Diabetes Voice - Perspectivas Mundiales de la Diabetes

Octubre 2009 Volumen 54

P E R S P E C T I V A S

M U N D I A L E S

D E

L A

N Ăš M E R O ESPECIAL

D I A B E T E S

Diabetes y autocontrol

ACCU-CHEK is a trademark of Roche. © 2009 Roche.

See beyond HbA1c Discover your patients’ blood glucose patterns. Provide tailored treatment.

The HbA1c test is the standard method used for assessing diabetes control over the last 2–3 months.1 However, significant changes in blood glucose remain difficult to pinpoint. This makes it hard to keep blood glucose at recommended levels, which is shown to reduce the risk of cardiovascular complications.2 Encouraging your patients to test in a structured way makes it easier to capture more valuable information. This allows you to identify blood glucose patterns, see beyond HbA1c, and provide more specific treatment.3 To find out how Accu-Chek® systems help you understand your patients’ blood glucose patterns, visit www.accu-chek.com References: 1. Jeffcoate SL. Diabetic Medicine. 2004 (21): 657–665.

2. The DECODE Study Group. Arch Intern Med. 2001; 161: 397–404.

3. Cox DJ. Diabetes Care. 2007(30): 1370–1373.

Roche Diagnostics GmbH D - 68298 Mannheim

Índice

Octubre 2009 Volumen 54

C T I V A S P E R S P E

L E S M U N D I A

D E

L A

NÚMERO ESPECIAL

E S D I A B E T

FID | Promoción de la prevención, la atención y la cura de la diabetes en todo el mundo Diabetes Voice es una publicación trimestral y está disponible en línea en www.diabetesvoice.org

ontrol Diabetes y autoc

Redactor Jefe Helmut R Henrichs, Alemania Redactora General Catherine Regniers catherine@idf.org Redactor Tim Nolan tim@idf.org

PUNTOS DE VISTA

El gran despertar

............................................................

Martin Silink

..................................

Martha Funnell

La necesidad de conocerse a uno mismo

............................................................................

Maquetación e impresión Luc Vandensteene Ex Nihilo, Bélgica www.exnihilo.be Equipo asesor Pablo Aschner, Colombia Ruth Colagiuri, Australia Patricia Fokumlah, Camerún Attila József, Hungría Viswanathan Mohan, India La correspondencia, así como cualquier solicitud de espacios publicitarios, debe enviarse a la Redactora General:

Federación Internacional de Diabetes Chaussée de la Hulpe 166 1170 Bruselas – Bélgica Teléfono: +32-2-5431627 Fax: +32-2-5385114 catherine@idf.org Es una traducción del original inglés.

También se publica en francés y ruso. © Federación Internacional de Diabetes, 2009 Todos los derechos reservados. Esta publicación no se podrá reproducir ni transmitir en modo o medio alguno sin el permiso expreso de la Federación Internacional de Diabetes (FID).

Para solicitar un permiso de reproducción o traducción de las publicaciones de la FID, debe dirigirse a: IDF Communications Unit, Chaussée de la Hulpe 166, B-1170 Bruselas, Bélgica; o por fax al +32-2-5385114; o por correo electrónico a communications@idf.org.

Las opiniones que se expresan en los artículos pertenecen a los autores y no son necesariamente representativas de los puntos de vista de la FID.

2

Educación y apoyo para el autocontrol diabético: la clave de la atención diabética

Helmut R Henrichs

3

20

Mejorar el autocuidado en jóvenes con diabetes: la importancia de la autoeficacia 24 ..........................................................................

Shelagh Mulvaney

DIFICULTADES Y OPORTUNIDADES

Afrontar la diabetes y el autocuidado: perspectiva de un adolescente

Obstáculos para el autocontrol en personas afectadas por una enfermedad crónica

..........................................................................

...................................................

Michael Vallis

5

Adam Elliot

28

I N I C I AT I VA S Y

Aprender de quien ya aprendió: convertir la esperanza en acción

NUEVOS ENFOQUES .........

Alan Glaseroff

9

Terapia de enfoque conductual para el autocontrol: el Programa Flinders 30 .......................................................................................

Dificultades para el autocontrol diabético en países en vías de desarrollo

Sharon Lawn, Malcolm Battersby, Peter Harvey, Rene Pols, Arlene Ackland

.................................... ...................................... .....

Xavier Debussche, Maryvette BalcouDebussche, Stéphane Besançon, Sidibé Assa Traoré

12

Participar en una visión compartida del autocontrol: el enfoque WISE 33 ....

Anne Kennedy

I M P L I C A C I O N E S PA R A L A PRÁCTICA CLÍNICA

Automonitorización de la glucemia en personas con diabetes tipo 2: la necesidad de entender mejor 15

Algo más que una terapia: cuando pacientes y proveedores sanitarios comparten protagonismo 36 ..............................

Benedetta Barabino, Marcos Malavia, Jean-Phillipe Assal

........

Andrew Farmer

Guía de la FID para la automonitorización de la glucemia 19 ...............................

El arte como proceso de desarrollo para personas con una afección crónica 40 .........................................................................................

Tisziana Assal

ISSN: 1437-4064 © Federación Internacional de Diabetes, 2009 Foto de portada © Istock

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2

Puntos de vista

El gran despertar Martin Silink es Presidente de la FID. Es Catedrático de Endocrinología Pediátrica en la Universidad de Sydney y en el Hospital Infantil de Sydney (Australia).

En 1989, se presentó ante la Asamblea Mundial de la Salud la prueba de que la diabetes estaba creciendo en proporciones epidémicas y que la prevalencia estimada en el mundo para 1985 era de 35 millones. Esto fue el origen de muchas Resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud que trataban sobre la necesidad a nivel mundial de prevenir la diabetes y otras enfermedades no contagiosas. A pesar de las buenas palabras, pocos fueron los hechos y la OMS, los gobiernos, las agencias de donantes bilaterales y las organizaciones filantrópicas apenas asignaron recursos a este problema.

Por lo que respecta a la ONU, el inicio del milenio actual vino marcado por un ambicioso conjunto de objetivos para el desarrollo: los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), que definen una serie de metas a alcanzar para 2015. Para nuestro desencanto, los ODM relacionados con la salud olvidaron incluir las enfermedades no contagiosas.

Al mundo le ha llevado bastante tiempo darse cuenta de que el 80% de la carga de diabetes y demás enfermedades no contagiosas recae sobre el mundo en desarrollo y no en el desarrollado. Un informe hito de la OMS de 2008 sobre los determinantes sociales de la salud destacó el vínculo entre desventaja social y mala salud. Este vínculo es aplicable tanto en el mundo en desarrollo como en el ya desarrollado. Esto se vio ratificado por el reciente informe de Diabetes UK, que presentó pruebas de que las personas más pobres son quienes se enfrentan a los mayores riesgos por la diabetes. En el RU, las personas pobres tienen una probabilidad 2,5 veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2 que la media del país y los miembros más pobres de la sociedad también tienen una probabilidad del doble de desarrollar complicaciones discapacitadoras y potencialmente fatales que las familias menos necesitadas. Los datos procedentes de otros países desarrollados muestran tendencias similares.

Un informe del RU indica que la necesidad va vinculada a una alta prevalencia de factores de riesgo (obesidad, inactividad física, dieta insana, tabaquismo, mal control

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

de la tensión arterial) de diabetes y otras enfermedades crónicas. Este número de Diabetes Voice refleja el reconocimiento de la FID de los elementos comunes (factores de riesgo y problemas sanitarios) de la diabetes y otras enfermedades no contagiosas, como muchos tipos de cáncer, la enfermedad cardíaca y las afecciones respiratorias.

La necesidad de acción contra las enfermedades no contagiosas es de la máxima urgencia, si tenemos en cuenta el impacto que tiene la edad avanzada sobre todos los aspectos de la prevención y el control de enfermedades crónicas. Un informe reciente de la oficina del censo de los EE UU, destaca el cambio de la población mundial que ya está provocando cambios sociales y económicos en todo el mundo. Por primera vez, la proporción de población mundial de 65 años o más está a punto de superar a la de niños por debajo de cinco años.

Un hallazgo clave de este informe es que este envejecimiento de la población en general, que hasta hace poco se consideraba un fenómeno del mundo desarrollado, afecta cada vez más a los países más pobres. Hasta mediados del 2008, más del 80% del aumento de personas mayores al año se daba en los países en vías de desarrollo.

Para 2040, más de 1.000 millones de personas de 65 años o más (el 76% de la población mundial) vivirá en países pobres.

La Federación Internacional de Diabetes ha unido sus fuerzas a las de la Federación Mundial del Corazón (FMC) y la Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC) para aportar una voz más fuerte y unida que pida a la OMS y la ONU que emprenda acciones inmediatas contra las enfermedades no contagiosas. Por primera vez, el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas (ECOSOC) ha incluido las enfermedades no contagiosas (y, concretamente, la diabetes) en su reciente Declaración Ministerial de Alto Nivel. Con mayor insistencia, los defensores de alto nivel piden que se convoque una sesión especial de la ONU sobre enfermedades no contagiosas y su inclusión en los ODM. Sin duda alguna, el mundo se está despertando y dándose cuenta.

Puntos de vista

La necesidad de conocerse a uno mismo Helmut R Henrichs es catedrático de medicina interna y diabetólogo.

Fundó el Centro de Diabetes Quakenbrück y el grupo de estudio alemán sobre Tecnología y Diabetes, y trabajó como presidente de la Asociación Alemana de Diabetes y la Unión Alemana de Diabetes.

En términos sencillos, cuando hablamos de autocontrol de una enfermedad crónica nos referimos a las acciones que las personas con una enfermedad a largo plazo llevan a cabo a fin de controlar su afección, su tratamiento y la prevención de las complicaciones derivadas. Tal y como Michael Vallis indica en este número especial, la diabetes es posiblemente el campo en el que el modelo de autocontrol se ha desarrollado e implementado con más rigor.

Desde el punto de vista de la persona con diabetes, el autocontrol diario implica la toma constante de decisiones: cuándo, qué y cómo comer, por ejemplo; cuándo y cómo realizar ejercicio físico; qué elementos llevar consigo permanentemente. Éstas, entre muchas otras, se repiten hasta el infinito, durante todo el día, todos los días. La persona también debe tomar otro tipo de decisiones, menos frecuentes pero extremadamente importantes, como las relativas a la elección de terapia y del enfoque general de su tratamiento.

Todas ellas conforman el autocontrol diabético, una tarea muy compleja que es de importancia crítica a la hora de conseguir objetivos metabólicos y demás resultados.

Es fundamental que haya una educación que ayude a llevar este tipo de autocontrol. La educación para el autocontrol diabético debe preparar a las personas con diabetes para adoptar decisiones documentadas que pueden influir sobre su calidad de vida y, de hecho, su esperanza de vida. En su artículo (así como en la bibliografía que lo acompaña), Martha Funnel presenta pruebas de que la educación diabética sirve para mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida, a menos a corto plazo. Describe la evolución de la educación para el autocontrol diabético, desde las presentaciones didácticas primarias hasta modelos más teóricos basados en la capacitación. Aunque insiste en que no existe un enfoque educativo “mejor” que los demás, afirma que los programas que incorporan estrategias conductuales y psicosociales demuestran mejorar los resultados.

Los problemas conductuales y psicológicos, así como los medioambientales y sociales que dificultan un buen autocontrol se resumen en el informativo y práctico artículo de Vallis

sobre los obstáculos que dificultan un buen autocontrol. Los problemas motivaciones surgen como factor clave en la capacidad de la persona para lograr con éxito los cambios conductuales necesarios para controlar su afección. Y, tal y como nos recuerda Vallis, la motivación es algo muy delicado. Para nosotros, como proveedores sanitarios, una de nuestras principales dificultades es motivar a las personas con diabetes para que consigan modificaciones terapéuticas constantes de su comportamiento. Vallis nos ofrece un útil resumen de los distintos factores implicados y ofrece un modelo práctico para ayudar a la persona a determinar su propia disposición a realizar cambios de estilo de vida.

En varios artículos se llega a la conclusión de que nosotros, los profesionales sanitarios, también debemos adoptar una transformación continua respecto al autocuidado.

En nuestro caso, se está produciendo más en el campo profesional que en el estilo de vida. Para lograr el cambio de paradigma de la percepción de nuestro papel dentro de la atención diabética moderna, que hemos mencionado en distintas editoriales de Diabetes Voice a lo largo de los últimos siete años, más o menos, también se necesita educación y apoyo. Aceptar que la persona con diabetes es, de hecho, la principal responsable de la toma de decisiones en relación a su tratamiento, y renunciar a nuestro antiguo poder de mando, exigirá un aumento de la autoconcienciación y grandes dosis de empatía. Como mínimo, deberíamos leer el artículo de Alan Glaseroff, en el que nos habla de su labor de escucha activa y aprendizaje de las personas con diabetes.

Dos artículos procedentes de Suiza defienden que las terapias “alternativas” y creativas, basadas en el arte, pueden ofrecer un escenario (literalmente, en el caso del artículo de Benedetta Barabino, Marcos Malavia y Jean-Philippe Assal) de aprendizaje y entendimiento mutuo entre personas con diabetes y proveedores sanitarios. Estos programas, aparentemente desenfadados, en realidad encierran unos objetivos muy serios y parecen servir como añadido eficaz a la educación para una amplia de personas afectadas por o que trabajan en el campo de la diabetes.

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3

14 noviembre

ENTIENDA LA DIABETES TIPO 2 REDUZCA EL RIESGO Andar a paso ligero

bailar

ciclismo

nadar

La diabetes puede afectar a cualquiera.

Si no se trata es mortal.

30 minutos de ejercicio diario puede reducir en un 40% su riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.

www.worlddiabetesday.org

Dificultades y oportunidades

Obstáculos para el autocontrol en personas afectadas por una enfermedad crónica Michael Vallis

Los proveedores sanitarios en diabetes no son ajenos al modelo de autocuidado. De hecho, podríamos decir que la diabetes es el campo en el cual el modelo de autocontrol se ha desarrollado e implementado más a fondo. El matrimonio entre atención clínica experta y autocuidado es una unión ideal y un objetivo cada vez más habitual. Es una meta excelente, que muchos pueden alcanzar. Pero existe una serie de obstáculos sistemáticos que dificultan el autocontrol. Sin embargo, éstos se pueden identificar y utilizar como un “mapa de carreteras” para alertar a las personas sobre los problemas más frecuentes y orientarlas hacia soluciones efectivas. Michael Vallis nos ofrece un resumen de los obstáculos más extendidos en el autocuidado y sugiere una fórmula para estimular un aumento de la motivación para el autocontrol entre las personas afectadas por una enfermedad crónica.

Podemos clasificar los obstáculos para el

Obstáculos basados en el individuo

para mejorar las experiencias con los sín-

autocontrol de una enfermedad crónica en

El autocontrol tiene muchas ventajas.

tomas, la capacidad funcional y la calidad

tres amplias categorías según su origen:

Coloca el control en manos del individuo

de vida. Ésta es la parte positiva. La ne-

en el individuo, en las relaciones y en

y puede ser una gran fuente de autoeficacia

gativa es que el autocontrol puede resultar

el entorno.

y autoestima, aparte de ser un medio eficaz

difícil. Una serie de obstáculos sistemáticos

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5

6

Dificultades y oportunidades

Para las personas con una afección crónica, una buena relación con los proveedores sanitarios puede ser de gran ayuda a la hora de promover la autoeficacia.

pueden surgir del individuo: motivaciona-

vadas. Pero la motivación es complica-

esta disposición o la ausencia de la misma.

les, conductuales o emocionales.

da. Los proveedores sanitarios tienen un

Muchos de nosotros pensamos que estamos

importante papel que jugar a la hora de

listos cuando, de hecho, lo que queremos

Obstáculos motivacionales

ayudar a las personas con una afección

es eliminar el problema. Esto podría no

Saber que un comportamiento concreto es

crónica a encontrar motivaciones que ten-

significar necesariamente que estemos de-

bueno para uno mismo es una cosa; saber

gan sentido, descubiertas por ellas mismas.

seando hacer todo el trabajo necesario

cómo comprometerse a llevar esta conducta

Mediante el uso de una serie de preguntas,

para conseguir el objetivo. El siguiente

es otra y, de hecho, conseguir mantenerla

un proveedor sanitario puede ayudar a

enfoque puede ayudar a determinar la

a largo plazo otra completamente distinta.

una persona a encontrar el tipo adecuado

disposición de actuar de una persona:

Parece que muchos de nosotros estamos

de motivación.

preparados para participar en oleadas a corto o medio plazo de comportamiento

¿ Considera que X (la conducta no salu-

“

dable) es un problema?

Las personas necesitan

¿ Le angustia X?

saber si están listas

¿Está usted interesado en hacer algo por

para actuar y entender

cambiar X?

zo. Esto resulta desafortunado, ya que las

las razones de su

¿ En este momento está usted preparado

pruebas sugieren que una conducta sana,

disposición o de la

para actuar?

incluso en pequeñas cantidades, puede

ausencia de la misma.

positivo para la salud, pero que nos cuesta mantener este comportamiento a largo pla-

tener unos efectos positivos notables sobre la salud si se mantiene a largo plazo.

1

”

Además, es importante determinar la dis-

S us respuestas a estas preguntas le ayudarán a determinar su disposición a actuar.

posición de una persona a comenzar a Con el fin de implicarse en una conduc-

cambiar de conducta. Las personas nece-

Ya que muchas personas se basan en prin-

ta que promueva la buena salud a largo

sitan saber si realmente están dispuestas

cipios, la motivación para una conducta a

plazo, las personas necesitan estar moti-

a actuar y comprender las razones para

largo plazo se ve aumentada si la pregunta

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Dificultades y oportunidades

“¿Quiere usted conseguir el objetivo Y?”

las ventajas y desventajas del cambio.

Dar forma al comportamiento: muchas

se responde de manera que refleje razo-

Es muy frecuente que las desventajas del

personas adoptan un enfoque de “todo

nes personales y con sentido. Y, ya que

cambio interfieran con el autocontrol a

o nada” de su comportamiento. Las prue-

muchas personas tienden a deslizarse

largo plazo. Si soy un comedor emocional

bas sugieren que el éxito es más probable

hacia el camino de la mínima resistencia

y reduzco la cantidad que ingiero durante

si se secuencian los objetivos SMART

(la alternativa no saludable a menudo va

la cena, podría no ser capaz de controlar

de modo que el siguiente paso no sea

asociada a un placer más inmediato), la

mis emociones tan fácilmente cuando siento

mayor que el anterior y que tan sólo se

motivación eficaz implica la voluntad de

angustia, aumentando la posibilidad de

trabaje sobre una cantidad limitada de

tomar una decisión que pueda generar un

que vuelva a comer. Identificar las venta-

objetivos a un mismo tiempo.2,3 Este plan

placer menos inmediato. Esto significa que

jas y las desventajas puede ayudar a las

maximiza la probabilidad de que un

viene bien un cierto grado de tolerancia

personas a identificar las acciones que

experiencia de éxito venga seguida de

ante la angustia: por ejemplo, “Lo que más

necesitan emprender con el fin de evitar

otra experiencia de éxito, etc. Además,

me apetece es sentarme en el sofá tras un

que las desventajas interfieran con la mo-

si el siguiente paso es tan sólo igual de

duro día de trabajo, pero he decidido ir

tivación para cambiar.

difícil que los ya completados, aumen-

a dar un paseo ligero bajo la fría lluvia”.

tará la confianza, la cual es un potente Obstáculos conductuales

indicador de un cambio futuro.4

Cuando inicialmente una

Una vez que una persona tiene la motiva-

Controlar estímulos: aunque a muchas

persona se ve motivada

ción para cambiar, su conducta se convier-

personas les gusta pensar que su com-

por sentimientos

te en la protagonista principal. Hay cuatro

portamiento está enteramente bajo su

negativos, estas

pasos en la modificación de conducta que

control, las pruebas sugieren que mu-

conductas se suelen

pueden ayudar a evitar dar dos pasos

chos factores, como las situaciones y las

interrumpir al comenzar

hacia delante y tres pasos hacia atrás.

personas, afectan a la hora de elegir. El

“

”

Establecer objetivos: muchas personas

control de estímulos consiste en identificar

se proponen objetivos que no pueden

las situaciones que van asociadas a las

Frecuentemente, en entornos sanitarios las

conseguir. Los objetivos recomendados

elecciones menos saludables y alterar

personas inician una conducta saludable

son concretos, medibles, alcanzables,

dichas situaciones con el fin de reducir

porque, de algún modo, sienten angustia:

relevantes y oportunos (conocidos como

su influencia. Por ejemplo, si a una per-

preocupación, frustración, autocrítica. Los

objetivos ‘SMART’).

sona le gusta comer patatas fritas, podría

a sentir en positivo.

sentimientos negativos son motivadores poderosos. Pero, una vez que las personas han cambiado su comportamiento, dejan de sentirse angustiadas; en algunos casos, se sienten muy bien consigo mismas. Y esto es lo irónico: debido a que inicialmente se vieron motivadas por sentimientos negativos, las personas interrumpen estos comportamientos al comenzar a sentir en positivo. La motivación a largo plazo requiere fuentes de motivación tanto positivas como negativas: “Estoy preocupado, así que voy a empezar; me siento orgulloso de mi mismo por cambiar, así que seguiré así.”

La motivación para una conducta saludable puede verse ayudada por un análisis de

“

Lleva mucho tiempo que un comportamiento saludable se instaure permanentemente dentro del estilo de vida de una persona.

”

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8

Dificultades y oportunidades

autoimponerse una norma para no llevar

Resulta útil si una persona emplea cierto

Resulta útil que las personas trabajen con

patatas fritas a casa y comerlas tan sólo

tiempo en identificar a las personas que

su proveedor sanitario para identificar los

cuando salga, así como comprar tan sólo

respaldan su conducta de autocontrol y

obstáculos medioambientales que dificultan

bolsas pequeñas en vez de grandes.

a las que no. Tener un plan para tratar

su autocontrol. Una planificación creativa y

Controlar refuerzos: parece ser que lleva

con las personas que menos ayudan es

el apoyo social pueden servir de gran ayu-

mucho tiempo que los comportamientos

una estrategia muy útil. Las técnicas de

da a la hora de superar dichos obstáculos.

saludables recién adquiridos se instauren

comunicación asertiva pueden resultar de

dentro de la vida de una persona. Definir

gran ayuda a la hora de interactuar con

objetivos y autorrecompensarse por conse-

personas que podrían no respaldar las

guirlos es una buena manera de ayudar

conductas sanas de autocontrol.

a las personas a cambiar una conducta saludable por un estilo de vida saludable.

“

Resulta útil identificar a quienes respaldan las

Obstáculos emocionales

conductas de autocontrol

Existen pruebas de que la angustia emocional, especialmente la depresión y la

y quienes no lo hacen.

”

ansiedad, interfieren con el autocontrol.5

En el caso de las personas con una afec-

Los proveedores sanitarios de diabetes

ción crónica, la relación con sus provee-

pueden resultar de gran ayuda para las

dores sanitarios es clave. Las interacciones

personas que estén experimentando angus-

abiertas y de apoyo, en las cuales las per-

tia emocional, ya que pueden ofrecer ayu-

sonas se puedan sentir libres para hablar

da, así como intervenciones psicológicas

sobre sus dificultades, así como sobre los

organizadas. El bajo nivel de confianza

cambios positivos que intentan alcanzar,

en uno mismo o autoeficacia representa

pueden ser de gran ayuda a la hora de su-

otro importante obstáculo emocional que

perar dichas dificultades. Pruebas recientes

dificulta un buen autocontrol. También

procedentes de programas de autocontrol

en este caso, una relación positiva con

de enfermedades crónicas sugieren que se

los proveedores sanitarios puede ser de

puede mejorar el tipo de apoyo que aporta

gran ayuda para estimular la autoefica-

la relación con los proveedores sanitarios.

4

6

cia (aumentar la fe de una persona en su capacidad de conseguir objetivos, como

Obstáculos medioambientales

el cambio de comportamiento).

Un buen comportamiento para el autocontrol suele ir contracorriente dentro de una

Obstáculos basados en las relaciones

sociedad industrializada. En este contex-

No vivimos aislados. Los seres humanos

to, ser consciente de los determinantes

son altamente sociables y nuestra conducta

sociales de la salud resulta muy útil. En

viene fuertemente influenciada por quienes

muchas sociedades, resulta más fácil po-

nos rodean: nuestros familiares, compañe-

der permitirse y escoger alimentos pocos

ros de trabajo, proveedores sanitarios. Si

saludables que alimentos sanos; el medio

estas personas nos prestan su apoyo para

ambiente urbano hace que resulte difícil

el autocontrol, puede resultar una influencia

ser físicamente activo; la necesidad de

muy positiva. Por las mismas razones, si

realizar las múltiples tareas que implica el

una persona está rodeada por personas

estilo de vida de muchas personas hace

que no la apoyan en su autocontrol, su

que sea difícil controlar el estrés y tomar

tarea resultará mucho más difícil.

el tiempo necesario para el autocuidado.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Michael Vallis Michael Vallis es adjunto de cátedra del Departamento de Psicología en la Universidad de Dalhousie (Canadá) y ejerce como psicólogo en la Autoridad Sanitaria del Distrito Capital de Halifax, en Nova Scotia (Canadá).

Bibliografía 1 N ational Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute. Clinical guidelines on the identification, evaluation, and treatment of overweight and obesity in adults: The evidence report. Obes Res 1998; 6(Suppl): S5-S210.

2 F unnell MM, Anderson RM. Empowerment and Self-Management of Diabetes.

Clinical Diabetes 2004; 22: 123-7.

3 Anderson RM, Funnell MM. Compliance and adherence are dysfunctional concepts in diabetes care. Diabetes Educ 2000; 26: 597-604.

4 G lasgow RE, Toobert DJ, Gillette CD. Psychosocial Barriers to Diabetes SelfManagement and Quality of Life.

Diabetes Spectrum 2001; 14: 33-41.

5 P olonsky WH, Fisher L, Earles J, et al.

Assessing psychological distress in diabetes: Development of the Diabetes Distress Scale.

Diabetes Care 2005; 28: 626-31.

6 L orig KR, Sobel DS, Stewart AL, et al.

Evidence suggesting that a chronic disease self-management program can improve health status while reducing hospitalization: a randomized trial. Med Care 1999; 37: 5-14.

Dificultades y oportunidades

Aprender de quien ya aprendió: convertir la esperanza en acción Alan Glaseroff

De vez en cuando, el médico de familia y director médico Alan Glaseroff entrevista a un panel de personas con diabetes ante un público formado por otras personas con la afección, profesionales de la medicina, educadores diabéticos y equipos clínicos. Los miembros del panel son personas que, tras haber conseguido superar obstáculos que al principio les hicieron luchar contra su afección, están deseando compartir su historia. Se pregunta a los miembros del panel sobre: su peor momento con diabetes; el modo en el que lo superaron en ese momento; cómo la atención médica que recibieron les retrasó y cómo les ayudó. Este artículo resume algunas de las respuestas más frecuentes y ofrece una serie de lecciones para proveedores sanitarios de personas que están aprendiendo a gestionar su afección cada día.

tipo 1 y retinopatía (y un historial de 19 ingresos previos en la unidad de cuidados intensivos por cetoacidosis diabética) que cuidó de su abuela cuando era niña, cambiándole las vendas de sus miembros amputados, fue averiguar que ella tenía la misma enfermedad. Un profesor universitario describió su creciente sensación de fracaso tras ver que su régimen diario de ejercicios y medicación oral no conseguía controlar su glucemia antes de que le diagnosticasen diabetes tipo 2, lo que le dejó con el miedo de no merecer que le fuese bien porque era “débil” y, por lo tanto, no merecía que la ayudasen.

“

Muchas personas se aferran a la negación, eliminando de su mente cualquier

¿Cuál ha sido su peor momento con

diabetes tipo 1. El pediatra que realizó el

cosa relacionada con

la diabetes?

ingreso le dijo que no sólo el hospital no

la diabetes.

Los peores momentos de cada persona

sabía cómo tratar a una niña tan pequeña,

llegan en diversas formas y tamaños. Una

sino que no estaba seguro de que pudiesen

Hay tantas historias como personas.

joven madre describió el día en que le

encontrar otro hospital que pudiese encar-

El factor común entre ellas es la sensación

diagnosticaron a su hija de cuatro años

garse de ella. Otra mujer con diabetes

de falta de control sobre el futuro. Esto crea

”

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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10

Dificultades y oportunidades

una sensación de fatalidad inminente. Sin

doméstico y ocho años antes de que se

enfadado y deprimido. Había perdido un

esperanza, las acciones de una persona

publicase el Ensayo sobre el Control de la

mecanismo de afrontamiento clave que

tendrán pocas consecuencias. Muchas per-

Diabetes y sus complicaciones (DCCT), que

permite a los profesionales médicos distan-

sonas se aferran a la negación, eliminando

demostró que un estrecho control glucémico

ciarse emocionalmente de la tragedia, la

de su mente cualquier cosa relacionada

podría reducir de manera importante el

muerte y la discapacidad que les rodean.

con la diabetes.

riesgo de complicaciones en personas con

Y la enfermedad que yo tenía era la cau-

diabetes tipo 1. También tenía un vívido

sa principal de ceguera en adultos y de

Mi peor momento llegó la noche en la

recuerdo de mi infancia de un buen amigo

insuficiencia renal en mi país. Tenía tanto

que descubrí que tenía diabetes, a los 31

de la familia con diabetes tipo 1 que per-

miedo que apenas podía controlar mi respi-

años, tras acabar de finalizar mi formación

dió la vista, las dos piernas y, finalmente,

ración. Me llevó 45 minutos administrarme

como médico de familia. Había estudiado

murió de insuficiencia renal con poco más

mi primera dosis de insulina, a pesar de

en la facultad de medicina y en los cursos

de cincuenta años.

haber colocado agujas de gran calibre en

de formación para medicina familiar que

todo tipo de vena y en la mayoría de los

la diabetes probablemente reduciría mi

Aquella noche, tumbado en la cama,

tiempo de vida en una o dos décadas y

estaba próximo a la desesperación. Me

que correría durante toda la vida el riesgo

encontré sufriendo por mi posible futuro,

de sufrir una discapacidad. Esto sucedió

ya que no iba a vivir lo suficiente como

en 1983, tan sólo unos años antes de que

para ver a mis hijos convertirse en adultos,

llegase al mercado el primer glucómetro

perdiendo a mi amada esposa. Me sentía

órganos del cuerpo humano.

“

Tener un modelo de actuación cambió su sistema de creencias desde la tragedia inevitable hacia la

”

esperanza.

Además, cuando hice mi solicitud de seguro de discapacidad, vi que yo era de un riesgo tan alto que no podía ni permitirme la prima que ofrecían. Me sentí expuesto y muy vulnerable. ¿Dónde iba a encontrar esperanza? Me convencí a mí mismo de que la causa principal de ceguera e insuficiencia renal en adultos era, de hecho, una diabetes fuera de control, y no la propia diabetes. Me negué a estar en ese grupo: pensaba controlar mi futuro.

Cuando se publicó el DCCT en 1991, me sentí reivindicado.

Tener un proveedor sanitario que sepa escuchar, que formule preguntas abiertas y no juzgue se percibe como una gran ayuda.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Dificultades y oportunidades

¿Cómo consiguió salir intacto de

El libro de Bernstein reforzó mi convicción

se ponen a la defensiva y se resisten a

su crisis?

de que podía controlar mi afección, y de

seguir los consejos y cambiar de actitud. La

La mujer que había sido ingresada 19

que el autocontrol es el modelo ideal para

búsqueda de la perfección deja a muchas

veces en urgencias con complicaciones

la atención diabética. Pronto me encontré a

personas desanimadas y puede generar

visuales nos contó que conoció a una joven

mí mismo rodeado de personas que también

agotamiento. Pero, cuando se identifican

médica con diabetes tipo 1, que era la

estaban decididas a controlar su propio

los problemas de una manera distinta a

imagen viva de la buena salud. ¿Cómo

futuro. Aunque podía recetar medicamentos

la confrontación y se negocian las solucio-

era posible que la experiencia de esta

(y quizá entendía mejor la fisiología y el

nes, las personas están más que deseando

doctora fuese tan distinta de la suya? Por

metabolismo), mi práctica clínica se con-

comprometerse. Además, aprender a re-

primera vez, tenía un modelo de actua-

virtió en una especie de punto de contacto

solver problemas descomponiéndolos en

ción. Esto le permitió cambiar su sistema

entre iguales.

piezas manejables hace que aumenten las probabilidades de éxito.

de creencias desde la tragedia inevitable hacia la esperanza.

Atención médica: ¿qué le ha retrasado y qué le ha ayudado?

Aprender de quien aprendió

Un hombre con diabetes tipo 2, que

Este ciclo de preguntas representa una

Se pide a las personas con una afección

se rebelaba contra su enfermedad ne-

oportunidad de oro para las personas

crónica como la diabetes que “realicen a

gándola completamente, conoció a un

afectadas por la diabetes del panel, así

diario actos de heroísmo”. La total apre-

educador diabético que le dijo: “Eres el

como para los proveedores sanitarios del

ciación de lo que tienen que atravesar,

director del Consejo de Administración

público: por una parte, una oportunidad

y cómo esto afecta a las creencias que

de tu cuerpo. ¿Quieres contratar o des-

para decirle a los proveedores sanitarios lo

mantienen acerca de su afección y sus

pedir?” Esta simple analogía le permi-

que saben acerca de la vida con diabetes;

perspectivas de futuro son pasos iniciales

tió verse a sí mismo como alguien que

por la otra, una oportunidad de formular

clave hacia la construcción de una colabo-

mandaba, y no como un “sirviente” que

preguntas sobre personas reales con dia-

ración clínica eficaz. Como proveedores

necesita rebelarse a fin de escapar de

betes sin sentirse incómodo.

sanitarios, podemos ayudar a las personas a moverse hacia la acción permitiéndolas

la opresión. La joven madre de la niña de cuatro años con diabetes tipo 1 co-

Por lo general, las personas con diabetes

que nos cuenten lo que quieren y pueden

noció a otros padres en la misma situa-

quieren que sus proveedores sanitarios

hacer y ayudándoles a conseguir sus ob-

ción a través de su clínica de diabetes

eviten utilizar el miedo para aplicar presión

jetivos convirtiendo una esperanza recién

pediátrica e inmediatamente se sintió

(para seguir un régimen o una recomenda-

encontrada en acción.

acompañada y apoyada.

ción); perciben que les sirve de mucha más ayuda una actitud de ánimo. Las historias

Mi propia escapatoria de la desesperanza

positivas en esta sección incluían por lo

vino impulsada por un libro, ‘Diabetes: The

general a un educador que se preocupaba,

GlucograF Method’ (Diabetes, el Método

a un igual con diabetes experimentado

GlucograF), escrito por Richard Bernstein,

que les ayudó y/o a una familia o grupo

Alan Glaseroff

otro médico con diabetes tipo 1 que de-

de iguales que les dio su apoyo. Tener un

sarrolló un método para controlar la glu-

proveedor sanitario que sepa escuchar,

cemia utilizando los análisis en casa para

formule preguntas abiertas y no les juzgue

autoajustarse la insulina, dosis a dosis.

fue algo que se mencionó con frecuencia.

Alan Glaseroff es director médico de Humboldt IPA en el norte de California (EE UU) y mantiene una clínica privada a tiempo parcial de medicina familiar.

Le diagnosticaron diabetes tipo 1 en 1983 y fue nombrado Médico de Familia del Año en 2009 por la Academia de California de Médicos de Familia.

Este enfoque fue inicialmente condenado como “herejía” por un sistema médico que

Muchas personas reconocieron que, aun-

estaba más acostumbrado a dar órdenes

que son conscientes de lo que se supone

que a “ceder” el control de la gestión de

que deben hacer en cuanto a su control dia-

una enfermedad crónica a las personas

bético, a veces no lo hacen. Además, cuan-

con diabetes.

do se ven frente a su proveedor sanitario,

Para saber más…

B ernstein RK. Diabetes: The GlucograF Method for Normalizing Blood Sugar.

Crown Press. New York, 1981.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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12

Dificultades y oportunidades

Dificultades para el autocontrol diabético en países en vías de desarrollo Xavier Debussche, Maryvette Balcou-Debussche, Stéphane Besançon, Sidibé Assa Traoré

En los países en desarrollo, los recursos económicos y humanos son limitados, a pesar de las graves necesidades y los múltiples problemas sanitarios. Más de tres cuartas partes de la población diabética del mundo viven en países en desarrollo. Entre 2000 y 2025, el aumento del número de casos en estos países rondará el 170%. En el mundo en desarrollo, la diabetes, al igual que otras enfermedades crónicas, suele ignorarse a la hora de considerar las prioridades sanitarias; se sigue dando un mayor protagonismo a la atención inmediata y aguda frente a la prevención. La oferta de educación para capacitar a las personas para autocontrolar su afección crónica se encuentra con dificultades a tres niveles: pacientes, proveedores sanitarios y sistemas sanitarios.

Dificultades para las personas con diabetes

sea su estatus social o económico.1 Las distintas interacciones e

Hay una gran cantidad de pruebas que respaldan la idea de que

influencias a nivel social, cultural y material dentro del entorno

las dificultades relacionadas con la observancia del tratamiento

de una persona hacen que las relaciones entre conocimientos,

tienen distintas causas: las intervenciones terapéuticas en las enfer-

actitudes y comportamientos sea compleja.2 A nivel práctico, es

medades crónicas son múltiples, simultáneas o secuenciales. Dichas

importante tener en cuenta los límites de las iniciativas educativas

intervenciones se basan en percepciones causales, en la etapa y

terapéuticas en relación a la accesibilidad, la falta de apoyo

la gravedad de la enfermedad, en el contexto social y económico

social y el coste para el individuo, especialmente en entornos

y en el acceso a los recursos y la atención sanitaria. En los países

de bajos recursos de países en desarrollo.

en desarrollo, es frecuente que las personas con una enfermedad crónica busquen la ayuda de un curandero tradicional o religioso.

Dificultades para los profesionales sanitarios Los proveedores sanitarios encuentran grandes problemas a la hora

Sin embargo, en cualquier caso, las personas con diabetes nece-

de controlar a largo plazo a las personas con diabetes. El acceso

sitarán tarde o temprano la ayuda de la biomedicina, sea cual

a la medicación diabética oral y a la insulina es limitado y estos

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Dificultades y oportunidades

Tanto los iguales como los distintos proveedores sanitarios, además de los médicos, podrían participar en el seguimiento, la prevención y la educación.

medicamentos son caros.3 Lo más frecuente es que las personas con

Dificultades para los sistemas sanitarios

diabetes tengan que pagar la totalidad de su tratamiento. Además,

En los países en desarrollo, las políticas sanitarias se centran en la

muchos países en desarrollo sufren una falta de médicos y otros

amenaza que presentan las enfermedades agudas. En la mayoría

proveedores sanitarios. A menudo, la falta de rastreos de población

de los casos faltan guías y protocolos nacionales sobre diabetes:

y de acceso a una revisión suele tener como consecuencia que

no hay una política estructurada para comprar medicamentos

la diabetes tan sólo se detecte cuando ya se hayan desarrollado

genéricos a bajo coste, al contrario de lo que sucede en el caso

complicaciones graves. La disponibilidad de un sistema de control

del VIH/SIDA. Los sistemas sanitarios públicos afrontan importantes

glucémico es extremadamente limitada. Los análisis de HbA1c tan

dificultades, mientras que los costes de la atención sanitaria, el

sólo están disponibles en las grandes ciudades. Los análisis son muy

tratamiento y los rastreos los cubren las personas con diabetes.

caros y en la mayoría de los casos los realizan laboratorios privados.

Algunas soluciones En Mali y Burundi, en donde el salario mensual medio es de

A pesar de los problemas relacionados con la insuficiente canti-

60 EUR, un análisis de HbA1c cuesta 15 EUR. Dentro de este

dad de proveedores sanitaros y el acceso mínimo a tratamientos

contexto, más del 70% de las personas jamás se somete a un

y rastreos, se podrían explorar varias soluciones potenciales:

análisis de glucemia a largo plazo y tienen que monitorizarse

Se podrían combinar iniciativas educativas con los rastreos, la

mediante un análisis de mensual de orina o de glucemia capilar.

prevención y el seguimiento y adaptarse a las circunstancias

Un aparato para realizar análisis de sangre cuesta alrededor de

locales. Esta estructura facilitaría la identificación de las personas

100 EUR; el precio de las tiras reactivas va de los 25 EUR a los

que tienen necesidad real de asesoramiento médico, basándose

40 EUR por caja de 50 unidades.4

en sencillos indicadores clínicos y umbrales realistas (IMC, perímetro de cintura, tabaquismo, niveles de glucemia, duración de

Las actividades educativas para personas con diabetes son

la diabetes, síntomas clínicos de complicaciones), y se reduciría

prácticamente inexistentes. Los principales obstáculos son la falta

la necesidad de medicamentos si se actuase simultáneamente

de tiempo, las limitaciones culturales y económicas, la falta de

sobre los distintos factores de riesgo.

disponibilidad de los tratamientos, el coste de los alimentos y la

Los iguales y los proveedores sanitarios, además de los mé-

falta de formación para proveedores sanitarios. Dentro de un

dicos, podrían utilizarse para el seguimiento, la prevención y

entorno dominado por las enfermedades infecciosas, los profe-

la educación. Con la formación adecuada y con la ayuda de

sionales sanitarios suelen renunciar a la inversión necesaria para

la experiencia médica necesaria para tratar la diabetes y sus

un control eficaz de las enfermedades crónicas.

complicaciones, estas personas pueden responsabilizarse del

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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14

Dificultades y oportunidades

seguimiento. Este enfoque permitiría a los médicos emplear más

marzo de 2009, 27 médicos, 44 enfermeros y 2 educadores

tiempo en su campo de experiencia.

sanitarios recibieron formación.

En cada país, al menos debería identificarse un centro de especialistas en diabetes como referencia nacional para esta afección.

Conclusión El acceso al autocontrol diabético es un importante desafío en

Algunos ejemplos

los países en desarrollo. Con el fin de que las iniciativas exis-

Mali y Tanzania

tentes sean sostenibles, es necesario establecer un sistema de

En Mali y en Tanzania, la descentralización ha permitido el

atención diabética con recursos humanos preparados, tanto a

acceso simultáneo a un tratamiento y una educación básica en

nivel central como periférico. El acceso geográfico y económico

diabetes. En Mali, han descendido los ingresos de urgencia por

a un tratamiento son factores clave. Igualmente, el acceso a la

casos de hipoglucemia grave. La presencia de médicos al nivel

educación debe convertirse en una prioridad. Estas inversiones

más bajo de la pirámide sanitaria ha facilitado la impartición

engendrarán a largo plazo una reducción de los altos costes que

de educación al paciente para la inyección de insulina. Esto ha

generan las complicaciones diabéticas.

tenido como resultado una reducción de los riesgos vinculados a la administración de dicha hormona.

En muchos países en desarrollo, los profesionales sanitarios no recomiendan la automonitorización por ser demasiado cara. El ejemplo de Mali, sin embargo, demuestra que la descentralización de la atención, sumada a iniciativas relacionadas con las tiras

Xavier Debussche, Maryvette Balcou-Debussche, Stéphane Besançon, Sidibé Assa Traoré Xavier Debussche es jefe de la unidad de endocrinología y diabetología del Centro Hospitalario Regional Félix Guyon de Saint-Denis, en Réunion (Francia).

triple del coste del control glucémico y un aumento importante

Maryvette Balcou-Debussche es etnosocióloga encargada de la educación sanitaria en la Universidad IUFM de La Réunion, en Saint-Denis (Francia).

de su disponibilidad.

Stéphane Besançon es directora de Santé Diabète Mali.

reactivas, puede generar una reducción de entre el doble y el

La estructura de la atención es complementaria al establecimiento de la educación. El enfoque “Step by Step”5, que se ha probado en India, Tanzania y Mali, ha optimizado la prevención y el control de las lesiones del pie, con resultados espectaculares en Tanzania.

En Mali, los resultados conseguidos por la unidad del pie del distrito de Bamako también resultan bastante impresionantes.6 Burundi Tras los conflictos militares de Burundi, la fragilidad del sistema sanitario convirtió la implementación de iniciativas preventivas en una prioridad. En 2007, se organizó un programa estructurado de educación y prevención en Bujumbura. Combinando los esfuerzos de varios centros sanitarios, ONGs y asociaciones de pacientes, se consiguió ofrecer análisis gratuitos de glucemia.

En menos de 2 años, más de 2.000 personas iniciaron un ciclo educativo. Indicadores precisos recopilados durante las sesiones educativas aportaron una perspectiva del estatus de salud de la población y permitieron a los servicios sanitarios centrarse en la máxima necesidad de tratamiento. Los programas educativos tuvieron en cuenta los problemas de accesibilidad para las personas con baja alfabetización.7 Desde junio de 2007 y hasta

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Sidibé Assa Traoré es catedrático de Endocrinología en el Hospital Universitario de Medicina Interna del Hospital Nacional de Bamako, responsable de la unidad de diabetología y endocrinología.

Bibliografía 1 D ebussche X, Roddier M, Fianu A, et al. Health perceptions of diabetic patients in the REDIA study. Diabet Metab 2006; 32: 50-5.

2 B alcou-Debussche M. L’éducation des malades chroniques : une approche ethnosociologique. Ed. des archives contemporaines 2006: 280.

3 B eran D, Yudkin S. Diabetes care in sub-Saharan Africa. Lancet 2006; 368: 1689-95.

4 S idibé AT, Besançon S, Beran D. Le diabète : un nouvel enjeu de santé publique pour les pays en voie de développement : l’exemple du Mali.

Médecine des Maladies Métaboliques 2007; 1: 93-8.

5 B akker K, Abbas ZG, Pendsey S. Step by Step, improving diabetic foot care in the developing world. Pract Diab Int 2006; 23: 8.

6 B esançon S, Sidibe AT, Nientao I, Sow DS. Comment a été développé le programme de prévention et de prise en charge spécifique du pied diabétique au Mali ? Développement et Santé 2009; 193 : 45.

7 B alcou-Debussche M. Une approche ethnosociologique de l’éducation thérapeutique : les nids d’apprentissage dans le diabète de type 2.

L’éducation thérapeutique en France : pratiques, modèles, évaluations.

INPES. Paris, 2009.

Implicaciones para la práctica clínica

Automonitorización de la glucemia en personas con diabetes tipo 2: la necesidad de entender mejor Andrew Farmer

La diabetes aumenta el riesgo de una persona de desarrollar múltiples complicaciones para su salud. Pero estos riesgos se pueden ver notablemente reducidos mediante un estrecho control de la glucemia. Aunque la monitorización directa de los niveles de glucosa como orientación para ajustar los niveles de insulina es hoy día parte probada del autocontrol en personas con diabetes tipo 1, el papel de la monitorización de la glucosa en personas con diabetes tipo 2 está bastante menos definido. A lo largo de la vida de una persona con diabetes tipo 2, las prioridades de autocontrol cambian

El éxito del control diabético se puede juzgar mediante la monitorización de los niveles de HbA1c, que coinciden estrechamente con los niveles medios de glucosa a lo largo

de las seis a ocho semanas precedentes.

La elevación constante del nivel de HbA1c va asociada a un aumento del riesgo de

complicaciones; su reducción va asociada a una disminución del riesgo. Sin embargo, los niveles de HbA1c suelen medirse en

intervalos de dos a tres meses y tan sólo pueden indicar una necesidad general de intensificar o moderar el control glucémico.

como reflejo del descenso de la capacidad de producir

Se necesitan otras estrategias, además

insulina endógena, de la sensibilidad a dicha hormona y

de la medición de la HbA1c, para ayudar

las exigencias de un régimen de medicación cada vez más complejo. Andrew Farmer nos explica por qué debería

a las personas con diabetes a juzgar,

a intervalos frecuentes, el grado en el que están consiguiendo cumplir su plan

plantearse la necesidad de automonitorización rutinaria

de autocontrol. La medición regular de

de la glucemia en todas las personas con diabetes tipo 2

autocontrol para muchas personas con

según vaya progresando el curso de su afección.

la glucemia es un componente clave del diabetes. Sin embargo, utilizar o no la

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16

Implicaciones para la práctica clínica

prueba, la frecuencia y el momento de

muchas personas con diabetes deben cos-

a los objetivos recomendados. Algunas

realizarla, el modo de interpretar sus re-

tear los análisis de su propio bolsillo.

de estas personas no habrán iniciado (o

sultados y las acciones que se emprendan

aumentado) las dosis de medicación oral

en consecuencia, variarán según el tipo

¿De qué sirve?

hipoglucemiante. La AMG podría resul-

de diabetes, la etapa de la afección y el

En el momento del diagnóstico, para al-

tar útil en estas circunstancias para evitar

entorno en donde se realice.

gunas personas con diabetes tipo 2 no

largos retrasos a la hora de alcanzar el

resulta fácil aceptar que tienen diabetes.

control, a la vez que se monitorizan los

Aunque los niveles de glucemia se pueden

Se les podría haber diagnosticado como

medir con gran exactitud a partir de mues-

resultado de un análisis de sangre y no tras

niveles de HbA1c a intervalos trimestrales.

tras de sangre en un laboratorio, los glucó-

haber desarrollado síntomas provocados

que la AMG podría ayudar a las personas

metros manuales permiten realizar análisis

por los altos niveles de glucemia y, por lo

a aumentar la cantidad de medicación oral

convenientes, aunque menos exactos, en

tanto, no ven pruebas que les convenzan

hipoglucemiante según sea necesario.1 Sin

casa, el lugar de trabajo o en momentos

de que existe un problema. Algunas per-

embargo, se necesita más información

de ocio. El glucómetro medio tiene hoy

sonas con diabetes tipo 2 manifiestan que

acerca de quién se verá más beneficiado

día el tamaño de la palma de la mano.

un período corto de automonitorización de

de este enfoque, ya que el impacto sobre

Para cada medición se utiliza una tira o un

la glucemia (AMG) sirve para comprender

el control general demostrado hasta el

disco reactivo de plástico desechable. Las

mejor su afección y el modo en que la in-

momento es pequeño.

tiras reactivas podrían variar de un lote a

gesta de carbohidratos y la actividad física

otro y muchos glucómetros aún necesitan

podrían afectar sus niveles de glucosa. El

Algunas personas utilizan la AMG para

ser calibrados, ya sea manualmente o

valor de utilizar las pruebas de glucemia

poder recordar continuamente el impacto

mediante un chip electrónico.

de este modo probablemente variará según

día a día de su estilo de vida, observar

el entorno o el grupo de personas.

cómo aumenta la glucemia según la in-

Los glucómetros más modernos tienen una

Algunos estudios han aportado pruebas de

gesta de carbohidratos o desciende con

exactitud similar cuando el aparato está

La AMG también es necesaria para las

la actividad física, y utilizar esta informa-

correctamente calibrado y se utilizan ade-

personas con diabetes tipo 2 que inician

ción para emprender las modificaciones

cuadamente. Sin embargo, el coste de

un tratamiento con insulina, momento en

apropiadas de estilo de vida. Sin embargo,

cada tira reactiva va de los 0,30 USD a

que la cantidad de insulina inyectada debe

faltan pruebas que demuestren que este

1,00 USD. Algunos sistemas sanitarios

aumentarse cada tres o cuatro días hasta

nivel de motivación pueda conseguirse

reembolsan los costes de los análisis, pero

conseguir reducir los niveles de glucemia

de manera rutinaria, incluso con niveles óptimos de apoyo.

“

Un período corto de automonitorización de la glucemia podría servir de ayuda a la hora de entender mejor la diabetes.

”

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Aunque algunas personas manifiestan que aumenta su motivación gracias a los análisis regulares de glucemia, otras destacan su frustración cuando no son capaces de darle sentido a lo que parece ser un patrón al azar dentro de los resultados de las pruebas. Como consecuencia, a algunas personas otras les podrían resultar más atractivas formas alternativas de automonitorización para poder revisar la eficacia de su autocontrol. Entre estas opciones se encuentra el registro de los medicamentos administrados según prescripción médica; anotar las variaciones del peso según

Implicaciones para la práctica clínica

Algunas personas encuentran motivación en los análisis regulares de glucemia; otras se sienten frustradas ante lo que parece ser un patrón aleatorio de los resultados.

mediciones semanales; registrar la ingesta de alimentos o utilizar un podómetro para contar el número de pasos que se dan al día. Registrar el progreso hacia un objetivo es una manera muy eficaz de identificar y controlar dicho progreso y reforzar la automotivación.

“

Si las personas perciben que los proveedores sanitarios no están interesados en sus resultados, cuestionarán el valor de este

”

procedimiento.

Fomentar un mejor uso Muchas personas con diabetes tipo 2 siguen revisando su glucemia con regularidad a lo largo de varios años, y mantienen un registro de los resultados en su glucómetro, en un diario en papel o en el ordenador. Sin embargo, en algunos casos, los resultados no son revisados ni por las personas con diabetes tipo 2 ni por sus proveedores sanitarios. Si las personas perciben que sus proveedores sanitarios no están interesados en sus resultados, registrados con tanto esmero, cuestionarán el valor de este procedimiento.2 Muchas recomendaciones recientes acerca del uso de la automonitorización han destacado la necesidad de que la

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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Implicaciones para la práctica clínica

automonitorización vaya acompañada

historial de buena educación diabética.

de una educación sobre el uso de los

Algunos estudios también llevan a pensar

resultados. Sin embargo, el grado en el

en la posibilidad de que la carga que

que el apoyo o la formación por parte de

supone realizar pruebas de glucemia con

profesionales sanitarios puede mejorar

regularidad pueda reducir la motivación

la comprensión de los resultados de las

para seguir efectuando análisis, gene-

pruebas no está claro.2 Por lo tanto, se

rando una disminución de la calidad de

han realizado esfuerzos por desarrollar

vida.4 Por lo tanto, es posible que el uso

programas que animen a las personas

rutinario de AMG “haya ganado muchos

con diabetes tipo 2 no tratada con insulina

adeptos sin que haya suficientes pruebas

a darle el mejor uso posible a la AMG.

de su eficacia económica para todas las

Andrew Farmer Andrew Farmer es profesor especializado y director de la Unidad de Ensayos Clínicos del Departamento de Atención Primaria en la Universidad de Oxford (RU).

personas con diabetes”.5 Un vistazo a las pruebas Analizar los resultados de los ensayos en

Algunas conclusiones

los cuales se asignan distintos tratamientos

Con toda claridad, la AMG debería po-

al azar a varios grupos de personas es el

nerse a disposición de las personas con

mejor modo de decidir si la AMG genera-

diabetes cuando la información que ob-

rá o no beneficios, aunque las personas

tengan de los análisis se pueda utilizar

que aceptan participar en un ensayo de

para ajustar activamente el tratamiento,

este tipo podrían no ser un reflejo típico de

mejorar el entendimiento de la diabetes

la población general con diabetes tipo 2.

y evaluar la eficacia del plan de control

Desde 2000, una serie de ensayos al azar

de la glucemia. La AMG podría jugar un

de seis meses de duración ha comparado

papel de ayuda a la hora de ajustar la

el uso de la automonitorización con la

medicación oral hipoglucemiante y de

no monitorización. Una revisión reciente

ofrecer información sobre hipoglucemia

de estos ensayos llegó a la conclusión

y, de este modo, poder evitarla. Nuevas

de que, en el caso del tipo de personas

investigaciones podrían determinar el

incluidas en los ensayos, el beneficio extra

mejor modo de utilizar los autoanálisis

de utilizar la AMG es un descenso del

en personas que no estén controlando su

0,2% de la HbA1c.

afección con eficacia, o como parte de un

3

programa educativo inicial o intermitente.

“

Es posible que el uso de

Sin embargo, no hay pruebas que respal-

la automonitorización

den que se pida a todas las personas con

pueda haber ganado

diabetes tipo 2 bien controlada, no tratada

muchos adeptos sin

con insulina, que se automonitoricen la

que haya suficientes

glucemia con regularidad.

pruebas de su eficacia

”

económica.

Sin embargo, otras revisiones han dado lugar a que exista la posibilidad de que la AMG resulte más útil cuando la llevan a cabo personas con una diabetes peor controlada, o que el efecto de la AMG no se pueda discernir al compararla con un

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Bibliografía 1 B arnett AH, Krentz AJ, Strojek K, et al. The efficacy of self-monitoring of blood glucose in the management of patients with type 2 diabetes treated with a gliclazide modified release-based regimen. A multicentre, randomized, parallel-group, 6-month evaluation (DINAMIC 1 study). Diabetes Obes Metab 2008; 10: 1239-47 2 Peel E, Douglas M, Lawton J. Self-monitoring of blood glucose in type 2 diabetes: longitudinal qualitative study of patients’ perspectives. BMJ 2007; 335: 493.

3 Towfigh A, Romanova M, Weinreb JE, et al. Self-monitoring of blood glucose levels in patients with type 2 diabetes mellitus not taking insulin: a meta-analysis. Am J Manag Care 2008; 14: 468-75.

4 Farmer A, Wade A, Goyder E, et al. Impact of self monitoring of blood glucose in the management of patients with non-insulin treated diabetes: open parallel group randomised trial. BMJ 2007; 335: 132.

5 K ahn R, Anderson JE. Improving Diabetes Care: The Model for Health Care Reform.

Diabetes Care 2009; 32: 1115-8.

Implicaciones para la práctica clínica

Guía de la FID para la automonitorización de la glucemia En octubre de 2008, el Grupo de Trabajo de la FID para Guías Clínicas, en conjunto con el Grupo de Trabajo Internacional de Automonitorización de la Glucemia, convocó un taller en Ámsterdam para tratar sobre el uso de la automonitorización de la glucemia (AMG) en personas con diabetes tipo 2 no tratadas con insulina. La guía recientemente publicada sobre el uso de la AMD en personas con diabetes tipo 2 se desarrolló basándose en los hallazgos de dicho taller. A continuación, presentamos un resumen de dichos hallazgos y recomendaciones.

Los datos procedentes de ensayos controlados al azar sugieren

educativos/conductuales/clínicos de cada individuo (para

que la AMG probablemente sólo sirva de herramienta eficaz

identificar/prevenir/controlar la hiper e hipoglucemia aguda),

para el autocontrol cuando proveedores sanitarios y/o personas

así como los requisitos del proveedor en referencia a los datos

con diabetes revisan sus resultados y actúan en consecuencia

sobre patrones glucémicos, monitorizando así el impacto de

para modificar el comportamiento y/o ajustar el tratamiento.

cada decisión terapéutica.

Aunque es necesario seguir investigando para evaluar mejor los beneficios, el uso óptimo y la eficacia económica de la

5 El/los propósito(s) de realizar la AMG y el uso de los datos

AMG, se han propuesto las siguientes recomendaciones para

obtenidos mediante la misma debería convenirse entre la per-

orientar a las personas con diabetes no tratada con insulina y

sona con diabetes y el proveedor sanitario. Estos propósitos/

sus proveedores sanitarios en el uso de la AMG.

objetivos convenidos y la revisión de los datos de la AMG deberían registrarse por escrito.

Recomendaciones 1 La AMG tan sólo se debería utilizar cuando los individuos con

6 Para utilizar la AMG, es necesario que los pacientes sigan

diabetes (y/o sus cuidadores) y/o sus proveedores sanitarios

un procedimiento sencillo que les permita monitorizar con

tengan los conocimientos, las técnicas y la voluntad de incor-

regularidad el funcionamiento y la exactitud de su glucómetro.

porar la monitorización de la AMG y el ajuste consiguiente de la terapia a su plan de atención diabética con el fin de

El uso apropiado de la AMG por parte de personas con diabetes

conseguir los objetivos de tratamiento acordados.

no tratada con insulina tiene el potencial de optimizar el control diabético mediante ajustes oportunos del tratamiento basados en

2 La AMG debería plantearse en el momento del diagnóstico como

los resultados de AMG y mejorar los resultados clínicos y la calidad

modo de mejorar el entendimiento de la diabetes, formando

de vida. Sin embargo, el valor y la utilidad de la AMG podrían

parte de la educación del individuo y con el fin de facilitar la

evolucionar dentro de un modelo de atención preventiva que se

iniciación oportuna del tratamiento y la optimización del ajuste

basa en la monitorización continua y la capacidad de ajustar

de las dosis.

el control según la diabetes progrese a con el paso del tiempo.

Mientras tanto, se necesita una mejor formación del paciente y el

3 También debería plantearse la AMG como parte de la edu-

proveedor en torno al uso de la AMG. Se espera que estas guías

cación diabética continuada para el autocontrol con el fin de

para la AMG estimulen el desarrollo y la introducción sistemática

ayudar a las personas con diabetes a comprender mejor su

de modelos más eficaces para la educación/formación para el

enfermedad y ofrecer un medio para participar de manera

autocontrol diabético y los modelos basados en el valor de la

activa y eficaz en su control y tratamiento, modificando las

toma de decisiones clínicas y la prestación de atención sanitaria.

intervenciones conductuales y farmacológicas según sea necesario, consultando con su proveedor sanitario.

La Guía de la FID para la automonitorización de la glucemia en personas con diabetes tipo 2 no tratadas con insulina se puede

4 Los protocolos de AMG (intensidad y frecuencia) deberían personalizarse, de modo que cubran los requisitos específicos

encargar a través de la librería online de la FID, en www.idf. org/bookshop.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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20

Implicaciones para la práctica clínica

Educación y apoyo para el autocontrol diabético: la clave de la atención diabética Martha Funnell

La educación diabética se puede impartir mediante una serie de métodos y en una serie de entornos: una clase sobre, por ejemplo, carbohidratos y monitorización de la glucosa, una reunión individual cara a cara con un educador o un dietista; una sesión de grupo en donde un educador y un grupo de personas con diabetes pueden actuar como recursos educativos. Puede celebrarse en una clase, en una oficina o bajo un árbol, con el apoyo de fotografías y carteles profesionales o con dibujos hechos a mano.

Pero, independientemente del modo en el que se imparta la educación diabética, el objetivo es siempre el mismo: ayudar a las personas con diabetes y a quienes les asisten a aumentar los conocimientos, técnicas y habilidades que necesitan para controlar la diabetes con eficacia. Este proceso debe tener en cuenta las necesidades, objetivos, cultura y experiencias vitales de los participantes y debería venir orientada por las pruebas científicas relativas a la educación diabética, el comportamiento y las guías de tratamiento.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Suele decirse que la educación para el autocontrol diabético (EACD) es la piedra angular de la atención diabética. A diferencia de las enfermedades agudas y las emergencias médicas, que en su mayoría son controladas por proveedores sanitarios, la diabetes la gestiona en gran parte la persona afectada. Se calcula que más del 99% de la atención diabética y el 98% de los resultados diabéticos se pueden atribuir a la persona con la afección.

El autocontrol incluye las múltiples tareas desarrolladas a diario por la persona con diabetes para cuidar de su afección.

Comprende muchas elecciones día a día, así como decisiones importantes relativas a la elección de terapia de la persona y su forma de enfocar el tratamiento. Es una empresa compleja, de importancia crítica para conseguir los objetivos metabólicos acordados y toda una serie de resultados distintos.

Implicaciones para la práctica clínica

Educación para el autocontrol diabético El autocontrol es una realidad en diabetes: la persona con la afección es quien está a cargo de la situación. Sin embargo, el objetivo de la EACD es ayudar a las personas con diabetes a hacerse cargo de la situación. Su propósito no es hacer que las personas con diabetes sean más “obedientes” u “observantes”, sino ayudarlas a incorporar la diabetes en su vida del modo que mejor funcione en

“

La educación para el autocontrol diabético mejora los resultados a corto plazo, es económicamente eficaz y puede significar un ahorro sanitario.

”

cada caso, basándose en sus propias circunstancias, prioridades y objetivos.

Una EACD eficaz estará orientada por la evidencia científica. Incluye conocimientos recogidos a partir de la investigación sobre atención y educación diabética, ense-

del curso.3 De hecho, hay una cantidad

terapéuticos: cómo comer, hacer ejercicio,

ñanza y aprendizaje, cambio conductual

creciente de programas educativos en gru-

tomar la medicación y gestionar el estrés.

y aspectos psicológicos y sociales a los

po y, dentro de la educación diabética en

Hoy todo el mundo sabe que la educación

que se enfrentan las personas con diabe-

general, se hace un gran énfasis sobre la

diabética es fundamental, pero no suficien-

tes. Gran parte de esta evidencia viene

necesidad de programas y currículos adap-

te para engendrar cambios de comporta-

respaldada por varios grandes estudios y

tados a la edad y la cultura del alumnado.

miento. La EACD en la actualidad anima y capacita a la persona para aprender

análisis de estudios múltiples.

Los aspectos conductuales y psicosociales:

cómo realizar cambios que ella misma

La EACD es eficaz

parte integral de la educación diabética

elige al establecer sus propios objetivos

Cuando me convertí en educador, hace ya

Hace muchos años apenas se prestaba

y ofrece apoyo para identificar y resolver

25 años, estaba extendida la creencia que

atención a los aspectos conductuales y

problemas y superar obstáculos.

la EACD era inútil. Pero, en años recientes,

psicosociales a los que se enfrentaban las

hemos aprendido que la EACD mejora los

personas con diabetes. Si se hablaba de

resultados clínicos y de calidad de vida a

este tema, tan sólo era después de haber

corto plazo. Es económicamente eficaz

2

hablado de todo el contenido clínico (lo

y puede generar un ahorro en el gasto

que el profesional sanitario considerase

problemas y superar

sanitario al prevenir hospitalizaciones y

importante). Esto ha cambiado. Hemos

obstáculos.

visitas a las salas de urgencia.

evolucionado para llegar a entender que

1

“

La EACD en la actualidad destaca el apoyo para identificar y resolver

”

la angustia que provoca vivir con diabetes

No hay “talla única”

La EACD ha cambiado

tiene un importante impacto sobre la capa-

Ningún programa se puede implementar

En años recientes, se ha producido un cam-

cidad de la persona de llevar un autocon-

con eficacia por cualquier educador en

bio desde los programas que se basan en

trol eficaz.4 las emociones negativas son

cualquier situación. Aunque los progra-

una clase dictada hacia otros programas

frecuentes y persistentes, y deben tratarse

mas de grupo o individuales pueden ser

más centrados en el alumno, basados en

como parte de la EACD.

igualmente eficaces, algunas persona con diabetes prefieren un enfoque a otro. Sin

la capacitación.1 Por ejemplo, se han diseñado programas de grupo basados en

Antes también se creía que dar informa-

embargo, los programas de éxito tienden a

las preguntas, las preocupaciones y los

ción a las personas era suficiente para

tener una serie de elementos en común: una

problemas que proponen los participantes

que ellas adoptasen cambios conductuales

base teórica sólida, por ejemplo. Integran

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

21

22

Implicaciones para la práctica clínica

La educación para el autocontrol es un servicio esencial para las personas con diabetes y quienes las apoyan.

elementos conductuales y psicosociales en

un solo educador podrían no ser viables.

continuamente la calidad. Los objetivos con-

los aspectos clínicos. Algo fundamental, es-

Pero incluso los educadores con recursos

ductuales autoseleccionados, la calidad de

tán diseñados para cubrir las necesidades

limitados necesitan evaluar y utilizar los

vida, el ajuste psicosocial y la depresión son

del público diana en términos de cultura y

resultados para mejorar sus programas

resultados que pueden verse positivamente

edad y son impartidos por personas que

de manera continuada.

influidos por la educación, y que pueden

tienen amplios conocimientos acerca de la diabetes y sobre cómo ofrecer educación diabética y apoyo psicosocial, facilitando el cambio conductual.

terminar por influir sobre los resultados clí-

“

Al irse estrechando los

nicos. Al irse estrechando los presupuestos

presupuestos sanitarios,

sanitarios en todo el mundo, para la supervi-

para la supervivencia

vencia de la EACD es necesario documentar

de la EACD se

los resultados y la eficacia.

La evaluación es crítica

necesita documentar

Muchos de los avances en EACD durante

la eficacia.

los últimos 25 años se han producido

”

Apoyo para el autocontrol Aunque sabemos que la EACD es eficaz

gracias a que existen pruebas sobre su

Aunque los resultados metabólicos son ele-

a corto plazo, se ha demostrado que los

eficacia en términos de resultados y cos-

mentos clave a la hora de evaluar la EACD,

resultados positivos conseguidos como re-

tes. Al prestarse más atención a la EACD

nunca cuentan la historia completa. También

sultado de la educación tienden a declinar

y hacerse más cara su impartición, la

es necesario recopilar información acerca

tras unos seis meses.1 Una experiencia

evaluación ha ido aumentando en im-

de los resultados que son específicos del

aislada con la EACD no es suficiente para

portancia. Los estudios a gran escala por

proceso educativo y usarse para mejorar

sostener toda una vida de autocuidado

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Implicaciones para la práctica clínica

diabético. Tampoco es sorprendente ni una

programas basados en la fe

con diabetes de su propia capacidad in-

crítica a la EACD; es simplemente poco

asesoramiento psicológico, ya sea indi-

nata de mejorar su maestría a la hora de

realista esperar que los beneficios de una

vidual o en grupo.

controlar su diabetes, la auténtica esencia

sola experiencia educativa puedan aportar

de la capacitación.

a una persona la capacidad y la motiva-

El camino a seguir

ción para gestionar una afección crónica

La Federación Internacional de Diabetes

compleja, progresiva y exigente como la

ha revisado recientemente y ha publica-

diabetes. Por lo tanto, se está haciendo

do sus Estándares Internacionales para la

cada vez más énfasis sobre el apoyo al

Educación Diabética.5 Éstos se han dise-

autocontrol diabético (AACD): el proceso

ñado para ser utilizados por educadores

continuado de ayudar a las personas con

en una serie de entornos de todo el mundo

diabetes a implementar y sostener los ajus-

con el fin de ayudar a crear la estructura

tes conductuales y psicosociales necesarios

y el proceso de un programa de EACD y

para controlar su afección a largo plazo.

determinar sus resultados, mejorando de este modo la calidad de EACD para todas

La AACD puede adoptar múltiples formas,

las personas afectadas por la diabetes. Se

y gran parte del apoyo continuado se

hace un fuerte énfasis sobre los aspectos

puede ofrecer en entornos comunitarios

conductuales y psicosociales de la diabetes

fuera del sistema sanitario. Un papel clave

y la importancia del AACD continuado.

del equipo sanitario diabético es ofrecer opciones de apoyo y vínculos con programas educativos, a la vez que reconoce que cada persona necesita un tipo diferente

Martha Funnell es investigadora del Departamento de Educación Médica y el Centro de Investigación y Formación en Diabetes de la Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan, en Ann Arbor, Michigan (EE UU).

Agradecimientos La autora cuenta con el apoyo parcial de una beca del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y del Riñón de los Institutos Nacionales de Salud (EE UU).

“

El objetivo de la educación y el apoyo para el autocontrol

de apoyo y es quien mejor puede juzgar

diabético sigue

sus necesidades. Entre los ejemplos de

siendo la esencia de

métodos utilizados para ofrecer apoyo con-

la capacitación.

tinuado para el autocontrol se encuentran:

Martha Funnell

”

los grupos de apoyo dirigidos por iguales,

Los “Conversation Maps” de diabetes son

trabajadores sanitarios no médicos de la

unas herramientas educativas con imáge-

comunidad o proveedores sanitarios

nes y metáforas basadas en textos des-

sesiones educativas continuadas dirigidas

plegadas sobre un mantel, y sirven como

por iguales, trabajadores sanitarios no

herramienta para involucrar a las personas

médicos de la comunidad o proveedores

en conversaciones acerca de los aspectos

sanitarios

clínicos, conductuales y psicosociales con

control de casos

el fin de facilitar el aprendizaje. Más de

visitas médicas en grupo

13.000 educadores en los EE UU han sido

apoyo telefónico o visitas a domicilio

formados para utilizarlos.

llevadas a cabo por un educador, un trabajador sanitario no médico de la

La educación para el autocontrol diabé-

comunidad o un igual para establecer

tico es un terreno dinámico y cambiante

objetivos conductuales, resolver proble-

que sigue ofreciendo un servicio esencial

mas y resolver obstáculos que dificultan

para personas con diabetes y quienes les

el autocuidado

apoyan. El objetivo de la educación y el

programas de actividad física, pérdida

apoyo para el autocontrol diabético es

de peso o para dejar el tabaco

facilitar el descubrimiento por personas

Bibliografía 1 N orris SL, Lau J, Smith SJ, et al. Selfmanagement education for adults with type 2 diabetes: A meta-analysis on the effect on glycemic control.

Diabetes Care 2002; 25: 1159-71.

2 Robbins JM, Thatcher GE, Webb DA, Valdmanis VG. Nutritionist visits, diabetes classes, and hospitalization rates and charges. Diabetes Care 2008; 31: 655-60.

3 Anderson RM, Funnell MM, Nwankwo R, et al. Evaluating a problem based empowerment programme for African Americans with diabetes: results of a randomized controlled trial. Ethnicity and Disease 2005; 15: 671-8.

4 Skovlund SE, Peyrot M. DAWN International Advisory Panel. Lifestyle and behaviour: The Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) programme: A new approach to improving outcomes of diabetes care.

Diabetes Spectrum 2005; 18: 136-42.

5 International Diabetes Federation Consultative Section on Diabetes Education. International Standards for Diabetes Education. IDF. Brussels, 2009.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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24

Implicaciones para la práctica clínica

Mejorar el autocuidado en jóvenes con diabetes: la importancia de la autoeficacia Shelagh Mulvaney

A los jóvenes se les dan responsabilidades de distinto tipo y en distinto grado según culturas y familias. Sin embargo, familias de distinto origen se enfrentan a desafíos similares a la hora de respaldar el autocuidado de un joven con diabetes. Para que pueda aprender a llevar a cabo de manera consistente y a diario las tareas de autocuidado diabético, necesitará la ayuda y el apoyo de las personas relevantes en todos los ámbitos de su vida: padres, hermanos, amigos, familia en general, cónyuges/parejas y, finalmente, los hijos.

Los objetivos educativos específicos de la diabetes durante la infancia y la adolescencia van desde obtener conocimientos técnicos concretos relacionados con la comprensión de la relación entre dieta y glucemia, hasta ayudar a un joven a dar prioridad en su vida a las opciones saludables y a la atención diabética. Independientemente de la tarea, la necesidad de autoeficacia, o fe en la propia capacidad de llevar a cabo con éxito una tarea, podría ser uno de los aspectos más importantes del autocuidado.

Los jóvenes con diabetes se enfrentan a una serie de desafíos

necesidad de motivación continuada y de autoeficacia. Las

a la hora de controlar su afección. Entre las razones para

tareas de autocuidado pueden ser bastante difíciles para una

que se produzca un autocuidado inadecuado se encuentra la

persona joven, debido a su frecuencia y a su relación con la

naturaleza de las múltiples tareas implicadas; la naturaleza de

comida, así como a la necesidad de aplicar técnicas, como

las técnicas y la ayuda necesarias para identificar y superar

el autocontrol, la perspicacia y la planificación. Algunos de

las dificultades que obstaculizan el régimen terapéutico y la

los obstáculos más importantes según los adolescentes están

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Implicaciones para la práctica clínica

En niños pequeños con diabetes tipo, la autoeficacia es necesaria a fin de que aprendan las tareas de autocuidado, como la revisión de la glucemia.

relacionados con la priorización de la diabetes en situaciones

vida se conoce como “autoeficacia”: la fe de una persona en

sociales. Resolver problemas sociales que influyen sobre la

su propia capacidad de conseguir realizar con éxito las tareas

diabetes implica aplicar técnicas relacionadas con elementos

implicadas en el autocontrol diabético.1

de percepción personal, comunicación con los demás y toma Cuando los jóvenes creen que son capaces de llevar a cabo sus

de decisiones según la situación.

tareas de autocuidado, tienen más probabilidades de alcanzar

“

La autoeficacia es la fe de una

el éxito en dichas tareas.2,3 A lo largo de muchos estudios en los

persona en su propia capacidad de

que han participado niños, adolescentes y adultos, la autoefica-

conseguir realizar las tareas que

cia se ha identificado de manera consistente como un aspecto

”

implica el autocontrol diabético.

Autoeficacia y autocuidado

importante que facilita el autocuidado.

En niños más jóvenes con diabetes tipo 1, la autoeficacia es lo

Independientemente del estado de desarrollo o de los objetivos

primero que necesitan para aprender acerca de las tareas de

específicos de autocuidado, un autocuidado consistente e inde-

autocuidado, como la revisión de la glucemia, el recuento de

pendiente es el resultado de muchas lecciones repetidas sobre

carbohidratos y la dosificación de la insulina. En esta etapa

identificación y superación de obstáculos que dificultan la aten-

del desarrollo, la autoeficacia de los padres también juega un

ción diabética. En muchos casos, los jóvenes saben qué es lo

papel fundamental. Al madurar el niño, los esfuerzos por desa-

que deberían hacer, pero los obstáculos psicosociales, como la

rrollar autoeficacia deberían centrarse en la implementación de

vergüenza, se interponen. Uno de los aspectos más críticos a la

los conocimientos sobre diabetes en la vida diaria, superando

hora de desarrollar con éxito y aplicar la resolución de problemas

obstáculos que dificultan el autocontrol y aplicando las técnicas

a los obstáculos relacionados con la diabetes a lo largo de una

relacionadas, como la comunicación.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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26

Implicaciones para la práctica clínica

Los efectos de la alta autoeficacia en jóvenes con diabetes podrían

así como tener una clara definición de éxito. Uno de los

resultar evidentes cuando observamos que se vuelven más seguros

aspectos más difíciles para los jóvenes del establecimiento

de sí mismos a la hora de adoptar decisiones relacionadas con

de objetivos y la resolución de problemas en diabetes es que

la diabetes y que no se asustan ante las tareas difíciles (como

podrían intentar alcanzar objetivos no realistas o que queden

hablar con los amigos sobre cómo tratar la hipoglucemia), o que

más allá de su nivel de conocimientos. La experimentación

experimentan cierta determinación, a la vez que disfrutan, a la

del dominio suele denominarse “experimentación guiada”,

hora de resolver un problema. Dentro de un contexto de alta

debido a que consiste en vencer un desafío conductual con la

autoeficacia, no conseguir resolver un problema o no obtener el

orientación y el apoyo adecuados. A través de los ciclos de

resultado deseado no se interpreta como un fracaso personal,

experimentación del dominio (establecer pequeños objetivos

sino que aumenta la motivación para superar obstáculos que se

y conseguirlos mediante la práctica), las personas desarrollan

interponen en el autocuidado.

un sentido de autoeficacia.4

Modos de mejorar la autoeficacia

“

Si no se ha desarrollado autoeficacia,

Alfred Bandura, el científico social que describió por primera vez la autoeficacia, identificó cuatro fuentes a través de las cuales obtene-

los fracasos repetidos tendrán un mayor impacto negativo sobre la motivación.

mos información sobre nuestra propia autoeficacia. La autoeficacia

”

para el autocuidado diabético podría venir influenciada por el

Si los objetivos establecidos son demasiado elevados, es más

éxito en la realización de tareas de autocuidado (experimentar el

probable que se produzca un fracaso. Si el fracaso se produ-

dominio), la observación de otras personas que aprenden a realizar

ce con demasiada frecuencia y aún no se ha desarrollado la

una tarea o resolver un problema (modelling), el ser persuadido de

autoeficacia, estos fracasos tendrán un impacto negativo aún

que uno es capaz de llevar a cabo una tarea (persuasión social) y

mayor sobre la motivación. La clave de este proceso es que

la interpretación individual de experiencias subjetivas y emocionales

los jóvenes están haciendo una tarea ellos mismos, y no uno

o fisiológicas (como la interpretación del aceleramiento del latido

de sus padres ni un clínico, de modo que pueden, con toda la

del corazón como excitación y no como miedo).1

razón, atribuirse el éxito a sí mismos. El estrés que origina la diabetes podría venir asociado a sentimientos de no tener el

“

control. Así que este “dominio dirigido” podría utilizarse para

o conseguir resolver N un problema con la diabetes o no obtener el resultado deseado no se interpreta como un fracaso personal.

”

reducir el estrés, a la vez que para desarrollar técnicas de autocontrol diabético.

Modelling Otro método que se ha utilizado para mejorar la autoeficacia en diabetes es el aprendizaje indirecto u observación de modelos. Éste consiste en mirar o experimentar cómo otras personas realizan con éxito una tarea. Varias intervenciones diseñadas para mejorar la educación diabética pediátrica y el autocuidado han utilizado con éxito este enfoque. Un factor importante en la eficacia de este método es que la persona que demuestra cómo se realiza la tarea, o el “actor”, se percibe como alguien similar al joven que está observando. Por ejemplo, si un clínico quiere enseñar a los jóvenes cómo superar obstáculos a la hora de realizar elecciones saludables de alimentación en un restaurante, deberían utilizar a personas que sirvan de modelo de ese comportamiento y que

Antes de que los jóvenes sean capaces de calcular su propia

se parezcan lo más posible a esa población en términos de

capacidad de llevar a cabo una tarea, necesitan comprender

edad, género, raza y estatus socioeconómico. Esto facilitará la

la naturaleza de dicha tarea y cualquier obstáculo potencial,

implicación en esta experiencia de aprendizaje.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Implicaciones para la práctica clínica

Interacción entre iguales

a la hora de resolver problemas relacionados con la diabetes

Las interacciones entre iguales suelen desarrollarse a partir del

mediante la oferta de información, orientación e indicaciones

modelling y son un medio prometedor de mejorar la educación

“justo a tiempo”.

diabética. Los iguales suelen percibirse por lo general como alguien similar a nosotros mismos y, en teoría, pueden aportar

La “bala de plata”

un modelo positivo en relación a actitudes, creencias y conduc-

No existe una única solución para que los jóvenes desarrollen

tas fundamentales en la diabetes. Sin embargo, la interacción

y mantengan unas prácticas adecuadas de autocuidado. Sin

entre iguales, como los foros online y los sitios de contactos

embargo, independientemente del objetivo específico de apren-

sociales, no puede ser controlada por proveedores sanitarios e

dizaje o comportamiento, la relevancia de la autoeficacia a la

los investigadores en diabetes, y tiene el potencial de reducir

hora de facilitar el cambio conductual es un hallazgo consistente

la autoeficacia en algunos jóvenes. Aunque los adolescentes

en todos los estudios en los que participan personas con diabetes

manifiestan disfrutar las interacciones sociales online sobre

tipo 1 o tipo 2 en diferentes poblaciones y dentro de distintas

diabetes y saber que otras personas tienen las mismas expe-

culturas. La autoeficacia juega un papel importante a la hora

riencias, el modo específico en que estas interacciones entre

de promover conductas saludables e influye sobre el modo en

iguales se pueden utilizar para mejorar el autocuidado aún no

el que los profesionales de la diabetes crean y estructuran las

se ha estudiado a fondo.

experiencias de aprendizaje para jóvenes.

Interacciones familiares

Un primer paso hacia la promoción de cambios conductuales

Las interacciones con los miembros de la familia representan otra

es incorporar un método probado para promover y mejorar la

fuente potencial para mejorar la autoeficacia en la diabetes. Por

fe de un joven en que puede y conseguirá cuidar de sí mismo.

ejemplo, los jóvenes con diabetes tipo 2 a menudo tienen uno o

Si creen que son capaces de cuidarse, los jóvenes estarán más

más miembros de la familia con la misma afección. En las me-

motivados a la hora de aplicarse en la resolución de los problemas

jores situaciones, los miembros de la familia que controlan bien

que origina la diabetes y se verán beneficiados en términos de

su diabetes comparten sus éxitos con el joven y le proporcionan

salud general y calidad de vida durante toda su edad adulta.

apoyo para el dominio dirigido a la hora de establecer objetivos y de ayudar a desarrollar la autoeficacia.

Shelagh Mulvaney

“

Los adultos con diabetes necesitan ser conscientes de la influencia que su propio comportamiento puede tener sobre los jóvenes que le rodean.

”

Sin embargo, al igual que sucede con los iguales, los miembros

Shelagh Mulvaney profesora adjunta, psicóloga pediátrica e investigadora en la Facultad de Enfermería y el Departamento de Pediatría del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, en Nashville, Tennessee (EE UU).

Bibliografía 1

B andura A. Self-efficacy: the exercise of control. WH Freeman. New York, 1997.

2

H olmes CS, Chen R, Streisand R, et al. Predictors of youth diabetes care behaviors and metabolic control: a structural equation modeling approach.

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3

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J Pediatr Psychol 2003; 28: 67-79.

4

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5

M ulvaney SA, Mudasiru E, Schlundt DG, et al. Self-management in type 2 diabetes: the adolescent perspective. Diabetes Educ 2008; 34: 674-82.

de la familia podrían actuar como modelos de actuación positivos o negativos.5 Independientemente de la calidad de su propio autocuidado, los adultos deben ser conscientes de la influencia que su propia conducta puede tener sobre la autoeficacia de los jóvenes que les rodean. Por el contrario, hay niños y adolescentes con diabetes tipo 1 que podrían verse aislados a la hora de tratar con la diabetes debido a la posibilidad de que no haya nadie en su entorno familiar inmediato con la afección. Los adolescentes con diabetes tipo 1 manifiestan encontrar ventajas en del uso de las tecnologías, como Internet, que les ponen en contacto con otros jóvenes con diabetes. Los teléfonos móviles también se están utilizando como medio de mejorar el apoyo

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28

Implicaciones para la práctica clínica

Afrontar la diabetes y el autocuidado: perspectiva de un adolescente Adam Elliot

Tras habérsele diagnosticado diabetes a los 12 años, Adam Elliot lleva casi tres años con tipo 1. En la actualidad, estudia en el Instituto Católico de Todos los Santos de Kanata, en Ontario (Canadá). En su artículo, comparte sus experiencias con la diabetes tipo 1 y explica cómo el autocuidado ha hecho que su vida con la afección no sea sólo soportable sino, tal y como él lo ve, “un verdadero viaje, que creo que me está aportando muchas lecciones útiles para la vida”.

El tiempo que rodea al diagnóstico de cualquier afección siempre es difícil. Significa un cambio enorme, y, en mi caso, me hizo sentir como si hubiesen puesto mi mundo cabeza abajo. Me había acostumbrado a vivir como cualquier chico de 12 años, y esto no era parte de mi definición de un comienzo normal de las vacaciones de verano.

“

Cuanto mejor comprendiese la diabetes, más feliz, más

El 2 de julio de 2006, yo mostraba todos

Estaba devastado. En el coche, de camino

a salvo y más seguro

los síntomas de hiperglucemia. Mi madre,

a casa, no pude evitar pensar que esto iba

me sentiría.

que tenía diabetes tipo 1, utilizaba su mo-

a cambiar mi vida para siembre. Y tenía

nitor de glucemia para revisar mi sangre:

razón; mi diagnóstico era de los que te

Mi nueva vida con diabetes implicaba

los resultados eran muy altos. Mis padres

cambian la vida. Pero también sabía que

que tenía que aprender a monitorizar

me llevaron al hospital infantil de mi ciu-

tenía que elegir: podía centrarme en las

mis niveles de glucemia y a inyectarme

dad. Tras un sencillo análisis de sangre,

ventajas o en las desventajas, en los “pros”

insulina. Tras unos pocos días, comencé

una enfermera me dijo que tenía diabetes.

o en los “contras”.

a sentir una gran curiosidad sobre las

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

”

Implicaciones para la práctica clínica

razones por las que hacer todo eso iba a beneficiarme. Formulé a mi madre y a mis médicos múltiples preguntas: ¡muchísimas!

Tras un tiempo, las respuestas que recibí me llevaron a pensar de una manera nueva: caí en la cuenta de que, cuanto mejor comprendiese la diabetes, más feliz, más a salvo y más seguro me sentiría.

“

oy feliz, estoy sano y me S siento bien porque soy capaz de controlar yo mismo mi diabetes.

”

Me siento muy a salvo cuando estoy haciendo algo que exige un esfuerzo físico sabiendo que mi glucemia se encuentra de un intervalo saludable. Recuerdo una ocasión en la que estaba practicando snowboard con un amigo. Me estaba haciendo un aná-

Tras decir esto, no hay duda de que, a

cosas independientemente. Podría decir

lisis de sangre y me preguntó: “¿te obligan

veces, desearía no tener esta afección. Sin

con exactitud cuántos carbohidratos hay

a hacerte todos esos análisis de sangre?”

embargo, lo realmente importante es que

en un plato de patatas fritas y un vaso de

Le expliqué que me sentía mucho mejor si

tengo muchos momentos maravillosos: jue-

leche. Estos conocimientos me dan una

salía a la montaña sabiendo que no me

go al hockey, practico el monopatín con

enorme libertad y la capacidad de comer

iba a desmayar. Nadie me “obligaba” a

mis amigos y esquío por las pendientes

sin tener que pedir su opinión a mis padres.

controlar mi diabetes; esto me ayudaba

con mi hermano. Tengo diabetes. Esto es

a saber más, a hacerme con el el control.

un hecho. Así que he aprendido sobre

Soy feliz, estoy sano y me siento bien por-

Es genial saber exactamente qué dice el

el tema todo lo que he podido. Sé que

que soy capaz de controlar yo mismo mi

médico cuando habla sobre uno de los

puedo llevar una vida sana si mantengo

diabetes. Lo sorprendente es que tener

temas más complicados asociados a la

mi glucemia lo más cercana posible a

diabetes me ha aportado algunas expe-

diabetes. Es horrible sentirse totalmente

los objetivos, así que me reviso con fre-

riencias fantásticas, como escribir este

perdido durante una cita médica.

cuencia. Utilizo una bomba de insulina

artículo, poder compartir todo esto. Es

que me da una enorme flexibilidad y he

importante para mí, especialmente si con

Monitorizo mi diabetes

aprendido a aprovechar sus avanzadas

ello pudiese ayudar a alguien a sentirse

estrechamente para

características. No hago nada de esto por-

mejor respecto a su diabetes.

poder seguir haciendo

que alguien me haya dicho que lo haga:

las cosas que me

lo hago porque quiero seguir haciendo

“

”

encantan.

las cosas que me encantan.

Lo que más me devastó cuando me diag-

Durante un día típico entre semana, me

nosticaron fue pensar que mi vida nunca

reviso la glucemia de seis a ocho veces

volvería a ser normal. Mi padre me dijo

al día. Esto podría parecer exagerado,

a los pocos días del diagnóstico que la

pero fortalece mi control sobre la diabetes,

diabetes nunca podría definir quién soy

me ayuda a mantenerme sano y aumenta

yo, sino que simplemente “quien yo era”

mi sensación de bienestar. Me la reviso

tenía diabetes. Y, en el momento de escribir

antes del desayuno, la comida o la cena

este artículo, me siento “normal” porque mi

y vuelvo a hacerlo dos horas después de

glucemia es de 5,4 mmol/l, y mi familia

cada una de estas comidas. Una de las

está aquí relajándose y disfrutando de una

primeras cosas que aprendí a hacer fue

bonita tarde de domingo.

a contar carbohidratos, para poder hacer

Adam Elliot Adam Elliot fue diagnosticado con diabetes tipo 1 a los 12 años. Es un estudiante de secundaria que vive en Ontario (Canadá).

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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30

Iniciativas y nuevos enfoques

Terapia de enfoque conductual para el autocontrol: el Programa Flinders Sharon Lawn, Malcolm Battersby, Peter Harvey, Rene Pols, Arlene Ackland

Las afecciones crónicas, como la diabetes, son la primera causa de discapacidad y consumen la mayor parte del gasto sanitario a nivel internacional. La mayor parte de la atención diabética la llevan a cabo personas con diabetes y sus familiares o las personas que les ayudan. Por lo tanto, es de máxima importancia comprender cómo mejorar el autocontrol diabético si queremos de resolver este creciente problema. El autocontrol eficaz de la diabetes tipo 2 va estrechamente vinculado a factores medioambientales y al estilo de vida de una persona. En este artículo, los autores describen el Programa Flinders para el Autocontrol de Afecciones Crónicas, que destaca la perspectiva de la persona, y ofrece un ejemplo de su aplicación práctica entre la población aborigen del sur de Australia.

El autocontrol se encarga de maximizar la

activamente en su atención, deberán com-

autocontrolar afecciones crónicas como la

calidad de vida, evitando complicaciones

prender su afección, sus efectos y cómo

diabetes. Esta colaboración para el control

innecesarias y maximizando los apoyos

controlarla. Es fundamental que exista una

incluye cuatro elementos esenciales:1

informales y formales, como las redes so-

buena comunicación, tanto entre la persona

definición del problema en colaboración:

ciales comunitarias y las aportaciones de

y los proveedores sanitarios como entre

lo que la persona ve como su principal

los proveedores sanitarios. Las personas

dichos proveedores.

problema, no sólo lo que el proveedor sa-

con diabetes tienen derecho a tener opor-

nitario piensa que es el principal problema

tunidades de adquirir la información, la

La Organización Mundial de la Salud ha

focalización, definición de objetivos y

educación y las técnicas que les permitan

destacado la importancia de una buena

planificación: organizarse, saber qué

participar en su control diabético. De hecho,

comunicación y una estrecha relación con

pasos adoptar para el autocontrol, tener

esto es esencial para conseguir controlar

los proveedores sanitarios y el resto de apo-

un plan y unos objetivos que la perso-

su afección y evitar complicaciones innece-

yos (clasificada como “colaboración para

na considere importantes, que quiera y

sarias. Para que las personas se impliquen

el control”) cuando una persona intenta

pueda conseguir

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Iniciativas y nuevos enfoques

formación para el autocontrol y servicios

que permita la evaluación de las conduc-

Controlar el impacto de la afección sobre

de apoyo continuados: servicios y per-

tas de autocontrol y la colaboración para

la vida física, emocional y social.

sonal que conozcan su papel a la hora

la identificación de problemas, así como

Adoptar un estilo de vida que promueva

de ofrecer apoyo y trabajar juntos para

para el establecimiento de objetivos. Éstos

la salud.

conseguir dar apoyo a la persona con

llevan al desarrollo de planes de atención

una afección crónica

individualizados, propiedad del cliente, que

seguimiento activo y sostenido: ser pro-

respaldan el autocontrol. El enfoque Flinders

activo, no esperar a que surjan nuevos

acepta que la comprensión y la motivación

“

problemas.

son fundamentales para ayudar al cambio

estímulo-respuesta

conductual. Estas herramientas incluyen:

exploran cada uno

La escala de Colaboración para la Salud y la entrevista

Herramientas para respaldar

la “Escala de colaboración para la sa-

de estos puntos

el autocontrol

lud”, en donde la persona autoevalúa sus

en detalle.

Las recomendaciones para el tratamiento

capacidades para el autocontrol

de la diabetes incluyen una serie de con-

una entrevista estímulo-respuesta, en la

Distintos enfoques del apoyo

sejos e información relativos a la dieta, los

cual la persona y el proveedor sanitario

para el autocontrol

cuidados del pie, el ejercicio, los cuidados

hablan sobre dichas capacidades, se

El Programa Flinders es uno de una serie de

de la vista y la monitorización habitual. Sin

puede determinar cualquier obstáculo

enfoques del apoyo para el autocontrol. Es

embargo, esto no garantiza que la perso-

o punto fuerte y evaluar la motivación

un proceso cara a cara con el proveedor

na con diabetes entienda estos consejos

evaluación de problemas y objetivos, en

sanitario. El curso Stanford es un programa

o que los sigua. Un enfoque conductual

donde se identifica el principal problema

de seis semanas de duración, dirigido por

innovador, conocido como el Programa

de la persona y se establece un objetivo

iguales y desarrollado por iguales prepara-

Flinders para el Autocontrol de Afecciones

específico, mensurable, alcanzable, rea-

dos o proveedores sanitarios. Sin embargo,

Crónicas, quiere comprender el estatus de

lista y oportuno (conocido como objetivo

ambos son totalmente complementarios.

salud de la persona desde la perspectiva

SMART), creando una colaboración entre

Una persona lleva a cabo una evaluación

de esta última, comprender los puntos fuer-

el proveedor sanitario y la persona con

Flinders personalizada con un proveedor

tes y los obstáculos que influyen sobre el

diabetes en la cual la persona es quien

sanitario con el fin de establecer sus obje-

modo en el que las personas enfocan su

toma las decisiones y el proveedor sanitario

tivos a corto y largo plazo, acordar tareas

control diabético y el modo en el que se

es el intermediario, el profesor y el asesor

y necesidades educativas. Una vez que la

comprometen con los servicios sanitarios

un plan de tratamiento, que documen-

persona está de acuerdo en que necesita

que les ofrecen apoyo para el autocontrol.

te los puntos acordados, los objetivos

una serie de técnicas que le ayudarán en el

Con frecuencia, éstos tienen menos que

acordados, las tareas a emprender, qué

autocontrol, es frecuente que se la envíe al

ver con la afección y mucho que ver con

persona es responsable de las mismas, la

curso Stanford como resultado del proceso

los valores de la persona en relación a

fecha de revisión y el progreso.2

de planificación del tratamiento.

”

la salud, su fe en su propia capacidad, así como con factores medioambienta-

El Modelo Flinders se basa en seis princi-

Una vez que una persona ha completado su

les. Comprender y resolver los factores

pios reconocidos internacionalmente para

curso Stanford de seis semanas de duración,

subyacentes influirá sobre la eficacia del

un autocontrol eficaz:

las tareas y los objetivos establecidos en el

autocontrol y sus resultados para la salud.

Conocer la propia afección.

plan de tratamiento y las técnicas aprendi-

Seguir un plan de tratamiento de acuerdo

das durante el curso pueden ser revisadas

La Unidad Flinders de Investigación sobre

con los proveedores sanitarios.

y reforzadas por el proveedor sanitario

Conducta Humana y Salud desarrolló el

Compartir activamente a la hora de

durante los siguientes seis a 12 meses. Estos

Programa Flinders, un conjunto genérico

tomar decisiones con los proveedores

distintos enfoques en la prestación de apoyo

de herramientas que permiten a los tra-

sanitarios.

para el autocontrol hacen que la persona

bajadores sanitarios y a las personas con

Monitorizar y controlar los signos y los

con diabetes se implique y se comprometa a

diabetes emprender un proceso estructurado

síntomas de la afección.

plantearse el autocontrol en formas distintas.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

31

32

Iniciativas y nuevos enfoques

Cada enfoque tiene sus propios puntos

región remota del sur de Australia, dirigido a

fuertes y débiles. Mejorar la comprensión

la diabetes.4 Los principales colaboradores

de los mismos puede ayudar a los pro-

fueron el Servicio de Salud Aborigen de

veedores sanitarios a decidir qué podría

Port Lincoln, el Servicio de Salud Aborigen

funcionar mejor para sus clientes al con-

de Ceduna Koonibba y La División de

siderar la agencia, su ubicación y a qué

Médicos de Familia de la Península de Eyre.

personas atiende. Los programas dirigidos

La Unidad Flinders de Investigación sobre

por iguales podrían llevarse a cabo dentro

Conducta Humana y Salud ofreció formación

de la comunidad o dentro de los servicios

y apoyo continuado durante el proyecto a los

sanitarios o las instalaciones hospitalarias

trabajadores sanitarios aborígenes de estos

de la comunidad, según las necesidades

centros de salud primaria para que llevasen

de la persona con diabetes.

a cabo una evaluación del autocontrol y una planificación del tratamiento centrados

Los enfoques de planificación del autocon-

en el cliente utilizando las herramientas del

trol representan un medio altamente eficaz

Programa Flinders.

de comunicar y organizar el tratamiento en donde hay una serie de proveedores sanitarios dentro y a lo largo de varios sectores de servicio. También pueden funcionar como

“

Sharon Lawn es catedrática de la Unidad Flinders de Investigación sobre Conducta Humana y Salud de la Universidad Flinders, en Adelaida (Australia).

Malcolm Battersby es director de la Unidad Flinders de Investigación sobre Conducta Humana.

Peter Harvey conferenciante de alto rango en la Unidad Flinders de Investigación sobre Conducta Humana.

Rene Pols es catedrática de la Unidad Flinders de Investigación sobre Conducta Humana.

Arlene Ackland dirige el equipo de educación y formación de la Unidad Flinders de Investigación sobre Conducta Humana.

El resultado más importante fue una reducción de la media

proceso útil para construir planes acordados

de HbA1C a lo largo

entre personas con diabetes y proveedores

de 12 meses.

sanitarios, que funcionan en gran parte de

Sharon Lawn, Malcolm Battersby, Peter Harvey, Rene Pols, Arlene Ackland

”

manera autónoma y en donde los enfoques

Tras un proceso de consulta de tres meses

de control de casos son la norma.

de duración con las comunidades, cada

Para más información sobre los programas Flinders, visite http://som. flinders.edu.au/FUSA/CCTU/default.htm.

Para más información sobre el curso Stanford, visite http://patienteducation. stanford.edu/programs/.

lugar reclutó a 30 personas aborígenes Utilizar el Programa Flinders con

con diabetes tipo 2. Tras una evaluación

la población Indígena australiana

efectuada con las herramientas Flinders, los

La prevalencia de diabetes tipo 2 entre

trabajadores sanitarios aborígenes ayuda-

la población indígena australiana es 3,4

ron a las personas a acceder a los servicios

veces más alta que entre la población no

de apoyo y a conseguir sus objetivos a lo

indígena. En la reciente Encuesta Nacional

largo de los meses siguientes.

de Salud entre Aborígenes e Isleños de Torres Strait, realizada en 2004-2005,

El resultado más importante del uso de estas

se detectó que una de cada 16 personas

herramientas y de la colaboración entre tra-

aborígenes tenía un alto nivel de glucemia

bajadores y personas con diabetes que va

o diabetes. Estas cifras reflejan una mayor

asociado al mismo fue una clara reducción

preocupación por el estatus de salud y la

de la media de HbA1C, que pasó del 8,7 al

3

desventaja social entre estas poblaciones.

8,1 durante los siguientes 12 meses, lo cual

representa una reducción general del riesgo En 2001, el Departamento Sudaustraliano

de complicaciones. Se podría llegar a la

de Servicios Humanos (conocido hoy día

conclusión de que el programa de autocon-

como “SA Health”), financió un proyecto

trol diabético que ofrecen los trabajadores

piloto de 12 meses de duración para el

sanitarios aborígenes es aceptable, mejora

Autocontrol de las Afecciones Crónicas entre

el autocontrol y es considerado útil por parte

los Aborígenes en la península de Eyre, una

de las comunidades aborígenes.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Bibliografía 1 W agner E, Austin B, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness.

The Milbank Quarterly 1996: 74; 511-42.

2 Flinders Human Behaviour and Health Research Unit. The Flinders Chronic Condition Management Program, 2009. FHBHRU. Adelaide, 2009. (http://som.flinders.edu. au/FUSA/CCTU/self_management.htm) 3 A ustralian Bureau of Statistics. National Aboriginal and Torres Strait Islander Health Survey 2004-2005. ABS. Canberra, 2006. (www.abs.gov.au/ausstats/abs@.nsf/Lookup/ C36E019CD56EDE1FCA256C76007A9D36) 4 B attersby M, Ah Kit J, Prideaux C, et al.

Implementing the Flinders Model of Selfmanagement Support with Aboriginal People who have Diabetes: Findings from a Pilot Study. Australian Journal of Primary Health 2008: 14: 66-74.

Iniciativas y nuevos enfoques

Participar en una visión compartida del autocontrol: el enfoque WISE Anne Kennedy

En años recientes, múltiples iniciativas procedentes de distintas fuentes han tenido como objetivo mejorar la capacidad de las personas de controlar una afección médica crónica, yendo desde programas con políticas hasta proyectos a pequeña escala desarrollados por individuos. Este tipo de investigaciones, por lo general, han venido impulsadas por la labor relacionada con la atención a personas con diabetes. Los programas dirigidos al desarrollo de planes tienden a centrarse en maximizar la eficacia del uso de los servicios sanitarios, mientras que las iniciativas que proceden de individuos es más probable que traten de compartir experiencias relativas a un tratamiento eficaz. Pero, aunque tras cada iniciativa se esconda una motivación diferente, todas ellas tienen como objetivo mejorar la salud y el bienestar de las personas afectadas. Anne Kennedy nos describe una iniciativa de Inglaterra (RU), que da prioridad tanto a la eficacia económica como al individuo.

El autocuidado es la acción que emprenden

El Programa de Pacientes Expertos, un curso

(Las fundaciones de atención primaria ofre-

los individuos y sus cuidadores para prote-

de 6 semanas dirigido por legos que tuvo

cen servicios sanitarios primarios y comuni-

ger y promover la salud de una persona.

como objetivo ayudar a las personas con

tarios como parte del Servicio Nacional de

Es probable que influya a largo plazo

afecciones crónicas a adquirir técnicas para

Salud en Inglaterra y solicitan la atención

sobre la salud de la familia de la persona

su autocuidado, fue una importante iniciati-

secundaria en nombre del paciente.)

y puede incluir la atención de afecciones

va política del RU. Aunque prácticamente

tanto agudas como crónicas. El apoyo

todas las fundaciones de atención primaria

El enfoque del Whole System Informing

para el autocuidado es la prestación de

por toda Inglaterra decidieron adoptar este

Self-Management Engagement (WISE,

servicios por parte de entidades sanitarias

curso, no se accedía al mismo a través del

Compromiso para que todo el sistema dé

y sociales que capaciten a las personas

sistema sanitario y muchos médicos genera-

información dirigida al autocuidado), de-

para cuidar mejor de sí mismas.1

les (de familia) no supieron de su existencia.

sarrollado por un equipo de investigadores

2

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

33

34

Iniciativas y nuevos enfoques

de la Universidad de Manchester, en el

que están preparadas y son capaces de

Al mismo tiempo, procuran resolver las

noroeste de Inglaterra, es un intento de

averiguar sobre su existencia. Esto viene

incertidumbres de la vida con una afección

comprometer a todo un sistema sanitario en

a querer decir que las personas de grupos

crónica y quieren llevar una vida lo más

un enfoque estratégico con el fin de mejorar

desfavorecidos, que probablemente se be-

cercana posible a lo normal.

la atención y el control de las personas con

neficiarían más de dichos programas que

afecciones crónicas. En el modelo WISE

sus iguales con más medios económicos,

En el caso de médicos y enfermeros, tam-

participan pacientes bien informados que

se los pierden por una serie de razones:

bién supone un esfuerzo adaptarse a los

reciben apoyo y orientación de médicos

no buscan los programas de manera activa

cambios de rol necesarios para ayudar a

bien preparados que trabajan dentro de un

tienen problemas de acceso (incluidos

las personas a convertirse en autogestoras

sistema sanitario equipado para responder

los costes de transporte)

capaces y seguras de sí mismas. Esto no

ante las necesidades de las personas.3

algunos grupos de personas podrían

sólo implica trabajar con las personas en

pensar que no son candidatos aptos para

un modo puramente biomédico (concentrar-

Los principios clave del enfoque WISE se

estos programas debido a que confunden

se en los síntomas, el tratamiento y la medi-

basan en la necesidad de apoyo para el

básicamente su propósito.

cación), sino trabajar como colaboradores,

autocuidado con el fin de:

comprendiendo los métodos y necesidades

trabajar para las personas con una afec-

Adoptar un nuevo paradigma

de afrontamiento de las personas en cada

ción crónica y sus proveedores sanitarios,

Esto lleva a uno de los principales proble-

momento y encontrando modos de ayudar

encajando dentro de una organización

mas relacionados con la captación de ini-

a cada individuo en particular a cambiar

de servicios sanitarios

ciativas para el autocuidado: la necesidad,

su comportamiento.

incluir los distintos modos en los que las

tanto por parte de las personas afectadas

personas se autocontrolan

como por la de los proveedores sanitarios,

También es importante tener en cuenta

desarrollar las técnicas que ya utilicen

de cambiar su modo de pensar y actuar.

otros factores en la vida de una persona.

las personas afectadas y los proveedores

Muchas de las personas afectadas por

Además de gestionar un problema de salud

sanitarios

una enfermedad crónica se esfuerzan por

crónico, las personas afectadas tienen que

garantizar la inclusión de las personas

lograr cambios conductuales que necesitan

soportar el estrés diario de la vida familiar

de los grupos más desfavorecidos.

para poder controlar bien su afección.

y laboral. Resolver los problemas de la vida

La necesidad de un enfoque de sistemas completos Muchos proveedores sanitarios en

Figura: E l enfoque WISE se plantea realizar cambios a nivel del paciente, del profesional y del sistema.

Inglaterra se quejan de que hay una gran

Paciente

Proveedor sanitario

Sistemas

Estrategia

Utilizar mejor el apoyo para el autocuidado

Ofrecer un mejor apoyo para el autocuidado

Mejorar el acceso a las opciones de autocuidado

que los lugares y los detalles de contacto

Método

cambian frecuentemente.

específico

Encontrar la mejor opción para la información sobre autocuidado y apoyo basándonos en: capacidad y necesidades actuales objetivos y prioridades personales un plan negociado

Cambiar la respuesta profesional mediante: la formación evaluación compartir la toma de decisiones apoyar el cambio opciones de apoyo para el autocuidado

Mejorar: formación del personal datos sobre recursos locales acceso al apoyo para el paciente

cantidad de iniciativas de pequeña escala no sostenibles. Dicen saber poco de los servicios de apoyo para el autocuidado que hay disponibles en la actualidad para las personas a las que atienden, dado

Otro problema importante identificado por los investigadores es el desequilibrio socioeconómico entre personas que acceden a estos servicios: los programas de autocuidado son muy atractivos para las personas de más ingresos y mejor educadas,

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Iniciativas y nuevos enfoques

suele tener prioridad sobre la solución de

el formulario Informe del Paciente sobre

ejercicio consiste en que todo el personal

una afección médica crónica. Los provee-

Información para el Autocuidado, que

en ejercicio trabaje unido para plantearse el

dores sanitarios necesitan tener esto en

se utiliza para ayudar a evaluar las ne-

modo en el que los pacientes obtienen apo-

cuenta a la hora de plantearse modos de

cesidades y prioridades de la persona

yo en la actualidad para el autocuidado y

ofrecer apoyo para el autocuidado.

modelos explicativos: modos de definir los

los obstáculos que impiden que éste mejore.

problemas con lógica y destacar las creen-

Después se presentan las herramientas que

cias que a veces sostienen las personas

se han desarrollado para ayudar a llevar

frecuentes acerca de la atención sanitaria

acerca del control de una afección crónica

el modelo WISE a la práctica.

que representan un obstáculo para la capta-

un menú de opciones: una lista de recur-

ción del apoyo para el autocuidado. Muchas

sos y opciones locales disponibles para

Esta sesión termina con el uso de técnicas

personas no esperan recibir este tipo de

ofrecer apoyo para el autocuidado que

de resolución de problemas para desarrollar

apoyo por parte del Servicio Nacional de

incluye fuentes de información, forma-

estrategias que ayuden a presentar las he-

Salud del RU ni tampoco ser tratadas como

ción en grupo y apoyo en el sector del

rramientas y los enfoques del modelo WISE

colaboradoras en la toma de decisiones. En

voluntariado y local.

en la práctica diaria. La segunda sesión va

Existe una serie de expectativas y actitudes

general, las personas tienen dificultades a la

dirigida a proveedores sanitarios y utiliza

hora de evaluar el riesgo de una conducta

Hemos desarrollado guías basadas en las

un DVD con ejemplos de las herramientas

poco saludable; quienes tienen más de una

necesidades y experiencias de las personas

y el enfoque que se está utilizando en tres

afección con frecuencia no están seguros de

respecto a la información y hemos incluido

consultas (en las que participan médicos de

a qué afección dar prioridad. A los provee-

opciones de autocuidado que vienen res-

cabecera reales y actores que interpretan

dores sanitarios no les gusta desafiar a las

paldadas por pruebas procedentes de la

el papel de personas con una afección

personas de un modo que pueda deteriorar

investigación. Nuestra intención es dar un

crónica). Después se utilizan técnicas de

la relación que llevan años construyendo; por

empuje a las expectativas de las personas

juego de rol para practicar, aplicando el

lo general, es más fácil que un profesional

de recibir apoyo para el autocuidado por

enfoque WISE en la evaluación, la toma

se acomode en el papel tradicional de dar

parte de médicos de cabecera y enfermeros,

compartida de decisiones y la búsqueda

asesoramiento paternalista.

ofreciéndoles un folleto para que se distribu-

de opciones de apoyo apropiadas.

ya en las consultas que resuma con sencillez Beneficios del enfoque WISE

los tipos de apoyo que pueden esperar. A

Anne Kennedy

La extensión de la formación WISE a lo

nivel de sistema, la fundación de atención

largo de la Fundación Salford de Atención

primaria está contratando educadores para

Primaria, en el noroeste de Inglaterra, es un

impartir la formación WISE, con la intención

Anne Kennedy es investigadora principal del Centro Nacional de Investigación y Desarrollo en Atención Primaria de la Universidad de Manchester (RU).

ejemplo de un enfoque de sistemas comple-

de que actúen como vínculo entre las nece-

tos. En Salford, la formación de los profesio-

sidades según evaluación de cada persona

Bibliografía

nales sanitarios es genérica: el enfoque se

y la prestación continuada de recursos de

puede utilizar para personas con cualquier

apoyo para el autocuidado por parte de la

afección crónica en donde sea apropiado el

fundación de atención primaria.

1 D epartment of Health. Self Care – A Real Choice, Self Care Support – A Practical Option. (Gateway reference 4401.)

Department of Health. London, 2005. (www.dh.gov.uk/SelfCare)

autocuidado. Sin embargo, también hemos desarrollado opciones de apoyo en torno

Paquete de formación de dos días

a las necesidades de las personas con dia-

El curso de formación se extiende a lo largo

betes, enfermedad pulmonar obstructiva

de dos tardes. La primera sesión trata sobre

crónica y síndrome del colon irritable.

todos los tipos de práctica clínica (medicina general, enfermería y administración) y

Se ha desarrollado un paquete de formación

presenta el enfoque WISE. Se da a todos

para todo el personal, que incluye herra-

los participantes un manual de formación

mientas para ayudar a prestar la ayuda

con detalles sobre los antecedentes, técni-

adecuada para el autocuidado, a saber:

cas y ejercicios de este enfoque. El primer

2 Department of Health. The Expert Patient: A new approach to chronic disease management in the 21st Century. Department of Health. London, 2001. (www.dh.gov.uk/ en/Publicationsandstatistics/Publications/ PublicationsPolicyAndGuidance/ DH_4006801) 3 K ennedy A, Rogers A, Bower P. Support for self care for patients with chronic disease.

BMJ 2007; 335: 968-70.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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36

Iniciativas y nuevos enfoques

Algo más que una terapia: cuando pacientes y proveedores sanitarios comparten protagonismo Benedetta Barabino, Marcos Malavia, Jean-Philippe Assal

La atención sanitaria se basa en unos conocimientos sólidos en el campo de la biomedicina, sostenidos por una medicina de base científica. Hay otra dimensión fundamental: la relación entre proveedor sanitario y paciente. Balint estudió el desajuste existente entre la identidad profesional de los médicos y la realidad de los pacientes: un océano de mensajes no hablados separa sus mundos. La otra dimensión es la de la educación terapéutica, cuyo objetivo es ayudar a las personas a aumentar su autonomía. En estos tres aspectos de la atención sanitaria, la relación entre paciente y médico nunca está igualada. Los proveedores sanitarios, hagan lo que hagan, siguen siendo los “expertos” que dejan aisladas a las personas a quienes cuidan.

Esta situación nos ha obligado a examinar otros sectores en los que los proveedores sanitarios y los pacientes podrían convertirse en colaboradores iguales. Aquí entramos en una nueva dimensión, la de la expresión artística. En este terreno (literatura, teatro, música, danza y pintura) los proveedores sanitarios y sus pacientes son básicamente iguales.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Hoy día, está generalmente admitido que muchos proveedores sanitarios no son capaces de escuchar a las personas a quienes atienden, incluidas las afectadas por una enfermedad crónica como la diabetes. En muchos casos, hay una falta de diálogo. Esto se ve potenciado al contribuir la tecnología al remplazo gradual de la relación médico-paciente por una relación médico-ordenador-paciente.

La falta de diálogo cara a cara acaba por obstruir el desarrollo de relaciones terapéuticas eficaces.

Con frecuencia, los proveedores sanitarios no son conscientes del enorme poder que ejercen sobre las personas con diabetes a través de sus propias creencias, palabras y acciones. Además, la medicina sufre de sí misma: lo limitado del tiempo, la presión organizativa, la hiperespecialización y la necesidad de eficacia pueden interferir con los intercambios médico-paciente.

Iniciativas y nuevos enfoques

Es urgentemente necesario reforzar activi-

los pacientes que sufren de enfermedades

su texto al escenario dirigiendo a estos

dades conjuntas en las que tanto proveedo-

y afecciones crónicas (diabetes, obesidad,

dos actores, jugando con la iluminación,

res sanitarios como personas con diabetes

insuficiencia renal, amputación, cáncer,

escogiendo la música y diseñando un

puedan compartir ciertos aspectos de sus

duelo debido a una pérdida, anorexia, en-

escenario. Un director teatral profesional

experiencias vitales individuales. En dichos

fermedades cardiovasculares, depresión) y

acompaña a cada participante paso a

procesos, se rompen los moldes rígidos

proveedores sanitarios que les acompañan.

paso a través de este complejo y elabo-

para dejar a la vista la humanidad que es común a todos nosotros.

rado proceso, que podría llegar a durar

“

Un director teatral

hasta 3 horas para una actuación final

profesional acompaña

de 5 minutos. Aunque el director teatral

a los participantes

podría formular sugerencias, la última

de papeles

durante este complejo y

palabra respecto a la creación de la

La expresión artística es un vector muy só-

elaborado proceso.

La expresión artística y el cambio

”

lido a la hora de compartir la experiencia

escena la tiene el participante.

El paso final consiste en la representación

vital personal de cada uno y una impor-

El taller dura 3 días, con entre 5 y 8 par-

de todas las actuaciones, una tras otra.

tante vía a través de la cual pacientes y

ticipantes. El proceso está formado por

Con el fin de proteger su intimidad, tan

proveedores sanitarios podrían redescubrir

cinco pasos:

sólo los participantes y el personal inter-

un terreno común para desarrollar una re-

Durante el primer día, los participantes

lación de respeto entre adultos iguales. Les

escriben un texto en forma de diálogo o

vienen en todo este proceso.

permite ejercer su papel singular personal

monólogo, en donde cuentan una impor-

La escena teatral añade un elemento esen-

y creativo como seres humanos, más allá

tante experiencia vital personal. No están

cial al texto: los actores dan vida a las

de su enfermedad o su profesión.

obligados a hablar sobre la enfermedad

palabras, que se traducen a colores, mo-

o la profesión médica.

vimientos y música. Una experiencia del

La oportunidad de mirarse a uno mismo

Al final del día, cada participante lee su

pasado puede, de este modo, revivirse;

y a los demás desde una perspectiva más

texto ante el resto del grupo.

mediante el poder metafórico del teatro, el

amplia ejerce un notable impacto sobre la

La mañana siguiente dos actores profe-

participante puede expresar lo que por lo

relación terapéutica: en el proveedor sani-

sionales leen todos los textos.

general no pueden expresar las palabras

tario se desarrolla una nueva capacidad

Después, cada uno de los “escritores” ini-

por sí mismas, transformando así un hecho

de escuchar al paciente en su complejidad

cia el proceso, individualmente, de llevar

de su vida en espectáculo.

y en el paciente aumenta su sentido de la responsabilidad. Esto genera una capacitación, tanto en el paciente como en el proveedor sanitario, a la hora de ejercer sus roles respectivos.

Igual protagonismo En 2002, el diabetólogo Jean-Philippe Assal y el director teatral Marcos Malavia desarrollaron un taller con el objetivo de capacitar a pacientes y proveedores sanitarios para expresar y compartir sus experiencias vitales mediante la escritura y la dirección teatral.

Desde entonces, más de 160 participantes han participado en este proceso creativo:

“

La oportunidad de mirarse a uno mismo y a los demás desde una perspectiva más amplia influye de manera importante sobre la relación terapéutica.

”

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

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38

Iniciativas y nuevos enfoques

A

B

C

D

A L a participante (en amarillo) une a los dos actores que representan sus voces internas en conflicto.

D L os dos actores expresan las dos voces internas dentro del proceso de desenmarañar su experiencia vital.

ByCE l director teatral (de violeta) y los actores (en negro) proponen un diseño de escena en donde los actores se puedan mover.

Un ejemplo sería la experiencia de un

actores (Fotos A-B). El acompañamiento

Los temas expresados a lo largo de los

participante que acaba de perder a su

del director teatral profesional y los acto-

años por los 160 participantes van desde

hijo de 21 años. Este inmenso dolor lo

res, expertos en el lenguaje metafórico del

el shock de recibir un diagnóstico hasta

expresó en su texto mediante dos voces

teatro, le permitió separar las dos “voces”

el dolor al anunciarlo, desde la carga de

internas en conflicto: “¡Ayuda, ayuda! ¡Me

en el escenario permitiendo que los actores

una nueva responsabilidad hasta el dolor

duele, me duele!”, frente a otra que con-

actuasen independientemente (Foto C). Al

de la pérdida, desde el sentimiento de

testa: “¡Cállate! ¡Eres una pesada! ¡Estoy

trabajar por separado en cada una de

aislamiento y soledad hasta la importancia

cansada de oírte!” En un esfuerzo por re-

ellas, pudo afrontar ambas mejor y, por

de la presencia de un ser querido, desde la

presentar estas dos voces entrelazadas, la

lo tanto, experimentar el efecto positivo de

frustración de verse constreñido dentro de

autora diseñó una falda común para los dos

tomar distancia de su lucha interna (Foto D).

un papel en el que no nos reconocemos a

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Iniciativas y nuevos enfoques

nosotros mismos hasta la necesidad de que

para crear el terreno neutral en donde

nos escuchen, desde afrontar el nacimien-

pacientes y proveedores sanitarios pueden

to hasta afrontar una muerte. Al afrontar

encontrarse en una base completamente

estos desafíos de la vida, cada uno de los

igual, en un terreno propio y no dentro

participantes deja de ser un terapeuta o

del mundo médico.

un paciente, sino un simple ser humano Conclusiones

con sus dudas y miedos.

Los mundos biomédico, pedagógico y Este proceso creativo es profundamente

psicosocial inducen un desequilibrio per-

íntimo, individual y, al mismo tiempo, una

manente entre quienes tienen los conoci-

experiencia de grupo. Con frecuencia,

mientos y quienes tienen necesidades. Es

cuando nos vemos confrontados por una

un mundo de soledad. El diálogo a través

situación dolorosa, tendemos a creer que

de la expresión artística nos puede ayudar

nadie puede entendernos y que nuestro

a cubrir este vacío permanente.

sufrimiento es único e incomparable.

Benedetta Barabino, Marcos Malavia, Jean-Philippe Assal Benedetta Barabino es doctora en Biología. En la actualidad, trabaja para la Fundación Formación e Investigación para la Educación del Paciente en Ginebra (Suiza), en donde es responsable del desarrollo del taller teatral.

Marcos Malavia es actor, director y autor teatral. Es el director artístico de la Academia Nacional de teatro en La Paz (Bolivia). Es el fundador y codirector de la compañía SouruS en París (Francia).

Jean-Philippe Assal es catedrático de Medicina y Educación Terapéutica.

Es el fundador y el ex director de la División de Educación Terapéutica en el Hospital Universitario Cantonal de Ginebra (Suiza) y del Grupo Europeo de Estudios sobre la Diabetes (DESG).

En la actualidad, dirige la Fundación Formación e Investigación para la Educación del Paciente de Ginebra.

Hacernos conscientes de la lucha de los

Compartir las experiencias vitales es im-

demás nos permite tomar distancia de

portante, a fin de que tanto proveedores

nuestro propio sufrimiento y verlo como

sanitarios como pacientes encuentren un

parte de un panorama mucho más am-

terreno común de encuentro. El arte ofrece

Agradecimientos

plio. En consecuencia, accedemos mejor

un espacio en el que ambos grupos pueden

a nuestros propios recursos creativos

expresar muchos de sus sentimientos en

ya a un mayor sentido de poder sobre

relación a la salud y la vida en general. En

Los autores agradecen a Valentine Sergo, Jean-Luc Grandin, Stefania Nuzzo, Giovanna Carrassi, Melodie Kaeser y Emily Halban por su valiosa contribución a esta labor.

nuestra situación.

este espacio artístico, tanto pacientes como proveedores sanitarios tienen el mismo

Al descubrir el terreno común y universal

poder y papel; los médicos no necesitan

en donde todo el mundo está, muchos

ser médicos y los pacientes no necesitan

participantes dijeron: “La historia de cada

ser pacientes. Lo único que importa es su

uno se convierte en mi propia historia”.

experiencia vital.

El proceso, por lo tanto, permite cambiar la imagen del paciente ante los médicos y viceversa.

“

El arte ofrece un espacio en el que ambos grupos pueden expresar muchos de sus sentimientos relacionados con la salud

”

y la vida en general.

El director teatral y los actores acompañantes son profesionales del arte del teatro, mientras que un animador es un profesional de la educación de adultos.

Ninguno de ellos participa en ningún tipo de terapia. Éste es un elemento esencial

Para más información, visite: www.education-patient.net

Para saber más…

F oundation for Research and Training in Patient Education. A citizen’s guide to chronic disease care: taking action to make your voice heard. Foundation for Research and Training in Patient Education. Geneva, 2007.

A ssal J-P, Malavia M, Roland M. De la mise en scène à la mise en sens. Harmattan.

Paris, 2009.

B alint M. The doctor, his patient, and the illness. International Universities Press.

New York, 1957.

B arabino B, Malavia M, Assal J-P. The creative elaboration of a real-life experience and its transformation in a work of art. Journal of Medicine and the Person 2007; 5.

L acroix A, Assal J-P. Therapeutic Education of Patients 2nd edition. Maloine. Paris, 2003.

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40

Iniciativas y nuevos enfoques

El arte como proceso de desarrollo para personas con una afección crónica Tiziana Assal

Hay distintas maneras de mejorar la capacidad de las personas de afrontar la carga psicológica de una afección crónica. Un programa reciente, basado en la autoexpresión a través de la pintura, demostró un modo de descubrir el potencial de una persona de desarrollo y autoeficacia. Este informe describe la estructura y el proceso de un programa que consiste en un taller de pintura para personas afectadas por una enfermedad crónica. Tras asistir a uno o varios talleres de pintura, los participantes utilizaron el material plástico para expresar y dar forma al sufrimiento interno derivado de su afección. Pintar, con su proceso inherente de introspección y creación, permitió a los participantes adquirir autoconciencia y una nueva perspectiva de su experiencia con la enfermedad. Toda la actividad, que fue dirigida por artistas profesionales (y no por terapeutas del arte), mostró un claro impacto positivo sobre la conducta de autocuidado y sobre la calidad de vida en general.

El diagnóstico de una enfermedad crónica es un suceso que

retrasando por lo tanto el progreso hacia un nuevo y pleno

presagia una perspectiva de sufrimiento y cambios radicales de

estilo de vida. Además de apoyo cognitivo y emocional, todas

estilo de vida. Es un punto de ruptura con los aspectos previos

las personas que afrontan una afección crónica necesitan un

familiares de la vida diaria y puede generar sentimientos de

enfoque existencial que se centre en la expresión y la revelación

pérdida e inseguridad. Esta resistencia, a menudo inconsciente,

de sus sentimientos y recursos internos. Los talleres de pintura,

a aceptar un diagnóstico, interfiere con la eficacia del trata-

dirigidos por artistas profesionales, tienen el potencial de cubrir

miento e impide que las personas se adapten a su afección,

estas necesidades.

Octubre 2009 | Volumen 54 | Número especial

Iniciativas y nuevos enfoques

El proceso creativo impulsa al participante hacia la claridad y la coherencia, fomentando que surja un estilo personal.

Los talleres

Al final de cada taller, había un debate de mesa redonda, en el

Los talleres de pintura han tenido una duración de dos días y medio

que los participantes exponían sus obras y expresaban sus expe-

y se han venido celebrando una vez al mes, entre 2004 y 2009.

riencias. Los participantes con frecuencia querían explicar cómo

El profesor de arte era un pintor profesional. Los participantes, de

habían creado una pintura en concreto, las fases de transición

edades comprendidas entre los 35 y los 65 años, estaban afecta-

y parte del significado oculto. Este compartir ideas y emociones

dos por una enfermedad crónica: diabetes, anorexia, obesidad,

fue muy importante; el grupo sirvió al mismo tiempo de ayuda

alcoholismo, amputación o depresión recurrente. Las sesiones

y fuerza impulsora.

se estructuraron en dos etapas: se ayudó a los participantes a implicarse en un proyecto personal; después, se compartió la experiencia personal con el resto del grupo.

“

Compartir ideas y emociones fue muy importante; el grupo sirvió al mismo

”

tiempo de apoyo y fuerza impulsora.

El artista-profesor hacía un seguimiento y estimulaba el trabajo de cada uno, proponiendo modos positivos de alcanzar objetivos

Los talleres de pintura con objetivos terapéuticos suelen estar

individuales. Su papel era transformar la angustia existencial en

dirigidos por terapeutas del arte. Nosotros sólo escogimos a

expresión creativa, alejando a los participantes de los estereo-

artistas profesionales por su papel fundamental de profesor y

tipos y la pintura rápida. Dirigía la pintura hacia la claridad y

compañero. El artista conoce por experiencia las etapas que llevan

la coherencia, impulsando que surgiese un estilo personal. Las

a la creación y tiene una profunda experiencia profesional con

dificultades encontradas hicieron la experiencia autogratificante

las técnicas y las herramientas artísticas. Sabe cómo estimular

y ayudaron a estimular nuevos intentos.

el acto creativo, un acto curativo en sí mismo.

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Iniciativas y nuevos enfoques

Al final del taller, se exponen las obras y se comparte la experiencia interna de cada individuo con el resto del grupo.

Las líneas se vuelven más precisas, las formas se despliegan y todos los elementos encuentran coherencia y significado. El mundo que emerge se vuelve claro y visible a través de un proceso exploratorio autogratificante. Con frecuencia, los participantes se vieron sorprendidos por la riqueza de su trabajo y se sintieron orgullosos de él. La conciencia del propio potencial, de los La creación como proceso curativo y que mejora la vida

propios recursos y competencias ayuda a construir una imagen

El arte no sólo consiste en el acto creativo, sino también en la

positiva de uno mismo.

elaboración de la experiencia interior de cada uno, que lleva la realización de la obra de arte.

“

Pintar permite expresar el sufrimiento que origina un trauma y fomenta

Promover la conciencia de uno mismo

una nueva manera de percibir una

En un principio, el arte aparece y se desarrolla en el inconsciente.

experiencia negativa.

La creación tiene su raíz en la memoria, y puede abrir camino

”

hacia sentimientos o emociones ignorados o congelados. El pintor

Reforzar la identidad personal

avanza hacia lo desconocido. En este proceso de inmersión, a

Una afección sanitaria crónica afecta a la integridad del indivi-

veces se ve confrontado con la resistencia interna, que se nie-

duo, engendrando confusión en el modo de percibir la identidad

ga, pero que se puede expresar en la pintura de tal modo que

personal. El taller de pintura tenía en cuenta a los individuos en

se vuelve clara. En palabras de uno de los participantes: Estos

su totalidad y les permitió expresar y compartir sus conflictos físi-

talleres me han permitido viajar hacia las profundidades de mí

cos, emocionales y existenciales. El proceso creativo les permitió

mismo y comprender el origen de algunas de mis actitudes. El

adquirir una mayor perspicacia y un mejor criterio, así como una

aumento de la conciencia de uno mismo puede estimular nuevos

mejor comprensión de las identidades personal y social. Una

modos de pensar en uno mismo.

autoidentidad positiva ayuda también a rechazar las etiquetas

“

relacionadas con la propia enfermedad.

La conciencia del potencial, los recursos y las competencias personales ayuda a construir

”

una imagen positiva de uno mismo.

Construir autoestima

Mejorar la capacidad de afrontar la ansiedad La pintura es una modalidad metafórica no verbal de la expresión que puede ser muy beneficiosa para las personas que necesitan resolver conflictos desbordantes. Cuando se pinta un sentimiento,

El arte no es una técnica, sino una emoción capturada en una

una idea o un sueño, toma forma, se coloca en un escenario y

forma. Las emociones están esperando a una actividad artística

se le puede observar desde fuera. Uno incluso puede iniciar un

para darles forma, color, línea. Éste es el momento en el que el

diálogo con la imagen y darle nuevos significados. Externalizar

pintor organiza sus componentes y se ve liberado de la confusión.

un sentimiento que produce miedo puede crear una distancia,

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Iniciativas y nuevos enfoques

lo cual permite a la persona reconocer cada vez mejor el senti-

clarificar sus problemas existenciales

miento y, tarde o temprano, integrarlo o adoptar nuevas actitudes

fortalecer su capacidad de afrontamiento

hacia el mismo.

recibir apoyo social y emocional procedente de las interacciones del grupo y las reuniones regulares (especialmente los

Promover la resistencia

participantes de más edad, más aislados).

Pintar permite expresar a la persona el sufrimiento que origina un trauma, e indirectamente estimula una nueva manera de percibir

Conclusión

una experiencia negativa. Además, el apoyo del grupo del taller

Existen claras pruebas que respaldan que el enfoque creativo es

ayudó a los participantes a restaurar la confianza en los demás

un añadido muy útil en el control de una enfermedad crónica.

e, indirectamente, en sí mismos. Los antiguos patrones de pen-

El proceso creativo tiene en cuenta la experiencia subjetiva de

samiento y las rígidas creencias sobre la salud se derriban. Esto

una afección crónica y promueve su aceptación, aumenta la

abre el camino a nuevas formas de pensamiento y, por lo tanto,

capacidad de una persona de afrontar las dificultades y mejora

estimula la elaboración de un nuevo proyecto.

su calidad de vida.

Aumentar la capacitación Experimentar con nuevas técnicas y aceptar riesgos dentro de un entorno seguro puede aumentar la concienciación de la capacidad de una persona de tomar decisiones. Se puede adoptar una actitud proactiva ante la vida, sin tener que afrontar sus difi-

Tiziana Assal Tiziana Assal es historiadora del arte y está especializada en educación del adulto. Es miembro de la junta de la Fundación para la Investigación y la Formación en Educación del Paciente y responsable de las actividades artísticas de dicha Fundación.

cultades directamente. Es importante destacar que, al convertirse en creadoras, las personas dejaron de percibirse a sí mismas como víctimas.

“

El enfoque creativo es un añadido muy útil

”

en el control de una enfermedad crónica.

Resultados estimulantes

Los datos recopilados a lo largo de cinco años arrojaron luz sobre el proceso de cambio que se produjo durante la experiencia con la pintura y los efectos a largo plazo de esta experiencia sobre la calidad de vida. Se identificaron tres categorías principales de beneficios inmediatos (en transcripciones de los debates de grupo semiestructurados al final de cada taller): aumento de la autoestima vinculado a una nueva concienciación del potencial personal un sentido de poder sobre la capacidad de afrontar las dificultades una nueva fortaleza psicológica procedente del apoyo del grupo.

Se midieron los efectos a largo plazo utilizando un cuestionario individual. Las respuestas de los participantes indicaron que los sentimientos positivos inmediatos habían generado transformaciones importantes con el tiempo. Las personas observaron que el programa del taller les había ayudado a: reforzar sus sentimientos de autonomía y valor personal

Para saber más…

Lacroix A, Assal J-P. L’éducation thérapeutique des patients. Maloine.

Paris, 2003.

Winnicott DW. Jeu et réalité. Gallimard. Paris, 1975.

Rothko M. Ecrits sur l’art 1934-1969. Flammarion. Paris, 2007.

Barabino B, Malavia M, Assal J-P. The creative elaboration of a real-life experience and its transformation in a work of art. Journal of Medicine and the Person 2007; 5.

Lacroix A, Assal J-P. Therapeutic Education of Patients 2nd edition.

Maloine. Paris, 2003.

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PRESCRIBING INFORMATION Rx only WARNING SYMLIN is used with insulin and has been associated with an increased risk of insulin-induced severe hypoglycemia, particularly in patients with type 1 diabetes. When severe hypoglycemia associated with SYMLIN use occurs, it is seen within 3 hours following a SYMLIN injection. If severe hypoglycemia occurs while operating a motor vehicle, heavy machinery, or while engaging in other high-risk activities, serious injuries may occur. Appropriate patient selection, careful patient instruction, and insulin dose adjustments are critical elements for reducing this risk.

DESCRIPTION

SYMLIN® (pramlintide acetate) injection is an antihyperglycemic drug for use in patients with diabetes treated with insulin. Pramlintide is a synthetic analog of human amylin, a naturally occurring neuroendocrine hormone synthesized by pancreatic beta cells that contributes to glucose control during the postprandial period. Pramlintide is provided as an acetate salt of the synthetic 37-amino acid polypeptide, which differs in amino acid sequence from human amylin by replacement with proline at positions 25 (alanine), 28 (serine), and 29 (serine).

The structural formula of pramlintide acetate is as shown: Lys-Cys-Asn-Thr-Ala-Thr-Cys-Ala-Thr-Gln-Arg-Leu-Ala-Asn-Phe-Leu-Val-His-SerSer-Asn-Asn-Phe-Gly-Pro-Ile-Leu-Pro-Pro-Thr-Asn-Val-Gly-Ser-Asn-Thr-Tyr-NH2 acetate (salt) with a disulfide bridge between the two Cys residues.

Pramlintide acetate is a white powder that has a molecular formula of C171H267N51O53S2• x C2H4O2 (3≤ x ≤8); the molecular weight is 3949.4. Pramlintide acetate is soluble in water.

SYMLIN is formulated as a clear, isotonic, sterile solution for subcutaneous (SC) administration. The disposable multidose SymlinPen® pen-injector contains 1000 mcg/mL of pramlintide (as acetate); SYMLIN vials contain 600 mcg/mL of pramlintide (as acetate). Both formulations contain 2.25 mg/mL of metacresol as a preservative, D-mannitol as a tonicity modifier, and acetic acid and sodium acetate as pH modifiers. SYMLIN has a pH of approximately 4.0.

CLINICAL PHARMACOLOGY

Amylin Physiology Amylin is co-located with insulin in secretory granules and co-secreted with insulin by pancreatic beta cells in response to food intake. Amylin and insulin show similar fasting and postprandial patterns in healthy individuals (Figure 1).

Figure 1: Secretion Profile of Amylin and Insulin in Healthy Adults

Amylin affects the rate of postprandial glucose appearance through a variety of mechanisms. Amylin slows gastric emptying (i.e., the rate at which food is released from the stomach to the small intestine) without altering the overall absorption of nutrients. In addition, amylin suppresses glucagon secretion (not normalized by insulin alone), which leads to suppression of endogenous glucose output from the liver.

Amylin also regulates food intake due to centrally-mediated modulation of appetite.

In patients with insulin-using type 2 or type 1 diabetes, the pancreatic beta cells are dysfunctional or damaged, resulting in reduced secretion of both insulin and amylin in response to food.

Mechanism of Action SYMLIN, by acting as an amylinomimetic agent, has the following effects: 1) modulation of gastric emptying; 2) prevention of the postprandial rise in plasma glucagon; and 3) satiety leading to decreased caloric intake and potential weight loss.

Gastric Emptying. The gastric-emptying rate is an important determinant of the postprandial rise in plasma glucose. SYMLIN slows the rate at which food is released from the stomach to the small intestine following a meal and, thus, it reduces the initial postprandial increase in plasma glucose. This effect lasts for approximately 3 hours following SYMLIN administration. SYMLIN does not alter the net absorption of ingested carbohydrate or other nutrients.

Postprandial Glucagon Secretion. In patients with diabetes, glucagon concentrations are abnormally elevated during the postprandial period, contributing to hyperglycemia. SYMLIN has been shown to decrease postprandial glucagon concentrations in insulin-using patients with diabetes.

Satiety. SYMLIN administered prior to a meal has been shown to reduce total caloric intake. This effect appears to be independent of the nausea that can accompany SYMLIN treatment.

Pharmacokinetics Absorption. The absolute bioavailability of a single SC dose of SYMLIN is approximately 30 to 40%. Subcutaneous administration of different doses of SYMLIN into the abdominal area or thigh of healthy subjects resulted in dose-proportionate maximum plasma concentrations (Cmax) and overall exposure (expressed as area under the plasma concentration curve or (AUC)) (Table 1).

Table 1: Mean Pharmacokinetic Parameters Following Administration of Single SC Doses of SYMLIN Cmax Tmax Elimination t½ SC Dose AUC (0-∞) (pmol*min/L) (pmol/L) (min) (mcg) (min) 30 3750 39 21 55 60 6778 79 20 49 90 8507 102 19 51 120 11970 147 21 48 Injection of SYMLIN into the arm showed higher exposure with greater variability, compared with exposure after injection of SYMLIN into the abdominal area or thigh.

There was no strong correlation between the degree of adiposity as assessed by BMI or skin fold thickness measurements and relative bioavailability. Injections administered with 6.0-mm and 12.7-mm needles yielded similar bioavailability.

Distribution. SYMLIN does not extensively bind to blood cells or albumin (approximately 40% of the drug is unbound in plasma), and thus SYMLIN’s pharmacokinetics should be insensitive to changes in binding sites.

Metabolism and Elimination. In healthy subjects, the half-life of SYMLIN is approximately 48 minutes. SYMLIN is metabolized primarily by the kidneys.

Des-lys1 pramlintide (2-37 pramlintide), the primary metabolite, has a similar half-life and is biologically active both in vitro and in vivo in rats. AUC values are relatively constant with repeat dosing, indicating no bioaccumulation.

Special Populations.

Renal Insufficiency: Patients with moderate or severe renal impairment (ClCr >20 to ≤50 mL/min) did not show increased SYMLIN exposure or reduced SYMLIN clearance, compared to subjects with normal renal function. No studies have been done in dialysis patients.

Hepatic Insufficiency: Pharmacokinetic studies have not been conducted in patients with hepatic insufficiency. However, based on the large degree of renal metabolism (see Metabolism and Elimination), hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of SYMLIN. Geriatric: Pharmacokinetic studies have not been conducted in the geriatric population. SYMLIN should only be used in patients known to fully understand and adhere to proper insulin adjustments and glucose monitoring. No consistent age-related differences in the activity of SYMLIN have been observed in the geriatric population (n=539 for patients 65 years of age or older in the clinical trials).

Pediatric: SYMLIN has not been evaluated in the pediatric population.

Gender: No study has been conducted to evaluate possible gender effects on SYMLIN pharmacokinetics. However, no consistent gender-related differences in the activity of SYMLIN have been observed in the clinical trials (n=2799 for male and n=2085 for female).

Race/Ethnicity: No study has been conducted to evaluate the effect of ethnicity on SYMLIN pharmacokinetics. However, no consistent differences in the activity of SYMLIN have been observed among patients of differing race/ethnicity in the clinical trials (n=4257 for white, n=229 for black, n=337 for Hispanic, and n=61 for other ethnic origins).

Drug Interactions: The effect of SYMLIN (120 mcg) on acetaminophen (1000 mg) pharmacokinetics as a marker of gastric-emptying was evaluated in patients with type 2 diabetes (n=24). SYMLIN did not significantly alter the AUC of acetaminophen. However, SYMLIN decreased acetaminophen Cmax (about 29% with simultaneous co-administration) and increased the time to maximum plasma concentration or tmax (ranging from 48 to 72 minutes) dependent on the time of acetaminophen administration relative to SYMLIN injection. SYMLIN did not significantly affect acetaminophen tmax when acetaminophen was administered 1 to 2 hours before SYMLIN injection. However, the tmax of acetaminophen was significantly increased when acetaminophen was administered simultaneously with or up to 2 hours following SYMLIN injection (see PRECAUTIONS, Drug Interactions).

Pharmacodynamics In clinical studies in patients with insulin-using type 2 and type 1 diabetes, SYMLIN administration resulted in a reduction in mean postprandial glucose concentrations, reduced glucose fluctuations, and reduced food intake. SYMLIN doses differ for insulin-using type 2 and type 1 patients (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Reduction in Postprandial Glucose Concentrations. SYMLIN administered subcutaneously immediately prior to a meal reduced plasma glucose concentrations following the meal when used with regular insulin or rapid-acting insulin analogs (Figure 2). This reduction in postprandial glucose decreased the amount of short-acting insulin required and limited glucose fluctuations based upon 24-hour glucose monitoring. When rapid-acting analog insulins were used, plasma glucose concentrations tended to rise during the interval between 150 minutes following SYMLIN injection and the next meal (see DOSAGE and ADMINISTRATION).

Figure 2: Postprandial Plasma Glucose Profiles in Patients With Type 2 and Type 1 Diabetes Receiving SYMLIN and/or Insulin

Two, long-term (26 to 52 week), randomized, double-blind, placebo-controlled studies of SYMLIN were conducted in patients with type 2 diabetes using fixed dose insulin to isolate the SYMLIN effect. Demographic and baseline characteristics for the 871 SYMLIN-treated patients are as follows: mean baseline HbA1c ranged from 9.0 to 9.4%, mean age was 56.4 to 59.1 years, mean duration of diabetes ranged from 11.5 to 14.4 years, and mean BMI ranged from 30.1 to 34.4 kg/m2. In both of these studies, SYMLIN or placebo was added to the participants’ existing diabetes therapies, which included insulin with or without a sulfonylurea agent and/or metformin.

Table 2 summarizes the composite results across both studies for patients assigned to the 120-mcg dose after 6 months of treatment.

Table 2: Mean (SE) Change in HbA1c, Weight, and Insulin at 6 Months in the Double-Blind, Placebo-Controlled Studies in Patients With Insulin-Using Type 2 Diabetes Variable Placebo SYMLIN (120 mcg) Baseline HbA1c (%) 9.3 (0.08) 9.1 (0.06) Change in HbA1c at 6 Months Relative to -0.17 (0.07) -0.57 (0.06)* Baseline (%) Placebo-Subtracted HbA1c NA -0.40 (0.09)* Change at 6 Months (%) Baseline Weight (kg) Change in Weight at 6 Months Relative to Baseline (kg) Placebo-Subtracted Weight Change at 6 Months (kg) Percent Change in Insulin Doses at 6 Months: Rapid/Short-Acting Percent Change in Insulin Doses at 6 Months: Long-Acting

91.3 (1.2)

92.5 (1.2)

+0.2 (0.2)

-1.5 (0.2)*

NA

-1.7 (0.3)*

+6.5 (2.7)

-3.0 (1.6)*

+5.2 (1.4)

-0.2 (1.3)*

* Statistically significant reduction compared with placebo (p-value < 0.05).

In a cohort of 145 patients who completed two years of SYMLIN treatment the baseline-subtracted HbA1c and weight reductions were: -0.40% and -0.36 kg, respectively.

Open-Label Study in the Clinical Practice Setting. An open-label study of SYMLIN was conducted at the recommended dose of 120 mcg in 166 patients with insulin-using type 2 diabetes who were unable to achieve glycemic targets using insulin alone. A flexible-dose insulin regimen was employed in these patients (see DOSAGE and ADMINISTRATION). In this study, patients adjusted their insulin regimen based on pre- and post-meal glucose monitoring. At baseline, mean HbA1c was 8.3%, mean age was 54.4 years, mean duration of diabetes was 13.3 years, and mean BMI was 38.6 kg/m2. SYMLIN was administered with major meals. SYMLIN plus insulin treatment for 6 months resulted in a baseline-subtracted mean HbA1c reduction of -0.56 ± 0.15% and a baseline-subtracted mean weight reduction of -2.76 ± 0.34 kg. These changes were accomplished with reductions in doses of total, short-acting, and long-acting insulin (-6.4 ± 2.66, -10.3 ± 4.84, and -4.20 ± 2.42%, respectively).

Clinical Studies in Type 1 Diabetes The efficacy of a range of SYMLIN doses was evaluated in several placebo-controlled and open-label clinical trials conducted in patients with type 1 diabetes. Based on results obtained in these studies, the recommended dose of SYMLIN for patients with type 1 diabetes is 30 mcg or 60 mcg administered immediately prior to major meals.

Three, long-term (26 to 52 week), randomized, double-blind, placebo-controlled studies of SYMLIN were conducted in patients with type 1 diabetes (N=1717).

Two of these studies allowed only minimal insulin adjustments in order to isolate the SYMLIN effect; in the third study, insulin adjustments were made according to standard medical practice. Demographic and baseline characteristics for the 1179 SYMLIN-treated patients were as follows: mean baseline HbA1c range was 8.7 to 9.0%, mean age range was 37.3 to 41.9 years, mean duration of diabetes range was 15.5 to 19.2 years, and mean BMI range was 25.0 to 26.8 kg/m2. SYMLIN or placebo was added to existing insulin therapies.

Table 3 summarizes the composite results across these studies for patients assigned to the 30 or 60 mcg dose after 6 months of treatment.

Table 3: Mean (SE) Change in HbA1c, Weight, and Insulin at 6 Months in the Double-Blind, Placebo-Controlled Studies in Patients With Type 1 Diabetes SYMLIN Variable Placebo (30 or 60 mcg) Baseline HbA1c (%) 9.0 (0.06) 8.9 (0.04) Change in HbA1c at 6 Months Relative to -0.10 (0.05) -0.43 (0.04)* Baseline (%) Placebo-Subtracted HbA1c NA -0.33 (0.06)* Change at 6 Months (%) Baseline Weight (kg) Change in Weight at 6 Months Relative to Baseline (kg) Placebo-Subtracted Weight Change at 6 Months (kg) Percent Change in Insulin Doses at 6 Months: Rapid/Short-Acting Percent Change in Insulin Doses at 6 Months: Long-Acting

75.1 (0.6)

76.1 (0.5)

+0.6 (0.1)

-1.1 (0.1)*

NA

-1.7 (0.1)*

+1.7 (3.3)

-3.6 (2.9)

+2.5 (1.9)

+1.9 (1.3)

* Statistically significant reduction compared with placebo (p-value < 0.05).

Reduced Food Intake. A single, subcutaneous dose of SYMLIN 120 mcg (type 2) or 30 mcg (type 1) administered 1 hour prior to an unlimited buffet meal was associated with reductions in total caloric intake (placebo-subtracted mean changes of ~23% and 21%, respectively), which occurred without decreases in meal duration.

CLINICAL STUDIES

A total of 5325 patients and healthy volunteers received SYMLIN in clinical studies.

This includes 1688 with type 2 diabetes and 2375 with type 1 diabetes in short- and long-term controlled clinical trials, long-term uncontrolled clinical trials, and an open-label study in the clinical practice setting.

Clinical Studies in Type 2 Diabetes The efficacy of a range of SYMLIN doses was evaluated in several placebo-controlled and open-label clinical trials in insulin-using patients with type 2 diabetes. Based on results obtained in these studies, the recommended dose of SYMLIN for patients with insulin-using type 2 diabetes is 120 mcg administered immediately prior to major meals.

In a cohort of 73 patients who completed two years of SYMLIN treatment the baseline-subtracted HbA1c and weight changes were: -0.35% and 0.60 kg, respectively.

SYMLIN Dose-Titration Trial. A dose-titration study of SYMLIN was conducted in patients with type 1 diabetes. Patients with relatively good baseline glycemic control (mean HbA1c = 8.1%) were randomized to receive either insulin plus placebo or insulin plus SYMLIN. Other baseline and demographics characteristics were: mean age of 41 years, mean duration of diabetes of 20 years, mean BMI of 28 kg/m2. SYMLIN was initiated at a dose of 15 mcg and titrated upward at weekly intervals by 15-mcg increments to doses of 30 mcg or 60 mcg, based on whether patients experienced nausea. Once a tolerated dose of either 30 mcg or 60 mcg was reached, the SYMLIN dose was maintained for the remainder of the study (SYMLIN was administered before major meals). During SYMLIN titration, the insulin dose (mostly the short/rapid-acting insulin) was reduced by 30-50% in order to reduce the occurrence of hypoglycemia. Once a tolerated SYMLIN dose was reached, insulin dose adjustments were made according to standard clinical practice, based on pre- and post-meal blood glucose monitoring. By 6 months of treatment, patients treated with SYMLIN and insulin and patients treated with insulin and placebo had equivalent reductions in mean HbA1c (-0.47 ± 0.07% vs. -0.49 ± 0.07%, respectively); patients on SYMLIN lost weight (-1.33 ± 0.31 kg relative to baseline and -2.6 kg relative to placebo plus insulin-treated patients). SYMLIN-treated patients used less total insulin (-11.7% relative to baseline) and less short/rapidacting insulin (-22.8%) relative to baseline.

Open-Label Study in the Clinical Practice Setting. An open-label study of SYMLIN was conducted in patients with type 1 diabetes who were unable to achieve glycemic targets using insulin alone. A flexible-dose insulin regimen was employed in these patients after SYMLIN titration was completed (see DOSAGE and

ADMINISTRATION). In this study, patients adjusted their insulin regimen based on pre- and post-meal glucose monitoring. At baseline, mean HbA1c was 8.0%, mean age was 42.7 years, mean duration of diabetes was 21.2 years, and mean BMI was 28.6 kg/m2. SYMLIN daily dosage was 30 mcg or 60 mcg with major meals.

SYMLIN plus insulin reduced HbA1c and body weight from baseline at 6 months by a mean of 0.18% and 3.0 kg, respectively. These changes in glycemic control and body weight were achieved with reductions in doses of total, short-acting, and longacting insulin (-12.0 ± 1.36, -21.7 ± 2.81, and -0.4 ± 1.59%, respectively).

INDICATIONS AND USAGE

SYMLIN is given at mealtimes and is indicated for: • Type 1 diabetes, as an adjunct treatment in patients who use mealtime insulin therapy and who have failed to achieve desired glucose control despite optimal insulin therapy.

• Type 2 diabetes, as an adjunct treatment in patients who use mealtime insulin therapy and who have failed to achieve desired glucose control despite optimal insulin therapy, with or without a concurrent sulfonylurea agent and/or metformin.

CONTRAINDICATIONS

SYMLIN is contraindicated in patients with any of the following: • a known hypersensitivity to SYMLIN or any of its components, including metacresol; • a confirmed diagnosis of gastroparesis; • hypoglycemia unawareness.

WARNINGS

Patient Selection Proper patient selection is critical to safe and effective use of SYMLIN. Before initiation of therapy, the patient’s HbA1c, recent blood glucose monitoring data, history of insulin-induced hypoglycemia, current insulin regimen, and body weight should be reviewed. SYMLIN therapy should only be considered in patients with insulin-using type 2 or type 1 diabetes who fulfill the following criteria: • have failed to achieve adequate glycemic control despite individualized insulin management; • are receiving ongoing care under the guidance of a healthcare professional skilled in the use of insulin and supported by the services of diabetes educator(s).

Patients meeting any of the following criteria should NOT be considered for SYMLIN therapy: • poor compliance with current insulin regimen; • poor compliance with prescribed self-blood glucose monitoring; • have an HbA1c >9%; • recurrent severe hypoglycemia requiring assistance during the past 6 months; • presence of hypoglycemia unawareness; • confirmed diagnosis of gastroparesis; • require the use of drugs that stimulate gastrointestinal motility; • pediatric patients.

Hypoglycemia. SYMLIN alone does not cause hypoglycemia. However, SYMLIN is indicated to be co-administered with insulin therapy and in this setting SYMLIN increases the risk of insulin-induced severe hypoglycemia, particularly in patients with type 1 diabetes. Severe hypoglycemia associated with SYMLIN occurs within the first 3 hours following a SYMLIN injection. If severe hypoglycemia occurs while operating a motor vehicle, heavy machinery, or while engaging in other high-risk activities, serious injuries may occur. Therefore, when introducing SYMLIN therapy, appropriate precautions need to be taken to avoid increasing the risk for insulininduced severe hypoglycemia. These precautions include frequent pre- and post-meal glucose monitoring combined with an initial 50% reduction in pre-meal doses of short-acting insulin (see DOSAGE and ADMINISTRATION).

Symptoms of hypoglycemia may include hunger, headache, sweating, tremor, irritability, or difficulty concentrating. Rapid reductions in blood glucose concentrations may induce such symptoms regardless of glucose values. More severe symptoms of hypoglycemia include loss of consciousness, coma, or seizure.

Early warning symptoms of hypoglycemia may be different or less pronounced under certain conditions, such as long duration of diabetes; diabetic nerve disease; use of medications such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, or reserpine; or intensified diabetes control.

The addition of any antihyperglycemic agent such as SYMLIN to an existing regimen of one or more antihyperglycemic agents (e.g., insulin, sulfonylurea), or other agents that can increase the risk of hypoglycemia may necessitate further insulin dose adjustments and particularly close monitoring of blood glucose.

The following are examples of substances that may increase the blood glucoselowering effect and susceptibility to hypoglycemia: oral anti-diabetic products, ACE inhibitors, diisopyramide, fibrates, fluoxetine, MAO inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, and sulfonamide antibiotics.

Clinical studies employing a controlled hypoglycemic challenge have demonstrated that SYMLIN does not alter the counter-regulatory hormonal response to insulininduced hypoglycemia. Likewise, in SYMLIN-treated patients, the perception of hypoglycemic symptoms was not altered with plasma glucose concentrations as low as 45 mg/dL.

PRECAUTIONS

General Hypoglycemia (See WARNINGS).

SYMLIN should be prescribed with caution to persons with visual or dexterity impairment.

Information for Patients: Healthcare providers should inform patients of the potential risks and advantages of SYMLIN therapy. Healthcare providers should also inform patients about self-management practices including glucose monitoring, proper injection technique, timing of dosing, and proper storage of SYMLIN. In addition, reinforce the importance of adherence to meal planning, physical activity, recognition and management of hypoglycemia and hyperglycemia, and assessment of diabetes complications. Refer patients to the SYMLIN Medication Guide and Patient Instructions for Use for additional information.

Instruct patients on handling of special situations such as intercurrent conditions (illness or stress), an inadequate or omitted insulin dose, inadvertent administration of increased insulin or SYMLIN dose, inadequate food intake or missed meals.

SYMLIN and insulin should always be administered as separate injections and never be mixed.

Women with diabetes should be advised to inform their healthcare professional if they are pregnant or contemplating pregnancy.

Renal Impairment: The dosing requirements for SYMLIN are not altered in patients with moderate or severe renal impairment (ClCr >20 to ≤50 mL/min).

No studies have been done in dialysis patients (see CLINICAL PHARMACOLOGY; Special Populations).

Hepatic Impairment: Studies have not been performed in patients with hepatic impairment. However, hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of SYMLIN (see CLINICAL PHARMACOLOGY; Special Populations).

Allergy: Local allergy. Patients may experience redness, swelling, or itching at the site of injection. These minor reactions usually resolve in a few days to a few weeks. In some instances, these reactions may be related to factors other than SYMLIN, such as irritants in a skin cleansing agent or improper injection technique.

Systemic Allergy. In controlled clinical trials up to 12 months, potential systemic allergic reactions were reported in 65 (5%) of type 2 patients and 59 (5%) of type 1 SYMLIN-treated patients. Similar reactions were reported by 18 (4%) and 28 (5%) of placebo-treated type 2 and type 1 patients, respectively. No patient receiving SYMLIN was withdrawn from a trial due to a potential systemic allergic reaction.

Drug Interactions Due to its effects on gastric emptying, SYMLIN therapy should not be considered for patients taking drugs that alter gastrointestinal motility (e.g., anticholinergic agents such as atropine) and agents that slow the intestinal absorption of nutrients (e.g., α-glucosidase inhibitors). Patients using these drugs have not been studied in clinical trials.

SYMLIN has the potential to delay the absorption of concomitantly administered oral medications. When the rapid onset of a concomitant orally administered agent is a critical determinant of effectiveness (such as analgesics), the agent should be administered at least 1 hour prior to or 2 hours after SYMLIN injection.

In clinical trials, the concomitant use of sulfonylureas or biguanides did not alter the adverse event profile of SYMLIN. No formal interaction studies have been performed to assess the effect of SYMLIN on the kinetics of oral antidiabetic agents.

Mixing SYMLIN and Insulin The pharmacokinetic parameters of SYMLIN were altered when mixed with regular, NPH, and 70/30 premixed formulations of recombinant human insulin immediately prior to injection. Thus, SYMLIN and insulin should not be mixed and must be administered separately.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility Carcinogenesis. A two-year carcinogenicity study was conducted in CD-1 mice with doses of 0.2, 0.5, and 1.2 mg/kg/day of SYMLIN (32, 67, and 159 times the exposure resulting from the maximum recommended human dose based on area under the plasma concentration curve or AUC, respectively). No druginduced tumors were observed. A two-year carcinogenicity study was conducted in Sprague-Dawley rats with doses of 0.04, 0.2, and 0.5 mg/kg/day of SYMLIN (3, 9, and 25 times the exposure resulting from the maximum recommended human dose based on AUC, respectively). No drug-induced tumors were observed in any organ.

Mutagenesis. SYMLIN was not mutagenic in the Ames test and did not increase chromosomal aberration in the human lymphocytes assay. SYMLIN was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus test or in the chromosomal aberration assay utilizing Chinese hamster ovary cells.

Impairment of Fertility. Administration of 0.3, 1, or 3 mg/kg/day of SYMLIN (8, 17, and 82 times the exposure resulting from the maximum recommended human dose based on body surface area) had no significant effects on fertility in male or female rats. The highest dose of 3 mg/kg/day resulted in dystocia in 8/12 female rats secondary to significant decreases in serum calcium levels.

Pregnancy Teratogenic Effects: Pregnancy Category C. No adequate and wellcontrolled studies have been conducted in pregnant women. Studies in perfused human placenta indicate that SYMLIN has low potential to cross the maternal/fetal placental barrier. Embryofetal toxicity studies with SYMLIN have been performed in rats and rabbits. Increases in congenital abnormalities (neural tube defect, cleft palate, exencephaly) were observed in fetuses of rats treated during organogenesis with 0.3 and 1.0 mg/kg/day (10 and 47 times the exposure resulting from the maximum recommended human dose based on AUC, respectively). Administration of doses up to 0.3 mg/kg/day SYMLIN (9 times maximum recommended dose based on AUC) to pregnant rabbits had no adverse effects in embryofetal development; however, animal reproduction studies are not always predictive of human response. SYMLIN should be used during pregnancy only if it is determined by the healthcare professional that the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Nursing Mothers It is unknown whether SYMLIN is excreted in human milk. Many drugs, including peptide drugs, are excreted in human milk. Therefore, SYMLIN should be administered to nursing women only if it is determined by the healthcare professional that the potential benefit outweighs the potential risk to the infant.

Pediatric Use Safety and effectiveness of SYMLIN in pediatric patients have not been established.

Geriatric Use SYMLIN has been studied in patients ranging in age from 15 to 84 years of age, including 539 patients 65 years of age or older. The change in HbA1c values and hypoglycemia frequencies did not differ by age, but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. Thus, both SYMLIN and insulin regimens should be carefully managed to obviate an increased risk of severe hypoglycemia.

ADVERSE REACTIONS

Adverse events (excluding hypoglycemia, discussed below) commonly associated with SYMLIN when co-administered with a fixed dose of insulin in the long-term, placebo-controlled trials in insulin-using type 2 patients and type 1 patients are presented in Table 4 and Table 5, respectively. The same adverse events were also shown in the open-label clinical practice study, which employed flexible insulin dosing.

Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events Occurring With ≥5% Incidence and Greater Incidence With SYMLIN Compared With Placebo in Long-Term, Placebo-Controlled Trials.

Incidence of the Same Events in the Open-Label Clinical Practice Study (Patients With Insulin-Using Type 2 Diabetes, 120 mcg) Open-Label, Long-Term, Clinical Practice Placebo-Controlled Studies Study Placebo + Insulin SYMLIN + Insulin SYMLIN + Insulin (n(%)) (n(%)) (n(%)) (N=284) (N=292) (N=166) Nausea 34 (12) 81 (28) 53 (30) Headache 19 (7) 39 (13) 8 (5) Anorexia 5 (2) 27 (9) 1 (<1) Vomiting 12 (4) 24 (8) 13 (7) Abdominal Pain 19 (7) 23 (8) 3 (2) Fatigue 11 (4) 20 (7) 5 (3) Dizziness 11 (4) 17 (6) 3 (2) Coughing 12 (4) 18 (6) 4 (2) Pharyngitis 7 (2) 15 (5) 6 (3) Table 5:

Treatment-Emergent Adverse Events Occurring With ≥5% Incidence and Greater Incidence With SYMLIN Compared to Placebo in Long-Term, Placebo-Controlled Studies. Incidence of the Same Events in the Open-Label Clinical Practice Study (Patients With Type 1 Diabetes, 30 or 60 mcg) Open-Label, Long-Term, Clinical Practice Placebo-Controlled Studies Study Placebo + Insulin SYMLIN + Insulin SYMLIN + Insulin (n(%)) (n(%)) (n(%)) (N=538) (N=716) (N=265) Nausea 92 (17) 342 (48) 98 (37) Anorexia 12 (2) 122 (17) 0 (0) Inflicted Injury 55 (10) 97 (14) 20 (8) Vomiting 36 (7) 82 (11) 18 (7) Arthralgia 27 (5) 51 (7) 6 (2) Fatigue 22 (4) 51 (7) 12 (4.5) Allergic Reaction 28 (5) 41 (6) 1 (<1) Dizziness 21 (4) 34 (5) 5 (2)

Most adverse events were gastrointestinal in nature. In patients with type 2 or type 1 diabetes, the incidence of nausea was higher at the beginning of SYMLIN treatment and decreased with time in most patients. The incidence and severity of nausea are reduced when SYMLIN is gradually titrated to the recommended doses (see DOSAGE and ADMINISTRATION).

Severe Hypoglycemia SYMLIN alone (without the concomitant administration of insulin) does not cause hypoglycemia. However, SYMLIN is indicated as an adjunct treatment in patients who use mealtime insulin therapy and co-administration of SYMLIN with insulin can increase the risk of insulin-induced hypoglycemia, particularly in patients with type 1 diabetes (see Boxed Warning). The incidence of severe hypoglycemia during the SYMLIN clinical development program is summarized in Table 6 and Table 7.

Table 6: Incidence and Event Rate of Severe Hypoglycemia in Long-Term, Placebo-Controlled and Open-Label, Clinical Practice Studies in Patients With Insulin-Using Type 2 Diabetes Open-Label, Long-Term, Clinical Practice Placebo-Controlled Studies Study (Insulin (No Insulin Dose-Reduction Dose-Reduction During Initiation) During Initiation) Placebo + Insulin SYMLIN + Insulin SYMLIN + Insulin 0-3 >3-6 0-3 >3-6 0-3 >3-6 Severe Months Months Months Months Months Months Hypoglycemia (n=284) (n=251) (n=292) (n=255) (n=166) (n=150) PatientAscertained* Event Rate (event rate/ 0.24 0.13 0.45 0.39 0.05 0.03 patient year) Incidence (%) 2.1 2.4 8.2 4.7 0.6 0.7 Medically Assisted** Event Rate (event rate/ 0.06 0.07 0.09 0.02 0.05 0.03 patient year) Incidence (%) 0.7 1.2 1.7 0.4 0.6 0.7 * Patient-ascertained severe hypoglycemia: Requiring the assistance of another individual (including aid in ingestion of oral carbohydrate); and/or requiring the administration of glucagon injection, intravenous glucose, or other medical intervention. ** Medically assisted severe hypoglycemia: Requiring glucagon, IV glucose, hospitalization, paramedic assistance, emergency room visit, and/or assessed as an SAE by the investigator.

Table 7:

Incidence and Event Rate of Severe Hypoglycemia in Long-Term, Placebo-Controlled and Open-Label, Clinical Practice Studies in Patients With Type 1 Diabetes Open-Label, Long-Term, Clinical Practice Placebo-Controlled Studies Study (Insulin (No Insulin Dose-Reduction Dose-Reduction During Initiation) During Initiation) Placebo + Insulin SYMLIN + Insulin SYMLIN + Insulin >3-6 0-3 >3-6 0-3 >3-6 0-3 Severe Months Months Months Months Months Months Hypoglycemia (n=538) (n=470) (n=716) (n=576) (n=265) (n=213) PatientAscertained* Event Rate (event rate/ 1.33 1.06 1.55 0.82 0.29 0.16 patient year) Incidence (%) 10.8 8.7 16.8 11.1 5.7 3.8 Medically Assisted** Event Rate (event rate/ 0.19 0.24 0.50 0.27 0.10 0.04 patient year) Incidence (%) 3.3 4.3 7.3 5.2 2.3 0.9

* Patient-ascertained severe hypoglycemia: Requiring the assistance of another individual (including aid in ingestion of oral carbohydrate); and/or requiring the administration of glucagon injection, intravenous glucose, or other medical intervention. ** Medically assisted severe hypoglycemia: Requiring glucagon, IV glucose, hospitalization, paramedic assistance, emergency room visit, and/or assessed as an SAE by the investigator.

Post Marketing Experience Since market introduction of SYMLIN, the following adverse reactions have been reported. Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

General: Injection site reactions.

OVERDOSAGE

Single 10 mg doses of SYMLIN (83 times the maximum dose of 120 mcg) were administered to three healthy volunteers. Severe nausea was reported in all three individuals and was associated with vomiting, diarrhea, vasodilatation, and dizziness. No hypoglycemia was reported. SYMLIN has a short half-life and in the case of overdose, supportive measures are indicated.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

SYMLIN dosage differs depending on whether the patient has type 2 or type 1 diabetes (see below). When initiating therapy with SYMLIN, initial insulin dose reduction is required in all patients (both type 2 and type 1) to reduce the risk of insulin-induced hypoglycemia. As this reduction in insulin can lead to glucose elevations, patients should be monitored at regular intervals to assess SYMLIN tolerability and the effect on blood glucose, so that individualized insulin adjustments can be initiated. If SYMLIN therapy is discontinued for any reason (e.g., surgery or illnesses), the same initiation protocol should be followed when SYMLIN therapy is re-instituted (see below).

Initiation of SYMLIN therapy Patients With Insulin-Using Type 2 Diabetes In patients with insulin-using type 2 diabetes, SYMLIN should be initiated at a dose of 60 mcg and increased to a dose of 120 mcg as tolerated.

Patients should be instructed to: • Initiate SYMLIN at 60 mcg subcutaneously, immediately prior to major meals; • Reduce preprandial, rapid-acting or short-acting insulin dosages, including fixed-mix insulins (70/30) by 50%; • Monitor blood glucose frequently, including pre- and post-meals and at bedtime; • Increase the SYMLIN dose to 120 mcg when no clinically significant nausea has occurred for 3-7 days. SYMLIN dose adjustments should be made only as directed by the healthcare professional. If significant nausea persists at the 120 mcg dose, the SYMLIN dose should be decreased to 60 mcg; • Adjust insulin doses to optimize glycemic control once the target dose of SYMLIN is achieved and nausea (if experienced) has subsided. Insulin dose adjustments should be made only as directed by the healthcare professional; • Contact a healthcare professional skilled in the use of insulin to review SYMLIN and insulin dose adjustments at least once a week until a target dose of SYMLIN is achieved, SYMLIN is well-tolerated, and blood glucose concentrations are stable.

Patients With Type 1 Diabetes In patients with type 1 diabetes, SYMLIN should be initiated at a dose of 15 mcg and titrated at 15-mcg increments to a maintenance dose of 30 mcg or 60 mcg as tolerated.

Patients should be instructed to: • Initiate SYMLIN at a starting dose of 15 mcg subcutaneously, immediately prior to major meals; • Reduce preprandial, rapid-acting or short-acting insulin dosages, including fixed-mix insulins (e.g., 70/30) by 50%; • Monitor blood glucose frequently, including pre- and post-meals and at bedtime; • Increase the SYMLIN dose to the next increment (30 mcg, 45 mcg, or 60 mcg) when no clinically significant nausea has occurred for at least 3 days. SYMLIN dose adjustments should be made only as directed by the healthcare professional. If significant nausea persists at the 45 or 60 mcg dose level, the SYMLIN dose should be decreased to 30 mcg.

If the 30 mcg dose is not tolerated, discontinuation of SYMLIN therapy should be considered; • Adjust insulin doses to optimize glycemic control once the target dose of SYMLIN is achieved and nausea (if experienced) has subsided. Insulin dose adjustments should be made only as directed by the healthcare professional; • Contact a healthcare professional skilled in the use of insulin to review SYMLIN and insulin dose adjustments at least once a week until a target dose of SYMLIN is achieved, SYMLIN is well-tolerated, and blood glucose concentrations are stable.

Once Target Dose of SYMLIN is Achieved in Type 2 or Type 1 Patients After a maintenance dose of SYMLIN is achieved, both insulin-using patients with type 2 diabetes and patients with type 1 diabetes should be instructed to: • Adjust insulin doses to optimize glycemic control once the target dose of SYMLIN is achieved and nausea (if experienced) has subsided. Insulin dose adjustments should be made only as directed by a healthcare professional; • Contact a healthcare professional in the event of recurrent nausea or hypoglycemia. An increased frequency of mild to moderate hypoglycemia should be viewed as a warning sign of increased risk for severe hypoglycemia.

Administration SYMLIN should be administered subcutaneously immediately prior to each major meal (≥250 kcal or containing ≥30 g of carbohydrate).

SYMLIN should be at room temperature before injecting to reduce potential injection site reactions. Each SYMLIN dose should be administered subcutaneously into the abdomen or thigh (administration into the arm is not recommended because of variable absorption). Injection sites should be rotated so that the same site is not used repeatedly. The injection site selected should also be distinct from the site chosen for any concomitant insulin injection.

• SYMLIN and insulin should always be administered as separate injections.

• SYMLIN should not be mixed with any type of insulin.

• If a SYMLIN dose is missed, wait until the next scheduled dose and administer the usual amount.

SymlinPen® pen-injector The SymlinPen® pen-injector is available in two presentations: • SymlinPen® 60 pen-injector for doses of 15 mcg, 30 mcg, 45 mcg and 60 mcg.

• SymlinPen® 120 pen-injector for doses of 60 mcg and 120 mcg.

See the accompanying Patient Instructions for Use for instructions for using the SymlinPen® pen-injector.

The patient should be advised: • to confirm they are using the correct pen-injector that will deliver their prescribed dose; • on proper use of the pen-injector, emphasizing how and when to set up a new pen-injector; • not to transfer SYMLIN from the pen-injector to a syringe. Doing so could result in a higher dose than intended, because SYMLIN in the pen-injector is a higher concentration than SYMLIN in the SYMLIN vial; • not to share the pen-injector and needles with others; • that needles are not included with the pen-injector and must be purchased separately; • which needle length and gauge should be used; • to use a new needle for each injection.

SYMLIN vials To administer SYMLIN from vials, use a U-100 insulin syringe (preferably a 0.3 mL [0.3 cc] size) for optimal accuracy. If using a syringe calibrated for use with U-100 insulin, use the chart below (Table 8) to measure the microgram dosage in unit increments.

Table 8: Conversion of SYMLIN Dose to Insulin Unit Equivalents Dosage Prescribed Increment Using a Volume (cc or mL) (mcg) U-100 Syringe (Units) 15 30 45 60 120

2½ 5 7½ 10 20

0.025 0.05 0.075 0.1 0.2

Always use separate, new syringes and needles to give SYMLIN and insulin injections.

Discontinuation of Therapy SYMLIN therapy should be discontinued if any of the following occur: • Recurrent unexplained hypoglycemia that requires medical assistance; • Persistent clinically significant nausea; • Noncompliance with self-monitoring of blood glucose concentrations; • Noncompliance with insulin dose adjustments; • Noncompliance with scheduled healthcare professional contacts or recommended clinic visits.

Preparation and Handling SYMLIN should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration whenever the solution and the container permit.

HOW SUPPLIED

SYMLIN is supplied as a sterile injection in the following dosage forms: • 1.5 mL disposable multidose SymlinPen® 60 pen-injector containing 1000 mcg/mL pramlintide (as acetate).

• 2.7 mL disposable multidose SymlinPen® 120 pen-injector containing 1000 mcg/mL pramlintide (as acetate).

• 5 mL vial, containing 600 mcg/mL pramlintide (as acetate), for use with an insulin syringe.

To administer SYMLIN from vials, use a U-100 insulin syringe (preferably a 0.3 mL [0.3 cc] size). If using a syringe calibrated for use with U-100 insulin, use the chart (Table 8) in the DOSAGE AND ADMINISTRATION section to measure the microgram dosage in unit increments.

Do not mix SYMLIN with insulin.

SYMLIN Injection is available in the following package sizes: • SymlinPen® 60 pen-injector, containing 1000 mcg/mL pramlintide (as acetate) 2 X 1.5 mL disposable multidose pen-injector (NDC 66780-115-02) • SymlinPen® 120 pen-injector, containing 1000 mcg/mL pramlintide (as acetate) 2 X 2.7 mL disposable multidose pen-injector (NDC 66780-121-02) • 5 mL vial, containing 600 mcg/mL pramlintide (as acetate), for use with an insulin syringe (NDC 66780-110-01)

STORAGE

SYMLIN pen-injectors and vials not in use: Refrigerate (36°F to 46°F; 2°C to 8°C), and protect from light. Do not freeze. Do not use if product has been frozen. Unused SYMLIN (opened or unopened) should not be used after the expiration (EXP) date printed on the carton and the label.

SYMLIN pen-injectors and vials in use: After first use, refrigerate or keep at a temperature not greater than 86°F (30°C) for 30 days. Use within 30 days, whether or not refrigerated.

Storage conditions are summarized in Table 9.

Table 9: Storage Conditions Open (in use) Unopened (not in use) Refrigerated or Dosage Form Refrigerated Temperature Up To 86°F (30°C) 1.5 mL pen-injector 2.7 mL pen-injector Until Expiration Date Use Within 30 Days 5 mL vial The SymlinPen® pen-injectors and SYMLIN vials are manufactured for: Amylin Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA 92121 USA 1-800-349 8919 http://www.SYMLIN.com Rx only The SYMLIN mark, SYMLIN design mark, and SymlinPen are registered trademarks of Amylin Pharmaceuticals, Inc. Copyright © 2005-2008, Amylin Pharmaceuticals, Inc. All rights reserved.

Literature Revised July 2008 812003-CC 01-05-1341-D

herbal supplements. SYMLIN can slow down how other medicines pass through your stomach and may affect how much of them get into your body. You may have to change the times you take certain medicines.

How should I use SYMLIN?

Medication Guide SYMLIN® (SĬM-lĭn) (pramlintide acetate) injection Read the Medication Guide and the “Patient Instructions for Use” that come with your SYMLIN product before you start using it and each time you get a refill. There may be new information.

This Medication Guide does not take the place of talking to your doctor about your medical condition or treatment.

What is the most important information I should know about SYMLIN? • SYMLIN is used with insulin to lower blood sugar, especially high blood sugar that happens after meals.

• SYMLIN is given at mealtimes. The use of SYMLIN does not replace your daily insulin but may lower the amount of insulin you need, especially before meals.

• Even when SYMLIN is carefully added to your mealtime insulin therapy, your blood sugar may drop too low, especially if you have type 1 diabetes. If this low blood sugar (severe hypoglycemia) happens, it is seen within 3 hours after a SYMLIN injection. Severe low blood sugar makes it hard to think clearly, drive a car, use heavy machinery or do other risky activities where you could hurt yourself or others.

• SYMLIN should only be used by people with type 2 and type 1 diabetes who: • already use their insulin as prescribed, but still need better blood sugar control.

• will follow their doctor’s instructions exactly.

• will follow up with their doctor often.

• will test their blood sugar levels before and after every meal, and at bedtime.

• understand how to adjust SYMLIN and insulin doses.

What is SYMLIN? SYMLIN is an injectable medicine for adults with type 2 and type 1 diabetes to control blood sugar. SYMLIN slows down the movement of food through your stomach. This affects how fast sugar enters your blood after eating. SYMLIN is always used with insulin to help lower blood sugar during the 3 hours after meals.

Who should not use SYMLIN? Do not use SYMLIN if you: • cannot tell when your blood sugar is low (hypoglycemia unawareness).

• have a stomach problem called gastroparesis. This is when your stomach does not empty as fast as it should.

• are allergic to SYMLIN or any ingredients in SYMLIN. See the end of this Medication Guide for a complete list of ingredients.

SYMLIN has not been studied in children.

What should I tell my doctor before starting SYMLIN? Tell your doctor about all of your medical conditions including if you: • are pregnant or planning to become pregnant. It is not known if SYMLIN can harm your unborn baby. You and your doctor will decide how to best control your blood sugar levels during pregnancy.

• are breastfeeding. It is not known if SYMLIN passes into your milk and if it can harm your baby. You and your doctor will decide the best way to feed your baby if you are using SYMLIN. Keep a list of all the medicines you take. Tell your doctor about all the medicines you take including prescription and non-prescription medicines, vitamins, and

• You must use SYMLIN exactly as prescribed. The amount of SYMLIN you use will depend on whether you have type 2 or type 1 diabetes. You and your doctor will decide if you can use SYMLIN. • It is important for you to carefully read, understand and follow the “Patient Instructions for Use” that comes along with this Medication Guide and your SYMLIN. • SYMLIN is available in vials and two SymlinPen® pen-injectors. Your doctor will prescribe the type of SYMLIN that is right for you.

• If you have been using the SYMLIN vial with an insulin syringe and you are changing to the SymlinPen® pen-injector: Your doctor will prescribe the SymlinPen® pen-injector that is right for you, tell you how much SYMLIN to inject and when to inject it.

• It is important that you understand how to inject the right SYMLIN dose. Read the “Patient Instructions for Use” carefully BEFORE giving your first dose with the SymlinPen® pen-injector. The SYMLIN in the pen-injector is a different strength than the SYMLIN in the vial.

• The way you inject SYMLIN is similar to the way you inject insulin. Inject SYMLIN under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).

Inject SYMLIN at a site that is more than 2 inches away from your insulin injection. Do not inject SYMLIN and insulin in the same site.

• To help reduce the chances of getting a reaction at the injection site, allow SYMLIN to come to room temperature before injecting.

• Use a new needle for each SYMLIN injection.

• Never mix SYMLIN and insulin. Insulin can affect SYMLIN when the two are mixed together.

• Do not use SYMLIN if the liquid looks cloudy.

• If you take more than your prescribed dose of SYMLIN, you may get nauseous or vomit, and you may not be able to eat the amount of food you usually eat. If you take more SYMLIN than your prescribed dose, pay careful attention to the amount of insulin you use because you may be at more risk for low blood sugar. Contact your doctor for guidance.

• If you miss or forget a dose of SYMLIN, wait until the next meal and take your usual dose of SYMLIN at that meal. Do not take more than your usual dose of SYMLIN.

Using SYMLIN and insulin with Type 2 Diabetes 1. Start SYMLIN at 60 mcg injected under your skin, just before major meals. A major meal must have at least 250 calories or 30 grams of carbohydrate.

2. Reduce your rapid-acting or short-acting insulin, including fixed-mix insulin such as 70/30, used before meals by 50 percent. This means half of the dose you usually use.

3. You must check your blood sugar before and after every meal and at bedtime.

4. Increase your dose of SYMLIN to 120 mcg on your doctor’s instructions if you have not had any nausea for 3 days or more.

5. Tell your doctor right away if you have nausea with the 120 mcg dose. Your doctor will tell you how to adjust your dose of SYMLIN. 6. Your doctor may make changes to your insulin doses to better control your blood sugar once you are using the 120 mcg dose of SYMLIN. All insulin changes should be directed by your doctor.

Using SYMLIN and insulin with Type 1 Diabetes 1. Start SYMLIN at 15 mcg injected under your skin, just before major meals. A major meal must have at least 250 calories or 30 grams of carbohydrate.

2. When starting SYMLIN, reduce your rapid-acting or short-acting insulin, including fixed-mix insulin such as 70/30, used before meals by 50 percent. This means half of the dose you usually use. All insulin changes should be directed by your doctor.

3. You must check your blood sugar before and after every meal and at bedtime.

4. Increase your dose of SYMLIN to 30 mcg on your doctor’s instructions if you have not had any nausea for 3 days or more. If you have nausea with SYMLIN at 30 mcg, call your doctor right away. Your doctor may decide that you should stop SYMLIN. 5. Increase your dose of SYMLIN to 45 mcg on your doctor’s instructions if you have not had any nausea for 3 days or more while using the 30 mcg dose.

6. Increase your dose of SYMLIN to 60 mcg on your doctor’s instructions if you have not had any nausea for 3 days or more while using the 45 mcg dose.

7. Call your doctor right away if you are bothered with nausea on the 45 mcg or 60 mcg dose.

Your doctor may decide that you should reduce SYMLIN to the 30 mcg dose.

8. Your doctor may make changes to your insulin doses to better control your blood sugar once you are on a dose of SYMLIN that is right for you. All insulin changes should be directed by your doctor.

Staying on SYMLIN • Once you reach your recommended dose of SYMLIN, talk to your doctor about changing your insulin doses to better control your blood sugar. You may have to increase your long-acting insulin to prevent high blood sugar (hyperglycemia) between meals. Insulin changes should always be directed by your doctor based on blood sugar testing.

• Call your doctor if nausea or low blood sugar continues while on your recommended dose of SYMLIN. Low blood sugar that happens often is a warning sign of possible severe low blood sugar, especially if you have type 1 diabetes.

• If you stop taking SYMLIN for any reason, such as surgery or illness, talk to your doctor about how to re-start SYMLIN.

When should I not use SYMLIN? Do not use SYMLIN if: • your blood sugar is too low.

• you do not plan to eat. Do not inject SYMLIN if you skip a meal.

• you plan to eat a meal with less than 250 calories or 30 grams of carbohydrate.

• you are sick and can’t eat your usual meal.

• you are having surgery or a medical test where you cannot eat.

• you are pregnant or breastfeeding and have not talked to your doctor.

Talk to your doctor if you have any of these conditions.

What should I avoid while taking SYMLIN? • Do not drive or operate dangerous machinery until you know how SYMLIN affects your blood sugar. Low blood sugar makes it hard to think clearly, drive a car, use heavy machinery or do other risky activities where you could hurt yourself or others. Discuss with your doctor what activities you should avoid.

• Alcohol may increase the risk of low blood sugar.

• Your doctor will tell you which medicines you can take while using SYMLIN. Do not take other medicines that slow stomach emptying.

What are the possible side effects of SYMLIN? Low blood sugar (hypoglycemia) • SYMLIN is used with insulin to lower your blood sugar, but your blood sugar may drop too low, especially if you have type 1 diabetes. See “What is the most important information I should know about SYMLIN?” • When starting SYMLIN, reduce your doses of insulin before meals as recommended by your doctor to reduce the chance of low blood sugar. You and your doctor should talk about a plan to treat low blood sugar. You should have fast-acting sugar (such as hard candy, glucose tablets, juice) or glucagon with you at all times. Call your doctor if you have low blood sugar more often than normal or severe low blood sugar.

Your chance for low blood sugar is higher if you: • do not reduce your insulin dose before meals at the beginning of SYMLIN treatment, as directed by your doctor.

• use more SYMLIN or insulin than prescribed by your doctor.

• change your insulin dose without checking your blood sugar.

• eat less food than your usual meal.

• are sick and cannot eat.

• are more active than usual.

• have a low blood sugar level before eating.

• drink alcohol.

Always have fast-acting sugar (such as hard candy, glucose tablets, juice) or glucagon available to treat low blood sugar.

Nausea: Nausea is the most common side effect with SYMLIN. Mild nausea is more likely during the first weeks after starting SYMLIN and usually does not last long. It is very important

to start SYMLIN at a low dose and increase it as directed by your doctor. See “How should I use SYMLIN?” If nausea continues or bothers you, call your doctor right away.

Other Side Effects: SYMLIN also may cause the following side effects: decreased appetite, vomiting, stomach pain, tiredness, dizziness, or indigestion.

SYMLIN also can cause reactions at the injection site including redness, minor bruising, or pain.

See the detailed “Patient Instructions for Use.” Follow the directions under “How should I use SYMLIN?” to reduce the chance of an injection site reaction.

Tell your doctor if you have any side effects that bother you or that do not go away.

These are not all the side effects with SYMLIN. Ask your doctor or pharmacist for more information.

How should I store SYMLIN? • Store SYMLIN that has not been opened in the refrigerator, between 36˚F to 46˚F (2˚C to 8˚C), until you are ready to use it. Protect SYMLIN from light.

• After a vial or pen-injector has been used for the first time, it can be refrigerated or kept at a temperature up to 86˚F (30˚C) for 30 days. Do not leave above 86˚F (30˚C). Any vial or pen-injector in use should be thrown away after 30 days, even if it still has medicine in it.

• Unused SYMLIN (opened or unopened) should not be used after the expiration (EXP) date printed on the carton and the label.

• Do not freeze SYMLIN. Do not use SYMLIN if it has been frozen.

Keep SYMLIN and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of SYMLIN Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use SYMLIN for a condition for which it was not prescribed. Do not give SYMLIN to other people, even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

This Medication Guide summarizes the most important information about SYMLIN. Also see the “Patient Instructions for Use” on using the SymlinPen® pen-injector or vial. You can ask your doctor for more about SYMLIN, including information that is written for doctors.

More information on SYMLIN can be found at http://www.SYMLIN.com.

SYMLIN Customer Service is available 24 hours a day at 1-800-349-8919.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

What are the ingredients in SYMLIN? Active ingredient: pramlintide acetate Inactive ingredients: metacresol, D-mannitol, acetic acid, and sodium acetate.

This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.

Literature Revised July 2008 Manufactured for Amylin Pharmaceuticals, Inc. San Diego CA 92121, USA 1-800-349-8919 http://www.SYMLIN.com The SYMLIN mark, SYMLIN design mark, and SymlinPen are registered trademarks of Amylin Pharmaceuticals, Inc. Copyright © 2005-2008, Amylin Pharmaceuticals, Inc. All rights reserved.

01-05-1233-F; 813006-FF

Important Safety Information for SYMLIN® (pramlintide acetate) Injection WARNING SYMLIN is used with insulin and has been associated with an increased risk of insulin-induced severe hypoglycemia, particularly in patients with type 1 diabetes. When severe hypoglycemia associated with SYMLIN use occurs, it is seen within 3 hours following a SYMLIN injection. If severe hypoglycemia occurs while operating a motor vehicle, heavy machinery, or while engaging in other high-risk activities, serious injuries may occur. Appropriate patient selection, careful patient instruction, and insulin dose adjustments are critical elements for reducing this risk.

INDICATIONS AND USAGE SYMLIN is given at mealtimes and is indicated for: ■ Type 2 diabetes, as an adjunct treatment in patients who use mealtime insulin therapy and who have failed to achieve desired glucose control despite optimal insulin therapy, with or without a concurrent sulfonylurea agent and/or metformin.

■ Type 1 diabetes, as an adjunct treatment in patients who use mealtime insulin therapy and who have failed to achieve desired glucose control despite optimal insulin therapy.

CONTRAINDICATIONS Hypersensitivity to SYMLIN or any of its components, including metacresol; confirmed diagnosis of gastroparesis; hypoglycemia unawareness.

WARNINGS Patient Selection. Proper patient selection is critical to safe and effective use of SYMLIN. SYMLIN therapy should only be considered in patients with insulin-using type 2 or type 1 diabetes who fulfill the following criteria: ■ have failed to achieve adequate glycemic control despite individualized insulin management; ■ are receiving ongoing care under the guidance of a healthcare professional skilled in the use of insulin and supported by the services of diabetes educator(s).

Patients meeting any of the following criteria should NOT be considered for SYMLIN therapy: ■ poor compliance with current insulin regimen; ■ poor compliance with prescribed self–blood glucose monitoring; ■ have an HbA1c >9%; ■ recurrent severe hypoglycemia requiring assistance during the past 6 months; ■ presence of hypoglycemia unawareness; ■ confirmed diagnosis of gastroparesis; ■ require the use of drugs that stimulate gastrointestinal motility; ■ pediatric patients.

Hypoglycemia. SYMLIN alone does not cause hypoglycemia. However, SYMLIN is indicated to be co-administered with insulin therapy and in this setting SYMLIN increases the risk of insulin-induced severe hypoglycemia, particularly in patients with type 1 diabetes. Therefore, when introducing SYMLIN therapy, appropriate precautions need to be taken to avoid increasing the risk for insulin-induced severe hypoglycemia.

These precautions include frequent pre- and post-meal glucose monitoring combined with an initial 50% reduction in pre-meal doses of short-acting insulin.

ADVERSE EVENTS The most common adverse event was nausea, which decreased with time in most patients. For adverse events regarding severe hypoglycemia, see WARNINGS. Please see the accompanying SYMLIN Prescribing Information.

01-09-8944-A ©2009 Amylin Pharmaceuticals, Inc. All rights reserved. The SYMLIN mark, SYMLIN design mark, SymlinPen mark, and SymlinPen design mark are registered trademarks of Amylin Pharmaceuticals, Inc.

Does your patients’ diabetes treatment need to be

FINE TUNED? Consider SYMLIN®, an amylin analogue that can help patients achieve their diabetes goals.

Increasing mealtime insulin

Treatment Decision

 Risk for weight gain1

 Risk for hypoglycemia1

Adding SYMLIN® to mealtime insulin

 PPG* levels  A1C *

 Insulin doses  Weight †,‡

PPG = postprandial plasma glucose.

In a 6-month, open-label clinical trial, insulin-using patients with type 2 (n = 166) or type 1 (n = 265) diabetes lost, on average, 6 lb.

†

SYMLIN is not indicated for the management of obesity.

‡

SYMLIN itself does not cause hypoglycemia. However, the coadministration of SYMLIN and insulin is associated with an increased risk for insulin-induced severe hypoglycemia.

For more information about SYMLIN, visit

www.SYMLIN.com/hcp.

SYMLIN is indicated as an adjunct treatment for patients with type 2 or type 1 diabetes who use mealtime insulin and have not achieved desired glucose control despite optimal insulin therapy (with or without a concurrent sulfonylurea agent and/or metformin in type 2 diabetes).

Please see the Important Safety Information and the SYMLIN Prescribing Information, including the Boxed Warning regarding insulin-induced severe hypoglycemia, on the adjacent pages.

Reference: 1. Holman RR, Thorne KI, Farmer AJ, et al. Addition of biphasic, prandial, or basal insulin to oral therapy in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2007;357(17):1716-1730.

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