Bästa optionsinnehavare,

I januari tecknades vår framgångsrika emission av units till 110 procent och sedan dess har vi följt utvecklingsplanen för vår läkemedelskandidat till punkt och pricka.

Det finns ett stort behov av nya förbättrade potensläkemedel och vår kandidat har i prekliniska studier uppvisat de efterfrågade egenskaperna. Och nu stundar nästa stora fas i utvecklingen; att starta kliniska studier, vilket är planerat till augusti.

Under perioden 1-15 juni kan de första optionerna från emissionen omsättas till aktier. Information om optionerna, hur du går till väga för att teckna och mer om våra framsteg finns att läsa i den här foldern och på Dicots hemsida. Jag hoppas att du vill fortsätta vara vår följeslagare på den spännande resan mot nästa generation potensläkemedel.

Verksamhetsbeskrivning

Vision

Increase quality of life and well-being with innovations that enhance sexual health

Kort om Dicot

Dicot utvecklar kandidaten LIB-01 till ett nytt modernt potensläkemedel för världsmarknaden. Ambitionen är att skapa ett preparat som har längre verkningstid, färre biverkningar och som hjälper fler än vad dagens läkemedel kan. Dicot vill på så sätt drastiskt förbättra behandlingen av erektionsproblem och ge drabbade män och par ett bättre samliv. Målet är att LIB-01 ska bli förstahandsvalet vid behandling av erektionssvikt och tidig utlösning.

Den aktiva substansen i LIB-01 är en semisyntetiskt tillverkad molekyl som har utvecklats av grundaren till Dicot, professor

Framsteg hittills under 2023

Emissionen av units i januari tecknades till 110% och gav 55 miljoner kronor före kostnader

Kontraktering av amerikanska Thermo Fisher Scientific för tillverkning av studieläkemedlet och välrenommerade CTC i Uppsala för genomförande av fas 1-studien

Konsultkontrakt med Dr Harin Padma-Nathan, en världsledande sexualmedicinsk expert som varit ansvarig studieläkare i över 110 kliniska prövningar, till exempel utvecklingsprogrammen för Viagra och Cialis

Jarl Wikberg, utifrån en folkmedicinsk användning. Dicot samarbetar med världsledande partners för utveckling och tillverkning av LIB-01. De prekliniska effektstudierna har till exempel genomförts av Pelvipharm som har erfarenhet från över 170 utvecklingsprojekt, däribland Pfizers projekt under utvecklandet av Viagra.

Dicot avslutade under våren de prekliniska studierna där LIB-01s effekt har verifierats och där dess säkerhetsprofil har visats vara god. Nästa stora milstolpe är att påbörja fas 1-studien – den första studien i människa – som är planerad till augusti 2023.

Avslutning av det prekliniska toxikologiprogrammet, där LIB-01 visade sig ha en god säkerhetsprofil

Studieläkemedlet har färdigproducerats enligt s.k Good Manufacturing Practise och finns i Sverige

Avslutande rådgivningsmöte med Läkemedelsverket där de ställde sig positiva till alla Dicots förslag

En ny patentmöjlighet förbereds för ansökan om nytt patent

Utvecklingsplan

Strategi och affärsmodell

Dicots huvudstrategi är att utveckla LIB-01 i egen regi till och med klinisk fas 2a-studie och därefter i partnerskap med större etablerade läkemedelsföretag, finansiera och utveckla LIB-01 vidare till ett registrerat läkemedel för världsmarknaden.

Dicot räknar således med att de senare faserna av de kliniska studierna, fas 2b och 3, kommer ske antingen a) i strategiska samarbeten eller b) genom en försäljning eller utlicensiering av rättigheter att utveckla och marknadsföra LIB-01. Denna strategi ger Dicot möjlighet att relativt tidigt nå positiva kassaflöden genom s.k. upfront-betalning redan vid signering av avtal samt därefter genom milstolpe-betalningar vid uppnådda delmål. Utöver det räknar Dicot med att kunna erhålla royalty på framtida försäljning.

För att optimera det affärsmässiga utfallet kommer Dicot att överväga möjligheterna att segmentera marknaden baserat på region (t.ex. EU, USA, Kina och Indien) och på indikation, det vill säga erektionssvikt respektive tidig utlösning.

Patentsituationen

Dicots IP-strategi är att bygga ett brett och långsiktigt patentskydd och bolaget har idag marknadsexklusivitet på viktiga marknader fram till 2033 med LIB-01. En ny patentansökan har skickats in och ytterligare en patentansökan förbereds, med syftet att förlänga marknadsexklusiviteten till minst 2042. Patentstrategin är global och täcker de marknader som bedöms som kliniskt och kommersiellt relevanta för produktpipelinen.

Dicot avser fortsätta förstärka patentskyddet kring sina nuvarande och framtida produktkandidater. Bland annat har flertalet nya patentmöjligheter identifierats och dokumenterats. Omsatta till regelrätta patent skulle det innebära att skyddet förlängs med ytterligare 20 år från tidpunkten då ansökan skickas in.