Transkript spez 2017 09 biosimilars preview

SPEZIAL

September 2017

präsentiert von

U A H C S R VO er 2017

Septemb

Biosimilars

Biosimilars Themenplan zum |transkript-Spezialthema in der Ausgabe 9/2017

Hintergrund Nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA den Weg für Biosimilars freigemacht hat, erwarten Analysten einen Run der finanziell unter Druck geratenen Gesundheitssysteme auf die kostengünstigeren Alternativen zu komplexen Originalbiologika, deren Patentschutz abgelaufen ist. Vor allem mit alternativen Expressionssystemen produzierte Beinahekopien von Protein- und Antikörperblockbustern wie Humira, Herceptin oder Avastin füllen die Pipelines der Biosimilarproduzenten und Auftragsbücher der Lohnhersteller, die in die streng regulierten nordamerikanischen und europäischen Pharmamärkte drängen. Doch die Praxis zeigt, dass es trotz immenser Anstrengungen der Hersteller/CDMOs beliebig komplex ist, Prozesse zu entwickeln, die zu Produkten mit vergleichbarer Proteinmikroheterogenität und damit einem vergleichbarem Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie die Referenzarzneien führen. Dieses |transkript-Spezial zeigt anhand von Fallbeispielen aus der Praxis auf, wie Know-how und neueste Ausrüstung bei der erfolgreichen Entwicklung von Biosimilars zusammenspielen. Neben Plattformtechnologien stehen dabei die schnelle effiziente Erstellung einer Masterzellbank, Prozessentwicklung, Scale-up, präklinische und klinische Komparabilitätstestung und regulatorische Compliance im Fokus.

Zell- und Prozessentwicklung Außer der bekannten Gensequenz für das Produkt unterscheidet sich auf dem Weg zum Biosimilarprozess fast alles von der Herstellung des Originators: der Vektor, die Produktionszelllinie, die Expansions- und Bioreaktorbedingungen (inkl Medium), die Proteinaufreinigung inkl. Polishing und die zur Charakterisierung und Stabilitätstestung eingesetzten Verfahren sowie Zuschlagsstoffe bei der Formulierung. Zeigen Sie die Expertise Ihres Unternehmens in der Zellselektion und Prozessentwicklung sowie beim Up- und Downstreamprocessing oder der Abfüllung/Verpackung/Lagerung sowie bei der Bereitstellung der für die US/EU-Zulassung zusätzlich erforderlichen präklinischen/klinischen Bridging-Daten.

Modular Facilities & flexible Manufacturing Zeigen Sie als Ausrüster, Anlagenbauer oder CDMO ihre Kompetenz bei der Bereitstellung flexibler single Use/vorgefertigter Stainless Steel-Produktionslösungen/Facilities für Biosimilars.

Analytik, Prozesssensorik, QbD und Prozessdokumentation Nachdem eine neue Biosimilarwelle Europa und die USA erfasst hat und Kostenträger Druck machen, diese aus Kostengründen verstärkt im Rx-Markt zu etablieren, wächst die Nachfrage nach kompententen Services bei der Lieferung des Bioäquivalenznachweises, v.a. auch mit Blick auf die Auswirkungen von Unterschieden bei postranslationalen Modifikationen (Glykosylierung etc.). Zugleich wachsen die regulatorischen Anforderung an Reproduzierbarkeit und Qualität von BiologicsChargen (Stichwort: quality target product profile) und damit für die Hersteller, der Druck Prozesse zu entwickeln, die reproduzierbare Qualität liefern und diese angemessen zu dokumentieren. Nutzen Sie das redaktionelle Umfeld, um auf die Kompetenzen Ihres Unternehmens hinzuweisen.

Die Redaktion |transkript freut sich, wenn Sie zum Spezial beitragen möchten. Unser Marketing informiert sie gerne über die zur Verfügung stehenden Optionen, einen Beitrag zu platzieren, und wie Sie diese für einen optimalen Image-Auftritt in |transkript nutzen können.

Redaktionsschluss 14.08.2017 Ansprechpartner Redaktion: Thomas Gabrielczyk Tel.: +49-30-264921-50 Fax: +49-30-264921-11 t.gabrielczyk@biocom.de

Anzeigenschluss 14.08.2017 Ansprechpartner Marketing: Oliver Schnell Tel.: +49-30-264921-45 Fax: +49-30-264921-11 o.schnell@biocom.de

Erscheinungstermin 31.08.2017 Ansprechpartner Marketing: Christian Böhm Tel.: +49-30-264921-49 Fax: +49-30-264921-11 c.boehm@biocom.de

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