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BioEurope in Austria

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> Life Sciences & Healthcare

> Life Sciences – Transaktionen

Life Sciences & Healthcare Taylor Wessing gehört zu den führenden internationalen Kanzleien im Life Sciences & Healthcare-Bereich. Seit mehr als 30 Jahren beraten wir Leistungserbringer im Gesundheitswesen und gesetzliche Krankenkassen sowie Pharma-, Medizinprodukte- und Biotech-Unternehmen und verfügen so über eine tiefgehende Branchenkenntnis.

Unsere Industry Group Life Sciences & Healthcare setzt sich aus einem internationalen Team von rund 60 Spezialisten verschiedener Rechtsgebiete zusammen, davon rund 20 in Deutschland.

Die Vorbereitung und Begleitung von Transaktionen bildet einen Beratungsschwerpunkt der Gruppe. Rechtsexperten aus den Bereichen Corporate, IP, Commercial, Kartell- und Pharmarecht bündeln ihre langjährige Erfahrung und ihr umfassendes KnowHow, um Transaktionen aller Art zum Erfolg zu führen.

Unsere Leistungsbereiche bei Life Sciences-Transaktionen: > Internationale Partnering-Projekte > Patent- und Know-How-Lizenzen > Forschungs- und Entwicklungskooperationen > M&A-Transaktionen inkl. Corporate Finance > Private Equity und Venture Capital > Strategische IP Beratung und Due Diligence

Ihre Ansprechpartnerin Dr. Manja Epping, Partnerin IP/Pharma und Head Life Sciences Deutschland E-Mail: m.epping@taylorwessing.com

> Europe > Middle East > Asia

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© Taylor Wessing 2013 This publication is intended for general public guidance and to highlight issues. It is not intended to apply to specific circumstances or to constitute legal advice.

Taylor Wessing’s international offices operate as one firm but are established as distinct legal entities.

For further information about our offices and the regulatory regimes that apply to them, please refer to: www.taylorwessing.com/regulatory.html

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Wissenschaft

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Verbände

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BIO-Europe in Österreich

LLL PArtnering

Tu felix Austria nube!

Das glückliche Händchen der Österreicher bei der Partnerwahl ist schon sprichwörtlich. Auch viele Biotech-Firmen in der Alpenrepublik beweisen Geschick bei der Suche nach dem richtigen Verbündeten. Ihre nächste große Chance: Die BIO-Europe 2013 in Wien. nachdem, wie die Antwort ausfällt, müssen unterschiedliche Schwerpunkte gesetzt werden. Klar ist jedoch: Wohl nirgendwo dürfte die Chance, den Traumpartner zu finden, so hoch sein wie auf der BIO-Europe. Vom 4. bis zum 6. November werden die für die Veranstaltung so charakteristischen Gesprächsboxen im Austellungs- und Kongresszentrum der Messe Wien aufgebaut. Bereits zum zweiten Mal gastiert Europas größtes Partnering-Event damit in der Donau­m etropole. Mehr als 3.000 Teilnehmer werden rund 15.000 Vier-AugenGespräche führen und die Möglichkeiten für eine weitergehende Zusammenarbeit ausloten. Zwischen 3.000 Lizenzierungsmöglichkeiten können die Teilnehmer wählen, da sollte für jeden etwas dabei sein.

Auch wenn Kooperationen in der BiotechBranche zum Alltagsgeschäft gehören: Den idealen Verbündeten zu identifizieren, und von einer Kooperation zu überzeugen, ist mit viel Aufwand und harter Arbeit verbunden. Kaum verwunderlich also, dass Partnering-Veranstaltungen im Trend liegen. Eine geschickte Terminplanung vorausgesetzt, können innerhalb weniger Stunden oder Tage so viele Geschäftskontakte angebahnt werden, wie sonst in Monaten.

BIO-Europe: Mehr als 3.000 Lizenzoptionen zur Auswahl Auch auf den modernen Partnerbörsen für Biotech und Pharma liegt die Schönheit jedoch im Auge des Betrachters: Suche ich eine breit aufgestellte Firma mit einer interessanten Technologieplattform oder eher ein schlankes, vollständig auf ein einzelnes Produkt fokussiertes Start-up? Wähle ich den Großkonzern mit Niederlassungen in aller Welt oder einen Spezialisten für meine Nische als Marketingpartner? Je

Wien ist die Biotech-Metropole in Österreich Auch der österreichischen Biotech-Szene könnte die Veranstaltung zusätzlichen Schub verleihen. „Der Sektor ist in Österreich erst

seit dem Ende der neunziger Jahre so richtig durchgestartet, etwas später also als im angelsächsischen Raum, dafür aber richtig“, sagte Johannes Sarx, Geschäftsführer der Clusterinitiative LISAvienna und Leiter des Schwerpunktprogrammes LISA der Austria Wirtschaftsservice GmbH (aws) im Gespräch mit |transkript (siehe Seite 46). Vor allem der Roten Biotechnologie haben sich seither viele Unternehmen in der Alpenrepublik verschrieben. Hierunter sind viele Dienstleister für die Auftragsforschung (CROs) sowie Lohnhersteller (CMOs) – jedes fünfte österreichische dedizierte Biotech-Unternehmen ist inzwischen auf diesem Feld tätig.

Die Messestadt Wien ist dabei eindeutig das Herz der österreichischen Biotech-Szene. Insgesamt 181 Biotech- und Pharmaunternehmen, rund zwei Drittel aller auf diesem Gebiet tätigen österreichischen Firmen, sind hier ansässig (63%). Mit rund 13.300 Mitarbeitern (53%) haben sie im vergangenen Jahr einen Umsatz von mehr als 6 Mrd. Euro (59%) erwirtschaftet. Dies zeigt der von LISAvienna in Auftrag gegebene Vienna Life Science Report. Auch wenn ein Großteil

Tab. 1: Die Zahl der Pharma- und Biotech-Lizenzabkommen verharrt im ersten Halbjahr 2013 auf niedrigem Niveau.

Vorabzahlung (in Mio. US-Dollar)

Gesamtwert (in Mio. US-Dollar)

H1/2013

H1/2012

Änderung

H1/2013

H1/2012

Änderung

H1/2013

H1/2012

Änderung

vermarktet

142

123

+15%

523

75

-32%

621

1.089

-43%

zugelassen

7

18

-61%

41

20

+105%

239

50

+378%

Zulassung beantragt

13

28

-54%

6

147

-96%

368

728

-49%

klinische Phase III

30

30

0%

130

183

-29%

966

1.831

-47%

klinische Phase II

32

22

+45%

434

328

+32%

3.201

2.844

+13%

klinische Phase I

30

32

-6%

80

77

+4%

775

948

-18%

präklinische Entw.

52

76

-32%

49

126

-61%

1.648

1.239

+33%

107

99

+8%

324

170

+91%

4.339

2.167

+100%

3

6

-50%

–

25

–

–

25

–

Forschung Sonstiges

Quelle: Evaluate Pharma

Produktzahl

Status

Itranskript I Nr. 11 I 19. Jahrgang 2013

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18.10.2013 13:43:08 Uhr

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BIO-Europe in Österreich

Drum prüfe wer sich ewig bindet … – auf Partnering-Messen wie der BIO-Europe herrscht an potentiellen Bündnisgenossen jedenfalls kein Mangel. der Umsätze von den großen Pharmafirmen getätigt wird: Es sind die forschungsstarken kleinen und mittelständischen Biotech-Unternehmen, deren Projekte den Grundstein für den Erfolg von morgen legen. „Die Bedeutung der Wiener Life Sciences für Wirtschaft und Wissenschaft ist größer als erwartet“, heißt es von Seiten der aws. Schon heute erzielen die 50 dedizierten Wiener Biotechnologie-Unternehmen mit mehr als 800 Mitarbeitern einen Umsatz von rund 88 Mio. Euro, heißt es in dem von der BIOCOM AG nach den international anerkannten Kriterien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) erstellten Report.

(siehe Tabelle 1). Die Summe der veröffentlichten Vorabzahlungen sank sogar noch stärker auf 1,59 Mrd. US-Dollar (-14%, Vorjahreszeitraum: 1,84 Mrd. US-Dollar). Auch von den boomenden US-Börsen konnte Europa bisher nur eingeschränkt profitieren. 38 Biotech-Börsendebüts von US-Firmen stehen gerade mal vier europäische Börsenneulinge gegenüber – eine Firma aus Deutschland, Österreich oder der Schweiz, die sich auf das Parkett wagt, ist indes nicht in Sicht. „Wir sind zwar bereit für den Kapitalmarkt, werden aber sicher nicht die Rolle des Eisbrechers übernehmen“, sagte Holger Zinke, der Chef der BRAIN AG erst Anfang Oktober, als er auf etwaige Börsenpläne des Spezialisten für industrielle Biotechnologie angesprochen wurde – und sprach damit wohl vielen anderen Unternehmern aus der Seele.

Denn während in den USA Biotech-Aktien längst schon wieder in den Depots der großen Pensionsfonds liegen, trauen sich in Europa noch immer nur spezialisierte Anleger an die risikoreichen Papiere.

Die Finanzierungssituation für BiotechFirmen in Europa bleibt also auf absehbare Zeit wohl gewohnt angespannt. Auslizen-

Neuer Schwung für Lizenzkarussell Gut möglich, dass die Veranstaltung damit auch einen neuen Impuls für den zuletzt schwächelnden Lizenzierungsmarkt liefert.

Im ersten Halbjahr 2013 ist die Zahl der Vereinbarungen auf nur noch 416 zurückgegangen (-4%, Vorjahreszeitraum: 434), hat der Branchendienst Evaluate Pharma ermittelt

zierungen sind für viele Biotech-Firmen ein probates Mittel, um die eigene Kasse mit dem nötigen Bargeld zu füllen. Das funktioniert vor allem in späteren klinischen Projekten gut: Die höchste Wertschöpfung lässt sich wohl in der klinischen Phase II erzielen (siehe Tabelle 2). Sowohl die Summe der Vorabzahlungen als auch der potentielle Gesamtwert einer Vereinbarung liegt hier sogar höher als in Phase III. Zu erklären ist dies mit dem risikoaversen Verhalten der Lizenznehmer auf der Pharmaseite. Dort gebe es die Tendenz, den Schwerpunkt auf nachgelagerte Zahlungen zu legen, berichtet Enno Spillner, Firmenchef der 4SC AG in Martinsried: „Im Sinne der Firmenfinanzierung wäre die Versuchung groß zu sagen, wir nehmen alles nach vorne. Das Langzeitpotential und die Phantasie für Aktionäre bleiben aber nur bei einem balancierten Abschluss erhalten.“ Auch in Zukunft dürften die Lizenzpartner der kleinen Biotech-Firmen Vorsicht walten lassen, prophezeit US-Experte G. Steven Burrill: „Ich glaube nicht, dass wir zurückkehren zu einem System, in dem große Pharmakonzerne viel Geld für Frühphasen-Forschung ausgeben.“ Er sieht die Branche vor einem Paradigmenwechsel: Stattdessen würden die Unternehmen es vorziehen, Universitäten die frühe Forschung und Wagniskapitalgebern die Finanzierung zu überlassen. Erst zu einem späteren Zeitpunkt würden sie die entwickelte Technik kaufen. So bewege sich die Branche von einem „build it“- zu einem „buy it“-Ansatz. Neue mobile und digitale Gesundheitslösungen würden den Wandel zusätzlich beschleunigen, so Burrill. Gleichzeitig erwächst den klassischen Biotechnologie-Firmen aus diesem Bereich neue Konkurrenz im Kampf um Finanzierungen und Investoren.

Denn E-Health-Produkte lassen sich schneller und kostengünstiger entwickeln als klassische Arzneien. „Eine große Menge Kapital fließt von klassischen Biotech-Start-ups hin zu anderen Akteuren im Gesundheitsmarkt“, bestätigt auch Burrill.

Anfang November wird sich herausstellen, ob sich dieser Paradigmenwechsel auch L schon auf die BIO-Europe auswirkt. b.kaltwasser@biocom.de

Tab. 2: Die günstigsten Vertragskonditionen gibt es bei einer Auslizenzierung in Phase II. durchschnittlicher Gesamtwert (in Mio. US-Dollar)

Anteil Vorabzahlung an Gesamtwert

H1/2013

2012

2011

2010

H1/2013

2012

2011

2010

H1/2013

2012

2011

2010

Phase III

33

27

40

27

161

138

260

208

20%

20%

15%

13%

Phase II

39

34

34

46

229

267

272

281

17%

13%

13%

16%

Phase I

10

12

16

15

97

61

202

164

10%

20%

8%

9%

Quelle: Evaluate Pharma, BIOCOM-Recherche

durchschnittliche Vorabzahlung (in Mio. US-Dollar)

Klinische Phase

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BIO-Europe in Österreich

LLL Fernabsatzverträge

für Arzneimittel

Retoure: Verbraucherschutz vor Arzneimittelsicherheit?

Die Bestellung von Arzneimitteln über Versandapotheken nimmt immer weiter zu. Doch spätestens wenn der Verbraucher die bestellten Arzneimittel wieder zurückgeben möchte, stellt sich für den Apotheker die Frage: „Darf er das?“ Von Peter Homberg, Partner, Judith Spiegel, Associate, Dentons Schließt ein Unternehmer mit einem Verbraucher einen Vertrag über zum Beispiel die Lieferung von Waren ausschließlich unter Einsatz von Fernkommunikationsmitteln (zum Beispiel über Internet, E-Mail, Telefax, Brief, Bestellung per Katalog etc.) (§ 312b Bürgerliches Gesetzbuch (BGB), sogenannter Fernabsatzvertrag), so stehen den Verbrauchern bestimmte gesetzlich geregelte Rechte zu. Hierzu gehört gemäß § 312d Abs. 1 BGB auch das Recht des Widerrufs beziehungsweise das Rückgaberecht bei Fernabsatzverträgen.

Fraglich ist, ob für Fernabsatzverträge für Arzneimittel von Gesetzes wegen ein Widerrufsrecht ausgeschlossen ist. Gemäß § 312d Abs. 4 Nr. 1 BGB besteht ein Widerrufsrecht nicht bei Fernabsatzverträgen „zur Lieferung von Waren, die nach Kunden-

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spezifikation angefertigt werden oder eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse zugeschnitten sind oder die auf Grund ihrer Beschaffenheit nicht für eine Rücksendung geeignet sind oder schnell verderben können oder deren Verfalldatum überschritten würde […]“.

Dass für Rezepturarzneimittel aufgrund dieser Ausnahme ein Widerruf ausgeschlossen ist, ist unstreitig, da solche Arzneimittel ausschließlich nach der Rezepturangabe für den jeweiligen Patienten hergestellt werden oder auf seine Bedürfnisse zugschnitten sind. Jedoch bestehen unterschiedliche Auffassungen dahingehend, ob aufgrund der gesetzlichen Regelung ein Widerrufsrecht von Fernabsatzverträgen für Arzneimittel im Allgemeinen ausgeschlossen sein soll.

Praktisch ergibt sich vorliegend das Problem, dass Apotheker im Rahmen eines Widerrufs von Verbrauchern zurückgenommene Arzneimittel aus Gründen der Arzneimittelsicherheit gegebenenfalls nicht mehr in den Verkehr bringen können und vernichten müssen.

Rechtsprechung Während sich die vorherrschende Meinung in der Literatur dahingehend gebildet hat, dass Arzneimittel für eine Rücksendung nicht geeignet sind, gibt es in der Rechtsprechung durchaus unterschiedliche Entscheidungen. Hintergrund der verschiedenen Urteile war stets ein Widerrufsausschluss in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen des jeweiligen Verkäufers, die vorsahen, dass der Widerruf im Falle des § 312d Abs. 4 Nr. 1 BGB ausgeschlossen sei und daher für Arzneimittel kein Widerrufsrecht bestehe.

Das Landgericht Köln kam in seinem Urteil vom 24. Februar 2011 (Az. 31 O 451/10) zu dem Ergebnis, dass ein Arzneimittel nicht per se vom Recht des Widerrufs ausgeschlossen sei. Das Landgericht führte hierzu aus, dass eine Wertminderung nicht zu einem Ausschluss des Widerrufsrechts führen könne. Der Ansatz der Literatur, dass ein Widerruf nach § 312d Abs. 4 Nr. 1 BGB dann ausscheiden müsse, wenn das betreffende Produkt nach der Rückgabe durch den Verbraucher grundsätzlich – aus tatsächlichen oder rechtlichen Gründen – nicht mehr verkehrsfähig sei, sei grundsätzlich zutreffend, da dies eine unzumutbare Belastung für den Unternehmer darstelle.

Jedoch sei dies bei Arzneimitteln nicht der Fall, da es keine gesetzliche Vorschrift gebe, dass Arzneimittel nach der Rückgabe durch Verbraucher nicht mehr verkehrs­ fähig seien. Eine Annahme, dass aus tat-

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BIO-Europe in Österreich

sächlichen Gründen Arzneimittel nach einer Rücksendung durch den Verbraucher generell ihre Verkehrsfähigkeit verlieren, könne nicht erfolgen.

Am 8. Januar 2013 hat das Landgericht Halle (Az. 8 O 105/12) ein hiervon abweichendes Urteil gefällt und aus Gründen der Arzneimittelsicherheit entschieden, dass Arzneimittel wegen rechtlicher Unzumutbarkeit nicht zur Rücksendung geeignet seien und daher ein Widerrufsausschluss bei Fernabsatzverträgen zulässig sei. Auch wenn keine klare gesetzliche Regelung bestehe, nach der Fertigarzneimittel nach einer Rücksendung an die Apotheke nicht mehr veräußerbar seien, spreche jedoch die Regelung des § 7b der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV) für ein solches Verbot. § 7b AM-HandelsV sieht unter anderem vor, dass der Betreiber eines Arzneimittelgroßhandels vom Empfänger zurückgegebene Arzneimittel getrennt zu lagern hat und – soweit es sich bei diesen Arzneimittel nach Angabe des Zurückgebenden um nicht verkehrsfähige Arzneimittel handelt oder zur Verkehrsfähigkeit keine Angaben gemacht werden – diese als nicht verkehrsfähig zu kennzeichnen, abzusondern und der Vernichtung zuzuführen sind. Bei privaten Endverbrauchern sei die fachgerechte Lagerung und die Konstanz der qualitätsbestimmenden Faktoren (Arzneimittelstabilität) noch weniger gewährleistet als im Großhandelsbereich durch Apotheken. Verbraucher könnten insbesondere „keine verlässlichen Angaben zur Verkehrsfähigkeit der zurückgegebenen Arzneimittel machen“.

Neue Entwicklungen in der Gesetzgebung Am 27. September 2013 wurde im Bundesgesetzblatt (Jahrgang 2013, Teil I Nr. 58 S. 3642 ff.) das Gesetz zur Umsetzung der Verbraucherrechterichtlinie und zur Änderung des Gesetzes zur Regelung der Wohnungsvermittlung vom 20. September 2013 verkündet. Dieses Gesetz sieht aufgrund der Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 eine Änderung von Vorschriften unter anderem im Bereich von Fernabsatzgeschäften vor und wird am 13. Juni 2014 in Kraft treten. Den oben beschriebenen § 312d Abs. 4 Nr. 1 BGB wird es dann nicht mehr geben. Stattdessen soll nach dem neuen § 312 g Abs. 2 Nr. 3 BG ein Widerrufsrecht bei „Verträgen zur Lieferung versiegelter

Die Autoren Peter Homberg ist Partner von Dentons in Frankfurt/Main. Seine Arbeitsschwerpunkte im Bereich Life Sciences liegen insbesondere bei IP-Transaktionen, R&D Agreements, M&A-Projekten und Finanzierungen. Im April 2012 wechselte Homberg von Raupach & Wollert-Elmendorff in das Frankfurter Dentons-Büro. Von 2010 bis 2012 leitete er das Frankfurter Büro von Raupach sowie die bundesweite Life Sciences-Praxis. Zuvor war er neun Jahre für Jones Day tätig. Dort stand er der europäischen Life Sciences- und deutschen IPPraxisgruppe vor.

Judith Spiegel Judith Spiegel ist Associate und Rechtsanwältin bei Dentons in Frankfurt/Main und verstärkt seit dem Wechsel von Peter Homberg zu Dentons das Life Sciences-Team. Zuvor war sie Trainee bei Ashurst LLP und als juristische Sachbearbeiterin bei der Hausärzte Partnerschaft Sebald tätig. Ihre Arbeitsschwerpunkte liegen in der vertragsrechtlichen Beratung (u.a. zu Lizenzverträgen und Forschungsund Entwicklungsverträgen) sowie in den Bereichen Arzneimittelrecht, Heilmittelwerberecht, gewerblicher Rechtsschutz, Proze s sfü hru ng und M&A.

Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde […]“ nicht bestehen.

Fazit und Ausblick Auch wenn der Gesetzgeber in dem aktuell verkündeten Gesetz zur Umsetzung der Verbraucherrechterichtlinie den Gesundheitsschutz explizit bei dem Ausschluss eines Widerrufsrechts mit aufgenommen hat, so kann hieraus jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass zukünftig für Arzneimittel ein genereller Ausschluss des Widerrufsrechts gilt. Der Gesetzgeber hat das zusätzliche Erfordernis der Entfernung eines Siegels mit aufgenommen. Welche Voraussetzungen an ein solches Siegel zu stellen sind, wird im Laufe der Zeit durch die Rechtsprechung herauszubilden sein.

Gegebenenfalls werden die Arzneimittelhersteller zukünftig dazu übergehen, Siegel an ihre Umverpackungen anzubringen, um einen Ausschluss des Widerrufsrechts zu ermöglichen. Hierdurch können jedoch nicht alle Probleme – wie zum Beispiel eine falsche Lagerung durch Verbraucher trotz ungebrochenem Siegel – beseitigt werden. Daher wäre es praktikabler gewesen, einen generellen Widerrufsausschluss für Fernabsatzverträge betreffend Arzneimittel bereits in die Europäische Richtlinie 2011/83/EU mit aufzunehmen.

Die Rechtsprechung wird daher auch in Zukunft eine wichtige Rolle bei der Beurteilung des Ausschlusses des Widerrufsrechts bei Arzneimitteln spielen. Insgesamt scheint die Ansicht des Landgerichts Halle, die Arzneimittelsicherheit dem Verbraucherschutz im Falle des Fernabsatzes vorzuziehen, überzeugend. Denn letztendlich dient die Arzneimittelsicherheit wiederum dem Patientenschutz, damit aus Apotheken bezogene Arzneimittel stets richtig gelagert werden und ihre volle Wirkung entfalten können.  Itranskript I Nr. 11 I 19. Jahrgang 2013

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Politik

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BIO-Europe in Österreich

LLL GVO-TT Rechtsanwalt Frank C. Ellinger Vertragsrecht Wirtschaftsrecht GMP Compliance

Neue Regeln für Kooperationen Die neue Gruppenfreistellungsverordnung für Technologietransfer berührt Pharma-Biotech-Kooperationen. Von Dr. Manja Epping

und Nicole Battistini-Kohler, LL.M, Taylor Wessing, München

Rechtsanwalt Sebastian Mihm Intellectual Property Lizenzen Wettbewerbsrecht Gewerblicher Rechtschutz für Pharma, BioPharma, Lohnherstellung und Medical Device

Kooperationen zwischen Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen können unabhängig von dem gewählten Recht dem Kartellverbot nach Art. 101 (1) des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) unterfallen. Die Kommission hat für verschiedene Gruppen von potentiell wettbewerbsbeschränkenden Vereinbarungen Verordnungen erlassen, die unter den dort geregelten Bedingungen eine Freistellung vom Kartellverbot bewirken.

Erfüllt eine Vereinbarung die Voraussetzungen der anwendbaren Verordnung nicht, kann sie dennoch im Einzelfall gemäß Art. 101 (3) AEUV freigestellt sein, ist jedoch außerhalb des „Safe Harbour“. Damit sind Risiken verbunden, denn nicht freigestellte, kartellrechtswidrige Vereinbarungen sind nach Art. 101 (2) AEUV nichtig.

Für Vereinbarungen über Technologielizenzen zur Herstellung von Produkten gilt derzeit die Gruppenfreistellungsverordnung für Technologietransfervereinbarungen (VO (EG) Nr. 772/2004 – „GVO-TT“), die am 30. April 2014 außer Kraft tritt. Am

20. Februar 2013 hat die Kommission Entwürfe einer Nachfolgeverordnung sowie begleitender Leitlinien veröffentlicht und anschließend ein Konsultationsverfahren durchgeführt. Nach derzeitigem Stand wird die Neufassung einige Änderungen mit sich bringen, die für typische Vereinbarungen zwischen Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen relevant sind.

Abgrenzung zu anderen Gruppenfreistellungsverordnungen Erstmals wird in Art. 9 des Entwurfs das Verhältnis der GVO-TT zu anderen GVO geregelt. Die neue Verordnung gilt danach u.a. nicht für Vereinbarungen, die in den Anwendungsbereich der GVO über Forschung und Entwicklung (VO (EU) Nr. 1217/2010 – „GVO-F&E“) fallen. Partnering-Verträge zwischen Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen können je nach Ausgestaltung und Schwerpunkt der GVOF&E oder der GVO-TT unterliegen. Sieht

KANZLEI BUSINESS LEGALS RECHTSANWALT FRANK C. ELLINGER Marktplatz 17 88400 Biberach Email: Frank.Ellinger@business-legals.com HP: www.Business-Legals.com Phone: 0711/18567 516 Fax: 0711/18567 450 Mobile: 0172/7486 390 Itranskript I Nr. 11 I 19. Jahrgang 2013

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Die Autoren Dr. Manja Ep ping ist Partnerin der Wirtschaftska nz l e i Tay l o r Wessing in München. Sie ist Mitglied der Practice Area Patents/ Pharma und leitet den deutschen Teil der Industry Group Life Sciences & Healthcare. Manja Epping ist seit mehr als 15 Jahren auf die Beratung nationaler und internationaler Pharma- und BiotechUnternehmen, Medizinproduktehersteller und Lebensmittelproduzenten spezialisiert. Sie berät regelmäßig zu komplexen, oft grenzüberschreitenden Vertragsprojekten, insbesondere zu Lizenzverträgen, F&E-Kooperationen sowie Herstellungsund Lieferverträgen.

die Vereinbarung eine gemeinsame bzw. arbeitsteilige Forschung und Entwicklung sowie Verwertung der Ergebnisse (Produktion und Vertrieb) durch die Vertragsparteien vor, unterliegt sie der GVO-F&E. Beschränkt sich das Biotech-Unternehmen dagegen auf die Auslizenzierung der mit einem neuen Wirkstoff verbundenen Technologie an den Pharmapartner, der allein für die weitere klinische Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb verantwortlich ist, findet die GVO-TT Anwendung. Dazwischen sind zahlreiche Konstellationen denkbar, die eine genaue Abgrenzung erfordern, da die Freistellungsvoraussetzungen der beiden GVO nicht identisch sind.

Ausschließliche Rücklizenzen Nach dem Verordnungsentwurf sind ausschließliche Rücklizenzen an Verbesserungen der lizenzierten Technologie, die der Lizenznehmer bei der Vertragsdurchführung entwickelt hat, nicht freigestellt. Gleiches gilt für Verpflichtungen des Lizenznehmers, entsprechende Verbesserungen auf den Lizenzgeber zu übertragen. Die noch geltende GVO-TT lässt dagegen ausschließliche Rücklizenzierungen und Übertragungen von „nicht abtrennbaren“ Verbesserungen zu, die nicht ohne gleichzeitige Nutzung der lizenzierten Schutzrechte genutzt werden können. Der Spielraum der Vertragsparteien, über die Verteilung der Rechte an neuen Entwicklungen zu entscheiden, wird damit weiter eingeschränkt.

Nicole Battistini-Kohler ist Partnerin der Wirtschaftskanzlei Taylor Wessing in München. Sie ist Mitglied der Practice Area Corporate, wo sie nationale und internationale Unternehmen bei nationalen und grenzüberschreitenden M&A und Private Equity Transaktionen berät. Ihr Industriefokus liegt auf dem Bereich Life Sciences. Sie legte 1999 und 2002 ihre juristischen Staatsexamina ab und trägt den Titel „LL.M.Eur“.

Battistini-Kohler ist in Deutschland und der Schweiz als Anwältin zugelassen.

Zudem unterrichtet sie seit 2008 an der Munich Business School und am Center for Digital Technology and Management.

Nichtangriffsabreden und Kündigungsrecht Bereits nach der bestehenden GVO-TT sind Klauseln, die den Lizenznehmer verpflichten, lizenzierte Schutzrechte nicht anzugreifen, nicht freigestellt. Als unschädlich galt bislang jedoch ein Kündigungsrecht des Lizenzgebers für den Fall eines solchen Angriffs. Die Kommission will dieses Kündigungsrecht nunmehr einer Nichtangriffsverpflichtung gleichstellen, weil es den Lizenznehmer in gleicher Weise davon abhalten könne, die Gültigkeit der lizenzierten Schutzrechte anzufechten (Entwurf Leitlinien, Tz. 125). Dem typischerweise wirtschaftlich schwächeren BiotechUnternehmen als Lizenzgeber wird damit ein Mittel genommen, aus möglicherweise ungerechtfertigten Angriffen auf die lizenzierten Schutzrechte Konsequenzen zu ziehen.

Weitere relevante Änderungen betreffen die für die Freistellung maßgeblichen Marktanteilsschwellen (Art. 3) sowie das Verbot von Passivverkäufen durch den Lizenznehmer in ein Gebiet, das einem anderen Lizenznehmer vorbehalten ist (Art. 4 (2) (b)).

Die neue Verordnung soll am 1. Mai 2014 in Kraft treten und damit nahtlos an die bestehende GVO-TT anknüpfen. Für Vereinbarungen, die zu diesem Zeitpunkt bereits wirksam geschlossen und nach den bisherigen Regelungen freigestellt waren, sieht der Verordnungsentwurf eine Übergangsfrist bis zum 30. April 2015 vor. Für die Zeit danach müssen auch Altverträge gegebenenfalls angepasst werden, um den „Safe Harbour“ nicht zu verlassen. 

Pichia pastoris Protein Expression Exclusive Production Technologies High Quality Proteins Time Saving Development

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Bio-Europe in Österreich

LLL Statistik

Die Life Sciences-Branche wächst immer schneller Österreichs Life Sciences-Branche entwickelt sich immer schneller. Das dokumentieren die Branchenkennzahlen des neuen „Life Science Report Austria 2013“. Anfang November wird er auf der Bio-Europe in Wien vorgestellt. |transkript berichtet vorab über die Ergebnisse.

Eigentlich ist Österreich ein Spätstarter in den Life Sciences. Erst Ende der neunziger Jahre nahm die Entwicklung der Biotechnologie und Medizintechnik im Alpenland an Fahrt auf. Nachdem die Bundesregierung die Life Sciences erst einmal zur Förderpriorität gemacht hatten, investierte sie aber fortan systematisch (vgl. Interview S. 46) in den Sektor. Erst im Juli präsentierte Wirtschaftsminister Reinhold Mitterlehner einen 50 Mio. Euro schweren „Aktionsplan Biotechnologie“. Dieser soll den Technologietransfer bei der Entwicklung von Diagnostika und Therapien im globalen Wachstumsfeld seltene Erkrankungen („Orphan Diseases“) beschleunigen. Das Ziel ist klar: Österreich will an die Spitze. Bis 2020 soll der mit 378 Firmen größte Bio-Cluster im Land, LISAvienna, einen Platz in den Top 5 erreichen.

Auch was die Zahl der reinen – nach Terminologie der OECD „dedizierten“ – Biotech-

Unternehmen angeht, sind die Ziele hochgesteckt. Sie soll sich bis 2020 verdoppeln.

Schon jetzt zeigen sich aber die Früchte der strukturierten Anschubfinanzierung: Aktuell wächst der Sektor so schnell wie nie zuvor. Mit insgesamt 723 Unternehmen zählt der neue Life Science Austria-Report für das Jahr 2012 (vgl. Tabelle) wesentlich mehr Life Science-Firmen als im Jahr 2010. Das alle zwei Jahre von der austria Wirtschaftsservice (aws) für Österreichs Wirtschaftsministerium herausgegebene Zahlenwerk, das auf der Bio-Europe in Wien (4. bis 6. November 2013) erstmals der Öffentlichkeit präsentiert wird, ist so umfassend wie nie zuvor.

Im Auftrag der aws hat die BIOCOM AG nicht nur den harten Kern der dedizierten Biotech-Unternehmen sowie die „sonstigen“ – meist großen – Unternehmen mit BiotechAktivitäten, deren Umsätze und Mitarbeiter ermittelt. Erstmals wurden auch sämtliche

Kennziffern der Life Sciences-Branche in Österreich im Jahr 2012 Zahl der Unternehmen

Angestellte

Umsatz (Mio. Euro)

Dedizierte Biotech-Unternehmen

95

1.565

187,2

Sonstige Biotech- und PharmaUnternehmen

62

16.492

4.920,4

Zulieferer, Dienstleister und Distributoren im Biotech- und Pharma-Sektor

131

7.133

5.223,0

Biotech/Pharma gesamt

288

25.190

10.330,6

Dedizierte MedizintechnikUnternehmen

124

5.876

1.270

12

1.280

990,7

Zulieferer, Dienstleister und Distributoren im MedizintechnikSektor

299

17.834

5.139,9

Medtech gesamt

435

24.990

7.400,6

Life Sciences gesamt

723

50.180

17.730.9

Sonstige MedizintechnikUnternehmen

Wertschöpfungskette wächst

Quelle: aws, © BIOCOM AG

Geschäftsfeld

Dienstleister wie CROs und CMOs, Anbieter von Forschungsinstrumenten und -werkzeugen sowie Distributoren erfasst. Analoge Kennzahlen wurden gemäß der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) für die Medizintechnikbranche erhoben. „Der aktuelle Report belegt erneut die dynamische Entwicklung der Life Sciences in Österreich“, so aws-Geschäftsführerin Edeltraud Stiftinger.

Zusammen erwirtschafteten die jeweils rund 25.000 Mitarbeiter der 288 Biotechnologie- und der 435 Medizintechnik-Unternehmen im Jahr 2012 demnach einen Umsatz von 17,7 Mrd. Euro – rund 5,4% des Bruttoinlandproduktes (BIP) Österreichs. Besonders im Bereich Pharma-Biotechnologie hat sich das Wachstumstempo nach aws-Aussagen gegenüber 2010 noch einmal erhöht (vgl. Interview S. 45): Allein 18 dedizierte Biotech- und drei Pharma-Unternehmen wurden von 2010 bis 2012 gegründet (2010: 3). Dem Report zufolge wuchs die Zahl der in Österreich tätigen dedizierten Biotech-Unternehmen von 77 auf 95; die Mitarbeiterzahl von 1.470 auf 1.565.

Knapp 72% der durchschnittlich acht Jahre jungen Unternehmen sind in der medizinischen Biotechnologie, 17,9% als Auftragsforschungsunternehmen oder in der Lohnherstellung tätig (vgl. Seite 42). Acht Firmen – davon eine Neugründung – waren im Feld der Weißen Biotechnologie aktiv, und zwei hatten sich der Pflanzenbiotechnologie verschrieben. Die insgesamt 1.565 Mitarbeiter im Kern der Biotech-Branche erwirtschafteten einen Umsatz von 187,2 Mio. Euro. Im Jahr 2012 hatten die in der Roten Biotechnologie aktiven Biotech-Unternehmen 92 Medikamenten-Kandidaten in der Pipeline, zwölf mehr als zwei Jahre zuvor. Rund ein Drittel der Unternehmen entwickelte Krebstherapeutika, ein weiteres knappes Drittel AntiinItranskript I Nr. 11 I 19. Jahrgang 2013

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Bio-Europe in Österreich

fektiva, es folgen Medikamente gegen Atemwegserkrankungen. Rund die Hälfte der dedizierten Unternehmen hatte ihren Sitz in oder um Wien.

Traditioneller geht es bei den Großunternehmen zu, die nicht ausschließlich moderne Methoden der Biotechnologie nutzen, sondern auch in anderen Geschäftsfeldern tätig sind, wie der Entwicklung von nicht-biotechnologischen Arzneimitteln. Rund die Hälfte der 63 in der Biotechnologie und Pharmaentwicklung aktiven Unternehmen, die 16.499 Mitarbeiter beschäftigen und 4,92 Mrd. Euro erwirtschafteten, wurden vor 1990, nur drei zwischen 2010 und 2012 gegründet. Mit rund 5,2 Mrd. Euro erzielten die erstmals erfassten 14 Zulieferer, 103 Distributoren und 14 Dienstleister für die Biotech- und Pharmafirmen einen noch höheren Umsatz als die großen Traditionsfirmen der biopharmazeutischen Branche.

Starke Medizintechnik-Branche Auch in der Medizintechnik spielen die erstmals in der Studie erfassten Dienstleister, Zulieferer und Distributoren eine große Rolle. Von den 2012 erwirtschafteten rund 7,4 Mrd. Euro entfielen gut 5,1 Mrd. Euro auf die 299 in diesem Feld aktiven Unternehmen. Anders als im BiotechSektor tragen die durchschnittlich 17 Jahre alten dedizierten Unternehmen bereits erheblich zum Branchenumsatz bei. Verglichen mit 2010 konnten die 124 (2010: 98) dedizierten Unternehmen diesen von 729 Mio. Euro auf 1,27 Mrd. Euro im Jahr 2012 steigern. Geographisch ist die Medtech-Branche, dem Life Science Austria-Report zufolge, stärker diversifiziert als der Biotech-Sektor, mit Zentren in Ober- und Niederösterreich, Tirol, der Steiermark und Wien. „Aus ökonomischen Gründen wird die Beschleunigung und Automation biochemischer Prozesse immer wichtiger“, erklärt Michael Farthofer, Geschäftsführer der AKAtech Produktions- und Handels GmbH. „Wir sind in Österreich in der glücklichen Lage, eine Menge Know-how in der Mechatronik zu haben, die eine wichtige Grundlage für die Etablierung solcher Prozesse bildet. Das ist eine große Chance für Östereich, eine führende Rolle in der Medizintechnik zu spielen und auszubauen.“

Strategie: Anschub für Selbstläufer

Technopol Krems - BioTec Area Krems Excellent equipped laboratories including GMP/GLP clean room technology and generous office space.

Krems as Biotech Area offers sites for research and development, partnering and cooperation support wirth local research institutes an universities.

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The Technopol Program of Lower Austria is co-financed by the European Regional Development Fund (ERDF) and the province of Lower Austria.

Brandneu!

BioTechnologie – 2014 Das Jahr- und Adressbuch

„Das Wachstum entstammt einem Zusammenspiel von neuen Ideen, Entrepreneuren und den Finanzierungsmöglichkeiten im Land.“, erEin absoluter Klassiker mit hohem Gebrauchswert: Schon seit 27 Jahren erfreut sich das BioTechnologie Jahr- und Adressbuch großer Beliebtheit klärt Johannes Sarx, Chef des Schwerpunktprogrammes Life Science auf den Schreibtischen der Life Sciences-Branche. Mit mehr als 1.800 Austria der aws und der Clusterorganisation LISAvienna. Damit verfüaktuellen Eintragungen aller mit Biotechnologie befassten Firmen und ge Österreich über alle wichtigen Elemente, um dynamisches WachsOrganisationen in Deutschland, der Schweiz und Österreich das unvertum zu erzielen und gut gerüstet in die Zukunft zu gehen. Das bestäzichtbare Standardwerk der Biotechnologie-Branche tigt auch Branchenkenner Walter Schmidt, Geschäftsführer der Wiener im deutschsprachigen Europa!

AffiRiS AG: „Es gibt viele gute Produktideen sowohl in der Industrie als auch in der Forschung, gerade in und um Wien, und vor allem Leute, die das Risiko eingehen, ihre sichere akademische Position aufzugeben und ihre Vision in einem Biotech-Setting umzusetzen.“ Ähnliches any } gilt auch für die Medizintechnik. Geld für Gründer gibt es bereits durch Germ Club g in s zahlreiche Programme der aws. „Life Sciences-Innovationen können arma Licen h he P nur etwas bewirken, wenn sie den Weg vom Labor bis zum Markt Tüberlebt haben“, erklärt aws-Geschäftsführerin Stiftinger. Deshalb bietet }BioTechnologie – 2014 Das Jahr- und Adressbuch die aws Life Sciences-Start-ups finanzielle Unterstützung über ihre Pro€ 32,80 gramme aws PreSeed und aws Seedfinancing. Erst unlängst aufgelegISBN 978-3-928383-45-5 te Programme sollen den Unternehmen auch in späteren Phasen helTel. +49 (0)30/26 49 21-40 fen, das europaweit knappe Kapital für die Unternehmensentwicklung Fax +49 (0)30/26 49 21-11 zu akquirieren: ein Business Angel Fonds, der Gründerfonds und die service@biocom.de VC Initiative, bei der sich die aws an VC-Finanzierungen beteiligt. Mit www.biocom.de Blick auf die Entwicklung der Life Sciences in Österreich ist Minister Mitterlehner optimistisch: „Wenn der bereits erzielte Fortschritt sich fortsetzt, steht das Beste noch bevor.“ L for ls’ forum fessiona ustry the pro tech ind any is a and bio Germ l Pharm eutical g Club d globa armac Licensin the ph ean an arma in rop Ph nt Eu e Th the lopme er of s deve m). ers, memb busines pe.co It is a l memb .plgeuro rsona rmany. pe ww 0 Ge (w well as in ork se to 50 a year as g netw has clo Licensin PLCD s twice 99, the meeting tional d in 19 urses. end na Founde ng co rly att ini ula tra d who reg ents an onal ev internati

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››› Sicherer

Flüssigkeitstransfer in Einwegsystemen

Sterile Trennung von Schlauchverbindungen Mit zunehmender Nutzung von Einwegsystemen in der biopharmazeutischen Herstellung rückt die Optimierung des Flüssigkeitstransfers in den Fokus. Ziel sind eine maximale Sterilitätssicherheit, minimales Kreuzkontaminationsrisiko und ein optimaler Mitarbeiterschutz im Umgang mit toxischen Stoffen. Von Wolfgang Weinkum, Pall Austria Filter GmbH, Wien Der Einsatz von Einwegkomponenten macht es möglich, Flüssigkeiten in Einwegsystemen einfacher, schneller und sicherer zu verarbeiten. Die Verbindung vorsterilisierter Komponenten – darunter Biocontainer, Komplettfilter oder Membran­adsorber – erfordert dabei eine ebenso große Sorgfalt wie die spätere Abtrennung einzelner Systembestandteile. Diese Arbeitsschritte gelten als besonders kritisch, da sie die Sterilität des Systems nicht beeinträchtigen dürfen. Innovative Sterilkonnektoren und Diskonnektoren unterstützen den Anwender dabei, die Anforderungen ohne Kompromisse zu erfüllen.

Ein wesentlicher Erfolgsfaktor für die Akzeptanz dieser Technologien ist die umfangreiche Qualifizierung der Materialien und ihrer Funktionalität. Diese Studien stellen sicher, dass der Einsatz von Sterilkonnektoren und Diskonnektoren auch außerhalb klassifizierter Reinräume (ISO 5/Klasse 100/Stufe A) und ohne Verwendung kostspieliger Laminar-Flow-Systeme verlässlich erfolgen kann. Sie erbringen darüber hinaus den Nachweis, dass maßgebliche biologische, chemische und physikalische Sicherheitstests bestanden werden. Der vorliegende Beitrag beschreibt beispielhaft die Handhabung und Validierung eines sterilen Diskonnektors zur Verwendung in einfachen oder komplexen Einwegsystemen.

Als intuitiv handbares Werkzeug besteht der KleenpakTM Sterile Disconnector aus einem Stecker (Male) und einer Buchse (Female), die sich nach Aktivierung eines internen Stempels und einer kurzen Drehbewegung einfach, sicher und schnell voneinander trennen lassen (Abb. 1). Die Sterilität der entstandenen Systemteile bleibt erhalten. Eine erneute Verbindung nach der Trennung ist nicht möglich. Der aus beständigem Polysulfon gefertigte Diskonnektor, der mit Anschlussgrößen von 1/4 Zoll (6,5 mm), 3/8 Zoll (9,8 mm) und 1/2 Zoll (13 mm) verfügbar ist, kann wahlweise durch Autoklavieren mit

Heißdampf (bis zu 130 °C) oder durch Gammabestrahlung (bis zu 50 kGy) sterilisiert werden.

Externe Manschetten verhindern eine versehentliche Öffnung des Flussweges.

Bakterienbeaufschlagungstests Die Qualifizierung des Diskonnektors erfolgte mit Ausnahme weniger spezifischer Tests gemäß der Methodik, die zuvor erfolgreich für den in zahlreichen Anwendungen etablierten Kleenpak Sterile Connector gewählt wurde. Die Studie beinhaltet einen zweiteiligen Bakterienbeaufschlagungstest, der durch Eintauchen des Diskonnektors in eine Suspension aus Brevundimonas diminuta-Bakterien ein Worst-Case-Szenario simuliert. Die erste Beaufschlagung erfolgte vor Transfer einer sterilen Flüssigkeit durch den Diskonnektor, die zweite folgte im Anschluss während der Trennung desselben Diskonnektors.

Beaufschlagung vor Flüssigkeitstransfer Die Untersuchung erfolgte auf einem Teststand, der steriles Tryptic Soy Broth (TSB)-Medium mittels Druckluft durch einen Diskonnektor in ein steriles Auffanggefäß leitete. Zuvor war der Diskonnektor über einen Zeitraum von 30 Sekunden in eine Bakteriensuspension mit einer Mindestkonzentration von 107 KBE/ml eingetaucht worden. Das TSB-Medium wurde im Anschluss über eine Sterilfiltermembran (0,2 µm) filtriert, die Membran auf Tryptic Soy Agar aufgebracht, sieben Tage bei 25-30°C inkubiert und schließlich einer mikrobiologischen Analyse unterzogen wurde.

Beaufschlagung während der Trennung Im zweiten Schritt wurde derselbe Diskonnektor, der bereits für die obige Beaufschlagung vor Flüssigkeitstransfer Verwendung fand, ein zweites Mal in die Bakteriensuspension eingebracht und dort in eingetauchtem Zustand aktiviert und getrennt. Im Anschluss wurden Itranskript I Nr. 11 I 19. Jahrgang 2013

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Stecker und Buchse auf ihrer Innenseite mit sterilem TSB-Medium gespült, ehe eine Analyse des Mediums auf mögliche bakterielle Verunreinigungen erfolgte.

Als Positivkontrolle fungierten Diskonnektoren, die ohne vorherige Aktivierung des internen Stempels im eingetauchten Zustand getrennt und deren Flusswege auf diese Weise gezielt der Bakteriensuspension ausgesetzt worden waren. Die Negativkontrolle wurde der Bakteriensuspension nicht ausgesetzt. Eine vorherige Sterilisation der Diskonnektoren durch Autoklavieren oder Gammabestrahlung diente der Simulation extremer Prozessanforderungen.

Die Ergebnisse bestätigen den Erhalt der Sterilität des TSB-Mediums sowohl für die Beaufschlagung vor Flüssigkeitstransfer als auch für die Beaufschlagung während der Trennung.

Alle Positivkontrollen dokumentieren das erwartete Keimwachstum, alle Negativkontrollen die erwartete Sterilität. Der Beaufschlagungstest zeigt, dass der Kleenpak Sterile Disconnector selbst dann einen sterilen Flussweg beibehält, wenn er im Sinne eines Worst-CaseSzenarios mit einer konzentrierten Bakteriensuspension von außen verunreinigt wird.

1

2

3

4

Kleenpak Sterile Disconnector–Handhabung in vier einfachen Schritten: (1) Entfernen der weißen Anti-Actuation-Manschette. (2) Zusammenschieben bis zum Einrasten. (3) Entfernen der gelben Anti-Disconnect-Manschette. (4) Drehen (gegen den Uhrzeigersinn) und Trennen.

Physikochemische Tests Die Untersuchungen der Diskonnektoren auf extrahierbare Bestandteile ergab, dass nur extrem wenig Extractables erzeugt werden und die während des Prozesses in das Produkt migrierenden Leachables entsprechend gering ausfallen. In der Praxis erbrachten selbst hochempfindliche Analyseverfahren keinen Nachweis extrahierbarer Bestandteile. Alle Tests der verarbeiteten Kunststoffe auf Endotoxine und Partikelabgabe sowie physikochemische Tests gemäß USP <661> erfüllten die Akzeptanzkriterien.

Mechanische Tests Die Durchführung mechanischer Tests – Berstdrucktest, Bruchfestigkeitstest, Leckagetest, Druckhaltetest – erfolgte in Analogie zu den für den Kleenpak Sterile Connector entwickelten Verfahren. Darüber hinaus wurde ein Kältebeständigkeitstest entwickelt, für den 12 gammabestrahlte Diskonnektoren über einen Zeitraum von 14 Tagen bei –80 °C eingelagert wurden.

Alle Proben bestanden die nach Erwärmen auf Umgebungstemperatur durchgeführten Berstund Leckagetests. Die ermittelten Berstdrücke (~ 13 bar) dokumentieren ein signifikantes Sicherheitsfenster oberhalb des empfohlenen maximalen Betriebsdrucks (3 bar). Die Ergebnisse bestätigen die Einsatzmöglichkeit der Diskonnektoren in Einwegsystemen, die zu Lagerungszwecken eingefroren werden.

Biokompatibilität Die Durchführung anerkannter USP-Standardtests zur biologischen Reaktivität in vivo und in vitro dokumentiert, dass die Diskonnektoren die Akzeptanzkriterien erfüllen und daher für die Herstellung parentaler Darreichungsformen geeignet sind.

Haltbarkeit Die Ergebnisse der bisherigen Haltbarkeitsstudien über einen Zeitraum von einem Jahr zeigen, dass die Funktionalität der Diskonnektoren, die mittels ausgewählter Tests (Beaufschlagungstest, Berstdrucktest, Leckagetest, Druckhaltetest Extractables Test) überprüft wurde, erhalten bleibt. Die Studien werden fortgeführt, um die angestrebte Haltbarkeit von drei Jahren für gammabestrahlte Diskonnektoren und fünf Jahren für nicht-sterilisierte Diskonnektoren zu bestätigen.

Zusammenfassung Die Handhabung und der Transfer von Flüssigkeiten sind ein kritischer, bisweilen schwieriger Aspekt in biologischen Prozessen. Insbesondere gilt dies für sterile Systeme. Mittlerweile ist es zehn Jahre her, dass die US-amerikani-

sche Food and Drug Administration (FDA) ihre Bedenken über zunehmende Produktrückrufe aufgrund mangelhafter Sterilitätssicherheit äußerte. Seither haben neue Technologien neue Möglichkeiten geschaffen, wobei ein ausschlaggebender Faktor die Bereitstellung neuartiger Einwegkomponenten für den sterilen Flüssigkeitstransfer in Einwegprozesssystemen ist. Ein Beispiel ist der Kleenpak Sterile Disconnector, der seinen Beitrag zur Optimierung bestehender oder neuer Prozessabläufe leistet und zu erhöhter Sterilitätssicherheit beiträgt. Die Verfügbarkeit umfassender Qualifizierungs- und Validierungsdaten vereinfacht seine Anwendung und senkt den Aufwand für prozessspezifische Validierungen seitens des Anwenders auf ein Minimum.

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Kontaktieren Sie: Wolfgang Weinkum Marketing Manager Tel.: +43(0)-664-6180655 wolfgang_weinkum@europe.pall.com Dr. Dirk Sievers Marketing Manager Tel. :+49(0)-151-12520-053 dirk_sievers@europe.pall.com www.pall.com

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Produktionstechnologien – made in Austria Getrieben von Kostendruck muss die Produktion biologischer Moleküle immer effizienter werden – und wird immer häufiger ausgelagert. Österreich hat hier früh Expertise aufgebaut, sowohl im Pharma- und Biomanufacturing als auch der industriellen Biotechnologie. Von Sonja Polan, aws, Wien industrielle Biotechnologien. Bis 2014 wird ein Forschungsvolumen von rund 60 Millionen Euro umgesetzt.

Das zweite Kompetenzzentrum widmet sich der Arzneimittelproduktion. Das Research Centre Pharmaceutical Engineering (RCPE) ist ein interdisziplinäres Forschungsinstitut im Bereich pharmazeutische Produktionsprozesse und Produktentwicklung mit Sitz in Graz. Das RCPE konzentriert sich auf die Entwicklung und Herstellung von Pharmazeutika mittels effizienter und forschungsbasierter Methoden sowie auf ihre Herstellungsprozesse. Mit mehr als 80 Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft hat sich das RCPE im Bereich der Medikamentenentwicklung und -herstellung mit dem Fokus auf technikbasierten Methoden (Modellierung-DesignOptimierung-Steuerung) positioniert.

Produktion am Standort Biotechnologische Verfahren werden in einer Vielzahl unterschiedlicher Anwendungsfelder eingesetzt. Dabei kommt dem Gebiet der industriellen Biotechnologie eine immer größere Bedeutung zu. Die Herstellung, zum Beispiel von technischen Enzymen, neuen Biomaterialien und chemischen Produkten oder die Verbesserung von Produktionsprozessen, hält aktuell etwa einen Anteil von 25% am Produktionswert der österreichischen Biotech-Produkte. Die Nachfrage nach biotechnologisch hergestellten Wertstoffen nimmt seit einigen Jahren immer mehr zu. So wird das Weltmarktvolumen allein für biotechnologisch produzierte Aminosäuren, Antibiotika und Enzyme heute auf etwa 55 Mrd. Euro geschätzt.

Mit seiner etablierten und gut integrierten Industrie, deren Produkte und Dienstleistungen die Produktionsprozesse untermauern, verfügt Österreich über eine starke Position, um im globalisierten Markt zu bestehen. Durch die enge Zusammenarbeit zwi-

schen Universitäten, Forschungszentren und der Wirtschaft sowie der hohen Dichte an hochqualifizierten Wissenschaftlern, Experten und Technikern vor Ort werden Produkte und Dienstleistungen von höchster Qualität angeboten.

Um diese starke Position im globalen Wettbewerb zu verteidigen und auch weiter auszuweiten, baut Österreich auf Spitzenforschung: Mit der Gründung von zwei Kompetenzzentren von Weltruf im Bereich der Produktionstechnologien und der Weißen Biotechnologie.

Das Austrian Centre of Industrial Biotechnology (ACIB) mit Standorten in Wien, Graz und Innsbruck richtet sein Hauptaugenmerk auf die Koordination der angewandten biotechnologischen Forschung an sieben österreichischen Universitäten und in 30 internationalen Unternehmen. Von der Biokatalyse bis zu den Wechselwirkungen von Enzymen und funktionalen Polymeren, vom Zelldesign bis zum Metabolic Modelling erforschen und entwickeln rund 150 Experten neue Lösungen für

Während die Produktion oft ausgelagert wird, derzeit hauptsächlich nach Asien, gibt es in Österreich noch Produzenten von Medikamenten sowie Auftragshersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs).

Dazu gehören die ganz Großen ebenso wie kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs).

Einer der größten heimischen Hersteller ist Sandoz, ein Marktführer bei der Produktion von Generika und Biosimilars. Das Unternehmen ist Weltmarktführer in der Herstellung von Antibiotika, unter anderem der einzige Anbieter von großen Mengen an Penicillin in der westlichen Welt. Eine Milliarde Patienten profitieren pro Jahr von Medikamenten von Sandoz, um Krankheiten wie Tuberkulose oder Bronchitis zu behandeln. Sandoz ist auch Pionier und Weltmarktführer auf dem Gebiet moderner Biosimilars. Im Jahr 2006 brachte das Unternehmen das er­ste Biosimilar überhaupt zur Zulassung. Sandoz ist heuItranskript I Nr. 11 I 19. Jahrgang 2013

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te das einzige Unternehmen in Europa, das die Vermarktungserlaubnis für drei Biosimilars besitzt. Zwei davon werden an den Tiroler Standorten in Kundl und Schaffenau hergestellt.

Auftragsforschung „Made in Austria“ Für die wachsende Zahl an Unternehmen, die ihre Produktion auslagern, gibt es in Österreich eine ganze Reihe kompetitiver Auftragshersteller. Boehringer Ingelheim Bio­Xcellence ist einer der führenden CMOs, die in Österreich zu finden sind. An seinem Standort in Wien, bietet es maßgeschneiderte Dienstleistungen entlang der ganzen ProduktionsWertschöpfungskette.

Biomay bietet die GMP-konforme Herstellung von biopharmazeutischen Produkten, wie rekombinanten Proteinen, Plasmid-DNA, Allergiestoffen und Antikörper-Fragmenten, in E. coli und anderen mikrobiellen Expressionssystemen.

Ein Schwergewicht im Bereich der Auftragsforschung ist die niederösterreichische Firma Polymun. Polymun entwickelt und produziert eine ganze Reihe von biopharmazeutischen Produkten für Kunden wie GlaxoSmithKline (GSK) und Baxter sowie liposomale Formulierungen für eine ste-

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tig wachsende Anzahl an Firmen in Europa und Nordamerika. Wichtig ist dabei auch die Kooperation mit dem österreichischen Unternehmen Apeiron Biologics. Polymun übernimmt die Entwicklung ihres an GSK auslizenzierten Lead-Produktes APN01.

Im Bereich der Auftragsforschung für die industrielle Biotechnologie ist Eucodis Bioscience fest etabliert. Das Unternehmen hat sich der Herstellung von Enzymen für Kunden in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, für Diagnostika und andere Industriezweige verschrieben. Das Unternehmen produziert und vermarktet mehr als 50 gut charakterisierte Enzyme weltweit und verfügt über ein Portfolio renommierter Kunden, zu denen auch Sandoz zählt.

Unterstützung für die gesamte Wertschöpfungskette Medikamentenproduzenten und auch Auftragsforscher sind in ihren Prozessen auf eine ganze Reihe von spezialisierten Zulieferern und Dienstleistern angewiesen. Dank der Vielfältigkeit der österreichischen Life Science-Industrie konnten hier effiziente Zulieferernetzwerke aufgebaut werden, die nie mehr als eine Flugstunde voneinander getrennt sind.

Eine Schlüsselanforderung an Medikamentenentwickler ist die Befähigung, in Produktionstätten herzustellen, die den Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) gerecht werden. Eines der ältesten und zugleich bekanntesten Unternehmen in diesem Bereich ist die bereits 1921 gegründete Firma Vogelbusch. Als weltweiter Anbieter für innovative Lösungen für die Biotech-Industrie plant und erbaut Vogelbusch GMP-gerechte Anlagen für die biopharmazeutische Industrie.

Die Unternehmen der VTU-Gruppe verfügen über langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und decken viele Bereiche dieses hochkomplexen Bereichs ab.

VTU Technology einerseits ist ein führendes Unternehmen für Auftragsforschung und Entwicklung, das Dienstleistungen für die rasche Erzeugung von leistungsstarken industriellen Protein-Produktionsstämmen und -prozessen anbietet. VTU Engineering dagegen ist ein Experte für den Bau von pharmazeutischen Anlagen.

Die GMP-gerechte Herstellung untersagt Verunreinigungen im Produktionsprozess; zudem müssen die höchsten Standards der biologischen Sicherheit eingehalten werden. Viren, Prionen oder unerwünschte Bakterien stellen allesamt ein Sicherheitsrisiko dar, wenn Protein- oder Zell-basierte Therapien hergestellt werden. Die Wiener

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Firmen Mycosafe und ViruSure haben sich beide auf die Detektion solcher Verunreinigungen spezialisiert, um Qualitätssicherung auf höchstem Niveau zu ermöglichen. Mycosafe wurde 2003 als eines der ersten Unternehmen in Europa gegründet, das sich auf die GMP-konforme Qualitätskontrolle für das Testen auf Mycoplasma-Kontaminationen spezialisiert hat. Seitdem hat sich das Unternehmen ein breites Expertenwissen im Bereich der biologischen MycoplasmaSicherheit von Zellkulturen, Virenstämmen und damit in Verbindung stehenden biopharmazeutischen Produkten und Impfstof-

fen angeeignet. ViruSure ist ein Spezialist für Sicherheitstests auf Viren und Prionen in pharmazeutischen Produkten gemäß GMPund GLP-Standard. Dies betrifft sowohl die Überprüfung und Reinhaltung von Kontaminationen aller erforderlichen Betriebsmittel in den Leitungen als auch das Entfernen von möglichen Infektionserregern durch eine effektive Beseitigungsstrategie.

Evercyte legt sein Hauptaugenmerk auf die Beschleunigung und Kostensenkung beim Auffinden und der Entwicklung neuer Wirkstoffe. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet verschiedene

Einzelzelllinien oder Panels von immortalisierten menschlichen Zellstämmen für die Wirkstoffsuche. Die hohe Qualität der Produkte von Evercyte wird durch eine profunde wissenschaftliche Expertise bei der Verwendung von eigenen Zellkultur-Trägern für das Wachstum innovativer Zellen mit ausführlicher Dokumentation gewährleistet.

Ganz am Ende der pharmazeutischen Wertschöpfungskette, wenn die Produkte für die Positionierung am Markt bereit sind, gibt es Unternehmen wie ABF Pharmaceutical Services oder die Assign Group. ABF ist ein nach GMP-Kriterien akkreditierter Spezialist für die Etikettierung, Verpackung, Lagerung und Lieferung von Prüfpräparaten sowie ein Anbieter von zentralen Labordiensten.

Management von klinischen Tests von Phase I bis IV, Medical Writing, Datenmanagement und IMP-Handling werden von Assign und seinen Tochtergesellschaften in Deutschland, Ungarn, Polen und Chile übernommen.

Diese Beispiele spiegeln die Innovationskraft der österreichischen Unternehmen und Forschungszentren wider, die in der pharmazeutischen Produktion tätig sind. Durch die vielfältigen, neu entwickelten Technologien werden Prozesse effizienter, kostengünstiger und funktioneller, wodurch Österreichs Industrie in diesem Bereich eine führende Rolle L einnimmt.

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››› Frühdiagnostik

Auf molekularer Spurensuche Das AIT Austrian Institute of Technology identifiziert mit modernsten Technologien molekulare Marker, um eine frühe Diagnose und individuelle Therapie von Krankheiten zu ermöglichen.

Der demografische Wandel führt zu einer wachsenden Nachfrage nach Methoden zur Früherkennung und effizienten Behandlung von altersbedingten Erkrankungen, insbesondere von chronischen Krankheiten, Herz-Kreislauferkrankungen und Krebs. Auf Spurensuche gehen die AIT-Forscherteams nicht nur im Blut, sondern auch im Speichel – diese Form der nicht-invasiven Diagnostik eröffnet neue Anwendungsmöglichkeiten in der Gesundheitsvorsorge und im Therapie-Monitoring.

Speicheltest statt Blutprobe „Saliva Diagnostics“ ist das große Thema der kommenden Jahre im AIT-Geschäftsfeld Molecular Diagnostics. „In einigen Bereichen werden Blutabnahmen künftig durch einfache Speicheltests ersetzt, die sich auch zu Hause durchführen lassen. Das ist ein Meilenstein für die Gesundheitsvorsorge und das Therapie-Monitoring“, sagt Dr. Martin Weber, Leiter des Geschäftsfeldes. Ein Testgerät kann vor allem älteren Menschen viele beschwerliche Arztbesuche ersparen. Bei chronischen Krankheiten kann zu Hause rasch und einfach gemessen werden und der Arzt sieht sofort, ob das verschriebene Medi-

kament auch die gewünschte Wirkung erzielt.

Durch die steigende Empfindlichkeit der eingesetzten Analysemethoden lassen sich aus Speichel immer mehr Informationen herausholen. Speichel ist ein Ultrafiltrat des Blutes und enthält Spuren von Nukleinsäuren und Proteinen, die auf Erkrankungen hinweisen können. Mit entsprechenden Biomarkern wird es in Zukunft möglich sein, Krankheiten wie Krebs auf der Basis von Speichelproben frühzeitig zu diagnostizieren.

Das AIT sieht sich dabei als Plattformentwickler und will zusammen mit Industriepartnern maßgeschneiderte Biomarker und Tests für definierte Krankheiten entwickeln – vom Screening bis hin zum Prototyp des Diagnostikgeräts. Damit soll ein Know-howVorsprung erreicht werden, um in Europa künftig eine führende Rolle auf dem viel versprechenden Gebiet der Speicheldiagnostik zu übernehmen. Die Kompetenzen reichen von Biomarkerentwicklung, Bioinformatik bis hin zur Sensortechnologie für Point-ofCare-Systeme.

Neue Impulse in der Krebsforschung In einem verwandten Bereich konnte das AIT nach intensiver Forschung passende Biomarker für Lungenkrebs identifizieren und

geht den ersten Schritt in Richtung Kommerzialisierung durch die Partnerschaft mit Abcodia, einem britischen Biomarker-Validierungsunternehmen. Mithilfe der Biobank überprüft AIT die bereits identifizierten und patentierten Biomarker auf ihre Verlässlichkeit, also wie lange vor der klinischen Diagnose oder den ersten Symptomen die ersten Veränderungen der Autoantikörper im Blut nachweisbar sind.

Neben der Entwicklung neuer Therapiekonzepte geht es darum, eine Krebserkrankung so früh wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Biomarker sind körpereigene Moleküle, die für bestimmte Krankheiten typisch sind. Sie erlauben eine frühzeitige Diagnostik und gezielte Behandlung und bilden damit einen wichtigen Baustein für die personalisierte Medizin. Die Fachleute des AIT Health & Environment Departments nutzen für die Diagnostikentwicklungen vor allem Nukleinsäuren, insbesondere methylierte DNA und Proteine, im Speziellen Serum-Antikörperprofile, als Indikatoren. Ziel ist es, Schnelltests zur Früherkennung von Krebs mit einem Vertriebspartner einer breiten Bevölkerungsschicht zugänglich zu machen.

Das Angebot umfasst: – Das Auffinden und die Validierung von Biomarkern durch DNA-Methylierung, RNA und Autoantikörper – Technologieentwicklung für die Präanalytik und Diagnostik aus Speichelproben – Bioinformatik für App-basierte Daten­ analyse – Diagnostische Biosensoren in den Bereichen Optik, Elektrochemie, magnetische Systeme und Nano-Systeme – Systementwicklung für Point-of-Care-Systeme

Kontakt: AIT Austrian Institute of Technology GmbH Donau City-Straße 1 A-1220 Wien martin.weber@ait.ac.at Itranskript I Nr. 11 I 19. Jahrgang 2013

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BIO-Europe in Österreich

LLL Standortförderung

„Guter Grund für Optimismus“ In den zwei Jahren seit 2010 ist die Life Sciences-Branche am Standort Österreich beträchtlich gewachsen. Über die neue Studie Life Science Austria 2013 sprach |transkript mit Johannes Sarx, Leiter des Schwerpunktprogrammes LISA der aws und Geschäftsführer der Clusterorganisation LISAvienna.

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die makroökonomischen Faktoren mitspielen. Die Entwicklung hat sich noch einmal beschleunigt, wenn man sich anschaut, dass von 2010 bis 2012 allein 18 neue Unternehmen entstanden sind – und das trotz der schwersten Wirtschaftskrise seit dem Zweiten Weltkrieg.

Herr Sarx, für das Jahr 2020 hat sich Österreich ambitionierte Ziele gesetzt: 200 dedizierte Biotech-Unternehmen soll es bis dahin geben, der F&E-Anteil am BIP signifikant steigen. Welche Zwischenbilanz ziehen Sie auf der BIO-Europe 2013 in Wien?

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Sarx

Sie haben im Life Science Report 2013 die gesamte Life Sciences-Branche unter die Lupe genommen. Gibt es hier ähnliche Wachstumsmeilensteine wie für den Kern der Biotech-Unternehmen?

Man muss die Entwicklung der Life Sciences in Österreich im Zusammenhang mit der allgemeinen Entwicklung der Biotech-Branche sehen. Der Sektor ist in Österreich erst seit dem Ende der neunziger Jahre so richtig durchgestartet, etwas später also als im angelsächsischen Raum, dafür aber richtig.

Das lässt sich auch aus den Zahlen des Life Science Reports Austria 2013 ablesen – die österreichischen Biotech-Firmen sind im Mittel acht Jahre jung. Die meisten der 95 dedizierten Biotech-Firmen, die wir jetzt haben, sind in den vergangenen zehn Jahren entstanden. Und das ist beachtlich. Wir haben also guten Grund für unseren Optimismus, die für 2020 gesetzten Wachstumsziele zu erreichen, wenn politisch die richtigen Rahmenbedingungen geschaffen werden und Anzahl der Life Science Unternehmen 0–49 50–99

100–149 > 150

Sarx Das Wachstum entstammt einem Zusammenspiel von neuen Ideen, Entrepreneuren und den Finanzierungsmöglichkeiten im Land. Wenn diese drei Elemente stimmen, dann können wir das Wachstum erzielen, das benötigt wird, um gut gerüstet in die Zukunft zu gehen. Im Grunde geht es dabei nicht um die Zahl an Unternehmen, sondern darum, dass Österreich als wissensorientiertes Land in der 1. Liga mitspielt und somit zukunftsorientierte Arbeitsplätze sichert.

Anzahl der Mitarbeiter in Life Science Unternehmen

0–4,999 10,000–14,990 > 20,000 5,000–9,999 15,000–19,990 378

Umsatz der Life Science Unternehmen (in m €)

0–499 1,000–1,499 > 2,000 500–999 1,500–1,999 94

3,583

863

5

Oberösterreich Niederösterreich

10,906

21,031

3,878

29

3

Steiermark

3,917

70

4,324

5

72

332

86

1

50

5,267

1,497

6

Tirol

Salzburg

1,011

1,130

2

Tirol Kärnten

15

748

167

1

Landkarte der österreichischen Life Sciences-Branche.

5

11

Quelle: Life Science Report Austria 2013, BIOCOM AG

75

4–5 6–7

Wien

Burgenland

7

Unlängst hat die austria wirtschaftsservice drei neue Initiativen ins Leben gerufen, um die Finanzierung von Life Sciences-Unternehmen anzustoßen.

Sarx Sie ergänzen bestehende Möglichkeiten.

Wir haben ja seit mehr als zehn Jahren die PreSeed- und Seedförderung, jeweils ergänzt durch Programme der Forschungsförderungsgesellschaft FFG. Dadurch können Life Sciences-Unternehmen, also Biotech- und Medizintechnikfirmen, mehrere Millionen Euro einwerben. Das ist ein sehr wichtiges Element für die Frühphase der Unternehmensentwicklung. Für die spätere Phase sehen wir dagegen, dass es in ganz Europa zu wenig Eigenkapital gibt. Daher hat die aws drei neue Instrumente aufgelegt.

Im Rahmen der vor zwei Jahren gestarteten VC-Initiative beteiligt sich die aws an Frühphasenfonds. Dazu kommt der Gründerfonds, eine Tochterfirma der aws, die direkt Eigenkapital in Hochtechnologiefirmen investiert. Das dritte Element ist der Business Angel-Fonds, mit dem privates Kapital für die Life Sciences mobilisiert werden soll.

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7

Vorarlberg

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9,089

Anzahl der Universitäten und Forschungseinrichtungen in den Life Sciences 0–1 2–3

Deshalb ist es wichtig, dass Österreich hier investiert und damit privates Engagement hebelt, das die Entwicklung mitträgt.

Im Juli 2013 hat das österreichische Wirtschaftsministerium zudem einen Aktionsplan Biotechnologie gestartet. Welche Stärken sollen damit an den Life SciencesStandorten ausgebaut werden?

Sarx Beim Aktionsplan Biotechnologie hat man sich entlang der Wertschöpfungskette von der frühen Entwicklung bis zum Markt angeschaut, welche Elemente noch fehlen und welche Stärken es gibt. Ziel ist es, thematisch als auch strukturell zu stärken. Über die Itranskript I Nr. 11 I 19. Jahrgang 2013

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Wissenschaft

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Strukturen

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Auch Österreichs größter Life Sciences Cluster LISAvienna verfolgt ambitionierte Ziele. Bis 2020 will man unter Europas Top 5 sein – mit welcher Spezialisierung, und wo liegen vielversprechende Nischen für Österreichs andere Life Sciences Cluster?

Sarx Johannes Sarx Johannes Sarx verantwortet als Leiter des Schwerpunktprogrammes Life Science Austria (LISA) bei der österreichischen Förderbank austria wirtschaftsservice (aws) die strategische Planung und Umsetzung von Maßnahmen zur wirtschaftlichen Umsetzung von Gründungsideen und zur Stärkung des Life Sciences-Standortes Österreich. In seiner Funktion als Investmentmanager begleitet er den Aufbau und die Finanzierung innovativer österreichischer Life Sciences Start-ups. Zudem ist Sarx gemeinsam mit Peter Halwachs Geschäftsführer der Clusterinitiative LISAvienna. Zuvor war Sarx mehrere Jahre als Senior Consultant bei der Strategieberatung Alcimed tätig. Nach Abschluss des Studiums der molekularen Biotechnologie an der Technischen Universität Dresden absolvierte Sarx ein MBA-Studium mit Schwerpunkt Finanzierung und Entrepreneurship an der University of Arizona.

Incentivierung durch Risikokapital haben wir bereits gesprochen. Darüber hinaus ist ein begleitendes Mentorenprogramm für Biotech-Unternehmen als strukturstärkendes Element geplant. Um die Frage zu adressieren, wie überhaupt Ideen aus der Wissenschaft in die kommerzielle Anwendung kommen, ist seit Oktober 2013 ein Wissenstransferzentrum Life Sciences ausgeschrieben. Mit Hilfe dieser Förderung soll der Aufbau eines Translational Research-Zentrums vorbereitet werden. Neben dem Aufbau solcher Strukturen gibt es auch einen thematischen Fokus des Aktionsplans auf seltene Krankheiten, da es hier bereits zahlreiche Kompetenzen, in Großunternehmen wie Start-ups, gibt. Es ist wichtig, alle Elemente dieses zukunftsträchtigen Bereiches zu stärken. Als kleines Land müssen wir uns überlegen, welche Marktnischen wir besetzen wollen. Ähnliches, wie jetzt für die Biotechnologie gestartet, wäre auch für den starken, strategisch wichtigen Medizintechniksektor sinnvoll.

Historisch bedingt haben sich verschiedene Stärkefelder in Biotech-Pharma, industrieller Biotechnologie und Medizintechnik an den verschiedenen Standorten herausgebildet.

Die Steiermark etwa ist traditionell sehr stark in der pharmazeutischen Verfahrens-, Prozess- und Produktionstechnologie, der biomedizinischen Sensortechnologie und Biomechanik sowie Biobank- und Biomarkertechnologie. Oberösterreich ist ein Ingenieursland mit großem Schwerpunkt auf Medizintechnikzulieferer. Wien und Tirol haben neben der Medizintechnik auch die Pharmabiotechnologie als Schwerpunkt. In Tirol sitzt unter anderem Sandoz, aber auch kleinere Biotech-Firmen. In Wien gibt es, bedingt durch Baxter – die frühere Immuno AG – und Boehringer, einen Schwerpunkt auf Krebs und Infektionskrankheiten. Wir sind natürlich nicht starr auf diese Schwerpunkte fixiert. Andererseits reflektieren sie auch einen guten Teil der österreichischen Forschungslandschaft, aus der ja letztlich die Ausgründungen hervorgehen. Mit Blick auf die Ziele Wiens sind die wesentlichen Elemente, die einen Top-Cluster ausmachen, vorhanden: Gute Ideen aus exzellenten Forschungseinrichtungen sind Grundlage neuer Start-ups, Großunternehmen, welche gut ausgebildete Mitarbeiter suchen und als drittes Element die Verfügbarkeit von Finanzierung. Es mangelt allerdings an privatem Kapital. Die neuen Initiativen der aws sollten hier sicherlich helfen. Ein wesentliches Element, das speziell in Wien fehlt, ist die Bereitstellung von flexiblen Laborflächen für Start-ups, etwa nach dem Modell der deutschen Technologie- und Gründerzentren.

Das ist noch ein Punkt, an dem wir arbeiten müssen.

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Wie ist Österreich auf dem Gebiet der Weißen Biotechnologie positioniert?

Sarx Wir haben mit dem acib eines der in Europa führenden Zentren. Hier arbeiten Grundlagenforschung und Unternehmen sehr gut zusammen. Derzeit kooperieren in dem Netzwerk bereits mehr als 30 Industriepartner mit. Wir hoffen, dass dort wei tere kleine Start-ups entstehen.

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BIO-Europe in Österreich

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LIZENZIERUNG

Innovation ohne Lizenzierung oder das Einbinden externer Ideen ist für Pharmaunternehmen heute kaum mehr denkbar. Auf der Suche nach einer Struktur, die externen Wissenschaftlern die Gelegenheit gibt, neue Ideen und Konzepte zu übermitteln, geht die Bayer Healthcare AG neue Wege. Rund ein halbes Jahr nach der offiziellen Eröffnung des ersten CoLaborator™ am Standort seines US Innovation Centers in San Francisco präsentierte Bayer Healthcare Anfang Mai einen zweiten geplanten Inkubator für Biotech-Unternehmen in Berlin. Mit der neuen Initiative öffnet das Unternehmen seine eigenen Standorte für Biotech-Start-ups.

Die Biotech-Inkubatoren sollen zu Bayers vier Kernbereichen Onkologie, Kardiologie, Gynäkologie und Hämatologie passenden Biotech-Unternehmen eine eigenständige Entwicklung, zugleich aber auch einen engen und direkten Austausch mit dem Pharma-Unternehmen ermöglichen. „Auf dem Berliner Bayer-Gelände soll ein Umfeld entstehen, in dem junge innovative Unternehmen ideale Bedingungen finden, um ihre Ideen in Richtung Marktreife voranzutreiben“, erklärt Prof. Dr. Stefan Jaroch, Leiter External Innovation Technologies bei Bayer Healthcare. „Wir wollen junge Unternehmer dabei unterstützen, ihre kreativen Ideen zu testen, wollen den Gedankenaustausch fördern und an diesem inspirierenden Umfeld teilhaben.“

In einem eigenen Gebäude mit 800 m2 Nutzund 420 m2 Laborfläche sollen neun bis zehn neue Unternehmen ihre Projekte vorantreiben. Im Gegenzug zu günstigen Mieten, fertig eingerichteten Laboren und dem Zugang zu Bayers Pharma-Expertise, möchte sich die Pharmafirma das Erstoptionsrecht auf Partnerschaften mit den jungen Firmen sichern.

Die ersten Unternehmen sollen bereits in den nächsten Monaten den Bayer-Campus beziehen. „Derzeit bin ich im Gespräch mit mehr als zehn Biotech-Unternehmen aus den USA und Europa“, erklärte Jaroch.

Die für den CoLaborator ausgewählten Firmen sollen Plattformtechnologien, neue Targets oder Wirkstoffkandidaten entwickeln, die Bayers interne Aktivitäten in den vier Kerngebieten ergänzen und in das Gesamtportfolio passen. Gleichwohl gibt es keine M&A-Klausel im CoLaborator-Konzept.

Jaroch zufolge entwickeln die Unternehmen ihr IP in vollständiger Eigenregie und können völlig frei entscheiden, ob und in welchem Ausmaß sie sich mit Bayer verpartnern möchten.

Die Inkubatoren sind der aktuellste Baustein in Bayers Open Innovation-Strategie.

Mit strukturierten Angeboten wie Grant-4Target und Grant-4-Lead haben die Berliner ihre Kontakte zur Akademia und zu Startups bereits intensiviert. Die Innovationsstrategie ist indes langfristig angelegt. 

© Bayer Healthcare AG

Offen für Innovation Stefan Jaroch Prof. Dr. Stefan Jaroch ist seit Mai 2013 Leiter External Innovation Technologies, Global External Innovation & Alliances der Bayer Pharma AG. Der Chemiker begann seine Industriekarriere in der Medizinalchemie von Bayer. 2010 wurde er zum Director Innovation Sourcing berufen. Ein Jahr später übernahm er die Position des Leiters New Ventures, Global Innovation Sourcing.

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Gibt es Unterschiede zwischen den Inkubatoren in San Francisco und Berlin?

Jaroch Der CoLaborator in San Francisco befindet sich in der Nähe eines kleinen Standortes, jener in Berlin im Herzen eines unserer Hauptforschungsstandorte. Dort bieten wir kleine, individuelle Labore, in Kalifornien dagegen Bench-Fläche in einem Großraumlabor zur Miete. Aber – und das ist entscheidend: Der Unternehmergeist, den wir in den Zusammenkünften mit den neuen Unternehmen spüren, ist ganz ähnlich.

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Wie gehen Sie mit dem „Not-in-ourhouse“-Problem im Zusammenhang mit Open Innovation um?

Jaroch

© Bayer Healthcare AG

Die interne Forschung strukturiert unser gesamtes Geschäft. Open-InnovationAnsätze sind komplementär zu dem, was wir intern tun. Daher spielt das sogenannte Notin-our-house-Syndrom bei Bayer keine Rolle.

Grundriss des CoLaborator-Inkubators auf dem Werksgelände von Bayer Healthcare

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Wie lange bleiben die Firmen im Inkubator?

Jaroch Ich denke, drei bis fünf Jahre sind ein guter  Rahmen, den ich erwarten würde.

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An den Technopolen in Krems und Tulln arbeiten Unternehmen und Forschungseinrichtungen intensiv zusammen, für ausgezeichnete Wissenschaftsleistungen im therapeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Bereich.

Das Leben steckt voller Geheimnisse.

Niederösterreich forscht bereits daran.

Die Zukunft beginnt heute Life Sciences in Niederösterreich

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