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BIOPHARMA Technologie - punktgenau.
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MISSION
VISION
Wir bieten einzigartige und komplette Prozesslösungen für die führenden lokalen und globalen Hersteller in der Life-Science-Branche. Wir legen Wert auf die kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeiter und bauen langfristige Beziehungen zu unseren Kunden und externen Partnern auf. Wir arbeiten nachhaltig, minimieren unsere Umweltauswirkungen und leisten unseren Beitrag für die Gemeinden, in denen wir angesiedelt sind.
Wir wollen einer der weltweit führenden Lösungsanbieter für einzigartige Prozesssysteme in der Life-Science-Industrie werden.
WERTE Präzision und Fachkenntnis > QUALITÄT Neugier, Begeisterung und Initiative > INNOVATION Reaktionsfähigkeit, Teamarbeit und Multitasking > FLEXIBILITÄT Fairness, Respekt, Engagement und Loyalität > ZUVERLÄSSIGKEIT
FAKTEN • 40 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Prozesssystemen für die biopharmazeutische, pharmazeutische und Lebensmittelindustrie • Familienunternehmen • Firmensitz in Sora, 15 km nördlich von Ljubljana, Slowenien • Personal: 400+, davon mehr als 150 Ingenieure • Ca. 90% der Gewinne werden reinvestiert • Mehr als 90% der Prozesssysteme werden exportiert • Gesamtfläche der Fabrikanlagen: 20.000 m2 • Produktion, Montage und FAT-Testbereich: 16.000 m2 • Einer der grössten Hersteller von Biopharma-Skids in Europa
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„ONE-STOP-SHOP“ – BRINOX’ INTEGRIERTER TURN-KEY-ANSATZ Schnellere Markteinführung und erstklassige Qualität Forschung & Entwicklung Brinox bietet alle Leistungen aus einer Hand an. Vom Engineering über die Produktion bis hin zur Installation und Qualifizierung von erstklassigen kundenspezifischen Prozesssystemen. Unsere Kunden profitieren von diesem Konzept, da es uns ermöglicht, flexibler zu sein, schnell auf Änderungen während des Projekts zu reagieren und eine kontinuierliche Qualitätskontrolle in allen Projektphasen sicherzustellen. Das gesamte Know-how und die gesammelten Erfahrungen bleiben erhalten und werden unter einem Dach gebündelt, so dass wir potenzielle Risiken bei Projekten vorhersehen und rechtzeitig darauf reagieren können.
Vertrieb & Service
ProjektManagement
Dokumentation
ProzessEntwicklung & Integration
Qualität Qualifizierung
ProzessDesign
Kunde Kosten
Lieferzeit
Installation vor Ort
Mechanische Konstruktion & Verrohrung
FAT Abnahme
Automatisierung & Elektrokonstruktion Produktion & Montage
Produktion von Behältern 5
BRINOX PROJEKT-LEBENSZYKLUS
Projektstart
Prozessplanung
Mechanische (3D) Konstruktion
Elektrische Konstruktion und Automatisierung
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Ein Projektteam definiert präzise den Projektumfang mit dem genauen Produktionsprozess und stellt die Umsetzung aller Kundenanforderungen und technischen Standards sicher. Als Experten führen wir auch Value Engineering bei der Prozessgestaltung, der mechanischen (3D) Konstruktion, der elektrischen Konstruktion und der Automatisierung durch.
Die Vorteile unserer Projektdurchführung: • Kontrolle der Projektdurchlaufzeit – Fast-Track-Projekte • Schnellere Markteinführung • Fertigungssteuerung mit Engineering-Kompetenz aus einer Hand • Qualitätskontrolle und Kostentransparenz • Schnelle Reaktion auf Änderungen während der Projektrealisierung - Flexibilität. Zertifiziertes Managementsystem Brinox d.o.o. Slowenien
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Produktion
Montage
Prüfung
Vor-Ort-Installation, Qualifizierung und Inbetriebnahme
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Hightech-Fertigungsanlagen und umfassendes Fachwissen ermöglichen es uns, erstklassige Qualitätsgeräte zu entwickeln und herzustellen, auch für Fast-Track-Projekte.
Unser integrierter Turn-Key-Ansatz gibt uns die Flexibilität, auf kurzfristige Änderungen zu reagieren, selbst in späteren Phasen eines Projekts.
Wir führen Qualitätskontrollen an kritischen Punkten während der Entwicklung und Produktion durch. Die Kunden können sich der nachgewiesenen Qualität und Konformität ihrer gekauften Geräte oder Prozesssysteme durch Werksabnahmeprüfungen (FAT) sicher sein, die bei Brinox oder bei Bedarf auch als Remote-FAT durchgeführt werden. Nach der Lieferung und Installation vor Ort werden wir die Inbetriebnahme und Qualifizierung beim Kunden durchführen oder unterstützen.
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IHR PROZESS...
MIKROBIELLE KULTIVIERUNG
ZELLLINIENKULTIVIERUNG
BLUTPLASMAFRAKTIONIERUNG
pDNA-PROZESS
mRNA-PROZESS
BIOKONJUGATIONSPROZESS
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...UNSERE AUSRÜSTUNG Mikrobielle Bioreaktoren
• Volumen von 10 L bis 30.000 L • Mit Rührwerk oben oder unten • Rührwerk mit einfacher oder doppelter Gleitringdichtung • Automatisiertes CIP, SIP • cGxP konform • Vollständige Steuerung, PAT • Komplett auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten
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ZelllinienBioreaktoren
• Optional mit Perfusion (ATF oder TFF) • Volumen von 10 L bis 20.000 L • Mit Magnetrührwerk • Automatisiertes CIP, SIP • cGxP konform • Vollständige Steuerung, PAT • Komplett auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten
Medien- und Pufferzubereitung
• Effizientes Mischen • Automatisiertes CIP, SIP • Mit Medienverteilung • Das System kann in einen Technik- und in einen Reinraumteil getrennt werden • cGxP konform • Komplett auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten
Prozessbehälter und -systeme
• Für biochemische und chemische Reaktionen • Vakuumsysteme • Verschiedene Mischerlösungen verfügbar • Doppelwandig, Halbrohr oder Thermoblech • cGxP konform • Komplett auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten
Filtration
• Mikrofiltration • Ultrafiltration / Diafiltration • Nanofiltration • Tiefenfiltration • Verwendung des Filtertyps nach Wahl des Kunden • Grundfläche an den Platzbedarf angepasst • cGxP konform • Komplett auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten
Chromatographie
• Chargen-Chromatographie • Mit oder ohne HETP-Test • Absetzbehälter • Für Harz- oder Membransäulen • Grundfläche an den Platzbedarf angepasst • cGxP konform • Komplett auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten
Mobile Behälter
• Volumen bis zu 1.600 L • Verschiedene Mischerlösungen verfügbar • Anschluss an ein zentrales CIP-, SIP- und DIP-Modul • Einsatz von ausfahrbaren Waschköpfen für CIP • Automatisiertes Dosieren und Wiegen von Inhaltsstoffen • cGxP konform • Komplett auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten
Reinstmedien-, CIP- und COP-Systeme
• Wasser für Injektion • Gereinigtes Wasser • Reinstdampf • Reingassysteme • CIP-Skids • Reinigungssysteme • Vollautomatische Einheiten • Kann mit Lagerung und Verteilung angeboten werden • cGxP konform • Komplett auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten
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UNSERE REFERENZEN
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Zelllinien-Upstream-Prozess
PROJEKTUMFANG • 4 x 150 L Saat-Bioreaktoren mit Perfusion
• 4 x 600 L
Produktions-Bioreaktoren • 4 x 1.800 L Medienaufbereitungssysteme • 2 x 750 L Erntebehälter • 3 x CIP-Systeme
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Mikrobieller (Impfstoff) Upstream-Prozess
PROJEKTUMFANG: • 2 x 600 L Produktionsfermenter • 1 x 750 L Lagerbehälter • 1 x 1.800 L Medienherstellungsbehälter • 1 x CIP-System
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Mikrobieller (mAb Fragmente) Upstream-Prozess
5.1 m
16.6 m 15.1 m
PROJEKTUMFANG • 1 x 200 L Saatfermentersystem • 1 x 3.000 L Produktionsfermentersystem • 1 x 1.300 L Medienaufbereitungssystem • 1 x 120 L Medienaufbereitungssystem • 1 x 1.000 L Medienhaltetank • 1 x 75 L Säurebehälter • 1 x 3.000 L Erntebehälter • 2 x Transfer-Panels • 1 x Filtrations-Skid • 3 x CIP-Systeme
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Plasmafraktionierung
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PROJEKTUMFANG: • 2 x 9.000 L Fällungssysteme • 2 x 3.200 L Fällungssysteme • 3 x 1.500 L Fällungssysteme • 3 x 1.000 L Fällungssysteme • 3 x 3.500 L Puffervorbereitungssysteme • 5 x CIP-Systeme
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mAb-Downstream mit Medienvorbereitung
PROJEKTUMFANG • 2 x UF/DF-Systeme mit 200 L Behältern • 3 x Chromatographie • 1 x Kolonnenpackungssystem • 1 x 7.500 L DSP-Tank • 3 x 2.000 L DSP-Tanks • 2 x 2.000 L Medienvorbereitung • 1 x 120 L Medienvorbereitung • 1 x 1.000 L Pufferbehälter • 1 x 1.000 L WFI-Behälter • 3 x 200 L Mobile Behälter mit Andockstationen • 5 x CIP-Systeme
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ADC-Biokonjugationsprozess
PROJEKTUMFANG: • 1 x 600 L Biokonjugationssystem • 1 x 5.600 L Konditionierungssystem • 1 x UF/DF-System mit 1.200 L Behältern • 2 x UF/DF-Systeme mit 500 L Behältern • 1 x Chromatographie-System • 1 x 150 L Vakuumverdampfungssystem • 1 x CIP-System
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Medien & Puffer-Super-Skid
11.5 m
21,5 m 12 m
PROJEKTUMFANG: • 2 x 6.000 L Medienaufbereitungsbehälter • 3 x 6.000 L Medienbehälter • 2 x 2.500 L Pufferaufbereitungsbehälter • 5 x 2.500 L Pufferbehälter
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mRNA-Verfahren
PROJEKTUMFANG: • 2 x 3.000 L Pufferbehälter • 51 x 1.600 L Sammelbehälter • 5 x 1.200 L Pufferbehälter • 10 x 800 L Puffer-, Löschund Sammelbehälter • 21 x 300 L Lipid-, mRNAund Sammelbehälter • 7 x 50-150 L Formulierungsund Sammelbehälter
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GMP-konforme Reinigungsanlagen
Pharmareinigungsanlagen in verschiedenen Größen und automatisierte Reinigungskonzepte gemäß cGMP, FDA, EMA und GAMP für verschiedene Waschgüter: • Intermediate Bulk Container (IBC) • Transportpaletten • Maschinenteile/ Werkzeuge für Tablettier- und Kapselabfüllmaschinen, Verpackungslinien, Formatteile etc. • Wiegewerkzeuge und -geräte • Flexible Schläuche
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CIP-Skids-Batterie
PROJEKTUMFANG: • 13 x CIP-Skids mit 2 x 2.000 L Behältern
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Foto: © Marko Prezelj
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