ProGenéricos - 20 anos

20 anos de ampliação do acesso a medicamentos no Brasil

20 anos MEDICAMENTOS GENÉRICOS

20 anos MEDICAMENTOS GENÉRICOS

MEDICAMENTOS GENÉRICOS, ECONOMIA E QUALIDADE PARA A SAÚDE DOS BRASILEIROS A Lei 9.787, de 1999, que instituiu os medicamentos genéricos no Brasil acaba de completar 20 anos de existência. Em duas décadas, os genéricos mudaram radicalmente o panorama da indústria farmacêutica e se consolidaram como eixo central da ampliação do acesso a medicamentos no país, permitindo que milhares de brasileiros passassem a seguir corretamente seus tratamentos, com economia e segurança.

Os genéricos também proporcionaram um salto sem precedentes na qualidade dos medicamentos comercializados no país, ao introduzir um sólido arcabouço regulatório, inspirado na legislação de mercados maduros como EUA, Canadá e Europa. Com os genéricos, o Brasil passou a contar com um rigoroso repertório de testes e controles para garantir a eficácia dos medicamentos oferecidos ao consumidor.

Os genéricos foram fundamentais ainda para fortalecer e renovar o complexo industrial da saúde no Brasil. A partir do surgimento desta categoria de medicamentos, o parque fabril se modernizou, milhares de empregos foram gerados, ampliaram-se os investimentos em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e o Brasil passou a ocupar papel de exportador no mercado farmacêutico global.

Veja a seguir alguns dos avanços proporcionados pelos genéricos ao longo dos últimos 20 anos.

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REGULAÇÃO SANITÁRIA Os medicamentos genéricos, por meio de todo seu arcabouço legislativo e regulatório, promoveram um salto extraordinário para a indústria farmacêutica brasileira do ponto de vista sanitário. Os genéricos introduziram no país o conceito de medicamentos de cópia com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos inovadores de marca. Não havia marco regulatório sanitário que previsse esse tipo de teste no país.

QUALIDADE COMPROVADA A Lei 9.787, de 1999, que estabeleceu a criação da política de medicamentos genéricos e regulamentou a produção e comercialização desses produtos no país, foi estruturada com base em legislações de países como os Estados Unidos (FDA-Food and Drug Administration) e o Canadá (Health Canada). Graças a essa Lei, os genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, estes últimos realizados em seres humanos. São esses testes que garantem que os medicamentos genéricos possuem o mesmo grau de eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos de referência.

INTERCAMBIALIDADE Os testes de qualidade dos genéricos garantem a esses produtos um atributo muito importante: a intercambialidade. Os genéricos são produtos autorizados, por lei, a substituírem os medicamentos de referência prescritos nas receitas médicas. Essa prerrogativa legal dos genéricos, a exemplo do que acontece na maior parte dos países desenvolvidos, proporciona aos médicos e pacientes uma alternativa segura e eficaz de viabilização dos tratamentos a preços mais acessíveis.

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FISCALIZAÇÃO RIGOROSA A criação da política de genéricos vigente no país ocorreu simultaneamente à criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Com competência técnica alinhada às práticas de vigilância sanitária adotadas em outros países, a ANVISA estabeleceu políticas rigorosas de controle de qualidade, segurança e eficácia sobre os genéricos brasileiros, atribuindo aos nossos produtos padrão de qualidade internacional, permitindo que estes produtos sejam hoje exportados para EUA, União Europeia, Ásia e América Latina.

05 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Além dos testes, a legislação dos genéricos instituiu Certificações de Boas Práticas de Fabricação, auditorias e controles internos rigorosos para as indústrias farmacêuticas no país. Entre os métodos de controle estão os programas próprios de farmacovigilância das empresas, que monitoram sistematicamente a qualidade dos medicamentos, o Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos – PROVEME, instituído pela ANVISA, e outras ferramentas de controle de qualidade e segurança, como o Sistema de Informações de Acidentes de Consumo (SIAC), criado pelo Ministério da Justiça e pelo Ministério da Saúde.

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AMPLIAÇÃO DO ACESSO Ao longo dos últimos 20 anos, os genéricos se constituíram no principal instrumento de saúde pública focado no acesso a medicamentos no Brasil. O consumo de centenas de substâncias essenciais à manutenção da saúde, sobretudo as destinadas ao controle de doenças crônicas, foi ampliado significativamente neste período. É o caso, por exemplo, do anti-hipertensivo Losartana, cujo consumo cresceu 27.717%, e da Sinvastatina, usada no controle do colesterol, que registrou avanço de 8.289% de 1999 até abril de deste ano. Hoje, os genéricos representam 34% das vendas de medicamentos no país em unidades e respondem por 80% dos produtos dispensados pelo Programa Farmácia Popular.

AUMENTO DA OFERTA DE PRODUTOS Atualmente, há genéricos disponíveis para mais de 95% das doenças conhecidas, das mais simples às mais complexas. E os próximos anos reservam vencimentos de patentes importantes de produtos para cardiologia, doenças do sistema nervoso e Parkinson, que em breve terão suas versões genéricas disponíveis à população.

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ACESSO A MEDICAMENTOS DE USO CONTÍNUO

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LIDERANÇA EM PRESCRIÇÃO MÉDICA

Os genéricos promoveram um crescimento sem precedentes no consumo de produtos destinados ao tratamento de doenças crônicas no Brasil. O uso de medicamentos para controle do colesterol, por exemplo, cresceu mais de 2.344,37% desde que a Lei dos Genéricos foi instituída em 1999. O consumo de anti-hipertensivos, voltados para o controle da pressão arterial, por sua vez, aumentou 716,95% nas últimas duas décadas, e os medicamentos para o tratamento de diabetes registraram expansão de mais de 1.427,83% neste mesmo período.

Pesquisa recente do IQVIA, empresa que audita o consumo e o receituário de medicamentos nas farmácias brasileiras, indica que dos 10 medicamentos mais prescritos no país, 7 são genéricos. Isso demonstra a confiança da classe médica nos genéricos e a compreensão dos profissionais da saúde sobre importância de garantir aos pacientes condições para a correta manutenção dos tratamentos.

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CONFIANÇA DA POPULAÇÃO Pesquisa realizada pelo ICTQ (Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade) aponta que 73% das pessoas confiam nos medicamentos genéricos no Brasil. Entre os consumidores com mais de 60 anos, o índice chega a 78%. Pesquisa de comportamento do consumidor realizada este ano pela Febrafar (Federação Brasileira das Redes Associativistas e Independentes de Farmácias) mostrou que 63,45% dos consumidores declaram ter comprador ao menos uma unidade de genérico em sua última visita a uma farmácia.

ECONOMIA PARA O CONSUMIDOR Desde que começaram a ser comercializados no Brasil, os genéricos já proporcionaram uma economia de mais de R$ 134 bilhões em gastos com medicamentos para os consumidores, considerando apenas os 35% de desconto previstos em lei em relação aos medicamentos de referência. O valor da economia, entretanto, é potencialmente maior, já que este indicador não captura os reais descontos praticados pela indústria, em média muito maiores que o estipulado na legislação.

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CONCORRÊNCIA SAUDÁVEL A entrada dos medicamentos genéricos no mercado brasileiro fez com que os fabricantes dos medicamentos de referência reduzissem em média 50% do valor de seus produtos para sobreviverem à concorrência, beneficiando os consumidores, sobretudo os mais carentes e os portadores de doenças crônicas.

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INVESTIMENTOS Do ponto de vista econômico, os genéricos também proporcionaram avanços sem precedentes para a indústria farmacêutica no Brasil. O rigor regulatório que garante a qualidade desses medicamentos demandou investimentos superiores a 1,5 bilhão de reais nos últimos 13 anos em construção, ampliação de unidades fabris e desenvolvimento de produtos.

FORTALECIMENTO DA INDÚSTRIA De acordo com a Anvisa, no Brasil existem hoje 120 fabricantes de genéricos, responsáveis por mais de 3.870 mil registros de medicamentos que derivam em mais de 21,7 mil apresentações comerciais. O faturamento do setor bateu a marca de 8,6 bilhões de reais em 2018, já considerados os descontos concedidos ao varejo.

LIDERANÇA Todas as 10 maiores farmacêuticas instaladas no país possuem linha de fabricação de medicamentos genéricos. Ou seja, muitas empresas que desenvolveram e respondem pela comercialização de produtos de marca conhecidas internacionalmente também se dedicam à fabricação de genéricos no Brasil.

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CONSTRUINDO O FUTURO As empresas fabricantes de genéricos vêm trabalhando alinhadas na construção de uma nova plataforma de desenvolvimento e produção de drogas de alta relevância terapêutica no Brasil, o que se reflete no desenvolvimento da nossa indústria, na melhoria do acesso a tratamentos de alto custo, além de um melhor equilíbrio nos gastos públicos e na balança comercial de medicamentos.

PROTAGONISMO INSTITUCIONAL A indústria de genéricos vem atuando fortemente em conjunto com a Anvisa, Ministério da Saúde e outros órgãos governamentais, na articulação de questões essenciais ao desenvolvimento do setor farmacêutico. Comprometida com suas bandeiras, que incluem questões como a ampliação do acesso, propriedade intelectual e o constante aperfeiçoamento do marco regulatório para medicamentos, a PróGenéricos vem, ao longo de sua história, construindo uma trajetória absolutamente alinhada ao interesse público, visando garantir a toda sociedade o acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.

SOBRE A PROGENÉRICOS Fundada em janeiro de 2001, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos) é uma entidade que congrega os principais laboratórios que atuam na produção e comercialização medicamentos genéricos no país. A entidade tem como principal missão contribuir para a melhoria das condições de acesso a medicamentos no Brasil através da consolidação e ampliação do mercado de genéricos.

Juntas, as 17 associadas da PróGenéricos concentram aproximadamente 80% das vendas do segmento de genéricos no país.

Articulando-se com diversos setores da sociedade, instituições de ordem pública e privada, a PróGenéricos canaliza as ações de suas associadas, dando densidade ao debate público em torno de questões relevantes para o setor da saúde e para o desenvolvimento da indústria farmacêutica no país.

EMPRESAS ASSOCIADAS:

Visite o site: www.progenericos.org.br

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TELMA SALLES Com 26 anos de atuação no segmento farmacêutico, Telma Salles ocupa a presidência executiva da PróGenéricos desde junho de 2012. À frente da entidade, a executiva vem atuando para consolidar o avanço da indústria e as conquistas sociais promovidas pelos medicamentos genéricos.

Desde que chegou ao mercado, em 2001, a categoria de medicamentos genéricos gerou mais de 134 bilhões de reais em economia aos consumidores brasileiros e contribuiu de forma decisiva para a ampliação do acesso, especialmente no que diz respeito a drogas destinadas ao controle de doenças crônicas.

A agenda setorial da presidência da PróGenéricos inclui o aprimoramento do marco regulatório dos genéricos, a redução do prazo de apreciação de pedidos de patente junto aos órgão públicos, a contestação dos pedidos indevidos de extensão de prazo de patentes, e a revisão da questão tributária, que representam hoje os maiores entraves ao desenvolvimento do setor.

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Telma Salles telmasalles@progenericos.com.br www.progenericos.org.br 55 11 389797 67