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Interview

ISSN 1435-5272 | A 49017

Wirtschaft. Technologie. Leben. 23. Jahrgang. 9|2017.

Cellact-Chefin Nal창n Utku 체ber den erfolgreichen Verkauf ihrer virtuellen Firma an Mundipharma

25 JAHRE

Morphosys feiert doppelt DIGITALE MEDIZIN

Deutschland will aufholen SPEZIAL

Biosimilars dr채ngen in Markt WAHL 2017

Expansion

Evotec kauft US-Firma f체r 256 Mio. Euro

Biopolitik in den Wahlprogrammen

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25.08.2017 12:31:05 Uhr

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European Biotechnology NET WORK

Bundestagswahl I Stellt Euch vor, es ist Wahlkampf, und keiner kriegt‘s mit.

Bis zum Redaktionsschluss jedenfalls konnte von Kampf um Wählerstimmen in Deutschland keine Rede sein. Die Regierende gibt wie üblich das Präsidenten-Surrogat, während es dem herausfordernden Dampfplauderer noch nicht einmal gelingt, aus dem Schatten seiner verstaubten Partei zu treten. Die Grünen haben ein ernstes Verkalkungsproblem, die Populisten vom rechten und linken Rand verkünden ihr übliches dummes Zeug. Bei der FDP lässt sich noch nicht sagen, ob sie sich im Parlament trauen wird, die von vielen vermisste Stimme der wirtschaftlichen Sachkenntnis und Vernunft zu erheben.

Andreas Mietzsch Bräsigkeit und Behäbigkeit allerorten – totale FehlanHerausgeber zeige bei ökonomischen Zukunftsthemen. War da nicht was mit Globalisierung und Biologisierung der Industrie?

Immerhin haben sechs der voraussichtlich sieben kommenden Bundestagsparteien biopolitische Positionen, die wir wie immer vor der Wahl in einer großen Übersicht zusammengetragen haben. Auf Seite 43 ff. geht es diesbezüglich zur Sache.

Bundestagswahl II Falls Sie, liebe Leser, noch ein Beispiel für meinen Furor brauchen, denken Sie bitte an den so langsam verblassenden Abgasskandal. Die Elektroauto-Quote war da schon einer der größeren Aufreger. Aber niemand hat die allgemeine Entrüstung genutzt, um einmal weiterzudenken: Wäre es nicht ein guter Zeitpunkt, den herrschenden Mobilitätsirrsinn grundsätzlich auf den Prüfstand zu stellen? Dass 68% der mehr als 40 Mio. deutschen Arbeitnehmer sich jeden Tag in ein tonnenschweres Blechgefährt setzen, um zur Arbeit zu fahren, kann gar nicht ökologisch verträglich oder nachhaltig sein.

Bewegungsmangel, Stickoxide, Lärm, Verkehrstote – der Steuerzahler bezahlt diesen Wahnsinn auch noch mit Pendlerpauschale und Dienstwagenregelung. Die Trennung von Arbeiten und Wohnen stammt aus den Zeiten industrieller Dinosaurier. Heute ist die Ausweisung von reinen Wohngebieten ein Anachronismus, der in den Führungsetagen der Autoindustrie zu mephistophelischem Kichern führen dürfte. Wir waren früher sogar schon mal weiter: Das Handwerk arbeitete im Hinterhaus, gewohnt wurde vorne.

Größere Unternehmen bauten schönste Werkswohnungen für ihre Mitarbeiter – die Siemensstadt in Berlin ist da ein beeindruckendes Beispiel. Und hier sind wir wieder bei der Biotechnologie: Warum erdenken nicht biologisch geprägte Köpfe ganz neue städtebauliche Konzepte, die die Bedürfnisse von Menschen, Wirtschaft und Umwelt nachhaltig unter einen Hut bringen? Visionen, mit denen wir auch in einer globalisierten Ökonomie ganz neue Märkte erschließen könnten? Die Autoindustrie war mal disruptiv – vor mehr als 100 Jahren. Es ist höchste Zeit für etwas Neues! Vor diesem Hintergrund ist der aktuelle Wahlkampf leider Zeitverschwendung.

Investoren „Exits“ sind ein zweischneidiges Schwert. Die NRW Bank kann sich über gleich zwei derartige Ereignisse in diesem Heft freuen: An Cellact (S. 20) und Evoxx (S. 22) war die erfolgreiche Förderbank maßgeblich beteiligt. Letzteres Unternehmen wurde nach Indien verkauft. Mitsamt dem geistigen Eigentum allerdings, das zum Teil der Steuerzahler bezahlt hat. Die Firma war unter anderem Koordinator der vom BMBF geförderten Innovationsallianz FuPol: Funktionalisierte Polymere für die Bau- und Textilindustrie. |transkript. 09.2017.

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INHALT.

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Evotec übernimmt US-Konkurrenten Für 300 Mio. US-Dollar kauft Evotec den Konkurrenten Aptuit. Das Ziel, ein Rundumsorglospaket für Wirkstoffentwickler anbieten zu können, scheint damit in Reichweite. Anleger sind von Evotecs Wachstumsgeschichte überzeugt und der Börsenkurs geht durch die Decke.

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Morphosys erhält erste Marktzulassung in den USA 25 Jahre nach ihrer Gründung feiert die Morphosys AG ihren bislang größten Erfolg: Der Antikörper Tremfya zur Behandlung der Schuppenflechte erhält die US-Marktzulassung.

Es winken Meilensteinzahlungen von Lizenzpartner Janssen.

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Mit unbeachteter Idee kommt Cellact zum 212 Mio. Euro-Exit Mundipharma sichert sich für 212 Mio. Euro den Zugriff auf Cellacts einzigen Vermögenswert, den Wirkstoffkandidaten CAP7.1 gegen Gallengangkrebs. |transkript sprach mit der Gründerin Nalân Utku über CAP7.1 und die Wirkstoffforschung in Deutschland.

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Evoxx: Für 7,65 Mio. Euro nach Indien verkauft Den Investoren von Evoxx gelingt nach zehn Jahren der Exit: Für 7,65 Mio. Euro übernimmt der indische Enzymhersteller Advanced Enzymes Technologies 100 % des Unternehmens.

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Bundestagswahl 2017: Positionen der Parteien zur Biotechnologie Beginnen nach der Bundestagswahl blühende Zeiten für die Branche in Deutschland? |transkript hat die im Bundestag vertretenen Parteien, die FDP und die AfD nach ihren biopolitischen Zielen befragt und diese in einer großen Übersicht zusammengestellt.

Digitale Medizin: Die Politik schafft Fakten Das Rennen um die Analyse medizinischer Daten hat jetzt auch Deutschland erfasst. Fast zeitgleich präsentierten die Bundesregierung und der Freistaat Bayern Bio-IT-Pilotprojekte, die den kritischen deutschen Verbraucher von den Segnungen der Datenanalyse überzeugen sollen.

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Entscheidender Fortschritt in der Alzheimer-Forschung Bis zum vorigen Jahr gab es kaum Anhaltspunkte dafür, was die Degeneration bei Alzheimer und Co. antreibt. Jetzt haben Schweizer Wissenschaftler entdeckt, dass die Mikroglia, das angeborene Immunsystem des Hirns, eine entscheidende Rolle spielt.

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Roche baut Standort Penzberg kräftig aus In nur drei Jahren hat Roche rund 600 Mio. Euro in den Ausbau seines Standortes Penzberg gesteckt. Am Rande der Einweihung von fünf Neubauten gab der Konzern Einblicke in die Zukunft der personalisierten Medizin.

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Pro & Kontra: Kostenexplosion durch personalisierte Medizin?

Dem Arzneireport der Barmer zufolge steigen die Kosten für Onkologika, ohne dass das Gesamtüberleben verlängert wird. Dient die personalisierte Medizin nur als Vorwand für Preistreiberei?

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Abb.: Biocom AG, NxStage Medical Inc., Universität Zürich, jiris/fotolia.com, stockWERK/fotolia.com

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Abb.: Jacek Fulawka/fotolia.com (Tomate), Nik_Merkulov/fotolia.com (Brokkoli), areeya/123rf.com (Titel Biosimilars)

SPEZIAL

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rfolg für Biontechs KrebsimpE fung / Biognosys erweitert Serie C-Finanzierung 24 Börse aktuell 25 Börsenkommentar 26 Fresenius Medical Care tätigt Milliarden-Zukauf / Plasma­ forschungsinitiative in Niedersachsen gestartet 46 Drastische Kostenunterschiede bei Medikamentenzulassung / Eiertanz um e-Gesundheitskarte 50 DFG investiert in Sequenzierungsinfrastruktur 51 RNA-Halbwertszeit kürzer als gedacht / Forum Sciences and Health startet erfolgreich 54 Drug Screening für Ungeborene möglich 56 TU München bekommt CampusZuwachs / Mikroalgenverbund in Sachsen-Anhalt gegründet / Kings College-Erweiterung in Dresden nicht bestätigt 59 Verbände 63 Termine 64 Index 65 Personalia und Preise 66 Letzte Seite

Technologie-Innovationen

spezial

September 2017

präsentiert von

ZELLKULTUR

Antikörper in hoher Ausbeute

Biosimilars

INTERVIEW

Dr. Karsten Kissel Boehringer Ingelheim BIOSIMILAR�ANALYTIK

Die Erwartungen der Behörden

Biosimilars

› Intro: Biosimilars machen Druck – Das Rennen um Marktanteile ist in vollem Gange › Interview: Karsten Kissel, Head of Global Medical Affairs Biosimilars, Boehringer Ingelheim › Vergleich der Antikörperproduktionsmethoden ›P roduktions-Know-how made in Poland › Biologics-Analytik: Erwartungshaltung der Behörden › I P-Kommentar

© erwinova/fotolia.com

6 AC Immune startet klinische Antikörper-Programme / Roivant Sciences erhält 1,1 Mrd. USDollar / Uni Düsseldorf leitet Reisforscherkonsortium / Bioraffinerie-Förderinitiative gestartet 7 Ethris überzeugt mit RNAPlattform / Immatics testet erste Krebsimmuntherapie / Merck strukturiert um / EBS Technologies mit US-Expansionsplänen 13 4 SC AG erreicht Jahreshoch / Teva baut in Ulm / Merck will deutsche Standorte schließen 16 |transkript persönlich / Aicuris‘ Pritelivir erhält Fast-Track-Status der FDA / Valneva findet Partner für Zika-Impfstoff 17 Stada von Bain und Cinven übernommen / Topas Therapeutics gewinnt ersten Pharmapartner / Kuros spielt 17 Mio. CHF ein 18 HR-Kommentar / Idorsia legt Phase II-Daten vor / Formycon verpartnert Stelara-Biosimilar / Marinomed bereit für Börsengang / 1,5 Mio. Euro für Spindiag 19 eldsegen für Phenex / HTGF G investiert in Zimmer Biosciences

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intro.

Pflanzenforschung

6 Mio. US-Dollar für Reistuning Die Universität Düsseldorf dirigiert das internationale Forscherkonsortium „Transformative Strategy for Controlling Rice Disease in Developing Countries“, das gegen eine bakterielle Krankheit resistente Reispflanzen entwickeln will.

Dafür stellt die Bill- und Melinda-GatesStiftung 6 Mio. US-Dollar bereit. Hinter der Initiative steckt Wolf Frommer.

Der Pflanzenforscher war viele Jahre in Potsdam und Tübingen aktiv und kam im April 2017 von der Carnegie Institution for Science in Stanford (USA) als Alexander von Humboldt-Professor zur Heinrich-Heine-Universität. Mit dem Geld soll die Weißblättrigkeit zurückgedrängt werden. Diese Pflanzenkrankheit gefährdet die Reisernten in Afrika, Südostasien und Indien. Sie wird vom Erreger Xanthomonas oryzae oryzae verursacht. Der Konzeptbeweis, dass man Reispflanzen mit einer Resistenz gegen das Bakterium ausstatten kann, liegt bereits vor. Dabei kam die Genscheren-Technologie CRISPR/Cas zum Einsatz. Jetzt soll der Schritt vom Modellreis zu Sorten erfolgen, die Bauern tatsächlich auch anpflanzen. .

Roivant Sciences

Rekordfinanzierung für Neuschweizer Firma Zum Großteil getragen von der japanischen Softbank-Gruppe, erhält der erst drei Jahre alte Wirkstoffentwickler Roivant Sciences 1,1 Mrd. US-Dollar.

Laut Financial Times handelt es sich dabei um die größte, nicht über den Kapitalmarkt gelaufene Finanzierung, die weltweit jemals im Bereich Gesundheitswesen getätigt wurde. Roivant löst damit in dieser Statistik den DiagnostikSpezialisten Grail (USA) ab. Wie viele Firmenanteile abgegeben wurden, ist unklar. Roivant ist vorwiegend in den USA aktiv. Allerdings hatte sich das

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ZNS-Erkrankungen

AC Immune schiebt zwei neue Antikörper in die Pipeline Zwei Antikörper aus AC Immunes eigener präklinischer Forschung werden als klinische Programme weitergeführt. Die Lausanner Firma betont, dass beide Antikörper-Programme einzigartige Bindungseigenschaften nur für die pathologischen Formen der Zielstrukturen Alpha-Synuklein beziehungsweise TDP-43 haben. Beide Antiköper wurden mit der hauseigenen Supra-Antigen-Plattform entdeckt. Abgebildet sind die Supra-Antigen-Konstrukte, die zur Antikörperentwicklung in Mäuse injiziert werden. Auf der Oberfläche der Liposomen werden die Peptide (rot) präsentiert. In der Membran befindet sich das Adjuvans (blau).

Unternehmen Ende 2016 für die Verlegung des Hauptsitzes in die Schweiz entschieden. Die Roivant Sciences GmbH ist nun in Basel registriert. Auch Roivants Ableger wie Axovant Sciences haben mittlerweile ihren Firmensitz am Rhein. Vivek Ramaswamy, Gründer der Firmengruppe, sagte damals: „Wir sind der Überzeugung, dass dieser Standort im Zentrum der Talente und Pharmainnovationen Europas zum Erreichen unseres Ziels beiträgt, bei der Entwicklung neuer Medikamente Zeit und Kosten zu reduzieren.“ Roivant Sciences hat sich auf den Abschluss der Spätphase der Medikamentenentwicklung spezialisiert.

Die Firmen sichern sich Programme, die aus verschiedenen Gründen von Pharma- und Biotech-Unternehmen aufs Abstellgleis geschoben wurden.

Mit dem aufgenommenen Kapital sollen neue Ableger aufgebaut werden, „innerhalb der biopharmazeutischen Industrie – und darüber hinaus“. .

Politik

Raffinierte Konzepte gesucht „Bioraffinerien sind Innovationstreiber einer zukünftigen biobasierten Wirtschaft und versprechen hohe Chancen für Wachstum und Beschäftigung“, ist sich Bundesforschungsministerin Johanna Wanka sicher. Mit der im August vorgestellten Förderinitiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung „Technologie-Initiative Bioraffinerien“ sollen prozesstechnologische Bioraffinerie-Verfahren entwickelt und miteinander kombiniert werden. Insbesondere die möglichst vollständige Verwertung biobasierter Roh- und Reststoffe steht dabei im Fokus. Es stehen 15 Mio. Euro bereit, mit denen risikoreiche Projekte der Forschung und Entwicklung gefördert werden sollen, die wissenschaftliche und technologische Lösungsansätze für verschiedene Stufen des Bioraffine-

Abb.: AC Immune

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INTRO.

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Merck schleift Zentrale Nach dem Kauf des Konkurrenten Sigma-Aldrich sieht die Merck KGaA Einsparpotentiale. Anfang August wurde bekannt, dass 135 Stellen in Finanzbuchhaltung und Rechnungswesen bis 2020 von Darmstadt nach Breslau (Polen) und Manila (Philippinen) verlagert werden. .

Die erste von drei geplanten Therapien mit adoptivem Zelltransfer kommt seit August an Probanden zum Einsatz. Immatics‘ personalisierte Krebsimmuntherapie IMA101 basiert auf dem ACTologAnsatz: Aus den T-Zellen des Patienten werden ex vivo mit Immatics‘ Xpresident-Technologie jene identifiziert, die Krebsantigene des Patienten erkennen.

Diese Zellen werden vermehrt und dann wieder dem Patienten verabreicht. Die monozentrische Phase I-Studie wird am MD Anderson Cancer Center in Houston durchgeführt. Mit dem Krebszentrum zusammen hatte die Tübinger Immatics Biotechnologies GmbH 2015 die Immatics US Inc. gegründet. Die Tochterfirma konzentriert sich ganz auf adoptive T-Zelltherapien. Die Anschubfinanzierung gab es von Immatics selbst (mehr als 40 Mio. US-Dollar) und durch eine USFörderung (19,7 Mio. US-Dollar). .

Hirnstimulation

EBS will USA erobern Insgesamt 3 Mio. Euro Wachstumskapital bekommt die Electrical Brain Synchronisation (EBS) Technologies GmbH von Norgine Ventures. Das Brandenburger Unternehmen hat mit dem Next WaveSystem ein nicht-invasives Gerät zur Behandlung von Sichtfeldeinschränkungen bei Glaukom-Patienten erdacht. Jetzt soll das in der EU zugelassene System international vermarktet werden – mit Schwerpunkt USA. .

IMMUNTHERAPIEN

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Klinische Studien mit CAR-T-Zellen sind schwer in Mode

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Die Münchener Ethris GmbH und der britische Pharmakonzern AstraZeneca haben im August eine auf fünf Jahre angelegte Kooperation besiegelt. Das Münchener Biotech-Unternehmen erhält vorab 25 Mio. Euro sowie in Zukunft Meilensteinzahlungen und anteilige Verkaufserlöse in unbekannter Höhe, falls Wirkstoffkandidaten in die klinische Phase (und später zum Patienten) gelangen.

Für Ethris ist das Lizenzabkommen die zweite Validierung der eigenen Technologie nach der Kooperation mit Shire 2012. Geschäftsführer Carsten Rudolph zeigt sich zuversichtlich: „Diese Zusammenarbeit koppelt unsere proprietäre Technologie mit dem Weltklasse-Knowhow von AstraZeneca und Medimmune bei Atemwegserkrankungen, BiologikaEntwicklung und Kommerzialisierung.“ Medimmune ist AstraZenecas Biopharma-Arm mit Sitz in Gaithersburg (USA) und Vertragspartner von Ethris. Medimmune/AstraZeneca erhält den exklusiven Zugang zu Ethris’ SNIM-RNA-Technologie. Die Besonderheit der SNIM-RNA ist, dass rund 25% der Bausteine Uridin und Cytidin durch 2-Thio-Uridin und 5-Methyl-Cytidin ersetzt sind. Die stabilen, nicht-immunogenen SNIM-RNA-Moleküle befinden sich noch in der präklinischen Phase. Die künftigen RNA-Therapeutika von der beiden Entwicklungspartner sollen gegen Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder idiopathische Lungenfibrose wirken. .

Immatics‘ erste Therapie mit T-Zellen in der Klinik

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Quelle: Clinical development of CAR T cells—challenges and opportunities in translating innovative treatment concepts, Hartmann et al., EMBO Molecular Medicine

RNA-Plattform von Ethris überzeugt AstraZeneca

Stellenverlagerung

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Wirkstoffforschung

Zelltherapie

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rie-Prozesses bieten. Die Förderquote richtet sich nach Institution und Vorhaben. Kleine und mittlere Unternehmen werden mit 25%, in Ausnahmen bis zu 50%, unterstützt. Bei Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen können zuwendungsfähige projektbezogene Ausgaben mit einer Förderquote bis zu 100% berücksichtigt werden. Projektskizzen können bis zum 23. Oktober 2017 eingereicht werden. .

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Anzahl klinischer Studien mit CAR-T-Zellen (mit chimären Antigenrezeptoren ausgestattete T-Zellen) aufgeschlüsselt nach 1) Land (oben, aktueller Stand Mitte 2017, bei multizentrischen Studien nur Sitz der koordinierenden Klinik) und 2) zeitlichem Verlauf (unten, laufende Studien, neu begonnene Studien) weitere Länder mit Standorten multizentrischer klinischer Studien mit CAR-T-Zellen: Belgien, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich und Spanien

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Zitat von Nobelpreisträger und Evotec-Mitgründer Manfred Eigen in den Räumlichkeiten der Evotec AG

Übernahme

Evotec wächst mit Talent und Gespür

Abb.: Evotec AG

Für 300 Mio. US-Dollar kauft Evotec den Konkurrenten Aptuit.

Als Forschungspartner für Pharmafirmen gewinnt die Hamburger Aktien­gesellschaft an Bedeutung und das Ziel, ein Rundumsorglospaket für Wirkstoffentwickler anbieten zu können, scheint in Reichweite. Anleger sind von Evotecs Wachstumsstory überzeugt. Der Börsenkurs geht durch die Decke.

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emnächst werden auf dem Innovation Drive 111 im britischen Abingdon nahe Oxford Firmenschilder und -logos ausgetauscht. Mit dem Mitte August vollzogenen Kauf der Firma Aptuit LLC durch die Evotec AG (siehe Hintergrundkasten) gehört dieser Standort jetzt dem norddeutschen Forschungsdienstleister. Einige der dort arbeitenden Angestellten dürften sich ein wenig wie Bill Murray in „Täglich grüßt das Murmeltier“ fühlen, denn das Evotec-Logo prangte bereits zwischen 2000 und 2007 am Gebäude.

Das Forschungszentrum in Abingdon war die Keimzelle des Technologiegeländes Milton Park. 1991 bezog die junge Firma Oxford Asymmetry International plc die Labore. Damals wie heute ist die Entdeckung und Entwicklung niedermolekularer Wirkstoffe (small molecules) das zentrale Thema in Milton Park.

Im Jahr 2000 wurde Oxford Asymmetry vom deutschen Börsenneuling Evotec gekauft. Kostenpunkt: 316 Mio. GBP beziehungsweise 518 Mio. Euro. Damit ist dieser Deal immer noch der größte in der 24-jährigen Geschichte des Hamburger Unternehmens. Im Zuge eines Strategieschwenks weg vom Auftragsforschungsgeschäft hin zur Entwicklung einer eigenen Wirkstoffpipeline verkaufte Evotec 2007 einen Abingdon-Geschäftsteil an die in den USA registrierte Firma Aptuit, blieb aber auf kleinerer Flamme in Milton Park aktiv. Wenige Jahre und einige Studienfehlschläge später rückte die Auftragsforschung erneut ins Zentrum der Aufmerksamkeit. Doch erst jetzt wächst wieder zusammen, was zusammengehört: Evotec holt den Geschäftsteil mit der Akquisition von Aptuit heim in den Konzern.

Abb.: Evotec AG

Freier Rücken dank starker Partner „Die Firma stand auf der Wunschliste schon lange ganz oben“, erinnert sich Werner Lanthaler, Vorstandsvorsitzender der Evotec AG, im Gespräch mit |transkript. Lanthaler stieß erst nach dem Geschäftsteil-Verkauf an Aptuit zu Evotec. „Strategisch gepasst hätte die Übernahme schon vor zwei Jahren. Aber sie war für uns nicht finanzierbar“, sagt Lanthaler. Nach einem Investment über 90,3 Mio. Euro der dänischen Novo Holdings A/S im Frühjahr 2017 sah die Lage auf einen Schlag deutlich rosiger aus. „Mit der Novo Foundation und der Beteiligungsgesellschaft von Roland Oetker im Rücken haben wir zwei starke strategische Anteilsinhaber, die |transkript. 9.2017.

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am langfristigen Erfolg von Evotec interessiert sind“, erklärt der Manager, warum Evotec beim Aptuit-Verkauf mitbieten konnte.

Der Name Aptuit ist offiziell ein Amalgam der englischen Begriffe aptitude (Fähigkeit, Talent) und intuition (Gespür, Einfühlungsvermögen).

Inoffiziell wird es gern als „(being) up to it“ verballhornt, was die ständige Bereitschaft und Befähigung zur Durchführung neuer Projekte unterstreichen soll. Aptuit wurde 2004 von M&AExperten mit biowissenschaftlichem Hintergrund ins Leben gerufen. Erster und bis zum Verkauf wichtigster Eigentümer war die Private-EquityFirma Welsh, Carson, Anderson & Stowe (USA).

Zwar lag der Hauptsitz in Greenwich in den USA, doch aus operativer Sicht konnte man gut und gerne von einem europäischen Unternehmen sprechen: Alle drei aktuellen Standorte befinden sich diesseits des großen Teichs. Neben dem erwähnten Zentrum bei Oxford wechseln eine Forschungsstätte in Verona (Italien) und ein Standort in Reinach nahe Basel (Schweiz) unter das Dach der Evotec AG. Der Reinacher AptuitZweig geht auf die ehemalige Exquiron Biotech AG zurück, die sich auf die Frühphase der Arzneimittelentdeckung spezialisiert hatte.

Überlappungen und Ergänzungen Mit der Übernahme vergrößert sich Evotec auf einen Schlag um 750 auf nun 2.000 Mitarbeiter. Im Zuge der Kommunikation mit dem Kapitalmarkt betonen die Hamburger, dass sie

Dr. Werner Lanthaler ist studierter Psychologe und promovierter Betriebswirt. In den 2000er Jahren war er Finanzvorstand der Wiener Intercell AG. 2009 wechselte er zu Evotec auf den Posten des Vorstandsvorsitzenden.

Lanthaler ist Aufsichtsratsmitglied bei Argen-X und Topas Therapeutics.

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Evotec schluckt Wettbewerber Aptuit Keine drei Wochen nach der Ankündigung zurrte Evotec die Übernahme Mitte August fest: Jetzt ist Aptuit Teil des Evotec-Konzerns. Um sich in einem laut EvotecChef Werner Lanthaler kompetitiven Verkaufsprozess mit Interessenten aus aller Welt durchzusetzen, musste Evotec 300 Mio. US-Dollar (256. Mio. Euro) aufbieten. Verkäufer war die US-Beteiligungsgesellschaft Welsh, Carson, Anderson & Stowe. Aptuit arbeitet profitabel und erwartet nach Angaben von Evotec für 2017 rund 100 bis 110 Mio. Euro Umsatz, nach 88 Mio. Euro im vergangenen Jahr. Die Firma habe ein „starkes Finanzprofil mit Umsatzwachstumsraten über dem Marktwachstum“. Dank Aptuit dürfte der Jahresumsatz von Evotec in diesem Jahr um mehr als 40% auf etwa 230 Mio. Euro steigen. Auf EBITDA-Ebene wird ein zusätzlicher Gewinn von etwa 20 Mio. Euro erwartet (2016: 36,2 Mio. Euro). Den Kaufpreis will Evotec aus bestehenden Liquiditätsreserven sowie einer Kreditaufnahme von 140 Mio. Euro finanzieren. Ein Stellenabbau sei nach der Übernahme nicht zu erwarten. Aptuit hatte allerdings im Vorfeld der Übernahmeverhandlungen den Management-Überbau bereits stark reduziert.

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mit dem Kauf zwei Fliegen mit einer Klappe schlagen. Zum einen werden die neu hinzugewonnenen Forschungsstätten beim Abbau des bestehenden Kapazitätsengpasses helfen. So sind etwa zwei Drittel der Aptuit-Mitarbeiter in Bereichen aktiv, wie sie 1:1 auch bei Evotec zu finden sind. Zum anderen erweitert Evotec sein Leistungsspektrum. Während man sich bisher vor allem auf integrierte Forschungsleistungen bis zur Bereitstellung des präklinischen Entwicklungskandidaten (pre-clinical development candidate, PDC) konzentrierte, sollen nach dieser Akquisition auch Leistungen bis hin zur Einreichung eines neuen klinischen Kandidaten (Investigational New Drug, IND) angeboten werden. Kernstück ist hier Aptuits INDiGO-Plattform, ein „effizienter Prozess zur IND-Einreichung, unterstützt durch hochwertige Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle (CMC)“.

Evotec weiter auf Expansionskurs Der aktuelle Zukauf ist das bisher fetteste Ausrufezeichen, das Evotec-Kapitän Lanthaler gesetzt hat. Im Zuge eines ehrgeizigen Expansionskurses wurde zuletzt 2016 die britische

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Stärkung der hauseigenen Stammzellplattform Evotec setzt bei der Wirkstoffsuche zunehmend auf das Potential von Stammzellen. Im Rahmen einer Zusammenarbeit mit dem Harvard Stem Cell Institute (USA) ist in den vergangenen fünf Jahren eine industrielle Screening-Plattform aufgebaut worden, die auf induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSCs) basiert. Am Standort Hamburg fahnden inzwischen 60 Mitarbeiter nach Wirkstoffen zur Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen – darunter ALS, Alzheimer und Parkinson. Der US-Biopharmahersteller Celgene hat im Dezember 2016 dazu eine exklusive Forschungsallianz mit Evotec geschmiedet. Evotec erhielt dafür vorab 45 Mio. US-Dollar, Meilensteinzahlungen in Millionenhöhe könnten folgen.

Mit weiteren Forschungsbündnissen will Evotec die Standardisierung und Automatisierung seiner iPSC-Plattform vorantreiben. Im Juni wurde eine Kooperation mit der britischen Censo Biotechnologies Ltd. beschlossen. Censo besitzt das Know-how, passende Zellen aus Patientengeweben zu identifizieren, zu isolieren und zu reprogrammieren. In den kommenden zwei Jahren soll Censo Evotec bestimmte iPSCs bereitstellen. Schwerpunkt sind auch hier Zellen, die als Modell für Erkrankungen des zentralen Nervensystems dienen. Im August sattelte Evotec dann eine Allianz mit dem Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME auf. Durch die strategische Allianz mit dem Hamburger Screening Port des Fraunhofer IME sichert sich Evotec technologische Expertise. Die Zusammenarbeit – ebenfalls auf zwei Jahre angelegt – ist die Fortsetzung eines 2014 geschlossenen Bündnisses. Der Fraunhofer Screening Port gewährt Evotec Zugang zu fortgeschrittenen genetischen Charakterisierungstechniken und Methoden der Qualitätskontrolle.

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Firma Cyprotex für rund 50 Mio. Euro erworben.

Zudem werden in unverändert hoher Schlagzahl Allianzen mit Firmen und Forschungsinstituten vereinbart, zum Beispiel zum Wirkstoffscreening mit humanen induziert pluripotenten Stammzellen (siehe Hintergrundkasten).

Lanthaler ist seit der Neuordnung der Firma 2009 am Ruder. Das erklärte Ziel des gebürtigen Österreichers ist es, das „bestmögliche Geschäftsmodell“ zu finden und „das Beste vieler Welten zu einem stimmigen Ganzen“ zusammenzufügen. So stecke in Evotec „viel von SAP und Bloomberg sowie Elemente der Autoindustrie, der Beraterbranche und des Investmentbankings“. Insbesondere der Plattformgedanke treibt Lanthaler um. Im Idealfall sollen Pharma- und Biotech-Firmen künftig bei Evotec alle Dienstleistungen rund um Wirkstoff­ entdeckung, -forschung und -entwicklung aus einer Hand bekommen.

Für das Management sei das eine extrem herausfordernde Aufgabe. Immerhin gelte es, wahre Innovationen von substanzlosen Ideen zu unterscheiden. Nur so kann die Technologie-Plattform immer auf dem aktuellsten Stand bleiben. Lanthaler sagt, er wachse mit seinen Aufgaben und werde dabei – „Gott sei Dank!“ – jeden Tag etwas besser: „Die guten Konzepte müssen in einem steten Prozess in die Firma geholt werden. Doch wie kann man diesen Prozess unternehmerisch abbilden?“ Seine Überzeugung ist, dass es für Evotec jetzt erst richtig losgeht. Zum Beispiel habe man nun eine gewisse Größe erreicht, um „Topleute finanzieren und für eine Aufgabe begeistern zu können“.

Die Marktkapitalisierung von Evotec ist nach einer Reihe positiver Nachrichten mit 2,3 Mrd. Euro so hoch wie nie. Bis zu den engsten Wettbewerbern besteht aber trotzdem noch eine Lücke: Die Charles River Laboratories Inc. hat einen Börsenwert von 5 Mrd. US-Dollar und die Eurofins SE einen von 8,3 Mrd. Euro. |transkript. 9.2017.

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The Only Conference bringing Value and Access Leaders together.

Value, Access and Regulatory Strategy Workshop 25-26 October 2017 | Basel, Switzerland Finding answers to market access are critical to the future of delivering breakthrough medicines to patients. Unfortunately, policies and practice do not always marry up.

This meeting breaks down silos, and brings together the policy makers and the policy implementers, to generate effective solutions for facilitating access to new medicines, and increasing efficiencies in assessment processes.

Key Topics •

Use of Real-World Evidence to Support Access

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Scientific Advice - Where are we now?

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Patient’s Role in the Regulatory and HTA Process

Find out more at www.DIAglobal.org/Regulatory-Workshop 11_tk9_2017_DIA.indd 1

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Wie bereits erwähnt, wird das Geschäft als Forschungsservicefirma, die Pharma- und Biotech-Industrie bei der Suche nach Wirkstoffen unterstützt, gestärkt. Evotec bezeichnet dieses Segment als EVT Execute. Bei dem Aptuit-Deal ist aber noch ein weiterer Aspekt stimmig. Über den Geschäftsbereich EVT Innovate nimmt das Unternehmen ebenfalls tragende Rollen bei Wirkstoffentwicklungen ein.

Auch hier kann Aptuit Projekte beisteuern. So läuft zum Beispiel mit dem Massachusetts General Hospital (USA) die Suche und die Validierung neuer Zielstrukturen, um Gramnegative Bakterien zu bekämpfen. Und zusammen mit dem Dementia Discovery Fund durchforstet Aptuit eine Bibliothek von mehr als 500.000 Substanzen nach Kandidaten, die mit neuartigen, mit Demenz assoziierten Zielstrukturen interagieren.

Damit das Risiko unter Kontrolle bleibt, hat Evotec bei EVT Innovate-Projekten immer Partner mit an Bord. Thematisch ist man an der Elbe offen: Projekte gibt es in den Bereichen Infektionsforschung, Diabetes, Neurologie, Entzündungen und Krebs. Das Ziel ist

Evotec 3

Evotec erweitert Epigenetik-Kooperation Innerhalb der Forschungskooperation von Evotec und Storm Therapeutics (Großbritannien) werden neue niedermolekulare Wirkstoffe auf epigenetischer Basis entwickelt – unter anderem für die Onkologie. Im Focus sind dabei neuartige RNA-regulierende Enzyme. Evotec und Storm arbeiten bereits seit 2016 in der Strukturbiologie und beim Hoch­durch­satz­screening zusammen, um Hits für zwei von Storms Zielstrukturen zu identifizieren. Ende Juli wurde die Zusammenarbeit erweitert. Ab sofort wird auch Evotecs Wirkstoffforschungsplattform bei der Suche eingesetzt.

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Begehrter Börsenwert An der Börse strahlt Evotecs Stern so hell wie nie. 2017 ist die Firma auf Platz zwei der wertvollsten öffentlich gehandelten Biotech-Unternehmen Deutschlands nach Qiagen gerückt.

Mitte August stand der Kurs bei knapp 16 Euro je Anteilsschein, womit er sich seit Anfang Januar mehr als verdoppelt hat. Analysten zufolge ist damit das vorläufige Ende der Fahnenstange erreicht. Die DZ Bank sieht den fairen Wert bei 10,70 Euro, Berenberg bei 13 Euro, Otto Seydler bei 14 Euro und die Deutsche Bank AG bei 16 Euro. Unternehmenslenker Lanthaler hat naturgemäß eine andere Sichtweise: „Unsere Wachstumsstory ist intakt. Wir haben ein Unternehmen, das vor fünf Jahren gerade so die schwarze Null geschrieben hat, deutlich in die Gewinnzone geführt. Noch dazu fahren wir eine der aggressivsten Innovationsstorys weltweit.“ Er führt ins Feld, dass Evotec weltweit eine der wenigen Gesellschaften ist, die fünf Jahre in Folge um durchschnittlich 15% auf Umsatz­ebene beziehungsweise mehr als 20% auf Betriebsergebnisebene gewachsen ist. Mit Blick auf die Zukunft ist er fest überzeugt, dass Evotec überproportional vom „Mega­trend externe Innovation“ profitieren werde. Dass also nicht nur die Fertigung, die Analytik oder die Durchführung klinischer Studien an darauf spezialisierte Unternehmen ausgelagert werden, sondern auch Forschung und Entwicklung. „Wir sind in einem Geschäftsfeld aktiv, das sich gerade erst entfaltet. Was hindert uns daran, Evotec in ganz andere Dimensionen zu führen?“ . m.laqua@biocom.de

Abb.: Evotec AG

Evotec-Zentrale in Hamburg

es, vielversprechende wissenschaftliche Ansätze und präklinische Projekte aufzugreifen, weiterzuentwickeln und an Pharmaunternehmen zu verpartnern. In diesem Bereich sieht sich das Unternehmen an der Schnittstelle zwischen akademischer und industrieller Forschung als eine Art Makler. Ob das Modell taugt, um die Translation von Forschungsergebnisse aus dem akademischen Umfeld in einen Indus­triekontext schneller zu gestalten, muss sich erst noch zeigen. Interesse seitens der Pharmaindustrie ist jedenfalls vorhanden.

Evotec führt zum Beispiel Projekte mit AstraZeneca, Sanofi, Janssen und Bayer durch.

Insgesamt laufen im Rahmen von EVT Innovate 80 Wirkstoffprogramme, bei denen Evotec ein unternehmerisches Teilrisiko mitträgt.

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25.08.2017 12:33:04 Uhr

wirtschaft.

4SC AG

Nach guten Nachrichten auf Jahreshoch

Abb.: 4SC

Die börsennotierte 4SC AG hat im Juli eines ihrer präklinischen Programme verpartnert.

Obwohl sich die Nachricht nicht um die drei Hauptentwicklungskandidaten Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208 drehte, löste sie einen Kurssprung um knapp 70% auf zeitweise 5,47 Euro aus. Dort stand der Kurs zuletzt vor mehr als zwei Jahren. Die weltweiten und exklusiven Lizenzrechte an einem Ionenkanal-Inhibitor von 4SC liegen nun bei der in Osaka (Japan) ansässigen Maruho Co. Ltd. 4SC hat Anspruch auf Voraus- und Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 103 Mio. Euro zuzüglich weiterer kommerzieller Meilensteinzahlungen von bis zu 105 Mio. Euro sowie Umsatzbeteiligungen im einstelligen Prozentbereich. Bei dem Programm handelt es sich um Moleküle, die den spannungsabhängigen Ionenkanal Kv1.3 hemmen. Unter anderem spielt dieser eine wesentliche Rolle bei der Aktivierung und Proliferation von T-Zellen. Die 4SC-Inhibitoren sind so konzipiert, dass reguläre Immunzellen nicht beeinflusst werden. Gehemmt werden ausschließlich chronisch stimulierte Zellpopulationen.

Damit, so die Hoffnung von 4SC und Maruho, könnten die Inhibitoren bei einer Reihe von Autoimmunerkrankungen Wirkung zeigen.

Ebenfalls im Juli sicherte sich der Wirkstoffentwickler in Martinsried die Aufmerksamkeit des Kapitalmarktes mit der größten Kapitalerhöhung eines deutschen Biotech-Unternehmens in diesem Jahr: Durch die Ausgabe von knapp 12 Millionen Anteilen erzielte 4SC einen Bruttobetrag von 41 Mio. Euro. .

Jason Loveridge, 4SC-Vorstandsvorsitzender, freut sich über die Kooperation mit einem der global führenden Dermatologie-Unternehmen.

Bioprocessing

Laborausstattung

Tevas Genesis findet in Ulm statt

Merck streicht Stellen

Mit dem obligatorischen ersten Spatenstich hat der israelische Arzneimittelhersteller Teva Ende Juni an seinem deutschen Standort Ulm begonnen, eine neue Anlage zur Produktion von Antikörper-Arzneien zu bauen. Ende 2019 soll das mit 438 Mio. Euro veranschlagte Projekt „Genesis“ beendet sein. Rekombinante Wirkstoffe für den Markt wird das Werk voraussichtlich ab 2020 liefern. Teva produziert in Ulm bereits biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe. So seien in den vergangenen sechs Jahren vier solche Arzneimittel zur Marktreife gebracht worden. Die neue Anlage stelle laut Teva „einen Quantensprung dar – sowohl was das bauliche Ausmaß als auch das produzierte Volumen anbelangt“. Insgesamt sollen etwa 300 Arbeitsplätze entstehen. Am Standort Ulm/ Weiler arbeiteten zuletzt 2.500 Angestellte, hinzu kommen in Deutschland noch 400 in Berlin. .

Nach der Übernahme von Sigma-Aldrich will die Merck KGaA will das Laborbedarf-Geschäft effizienter gestalten. Der Pharma- und Chemiekonzern kündigte an, die Zahl der Standorte in Deutschland zu reduzieren. So soll in Eppelheim (Baden-Württemberg, BW) die Produktion von Chemikalien, mit denen die Sterilität der Arzneimittelproduktion geprüft wird, eingestellt werden. Außerdem sind die Standorte Steinheim (BW), Hohenbrunn (Bayern, BY) und Berlin betroffen. Bis 2022 soll dort der Berieb schrittweise eingestellt werden. Insgesamt sind etwa 640 Beschäftigte betroffen, 200 Arbeitsplätze fallen weg. Von diesem Konzentrationsprozess profitiert der Standort Schnelldorf (BY), wo Abfüllung und Distribution von nicht-regulierten Laborchemikalien gebündelt werden.

Die Investitionen in Schnelldorf sowie an den Standorten Darmstadt, Buchs (Schweiz) und Molsheim (Frankreich) betragen 90 Mio. Euro. .

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Antikörper. Der Schweizer Pharmakonzern Roche lizenziert einige weltweite Rechte an seinem Produktkandidaten Lebrikizumab an das börsennotierte US-Unternehmen Dermira Inc. aus.

Die Roche AG könnte hierbei mehr als 1 Mrd. Euro einspielen. Als Hautspezialist hat die kalifornische Firma insbesondere die Indikation atopische Dermatitis im Blick.

Regenerative Medizin. Transwell Biotech (Taiwan) hat eine Phase I/II-Studie mit TWB103 begonnen. Wichtigster Bestandteil dieses Wundheilungsgels sind Hautfibroblasten-Vorläuferzellen von der in Potsdam ansässigen börsennotierten Elanix Biotechnologies AG. Diagnostik. Der Schweizer Nahrungsmittelkonzern Nestlé SA treibt den Ausbau seiner Gesundheitssparte voran: Nestlé Health Science gründet mit dem französischen Mikrobiom-Pionier Enterome SA ein 50/50-Joint Venture: Microbiome Diagnostics Partners SA soll sich auf mikrobiombasierte Diagnostika für Leber- und chronisch-entzündliche Darm­ erkrankungen spezialisieren.

Investition. Die Bayer AG will das Geschäft mit Tiergesundheitsprodukten weiter ausbauen. Bis 2021 sollen rund 92 Mio. Euro in die Weiterentwicklung des Standorts Kiel fließen. Als weltweit fünftgrößter Anbieter macht Bayer 1,5 Mrd. Euro Jahresumsatz mit dieser Sparte.

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25.08.2017 12:33:25 Uhr

WIRTSCHAFT.

Morphosys AG

Zum Jubiläum eine Champagnernachricht 25 Jahre nach ihrer Gründung ist die Morphosys AG in neue Sphären vorgedrungen: Künftig erhält sie von ihren Pharmapartnern nicht nur Meilensteinzahlungen, sondern auch Tantiemen. Der Grund: Der erste Morphosys-Antikörper darf seit Juli in den USA verkauft werden.

„Es braucht Mut zum Risiko und die Bereitschaft, die Zweifler zu ignorieren, bis man erfolgreich ist.“

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von Patienten weltweit betrifft, und es ist eine fantastische Nachricht, dass diese Therapie nun für Patienten mit moderater bis schwerer Form dieser Erkrankung verfügbar wird. Wir sind zudem sehr erfreut darüber, dass Janssen die Entwicklung von Tremfya auch in anderen Indikationen verfolgt.“ Bei der Festveranstaltung anlässlich des 25-jährigen Bestehens begrüßte der Wirkstoffentwickler 500 Gäste – neben Gastgeber Moroney waren zum Beispiel die beiden anderen Firmengründer Andreas Plückthun und Christian Schneider darunter.

Doch auch bei Morphosys wachsen nicht alle Bäume in den Himmel. Ende Juli teilte Partner Bayer mit, dass eine Phase II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustfellkrebs mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Anetumab Ravtansin den primären Endpunkt nicht erreicht hat. Andere Studien mit dem ADC als Monotherapie und als Bestandteil einer Kombinationstherapie laufen derzeit noch und Bayer versicherte, dass man auf Basis der verfügbaren Daten weiterhin engagiert bleibe. . m.laqua@biocom.de

Abb.: BIOCOM AG (Ballon), Petair/fotolia.com (Konfetti)

Simon Moroney, Vorstandsvorsitzender, Morphosys AG

Fast hätte es geklappt und die Morphosys AG hätte ihren bisher größten Erfolg bei ihrer 25-Jahr-Feier Anfang Juli auskosten können.

So wurde eine Woche später einfach noch einmal angestoßen, als Morphosys’ Lizenzpartner Janssen von der US-Zulassungsbehörde FDA die Marktzulassung für Tremfya (Guselkumab) zur Behandlung der Schuppenflechte erhalten hatte. Der therapeutische Antikörper ist die erste auf einem großen Markt zugelassene Arznei, die aus den Laboren der Planegger Firma kommt. Obwohl die Entscheidung erwartet worden war, machte der Börsenkurs Mitte Juli einen Satz von mehr als 10% nach oben.

Entscheidend für den Erfolg war die im Herbst 2016 erfolgreich abgeschlossene Voyage IStudie. Tremfya ist ein mit Hilfe von Morphosys‘ Antikörper-Bibliothek HuCAL erzeugter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der gegen IL-23 gerichtet ist. Morphosys erhält eine Meilensteinzahlung von Janssen, welche durch die Zulassung ausgelöst wird. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht bekannt. Simon Moroney, Vorstandsvorsitzender der Morphosys AG, erwartet die Markteinführung von Tremfya im dritten Quartal dieses Jahres: „Plaque-Psoriasis ist eine chronische Erkrankung, die Millionen

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24.08.2017 12:35:17 Uhr

SCHÜTZEN SIE IHR GEISTIGES EIGENTUM. WALLINGER | RICKER | SCHLOTTER | TOSTMANN ist eine international tätige Patentund Rechtsanwaltskanzlei. Im JUVE-Handbuch werden wir als renommierte Patent- und Rechtsanwaltskanzlei im gewerblichen Rechtschutz geführt. Weitere Auszeichnungen in verschiedenen nationalen und internationalen Rankings (Focus, Wirtschaftswoche, Best Lawyers, IAM Patent 1000) belegen unsere erfolgreiche Tätigkeit.

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23.08.201722.08.17 12:59:5310:01 Uhr

wirtschaft.

Zika-Impfung

Valneva findet Partner für Phase IStudie – und darüber hinaus Was sehen Sie momentan, wenn Sie aus Ihrem Bürofenster schauen?

Ich schaue „ins Grüne“, die AgroScience liegt auf dem Neustädter Campus in einer sehr schönen Grünanlage.

Welches Ereignis hat Ihre Karriere geprägt?

Die Prägung begann schon sehr früh: Mein Vater war Pflanzen-Virologe und nahm mich schon als Kindergartenkind mit ins Labor und Gewächshaus.

Nach dem Biologieund Chemie-Studium promovierte Gabi ­Krczal (Jahrgang 1959) in Heidelberg.

Anschließend begann sie in der Mainzer Landesanstalt für Pflanzenbau und Pflanzenschutz und leitete ab 1997 das Zentrum Grüne Gentechnik der Staatlichen Lehr- und Forschungsanstalt in Neustadt a. d. W. 2005 wurde sie Geschäftsführerin der RLP Agroscience GmbH. Krczal ist seit 2010 Ehrenprofessorin der Hochschule Mannheim.

Was ist Ihre Motivation: „What makes you tick“?

Neugier, die Faszination der „Geheimnisse der Natur“.

Wo kommen Ihnen die besten Ideen?

Im Gespräch, der Diskussion mit Fachkollegen.

Was war Ihr bisher größter Fehler?

Bisweilen den falschen Menschen vertraut zu haben, allerdings mehr im privaten als dem beruflichen Leben.

Welches Buch lesen Sie gerade bzw. haben Sie zuletzt gelesen? „Der Schwarze Juni“ von Hans-Werner Sinn Was ist die wichtigste ungelöste Frage der Biologie?

Warum wohnt Materie offensichtlich die Möglichkeit inne, immer komplexere Strukturen und letztendlich Leben hervorzubringen.

Woran glauben Sie, das Sie nicht beweisen können?

Dass wir den Auftrag im Leben haben, unsere Begabungen zu entwickeln und diese und unsere Kräfte sinnvoll zur Weiterentwicklung dieser Welt einzusetzen.

Haben Sie ein Motto? Welches?

Never give up!

Herpes

Vorzugsbehandlung für Pritelivir Der Antiinfektiva-Entwickler Aicuris (Wuppertal) hat im Sommer den Fast-Track-Status der US-Zulassungsbehörde FDA für das oral zu verabreichende Herpesmittel Pritelivir erhalten. Die von diesem Status abgedeckte Phase II-Studie mit Aciclovir-resistenten Herpes simplex-Viren infizierten und immungeschwächten Erwachsenen startete im Mai 2017. .

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Mit der erfolgten Zahlung ist die Hälfte aller bisher angefallenen Kosten des Programms abgedeckt – inklusive der nun folgenden Phase I-Studie. Die andere Hälfte trägt Valneva selbst.

Nach erfolgreicher Beendigung der Phase I kann Emergent die Option ziehen, die Vereinbarung auszuweiten. Mit dem Start der weiteren Entwicklung werden 5 Mio. Euro fällig.

Zusätzliche Meilensteinzahlungen können sich auf bis zu 44 Mio. Euro addieren. Die klinische Studie soll übrigens noch 2017 beginnen – und zwar in den USA. Dort, in Emergents Werk in Bayview, soll nach einem Technologietransfer die Produktion der Vakzine für die Phase II/III und die kommerzielle Phase erfolgen. Valneva behält ein Recht auf erste Verhandlungen für die potentielle Vermarktung in Europa. Valnevas Produktentwicklungszentrum in Wien sei durch andere Impfstoffkandidaten in der Pipeline sehr gut ausgelastet, so eine Sprecherin gegenüber |transkript. Als Beispiele führte sie Vakzine gegen Clostridium difficile (Phase IIIbereit), Lyme Borreliose-Erreger (Phase I), Chikungunya-Viren (Phase I-Start noch in diesem Jahr erwartet) und Humane Metapneumoviren (präklinisch) an. .

Abb.: RLP Agroscience GmbH (links), Valneva SE (rechts)

Prof. Dr. Gabi Krczal, neue Vorsitzende der Ges. für Pflanzenbiotechnologie

Mehr als ein Jahr war das französisch-österreichische Impfstoffunternehmen Valneva auf der Suche nach einem Entwicklungspartner für einen am Campus Vienna Biocenter innerhalb von fünf Monaten konzipierten und hergestellten Impfstoff gegen das Zika-Virus. Ende Juli schließlich die Erfolgsmeldung: Die Valneva SE gewährt der US-Firma Emergent Biosolutions Inc. die exklusive weltweite Lizenz für die Zika-Impfstofftechnologie (ZIKV). Eine Million Euro erhielt das börsennotierte Unternehmen in Lyon sofort nach Unterzeichnung, weitere 49 Mio. Euro könnten folgen.

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23.08.2017 13:00:10 Uhr

WIRTSCHAFT.

Stada AG

Topas Therapeutics GmbH

Erfolg für Investorenduo

Eli Lilly wird erster Pharmapartner

Auch der zweite Anlauf zur Übernahme des Pharmakonzerns Stada durch die Finanzinvestoren Bain und Cinven war alles andere als ein Selbstläufer. 63% der Aktionäre mussten zustimmen. Erst 36 Stunden nach Ablauf der Annahmefrist Mitte August stand fest, dass dies mit 63,85% denkbar knapp geschafft wurde. „Wir sind froh, dass die Frage der zukünftigen Eigentümerstruktur nun geklärt ist“, sagte Stadas Interimschef Engelbert Tjeenk Willink. .

Anderthalb Jahre nach ihrem Start präsentiert die Hamburger Evotec-Ausgründung Topas Therapeutics ein erstes, nicht exklusives Lizenzabkommen. Partner ist die US-Pharmafirma Eli Lilly & Co. Das Start-up ist dafür verantwortlich, in Absprache mit Lilly präklinische Studien zum Proof-of-Principle seiner Plattformtechnologie zur Etablierung antigenspezifischer Immuntoleranzen durchzuführen. Lilly beteiligt sich an den Kosten. Sollten sich interessante Wirkstoffkandidaten herausschälen, haben die US-Amerikaner die Option, diese einzulizenzieren. Topas würde von einem möglichen künftigen Erfolg jedweden Wirkstoffs aus der Kooperation finanziell profitieren. Das Start-up kann unverändert seine nanopartikelbasierte Technologie für alle Bereiche weiter verpartnern. Mögliche Anwendungsfelder neuer Therapien sind Autoimmunerkrankungen wie Nesselsucht, Multiple Sklerose und Diabetes Typ 1 sowie Allergien. Die einzige Eigenkapitalaufnahme fand im März 2016 statt, als eine Serie A-Runde 14 Mio Euro. einspielte. .

Kuros Biosciences AG

17 Mio. CHF über Kapitalerhöhung Im Juli konnte die Kuros Biosciences AG (Schlieren) über eine Aktienplazierung 16,9 Mio. CHF einsammeln (Ausgabepreis 12,50 CHF je Aktie). Bei dem Schweizer Entwickler von Wundheilungsprodukten handelt es sich um einen Zusammenschluss aus Kuros Biosurgery und Cytos Biotechnology. .

NOV 23 - 24

POTSDAM DAYS ON BIOANALYSIS 2017 INTERNATIONAL TECHNOLOGY FORUM ON IN VITRO-DIAGNOSTICS AND BIOANALYSIS

POTSDAM COLLOQUIUM ON BIOANALYSIS

NOVEMBER 23 RD NEW CHALLENGES & PERSPECTIVES FOR IVD IN THE AGING SOCIETY

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EUROPEAN UNION

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24.08.2017 12:36:44 Uhr

wirtschaft.

Christian Moll Consultant bei Gensearch, Frankfurt/Main

Talentakquise, -entwicklung & -bindung Die Wachstumsprognosen für die Pharma-& Biotech-Industrien sind trotz Brexit überdurchschnittlich gut. Für Unternehmen der Branchen bedeutet dies eine optimale Ausgangslage, sich langfristig erfolgreich am Markt positionieren zu können. Jedoch wächst zeitgleich der Druck, Innovationen zu schaffen und schnellstmöglich voranzutreiben. Dies kann nur mit hochqualifiziertem und markt­ orientiertem Personal geleistet werden, weshalb der Wettlauf um die besten Talente schon vor Jahren begonnen hat. Im Hinblick auf die demographische Entwicklung in Deutschland wird sich diese Situation verschärfen. Talentakquise, -entwicklung und -bindung gewinnen damit zunehmend an Relevanz.

Die Werkzeuge für eine erfolgreiche Umsetzung stehen schon bereit, jedoch werden sie aktuell nur halbherzig eingesetzt. Zentrales Element von Talentakquise und Co. ist das Employer Branding. Ein simples „Wir sind die Besten“ reicht nicht aus. Neben einer soliden Unternehmensstrategie sind TopKandidaten nur an Unternehmenskulturen interessiert, die ein hohes Maß an Eigeninitiative fördern.

Das muss auch so kommuniziert werden. Auch wollen Talente Mentoren haben. Diejenigen von ihnen, die es in C-Level-Positionen geschafft haben, erwähnen ihre Förderer meist in Jobinterviews und geben ihre Erfahrungen an die aktuellen Talente weiter. Die langfristige Bindung des Talents an das Unternehmen ist die schwierigste Aufgabe, da die betreffende Person über die Grenzen des Unternehmens sichtbar ist und attraktive Angebote erhalten wird. Abwechslungsreiche Aufgabenstellungen und individuelle Wertschätzung sind daher zentral für die Unternehmensbindung. Nur das Zu. sammenwirken aller Bereiche garantiert eine gute Position für anhaltendes Wachstum.

Wirkstoffformulierung

Wirkstoffentwicklung

Marinomed bereit für Börsengang

Gesunder Schlaf erfreut Idorsia

Anfang Juni wurde die Marinomed Biotechnologie GmbH in eine AG umgewandelt. Mitte Juli forcierte die Wiener Firma abermals ihren auf einen Börsengang ausgerichteten Kurs: Marinomed gab die erfolgreiche Plazierung einer Wandelanleihe am dritten Markt der Wiener Börse (MTF) bekannt. Institutionelle und private Investoren zeichneten ein Volumen von 7 Mio. Euro. Die Anleihe soll bis Juli 2021 laufen. Im Falle eines Börsengangs haben die Investoren ein Wandlungsrecht in Aktien. Mit dem frischen Kapital soll in einem klinischen Entwicklungsprogramm Marinomeds zweite Technologie-Plattform, Marinosolv, validiert werden. .

Actelion-Abkömmling und Börsenneuling Idorsia Ltd. (Allschwil, Schweiz) legte im Juli positive Phase II-Daten zu seinem Produktkandidaten ACT-541468 gegen Schlaflosigkeit vor.

Gegen Zahlung von 230 Mio. US-Dollar hat die J&J-Tochter Janssen Biotech nun die Option, in die Entwicklung einzusteigen. .

Diagnostik

Millionenbetrag für Start-up Die Freiburger Spindiag GmbH hat im Juli 1,5 Mio. Euro eingeworben. Drei aus Baden-Württemberg stammende Business Angels finanzieren so die klinische Erprobung eines Diagnostik-Schnelltests auf 25 Antibiotikaresistenzen.

Das System besteht aus CD-förmigen Kartuschen und einem Analysegerät. .

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Biosimilars

Aller guten Dinge sind drei Biosimilar-Entwickler Formycon hat im Juli sein drittes Pflänzchen verpartnert. Wie gehabt ist die börsennotierte Gesellschaft eine Entwicklungskooperation mit der Beteiligungsfirma Santo Holding eingegangen. Anders als bei den Kandidaten FYB201 und FYB203 ist Formycon jetzt mit 30% statt um die 10% an den Kosten beteiligt, streicht dafür aber auch 30% der künftigen Erlöse ein. Kandidat FYB202 ist ein Biosimilar von Stelara (Ustekinumab), einem monoklonalen Antikörper zur Behandlung verschiedener Entzündungsleiden. Parallel zu dieser Neuigkeit teilte Formycon mit, dass über eine Privatplazierung von 190.500 neuen Aktien 6 Mio. Euro eingenommen wurden. .

Abb.: Gensearch

HR-Kommentar

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23.08.2017 13:00:33 Uhr

Phenex Pharmaceuticals AGÂ Â

Studienstart bei zweitem Pharmapartner „Wir sind stolz darauf, dass wir zwei präklinische Wirkstoffforschungsprojekte an Janssen (RORgt) beziehungsweise Gilead (FXR) verpartnert und beide Projekte klinische Entwicklungskandidaten hervorgebracht haben“, kommentierte Phenex-Chef Claus Kremoser im Juli eine von Pharmapartner Janssen Biotech erhaltene Meilensteinzahlung in HĂśhe von 6 Mio. US-Dollar. Die Johnson & JohnsonFirma hatte sich entschieden, einen Wirkstoffkandidaten der Phenex Pharmaceuticals AG in Phase I-Tests zu schicken. Im Vergleich zur Meilensteinzahlung in HĂśhe von 100 Mio. US-Dollar im Januar 2017 von Phenex’ Partner Gilead (USA) nimmt sich die Summe vielleicht bescheiden aus.

Doch das Lizenzierungs- und Forschungskooperationsabkommen aus dem Jahr 2012 kann Phenex insgesamt bis zu 135 Mio. US-Dollar und zusätzlich Verkaufstantiemen einbringen.

Kremoser wĂźrde gern noch zwei weitere Wirkstoffkandidatenprogramme gemeinsam mit einem Pharmapartner entwickeln: IDO-Inhibitoren und LXR-Inversagonisten. Der jĂźngste Erfolg bestärkt ihn in seinem Vorhaben: „Das gibt uns das Selbstvertrauen, dass wir ähnliche Kooperationen auf anderen Wirkstoffzielen und mit anderer Chemie in unseren beiden Expertisegebieten, Krebs sowie Gastro­intes­tin­al­- und Leber­e r­k ran­k ungen, erreichen kĂśnnen.“ Phenex ist eine 2002 gegrĂźndete, nicht-bĂśrsennotierte Aktiengesellschaft mit Sitz in Ludwigshafen am Rhein und einem Forschungszentrum in Heidelberg. Bisher sammelte sie rund 20 Mio. Euro Wagniskapital ein. .

Zimmer Biotech AGÂ Â

SIE HABEN DIE IDEE. WIR HABEN DEN STANDORT.

„Der weltweit einzigartige Ruf des IZB als Hotspot fĂźr Life Sciences hat sich fĂźr uns bestätigt.“ Johan Skog, John Boyce, Mikkel Noerholm (v.l.n.r.)

Exosome Diagnostics GmbH IZB Unternehmen

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26.000 m² modernste Bßros und Labore (S1 & S2) in Martinsried bei Mßnchen

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Im Zentrum des Campus Martinsried: zwei Elite-Universitäten TUM & LMU, Klinikum Grosshadern, Max-Planck-Institut fßr Biochemie und Neurobiologie u.v.m.

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Auf Biofronteras Spuren Der High-Tech Grßnderfonds (HTGF) hat in die Zimmer Biotech GmbH in Neu-Ulm investiert. Ziel ist die Entwicklung eines Medikaments auf 5-Aminolävulinsäurebasis (ALA), das bei aktinischen Keratosen (Hautkrebsvorstufen) besser als das bereits zugelassene Biofrontera-Medikament Ameluz wirken soll. Unter dem Namen Alvin deep wird die Arznei demnächst klinisch getestet. Seit 2012 hat die Medizintechnikfirma Zimmer Medizinsysteme 7 Mio. Euro in das PharmaProjekt gesteckt, welches seit etwa einem Jahr durch das Start-up vorangetrieben wird. Biofronteras ALA-Formulierung basiert auf einer Nanoemulsion in einer Gelmatrix.

Zimmer Biotechs Technologie bleibt indes geheim, wurde |transkript von HTGF-Manager Frank Hensel vertrĂśstet. . |transkript. 9.2017.

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HIER ENTSTEHT ZUKUNFT. )¸UGHUJHVHOOVFKDIW ,=% PE+ $P .ORSIHUVSLW] 82152 Planegg/Martinsried 7HO

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E-Mail: info@izb-online.de www.izb-online.de

24.08.2017 12:37:16 Uhr

wirtschaft.

Onkologie

Einfraushow bringt unbeachtete Idee zum Exit Cellact hat ein Geschäft über potentiell mehr als 212 Mio. Euro abgeschlossen. Käufer Mundipharma sichert sich den Zugriff auf Cellacts einzigen Vermögenswert, den Wirkstoffkandidaten CAP7.1 gegen Gallengangkrebs. |transkript sprach mit der Gründerin Nalân Utku über CAP7.1 und die Wirkstoffforschung in Deutschland.

Die Ärztin ist Mitgründerin mehrerer Wirkstoff­entwickler wie der GenPat77 Pharmacogenetics AG (1998) und der Cellact Pharma GmbH (2007).

Utku studierte in Münster, Bonn und Pittsburgh (USA).

Sie hat als DFG- und NIH-Stipendiatin an der Harvard Medical School (Boston) ihre Forschung im Bereich molekularer Immunologie begonnen. Auch aktuell forscht sie an dem Thema, derzeit an der Charité Universitätsmedizin Berlin.

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CAP7.1 hatte in einer Phase II-Studie mit an Gallengangtumoren leidenden Patienten überzeugt und wird nun von Mundipharma für Phase III-Tests vorbereitet. Weitere Einsatzmöglichkeiten bei anderen Tumorarten gelten als wahrscheinlich. Bei Mundipharma handelt es sich um eine von den USA aus aufgebaute, internationale Firmengruppe ohne Konzernstruktur mit 8.000 Mitarbeitern. CAP7.1 gelangt in die Obhut der in Basel ansässigen Mundipharma EDO GmbH, wobei EDO für Early Development in Oncology steht.

Die treibende Kraft bei Cellact ist Nalân Utku.

Aus Investorenkreisen war zu vernehmen, dass die Ärztin das Projekt „mehr oder weniger alleine durchgeführt“ hat. Für |transkript rekapitulierte sie die jüngsten Ereignisse. transkript. Wie fühlt es sich an, wenn nach zehn Jahren Arbeit ein Pharmapartner die Begeisterung für das eigene Projekt teilt?

Utku. Ich bin einfach nur stolz – insbesondere weil wir unseren Kandidaten mit extrem dünner Kapitaldecke von der Präklinik bis zum Ende der Phase II gebracht haben. Mich würde es freuen, wenn sich andere Ärzte von uns inspirieren lassen und die klinische Entwicklung ihrer Technologien aktiver vorantreiben. transkript. Sie sind habilitierte Ärztin sowie mehrfache Firmengründerin. Sehen Sie sich eher als Medizinerin oder Managerin?

Utku. Ich will mich da nicht festlegen! Ich denke, dass ich eine Mischung aus Ärztin, Forscherin und Unternehmerin bin. Über die Jahre habe ich Wissen und Erfahrungen auf allen Gebieten gesammelt. Je breitgefächerter man aufgestellt ist, desto bessere Entscheidungen kann man als Unternehmenslenkerin treffen. transkript. Cellact ist eine virtuelle Firma ohne Angestellte. Warum haben Sie dieses Modell gewählt?

Abb.: Cellact

PD Dr. Nalân Utku

Den Investoren der Cell­act Pharma GmbH in Dortmund dürfte die Vereinbarung mit dem Pharma-Netzwerk Mundipharma ein Lächeln ins Gesicht gezaubert haben. Verschiedene institutionelle und private Investoren, darunter Peppermint VC und die NRW Bank, hatten mehr als 10 Mio Euro Wagniskapital bereit gestellt. Finanzielle Details des Deals über insgesamt mehr als 250 Mio. US-Dollar (212 Mio. Euro) wurden bei Abschluss des Vertrages Anfang August nicht nach außen getragen.

Bekannt ist, dass Mundipharma vorab einen zweistelligen US-Dollar-Betrag für die Rechte an Cellacts einzigem klinischen Kandidaten CAP7.1 zahlt. Hinzu kommen entwicklungsund vermarktungsabhängige Meilensteinzahlungen sowie Tantiemen im zweistelligen Prozentbereich. Für die Geldgeber bedeutet das Geschäft den erfolgreichen Exit, Cellact bleibt auch ohne klinisches Projekt bestehen.

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25.08.2017 12:34:08 Uhr

Abb.: Fvasconcellos / Wikimedia Commons

wirtschaft.

Utku. Wir haben zunächst ziemlich klassisch in Dortmund mit angemieteten Laboren angefangen. Erst nach Ende der präklinischen Arbeiten kam der Wechsel. Entscheidend war, dass die Investorenbasis in Deutschland nicht sehr groß ist – gerade im Vergleich zu den USA. Und die Investoren, die wir an Bord holen konnten, sind auf eher kleine Finanzierungen spezialisiert. Also haben wir unseren Bedarf angepasst und das Projekt später komplett virtuell entwickelt. Alle Fragen rund um die klinischen Studien haben wir mit Hilfe von Beratern beantwortet. Damit sind wir gut gefahren.

Der große Vorteil eines virtuellen Settings ist, dass es möglich ist, sehr erfahrene Personen zu involvieren.

transkript. Wie sind Sie auf das Projekt aufmerksam geworden?

transkript. Was ist das Besondere an CAP7.1?

transkript. Wie ist Ihrer Meinung nach die Wirkstoffforschung in Deutschland aufgestellt?

Utku. CAP7.1 ist eine neue Formulierung des etablierten Chemotherapeutikums Etoposid mit besserer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen. Als Prodrug wird CAP7.1 nur in Gegenwart von bestimmten Carboxylesterasen aktiv. Da diese Enzyme in höheren Konzentrationen nur in bestimmten Tumorgeweben vorhanden sind, wird allein dort Etoposid freigesetzt. Der Wirkstoffkandidat besitzt den Orphan-Drug-Status der Europäischen Arzneimittelagentur in der Indikation Gallengangkrebs. Die Krankheit führt weltweit jährlich zu etwa 140.000 Todesfällen und ist seit 30 Jahren auf dem Vormarsch. Derzeit gibt es keine Zweitlinientherapien für Patienten nach einer chirurgischen oder chemotherapeutischen Behandlung.

Utku. Die Grundidee zu CAP7.1 wurde vor Jahren in den Kliniken der Kinder- und Jugendmedizin der Berliner Charité entwickelt, aber nicht weiterverfolgt. Cellact hat das Projekt dann vor zehn Jahren einlizenziert. Erste interessante Daten lagen zur Indikation Neuroblastom bei Kindern da schon vor. Dann haben wir in präklinischen Arbeiten ermittelt, wo CAP7.1 auch bei erwachsenen Krebspatienten wirken kann. Die Phase I/II-Studie haben wir direkt an der Charité durchgeführt, die Phase II-Studie dann an der Charité sowie an fast allen deutschen Universitätskliniken mit Gallengangskarzinomexpertise.

Strukturformel von Etoposid. Das Chemotherapeutikum ist der therapeutisch wirksame Bestandteil von Cellacts Prodrug CAP7.1.

Utku. Es gibt einen großen Unterschied zwischen den USA und Europa. Projekte kommen in den USA besser und schneller voran. Man kann eigentlich kaum noch jemandem empfehlen, hierzulande neue Wirkstoffe zu entwickeln.

Es gibt einfach nicht genügend willige Investoren für eine schnelle, unkomplizierte Finanzierung der Entwicklung von der präklinischen Phase bis zum Ende der Phase II. Sobald man Runden von 5 Mio. Euro und mehr stemmen muss, wird es schwierig. Mein Eindruck ist, dass dadurch vielversprechende Technologien liegenbleiben. Allein hier an der Charité gäbe es so einige spannende Ideen. Ich glaube aber, dass das Problem langsam erkannt wird. . m.laqua@biocom.de

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24.08.2017 12:39:52 Uhr

wirtschaft.

Evoxx

Das attraktivste Angebot kam aus Indien Krebs. Die japanische Pharmafirma Daiichi Sankyo Co. Ltd. hat sich den Zugriff auf neuartige Krebswirkstoffe gesichert. Die Substanzen wurden am Max-Planck-Institut für molekulare Physiologie in Dortmund und dem Forschungszentrum Caesar in Bonn entdeckt. Der Kooperationsvereinbarung zufolge werden nun präklinische Arbeiten am Lead Discovery Center durchgeführt.

Immunonkologie. Die Biotech-Firma Compugen Ltd. (Israel) und die Pharmagesellschaft Bayer haben sich darauf verständigt, ihre Forschungszusammenarbeit auf die Zielstruktur CGEN15001T zu beschränken.

Alle Rechte an dem zweiten Immuncheckpointregulator (CGEN-15022 ) des potentiell 500 Mio. US-Dollar schweren Abkommens gehen von Bayer zurück an Compugen.

Netzhautdegeneration.

Auch in einer dritten Phase III-Studie versagte die Augenarznei Fovista der USBiotech-Firma Ophthotech.

Pharmapartner Novartis (Basel) hatte 330 Mio. US-Dollar (Vorab- und frühe Meilensteinzahlungen) aufgeboten, um sich 2014 die Rechte an dem Kandidaten zu sichern.

Der indische Enzymhersteller Advanced Enzymes Technologies Ltd. übernimmt 100% der Evoxx Technologies GmbH für 7,65 Mio. Euro. Nach zehn Jahren gelingt den Investoren des Unternehmens in Monheim am Rhein damit der Exit. Nach der Seedrunde über den Frühphaseninvestor High-Tech Gründerfonds (HTGF) im August 2007 wurden in der Folge 5,5 Mio. Euro unter anderem von Lanxess und der NRW Bank eingesammelt. Im Gespräch mit |transkript weist Geschäftsführer Thorsten Eggert darauf hin, dass ein relevanter Teil dieses Betrags Fremdkapital war: „Klar ist es in der industriellen Biotechnologie schwer, ein großes Multiple zu erzielen. Ich glaube dennoch, dass unsere Investoren mit ihrem Exit nicht unzufrieden sind. Für einige ergibt sich eine attraktive jährliche Verzinsung ihres Investments.“

Einklang der Firmenstrategien Advanced Enzymes wurde 1989 gegründet und bezeichnet sich als größten Enzymproduzenten in Zentralasien. Die börsennotierte Firma mit Hauptsitz in Thane nahe Mumbai bietet „einige Hundert“ Enzymprodukte an. Im Geschäftsjahr 2015/2016 betrug der Umsatz umgerechnet 39 Mio. Euro. Die mehr als 500 Mitarbeiter sind an sieben Produktionsstandorten (fünf in Indien, zwei in den USA) und fünf F&E-Zentren (vier in Indien, eines in den USA) tätig. Durch den Kauf von Evoxx – ehemals Evocatal – hat Advanced Enzymes nun

auch eine Basis in Europa. Vasant Laxminarayan Rathi, Vorstand der Advanced Enzymes, betont: „Evoxx passt strategisch sehr gut zu uns.“ Als Evoxx‘ Investoren den Verkauf des Unternehmens ins Auge gefasst hatten, wurden Gespräche mit mehreren Interessenten geführt. „Wir kennen Advanced Enzymes schon lange“, sagt Eggert. „Deswegen haben wir auch das Gespräch mit ihnen gesucht und am Ende hat Advanced Enzymes das attraktivste Angebot gemacht.“ Mit einem Team von mehr als 35 Wissenschaftlern und technischen Angestellten wird Evoxx ein neues F&E-Zentrum sowie eine Vertriebsstelle für Advanced Enzymes in Europa. Evoxx ist im Bereich industrielle Biotechnologie aktiv und hat sich auf Entwicklung und Produktion von Spezialenzymen und neuen Kohlenhydraten für den Pharma- und Feinchemikaliensektor spezialisiert. Advanced Enzymes sei Eggert zufolge insbesondere an Evoxx‘ Technologieplattform der gerichteten Evolution von Enzymen interessiert: „Nach dem Kauf wird sich unsere Firmenstrategie sicherlich nicht komplett ändern. Eher wird sich bei der Auswahl der zu entwickelnden Enzyme der Schwerpunkt verschieben.“ Advanced Enzymes erzielt mehr als die Hälfte des Umsatzes mit Standardenzymen für die Nahrungsmittelindustrie. Obwohl Evoxx durch den strategischen Käufer einige interne Projekte erwartet, sei man unverändert offen für neue Kooperationsprojekte mit Dritten. .

. 22

22-23_tk9_2017_Wirtschaft_Evoxx_ml.indd 22

Abb.: Jan Pauls

Krebs. Die Roche AG hat den LSD1-Inhibitor ORY-1001 aus ihrer Pipeline gestrichen.

Die Rechte fallen an Oryzon Genomics SA zurück. Der Börsenkurs der spanischen Firma sackte daraufhin um 30% ab.

|transkript. 9.2017.

25.08.2017 12:34:40 Uhr

Biognosys AG

Kapital für Wachstumskurs Nach einem ersten Closing Anfang 2016 hat die Biognosys AG in Schlieren (Schweiz) ihre Serie C-Runde im Juli erweitert.

Jetzt stehen 5 Mio. US-Dollar auf der Anzeige, die von bestehenden und neuen Investoren stammen. Das Geld wird unter anderem für die beschleunigte Entwicklung von neuen Proteomik-Methoden genutzt. Außerdem soll der Vertrieb gestärkt werden, damit Biognosis’ Dienstleistungen und Werkzeuge besser wahrgenommen werden. Redalpine Capital, Zürcher Kantonalbank, Syngenta Ventures und Privatinvestoren gehören zu den Geldgebern der 2008 gegründeten Firma. .

Übernachten auf dem Campus Martinsried

Studiendaten

Erfolg für Biontechs Krebsimpfung

ab

79,-

Euro

Zwei im Juli publizierte Forschungsartikel über Krebsimpfstoffe sorgten für Aufsehen. Zwar seien für die Studien nur wenige Patienten behandelt worden, doch die Ergebnisse sind ermutigend, so die Herausgeber der Fachzeitschrift Nature. Einer der Artikel stammt von Forschern der Mainzer Biontech AG und des TRON-Institutes der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (doi: 10.1038/nature23003).

Bei einer Phase I-Studie mit Biontechs individualisiertem, mRNA-basierten Impfstoff Ivac Mutanome zeigte sich, dass bei Hochrisikopatienten mit Melanom im Endstadium starke Immunantworten beobachtet sowie eine vielversprechende Antitumoraktivität ausgelöst werden konnten. Die Studie mit der Vakzine als Erhaltungstherapie gilt weltweit als die erste mit einem personalisierten mRNA-Impfstoff. Dieser richtete sich gegen jeweils verschiedene Neoantigene, die anhand einer Analyse des Tumorgewebes identifiziert wurden. Der von Biontech produzierte Impfstoff wurde gut vertragen.

Eigentlich ist nach dem Herausschneiden des Melanoms das Risiko sehr hoch, dass sich wieder Metastasen entwickeln.

Solche wurden aber bei keinem der acht auswertbaren Patienten innerhalb von 23 Monaten beobachtet – ein deutlicher Fingerzeig auf die Wirksamkeit des Therapieansatzes. Die anderen 5 der insgesamt 13 Patienten erlitten einen Rückfall, bevor die Impfung begann. Biontech entwickelt die individualisierten Krebsimpfstoffe seit September 2016 gemeinsam mit Genentech, der kalifornischen Tochterfirma des Schweizer Konzerns Roche. Diese Zusammenarbeit könnte für Biontech bis zu 310 Mio. US-Dollar wert sein. Derzeit arbeiten beide Firmen mit Gesundheitsbehörden in den USA und weiteren Ländern an Validierung, Standardisierung und Anwendung des gesamten Therapieansatzes. . |transkript. 9.2017.

22-23_tk9_2017_Wirtschaft_Evoxx_ml.indd 23

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25.08.2017 12:34:46 Uhr

KAPITALMARKT.

Vita 34 AG

ISIN: DE000A0BL849 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

210 200 190

37,6 Mio. Euro +147,9% 

180 170 160 150 140 130 120 110 100 90 in %

17.08.2016

DAX Biotechnology

Vita 34

16.08.2017

Biosilu Healthcare AG

Eine mehrfach überzeichnete Kapitalerhöhung der Vita 34 AG hatte im Juli 5 Mio. Euro erlöst. Damit konnte unter anderem die Akquisition des ehemaligen Wettbewerbers Seracell abgeschlossen werden. Allerdings ändert sich für die 1997 als erste private Nabelschnurblutbank in Europa gegründete Firma auch der Geschäftsjahresausblick: Die Einmaleffekte drücken das EBITDA-Ergebnis auf 1,6 bis 1,9 Mio. Euro (bisher: 2,6 bis 2,7 Mio. Euro). .

ISIN: DE000A0SMU87 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

150 140 130

12 Mio. Euro –29,3% 

120 110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 in %

17.08.2016

DAX Biotechnology

Biosilu

16.08.2017

Epigenomics AG

Die ehemalige Amp Biosimilars AG heißt nach einer strategischen Neuorientierung Biosilu Healthcare AG. Statt sich nur auf die Entwicklung von Biosimilars für den asiatischen Markt zu konzentrieren, wolle man in Zukunft verstärkt auf die Entwicklung von Originalpräparaten und Partnerschaften bei weit fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten setzen. Seit Juli ist mit Klaus Wilgenbus ein ehemaliger Boehringer-Manager neuer Vorstandsvorsitzender der Gesellschaft. .

ISIN: DE000A2E4K01 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

170 160

93,4 Mio. Euro –16,6% 

150 140 130 120 110 100 90 80 in %

17.08.2016

DAX Biotechnology

Epigenomics

16.08.2017

Paion AG

Nach dem Scheitern der Übernahme des Diagnostika-Entwicklers Epigenomics durch chinesische Investoren sackte der Börsenkurs erwartungsgemäß ab. Die Anzeige eines Verlusts in Höhe der Hälfte des Grundkapitals setzte dem Kurs im August weiter zu. Jetzt muss sich das Management verstärkt um die weitere Finanzierung kümmern. Die Mittel reichen nur noch bis ins 1. Quartal 2018. Wird wie geplant eine 6,5 Mio. Euro schweren Wandelanleihe ausgegeben, reichen sie bis ins 3. Quartal. .

ISIN: DE000A0B65S3 Marktkapitalisierung: Jahresperformance:

190 180

173 Mio. Euro +32,1% 

170 160 150 140 130 120 110 100 90 in %

17.08.2016

DAX Biotechnology

. 24

24-25_tk9_2017_Wirtschaft_Börsenseiten_ml.indd 24

Paion

16.08.2017

Ende Juni notierte der Kurs der Aachener Paion AG erstmals seit knapp drei Jahren wieder deutlich über 3 Euro. Grund war eine weitere erfolgreich abgeschlossene US-Studie mit Remimazolam, einem ultrakurz wirksamen Sedativum und Anästhetikum. Bei jener Studie kam das Mittel zur Kurzsedierung bei Bronchoskopien zum Einsatz. Wenige Tage später sicherte sich die Firma 8 Mio. Euro von zwei institutionellen US-Investoren über eine Privatplazierung unter Bezugsrechtsausschluss. . |transkript. 9.2017.

25.08.2017 12:35:10 Uhr

kapitalmarkt.

Börsenkommentar

Keine Überzeugungskraft Abwarten oder annehmen? Für die Aktionäre der Stada AG und jene der Epigenomics AG war das die zentrale Frage der vergangenen Wochen. Beiden Aktionärsgruppen lagen Übernahmeangebote ausländischer Kaufinteressenten vor. Da die Angebote in beiden Fällen vom Management unterstützt wurden, war klar, dass die Käufer offenbar überzeugende Pläne für die Zukunft der Firmen in der Tasche haben. Pläne, die sich aller Wahrscheinlichkeit nicht umsetzen lassen, wenn die Übernahme scheitert.

Während die Übernahme des hessischen Pharmaherstellers Stada durch die US-Finanzinvestoren Bain Capital und Cinven im zweiten Anlauf geglückt ist, müssen bei Epigenomics die Scherben aufgekehrt werden.

Der Kauf platzte Mitte Juli, weil zu wenige Aktionäre mitzogen. Mit lediglich 62,13% wurde die Annahmequote von 75% deutlich verfehlt.

Dass es eine enge Kiste werden würde, war auf der Hauptversammlung von Epigenomics Ende Mai in Berlin greifbar. Bei einem Streubesitzanteil von mehr als 84% war klar, dass das Management und der chinesische Kaufinteressent Summit Hero um jeden Anleger wer-

ben mussten. Das misslang. Offenbar nahmen die Aktionäre den zu erwartenden Kursrutsch in Kauf, weil sie den Epigenomics-Produkten – ob aus Trotz, langjähriger Treue oder tiefer Überzeugung – einen größeren Wert beimessen, als Summit Hero zu zahlen bereit war. Erstaunlich ist, dass auch eine Gewinnwarnung in der Woche kurz vor Ablauf der Annahmefrist zu wenige Anleger aufrüttelte, doch noch für den Deal zu votieren.

Die Kursblase aufgrund des Übernahmeangebots ist geplatzt, noch dazu ist die Liquiditätslage von Epigenomics angespannt. Ende August bewegte sich der Kurs auf dem Niveau vom Jahresanfang. Für CEO Greg Hamilton und sein Team muss es jetzt oberste Priorität haben, zu zeigen, dass man trotz der Schlappe einen überzeugenden Plan B in der Tasche hat. Dazu wird er auf einer demnächst stattfindenden außerordentlichen Hauptversammlung Gelegenheit haben. Jede Wette, dass das Interesse noch größer als bei der regulären Hauptversammlung sein wird. Bereits im Mai waren respektable 43% des Grundkapitals anwesend. .

Dr. Martin Laqua Redakteur, |transkript

Abb.: BIOCOM AG

Das meinen Analysten

Das Antimykotikum Isavuconazol der Basilea Pharmaceutica AG (Basel) wird künftig in Teilen Europas exklusiv von Pfizer (USA) vertrieben. Basilea kann diese Abmachung bis zu 500 Mio. US-Dollar einbringen. Einer Anfang Juli veröffentlichten Analyse von Bob Pooler (Valuationlab) zufolge hat der Kurs von momentan knapp 80 CHF Luft nach oben: Der aktuelle faire Wert je Aktie liegt laut Pooler bei 106 CHF.

|transkript. 9.2017.

24-25_tk9_2017_Wirtschaft_Börsenseiten_ml.indd 25

Nach der Vorstellung der Quartalszahlen Anfang August kommen die Analysten bei der Medigene AG zu unterscheidlichen Einschätzungen. Bruno Bulic (Baader Bank) sieht das Kursziel bei 19 Euro, Bernhard Weininger (Independent Research) bei 10 Euro. Trotz der Fortschritte bei den Entwicklungsprogrammen und der strategischen Partnerschaft mit bluebird bio dürfte die Kursentwicklung sehr volatil bleiben, so Weininger. Mitte

August notierte die MedigeneAktie bei knapp 9 Euro.

Gunnar Romer (Deutsche Bank) rät nach der US-Marktzulassung des Medikaments Tremfya (Guselkumab) gegen Psoriasis weiterhin zum Kauf der Aktie des Biotech-Unternehmens Morphosys AG und erhöht das Kursziel von 85 auf 90 Euro. Die Nachricht befreie den Anlagehintergrund deutlich von Risiken. Das Martinsrieder TecDAX-

Unternehmen sei nun auf einem erkennbaren Pfad in Richtung nachhaltiger Profitabilität.

Nach der Gewinnwarnung des Pharma- und Chemiekonzerns Bayer AG im Juni sei die Aktie mit unter 108 Euro nun nicht mehr teuer, schrieb Analyst Tim Race (Deutsche Bank) Mitte August. Auch wenn dem Papier derzeit ein Kurstreiber fehle, rät er zum Kauf mit einem Kursziel von 124 Euro.

25 .

25.08.2017 12:35:17 Uhr

wirtschaft.

Übernahme

Teurer Weg in den Heimdialyse-Markt Anfang August gab Fresenius Medical Care (FMC) die milliardenschwere Übernahme des US-Konkurrenten NxStage Medical Inc. bekannt. Für die Akquisition nimmt das an der Frankfurter und New Yorker Börse gelistete Unternehmen rund 1,7 Mrd. Euro in die Hand und baut damit sein Heimdialyse-Geschäft aus. Der Kaufpreis lag bei 30 US-Dollar je Stammaktie, was einem Aufschlag von 30% auf den Schlusskurs von Anfang August entspricht. Während Analysten positiv auf die Übernahme reagierten, scheint Anlegern der Preis zu hoch: die Aktie des durch fortwährende Zukäufe verschuldeten Unternehmens verlor nach Bekanntgabe rund zwei Prozent.

Das portable Heimdialyse-Gerät NxStage System One

„Zusammen mit NxStage werden wir unser Geschäft in Nordamerika auf ein noch breiteres Fundament stellen und Behandlungsangebote machen, die den sich verändernden Bedürfnissen der Patienten noch besser entsprechen”, erklärte Rice Powell, Vorstandsvorsitzender der Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA. Laut Angaben eines Firmensprechers von NxStage erhalten in den USA rund 12% der Patienten

mit erkrankten Nieren ihre Dialyse-Behandlung in den eigenen vier Wänden. Das US-Medizintechnikunternehmen gilt als Pionier in der Heimdialyse und entwickelte als erste Firma Geräte, die Patienten auch in der Nacht anwenden und so eine mehrstündige Behandlung in Dialysezentren umgehen können.

NxStage beschäftigt rund 3.400 Mitarbeiter und erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund 366 Mio. US-Dollar. Der Konzernsitz des Medizintechnikunternehmens liegt nur wenige Kilometer von FMCs US-Zentrale im Bundesstaat Massachusetts entfernt. „Die Akquisition wird unser Wachstum und unsere Weiterentwicklungen in dem zukunftsträchtigen Bereich der Heimdialyse beschleunigen“, so Bill Valle, CEO von FMC Nordamerika. Geplant sei die stärkere internationale Vermarktung der Produkte über das eigene Netz der weltweit rund 3.700 Dialysezentren. Nach Zustimmung des NxStage-Managements steht die Einwilligung der Aktionäre des US-Konkurrenten noch aus.

Fresenius rechnet mit einem Abschluss der Übernahme im kommenden Jahr. .

Forschungskooperation

. 26

26_tk9_17_Wirtschaft_Medtech_HM.indd 2

Mitte August startete das mit 6,5 Mio. Euro geförderte Plasmaforschungsprojekt „Plasmatechnologien aus Südniedersachsen – Impulse für ein gesundes Leben“ in Göttingen.

Neben dem Bundesministerium für Bildung und Forschung investierten 13 Firmen aus der Region insgesamt 1,1 Mio. Euro. „Mit Gel be-

schichtete Komponenten können dank Plasmabeschichtung wesentlicher einfacher und besser verklebt werden“, erklärte Harry Wertz, Geschäftsführer der Otto Bock Healthcare GmbH, eine Anwendung der Plasmatechnologie. Der Prothesen-Spezialist stellte 100.000 Euro für die Initiative zur Verfügung.

Die keimreduzierende, wundheilende Plasmaderm-Technologie der Cinogy GmbH befindet sich bereits in der klinischen Anwendung.

Geleitet wird das Projekt von der Hochschule für Angewandte Wissenschaft und Kunst (HAWK) in Göttingen. Die beteiligten Firmen und Hochschulen, mit dabei das Anwendungszentrum des Fraunhofer IST, forschen in den vier Bereichen Medizin- und Wirkstofftechnik, bildgebende Diagnostik, Hygiene und Therapie. Ein Ziel ist die Anwendung von Plasmatechnolgie im Haushalt, zum Beispiel durch einen an der HAWK entwickelten Plasma-Läusekamm oder Handgeräte zur besseren Wundheilung. .

Abb.: NxStage Medical, Inc. (oben), Cinogy GmbH (unten)

Aufschwung für die Plasmaforschung

|transkript. 9.2017.

24.08.2017 12:44:09 Uhr

SPEZIAL

September 2017

präsentiert von

ZELLKULTUR

Antikörper in hoher Ausbeute INTERVIEW

Dr. Karsten Kissel Boehringer Ingelheim BIOSIMILAR-ANALYTIK

Die Erwartungen der Behörden

Biosimilars 27_tk9_17_Spezial_Titel.indd 31

24.08.2017 12:44:42 Uhr

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23.08.2017 13:05:23 Uhr

Spezial.

Intro

Biosimilars machen Druck Bis 2020 werden zwölf der umsatzstärksten Biopharmazeutika – darunter zahlreiche monoklonale Antikörper – ihren Patentschutz verlieren. Das Rennen um Marktanteile und die Gunst der Kostenträger ist bereits in vollem Gange.

Abb.: Thomas Söllner/fotolia.com (oben), Waters Corporation (unten)

Sind Biosimilars nur ein Plan B für Unternehmen mit schwacher Pipeline? Das jedenfalls behauptete Stefan Oschmann, Chef der Darmstädter Merck KGaA, steif und fest noch bis kurz vor dem Verkauf des seit 2012 aufgebauten Biosimilargeschäftes für 670 Mio. Euro an den Medizintechnik- und Gesundheitskonzern Fresenius im April. „Unsere Pipeline war 2012 etwas mau“, erklärt der Firmenlenker, der aktuell Unsummen in die klinische Entwicklung von Kombinationstherapien mit dem firmeneigenen Checkpoint-Inhibitor Avelumab pumpt, um sein Unternehmen gut im Milliardenmarkt der gehypten Krebsimmuntherapien zu positionieren. Oder kamen die Konkurrenten Amgen und Boehringer Ingelheim den Darmstädtern mit ihren Biosimilar-Versionen des Auto-ImmunBlockbusters Adalimumab (Humira, Abbvie) einfach nur zuvor? „Der Umsatz mit diesen Produkten ist so hoch, dass es auch bei mehreren Konkurrenten wirtschaftlich lohnend bleibt“, sagt Dr. Karsten Kissel, Head of Global Medical Affairs Biosimilars bei Boehringer Ingelheim, im Interview mit |transkript (S. 32). Dass die in anderen Produktionszelllinien, mit anderen Medien und anderen Prozessen als die Originale produzierten Billig-Biologika den Herstellern der Originale ordentlich zusetzen können, zeigte nicht zuletzt eine Pressekonferenz der Roche AG im März. Tenor: Ärzte sollten auf keinen Fall ihre derzeit mit Roches Krebsblockbustern Avastin und Herceptin therapierten Patienten auf Biosimilars umstellen. Zu komplex |transkript. 9.2017.

29-30_tk9_17_Special_Biosimilars_Intro_tg.indd 29

sei die Produktion der Antikörper, als dass diese kopiert werden könnten.

Noch 2016 erzielte der Baseler Konzern mehr als 13 Mrd. CHF Umsatz mit beiden patentierten Antikörpern. Doch Analysten prognostizieren Umsatzeinbußen um mindestens 4 Mrd. CHF durch die Biosimilar-Konkurrenz nach Ablauf des Patentschutzes. Zwei Biosimilars empfahl das Onkologische Komitee der Food and Drug Administration (ODAC) im Juli einstimmig (10:0) zur Marktzulassung im weltgrößten Verkaufsgebiet für Antikörperwirkstoffe, den USA: Amgens Avastin-Biosimilar ABP 215 und Mylans Herceptin-Biosimilar MYL-1401O. Marktprognosen von Visiongain

Aufgrund des Produktionsprozesses in Zellen sind Biosimilars niemals exakte Kopien ihrer Referenzmoleküle. Bei der Zulassung prüft man daher gründlich die Übereinstimmung qualitätsbestimmender Merkmale.

29 .

25.08.2017 12:40:11 Uhr

Spezial.

In Europa zugelassene Biosimilars (Stand August 2017) Handelsname/Hersteller

INN

Referenzprodukt

Zulassung

Omnitrope®/Sandoz

Somatropin

Genotropin®

04/2006

Binocrit /Sandoz

Epoetin alfa

Eprex

®

08/2007

Epoetin alfa

Eprex

®

08/2007

Hexal Abseamed /Medice

Epoetin alfa

Eprex

®

08/2007

Retacrit /Hospira Silapo / STADA

Epoetin zeta

Eprex

®

Biograstim /AbZ

Filgrastim

Filgrastim Hexal /Hexal

®

Epoetin alfa Hexal

®

®

®

®

®

12/2007

Neupogen

®

09/2008

Filgrastim

Neupogen

®

02/2009

Nivestim /Hospira

Filgrastim

Neupogen®

06/2010

Grastofil /STADA/ cell pharm

Filgrastim

Neupogen®

10/2013

Accofil /Accord Healthcare

Filgrastim

Neupogen®

09/2014

Inflectra /Hospira

Infliximab

Remicade®

09/2013

Remsima®/Mundipharma

Infliximab

Remicade®

09/2013

Flixiabi®/Biogen

Infliximab

Remicade®

05/2016

Truxima®/Celltrion

Rituximab

MabThera®

12/2016

Rixathon®/Sandoz

Rituximab

MabThera®

04/2017

Riximyo®/Sandoz

Rituximab

MabThera®

04/2017

Ovaleap®/Teva

Follitropin

GONAL-f

®

09/2013

Bemfola®/Finox

Follitropin

GONAL-f

®

03/2014

Abasaglar /Lilly/Boehringer Ingelheim Imraldi®/Samsung Bioepis

®

®

®

®

®

Insulin Glargin

Lantus

®

09/2014

Adalimumab

Humira®

06/2017

Elrezi®/Sandoz

Etanercept

Enbrel®

04/2017

Benepali®/Biogen

Etanercept

Enbrel®

01/2016

®

zufolge wächst das Biosimilar-Segment unaufhaltsam, mit 23,9% pro Jahr. Schon 2020 soll die 4,2 Mrd. US-Dollar-Umsatzschwelle erreicht werden, bis 2027 der Umsatz auf 7,9 Mrd. US-Dollar steigen.

Anders als in den USA, wo die Biosimilars anhand eines numerischen Zusatzes zu ihrem generischen Namen (INN) eindeutig identifizierbar sind, sind sie in Europa für Ärzte nicht anhand des INN vom Original zu unterscheiden. Diese Intransparenz begrenzt einer Studie des Biotech-Verbandes EuropaBio zufolge derzeit die Akzeptanz der durchschnittlich um 30% billigeren Biologika-Alternativen bei den verschreibenden Ärzten. Der Verband schlug deshalb im Sommer vor, die Packungsbeilage so zu ändern, dass eine Biosimilar-Definition an erster Stelle steht und ein Link zum Bewertungsbe-

. 30

29-30_tk9_17_Special_Biosimilars_Intro_tg.indd 30

richt (EPAR) der Europäischen Medizinagentur (EMA) gegeben wird. Dort können Ärzte prüfen, in welcher Indikation klinische Daten erhoben wurden, um die Ähnlichkeit zum Original klinisch zu belegen, und in welchen Indikationen die EMA nach dem Nachweis der Biosimilarität einfach nur eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit auf Basis der vorliegenden Vergleichsdaten postuliert hat.

Lohnhersteller, die den qualtitativ hohen Ansprüchen der EMA beim analytischen Nachweis einer ähnlichen Proteinmikroheterogenität, -modifikation, Pharmakokinetik/ dynamik, Immunogenität sowie klinischen Sicherheit als auch Wirksamkeit sowie konsistenten Produktion gelingt (vgl. S. 37), können bei Entwicklungskosten von bis zu 200.000 Euro auf ein gutes Geschäft hoffen. tg. |transkript. 9.2017.

24.08.2017 12:48:00 Uhr

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Besserer Zugang zu neuen Therapien durch Biosimilars Vor nicht einmal vier Jahren gründete die führende spanische Pharmagruppe Cinfa den Biosimilar-Spezialisten Cinfa Biotech. Unlängst beendete dieser erfolgreich das Entwicklungsprogramm für seinen ersten Biosimilar-Kandidaten B12019, ein PegfilgrastimBiosimilar, und bereitet nun einen EU-Zulassungsantrag vor.

Cinfa Biotech, die Biosimilar-Tocher des Pharmakonzerns Cinfa Group (vormals: Infarco Group), mit Hauptsitz in Pamplona (Spanien) und Büros in München, entwickelt Biosimilars im Bereich Onkologie und Entzündungskrankheiten, um dem wachsenden Bedarf an wirtschaftlichen Biologika zu begegnen. Mit einem erfahrenen Biosimilar-Team, Flexibilität und einer schlanken Struktur bietet das Unternehmen maßgeschneiderte Vermarktungslösungen für lokale Märkte und Partner an.

Abb.: Cinfa Group

Der erste Produktkandidat des Unternehmens, B12019, eine Biosimilar-Version von Pegfilgrastim (Neulasta®) zur Behandlung chemotherapiebedingter Neutropenie, hat das Entwicklungsprogramm erfolgreich abgeschlossen. B12019 ist ein pegylierter Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (GCSF-Rezeptoragonist), der eingesetzt wird, um das Knochenmark zu stimulieren, mehr neutrophile Granulozyten zu produzieren.

Dadurch kann das Auftreten von Infektio-

nen bei Krebspatienten verringert werden, die eine Chemotherapie erhalten.

zer Zeit ein so effizientes Entwicklungsprogramm abgeschlossen hat.“

Das GMP -Herstellungsver fahren für B12019 wurde während der Entwicklung im kommerziellen Maßstab etabliert. Das klinische Programm für B12019 beruhte auf wissenschaftlichen Empfehlungen der Europäischen Medizinagentur EMA und umfasste zwei klinische Studien. Beide Studien erreichten die definierten Endpunkte und bestätigten die Vergleichbarkeit von B12019 und Neulasta hinsichtlich Qualität, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität. „Zusammen mit den analytischen und biofunktionellen Daten bestätigen die klinischen Studien die Biosimilarität von B12019 und Neulasta sowie die hohe Qualität unseres Produktkandidaten“, so Dr. Rüdiger Jankowsky, Geschäftsführer der Cinfa Biotech GmbH. „Wir bereiten nun den europäischen Zulassungsantrag für den Herbst 2017 vor. Ich bin stolz, dass unser Team innerhalb kur-

Pharmazeutische Expertise

Hauptsitz der Cinfa Group bei Pamplona (Spanien)

|transkript. 9.2017.

31_tk9_17_Spezial_Advert_Cinfa_tg.indd 31

Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle werden bei Cinfa Biotech ausschließlich in Europa durchgeführt. Cinfa Biotech teilt die traditionellen Werte der Cinfa Group, die in den 1960er Jahren von Pharmazeuten in Spanien gründet wurde und die Rolle des Pharmazeuten in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln betont. „Pharmazeuten haben eine ganzheitliche Sicht auf Arzneimittel“, erklärt Jankowsky. „Die Qualität des Produktes, Wirtschaftlichkeit der Therapie, Benutzerfreundlichkeit sowie eine stabile Versorgungskette sind für die Beurteilung eines Produktes gleichermaßen wichtig und spielen eine zentrale Rolle in der Entscheidung des Apothekers für ein Arzneimittel.“

Breiter Zugang zu neuen Therapien Aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs an sicheren und wirksamen Biologika sieht Cinfa Biotech es als Aufgabe, Patienten bewährte und für die Gesundheitssysteme finanzierbare Arzneimittel zugänglich zu machen. Mit einem ganzheitlichen Entwicklungsansatz, der auf höchsten europäischen Qualitätsstandards, der Expertise des CinfaTeams und maßgeschneiderten Vermarktungsmodellen basiert, kann Cinfa Biotech diesen Weg selbstbewusst beschreiten.

!

Kontakt: Cinfa Biotech info@cinfabiotech.com www.cinfabiotech.com 31 .

24.08.2017 12:48:30 Uhr

Spezial.

Biosimilars

„Eine strategisch wichtige Ergänzung“ Rund 15,9 Mrd. US-Dollar setzte Abbvie 2016 mit seinen TNFa-Blocker Adalimumab um. Jetzt haben Amgen, Pfizer, Sandoz und Boeringer Ingelheim Adalimumab-Biosimilars in der Zulassung. Wie sich der Markt verändern wird, darüber sprach |transkript mit dem Leiter Global Medical Affairs Biosimilars bei Boehringer Ingelheim, Dr. Karsten Kissel.

Dr. Karsten Kissel Head of Global Medical Affairs Biosimilars bei Boehringer Ingelheim

transkript. Boehringer Ingelheim ist der größte Antikörper-Lohnhersteller der Welt. Wie kann Ihr Unternehmen dieses Know-how bei der Bio­similar-Entwicklung nutzen?

Kissel. Das Biosimilargeschäft ist eine strategisch sinnvolle Erweiterung der langjährigen Aktivitäten Boehringer Ingelheims in der Human- und Veterinärmedizin sowie der Lohnherstellung von Biologika. Außerdem können wir auf unsere 35-jährige Erfahrung bei der Herstellung von Proteintherapeutika, insbesondere Antikörper, aufbauen. Gleichwohl gibt

es eine strikte interne und vertraglich geregelte Trennung beider Bereiche. Wir achten darauf, dass es keine Konflikte zwischen der Auftragsfertigung und der Biosimilarpipeline gibt. Dass diese Trennung gut so ist und von unseren Kunden geschätzt wird, sehen wir an einer ungebrochen guten Auftragslage des ContractManufacturing-Geschäftes auch nach dem Start unserer Aktivitäten in der Biosimilar-Entwicklung. Das sieht man nicht zuletzt daran, dass wir rund 700 Mio. Euro in den Ausbau unserer Produktionskapazitäten für Biologika am Standort Wien stecken werden.

Kissel. Die Ergebnisse unserer doppelblinden, randomisierten Phase III-Studie VOLTAIRE®RA weisen darauf hin, dass BI695501 in punkto Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität vergleichbar mit dem Referenzprodukt Adalimumab (HUMIRA®) ist. Der primäre Endpunkt, ein mit Adalimumab vergleichbarer ACR20 (American College of Rheumatology 20)-Score, wurde in der Studie mit 645 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis (RA) erreicht. Dieser Endpunkt würde mögliche Unterschiede besonders sensitiv anzeigen.

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Abb.:Boehringer Ingelheim

transkript. Auf der EULAR-Konferenz hat Boehringer Ingelheim erstmals genauen Einblick in die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten des Adalimumab-Biosimilars von BI695501 gegeben. Wie fällt der Vergleich aus?

|transkript. 9.2017.

24.08.2017 12:50:06 Uhr

SPEZIAL.

transkript. Ihre Konkurrenten Amgen, Sandoz und Pfizer haben ebenfalls die Vergleichbarkeit ihrer Adalimumab-Biosimilars zeigen können. Inwieweit gibt es dennoch Differenzierungspotential?

Kissel. Ganz grundsätzlich ist Konkurrenz natürlich gut, denn Arzt und Patient können aus einer größeren Zahl von Therapieoptionen das optimale Produkt auswählen. Zudem ist der Umsatz mit diesen Produkten so hoch, dass es auch bei mehreren Konkurrenten wirtschaftlich lohnend bleibt. Amgens Produkt ist zugelassen, aber noch nicht auf dem Markt.

Auch andere Hersteller haben nach und nach Vergleichbarkeitsdaten geliefert. Eine Differenzierung aus wissenschaftlich-medizinischer Sicht ist auf dieser Basis nicht zu erwarten. Sie muss auf anderen Ebenen erfolgen. Wir werden uns durch zusätzliche Services und Informationen differenzieren. Darüber hinaus werden wir zusätzliche Studien für Indikationen wie Morbus Crohn durchführen. Zudem bieten

wir auch hinsichtlich der Verabreichungsform für Arzt und Patient eine Wahlmöglichkeit: Die ebenfalls auf dem EULAR 2017 vorgestellte Studie VOLTAIRE®-AI zeigt die pharmakokinetische Vergleichbarkeit der Fertigspritze und des Autoinjektors. transkript. Darf man also erwarten, dass sich die Biosimilarentwicklung nur lohnt, wenn die Originatoren Blockbuster sind?

Kissel. Es führt hier sicher zu weit, die Parameter für eine Entwicklungsentscheidung im Detail darstellen zu wollen. Dass Boehringer bis jetzt nur die Entwicklung von HUMIRA®- und AVASTIN®-Biosimilars bekanntgegeben hat, heißt nicht, dass wir eine Entwicklung bei weniger umsatzstarken Orginatoren grundsätzlich als nicht lohnend betrachten. Ist man etwa Alleinanbieter eines Biosimilars, kann dies sicher auch einen Business Case darstellen. Von daher kann ich mir durchaus Aktivitäten jenseits der Blockbuster-Referenzprodukte vorstellen. Denn obgleich Generika nicht mit Biosimilars vergleichbar sind, haben wir aus diesem Bereich gelernt, dass starke Konkurrenz den Verkaufspreis weit sinken lassen kann. tg.

Code scannen und mehr erfahren

Weiterhin deuteten auch die zusätzlichen Endpunkte ACR50, ACR70 und DAS28 klar auf die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt hin.

Analytik, Bioanalytik & Mikrobiologie – Kongress & Fachmesse – Swissôtel Düsseldorf/Neuss 7./8. November 2017 www.pharmalab-kongress.de

Ganz gleich ob Bioassays, Bioanalytik, Stabilitätsprüfung oder Validierung bioanalytischer Methoden, PharmaLab bietet Ihnen das ideale Forum, um die aktuellen Trends, Entwicklungen und Anwendungen rund um das pharmazeutische Labor zu diskutieren.

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Methodenvalidierung bei Wirkund Hilfsstoffen Leachables und Extractables Optimierung von Laborprozessen Computerised Systems in Analytical Laboratories* cGMP Compliance Trends in Analytical Laboratories*

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Endotoxin and Pyrogen Testing* Rapid Microbiological Methods and Mycoplasma Testing* Pharmacopoeial Microbiology Update – USP and EP Developments*

Media Partner:

|transkript. 9.2017.

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Abb.: Boehringer Ingelheim

Analytik

Englischsprachige Konferenzen

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33 .

24.08.2017 12:50:13 Uhr

Spezial.

Biosimilars

Antikörperproduktion: lohnender Vergleich

Ma Sha, PhD Direktor, Technische Applikationen bei Eppendorf Inc.

Auf die Methode kommt es an. Bei der Produktion von monoklonalen Antikörpern hat die Art der Kultivierung großen Einfluss auf die Produktausbeute, den Zeitaufwand und die Herstellungskosten. In Zeiten reger Biosimilar-Entwicklungen lohnt daher ein detaillierter Blick auf die unterschiedlichen Vorzüge der etablierten Produktionsmethoden.

Humane monoklonale Antikörper (monoclonal antibodies, mAb) aus Chinese Hamster Ovary (CHO)-Zellen haben seit Jahrzehnten den größten Marktanteil in der biopharmazeutischen Industrie. Seit 1997 Rituximab, ein erster chimärer, human-muriner monoklonaler Antikörper zugelassen wurde, hält die Entwicklung an. Eine Vielzahl von chimären, humanisierten und humanen mAbs haben seitdem die Marktreife erreicht. Sie werden erfolgreich in Diagnostik und Therapie eingesetzt.

Der Patentschutz der ersten Produkte läuft nun aus und in Forschungslaboren weltweit wird mit Nachdruck an der Entwicklung von Biosimilars zu bewährten mAbs gearbeitet. Die Entwicklungs- und Produktionskosten gering zu halten ist das Ziel jedes Herstellers. Eine wichtige Stellschraube ist hier die Methode, mit der die Antikörper-produzierenden Zellen kultiviert werden.

Ein Prozess – vier Methoden In der hier beschriebenen Vergleichsstudie wurden die häufigsten Kultivierungsmethoden in der Antikörperproduktion analysiert: Batch, Fed-Batch und Perfusion. Als Modellprozess wurde die Herstellung eines potentiellen humanen mAb-Biosimilars aus CHO-Zellen gewählt.

Die Versuche erfolgten im Labormaßstab mit einer mAb-exprimierenden CHO-Zelllinie von TPG Biologics Inc. Bei dem produzierten mAb

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handelt es sich um ein potentielles Biosimilar. Zur präzisen Kontrolle der relevanten Prozessparameter wurde eine Eppendorf BioFlo® 320 Bioreaktor-Kontrolleinheit verwendet.

Vier unterschiedliche Kultivierungsmethoden wurden verglichen: je ein Batch- und FedBatch-Ansatz sowie zwei Perfusionsprozesse.

Bei der Perfusion wird das Kulturmedium kontinuierlich ausgetauscht, wobei die Zellen im Bioreaktor zurückgehalten werden. In einem Ansatz erfolgte dies durch alternierende Tangentialflussfiltration (ATF, Repligen, Inc.). In dem anderen Ansatz wurde ein Festbett-Bioreaktor gefüllt mit Fibra-Cel® Disks verwendet. Diese dienten als Matrix, in der die Zellen immobilisiert waren. In den Untersuchungen wurden das Zellwachstum, die Stoffwechselaktivität und die Produktausbeute in den unterschiedlichen Kultivierungsansätzen verglichen. Alle Untersuchungen wurden mit einer einzigen BioFlo 320 Bioreaktor-Kontrolleinheit durchgeführt.

Für den nahtlosen Wechsel zwischen den verschiedenen Kultivierungsprotokollen waren neben Gefäßen und Motoren keine Änderungen in Hard- oder Software nötig. In Tabelle 1 sind die Prozessparameter zusammengefasst, unter denen die Versuche durchgeführt wurden.

Kosten, Zeit oder Titer – was darf es sein?

Auf den ersten Blick zeigt der ATF-Perfusionsansatz die besten Ergebnisse: Innerhalb

Abb.: Eppendorf

Der Autor

|transkript. 9.2017.

24.08.2017 12:51:47 Uhr

SpeziaL.

Material und Prozessparameter der vier untersuchten Kultivierungsmethoden Batch

Fed-Batch

Kontrolleinheit

ATF-Perfusion Eppendorf BioFlo 320

Bioreaktor

Doppelwandiges Eppendorf BioBlu Eppendorf BioBLU 5c Eppendorf BioBLU 5p Glasgefäß 5c Einweg-Biore- Einweg-Bioreaktor Einweg-Bioreaktor aktor mit angepasstem Perfusionstauchrohr

Zellretention

–

Nährstoffzugabe

–

–

Repligen ATF-2

Fibra-Cel Disks

Glukose Soll > 3 g/L

Inokulationsdichte

0,3 x 10 Zellen/mL 6

Begasung

0,02 – 1 SLPM

Gelöstsauerstoff

50 %

Agitation

100 rpm

pH

7,0

Temperatur 37 °C

Quelle: Eppendorf (Tabelle)

Festbett-Perfusion

37 °C, ab der ersten Medienzugabe 32 °C

37 °C, ab dem 7. Tag 32 °C

Probenahme

2 x 5 ml pro Tag

von 14 Tagen wurden eine bemerkenswert hohe Zelldichte von 74 x 10 6 Zellen pro ml erreicht und 11,4 g des mAb produziert. Gegenüber den Batch- und Fed-Batch-Kulturen in dieser Untersuchung ist das eine 12-fache beziehungsweise 2,5-fache Produktionssteigerung.

viel Antikörper wird benötigt, wie viel Zeit steht dafür zur Verfügung und mit welchem Budget soll dies umgesetzt werden?

Die Wahl des besten Produktionsprozesses hängt dennoch entscheidend von den Rahmenbedingungen ab. Was ist das Ziel? Wie

34-36_tk9_17_Special_Eppendorf.indd 35

Zeit- und kostengünstig Für sehr kleine Mengen mAb kann eine einfache Batch-Kultur der günstigste und schnell­ ste Prozess sein. Hierfür reicht ein einfach ausgestattetes Bioreaktorsystem. Der Personalaufwand ist gering und ebenso werden verhältnismäßig kleine Mengen an Medium

24.08.2017 12:51:54 Uhr

SPEZIAL.

Fed-Batch-Kultivieren, ähnlich dem BatchVerfahren, relativ wenig Medium benötigt wird, so ist der Prozess jedoch komplexer und bedarf vermehrter manueller Zuarbeit.

Viel Produkt mit Perfusion Die größte Zelldichte und Produktausbeute liefert die ATF-Perfusionsmethode. Dies ist allerdings auch das kosten- und zeitintensivste Verfahren, das hier untersucht wurde.

Die ATF-Anlage benötigt Laborplatz und stellt zusätzlich nötige Investitionen dar. Durch die Bedienung der komplexen Geräte, täglich mehrfache Probenahme und stetige manuelle Überwachung des Arbeitsvolumens ist der Personalaufwand erhöht, ebenso wie der Verbrauch von Kulturmedium.

Zelldichte, Zellviabilität und mAb-Titer in den verschiedenen Prozessen. In den Batch-, Fed-Batch und ATF-Perfusionsprozessen wurden Zelldichte und Viabilität mittels eines Vi-Cell® XR-Analysegeräts (Beckman-Coulter) ermittelt. Im Festbett-Perfusionsprozess wurde die Zelldichte indirekt über den Glukoseverbrauch ermittelt. Die Tabelle fasst die maximalen Zelldichten und die mAb-Titer zusammen.

benötigt. Häufig genügt auch eine Prozesslaufzeit von unter einer Woche, um die angestrebte Produktmenge zu erreichen. Eine Fed-Batch-Kultur ermöglicht die Produktion von größeren Antikörpermengen, allerdings bei einer weit längeren Laufzeit. In der hier beschriebenen Studie wurde nach verdoppelter Laufzeit, fünfmal mehr mAb hergestellt als mit dem Batch-Verfahren. Während auch beim

Eine kostengünstigere Variante der Perfusion lässt sich mit Festbett-Bioreaktoren umsetzen. Diese lassen sich direkt in die Bioreaktor-Kontrolleinheit integrieren, wodurch das Monitoring des Arbeitsvolumens automatisiert wird. Im hier analysierten Prozess konnten mit der Festbett-Perfusion ähnliche Zelldichten wie mit der ATF-Perfusionsmethode erreicht werden – ohne zusätzliche Investitionskosten und ohne intensive manuelle Arbeiten.

Auch das Material nimmt Einfluss Einweg-Bioreaktoren können die Produktion von mAb zusätzlich beschleunigen. Sie reduzieren Rüstzeiten und Ausfälle durch Kreuzkontaminationen. In dieser Studie wurden erfolgreich BioBLU® Single-Use Bioreaktoren für die Fed-Batch- und Perfusionsversuche eingesetzt. .

Literatur K.P. Jayapal, K.F. Wlaschin, M.G.S. Yap, W.-S. Hu, Recombinant protein therapeutics from CHO cells—20 years and counting, Chem. Eng. Prog. (2007), 103(7): 40–47.

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Poles-Lahille, et al., Evaluation of single-use bioreactors for perfusion processes. BMC Proceedings (2013), 7(Suppl6) : p101.

Autoren Abb.: Eppendorf

Stacey S. Willard [1], Amanda Suttle [1], Xiaofeng Han [1], Michelet Dorceus[1], Pei-Jiun Chen[2] und Ma Sha[1] [1] Eppendorf Inc., Enfield, CT, USA [2] TPG Biologics, Taipei, Taiwan

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|transkript. 9.2017.

24.08.2017 12:52:02 Uhr

Spezial.

Biosimilars Der Autor

Produktions-Knowhow made in Poland Nur wenige Unternehmen haben das Produktions- und Analyse-Know-how, um Biosimilars auch im hochregulierten EU-Markt zur Zulassung zu bringen. Polpharma Biologics hat seit 2013 eine proprietäre Pipeline aufgebaut, wobei eine kostengünstige Produktion in Zell- und Bakterienkultur essentiell für den späteren Markterfolg ist. Bis 2019 entsteht eine State-of-the-art-Produktionsstätte.

Abb.: Polpharma Biologics

Seit 2013 treibt der polnische Generikaspezialist Polpharma die Auftragsproduktion von Biologika und Entwicklung einer proprietären Pipeline an Biosimilars in einem eigenen Geschäftsbereich voran: Polpharma Biologics.

Ziel des expandierenden Biologika-Spezialisten ist es, die achtzigjährige Erfolgsgeschichte der im osteuropäischen Generikamarkt führenden Polpharma Group im schnell wachsenden Biologics-Segment zu wiederholen: als Anbieter für die Lohnherstellung und Entwicklung von Biosimilars und Biologika im streng regulierten europäischen, amerikanischen und weltweiten Markt.

Durch eine Reihe von Akquisitionen sowie Investitionen im dreistelligen Millionen EuroBereich hat Polpharma Biologics nicht nur eine nahtlose Produktionskette für die Herstellung von Biologika in proprietären Säugerzelllinien und Bakterienkultur aufgebaut, sondern verfügt heute über eine Pipeline von fünf Bio­similars. Der am weitesten entwickelte Kandidat befindet sich in zulassungsrelevanten klinischen Tests der Phase III (vgl.

Tabelle S. 38). Durch die Übernahme des holländischen CHO-Zelllinien-Spezialisten Bioceros und alleinige oder gemeinsame Entwicklung mit dem Münchner Joint Venture-Partner Bioeq verfügt Polpharma Biologics sowohl über eine proprie­täre Plattform für CHO-Produktionszelllinien als auch wahl|transkript. 9.2017.

37-38_tk9_17_Special_Polpharma_tg.indd 37

weise lizenzierbare oder proprietäre Zellklone zur Produktion verschiedenster Biosimilars mit hohem Marktpotential.

Expansion für den europäischen Markt Im Zuge seiner Expansion in den europäischen Markt baut Polpharma Biologics derzeit seine Bioanalytik-, Entwicklungs-, Produktions- und Abfüllkapazitäten am Standort Danzig aus. In dem State-of-the-Art-Forschungszentrum stehen bereits heute Expertise und Kapazitäten

Federico Pollano ist als Global Business Development and Contract Manufacturing Director bei Polpharma Biologics für die kommerzielle Entwicklung des CDMO- und Biosimilar-Geschäftes verantwortlich. In seinen 28 Jahren Industrietätigkeit hat er Erfahrung bei Richter-Helm Biotec, der Helm AG, Biogenerix AG, Ratiopharm, GSK und Zambon gesammelt.

Aktuell noch im Aufbau: Die kommerzielle Produktionseinheit von Polpharma Biologics am Standort Warschau. Hier können Kunden sowie Polpharma Biologics selbst kostengünstig Biologics und Biosimilars für hochregulierte Märkte produzieren.

37 .

25.08.2017 12:41:17 Uhr

Spezial.

Proprietäres Biosimilar1-Portfolio von Polpharma und Auswahl einiger etablierter Zelllinien Programm

Indikation

Umsatz Referenzprodukt

Entwicklungsphase

001

feuchte AMD

3,2 Mrd. Euro

Phase III

002

Multiple Sklerose

1,9 Mrd. Euro

Phase I

003

Psoriasis

3,2 Mrd. Euro

techn. Entwicklung

004

Osteoporose

3,6 Mrd. Euro

Klonselektion

005

allergisches Asthma

2,4 Mrd. Euro

Klonselektion

ausgewählte Zelllinien

Indikation

Referenzprodukt

BC002REEM

Krebs

Herceptin®

Ausbeute, 2,4 g/l, fertig zum Auslizenzieren

BC004

Rheumatoide Arthritis

Humira®

Ausbeute, 4,0 g/l, fertig zum Auslizenzieren

BC005

Krebs

Erbitux®

Ausbeute, 1,5 g/l, fertig zum Auslizenzieren

BC006

Krebs

Avastin®

Ausbeute, 2,0 g/l, fertig zum Auslizenzieren

BC007

Krebs und Rheumatoide Arthritis

Mabthera®

Ausbeute, 3,0 g/l, fertig zum Auslizenzieren

BC008

Rheumatoide Arthritis

Enbrel®

Ausbeute, 3,0 g/l, fertig zum Auslizenzieren

für das Zellscreening, die Hochdurchsatz-Prozessentwicklung, Analytik und GMP-gerechte Produktion von Biologika und Biosimilars im Maßstab für klinische Studien zur Verfügung.

Die Produktionskapazität in Säugerzellen wird bis Q1/2018 von 1.000L auf 2 x 1.000L aufgestockt. Die bakterielle Produktion – auch zur Produktion von Lots des Biosimilar-Leitkandidaten – wird auf 500L ausgebaut. Entsprechend wächst die Aufreinigungskapazität. Am Standort wird bis Q2/2018 auch eine erweiterte Anlage zur sterilen EU/US-GMP-gerechten Abfüllung von 5 Millionen Fertigspritzen und Vials pro Jahr in Betrieb genommen.

Kostengünstige Produktion Für die Produktion und sterile Abfüllung im kommerziellen Maßstab entsteht bis 2019 am Standort Warschau zudem eine modulare Single-Use-Produktionseinheit mit einer Kapazität von schrittweise 4–12 x 2.000 L und Abfüll- sowie Lyophilisierungsmöglichkeiten für 30 Millionen Einmalspritzen und Vials p.a.

Das Facility-Design der aktuell noch nicht eingerichteten Einheit ist derzeit noch flexibel und kann daher auch an spezielle Pro-

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37-38_tk9_17_Special_Polpharma_tg.indd 38

duktionsbedürfnisse angepasst werden. Die Entscheidung, vor Kundenanfragen auf Single-Use-Module zu setzen, ist der Tatsache geschuldet, dass Produktionszelllinien für Biologika und Biosimilars immer höhere Ausbeuten liefern, der Zuwachs an stratifizierten/personalisierten Biologics und Orphan Drugs am Biologika-Markt (Niche Buster) die Zielgruppen künftig für viele Therapeutika schrumpfen lassen wird.

Obgleich Polpharma Biologics aktuell sein Hauptgeschäft als kompetente und kostengünstige One-Stop-Shop-Contract Development and Manufacturing-Organisation (CDMO) für die Biologika- und Biosimilar-Produktion macht, hat die proprietäre und lizenzierbare Produktion von Biosimilars bereits aktuell beträchtliches Marktpotential: Die fünf Biosimilars in Entwicklung zielen auf einen adressierbaren Markt von 17,8 Mrd. US-Dollar ab. Die 12 proprietären Produktionszelllinien decken unter anderem Blockbuster-Biologika ab, die bis 2020 den Patentschutz verlieren werden. Bis dahin soll der Biosimilarmarkt jährlich um 23,9% wachsen. . |transkript. 9.2017.

24.08.2017 12:55:24 Uhr

spezial.

Spezial.

Biologics-Analytik

Erwartungshaltung der Behörden Compliance mit regulatorischen Erfordernissen ist der Schlüssel zur erfolgreichen Zulassung von Biopharmazeutika und Biosimilars in den hochregulierten US- und EU-Märkten. Informationen aus erster Hand über die sich verändernde Erwartungshaltung der Behörden in Zeiten neuer analytischer Möglichkeiten gibt der Autor auf dem PharmaLab-Kongress im November.

Abb.: Vela Labs

Der Begriff Biopharmazeutika umfasst eine äußerst heterogene Gruppe von Produkten, die von monoklonalen Antikörpern, Hormonen, Enzymen über Plasmaprodukte und „Advanced Therapies“ (ATMPs) bis hin zu den Biosimilars reicht. Dabei ergeben sich sowohl für den Hersteller als auch für die Zulassungs- und Aufsichtsbehörden eine Reihe neuer Herausforderungen, um die notwendige Sicherheit und Qualität der Produkte in Übereinstimmung mit der Direktive 2001/83/ EC zu gewährleisten.

Für den Hersteller bedeutet dies, dass er seinen Herstellprozess hervorragend kennen und umfassend kontrollieren muss, da sich das Produkt auf diesem Wege definiert. Im Rahmen des Herstellprozesses sollen dabei Verunreinigungen eliminiert werden, ohne die biologische Aktivität des Produktes negativ zu beeinflussen. Dabei spielen natürlich auch diverse Materialien, Medien und Reagenzien von qualifizierten Lieferanten in gleichbleibender Qualität eine maßgebliche Rolle. Um dies zu gewährleisten, muss bereits in frühen Stadien der Produkt- und Prozessentwicklung das Therapeutikum umfassend getestet und charakterisiert werden. Dafür sind geeignete Prüfmethoden zu evaluieren und auch entsprechend einzusetzen, um eine nachhaltige Produktcharakterisierung zu ermöglichen. Diese analytischen Methoden |transkript. 9.2017 9.2017..

39-40_tk9_17_Special_Concept-Heidelberg_tg.indd 39

werden während des gesamten Entwicklungsprozesses durchgeführt – in der frühen Phase zum Beispiel beim Klon-Screening, bei In-vitro- und In-vivo-Tests, während der Präklinik und schließlich bei klinischen Studien durch ausgewählte Prüfzentren, wobei die zu analysierenden Proben verschiedene Matrices aufweisen können.

Unter dem Aspekt des Produkt-Life-Cycle würde dies also für das Prä-Marketing, die Prozessvalidierung, die Inprozess-Kontrolle, die Freigabetestung und natürlich die Eingangstestung der Reagenzien und Hilfsstoffe gelten. Bei Biosimilars wäre ergänzend die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt in einem schrittweisen Verfahren („Step-Wise Approach“ entsprechend den Vorgaben EMA/CHMP/437/04 Rev.1 und EMA/CHMP/ BWP/247713/2012) nachzuweisen.

In der Post-Marketing-Phase würden Änderungen des Produktionsprozesses, des Herstellortes oder die Etablierung eines neuen Herstellers gegebenenfalls weitere Analytik erfordern.

Der Autor

Dr. Markus Fido, Geschäftsführer Vela Labs, Wien Von 1996 bis 2006 arbeitete Markus Fido mit Schwerpunkt rekombinante Proteine, Impfstoffe, Plasmaprodukte und monoklonale Antikörper für Baxter, Octapharma und Igeneon. Seit 2006 ist der Experte für Qualitätskontrolle, klinische Entwicklung und Zulassung von Biopharmazeutika & Biosimilars Geschäftsführer der Firma Vela Labs.

Dort verantwortet er auch das Gebiet Quality Operations & Regulatory Affairs.

Während sich bei der klassischen Analytik häufig Inline-, Online- oder Atline-Methoden anbieten, erfordert die Bioanalytik (matrixspezifisch) meist eine Offline-Methodik, da häufig mehrere Methoden, ein erhöhter Zeitaufwand pro Methode und spezielle Mess39 .

24.08.2017 12:57:05 Uhr

spezial.

systeme erforderlich sind. Dabei wird von der eingesetzten Methode erwartet, dass sie sensitiv ist, das heißt die Detektion kleinster struktureller Unterschiede oder geringster Mengen an Verunreinigungen beziehungsweise die Quantifizierung geringster Mengen eines Analyten ermöglicht. Darüber hinaus wird eine hohe Spezifität und Robustheit erwartet, um eine eindeutige Identifizierung des Analyten zu gewährleisten.

Die eingesetzten bioanalytischen Verfahren sollten außerdem möglichst früh in der Entwicklung gemäß ICH Q2(R1) validiert werden.

Besonders bei anspruchsvollen Analysen – zum Beispiel beim Nachweis der Ähnlichkeit von Biosimilars oder der Charakterisierung kritischer Moleküle – kann eine orthogonale Methodik, das heißt die Untersuchung eines Parameters mit unterschiedlichen Methoden, sinnvoll und notwendig sein.

Bei der Auswahl der Testmethodik sollte der zunehmende Fokus der europäischen Behörden, Tierversuche im Rahmen der 3R-Strategie – „Reduction, Replacement, Refinement“ zu vermeiden, beachtet werden.

Anforderungen in Kürze Dementsprechend lassen sich die Erwartungen der Behörden wie folgt zusammenfassen:

› Es wird das Vorgehen nach relevanten Guidelines, z.B. ICH Q2(R1), den Pharm.

EU-Produktmonographien oder bei Biosimilars „CHMP/437/04/Rev.1 – Guideline on Similar Biological Medicinal Products“, erwartet. › Validierte Methoden sollten zu einem möglichst frühen Zeitpunkt in der Entwicklung, spätestens in der klinischen Phase III, zum Einsatz kommen. › Wirkmechanismen sollten ausführlich beschrieben und eindeutig aufgezeigt werden, zum Beispiel die Bindungskapazität spezifischer Rezeptoren oder Antigene (evtl. mittels unterschiedlicher Assays). › Wenn bestimmte funktionsrelevante Strukturen nicht untersucht werden, muss eine wissenschaftlich basierte Begründung vorliegen. › Bei Verunreinigungen sollten jene nachgewiesen werden, die selbst eine biologische Aktivität besitzen, die die biologische Ak-

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39-40_tk9_17_Special_Concept-Heidelberg_tg.indd 40

tivität des Wirkstoffs beeinflussen und die immunogene Eigenschaften besitzen (produktspezifische Nebenwirkungen). › Darüber hinaus sollte die Reduktion von Verunreinigungen im Rahmen des Herstellprozesses untersucht und Höchstwerte, gegebenenfalls orientiert an entsprechenden Leitfäden der Industrie, festgelegt werden. › Für Hilfsstoffe, Roh- und Ausgangsmaterialien, insbesondere biologischen Ursprungs, sollte eine Gehaltsbestimmung im Endprodukt vorliegen und ein potentieller Einfluss auf den Wirkstoff untersucht werden. › Betreffend der Detektion von sogenannten Adventitious Agents (z. B. Mycoplasmen oder Viren) wird eine Testung des Ausgangsmaterials und des „unprocessed bulk“ erwartet und/oder ein Nachweis, dass virale Kontaminanten effektiv durch den Herstellprozess eliminiert werden.

Auch eine potentielle Kontamination durch Prionen muss bei bestimmten Produkten untersucht werden.

Heterogene Produktgruppen, wie im Falle von Biopharmazeutika, erfordern die Entwicklung neuer oder die Anpassung vorhandener Testmethoden. In diesem Fall sollten den Behörden eine entsprechende Begründung der Methodenwahl, eine Kurzbeschreibung, eine Darstellung der Unterschiede zur bisherigen Methode und entsprechende Vergleichsdaten vorgelegt werden. In diesem Rahmen kommt einem guten Methodentransfer besondere Bedeutung zu, der belegt, dass ein anderes Testlabor/Geräte/etc. vergleichbare Ergebnisse liefern.

Relevante Information Informationen über die Herausforderungen in der Produkt- und Prozess-Entwicklung von Biopharmazeutika gibt es auf dem diesjährigen PharmaLab-Kongress am 7./8. November in Düsseldorf/Neuss. Dort besteht unter anderem die Gelegenheit, mit dem Autor und einem Behördenvertreter Fallbeispiele aus der Zulassung zu diskutieren und was Behörden in Bezug auf die Analytik biotechnologischer Arzneimittel erwarten.

Genauere Informationen finden Interessierte unter www.pharmalab-kongress.de |transkript. 9.2017.

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SPEZIAL.

UGA Biopharma GmbH

High-Performance Cell Culture Media Das leistungsstarke Zellkulturmedium First CHOice® der UGA Biopharma GmbH ist ein Basalmedium für die Produktion von Biopharmazeutika und wurde für CHO-Zelllinien optimiert. Das chemisch definierte Medium ist frei von tierischen Bestandteilen und wurde in enger Zusammenarbeit mit Kunden für CHO-S, DG44 und CHO-K1 entwickelt. Ziel war eine Steigerung der Proteinexpression und der Produktqualität, für Biosimilars und NBEs (New Biological Entities). Das entwickelte Medium führt zu einer signifikanten Erhöhung der Produktivität der Zellen bei gleichzeitiger Minimierung der Produktion von Metaboliten, die durch Zellstress

hervorgerufen werden, wie zum Beispiel Laktat und Ammonium. In allen Prozessphasen können so hohe Viabilitäten sichergestellt werden. Ein kostenloses Testpaket kann bezogen werden unter orders@ugabiopharma.com.

UGA Biopharma GmbH, ein Lohnentwickler im Bereich Biotechnologie, bietet Zelllinienentwicklungen angepasst an die verschiedenen Anforderungen der Kunden an. Das Spektrum reicht von fertig nutzbaren Research Cell Banks (RCB) bis hin zu maßgeschneiderten Entwicklungsprojekten und Services für die Biosimilars- und NBE-Entwicklung. . www.ugabiopharma.com

UGA Biopharma GmbH Neuendorfstr. 20a 16761 Hennigsdorf Tel.: +49-3302-20-24-900 info@ugabiopharma.com

Biosimilars – Vorteil für Patienten?

Bis 2020 werden zwölf der umsatzstärksten Biopharmazeutika ihren Patentschutz verlieren, darunter viele monoklonale Antikörper. Das Wettrennen um einen gigantischen Markt beginnt. Allerdings mit anderen Regeln als herkömmlich.

Abb.: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Ein Biopharmazeutikum ist ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff mittels eines biologischen Verfahrens hergestellt wird. Läuft der Patent- und Unterlagenschutz für ein Biopharmazeutikum aus, kann ein generisches Biosimilar unter Bezugnahme auf das Zulassungsdossier des Originators zugelassen werden. Im Unterschied zu chemischen Wirkstoffen wird jedoch das biologische Produkt entscheidend durch den Herstellungsprozess geprägt.

Unterschiede in der verwendeten Zelllinie, dem Produktionsprozess, der Glykosylierung des Moleküls, des Reinigungsprozesses können Unterschiede in Wirksamkeit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit nach sich ziehen. Ein Biosimilar ist nur ähnlich, nie identisch. Deshalb sind Biosimilars verschieden hinsichtlich ihrer Zulassung (bei der EMA), der Substitution (durch den Apotheker), der Preisregulierung und der Nutzenbewertung.

Für die Zulassung muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar dem Original-Biologikum im Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit in hohem Maße ähnlich ist. Schon ein UpScaling des Herstellungsprozesses kann zu dramatischen Änderungen des Produktes und damit zum Verlust der Zulassung führen, zum Beispiel beim Myozym-Up-Scaling: niedrigere Bioverfügbarkeit, wesentlich höhere Aufnahme in der Leber und wesentlich niedrigere Aufnahme im Muskelgewebe. Als Nachweis für die Biosimilarität fordert die EMA daher mindestens eine präklinische und eine klinische Studie, die in Art und Umfang individuell festgelegt werden. Für die Zulassung von Inflectra etwa, einem Biosimilar des Blockbuster-Immunsuppressivums Remicade, musste eine randomisierte, doppelt-verblindete Phase IIIStudie mit mehr als 600 Patienten durchgeführt werden. Eine erhebliche Hürde im Vergleich zu „normalen“ generischen Zulassungen. Aber selbst wenn das Biosimilar zugelassen ist, wird es trotzdem nicht automatisch in den Apotheken substituiert. Die Entscheidung über die Substitution soll durch einen Mediziner getroffen werden.

IP-KOMMENTAR

Dr. Ute Kilger Partner, Boehmert & Boehmert

Trotz der erheblichen Hürden sind die wachsenden Märkte für Biosimilars sehr attraktiv. Bleibt zu hoffen, dass das Wettrennen der Generika auch dem Vorteil der Patienten dient und Probleme hinsichtlich .

Wirksamkeit und Nebenwirkungen weitgehend vermieden werden.

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politik.

Bundestagswahl 2017

Agenda B voraus?

Abb.: Deutscher Bundestag

Beginnen nach der Bundestagswahl am 24. September blühende Zeiten für die Branche in Deutschland? |transkript hat die Parteien nach ihren biopolitischen Zielen befragt. Bis auf die AfD haben alle Parteien, die Prognosen zufolge die 5%-Hürde überspringen werden, reagiert und Stellung bezogen.

Wenn man Biotech-Lenker nach ihren Wünschen für die nächste Legislaturperiode fragt, fallen die Antworten ganz verschieden aus.

Doch eines wollen die meisten, ganz wie Viola Bronsema, Geschäftsführerin der BIO Deutschland: „Eine schlüssige steuerliche Gesamtstrategie statt jahrelanges Kämpfen für Einzelregelungen ist unverzichtbar, um neue Unternehmen aufzubauen und wachsen zu lassen. Ebenso ist eine offene Kommunikation über die Potentiale der Biotechnologie nötig.

Wir brauchen eine Biotechnologie-Agenda.“

Reizthemen wie Genome Editing, Synthetische Biologie, Gentherapie oder der Analyse digitalisierter Daten mittels künstlicher Intelligenz (KI) nicht länger aufschiebbar. „Die Krebsheilung bekommen wir nur mit einer Technologie, die auch zum Monster werden kann“, überspitzt der Politikwissenschaftler Roland Benedektiner die Situation. IT-technisch weit zurück, hat Deutschland nun die Wahl, die digitale Medizin, aber auch die molekulare Pflanzenzucht oder lebenslang (neben)wirksame Zelltherapie mitzugestalten oder sich zu verweigern.

Biopolitisch hat das Wahljahr 2017 wesentlich mehr zu bieten als der maue Wahlkampf 2013, in dem kontroverse Biotech-Themen Mangelware waren: Richtungsentscheidungen im Ingenieursland Deutschland scheinen angesichts der Fortschritte ausgerechnet bei

Welcher Philosophie welche Partei folgt, findet sich in deren Antworten auf die Fragen der |transkript-Redaktion. Einzig die AfD, die viermal eingeladen wurde, antwortete nicht und belässt ihre biopolitischen Absichten im Dunkeln, wenn sie denn welche hat. tg.

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Positionen der Parteien zur Biotechnologie Partei

Digitalisierte Medizin

Biotech & Landwirtschaft

Arzneiversorgung & Überalterung

„Die Möglichkeit der digitalisierten Medizin, Ärzten Gesundheitsinformationen zügig zur Verfügung zu stellen, dient einer noch hochwertigeren medizinischen Versorgung, spart Behandlungszeit, Kosten und kann Leben retten. Der Versicherte muss Herr seiner Daten bleiben.

Gesundheitsdaten sollen unter Einhaltung gesetzlicher Datenschutzbestimmungen stärker in die Versorgungsforschung einfließen.“

„Bei der nationalen Umsetzung der europäischen Opt-out-Regelung zum Anbau wollen wir größtmögliche Rechtssicherheit schaffen.

Forschung muss möglich bleiben, um die Kompetenz für eigene Chancen- und Risikobewertung zu erhalten.“

„Mit dem AMNOG ist es uns gelungen, Innovationen und Kosten in ein vernünftiges Verhältnis zu bringen. Mit dem AMVSG haben wir dieses System angepasst, um auch künftig die hochwertige Qualität der Arzneimittelversorgung, den schnellen Zugang zu Innovationen und eine nachhaltige Finanzierbarkeit sicherzustellen. Diesen Weg werden wir fortsetzen.“

„Erkenntnisse aus Datenanalysen von Big Data können die Versorgung von Patienten und Patientinnen verbessern. Noch stehen dem technische und rechtliche Hemmnisse gegenüber. Wir setzen uns dafür ein, dass diese Hemmnisse abgebaut werden und gleichzeitig dem Bedürfnis nach Datenschutz und Datensicherheit der Patienten und Patientinnen Rechnung getragen wird.“

„Gentechnisch veränderte Organismen in der Landwirtschaft und Patente auf Leben lehnen wir ab.

Wir werden zudem sicherstellen, dass auch bei den sogenannten neuen Gentechnikverfahren das Vorsorgeprinzip und die Wahlfreiheit gewährleistet sind und damit erzeugte Pflanzen und Tiere nicht unreguliert in den Markt gelangen.“

„Mit der frühen Nutzenbewertung können für echte Innovationen angemessen hohe Preise bezahlt werden. Das ist auch angesichts hochteurer neuer Medikamente gerechtfertigt und finanzierbar, wie das Beispiel der innovativen Arzneimitteltherapien bei Hepatitis C belegt, wenn im Gegenzug die Preise für teure Scheininnovationen entsprechend sinken.“

„Medizinische Forschung ist auch möglich, ohne das erreichte hohe Datenschutzniveau abzusenken.

Wenn Patienten und Patientinnen eine informierte Einwilligung zu einer pseudonymisierten Forschung gegeben haben, muss diese auch später widerrufen werden können.

Auch die nachträgliche Zustimmung zu weiteren (Folge)Forschungsvorhaben muss möglich sein.“

„Gentechnik gehört für uns nicht auf Acker und Teller. Deshalb lehnen wir Freisetzung, Anbau und Import von gentechnisch veränderten Pflanzen ab. Dazu zählen wir auch mit neuen Verfahren der Gentechnik veränderte Pflanzen, die nach unserer Auffassung dem Gentechnikrecht und damit einer Zulassungs- und Kennzeichnungspflicht unterliegen.“

„Durch geeignete Instrumente muss sichergestellt werden, dass neue wirksame Arzneimittel die gesetzliche Krankenversicherung finanziell nicht überfordern und damit für alle verfügbar bleiben. So sollte zum Beispiel der verhandelte Erstattungspreis für neue Arzneimittel rückwirkend ab dem Tag des Markteintrittes gelten.“

„Die Regelungen zur anonymisierten Forschung mit Gesundheitsdaten sollten den aktuellen technischen Möglichkeiten angepasst werden. Solche Studien können für die Versorgungsforschung und die Public-Health-Wissenschaft wichtige Impulse liefern. Bürokratische Hürden sollten gesenkt, das geltende sozialrechtliche Datenschutzniveau aber insgesamt erhalten bleiben.“

„DIE LINKE lehnt Agro-Gentechnik als Risikotechnologie ab. Erst recht, da sie auf die Nutzung vermehrungsfähiger Organismen im offenen System zielt, so dass unerwartete Entwicklungen nicht oder kaum zurückgeholt werden könnten. Die neuen Züchtungstechniken sind mit ähnlichen Risiken verbunden und müssen deshalb nach dem Gentechnikrecht reguliert werden.“

„Damit die Versorgung mit Arzneimitteln finanzierbar bleibt, ist eine Preisregulation auf Grundlage des Patientennutzens wichtig. Für Medikamente, die echten therapeutischen Fortschritt bringen, dürfen höhere Preise aufgerufen werden.

Das setzt auch Anreize für eine bedarfsorientierte Forschung.“

„Digitale Dienstleistungen können zu einem effizienten und sichereren Gesundheitssystem beitragen. EHealth-Systeme ermöglichen bei einer dezentralen Speicherung in der Verfügungsgewalt des Bürgers den schnellen Zugriff im Notfall. Das gilt auch für Zugriffe etwa zum Zwecke der Forschung. Jeder Zugriff ist zu dokumentieren, um Missbrauchsversuche zügig zu ahnden.“

„Für die Freiheit der Forschung stehen wir auch bei der Grünen Gentechnik ein. Hinsichtlich des Anbaus gentechnisch veränderter Organismen in Deutschland sehen wir derzeit keinen politischen Handlungsbedarf. Statt pauschalisierende Verbote zu fordern, wollen wir offen und transparent mit neuen Forschungsrichtungen wie Genome Editing umgehen.“

„Wir möchten, dass die Innovationen in der Medizin rascher die Menschen erreichen. Das bedeutet beschleunigte und transparentere Prozesse bei der Zulassung und Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Das ArzneimittelmarktNeuordnungsgesetz soll der Pharmabranche bei der Erstattungsfähigkeit neuer Medikamente Klarheit und Sicherheit geben.“

Quellen: Forschungspolitische Sprecher der Bundestagsfraktionen. Wortlaute der Fragen an die Fraktionen: Digitalisierte Medizin/E-Health: Wie wollen Sie den Zugriff auf Gesundheitsdaten zum Zwecke der akademischen und Industrie-Forschung regeln?“ | Biotech & Landwirtschaft: Wie stehen Sie zur Forschung, Anbau und Import von gentechnisch veränderten Pflanzen und wie wollen Sie neue Züchtungstechnologien wie ODM oder Genome Editing regeln? | Arzneiversorgung in alternder Gesellschaft: Wie wollen Sie sicherstellen, dass innovative Arzneimittel bei steigendem Bedarf und hohen Kosten in Deutschland für die Solidargemeinschaft verfügbar bleiben?

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politik.

Forschende KMU

Bioökonomie/Biologisierung

Anreize Technogieentwicklung Merkmalsbasierte DNA-Profile

„Wir setzen uns für mehr Forschung, Innovation, Transfer und Gründungen im Mittelstand ein.

Deshalb werden wir zusätzlich zur Projektförderung eine steuerliche Förderung privatwirtschaftlicher Forschung und Entwicklung einführen, die Gründerkultur in Deutschland stärken, die Rahmenbedingungen für Wagniskapital verbessern und bürokratische Hürden abbauen.“

„Unsere Wirtschaft kann sich aus Klimaschutzgründen nicht mehr auf Öl und Kohle stützen, sie muss sich zu einer biobasierten Wirtschaft entwickeln. Diese wird in erheblichem Maße auf Rohstoffe von Acker und Wald ausgerichtet sein. Dafür haben wir mit der Politikstrategie Bioökonomie die Weichen gestellt. Wir wollen auch die Potentiale von Holz noch stärker nutzen.“

„Wir werden die Hightech-Strategie fortführen und 6 Mrd. Euro zusätzlich investieren. Die Gesundheitsforschung ist ein besonderer Schwerpunkt. Auch werden wir eine Biotechnologie-Agenda zusätzlich zur Digitalen Agenda erarbeiten, damit Deutschland in hochinnovativen Forschungsgebieten – von Genome Editing bis Synthetischer Biologie – seine Chancen wahrt.“

„Damit unsere Ermittler mit den technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Schritt halten können, möchten wir die DNA-Analyse auf weitere äußere Merkmale (Haar- und Augenfarbe etc.) ausdehnen.“

„Wir wollen einen Forschungsbonus in Form einer Steuergutschrift und die Mittel für ZIM/IGF erhöhen. Die Bedingungen für Wagniskapital, insbesondere für das Unternehmenswachstum, wollen wir weiter verbessern. Und wir wollen Gründungen aus der Wissenschaft fördern, z. B. durch Gründerkurse an Universitäten und Gründer-Sabbaticals für Forscher und Forscherinnen.“

„Die Bioökonomie bietet Möglichkeiten, Rohstoffe aus nichtfossilen Grundstoffen zu gewinnen und ist deshalb ein wichtiger Baustein für die Zukunft der herstellenden Wirtschaft. Der Landwirtschaft können sich auf diese Weise neue Einkommensquellen eröffnen.

Deshalb stehen wir ihr offen gegenüber.“

„Bis 2025 will die SPD deshalb 3,5% des Bruttoinlandsprodukts für F&E aufwenden, den erfolgreichen Pakt für Forschung und Innovation weiterentwickeln und die hochschulmedizinische Forschung gezielt fördern. Wir wollen Vernetzung und interdisziplinäre Kooperationen stärker unterstützen.“

„Wir diskutieren intensiv die Ausweitung der DNA-Analyse auf äußere Merkmale zum Zweck der Aufklärung von schwersten Straftaten. Wichtig ist dabei, dass sich äußere Merkmale mit Sicherheit feststellen lassen und die Persönlichkeitsrechte der Betroffenen bei den möglichen Eingriffs-, Verfahrens- und Verwertungsbefugnissen gewahrt sind.“

„Gute Ideen sollen nicht an knappen Mitteln scheitern. Wir führen ein zinsloses Gründerkapital von 25.000 Euro ein und verzichten auf unnötige Melde- und Berichtspflichten. Wir schaffen bessere Bedingungen für Wagniskapital mit einem Venture-Capital-Gesetz und stärken das Crowdfunding.

F&E in KMU wollen wir mit einem steuerlichen Forschungsbonus fördern.“

„Nachwachsende, biobasierte Rohstoffe sind ein wichtiger Beitrag zu einer nachhaltigen Wirtschaft und ressourcenschonendem Wachstum. Bioökonomie darf jedoch nicht zu Lasten der Ernährungssicherung erfolgen.

Es braucht daher kein einfaches „Weiter so“, sondern zusätzlich zur Biologisierung rohstoffeffizientere Produktion und mehr Kreislaufwirtschaft.“

„Anreize zur Erforschung neuer Antibiotika befürworten wir.

Eine Förderung mit öffentlichen Mitteln bei Agro-Gentechnik und Forschung mit embryonalen Stammzellen sehen wir kritisch.

Bei somatischen Gentherapien müssen die Chancen sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden. Eingriffe in die menschliche Keimbahn lehnen wir ab.“

„Die Erweiterung der forensischen DNA-Analyse auf das Merkmal Geschlecht haben wir bereits 2003 mitgetragen. Bei hinreichender Sicherheit und Fehlerfreiheit, Nichtspeicherung und Vernichtung von Überschussinformationen sehen wir keine unüberwindlichen Hindernisse für eine Erweiterung auf äußerlich erkennbare unveränderbare Merkmale des Menschen.“

„Unser Schwerpunkt ist die Forschungsförderung bei KMU. Wir wollen den Hightech-Gründerfonds erhöhen und setzen uns für mehr Ausgründungen aus Hochschulen und Wissenschaftseinrichtungen ein. Neben der öffentlichen Gründungsförderung ist für uns der Zugang zu Krediten zu verbessern und hierzu ist der Bankensektor entsprechend effektiv zu organisieren.“

„DIE LINKE sieht das Konzept der Bioökonomie kritisch. Es degradiert die Landwirtschaft zum Warenproduzenten ohne Rücksicht auf Nachhaltigkeit der Produktion.

Die Versorgung mit nachhaltig erzeugten, regionalen Lebensmitteln zu fairen Erzeuger- und Verbraucherpreisen muss immer Priorität vor möglichen anderen Nutzungen biologischer Erzeugnisse haben.“

„Am Beispiel der Antibiotika wird deutlich, dass neue Arzneimittel auch gebraucht werden, wenn sich die Erforschung kommerziell nicht lohnt. Auch andere Forschungsgebiete, wie armutsbedingte Erkrankungen sind nicht ihrer Bedeutung entsprechend in der klinischen Forschung repräsentiert. Dafür beantragen wir 500 Mio. Euro p.a. im Bundeshaushalt.“

„Wir sind gegen die Ausweitung der DNA-Analyse anhand von Markern für das Äußere von gesuchten Personen. Anders als von den Befürwortern suggeriert, lassen sich anhand von DNAMarkern keine Phantombilder erstellen. Schon die nun rechtlich erlaubte Verwandtensuche birgt die Gefahr, dass über zahlreiche falsch-positive Treffer Menschen zu Unrecht in Verdacht geraten.“

„Wir wollen eine technologieoffene steuerliche Forschungsförderung.

Dadurch sollen die Unternehmen einen bestimmten Prozentsatz ihrer Personalaufwendungen für Forschung und Entwicklung als Steuergutschrift erhalten – unbürokratisch, ganz ohne Projektanträge und Genehmigungsverfahren. Dies ist vor allem für KMU attraktiver als die bestehenden Förderinstrumente.“

„Wir Freie Demokraten setzen auf intelligentes Wachstum (smart growth), weil Ökologie und Wachstum sich eben nicht ausschließen.

Wir wollen Klima und Umwelt durch neue Technologien und innovative Produktionsprozesse schützen.

Statt Verzicht zu predigen, wollen wir die Produktivität erhöhen – und so den Wohlstand bei weniger Ressourcenverbrauch heben.“

„Wir wollen die Innovationskraft in diesen Bereichen stärken – durch Identifizierung und Ausstattung von Forschungsprojekten sowie bessere Vernetzung der Forschungseinrichtungen des Bundes.

Zudem wollen wir Themenbereiche von internationaler Bedeutung entsprechend bei WHO oder G20 plazieren. Für den Bereich Antibiotikaresistenzen ist die Landwirtschaft einzubeziehen.“

„Zur besseren Eingrenzung möglicher Täter in Ermittlungsverfahren kann zukünftig auch die erweiterte DNA-Analyse einen wichtigen Beitrag leisten. Neben genauen Vorgaben in der Strafprozessordnung, wann ausreichende Anhaltspunkte für dieses erweiterte Instrument vorliegen, ist Grundvoraussetzung ein Richtervorbehalt.“

| Rahmenbedingungen für forschende KMU: Welche Anreize für die Unternehmensgründung und Finanzierung forschender Life-Sciences-Unternehmen sowie für Investoren schafft Ihre Partei in der nächsten Legislaturperiode? | Bioökonomie/Biologisierung: Welchen Stellenwert hat für Ihre Partei die Bioökonomie/ Biologisierung von Produktionsprozessen und wie wird das Thema von Ihnen weiterentwickelt? | Anreize für Technogieentwicklung: Welche Anreize werden Sie geben, um F&E zu Antibiotikaresistenz, Gentherapie, Genome Editing und Synthetischer Biologie voranzubringen? | Merkmalsbasierte DNA-Profile bei der Personenidentifikation: Warum sind Sie dafür/dagegen und welchem Zweck könnten sie in Deutschland dienen?

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politik.

Digitalisierung

Eiertanz um e-Gesundheitskarte

Stratifizierung. Der Bundesverband Deutscher Pathologen und die BKK·VBU haben einen Selektivvertrag über die Genexpressionsdiagnostik bei Brustkrebs geschlossen. Im Gegensatz zum Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen glauben sie, dass die Tests eine Identifizierung der Patientinnen ermöglichen, die von einer Chemotherapie profitieren.

Cannabis. Probleme bei der Ausgabe und Erstattung von Medizinalcannabis sind Thema einer Kleinen Anfrage (18/13236) der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen.

Patienten berichten, dass Krankenkassen die Kostenerstattung nicht genehmigten, obgleich ihr behandelnder Arzt zuvor die Notwendigkeit der Therapie mit Cannabis bestätigt habe.

IQWiG. Die Bonner Nutzenbewerter beurteilen die Datenlage zum Nutzen der Fernüberwachung von Herzerkrankungen mit implantierten Biosensoren in einem Vorbericht als lückenhaft.

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Kommen neue Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte tatsächlich im nächsten Jahr, wie Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) verspricht? Anfang August meldete die Tagespresse, die Bundesregierung werde nach der Bundestagswahl das Ende der Karte verkünden, die seit 2004 1,7 Mrd. Euro Kosten verursacht hat. Der Vorstandschef der AOK Bayern, Helmut Platzer, sagte, es sei „unsicherer denn je, wann die Gesundheitskarte die in sie gesetzten Erwartungen erfüllt“.

Vertreter von Ärzteverbänden bestätigten die Gerüchte, die Gröhe tags darauf entschieden zurückwies. Über Twitter teilte sein Staatssekretär Lutz Stroppe mit: „Es gibt solche Pläne im Bun­des­ge­sund­heits­mi­ni­s­te­r­ium nicht.“ Rückendeckung erhielt er von der Vorstandsvorsitzenden des Verbandes der Ersatzkassen, Ulrike Elsner: „Verzögerungen sollten nicht dazu verleiten, das Projekt in Frage zu stellen.“ Zu diesen war es gekommen, weil es nur einen von der Betreibergesellschaft Gematik zertifizierten Anbieter für VPN-Konnektoren gibt. Die Konnektoren verbinden Arztpraxen, Kliniken und Apotheken mit der im Aufbau befindlichen Telematik-Infrastruktur des Gesundheitswesens. Zudem ist nach Berichten in einschlägigen IT-Magazinen der Nutzen der Karte bislang

auf die Kassen selbst beschränkt. Statt eine 3,50 Euro-teure Plastikkarte bei Änderungen des Stammdatensatzes, der ab 2019 gespeicherten Notfalldaten und Medikamentenunverträglichkeiten neu anzufertigen, kann einfach überschrieben werden.

Angesichts begrenzten Patientennutzens forderte NRW-Gesundheitsminister Karl-Josef Laumann (CDU) Mitte August vollen Zugriff für

den Patienten auf die via Karte künftig zugänglichen Inhalte per Smartphone, inklusive der in der geplanten elektronischen Patientenakte (EPA) gespeicherten Gesundheitsinformation.

Derzeit basteln die Kassen bereits an jeweils eigenen Versionen der EPA. Ärztevertreter warnen, dass ein Flickenteppich kasseneigener EPAs sowohl den Kassenwechsel als auch die Datenverarbeitung erschweren könnten. .

Medikamentenzulassung

Drastische Kostenunterschiede Die Anforderungen an die Medikamentenzulassung, ihre Dauer und Kosten unterscheiden sich je nach Zulassungsregion dramatisch und sollten stärker harmonisiert werden. Dies fordern Wissenschaftler des European Center of Pharmaceutical Medicine der Universität Basel nach einer Analyse von 12 Zulassungsbehörden. „Davon würden besonders die Patienten profitieren, da neue Medikamente rascher und zu geringeren Kosten zur Verfügung stünden, so Studienleiter Prof. Dr. Thomas D. Szucs.

Der Analyse zufolge arbeitet die britische Zulassungsbehörde MHRA europaweit am schnellsten und billigsten. Die durchschittli-

che Zulassungszeit lag 2015 bei 230 Tagen, die Kosten bei 120.000 US-Dollar. Die zentrale Zulassung von Biologika über die EU-Behörde EMA dauerte dagegen 422 Tage und kostete durchschnittlich 316.000 Euro. SwissMedic brauchte zwar 464 Tage, verlangte aber auch nur 72.000 Euro. Im Leitmarkt USA geht es mit der Zulassung zwar schnell (333 Tage), dafür sind die Kosten aber auch weltweit am höchsten (2,374 Mio. US-Dollar). In Russland, das derzeit versucht, sich den strengen EUund US-Zulassungsanforderungen anzugleichen, ist die Wartezeit zwar lang (335 Tage), als Kosten schlagen aber nur mit 8.000 Euro Gebühren zu Buche. .

Abb.: Fotolia.com/Klaus Eppele

GVO. Einen Antrag auf Zulassung des Provitamin A-angereicherten Goldenen Reis’ als Futter- und Nahrungsmittel haben Mitte Juli das philippinische Reisforschungsinstitut (PRRI) und das Internationale Reisforschungsinstitut (IRRI) gestellt. Der nützliche GR2E-Reis gilt als rotes Tuch für Gegner der Grünen Gentechnik.

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politik.

Digitale Medizin

Politik schafft endlich Fakten Das Rennen um die Analyse medizinischer Daten hat auch Deutschland erfasst. Fast zeitgleich präsentierten die Bundesregierung und der Freistaat Bayern Bio-IT-Pilotprojekte, die den kritischen deutschen Verbraucher von den Segnungen der Datenanalyse überzeugen sollen.

Abb.: Bundesministerium für Verkehr und Digitale Infastruktur (unten), jiris/fotolia.com (oben)

Wenn Bill Kassler von den neuesten Apps berichtet, die mit Hilfe künstlicher Intelligenz Kranken helfen können, blickt er oft in verdutzte Gesichter. So auch auf dem Forum Science & Health; auf der von der BioM Biotech Cluster Development GmbH ausgerichteten Konferenz (vgl. S. 52) sprach der Vizechef der Abteilung Gesundheit bei IBM Watson Health Anfang Juli über eine Anwendung, die die Zahl der Zuckerkranken drastisch schrumpfen lassen soll. „Die Technologie dafür steht bereits, aber noch kann sie niemand nutzen“, erklärte der Experte für Maschinenlernen vor 250 LifeSciences-Lenkern in Fürstenfeldbruck bei München.

Die interaktive App soll die meist übergewichtigen Zuckerkranken und Prädiabetiker zu dem gesunden Lebensstil bewegen, der 40% der Diabeteserkrankungen verhindern oder rückgängig machen kann. „Wir treffen oft wenig perfekte Entscheidungen“, so Kassler, der glaubt: „Maschinen können das beseitigen.“ Bei den Diabetesgefährdeten geht das so: Das Handy wird mit Daten aus deren persönlicher Gesundheits-Cloud gefüttert, die IBMs Supercomputer Watson in Echtzeit analysiert.

Lädt ein Zuckerkranker etwa ein Foto seines Essens hoch, errechnet Watson blitzschnell aus den medizinischen Daten vergleichbarer Diabetiker und der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur medizinische Parameter wie den glykämischen Index und die App meldet, ob sie das Essen empfehlen kann, inklusive |transkript. 9.2017.

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Alternativvorschlag. Laut Kassler haben kognitive Computer innerhalb der vergangenen sechs Jahre ihre Fehlerrate beim Lesen und Verstehen komplexer medizinischer Texte von 40% auf 4% gesenkt. Das Gleiche gilt für das Erkennen von Ähnlichkeiten und Mustern in digitalisierten medizinischen Daten.

Andere digitale Anwendungen in der Medizin durch die selbstlernenden, mit künstlicher Intelligenz (KI) arbeitenden Computer sind Empfehlungen der individuell am besten passenden Medizin, zum Beispiel von Krebsmedikamenten. Nötig dafür ist lediglich, die Maschine zu füttern: am besten mit möglichst vielen Patientendaten. Denn dadurch wird das Ergebnis belastbarer. Weltweit haben sich bereits Pharmaunternehmen wie Sanofi, Roche, GlaxoSmithKline und andere mit KI-Unternehmen – vor allem aus den USA – zusammengeschlossen, um aus Sequenzierungsdaten Mutationsmuster auszulesen und mit dessen Hilfe die beste personalisierte Kombinationstherapie vorherzusagen und die eigene Wirkstoffentwicklung auf der wachsenden Datenbasis voranzutreiben.

Alexander Dobrindt (CSU), Bundesminister für Verkehr und Digitale Infrastruktur „Bleiben wir in der Innovation führend oder wollen wir eine digitale Kolonie sein, die Produkte in Amerika einkauft?“

Angst oder Fortschritt?

Vielen Deutschen macht die neue, ungewohnte Möglichkeit Angst. Zwar würden rund 42% der Deutschen ihre medizinische Daten anonymisiert für solche Big-Data-Analysen der Forschung zur Verfügung stellen, wenn dies eine verbesserte Diagnose und Therapie von 47 .

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politik.

Dr.-Ing. Matthieu Schapranow, HiGHmedKonsortium „Gelingt die Etablierung von Datenintegrationszentren im Rahmen der MedizininformatikInitiative nicht, wird die Politik die Rahmenbedingungen diktieren.“

„Viele Bürger denken an die Gefahren eines unberechtigten Datenzugriffs auf ihre persönlichen Gesundheitsdaten. An die möglichen Fehldiagnosen und -Behandlungen infolge ihrer verstreuten Daten, die Ärzten oft nicht zur Verfügung stehen, denken sie weniger. Unter diesem Aspekt ist die Digitalisierung der Patientendaten sehr wichtig“, sagt Krebsforscher Prof. Dr. Christof von Kalle, Leiter des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg. „Gerade in der Medizin bieten sich große Chancen, mit Hilfe von Big Data gänzlich neue Hypothesen zur Krankheitsentstehung zu erzeugen und Patienten auf Basis der entdeckten Muster die optimale personalisierte Medikation zukommen zu lassen“, glaubt auch Prof. Dr. Andreas Barner. Der ehemalige Vorstandsvorsitzende des Arzneimittelentwicklers Boehringer Ingelheim berät heute die Bundesregierung als Vorsitzender des Hightech-Forums in Sachen Hightech-Strategie – der Weiterentwicklung der Technologien also,

die den Deutschen künftig ihren Wohlstand sichern sollen. Gelingt es, den großen Nutzen glaubhaft und transparent so machen, glaubt Barner, „werden wir in zehn Jahren angesichts der Fortschritte insbesondere in der Onkologie verdutzt zurückblicken.“ Angesichts der Ängste in der deutschen Bevölkerung sollte laut Barner die Datenanalyse unabhängig von Versicherungen oder Unternehmen, von Wissenschaftlern durchgeführt werden, der Datenzugriff für die Medizin nur über unabhängige Organisationen möglich sein – und das erst, nachdem die Patienten zugestimmt haben und ihre Daten pseudonymisiert wurden. „Pseudonymisierung ist für die Forschung wichtig, denn sie erlaubt die Aktualisierung von Datensätzen“, sagt von Kalle. „Der zeitliche Verlauf einer Krebserkrankung enthält zusätzliche Daten, die für die Erforschung der Krankheitsmechanismen wichtig sind.“

Politik regt sich Allerdings liegt Deutschland bei der Digitalisierung medizinischer Daten und ihrer Analyse noch hoffnungslos zurück – und das nicht nur im Vergleich zu den USA. „Island, die skandinavischen und osteuropäische Staaten wie Estland werden oft als Vorreiter in Europa genannt“, weiß Dr.-Ing. Matthieu Schapranow, Programm-Manager E-Health & Life Sciences am Hasso-Plattner-Institut (HPI) in Potsdam. „Im Gegensatz zu Deutschland haben sie eines gemein: ein zentral organisiertes Gesundheitssystem. Staaten wie Frankreich, Großbritannien und Deutschland haben es dagegen schwerer. Hier gilt es, zahlreiche verschiedene Akteure des Gesundheitssystems, die mit verschiedensten Datenformaten arbeiten, unter einen gemeinsamen digitalen Hut zu bringen.“

Regierung stellt Weichen für sichere Nutzung von Patientendaten

IBM Watson Health-Vizechef Bill Kassler auf dem BioM-Forum Science & Health in Fürstenfeldbruck

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Im Auto- und Maschinenbauland Deutschland drängt die Politik angesichts des Transformationspotentials der digitalen Medizin verstärkt darauf, die Datenvernetzung und -nutzung zu ermöglichen. Deutsche Unternehmen und Wissenschaftler sollen sich besser am Innovationswettlauf um die datengetriebenen digitalen Dienste und Technologien beteiligen können. „Die Datensouveränität muss natürlich beim Patienten liegen“, stellt Jens Spahn (CDU), Staatssekretär im Bundeswirtschafts-

Abb.: Hasso-Plattner-Institut (oben), Forum Science & Health (unten)

Krankheiten verspräche. Sie liegen damit aber 23 Prozentpunkte unter dem Mittelwert einer 2016 in acht europäischen Ländern durchgeführten Befragung von 8.000 Europäern durch TNS Infratest im Auftrag des Vodafone-Instituts. Spitzenreiter ist Spanien, wo 86% der Befragten ihre Daten der Forschung spenden würden.

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politik.

ministerium, klar. „Aber heute dürfen Daten nur für den Zweck erhoben werden, der zuvor definiert wurde und dem der Patient zugestimmt hat. Nachdem der Zweck erfüllt worden ist, müssen die Daten gelöscht werden.

Das ist nicht mehr zeitgemäß.“ Alexander Dobrindt (CSU), der Bundesminister für Verkehr und Digitale Infrastruktur, ergänzt: „Der Oberbegriff der Datensparsamkeit steht heute über jedem Gesetz. Wenn Daten aber die Grundlage für viele künftige Innovationen, die Wertschöpfung und Arbeit sind, dann müssen wir Sorge tragen, dass diese Wertschöpfung auch hier stattfinden kann. Wir können uns fragen: Bleiben wir in der Innovation führend oder wollen wir eine digitale Kolonie sein, die Produkte in Amerika einkauft?“

Abb.: NCT Heidelberg

Anfang Juli zündeten sowohl Bundesforschungsministerin Johanna Wanka (CDU) als auch der Freistaat Bayern ein digitales Leuchtfeuer. Wanka präsentierte in Berlin vier in den nächsten vier Jahren mit insgesamt 120 Mio. Euro ausgestattete Forschungsverbünde im Rahmen der 2015 gestarteten Medizininformatik-Initiative. Auf dem Forum Science & Health kündigte der bayerische Ministerialbeamte Dr. Peter Heinrich zugleich an, dass die bayerische Staatsregierung im Rahmen ihres insgesamt 5 Mrd. Euro schweren Bayern Digital-Programmes im nächsten Jahr ein Pilotprojekt zur Einführung der elektronischen Patientenakte starten wird. 120.000 Freiwillige sollen dazu ihre Daten beisteuern. Aus dem Forschungsministerium ist zu hören, dass in der nächsten Legislaturperiode ein Vorschlag für eine „unbestechliche Einrichtung“ zu erwarten ist, die über den Zugriff auf die sensiblen medizinischen Daten wachen soll. „Wir wollen einen Schub auslösen“, sagte Wanka vor der Presse in Berlin. „Unser Ziel ist die Schaffung einer national vernetzten Infrastruktur. Jeder Arzt, egal ob in Kliniken, Haus- oder Facharztpraxen, soll alle verfügbaren Erfahrungswerte und Forschungsergebnisse auf Knopfdruck abrufen und in seine Therapieentscheidungen einbeziehen können.

Dadurch werden die Patienten künftig noch besser beraten und therapiert.“ Bis spätestens 2022 sollen die geförderten Konsortien HiGHmed-, DIFUTURE-, SMITH- und MIRACUM (vgl. Hintergrund) die Grundlagen für sogenannte Datenintegrationszentren legen, |transkript. 9.2017.

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Hintergrund

Konsortien schaffen Datenintegrationszentren Mehr als 150 Mio. Euro investiert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), um medizinisch wichtige Patientendaten wie Röntgenbilder oder ErbgutAnalysen in einer digitalen, nationalen Infrastruktur zu verknüpfen. Von Januar 2018 an bauen vier, mit 120 Mio. Euro ausgestattete Konsortien (www.bmbf.de/de/ medizininformatik-3342.html) an Universitätskliniken Datenintegrationszentren auf.

30 Mio. Euro gehen an drei weitere Forschungsverbünde aus der neunmonatigen Konzeptphase der Förderinitiative Medizininformatik. Die Konsortien in Kürze: DIFUTURE harmonisiert, integriert und analysiert Daten aus Krankenversorgung und Forschung mit dem Ziel, Krankheiten wie Multiple Sklerose (MS), Parkinson, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen besser zu verstehen, effektiver vorzubeugen, zu diagnostizieren und maßgeschneidert zu therapieren. Krankheitsverläufe von MS-Patienten sollen miteinander verglichen werden und auf dieser Basis das Potential digitaler Therapieentscheidungs-Tools demonstriert werden. HiGHmed soll neue medizininformatische Lösungen und einen klinikübergreifenden Datenaustausch die Forschung und Versorgung bei Krankenhausinfektionen sowie personalisierten Krebsund Herz-Kreislauferkrankungen verbessern. Die klinikübergreifende Stratifizierung von Patientenpopulation durch den Vergleich bildgebender und genetischer Diagnostik steht im Fokus des MIRACUM-Konsortiums. Datenabfragen sollen zudem die Rekrutierung von Krebspatienten für klinische Studien erleichtern. Im SMITH-Konsortium sollen elektronische Gesundheitsdaten aus der Krankenversorgung und der patienten­ orientierten Forschung zusammengeführt werden, um automatisiert die Versorgungsabläufe zu optimieren. Ein Pilotprojekt lotet dabei das Potential des Patientenmonitorings, ein anderes den leitliniengerechten Einsatz von Antibiotika aus.

in die in einem ersten Schritt sämtliche Krankenhäuser Deutschlands digitalisierte Krankenbefunde einspeisen können. Später sollen auch die Hausärzte von der Datenvernetzung profitieren, erklärt Schapranow, dessen Institut Teil des HiGHmed-Verbunds ist, „denn so profitieren Patienten und Ärzte, zum Beispiel durch bessere Versorgung auch nach einem Krankenhausaufenthalt“.

Der Schutz der sensiblen Patientendaten soll über eine unabhängige, unbestechliche Institution gesichert werden, die die pseudonymisierten Daten treuhänderisch verwaltet und vor unberechtigtem Zugriff schützt, hieß es am Rande der Pressekonferenz gegenüber |trans­kript. „Ein denkbares Modell, das ein hohes Datenschutzniveau, den Datenzugriff für Forschungszwecke und Analysen der effektivsten Versorgung sowie volle Patientensouveränität gewährleisten würde, ist laut dem ITExperten eine von einer unabhängigen Stiftung verwaltete persönliche Health Cloud. „Jeder Datenzugriff auf die Health Cloud müsste zuvor vom betroffenen Bürger freigegeben werden.

Prof. Dr. Christoph von Kalle, Leiter NCT Heidelberg „Daten, die durch mit Steuergeld oder Kassenbeiträgen bezahlten DNASequenzanalysen durch Unternehmen erzeugt wurden, sollten öffentlich zugänglich sein.“

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24.08.2017 13:04:49 Uhr

politik.

Dieser könnte also in jedem Einzelfall selbst entscheiden, wer seine Daten sehen und für einen bestimmten Zweck nutzen darf.“

Jens Spahn (CDU), Staatssekretär BMWI

Onkologen und Pathologen begrüßen die Schaffung der Datenintegrationszentren, die ein Gegengewicht zur zunehmenden Zahl mit selbstlernenden Algorithmen erstellten, firmeneigenen Gesundheits- und Mutationsdatenbanken bilden (vgl. S. 55), die für sie nur über Kooperationen zugänglich wären. „Daten, die durch mit Steuergeld oder Kassen-

beiträgen bezahlten DNA-Sequenzanalysen durch Unternehmen erzeugt wurden, sollten öffentlich zugänglich sein“, mahnt Krebsforscher von Kalle. „Da Sequenzierungsdaten zur Geschäftsgrundlage von Unternehmen wie 23&me gehören, braucht es mehr staatlich geförderte Sequenzierungsprogramme“, forderte auch die Münchener Neurogenetikerin Prof. Dr. Juliane Winkelmann auf dem Forum Science & Health. Eine entsprechende Initiative startete die Deutsche Forschungsgemeinschaft im Juli (siehe unten). tg.

„Datenschutz ist etwas für Gesunde.“ DFG

Sequenzierungszentren für Standort D

In einem ersten Schritt plant die DFG, zwei bis drei NGS-Zentren an deutschen Hochschulen zu etablieren und stellt dafür 10 Mio. Euro plus Sachmittel und Kosten für sechs Bioinformatiker in den nächsten drei Jahren zur Verfügung.

Traum für Hochschulforscher: Das Deutsche Krebsforschungszentrum in Heidelberg beherbergt eine der größten Next-Generation-Sequencing-Einheiten Europas.

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Als Datenoutput peilen die Bonner mehr als 250 Terabyte pro Jahr und Standort an, davon sollen mindestens 50% für DFG-geförderte Projekte reserviert werden und kommerzielle Sequenzierungen ausgeschlossen sein. Hochschulen hatten zuvor bei der DFG Handlungsbedarf angemeldet, vor allem für Projekte mit Jahreskosten von mehreren hunderttausend Euro.

Zusätzlich zum Ausbau der NGS-Kapazitäten hat die DFG eine Ausschreibung für Sequenzierkosten in wissenschaftlichen Projekten mit mittelgroßem (100.000 bis 1 Mio. Euro) Durchsatz für 2018 in Aussicht gestellt. Wie groß der Bedarf an Sequenzierungskapazität offenbar ist, zeigt ein Aufruf der DFG an alle wissenschaftlichen Einrichtungen in Deutschland, verfügbare Sequenzierkapazitäten (mit mehr als 100 Terabyte Daten-Output pro Jahr) zu melden, die in die DFG-Initiative eingebunden werden könnten. Großforschungseinrichtungen haben bereits teilweise leistungsfähige NGSEinheiten aufgebaut.

Da die NGS-Technologien sich schnell weiterentwickeln, will die DFG mit den Kompetenzzentren über die zu beschaffenden Geräte entscheiden. Zudem will die Forschungsorganisation eine zentrale Koordinationseinheit für die NGS-Kompetenzzentren schaffen, die sich um das Overflow-Management, die Akkreditierung, Erarbeitung von Standards, Mitarbeiterschulung und Qualitätskontrolle kümmert sowie gemeinsame Datenschutz- und Datenmanagementkonzepte erarbeitet. .

Abb.: Bundesfinanzministerium (oben), DKFZ, unten)

Mit der Schaffung von drei Kompetenzzentren für das Next Generation Sequencing (NGS) will die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) international verlorenen Boden beim Aufbau öffentlich geförderter Sequenzierungskapazitäten wiedergutmachen. Mitte Juli gaben die Bonner Forschungsförderer bekannt, dass sie sowohl in Sequenzierungsinfrastruktur an Hochschulen sowie in Sequenzierungsprojekte investieren wollen.

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24.08.2017 13:05:09 Uhr

politik.

Patente auf Pflanzen & Tiere

Quo vadis EPA? Der Verwaltungsrat des Europäischen Patentamts (EPA) hat Ende Juni 2017 eine Regeländerung beschlossen, wonach Pflanzen oder Tiere, die ausschließlich durch ein im Wesentlichen biologisches Verfahren gewonnen werden, nicht patentierbar sind.

Abb.: Jacek Fulawka/fotolia.com (Tomate), Nik_Merkulov/fotolia.com (Brokkoli) (oben), Wallinger (unten)

Auf der Grundlage eines Vorschlags des EPA hat der Verwaltungsrat am 29. Juni 2017 eine Änderung der Regeln 27 und 28 der Ausführungsordnung zum Europäischen Patentübereinkommen (EPÜ) beschlossen, wonach Pflanzen und Tiere, die ausschließlich durch ein im Wesentlichen biologisches Verfahren erhalten werden, von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sind. Der Beschluss des Verwaltungsrats ist am 1. Juli 2017 in Kraft getreten und betrifft alle ab diesem Datum eingereichten europäischen Patentanmeldungen und zu diesem Zeitpunkt anhängigen europäischen Patentanmeldungen und europäischen Patente.

Die Änderung der Regeln 27 und 28 EPÜ geht auf eine Mitteilung der Europäischen Kommission vom November 2016 über bestimmte Artikel in der EU-Biopatent-Richtlinie (98/44/EG) zurück. In ihrer Mitteilung vertritt die Kommission die Auffassung, dass nach der Absicht des EU-Gesetzgebers für Pflanzen und Tiere, die durch im Wesentlichen biologische Verfahren gewonnen werden, kein Patentschutz gewährt werden kann.

Die Regeländerung ist aus mehreren Gründen bemerkenswert und problematisch: › Zunächst ist das EPA unabhängig von der EU und rechtlich gesehen nicht an die Stellungnahmen der Kommission gebunden, zumal diese gar keine gesetzgeberische Funktion innerhalb der EU hat. › Für die Auslegung der Biopatent-Richtlinie ist ausschließlich der Europäische Gerichtshof zuständig, der sich aber (mangels Vorlage-entscheidung) noch nicht dazu äußern konnte. |transkript. 9.2017.

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› Vor allem aber stehen die neuen Regelungen im eklatanten Widerspruch zu den Entscheidungen der Großen Beschwerdekammer des EPA vom 25. März 2015 in den Sachen G 2/12 (Tomate II) und G 2/13 (Brokkoli II). In diesen Entscheidungen wurde klargestellt, dass Pflanzen selbst dann nicht vom Patentschutz ausgeschlossen sind, wenn diese mittels eines im Wesentlichen biologischen Verfahrens erzeugt werden, das nach Artikel 53 b) EPÜ als solches nicht patentierbar ist.

Im Ergebnis schaffen die neuen Regeln weitere Rechtsunsicherheit. So bleibt unklar, ob die Beschwerdekammern des EPA den neuen Regeln 27 und 28 EPÜ folgen werden, da diese Regeln nicht im Einklang mit dem vorrangig anwendbaren Artikel 53 b) EPÜ stehen könnten und der Rechtsprechung der Großen Beschwerdekammer in Bezug auf Artikel 53 b) EPÜ widersprechen. Des Weiteren fehlt es dem EPÜ auch nach der Regeländerung an einer klaren Definition der Grenzen zwischen biotechnologischen (patentierbaren) Züchtungen und im Wesentlichen biologischen (klassischen, nichtpatentierbaren) Züchtungen. Es gibt daher immer noch viel Spielraum für künftige Patentierungen von Pflanzen oder Tieren.

Der Autor

Dr. Erich Fritsche Patentanwalt, Partner, Wallinger | Ricker | Schlotter | Tostmann Patentund Rechtsanwälte

Zwar mag die Nicht-Patentierbarkeit von im Wesentlichen biologisch hergestellten Pflanzen politisch gewollt sein, findet jedoch keine gesetzliche Grundlage in der EU-BiopatentRichtlinie oder im EPÜ. Industrie, Forschung und Patentpraktiker sollten daher einer weiteren „Politisierung“ des Patentrechts entschlossen entgegentreten. .

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23.08.2017 15:17:46 Uhr

wissenschaft.

Molekularbiologie

RNA-Abbau schneller als gedacht Diagnostik. Von Berliner Wissenschaftlern patentierte Biomarker zeigen an, ob Patienten mit nicht-metastasiertem Dickdarmkrebs auf Chemotherapie verzichten können.

Ist ihre MACC-1-Genaktivität niedrig oder das dMMR-Reparatursystem gestört, leben sie länger als fünf Jahre (Ann. Oncol. doi:10.1093/annonc/ mdx207).

Diabetes. Leberentzündungen führen bei Diabetikern zu hohen Cholesterinspiegeln, die Gefäßkrankheiten begünstigen. Ärzte der Uniklinik Heidelberg berichten, dass die Artherosklerose durch den Entzündungsmediator TNFa, den Transkriptionsregulator GAbP und Energiesensor AMPK vermittelt werde (Cell Rep., doi: 10.1016/j. celrep.2017.07.023).

Mikrobiologie. Hemmstoffe des Proteins FliO, das beim Bau der Flagellen von Salmonellen hilft, machen die Gram-negativen Pathogene manövrierunfähig. Wissenschaftler des HelmholtzZentrums für Infektionsforschung sehen FliO daher als aussichtsreiches Ziel bei der Entwicklung neuer Antibiotika (PLOS Biol., doi: 10.1371/ journal.pbio.2002267).

Schrecksekunde für die Entwickler chemisch stabilisierter RNA-Therapeutika: RNA-Moleküle haben ein kürzeres Leben als gedacht. Das meldet die Forschungsgruppe von Prof. Dr. Attila Becskei vom Biozentrum der Universität Basel. Die mit der Gene-Control-Methode ermittelte Halbwertszeit von RNA-Molekülen betrug im Durchschnitt nur zwei Minuten – zehnmal kürzer als bisher angenommen (Science Adv., doi: 10.1126/sciadv.1700006). Die gute Nachricht aus Basel: „Bisher haben wir keine therapeutischen RNA-Moleküle untersucht“, so Studienleiter Becskei.

Mit der Genkontrollmethode schalteten die Molekularbiologen zunächst gezielt die Tran-

skription einzelner Gene an, hemmten anschließend deren RNA-Synthese und ermittelten schließlich, wie lange die produzierten RNAs in der Zelle überdauerten. Becskei untersuchte so insgesamt 50 Gene, dann hatte er Sicherheit, dass 80% aller RNAs in weniger als zwei Minuten abgebaut werden. Die restlichen 20% der RNAs sind für 5 bis 10 Minuten stabil. Die bisher genutzte Methode der globalen Transkriptionshemmung verfälscht laut dem Schweizer die Messergebnisse, weil sie auch andere, die Messung störende zelluläre Prozesse in Gang setzt. Auch die daneben genutzte In-Vivo-RNA-Markierung hat ihre Schattenseiten: die Farbstoffe sind oft zelltoxisch und verzerren ebenfalls die Resultate. .

Bio M

Forum Science & Health thematisiert Zukunft der Medizin Besser hätte der Auftakt für das neue Veranstaltungsformat der Bio M Cluster Development GmbH nicht laufen können: lebendige Diskussionen auf dem mit 300 Life-SciencesExperten randvollen Forum Science & Health – über neue Businessmodelle, aktuelle Entwicklungstrends in Neurogenetik, bei RNA-basierten Arzneien, Stammzellen, Krebstherapien, der Integration von Gesundheits- und Lebensstildaten durch selbstlernende kognitive Computer, stratifizierte Psychiatrie etc. Sogar die Politik nutzte die Veranstaltung, um geplante Life-Sciences-Pilotprojekte ihres 5 Mrd. Euro-Förderprogrammes Digitales Bayern bekanntzugeben. Auf der Tagung forderten Neurogenetiker (vgl. S. 50) angesichts verstärkter privatwirtschaftlicher Big-Data-Projekte (vgl. S. 54) eine Sequenzierungs- und Digitalisierungsinitiative des Bundes (vgl. S. 48, 57), um zu verhindern, dass für die Forschung wichtiges Wissen unzugänglich wird. Das nächste Forum Science & Health ist laut BioM-Chef Horst Domdey (Foto) für das Jahr 2019 geplant.

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Abb.: BIOM Cluster Development GmbH

Mikroplastik. Mit 1,7 Mio. Euro Fördergeld des BMBF ist im August das Projekt MicroCatch Balt gestartet.

Bis 2020 geht es darum, die Plastikeinträge in die Ostsee am Beispiel der Warnow zu kartieren und zu analysieren.

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25.08.2017 12:42:54 Uhr

wissenschaft.

Alzheimer

Auf der Spur des Nervensterbens Bis zum vorigen Jahr gab es kaum Anhaltspunkte dafür, was die Neurodegeneration bei Alzheimer und ähnlichen Proteinopathien antreibt. Jetzt hat Lawrence Rajendran von der Universität Zürich in Mikrogliazellen entdeckt, dass ein Transkriptionsrepressor zum Abbau von Synapsen beiträgt – einem klaren Indiz für kognitiven Abbau.

Abb.: Universität Zürich

Lawrence Rajendran ist kein Freund des biologischen Storytellings. Um die wissenschaftliche Beobachtung – entgegen der aktuellen Publikationsmode des Geschichtenerzählens in führenden Journalen – zu stärken, gründete er 2015 die Online-Diskussionsplattform S cience M atters . Die kritische Distanz zum wissenschaflichen Mainstream hat den gebürtigen Inder nun auf eine vielversprechende Spur in der Alzheimerforschung geführt – und das, wie so oft in der Forschung, ganz überrraschend. Zusammen mit britischen und US-Kollegen entdeckte er unwartet, dass das angeborene Immunsystem des Hirns, die Mikroglia, eine entscheidende Rolle bei neurodegenerativen Krankheiten spielt, die durch die Anhäufung von Proteinaggregaten gekennzeichnet sind: bei Alzheimer die durch b-Amyloidaggregation gebildeten Alzheimerplaques.

Bekannt war vor seiner aktuellen Neuron-Publikation (doi: 10.1016/j.neuron.2017.05.037) bereits, dass die Fresszellen des Hirns, die normalerweise überzählige Synapsen oder schädliche Proteinverbindungen entfernen, stark am phagozytotischen Abbau des bAmyloids beteiligt sind. Eine brandneue Hypothese legte zudem nahe, dass die Mikro­glia aber auch eine Rolle beim Abbau von Synapsen im Zuge von Frühalzheimer in Mäusen spielen könnte (Science, 2016; 352: 712–716). |transkript. 9.2017.

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Mikrogliazelle mit Lysosomen (blaugrün), darin Synapsen-Proteine (rot)

Systematisch schalteten Rajendran und Mitarbeiter deshalb die 18 am stärksten mit degenerativen Proteinopathien wie Alzheimer assoziierten Gene in Mikrogliazellen aus und beobachteten die Wirkung. Die stärkste gab es beim Ausschalten des Transkriptionsrepressors TDP-43: › War dessen Funktion gestört, wurden in Alzheimermäusen die Amyloidplaques hocheffektiv durch die Phagozyten beseitigt, wie die Forscher in aufwendigen Fluorszenzmarkierungsexperimenten von Lysosomen nachwiesen. › Z ugleich zeigte sich aber auch zur Überraschung der Wissenschaftler, ein von der Anwesenheit der Amyloidplaques unabhängiges zweites Phänomen der verstärkten Fressaktivität. Die für die Informationsweiterleitung und kognitiven Funktionen entscheidenden Synapsen wurden offenbar verstärkt abgebaut – ein Phänomen, das man bis dato nur aus der frühen postnatalen Phase der Hirnentwicklung kannte, in der die Nervenverbindungen rapide aufgelöst und neu verknüpft werden.

Die neue Beobachtung, deren molekulare Wurzeln die Wissenschaftler aktuell analysieren, erschüttert das bisherige Paradigma, die Proteinverklumpung selbst als neurotoxisch zu betrachten. Denn die Post-mortem-Analy-

Prof Dr. Lawrence Rajendran ist seit 2009 Ko-Direktor der Abteilung Systemund Zellbiologie der Neurodegeneration am Institut für Regenerative Medizin der Universität Zürich.

Sein Interesse an neurodegenerativen Erkrankungen brachte den Biochemiker von Indien 2001 zunächst nach Deutschland, später nach Zürich.

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24.08.2017 13:15:20 Uhr

wissenschaft.

Sepsis. Die Adrenomed AG hat Mitte August die erste Genehmigung zur Durchführung einer Phase II-Studie in erhalten. Die ADR-02-Studie soll den Konzeptbeweis erbringen, dass der Adrenomedullin-spezifische Antikörper Adrecizumab die Mortalität in Patienten mit frühem septischem Schock signifikant senkt und sicher ist.

Lungenfibrose. Mit Wirkstoffen, die alternde Zellen gezielt abtöten, haben Wissenschaftler des Helmholtz-Zentrums München in 3D-Lungenzellkulturen gezeigt, dass Zellseneszenzfaktoren die Vernarbung von Lungengewebe bei idiopathischer Lungenfibrose fördern (Europ. Resp. J., doi: 10.1183/13993003.023672016).

Zelltherapie. Als erstes Unternehmen weltweit darf die Novartis AG mit der Zulassung einer CAR-T-Zelltherapie rechnen. Mitte Juli befürwortete ein Expertenkomittee der US-Behörde FDA einstimmig die Zulassung von CTL019 in der Indikation akute lymphatische Leukämie. Entschieden wird am 29. September – zwei Monate vor der Entscheidung über Kite Pharmas Axi-Cel.

se hunderter Hirnschnitte des Menschen bestätigte den Befund aus Tiermodellen. „Die klinische Untersuchung von Fällen mit TDP43-Pathologie zeigen eine erheblich reduzierte Prävalenz der Alzheimer-Erkrankung sowie reduzierte Amyloid-Pathologie verglichen zu Kontrollen entsprechenden Alters“, so Rajendran, der dies als Beleg für die Arbeitshypothese sieht, dass die Mikroglia-Fehlfunktion die wahrscheinliche Ursache der Neurodegeneration darstellt. Denn der durch die Mikroglia-Fehlfunktion induzierte Synapsenverlust korreliert stark mit dem kognitiven Ausfall der neurodegenerativen Krankheit, die bis 2025 weltweit 37 Millionen Hochbetagte betreffen soll – 72% aller Demenzkranken.

Die Rolle der Mikrogliazellen bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer beschränkt sich demnach offenkundig nicht, wie bisher angenommen, auf die Induktion der Entzündungsreaktion und die Freisetzung neurotoxischer Moleküle. Stattdessen schei-

nen die Fresszellen aktiv die Degeneration von Nervenzellen voranzutreiben. „Fehlfunktionen der Mikrogliazellen dürften ein wichtiger Grund sein, weshalb viele Alzheimer-Medikamente in klinischen Versuchen zwar die Amyloidplaques reduzierten, bei den Patienten aber zu keiner Verbesserung der kognitiven Funktionen führten“, meint Rajendran.

Welche Faktoren im Alter die Reaktivierung des in Neugeborenen natürlichen Synapsenab- und umbaus antreiben, ist indes noch Spekulation. „Nährstoffdepletion während der Alterung könnte den Phagozytosemechanismus in der Mikroglia verstärken und dies könnte zum synaptischen Verlust führen“, vermutet der Forscher. Die Identifikation metabolischer Triggerfaktoren scheint im Licht der aktuell anstehenden Detailanalyse der betroffenen Signalwege indes nur eine Frage der Zeit – sofern die Interpretation der Forscher sich als korrekt erweist und reproduziert werden kann. tg.

Zellbiologie

Plazentamodell ermöglicht Drug Screening für Ungeborene Ein an der Eidgenössischen Materialprüfungs- und Forschungsanstalt in St. Gallen entwickeltes 3-D-Zellmodell erlaubt es erstmals, die Aufnahme von Substanzen über die menschliche Plazenta zu untersuchen. Das Wissen wollen die Entwickler um Tina Bürki künftig zur Entwicklung von Therapeutika nutzen, die während der Schwangerschaft eingesetzt werden, aber auch, um die Wirkung von plazentagängigen Nanopartikeln abzuschätzen. Bisher für solche Analysen gespendete Plazentas haben eine wesentlich kürzere Lebensdauer als das 3D-Modell, das mit Hilfe der Hanging-Drop-Technologie der Schweizer Insphero AG entwickelt wurde, und lassen nur langsamere Analysen zu.

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Abb.: EMPA

Biochemie. Forscher der Uni Freiburg haben erstmals die vollständige Verteilung der Proteine in den vier Kompartimenten der Mitochondrien ermittelt (Nat. Comm., doi: 10.1038/ s41467-017-00359-0).

Dabei entdeckten sie 200 neue Proteine.

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24.08.2017 13:15:35 Uhr

wissenschaft.

Roche

Penzberg baut aus In nur drei Jahren hat Roche rund 600 Mio. Euro in den Ausbau seines Standortes Penzberg gesteckt. Am Rande der Einweihung von fünf Neubauten gab Roche Einblick in die Zukunft der personalisierten Medizin.

Abb.: Elvira Eberhardt / Uni Ulm,

Den größten Posten hat Roche in den Ausbau der Antikörperproduktion investiert: Rund 330 Mio. Euro für vier 16.000 Liter-Fermenter.

Sie sollen an Europas größtem Produktionsstandort die wachsende Nachfrage nach Biologika des Konzerns decken. Weitere 55 Mio. Euro flossen – neben Investitionen in den Ausbau der Energie- (65 Mio. Euro) und Abwasser-Infrastruktur (26 Mio. Euro) – in den Bau eines neuen Diagnostik-Produktionsgebäudes; daneben 119 Mio. Euro in einen LaborBüro-Komplex, der Bayerns größtes BiotechAusbildungszentrum beherbergen wird.

Kein Wunder, dass die Politik lobende Worte fand. Ilse Aigner (CSU), die stellvertretende Ministerpräsidentin des Freistaats, freute sich über 160 neu geschaffene Arbeitsplätze durch den Ausbau. Der Bundesminister für Verkehr und Digitale Infrastruktur, Alexander Dobrindt (CSU), sicherte Unterstützung bei künftigen Projekten zu. „Schon heute ist Penzberg ein Powerhouse |transkript. 9.2017.

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für Antikörper, vom Design neuer Molekülformate, immundiagnostischer Tests bis zur Herstellung“, sagte Dr. Ursula Redeker, Sprecherin der Geschäftsführung Roche Diagnostics. Es gehe nun darum, eine „neue Zukunft zu gestalten“, so Verwaltungsratspräsident Christoph Franz.

Mittel zum Zweck am Roche-Exzellenzzentrum für Personalisierte Medizin ist das Vorantreiben der Digitalisierung: In der zweiten Jahreshälfte eröffnet Roche-Partner Foundation Medicine Inc. (FMI) dort sein erstes Labor für die Genomanalyse in Europa. FMI hat alle bekannten Krebsmutationen in anonymisierten Gewebeproben von 125.000 Krebspatienten erfasst. Ein selbstlernender Algorithmus vergleicht diese mit dem individuellen DNA-Profil von Krebsbiopsien, gleicht das erhaltene Muster mit dem bisher verfügbaren Wissen über passende Therapien ab und liefert dem Arzt einen Bericht, der bei der Therapieauswahl hilft. „Durch Ausbauen der Wissensbasis wollen wir die personalisierte Medizin voranbringen“, so Redeker. tg.

Prominenz bei Roches Feierstunde: Alexander Dobrindt, Dr. Ursula Redeker, Dr. Christoph Franz, Ilse Aigner, Prof.

Hagen Pfundner und Jens Spahn, Staatssekretär im Bundesfinanz­ ministerium

Prof. Dr.Hagen Pfundner, Vorstand Roche Pharma AG „Das Ergebnis der FMI-Analyse hilft bei der Therapieentscheidung. Es bietet Onkologen und Pathologen Informationen, welche die im eigenen Klinikumfeld gewonnenen Daten ergänzen können. Darin liegt der Mehrwert für den Patienten.“

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25.08.2017 12:44:35 Uhr

Wissenschaft.

Kostenexplosion durch personalisierte Medizin?

Dem Arzneireport der Barmer zufolge steigen die Kosten für Onkologika, ohne dass das Gesamtüberleben verlängert wird. Dient die personalisierte Medizin nur als Vorwand für Preistreiberei?

Prof. Dr. Christoph Straub

Nicht „personalisierte Medizin“ ist dasVorstandsProblem, es sind die Preise der neuen vorsitzender Onkologika. Diese, eingesetzt bei zwölf Barmer Prozent der Patienten, sind für 41 ProErsatzkasse zent der Ausgaben verantwortlich. Die Kosten pro Arzneimittel und Patient liegen bei diesen Innovationen regelhaft bei 100.000 Euro pro Jahr, auch für Substanzen, die nur eine kurzfristige Verlangsamung des Tumorwachstums, aber keine Lebensverlängerung erreichen und deren Risiken nicht genau bekannt sind.

Mit jedem dritten „Orphan Drug“ wurden bis zur Zulassung nicht einmal 100 Patienten behandelt. „Personalisierte Medizin“ ist hier auch Vorwand, um über eine Zulassung als Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drug) die wissenschaftliche Bewertung von Nutzen und Risiken im AMNOG-Verfahren zu umgehen. Wissen und nicht Hoffnung muss aber die Basis von Therapieentscheidungen und auch der Preisfindung sein. Auch für Orphan Drugs ist eine wissenschaftliche Bewertung des Zusatznutzens vorzuschreiben. Sind Studien zum Zulassungszeitpunkt nicht ausreichend aussagefähig, muss ihre Durchführung beauflagt und die Zulassung zeitlich befristet werden. Dies bedeutet, dass auch eine „späte“ Nutzenbewertung erforderlich und einzuführen ist. In erster Linie geht es hier nicht um den Preis, sondern um die Verpflichtung dem Patienten gegenüber, der ein Recht darauf hat zu erfahren, welche Chancen und welche Risiken ein Arzneimittel für ihn bietet. .

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Dr. Pablo Serrano Geschäftsfeldleiter Innovation & Forschung/ Biotechnologie im BPI e.V.

Eine Kostenexplosion im Gesundheitswesen gibt es nicht. Obwohl die gesetzlichen Krankenkassen Ausgabensteigerungen bei Medikamenten verzeichnen, betrugen diese 2016 nur 3,1% pro Patient.

Auch die jahrelang in der personalisierten Medizin verwendeten, in ihrer großen Mehrheit stratifizierenden Diagnostikum/ Therapeutikum-Kombinationen haben nicht zu nennenswerten Mehrkosten geführt: Seit Jahren liegen die GKV-Ausgaben hier bei etwa 17%. Richtig ist jedoch, dass die Anpassung von Wirkstoffen an Patientenspezifika das Gesundheitssystem nicht billiger machen wird.

Insgesamt werden die Gesundheitsausgaben steigen. Dies ist jedoch vor allem auf die höhere Lebenserwartung zurückzuführen. Weil wir immer älter werden, gibt es mehr chronisch Kranke und multimorbide Menschen – heute schon das überwältigende Gros der Patienten. Gerade hier kann aber die personalisierte Medizin helfen, Effektivitätsreserven im Gesundheitssystem zu mobilisieren, vor allem bei der Anwendung des sogenannten 4P-Konzeptes: präventiv, personalisiert, präzise und partizipativ.

Medizinisch fortschrittliche stratifizierende oder hochindividualisierte Therapieansätze wie Immunonkologika, Zelltherapien oder Krebsvakzine entstehen heute mittels Transfers des jahrelang erarbeiteten molekularbiologischen Wissens über Krankheiten in wirksame, effektive und sichere Wirkstoffe. Dies ist ein langwieriger und hochkomplexer Prozess, den meist die Industrie federführend bewältigt und finanziert.

Es ist vor allem im Hinblick auf den demographischen Wandel nicht sinnvoll zu diskutieren, welche Art der Medizin bezahlt werden soll. Einen offenen Austausch zwischen Patienten, Hersteller, Kosten- und Leistungsträger sowie Behörden – und zwar fernab jeglichen Lagerdenkens – zu unterstützen, ist der bessere Weg zur optimalen und nachhaltigen Versorgung. .

Ab.: Barmer (links), BPI (rechts)

Die Ausgaben für onkologische Arzneimittel für BARMER-Versicherte steigen mit zehn Prozent pro Jahr doppelt so schnell wie für Arzneimittel insgesamt.

Nicht, weil es mehr Tumorerkrankungen gibt, sondern weil neue Onkologika um ein Vielfaches teurer sind als die bisherigen und in Deutschland teurer als in anderen Ländern Europas. Therapiekosten des fortgeschrittenen malignen Melanoms pro Patient haben sich in den vergangenen fünf Jahren verachtfacht.

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23.08.2017 13:18:59 Uhr

regionales.

Bayern

TU München bekommt Campus-Zuwachs

Abb.: TUM

Im Juli wurde es amtlich: Durch die Entscheidung des Bayerischen Landtags wird die Forschungseinrichtung der Stadt Straubing ab 1.

Oktober ein neuer Standort der Technischen Universität München (TUM). Straubing wird damit Universitätsstadt. Neben München, Garching und Weihenstephan ist dies der vierte TUM-Campus. „Straubing wird ein Universitätsstandort und als solcher konsequent ausgebaut“, so TUM-Präsident Wolfgang Herrmann.

Der von München rund 100 Kilometer entfernte Campus soll Platz für 1.000 Studierende bieten, die zwischen jeweils vier Bachelor- und Masterstudiengängen zu den Themen Biotechnologie und Nachhaltigkeit wählen können. Bis 2021 sollen dafür 80 neue Stellen in Lehre und Forschung geschaffen werden. Der Bau eines 40 Mio. Euro teuren neuen Hörsaal- und Forschungsgebäudes läuft bereits.

telbayerischen Zeitung gewitterten Verstimmung der ehemaligen Partner im Straubinger Verbund überwogen laut bayerischer Staatsregierung die Vorteile durch die nun „eindeutige Verortung der federführenden Verantwortung“. Nicht mehr im Verbund tätig sind die Universität und Ostbayerische Technische Hochschule (OTH) Regensburg, die Technische Hochschule (TH) Deggendorf sowie die Hochschule Landshut. .

Bisher wurde die Forschungseinrichtung in Straubing von sechs bayerischen Universitäten und Hochschulen getragen. Mit dem Mitte Juli gefällten Entscheid wird die TUM Lehr- und Forschungsbetrieb in Eigenverantwortung durchführen. Die Hochschule Weihenstephan-Triesdorf bleibt Kooperationspartner, indem sie sich am Studienbetrieb beteiligt. Trotz der von der Mit-

Hans Ritt (MdL), TU-Präsident Wolfgang Herrmann, Oberbürgermeister Markus Pannermayr, Staatssekretär Bernd Sibler und Josef Zellmeier (MdL) freuen sich über die neue Universitätsstadt Straubing.

Sachsen

Sachsen-Anhalt

Brexit-Flucht nach Dresden

Gebündelte Mikroalgenforschung

Der anstehende Umzug der europäischen Arzneimittel-Agentur ist ein Paradebeispiel für die Folgen, die der Brexit auf die europäische Forschungslandschaft haben kann. Berichten von CNN und BBC zufolge erwägt nun das renommierte Kings College London, nach dem Brexit einen externen Universitäts-Campus in Dresden zu errichten. „Mit dem Transcampus-Modell der Medizin zwischen den beiden Einrichtungen gibt es eine sehr gut funktionierende und inzwischen etablierte Zusammenarbeit“, so Mathias Bäumel, stellvertretender Pressesprecher der TU Dresden. „Was die Meldungen über die Errichtung eines Satellite Campus angeht, beruhen diese jedoch definitiv nicht auf aktuellen Planungen und Vorstellungen in den beiden Einrichtungen“, so Bäumel gegenüber |transkript. .

Anfang August startete der Forschungsverbund EMIBEX zur industriellen Herstellung von Farbstoffen und Proteinen aus Mikroalgenbiomasse.

Er vereint verschiedene Kompetenzen der Mikroalgenforschung des Standortes Köthen der Hochschule Anhalt, des Fraunhofer-Zentrums für Chemisch-Biotechnologische Prozesse CBP in Leuna und des Max-Planck-Instituts für Dynamik komplexer technischer Systeme in Magdeburg. Um eine höhere Produktivität zu erzielen, setzt EMIBEX auf eine sogenannte mixotrophe Prozessführung. Die Algen wachsen hierbei in Kombination sowohl per Photosynthese (autotroph) als auch mit Hilfe organischer Kohlenstoffquellen (heterotroph). Der Verbund wird über die Europäischen Struktur- und Investitionsfonds mit 1,2 Mio. Euro gefördert. .

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23.08.2017 13:19:14 Uhr

advertorial.

Vernetzung als Erfolgsmodell – Sensoren, Bioökonomie, Zellkultur Ergebnisse aus der akademischen Forschung möglichst schnell in Produkte und Prozesse umzusetzen, das ist das Ziel der DECHEMA-Fachgemeinschaft Biotechnologie mit ihren mehr als 1.800 Mitgliedern.

Durch den Austausch von Biotechnologen, Chemikern, Ingenieuren und Biologen wird die Schnittstelle zwischen Biologie und Technik zu einem fruchtbaren Boden für Innovationen.

Positionspapier

Tagung

Call for Papers

Smarte Sensoren für Biotechnologie

Biobasierte Chemie im Fluss

3D Cell Culture 2018

Die Sensortechnologie richtet sich neu aus: Sensorintelligenz, Dezentralisierung, Multisensorsysteme und Miniaturisierung sind die Anforderungen, die Sensoren zukünftig erfüllen müssen. Im Positionspapier „Smarte Sensoren für die Biotechnologie“ erklärt die ­DECHEMA-Fachgruppe „Messen und Regeln in der Biotechnologie“ genauer, welche Funktionen ein Sensor für die Prozesstechnik von morgen mitbringen muss. Sogenannte Smart Sensors messen nicht nur, sondern übernehmen auch Aufgaben der komplexen Signalverarbeitung. Diese erweiterte „Sensorintelligenz“ umfasst Selbstdiagnose, die Ausführung dezentraler Logikfunktionen, die eigenständige Validitätsprüfung der Messwerte, die Selektion und Bewertung von Prozessprofilen bis hin zur Vorhersage von Prozessabläufen und die direkte Interaktion mit zugeordneten Akteuren über dezentrale Steuereinheiten. Damit die Vision des Smart Sensors Wirklichkeit werden kann, sind allerdings noch einige Hürden zu überwinden – vom Nachweis der Prozess- und Produktsicherheit über Schnittstellengestaltung und Standards für Daten bis hin zur Datensicherheit.

Die Tagung „Biobasierte Chemie im Fluss“ am 24. und 25. Oktober 2017 in Straubing beleuchtet die Wertschöpfungspotentiale der Bioökonomie in urbanen und ländlichen Räumen.

Vom Acker zur Anlage zur Applikation – der Erfolg der Bioökonomie hängt entscheidend von der Vernetzung der Akteure entlang der gesamten Wertschöpfungskette ab. Die chemische Industrie hat begonnen, fossile durch biobasierte Plattformen zu ersetzen. Gleichzeitig entwickeln immer mehr kleine und mittlere Unternehme sowie Gründer innovative biotechnologische Verfahren und Produkte für die wachsende Bioökonomie. Die zunehmende Nachfrage stellt aber auch neue Anforderungen an die Bereitstellung und Verarbeitung von Biomassen in Bezug auf Versorgungs- und Qualitätssicherung, Nachhaltigkeit und Ressourceneffizienz. Ziel der Tagung ist es, neue biobasierte Produktportfolios vom Rohstoff über die Verarbeitung bis zum Produkt darzustellen und den Erfahrungsaustausch zwischen Forschern und Entwicklern, Technologieanbietern und Produzenten zu intensivieren.

Wie nahe kann man „in vivo“ kommen? Die Vorhersagekraft konventioneller 2D-Zellkulturen als Modellsysteme für Krankheiten und zur Substanztestung ist begrenzt; für gewebespezifische Strukturen und Funktionen in vitro braucht man die dritte Dimension. Beim Kongress 3D Cell Culture 2018 vom 5. bis 7. Juni 2018 in Freiburg stehen neue Entwicklungen, Anwendungen und Schlüsseltechnologien im Fokus. Seit der ersten Konferenz 2009 hat sich die Veranstaltung zum regelmäßigen Treffpunkt der Community entwickelt. Wie weit ist man seither gekommen?

Bei der 3D Cell Culture 2018 werden renommierte Keynote-Sprecher diese Fragen beleuchten – von innovativen Technologien bis hin zur klinischen und industriellen Anwendung der Modellsysteme. Wer sich aktiv am Konferenzprogramm beteiligen möchte, ist herzlich eingeladen, seinen Beitrag bis zum 20. Oktober 2017 einzureichen. Zudem können interessierte Unternehmen in der begleitendenden Ausstellung den rund 300 erwarteten Teilnehmern neue Produkte und Technologien rund um die 3D-Zellkultur präsentieren.

www.dechema.de/SmartSensors

www.dechema.de/BCIF17

www.dechema.de/3DCC2018

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Abb.: By Rose Thumboor – Own work, CC BY-SA 4.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=41378866. Be

Mehr unter www.dechema.de

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verbände.

LSR-Aktionstag

Was kommt nach dem Studium? „Nur 0,45 Prozent der Studierenden, die ein wissenschaftliches Studium durchlaufen, werden am Ende Professor. Lediglich 3,5 Prozent finden langfristig eine akademische Stelle“, erläutert Dr. Debora Grosskopf-Kroiher, Geschäftsführerin und wissenschaftliche Koordinatorin am Center of Molecular Medicine (CMMC) den Teilnehmern zu Beginn des 9. LSRAktionstags am 5. Juli 2017. Umso wichtiger sei es, frühzeitig nach einer Karriere in öffentlichen Einrichtungen oder der Industrie Ausschau zu halten, so Grosskopf-Kroiher.

Bereits zum dritten Mal stellten Unternehmensvertreter der Fachabteilung Life Science Research im VDGH (FA LSR) interessierten Master-Studierenden und Doktoranden Berufsbilder in der LSR-Industrie vor. Wie in den Jahren zuvor war die Veranstaltung auch diesmal innerhalb kürzester Zeit restlos ausgebucht.

Beispiel aus der Praxis

Abb.: Wilhelm Siebertz, FA LSR

Gleich zu Beginn des Aktionstages wurden die 84 Teilnehmer vom Moderator der Veranstaltung mit einer praktischen Aufgabe auf den Tag eingestimmt. In einer Gruppenarbeit sammelten die Beteiligten Informationen zu den Bedürfnissen und Vorstellungen der Absolventen und erstellten daraus stellvertretend

eine Person. Auf diese Weise erhielten die Zuhörer zum Abschluss des „Warmups“ einen praktischen Einblick in die Produktforschung. Anschließend stellten sieben Referenten aus verschiedenen Unternehmen der Fachabteilung LSR ihre Berufe und Karrierewege vor.

Sebastian Schlate, Produktspezialist im Außendienst bei der Eppendorf Vertrieb GmbH, liebt die Abwechslung in seinem Beruf: „Jeden Tag durch eine neue Tür zu gehen, neue Labore und Gesichter zu sehen, das reizt mich an meinem Job.“ Produktmanager Dirk Schacht (Qiagen GmbH) und Inside-Sales-Teamleiter Dr. Ceyhun Tamer (Thermo Fisher Scientific) waren sich – wenn es um die Berufswahl geht – in vielen Dingen einig: Das Wichtigste sei es, eine Position zu wählen, die einem Spaß mache, außerdem müsse man immer am Ball bleiben und sich eigeninitiativ um Fortbildungen kümmern. „Der neueste Trend in der Industrie ist das ‚Jobcrafting‘, also die Teile in seinem Beruf in den Vordergrund zu stellen, die einem Spaß machen“, erklärte Tamer dazu und ergänzte: „Natürlich setzt das voraus, dass die Grundaufgaben gut gemacht werden.“

Viele offene Fragen Wie es nach dem Studium weitergeht, ist für viele junge Naturwissenschaftler

Termine

30. November 2017, Düsseldorf LSR-Aktionstag 14. Dezember 2017, Darmstadt Vorstandssitzung der FA LSR

eine grundlegende Entscheidung. Auf dem Weg in die Industrie gibt es dabei zahlreiche offene Fragen: Wie ist die Vereinbarkeit von Familie und Beruf? Sind die Berufe abwechslungsreich und anspruchsvoll? Welche Fähigkeiten sollte ich mitbringen? Wie sieht die optimale Bewerbung aus? Wie frage ich am besten nach dem Gehalt? Sollte ich mich mit meiner Idee selbständig machen?

Dr. Frauke Hangen, Geschäftsführerin von BioRiver – Life Science im Rheinland e.V., machte im Hinblick auf die Gründung eines eigenen Start-ups den Teilnehmern keine Illusionen: „Wenn Sie planen, ein eigenes Start-up-Unternehmen zu gründen, können Sie Aspekte wie Vereinbarkeit von Familie und Beruf, Gehalt und Sicherheit direkt vergessen.“ Zu einem Start-up gehöre, so Hangen, eine gründliche Vorbereitung, ein guter Businessplan und natürlich Durchhaltevermögen. Sabine Sowada, HR-Spezialistin bei Miltenyi Biotec, hatte auf viele weitere Fragen die passenden Antworten und motivierte die jungen Naturwissenschaftler mit ihren Tipps, sich auf die vielfältigen Berufe in der Life-ScienceResearch-Branche zu bewerben.

Ende November findet in Düsseldorf der nächste LSR-Aktionstag statt. Ausführliche Informationen zu den LSR-Aktionstagen und Fotos unter https://lsr.vdgh. de/lsr-aktionstage/berufe-in-der-lsr­industrie. .

Das Auditorium im CMMC

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Christian Walczuch Promega GmbH 59 .

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AG-Treffen

Neues aus den Arbeitsgruppen

Die Experten der AG Finanzen und Steuern tauschten sich in Berlin mit Gästen

des Start-up-Verbandes und des BVK über die aktuelle Diskussion zur steuerlichen F&E-Förderung sowie notwendige Maßnahmen zur Stärkung des Zugangs zu Venture-Kapital in Deutschland für innovative Unternehmen aus. Vorträge zu steuerlichen Fallstricken bei der grenzüberschreitenden Lizenzverwertung, „best practice in partnering & licensing deals“ und M&A Study 2017 gaben Impulse zu angeregten Diskussionen. Außerdem wurde ein Überblick zu den Zielen und Möglichkeiten des Fonds Coparion gegeben.

In einer Telefonkonferenz stimmte sich die AG Schutzrechte und technische Verträge über ein Positionspapier zu den Verfahren vor der Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes ab. Sie verständigte sich auf zwei Kernforderungen: (1) eine festgeschriebene maximale Verfahrensdauer von 24 Monaten sowie (2)

BIO Convention

Berichterstatter BIO Deutschland Die BIO International Convention, die weltweit größte Biotechnologiemesse, fand vom 19. bis 22. Juni in San Diego, USA, statt. Knapp 16.000 Teilnehmer aus 73 Ländern besuchten die Messe, die mit rund 41.000 gebuchten Partnering-Meetings einen neuen Rekord erzielte. Neben Partnering gab es auch ein abwechslungsreiches Programm. Viola Bronsema, Geschäftsführerin der BIO Deutschland, nahm am Eröffnungsplenum „What in the World Matters? The Challenge of Spurring Innovation in Global Markets“ teil. Dort diskutierte sie mit den Geschäftsführern der britischen, kanadischen und südafrikanischen Biotechnologieverbände, welchen Herausforderungen die Märkte gegenüberstehen, um zu der dominierenden US-Biotechnologieindustrie aufschließen zu können. Die BIO Deutschland reiste als offizieller Berichterstatter für das Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) an die

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kalifornische Westküste. Das BMWi unterstützt im Rahmen des Auslandsmesseprogramms der AUMA deutsche Unternehmen auf der BIO durch die Organisation des German Pavillons. Deutschland war wieder mit einer großen Delegation vertreten. 45 Unternehmen und BioRegionen –

Termine

18. September 2017, Berlin Mitgliederversammlung mit Vorstandswahl

eine Ausnahmeregelung für KMU bei den Beschwerdegebühren (zur AG-internen Diskussion steht ein 25–50 Prozent niedrigerer Gebührensatz). Zudem wurde das Erfordernis einer Beschreibungsanpassung bei der Patentanmeldung d ­ iskutiert.

Die AG Industrielle Bioökonomie hat seit Mai eine Doppelspitze: Christine Lang, Geschäftsführerin von Organobalance sowie Co-Leiterin des Bioökonomierates, und Jörg Riesmeier, Geschäftsführer von NextStepsBiotech. .

darunter viele Mitglieder der BIO Deutschland – fanden sich im German Pavillon zusammen und etwa zwölf Firmen präsentierten sich mit weiteren Ausstellungsständen. Neben der Berichterstattung betreute die BIO Deutschland den zentralen Informationsstand des Pavillons. 2018 reist die BIO Convention wieder an die Ostküste. Dort wird Boston die internationale Biotechnologie-„Community“ vom 4. bis 7. Juni 2018 empfangen. .

Abb.: © Kelly Anderson

Anfang Juli fand ein Treffen der Arbeitsgruppe (AG) Regulatorische Angelegenheiten in Bergisch-Gladbach statt. Themen waren die neuen Maßnahmen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), insbesondere PRIME und Adaptive Pathways. Außerdem wurde die Arbeit an einem einheitlichen deutschen Prüfarztvertragsmuster diskutiert, ebenso wie zwei aktuelle EMA-Initiativen: die EMA-Konsultation zum Entwurf einer Guideline für die Meldung von schweren Verstößen gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder das Protokoll klinischer Prüfungen und der EMA-Aktionsplan zur Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) als Treiber pharmazeutischer Innovation.

Zudem gab es einen Sonderteil zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien.

BIO-Plenum – am Pult Viola Bronsema, Geschäftsführerin der BIO Deutschland

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23.08.2017 13:24:33 Uhr

verbände.

Nachwuchsarbeitskreis

Reisestipendien für Nachwuchs-Proteomiker Termine

13. bis 15. September, Dortmund Hands-on workshop on MRM/PRM for multiplexed protein quantitation 17. bis 21. September, Dublin (IRL).

EuPA/HUPO-Konferenz 30. Oktober/1. November, Moskau (RU) Clinical Proteomics, Postgenome Medicine“ 8. Mai 2018, Göttingen DGPF-Minisymposium „Proteomics“

Im Convention Center in Dublin findet der 16. Jahresweltkongress der HUPO statt.

Die Förderung des wissenschaftlichen Nachwuchses stellt eine der Hauptaufgaben der Deutschen Gesellschaft für Proteomforschung – DGPF e.V. dar. Zu diesem Zweck wurde im Jahr 2012 der Nachwuchsarbeitskreis SoGS – Students of the German Proteomics Society – ins Leben gerufen (siehe auch |transkript 10/2012).

Abb.: www.hupo.ie

DGPF und Stiftung helfen Neben der Organisation des Educational Days auf dem Proteomic Forum ist die Vergabe von Reisestipendien ein wichtiger Teil der Nachwuchsförderung. Die Teilnahme an Konferenzen zur Information über den Stand der Wissenschaft, die Präsentation eigener Ergebnisse und das Knüpfen neuer Kontakte sind nach wie vor wichtige Aspekte beim Aufbau einer wissenschaftlichen Karriere. Häufig können aber Reisekosten gerade für Doktoranden nicht aus vorhandenen Mitteln aufgebracht werden. Die DGPF ist sich dessen sehr wohl bewusst und will jungen Wissenschaftlern gezielt |transkript. 9.2017.

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die Teilnahme an Konferenzen und Tagungen mit dem Bezug zur Proteomik ermöglichen – wie zum Beispiel am diesjährigen Proteomic Forum in Potsdam oder der HUPO-Tagung in Dublin, Irland. Mit der Unterstützung der Neuhoff-Fricke-Stiftung zur Förderung von Wissenschaft und Kunst in Nienburg/Weser hat die DGPF in den vergangenen Jahren bereits eine Vielzahl von Reisestipendien vergeben können.

Auch in diesem Jahr stehen wieder Reisestipendien für den Besuch der gemeinsamen HUPO/EuPA-Konferenz in Dublin, dem 16. Jahresweltkongress der Proteomforscher (17. bis 21. September), zur Verfügung.

Die Anforderungen an die Interessenten sind klar definiert: Sie müssen Mitglied der DGPF sein (Der Jahres beitrag für Studenten beträgt 15 Euro.), jünger als 33 Jahre und sich aktiv mit einem Poster oder einem Vortrag an der Konferenz beteiligen. Für internationale Reisen stehen pro erfolgreichem Antrag 50 0 Euro und für nationale

Konferenzen 200 Euro zur Verfügung.

Ausführlichere Informationen hierzu auf der Internetseite der DGPF unter www.

DGPF.org.

Die Reisestipendien der DGPF werden auf der Homepage der Gesellschaft ausgeschrieben und die Mitglieder benachrichtigt. Um in den Genuss eines solchen Stipendiums zu kommen, reicht es aus, als DGPF-Mitglied das auf der Homepage verfügbare Formular auszufüllen sowie Abstract und Annahmebestätigung des eingereichten Beitrages per Mail an den Nachwuchsarbeitskreis (kai.stuehler@hhu.de) zu senden.

Da die Zahl der Reisestipendien begrenzt ist, erfolgt die Auswahl der Stipendienempfänger durch Kai Stühler in Abstimmung mit dem Vorstand der DGPF. Die Entscheidung fällt zeitnah nach der Einreichungsdeadline, um nach Möglichkeit noch von günstigen Teilnahmegebühren profitieren zu können. .

Kai Stühler Universität Düsseldorf 61 .

23.08.2017 13:24:41 Uhr

verbände/Produkte.

btS-Mitgliederversammlung

CEM GmbH

Frühsport, Workshops, Diskussionen

Prämierte FestphasenPeptidsynthese

Vom 9. bis 11. Juni fand in der Barockstadt Ludwigsburg nahe Stuttgart die erste Mitgliederversammlung der btS im Jahr 2017 statt. Als Veranstaltungsort wurde die Jugendherberge Ludwigsburg ausgewählt, welche mit ihrem wunderschönen Blick auf das Neckartal mit seinen Weinbergen überzeugen konnte.

Während die einen noch den Widrigkeiten der zugestauten Autobahnen und den kreativen Fahrtzeiten der Bahn trotzten, konnten es sich die ersten Ankömmlinge bereits am Freitagabend im Brückenhaus direkt am Neckarufer bequem machen.

Am nächsten Morgen stand erstmals ein völlig neuer Punkt auf der Tagesordnung – Frühsport und die „Clusterwars“! Hier durften die Cluster Süd, Ost, Nord und West gegeneinander antreten und konnten beim Luftballonslalom und ScienceQuiz ihre Kommunikationsfähigkeit und Kreativität testen.

Nach dem sportlichen Start in den Tag ging es zur ersten Workshop-Phase mit Angeboten wie VDSI-Safari, Impressionen der Bewerbungsphase und einem Scribus-Workshop. Im Anschluss konnten sich die btSler an den Firmenständen von Quintiles und Curetis über Jobchancen und Einstiegsmöglichkeiten infor-

mieren. Die anschließende Mittagspause wurde dazu genutzt, um sich über die ersten Ereignisse des Tages auszutauschen und sich zu stärken, und dann in die zweite Workshop-Runde zu starten.

Auch hier gab es ein vielfältiges Angebot – von Design Thinking über Kommunikationstraining bis hin zum allseits beliebten Alumni Speeddating.

Am späten Nachmittag trafen sich dann die Delegierten der 26 Geschäftsstellen, um über die wichtigsten Neuerungen in der btS zu diskutieren und abzustimmen.

Zum Ausklang des Tages folgte die wohlverdiente Erholung in einer gemütlichen Gaststätte unweit der Herberge.

Am Sonntagmorgen fand das traditionelle Treffen in den einzelnen Clustern statt, um sich regional noch stärker austauschen zu können. Zu guter Letzt trafen sich alle zur abschließenden Mitgliederversammlung, in der über die Ergebnisse der Delegiertenversammlung informiert wurde.

Die btS bedankt sich bei allen Mitgliedern, Referenten und der BioRegio STERN Management GmbH, die dieses Wochenende ermöglicht haben, für die großartige Unterstützung. .

Jan Müller, GS Stuttgart

Das Liberty Blue als Mikrowellen-PeptidSynthesizer der 2. Generation ermöglicht die schnelle Synthese von reinen Peptiden und schwierigen Sequenzen in wenigen Stunden. Im Vergleich ist das neue System: · noch schneller. Nur 4 min Zykluszeit ermöglichen die Synthese in Stunden statt in Tagen. · noch sparsamer. Bis zu 90% Einsparung an Lösungsmitteln erhöht den Umweltund Arbeitsschutz – und spart Geld. · noch universeller – von Kleinstmengen für die PNA-Synthese bis zu 5 mmol. · noch flexibler – zum Beispiel 27 Positionen für Reagenzien, Umbenennen von Reagenzien. · noch einfacher. Intuitive Software erleichtert das Programmieren von Sequenzen. Die einfache Technik mit wenigen Ventilen und Sensoren vereinfacht den Service. · noch informativer – Beobachtung der Reaktion mit der Kamera.

Die Teilnehmer der btS-Mitgliederversammlung bei bester Laune und gutem Wetter

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Abb.: btS e.V.

Mit der typischen Synthesezeit von wenigen Stunden ist das Liberty Blue eine Alternative zu Parallel-Synthesizern. So wird beispielsweise das 76mer-Peptid Ubiquitin mit >60% Reinheit in weniger als vier Stunden synthetisiert. . www.peptid-synthese.de CEM GmbH (info@cem.com)

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24.08.2017 13:19:23 Uhr

Termine.

5.–6.9.17 Kostenschätzung, Frankfurt am Main Info: Nicola Gruß, Dechema-Forschungsinstitut, http://dechema-dfi.de/CostEngineering.html

13.–16.9.17

Audits und Inspektionen – DGPharMed-Tagung

5.–6.9.17 15. SCC Small Cap Conference, Frankfurt am Main Info: Ulf Mayer, DVFA www.dvfa.de

6.–10.9.17 EMBO Conference: Protein Synthesis and Translational Control, Heidelberg Info: EMBL www.embl.de

6.–8.9.17 How dead is dead? – 5th Conference on Exploring the Edge of Bacterial Life, Wien (AT) Info: Nina Strasser, ÖGHMP, http://oeghmp.at/events/hdid2017/

An die Arzneimittelüberwachung werden höchste Anforderungen gestellt. Zu den Themen der DGPharMed-Tagung am 29. September 2017 in Frankfurt am Main gehören deshalb Audits und Inspektionen sowie das Qualitätsmanagement in den verschiedenen GxP-Bereichen. Informiert wird außerdem über die neuesten Regulatorien. www.dgpharmed.de

6.9.17 InnoPlanta Forum 2017 – Mahlzeit – Gibt es morgen noch genug zu essen?, Gatersleben Info: Innoplanta e. V., www.innoplanta.com

6.–7.9.17

7.9.17 4. MATCHMAKING: BioEconomy trifft Wissenschaft und Wirtschaft, Halle (Saale) Info: Anne-Karen Beck, BioEconomy e.V., www.bioeconomy.de

7.9.17

Am 7./8. September 2017 findet in Lübeck das 8. Symposium für Industrielle Zelltechnik statt – ein Forum für den fachübergreifenden Austausch zwischen Technologieent wicklern und Anwendern aus der biomedizinischen Forschung, der Medizintechnik, der Bioanalytik sowie der Regenerativen Medizin. www.industrielle-zelltechnik.de

15.9.17 Pharmakovigilanz während und nach der Zulassung – was man wirklich braucht, Frankfurt am Main Info: DGPharMed www.dgpharmed.de

20.–21.9.17 bio!CAR – biobased Materials for Automotive Applications, Stuttgart Info: bioplastics Magazine, www.bio-car.info

22.–24.9.17 5. Deutsche Pathologietage & Bundeskongress Pathologie, Berlin Info: BVDP www.bundeskongress-pathologie.de

PharmaLab 2017 in Düsseldorf/Neuss

European Prefilled Syringes Summit 2017, Berlin Info: Mohammad Ahsan, ACI, www.wplgroup.com/aci/event/european-prefilled-syringes-summit/

8. Symposium Industrielle Zelltechnik in Lübeck

EMBO|EMBL Symposium: The Non-Coding Genome, Heidelberg Info: EMBL www.embo-embl-symposia.org

Berlin-Brandenburger Diagnostik-Kolloquium, Potsdam Info: DiagnostikNet-BB www.diagnostiknet-bb.de

10.–13.9.17 Basel Life Science Week & MipTec 2017, Basel (CH) Info: Congrex Switzerland Ltd. www.basellife.org

Am 7. und 8. November findet in Düsseldorf/Neuss die fünfte ­PharmaLab statt.

Auf zehn Konferenzen geben Experten aus den verschiedenen Laborbereichen der pharmazeutischen Industrie, von Überwachungs- und Zulassungsbehörden sowie aus der industriellen Qualitätskontrolle einen Einblick in ihre Erfahrungen. www.pharmalab-kongress.de

11.–12.9.17 Bundesalgenstammtisch, Merseburg Info: Christopher Diaz Maceo, Dechema http://dechema.de/algen2017.html

11.–13.9.17 5th Annual Conference of the German Stem Cell Network, Jena Info: Deutsches Stammzellnetzwerk www.gscn.org/Conferences/2017/Home.aspx

11.–13.9.17 New and Emerging Technologies, Potsdam Info: Glyconet Berlin-Brandenburg www.glyconetbb.de

Abb.: Fraunhofer EMB/Pixabay/PharmaLab

12.–13.9.17

Herbsttagung der Gesellschaft für Biochemie und Molekularbiologie 2017, Bochum Info: GBM e.V. www.molecular-basis-of-life.org

12.–15.9.17

25.9.–1.10.17

47. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, Erlangen Info: Nadia Al-Hamadi, DGfI/Conventus, www.immunology-conference.de

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24.–27.9.17

2nd International Bioeconomy Congress, Stuttgart-Hohenheim Info: BioPro/Universität Hohenheim www.bioeconomy-congress.de

5th European Biotech Week 2017, div. (EU) Info: Mélanie Moxhet, EuropaBio www.biotechweek.org

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service.

index Das Magazin |transkript erscheint monatlich (mit zwei Doppelausgaben pro Jahr) im Verlag der BIOCOM AG Lützowstraße 33–36 10785 Berlin | Germany Tel.: 030 / 26 49 21-0 Fax: 030 / 26 49 21-11 E-Mail: transkript@biocom.de Internet: www.biocom.de Herausgeber: Dipl.-Biol. Andreas Mietzsch Redaktion: Dipl.-Biol. Thomas Gabrielczyk Maren Kühr, Dr. Martin Laqua (V.i.S.d.P.) Helene Märzhäuser Anzeigen: Oliver Schnell, Christian Böhm, Marco Fegers, Andreas Macht Tel.: 030/264921-45, -49, -56, -54 Vertrieb: Marcus Laschke Tel.: 030/264921-48 Design: Oliver-Sven Reblin Herstellung: Benjamin Röbig Druck: H. Heenemann GmbH & Co. KG 12103 Berlin 23. Jahrgang 2017 Hervorgegangen aus BioTechnologie Das Nachrichten-Magazin (1986–88) und BioEngineering (1988–94) ISSN 1435-5272 Postvertriebsstück A 49017 |transkript ist nur im Abonnement beim BIOCOM-Verlag erhältlich. Der Jahresbezugspreis beträgt für Firmen und Institutionen 186 €, für Privatpersonen 94 € und für Studenten unter Vorlage einer gültigen Immatrikulationsbescheinigung 48 €, jeweils inkl. Mwst. und Porto. Auslandstarife auf Anfrage. Eine Abo-Bestellung kann innerhalb von zwei Wochen bei der BIOCOM AG schriftlich widerrufen werden. Das Abonnement gilt zunächst für ein Jahr und verlängert sich jeweils um ein weiteres Jahr, falls es nicht spätestens sechs Wochen vor Ablauf gekündigt wird. Bei Nichtlieferung aus Gründen, die nicht vom Verlag zu vertreten sind, besteht kein Anspruch auf Nachlieferung oder Erstattung vorausbezahlter Bezugsgelder. Gerichtsstand, Erfüllungs- und Zahlungsort ist Berlin. Namentlich gekennzeichnete Beiträge stehen in der inhaltlichen Verantwortung der Autoren. Alle Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung darf kein Teil in irgendeiner Form reproduziert oder mit elektronischen Systemen verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden.

Titelbild: beermedia/fotolia.com © BIOCOM AG ® BIOCOM ist eine geschützte Marke der BIOCOM AG, Berlin

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Unternehmen 4SC AG

Seite 13

A AC Immune SA 6 Accord Healthcare 30 Actelion AG 18 AdrenoMed AG 54 Advanced Enzymes Techn. Ltd. 22 AiCuris GmbH & Co KG 16 AMGEN GmbH U2 Amgen Inc. 29, 32, 33 AMP Biosimilar AG 24 Aptuit LLC 9, 10, 11, 12 argen-X B.V. 9 AstraZeneca 7 Axovant Sciences 6 B Bain & Company 17 Basilea Pharmaceutica AG 25 Bayer AG 13, 14, 22, 25 Berlin Partner GmbH 17 BIOCOM AG 5, 42, U3 Biofrontera AG 19 Biogen GmbH 30 Biogenerix AG 37 Biognosys AG 23 BioLAGO e.V. 65 47, 52 BioM Biotech Cluster Dev. BioNTech AG 23 BioRegio STERN Management 62 Biosilu Healthcare AG 24 Boehmert & Boehmert 41 Boehringer Ingelheim 29, 32, 33 C Celgene Corp.

10 cell pharm GmbH 30 CellAct Pharma GmbH 20 Celltrion Inc. 30 CEM GmbH 10, 36, 62 Censo Biotechnologies Ltd. 10 Charles River Laboratories 10 Cinfa Biotech S.L. 31 Cinogy GmbH 26 Cinven Ltd 17 Compugen Ltd. 22 CONCEPT HEIDELBERG 37 Curetis N.V. 65 CytoTools AG 65 D Daiichi Sankyo DECHEMA e.V. Dermira Inc. DIA Europe

22 58 13 11

E EBS Technologies GmbH 7 Elanix Biotechnologies AG 13 Eli Lilly 17, 30 Elsevier B.V. 21 Emergent BioSolutions 16 Enterome SA 13 Epigenomics AG 24 Eppendorf AG 34, 36 Ethris GmbH 7 European Biotechnology Network 3

Evotec AG 8, 9, 10, 11,12, 17 Evoxx Technologies 22

Otto Bock Healthcare GmbH 26 Oxford Asymmentry International 9

F FGK Clinical Research GmbH 35 Fördergesellschaft IZB 19, 23 Formycon AG 18 Fresenius AG 65 Fresenius Medical Care 26

P Paion AG 24 Peppermint Financial Partners 20 Pfizer Inc. 32, 33 Phenex Pharmaceuticals 19 Polpharma Biologics 37, 38

G GenPat 77 AG GenSearch Germany Gilead Ltd Grail GSK Biologicals

20 18 19 6 37

H Helm AG 37 Hexal AG 30 High-Tech Gründerf. Manag. 19, 22 HMW Innovations AG U4 Hospira UK Ltd. 30 I IBM Watson Health 47 Idorsia Ltd. 18 immatics biotechnologies GmbH 7 Immatics US Inc. 7 Intercell AG 9 J Janssen Biotech Inc. Johnson & Johnson

14, 18, 19 18, 19

K/L Kuros Bioscience AG LANXESS Deutschland GmbH

17 22

M Marinomed Biotechnologie AG 18 Maruho Co. Ltd. 13 Medice Arzneimittel Pütter 30 Medigene AG 25 Medimmune Ltd 7 Merck KGaA 7, 13, 29 Microbiome Diagnostics.

13

Q Qiagen AG

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R Ratiopharm GmbH 37 Redalpine Capital 23 Rentschler Biotechnologie 28 Richter Helm Biotec 37 RLP AgroScience GmbH 16 Roche AG 13, 22, 29, 55 Roivant Sciences GmbH 6 S Samsung Bioepis 30 Sandoz 30, 32, 33 Santo Holding 18 Seracell Stammzelltechnologie 24 SHS Ges. f. Beteiligungsmanag. 65 Sigma-Aldrich 7 Softbank-Gruppe 6 Spindiag GmbH 18 STADA Arzneimittel AG 17, 30 Storm Therapeutics 12 Syngenta Ventures 23 T Telefonica Deutschland AG 65 Teva Pharmaceutical Ltd 13, 30 Thermo Fisher Scientific 59 Topas Therapeutics 9, 17 Transwell Biotech 13 TRION Pharma GmbH 66 U/V UGA Biopharma GmbH

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Abonnement! transkript.de/zeitschrift/abonnieren.html MorphoSys AG Mundipharma GmbH

14, 25, 65 20, 30

N Nestlé S.A. Norgine Ventures Novartis AG Novo Nordisk Foundation NRW Bank NxStage Medical Inc. O Ophthotech Corp.

Oryzon Genomics SA

13 7 22, 54 9 20, 22 26

22 22

Valneva SE 16 Vela Laboratories GmbH Vita 34 AG

39 24

W Wallinger|Ricker| Schlotter|Tostmann 15, 51 Welsh, Carson, Anderson & Stowe 9 Z Zambon Company S.p.A. Zimmer Biotech GmbH Zürcher Kantonalbank

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personalia.

BIG

Lohse folgt auf Böttinger Prof. Dr. Martin Lohse, Wissenschaftlicher Vorstand und Vorstandsvorsitzender des MaxDelbrück-Centrums für Molekulare Medizin in Berlin, hat Anfang August kommissarisch die Leitung des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung (BIG) übernommen und ist nun auch Sprecher des Vorstandes. Er folgt auf Prof. Dr. Erwin Böttinger, der nach nur anderthalb Jahren Ende Juli von seinem Posten als Vorstandsvorsitzender abberufen worden war.

Grund dafür ist sein Wechsel an die neue gemeinsame Fakultät für Digital Engineering der Universität Potsdam und des Hasso- Martin Lohse Plattner-Instituts. Lohse war bisher im Nebenamt Vorstand des BIG. Gesucht wird nun ein neuer Vorstandsvorsitzender. Die Berufungsverfahren für die ausgeschriebenen Professuren sollen ebenfalls weiter zügig vorangetrieben werden. .

Curetis

Abb.: GDNÄ/Curetis/Universitätskrankenkaus Hamburg-Eppendorf

Neue Aufgabenverteilung Bei der Curetis mit Hauptsitz in Holzgerlingen bei Stuttgart gab es Mitte August Veränderungen im Vorstand. Diese ergaben sich aus dem Kauf der Technologie-Plattform Gyronimo (Carpegen GmbH, Systec GmbH) Mitte Dezember 2016 sowie dem Erwerb der Genetic Antibiotic Resistance and Susceptibility (GEAR)-Datenbank von der Siemens Technology Accelerator GmbH. Beide Plattformen solAndreas Boos len Curetis’ UnyveroPlattform zur Schnelldiagnose von Infektionen ergänzen. Mitgründer Andreas Boos konzentriert sich künftig auf seine Aufgaben als Chief Technology Officer und die Weiterentwicklung von Gyronimo. Er schied aus dem Vorstand der Curetis N.V. aus, bleibt jedoch Mitglied der Geschäftsführung der Curetis GmbH. Dr. |transkript. 9.2017.

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Achim Plum, seit 2015 bei Curetis, bleibt zuständig für alle Marketing-Aktivitäten in der EMEA-Region sowie für Kundendienst und Support, Scientific Affairs sowie die globale Geschäftsentwicklung.

Außerdem ist er einer der Geschäftsführer der erst im Frühjahr dieses Jahres gegründeten Ares Genetics GmbH Achim Plum mit Sitz in Wien. .

Cytotools

Geschäftsführung verstärkt Den Bereich klinische Entwicklung und Medizin der Technologieholding Cytotools AG übernahm Anfang August Henri Kool van Langenberghe. Er leitete zuvor erfolgreich verschiedene internationale Entwicklungsprojekte.

So war er unter anderem für Parexel tätig, die Schweizer Chrysalis, HPC Healthcare Pharma Consulting und Pierrel SpA (CH, IT) sowie die Siegfried Ltd. Mit seiner Verpflichtung hofft Cytotools auf eine erfolgreiche Wiederholung der klinischen Phasen III-Studien, die derzeit für das Projekt DermaPro des Darmstädter Unternehmens laufen. .

SHS. Die SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement in Tübingen hat ihr Team um einen Finanzexperten erweitert: Sascha Alilovic von der MorphoSys AG in Planegg wurde neuer Venture-Partner.

BioLAGO. Dr. Jörg ­Schickedanz von der Qiagen Lake Constance GmbH ist der neue Vorstandsvorsitzende des grenzüberschreitenden Life-Sciences-Netzwerks BioLAGO in der B ­ odenseeregion.

Fresenius. Rachel Empey wurde Anfang August neuer Finanzvorstand der Fresenius Management SE. Die Engländerin folgte auf Stephan Sturm, seit dem vergangenen Jahr Vorstandsvorsitzender und Finanzchef in Personalunion. Die 41-Jährige war bisher Vorstand für Finanzen und Strategie bei der Telefónica Deutschland Holding AG.

Krebsforschung

ERC-Starting Grant Warum maligne Tumorzellen Chemotherapie und Bestrahlung im Knochenmark überleben, erforscht Prof. Dr. Sonja Loges mit ihrem Team.

Dafür erhält sie nun einen ERC Starting Grant in Höhe von 1,5 Mio. Euro. Loges ist Oberärztin an der II. Medizinischen Klinik des Uni-Klinikums Hamburg-Eppendorf und leitet eine Arbeitsgruppe, die gleichzeitig am Institut für Tumorbiologie angesiedelt ist.

Ein von den Forschern entwickelter Hemmstoff zur Behandlung fortgeschrittener akuter myeloischer Leukämie wird in einer internationalen Studie geprüft, die die Heisenberg-Professorin leitet.

Sonja Loges .

DKFZ. Dr. Lukas Bunse (Jahrgang 1988) arbeitet mit seinen Kollegen vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg an der Entwicklung eines Impfstoffes gegen Hirntumore. Dafür erhielt er jetzt den ­Nachwuchspreis des Württembergischen Krebspreises, dotiert mit 15.000 Euro.

Asthma. Im Juli übernahm Prof. Dr. Erika von Mutius die Leitung des neuen Instituts für Asthma- und Allergieforschung am Helmholtz Zentrum München – Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt.

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23.08.2017 13:26:19 Uhr

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Zahlwort

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Grad Celcius wärmer werden Mßcken nach dem Genuss einer ausgiebigen Blutmahlzeit.

Die zehnte |transkript-Ausgabe des Jahres erscheint am 21. September. Das LABORWELT-Spezial widmet sich diesmal den neuesten Trends und Entwicklungen der Diagnostik von Volkskrankheiten wie Alzheimer und Krebs.

Anzeigen- und Redaktionsschluss sowohl fßr das reguläre Heft als auch fßr das LABORWELT-Heft-imHeft ist der 4. September. .

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Was aussieht wie Maiskolben, sind bakteriengroĂ&#x;e, zylinderfĂśrmige Wirkstoff-Transporter, die inhaliert werden und ihre Wirkung direkt an den Lungenzellen entfalten kĂśnnen. Entwickelt haben sie Forscher der Universität des Saarlandes (doi: 10.1002/adhm.201700478).

Implantologie

BioĂśkonomie

Erst Kaugummi, dann Zahnarzt

Zuckrige Verpackungen

Sind Zähne nicht mehr zu retten, muss Ersatz her. Oft greifen Zahnärzte hier zu Zahnimplantaten, die direkt im Kiefer der Patienten verschraubt werden. Bei mangelnder Mundhygiene kommt es besonders im Zahnfleisch an diesen kßnstlichen Zähnen zu Entzßndungen.

Statt in kleinen PlastikdĂśschen kĂśnnten Kaffeesahne oder Kondensmilch bald in Verpackungen aus Zucker serviert werden. Diese lĂśsen sich in Kaffee oder Tee ganz einfach auf, statt im PlastikmĂźll zu landen. Wissenschaftler der Martin-Luther-Universität HalleWittenberg haben die umweltschonende Verpackungsvariante entwickelt (doi: 10.1002/ ceat.201600714). Die Zucker-Milch-Kapseln kĂśnnen bei Raumtemperatur gelagert werden und existieren bislang in zwei Varianten: sĂźĂ&#x; und leicht sĂźĂ&#x;. An einer ungesĂźĂ&#x;ten Variante tĂźfteln die Wissenschaftler noch. .

Mikrobiologie

Mit DolchstĂśĂ&#x;en gegen AmĂśben Nach dreijähriger Forschungsarbeit haben WĂźrzburger Forscher jetzt einen KaugummiSchnelltest entwickelt, der EntzĂźndungen im Mund frĂźhzeitig erkennen soll. Liegt im Mundraum eine Infektion vor, wird beim Kauen des Kaugummis ein bitterer Geschmacksstoff freigesetzt. Anhand dieser Selbstdiagnose kĂśnnen die Patienten ĂźberprĂźfen, ob ein Arztbesuch nĂśtig ist. Den Test stellten die Pharmazeuten im Magazin NATURE COMMUNICATIONS vor (doi: 10.1038/s41467-017-00340-x). .

Bakterien mßssen sich vor AmÜben in Acht nehmen, denn den Wechseltierchen gelten sie als beliebte Beute. Forscher der Universität Wien und der ETH Zßrich haben eine Bakterienart entdeckt, die sich mit winzigen Dolchen gegen ihre Fressfeinde wehren und in ihnen unverdaut ßberleben kann. Im Fachmagazin SCIENCE beschreiben die Wissenschaftler nun erstmals das ausgefeilte Waffensystem der Amoebophilus-Bakterien (doi: 10.1126/science.aan7904). .

Abb.: Marc Schneider/NanoBioNet (oben), Uni WĂźrzburg (unten)

„Der erste trifunktionale AntikÜrper, der komplett in Deutschland erfunden und entwickelt wurde, kÜnnte bald den Markt erreichen.

So optimistisch äuĂ&#x;erte sich Trion Pharmas CEO Horst Lindhofer nach einer erfolgreichen Phase III-Studie in . malignem Aszites.“

|transkript. 9.2017.

25.08.2017 12:46:15 Uhr

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Picture: Dimitar Marinov / fotolia.com

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2 March 2018, Berlin, Germany Over it’s ten year’s history, the Berlin Conference has become a must-attend event for Life Science decision makers, business developers, investors and legal experts. The 11th conference will explore the exciting market for the development of novel antimicrobials and AMR diagnostics. › › › › › ›

Antimicrobial Market – Industry overview, SME engagement & financial insights Technology Perspective – New approaches to efficiently combat antimicrobial resistance Diagnostic Challenge – Promising molecular methods of detecting multiple drug resistance Legal Environment & Reimbursement – The challenges of bringing antimicrobials to the market R&D Trends – Research and development beyond antibiotics & public-private partnerships Start-up Pitch – Investor talk & new business models in the field of therapeutics and diagnostics

More information: www.berlin-conferences.com

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