바이오스타 소식지 2016

바이오스타 소식지

봄호 2016 SPRING VOL.01

발행인 편지

우리 몸에도 새 봄이 오기를… 봄이 왔습니다.

칼로리 제한’이라고 표현하였습니다. 특히 한 달에

시냇가 능수버들의 잎이 푸르러지고 새들이 노래하

이틀 정도는 하루 500칼로리 이하로 제한하는 것이

고 어린 아이들의 웃음이 싱그러운 봄입니다. 자연

좋다는 논문도 발표 되었습니다.

의 이치는 정확해서 거스를 수 없으며, 사람의 생명

셋째, 항 산화작용이나 혈전용해작용이 있는 자연음

에도 계절을 느끼게 됩니다. 줄기세포를 연구하면서

식을 즐기는 것입니다. 마늘, 양파도 좋고, 청국장도

더욱 사람의 수명과 건강에 관심을 가지게 되었고

좋습니다. 술, 담배는 우리 몸의 산화를 촉진하고 세

건강 장수 방법을 연구하게 되었습니다.

포를 노화시키므로 끊어야 하며 자제해야 합니다.

저의 줄기세포 연구 중에서 60세 이상의 사람들이

넷째, 내 싱싱한 줄기세포를 노화된 몸에 보충해 주

노인성 질병을 예방하고 장수하게 하는 것이 중요한

는 것입니다. 고목나무도 새 봄이 오면 새싹이 돋듯

테마입니다. 100세에도 책을 읽을 수 있고 산책을 즐

이 내 싱싱한 줄기세포가 몸 속으로 보충되면 줄기

기며 새 노래, 바람소리를 들으며 가족들과 대화를

세포가 분비하는 성장인자가 재생작용을 촉진하며

나누고 친구들과 등산과 골프를 즐기는 건강한 생활

몸에 필요한 젊은 줄기세포로 분화되어 우리 몸이

을 기대하고 있습니다.

제 기능을 하도록 도와줍니다.

이런 건강을 유지하려면 어떻게 해야 할까요? 우리

다섯째, 항상 기뻐하고 감사하는 생활입니다. 아무

몸의 기능이 정상적이어야 합니다. 몸의 기능이 정

리 좋은 것을 먹고, 운동하고, 줄기세포를 보충하더

상적이기 위해서는 몸을 구성하고 있는 세포의 기능

라도 우리의 영혼에, 마음에 기쁨이 없고 감사가 없

이 정상적이어야 합니다. 세포의 기능이 정상적이려

으면 소용없습니다. 우리 인생에는 끊임없이 걱정

면, 우리 몸의 각 조직 내 노화된 세포 또는 기능을

과 슬픔과 외로움, 분노가 있을 수밖에 없습니다. 이

못하는 세포가 적고 젊은 세포가 많아야 합니다. 이

모든 나쁜 것들을 최소화하기 위해서는 우리의 영

를 위해서는 우리 몸의 줄기세포가 활발해야 하며

혼을, 마음을 항상 기쁨으로 감사함으로 채워야 합

많아야 합니다. 그러면 우리 몸 속 줄기세포를 활성

니다.

화시키는 방법을 알아볼까요?

항상 겸손함으로 하나님께 모든 것을 내려놓으면 우 리의 마음에 감사와 기쁨이 샘솟게 됩니다.

첫째, 하루 만 보 이상 걷기를 생활화합니다. 특히, 맑은 공기와 숲이 있으면 더욱 좋습니다.

2012년 제가 드린 글입니다. 2016년 새 봄에도 독자

하루 만보 걷기를 꾸준히 하면 우리 몸 말초조직의

여러분의 몸과 마음에 화창한 봄이 오기를 기원합니

세포에까지도 산소와 영양이 공급되게 됩니다.

다. 감사합니다.

둘째, 우리가 먹는 음식의 칼로리를 제한하는 것입 니다. 흔히 소식(小食)이라고 하는데 현대사회는 적 은 양으로도 높은 칼로리를 섭취할 수도 있으므로 ‘

바이오스타 줄기세포기술원장 라정찬

C O N T E N T S

06

15

생명나무

20

| 온 인류에 건강과 행복을 주는 나무

02. 라정찬 박사 – 우리 몸에도 새봄이 오기를 04. 일본에서 줄기세포 실용화 길 열려!

06. Research & Development – 일본 후생성으로부터 허가받은 4가지 질환 14. News – 바이오스타 뉴스 21. 체험사례 – 다발성경화증 : 릭 하드캐슬 (前 미국 텍사스주 하원의원) 22. 체험사례 – 류마티스관절염 : 김수영 23. 줄기세포 상담부터 투여까지의 과정 24. 2016년 바이오스타 상품 안내 26. 줄기세포를 사랑하는 사람들의 모임 27. 라박사의 만화로보는 줄기세포 이야기

발행일 2016년 3월 22일(통권 제1호·봄호) | 발행인 라정찬 발행처 바이오스타

화제

일본에서 줄기세포 실용화 길 열려! 바이오스타의 줄기세포 기술이 일본에서 정식 승인을 받았습니다.

대한민국 줄기세포 치료기술, 세계 최초로 일본 정부 로부터 정식허가 획득! (15년 11월 11일)

바이오스타 줄기세포기술연구원이 일본 협력병원인 니 시하라클리닉이 후생 노동성으로부터 버거병을 포함한 중증하지허혈성질환에 대한 줄기세포 치료 허가를 취 득했다. 이는 세계 최초로 일본정부로부터 중증하지허 혈질환 치료를 상용화 하였다는데 큰 의의가 있다.

일본은 난치병 치료와 건강수명 연장을 위한 재생의료

일본에서 전 세계를 향한 재생의료 대중화 시대

분야의 핵심인 줄기세포 기술을 성장동력 산업으로 지

시작됐다!(15년 11월 12일)

정하여 정부의 승인하에 사용할 수 있도록 재생의료법 을 도입하였습니다.

2015년 11월 25일, 일본 재생의료안전성확보법의 본격 시행 본격적으로 시행된 일본의 재생의료안전성확보법에

대한민국의 줄기세포 기술이 버거병, 당뇨족부궤양은

따라 일본정부(후생성)의 허가를 받은 경우에 한해 줄

물론 퇴행성관절염과 피부재생 치료허가를 일본정부

기세포를 배양할 수 있도록 하였으며, 배양된 줄기세

로부터 정식 치료허가를 받음으로서 전 세계를 향한 새

포를 이동하여 질병을 치료하기 위해서는 후생성으로

로운 줄기세포 재생의료 대중화 시대를 열게 되었다.

부터 치료허가를 받도록 규정하였다.

일본의 환자뿐만 아니라 한국 등 외국의 환자도 일본에 가서 줄기세포 치료를 받을 수 있게 되었다.

4 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

대한민국 성체줄기세포 기술, 일본에서 본격적인 재생의

한국산 줄기세포치료제, 일본 수출길 열렸다.(2016년

료 대중화의 새 길을 열었다! (15년 11월 25일)

2월 16일)

바이오스타그룹의 일본법인인 알재팬과 니시하라클리

바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본 후생성으로

닉은 바이오스타 줄기세포연구원의 기술과 자료를 제

부터 2015년 12월에 현장 실사 후 2016년 2월10일‘특

공받아 일본 후생성으로부터 정식허가를 받았으며, 일

정세포 가공물 제조허가’(줄기세포 배양허가)를 취득

본을 비롯한 한국 등 전세계 환자들의 생명을 구하는

했다. 이번 제조허가 취득으로 국내 시설에서 배양한

줄기세포 치료시대를 열게 되었다.

줄기세포 치료제를 일본 병원에 공급할 수 있게 됐다. 우리나라 줄기세포기술로 일본의 심장 도쿄에서 퇴행

바이오스타 자가지방줄기세포로 자가면역치료 승인

성관절염 치료 개시된다!(2016년 3월 10일)

(15년 11월 27일)

일본 동경건강클리닉은 바이오스타 줄기세포기술연구 원이 제공한 퇴행성관절염 자료로 2016년 2월 16일 ‘첨 단의료 추진기강 특정인정재생의료등 위원회’의 심사 를 받았으며, 3월 7일 최종 치료허가를 획득했다. 니시하라클리닉줄기세포재생의료치료계획승인 제공계획 질환분야

바이오스타 줄기세포기술연구원은 자신의 지방줄기세 포를 배양해 정맥 내로 투여하는 ‘자가면역질환’ 줄기

투여 경로

1회 투여 가능 가능 간격 횟수 세포수

발성경화증 등 자가면역질환에 대한 치료 가능하다는 것이 일본 정부로부터 인정 받은 것이다.

한쪽 무릎 기준. 경과관찰 6개월 후 * 무릎 이외 다른 관절도 치료 가능

1

퇴행성관 절염

관절강

0.5~ 1억셀

2

안면재건 및 피부재생

얼굴 (피하)

1~3억셀

3~ 1~2 10회 개월

주름개선 등 미용목적, 롬버그병

3

중증하지허혈 질환

정맥+ 근육

1~4억셀

3~ 1~2 10회 개월

중증하지허혈 질환 *버거병, 당뇨병성 족부궤양 등

정맥

1~4억셀

5~ 2주~ 천식을 제외한 모든 10회 2개월 자가면역질환

3회

1~2 개월

세포 치료 허가를 획득했다. 자가줄기세포 정맥투여에 대한 안전성을 재확인 하였으며, 류마티스, 아토피, 다

비고

4 자가면역질환

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Research & Development

퇴행성관절염 퇴행성관절염은 관절을 보호하고 있는 연골이 점

2. 치료 전과 후의 MRI 검사를 통하여 완전히 닳은

차 손상이 되거나 퇴행성 변화로 인해 관절을 이

연골이 재생된 것을 확인했다.

루는 뼈와 인대 등에 손상이 발생하여 염증과 통

3. 무릎관절 기능이 호전되었으며, 통증도 감소되

증이 생기는 질환이다. 주로 체중을 많이 받는 관

었다.

절에 생기며 방치할 경우 관절의 변형까지 초래할

이는 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 수술적인

수 있다.

방법 없이 단1회 관절강 내 주사만으로 퇴행성관

현재까지 이 질병을 완치시킬 수 있는 치료방법은

절염을 근본적으로 치료할 수 있다는 사실을 증명

없고 대개 증상을 완화시키는 방법으로 체중조절,

한 임상 연구 결과이다. 본 연구결과는 저명한 국

근력 강화운동, 물리치료, 약물치료 등이 있다. 그

제학술지 ‘Stem Cells’ 2014년 5월판에 발표되었다.

러나 더 이상 증상의 호전이 없고, 관절의 변화가 계속 진행하여 일상생활에 지장이 극심한 경우에 는 결국 인공관절 치환술을 받아야 한다. 이에 바이오스타 줄기세포기술연구원은 근본적인 치료방법이 없는 퇴행성관절염에 대해 자가 지방 유래 줄기세포를 이용하여 손상된 무릎의 연골 조 직을 재생시킴으로써 증상 개선은 물론 질병의 진 행을 지연시키는 효과를 기대해보고자 임상연구를 진행하였다. 퇴행성관절염 환자를 대상으로 진행한 조인트스템 1/2상 임상시험의 결과, 조인트스템은 내약성이 뛰 어나며 이상약물반응이 단 한 건도 발생하지 않았 다. 실험실적 검사, 신체검진 및 활력징후에서도 안전함을 확인하였다. 탐색적 유효성 면에서도 1. 퇴행성관절염 환자의 관절 기능을 유의하게 호 전시키는 것을 확인하였다.

6 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

출처: Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66.

대퇴골두무혈성괴사 ‘대퇴골두’는 골반뼈와 맞닿고 있는 넓쩍다리뼈의

상시험을 진행하였다. 초기 대퇴골두 내 1억셀 투여

위쪽 끝부분을 말한다. ‘대퇴골두 무혈성 괴사’는 대

와 천공술을 병행하여 수술적 치료를 받은 대상자

퇴골두로 가는 혈류가 차단되어 뼈 조직이 죽는(괴

는 알레르기, 과민반응 등 이상반응이 전혀 발생하

사) 질환으로, 괴사된 뼈에 압력이 지속적으로 가해

지 않아 줄기세포의 안전성을 확인하였다. 이어, 동

지면 괴사 부위가 골절되면서 통증이 있게 되고 괴

일한 용량으로 11명에게 자가 지방유래 중간엽 줄기

사 부위가 무너져 내리면서 고관절이 손상을 입게

세포를 투여하였고,

되는 것이다. 현재까지 치료약물이 없기 때문에 결

그 결과, 대퇴골두골괴사 상처부위 크기는 감소되지

국 인공고관절 수술을 해야 하는 질환이다.

않았지만, 14명 중 11명(79%)의 상처부위 혈류가 증 가하는 것을 확인하였다. 또한, 마지막 추적관찰 시

바이오스타 줄기세포기술연구원은 자가 지방유래

점까지 치료와 관련된 이상반응은 발견되지 않았으

중간엽 줄기세포를 이용하여 대퇴골두무혈성괴사

며, 82%는 인공고관절 치환술 없이 일상생활이 가

질환을 치료하는데 효과가 있는지 확인하기 위해 서

능하였다.

울시 보라매병원에서 임상연구를 진행하였다.

2012년 7월부터 2013년 1월까지 14명을 대상으로 임

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Research & Development

피부미용과 피부재생

출처: Wound Repair Regen. 2014 May-Jun;22(3):313-25.

자가지방줄기세포가피부미용과피부재생미치는영향

과(paracrine effect)로 항-염증작용을 통한 면역

줄기세포는 상처, 화상 및 조직손상 등의 환경 조절을 한다. 또한, 혈관신생인자(VEGF) 발현을 에서 자발적인 조직재생 역할을 한다. 피부 조 통한 혈관신생과 피부구성세포의 증식에도 관여 직에 상처나 손상이 발생하면 두가지 방법을 통 한다. 상처 및 화상 치유는 줄기세포의 다양한 작 해 줄기세포가 작동한다. 먼저, 자가 지방줄기세 용들을 통해서 이루어지며 염증, 혈관신생, 세포 포는 표피의 각질세포 혹은 진피의 섬유아세포 분화 및 흉터 생성 등 여러 가지 생리적 반응에서 로 직접 분화하여 상처조직을 복구 한다. 다음 중요한 역할을 한다. 피부 상처가 치유되고 회복 으로 다양한 인자들을 분비를 통한 파라크린 효 되는데 줄기세포가 중요한 역할을 하는 것이다.

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1.피부미용 나이가 들어가면서 피부에 나타나는 모든 변화를 피

포는 프로콜라겐과 피브로넥틴등과 같은 피부를 구성

부노화라고 한다. 주름이 연륜의 상징이라고 하지

하는 성분이 분비할 뿐만 아니라, 피부세포의 성장을 돕

만, 눈가의 잔주름부터 이마의 큰 주름까지 참으로

는 물질들을 분비하여 주름개선에 도움을 준다고 알려

반갑지 않은 것이 사실이다. 주름의 최대 원인은 우

져 있다. 주름, 기미 등 피부색소 침착과 피부의 늘어짐

리가 매일 노출되어있는 자외선에 의한 것으로, 진

에도 줄기세포를 적용되고 있어 피부미용분야에 있어

피층 구조가 약해져서 주름이 생기게 된다. 줄기세

서 새로운 디-에이징(De-Aging)기술로 각광받고 있다.

피부미용에 관한 연구현황 소개) ●생체실험(동물실험)-자외선으로 피부주름이 발생된 실험동물

출처: Tissue Engineering And Regeneration Medicine.

2010;7:583-591.

●인체실험 사례-피부화상 및 눈가주름이 있는 사람

출처: Journal of Biology, Agriculture and Healthcare. Vol3, No.1,2013. ISSN 2225-093X.

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Research & Development

2.피부재생

1. 줄기세포를 함께 투여한 반쪽 안면과 정상인 반쪽

2-1.롬버그병

안면과의 차이가 시술 전에는 위축된 안면과 정상안

진행성 반안면 왜소증(Progressive hemifacial atrophy,

면이 상당한 차이(21.71ml)가 나던 환자에게 줄기세

Romberg’s disease)이라 불리는 롬버그병은 희귀 질환

포와 함께 미세지방이식한 결과 그 차이를 3.89ml로

으로 얼굴의 한쪽 또는 양쪽의 조직이 서서히 위축되

감소시켰다.

는 질병이다. 흔히 피부의 위축으로 시작하여 지방

2. 지방 줄기세포를 병행하여 투여한 그룹에서는 전

층, 진피층의 위축으로 진행되며 점차로 골, 연골 조 직, 혀, 잇몸 등 각종 근육까지 외관상 심한 안면 변 형이 생기게 된다. 바이오스타 줄기세포기술연구원은 롬버그병 환자를 대상으로 자기 지방유래 중간엽줄기세포를 이용하여 안면 변형의 교정 효과가 있는지 서울아산병원을 통 해 임상시험을 진행하였다. 미세지방이식과 함께 자가 지방유래 중간엽줄기세포 를 투여한 5명의 환자는 미세지방이식만 투여한 5명 에 비해 상당한 효과가 있음을 확인하였다.

체 흡수율이 20.59%이었으며, 대조군은 46.81%로 나 타났다. 지방조직의 흡수율도 감소시켰다. 결론적으로 지방줄기세포는 얼굴에 이식된 지방 생 착율을 증가시켜 안면교정 효과를 오래 지속되도록 도와주는 것으로 보여진다. 본 임상 연구결과는 성형 외과 학술지 중 ‘Annals of Plastic Surgery’ 2012년도 9 월호에 발표되었다.

2-2. 상처치유(wound healing) 상처, 화상 및 조직 손상 등의 환경에서는 자발적인 조직재생이 현저하게 떨어지므로 피부에 있는 줄기 세포의 역할이 매우 중요할 것이다. 줄기세포는 피부 를 구성하는 세포로 분화 할 수 있고, 피부세포의 성 장인자들을 분비하여 염증을 완화시키고, 혈관을 통 해 영양분이 공급되어 빨리 상처를 아물게 하고, 흉 터를 최소화 시키는 등 다양한 생리적 반응을 보여 줄 수 있다. 상처치유에 대한 연구현황 소개 인체실험 사례- 피부 코끝의 조직손상(궤양)과 볼쪽 상처가 있는 사람에게 자가 지방줄기세포를 통한 상 처치유 효과 검증.

출처: Ann Plast Surg. 2012 Sep;69(3):331-7.

출처: Arch Plast Surg. 2012 Jan;39(1):51-4

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중증하지허혈질환

‘버거병, 당뇨병성 족부궤양 효능 입증

구를 진행하였다. 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를

버거병과 당뇨병성 족부궤양과 같은 팔 또는 다리의

근육 내 투여 6개월 후, 중증하지허혈의 주요 증상

혈관이 막히는 말초 동맥질환에서 가장 심각한상태

인 휴식기 통증(rest pain)이 개선되었고, 파행(절뚝

를 중증하지허혈이라고 통칭한다. 중증하지허혈은

거림)이 없는 보행거리는 물론이고, 환자가 최대로

팔, 다리, 말단까지 혈액순환이 되지 않게 되어 말단

걸을 수 있는 거리 또한 증가하였다.

에서부터 조직이 썩어 들어가 결국, 해당 부위를 절

또한, 혈관조영검사를 이용하여 대부분의 환자에게

단에 이르게 하는 질병이다.

서 실제로 혈관이 증가하는 것을 확인하였다. 자가

현재까지 알려져 있는 중증하지허혈의 치료법은 통

지방유래 중간엽 줄기세포가 혈관을 새로이 형성시

증이나 피부에 나타나는 궤양 등의 증상에만 대응하

킬 수 있는 능력을 갖고 있으며, 면역조절을 통한 염

는 치료가 대표적이다. 혈관우회술과 같은 수술적

증개선에도 효과적임이 증명된 결과라고 할 수 있

방법이 있으나, 이는 큰 혈관이 막혔을 때나 가능하

다.

며 버거병과 같이 작은 혈관이 막혀 발생할 경우 혈

본 연구 결과는 자가 지방유래 중간엽 줄기세포의

관우회술은 시술이 불가능하다.

근육 내 투여가 사람에게 안전하다는 사실과, 버거

바이오스타 줄기세포기술연구원은 부산대학교병원

병을 포함한 중증하지허혈을 근본적으로 치료할 수

과 함께 버거병 및 당뇨병성 족부궤양을 포함한 중

있다는 가능성을 확인한 임상 사례이다. 세계적인

증하지허혈 환자 15명을 대상으로 줄기세포가 사람

국제학술지‘Circulation Journal’ 2012년도 4월판에 발

의 혈관을 재생시킬 수 있는지를 확인하기 위한 연

표되었다.

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Research & Development

자가면역질환 정맥 내 투여 안전성, 효능 입증

일어난다.

자가면역질환은 인체의 외부에서 침입한 나쁜 이물

바이오스타 줄기세포 기술연구원은 자가면역성 질

질인 항원(병균)에 대항하여 신체를 방어하는 면역

환자 10명의 자가면역질환 환자를 대상으로 자신의

기능에 이상이 생겨 자신의 세포와 외부에서 들어온

지방유래 중간엽 줄기세포를 정맥 투여 후 치료효과

항원을 구분하지 못하고, 결국 자신의 몸을 스스로

에 대한 연구를 진행하였다.

공격하고 파괴하는 질환이다.

자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 정맥 내투여한 환

자가면역질환은 만성갑상선염 같이 조직 특이적이

자들에게서 이상반응이 관찰되지 않아 안전성이 확

거나, 전신 홍반성 낭창(루푸스) 처럼 특정 조직을

인되었고 질환 평가지표가 개선되었다. 이러한 결과

침범하기 보다는 전신성으로 일어날 수 있다. 면역

들은 자가 지방유래 중간엽 줄기세포가 다양한 자가

체계가 자기의 몸을 공격하게 되면, 공격하는 부위

면역질환 치료에 임상적으로 유용할 수 있다는 가능

와 정도에 따라 아토피, 자가면역성 갑상선염, 전신

성에 대한 증거를 처음으로 제시하고 있다. 이 사례

홍반성 낭창, 류마티스 관절염 등 다양한 질환으로

는 국제학술지‘Journal of Translation Medicine’2011년 도 10월판에 발표되었다.

- 인체사례-아토피성 피부염 환자(서OO, 여)

12 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

바이오스타 줄기세포기술연구원, 차별화된 세포배양 기술력으로 연이은 특허 등록

정맥 투여용 줄기세포 조성물 관련 특허

줄기세포를 젊게 만드는 배지 조성물 관련 특허

바이오스타는 정맥 내로 투여되기 전 줄기세포가

바이오스타는 고령자 유래 줄기세포를 젊은 줄기

파쇄되거나 응집되지 않고, 투여에 적합한 10 ~20

세포로 만들기 위한 배지 조성물 개발에 성공했다.

㎛직경으로 정맥투여용 줄기세포 조성물을 개발하

이는 고령자로부터 채취한 줄기세포를 젊은이의

는데 성공했다. 정맥 투여용 줄기세포 조성물에서

줄기세포와 유사한 형질을 갖도록 만들 수 있는 기

배양한 줄기세포는 세포의 직경이 정맥의 직경보

술을 의미한다. 60대 이상의 고령환자로부터 채취

다 작은 줄기세포를 말한다. 또한, 줄기세포가 파

한 중간엽 줄기세포도 높은 분화능, 텔로머레이즈

쇄되거나 응집되지 않고 단일 세포로서 혈관내로

활성, 높은 줄기세포마커 발현능 등을 가지는 젊은

들어가면 줄기세포가 혈류 내 흐름이나 순환을 방

중간엽 줄기세포로 만들 수 있어, 젊은 사람의 줄기

해하지 않으면서 표적 조직으로 안전하게 이동하

세포처럼 활성이 좋은 상태로 되돌아가 본래 보다

여 줄기세포의 치료효능을 증진시킬 수 있을 것으

더 우수한 효능을 보일 수 있을 것으로 예상된다.

로 예상된다.

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13 13 바아

Research & Development

‘양막 상피줄기세포 분리·배양 기술’유럽 특허 등록 바이오스타는‘인간 양막 상피세포 유래 성체 줄기세

아를 보호하는 양막의 가장 중추적 역할을 하는 세

포의 분리 및 배양 방법’(유럽 출원번호: 08704712.2)

포로, 출산시 태반에서 쉽게 얻을 수 있다. 윤리적이

의 유럽 특허 등록되었다. 이번 특허는 태반 양막에

며 암을 유발시키지 않고, 만능줄기세포의 기능을

서 추출하기 어려운 상피줄기세포를 쉽게 분리·배

갖고 있어 난치병 해결에 각광을 받고 있다. 바이오

양하는 기술이다. 기존 제대혈, 골수 등의 치료용 줄

스타는 충분한 양을 지속적으로 제공할 수 있도록

기세포보다 채취가 용이하고, 증식률을 현격히 증가

태반줄기세포를 배양하여 보관하는 시스템을 운영

시킬 수 있다는 점에서 차별화 된 기술이다. 이는 줄

하고 있다. 더 많은 수로 배양하여 보관하기 때문에

기세포를 제조하는데 효율적인 방법을 제공하여 향

향후 아기는 물론 유전적으로 유사한 직계가족은 사

후 치료 적용 시 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있

용할 수 있으며, 다양한 세포손상질환 및 면역계질

을 것으로 기대하고 있다. 양막 상피줄기세포는 태

환등에 사용될 가능성이 높다.

* 바이오스타 관련 특허 현황(2016.02 기준) 특허명

출원,등록(건)

인간 지방조직 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 세포치료제

11

정맥 투여용 줄기세포 조성물

3

줄기세포 배양을 위한 배지조성물

2

줄기세포를 젊게 만들기 위한 배지 조성물

13

줄기세포의 재생능 향상을 위한 배지 조성물 및 이를 이용한 줄기세포의 배양방법

5

줄기세포의 파쇄 및 응집 방지 방법 및 조성물

9

지방조직 유래 성체 줄기세포 이동을 유도하는 방법

4

혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조 방법

9

합계

56 바이오스타 관련 특허 현황(2016.02 기준)

14 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

Biostar News

줄기세포치료제 해외 수출을 가능케 하는 안정성 증진 기술 특허 등록 결정

<바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬박사>

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사가 발

이 실질적으로 불가능 하였다.

명한‘줄기세포의 보관 안정성 증진용 조성물’(출원

바이오스타 줄기세포기술연구원은 이 기술을 우선

번호:10-2015-0142806)에 관한 국내 특허가 등록 결

3월부터 한국에서 제조, 일본병원들에게 제공하는

정되었다.

재생의료 치료에 적용한다는 계획이다. 또한, 미국

본 특허는 줄기세포 치료제 냉장 유통기간을 7일 이

FDA승인을 받아 오는 4월부터 환자에게 투여 예정

상으로 연장하는‘혈청을 함유하는 줄기세포의 보관

인 조인트스템 임상 2상에도 적용하여 한국에서 임

안정성 증진 기술’이다. 기존 기술은 냉장 유통기간

상용 의약품을 제조, 미국으로 보내 환자에게 투여

이 3일 이내이기 때문에 한국에서 제조한 줄기세포

할 예정이다.

를 해외로 운송해서 환자에게 투여할 수 없어 수출

March, 2016 ㅣ

15 15 바아

Biostar News

세계최초 버거병 줄기세포치료제‘바스코스템’ 희귀의약품 지정신청 바이오스타는 더 이상 치료대안이 없는 버거병 환자

‘바스코스템’은 2007년말부터 희귀의약품 지정을 위

를 위한 희귀의약품으로 지정해 주도록 식약처에 2

한 상업임상 1,2상을 실시하여 2015년 한국희귀의약

월 29일 희귀의약품 지정신청을 완료했다.

품센터의 지정추천을 받아 식약처에 지정신청을 하

희귀의약품 지정은 희귀병에 대한 적절한 대체치료

였지만, 지정요건의 입증에 애로를 겪어왔다. 금번

제가 없으면 지정하도록 하고 있으며, 적절한 대체

신청은 지난 1년간 미뤄왔던 희귀의약품 지정요건

치료제가 있는 경우에는 유효성이 현저히 개선되거

을 만족하기 위해 적응증을 제한하여 객관적인 유효

나 안전성이 현저히 개선될 경우 지정하도록 하고

성 입증자료를 보완했다.

있다. 기존에는 ‘버거병 환자의 보행거리개선, 통증감소, 사지절단예방’ 효과를 금번 신청 시 ‘기존 전통치료 법에 실패한 버거병 환자의 2차적인 치료법- 보행 거리개선, 휴식기 통증감소, 사지절단예방’으로 변 경하여 적절한 치료제가 없음을 입증하였고, 세계 최대 CRO인 PAREXEL에 검증을 의뢰하여 유효성 에 대한 객관적인 입증에 성공하였다. 이에 따라 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 지난 1년여 동안 진행되어온 바스코스템의 희귀의약품지 정을 위한 식약처의 수준 높은 심사를 통과할 것으 로 기대하고 있다. <바이오스타직원들이 식약처에 접수하는 모습>

네이처셀은 식약처의 희귀의약품 지정허가를 받는 즉시 2016년 상반기 내 조건부 품목허가를 통한 국 내 출시를 계획하고 있다.

16 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

바이오스타 줄기세포기술연구원이 만든 줄기세포치료제, 일본을 시작으로 전세계 수출 가능해져

바이오스타 줄기세포기술연구원은 작년 8월에 일본

라도 허가를 받게 되면 해당 국가의 제조시설에서 배

후생노동성에 특정세포가공물 (제2종)에 대한 해외

양한 줄기세포를 일본 의료기관에 공식적으로 공급

제조허가를 신청하여, 국내 식품의약품안전처에 해

하는 것이 가능해진

당하는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical De-

다. 이번 바이오스타

vices Agency)으로부터 2월10일 ‘특정세포 가공물 제

줄기세포기술연구원

조허가’를 취득했다.

의 제조허가 취득으

일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하

로 국내 시설에서 배

고 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’을 수

양한 줄기세포 치료

립하여 제조시설은 후생노동성으로부터 ‘특정세포

제를 일본 병원에 공

가공물 제조 시설 허가’를 취득하도록 제도를 바꾸

급할 수 있게 됐다.

었다. 이에 따라 외국에 있는 줄기세포 제조시설이

March, 2016 ㅣ

17 17 바아

Biostar News

우리나라 줄기세포로 일본의 심장 도쿄에서 퇴행성관절염 치료개시 바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본의 동경건 강클리닉(東京健康クリニック)이 일본 후생 노동성 으로부터 퇴행성관절염 줄기세포치료 허가를 획득 했다고 밝혔다. 동경건강클리닉은 바이오스타 줄기세포기술연구원 이 제공한 퇴행성관절염 자료로 지난 2월 16일 ‘첨단 의료 추진기강 특정인정재생의료등 위원회’의 심사 를 받아 3월 7일 최종 허가를 획득했다. 우리나라의 줄기세포기술로 일본 심장인 도쿄 신주쿠에 위치한 동경건강클리닉이 허가 받음으로써 본격적으로 일 본인을 상대로 한 줄기세포치료가 확산되게 되었다.

일본에서도 줄기세포를 이용한 미용과 성형을 많이 하고 있다. 여기에 사용되는 세포로는 품질과 효과 를 알기 힘들지만 퇴행성관절염이나 류마티스관절 염등 치료에 사용되는 세포에서는 질적 차이를 확 연히 판별할 수 있다. 따라서 동경건강클니릭에서는 좋은 세포를 공급받기 위해 한국의 바이오스타 기술 연구원과 협력하게 되었다. 줄기세포치료에 대한 관 심이 높아진 상황에서 알재팬(R-japan)과 알바이오 (R-bio)가 후생성으로부터 줄기세포 배양공급에 대 한 제조허가를 획득하여 세포를 공급한다는 인식이 확산된 것이다. 앞으로 알재팬과 알바이오는 동경 건강클리닉에 줄기세포치료제를 제공할 예정이다.

18 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

<동경건강클리닉 전경>

퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ 미국 임상 2상 개시 바이오스타는 퇴행성 관절염 치료 제, 『조인트스템』 에 대한 미국에서의 임상2상이 개시되었다고 밝혔 다. 조인트스템은 환자 자신의 지방조직을 10g정도 채 취하여 지방유래 중간엽줄기세포를 추출 배양하여 1억개의 세포를 3cc의 주사액으로 만든 줄기세포치 료제이다. 퇴행성관절염 환자는 지방채취 후 3주정도 지나 병 원에 사전 예약 방문하면 조인트스템을 단 1회, 관

미국질병관리본부(CDC)에 의하면 미국 성인 중 퇴

절강내 주사법으로 투여 받게 된다. 입원이나 추가

행성관절염 환자는 약 5400만명이며, 인공관절 수

시술 없이 6개월정도 경과되면 연골이 재생되어 근

술을 받는 환자는 매년 76만명, 수술 시 비용은 약

본적인 치료를 바라볼 수 있다. 특히, 간단한 주사요

4,000만원에 달한다.

법으로 연골을 재생하여 퇴행성관절염을 근본적으

『조인트스템』 연구·개발 총 책임자인 라정찬 박사

로 치료할 수 있어 줄기세포 재생의료분야의 새로운

는 “미국에서 『조인트스템』을 2019년 말까지 신약허

신기원을 이룩할 것으로 전망된다.

가신청(NDA)을 할 수 있도록 할 것이며, 한국에서

현재 미국에서 두 명의 피험자로부터 지방조직을 채

우리 손으로 만든 제품을 미국 시장에 공급할 것이

취하여 국내로 운송, 바이오스타 연구원에서 줄기세

다”라고 향후 계획을 밝히고, “단순한 기술수출이

포를 배양하고 있으며, 4월 4일 미국 LA의 임상병원

아닌 새로운 혁신적 신약시판을 통해 수십억불의 막

에서 첫투여가 시작된다. 미국 임상2상은 두 군데의

대한 국부창출과 퇴행성관절염을 완전히 정복하겠

병원에서 45명의 피험자를 모집하여 올해 9월까지

다”고 각오를 밝혔다.

투여를 완료할 계획이다.

March, 2016 ㅣ

19 19 바아

Biostar News

중국 충칭‘바이오스타 피부재생센터’그랜드 오픈

바이오스타는 2월 27일 중국의 충칭에‘바이오스타

무병장수에 도움이 되도록 할 것이며, 피부미용 분

줄기세포 피부재생센터’를 오픈 했다. 이날 행사에

야뿐만 아니라 퇴행성관절염, 치매 등 노인성 질병

는 중국측에서 충칭시 고위 간부, 성회프라자 시웨

의 줄기세포 치료기술을 중국에 확산시키겠다.”고

이빈 대표, 한국측에서 라정찬 바이오스타 줄기세포

계획을 밝혔다.

기술원장을 포함한 주요 인사들이 대거 참석했다. 바이오스타 피부재생센터는 독보적인 줄기세포 기 술과 모든 노하우를 활용한 신개념의 체험형 서비스 센터로 줄기세포 화장품 판매 및 피부재생 관리, 줄 기세포 보관 및 체험 서비스를 제공한다. 바이오스타 줄기세포 기술원장 라정찬 박사는 기념 사에서 “대한민국 줄기세포 기술로 중국 인민들의 20 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

알래스카 여행의 꿈을 이루다 릭 하드캐슬님(前 미국 텍사스주 하원의원)

되었습니다. 제가 운이 좋았나 봅니다. 그렇게 한국 에서 온다는 성체줄기세포 의료진을 기다려 치료를 시작했습니다. 지금까지 지방줄기세포를 3번 투여 받았습니다. 기적이었을까요! 저에겐 많은 변화가 일어나기 시 작했습니다. 몸이 조금씩 회복되기 시작했습니다. 자가 줄기세포 치료로 놀라운 개선효과를 경험한 다

지난달에는 알래스카로 여행도 다녀왔습니다. 그곳

발성 경화증 환자. 알래스카로 낚시를 다녀올 정도

에서 낚시를 하던 중, 문득 궁금해졌습니다. 제가 차

로 기적처럼 건강을 회복한 미국 Texas 前 하원의원

가운 물속에 들어갈 수 있을지, 물속에서 몸이 버틸

릭 하드캐슬의 사례를 소개한다.

수 있을지 제 스스로 테스트를 해 보고 싶어졌습니 다. 천천히 물속으로 들어갔습니다. 천천히 몸을 움

10년 전 딸이 암으로 세상을 떠난 바로 그 날, 제 병

직여 봤습니다. 한 발 한 발…. 놀랍게도 물속을 걷

을 알게 되었습니다.

고 있었습니다. 몸을 조금만 움직여도 쉽게 피곤해 졌던 일들이 거짓말 같았습니다. 이후로, 저는 조금

제 병은 다발성경화증이라는 ‘자가면역질환’이었습

더 다양한 방면으로 도전하게 되었습니다. 특히, 계

니다. 병을 알게 된 후로, 제 몸은 점점 허약해져 갔

단을 오를 때도 손잡이를 잡지 않고 오르내릴 수 있

습니다. 면역성이 많이 떨어진 탓인지 힘이 없고,

게 된 것은 마치 기적 같았습니다.

몸에 울긋불긋한 것들도 자주 생겼고, 햇볕에 조금 만 노출되어도 몸이 버티지 못했습니다. 언젠가부

미국에서는 자가 줄기세포 치료가 문제 되지 않습

터 몸의 밸런스가 깨져 항상 신었던 카우보이부츠

니다. 미국 텍사스 주는 ‘자가 줄기세포 은행법’을

대신 운동화를 신어야만 했습니다.

재정해 사람들이 안전하게 보관된 줄기세포를 사용 할 수 있도록 만들었습니다. 현재 미국엔 40만 명의

저는 이 병을 치료하기 위해 많은 노력을 했습니다.

다발성경화증 환자가 있습니다. 앞으로 이 많은 환

그러던 중 코스타리카에서 성체줄기세포 치료하는

자들이 자가 성체줄기세포 치료에 의료보험 혜택을

곳이 있다는 정보를 알게 되었습니다. 치료를 위해

누릴 수 있도록 노력하고 있습니다. 많은 다발성경

코스타리카로 갈 준비를 거의 마쳤을 때쯤, 한국의

화증 환자들이 뉴 테크놀로지인 성체줄기세포의 도

성체줄기세포 기술이 텍사스에 온다는 소식을 듣게

움을 받아 건강을 회복할 수 있길, 간절히 바랍니다.

March, 2016 ㅣ

21 21 바아

하나님의 선물로 이제는 세상 밖으로… 짚고 걸었지만 방을 떠나 거실 끝까지 12m 정도까지 걷게 되었습니다. 4배는 더 걸은 것입니다. 꿈인가 생시 인가 했 습니다. 기적이 일어난 겁니다. 두 번째 체험할 때에는 첫 번째 맞을 때보다 컨디션이 좋아 졌습니다. 집에 와서 걸어보니 할렐루야! 지난번에는 거실 끝까지 가기만 했는데 이젠 왕복으로 가고 왔습니다. 걷기 도 훨씬 가볍게 조금 더 빨리 걸었습니다. 얼굴의 두 턱도 없어지고 손, 발, 팔, 다리, 몸도 전체적으로 붓기가 빠졌습 지옥의 고통과 같은 통증으로 방에서만 지냈던 김수영 씨.

니다. 손 힘도 좋아져서 이렇게 글씨도 힘 있게 쓰고 PC워

하나님의 선물인 자가 지방 줄기세포 투여로 류마티스 관

드를 칠 때도 손가락이 아프지도 않았습니다. 팔꿈치도 뻑

절염이 개선되었다. 새로운 삶을 감사하며 라정찬 박사님

뻑한 게 풀려서 자유자재로 올렸다내렸다하고 큰 물병도

께 감사편지를 보냈다.

잘 들어 올립니다. 맘대로 다 됩니다. 만세! 친구들이 저 보 러 와서는 정말로 얼굴 붓기도 빠지고 젓가락질도 잘한다

라정찬 박사님께 올립니다.

고 신기해했습니다.

할렐루야! 박사님 안녕하세요. 김수영입니다. 하나님께서

12월에 세 번째로 체험한 후에는 기존엔 차에 오르내릴 때

는 못난 딸의 건강치유를 위해 하나님 사업을 하시는 바이

두세 명이 낑낑대며 도와주셨는데 이제는 한 명이 세워주

오스타로 저를 인도해 주셨습니다. 예수님을 닮 으신 박사

면 가볍게 타고 내렸습니다. 지인분들도 눈을 동그랗게 뜨

님께서는 측은지심으로 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를

고 깜짝 놀라며 연신 “많이 좋아지셨습니다”했습니다. 컨

맞도록 허락하시며 은혜를 베풀어 주셨습니다. 또 한번 살

디션도 최상으로 좋아서 저녁때도 나가서 함께 즐겁게 식

아계신 하나님을 체험하는 계기가 되었습니다.

사했습니다. 이젠 한번 잠을 자면 자꾸 깨던 습관도 없어지

예전에는 온몸이 천근만근이었으며, 다리는 서 있기도 힘

고 잘 잡니다. 걸어보니 목발로만 좀 더 가볍게 좀 더 빨리

들고 겨우 간신히 3m 정도 발을 떼었습니다. 왼쪽팔은 스

걷게 되었습니다. 할렐루야! 자가 지방유래 중간엽 줄기세

스로 들기도 힘들어 오른손으로 들어 올렸습니다. 손 힘도

포 체험 후 두 달 반의 이야기 입니다. 그동안 걷질 않아서

약했고 몸은 전체적으로 부어서 얼굴은 두 턱이 되었습니

근육이 약해져 있기에 걸어 보는 연습을 계속 잘해서 반드

다. 잠자는 것조차 힘들었고 또 잠이 들어도 자다 깨다를 반

시 걷겠습니다. 앞으로 건강이 더 좋아지리라 생각합니다.

복했습니다. 마치 로봇과 비슷했습니다. 말로 표현할 수 없

제가 <고맙다 줄기세포> 책을 사서 읽어 보았는데 ‘공장 이

을 정도의 통증으로 방에서만 지내야 했 었습니다.

론’ 말씀에 강력하게 수긍을 합니다. 이제 제 몸의 기 관이

지난 10월에 처음 줄기세포를 체험했을 때 오랜만에 먼 여

기능을 못하고 있다가 줄기세포를 맞고 다시 작동 이 시작

행을 하기도 하고 차를 타고 오를 적마다 무릎을 세우지 못

되었음을 확실하게 느끼고 있으니까요. 이제까지의 의학

하는 저를 두세 사람이 끌어 오르내리고 해서인지 어깨도

으로는 류마티스 관절염 치료가 치유가 아닌 병의 진행 속

너무 아팠습니다. 줄기세포를 맞은 여파인지는 몰라도 밤

도를 늦춰주는 역할이고 결국 환자는 질환 을 관속까지 데

에 침대에 누웠는데 몸이 감당이 안 될 정도로 너무 힘들어

리고 가야 한다고 하는데, 이제 자가 지방유래 중간엽 줄

서 밤새 끙끙 앓았습니다.

기세포가 있으니 류마티스 관절염 환우들이 희망을 가졌

그런데 집에 와서 할렐루야! 비록 목발에 의자까지 동원 해

으면 합니다.

22 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

줄기세포 상담부터 투여까지의 과정

고객상담 및 결제

병원에서 혈액채취 및 지방채취 또는 태반 수거

줄기세포 배양

효소처리 후 줄기세포 분리

냉장 운송

줄기세포 GMP 제조센터 입고

조직에서 줄기세포 분리

혈액검사, 무균검사, 마이코플라즈마검사 실시

1일차 3일차 4일차 현미경관찰

세포배양(배지 교환 및 배양양상 관찰)

Endotoxin, 무균시험, 성상, 역가, 외래성바이러스부정시험,학인 및 순도시험(FACS), 분화시험

Viel에 충진

액체질소탱크에 보관

보관Syringe에 충진

병원에서 투여

March, 2016 ㅣ

23 23 바아

2016년 상품 지방줄기세포 보관상품 2016년 신규 보관체험 상품 상품

내용

보관기간

가격

보관+체험상품

2억셀

10년

800만원

2016년 건강회원권 안내 *줄기세포 건강 회원권이란?

2016년 1월부터 가입일 기준 1회 이상 체험을 완료한 고객 대상으로 준비한 줄기세포 5년 정기 정맥체험 특별회원권입니다. 이용기간

금액

혜택

가입일로부터 5년

7,500만원(VAT포함)

자가지방줄기세포 20회 제공 (회당1.5~2억셀)

*부가 혜택 -혈액EPC(혈관내피전구세포) 무료 보관 -uK STEM(요尿줄기세포) 무료 보관 -1회 체험 시 1부위 시술비 무료 (추가 시술시 별도 본인 부담)

기타 사항 - 양도 양수 : 부부 및 부모, 자녀(본인 기준)에 한정하여 양도 가능합니다 - 상품 동시 가입 : 보관+체험 상품과 동시 가입 가능 - 신규고객은 일본의 재생의료 치료허가 질환에 해당 되는 경우에게만 가입 가능 - 회원증서 발급 : 청약 후 기재된 주소로 우편 발송되며 우편 발송을 원하지 않는 분들은 담당 직원에게 연락주시기 바랍니다.

24 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

태반줄기세포 보관상품 구분

줄기세포 종류

보관기간

보관 세포 수

기본상품

아기양막MSC

10년

2억셀

아기양막MSC

10년

1억셀

엄마지방MSC

3년

1억셀

가격

550만원

선택상품

EPC보관상품 EPC는 혈관의 내벽을 이루는 내피세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 세포로 약해지거나 상처가 발생한 혈관을 재생하고 튼튼하게 합니다.

<EPC의 기능> Endothelial progenitor cell

혈관내피전구세포 Vascular endothelial cell

혈관내피세포

Blood Flow

Extracellular matrix

세포외 기질 Vascular smooth muscle cell

혈관평활근세포 Injured vascular endothelial cell

손상된 혈관내피세포

혈관나이를 젊고 건강하게 혈액EPC(Endothelial Progenitor Cells) EPC보관상품 구분

내용

보관기간

가격

EPC상품

EPC(혈관내피전구세포)순수보관

10년

385만원

March, 2016 ㅣ

25 25 바아

라박사의 줄기세포 이야기

26 ㅣ 바이오스타 소식 Vol.1 바아

March, 2016 ㅣ

27 27 바아

발행인 라정찬 발행일 2016년 3월 발행처 바이오스타