KAPITTEL A- UTDYPENDE

Forklaring Om Hva Studien Inneb Rer

BAKGRUNNSINFORMASJON OM STUDIEN

Moderne behandlingsstrategier ved leddgikt innebærer tett oppfølging og at behandlingen styres mot et forutbestemt behandlingsmål. Behandlingen tilpasses sykdomsaktiviteten, slik at den trappes opp ved høy sykdomsaktivitet til pasienten oppnår remisjon – det vil si en tilstand uten eller med minimale symptomer og tegn på betennelse. Dette konseptet er godt utviklet for revmatoid artritt og har vist svært gode resultater. Psoriasisleddgikt er en sykdom med stor variasjon i sykdomsuttrykk og det kan være vanskelig å vurdere sykdomsaktivitet ved vanlig klinisk undersøkelse. Studien har som formål å undersøke om en får bedre resultater av behandling hvis legen har informasjon fra MR og ultralyd i tillegg til vanlig klinisk undersøkelse.

OVERSIKT OVER STUDIEBESØK, UNDERSØKELSER OG FORVENTET TIDSBRUK

Alle inkluderte pasienter vil bli undersøkt ved oppstart av studien, én gang per måned de første 4 måneder, så annenhver måned fram til 12 måneder og hver 4. måned etter dette. Noen vil ha behov for ytterligere undersøkelser, f.eks. ved bytte av behandling.

Forventet tidsbruk avhenger av hva som gjøres på hvert enkelt studiebesøk. Som hovedregel må du regne med ca. 1 time til blodprøvetaking, utfylling av spørreskjemaer og klinisk undersøkelse. Årlig vil det være en utvidet visitt og da tilkommer tid til bildediagnostiske undersøkelser, som vil ta ca. 10 minutter for røntgenundersøkelser, ca. 60 minutter for MRundersøkelse og ca. 30 minutter for ultralyd. Deltakerne som følges ved ultralyd på hver undersøkelse vil ha ca. 30 minutter lenger undersøkelsestid også på de andre undersøkelsestidspunktene. Deltakerne i denne studien vil i så stor grad som mulig ha oppfølging av det samme team av sykepleiere og leger på alle studiebesøk. Nedenfor er en oversikt over hva som skjer på hvert undersøkelsestidspunkt.

*Utføres

FORDELER, ULEMPER OG POTENSIELLE BIVIRKNINGER

Fordeler og ulemper ved deltakelse i studien er beskrevet i første del av samtykkeskjemaet. Alle preparatene som inngår i studien er godkjente og har markedsføringstillatelse i Norge. Dersom du velger å ikke delta i studien vil din videre behandling bestemmes av din behandlende lege. Totalt vil ca. 200 pasienter bli inkludert i studien, fordelt på 10-12 studiesentra.

Mulige Konsekvenser Av Ny Kunnskap

Dersom ny informasjon blir tilgjengelig i løpet av studieperioden og er av en slik art at den kan påvirke din deltakelse i studien, vil du bli opplyst om dette så raskt som mulig. Beslutninger eller situasjoner som kan føre til at studien avsluttes raskere enn planlagt vil du også bli informert om så snart som mulig.