2010 - XXX Convegno nazionale - Cavallini

Le Linee Guida dell’Industria per la conformità di Materiali e Oggetti di Carta e Cartone al contatto con gli alimenti contatto con gli alimenti XXX CONVEGNO NAZIONALE GIFASP Vietri sul Mare Venerdì ­ 18 giugno 2010 Eugenio Cavallini

Sommario 1. Una breve (ma lunga) storia 2. Che cosa sono le Linee Guida dell’Industria?

3. Perché una Linea Guida dell’Industria?

4. La linea Guida: struttura e contenuti 5. Perché adottarla?

Una breve (ma lunga) storia

….. ripescando da vecchie presentazioni ….

Il punto di vista di CEPI Noi riteniamo che: • Il sistema sembra derivare da quello per le plastiche – non siamo per le similitudini – gli additivi chimici sono normalmente dosati a meno dell’ 1% del prodotto

• Gli ingredienti di carta e cartone sono energicamente lavati o ben fissati alle fibre • Si dovrebbero cercare approcci alternativi PIRA P&B 13­Dec­00 (TORC, consumer exposure, GMP, etc.)

PIRA P&B 13­Dec­00

Normativa vigente e prospettive europee.

Problematiche legislative relative all’utilizzo di fibre da riciclo.

Eugenio Cavallini Corso avanzato SSCCP – Comieco Milano 23.09.04/17.11.04/19.10.05

Milano 23.09.2004/17.11.2004/19.10.2005 • Attività corrente ­ Commissione Europea (2) • “misura specifica” per carte e cartoni, ancora incertezza sul timing.

• Background: risoluzione del Consiglio d’Europa.

Milano 23.09.2004/17.11.2004/19.10.2005 • La risoluzione del CoE – AP (2002) 1 – Adottata dal consiglio dei ministri (partial agreement) nel settembre 2002 – Aspetti salienti: • Primo approccio organico per carte • Non più “plasticocentrico” • Approccio avanzato / “moderno”

Una breve (ma lunga) storia Per dire che siamo stati bravi e preveggenti?

No, per dire che l’esigenza di un documento come questo è sentita da lungo tempo e che le condizioni che l’hanno fatta emergere sono ancora attuali e altre se ne sono aggiunte.

Il lungo tempo di gestazione ha permesso di costruire un documento equilibrato, meditato e mediato ed il linea con lo stato dell’arte attuale.

Una breve (ma lunga) storia Prima riunione: 21 Settembre 2004 Già allora un approccio comune venne giudicato indispensabile e furono coinvolti: – i fornitori di prodotti chimici (CEFIC) – i produttori di carta (CEPI) – i trasformatori (CITPA, FPE) – il settore dei tissue (ETS)

Che cosa sono le Linee Guida dell’Industria?

Un documento pubblico, formale, organizzato, revisionato, condiviso, attuale, evolutivo, …………………..

Che cosa sono le Linee Guida dell’Industria? ……………..

– strutturato per fornire una guida (un metodo) per dimostrare la conformità al

Regolamento (EC) N° 1935/2004 cioè la idoneità di materiali ed oggetti ad essere impiegati a contatto con gli alimenti.

Che cosa sono le Linee Guida dell’Industria?

• Questo documento è rivolto ai produttori di materiali ed oggetti di carta e cartone destinati al contatto con gli alimenti • Di per se stesso non è legalmente vincolante: il suo utilizzo è su base volontaria.

• (Esistono altri “meccanismi” di conformità che possono essere utilizzati separatamente oppure congiuntamente con questa Linea Guida)

Che cosa sono le Linee Guida dell’Industria?

• I contenuti di questo documento non sono fissi e verranno aggiornati in accordo con l’evoluzione delle buone norme e delle conoscenze sulla sicurezza degli alimenti.

• Alcuni sviluppi sono già in corso (l’allegato 5).

Perché una Linea Guida dell’Industria?

• “E’ tempo per l’industria di prendere l’iniziativa, questa volta nel settore del contatto con gli alimenti • L’industria della carta si trova tutti i giorni a competere con altri materiali.

• Possiamo contare sulla nostra buona reputazione di industria collaborativa e affidabile, alla ricerca continua di migliorarsi.

• Non possiamo permetterci che si possa incrinare la fiducia nella nostra capacità di essere un settore responsabile.

• Abbiamo scelto di essere proattivi” (Teresa Presas ­ Direttore Generale di CEPI)

Perché una Linea Guida dell’Industria?

Esiste il Regolamento Quadro 1935/2004 che Regolamento Quadro 1935/2004 si applica a tutti i materiali e gli oggetti destinati al contatto con gli alimenti.

Come è noto, manca una legislazione comunitaria armonizzata e specifica per i materiali e gli oggetti di carta e cartone, che definisca un percorso dettagliato per dimostrare la conformità alla normativa quadro.

Perché una Linea Guida dell’Industria?

Esistono norme specifiche nazionali che sono rimaste in vigore anche dopo l’arrivo del Regolamento 1935/2004 In una situazione di forte competitività con altri materiali (in particolare le plastiche) questa mancanza può rappresentare un punto di debolezza. un punto di debolezza

Perché una Linea Guida dell’Industria?

Quali sono gli sviluppi futuri nel campo normativo?

Quali sono gli sviluppi futuri nel campo normativo?

In una interrogazione al Parlamento Europeo del 23 Febbraio 2010 si parla di una “carenza di regolamentazione” per i materiali destinati al contatto con gli alimenti.

Entro il 2010 la Commissione Europea stenderà una lista di priorità per i 12 materiali che ancora non lista di priorità hanno misure specifiche.

Si sta aprendo un periodo di opportunità (dimostrazione che funziona ed è diffusa)

Perché una Linea Guida dell’Industria?

E’ necessaria una autoregolamentazione a causa di questa carenza di regolamentazione comunitaria.

Potenzialmente le Linee Guida dell’Industria possono formare le basi della futura normativa comunitaria e l’industria della carta se lo augura La Commissione Europea e le autorità nazionali sono a conoscenza dello sviluppo di queste Linee Guida.

Perché una Linea Guida dell’Industria?

Sanzioni e responsabilità!

Sanzioni e responsabilità!

Le autorità possono condurre ispezioni, verificare le GMP, esaminare documenti e registrazioni, interrogare i dipendenti ……

Se viene scoperta una non conformità le autorità devono prendere dei provvedimenti: restrizioni o divieto di immissione sul mercato, richiamo o ritiro anche con la distruzione del prodotto, sospensione dell’attività o chiusura di tutta o di parte dell’impresa, ammende o altro.

Chi ha partecipato e contribuito Le Linee Guida dell’Industria sono state sviluppate dalla filiera europea degli imballaggi di carta e cartone:  CEFIC – fornitori di prodotti chimici CEFIC  CEPI – produttori di carta e cartone CEPI  CITPA – trasformatori di carta e cartone CITPA  ECMA – produttori di astucci pieghevoli  FPE – produttori di carta e cartone multistrato FPE  Contributi aggiuntivi da ETS – produttori di tissue ETS

La linea Guida: struttura e contenuti Considerazioni di fondo sull’uso delle carte e cartoni a contatto con gli alimenti (Background)

A) bassa esposizione dei consumatori.

Nonostante la vasta gamma di impieghi, la porzione di imballi composti da carte non trattate e non accoppiate che vengono poste a diretto contatto con gli alimenti acquistate dai consumatori finali è stimata essere meno del 3,5% del totale del packaging per il contatto con 3,5% gli alimenti nei paesi EU 15 nel corso del 2000 (PIRA Consumer Exposure Project Nov. 2002).

Meno di 0,9 kg di carta per persona per anno.

Meno di 0,9 kg di carta

B) contatto diretto principalmente con particolari tipi di alimenti • alimenti secchi  circa il 50% secchi 50% • alimenti che devono essere pelati o lavati prima del consumo  circa il 30% • solo il restante 20% è per il contatto diretto 20% con alimenti umidi e/o grassi. umidi e/o grassi

C) natura specifica delle carte e dei cartoni, la composizione.

Carta e cartone sono materiali naturali in materiali naturali quanto sono costituiti prevalentemente da fibre di cellulosa, minerali di origine naturale e polimeri naturali, come l’amido.

Gli additivi chimici aggiunti sono usati nella maggioranza dei casi in quantità largamente inferiori all’1% sul peso della inferiori all’1% carta o del cartone.

D) Natura specifica delle carte e dei cartoni: le differenze rispetto alle plastiche

Esposizione ai consumatori molto minore (bassa porzione di impiego minore rispetto alla totalità del packaging utilizzato a contatto diretto con gli alimenti e principali applicazioni per alimenti secchi) Processo produttivo completamente diverso diverso da quello delle plastiche

D) Natura specifica delle carte e dei cartoni: le differenze rispetto alle plastiche

Il polimero di base (cellulosa) di cui non cellulosa sono note controindicazioni per la salute

I test standard di migrazione utilizzati le plastiche non sono facilmente applicabili o non sono idonei. non sono idonei

La linea Guida: struttura e contenuti CAPITOLI 1.

2.

3.

4.

5.

6.

Introduzione Requisiti di base Metodologia Test chimici Buone pratiche di fabbricazione (GMP) Buone norme per i trattamenti applicati durante le operazioni di trasformazione 7. Requisiti per l’uso all’interno di multistrati 8. Requisiti per l’uso come imballaggio secondario e terziario 9. Linee guida sulla rintracciabilità 10. Riferimenti bibliografici

La linea Guida: struttura e contenuti ALLEGATI 1. Lista delle sostanze (ammesse) 2. Requisiti per le carte di riciclo 3. Metodi analitici 4. Dichiarazione di conformità 5. Sviluppi futuri SCHEMI 1. Per la valutazione della conformità delle operazioni di fabbricazione della carta 2. Per la valutazione della conformità delle operazioni di trasformazione cartotecnica 3. Elementi per la determinazione della conformità

1. Introduzione Obiettivo fornire una guida (un metodo) per dimostrare la conformità al Regolamento (EC) N° 1935/2004, cioè la idoneità di materiali ed oggetti di carta e cartone ad essere impiegati a contatto con gli alimenti Campo di applicazione Materiali ed oggetti di carta e cartone fabbricati con fibre naturale a base di cellulosa, sbianchite e non, vergini e riciclate (destinati al contatto con gli alimenti come descritto nel Reg. 1935/04) Le carte tissue sono escluse dalle Linee Guida ( CoE Policy Statement on tissue paper 22.09.2004)

2. Requisiti di base ARTICOLO 3 REGOLAMENTO 1935/2004

“Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.”

2. Requisiti di base DIMOSTRAZIONE DELLA CONFORMITÀ, ATTRAVERSO DUE MECCANISMI PRINCIPALI: 1)La preparazione di un dichiarazione formale di conformità per ogni tipo di materiale o oggetto 2)Il mantenimento di una appropriata documentazione e di registrazioni a supporto di quanto affermato nella dichiarazione di conformità.

3. Metodologia 1. Valutazione della conformità Secondo due schemi:  per le operazioni di produzione di carta/cartone (1) (1) Materie prime  Processo 

Test sostanze

 per le operazioni di trasformazione cartotecnica (2) (2) Materiali  Processo  Prodotto finito

3. Metodologia 2. Principi generali sulla frequenza dei test (frequenza ↔ probabilità di eccedere un dato limite) 3. Frequenza della valutazione del rischio (frequenza ↔ cambiamenti significativi nel processo)

4. Test chimici Tabella delle restrizioni per le sostanze/i gruppi di sostanze = “requisiti di purezza” In funzione di: • tipo di carta/cartone  con/senza fibre di riciclo • tipo di contatto  con alimenti secchi/umidi e/o grassi • 22 voci di cui:  16 per carte con fibre di riciclo  8 per contatto con alimenti umidi/grassi  2 in tutti i casi

5. Buone pratiche di fabbricazione Definizione e riferimento al Regolamento (EC) N° 2023/2006 Di più facile implementazione se si è già certificati secondo ISO 9000 Produzione di carte e cartoni  GMP CEPI in GMP CEPI preparazione (approvata entro fine Giugno 2010).

Riferimento a standard già esistenti tra i quali le Linee Guida CAST italiane.

Trasformazione cartotecnica  riferimenti allo standard EN 15593:2008 e ad altri standard già diffusi EN 15593:2008  FEFCO/ESBO GMP  FPE/CITPA GMP  BRC/IoP

6. Buone norme per i trattamenti applicati durante le operazioni di trasformazione Le buone norme per la trasformazione dovrebbero venire da una analisi dei pericoli e da una analisi dei pericoli valutazione del rischio • Nel caso di imballi  analisi del rischio estesa all’intero imballaggio nel suo insieme.

Selezione di inchiostri, vernici ed adesivi  inchiostri, vernici ed adesivi livello di migrazione più basso possibile (Reg. 2023/06) Fotoiniziatori: caso specifico  dovrebbero essere evitati per il packaging (inchiostri di ultima generazione).

7. Requisiti per l’uso all’interno di multistrati Multistrati composti da più strati di materiali diversi, tra cui almeno uno di carta.

Tre categorie 1. Lo strato di carta è a diretto contatto con l’alimento  requisiti come in 7.2.1 2. Tra la carta e l’alimento c’è almeno un film di plastica ma non una lamina di allumino  requisiti come in 7.2.2 3. Tra la carta e l’alimento c’è una lamina di alluminio ed eventualmente un film di plastica  requisiti come in 7.2.3

7. Requisiti per l’uso all’interno di multistrati • Principio generale: ogni strato deve essere conforme alla propria legislazione specifica (per la carta conformità a queste Linee Guida) • Per accoppiati della categoria 2 (solo plastica tra carta e alimento) possibilità di eseguire i test sia sulla carta che sul complesso finito.

7. Requisiti per l’uso all’interno di multistrati 7.2.1 Lo strato di carta è a diretto contatto con l’alimento Requisiti per gli altri materiali: conformità alle normative comunitarie e nazionali in vigore Requisiti per lo strato di carta: conformità alle Linee Guida (come se fosse da solo)

7. Requisiti per l’uso all’interno di multistrati 7.2.2 Tra la carta e l’alimento c’è almeno un film di plastica ma non una lamina di allumino Requisiti per gli altri materiali: conformità alle normative comunitarie e nazionali in vigore Requisiti per lo strato di carta: conformità alle Linee Guida. Possibilità di eseguire i test sia sulla carta che sul complesso finito. Regole dettagliate…..

7. Requisiti per l’uso all’interno di multistrati 7.2.3 Tra la carta e l’alimento c’è una lamina di alluminio ed eventualmente un film di plastica Requisiti per gli altri materiali: conformità alle normative comunitarie e nazionali in vigore Requisiti per lo strato di carta: conformità alle Linee Guida.

8. Requisiti per l’uso come imballaggio secondario e terziario • Secondario e terziario: come definito dalla Packaging Waste Directive (94/62/EC).

Packaging Waste Directive • Occorre giudicare se l’imballaggio non a contatto diretto ricade nel Reg. 1935/04, a ricade nel Reg. 1935/04 causa del trasferimento di suoi costituenti verso l’alimento o se ci si può ragionevolmente aspettare che entri in contatto diretto con l’alimento stesso.

• Se è così anche gli imballaggi non primari si può applicare il Reg. 1935/06 (quindi queste Linee Guida) …..

8. Requisiti per l’uso come imballaggio secondario e terziario • ……. se è così anche agli imballaggi non primari si può applicare il Reg. 1935/06 (quindi queste Linee Guida) • Normalmente il trasformatore non è in grado di valutare le interazioni che possono esserci tra gli imballi e gli alimenti  può avere informazioni sulla composizione degli imballaggi • È l’utilizzatore dell’imballaggio che deve stabilire in modo definitivo l’idoneità dell’intero sistema di imballaggi, attraverso una analisi dei pericoli ed una valutazione del rischio.

• Se necessario, la valutazione può essere condotta congiuntamente. congiuntamente

9. Linee guida sulla rintracciabilità Questo è un requisito del Regolamento 1935/04 (art.

17).

Vengono elencati diversi punti chiarificatori per aiutare ad implementare il sistema di tracciatura.

Esempi: non c’è un singolo insieme di regole, ognuno è libero di usare il sistema che ritiene opportuno, ….., la rintracciabilità per le carte e i cartoni parte dal rotolo a fine macchina continua, è suggerito tenere campioni, ….., è meglio stabilire regole per il tempo di archiviazione delle informazioni di rintracciabilità.

Allegato 1. Lista delle sostanze (ammesse) Le sostanze ammesse all’uso per carte e cartoni conformi a queste Linee Guida sono quelle elencate nella Raccomandazione XXXVI ­ Carta e cartone per il contatto con gli alimenti ­ del BfR (Istituto Federale Tedesco per la valutazione del rischio). [*] Anche le restrizioni d’uso ed i limiti indicati dal BfR devono essere applicati. [*] incluse le Racc. XXXVI/1 (filtri), XXXVI/2 (forno); XXXVI/3 (tamponi assorbenti)

Allegato 1. Lista delle sostanze (ammesse) • Sono ammesse anche le sostanze elencate nella legislazione Olandese (“Warenwet”) legislazione Olandese • Sono ammesse anche sostanze che abbiano ricevuto approvazioni diverse da approvazioni diverse quelle del BfR, a condizione che vengano fornite evidenze sulla conformità all’articolo 3 del Reg. 1935/04 (es. FDA).

• In caso di conflitto prevale la posizione del BfR.

Allegato 2. Requisiti per le carte di riciclo • Per valutare l’idoneità come materie prime delle carte di riciclo, sono da tenere in considerazione quattro aspetti: quattro aspetti i. L’impiego previsto per il materiale (tipo di alimento, tempo e temperatura di contatto) ii. La qualità delle carte di riciclo iii.L’origine delle carte di riciclo iv.Le tecnologie di processo usate per rimuovere sostanze e materiali indesiderati

Allegati 3 e 4. Metodi analitici e Dichiarazioni di conformità Metodi analitici: tabella con l’elenco dei Metodi analitici metodi ed i riferimenti dei corrispondenti standard Dichiarazioni di conformità: elenco Dichiarazioni di conformità delle informazioni che devono comparire nelle dichiarazioni.

Allegato 5. Sviluppi futuri Nuovi sviluppi diventeranno parte di queste Linee Nuovi sviluppi Guida mano a mano che saranno disponibili.  Sviluppi attualmente in corso: – Test biologici: evoluzione del progetto Test biologici Biosafepaper concluso nel 2005 e finanziato congiuntamente dalla Commissione Europea e dall’Industria.

– Fattori di correzione: per stabilire un Fattori di correzione collegamento tra le quantità limite delle sostanze potenzialmente migrabili e la natura degli alimenti da imballare (es. secchi ,umidi, grassi, ecc.).

Quanto è efficace il contenuto?

Una revisione ad opera di esperti (“ Peer review”) è stata completata a Marzo 2009 ed review aggiornata ad Aprile 2010 Conclusioni: – Le Linee Guida mettono insieme con successo le parti migliori delle legislazioni esistenti – Sono più complete di qualsiasi legislazione esistente

Consultazioni • Con funzionari degli Stati Membri: – Belgio, Danimarca, Germania, Finlandia, Italia, Olanda, Gran Bretagna, Nordic Group

• Con i produttori di alimenti (CIAA) • Discussioni informali con la Commissione Europea

Perché adottarla?

• Perchè non c’è una legislazione specifica armonizzata in Europa ma abbiamo comunque l’obbligo di essere conformi ai requisiti dei Regolamenti 1935/2004/EC e conformi 2023/2006/EC e questo deve essere dimostrato • Perchè dai clienti e dalle autorità ci arrivano numerose richieste di essere conformi ai requisiti dei numerose richieste due Regolamenti Quadro

Perché adottarla?

• Perchè i nostri clienti possono sentirsi non sicuri in assenza di regole e spostare non sicuri in assenza di regole l’attenzione verso materiali concorrenti • Per evitare controlli, analisi e protocolli inutili, insensati e dispendiosi • Per poter dimostrare la sicurezza dei nostri dimostrare la sicurezza prodotti • Per non incorrere in sanzioni

Perché adottarla?

 Per mantenere la competitività delle nostre aziende fuori dai confini nazionali

Grazie!

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