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VOLUME 3 (1) 2017

FARMACI&TUMORI BOLLETTINO DI INFORMAZIONE INDIPENDENTE SUI FARMACI UTILIZZATI NELLA CURA DEI TUMORI

IN PRIM O PIANO

PRODOTTI NATURALI E INTERNET: COME RICONOSCERE LE INFORMAZIONI INAFFIDABILI

Con in ser t o st accabile!

Febbraio 2017

Dall'Italia, dall'Europa, dal Mondo

Prodotti naturali e

Brigatinib: farmaco sperimentale contro il tumore del polmone

Brigatinib

internet: come riconoscere le informazioni inaffidabili

DIRETTORE RESPONSABILE Paolo De Paoli, Direttore Scientifico CRO Aviano COORDINATORE EDITORIALE Paolo Baldo, UO Farmacia CRO Aviano RESPONSABILE DI REDAZIONE Sara Francescon, UO Farmacia CRO Aviano COM ITATO EDITORIALE Paolo Baldo, Andrea Cignarella, Emanuela Ferrarin, Giulia Fornasier, Sara Francescon, Umberto Gelatti, Debora Gustapane, Luigi Santoiemma, Gloria Sciamarella, Ivana Truccolo. REDAZIONE Gli autori dichiarano che le informazioni contenute nella presente pubblicazione sono prive di conflitti di interesse. Per informazioni ci potete contattare al seguente indirizzo email edit or .f t @cr o.it o al

numero 0434-659808 REVISIONE STILISTICA E GRAFICA Nancy Michilin, Nicolas Gruarin, Mauro Mazzocut, Biblioteca - Direzione Scientifica CRO Aviano GRAFICA E IM PAGINAZIONE ©Lucidpress IM M AGINI ©Pexels ©Flickr Registrazione presso il Tribunale di Pordenone n. 49/15 del 30.06.2015

Il testo di Farmaci&Tumori CRO Aviano National Cancer Institute è distribuito con Licenza Creative Commons Attribuzione - Non commerciale - Non opere derivate 4.0 Internazionale. Per utilizzi e adattamenti non previsti dalla licenza rivolgetevi a Tel. 0434 659808 E-mail: editor.ft@cro.it

04 05 09

APPROFONDIM ENTO

N ew

OPUSCOLO STACCABILE

NEWS

IN PRIM O PIANO

Editoriale Cari lettori, Care lettrici,

Paolo Baldo Principal Editor I quattro pilastri di FARM ACI&TUM ORI Qu alit à La nostra missione è acquisire le migliori evidenze disponibili, basate su ricerche scientifiche di buona qualità, derivanti da una precisa identificazione dei problemi di salute dei pazienti e dalla capacità di consultare la letteratura scientifica e le banche dati biomediche. Com pr en sibilit à Facilitiamo la comprensione ottimale dei contenuti mediante strumenti sia grafici che testuali. La forma, il linguaggio e il contenuto degli articoli sono revisionati dal team Patient Education del CRO; è nostro obiettivo garantire che gli articoli abbiano sempre requisiti di leggibilità e comprensibilità da parte sia del cittadino sia del professionista. Im par zialit à Le informazioni contenute nella rivista sono prive di conflitti di interesse. Gli autori e i collaboratori non hanno alcun legame con enti o società esterne al CRO di Aviano che potrebbero influenzare la loro lettura critica e oggettiva delle fonti per la redazione dei singoli articoli. In dipen den za Farmaci&Tumori non è dipendente da aziende farmaceutiche e di informazione scientifica afferente all'industria, da propaganda o pubblicità farmaceutica. Il bollettino è finanziato esclusivamente da risorse destinate alla ricerca scientifica o provenienti dal 5X1000 donate in liberalità. Le informazioni contenute in FARM ACI&TUM ORI non sostituiscono il rapporto medico-paziente.

con l?uscita di questo numero di F&T, proponiamo alcune rilevanti novità. Abbiamo innanzitutto rinnovato la grafica, allineandola a quelli che sono i trends più attuali dei bollettini di informazione e magazines. Per quanto riguarda lo stile linguistico, abbiamo cercato di raccogliere, man mano, tutte le critiche ed i suggerimenti che ci sono stati proposti da operatori, pazienti e lettori in generale e ne abbiamo fatto tesoro puntando a uno stile e un linguaggio dei contenuti ?adattivo?, cioè rivolto sia ai cittadini e pazienti, sia agli operatori sanitari ?attenti? all?informazione generale su tematiche farmaceutiche e cliniche di grande attualità. Altra novità che rende F&T una pubblicazione dinamica è l?introduzione di un inserto staccabile, che può ad esempio concorrere a formare un piccolo schedario personale. In questo numero il tema centrale è ?Prodotti naturali e Internet: come riconoscere le informazioni inaffidabili?. Un tema veramente caldo e attuale, se consideriamo il bombardamento di informazioni a cui ciascuno di noi è sottoposto ogni giorno. Avere dei criteri per distinguere informazioni buone e valide da quelle non provate o rispondenti solo a logiche commerciali e pubblicitarie. Questo diventa estremamente importante soprattutto nelle situazioni di vita in cui ci troviamo ad affrontare una malattia importante, e siamo quindi molto più fragili. L'articolo ha lo scopo di fare chiarezza in questa giungla di informazioni, fornendo un piccolo vademecum di 5 suggerimenti per evitare di cadere nell?inganno di informazioni inaffidabili. Buona lettura! 3

N EW S EUROPA

MONDO

Parere positivo dall?EMA per il biosimilare TRUXIMA

Pesticidi e tumori: è online il report IARC

Con decreto ministeriale del 9

Il 15 dicembre 2016, il Comitato per i

L?International Agency for

novembre 2015, ora è possibile la

medicinali ad uso umano (CHMP)

Research on Cancer (IARC),

distribuzione di cannabis a uso

dell?Agenzia Europea per i Medicinali

l?organo di riferimento

medico prodotta in Italia dallo

(EMA) ha espresso parere positivo per la

dell?Organizzazione Mondiale della

stabilimento chimico farmaceutico

commercializzazione in Europa del

Sanità, ha reso disponibile online

militare di Firenze. Con la

farmaco Truxima. Il farmaco è indicato per

un report sulla valutazione di

produzione italiana,

il linfoma non-Hodgkin, la leucemia

cancerogenicità dei pesticidi

l'approvvigionamento dall'estero

linfatica cronica, l?artrite reumatoide, la

organofosforici. Il report è frutto di

(Olanda) dovrebbe

granulomatosi di poliangite e la poliangite

un gruppo di lavoro costituito da

progressivamente diminuire, fino ad

microscopica. Gli studi condotti su

ricercatori altamente qualificati che

essere sostituito completamente. La

Truxima hanno dimostrato che il farmaco

cannabis terapeutica prodotta dallo

è simile in termini di qualità, sicurezza ed

stabilimento è una varietà indicata

efficacia a Mabthera, già presente in

dalla sigla FM2, contenente due

commercio dal 1998. Il principio attivo di

principi attivi: il THC e il CBD. Gli usi

Truxima e Mabthera è il rituximab,

consentiti sono per: dolore

anticorpo monoclonale che ha dato degli

(neuropatico, oncologico), spasticità

ottimi risultati in oncologia. Truxima ha un

da sclerosi multipla, nausea e

enorme potenziale per i benefici che può

vomito dovuti a chemioterapia,

portare ai pazienti: il farmaco verrebbe

ITALIA In commercio i primi lotti di cannabis FM-2 ad uso medico prodotta in Italia

stimolazione appetito nell'AIDS o cancro o anoressia nervosa, sindrome di Tourette e glaucoma resistente. La cannabis ad uso medico può essere preparata in farmacia solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile ed è prescrivibile dal medico quando le terapie convenzionali risultano inefficaci. Le modalità di assunzione della cannabis terapeutica sono per bocca con un decotto (tisana), oppure per inalazione con uno specifico vaporizzatore.

commercializzato a un prezzo inferiore rispetto a Mabthera, avendo comunque medesima efficacia terapeutica. Ciò potrebbe generare un risparmio

hanno valutato e revisionato criticamente i dati della letteratura scientifica. Per ogni singola sostanza è stata redatta una monografia. IARC ha identificato 5 categorie secondo cui valutare la cancerogenicità per l?uomo delle diverse sostanze sulla base delle evidenze scientifiche accumulate: la categoria I ( cancerogeno certo per l?uomo), le categorie 2A, 2B e 3 (agenti non classificabili per la cancerogenicità) e la categoria 4

economico da destinare alla ricerca e

(agenti probabilmente non

all?accesso a terapie sempre più

cancerogeni per l?uomo). Rimane

innovative. Truxima sarà disponibile in

comunque responsabilità dei

Europa solo dopo approvazione da parte

singoli governi e di altre

della Commissione Europea e a seguito

organizzazioni internazionali nel

delle necessarie scadenze brevettuali. Se

predisporre norme,

confermato, Truxima sarebbe il primo

raccomandazioni e interventi di

biosimilare di rituximab approvato in

salute pubblica.

Europa.

Valen t in a Da Ros Farmacista Ufficio Studi Clinici, CRO Aviano

BRIGATINIB I tumori del polmone si classificano in base alle caratteristiche delle cellule tumorali: ? Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC): rappresenta circa l'85% dei tumori del polmone. A sua volta il tumore del polmone non a piccole cellule si suddivide in tre tipologie: -

Carcinoma a cellule squamose Carcinoma a cellule non squamose o adenocarcinoma Carcinoma a grandi cellule

? Carcinoma polmonare a piccole cellule o microcitoma (CSLC): rappresenta circa il 15% dei tumori polmonari.

Brigatinib è un farmaco in via di sperimentazione contro il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Brigatinib è indicato in persone nelle quali il tumore ha ripreso a crescere dopo l?uso del farmaco Crizotinib e che hanno sulle cellule tumorali una modificazione genetica chiamata mutazione del gene ALK. I tumor i del polmone non a piccole cellule che presentano la mutazione di ALK sono circa il 2- 7% di tutti i tumor i polmonar i di questo tipo. La mutazione di ALK, quindi, è una condizione r ar a: essa è più frequente nelle per sone non fumatr ici e che hanno un'età compresa tr a i 50 e i 60 anni. La mutazione di ALK può essere diagnosticata attr aver so un test genetico.

Nell?ottobre 2014 la Food and Drug Administration (FDA), l?ente statunitense che regola alimenti e farmaci, ha concesso al farmaco Brigatinib la designazione di Breakthrough Therapy, cioè terapia ?rivoluzionaria? per il trattamento di pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule avanzato, con mutazione del gene ALK, la cui malattia è e resistente al farmaco Crizotinib. La designazione di Breakthrough Therapy viene concessa per accelerare lo sviluppo e l?approvazione di terapie ritenute fortemente innovative. Tale concessione è quindi uno strumento regolatorio che ha lo scopo di assicurare ai pazienti l?accesso a nuove terapie emergenti in grado di offrire un miglioramento sostanziale rispetto ai trattamenti già esistenti. 5

Studi sperimentali su Brigatinib Sulla base di prove concrete di beneficio, l?FDA ha concesso a Brigatinib la designazione di ?Breakthrough Therapy?, terapia ?rivoluzionaria?, ciò deriva dai risultati di uno studio di f ase I/ II, nel quale Brigatinib è stato somministrato per bocca alla dose crescente di 30-300 mg al giorno e ha dimostrato di avere una significativa attività antitumorale intracranica in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, ALK positivo, con metastasi cerebrali. Anche se il farmaco è ancora in via di sviluppo l?evidenza clinica ha suggerito un vantaggio significativo di Brigatinib rispetto alle altre opzioni terapeutiche esistenti e si è giunti alla conclusione che esso abbia le potenzialità per offrire un sostanziale miglioramento. Brigatinib è attualmente in corso di valutazione in 3 studi clinici: - uno studio di f ase I/ II (AP26113-11-101) su 137 pazienti con NSCLC, ALK positivi, alcuni di questi già precedentemente trattati con Crizotinib e aventi metastasi cerebrali. I pazienti sono stati trattati con Brigatinib a dosaggi giornalieri compresi tra 30 e 300 mg per individuare la massima dose di farmaco tollerata. Dopodiché, sempre per definire la dose appropriata per uso terapeutico, i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: - uno trattato con 90 mg al giorno di Brigatinib; - uno con 90 mg al giorno per 7 giorni seguiti da 180 mg giornalieri; - uno con 180 mg al giorno.

Dei pazienti trattati con 90 mg di Brigatinib al giorno nessuno ha avuto una r ispost a com plet a, il 79% una r ispost a par ziale, il 7% ha ottenuto una stabilizzazione di malattia e nessun paziente ha mostrato pr ogr ession e di malattia. Dei pazienti trattati con 90 mg al giorno per 7 giorni seguiti da 180 mg al giorno di Brigatinib il 12% ha avuto una risposta completa, il 69% una risposta parziale, l?8% una stabilizzazione di malattia e un solo paziente ha mostrato progressione di malattia. Nel terzo gruppo di pazienti trattati con 180 mg di Brigatinib al giorno l?8% ha mostrato una risposta completa, il 60% una risposta parziale, il 12% una stabilizzazione di malattia e 5 pazienti hanno mostrato progressione di malattia. La dose di 90 mg diminuisce il rischio di tossicità polmonare (polmonite) e ha quindi una migliore garanzia di tolleranza. Avendo il farmaco dimostrato un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto si è passati alle successive fasi della sperimentazione. - uno studio di f ase II (AP26113-13-201) su 222 pazienti con NSCLC, ALK positivi, con metastasi cerebrali, andati in progressione di malattia dopo trattamento con Crizotinib (cioè il tumore aveva ripreso a crescere dopo l?utilizzo di Crizotinib). In questo studio i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi e sono stati trattati con un diverso dosaggio di farmaco: - il gruppo A, costituito da 112 pazienti (il 71% dei quali con metastasi cerebrali), ha

Fase I: prima fase di sperimentazione in cui si individua la dose più elevata di farmaco che può essere somministrata con sicurezza senza causare gravi effetti indesiderati. Fase II: seconda fase di sperimentazione nella quale si osserva la potenziale attività terapeutica di un farmaco e si stabiliscono le dosi terapeutiche.

Risposta completa: indica la scomparsa di tutte le lesioni tumorali. Risposta parziale: indica una diminuzione significativa della dimensione del tumore. Progressione: aumento significativo della dimensione del tumore o comparsa di una nuova lesione tumorale. Sopravvivenza libera da progressione (PFS): è il periodo di tempo che intercorre tra la data di arruolamento in uno studio clinico e la data di progressione della malattia documentata tramite un esame strumentale (es. TAC, risonanza magnetica).

Sopravvivenza globale (OS): periodo di tempo che intercorre tra la data di arruolamento nello studio e la data del decesso. Fase III: ultima fase della sperimentazione in cui il farmaco non è ancora in commercio. In questa fase il farmaco si deve dimostrare superiore in termini di efficacia, di miglioramento della qualità di vita o della sopravvivenza, rispetto a un placebo (sostanza priva di efficacia terapeutica) o ad altri farmaci già in uso per una determinata patologia.

ricevuto Brigatinib 90 mg al giorno continuativamente; il gruppo B, costituito da 110 pazienti (il 67% dei quali con metastasi cerebrali), ha ricevuto Brigatinib 90 mg al giorno per 7 giorni e successivamente 180 mg al giorno in modo continuativo.

Secondo i dati finora analizzati la sopr avviven za liber a da pr ogr ession e (PFS) è di 9,2 mesi per il gruppo A e di 12,9 mesi per il gruppo B. La sopr avviven za globale (OS) dopo 12 mesi dall?inizio della terapia con Brigatinib è del 71% con la dose di 90 mg e dell?80% con la dose di 180 mg. In entrambi i gruppi Brigatinib ha mostrato le potenzialità per essere una nuova e promettente opzione terapeutica grazie alla sua efficacia sostanziale. - uno di f ase III, attualmente in corso nel quale Brigatinib è usato a dosaggi crescenti e messo a confronto con Crizotinib su pazienti con NSCLC, ALK positivi, in prima linea di trattamento agli ALK inibitori (ossia i pazienti non devono avere ricevuto nessun precedente inibitore di ALK).

In conclusione Dagli studi è emersa un?attività clinica promettente di Brigatinib con delle buone percentuali di risposta e ottime capacità di penetrazione nel Sistema Nervoso Centrale, con un?elevata efficacia contro le metastasi cerebrali non trattate e già trattate. Il farmaco Brigatinib allunga il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza che vi sia peggioramento di malattia. Allo stato attuale, sono necessarie ulteriori indagini.

Bibliografia 1. American Cancer Society (ACS). Lung cancer. Disponibile su: www.cancer.org/ cancer/ lungcancer/ 2. National Cancer Institute (NCI). Lung cancer. Disponibile su: www.cancer.gov/ types/ lung 3. Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR et al. (2010) Anaplastic Lymphoma Kinase Inhibition in Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med; 363: 1693-03 4. Katayama R, Shaw AT, Khan TM, et al. (2012) Mechanisms of acquired crizotinib resistance in ALK-rearranged lung cancers. Sci Transl Med, 4(120):120ra17. 5. ARIAD. Brigatinib: Disponibile su: www.ariad.com/ research-development/ brigatinib/ 6. Horning SJ, Haber DA, Selig W. et al. (2013) Developing standards for breakthrough therapy designation in oncology. Clinical Cancer Research; 19(16), 4297-04. Disponibile su: http:// clincancerres.aacrjournals.org/ content/ 19/ 16/ 4297.long 7. Rosell R, Gettinger S, Bazhenova LA, et al. (2015) Phase I/ II study of AP26113 in patients (Pts) with advanced malignancies, including anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non small cell lung cancer (NSCLC): analysis of safety and efficacy at selected phase 2 doses. European Lung Cancer Conference, abstract 99O. 8. Bin-Chi Liao, Chia-Chi Lin, Jin-Yuan Shih, James Chih-Hsin Yang (2015) Treating patients with ALK-positive non-small cell lung cancer: latest evidence and management strategy. Ther Adv Med Oncol 7(5): 274? 90.

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Segnalalo all'Agenzia Italiana del Farmaco Vai sul sito

www.vigifarmaco.it

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M au r o M azzocu t Bibliotecario biomedico, Biblioteca Scientifica e Pazienti, CRO Aviano Em an u ela Fer r ar in Farmacista, Punto di Informazione Oncologica e sul Farmaco, Biblioteca Scientifica e Pazienti, CRO Aviano

Questo articolo si rivolge a tutte le persone che cercano in internet informazioni su prodotti di origine naturale. Tutti gli esempi utilizzati in questo articolo sono tratti da pagine web esistenti. Le informazioni di questo articolo hanno lo scopo di orientare il lettore e incoraggiare il dialogo con il proprio medico. Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Prodotti naturali e internet come riconoscere le informazioni inaffidabili I prodotti di or igine natur ale sono un ar gomento complesso e controver so.

Sono molto diffusi fr a i pazienti oncologici, ma il loro uso incontrollato Ă¨ r ischioso. Inter net Ă¨ uno dei canali pr incipali per infor mar si e comper are questi prodotti. 9

Pr odot t i n at u r ali: la qu alit à dell?in f or m azion e Un argomento complesso e controverso «Io non sono un esperto. Come faccio a fidarmi di quello che leggo su un sito web che parla di prodotti naturali?». Le persone che si stanno curando per un tumore oggi ricorrono all?utilizzo di prodotti naturali per motivi diversi (1?3): -

per ?alleviare? gli effetti collaterali delle terapie; per ?rafforzare? il proprio organismo; per ?difendersi? meglio dallo lo stress provocato dalla malattia e dal calo delle proprie ?difese?; per ?potenziare? le cure che si stanno facendo.

Di fatto questa è una realtà molto complessa e anche controversa (4). E?una realtà complessa perché sono molte le tipologie di prodotti naturali che si possono valutare e scegliere. Alcuni di questi sono veri e propri farmaci, perché hanno ottenuto l?Au t or izzazion e di Im m ission e in Com m er cio (AIC). In questo articolo ci occuperemo dei prodotti naturali salutistici che non sono farmaci.

La maggior parte delle informazioni online sui prodotti naturali è inaffidabile.

I prodotti naturali salutistici I prodotti naturali salutistici rappresentano la maggioranza dei prodotti naturali venduti in Italia. Questi prodotti possono essere venduti legalmente senza che ai produttori sia richiesto di dimostrare la loro ef f icacia t er apeu t ica con un percorso di sper im en t azion e clin ica. Questi prodotti si usano per migliorare il proprio benessere, ma non per curare le malattie. Quindi neanche la malattia tumorale. Fra i prodotti salutistici più comuni troviamo: -

Prodotti di erboristeria, costituiti principalmente da parti di piante Integratori alimentari, che contengono dei concentrati di nutrienti naturali Omeopatici, preparazioni ottenute diluendo sostanze di diversa origine (vegetale, animale o minerale) Cosmetici, che comprendono per lo più prodotti da applicare sulla pelle Alimenti, che sono preparati senza aggiunta di addit ivi di sin t esi.

I prodotti naturali sono anche una realtà controversa. Ci sono stati vari studi di sperimentazione clinica sulle sostanze che sono usate nei prodotti naturali salutistici. Alcune di queste hanno dato dei risultati incoraggianti, altre sono risultate del tutto inefficaci, nonostante i dati di sperimentazione pre-clinica avessero indicato una possibile efficacia antitumorale. Nell?insieme i dati sui loro effetti terapeutici sono spesso ancora pochi o incompleti e non di rado anche contraddittori. Di conseguenza le informazioni disponibili sono parziali e vengono spesso distorte per fini commerciali. Quali rischi? Quello che spesso non viene detto è che l?utilizzo di questi prodotti comporta anche dei rischi. Possono infatti provocare effetti indesiderati, alcuni anche seri. Le sostanze contenute nei prodotti naturali salutistici possono interferire con i farmaci prescritti dal medico o dallo specialista, con i farmaci sperimentali, oppure con i farmaci che non richiedono ricetta medica (2;5-6).

AUTORIZZAZIONE DI IM M ISSIONE IN COM M ERCIO: l'atto che permette ad un?azienda farmaceutica di commercializzare un medicinale. Per i medicinali commercializzati in Italia l?autorizzazione è rilasciata dall?Agenzia Italiana del Farmaco, oppure dalla Commissione Europea. In questo caso l?Autorizzazione è valida per tutti i paesi della Comunità europea. Esiste anche un terzo tipo di autorizzazione, detta di mutuo riconoscimento. Essa prevede che l?azienda farmaceutica che richiede l?Autorizzazione in un paese della comunità europea, ad esempio la Francia, possa chiedere l?estensione di tale autorizzazione anche ad altri paesi della comunità, ad esempio l?Italia.

I Claim I prodotti naturali che si trovano sul mercato sono molto eterogenei. Una stessa sostanza naturale può essere presente in prodotti con car at t er ist ich e m er ceologich e molto differenti. Per essere venduti in Italia, i prodotti naturali devono aver seguito una procedura di notifica, cioè di invio ufficiale di specifica documentazione sul prodotto a: M in ist er o della Salu t e (ad es. gli integratori e i prodotti di erboristeria) e Com m ission e Eu r opea (ad es. i cosmetici). Queste Istituzioni valutano quello che i produttori dichiarano nella notifica e se ci sono tutti gli elementi per considerare sicuro l?uso del prodotto. Una volta fatte queste verifiche, il prodotto naturale può essere commercializzato. Il Ministero della Salute pubblica nel proprio sito un registro degli integratori alimentari commercializzati in Italia. Il Ministero verifica anche se i ?claim? sono corretti. Un claim è qualunque messaggio riportato sulla confezione del prodotto che afferma, suggerisce o sottintende che esso abbia caratteristiche benefiche per la salute (20). I claim dei prodotti naturali possono suggerire che il prodotto contiene sostanze benefiche, ma non possono avere indicazioni terapeutiche come succede per i farmaci. In ogni caso, tutti i claim devono essere fondati su solide basi scientifiche (20). CLAIM CORRETTO O SCORRETTO? Prendiamo ad esempio un finto prodotto naturale salutistico che chiameremo ?Ossofast?: «Ossofast è ricco di calcio, necessario per lo sviluppo di una normale struttura ossea». In questo caso il claim è cor r et t o. Infatti il calcio aiuta uno sviluppo corretto della struttura ossea. Soprattutto, il claim non dice che è necessario prendere Ossofast per curarsi. «Prendi 10 grammi al giorno di Ossofast per guarire dalla frattura ossea». In questo caso il claim è scor r et t o perché afferma che 10 grammi di Ossofast curano una frattura ossea.

Questi aumentano 4 | Ou t rischi d oor M agazi n e Oct 20 16 quando si usano prodotti naturali venduti al di fuori dei canali autorizzati. Per esempio i prodotti importati illegalmente. Oppure i prodotti procurati da persone non autorizzate, ad esempio: guaritori, preparatori atletici, ecc. Non di rado i prodotti venduti al di fuori dei canali autorizzati contengono sostanze non dichiarate nell?etichetta. Oppure possono contenere inquinanti tossici (2). Il rischio di prendere prodotti che interferiscono con i medicinali o di cadere nelle trappole della disinformazione aumenta quando la comunicazione fra medico e paziente non funziona bene e i pazienti non dicono al loro medico che prendono altri prodotti assieme ai farmaci prescritti. Qualche volta la comunicazione non funziona perché i medici non sono degli esperti di questi prodotti, altre volte perché sono contrari al loro uso. Altre volte invece i pazienti non sono consapevoli dei rischi e non ritengono importante far sapere al loro medico quali prodotti prendono (7).

EFFICACIA TERAPEUTICA: grado di raggiungimento degli obiettivi terapeutici fissati per migliorare lo stato di salute o nel controllare o guarire una malattia. SPERIM ENTAZIONE CLINICA: studi sperimentali che vengono effettuati su persone sane o ammalate per verificare la sicurezza o l?efficacia ad esempio di un farmaco, una sostanza o un dispositivo. ADDITIVI DI SINTESI: sostanze prodotte in laboratorio e aggiunte a un prodotto per renderlo migliore o più commercializzabile. CARATTERISTICHE M ERCEOLOGICHE: proprietà specifiche dalla merce che riguardano la composizione, la natura e la provenienza, le proprietà chimiche e fisiche, gli usi ecc. COM UNITÀ VIRTUALI: insieme di persone interessate ad un argomento specifico che comunicano fra loro via internet. Ad esempio sono comunità virtuali chat, social network, forum. FORUM : particolare forma di sito web che mette in comunicazione persone con interessi comuni. Di solito per partecipare ad un forum bisogna iscriversi. Una volta iscritti è possibile leggere i messaggi degli altri partecipanti, rispondere o pubblicare i propri.

Le informazioni nel web Molti pazienti o loro familiari usano internet per cercare da soli informazioni sui prodotti naturali (7?10). Diversi studi sulla qualità dell?informazione medica in internet però hanno dimostrato che la maggior parte delle pagine web sui prodotti naturali sono inaffidabili. Molte affermazioni riportate in questi siti sono imprecise, se non del tutto sbagliate. Oppure tralasciano informazioni importanti (11-12). Gli autori delle informazioni non citano quasi mai le prove scientifiche che supportano le loro affermazioni (8;13?15). Spesso le informazioni sono scritte in modo difficile e poco leggibile (16). Nell?insieme è più facile trovare siti web che hanno lo scopo di vendere prodotti, piuttosto che siti web che vogliono informare le persone sull?argomento (16). Il mondo delle com u n it à vir t u ali è ancora più complesso. Nei f or u m e nei social n et w or k le voci non verificate o addirittura false si diffondono molto velocemente (7). Alcuni studi italiani hanno dimostrato che gli utenti dei social network tendono a selezionare e condividere solo informazioni che confermano il loro punto di vista e che le voci infondate circolano più a lungo delle notizie con fondamento scientifico (17-18). A questo si aggiunge il fatto che molto spesso i siti web che promuovono i prodotti naturali partono da un presupposto errato, cioè che i

prodotti naturali ?facciano meglio? e siano più sicuri dei medicinali veri e propri. L?approccio ?gentile e umano?, tradizionale della ?medicina naturale? viene contrapposto a quello della ?medicina ufficiale?, tecnologico, sofisticato e governato da interessi commerciali. Questa contrapposizione infondata contribuisce alla formazione di false convinzioni. Convinzioni che difficilmente possono essere corrette nel tempo (19) e che nei casi più estremi possono portare anche all?abbandono delle cure mediche (10;17-18).

" Lorem i p su m d ol or si t am et "

La vendita di prodotti naturali in Internet prodotti naturali possono essere comprati negli esercizi commerciali autorizzati: I

Farmacie Parafarmacie Erboristerie Supermercati/negozi di alimentari

I prodotti naturali possono essere comprati anche in internet. La vendita di prodotti naturali in internet si differenzia dalla commercializzazione tradizionale per tre ragioni fondamentali.

Se decidi di acquistare online un integratore alimentare, verifica che il prodotto sia incluso negli elenchi dei prodotti notificati al Ministero della Salute collegandoti al sito w ww.salute.gov.it

5 | Ou t d oor M agazi n e Oct 20 16

La pr im a r agion e è che in rete non esistono filtri. Oggi la rete mette a disposizione servizi e tecnologie che permettono a chiunque di pubblicare i propri contenuti. Per le aziende di commercio online è molto semplice attivare piattaforme di pubblicità e vendita che arrivano direttamente al consumatore, a costi molto ridotti e con competenze informatiche minime. Se un particolare prodotto ci interessa, allora possiamo facilmente acquistarlo sul sito. Il Lorem ip sum dolor sit produttore può farci am et , con set et ur recapitare il prodotto sadip scin g elit r, sed diam direttamente a casa, senza n on um y eirm od t em p or nessun passaggio intermedio. in vidun t ut lab ore et Servizi come Google AdSen se dolore m agn a aliquyam e Google AdWor ds erat , sed diam volup t ua. permettono di posizionare gli At vero eos et accusam et annunci pubblicitari fra i just o duo dolores et ea risultati delle ricerche di reb um . St et clit a kasd Google, oppure fra i video gub ergren , n o sea suggeriti da You t u be. t akim at a san ct us est I social network sono uno strumento molto Lorem ip sum potente dolor sit ed

economico per organizzare campagne di com u n icazion e vir ale. I pubblicitari sfruttano il passaparola fra le reti virtuali di persone che condividono uno stesso interesse. La secon da r agion e è che i siti di commercio online fanno riferimento alle leggi del paese in cui ha sede l?azienda. Non è detto che in questi paesi ci siano le stesse norme di sicurezza previste nell?Unione Europea. Ad esempio l'Ephedra nevadensis, una pianta del genere Efedra che contiene efedrina e pseudoefedrina. Queste sono sostanze che tolgono l'appetito. In Europa queste sostanze sono vietate perché possono provocare morti improvvise, ictus o infarti. Invece negli Stati Uniti queste sostanze sono autorizzate e utilizzate negli integratori alimentari (21). I siti web che hanno sede negli Stati Uniti possono vendere online gli integratori che contengono

efedrina e pseudoefedrina anche a persone che abitano nei Paesi dove queste sostanze sono vietate. La t er za r agion e è collegata alla prima. In internet chiunque può aprire un proprio sito o un proprio profilo nei social network, nei forum e sulle altre comunità virtuali. Anche senza dichiarare apertamente la propria identità. In questo modo, le aziende possono pubblicare messaggi pubblicitari su prodotti e sostanze all?insaputa dei consumatori. Tutti questi motivi rendono internet un luogo molto adatto per la vendita di prodotti contraffatti attraverso canali non autorizzati. Prodotti che possono essere dannosi per la salute e che in alcuni casi si rivelano vere e proprie truffe ai danni dei pazienti.

am et . Lorem ip sum dolor sit am et , con set et ur sadip scin g elit r, sed diam SOCIAL NETWORK: servizio n on um y eirm od t eminternet p or che permette di condividere contenuti multimediali (testi, foto video) con la rete di amicizie e contatti di una persona. Ogni social network prevede la creazione di un proprio profilo personale e la pubblicazione di in vidun t ut lab ore et un flusso di aggiornamenti sulla propria vita personale, lavorativa, hobby. Sono social network: Facebook, Twitter, Google+, dolore m agn aLinkedIN, aliquyam Instagram, Whatsapp, ecc. erat , sed diam volup t ua. GOOGLE: motore di ricerca per internet. At vero eos et accusam et per la pubblicazione di banner pubblicitari. GOOGLE ADSENSE: servizio di Google just o duo dolores etdiea GOOGLE ADWORDS: servizio Google che permette di inserire pubblicità nelle pagine di risultati del motore di ricerca. YOUTUBE: servizio che permette di condividere, visualizzare e commentare video. reb um . St etinternet clit a kasd COMgub UNICAZIONE VIRALE: tipo di messaggio pubblicitario non convenzionale che sfrutta il passaparola online per raggiungere in ergren , n o sea modo rapido ed efficace un numero elevato di persone. Spesso il messaggio pubblicitario non è esplicito, ma si camuffa dietro t akim at a san ct us est contenuti interessanti o divertenti. Lorem ip sum dolor. M ARKETING ONLINE: insieme di attività che sfruttano internet per studiare il mercato, fare pubblicità, vendere prodotti. BLOG: tipo di sito web dove una o più persone pubblicano contenti come se fosse un diario. I contenuti vengono visualizzati in ordine cronologico dal più recente al meno recente. NICKNAM E: pseudonimo usato dagli utenti della rete per celare l?identità

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Com e r icon oscer e le in f or m azion i in af f idabili Siti civetta: gli unbranded websites Un fenomeno insidioso è quello degli u n br an ded w ebsit es (22). Questa espressione inglese significa ?siti web senza logo?. Si tratta di siti web che sembrano indipendenti, ma in realtà sono gestiti da aziende. È una tecnica molto utilizzata per il m ar k et in g on lin e di prodotti non commercializzabili in Italia o di dubbia provenienza. Nell?ambito dei prodotti naturali questi siti possono spacciarsi per: - Organizzazioni scientifiche indipendenti - Blog personali - Siti che parlano di benessere, sport, ecologia, natura, alimentazione, ecc. - Forum Questi siti sono particolarmente ingannevoli perché diffondono informazioni apparentemente neutre. Hanno due scopi principali. Il primo è diffondere informazioni di contesto che rinforzano i messaggi pubblicitari su un determinato prodotto (11). Queste informazioni sembrano provenire da una fonte neutra scollegata dal prodotto e dall?azienda che lo produce. Servono a stimolare la curiosità del possibile cliente per convincerlo all?acquisto. In questi casi distinguere le informazioni inaffidabili può aiutare ad evitare vere e proprie truffe. Il secondo scopo viene definito click bait in g. È un?espressione inglese che significa ?esca da click?. Lo scopo di questi siti è attirare visitatori con informazioni clamorose o insolite per registrare i loro comportamenti e interessi. In questo modo si raccolgono moltissime informazioni utili per inviare messaggi pubblicitari personalizzati (11-12). La tecnica di pubblicare informazioni ingannevoli in modo anonimo viene applicata anche in siti affidabili.

Un esempio lampante è l?enciclopedia online Wik ipedia. Wikipedia permette a chiunque di aggiungere, modificare o cancellare contenuti, senza un comitato di redazione, né alcun controllo preventivo sul contenuto. È uno strumento utilissimo di condivisione della conoscenza ed è anche una delle fonti più usate quando si cercano informazioni generali sulla salute (23). Per scrivere su Wikipedia serve una registrazione, ma l?identità degli autori è protetta da un n ick n am e. Per questo motivo le aziende possono intervenire sulle voci di Wikipedia in modo anonimo. Come succede per i siti civetta, le voci di Wikipedia possono essere modificate a piacimento per esaltare i benefici di determinate piante o sostanze. Oppure raccontare l?uso di queste sostanze nella m edicin a t r adizion ale. Anche in questo caso, la modifica delle voci di Wikipedia serve per dare un contesto e rinforzare le informazioni pubblicitarie inserite in altri siti. Se un?informazione di dubbia affidabilità viene trovata anche su Wikipedia, diventa più credibile. Wikipedia adotta sistemi per verificare la qualità delle informazioni e la partecipazione degli utenti garantisce una buona sorveglianza collettiva dei contenuti. Ciononostante oggi non è possibile stimare quante sono le voci di Wikipedia modificate da aziende a scopo pubblicitario (22). Naturalmente lo stesso vale per qualsiasi altro sito ?meno serio? di Wikipedia, dove gli utenti possono modificare in modo anonimo le informazioni.

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Attenti ai claim ingannevoli Lo scopo del claim è convincere il consumatore che se acquista il suo prodotto avrà un beneficio per la sua salute. Pubblicità e informazioni sanitarie possono coesistere nella stessa pagina web. L?importante è che i benefici affermati nel claim siano supportati da prove scientifiche. Un?altra cosa importante è che il messaggio pubblicitario sia ben segnalato e separato dalle informazioni sanitarie. Quando pubblicità e informazioni sanitarie si confondono, allora probabilmente si tratta di un claim ingannevole (20). I claim ingannevoli di solito: -

Su gger iscon o ch e il pr odot t o pu bblicizzat o è su f f icien t e a gu ar ir e dalla m alat t ia. Ad esempio: «Un uomo, cancro all?intestino con metastasi al fegato, è stato curato per sei mesi con 6 grammi di fungo Reishi ed è migliorato».

M et t on o in du bbio la sicu r ezza o l?ef f icacia delle cu r e m edich e Ad esempio: «I farmaci ?convenzionali?sono droghe pericolose. [...]. Dopo questa necessaria introduzione, vi presento la protagonista dell?articolo, la Guanabana, un piccolo albero [...], ha un effetto citotossico sulle cellule cancerogene, cioè cura il cancro.»

Su gger iscon o ch e se n on si u sa qu el pr odot t o si pot r ebber o pr ovocar e dan n i alla pr opr ia salu t e Ad esempio: «Dopo aver osservato, in donne con tumore al seno metastatico che il tamoxifene non è più efficace, si sono aggiunti 20 mg di melatonina al giorno e il farmaco antiestrogeno ha ripreso a funzionare»

Dicon o esplicit am en t e ch e il pr odot t o n on cau sa t ossicit à e n on h a ef f et t i collat er ali Ad esempio: «La melatonina è sostanza con pressoché nulli effetti collaterali, adatta alla prevenzione dei tumori per chi ha già avuto un cancro e per chi ancora non l?ha avuto».

Uso scorretto delle prove scientifiche: Morphed Science Le affermazioni sui benefici di prodotti naturali devono essere fondate su prove scientifiche (20) ossia su sperimentazioni cliniche. I risultati delle sperimentazioni cliniche devono essere messi a disposizione della comunità scientifica, che li studia e li verifica. Per questo motivo vengono pubblicati in riviste scientifiche. Anche i siti web che parlano dei benefici di prodotti naturali devono citare gli studi scientifici che provano queste affermazioni. In questo modo il paziente o il suo medico possono verificare se gli studi esistono e se quello che viene detto è vero. Per sembrare più credibili, spesso i siti ingannevoli citano in modo scorretto le fonti scientifiche o citano fonti non scientifiche. Non sono prove scientifiche: -

Riferimenti generici a studi scientifici Ad esempio: «Studi in quantità industriale dimostrano i benefici [della melatonina] in molti tumori». In questo modo non è possibile capire quali siano questi studi. Di conseguenza non possiamo neanche verificare se l?affermazione è vera.

Le testimonianze delle persone Ad esempio:«Mio padre aveva 57 anni quando gli diagnosticarono il primo tumore al polmone destro [?]. Ci siamo sottoposti a 5 sessioni di idrocolon-terapia [..] e a nutrirci di estratti di verdure verdi ricche di clorofilla e litri di acqua ionizzata alcalina [?] nel corso di una visita di controllo, il risultato fu incredibile: [?] il cancro è stato assorbito e lo si può vedere dalle sue lastre» Il racconto di una persona che dice di aver avuto benefici usando un determinato prodotto può sembrare credibile. Noi però non possiamo sapere se la sua storia è vera, né se i benefici illustrati derivano dall'uso di quel prodotto o da altre cause non dette. Nel caso di questo esempio le lastre non sono disponibili.

Il parere di uno o di pochi medici collegati fra loro Ad esempio:«F. M. (ndr. nel testo originale il nome compare per esteso), un dottore, che lavora presso l??Istituto Linus-Pauling per Scienza e Medicina [...] dichiara: ?In quanto chirurgo, ho costantemente a che fare con patologie cancerogene. Bisogna riconoscerle tempestivamente. La cosa migliore è la prevenzione: alcuni seguono una dieta sana e bilanciata, ma non esiste una soluzione. Secondo me il miglior mezzo preventivo a tutt?oggi riconosciuto è il Ganoderma.?» Il parere di un solo medico può nascondere un suo interesse nella vendita del prodotto.

Collegamento ad altri siti non scientifici Ad esempio: altri siti che parlano della stessa sostanza, una pagina di Wikipedia, il sito di uno studio medico o di un naturopata.

Qualche volta il riferimento a studi scientifici non è sufficiente. Bisogna anche controllare se il riferimento allo studio scientifico è fatto in modo corretto. Alcuni siti fanno riferimento agli studi scientifici in modo scorretto per sembrare autorevoli. Oppure selezionano solamente gli studi che possono confermare le loro teorie o le loro affermazioni pubblicitarie. Questo fenomeno si chiama Morphed Science (24) ossia "distorsione della scienza?. Fra le tecniche più frequenti ci sono le citazioni di: -

Studi in vitro Risultati di studi fatti in laboratorio, con cellule e provette. Gli studi in vitro sono la prima fase del percorso di studio scientifico di una sostanza. Molto spesso questi studi fatti in laboratorio danno risultati promettenti. Questo non vuol dire che le stesse sostanze siano efficaci anche sugli esseri viventi.

Articoli vecchi Gli studi scientifici sono in continuo aggiornamento. Chi cita uno studio vecchio, probabilmente sceglie solo le prove che danno ragione alla sua tesi e non considera il resto.

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Parole difficili per confondere le acque: Technobabble

Una forma particolare di ?morphed science? è il cosiddetto technobabble (24). È un termine inglese che descrive l?uso improprio del linguaggio medico e tecnico. I siti ingannevoli imitano il linguaggio medico per sembrare competenti e credibili. Allo stesso tempo, questa tecnica è in grado di disorientare anche gli esperti e convincere le persone che non hanno nessuna confidenza con l'argomento. Ad esempio: «lascia perdere l'olio di THC per il momento [?], io fossi in te propenderei immediatamente per l'integrazione completa (7cpr di 4Z+ C a TI, meglio ancora le flebo o liposomi, ma anche oralmente può andare) a cui aggiungerei immediatamente i polifenoli del tè verde 3-4 gr, lisina prolina, Galoderma Lucidum (Reishi), partire da 2 g a salire, rame laser...» Accade spesso che il testo di una pagina web non sia originale, ma copiato da un?altra o tradotto dall?inglese. Questo succede soprattutto quando l?intento della pagina web è attirare visite per registrare gli interessi degli utenti. Molto spesso le traduzioni vengono fatte con i traduttori automatici. Di conseguenza la traduzione è fatta male e i termini tecnici non vengono tradotti, o vengono tradotti in modo scorretto. Ad esempio: «Il cancro al seno è differenziato in 3 tipi. Queste sono duttale, lobulare o infiammatorie. Ductal origina nei dotti, mentre lobate nei lobi. Il carcinoma mammario infiammatorio si riferisce a quelli in cui i seni sono gonfiori, caldo e arrossati. Dei tre, è il più comune tumore duttale al seno»

Siti Utili Per ulteriori approfondimenti puoi consultare anche:

Luci e ombre dei prodotti di origine naturale Focus Farmacovigilanza 2016;94(9):1 Disponibile da: http:// www.farmacovigilanza.eu/ content/ luci-e-ombre-dei-prodotti-di-origine-naturale

Ministero della Salute: registro degli integratori alimentari Disponibile da: http:// www.salute.gov.it/ portale/ temi/ p2_6.jsp?id=3668&area=Alimenti%20particolari%20e%20integratori&menu=registri

Ministero della Salute: cosmetici Disponibile da: http:// www.salute.gov.it/ portale/ temi/ p2_4.jsp?area=cosmetici

Whois DomainTools Disponibile da: http:// whois.domaintools.com/

5 su gger im en t i per evit ar e in f or m azion i in af f idabili

02 Quando leggi informazioni sugli effetti benefici di prodotti naturali: ?

Cerca se nello stesso sito ci sono informazioni su possibili controindicazioni.

Cerca se nello stesso sito ci sono informazioni su possibili effetti collaterali.

Controlla se nel testo non vengono menzionati nomi di prodotti specifici o di aziende particolari.

Controlla che dentro il testo non ci siano collegamenti a pagine che vendono prodotti.

01 Compra i prodotti naturali negli esercizi commerciali autorizzati Se decidi ad esempio di acquistare online un integratore alimentare, verifica che il prodotto sia incluso negli elenchi dei prodotti notificati al Ministero della Salute. In caso contrario, non acquistare il prodotto.

Se non trovi le informazioni su controindicazioni ed effetti collaterali e trovi nomi di prodotti e collegamenti a pagine che li vendono, ti trovi di fronte a claim ingannevoli.

03 Con su lt a sit i au t or evoli, per esem pio qu elli di ospedali o alt r e or gan izzazion i san it ar ie Non sempre però questi siti mettono a disposizione informazioni sui prodotti naturali. Se non sei sicuro del sito che stai visitando controlla le informazioni sul proprietario.

Se non riesci a trovare informazioni sui proprietari del sito, allora il sito è inaffidabile. Se le informazioni sui proprietari del sito non coincidono con quelle dichiarate nel sito, allora il sito è inaffidabile.

Se stai consultando una pagina di Wik ipedia: ?

Controlla che all?inizio della pagina Wikipedia non abbia pubblicato questo avviso: «Le pratiche descritte non sono accettate dalla medicina, non sono state sottoposte a verifiche sperimentali condotte con metodo scientifico o non le hanno superate. Potrebbero pertanto essere inefficaci o dannose per la salute. Le informazioni hanno solo fine illustrativo. Wikipedia non dà consigli medici: leggi le avvertenze.»

Controlla la pagina della discu ssion e di Wik ipedia: puoi trovare informazioni su come è stata costruita quella voce di Wikipedia e vedere se ci sono degli argomenti controversi.

Controlla le voci in altre lingue: se conosci l?inglese prova a verificare se le voci scritte nelle due lingue riportano le stesse informazioni.

Queste informazioni puoi trovarle: ? Nella pagina dei ?contatti? ? Nella pagina ?chi siamo? o ?about? ? Nel piè di pagina vicino al simbolo ? Nell?informativa sulla privacy e il trattamento dei dati personali Una volta trovato il proprietario fai una breve ricerca per capire chi è e di che cosa si occupa. Se non trovi informazioni sul proprietario del sito puoi provare a cercarle in rete: ?

Usa il servizio Wh ois. Whois è il registro pubblico e gratuito degli intestatari dei siti web. Basta copiare l?indirizzo del sito per sapere a chi è intestato e da quanto è attivo.

Usa Google M aps. Se il sito che stai visitando mette a disposizione un indirizzo, prova a cercarlo su Google Maps e vedi se corrisponde a quello di un?azienda.

05 04 Quando il sito cita studi scientifici, controlla se: ? Se le fonti sono citate con un link o con una bibliografia. ? Gli studi citati sono recenti, cioè non più vecchi di cinque anni. ? L'articolo citato parla solo di sperimentazione clinica e non di studi di laboratorio o studi ?in vitro?.

In caso contrario, molto probabilmente ti trovi di fronte ad un uso scorretto delle prove scientifiche. Controllare le fonti è difficile e richiede tempo. Se hai bisogno di aiuto, chiedi informazioni al medico o ai servizi di informazione dell?ospedale: Biblioteca Pazienti e Servizio di Vigilanza sui Farmaci del CRO di Aviano.

Quando visiti un sito che parla di prodotti naturali che usa un linguaggio tecnico controlla se: ? I termini tecnici sono spiegati ? Le sigle e gli acronimi sono spiegati ? È disponibile un glossario o un link ad altre pagine che spiegano il termine tecnico

Se non trovi queste informazioni, molto probabilmente ti trovi di fronte ad un uso scorretto del linguaggio medico e tecnico.

Fai una prova in più. Verifica se il contenuto della pagina è copiato da altri siti:

Copia una frase

Inseriscila nella casella di Google Traduttore

Copia la frase tradotta

Incollala nella casella di Google fra ?virgolette?

Google farà una ricerca esatta delle parole che hai inserito e potrai vedere se il testo è stato copiato oppure no. Se le informazioni sono tradotte o copiate e incollate da altri siti senza citare la fonte, allora l?informazione non è affidabile, perché non siamo in grado di stabilirne l?origine.

In conclusione Capire se le informazioni che troviamo in internet sui prodotti naturali sono affidabili o meno, spesso è un compito molto difficile e richiede molto tempo. Se la comunicazione fra il medico e il paziente non è trasparente, allora il rischio di cadere nelle trappole della disinformazione è molto alto. Imparare a riconoscere le informazioni inaffidabili permette di risparmiare tempo prezioso, e spesso anche denaro. Se hai bisogno di aiuto, chiedi informazioni al medico o ai servizi di informazione dell?ospedale: Biblioteca Pazienti e Servizio di Vigilanza sui Farmaci.

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Per leggere e scaricare i numeri precedenti di

FARMACI&TUMORI Vai su: www.cro.sanita.fvg.it/ it/ per_i_pazienti/ farmaci_e_tumori.html

La rivista è nata grazie al progetto di ricerca finalizzata Patient Education "Extending comprehensive cancer centers expertise in patient education: the power of partnership with patient representatives" RF-2010-2308141 ed è finanziata grazie a fondi per la ricerca sanitaria 5X1000 devoluti liberamente al CRO di Aviano. La rivista è stata valutata per chiarezza, comprensibilità e trasparenza, dal Gruppo di valutazione linguaggio e stile comunicativo - Patient Education del CRO di Aviano, di cui fanno parte anche pazienti.

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Centro di Riferimento Oncologico di Aviano IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Via Franco Gallini, 2 - 33081 Aviano (PN)

VOLUME 3 (1) 2017

o t r e I ns

FARMACI&TUMORI BOLLETTINO DI INFORMAZIONE INDIPENDENTE SUI FARMACI UTILIZZATI NELLA CURA DEI TUMORI

BRIGATINIB

Valen t in a Da Ros Farmacista Ufficio Studi Clinici, CRO Aviano

Che cos?è

Farmaco sperimentale sostanza o associazione di sostanze sottoposte a una lunga serie di studi per valutare se sono in grado di generare un effetto in un organismo vivente al fine di curare o prevenire una malattia.

Uso compassionevole utilizzo di un farmaco non ancora approvato dalle Autorità Sanitarie in pazienti che si ritiene potrebbero trarne beneficio, ma che non hanno i requisiti necessari per accedere a uno studio sperimentale e, in pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche.

Brigatinib è un farmaco in via di sperimentazione contro il tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Brigatinib non è stato ancora approvato per l?uso e la commercializzazione dalle Autorità Sanitarie; è quindi un farmaco sperimentale disponibile: -

per coloro che risultano idonei alla partecipazione a uno studio clinico; per uso compassionevole.

Per che cosa è utilizzato Brigatinib è utilizzato per curare le persone con tumore del polmone non a piccole cellule quando il tumore è in uno stadio avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Il farmaco Brigatinib è indicato in persone nelle quali il tumore ha ripreso a crescere dopo l?uso del farmaco Crizotinib e che hanno sulle cellule tumorali una modificazione genetica chiamata mutazione del gene ALK.

Come agisce Brigatinib blocca l'attività di diverse proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Queste proteine si chiamano tirosin-chinasi, TK). In particolare, Brigatinib blocca l'azione della proteina ALK quando essa è mutata. (ALK sta per "Kinasi del Linfoma Anaplastico"). Quando la proteina ALK si attiva in modo anormale e subisce una modificazione genetica, si dice che la proteina ALK è mutata, oppure (stato "ALK positivo"). La mutazione di ALK, a sua volta, genera una seconda proteina, chiamata EML4-ALK. La proteina EML4-ALK stimola le cellule tumorali a crescere e a formare nuovi vasi sanguigni necessari alla loro sopravvivenza. Brigatinib, quindi, bloccando l'attività della proteina ALK mutata, blocca anche la formazione della proteina EML4-ALK.

In questo modo, il farmaco riesce a bloccare la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il farmaco è efficace su tutte le metastasi, incluse quelle cerebrali, grazie alla sua capacità di attraversare la barriera ematoencefalica. Principali benefici associati all?uso di Brigatinib Da studi è emersa un?attività clinica promettente di Brigatinib con delle buone percentuali di risposta e ottime capacità di penetrazione nel Sistema Nervoso Centrale, con un?elevata efficacia contro le metastasi cerebrali non trattate e già trattate. Attraverso studi sperimentali è stato dimostrato che il farmaco Brigatinib ha un effetto benefico sulla lunghezza del tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia, tuttavia sono necessarie ulteriori indagini. Principali rischi associati all?utilizzo di Brigatinib Finora gli studi sperimentali hanno dimostrato che gli effetti collaterali più comuni derivanti dall?assunzione di Brigatinib sono: -

nausea; astenia; aumento della creatina fosfochinasi (CPK) ematica con conseguente debolezza muscolare; diarrea; mal di testa; tosse.

Solitamente questi effetti collaterali sono lievi. Tuttavia, essendo un farmaco non ancora approvato in Europa, è sottoposto a un continuo monitoraggio e potrebbero essere identificate ulteriori nuove informazioni sulla sua sicurezza.

Metastasi cellule maligne che si staccano dal tumore originario e diffondono in altri organi e tessuti, dove possono riprodursi generando nuovi tumori. Barriera ematoencefalica barriera del Sistema Nervoso Centrale che impedisce alle sostanze presenti nel sangue arterioso di passare nel liquido extracellulare cerebrale e di raggiungere il tessuto nervoso. Astenia sensazione generalizzata di stanchezza psico-fisica. Creatina fosfochinasi enzima coinvolto in meccanismi energetici, presente in vari tessuti e cellule dell?organismo, specie nei muscoli, nel cuore e nel cervello. Un alto valore di creatina fosfochinasi può indicare affaticamento muscolare.

Le informazioni contenute in FARM ACI&TUM ORI non sostituiscono il rapporto medico-paziente.

Gli autori dichiarano che le informazioni contenute nella presente pubblicazione sono prive di conflitti di interesse. Per informazioni ci potete contattare al seguente indirizzo email

edit or .f t @cr o.it o al numero 0434-659808 La rivista Ă¨ stata valutata per chiarezza, comprensibilitĂ e trasparenza, dal Gruppo di valutazione linguaggio e stile comunicativo - Patient Education del CRO di Aviano, di cui fanno parte anche pazienti.

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