Clinical Research Insider Summit No. 11

Sin lugar a dudas, el futuro de la investigación clínica llegó a todos nosotros antes de lo esperado debido a la pandemia que vivimos globalmente desde el 2020. Se hablaba sobre la era digital y las visitas remotas, pero a partir de marzo de 2020 la vida cambió, sin previo aviso o preparación de nuestra parte.

Los pacientes no pudieron ir a los sitios de investigación de un día para otro, lo que nos obligó a adaptarnos a las nuevas circunstancias, a buscar el plan B para ayudar a que los protocolos de investigación pudieran sobrevivir y a evitar el mayor número de desviaciones para tener datos válidos, sin dejar de cuidar la seguridad de los pacientes.

¿Cuál es el futuro de la investigación clínica? La primera respuesta lógica sería decir que su avance a través de la tecnología, la cual sí es una parte fundamental, pero tenemos que entender que la tecnología no nos define, sino al contrario, esta debe ser una herramienta más en nuestro kit para poder dar una solución a los enormes retos continuos y “vivos” que se presentan día a día en un sitio de investigación clínica, al CRA responsable del monitoreo del estudio, a los analistas de datos, a las autoridades locales e internacionales, así como a los responsables de la farmacovigilancia y a los pacientes mismos.

¿Existe la fórmula perfecta? No, todo depende de cómo nos adaptemos, cómo individualizamos cada estudio dependiendo de la complejidad, indicación, número de pacientes, número de visitas y tiempos de enrolamiento. Con todos estos datos debemos establecer riesgos, así como planes preventivos y correctivos aplicados lo más rápido posible, siendo clave la comunicación Monitor-Sitio-Paciente.

Es indispensable definir en qué podemos ser flexibles y qué debemos corregir al tiempo, en qué no podemos ser flexibles y cuándo debemos perseguir el compliance