Gifasp Alberti

I dispositivi antimanomissione nel settore farmaceutico

Gli standard europei e internazionali Germano Alberti Comitato Tecnico Gifasp

Sommario 1. Un quadro della situazione 2. FMD o Direttiva 2011/62/EU 3. Gli standard Tamper Evident: UE, CEN, UNI, ISO, EN ISO 4. EN 16679 5. Questions & Answers della UE 6. FDIS 21976 7. L’Italia in pillole 8. Paese che vai?

Un quadro della situazione

Alcune indicazioni generali

EN 16679 Si vede se è stato aperto.

Rende difficile alterare il contenuto.

Non deve compromettere la leggibilitĂ delle informazioni.

IntegritĂ a vista.

FMD o Direttiva 2011/62/EU 3 requisiti per la confezione 1. AutenticitĂ : tecnologie anti contraffazione 2. Identificazione: serializzazione

3. Evidenza di manomissione: Tamper Evident o dispositivi antimanomissione

Gli standard Tamper Evident: UE, CEN, UNI, ISO, EN ISO Direttiva 2011/62/EU Dicembre 2014: EN 16679 Da giugno 2017 ISO/Technical Committee 122/Work Group 15. Partecipano Comitato Tecnico UNI 18 e Comitato Tecnico Gifasp.

26 ottobre: approvato l’ISO/FDIS 21976.

Fine 2018: pubblicazione di ISO 21976.

ISO 21976, una volta accettato dall’Europa, diventerà EN ISO 21976 Standard – vd Braille.

EN 16679 4.1 Chi decide quale soluzione adottare?

Il Marketing Authorization Holder.

EN 16679

Categorie di tamper verification features – non esaustive Attenzione 4.2 Astucci chiusi con colla Le perforazioni non devono compromettere testi e braille.

EN 16679 4.3 Astucci cartotecnici

4.4 Etichette

EN 16679

Attenzione Non si possono usare etchete trasparent, incollate sui dat variabili, se questo rischia di danneggiarli all’apertura della confezione.

EN 16679

4.5 Film wrappers • 4.5.3 Può essere richiesto di indicare che il prodotto integro debba avere la pellicola di copertura.

EN 16679

4.6 Sleeves

Altri tipi di packaging 4.7 Breakable or tear-away closure

4.8 Display blister pack

EN 16679 4.9 Flexible packaging 4.10 Blow-fill-and-seal-container

4.11 New and emerging technologies.

E’ previsto che altre tecnologie, in grado di rispondere agli standard, possano essere sviluppate negli anni a venire.

Questions & Answers della UE https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en Frequently asked questions and answers on the implementation of the safety features.

Informazioni concrete e aggiornate spesso.

Ultima versione: v11, settembre 2018.

Da giugno 2017 ISO/Technical Committee122/Work Group 15 ISO/FDIS 21976. Approvato per la pubblicazione.

Inizio 2019: pubblicazione di ISO 21976

FDIS 21976 Sostanzialmente ricalca la EN 16679 su cui si basa.

FDIS 21976 è la bozza e non può essere fatta circolare.

ISO 21976 dovrebbe essere acquistabile su iso.org dall’1 dicembre 2018

L’Italia in pillole Proroga di 6 anni sulla FMD – 2011/62/EU Perchè l’Italia ha già un sistema per la verifca dell’autenticità del medicinale e per l’identifcazione delle singole confezioni.

Decreto Legislativo 17 del 19 febbraio 2014 Attuazione della direttiva FMD – 2011/62/EU Sostanziale mantenimento del Bollino farmaceutico.

Paese che vai?

Attenzione ad altre normative sul Tamper Evident che possano esistere in altri Paesi.

Esempi: FDA - USA TGA - Australia

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Il quadro

Proteggere il consumator e.

Grazie dell’attenzione.

Germano Alberti