Formação a Consultores Externos

Formação|

OPP-PV-004 V01 Pesquisa de Literatura Local

FORMAÇÃO A CONSULTORES EXTERNOS

Departamento Técnico 2017

OPP-PV-004 Pesquisa de Literatura Local

OBJECTIVO O objetivo deste procedimento é descrever as atividades e responsabilidades do DT e consultores externos, na área da pesquisa de literatura científica local.

ÂMBITO Este procedimento aplica-se à pesquisa de literatura científica local e potenciais RAM ou situações especiais identificadas, associadas a qualquer medicamento/ substância ativa distribuída pela OPP Excluem-se deste procedimento notificações de acontecimentos adversos que devem seguir o procedimento aplicável.

Departamento Técnico OPP

OPP-PV-004 |Pesquisa de Literatura Local

OPP-PV-004 Pesquisa de Literatura Local DEFINIÇÕES • OPP – Omega Pharma Portuguesa • SOP – Standard Operating Procedure (Procedimento) • LSO e LSO back-up – Local Safety Officer e Local Safety Officer back-up. Responsável da pesquisa de literatura local da OPP • Entrada– Termos a pesquisar na literatura científica local. Estes termos incluem os nomes comerciais dos medicamentos distribuídos pela OPP e respetivas substâncias ativas escritas nas várias formas possíveis.

• Hit – Considera-se um Hit quando uma entrada é mencionada no corpo, título ou abstract de um documento científico durante a pesquisa de literatura científica local. Um hit pode ser ou não considerado uma RAM ou situação especial • Reação Adversa a um medicamento (RAM) – Resposta a um medicamento que é nociva ou não intencional. Esta resposta pode não ter uma relação causal entre o medicamento e a reação adversa mas esta relação tem de pelo menos ser uma possibilidade razoável. As reações adversas a medicamentos podem surgir do uso de medicamentos fora dos termos da AIM ou derivado de exposição ocupacional. Situações de uso fora dos termos da AIM incluem off-label, abuso, má utilização, erros de dosagem, exposição ocupacional ou reações adversas graves que resultem em morte.

• Situações especiais – Situações que apesar de não cumprirem a definição de RAM, são consideradas informações de segurança relevantes. Situações especiais incluem, por exemplo, administração em grávidas e exposição através do leite materno, administração em subpopulações de risco como idosos e crianças, administração em subpopulações especiais, tais como, doentes com insuficiência renal ou hepática e suspeita de transmissão de qualquer agente infecioso através de medicamentos distribuídos pela OPP

Departamento Técnico OPP

OPP-PV-004 |Pesquisa de Literatura Local

OPP-PV-004 Pesquisa de Literatura Local

Pesquisa de entradas A pesquisa de literatura científica local é feita pelo LSO, LSO back-up ou consultor externo, através da pesquisa das entradas incluídas em Anexo 02 da SOP OPP-PV-004 Pesquisa de Literatura Local

Departamento Técnico OPP

OPP-PV-004 |Pesquisa de Literatura Local

OPP-PV-004 Pesquisa de Literatura Local

Periodicidade A pesquisa de literatura científica local é feita uma vez por semana. A pesquisa da literatura cientifica semanal perlonga-se até que a AIM de um medicamento comercializado pela OPP deixe de estar ativa.

Departamento Técnico OPP

OPP-PV-004 |Pesquisa de Literatura Local

OPP-PV-004 Pesquisa de Literatura Local Fontes de literatura científica local As fontes de literatura científica local, incluem os websites de revistas científicas locais que permitem a pesquisa dos termos desejados nos artigos científicos publicados no espaço de uma semana. As fontes de literatura cientifica local a consultar semanalmente são definidas pelo LSO e LSO back-up ou consultor externo.

Pesquisa de entradas Semanalmente a pesquisa científica local é documentada no ficheiro Logbook de Pesquisa de Literatura Local (Anexo 03)

Departamento Técnico OPP

OPP-PV-004 |Pesquisa de Literatura Local

OPP-PV-004 Pesquisa de Literatura Local

Controlo de qualidade No caso da pesquisa de Literatura Local ser alocada a um consultor externo, o LSO e LSO back-up avaliam os resultados da pesquisa de literatura cientifica local semanal de 4 semanas aleatórias de cada ano.

O consultor externo partilha quando solicitado, o resultado da pesquisa assim como a lista de todos os “hits” e documentos científicos associados, para essa semana

É responsabilidade do LSO ou LSO back-up avaliar para cada “hit” encontrado se este deve ou não ser considerado RAM ou Situação especial

Departamento Técnico OPP

OPP-PV-004 |Pesquisa de Literatura Local

Conclusão do módulo formativo

Questionário de conclusão

Departamento Técnico OPP

OPP-PV-004 |Pesquisa de Literatura Local