VADEMÉCUM PEDIÁTRICO 0.10 g
INDICACIONES: Adapaleno está indicado para el tratamiento de acné vulgaris. Adapaleno en microesferas provee una eficacia sostenida, mayor rapidez de acción y tolerancia al tratamiento. CONTRAINDICACIONES: Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en relación con su significancia clínica potencial y no son necesariamente inclusivas. el riesgo beneficio será considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: - Dermatitis seborreica o eczema (la irritación de la piel puede ser incrementada) - Sensibilidad a Adapaleno o algunos de los componentes.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: el mecanismo de acción es desconocido. Adapaleno presenta alguna actividad del ácido retinoico, pero presenta un efecto adicional. Adapaleno reduce de manera importante la patología del acné vulgaris por normalización de la diferenciación folicular de la célula epitelial y la queratinización para prevenir la formación de microcomedonas, similar al ácido retinoico. Al contrario del ácido retinoico, Adapaleno se une selectivamente a los receptores del ácido retinoica nuclear (RARs) y no se une a los receptore celulares llamados citosólicos proteicos del ácido retinoico (CRAbPs). esta hipótesis demuestra la unión selectiva de ciertos receptores de ácido retinoico y no de otros. Adapaleno presenta una diferenciación de queratinocitos sin inducir una hiperplasia epidermal y de una severa irritación tal como se ha observado con el ácido retinoico. También se puede observar una reducción de las células mediadoras de la inflamación, demostrado en estudios in vitro. Adapaleno disminuye la formación de comedones lesiones inflamatorios y no inflamatorios del acné.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial y no son necesariamente inclusivas. Nota: Combinaciones conteniendo alguna de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con este medicamento: - Productos tópicos para Acne ó productos que contiene agentes de peeling, como: Antibióticos tópicos como: Clindamicina tópica, eritromicina tópica, Peróxido de benzoilo, Resorcinol, ácido Salicílico, Azufre o - Productos que contienen alcohol o productos que contienen agentes secantes como: Lociones para después de afeitar, astringentes, cosméticos o jabones con efecto secante, lociones o cremas de afeitar. - Productos para el cabello, irritantes de piel como: productos para permanentes del cabello u otros productos renovador del cabello. - Productos tópicos conteniendo esencia de lima. - Detergentes para limpieza de piel o abrasivos. (el uso concomitante con Adapaleno puede causar una irritación acumulativa o efecto secante, resultando una irritación de piel y/o sensibilidad al sol; si esto ocurre, Adapaleno debería ser descontinuado o iniciar el tratamiento cuando la irritación de la piel desaparezca). el uso de Peróxido de benzoilo o de antibióticos tópicos con Adapaleno en la misma área de la piel y al mismo tiempo no es recomendado. La incompatibilidad física, entre la medicación o los cambios de pH puede reducir la eficacia de Adapaleno cuando se www.edifarm.com.ec
usan simultáneamente. Cuando es usado para efectos clínicos, se recomienda el uso en diferentes horarios, en la mañana o en la noche para minimizar la irritación de la piel. Si se presenta irritación se debe disminuir la dosis de Adapaleno temporalmente o descontinuar hasta que disminuya la sensibilidad de la piel a Adapaleno.
PRECAUCIONES: Carcinogenicidad/tumorogenicidad: Adapaleno no tiene efecto carcinogénico en ratones luego de la administración tópica en dosis de 0.3, 0.9 y 2.6 mg por kg de peso corporal (mg/kg) por día. Mutagenicidad: no se encuentra series de estudios in vitro o in vivo con Adapaleno que demuestren mutagenicidad o genotoxicidad. Embarazo: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. es recomendable que las mujeres embarazadas no usen Adapaleno. Como una precaución general, mujeres en edad reproductiva que usen métodos anticonceptivos, consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento. Estudios Teratológicos: el uso de Adapaleno en ratas y conejos son inconclusos. en dosis orales de 25 mg/kg al día. Adapaleno tiene efecto teratogénico en ratas y en conejos. Categoría C para embarazos según FDA Lactancia: Se desconoce si Adapaleno se distribuye en la leche materna. Pediatría: no se dispone de estudios adecuados sobre la relación entre la edad y los efectos de Adapaleno en la población pediátrica. La seguridad y la eficacia en niños hasta los 12 años de edad no ha sido establecido. Geriatría: no se dispone de estudios adecuados sobre la relación entre la edad y los efectos de Adapaleno en la población geriátrica. Se desconoce la presencia de Acne Vulgaris en este grupo INCOMPATIbILIDADES: no se reportan.
REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial, y no son necesariamente inclusivas: Aquellos que requieren de atención médica: Incidencia mas frecuente: Sensación de quemazón o manchas de la piel, eritema (piel rojiza); prurito (picazón de piel); escamadura (secado y peeling de piel). Aquellas indicaciones que requieren de atención médica únicamente si continúan o son molestas Incidencia rara: Acné multicolor (empeoramiento del Acné) - 1%. ADVERTENCIAS: Condiciones que afectan su uso, especialmente sensibilidad al Adapaleno o a alguno de los componentes del producto. evitar el contacto con los ojos, labios y/o mucosa nasal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dosis usual para adultos y adolescentes. Acné vulgaris: tópica, aplicar sobre la piel limpia y seca una capa delgada, una hora antes de acostarse una vez al día. Dosis usual pediátrica: Acné vulgaris: la seguridad y eficacia no ha sido establecida
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en lugar fresco y seco, entre 15° y 30°C PRESENTACIÓN: Caja x 1 tubo de 15 g.
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Representada en ecuador por QUiFATeX S.A.
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D E R M A T O L Ó G I C O
COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Adapaleno excipientes c.s
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