được những dấu hiệu bất thường trên sản phẩm trong quá trình lấy mẫu, cần yêu cầu nơi quản lý hàng hóa lập biên bản với sự chứng kiến của phòng Đảm bảo chất lượng và các bên liên quan, chỉ tiếp tục lấy mẫu khi có sự chấp thuận của Giám đốc Đảm bảo chất lượng.

-

Mẫu lưu phải cùng nguồn gốc với mẫu thử và được bảo quản trong phòng Kiểm tra chất lượng theo đúng điều kiện quy định về môi trường. Các điều kiện môi trường này phải được duy trì kiểm soát và ghi chép.

KÈ

M

QU

Y

NH

-

-

Thời gian lưu mẫu thành phẩm là ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc. Đối với nguyên liệu là hoạt chất chính, mẫu phải được lưu giữ cho tới ít nhất một năm sau khi hết hạn sử dụng của thành phẩm tương ứng.

-

Các nguyên liệu và thành phẩm thuốc thuộc dạng quản lý đặc biệt được lưu giữ theo qui định chung của Cục Quản lý Dược Việt nam.

-

Khi hết thời hạn lưu mẫu, mẫu phải được thanh lý theo đúng thủ tục quy định.

DẠ Y -

26

AL CI FI OF ƠN

Sơ đồ 3.2. Đường đi của mẫu.

11. XỬ LÝ KẾT QUẢ NGOÀI GIỚI HẠN CHẤP NHẬN

NH

Khi thử nghiệm, nếu kết quả nằm ngoài giới hạn chấp nhận, phòng Kiểm tra chất lượng có nhiệm vụ rà soát lại toàn bộ quá trình thử nghiệm và đánh giá các yếu tố có khả năng ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm bằng cách áp dụng công cụ 5M; 1E: 5M: Man (con người); Machine (Thiết bị, dụng cụ); Material (Thuốc thử, chất chuẩn); Method (phương pháp thử, phương pháp lấy mẫu); Movement (thao tác);

-

1E: Evironment (môi trường).

QU

Y

-

M

Nếu tìm ra nguyên nhân gây ra lệch lạc kết quả thử nghiệm: tiến hành khắc phục nguyên nhân và thử nghiệm lại. Tiến hành các hành động khắc phục phòng ngừa nếu cần.

KÈ

Nếu không phát hiện sai sót trong quá trình thử nghiệm:

+ Có thể gởi mẫu cho một đơn vị thử nghiệm có uy tín trong ngành để đối chứng lại kết quả của phòng thí nghiệm.

DẠ Y

+ Nếu kết quả đã quá rõ ràng thì có thể kết hợp với kết quả thử nghiệm các chỉ tiêu khác để đưa ra kết luận cuối cùng.

27

AL CI FI OF ƠN

12. KIỂM SOÁT TÀI LIỆU 12.1.

NH

Hình 3.3. Biểu đồ nhân quả (biểu đồ Ishikawa) xác định nguồn gây sai số trong thử nghiệm.

Xét duyệt và ban hành tài liệu

Trách nhiệm, quyền hạn trong việc soạn thảo, kiểm tra, phê chuẩn, phát hành, lưu trữ, thu hồi, sửa chữa các tài liệu thuộc hệ thống chất lượng phải được quy định rõ ràng trong quy trình kiểm soát tài liệu.

-

Hệ thống kiểm soát tài liệu phải đảm bảo cung cấp các tài liệu mới nhất đến đúng vị trí cần sử dụng, không sử dụng tài liệu sai hay lỗi thời.

-

Tài liệu được viết theo mẫu qui định và có mã số.

-

Sau khi được phê chuẩn, ban hành tài liệu mới phải được ghi vào danh mục tài liệu gốc.

-

Tài liệu phân phối được ghi vào danh mục phân phối.

-

Tài liệu được phân phối, lưu hành phải có dấu “CK” (màu xanh) trên từng trang tài liệu.

KÈ

M

QU

Y

-

DẠ Y

Ví dụ về 1 trang tài liệu

28

AL CI FI OF ƠN

Hình 3.4. Ví dụ một trang tài liệu.

Thay đổi tài liệu

12.2.

Việc xem xét sửa đổi, bổ sung được thực hiện định kỳ hay khi có nhu cầu sửa đổi.

-

Không sử dụng tài liệu có sự tẩy, sửa, tài liệu lỗi thời.

-

Các tài liệu lỗi thời được thu hồi theo danh mục phân phối và được hủy bỏ.

-

Tài liệu lỗi thời được giữ lại phải có dấu “LT” (Lỗi thời) trên từng trang tài liệu.

-

Tài liệu được lưu trữ dưới dạng văn bản, đĩa cứng, USB.

QU

Y

NH

-

Cung cấp tài liệu cho đơn vị ngoài công ty

12.3.

Tất cả các tài liệu chất lượng chỉ được cung cấp ra bên ngoài khi có sự chấp thuận của Ban lãnh đạo công ty.

M

-

KÈ

13. KIỂM SOÁT HỒ SƠ Hồ sơ chất lượng là bằng chứng về sự vận hành của hệ thống chất lượng.

-

GĐ. Kiểm tra chất lượng phải chỉ định nhân viên phụ trách việc sắp xếp, lưu trữ và bảo quản hồ sơ chất lượng của phòng.

DẠ Y

-

-

Hồ sơ chất lượng được nhận biết rõ ràng qua tên, mã số, lần ban hành, danh mục.

-

Khi có yêu cầu hồ sơ chất lượng phải được truy cập nhanh và đúng.

-

Mọi hồ sơ chất lượng đều có quy định về thời hạn lưu trữ.

29

Nếu không có qui định khác, hồ sơ liên quan đến sản phẩm sản xuất tại Công ty được lưu trữ cho đến ít nhất 12 tháng sau khi thuốc hết hạn dùng. Những trường hợp khác thì tuân theo qui định quản lý của ngành.

-

Việc huỷ hồ sơ chất lượng phải được tiến hành theo quy định và nêu rõ phương thức hủy.

-

Hồ sơ quản lý theo chế độ bảo mật, tránh mất mát và sửa đổi số lượng gốc.

FI

14. AN TOÀN LAO ĐỘNG TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM

CI

AL

-

OF

Để đảm bảo an toàn cho người lao động và môi trường xung quanh khi thực hiện thử nghiệm: 1. Phòng thí nghiệm phải được trang bị thiết bị báo cháy, bình cứu hỏa, tủ hút khí độc, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu và mặt nạ phòng hơi độc 2. Thiết bị điện phải được cách điện, nối đất.

ƠN

3. Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hay gây đột biến đã biết.

4. Hóa chất, thuốc thử phải có nhãn đầy đủ, bảo quản theo đúng điều kiện qui định, tránh tương kỵ, các hóa chất độc phải bảo quản trong tủ có khóa.

NH

5. Các phế phẩm sau khi thực hành thử nghiệm (hóa lý, vi sinh) đều phải có qui trình xử lý riêng để đảm bảo an toàn cho người lao động và môi trường 6. Nhân viên phòng KTCL phải được đào tạo, tập huấn về: An toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.

-

Nguyên tắc vận hành thiết bị và các phương tiện bảo hộ lao động.

-

Nguyên tắc sử dụng các loại hóa chất, thuốc thử.

-

Nguyên tắc an toàn trong phòng thí nghiệm.

QU

Y

-

M

15. MỘT SỐ ĐẶT ĐIỂM CỦA PHÒNG QC TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬU LONG KHI ĐI THỰC TẬP

KÈ

15.1. Một số kiến thức có được khi đi thực tập tại phòng QC

DẠ Y

Phòng Máy (Machine Room)

Phòng Cân (Weighing Room)

Lối ra nữ Phòng máy IR Lối ra nam (Female Exit) (IR Machine Room) (Male Exit)

30

Phòng Hóa

Phòng Vi sinh (Microbiology Lab)

Một số phòng có trong QC của Công ty Cổ phầm Dược Cửu Long:

AL

Giám đốc

FI

Thẩm định tiêu chuẩn - Xây dựng một tiêu chuẩn đi kèm với nó dựa vào các Dược Điển hiện hành - Tiêu chuẩn với thành phẩm phải thẩm định

OF

Vi sinh - Độ nhiễm khuẩn.

- Nguyên liệu thuốc, thuốc nước, thuốc gói bột.

- Kiểm theo tiêu chuẩn Dược Điển

ƠN

Thành phẩm  Cốm đã trộn hoàn tất (bán thành phẩm).  Thành phẩm đã đóng hộp.

NH

Nguyên liệu (Hoạt chất, tá dược, bao bì cấp 1, 2, 3, tem hãng) Xây dựng dựa trên tiêu chuẩn hiện hành.

CI

Phó Giám đốc

Định lượng: dựa vào mẫu chuẩn: Viện Kiểm nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh, và Viện Kiểm nghiệm Thành phố Hà Nội.

-

Kiểm tạp: theo tiêu chuẩn.

QU

15.2. Máy móc, thiết bị

Y

-

Máy móc, thiết bị có mặt tại phòng QC của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long có 2 nhãn dược dán trên thiết bị: Nhãn trắng: Tên và thông tin về thiết bị.

-

Nhãn xanh: Thiết bị đã được hiệu chuẩn để đem đi sử dụng tại công ty.

DẠ Y

KÈ

M

-

Hình 3.5. Mẫu nhãn được gắn trên thiết bị có tại công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long.

31

OF

FI

CI

AL

Một số thiết bị có tại phòng QC và ngày hiệu chuẩn của máy (ảnh minh họa trên mạng)

ƠN

Đã hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị Mã số TB: D37.147.2 Ngày HC: 03.03.2022 Ngày HC kế tiếp: 03.2023

NH

DƯỢC CỬU LONG

Hình 3.6. Máy quang phổ hồng ngoại FT-IR NICOLET IS10. [6]

M

QU

Y

Hình 3.7. Máy bể siêu âm GRANT XUB12 (Anh). [5]

DẠ Y

KÈ

Hình 3.8. Máy lò nung YAMATO FO 200 (Nhật Bản). [4]

Hình 3.9. Máy phân cực kế tự động Anton Paar MCP 150 (Áo). [3] 32

AL CI FI

ƠN

OF

Hình 3.10. Máy tủ sấy MEMMERT UF55 (Đức). [2].

QU

Y

NH

Hình 3.11. Máy thử độ hòa tan PTWS 1220 (Đức). [1].

DẠ Y

KÈ

M

Hình 3.12. Máy cân sấy ẩm AND MX-50 (Nhật). [7]

Hình 3.13. Máy cân sấy ẩm SARTORIUS MA30 (Đức). [8] 33

AL CI FI

QU

Y

NH

ƠN

OF

Hình 3.14. Máy lọc nước siêu sạch Merck Millipore Milli-Q Reference A+ và máy in Laser [9], [10].

DƯỢC CỬU LONG

Đã hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị Mã số TB: D35.107.1 Ngày HC: 03.03.2022 Ngày HC kế tiếp: 03.2023

DẠ Y

KÈ

M

Hình 3.15. Tủ mát INVERTER SL-12CI và tủ lạnh Tủ lạnh LG Inverter 601 lít GR-D247MC [11], [12].

34

CHƯƠNG 4: KHO

AL

1. CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO 1.1. Chức năng

FI

CI

Tiếp nhận, bảo quản, cấp phát nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, nang rỗng, dụng cụ y tế phục vụ cho sản xuất kinh doanh của Công ty theo đúng nội quy, quy chế của Công ty và của ngành y tế, các nguyên tắc của ISO, GMP, GSP và an toàn phòng chống cháy nổ.

1.2. Nhiệm vụ

OF

Xuất, nhập nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, nang rỗng, dụng cụ y tế đúng chủng loại, đủ số lượng, kịp thời, nhanh chóng phục vụ nhu cầu sản xuất – kinh doanh.

ƠN

Bảo quản hàng hóa trong kho, đảm bảo an toàn, không mất mát, hư hỏng theo đúng quy định.

Thực hiện tốt công tascPCCC, phòng chống ngập nước, mưa bão, chống mối, mọt, côn trùng, gặm nhấm,…

Thực hiện kiểm kê định kỳ theo đúng quy định.

NH

Theo dõi tình hình hàng hóa tồn kho, báo động hàng tồn kho qua thời hạn quy định, thông tin cho các bộ phận liên quan giải quyết.

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

2. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG KHO

Sơ đồ 4.1. Sơ đồ tổ chức tổng kho của Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long.

Số nhân sự hiện tại Tổng kho Dược Cửu Long: 50 người.

35

3. QUY TRÌNH NHẬP – XUẤT KHO

AL

3.1. Lưu đồ:

CI

Nhà cung cấp Phòng Mua hàng

FI

Kho Nguyên liệu

OF

Kho Bao bì

Không đạt

NH

ƠN

QC

Nhập kho Nguyên liệu

Đạt

Y

Kho Bao bì

- Nhận lệnh SX từ Nhà máy DP - Kho cấp phát

QU

Xưởng sản xuất

- Nhận hóa đơn từ phòng Hậu Cần - Xuất Kho

KÈ

M

- Nhận hóa đơn từ phòng Hậu Cần - Xuất Kho

Kho nhập thành phẩm

DẠ Y

Chi Nhánh

NPP

- Nhận cấp tiếp - Nhận biệt trữ

- Nhận cấp tiếp - Nhận biệt trữ

Sơ đồ 4.2. Sơ đồ quy trình xuất – nhập kho.

36

3.2. Nội dung:

AL

3.2.1. Nhập Kho: 3.2.1.1. Nhập nguyên liệu, bao bì:

CI

a. Tất cả các nguyên liệu, bao bì ban đầu được Phòng Mua hàng chuyển từ nhà cung cấp về phải được kiểm tra trước khi nhập kho và có hóa đơn, biên nhận hay phiếu giao hàng kèm theo.

FI

b. Thủ kho kiểm tra sự toàn vẹn của bao bì bên ngoài nếu có hư hỏng, phải lập biên bản theo biểu mẫu KHC 30.

OF

c. Phải kiểm tra 100% sự phù hợp giữa các thông tin trên nhãn, bao bì chứa nguyên liệu với hóa đơn, biên nhận hay phiếu giao hàng... Đồng thời tiến hành đếm số lượng, cân khối lượng nguyên liệu, bao bì nhập kho. Nếu có sự chênh lệch thì thủ kho lập biên bản theo biểu mẫu KHC 042

ƠN

d. Thủ kho ký tên vào phiếu giao nhận theo biểu mẫu KHC 002 và chuyển nguyên liệu, bao bì vào khu vực biệt trữ. e. Viết phiếu yêu cầu lấy mẫu theo biểu mẫu KHC 003 gửi phòng QC.

Y

NH

f. Sau khi nguyên liệu, bao bì có kết quả của phòng QC và sự chấp thuận của Giám đốc QA, Phòng mua hàng đánh phiếu nhập kho. Nếu kết quả của phòng QC báo không đạt, Giám đốc QA đề nghị phòng mua hàng làm thủ tục đổi hoặc trả nhà cung cấp. Thủ kho chuyển nguyên liệu bao bì ra khu vực riêng và có bảng nhận biết “CHỜ TRẢ NHÀ CUNG CẤP”.

QU

3.2.1.2. Nhập thành phẩm:

Thành phẩm sau khi xưởng sản xuất và có phiếu kiểm nghiệm chấp thuận của Giám đốc QA, thủ kho đóng dấu xuất xưởng, nhập thành phẩm về kho và nhập trên ERP.

M

3.2.2. Xuất kho: 3.2.2.1. Xuất nguyên liệu – bao bì:

KÈ

a. Kho nhận lệnh sản xuất từ Nhà Máy Dược phẩm, làm thủ tục cấp phát nguyên liệu, bao bì theo hướng dẫn công việc cấp phát nguyên liệu HDC 017.

DẠ Y

b. Chuẩn bị nguyên liệu, bao bì theo yêu cầu lệnh sản xuất và cân, cấp phát cho xưởng sản xuất. c. Kho tổng hợp các phiếu xuất và xuất trên ERP, cuối tháng đối chiếu với kế toán.

3.2.2.2. Xuất thành phẩm: a. Kho nhận hóa đơn từ phòng Hậu cần.

37

b. Soạn thành phẩm theo yêu cầu trên từng hóa đơn của khách hàng.

AL

c. Phòng Hậu cần vận chuyển đến nơi khách hàng yêu cầu khi đặt hàng.

CI

d. Khi cần luân chuyển thành phẩm về nhập kho cấp tiếp, kho nhận phiếu xuất từ khách hàng .Thủ kho nhập thành phẩm vào khu biệt trữ chờ phòng Hậu Cần làm thủ tục nhập kho theo quy định.

4. BẢO TOÀN SẢN PHẨM

FI

4.1. Bảo toàn nguyên liệu – bao bì 4.1.1. Lưu kho cấp phát

Kho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm có 3 khu vực :Chấp thuận, biệt trữ và loại bỏ được nhận biết bằng các loại nhãn có màu sắc khác nhau để chống nhầm lẫn như: + Màu xanh = chấp thuận + Màu vàng = biệt trữ

NH

+ Màu đỏ = loại bỏ

ƠN

-

OF

a. Lưu kho

Danh mục điều kiện bảo quản nguyên liệu thường, nguyên liệu ít bền vững theo biểu mẫu (KHC 013,KHC 012).

-

Nguyên liệu phải được theo dõi và báo cáo hạn dùng theo biểu mẫu KHC 009 và biểu mẫu KHU 010.

-

Nguyên liệu còn hạn dùng một năm hoặc sáu tháng đối với nguyên liệu có hạn dùng một năm phải được báo cáo cho Giám đốc phòng Mua hàng để có kế hoạch sử dụng và Giám đốc QC để lấy mẫu kiểm tra lại, với nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải để ở khu vực biệt trữ nhưng phải có bảng để phân biệt nguyên liệu "chờ trả nhà cung cấp”.

-

Kho phải có đủ phương tiện để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm đặt ở vị trí thích hợp, nhiệt độ và độ ẩm phải được theo dõi, ghi chép theo biểu mẫu KHC 014, khi nhiệt độ và độ ẩm vượt mức cho phép thì báo ngay cho bộ phận có trách nhiệm (phòng QA, Kỹ thuật bảo trì) và theo dõi kết quả đã khắc phục hay chưa.

KÈ

M

QU

Y

-

Phải có đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy cho kho.

-

Nguyên liệu dễ cháy, nổ được cất giữ trong kho riêng biệt.

DẠ Y

-

b. Cấp phát.

-

Chi những nguyên liệu được chấp thuận bởi QA, còn hạn dùng mới được cấp phát.

38

Dựa vào hạn dùng hoặc vào ngày nhập trên thẻ kho để đảm bảo việc cấp phát theo đúng nguyên tắc FEFO hoặc FIFO.

-

Nhận, kiểm tra phiếu xuất nguyên liệu ,bao bì đã được phê duyệt bởi phụ trách Nhà máy Dược phẩm. cấp có thẩm quyền theo qui định của Công ty.

-

Làm vệ sinh bên ngoài bao bì chứa nguyên liệu, theo SOP “vệ sinh bên ngoài bao bì chứa nguyên liệu" VSD 203.

-

Tiến hành cần theo SOP “cân cấp phát “ HDD 006.

-

Ghi số lượng nguyên liệu đã cấp phát vào thẻ kho .

-

Việc chuẩn bị, cấn cấp phát được tiến hành dứt điểm cho từng loại nguyên liệu, bao bì .

OF

FI

CI

AL

-

4.2.1. Tiếp nhận thành phẩm

ƠN

4.2. Bảo toàn thành phẩm

a. Thành phẩm do các nhà máy dược phẩm của Công ty sản xuất Thủ kho tiếp nhận thành phẩm hết lô từ bộ phận đóng gói đã có kết quả chấp thuận của QA, hai bên ký nhận vào sổ giao nhận thành phẩm KHD 015. Có đánh số trang.

-

Chuyển thành phẩm về kho và nhập kho.

-

Chỉ có thủ kho và những người được phân công mới được phép đi vào khu vực kho.

-

Kiểm tra phù hợp giữa phiếu nhập kho và thực tế tên thành phẩm, nồng độ hàm lượng, số lượng, hạn dùng, qui cách đóng gói.

-

Ký tên vào phiếu nhập kho.

-

Khi nhập kho những kiện hàng bị hư hỏng bao bì cần phải được thay mới.

-

Đóng dấu “xuất xưởng” lên từng thùng của lô hàng .

M

QU

Y

NH

-

KÈ

4.2.2. Lưu kho cấp phát a. Lưu kho

DẠ Y

-

Thành phẩm sản xuất phải được sắp xếp theo qui định màu sắc nhãn , khu vực lưu trữ.

Màu sắc: + Màu vàng = Biệt trữ + Màu xanh = Chấp thuận + Màu đỏ = Loại bỏ.

39

Thành phẩm phải được theo dõi hạn dùng, báo cáo hạn dùng theo biểu mẫu KHC 009; KHC 010.

-

Thành phẩm còn hạn dùng một năm phải được báo cáo cho phòng Logistics để có kế hoạch phân phối.

-

Đối với thành phẩm hết hạn dùng, Thủ kho làm đề nghị chuyển sang biệt trử chờ huỷ theo biểu mẫu KHC 041.

-

Kho phải có đủ phương tiện để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và được đặt ở vị trí thích hợp. Theo dõi nhiệt độ và độ ẩm bằng biểu mẫu KHC 014.

-

Phải có phương án, đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy cho kho.

OF

FI

CI

AL

-

b. Cấp phát:

Việc cấp phát được thực hiện theo phiếu xuất kho thành phẩm và hóa đơn đã được phê duyệt.

-

Chỉ được phép cấp phát thành phẩm đã được chấp thuận (có dấu xuất xưởng).

-

Chỉ cấp phát thành phẩm còn hạn dùng.

-

Dựa vào hạn dùng, ngày nhập để đảm bảo việc cấp phát theo đúng nguyên tắc FEFO hay FIFO ( ngoại trừ trường hợp khách hàng bên ngoài khi có yêu cầu).

-

Tiến hành cấp phát thành phẩm theo yêu cầu phiếu xuất kho.

-

Việc giao , nhận và cấp phát được tiến hành như sau:

-

Kiểm tra số lô, số lượng, hạn dùng giữa phiếu xuất và thực tế.

-

Chuyển thành phẩm ra khu vực giao nhận và giao cho tài xế.

-

Sau khi hoàn tất việc cấp phát theo phiếu xuất.

-

Thủ kho, giao nhận và tài xế ký tên vào phiếu xuất kho.

-

Sau đó thủ kho giao lại phiếu xuất kho cho kế toán kho.

KÈ

M

QU

Y

NH

ƠN

-

-

Kế toán kho cập nhật phiếu xuất kho vào thẻ kho trên hệ thống ERP.

4.3. Kiểm kê kho: 4.3.1. Tần suất kiểm kê: Định kỳ hàng tháng mỗi tháng một lần vào tuần cuối của tháng.

-

Đột xuất.

DẠ Y -

4.3.2. Nội dung kiểm kê: -

Kiểm tra số lượng.

40

Kiểm tra về cảm quan: cảm quan về chất lượng, bao bì.

-

Kiểm tra hạn dùng.

-

Kiểm tra điều kiện bảo quản.

-

Kiểm tra các thông tin khác: số lô, số đăng ký,...

-

Kiểm tra thuốc được bảo quản đúng vị trí quy định: thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt, thuốc biệt trữ,...

5. HOẠT ĐỘNG TỔNG KHO:

OF

5.1. Việc ra vào kho được ghi chép cập nhật mỗi ngày.

FI

CI

AL

-

5.2. Nhập, xuất hàng hóa (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm) theo yêu cầu sản xuất và phòng Kinh doanh.

ƠN

5.3. Sắp xếp trong kho hợp lý, đáp ứng nguyên tắc FIFO/FEFO, dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra và an toàn lao động.

5.4. Bảo quản hàng hóa trong kho theo yêu cầu cần bảo quản: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.

NH

5.5. Thường xuyên theo dõi và cập nhật hồ sơ theo dõi nhiệt độ và ẩm độ kho, đánh giá đồng đều nhiệt độ, độ ẩm hai mùa mưa nắng theo qui định GDP. 5.6. Theo dõi cập nhật hồ sơ và báo cáo hạn dùng của nguyên liệu, thành phẩm lưu giữ trong kho.

Y

5.7. Định kỳ đánh giá tình trạng kho về sự toàn vẹn của cơ sở vật chất.

QU

5.8. Kiểm kê, đối chiếu tồn kho (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm) định kỳ mỗi tháng 01 lần vào tuần cuối tháng.Thực hiện biện pháp đảm bảo sự an toàn cho kho như: trộm cấp, lũ lụt, dột, cháy nổ và phòng chống sự xâm nhập, hiện diện của mối mọt, chim chóc, chuột, sâu bọ và các loại côn trùng khác.

M

5.9. Lưu giữ các loại nguyên liệu dễ cháy nổ ở kho riêng biệt.

KÈ

5.10. Các hoạt động của kho phải đáp ứng qui định chuyên môn hiện hành của ngành trong bảo quản, theo đúng các qui trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu đã được phê duyệt và ban hành.

DẠ Y

6. NHỮNG ĐẶC ĐIỂM TỔNG KHO TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬU LONG 6.1. Kho thành phẩm

Nhiệt ẩm kế cơ được đặt tại các vị trí dễ thay đổi nhiệt độ và độ ẩm ở trong phòng. Những nơi có nhiệt độ dễ thay đổi như vị trí gần của ra vào, thường sẽ đặt để dễ kiểm tra nhiệt độ, hay những nơi trong kho thành phẩm có dấu hiệu thay đổi nhiệt độ nhiều, nhân viên sẽ đặt thêm nhiệt kế ẩm để theo dõi tình trạng nhiệt độ nơi đó.

41

AL

Nhân viên phụ trách trong kho sẽ thẩm định 1 năm 2 lần tại chỗ nào dễ thay đổi nhiệt độ nhiều nhất, gắn nhiệt kế ở chỗ đó và theo dõi. Kiểm định kỳ vào cuối tháng.

CI

Thời gian ghi nhận nhiệt độ trong phòng kho là 1 ngày 2 lần vào lúc 9 giờ sáng và 12 giờ trưa, lúc mà nhiệt độ dễ thay đổi nhiều nhất. Nhiệt độ sau ghi được ghi được ghi vào bảng kiểm tra nhiệt độ hằng ngày để tiện theo dõi.

ƠN

OF

FI

Nhiệt ẩm kế tự động được cài đặt các thông số tự động ghi nhận nhiệt độ và độ ẩm 30 phút/lần.

Hình 4.1. Nhiệt kế ẩm cơ và Nhiệt kế ẩm tự ghi.

NH

Hàng hóa trong kho được quy định theo tiêu chuẩn “Nhập trước xuất trước (FIFO) và nhập sau xuất sau (FEFO)”, hạn dùng trước xuất trước.

Nhãn dùng để phân loại thành phẩm ở trong công ty: Màu xanh (chấp thuận): được phép cấp phát.

-

Màu vàng (biệt trữ): thành phẩm chờ kiểm tra, xử lý.

-

Màu đỏ (loại bỏ): thành phẩm hư, hủy bỏ.

QU

Y

-

Góc phải nhãn có màu xanh bên ngoài màu vàng, được biệt trữ chờ phòng QC thực hiện các thử nghiệm kiểm tra chất lượng, nếu đạt thì màu vàng sẽ được xé bỏ (có

M

ký xác nhận của kiểm nghiệm viên đã đạt khi xé), thành phẩm được chuyển vào khu

DẠ Y

KÈ

vực chấp thuận để sử dụng, nếu không đạt sẽ được chuyển vào khu vực hủy bỏ.

Hình 4.2. Khu vực biệt trữ trong kho.

42

AL CI

FI

Hình 4.3. Xe nâng hàng được sử dụng trong công ty.

6.2. Kho nguyên liệu

-

OF

Khu vực để nguyên liệu có các kệ xếp ngay ngắn, chứa các loại bao bì cấp 1: Khu vực biệt trữ gồm các nguyên liệu chưa được lấy mẫu chuyển đến phòng QC hoặc đã lấy và trong thời gian chờ kết quả kiểm tra, nếu mẫu

ƠN

đạt sẽ được chuyển vào khu vực chấp thuận. Sau đó cân nguyên liệu sử dụng cho các qui trình sản xuất thuốc.

Bao bì cấp 1: màng Al mềm, cứng, màng PVC…

-

Tủ lạnh.

NH

-

Kho kháng sinh và kho kem siro được lắp đặt nhiệt ẩm kế cơ và tự động để

Y

đảm bảo điều kiện bảo quản phù hợp. Ngoài ra, còn có hệ thống Air Shower thường được lắp đặt ở vị trí cửa ra vào của phòng sạch với chức năng chính là khử trùng, lọc

QU

khí, bụi bẩn trên người hay trên vật phẩm trước khi cho phép người hay đưa vật nguyên liệu vào phòng sạch, ngăn chặn tình trạng bị nhiễm bụi bẩn vào trong phòng.

6.3. Kho bao bì

Phiếu đóng gói hàng hóa.

KÈ

-

M

Khu vực bao bì có các kệ xếp ngay ngắn, chứa các loại bao bì cấp 2:

Phiếu yêu cầu lấy mẫu.

-

Tờ hướng dẫn sử dụng.

-

Nhãn.

-

Thùng giấy.

DẠ Y

-

43

CHƯƠNG 5: NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ NHIỆM VỤ

AL

1.

1.1. Chức năng

CI

Sản xuất tất cả các dạng dược phẩm trong danh mục sản phẩm hiện hành của công ty.

1.2. Nhiệm vụ

FI

Nhận kế hoạch sản xuất đã được phê duyệt và tổ chức triển khai sản xuất theo tiến độ đã định sẵn.

OF

Cùng phòng Mua hàng thống nhất tiến độ cung ứng vật tư, tiến độ sản xuất.

ƠN

Theo kế hoạch điều độ sản xuất được giao, Nhà máy sản xuất Dược phẩm thực hiện cấp lệnh sản xuất và cấp phát vật tư, nguyên liệu, bao bì cho Nhà máy. Việc cấp phát được quy định trong quy trình sản xuất.

Nhận nguyên liệu, vật tư, bao bì từ kho đưa vào sản xuất ra thành phẩm về kho.

NH

Hoạt động sản xuất bao gồm cả xử lý sản phẩm thu hồi, trả về và thực hiện ghi chép theo đúng quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, hồ sơ đã phê duyệt và ban hành.

Quản lý nhân sự về thời gian, năng suất và chất lượng công việc.

Tham gia:

QU

Y

Đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, giữ gìn an ninh, trật tự, vệ sinh, chống thất thoát, tiêu cực.

Công tác bảo dưỡng trang thiết bị, kể cả hệ thống thiết bị hậu cần.

-

Công tác hiệu chuẩn/kiểm định, thẩm định và đánh giá.

-

Tự thanh tra nội bộ, thanh tra từ bên ngoài và các cuộc họp xem xét lãnh đạo.

-

Công tác an toàn lao động, phòng chống cháy nổ.

KÈ

M

-

Công tác nghiên cứu, đào tạo và huấn luyện nội bộ/từ bên ngoài.

-

Tuân thủ qui định GMP, ISO 9001 : 2015.

-

Phối hợp tổ chức nghiệm thu quy trình, công nghệ đưa vào sản xuất.

-

Xem xét, đề nghị sửa đổi/bổ sung, ban hành, phổ biến hệ thống hồ sơ tài liệu của Nhà máy.

DẠ Y

-

Tổng kết tình hình hoạt động của Nhà máy về sản lượng, chất lượng và tiêu hao vật tư, tồn kho.

Xây dựng mục tiêu chất lượng Nhà máy hàng năm.

44

AL

CẤP PHÁT

CI

HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC

FI

PHA CHẾ

TRỘN HOÀN TẤT

OF

IPC

ƠN

IPC

NH

BIỆT TRỮ

ĐÓNG NANG

DẬP VIÊN

Y

DẬP VIÊN

IPC

ÉP GÓI

IPC

QU

IPC ĐÓNG GÓI 1, 2

M

BAO VIÊN

ĐÓNG GÓI 2

IPC IPC

KÈ DẠ Y

IPC

NHẬP KHO

Sơ đồ 5.1. Sơ đồ sản xuất ra thành phẩm nhập về kho.

1.3. Cơ cấu tổ chức

45

AL

Giám đốc NM

Giám sát kỹ thuật

XƯỞNG

XƯỞNG

NON-BETALACTAM

CEPHALOSPORIN

KEM SIROP

ƠN

XƯỞNG

OF

FI

Văn phòng NM

CI

Phó Giám đốc NM

TỔ PHA CHẾ

TỔ PHA CHẾ

TỔ PHA CHẾ

TỔ DẬP VIÊN

NH

TỔ DẬP VIÊN

TỔ BAO VIÊN

TỔ BAO VIÊN

TỔ XỬ LÝ CHAI

TỔ ĐG LẦN 1

TỔ ĐG LẦN 1

TỔ ĐG LẦN 1

TỔ ĐG LẦN 2

TỔ ĐG LẦN 2

TỔ ĐG LẦN 2

TỔ TẠP VỤ

TỔ TẠP VỤ

KÈ

M

QU

Y

TỔ XỬ LÝ CHAI

TỔ XỬ LÝ CHAI

TỔ TẠP VỤ

DẠ Y

Sơ đồ 5.2. Sơ đồ tổ chức nhà máy sản xuất dược phẩm.

1.4. Mô tả công việc

Từng vị trí trong cơ cấu tổ chức sẽ có các bảng mô tả công việc chi tiết (theo từng chức danh, tổ sản xuất cụ thể) nhằm thực hiện đúng theo chức năng nhiệm vụ của nhà máy được quy định riêng.

46

1.5. Hình thức lưu trữ

Dạng văn bản trong tập hồ sơ CND 451.05.

-

Đĩa cứng MTD số CND 451.05.doc.

1.6. Sửa đổi bổ sung Lý do sửa đổi

Người thực hiện

CI

-

AL

MTD này được lưu trữ tại Nhà máy SXD dưới 2 hình thức:

SỐ MTD

01

MTD 451.01

Thay đổi nhân sự

Lê Văn Đăng

12.03.2013

02

MTD 451.02

Thay đổi nhân sự

Lê Văn Đăng

28.06.2013

03

MTD 451.03

Thay đổi sơ đồ tổ chức

Lê Văn Đăng

30.03.2015

04

MTD 451.04

Thay đổi nhân sự, Bổ sung nội dung 3.1

Lê Văn Đăng

30.03.2016

OF

ƠN

2.

Ngày ban hành

FI

STT

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI KẾ HOẠCH SẢN XUẤT

2.1. Mục đích

2.2. Phạm vi áp dụng

Y

NH

Triển khai kế hoạch sản xuất tháng, tuần, ngày đến tất cả các tổ sản xuất và các bộ phận hỗ trợ sản xuất (Tổng kho, RD, QC, QA, KTBT) để phối hợp thực hiện theo đúng tiến độ được giao nhằm đáp ứng đầy đủ các nhu cầu về hàng hóa của phòng kinh doanh để cung cấp ra thị trường.

QU

Các tổ sản xuất trong Nhà máy.

2.3. Đối tượng thực hiện

Tổ trưởng các tổ sản xuất và công nhân.

2.4. Nội dung

KÈ

M

Nhận kế hoạch sản xuất đã được phê duyệt bao gồm kế hoạch pha chế, kế hoạch giao hàng theo tuần, tháng và bắt đầu tổ chức triển khai sản xuất.

DẠ Y

2.4.1. Quy trình triển khai kế hoạch sản xuất

47

KÈ

TỔNG KHO

M

TỔ ĐÓNG GÓI 2

QU

TỔ ĐÓNG GÓI 1

Y

TỔ BAO VIÊN

NH

TỔ DẬP VIÊN, ĐÓNG NANG

ƠN

TỔ PHA CHẾ

OF

TỔ CÂN

FI

GĐ SẢN XUẤT

CI

AL

BP. KHSX

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI KẾ HOẠCH SẢN XUẤT

Sơ đồ 5.3. Quy trình triển khai kế hoạch sản xuất.

2.4.2. Thuyết minh lưu đồ

DẠ Y

1. Tổ Văn phòng Căn cứ vào kế hoạch điều độ sản xuất được giao: -

Lãnh đạo nhà máy thực hiện cấp lệnh sản xuất và thông báo cho tổng kho để phối hợp tiến hành cấp phát vật tư, nguyên liệu, bao bì cho từng lô sản phẩm.

48

Thông báo cho phòng QC lên kế hoạch kiểm nghiệm theo tiến độ.

-

Chuẩn bị hồ sơ sản xuất cho từng sản phẩm đã được lên kế hoạch và chuyển cho các tổ sản xuất để tiến hành sản xuất.

AL

-

Giám sát quá trình sản xuất từ lúc bắt đầu, trong quá trình và đến khi kết thúc nhập kho.

2. Tổ Pha chế

CI

-

Nhận kết hoạch pha chế theo ngày, tiến hành pha chế theo từng sản phẩm.

-

Kết thúc từng công đoạn (sấy, trộn hoàn tất) phải cân đối số lượng theo từng lô (tổng khối lượng cốm, tổng số thùng).

-

Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm cốm bán thành phẩm.

OF

FI

-

Chuyển cốm bán thành phẩm về kho biệt trữ 1 chờ kết quả kiểm nghiệm của phòng QC. 3. Tổ Dập viên, đóng nang, ép gói

ƠN

-

Căn cứ kết quả kiểm nghiệm cốm bán thành phẩm, thủ kho biệt trữ 1 sẽ quy định trọng lượng cho phép đối với từng sản phẩm.

-

Nhân viên tổ dập viên, đóng nang, ép gói nhận cốm bán thành phẩm và tiến hành dập viên, đóng nang, ép gói.

-

Tổng kết số lượng khi kết thúc lô sản xuất.

-

Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm viên, gói bán thành phẩm.

QU

Y

NH

-

Chuyển viên, gói bán thành phẩm về kho biệt trữ 2 chờ kết quả kiểm nghiệm của phòng QC. 4. Tổ Bao viên Căn cứ kết quả kiểm nghiệm viên bán thành phẩm, thủ kho biệt trữ 2 sẽ cấp viên cho tổ bao viên để tiến hành bao phim hoặc bao đường.

KÈ

-

M

-

-

Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm viên bao bán thành phẩm.

Chuyển viên bao xong về kho biệt trữ 2 chờ kết quả kiệm nghiệm của phòng QC (độ hòa tan, vi sinh vật,...)

5. Tổ Xử lí chai

DẠ Y

-

Căn cứ vào kế hoạch đóng gói được giao hàng ngày, tiến hành nhận chai lọ xử lí quy trình sẵn sàng cung cấp cho công đoạn đóng gói cấp 1.

6. Tổ Đóng gói 1 -

49

Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm viên, thuốc cốm bán thành phẩm thủ kho biệt trữ 2 cấp viên, thuốc cốm bán thành phẩm cho tổ đóng gói 1 tiến hành công đoạn ép vĩ, đếm viên, đổ cốm, đóng tuýp và chuyển toàn bộ qua tổ đóng gói 2 tiến hành công đoạn đóng gói cấp 2.

7. Tổ Đóng gói 2

CI

AL

-

Căn cứ vào kế hoạch đóng gói được giao hàng ngày tiến hành nhận bao bì cấp 2, in số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn, hộp, thùng và đóng gói.

-

Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm.

-

Chuyển thuốc thành phẩm sau khi đóng gói xong về kho biệt trữ chờ kết quả nghiệm thành phẩm và nhập kho.

OF

FI

-

2.5. Hình thức lưu trữ:

-

Dạng văn bản trong tập hồ sơ HDD 003.00.

-

Đĩa cứng số HDD 003.00.doc.

NHỮNG ĐẶC ĐIỂM NHÀ MÁY TẠI CÔNG TY DƯỢC PHẨM CỬU LONG

NH

3.

ƠN

HDD này được lưu trữ tại Nhà máy SXD dưới 2 hình thức:

3.1. Nhà máy sản xuất dược phẩm :

Đạt tiêu chuẩn GMP-WHO; ISO 9001 và được sản xuất theo dây chuyền một

Y

chiều.

QU

Bao gồm: kho , tổ pha chế ( trộn ướt, trộn khô, sấy, sửa hạt), phòng dập viên đóng nang, phòng đóng gói 1, phòng đóng gói 2.

DẠ Y

KÈ

M

a. Sơ đồ phòng pha chế:

50

AL CI FI OF ƠN NH

Sơ đồ 5.4. sơ đồ phòng pha chế.

Y

b. Một số hoạt động của các phòng: Phòng biệt trữ 1: chứa bán thành phẩm, cốm.

-

Phòng biệt trữ 2: biệt trữ viên nang.

-

Phòng đóng nang 2:

QU

-

KÈ

M

Sản phẩm: ViCoxib 200 (viên màu trắng sữa)

DẠ Y

-

Mã số: A05. 981.5 Số lô: 03290322 Ngày: 09/04/22

Phòng đóng nang 4: Sản phẩm: Dinalnc VPC (Viên màu trắng đỏ) Mã số: A05. 174.5 Số lô: 5314022 Ngày: 12/04/22

51

-

Phòng dập viên 2:

AL

Sản phẩm: berberin 10mg Mã số: A03.051.2

CI

Số lô: 04100222 Ngày: 18/02/22 Phòng dập viên 4: Sản phẩm: Griseofuvin

OF

Mã số: A01.056.5

FI

-

Ngày: 07/04/22 -

Phòng dập viên 6:

ƠN

Sản phẩm: Acepicn Mã số: A02.131.3 Số lô: 0301032

-

NH

Ngày: 06/04/22 Phòng trộn 1:

Sản phẩm: Topralsin

Y

Mã số: A05.199.8

KÈ DẠ Y

-

-

Ngày: 12/04/22

Phòng trộn 2:

M

-

QU

Số lô: 03- 0490422

Sản phẩm: Topralsin Mã số: A05.199.8 Số lô: 0304010422 Ngày: 12/02/22

Phòng sấy tầng sôi 2: Sản phẩm: Paracetamol Mã số: A05.736.3 Số lô: 3942120622 Ngày: 12/04/22 Phòng sấy tầng sôi 1: chứa bán thành phẩm diclovic.

52

-

Phòng pha chế 2:

AL

Sản phẩm: Paracetamol Mã số: A05.736.3

CI

Số lô: 3942120422 Ngày: 12/04/22

Sản phẩm: cephalexin 500

OF

Mã số: A05.110.3

FI

Phòng đếm viên:

-

Số lô: 09070422 Ngày: 12/04/22 Phòng ép vỉ 4:

ƠN

-

Sản phẩm: Acysmux 200 ( viên màu trắng đỏ) Mã số: A05.135.5

NH

Số lô: 02020422 Ngày: 12/04/22

3.2. Đặc điểm của một số phòng:

Y

a. Thiết bị:

Phòng pha chế 2: máy trộn cao tốc.

-

Phòng sấy tầng sôi: máy sấy tầng sôi.

-

Phòng trộn: máy trộn lập phương, máy sửa hạt khô.

-

Phòng IPC: cân điện tử giúp kiểm soát quá trình.

-

Phòng đếm viên: máy lau viên, máy đếm viên tự động, bàn đếm tay (mỗi bàn đếm được 50 viên /200 viên /1 hộp).

-

Phòng ép vỉ: máy ép vỉ.

-

Phòng dập viên 6: máy dập viên xoay tròn.

-

Phòng đóng nang : máy đóng nang.

KÈ

M

QU

-

DẠ Y

b. Sơ đồ phòng đếm viên

53

AL CI FI OF ƠN

NH

Sơ đồ 5.5. Sơ đồ phòng đếm viên thuốc thành phẩm.

3.3. Sản xuất viên nang cứng paracetamol 500: a. Viên nang cứng paracetamol 500 mg:

Y

 Thành phần: Mỗi viên nang chứa:

QU

Paracetamol ……………………….…… 500 mg.

Tá dược vừa đủ ………………………… 1 viên.

M

(Tá dược gồm: Tinh bột mì, povidon, acid citric, magnesi stearat, sodium starch glycolate).  Dạng bào chế: Viên nang cứng.

KÈ

 Quy cách đóng gói: Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên  Chỉ định:

DẠ Y

Điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa: Nhức đầu, sốt, đau nhức do cảm cúm, đau răng, đau cơ. Không dùng paracetamol để điều trị thấp khớp và các cơn đau có nguồn gốc nội tạng.  Chống chỉ định: • Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

54

AL

• Người bệnh gan nặng, bệnh thận, bệnh tim, bệnh phổi và người bệnh nhiều lần thiếu máu.

• Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).  Bảo quản:

CI

Để thuốc nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng. Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

FI

 Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.  Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở.

Sơ đồ 5.6. Sơ đồ quy trình bào chế.

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

NH

ƠN

OF

b. Quy trình bào chế:

55

TỔNG KẾT

CI

AL

Kết thúc sau chuyến đi thực tế tại công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long lần này, nhóm chúng em hiểu rõ và biết thêm một vài thông tin cần thiết về quy trình chũng như các sản xuất ra một viên thuốc làm sao để đạt chuẩn đến tay người tiêu dùng. Giúp chúng em hiểu rõ thêm về vai trò cũng như trách nhiệm của một người Dược sĩ khi vào làm ở công ty, hiểu biết thêm về nghĩa vụ của người Dược sĩ khi ra trường cống hiến cho xã hội.

OF

FI

Cùng với sự nhiệt tình của các anh (chị) trong công ty, đã tận tình hướng dẫn và chỉ dạy những kiến thức mà các anh (chị) đi trước đã tích góp được, giúp chúng em hiểu thêm về công ty và hoàn thành tốt bài báo cáo thực tập với công ty lần này.

ƠN

Và tại công ty Dược Cửu Long, khi tiếp xúc trực tiếp với các phòng ban trong công ty, đã giúp cho chúng em hiểu biết thêm về một số các hoạt động của dược sĩ tại công ty sản xuất dược phẩm như quản lý nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và thực hiện các công đoạn của quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp.

NH

Tuy đã có nhiều cố gắng trong đợt thực tập vừa qua, tuy nhiên vì thời gian không có nhiều và kiến thức còn hạn hẹp, cho nên bài báo cáo thực tập này còn rất nhiều hạn chế. Nhóm chúng em rất mong nhận được sự góp ý của các quý thầy (cô) cùng các anh (chị) ở công ty để cho bài báo cáo của nhóm chúng em được hoàn thiện và chỉnh chu hơn.

DẠ Y

KÈ

M

QU

Y

Nhóm chúng em xin gửi lời chân thành cảm ơn đến thầy ThS. Nguyễn Ngọc Lê, và chị DS.CK1. Võ Thị Thu Trang và các anh (chị) hướng dẫn tại các phòng ban khác trong công ty đã tận tình hướng dẫn, chỉ dạy cho nhóm chúng em hoàn thành tốt báo cáo này.

56

57

DẠ Y

M

KÈ Y

QU ƠN

NH

CI

FI

OF

AL

TÀI LIỆU THAM KHẢO

AL

 TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT

CI

TÀI LIỆU TRÊN WED

[1] Máy quang phổ hồng ngoại FT-IR NICOLET IS10, Truy cập 20/04/2022, https://navist.vn/may-quang-pho-hong-ngoai-ft-ir/

OF

FI

[2] Máy bể siêu âm GRANT XUB12 (Anh), Truy cập 20/04/2022, https://vattuphonglab.com/be-rua-sieu-am-12-lit-xub12-hang-grant-anh998654.html [3] Máy lò nung YAMATO FO 200 (Nhật Bản), Truy cập 20/04/2022, http://thanhkhoa.com.vn/san-pham/lo-nung-nhat/

ƠN

[4] Máy phân cực kế tự động Anton Paar MCP 150 (Áo), Truy cập 20/04/2022, https://www.anton-paar.com/no-en/products/details/mcp-510053005500-modularcircular-polarimeter/

NH

[5] Máy tủ sấy MEMMERT UF55 (Đức), Truy cập 20/04/2022, https://mialab.vn/tu-say-memmert-uf55-53-lit [6] Máy thử độ hòa tan PTWS 1220 (Đức), Truy cập 20/04/2022, https://vietanh.vn/may-thu-do-hoa-tan-ptws-1220-cua-pharma-test-duc/

Y

[7] Máy cân sấy ẩm AND MX-50 (Nhật), Truy cập 20/04/2022, https://maydochuyendung.com/may-do-do-am/chi-tiet/can-say-am-and-mx-50

QU

[8] Máy cân sấy ẩm SARTORIUS MA30 (Đức), Truy cập 20/04/2022, http://canthanhphat.com/can-say-am-ma37-sartorius/ [9] Máy lọc nước siêu sạch Merck Millipore Milli-Q Reference A+, Truy cập 20/04/2022, https://npsc.vn/cua-hang/may-loc-nuoc-sieu-sach-millipore-direct-8/

KÈ

M

[10] Máy in Laser, Truy cập 20/04/2022, https://www.phucanh.vn/top-20-sanpham-may-in-laser-ban-chay-nhat-2019.html [11] Tủ mát INVERTER SL-12CI, https://www.alaska.vn/tu-mat-inverter-sl-12ci

Truy

cập

20/04/2022,

DẠ Y

[12] Tủ lạnh Tủ lạnh LG Inverter 601 lít GR-D247MC, Truy cập 20/04/2022, https://giathanh.vn/tu-lanh-lg-inverter-601-lit-gr-d247mc

58

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

TRƯỜNG ĐH NAM CẦN THƠ

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

PHIẾU ĐÁNH GIÁ

FI

Thực tế tốt nghiệp tại Công ty dược phẩm

CI

AL

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

OF

Họ và tên sinh viên: Dương Thị Thùy Dương, Huỳnh Thị Ngọc Mỹ, Nguyễn Thị Ngọc Quyên, Văn Sỷ Tài, Lý Thanh Tâm, Đào Nhật Thanh, Nguyễn Đoàn Lê Mộng Tuyền.

Lớp:

DH17DUO03

Khóa học: 2017 – 2022.

Khoa:

Dược

Trực thuộc: Trường ĐH Nam Cần Thơ

ƠN

Thời gian thực tế: từ ngày 04 tháng 04 năm 2022 đến ngày 17 tháng 04 năm 2022.

Tại đơn vị: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long.

NH

Địa chỉ: số 150, Đường 14/9, Phường 05, Tp Vĩnh Long, Vĩnh Long.

Sau quá trình thực tế tại đơn vị của sinh viên, chúng tôi có nhận xét và đánh giá như sau: 1. Nhận xét

Y

.......................................................................................................................................

QU

....................................................................................................................................... ....................................................................................................................................... .......................................................................................................................................

M

....................................................................................................................................... .......................................................................................................................................

KÈ

.......................................................................................................................................

2. Điểm

DẠ Y

Điểm bằng số: .......................................... Điểm bằng chữ: .......................................... ………………., ngày … tháng … năm ……

Xác nhận của đơn vị (Ký tên và có đóng dấu)

59

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

TRƯỜNG ĐH NAM CẦN THƠ

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

CI

AL

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

FI

PHIẾU ĐÁNH GIÁ Thực tế tốt nghiệp tại Công ty dược phẩm

OF

Họ và tên sinh viên: .....................................................................................................

Lớp:......................................................... Khóa học: ...................................................

Khoa: Dược

Trực thuộc: Trường ĐH Nam Cần Thơ

ƠN

Thời gian thực tế: từ ngày .… tháng .… năm 20.… đến ngày .… tháng …. năm 20….

Tại đơn vị: .................................................................................................................... Địa chỉ:..........................................................................................................................

NH

Sau quá trình thực tế tại đơn vị của sinh viên, chúng tôi có nhận xét và đánh giá như sau: 1. Nhận xét

Y

.......................................................................................................................................

QU

....................................................................................................................................... ....................................................................................................................................... ....................................................................................................................................... .......................................................................................................................................

M

.......................................................................................................................................

KÈ

.......................................................................................................................................

2. Điểm

Điểm bằng số: .......................................... Điểm bằng chữ: ..........................................

DẠ Y

………………., ngày … tháng … năm ……

Xác nhận của đơn vị (Ký tên và có đóng dấu)

60