SciCan HYGIENE-RATGEBER "Für die richtige Instrumentenaufbereitung"

HYGIENE-RATGEBER

Für die richtige Instrumentenaufbereitung

Bitte beachten Sie: Diese Broschüre stellt keine vollständige und rechtsgültige Beratung dar. Es handelt sich lediglich um einen zusammenfassenden Ratgeber, der weder Schulungen noch Unterweisungen ersetzt. Bitte informieren Sie sich in jedem Fall über die für Sie geltenden, lokalen und nationalen Vorgaben und beachten Sie diese.

Auch die Herstellerangaben zu den jeweiligen Produkten sind zu beachten.

Wir haben uns an den generellen, gül-

2

tigen Vorgaben (Gesetzen, Richtlinien, Normen etc.) orientiert, es ist aber möglich, dass sich Änderungen ergeben oder bestimmte Punkte von den Aufsichtsbehörden anders bewertet oder interpretiert werden.

SciCan übernimmt daher keinerlei Gewähr für Vollständigkeit, Aktualität und Richtigkeit der bereitgestellten Informationen und haftet nicht für etwaige Schäden jeglicher Art.

INHALTSVERZEICHNIS Vorwort

4

Warum Hygiene so wichtig ist

6

Dentale Praxishygiene weltweit

10

Instrumentenaufbereitung in der Praxis

12

Unkritische Medizinprodukte

16

Semikritische Medizinprodukte

16

Kritische Medizinprodukte

18

Reinigen und Desinfizieren

20

Innenreinigung und Pflege

28

Geeignete Verpackungssysteme

30

Alles für eine sichere Sterilisation

32

Freigabe und Dokumentation

36

Instrumente transportieren und lagern

37

SciCan bietet Lösungen – Sie entscheiden

38

Validierung: was, wie und warum

40

Quellen

42

Antwort-Fax

43

3

SEHR GEEHRTES PRAXISTEAM! Ich freue mich, dass Sie unseren Hygiene-Ratgeber zur Hand nehmen.

Denn auch wenn wir Ihnen damit nicht die Lektüre und Auseinandersetzung mit den grundlegenden „Regelwerken“ ersparen können, hoffen wir dennoch, dass diese Broschüre Ihnen eine gute Übersicht und Hilfestellung bei der Umsetzung der diversen gesetzlichen und fachlichen Forderungen in Ihrer Praxis gibt.

Sollten Sie SciCan noch nicht kennen, lassen Sie mich unser Unternehmen kurz vorstellen: Gegründet wurde es vor mehr als 60 Jahren1957 in Kanada. Begonnen hatte alles mit dem Import, Vertrieb und Service verschiedener europäischer Medizinprodukte auf dem kanadischen Markt. Doch nach der Entwicklung und erfolgreichen Markteinführung des patentierten Kassettenautoklaven STATIM, Ende der 1980er Jahre, war der Grundstein für die eigene Entwicklung und Produktion gelegt und die heutige Firma SciCan geboren.

Heute vertreiben wir unsere Produkte weltweit. Und auch am Portfolio selbst hat sich über die Jahre einiges geändert.

4

Hochwertige Hand- und Winkelstücke, Reinigungsgeräte, Desinfektionsmittel und verschiedene Autoklaven sind nur ein Auszug aus unserer aktuellen Produktpalette. Einige Produkte, wie die Hand- und Winkelstücke oder die dazugehörigen Reinigungs- und Pflegegeräte, sind komplett „Made in Germany“. Im Jahre 2007 wurde die EU-Niederlassung in Deutschland gegründet. Unser motiviertes Team ausgebildeter Medizinprodukteberater kümmert sich direkt um die Betreuung und kompetente Beratung von Handel und Praxen. Seit Ende 2018 ist SciCan Teil der Coltène Gruppe mit ca.

1.350 Mitarbeitern weltweit.

Doch warum sehen wir uns als HygieneSpezialisten und erstellen sogar einen Ratgeber für Sie? Zum einen verfügen wir, wie gesagt, über ein breites Produktspektrum, das sämtliche Aufbereitungsschritte abdeckt. Zum anderen ist unser Team in der deutschen Niederlassung im ständigen Austausch mit Experten, Behörden und anderen Herstellern, um unsere Kunden rechtssicher und auf dem neuesten Stand der Wissenschaft beraten zu können. Da lag es nahe, beides zu verknüpfen und unser theoretisches Wissen mit unseren praktischen Produktlösungen in einem übersichtlichen Büchlein zusammenzutragen.

Zudem haben wir immer wieder festgestellt, dass nicht nur das Produkt an sich den optimalen Ablauf in der Praxis gewährleisten kann. Es spielen zahlreiche weitere Faktoren eine Rolle, wie etwa die richtige Geräteauswahl, Schulungen, das Handling (Bestückung, Programmauswahl etc.) und nicht zuletzt der Gesamtprozess.

Daher ist es dem gesamten Team und mir ein Anliegen, dass wir, gerade in der heutigen Zeit des Online-Handels, nicht nur Produkte, sondern vor allem auch einen Service anbieten, der unseren Kunden das Gefühl gibt, gut beraten und betreut zu sein.

Sollten Sie Fragen haben, gerade auch in Bezug auf ein individuelles Hygiene-Konzept für Ihre Praxis, zögern Sie nicht uns zu kontaktieren.

Ihr Stefan Helsing, Geschäftsführer SciCan GmbH

5

WARUM HYGIENE SO WICHTIG IST „Jedes Jahr kommt es in Deutschland zu geschätzten 400.000 bis 600.000 nosokomialen Infektionen und etwa 10.000 bis 15.000 Todesfällen dadurch. (…)

Die Zahl der Todesfälle in Europa, die auf nosokomiale Infektionen zurückzuführen sind, wird in einer 2016 veröffentlichten Studie des ECDC1, an der das Robert Koch-Institut beteiligt war, auf rund 91.000 Fälle pro Jahr geschätzt.“2 Bei der Praxishygiene geht es in erster Linie um Menschen: um die Patienten und um Sie, das Praxispersonal. Egal in welchem Bereich wir arbeiten, wir alle wollen einen sicheren, im Sinne von ungefährlichen, Arbeitsplatz. Und wir alle sind einmal Patienten, die sich in guten, sicheren und sauberen Händen wissen wollen.

Doch gerade im Gesundheitsbereich sind die Gefahren durch Keime (Viren, Bakte-

1 2

6

rien etc.) meist komplett unsichtbar, können aber gravierende Folgen haben und schwere Krankheiten nach sich ziehen.

Neben der höchstmöglichen Patientensicherheit und dem eigenen Schutz stehen zugleich auch die Qualität und der Ruf der Praxis auf dem Spiel. Nicht zuletzt sind Instandhaltung und Werterhaltung von Ihrem Inventar und dabei insbesondere von Ihren Instrumenten zu erwähnen.

European Centre for Disease Prevention and Control Robert Koch-Institut, www.rki.de/DE/Content/Infekt/Antibiotikaresistenz/FAQ/FAQ_node.html, abgerufen am: 16.1.2019

EUROPAWEIT RUND 91.000 TODESFÄLLE PRO JAHR DURCH NOSOKOMIALE INFEKTIONEN 7

NOSOKOMIALE INFEKTIONEN Unter nosokomialen oder auch Krankenhausinfektionen versteht man Infektionen, die sich Patienten während ihres Aufenthalts in einem Krankenhaus oder bei einer ambulanten medizinischen Behandlung zuziehen. Die Hauptursache sind mangelnde Hygiene und Kontakt mit infektiösen Gegenständen. Infektiöse Gegenstände beherbergen verschiedenste Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Sporen. Im Hygieneleitfaden des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ) heißt es dazu: „Die mikrobielle Kontamination von Medizinprodukten erfolgt unmittelbar durch Kontakt mit Geweben, Zahnsubstanzen, Blut und Speichel des Patienten, durch Aerosol sowie mittelbar durch Kontakt mit kontaminierten Händen von Zahnarzt und Mitarbeitern oder durch Kontakt mit anderen kontaminierten Medizinprodukten, Gegenständen und Substanzen.

Der Umgang mit kontaminierten Medi-

TIPP: Als Spezialisten für dentale Praxishygiene unterstützen wir Ärzte und Praxisangestellte beim Verständnis und der Umsetzung für ihr jeweiliges Fachgebiet – gerne auch im persönlichen Gespräch mit unseren Medizinprodukte-Beratern.

8

zinprodukten gefährdet Zahnarzt und Personal, vor allem durch Schnitt- und Stichverletzungen. Nicht oder fehlerhaft aufbereitete Medizinprodukte gefährden nachfolgende Patienten durch Kreuzkontamination.“ Durch die weiterhin hohe Zahl von nosokomialen Infektionen auf Grund infektiöser Gegenstände infolge von mangelnder Hygiene und die Vermehrung von antibiotikaresistenten Bakterien (den sog. multiresistenten Erregern) bleibt die medizinische Umgebung für Behandelnde und Patienten riskant. Bei einer 2016 vom Robert Koch-Institut durchgeführten Studie in deutschen Krankenhäusern wurde ermittelt, dass bei etwa 2,5% der Patienten eine während des Aufenthalts entwickelte, nosokomiale Infektion vorlag.

Um das Risiko einer solchen Infektion durch Kreuzkontaminationen zu reduzieren, sind Reinigung, Desinfektion und Sterilisation die für eine wirkungsvolle Infektionsprävention notwendigen Maßnahmen.

MULTIRESISTENTE ERREGER

VORGABEN UND RICHTLINIEN

Innerhalb der nosokomialen Infektionen stellen multiresistente Erreger eine besondere Gefährdung für Patienten und Praxisteam dar. Laut einer aktuellen Hochrechnung haben sich 2015 in der EU mehr als 670.000 Patienten mit multiresistenten Keimen infiziert, für 33.000 Patienten endete die Infektion tödlich, wie ein internationales Forscherteam im Fachblatt „The Lancet Infectious Diseases“ berichtet. Etwa drei Viertel dieser Erkrankungen entstünden demnach in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen des Gesundheitssystems.

Hinzu kommt, dass durch die vermehrte Entstehung und Ausbreitung antibiotikaresistenter Erreger auch Krankheiten gefährlich werden, die eigentlich gut behandelbar sind. Gleichzeitig werden wir durch Faktoren wie die Globalisierung und den Klimawandel auch immer öfter mit neuen, für uns bislang unbekannten Infektionskrankheiten konfrontiert.

Die offiziellen Vorgaben für Hygiene und Instrumentenaufbereitung wie • Gesetze (z.B. Infektionsschutzgesetz oder Medizinproduktegesetz),

•

Normen (z.B. ISO 17664: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge) oder

•

Leit- und Richtlinien (z.B. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten)

sind komplex und werden kontinuierlich erweitert und geändert. Um keine wichtigen Änderungen zu verpassen, ist eine kontinuierliche Weiterbildung notwendig, zumal die korrekte Umsetzung in der Praxis in den letzten Jahren vermehrt im Rahmen von Praxisbegehungen kontrolliert wird. Die Beachtung all dieser Vorgaben, die rechtlich bindend sind, ist wichtig, um gesetzeskonform zu arbeiten.

FAZIT: All die oben genannten Punkte verdeutlichen, wie wichtig die Hygiene in der Praxis ist, und dass entsprechende Maßnahmen zur Vermeidung von Infektionsquellen und zur Unterbrechung von Infektionsketten nötig sind – zum Schutz Ihrer Patienten und zu Ihrer eigenen Sicherheit.

9

DENTALE PRAXISHYGIENE WELTWEIT Seit 2018 ist SciCan Teil der COLTENE Gruppe.

UNSERE STANDORTE International für Sie aufgestellt

•

Hauptsitz SciCan Ltd. in Toronto, Kanada ca. 180 Mitarbeiter

• •

•

US-Niederlassung SciCan Inc. in Pittsburgh, USA ca. 50 Mitarbeiter

COLTENE/Whaledent AG in Altstätten, Schweiz ca. 180 Mitarbeiter

•

Europa-Zentrale in Leutkirch i. Allgäu, Deutschland ca. 20 Mitarbeiter

COLTENE/Whaledent GmbH & Co. KG in Langenau, Deutschland ca. 150 Mitarbeiter

•

COLTENE/Whaledent Inc. in Ohio, USA ca. 300 Mitarbeiter

UNSERE PRODUKTE Komplettanbieter im Bereich der Instrumentenaufbereitung

10

• • •

HYDRIM® M2 G4 Thermodesinfektor

•

STATIM® 2000/5000 G4 Kassettenautoklav

• • •

BRAVO™ Volumenautoklav

•

STATMATIC™ Pflegegerät – Made in Germany

•

STATMATIC™ smart Reinigungs- und Pflegegerät – Made in Germany

•

SANAO™ Hand- und Winkelstücke – Made in Germany

• •

STATIS® Turbinen – Made in Germany

HYDRIM® C61wd G4 Thermodesinfektor HYDROS™ Wasseraufbereitung/VE-Patrone für Thermodesinfektoren

SALUS® Sterilcontainer BioSonic Ultraschallreinigungsgeräte

OPTIM® Blue Reinigungs- und Desinfektionsmittel für Oberflächen von Medizinprodukten

WERTERHALT FÜR IHRE INSTRUMENTE

11

INSTRUMENTENAUFBEREITUNG IN DER PRAXIS Das gesamte Instrumentarium, das während einer Behandlung benutzt oder auch nur offen bereitgestellt wurde, ist als kontaminiert zu betrachten und muss vor einer Wiederverwendung entsprechend aufbereitet werden.

Der Kontakt mit nicht oder fehlerhaft bzw. falsch aufbereiteten Instrumenten kann zu einer Kontamination führen und Patienten infizieren. Das Praxispersonal ist vor allem bei Schnitt- oder Stichverletzungen gefährdet.

Um die jeweils korrekte Aufbereitungsart zu ermitteln, muss vor der Aufbereitung für alle Medizinprodukte eine Risikobewertung und Einstufung erfolgen. Dabei werden die einzelnen Instrumente hinsichtlich ihres Verwendungszwecks (unkritisch, semikritisch, kritisch) und der Aufbereitung, die sich aus ihrer Bauart ergibt (z.B. Hohlräume, Gelenke etc.), unterschieden und entsprechend den verschiedenen Aufbereitungsverfahren zugeordnet.

12

Die Einstufung ist immer abhängig von der jeweiligen Anwendung. Sie gliedert sich, gem. Tabelle 1 der auf S.9 genannten RKI-Empfehlung zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, in drei Kategorien mit zum Teil weiterer Unterteilung: 1. Unkritisch 2. Semikritisch A/B 3. Kritisch A/B/C

ST E

DES IN F

VERPACK

G

RE

UN

IN I

GUNG

N TIO EK

TION SA I L RI

PFLEGE

Der Hygienekreislauf: Wichtige Schritte für Ihre Sicherheit

13

SCHUTZ FÜR PATIENTEN UND MITARBEITER

14

GRUNDSÄTZLICH GILT FÜR DIE INSTRUMENTENAUFBEREITUNG

•

Einmalinstrumente dürfen nicht wieder aufbereitet werden.

•

Unbedingt die Herstellerangaben zur Aufbereitung gemäß DIN EN ISO 17664 beachten.

•

Bitte ebenfalls beachten, ob die Anzahl der Anwendungen und/oder Aufbereitungszyklen durch den Hersteller auf eine bestimmte Anzahl begrenzt ist.

•

Im Zweifelsfall sollten die Produkte der höheren Risikogruppe zugeordnet werden.

•

Auch nicht verwendete, nur offen bereitgestellte Instrumente müssen als kontaminiert angesehen und entsprechend aufbereitet werden.

•

Bei allen Aufbereitungsschritten ist geeignete Schutzkleidung zu tragen.

•

Der Praxisinhaber muss einen praxisspezifischen Hygieneplan mit Arbeitsanweisungen erstellen und pflegen.

Entsprechende Personalunterweisungen sind regelmäßig, mindestens aber jährlich und bei Bedarf, durchzuführen und zu dokumentieren.

•

Gemäß Medizinproduktebetreiberverordnung §8 sind für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie Kritisch A und B geeignete, maschinelle und validierbare Verfahren anzuwenden. Die Aufbereitung und Freigabe von Medizinprodukten dieser Kategorie darf nur von Personen mit Nachweis einer anerkannten medizinischen Ausbildung erfolgen, andernfalls ist der Nachweis einer fachspezifischen Fortbildung erforderlich.

TIPP: Einen Muster-Hygieneplan finden Sie auf den Web-Seiten der Bundeszahnärztekammer (www.bzaek.de) und des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin (dahz.org).

15

1. UNKRITISCHE MEDIZINPRODUKTE

•

Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen

•

Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung

•

Z.B. Anmischspatel, Kofferdamlochzange, Kofferdamschablone, Serviettenkette, Pinselkette

2. SEMIKRITISCHE INSTRUMENTE Semikritische Instrumente sind Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.

SEMIKRITISCH A • Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung

•

Z.B. Mundspiegel, Pinzetten, Sonden, Heidemannspatel

SEMIKRITISCH B Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung

• •

16

Z.B. nicht chirurgisch angewandte Hand- und Winkelstücke

Aufbereitungsmöglichkeiten für Instrumente der Kategorie SEMIKRITISCH B in Anlehnung an DAHZ und RKI

SEMIKRITISCH B

Vorreinigung, ggf. Ultraschall

Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion – validiertes Verfahren im RDG

Manuelle Reinigung der Außenflächen

Reinigung, thermische Desinfektion und Pflege im Kombigerät, unverpackt

Manuelle Reinigung der Innenflächen

Wartung und Pflege

Wartung und Pflege

Desinfektion im Dampfsterilisator

17

3. KRITISCHE INSTRUMENTE Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen

KRITISCH A • Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung

•

Z.B. chirurgisch eingesetzte Spiegel, Wundhaken, Tamponadenstopfer, scharfe Löffel

KRITISCH B Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung

• •

Z.B. chirurgische Hand- und Winkelstücke, Wurzelkanalinstrumente

KRITISCH C • Medizinprodukte, bei denen keine Dampfsterilisation möglich ist und somit besonders hohe Anforderungen vorliegen

•

18

In Zahnarztpraxen sind Instrumente der Kategorie Kritisch C in der Regel nicht zu finden.

QUELLEN • Medizinproduktegesetz (MPG) • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

• Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de)

• Bundesministerium für Gesundheit (bundesgesundheitsministerium.de)

• EN-Normen für Dampf-Kleinsterilisatoren (DIN EN13060) und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (DIN EN ISO 15883)

• Arbeitskreis Dentalinstrumente: Instrumentenaufbereitung in der Zahnarztpraxis (www.a-k-i.org)

• Infektionsschutzgesetz (IfSG) • Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), erschienen im Bundesgesundheitsblatt 10/2012. (www.rki.de) Im Dokument bezeichnet als „RKI“

• Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin (Hrsg.): Hygieneleitfaden, 12.

Ausgabe 2018 (Stand 20.3.2018) (Download unter: zwww.dahz.org/hygieneleitfaden)

• Bundeszahnärztekammer (BZÄK) und Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ): HYGIENEPLAN / ARBEITSANWEISUNGEN für die Zahnmedizin (Download unter: www.bzaek.de/fileadmin/PDFs/za/hygieneplan/hygieneplan.pdf )

• „Mehr antibiotikaresitente Keime – schwerere Therapie“, erschienen unter: www.spiegel.de/ gesundheit/diagnose/antibiotika-mehr-resistente-keime-in-deutschland-nachgewiesen-a-1219737.html, abgerufen am: 18.1.2019

• „Schätzung für Europa: Multiresistente Keime verursachen 33.000 Todesfälle pro Jahr“, erschienen unter: www.spiegel.de/ gesundheit/diagnose/multiresistente-keime-verursachen-in-europa-33-0000-todesfaellen-pro-jahr-a-1236984.html, abgerufen am: 18.1.2019 42

• www.thelancet.com/journals/laninf/article/ PIIS1473-3099(18)30605-4/fulltext, abgerufen am: 12.2.2019

• Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin: TRBA 250 Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege (Ausgabe März 2014, 4. Änderung vom 2.5.2018, GMBl Nr. 15) (online unter: www.baua. de/DE/Angebote/Rechtstexte-und-Technische-Regeln/Regelwerk/TRBA/TRBA-250.html)

• Zahnärztekammer Berlin: Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Download unter: https://www.zaek-berlin. de/dateien/Content/Dokumente/Zahnärzte/ Zahnärzte_Download/Praxisführung/Broschüre_Arbeitsanweisungen_Aufbereitung_ MP_ZAEK_Berlin.pdf )

• „Praxis-Check-up für die Hygienebegehung Teil 2“, erschienen unter: www.zwp-online. info/zwpnews/wirtschaft-und-recht/praxishygiene/praxis-check-fuer-die-hygienebegehung-0, abgerufen am: 18.1.2019

• Zahnärztekammer Westfalen-Lippe: Aufbereitung von MP – Manuell? Maschinell? Rationell? (Download unter: www.zahnaerzte-wl. de/images/zakwl/Praxisteam/QM_und_QS/ Repetitor_Aufbereitung_von_MP_Aufl_2.pdf )

• Zahnärztekammer Westfalen-Lippe: Allgemeine Hygiene auf einen Blick – Repetitor (Download unter: www.zahnaerzte-wl.de/ images/zakwl/Praxisteam/QM_und_QS/Repetitor_allgemeine_Hygiene_neu.pdf )

• Bayerisches Zahnärzteblatt: Steril bis zur Behandlung (Download unter: hwww.bzb-online.de/nov11/34_35.pdf )

• Robert Koch-Insitut: Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Krankenhausinfektionen und Antibiotikaresistenz, erschienen unter: www. rki.de/DE/Content/Infekt/Antibiotikaresistenz/ FAQ/FAQ_node.html, abgerufen am: 16.1.2019

• DGKH-Leitlinie: www.krankenhaushygiene.de/ ccUpload/upload/files/leitlinien/2017_10_Validierung_und_Routineueberwachung_maschineller_Reinigungs_und_thermischer_ Desinfektionsprozesse_f%C3%BCr_Medizinprodukte.pdf )

SciCan GmbH Wangener Strasse 78 88299 Leutkirch Tel.: +49 7561 98343-0 Fax: +49 7561 98343-699 Mail: info.eu@scican.com www.scican.com