Bladder Cancer Care Mitomycin medac BCG-medac Instillasjonssett „Ready-to-use“ for behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft. Bestill informasjonsmateriell på www.medac.no er samma ligg så att de menten Ändra ele trycksaker iga som övr vinkel Guideline Non Mu s on TaT1 scl EAU 201 e invasive Bla 8 dd er Canc Recomm er Patients endations for low risk, with a single, Low Risk Tum sma 1. A comthey should rece ll, low grad ours e Ta tum plete TUR ive: 2. An our with B (Gr: A). immedia out CIS te sing are at peutic agent (dru le post-ope 3. No g optional rative insti further llation with ) (Gr: A). treatme nt is reco a chem Recomm otherammende d prior The majo endations for to dise ase recu prevent r issue in the Intermediate rrence. managem Risk Tum recurrenc clinically ent of e and intermed ours 1. Com the most frequ progression, iate risk tumo of whic ent. Trea plete instillatio TURB followed tment shou h disease recu urs is to rrence by an imm ld include: 2. A seco n with a chem is 3a. Adju nd TURB after otherapeutic ediate postope vant rativ agent (dru 4-6 (Gr: A); intravesical imm weeks whe g optionale unothera n indicated ) (Gr: A). Or (Gr: py with 3b. Adju BCG, 1 B). vant year full dose optional intravesical chemothe altho ugh the 1 year (Gr: A). duration rapy (drug optional of trea ), sche tment dule should not exce : ed Ref: EAU www.uro -Guidelines 2018 web.org NO NO jyre jonsbros Informas Behandling med BCG-medac dac ycin me d Mitom BCG-medac edac ycin m Mitom ling me Behand dac ycin me 70 340-6454 (Non Mus cle nssett til Instillasjo al bruk ik es av tr in jon Medac Malmö husväg en SE-211 18 Malmö1 Tlf: +46 340 E-post : info@m 64 54 70 Hjemm edac.n eside: o www.m edac.n o måte Blandings medac itomycin ac og M BCG-med Lav r risiko svulste r risiko svulste IntermediærHøy-risiko svulster www.med • fulldose Intravesikal høyrisiko svulst) (ved særlig uegnet eller er ønsker som ikke es. Pas. år skal vurder ner i 1-3 cystektomi e BCG-instillasjo Radikal gis fulldos til dette r CIS i blære T1HG med le, store og/elle T1HG, multip T1HG nt recurre i urethra med CIS gisk type, før • T1HG aggresiv histolo anbefales sjon opphold ett ukers • Særlig askulær infiltra cystektomi l 4 Radika åned i Deretter • lymfov sjon/m g u i 6 uker). r av 1 instilla sjoner. Et annet handlin (1 beh./ bestå BCG-be n instilla i blære dlingsregime behandling,. Svikt av og etter totalt femte el. biopsi TURB CIS • • år gir Ett behan 36. Under 4 uker etter etter TURB måter. dling. Ett 24, 30 og start 2-3 uker kan gis på to ders behan d 3, 6, 12, 18, 6–8 uker med ling gis som 36 måne måne uke i sjonsbehand sbehandling all som ved i løpet av n gis 1 gang/ BCG: Induk vedlikehold intervall e interv en ukes Dosering Behandlinge skopi og med samm sjoner med ing Mitomycin: der. kontrollcysto toskopi gjøres av tre instilla r. Doser åned i 12 måne ollcys år. Kontr regime består kopikontrolle sjon/m behandlings urin- og cystos gis med 1 instilla kan regelmessigesbehandling Vedlikehold sfilm om Instruksjon BCG-medac „Ready-to-use“ varenr. 018718 r som Ta LG svulste (> 3cm) er: eller store foreligg e forhold av følgend Minst ett T1-svulst svulst • dig (HG) • Høygra r med særlig av svulste info@ Mitomycin medac 40 mg sett „Ready-to-use“ varenr. 414661 92018 Tel: +46 NMIBC NO 194/0 erg 23 Varb linger ved gsregime Dosering e r og etter r. Ett beha u i 6 uker). Derett består av intervall som Mito ndlin med 1 instill mycin: Beha behandling, regelmess tre instillasjon ved 36 måneders gsregime beståer 4 ukers opph ndlingen asjon/mån er med ige urinbehandlin r av 1 instill old gis 1 ed i 12 en ukes og cysto g. Ett år måneder. gang/uke i 6–8 gir totalt asjon/ uker med skopikontroller.intervall i løpet femte av måne start 4 uker d 3, 6, 12, n etter TURB 18, . Vedlikehol dsbehandli ft ng kan gis blærekre invasiv ostikk, behandling skel -mu er for diagn ved ikke falingerm med retningslinj dling falt behan 18 ingsanbe kjemoterapi rogra Anbe med 11/20 andl lingsp jon Beh lgt av videreår urotelkreft nalt hand enkeltinstillas erapi etterfu e BCG i 1 blære- og Ref: Nasjo Umiddelbar med kjemot1 år eller fulldos lging av nstillasjon Definisjon i maks. ig (LG) (inkl. enkelti og oppfø erapi Ta, lavgrad cystektomi Umiddelbar enten kjemot solitære, gori 1-3 år eller Primære, 3cm, ingen CIS le, recidivsvulst instillasjoner, sjoner i < Risiko-kate er multip BCG instilla PUNLP), ac.no SE-432 vesikal løsning. sstørrels e: pakning 40 mg pulver med 1 og 40 ml instillas jonssett væske, . Varenum mer: 414 661 Pakning gsanbefa ruppe Underg høy risiko Boks 120, Medac ke til intra instruks Tilleggs medac.no edac lad og væs Invasive Primær, Bladder solitær, TaG1 (PUNL Øvrige Cancer) tumorer BETEGNEL MP,LG mellom SE kategori ), < 3 cm, ingen RISIKO lav og høy CIS NMIBC risiko EAU Guid Noen av NMIBC elines 2019 Lav risiko CIS -multi følgende; T1 ple, residiv tumorer, Intermediær Engangsinstilla tumorer/LG G3(HG) erend tumorer risiko Engangsinsti sjon (=1 gang T1G3 med (samtlige vilkåre og store (> kjemoterapi) 3 cm) TaG1-eller NMIBC må oppfy kjemoterapi llasjon+BCG og/eller konkomitant etter G2 i minst CIS, multip lles) residiverend 1 år eller TURB Høy < 1 recidiv i maks. 1 år. risiko uretra, micropapillæ e T1G3, T1G3 le og/eller stor BCG i 1-3 /år, <5 EORTC LVI (lymfo T1G3 med recidiv år NMIBC vaskulær r variant av urothe CIS i prosta score risikogruppe eller cystektomi BCG-refraktæ tisk invasjon) lialt carcin i høyeste Subgruppe re tumor esT2-4 om. på er (Fullste Høy risiko av ndig info Radikal N+ og/ell cystektomi på EAU er M+ guidelines) De som bør overve ikke NMIBC ies. cystektomi, vil eller som Dosering ikke er Lokalt avanse BCG i 1-3 Høy risiko BCG: Induk år fulldo egnet for før kontr Metastasert rt BC Høy se Radikal risiko ollcystosko sjonsbehandlin BC cystek måned g gis 2-3 Høy risiko pi og vedlik Behandling tomi anbefa i ett uker etter les ehold instillasjon år. Kontrollcys Behandling i henhold til retnin toskopi sbehandling som TURB el. biops i henho 24, 30 og er. Et annet beha ld til retnin gslinjer gjøres med i i blære kan gis gslinjer 36. Unde (1 beh./ ndlin på to samm Mer info rmasjon www.fe lleskatal om Mitomyc in med ogen.no ac finn med d Mitom ehandling ling me tilleggsb middel). Man de du en behand or får (cellehemmen r man risikoen ren. Derf urinblæ et cytostatikum ling” redusere rert i sbehand bli ope g, noe som er ”engang Du vil skal såkalt in-løsnin nen. Du mitomyc at ved å gi en r operasjo til å tappes vet i dag ll. timer ettemer væsken 24 n kefa ter inne deretter kom for tilba et kate r, 1–2 time r den ut. skjer via te ingen i lingen de førs Behand holde på løsn at du selv tisse e dine å henden forsøke teret, eller ved et og erliv e und ut via kate er å vask me, men dig med andlingen. forekom ra grun r beh ren kan Vær ekst du tisser ette i urinblæ e gangen ehandling in-b r. mitomyc sykepleie ger av lege eller Bivirknin e. spørre ogen.no kan du oftest mild eskatal lingen, behand www.fell på om s mer finne medac Vil du vite mycin om Mito rmasjon Mer info ycin m Faktab Pulver Behandlin TNM Mitom Informasjonsbrosjyre blanding finnes på w.medac.no meside ww vår hjem Mitomycin medac 40 mg pulver og væske til intravesikaloppløsning Indikasjoner: Mitomycin medac er indisert for intravesikal administrasjon som profylakse mot tilbakefall hos voksne pasienter med overflatisk blærekarsinom etter transuretral reseksjon. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Amming, Perforasjon av blæreveggen, Cystitt. Advarsler og forsiktighetsregler: På grunn av mitomycins toksiske effekt på benmargen må andre behandlingsmodaliteter som virker hemmende på benmargen (spesielt andre cytostatika og strålingsbehandling) administreres med særlig forsiktighet for å minimere risikoen på ytterligere benmargssuppresjon. Langvarig terapi kan resultere i kumulativ benmargstoksisitet. Benmargssuppresjon blir først synlig etter en forsinkelse, sterkest etter 4 – 6 uker, og akkumuleres etter lengre bruk og krever derfor ofte en individuell dosejustering. Eldre pasienter har ofte redusert fysiologisk funksjon og benmargssuppresjon, som kan ha et forlenget forløp, og hos denne populasjonen må mitomycin derfor administreres med særlig forsiktighet mens pasientens tilstand overvåkes nøye. Mitomycin er en substans som er mutagent og potensielt karsinogent for mennesker. Kontakt med hud og slimhinner skal unngås. Når det oppstår pulmonale symptomer som ikke kan tilskrives underliggende sykdom skal behandlingen seponeres umiddelbart. Pulmonal toksisitet kan behandles på en god måte med steroider. Behandlingen skal også seponeres umiddelbart ved symptomer på hemolyse eller tegn på nyresvikt (nefrotoksisitet). Forekomst av hemolytisk-uremisk syndrom (irreversibel nyresvikt [HUS], mikroangiopatisk hemolytisk anemi [MAHA-syndrom] og trombocytopeni) er vanligvis fatalt. Det er observert mikroangiopatisk hemolytisk anemi ved doser på > 30 mg mitomycin/m² kroppsoverflate. Nøye overvåking av nyrefunksjonen anbefales. Nye funn tyder på at en terapeutisk prøveperiode kan være hensiktsmessig for å fjerne immunkomplekser, som ser ut til å spille en stor rolle når symptomer oppstår for første gang, ved hjelp av stafylokokkprotein A. Forekomst av akutt leukemi (i noen tilfeller etter en preleukemisk fase) og myelodysplastisk syndrom er rapportert hos pasientene som fikk samtidig behandling med andre antineoplastiske midler. Bivirkninger: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens. Frekvensene er definert på følgende måte: Svært vanlige (>1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Mulige bivirkninger under intravesikal behandling: Bivirkninger kan oppstå enten på grunn av oppløsningen til intravesikal instillasjon eller etter dyp reseksjon. De mest vanlige bivirkningene av intravesikal administrering av mitomycin er allergiske hudreaksjoner i form av lokalt eksantem (f.eks. kontaktdermatitt, også i form av palmar- og plantarerytem) og cystitt. Hud- og underhudssykdommer: Vanlige: Allergisk hudutslett, kontaktdermatitt, palmar-/plantarerytem, pruritus. Sjeldne: Generalisert eksantem. Sykdommer i nyre og urinveier: Vanlige: Cystitt (muligens hemoragisk), dysuri, nokturi, pollakisuri, hematuri, lokal irritasjon av blæreveggen. Svært sjeldne eller ikke kjent: Nekrotiserende cystitt, allergisk (eosinofil) cystitt, stenose av utadførende urinveier, redusert blærekapasitet, forkalkning av blæreveggen, fibrose i blæreveggen, perforasjon av blæren. Eventuell cystitt behandles symptomatisk med lokale antiinflammatoriske midler og analgetika. I de fleste tilfellene kan behandling med mitomycin fortsette, om nødvendig med redusert dose. Det har vært isolerte tilfeller av allergisk (eosinofil) cystitt som krevde seponering av behandling. Etter intravesikal administrering kommer kun små mengder mitomycin i sirkulasjonssystemet. I veldig sjeldne tilfeller har likevel følgende systemiske bivirkninger blitt rapportert: Mulige systemiske bivirkninger som oppstår svært sjeldent etter intravesikal administrering: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Leukopeni, trombocytopeni. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Interstitiell lungesykdom. Gastrointestinale sykdommer: Kvalme, oppkast, diaré. Sykdommer i lever og galleveier: Forhøyede transaminaser. Hud- og underhudssykdommer: Alopesi. Sykdommer i nyre og urinveier: Nyresvikt. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Feber. Mulige bivirkninger under systemisk behandling: De mest vanlige bivirkningene av systemisk administrert mitomycin er gastrointestinale symptomer som kvalme og oppkast, og benmargssuppresjon med leukopeni og vanligvis dominant trombocytopeni. Denne benmargssuppresjonen opptrer hos opptil 65 % av pasientene. Hos opptil 10 % av pasientene må alvorlig organtoksisitet i form av interstitiell pneumoni eller nefrotoksisitet forventes. Mitomycin er potensielt hepatotoksisk. Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige: Benmargssuppresjon, leukopeni, trombocytopeni. Sjeldne: Livstruende infeksjon, sepsis, hemolytisk anemi. Forstyrrelser i immunsystemet: Svært sjeldne: Alvorlig allergisk reaksjon. Hjertesykdommer: Sjeldne: Hjertesvikt etter tidligere terapi med antracykliner. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Vanlige: Interstitiell pneumoni, dyspné, hoste, kortpustethet. Sjeldne: Pulmonal hypertensjon, pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD). Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige: Kvalme, oppkast. Mindre vanlige: Mukositt, stomatitt, diaré, anoreksi. Sykdommer i lever og galleveier: Sjeldne: Leversvikt, forhøyede transaminaseverdier, gulsott, venookklusiv sykdom (VOD) i leveren. Hud- og underhudssykdommer: Vanlige: Eksantem, allergisk hudutslett, kontaktdermatitt, palmar-/plantarerytem. Mindre vanlige: Alopesi. Sjeldne: Generalisert eksantem. Sykdommer i nyre og urinveier: Vanlige: Nyresvikt, økt kreatininnivå i serum, glomerulopati, nefrotoksisitet. Sjeldne: Hemolytisk-uremisk syndrom (HUS) (vanligvis fatalt), mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA-syndrom). Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Vanlige: Etter ekstravasasjon: cellulitter, vevsnekrose. Mindre vanlige: Feber. Emballasje (type og innhold): Mitomycin medac leveres i et klart hetteglass (type I-glass) med gummipropp av bromobutyl som er dekket av fluorplast, og et flip-off-lokk med aluminiumsforsegling. Pakninger med 1 hetteglass (50 ml), 1 PVC-pose på 40 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, katetre. Pakninger med 4 hetteglass (50 ml), 4 PVC-poser på 40 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, katetre. Pakninger med 5 hetteglass (50 ml), 5 PVC-poser på 40 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, katetre. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Se gjeldende pris på: www.felleskatalogen.no. Utlevering: Reseptpliktig legemiddel, Reseptgruppe C. ATC-Kode: L01D C03. National version, SPC: 11.05.2016. BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin), pulver og væske til suspensjon til intravesikal bruk, suspensjon Virkestoff: Tuberkulosebakterier levende Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bakterier stamme RIVM fra stamme 1173-P2 Indikasjoner: Behandling av ikke-invasiv urotelial blærekreft (karsinom): kurativ behandling av karsinom in situ, profylaktisk behandling av rekurrens av: urotelial karsinom begrenset til mucosa: Ta G1-G2 hvis multifokal og/eller rekurrent tumor, Ta G3, urotelial karsinom i lamina propria, men ikke i blærens muskulatur (T1), karsinom in situ. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. BCG-medac skal ikke brukes av pasienter med immunsuppresjon, eller av personer med kongenitale eller akvirerte immundefekter, enten forårsaket av sykdom (f. eks. positiv HIV serologi, leukemi, lymfom), kreftbehandling (f. eks. cytostatiske legemidler, strålebehandling) eller immunterapi (f. eks. kortikosteroider). BCG-medac skal ikke administreres til personer med aktiv tuberkulose. Mulighet for aktiv tuberkulose må utelukkes ved grundig anamnese og, hvis indisert ved diagnostiske tester, i samsvar med lokale retningslinjer. Tidligere strålebehandling av blæren. Behandling med BCG-medac er kontraindisert for ammende kvinner. BCG-medac skal ikke instilleres før 2 til 3 uker etter TUR, blærebiopsi eller katetertraumatisering. Blæreperforasjon, akutt urinveisinfeksjon. Advarsler og forsiktighetsregler: BCG-medac skal ikke brukes til subkutan, intradermal, intramuskulær eller intravenøs administrasjon eller vaksinasjon. Bivirkninger: Lokale eller systemiske symptomer under behandling med BCG-medac kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad. Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige (> 1/10): Cystitt og betennelse (granulomata) i blæren. Mindre vanlige (> 1/1 000 til < 1/100): Urinveisinfeksjon, orkitt, alvorlig systemisk BCG-reaksjon/infeksjon, BCG-sepsis, miliær pneumonitt, hudabscess, Reiters syndrom (konjunktivitt, asymmetrisk oligoartritt, og cystitt). Sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1 000): Vaskulær infeksjon (f. eks. betent aneurisme), renal abscess. Svært sjeldne (< 1/10 000): BCG-infeksjon av implantat og omliggende vev (f. eks. infeksjon ved operasjon av aorta, kardial defibrillator, hofte- eller kneartroplastikk), lymfadenitt i livmorhals, lokal betennelse i lymfeknuter, osteomyelitt, benmargsinfeksjon, psoas abscess, infeksjon i penishodet, orkitt eller epididymitt resistent overfor tuberkulostatisk behandling. Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige (> 1/1 000 til < 1/100): Cytopeni, anemi. Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Hemofagocytisk syndrom. Forstyrrelser i immunsystemet Svært vanlige (> 1/10): Forbigående systemisk BCG-reaksjon (feber < 38,5 °C, influensalignende symptomer, inkludert illebefinnende, feber, frysninger, generelt ubehag). Svært sjeldne (< 1/10 000): Overfølsomhetsreaksjoner (f. eks. ødem i øyelokk, hoste). Øyesykdommer Svært sjeldne (< 1/10 000): Koroiretinitt, konjunktivitt, uveitt. Karsykdommer Svært sjeldne (< 1/10 000): Vaskulær fistel. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og medistinum Mindre vanlige (> 1/1 000 til < 1/100): Pulmonal granuloma. Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige (> 1/10): Kvalme. Svært sjeldne (< 1/10 000): Oppkast, intestinal fistel, peritonitt. Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige (> 1/1 000 til < 1/100): Hepatitt. Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige (> 1/1 000 til < 1/100): Utslett. Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige (> 1/1 000 til < 1/100): Artritt, artralgi. Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige (> 1/10): Hyppig vannlating med ubehag og smerte. Mindre vanlige (> 1/1 000 til < 1/100): Makroskopisk hematuri, blæreretensjon, urinveisobstruksjon, kontraktert blære. Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyresvikt, pyelonefritt, nefritt (inkludert tubulointerstitiell nefritt, interstitiell nefritt og glomerulonefritt). Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært vanlige (> 1/10): Asymptomatisk granulomatøs prostatitt. Mindre vanlige (> 1/1 000 til < 1/100): Epididymitt, symptomatisk granulomatøs prostatitt. Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Lidelser i kjønnsorganer (f.eks. vaginalsmerte, dyspareuni), oligospermi, azoospermi. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige (> 1/100 til < 1/10): Feber > 38,5 °C. Mindre vanlige (> 1/1 000 til < 1/100): Hypotensjon. Bivirkninger ved BCG-behandling er hyppige, men generelt milde og forbigående. Bivirkningene øker vanligvis med antallet BCG-instillasjoner. Emballasje (type og innhold): Pulver på hetteglass (type I glass) med gummipropp + 50 ml væske i en pose (PVC) med et koblingsstykke og en kateteradapter (konisk eller Luer-Lock adapter). Pakningsstørrelser (konisk adapter): 1, 3, 5 eller 6 med/uten kateter. Pakningsstørrelser (Luer-Lock adapter): 1 eller 3 med/uten kateter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Se gjeldende pris på: www.felleskatalogen.no. Utlevering: Reseptpliktig legemiddel. Reseptgruppe C. ATC-Kode: L03AX03. National version, SPC: 24.10.2015. For fullstendig produktinformasjon: www.legemiddelverket.no / www.felleskatalogen.no 74 I KIRURGEN 2-2019 Medac Malmöhusvägen 1, SE-211 18 Malmö Tel: +46 340 - 64 54 70 info@medac.no www.medac.no