2018년 특별호 알츠하이머특집

발행인 편지

치매 · 기억의 미래를 함께 열어갈 사랑하는 막내딸, 기혜에게

사랑하는 막내딸, 잘 지내고 있지? 아빠를 많이 닮아 네가 엄마

관절염, 뇌성마비, 치매, 파킨슨병, 다발성경화증, 류마티스, 베제

를 위로해주고 함께 시간을 많이 보내줘서 얼마나 고마운지 모른

트병, 루푸스 등등 1,000종류 이상의 난치병,불치병으로 고통 받는

다. 외고를 다닌 네가 문과가 아닌 이과, 그것도 생명과학 분야로

환자가 한국에만 수백만 명에 이르기 때문이야. 우리가 열심히 노력

전공을 선택한 것이 아빠가 빠져든 줄기세포에 관한 관심 때문이

해도 지금의 허가 제도로는 10년 안에 한두가지 질병에 대한 허가

었음을 알기에 지금의 상황이 네게 조금이라도 실망을 주지 않기

를 받는 정도밖에 안 된다. 그러니 국가가 나서서 함께 노력하면 난

를 기도한단다.

치병 환자들의 고통도 덜어줄 수 있고 우리나라가 세계 1등 의료선 진국이 되지 않을까 생각한다.

요즘 너를 만날 때마다 감사한 것은 네가 줄기세포 연구에 관한 관

우리 딸을 격려하고, 관심이 더욱 높아지도록 자가 지방 줄기세포를

심과 의욕이 전보다 더 높아져서 전공 공부에도 신경 쓰고 아빠가

배양하여 투여받은 치매 환자의 사례를 들려줄 테니 들어보렴. 지

중점을 두고 있는 성체줄기세포 분야에 대해 적극적으로 참여하려

금은 정맥 내로 투여하지만, 앞으로 뇌실 내 투여를 함께하게 되면

고 한다는 점이야. 앞으로 줄기세포 실용화 시대가 열리면 줄기세포

효과도 빨라질 것이라는 사실을 알아두기 바란다.

능력을 높이는 기술, 줄기세포를 이동시키는 기술, 줄기세포를 저렴 하게 배양하는 기술, 그리고 적은 수의 줄기세포로도 질병 치료를 할 수 있도록 투여하는 방법, 또한 줄기세포가 체내에 들어가서 재 생작용을 극대화되도록 하는 방법, 나아가 체내에 존재하는 줄기세

이 사례는 본인의 희망에 따라 가명으로 했다. ┌

올가을 단풍은 유난히도 예쁘다.

포를 늘려주거나 젊게 되돌리는 방법 등 연구할 분야가 너무 많아

여고 교장으로서 나의 퇴직은 요즘의 계절처럼 아름다웠고, 한국의

요. 이곳에서 심도 있게 논문 읽고 구상하고 있으니 아빠와 함께 줄

홍보대사로, 장학관으로, 또한 교회의 장로로서 다양한 사회활동

기세포로 ‘경천애인 敬天愛人’ 하는 길을 걸어가자.

을 하며 품위 있는 인생을 살고 있었다. 자상한 남편과 잘 자라준

하나님이 이미 준비해두신, 치매를 예방하거나 치료할 수 있는 줄기

아이들 덕분에 주위의 부러움을 한몸에 받으며 사실 조금은 자만심

세포 의료기술을 찾아내어 한국의 치매 환자들을 돕는 일은 물론

을 가지고 살아온 인생이기도 하다.

미국·일본·중국·유럽 등 전 세계의 치매 환자들이 우리나라에 와

어느 날부터인가 조금씩 건망증이라고 하기엔 심한 깜박거림 증세

서 기억력을 되찾아서 한국을 제2의 조국으로 기억하도록 만들자.

가 나타났다. 손주 이름이 생각이 안 난다든지, 모임 날짜와 시간

그 날이 그리 멀지 않았다고 아빠는 느끼고 있단다.

을 잊어버린다든지, 심지어는 예배시간까지도 잊어버리는 일이 있었 다. 설마 하면서 정밀 건강검진을 받았는데 알츠하이머라는 진단이

우리나라가 환자 본인의 성체줄기세포를 배양하여 다시 체내로 투

나왔다. 내가 알츠하이머? 미국의 전 대통령 레이건이 걸렸었다던?

여하는 것을 ‘재생의료기술’ 로 규정하고, 줄기세포의 배양 및 보관

그래서 차차 아내도 알아보지 못했다던 레이건 대통령이 아내에게

과정을 엄격히 관리하면서 의료 인력과 시설을 갖춘 특정 병원에서

보낸 편지가 책으로 나와 그 책을 읽으며 많이 울었던 생각이 났다.

는 시행할 수 있도록 허용해주면 될 것이다. 또한, 특정 질병을 예

주변에서 그렇게 많이 듣고도 내 일이 될지 상상할 수 없었고 상상

방·치료하는 의약품으로 허가하는 경우도 사람에 대한 임상 시험

할 필요도 없었던 그 치매라는 질환이 내 진단명으로 나오다니, 그

을 통해 안전성이 검증되면 환자에게는 우선 적용할 수 있도록 임시

날 이후 나는 집에서 칩거하며 외부와의 접촉을 피했다. 초라한 내

허가해주고, 더 많은 시판 후 임상시험을 통해 세부적인 확인을 거

모습을 누구에게도 보이고 싶지 않았다.

쳐 완전 허가를 내주면 좋겠구나.

나는 주저 없이 지방을 채취했다. 물론 자식과 남편 그 누구도 모

왜냐하면, 현재 줄기세포로 개선될 가능성이 큰 버거씨병, 퇴행성

르게 진행한 일이다.

생명나무┃알츠하이머 특집

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3회의 줄기세포 체험 후 진단 받기 전의 뇌 기능이 돌아왔다. 기

았고 너무 감사해. 치매에 대한 줄기세포 체험 사례에서 보듯이 줄

적 같은 일이다.

기세포에 관한 추가적인 기전연구, 임상연구, 줄기세포 특성 연구

내가 알츠하이머 진단을 받았던 것을 주변에서는 아무도 몰랐기에

및 공정 연구를 제대로 한다면 3년 이내에 우리나라를 치매 치료

내가 줄기세포 체험 후 좋아졌다는 것 역시 내 주변에서는 모른다.

의 성지로 만들 수 있다고 생각해. 아빠는 그 목표를 위해 백의종

단지, ‘오랜만이에요. 젊어지셨어요. 더 건강해지신 것 같아요’하는

군하려고 해.

얘기를 자주 듣게 된다. 그들은 모르겠지, 나는 지금 그들이 밖에서 보는 외모보다 정신이 훨씬 젊어져 있다는 것을.

아빠가 마음에 새긴 성경 구절이니 읽어보렴.

오늘도 장학관으로서 아침에 집을 나서며 아찔한 순간들을 떠올려

‘광야의 길을 걷게 하신 것을 기억하라. 이는 너를 낮추시며 너를 시

본다. 과연 줄기세포 체험이 없었더라면 이렇게 아름다운 가을의 단

험하사 네 마음이 어떠한지 그 명령을 지키는지 지키지 않는지 알려

풍을 보며 나는 무엇이라 했을까. 혹시 ‘얘들아! 하늘에서 눈이 이

하심이라(신명기 8장 3절).’

렇게 오니?’ 하지는 않았을까? 치매는 나 자신을 잃는 불행보다 그것을 지켜보는 가족의 고통을 생

겸손해야 한다. 하나님은 하나님께 순종하는 사람을 축복하시고

각하면 절대 예방해야 할 질환임이 틀림없다. 아무도 모르게 진단

지혜를 주심을 명심하자. 지난번에 당부했듯이 하루 30분 ~1시간

을 받고 아무도 모르게 제 자리로 돌아왔다.

은 걷기나 뛰기를 꼭 하고, 사과 2개, 귤 3개 먹고, 집 밥 먹고, 육

하지만 나는 지금 다시 증세가 나타난다 해도 걱정하지 않는다.

식 최소화하며 밖에서 간접흡연 되지 않도록 조심하거라. 중국어

나에겐 내 줄기세포가 있다는 것을 알고 있으니까……

공부 열심히 하는 것도 보기 좋다. 쉬지 말고 기도하고 웃으며 지

글쓴이 / 강미숙(가명) ┘

내기를 바란다. 귀엽고 사랑스러운 막내딸, 파이팅!

사랑하는 막내딸 기혜야, 아빠는 ‘경천애인’ 으로 줄기세포 연구개발을 하는 과정에서 남들에

-「치매, 희망있습니다」 (2014.12.10발행) 중에서-

게 인정받지 못하더라도 감사하며 최선을 다하려고 해. 아빠가 인정 을 못 받아도 분명 네가 열심히 그 길을 가면 우리 사랑하는 막내 딸은 하나님께서 칭찬하시고 사람들로부터도 인정받는 사람이 될 것을 확신한단다.

너도 아빠가 보낸 편지를 읽었겠지만, 지금의 조그마한 성과도 전 세계 세포생물학자들의 수많은 연구 결과가 모여서 이루어진 것임 을 기억하기 바란다. 아빠가 2008년 배양된 줄기세포를 정맥 내로 투여받겠다고 결심한 것도 이미 다른 선행 논문도 있었고 동물 실 험 결과도 있었기 때문에 가능했거든. 물론 당시에 어떤 연구자나 의사들도 본인 스스로는 자기 줄기세포를 투여받으려고 하지 않았 지만…. 아빠는 남보다 먼저 스스로 도전한 덕분에 많은 축복을 받

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100세 시대, 죽음보다 무서운 ‘알츠하이머 치매’ 알츠하이머 치매는 가장 흔한 만성 퇴행성 질환 중 하나로 점차 기억력에 장애가 생기며 일상생활을 유지할 수 없는 병이다.

사랑하는 사람과의 아름다운 추억, 소중하게 지켜온 가족과의 행복, 이 모두를 고통과 절망으로 몰아넣는 무서운 병 - 치매. 나의 모든 것을 앗아가는 치매를 피할 수는 없을까?

● 알츠하이머 치매는 가장 일반적인 신경 퇴행성 질환으

료법이 없다. 현재 많이 사용되는 약물들은 일시적으로 인

로, 뇌세포가 점점 파괴되면서 뇌 조직이 줄어들고 그에 따

지기능을 향상시키는 증상개선제로, 병의 진행 속도를 늦

라 뇌 기능이 저하되는 병이다.

춰줄 뿐이다. 따라서 초기에 진단하여 증세가 악화되지 않 도록 빨리 치료하는 것이 중요하다.

우리나라는 65세 이상 인구의 약 10%가 치매 환자이고, 치매 환자의 60~70%를 차지하는 것이 바로 알츠하이머

이제, 바이오스타 연구원의 줄기세포 기술로

치매이다.

알츠하이머 치매의 두려움을 극복하자.

알츠하이머병은 뇌졸중, 암, 심장병과 더불어 노인의 주요 한 사망원인이라 할 수 있다. 그렇다면 이 병은 왜 생기는 것일까? 알츠하이머병의 원인은 아직 분명치 않으나 유전적 또는 환 경적 요인으로 인해 발병하는 것으로 알려졌다. 특히 뇌 내‘ 아밀로이드 베타(Aβ)’라는 단백질이 축적됨으로써 뇌 기능

치매 예방수칙 3·3·3 (중앙치매센터 제공) 운동 꾸준히 걷기 3권 (즐기기)

식사 야채, 생선 충분히, 골고루 독서 부지런히 글 읽고 쓰기

장애를 유발하고 종래는 뇌세포를 파괴한다.

절주 3잔 이내

알츠하이머병은 환자마다 진행속도가 다양하다. 처음에는 대개 기억상실 증상이 나타나지만, 병이 진행될수록 사고

3금 (금하기)

력, 판단력 등이 떨어지며 일상생활에서 다른 사람의 도움

금연 담배는 절대 안돼요 뇌 다치지 않게 머리보호

이 필요해진다. 결국에는 남의 힘을 빌리지 않고는 간단한 일상생활조차 해낼 수 없게 된다. 가족 질병이라고 불릴 정도로 환자뿐만 아니라 가족의 물 리적, 심리적, 경제적 부담을 안겨주는 알츠하이머병은 환 자에게도 가족에게도 무서운 질병이라고 할 수 있다. 알츠하이머병은 보고된 지 100년이 더 지났지만 뚜렷한 치

생명나무┃알츠하이머 특집

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건강검진 혈압, 혈당, 콜레스테롤 등 3행 (하기)

소통 친구,가족,이웃들과 치매 조기검사 매년 보건소 검사

치매로 가는 전단계, ‘경도 인지장애’

● 58세 남성 A 씨는 최근 들어 다른 사람한테 했던 중 요한 말이나 들었든 말을 잊어버린다. 했던 말을 2~3번씩 반복하고, 자신이 약을 챙겨 먹었는지 확실히 기억나지 않 아 다시 확인하곤 했다. 사람들과 이야기를 할 때 이해가 안 되거나 내용을 잘 못 알아들어 다시 물어보는 일도 빈 번했다. 방향 감각이 다소 둔해져서 복잡한 곳에서 어느 방 향으로 가야 하는지를 적어놓아야 했다.“나이가 들어서 그 러려니”하고 넘어가기 일쑤였지만, 적어두지 않으면 잊어버 리고 물건을 두고 다니는 정도가 심해지자 병원을 찾은 A 씨는 경도 인지장애 판정을 받았다. 아직 치매는 아니지만, 치매로 진행될 확률이 높은 경우다. 경도 인지장애는 정상적인 노화와 치매의 중간 단계로, 흔 히 치매의 전 단계로 불린다. 일반적인 인지기능이나 일상 생활능력은 정상이지만, 자신만 기억 장애를 느끼고 주변 사람들은 눈치 채지 못한다. 나도 치매일까?

경도 인지장애로 병원을 찾는 사람들은 매년 크게 늘고 있 다. 2017년 경도인지장애로 진료받은 환자는 15만 명으로 집계됐다. 경도 인지장애를 앓는 사람들은 일반인보다 치 매로 발전할 확률이 높은데, 한 연구에 따르면 경도 인지

아래의 질문에 대해 아니다(0점), 그렇다(1점), 많이 그렇다(2점)을 적용한 뒤 6점 이상이면 검사를 받아볼 필요가 있다.

① 오늘이 몇 월이고, 무슨 요일인지를 잘 모른다. ② 자기가 놔둔 물건을 찾지 못한다.

장애 환자를 10년간 관찰한 결과 80%가 치매로 진행되는

③ 같은 질문을 반복해서 한다.

것을 확인했다.

④ 약속을 하고서 잊어버린다. ⑤ 물건을 가지러 갔다가 잊어버리고 그냥 온다.

경도 인지장애는 치매처럼 종류에 따라서 다양한 증상을

⑥ 물건이나, 사람의 이름을 대기가 힘들어 머뭇거린다.

보인다. 기억력 저하가 아닌 다른 인지 기능이 약해지거나,

⑦ 대화 중 내용이 이해되지 않아 반복해서 물어본다.

성격이 바뀌거나, 사고나 행동이 굼떠지기도 한다. 따라서

⑧ 길을 잃거나 헤맨 적이 있다.

스스로 또는 다른 사람이 볼 때 의심이 된다면 치매 검사

⑨ 계산능력이 떨어졌다.

를 받아볼 필요가 있다. 특히 현재까지 치매에 대한 치료 약이 없으므로, 초기에 예 방하는 것이 중요하다. 전문가들은 꾸준한 인지훈련이 치 매의 진행속도를 늦춰주며, 40~50대부터 예방을 위해 주

⑩ 성격이 변했다. ⑪ 이전에 잘 다루던 기구의 사용이 서툴러졌다. ⑫ 전에 비해 방이나 집안의 정리 정돈을 하지 못한다. ⑬ 상황에 맞게 스스로 옷을 선택하여 입지 못한다. ⑭ 혼자 대중교통 수단을 이용하여 목적지에 가기 힘들다.

기적으로 인지기능검사를 받는 것이 중요하다고 말한다.

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바이오스타, 알츠하이머 치매정복에 도전하다

● 우리 몸은 60조 개 정도의 세포가 건강하게 살아서 움

하여 일본 후쿠오카 트리니티 클리닉에서 신청한 '자가지방

직이는 생명체이다. 만약 어떤 조직이나 장기를 구성하고

유래 중간엽 줄기세포를 사용한 알츠하이머의 치료'에 대한

있는 세포가 건강하지 못하거나 죽는다면 우리 몸도 건강

재생의료를 일본 후생성에서 공식 수리하였고, 현재 알츠

하지 못하게 된다.

하이머 환자를 대상으로 한 줄기세포 치료가 시행중이다.

우리 몸의 세포가 죽게 되면 새 세포가 생겨서 보충되어야

이처럼 꾸준한 연구개발을 통해 바이오스타 줄기세포기술

만 해당 조직과 장기가 제 기능을 할 수 있다. 우리의 몸속

연구원은 효과적인 치료법이 없는 알츠하이머 치매 정복에

에는 이미 새 세포를 만들 준비가 되어 있는데, 그것이 바

끊임없이 도전하고 있다.

로 줄기세포이다. 줄기세포는 아직 분화되지 않은 상태의 세포로, 미분화 상 태를 유지하면서 무한정으로 분열, 복제할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 즉 미분화 상태이므로 적절한 조건을 맞춰주

바이오스타의 차별화된 줄기세포기술

면 줄기세포는 필요한 조직 세포로 분화할 수 있다. 다시 말해 줄기세포는 어떤 체세포로 될지 아직 운명이 결

작게 작게

정맥 투여에 적합한 작은 세포 크기

정되지 않은 세포로, 환경에 따라 뇌세포, 뼈세포, 연골세 포 등으로 전환될 수 있는 능력을 갖췄다. 따라서 우리가 어떻게 활용하느냐에 따라 어떤 부위의 손

젊게

고령자의 줄기세포를 젊고 싱싱한 줄기세포로 배양

상이 있을지라도 적용할 수 있다. 이러한 줄기세포의 능력 으로 최근에는 여러 질환의 치료에 활발하게 적용되는 추 세이다.

오래 살아있게

자가 혈청을 함유하여 줄기세포가 변성되지 않고 7일 이상 생존

암세포 억제

암을 예방 또는 치료하는 항암용 조성물 특허(출원)

바이오스타 줄기세포기술연구원은 우리 몸에서 가장 손쉽 게, 많은 양의 줄기세포를 추출할 수 있는 지방에서 줄기세 포를 추출하는 기술을 개발하였다. 이러한 지방 줄기세포 연구를 토대로 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 2012년, 알츠하이머병 동물에게서 사람 지방 유래 줄기세포의 효능을 확인하였다. 2016년에 미 FDA의 승인을 받아 알츠하이머병 임상시험을 착수하였고, 알츠하 이머병 환자 대상으로 자가 지방유래 줄기세포의 안전성을 입증하였다. 2018년 4월 11일에는 이 줄기세포 기술을 이용

생명나무┃알츠하이머 특집

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안전하게

체내 독성 및 종양 발생 없음 확인 유전자 안전성 입증 정맥 내 투여 안전성 입증

알츠하이머 치매에 대한 줄기세포 치료 日서 세계 최초 실용화 일본은‘재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률’에 따라 배양한 자가성체줄기세포 치료를 의약품이 아니라‘재생의료 치료기술’로 승인 받을 수 있다

알츠하이머 치매 치료, ·심사기관 규슈 트리니티 특정 인정 재생의료위원회 ·심사위원 구성 줄기세포 전문가, 생명윤리전문가, 의과대학 교수, 변호사, 의사, 일반 소비자 등의 전문가 15인

2018.03.19 특정인정재생의료위원회 승인 2018.03.27 규슈 후생국 수령 완료 2018.04.11 일본 후생성 홈페이지에 재생의료 승인 게시

예비심사

自家脂肪由来間葉系幹細胞を用いた アルツハイマー病の治療의 수리일자

1차 2018.01.10 환자의 선택 및 제외기준에 대한 심의 2차 2018.01.23 치료설명 및 동의서 심의 3차 2018.02.06 자가지방유래 줄기세포의 포장에 관한 심의

1차 2018.03.01 제조공정에 대한 전반적 흐름 2차 2018.03.19 전과정 검토 및 알츠하이머 치료 승인 3차 2018.04.16 연구 목적에 대한 심의

일본 후생성에서 특정 세포가공물제조 사업자 승인 · R Bio : 2016.02.10 · R Japan : 2016.06.29 · 네이처셀 : 2016.08.29

4차 2018.05.08 치료의 일탈에 대한 심의

심사는「재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률」에 따라

5차 2018.06.26 지방채취의사 추가 및 세포배송법 변경 심의

에 대해 철저히 검토되었으며 각 위원의 투표를 통해 만장

6차 2018.07.24 보관된 세포를 사용하는 치료 심의

치료 목적과 실시기관, 생물유래원료, 배양센터 등 다방면 일치로 결정이 이루어졌다. 심사 결과는 일본 후생노동성 에 전달되어 홈페이지에 게시되었다. 승인 이후에도 재생의 료위원회와 후생성에 치료를 제공한 환자 수, 치료에 관련 된 질병 등의 발생상황 및 이후 평가, 치료의 안전성 및 과

● 바이오스타 줄기세포기술연구원과 일본 협력병원인 후

학적 타당성 등을 정기적으로 매년 보고한다.

쿠오카 트리니티 클리닉은 2018년 3월 19일 열린 특정인정 재생 의료위원회심사에서 알츠하이머 치매 치료에 관한 승

이번 승인으로 후쿠오카 트리니티 클리닉은 세계 최초이

인에 대해 최종 적합 결정을 받았다.

자 유일하게 우리나라 연구진이 개발한 줄기세포로 알츠하

이번 알츠하이머 치료목적의 승인을 받기까지 총 3번의 예

이머 치매를 치료할 수 있게 됐으며, 이에 따라 한국은 물

비심사와 2번의 본심사가 진행되었으며 오랜 기간의 심사

론 전 세계 알츠하이머 치매 환자들이 일본에서 치료를 받

끝에 결정되었다.

을 수 있게 됐다.

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한국 알츠하이머 치매 환자, 일본에서 줄기세포 치료 받기 시작했다 경도와 중증도 사이 알츠하이머 치매 환자에게 적용 가능

트리니티 클리닉 梁昌煕 (りょう まさき）원장은 "일본 후생국 으로부터 치매 환자에게 재생의료 기술 사용 허가를 받았

바이오스타 줄기세포기술연구원의 기술을 이용하여 일본

다.", "재생의료는 차세대 의료기술로 자리매김할 것"이라고

협력병원인 후쿠오카 트리니티 클리닉은 2018년 4월 12일,

자신했다. 일본 재생의료에 따라 줄기세포치료를 희망하는

한국의 알츠하이머 치매환자 3명에 대해 줄기세포 치료를

알츠하이머 치매 환자의 경우 예약대행업무를 수행하는 바

본격화했다.

이오스타 코리아에서 상담 받을 수 있다.

2018. 07. 17 메디컬투데이 기사는, [이미 우리나라에서 개발 된 줄기세포 치료제가 일본 의료기관에서 재생의료 기술 로 환자에게 시술하고 있고 한국 환자들이 일본으로 건너 가고 있다. 한국 환자들이 일본에 재생의료를 목적으로 찾 는 사람들이 늘어나고 있다. 네이처셀의 줄기세포치료제의 경우, 현재 국내에서는 의약품으로서 상용화하지 못했지만, 일본에서는 의료기술로 인정받아 시술하고 있다. ]고 보도 하고 있으며, 메디컬투데이와 진행한 인터뷰에서 후쿠오카

일본에서 치매치료 상용화… 해외 관심 급증 바이오스타 줄기세포기술연구원, 美 치매 분야 오피니언 리더 로리 라베이와 화상 인터뷰

바이오스타 줄기세포기술연구원이 독자적으로 개발한 알 츠하이머 치매 치료 목적의 줄기세포 기술이 세계 최초로 일본에서 상용화된 사실이 미국에 알려졌으며, 그 후 로리 라베이가 연구를 주도한 라정찬 원장과 인터뷰를 하고 싶다 며 먼저 연락해왔다. 로리 라베이는 미국 유명 토크쇼 진행자 윈프리가 영향력 있는 Health Hero로 선정한 인물로서 알츠하이머 치매 전 문 블로그 및 라디오 쇼를 운영하고 있다. 라정찬 원장은 인터뷰를 통해 줄기세포 연구를 시작한 계 기, 치매 줄기세포 치료의 안전성 및 효과, 치료 예약 절차 및 해외 진출 상황 등에 관해 설명했으며, 미국에서 진행하

바이오스타 줄기세포기술연구원은 2018년 5월 25일 미국 알츠하이머 치매 사이트 및 라디오 쇼 운영자인 로리 라베 이(Lori LaBey)와 화상 인터뷰를 진행하였다.

생명나무┃알츠하이머 특집

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고 있는 알츠하이머 치매 임상 진행경과를 소개했다. http://www.blogtalkradio.com/alzheimersspeaks/2018/05/25/drra-discusses-stem-cell-research-for-alzheimers-disease

● 알츠하이머 치매동물에서 치료효과 입증 바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사팀은 세계적인 뇌연구분야 석학인 서울대 서유헌 교수팀과 공동연구를 통해 알츠하이머 치매 동물 모델에 특허 기술로 배양한 지방줄기세포를 정맥 내 투여해 안전성과 효능, 작용기전을 세계적인 과 학 학술지인 PLoS One에 발표하였다. 아밀로이드 베타의 제거 줄기세포 투여하지 않은 알츠하이머 동물

기억력의 개선

줄기세포 투여 알츠하이머 동물

DAY 1

DAY 3

DAY 7

줄기세포 투여 알츠하이머 동물 DAY 1

아밀로이드 베타

그림의 붉은색 점은 알츠하이머의 주 원인인‘아밀로이드 베타’ 로, 바이오스타의 줄기세포를 투여받지 않은 알츠하이머 동물( 왼쪽)에 비해 줄기세포를 투여받은 동물(오른쪽)에서 아밀로이 드베타가 제거되었다.

DAY 3

DAY 7

· (점)은 알츠하이머 동물을, ○은 목표지점을 나타내며 그림에 나타난 선은 동물이 목표지점을 찾아간 이동선을 나타낸다

수중미로 속에서 알츠하이머 동물은 기억 장애로 인해 일주일 째 목표지점을 찾아가지 못했으나, 바이오스타의 치매치료를 받은 알츠하이머 동물은 목표지점의 위치를 기억하고 빠르게 찾아가는 모습을 보였다.

● 알츠하이머성 치매 줄기세포 치료제, 美 FDA 승인 상업임상 2상 본격 추진 바이오스타 줄기세포기술연구원은 2016년 11월 美 FDA로부터 줄기세포치료제의 알츠하이머성 치매에 대한 미국 상업임상 2 상 승인을 받아 임상시험을 진행중이다. · 2017년 4월 20일 ~ 2019년 말 종료 예정 · 미국 캘리포니아, 하와이 총 3개 병원에서 진행 · 자가 지방유래 줄기세포를 정맥 내로 10회 투여 · 2 019년까지 60명 환자 목표. 2018년 6월 기준 20명 등록, 11명 10회 투여 완료 · 인지능력 및 기억력 개선 여부 확인 예정

이 임상시험은 약 2시간에 걸쳐 자가지방유래 줄기세포 2억 셀을 투여하며, 2주 간격으로 총 10회 투여하여 인지능력 및 기 억력 개선 여부를 확인한다.

2012년, 바이오스타 줄기세포기술연구원은 서울대 서유헌 교수팀과 함께 이미 정맥 내 투여를 통한 알츠하이머성 치매의 예 방 및 치료효과를 세계적인 의과학 학술지 플로스 원(PLOS One)에 발표한 바 있다. 알츠하이머 모델 동물의 정맥 내로 투여한 사람지방줄기세포가 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하여 뇌로 이주하였고, 동물의 학 습, 기억능력을 크게 향상시키는 것을 확인하였다. 미국 임상 2상이 종료되면 2019년 말에 미국에서 임상시험 3상을 진행하여 알츠하이머 치매에 줄기세포가 효과가 있음을 확 실히 입증할 예정이다.

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알츠하이머 美 임상1/2상 초기 안전성 확인 … 줄기세포 안전성 입증 · 총 60명 임상시험 대상자에게 10회 투여 목표 · 바이오스타의 줄기세포를 2번 투여 받은 환자 4명을 대상으로 안전성 분석 진행 · 안전성 분석은 활력징후와 이상반응을 평가

모든 대상자들의 활력징후를 줄기세포 투여 마다 측 정한 결과, 활력징후는 정상 범위를 유지하였고, 두 번의 투여 사이에 이상 변화는 없었다. 또한 모든 환자들에서 약물과 관련된 어떠한 이상 반 응도 나타나지 않았다.

대한노인정신의학회에서 알츠하이머 줄기세포 치료제로 개발중인 ‘알케이오스템(ALKOSTEM)’ 소개 바이오스타 줄기세포

경계 혁신 신약 후보 500개 중 하나로 선정됐다.

기술연구원 라정찬 원 장은 2018년 5월 18

라 원장은“알츠하이머 환자의 안전, 투여의 용이성을 고려

일‘2018

대한노인정

할 때 수술이 필요 없는 정맥 내 투여가 편리하다. 바이오

신의학회 춘계 학술

스타 줄기세포기술연구원은 줄기세포 크기를 작게 유지하

대회’에서 자가 지방

는 기술을 개발했으며, 알츠하이머 환자의 줄기세포 중 젊

세포 유래 알츠하이머 치료제로 개발중인 알케이오스템

은 줄기세포를 선택적으로 배양하는 데에도 성공했다. 환

(ALKOSTEM)’을 참가자들에게 소개해 뜨거운 관심을 모

자의 자가 혈청을 함유하는 조성물로 9일 정도 안정성

았다.

을 유지할 수 있게 했다. 현재 미국에서 진행하는 알츠하 이머 임상 시험용 줄기세포를 한국에서 공급하고 있다. 국

알케이오스템(ALKOSTEM)은 2016년 11월에 FDA로부

내 다른 줄기세포 치료제는 유효기간이 2~3일 가량으

터 알츠하이머 임상 1,2상을 승인받아 2017년 2월 처음으

로 짧아 수출하기 어렵다”고 차별화된 기술력을 강조했다.

로 환자에 투여했다. 2017년 12월에는 대상자들 중 2회 투 여를 완료한 환자 4명을 대상으로 안전성을 분석해 FDA 에 보고했다. 뿐만 아니라 2018년 4월, 미국제약협회의 신

생명나무┃알츠하이머 특집

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일본에서 알츠하이머 치매치료를 받으려면?

예약

●

검사 및 동의

지방채취 혈액채취

줄기세포 분리 및 배양

줄기세포 체험

1단계 상담 및 예약

· 줄기세포 체험 상담 및 예약은 바이오스타에서 안내 ●

2단계 적합성 검사 및 동의서 작성

· 의사상담 및 혈액검사, 심전도, X선 영상 등의 검사를 통해 치료 가능 여부를 확인 · 치료의사 대면 동의서 작성 ●

3단계 지방 및 혈액 채취

· 일본 후생성의 승인을 받은 한국 또는 일본의 전문 기관에서 복부 지방조직을 채취 · 혈액을 채취하여 혈장 분리 ●

4단계 줄기세포 배양

· 일본 후생성의 승인을 받은 줄기세포 전문 제조기관에서 줄기세포를 분리 및 배양 ●

5단계 체험

· 1회 2억셀의 줄기세포를 정맥내로 투여 (투여시간:2시간 내외) · 2~4주 간격으로 총 10회 투여

알츠하이머 치매 줄기세포 체험가능자 · 만 65세 이상으로, 경도와 중증도(MMSE 16~26)의 알츠하이머 치매이신 분 · 알츠하이머 병 치료제를 최소 3개월 치료받았으나 치료 대상(MMSE 16~26)이신 분 · 55세 이상의 초기 치매 환자는 가족 등 보호자의 동의 하에 치료 가능 · 임산부나 중증 당뇨병, 중증 심부전과 신부전 환자는 줄기세포 치료 대상에서 제외 · 활동성 감염증에 있거나 와파린 같은 항응고제 복용자는 제외

자가지방유래 중간엽 줄기세포 0.5억cell / 5ml x 4개 세계 최초, 알츠하이머의 자가지방 줄기세포치료제인 알케이오스템(ALKOSTEM)과 동일한 줄기세포를 가지고 일본 트리니티 후쿠오카 클리닉에서 의약품이 아닌 의료기술로 승인 받은 치료기술이다. 2억셀 의 줄기세포를 정맥내에 2~4주 간격으로 총 10회 투여하는 방식이다.

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