Axsis giugno

7 Giugno POLITICHE E GOVERNANCE DEI DISPOSITIVI MEDICI - Tra salute, sostenibilità e sicurezza

08.30

Welcome Coffee

09.15

Saluto delle Autorità Apertura dei Lavori Nicola Pinelli, Direttore FIASO Federazione Italiana Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, Antonella Garna, Presidente Club Axsis Intervengono: Lucia Lispi, “Vigilanza sui dispositivi medici e sorveglianza del mercato alla luce delle nuove disposizioni introdotte dal Regolamento europeo 745/2017” Giuditta Callea, “Acquistare valore” Giovanna Scroccaro, “Documento in materia di Governance dei dispositivi medici”

Discussione Moderano: Luigi Bertinato, Coordinatore della Clinical Governance Istituto Superiore Sanità Roma Gianna Zamaro, Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità Friuli-Venezia Giulia

13.00

Conclusioni e Saluti Direttivo Club Axsis

CA’ F OS CA RI A LU MNI - C LU B A X S I S Alumni per la sostenibilità e l’innovazione del sistema salute si propone di dare impulso alla creazione di “comunità di pratica”, condivise dagli ex allievi del Master in Economia e Management della Sanità dell’Università Cà Foscari di Venezia, dai docenti e da tutti gli stakeholders del sistema salute contribuendo a diffondere conoscenze nel campo dell’economia e del management della sanità.

CA’ F O S CARI AL UMNI - 9 ° CL UB AX S IS ALUMNI MEET

FACULTY Luigi Bertinato, Coordinatore della Clinical Governance Istituto Superiore Sanità Roma; Prof. Elio Borgonovi, Presidente CeRGAS-SDA, Senior Professor Dipartimento di Scienze Sociali e Politiche Università Bocconi Milano; Giuditta Callea, Università Bocconi Milano Area HTA Dispositivi Medici;

Giornalista; Andrea Giustina, Presidente Società Europea di Endocrinologia; Lucia Lispi, Ministero della Salute Roma; Giuseppe Marcon, Presidente Onorario Club Axsis; Gianluca

Quaglio, European Parliamentary Research Service, Brussels, Belgio; Giovanna Scroccaro, Direttore Direzione Farmaceutica-Protesica-Dispositivi Medici Regione del Veneto; Francesca

BIBLIOTECA CAPITOLARE - VERONA

Tosolini, Direttore del Servizio Assistenza Farmaceutica, Friuli-Venezia Giulia; Gianna Zamaro, Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità Friuli-Venezia Giulia

DIRETTIVO CLUB AXSIS: Presidente Antonella Garna Giuseppe Marcon, Rosalisa Ceschi, Gianna Zamaro - Past President, Vinicio V. Savino COMITATO SCIENTIFICO CLUB AXSIS: Claudio Beltrame, Luigi Bertinato, Francesco Cobello, Gianluca Quaglio

Con il contributo non condizionante di:

Segreter ia Organiz z ativa RADIOVISIO N D I G. D 'ES TE & C. S NC - 041 5952420 se gre te ri a @ra d iovis ion .it - www.ra d iovis ion .it

POLITICHE E GOVERNANCE DEL FARMACO POLITICHE E GOVERNANCE DEI DISPOSITIVI MEDICI Tra Salute, Sostenibilità e Sicurezza

6 Giugno POLITICHE E GOVERNANCE DEL FARMACO - Tra salute, sostenibilità e sicurezza

14.00

Saluto delle Autorità Apertura dei Lavori, Antonella Garna, Presidente Club Axsis Intervengono: Francesca Tosolini, “Scelte del Regolatore” Gianluca Quaglio, “Cosa ha mai fatto l’Europa per la salute?”

Prof. Andrea Giustina, “Gap culturali nell’approccio all’osteoporosi: un problema europeo?”

Discussione Modera e Conduce: Giornalista 18.00

Conclusioni: Giuseppe Marcon, Presidente Onorario Club Axsis

20.00

DINNER LECTURE tenuta da Elio Borgonovi, “I quarant’anni del Servizio sanitario nazionale italiano: conquiste, problemi e prospettive”

PRESENTAZIONE Secondo l’OMS i farmaci, unitamente alle tecnologie, costituiscono uno dei sei “mattoni” fondamentali del sistema sanitario (gli altri sono costituiti da: produzione ed erogazione dei servizi, risorse umane, sistema di finanziamento, sistema informativo, leadership e governance). La loro accessibilità secondo criteri di equità e a costi sopportabili e il loro uso appropriato sono alla base della garanzia del diritto alla salute.

In Italia la componente pubblica della spesa farmaceutica incide per il 14,8% sulla spesa sanitaria finanziata dal SSN. E l’incidenza della spesa per dispositivi medici può essere stimata in un 4,5%.

Il sistema sanitario nel suo complesso è sottoposto ad una serie di spinte innovative che vedono in prima linea l’ambito della farmaceutica e quello dei dispositivi medici. Basti pensare alla tendenza all’affermazione della medicina di precisione e della medicina personalizzata. In questo quadro evolutivo si fa evidente la necessità di sostenere, a monte, ampi disegni di innovazione dei processi di ricerca e sviluppo e di implementazione di

politiche dei farmaci e dei dispositivi medici che ne consentano la più ampia fruibilità da parte dei pazienti.

A questi processi si associano importanti investimenti di risorse e quindi fabbisogni finanziari e costi crescenti.

Le sfide dell’innovazione possono essere accettate con successo solo se si creano le condizioni per un coinvolgimento multi-stakeholder, che impegni i mondi della clinica e della ricerca, delle istituzioni sanitarie che regolano e finanziano il sistema, dell’industria farmaceutica e delle imprese.

Il Club Axsis, con questo convegno, intende stimolare il dibattito tra gli operatori del settore sanitario, per promuovere un dialogo costruttivo aperto anche al mondo delle imprese, a fronte dell’utilizzo delle nuove terapie e dei nuovi dispositivi in sanità.

L’obiettivo è parlare di farmaci e di dispositivi medici, un mercato in grande espansione, con nuovissime categorie di prodotti che stanno entrando in questi ultimi anni nella medicina e nella vita delle persone e che devono essere conosciuti, classificati e utilizzati correttamente da tutto il personale sanitario.

Si consideri che è stato stimato

l’arrivo sul mercato di un milione e mezzo di dispositivi medici che si aggiungeranno alle nuovissime e costosissime terapie, e che vanno dalle attrezzature chirurgiche alle grandi apparecchiature diagnostiche, dai test di laboratorio a quelli genetici per predire alcune patologie, dai software per il monitoraggio dei parametri vitali grazie alla telemedicina alle app mediche, dalle protesi dentali agli ausili sanitari fino ai dispositivi indossabili.

Nel quadro complessivo della governance del sistema sanitario emerge con forza crescente l’attenzione alla governance farmaceutica e dei dispositivi, intesa come il processo di assunzione e di implementazione delle decisioni che presiedono alla produzione, alla distribuzione e all’uso dei prodotti medicali. A questo tema sono stati dedicati due recenti documenti ministeriali (“Documento in materia di Governance farmaceutica”; “Documento in materia di Governance dei dispositivi medici”), i cui indirizzi meritano ampio approfondimento (di qui il titolo del convegno). Problemi di governance di grande rilievo possono derivare da inadeguatezze

di varia natura concernenti le politiche e la legislazione, il processo di selezione, l’approvvigionamento, la conservazione e la distribuzione, le modalità dell’uso, il finanziamento, l’organizzazione del sistema, la gestione delle risorse umane, la gestione delle informazioni.

Per porre rimedio alle conseguenze negative di tali inadeguatezze sono stati via via raccomandati numerosi principi di buona governance, quali: visione strategica, partecipazione, trasparenza, orientamento al consenso, equità ed inclusività, efficacia ed efficienza, reattività, accountability.

In tali principi si coniugano gli aspetti clinici con quelli organizzativogestionali, economici ed etici; la ricerca della performance con la sostenibilità, in un quadro di compatibilità con la logica dell’etica allocativa e, più estesamente, dell’etica organizzativa.

Il dibattito è già aperto. Il convegno si propone di offrire contributi al suo sviluppo.

Il Direttivo ed il Comitato Scientifico del Club Axsis augurano un buon lavoro.