Vodic.za.ocenvaci

Za vodi~ot

Vodi~ za ocenuva~i

ВОДИЧ ЗА ОЦЕНУВАЧИ вој водич за оценувачи има за цел да го опише процесот на оценување, што подразбира оценување на лице место, активностите кои му претходат и активности кои следат по оценувањето. Тој претставува упатство за оценување наменето за сите оценувачи на ИАРМ кои се директно инволвирани во процесот на оценување.

О

Овој водич исто така ги дефинира задачите и одговорностите на секој член на тимот за оценување, опсегот и техниките на оценување за различни типови на тела за оцена на сообразност и го опишува патот како да се стане оценувач.

1

Kako da se stane ocenuva~?

Vodi~ za ocenuva~i

КАКО ДА СЕ СТАНЕ ОЦЕНУВАЧ? андидатите, кои би сакале да соработуваат со ИАРМ, како оценувачи или експерти треба да ја пополнат апликацијата ОБ 03-09 „Податоци за оценувачот во системот за акредитација” која е достапна на интернет страната на ИАРМ и да ја испратат до ИАРМ заедно со биографијата и сите податоци во врска со нивните професионални квалификации (како, на пример, сертификати, препораки и др.). Во пријавата, кандидатите прецизно треба да ја дефинираат областа за која се пријавуваат како оценувачи (согласно Правилникот Р 15).

К

Комитетот за оцена на лица ги прегледува пријавите и примените информации, и одлучува дали кандидатите ги исполнуваат основните критериуми да бидат прифатени како оценувачи, а кои се однесуваат на нивната техничка компетентност, квалификации, искуство и способноста за ефективно комуницирање. Сите избрани кандидати (освен оние кои веќе имаат соодветна обука за оценувачи, организирана од ИАРМ или други тела за акредитација, кои се членки на ЕА) без оглед на нивната биографија, искуство или квалификации се подвргнуваат на интензивна обука, преку соодветен курс за обука. ИАРМ за соодветни курсеви за оценувачи ги смета само оние курсеви, кои се во согласност со упаството на ЕА, ЕА-3/05 „Упатства за курсеви за обука на оценувачи кои користат акредитациони шеми за лаборатории”, ЕА-3/07 „Програми за курс за тутори за обука на оценувачи“и ISO 19011 „Упатства за проверка/аудит на системи за управување со квалитет и животната околина” Исто така, ИАРМ ќе ги смета за соодветни курсевите за обука организирани од страна на други акредитациони тела кои се членки на Европската акредитација. Минималното времетраење на обуката за оценувачи е четириесет часа. По успешното завршување на курсот за обука, потенцијалните оценувачи преку учество во акредитационите активности како оценувачи во обука се стекнуваат со практично искуство (согласно дефинираните барања за образование, работно искуство, обука и искуство во аудит, во меѓународниот стандард ISO 19011 „Упатства за проверка/аудит на системи за управување со квалитет и животната околина”)

2

Vodi~ za ocenuva~i

Barawa za ocenuva~i i eksperti!

Оценувачите постојано ја одржуваат и подобруваат нивната компетентност и стручни способности преку постојан развој на професионално ниво и регуларно учество во оценувањата. Оценувачите ја одржуваат и подобруваат својата компетентност преку надградба на нивните знаења и вештини во специфичната област во која тие работат како оценувачи, надградба во однос на промените и дополненијата во акредитационата политика, регулативи и процедури, новата или дополнителната техника и технологија, новото или дополнителното законодавство и стандарди и други релевантни научни аспекти.

БАРАЊА ЗА ОЦЕНУВАЧИ И ЕКСПЕРТИ! Општи барања за оценувачи За да бидат избрани како оценувачи на ИАРМ кандидатите треба: • да имаат универзитетска диплома или соодветни квалификации во релевантна научна/технолошка дисциплина • да имаат техничко познавање и адекватно работно искуство за области и типови на калибрации, тестирања, сертификации или инспекции во кои тие сакаат да работат како оценувачи.

• да поседуваат лични способности кои ќе им овозможат да работат согласно принципите на оценувањето и како членови на оценувачкиот тим (оценувачите треба да бидат етични, отворени, дипломати, набљудувачи, влијателни, приспособливи , истрајни, внимателни, одлучни и самоуверени) • да имаат способност за ефективна говорна и писмена комуникација • да бидат способни за чување на доверлива и безбедносна информација • да бидат ослободени од какви било комерцијални, финансиски или други притисоци или конфликт на интереси кои можат да бидат причина да не можат да ја извршуваат работата на неутрален и недискриминаторски начин.

3

Barawa za ocenuva~i i eksperti!

Vodi~ za ocenuva~i

Дополнителни барања за оценувачи Покрај општите барања оценувачите треба: • да имаат добри (темелни) познавања на соодветните методи за оценување, документите на ИАРМ, и упатствата на ЕА за областите во кои тие дејствуваат како оценувачи; • да ги познаваат сите важечки закони и други регулативи во врска со акредитациониот систем во Република Македонија, процедурата за акредитација и барањата за акредитација за областа за која тие работат како оценувачи; • да бидат способни да ги евидентираат наодите /несообразностите/ и објективно да известуваат за нив; • да имаат успешно завршен курс за оценувачи; • да имаат практично искуство за оценување во сите оценувачки фази; • да имаат позитивни забелешки од лицата кои се именувани да ја надгледуваат нивната работа.

Дополнителни барања за водечки оценувачи Водечките оценувачи треба да имаат дополнителни познавања и вештини за водењето на оценувањето за да се постигне ефикасно и ефективно спроведување на оценувањето. Водечките оценувачи треба : • да имаат темелно познавање на стандардите од серијата МКС ЕН 45000 МКС ЕН 17000 и стандардите кои се однесуваат на системите за квалитет (серија ИСО 9000); • да се способни да го испланираат оценувањето и ефективно да ги искористат изворите за време на оценувањето; • да бидат способни успешно да ги подготват и изведат воведниот и завршниот состанок; • да бидат способни успешно да ги организираат и водат членовите на оценувачкиот тим; • да бидат способни да ги спречат и решат конфликтите; • да бидат способни врз основа на наодите при оценката да формулираат општоприфатливи заклучоци и препораки.

4

Vodi~ za ocenuva~i

Ocenuva~ot i ocenata

Барања за експерти Експертите нема потреба да имаат фундаментални познавања за техниките на оценување или системот за акредитација. Експертите треба: • да поседуваат адекватно професионално познавање и искуство за посебната техничка област за која се сметаат за експерти

ОЦЕНУВАЧОТ И ОЦЕНАТА За спроведување на оцената ИАРМ назначува тим за оцена кој го сочинуваат: водечки оценувач, оценувачи и експерти од соодветната област. ИАРМ го известува корисникот на услугата за: имињата на членовите на тимот за оцена и на организацијата на која тие и припаѓаат, планираниот термин за посета и програмата на посетата на тимот за оцена. Корисникот на услугата може да даде забелешка за наименувањето на кој било член во тимот за оцена во рок од осум дена од добивањето на известувањето. Во врска со забелешката одлучува директорот на ИАРМ. Одлуката на директорот е конечна. За спроведување на процедурата за акредитација, ИАРМ може да користи надворешни експерти и оценувачи. ИАРМ гарантира за доверливоста, независноста, непристрасноста и професионалноста на експертите и оценувачите. ИАРМ може да ангажира и оценувачи кои се регистрирани од други национални тела за акредитација. Водечки оценувач - е оценувач кој е задолжен да ги координира специфицираните оценувачки активности. Водечкиот оценувач го координира и води оценувачкиот тим во акредитациониот процес. Оценувач - е лице кое е назначено да извршува оцена на телото за оцена на сообразност, само или како дел од оценувачкиот тим. Оценувачите се обучени експерти за оценување согласно правилата за акредитација. Експерт - е лице кое е назначено од ИАРМ, кое има специфично познавање или искуство согласно опсегот на акредитација кој ќе се оценува.

5

Ocenuva~ot i ocenata

Vodi~ za ocenuva~i

Задачи и одговорности Водечки оценувач: - го оценува соодветниот систем функционалност - извршува прелиминарни посета - извршува оценувачки посети - го координира оценувачкиот тим Оценувач:

за

квалитет

и

неговата

- извршува оценувачки посети - оценува техничка компетентност Експерт: - дава стручни совети на оценувачите и/или водечкиот оценувач Оценувачите треба добро да ги познаваат правилниците и процедурите на ИАРМ, како и упатствата на европските и меѓународните организации за акредитација во кои ИАРМ е член, да даваат толкување на барањата на одредени стандарди или нивната примена за различни области . Оценувачите се должни да направат објективна проценка на исполнување на барањата за акредитација за телото кое се оценува. Својата работа ја извршуваат независно, непристрастно и професионално, согласно барањата за добра професионална практика. Членовите во оценувачкиот тим не смеат да даваат совети, кои на кој било начин може да имаат влијание врз телото кое се оценува и може да ја компромитираат постапката за акредитација. При оценување во акредитационата постапка, оценувачите ги почитуваат принципите на доверливост, правилата за заштита на интелектуалната сопственост, како во однос на телото кое се оценува така и кон неговите добавувачи. Оценувањето се спроведува согласно принципите на коректност, тактичност и заемна доверба помеѓу оценувачите и телото кое се оценува.

Во процесот на оценување оценувачите ги користат следниве техники на оценување: 1. Проверка на документи: подразбира проверка на системските документи, записите, организационата шема, планови, извештаи и слично (прегледани пред или за време на посетата);

6

Vodi~ za ocenuva~i

Ocenuva~ot i ocenata

2. Пристап до документи: како што се личните податоци за вработените, податоци за сопственоста, записи, извештаи и слично, кои вообичаено се прегледуваат за време на оценката (не се доставуваат однапред); 3. Интервју: како алатка за добивање на дополнителни објаснувања и информации, за да се оцени професионалната компетентност на персоналот и познавањето на системот за квалитет од аспект на активностите кои тие ги извршуваат; 4. Проверка на ресурси: простории, опрема, материјали и персонал; 5. Сведочење при активностите кои се изведуваат во рамките на опсегот на акредитација: набљудување на редовните активности кои ги изведува телото кое се оценува; 6. Процена на резултатите: оценка за коректноста на резултатите кои ги продуцира телото кое се оценува (на пример, резултатите од меѓулабораториските споредби); 7. Хоризонталното оценување: контрола на едно барање од стандардот во сите делови од организацијата; 8. Вертикално оценување: контрола на сите барања на стандардот во еден дел од организацијата. При првото и повторното оценување (секоја четврта година) се проверува исполнувањето на сите барања за акредитација. При редовните надзорни посети се оценуваат дел од барањата за акредитација. За време на секоја редовна надзорна посета се проверува примената на корективните мерки за несообразностите/забелешките кои се дадени при претходните посети и евентуалните промени кај акредитираното тело кои влијаат на исполнувањето на барањата за акредитација од соодветниот стандард, а во врска со: -

правниот статус, организација и независност, кадрите опремата функционирање на системот за квалитет (интерни проверки, преглед од страна на раководството) - промена на процедурите - записи Сите барања за акредитација од соодветниот стандард мора да бидат оценети најмалку еднаш во периодот помеѓу првото и повторното оценување.

7

Ocenuva~ot i ocenata

Vodi~ za ocenuva~i

Своите активности, оценувачите ги планираат согласно записите и извештаите од претходните оценувачки посети. Оцената ги вклучува сите соодветни активности со кои ИАРМ утврдува дека корисникот на услугата ги исполнува барањата за акредитација за сите области од опсегот на акредитација за кои се бара акредитација, за сите постапки за оцена на сообразноста и на сите места каде што се извршуваат овие постапки.

Договори Сите квалификувани оценувачи и експерти со ИАРМ потпишуваат договор за секое учество во процедура за акредитација (Договор за учество на оценувачот/експертот во процедурата за акредитација). Договорот ги дефинира сите права и должности, што подразбира и финансиските обврски, како и обврски од аспект на доверливост. Договорот се чува во посебни регистри за секој оценувач. Оценувачите кои вршат оцена во име на ИАРМ , а за нивната работа не ги плаќа ИАРМ (на прикмер, заедничка акредитација со друго акредитационо тело, проекти) пред оценувањето потпишуваат изјава за доверливост (ОБ 0306). Изјавата ги дефинира нивните права и должности вклучувајки ги и аспектите за непристрасност. Иста изјава потпишуваат и оценувачите во обука и оценувачите набљудувачи кои присуствуваат за време на оценувањето. Договорите и изјавите се чуваат за секој оценувач во посебен регистар.

8

Vodi~ za ocenuva~i

Ocenuva~ka poseta

ОЦЕНУВАЧКА ПОСЕТА Оценувачката посета се изведува во следните чекори:

Воведен состанок Оценувачкиот тим секогаш ја започнува оценувачката посета со воведен состанок на кој се потврдуваат целта на посетата, програмата и опсегот на оценување. На состанокот присуствуваат сите членови на оценувачкиот тим и претставници од телото кое се оценува надлежни за активностите кои ќе се оценуваат. Воведниот состанок го води водечкиот оценувач. На воведниот состанок водечкиот оценувач се осврнува на: • претставувањето на членовите во тимот и нивната улога во оценувањето; • целите на оценувањето, опсегот и критериумите; • работите во врска со доверливоста;

9

Ocenuva~ka poseta

Vodi~ za ocenuva~i

• принципите (непристрасност, доверливост, професионалност, неутралност), методите и процедурите кои ќе се користат при спроведување на оценувањето, притоа напоменувајќи им на претставниците на телото кое се оценува дека оценката се базира само на информациите кои се на располагање; • потврдување на програмата за оценување (договарање со претставниците на клиентот, за денот и времето на завршниот состанок, паузите, состаноците на оценувачкиот тим и состаноците помеѓу оценувачкиот тим и претставниците од клиентот, како и евентуалните промени на програмата); • потврдување дека ресурсите и просториите кои му се потребни на оценувачкиот тим му се на располагање; • начин на известување и класификација на несообразности; • информирање за услови под кои оцената може да биде прекината Оценување Оценувањето е клучен чекор во процедурата за акредитација, преку кој ИАРМ ја оценува компетентноста на телото за оцена на сообразност или на акредитираното тело, согласно барањата во соодветниот стандард и/или други нормативни документи за дефиниран опсег на акредитација. Оценувањето се спроведува согласно опсегот на акредитација, дефиниран во Договорот помеѓу ИАРМ и клиентот, додаток на сертификатот за акредитација (Пријава за акредитација и/или прилог . Оценувачкиот тим може да прифати и проширување на опсегот доколку таквото проширување може да се покрие од ист оценувачки тим и во рамки на програмата за оценување. Проширувањето секогаш е предмет на договор со водечкиот оценувач. За време на оценувањето, секој оценувач пополнува Контролна листа, зависно од типот на телото кое се оценува (ОБ05-20, ОБ05-33,ОБ05-34, ОБ0550, ОБ05-43, ОБ05-54, ОБ05-55-1, ОБ05-56). Оценувачкиот тим се состанува по потреба, но најмалку еднаш во текот на еден оценувачки ден. Целта на овие состаноци е координирање на работата на оценувачкиот тим, дискутирање за несообразностите кои се најдени, договарање за евентуални неопходни промени поради непредвидени ситуации, правење на план за понатамошното оценување и подготовка за состаноците со претставниците на клиентот.

10

Vodi~ za ocenuva~i

Ocenuva~ka poseta

Состаноците помеѓу оценувачите и претставниците на клиентот се одржуваат на крајот од секој оценувачки ден. На овие состаноци, водечкиот оценувач ги информира претставниците од телото кое се оценува за прогресот во оценувањето и дава образложение за најдените несообразности. Доколку од податоците кои се на располагање има индиции дека целите на оценувањето се промашени, водечкиот оценувач разговара со претставниците на клиентот за причините поради кои треба да се стопираат одредени активности. Во тој случај, може да се побара измена во планот за оценување, промени во опсегот на акредитација или прекинување на оценувањето.

Состанок на оценувачкиот тим Пред почетокот на завршниот состанок, оценувачкиот тим се состанува за да ги прегледа извештаите од оценувачите, од оцената на лице место, ги анализира добиените информации и докази, да утврди дека телото за оцена на сообразност ги задоволува барањата и критериумите за акредитација, да ги утврдат евентуалните несообразности и да се договорат заклучоците од оценката. Кога оценувачите не можат да донесат заклучок по одредени согледувања од оцената на лице место, ќе се обратат до ИАРМ за да побараат појаснување. Водечкиот оценувач го пополнува извештајот за несообразности на образец ОБ 05-15 во кој се наведуваат идентификуваните несообразности во врска со одредени точки од стандардот или други барања од ИАРМ. Несообразностите се запишуваат на лице место во присуство на претставници на клиентот. Од нив се бара да го прегледаат записот и менаџерот за квалитет/техничкиот менаџер ја потврдува несообразноста и предлага корективна мерка и рок за отстранување. Во поглед на природата на несообразностите, секоја една несообразност треба да биде вреднувана во рамките на секој случај посебно така да може да се воспостави фер градуирање и да се превземат соодветни дејства спрема телото за оцена на сообразност. Мора да се нагласи дека навидум слични ситуации може да резултираат во различни градуирања. Ова е поради фактот што не постојат два идентични случаи и консеквенците од одредена несообразност може да бидат многу различни. Градуирањето на несообразностите треба да се базира само на наодите кои се забележани за време на оцената. Одлуката за градуирање на несообразностите треба да биде донесена од страна на оценувачот и водечкиот

11

Ocenuva~ka poseta

Vodi~ za ocenuva~i

оценувач. Сите оценувачи треба да го користат ILAC-G20:2002 "Водич за градуирање на несообразности" Водечкиот оценувач подготвува Извештај од водечкиот оценувач (Краток преглед и забелешки) ОБ05-14. Извештајот содржи: а) име на клиентот; б) адреса на клиентот/локации; в) датум на оценувачката посета; г) утврдените несообразности; д) забелешките од тимот за можно подобрување. Завршен состанок Завршниот состанок го води водечкиот оценувач во присуство на оценувачки тим и на претставниците од телото кое се оценува. Тој ги презентира забелешките и заклучоците од оценувањето и бара истите да бидат прифатени и потврдени од страна на клиентот. На завршниот состанок водечкиот оценувач: • изразува благодарност за гостопримството и соработката; • прави резиме на опсегот на оценувањето и завршената работа; • прави резиме за улогата на секој оценувач и користената методологија на оценување; • го презентира извештајот од оценувањето и извештајот за несообразностите; • бара од претставниците на клиентот да ги потврдат несообразностите и да го потпишат извештајот за несообразности; • им дава можност на претставниците на клиентот да постават прашања во врска со забелешките и несообразностите и нивната основаност; • дава согласност на предложените корективни мерки за отстранување на несообразностите и рокот за нивното извршување од страна на телото кое се оценува; • во извештајот за несообразности ги запишува предложените корективни мерки и рокот за нивно отстранување. На основа на несообразностите кои се најдени и предложените корективни мерки, оценувачкиот тим проценува дали ќе има потреба од дополнителна оценувачка посета за проверка на применетите корективни мерки и во каков обем.

12

Vodi~ za ocenuva~i

Aktivnosti koi sledat po ocenuvaweto

Доколку има неусогласени и различни мислења за решавање на идентификуваните несообразности, тоа се забележува во извештајот за несообразности. Тоа се разгледува во соработка со ИАРМ и клиентот дополнително се известува. На крајот од завршниот состанок клиентот го добива Извештајот од водечкиот оценувач (Краток преглед и забелешки) и извештај/и за несообразностите, доколку се идентификувани, а копија задржува водечкиот оценувач за ИАРМ

АКТИВНОСТИ КОИ СЛЕДАТ ПО ОЦЕНУВАЊЕТО Подготовка на извештајот од оценувањето Водечкиот оценувач подготвува детален извештај за исходот од оценувањето (Финален извештај ОБ0519, ОБ 0548, ОБ 0549 и ОБ05 51), во кој е инкорпорирана содржината на извештаите од оценувањето на останатите оценувачи и експерти од тимот и од извештајот за несообразностите. Водечкиот оценувач го доставува Финалниот извештај од оценувањето и извештајот за несообразности до соодветниот координатор, кој подготвува Извештај за оценувањето/одлучување ОБ 05 13. Финалниот извештај, прегледан од директорот на ИАРМ веднаш се дистрибуира до клиентот и до членовите на оценувачкиот тим. Следење на активностите Клиентот треба да ги примени предложените корективни мерки во договорениот рок, да го извести ИАРМ и да обезбеди доказ за отстранување на несообразностите. Доколку во договорениот рок не се применети соодветните корективни мерки се договара нов рок за нивна примена. Комплетноста и ефективноста на корективните мерки се верифицира од страна на оценувачкиот тим, или преку испитување на поднесениот доказ или со оценувачка посета. Доколку одговорите од клиентот не се доволни ќе се побараат дополнителни информации. Секој оценувач/експерт ја верифицира примената на корективните мерки за несообразностите, кои тој ги има забележано за време на оценувачката посета, во Извештајот за несообразност.

13

Aktivnosti koi sledat po ocenuvaweto

Vodi~ za ocenuva~i

Водечкиот оценувач ги сумира заклучоците од верификацијата на образец - ОБ 05-16 ”Извештај од верификација на корективните мерки”. Ако е потребно , тој може да побара и дополнителни докази за ефективната примена на преземените корективни мерки. Доколку, корективните мерки не се применети како што е договорено или не се применети во целост, оценувачкиот тим може да сугерира да се направи дополнителна оценувачка посета или да предложи одбивање на доделувањето на акредитацијата, како и суспендирање или одземање на акредитација. Доколку е неопходна уште една оценувачка посета, водечкиот оценувач прави нов план и ги идентификува членовите на оценувачкиот тим. ИАРМ се договара со клиентот кој се оценува за опсегот и денот на посетата.

Препораки Секој оценувач од оценувачкиот тим подготвува и потпишува препорака (Образец ОБ 05-17) за доделување/проширување или неакредитирање, а во врска со областа која тој ја оценува. Препораките се доставуваат до соодветниот координатор во ИАРМ. Препораката мора јасно да се повикува на одреден дел од опсегот на акредитацијата (повикување на соодветен документ, на пример, анекс на договорот за акредитација, предлог за нов анекс на сертификатот за акредитација и др.) Координаторот ги проследува сите препораки до водечкиот оценувач, кој подготвува и своја препорака за комплетниот опсег на акредитација. Координаторот изработува нацрт-предлог на анексот на сертификатот за акредитација и го доставува на клиентот за проверка и потврдување. Координаторот ги собира сите документи од оценувањето како: извештаи од оценувањето, сите извештаи за несообразности, извештаи за резултатите од оценувањето, извештаи за верификација на корективните мерки, препораките како и опсегот на акредитација кој е оценет и предложениот анекс на сертификатот за акредитација. Истите се чуваат во регистарот на оценетото тело кај соодветниот раководител на секторот/одделението. Телото кое се оценува не смее да се известува за препораките, сè додека не се донесе конечна одлука од страна на ИАРМ.

14

Vodi~ za ocenuva~i

Fokus i opseg na ocenuvawe

Рестрикции Како по правило, корективните мерки треба да се применат за еден реален временски период, не подолг од шест месеци, што е работа на договор помеѓу двете страни. Во многу случаи се приложува доказот за извршените активности. Во критични случаи, неопходна е уште една оценувачка посета на која се верифицираат применетите корективни мерки и нивната ефикасност. Во рамките на едно оценување може да има најмногу две оценувачки посети. Доколку при дополнителната оценувачка посета оцената е негативна, оценувачкиот тим дава препорака за одбивање на барањето за акредитација или суспензија/одземање на акредитацијата.

ФОКУС И ОПСЕГ НА ОЦЕНУВАЊЕ Лаборатории за калибрација Фокус на оценување: - соодветен избор на методите за калибрација за добивање на точни и веродостојни резултати и оценка на постапките за проценка на мерната неодреденост, согласно ЕА-4/02, за да се демонстрира најдобра мерна способност (Best Measurement Capability-BMC) - учество во меѓулабораториски споредувања за оцена на компетентност (ЕА 2-03); - прифатлива мерна следливост, согласно Р 11 правилникот на ИАРМ. Опсег на оценување (во однос на комплетниот опсег на акредитација на лабораторијата): За време на првото и повторното оценување се оценува севкупниот опсег на акредитација и се врши сведочење на најмалку 1/3 од методите на калибрација, притоа водејќи сметка да бидат опфатени сите подрачја на калибрација од опсегот на акредитацијата. Една надзорна посета опфаќа сведочења на само дел од калибрациите, но секогаш се води сметка сите калибрации да бидат оценети најмалку еднаш помеѓу првото и повторното оценување.

15

Fokus i opseg na ocenuvawe

Vodi~ za ocenuva~i

Лаборатории за тестирање Фокус на оценување: Оценувањето на лабораториите за тестирање опфаќа сведочење во извршувањета на одредени тест - методи и процедури или делови од нив. Оценувачот ја оценува сообразноста на процедурите со барањата за одреден тест. Оценувачот прави избор на постапките и методите кои ќе ги проверува, но така што да бидат застапени сите подрачја од опсегот за акредитацијата, се фокусира на софистицираните методи и на методи и процедури кои не биле предмет на проверка во последните години (доколку е можно тоа). Доколку лабораторијата за време на оценувачката посета нема во план извршување на одредени тестирања на кои оценувачот е заинтересиран да присуствува, тој може да побара да се изврши тестирање на веќе тестиран примерок којшто се чува за евентуална верификација. Тоа се договара за време на воведниот состанок. Во случај оценувачот да бара присуство на тестирање за кое е потребно специјална подготовка, лабораторијата за тоа треба да биде известена однапред. Доколку оценувачот има на располагање примерок за тестирање со познати карактеристики, тогаш тој ќе може да ги процени добиените резултати од лабораторијата во однос на примерокот. Проценката на резултатите е можна само под одредени услови и за одредени типови на примероци. Треба да се применат исти принципи како при организирање на меѓулабораториски споредби (види: ИСО Упатство 43). Оценувачот оценува како се обезбедува следливоста на резултатите за одредени тестирања (прифатлива мерна следливост). Тоа подразбира контрола на опремата и евентуалните интерни калибрации (ако се користи еталон или референтен материјал). Оценувачот ја оценува соодветноста на воведените процедури за обезбедување на квалитет на резултатите од тестирањето и нивната примена (правилна употреба на сертифицирани материјали и/или внатрешна контрола на квалитетот со користење на секундарни референтни материјали, повторување на тестирањата со користење на исти или различни методи, споредувања во рамките на лабораторијата, ретестирање на зачуваните примероци и друго). При секое оценување оценувачот ги проверува записите од учеството во шемите за тестирање на оспособеноста и меѓулабораториски споредби. Тој ги оценува лабораториските резултати/ефикасноста и мерките кои се

16

Vodi~ za ocenuva~i

Fokus i opseg na ocenuvawe

преземаат во случај на незадоволувачки резултати. Истовремено, оценувачот треба да се увери дека избраните шеми и споредувања и подрачјето во кое се учествува во целост одговараат на акредитираните методи. Оценувачот ги оценува и постапките за проценка на мерната неодреденост на тест - резултатите и степенот на доверба во одредно подрачје на тестирање. Исто така, оценувачот проверува како оваа информација се презентира пред клиентите, како не би дошло до недоразбирање (многу оптимистички оценки, нејасно претставување, некомплетни информации....). Оценувачот мора да го развива сопственото професионално знаење и вештини и да ја приспособи методологијата на оценување, за да може да го следи прогресот на лабораторијата во однос на барањата за обезбедување на следливост, учество во тестирање на оспособеноста и меѓулабораториски споредби и проценката на неодреденоста, во сите подрачја на тестирања во кои има промени. Во случај на акредитација на нестандардни тест - методи, најмногу се обрнува внимание при проверката на валидација на тие методи. За стандардните методи, оценувачот ја проверува верификацијата на тие методи (способноста за коректно изведување на методите на еден систематски и конзистентен начин) и записите за воведување на методите во лабораторијата. Во случај на модификации на методите, оценувачот прави контрола на соодветни валидации. Оценувачот треба да обрне особено внимание на квалитетот на материјалите кои се користат и услугите од добавувачите (особено за референтните материјали, сертифицираните референтни материјали, меѓулабораториски споредби, калибрации). Оценувачот треба да се увери дека лабораторијата користи соодветни критериуми при избор на добавувач или поддоговарач и дека го потврдува исполнувањето на тие критериуми. Кога се оценува опсегот на акредитација на лабораториите за тестирање оценувачот мора да се увери : - дека лабораторијата целосно ги применува најновите изданија на стандардите; - дека модифицираните стандардни методи се валидирани; и - дека интерните методи се валидирани. Доколку приложените стандарди се без ознака на годината, оценувачот проверува дали лабораторијата има можност веднаш да добие информација за промените на стандардот или дали таа има на располагање ресурси за соодветно приспособување на промените, со цел да се обезбеди целосна примена на барањата во последното издание кое е во употреба.

17

Fokus i opseg na ocenuvawe

Vodi~ za ocenuva~i

Ако една лабораторија има желба опсегот на акредитација да биде прикажан на начин кој овозможува поголема флексибилност, тимот за оценување го зема предвид тоа и ќе ја оцени неговата флексибилност. Опсег на оценување (во однос на комплетниот опсег на акредитација на лабораторијата): За време на првото и повторното оценување се оценува севкупниот опсег на акредитација и се врши сведочење на најмалку 1/3 од методите на тестирање, притоа водејќи сметка да бидат опфатени сите подрачја на тестирање од опсегот на акредитацијата. Една надзорна посета опфаќа сведочења на само дел од тестирањата и калибрациите но секогаш се води сметка сите тестирања да бидат оценети најмалку еднаш помеѓу првото и повторното оценување.

Инспекциски тела Фокус на оценување Оценувањето во седиштето на инспекциското тело се однесува на: - дали системот за квалитет е соодветен на потребите на инспекциското тело, на организационата поставеност и на методите на работата; - ефикасноста на системот за квалитет; - адекватноста и погодноста на работните, административните и инспекциските процедури. Оценувачите треба да ја проверат компетентноста на инспекторите во сите подрачја и на сите типови на инспекции кои се дел од акредитираниот опсег. Проверката се врши со: - проверка на записите; - испрашување на лицата кои извршуваат супервизија и инспекција; - присуство при спроведување на инспекциските активности, согласно работните планови на инспекциското тело . Изборот на локациите зависи од комплексноста на системот за квалитет, вкупниот број на локациите, различноста на активностите кои се изведуваат на одредена локација и опремата која се користи. Можна е промена или проширување на програмата доколку за време на оцената (врз основа на податоците од интерните проверки и прегледот од страна на раководството) се оцени дека одредени несообразности може да се појават на повеќе локации.

18

Vodi~ za ocenuva~i

Fokus i opseg na ocenuvawe

Оценувачкиот тим посетува најмалку една времена локација за потврда дека и таму системот за квалитет е ефикасен. Изборот на локациите кои се оценуваат за време на надзорните посети, зависи од опсегот и типот на инспекциските активности кои се извршуваат на секоја локација, различноста на инспекциските активности кои се извршуваат на различни локации и резултатите од претходните оценувања. Општо правило е секоја локација да мора да биде оценета најмалку еднаш помеѓу првото и повторното оценување. Сведочењето на инспекциските активности е важен дел од оценувањето. Се оценува техничката компетентност на инспекторот кој има клучно влијание во резултатите на инспекциите. Кога се прави избор на инспектори кои ќе се набљудуваат, оценувачот ги зема предвид квалификациите и искуството на инспекторите, како и на нововработените и нивните овластувања. Оценувањето на инспекторите на лице место (сведочењето) како по правило се извршува со набљудување, на начин кој нема да го наруши регуларниот тек на процесот на инспекција. Сведочењето се прави за да се добијат податоци и верификација дали: - инспекторот/ите е/се стручни за извршување на инспекциите; - инспекторот/ите ги има/имаат сите неопходни документи за успешна примена на процедурите за инспекција; - се применуваат важечки процедури; - инспекторите во потполност и коректно ги следат процедурите, без да прават неовластени скратувања или лични толкувања; - соодветно се документираат сите согледувања; - записите обезбедуваат идентификација на инспектираната работа (јасно дефиниран предмет на инспекција, процедури или инспектиран метод ) - инспекторот може да биде идентификуван од извештаите (потписи, иницијали....)

- сите согледувања кои бараат итна акција се соопштени на пропишан начин.

- инспекциските извештаи се во согласност со барањата на релевантните стандарди и други нормативни документи кои се применуваат.

- опремата која се користи е соодветна за инспекцијата која се извршува.

19

Fokus i opseg na ocenuvawe

Vodi~ za ocenuva~i

Оценувачите го испитуваат опсегот на акредитацијата и оценуваат дали тој е презентиран коректно и на соодветен образец. Оценувачите проверуваат и дали јасно е прикажано на кои места и во кој опсег се изведуваат акредитираните активности. Во случај едно инспекциско тело да извршува инспекција по сопствени методи, тогаш критериумите за оцена на сообразност/инспекција се одредуваат на лице место за секој случај одделно(со договор помеѓу инспекторот и клиентот). Оценувачот ја оценува компетентноста на инспекциското тело проверувајќи ја соодветноста на интерните методи на инспекција во однос на договорените барања. Опсег на оценувањето (во однос на комплетниот опсег на акредитација на инспекциското тело): Опсегот на оценувањето за извршување на инспекциски активности оценувачот ги одредува согласно : - областите и типовите на инспекции; - број на инспектори по области и тип на инспекција; - квалификациите и искуствата на инспекторите; - нови инспектори; - нормативни одредби; - времето кое е потребно за различни типови на инспекции; - географска распространетост на инспекциските активности. Комплетниот опсег на акредитација не мора да биде проверен на секое инспекциско место кое е дел од оценката.

Сертификациони тела Фокус на оценување: Во текот на оценувањето на главното седиште или другите локации, оценувачкиот тим ги проверува документите и записите, ги интервјуира вработените во сертификационото тело и се фокусира на: - соодветната поставеност на Одборот/Комитетот за сертификација или Советот/Бордот, во однос на рамномерна застапеност на заинтересираните страни; - правилна подвоеност на функциите сертификација /едукација/тестирање/инспекција доколку овие активности се дел од работата на сертификационото тело;

20

Vodi~ za ocenuva~i

Fokus i opseg na ocenuvawe

- обезбедување на независност при донесување на одлуки, како за добивање/одбивање или суспензија и одземање на сертификатот; - квалификации на поддоговарачи, доколку ги има; - компетентноста на аудиторите за извршување на соодветните типови на сертификација (сертификација на производи, сертификација на лица, сертификација на системи -QMS EMS,FSS и итн.) и според соодветни сертификациони шеми Кога се оценува сертификационо тело за производ, се обрнува внимание и на: - процедурите за користење на различни сертификациони шеми, земање на примероци; - кога сертификацијата на производ вклучува и тестирања и калибрации, тогаш лабораториите каде се извршуваат, исто така, мора да бидат проверени, oсвен доколку истите се акредитирани за соодветниот опсег.

- Кога сертификационото тело изведува и инспекциски активности, во тек на оценувачката посета мора да се проверат и барањата за инспекциски тела. Фокус на сведочење: При сведочење на аудит (проверка), оценувачите ја оценуваат изведбата на аудитот на аудиторот/ тимот на аудитори (проверувачи). При сведочењето не смеат да се даваат изјави за аудиторите пред нивните клиенти. За резултатите од сведочењето, оценувачите го информираат аудиторот/тимот на аудитори веднаш по оценувањето, на лице место, на соодветен начин и без присуство на претставници на клиентот каде се изведува аудитот. При сведочење се оценува дали процедурите кои ги применуваат аудиторите за проверка(аудит) се во согласност со правилата дефинирани во системот за квалитет на сертификационото тело. Кога се оценува тим на аудитори со сведочење, тогаш се оценува: - функционалноста/заемна соработка на членовите на аудит-тимот, лидерот на тимот; - начин на комуникација со клиентот (на воведниот и завршниот состанок, како и во текот на аудитот),

21

Fokus i opseg na ocenuvawe

Vodi~ za ocenuva~i

- знаење на барањата за соодветната сертификација (за еден производ или група на производи и барања за сообразност за производот/групата на производи, познавањето на барањата за сертификација на системи или за сертификација на лица) - способност за добивање на потребните податоци (поставување на соодветни прашања, фокусирање на важни прашања) Опсег на оценување (во однос на комплетниот опсег на акредитација на сертификационото тело): Опсегот на оцената со сведочење при изведување на аудити, оценувачите ја одредуваат врз основа на: -

типовите на сертификација (системи, производи, лица); бројот и комплексноста на подрачјата на работење квалификации и искуства на аудиторите; новите аудитори; нормативните одредби; времето кое е потребно за различни типови на сертификација; сознанијата кои се добиени при проверката на документацијата.

На првото и повторното оценување на сертификационото тело за системи за управување, се оценува со сведочење при аудити на четирите најкритични групи на подрачја на работење на телото од опсегот на акредитацијата. На првото и повторното оценување на сертификационо тело за производи, за секоја сертификациона шема со сведочење се оценуваат процедурите за сертификација на групи на производи, услуги или процеси кои се најзначајни за заштита на здравјето на луѓето, животните, природата и заштитата на сопственоста. На првото и повторното оценување на сертификационото тело за лица, се оценува доволен број на процедури за различни групи на персонал, методи на работа на персоналот и нивоа на компетентност на персоналот. При редовните надзорни посети се опфаќа еден потесен опсег отколку при првото и повторното оценување, притоа водејќи сметка секоја група на подрачја на работење, група на производи, услуги, процеси или група на персонал од акредитираниот опсег, да се оцени со сведочење најмалку еднаш помеѓу првото и повторното оценување.

22

Vodi~ za ocenuva~i

Fokus i opseg na ocenuvawe

Материјали за оценувачите: • Процедурата ПР 03-04 „Селекција, обучување и оценување на оценувачите“ • Образецот ОБ 03-09 „ Податоци за оценувачот “; • Правилникот за процедурата за акредитација (Р 03); • Правилник за начинот на обезбедување на мерната следливост во РМ(Р11); • Правилник за определување на подрачјата на калибрација, тестирање, сертификација и инспекција (контрола) (Р 15) • Процедурата за оценување (ПР05-01) • Методологија на оценување (ПР05-02) • Ракување со информации и податоци (ПР09-01) • Обрасци кои се потребни за оценување, зависно од областа на акредитацијата (лабораторија, инспекциско тело, сертификационо тело)

23

For the Guide

Guide for Assessors

GUIDE FOR ASSESSORS his guide describe the assessment process including on site visit and the activities that precede and follow the visit. It represents the assessment guide intended to all IARM assessors directly involved in the assessment process.

T

This guide de ine the tasks and responsibilities of every assessment team member, the accreditation scope, and the assessment techniques for various conformity assessment bodies and describe the way how to become assessor in the ild of accreditation, too.

1

How to become Assessor?

Guide for Assessors

HOW TO BECOME ASSESSOR IN THE FIELD OF ACCREDITATION? he candidates, who would like to cooperate with IARM as assessors or experts, will have to ill in the form OB-03-09 “IARM assessors data’’ and send it to IARM together with their Curriculum Vitae and all the information related to their professional quali ications evidence (e.g. certi icates, letters of recommendation etc.). In the application, the candidates will have to de ine precisely the accreditation ield they apply for as assessors (according to the Regulation R 15).

T

The Personnel Evaluation Committee reviews the applications and the received information and decides whether the candidates ful ill the IARM basic criteria in order to be accepted as assessors, and related to their technical competence, quali ications, experience and ability to communicate effectively.

All selected assessors, (except those with adequate accreditation training, organized by the IARM or other accreditation bodies which are the EA members), regardless of their background, experience or quali ications, undergo intensive training by attending an appropriate training course.

Only the courses organized in accordance with the EA Guide, EA-3/05 “Guidelines for training courses for the assessors using the laboratory accreditation schemes”, EA-3/07 “Course Programs for the mentor’s training the assessors” and ISO 19011 “Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing”, can be considered as the appropriate assessor training courses.

The IARM will also consider as appropriate the training courses organized by other Accreditation Bodies, which are members of the European Accreditation.

The minimum duration for the assessor training is forty (40) hours.

After successfully attending and inishing the training course, the potential assessors acquire practical experience (according to de ined education requirements, work experience, training and audit experience given in the International ISO 19011 Standard – “Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing”) through their participation in the accreditation activities, as the assessors undergoing training.

2

Guide for Assessors

Requirements for assessors and experts!

The assessors shall constantly maintain and improve their competence and vocational skills through continual professional development at the professional level and regular participation in the assessments.

Assessors shall maintain and improve their competence also by upgrading their knowledge and skills in the speci ic ield they work as assessors.

The upgrading concerns changes and amendments in the accreditation policy, regulations and procedures, new or amended techniques and technology, new or amended legislation and standards and any other relevant scienti ic aspects.

REQUIREMENTS FOR ASSESSORS AND EXPERTS! General requirements for assessors In order to be selected by IARM as assessors, candidates shall: • Possess the university degree diploma or equivalent quali ication in a relevant scienti ic/technological discipline; • Have appropriate technical knowledge of and adequate work experience in the ields and types of calibration, testing, certi ication or inspection, in which they shall work as assessors.

• Possess the appropriate personal attributes to enable them to act in accordance with the principles of assessment and as members of the assessment team (assessors should be ethical, open-minded, diplomatic, observant, in luent, adaptable, persistent, attentive, decisive and assertive).

• Be able to communicate effectively, both in writing and orally.

• Be capable to maintain the con identiality and security of information.

• Be free of any commercial, inancial or other pressures or con licts of interest that might cause them to fail in its work tasks’ realization on an impartial or non-discriminatory manner.

3

Requirements for assessors and experts!

Guide for Assessors

Additional requirements for assessors Besides the general requirements, the assessors shall: • Have a solid (fundamentally) knowledge of the relevant assessment methods, the IARM documents and the EA guidelines in the ields in which they act as assessors; • Be familiar with all the current Laws and other regulations regarding the Accreditation System of the Republic of Macedonia, the accreditation procedure and the accreditation requirements in their assessor’s work scope; • Be able to register the indings/nonconformities and to inform about them objectively; • Have the assessors’ adequate training course successfully completed; • Have practical assessment experience in all the assessment phases; • Have positive comments from the persons who are assigned to monitor their work.

Additional requirements for Lead assessors Lead assessors shall have additional knowledge and skills in assessment leadership to facilitate the ef icient and effective conduct of the assessment. Lead assessors shall: • Have thoroughly knowledge of the standards from the EN 45000 and EN 17000 series and the standards related to the quality systems (ISO 9000 series), • Be able to plan the assessment and effectively use of resources during the assessment.

• Be able to prepare and lead the opening and the closing meeting successfully, • Be able to organize and direct the assessment team members effectively.

• Be able to prevent and resolve con licts.

• Be able to create generally acceptable conclusions and recommendations based on the indings during the assessment.

4

Guide for Assessors

The assessor and the assessment

Requirements for experts The experts do not need to have a thoroughly knowledge of the assessment techniques or the accreditation system. The experts shall only: • Possess adequate professional knowledge and experience in the particular technical ield they are considered as experts.

THE ASSESSOR AND THE ASSESSMENT The IARM nominates the assessment team composed by: lead assessor, assessors and experts from the adequate ield.

IARM informs the client of the names of the members of the assessment team, the name of the organization to which they belong, of the scheduled date of the visit and the visit program of the assessment team.

The client can apply the note about the nomination of anyone of the assessment team member within 8 days from report receiving.

The IARM Director gives decision related to the note.

The Director’s decision is inal.

The IARM can engage the external experts and assessors in order to implement the accreditation procedure.

IARM guarantees about the con identiality, independence, impartiality and professionalism of its experts and assessors.

IARM can engage the assessors registered in other national accreditation bodies.

Lead assessor – an assessor who is responsible for coordinating of speci ied assessment activities. The Lead assessor coordinates and leads the assessment team in the accreditation process.

Assessor – a person assigned to perform, alone or as part of an assessment team, an assessment of a CAB (Conformity Assessment Body). The assessors are trained assessment experts according to the accreditation rules.

Expert – a person assigned by the IARM and possessing speci ic knowledge/expertise or experience related to the evaluated accreditation scope.

5

The assessor and the assessment

Guide for Assessors

Tasks and responsibilities Lead assessor: - Assessing the respective quality system and its functionality; - Conducting preliminary visit; - Conducting assessment visits; - Coordinating the assessment team.

Assessor: - Conducting assessment visits; - Assessing of technical competence.

Expert: - Giving the professional advice to assessors and/or to the Lead assessor.

The assessors shall be familiar with the IARM Regulations, the IARM Procedures and the Guidelines of the European and international accreditation organizations in which the IARM is member; to interpret the particular standards' requirements or their application in different ields.

The assessors are responsible for providing the objective estimation of ful ilment the accreditation requirements by the assessed Body. They perform their work independently, impartially and professionally, in accordance with the requirements of good professional practice. The assessment team members are not allowed to give advice or to in luence on the assessed Body, which might compromise the accreditation procedure.

During the accreditation procedure assessment, the assessors respect the principles of con identiality, the rules for intellectual property protection, as for the assessed body as for its suppliers.

The assessment is conducted according the principles of correctitude, tactfulness and mutual trust between the assessors and the assessed body.

In the assessment procedure the assessors use the foolowing assessment techniques: 1. Checking documents: includes system documents, records, organisation charts, plans, reports, and similar (to be reviewed before or during the visit);

6

Guide for Assessors

The assessor and the assessment

2. Access to documents: as the employees’ personal data or personnel iles, data about the property, records, reports, and similar, that are usually reviewed during the assessment (that are not allowed to be provided beforehand); 3. Interview: as a tool for obtaining the additional explanations and information, and to assess the professional competence of personnel and the knowledge of the quality system aspects related to their work; 4. Inspection of resources: premises, equipment, materials, personnel; 5. Testimonies of the activities’ performance within the accreditation scope: observing the regular activities performed by the assessed Body; 6. Evaluation of results: assessment mark grade for the correctitude of results, produced by the assessed Body (e.g. the results of inter laboratory comparisons); 7. Horizontal assessment: control of a single standard requirement in all parts of the organization (checking all elements of a step); 8. Vertical assessment: control of all standard requirements in a single par of the organization (checking all steps for a chosen element).

During the initial assessment and the re-assessment (every fourth year) the ful ilment of all accreditation requirements shall be checked.

Only a part of the accreditation requirements is assessed during the regular surveillance visits. During each regular surveillance visit, the implementation of corrective actions for the nonconformities/notes given at previous visits shall be checked, and the assessed body’s eventual changes in luencing on the accreditation requirements’ ful ilment from the adequate standard that are related to: -

the legal identity, organisation and independence, the personnel, the equipment, the quality system operation (internal audits, management review), the modi ication of procedures, the records.

All the accreditation requirements from the adequate standard must be assessed at least once in a period between the initial assessment and the reassessment.

7

The assessor and the assessment

Guide for Assessors

Assessors shall plan their activities according to the records and reports on previous assessment visits.

The assessment includes all the adequate activities that IARM determinate that client ful ills the accreditation requirements in all ields of the accreditation scope for which the accreditation is required, for all methods for conformity assessment and all premises for its realization.

Contracts All quali ied assessors and experts, sign a contract with the IARM for any participation in the accreditation procedure (Contract for participation of the assessor/expert in the accreditation procedure). The contract de ines all the rights and duties, including the inancial obligations as well as duties related to con identiality aspects. The contract is kept in each assessor’s personal ile.

The assessors who perform the assessment on behalf of IARM, and are not paid by the IARM (joint accreditation with another accreditation body, projects etc.), sign a con identiality statement OB-03-06 before the assessment. The statement de ines their rights and duties, including the impartiality aspects. The assessors on training and the observers who are present during the assessments also sign the same statement. The contracts and the statements are kept in each assessor’s personal ile.

8

Guide for Assessors

Assessment visit

ASSESSMENT VISIT The assessment visit is performed in the following steps presented below:

Opening meeting The assessment team always commences the assessment visit with an opening meeting, at which the purpose of the assessment, the assessment schedules, as well as the assessment ield is con irmed.

All the assessment team members and the assessed body’s representatives responsible for the assessed activities are present at the meeting. The Lead assessor chairs the opening meeting. At the opening meeting, the Lead assessor takes in consideration the following items: • Introduction of the team members and its assessment role; • Con irmation of the assessment objectives, scope and criteria; • Con irmation of matters relating to con identiality;

9

Assessment visit

Guide for Assessors

• Principles (Impartiality, con identiality, professionalism, independence), methods and procedures used in the assessment conduction, including advising the assessed body’s representatives that the mark grade (assessment evidence) is only based on an available information; • Con irmation of the assessment schedule (the relevant arrangements with the client’s representatives, about the date and time of the closing meeting, the pauses, any interim meetings within the assessment team, the meetings between the assessment team and the client’s representatives, as well as any eventual schedule’s modi ications; • Con irmation that the resources and facilities needed by the assessment team are available; • The reporting method, including classi ication (grading) of nonconformities; • Information about conditions under which the assessment can be terminated.

Assessment The assessment is the main activity of the assessment team (see Assessment methodology PR-05-02).

The assessment is conducted according to accreditation scope, as de ined in the Appendix to the Accreditation certi icate (Application for accreditation and/or annex) from the Contract between the IARM and the client. The assessment team may accept an extension to the scope if the extension can be covered by the existing assessment team and within the initial assessment schedule. The extension shall always be the subject to agreement with the Lead assessor.

During the assessment every assessor completes the Control List depending on type of the assessed body (OB05-20; OB 05-33; OB05-34; OB05-50; OB05-43; OB05-54; OB05-55-1; OB05-56) .

The assessment team members meet regularly as needed, but at least once per assessment day. The purpose of these meetings is: coordinating of the assessment team’s work, discussing about the found nonconformities, agreeing upon eventual and necessary changes because of the unpredictable situations, preparing the plan about the further assessment and preparation for the meetings with the client’s representatives.

10

Guide for Assessors

Assessment visit

The meetings between the assessors and the client’s representatives are convened at the end of each assessment day. At these meetings, the Lead assessor informs the assessed body’s representatives about the assessment’s progress and gives an explanation about the found nonconformities.

If the available data indicate that the assessment purposes are unattainable, the Lead assessor discusses with the client’s representatives about the causes for stopping the certain activities. In that case, the modi ications into the assessment plan, changes into the accreditation scope or termination of the assessment can be asked.

Meetings within the assessment team Before the beginning of the closing meeting, the assessment team assembles in order to preview the assessors’ reports from the on-site assessment, to analyze the received information and evidences, to con irm that the conformity assessment body satis ies the accreditation’s requirements and criteria, to determine the eventual nonconformities and to agree on the assessment’s conclusions.

The assessors will address to the IARM in order to get the explanations, when they cannot reach the conclusion about the certain foreseeing of the on-site assessment.

The Lead assessor prepares the Nonconformity Report using the form OB 05-15, in which the identi ied nonconformities related to the certain standard’s items or other IARM requirements are indicated. The nonconformities are on-site written in the presence of client’s representatives. The client’s representatives are asked to review the Record, and the Quality Manager/Technical Manager con irms the nonconformity and suggests corrective action and the termination time limit.

Regardless of the nature of the non-conformities, each one should be evaluated within the circumstances presented so that a fair grading may be established and the actions taken against laboratory wiil be appropriate. It must be emphasised that apparently similar situations may result in different gradings. This is because no two circumstances are exactly the same and the consequences of the particular nonconformity may be very different.

Grading of non-conformities should be based only on the indings recorded during the assessment. Grading decision should be made by the assessor and lead assessor who were on site. All the assessors should use ILAC-G20:2002 "Guidelines on Grading of Non-conformities"

11

Assessment visit

Guide for Assessors

The Lead assessor prepares the Lead Assessor’s Report (Summary and Notes) OB05-14.

The report contains: a. The client’s name; b. The client’s address/locations c. The assessment visit date; d. The con irmed nonconformities; e. The team’s observations on areas for possible improvement, Closing meeting The Lead assessor chairs the closing meeting in presence of the assessment team and the assessed body’s representatives. He/she presents the assessment notes and conclusions and requires their acceptance and approval from the client’s site.

At the meeting the Lead assessor: • Expresses gratitude for the hospitality and cooperation; • Prepares the Summary of the assessment ield and inished work; • Prepares the Summary for each assessor’s role and for the used assessment methodology; • Presents the assessment report and the report of nonconformities; • Requests from the client’s representatives to acknowledge the nonconformities by signing the Report of nonconformities; • Gives the client’s representatives an opportunity to ask questions about the remarks and the nonconformities, and their basis; • Agrees with the corrective actions for nonconformities’ elimination and with the timeframe for corrections’ implementation, suggested by the assessed body.

• Records the proposed corrective actions and its elimination’s timeframe in the nonconformities’ Report.

Based on the found nonconformities and suggested corrective actions, the assessment team evaluates whether the additional assessment visit is needed for the audit of applied corrective actions and to what extent.

12

Guide for Assessors

Post-assessment activities

Any incompliant and different opinions concerning the resolving of the identi ied nonconformities are recorded in the nonconformities Report. This situation is reviewing in cooperation with the IARM, and the client is additionally noti ied about that.

At the end of the closing meeting, the client receives the Lead assessor’s Report (Summary and Notes) and nonconformity Report, if the nonconformities are identi ied, whereas the IARM Lead assessor keeps the copies from those two reports.

POST ASSESSMENT ACTIVITIES Preparing the assessment report The Lead assessor prepares detailed Report for the assessment outcome (The Final Report OB 0519; OB 0548; OB 0549; and OB 0551), in which the content of the assessment reports from the other team’s assessors/experts and the content of the nonconformities’ Report are incorporated.

The Lead assessor delivers the Final Assessment Report and the nonconformities’ Report to the adequate coordinator, who prepares the assessment/decision Report (OB 05 13).

The Final Report, reviewed and approved by the IARM Director is promptly distributed to the client and to the assessment team members.

Taking actions The client shall implement the suggested corrective actions within agreed timeframe, notify the IARM, and provide the required evidence about the resolved nonconformities.

The new implementation timeframe have been agreed, if the proposed corrective actions have not been implemented within the de ined timeframe.

The assessment team veri ies the completion and effectiveness of the corrective actions, either by examining the submitted evidence or by carrying out the assessment visit. The additional information is required, if the client’s responses are not suf icient.

In the nonconformities’ Report, each assessor/expert veri ies the corrective actions’ implementation referring to the nonconformities found by him-self/herself during the assessment visit.

13

Post-assessment activities

Guide for Assessors

The Lead assessor summarizes the conclusion of the veri ication in the form (OB05-16) “Veri ication Report of the corrective actions”. If it’s necessary, the Lead assessor may request additional evidence of the effective implementation for taken corrective actions.

The Lead assessor prepares the new Plan and identi ies the assessment team members, if another assessment visit is necessary. The IARM shall agree with the client under assessment, about the scope and the visit’s datum.

Recommendations Every assessor from the assessment team prepares and signs a recommendation (form: F-05-17 (OB05-17)) for granting/extending or not-accreditation, referring to its assessment ield. The Recommendations are delivered to the adequate IARM Coordinator. The recommendation shall clear refer to the certain part of the accreditation scope (reference to the corresponding document /e.g. Annex to the accreditation contract, proposal of a new Annex to the Accreditation certi icate etc.) The Coordinator forwards all the recommendations to the Lead assessor, who prepares his/her own recommendation for the complete scope of accreditation.

The Coordinator prepares the draft-proposition to the Annex of accreditation certi icate and delivers it to the client in order to be veri ied and approved.

The Coordinator collects all the assessment documents as: the assessment reports, all the nonconformities’ reports, the reports on assessment results, the reports on the corrective actions’ veri ication, the recommendations as well as the assessed accreditation scope and the proposed Annex to the accreditation’s certi icate.

All these documents are stored in the Registry of the assessed body, at its adequate department/section Manager.

The body under assessment shall not be informed about the recommendations, until the inal decision from the IARM is done.

Restrictions The corrective actions, as a rule, shall be implemented within a reasonable time period, not longer than six (6) months, that is a mater of agreement between the two parties. In many cases, the evidence of performed activities has been submitted. In critical situations, another assessment visit for the veri ication of applied corrective actions and of corrective actions’ ef iciency is needed.

14

Guide for Assessors

Assessment focus and scope

There can be maximum two assessment visits within the one assessment’s framework. The assessment team gives the recommendation for rejection of the accreditation requirement or suspension/withdrawal of the accreditation, if the assessment mark grade (assessment evidence) is negative during the additional assessment visit.

ASSESSMENT FOCUS AND ASSESSMENT SCOPE Calibration laboratories Assessment focus: - Adequate selection of the calibration methods for obtaining the correct and authentic results and the assessment mark grade for the measurement uncertainties’ evaluation, according to EA-4/02, in order to demonstrate the Best Measurement Capability (BMC); - Participation in inter-laboratory comparisons for the competence assessment (EA 2-14); - Acceptable measurement traceability, according to R11 from the IARM’s Rules of procedures.

Assessment scope (regarding to the whole laboratory’s accreditation scope): The whole accreditation scope shall be assessed during the initial assessment and reassessment, and the testifying of at least one third (1/3) from the calibration methods shall be performed, taking into account that all calibration scopes from the accreditation ield are included.

The regular surveillance visits includes only a part of the calibrations, but always taking into account that all calibrations are assessed at least once between the initial assessment and the reassessment.

15

Assessment focus and scope

Guide for Assessors

Testing laboratories Assessment focus: The assessment of testing laboratories includes, testifying of the performance of individual test methods & procedures or of its parts. The assessor assesses the conformity of the procedures with the requirements for a given test.

The assessor selects the procedures and the methods that shall be audit, taking into account their presence in all domains from the accreditation scope. The assessor also focuses on the sophisticated methods and on methods and procedures that are not the subject to audit in the last years (if it is possible).

The assessor may ask the testing on already tested sample that is kept for eventual verification, if the laboratory during assessment visit does not plan the performance of particular testing at which the assessor is interested to be present. It shall be agreed during the preliminary meeting. The laboratory shall be notified in advance, when the assessor asks to be present at the testing for which the special preparation is required.

When the assessor have at his/her disposal the available testing sample with known characteristics, than he/she will be able to evaluate the obtained laboratory’s results in reference to that sample or specimen.

The evaluation of the results is only possible under the specified conditions and for certain types of samples or specimens only. The same principles as in the organisation of inter laboratory comparisons shall be applied (see ISO Guide 43).

The assessor assesses the adequacy of the procedures introduced for the quality assurance of the testing results and their implementation (regular usage of certified materials and/or internal Quality control with usage of the secondary reference materials, tests’ repetition with usage of the same or different methods, comparisons within the laboratory, retesting of the stored samples etc).

At each assessment, the assessor examines the records of the participation in Proficiency Testing Schemes and Inter laboratory Comparisons.

He/she assesses the laboratory's results/efficiency and the actions taken in the case of unsatisfactory results. At the same time, the assessor must be sure that the chosen Schemes and Comparisons and the participation’s scope comply with

16

Guide for Assessors

Assessment focus and scope

the accredited methods. The assessor assesses the estimating procedures on the uncertainty measurement of the test results and the con idence level in the given testing ield. The assessor shall also check how this information is presented to the clients, in order not to be any misunderstanding (too optimistic assessments, unclear presentation, incomplete information, etc.).

The assessor must develop his/ser own professional knowledge and skills and adapts the assessment methodology in order to follow the laboratory’s progress related to the insuring traceability requirements, the participation in Pro iciency Testing, the inter laboratory comparisons and the measurement of uncertainty, in all testing areas with the present modi ications.

In the case of accreditation for the non-standard test methods, the emphasis shall be on the checking of validation of these methods. For standard methods, the assessor checks the veri ication of these methods (ability to perform the methods correctly in a systematic and consistent manner) and the records of introducing the methods into the laboratory. In the case of modi ied methods, the assessor controls the appropriate validations.

The assessor shall pay particular attention to the quality of applied materials and services from the suppliers (especially for the reference materials, the certify reference materials (CRM), inter laboratory comparisons, calibrations).

The assessor shall be ensured that the laboratory uses the appropriate criteria for selecting suppliers and subcontractors, and that it veri ies the ful ilment of these criteria.

When the accreditation scope of a testing laboratory has been subjected to assessment, the assessor shall make sure that: - the laboratory implements the newest standard’s issues; - the modi ied standard methods are validated; - the internal methods are validated.

The assessor veri ies whether the laboratory has ability to promptly acquire the information related to the standard’s changes, and whether it has the available resources for the adequate adoption of the changes in order to ensure consistent use of the current applicable issue, when the issued standards are without the marked year of issuing.

17

Assessment focus and scope

Guide for Assessors

If the laboratory wishes the accreditation scope to be presented in such way enabling the greater lexibility, the assessment team shall consider it and assess its feasibility.

Assessment scope (in regard to the complete accreditation scope of the laboratory): During the initial assessment and the re-assessment visits, the whole accreditation scope has been assessed and at least one third (1/3) of the testing methods are testi ied, taking into account that all testing domains from the accreditation scope must be included.

The regular surveillance visit includes the testifying only of a part of tests and calibrations, but always is taken into account that all tests must be assessed at least once between the irst assessment and the reassessment.

Inspection bodies Assessment focus: The assessment of the inspection body’s head-of ice shall be focused on determining: - Whether quality system is appropriate to the Inspection Body’s needs, organizational arrangements, and methods of operation; - The Quality System’s ef iciency; - The adequacy and suitability of the operational, administrative and technical procedures.

The assessors shall assess the competence of inspectors in each ield or type of inspection covered by the assessed scope. The examination is performed with: - The examination of the records, - The questioning of the personnel supervising and/or performing the inspections, - The presence at the inspection activities performed according the action plans of the inspection body.

The location’s selection depends on complexity of the Quality System, the total number of locations, diversity of activities performing at the specified location and the used equipment. The modification or expansion of the program is

18

Guide for Assessors

Assessment focus and scope

possible, if (based on the internal audits’ data and management review) it is estimated that certain nonconformities can be present at many locations during the assessment. The assessment team visits at least one interim location in order to con irm that there the Quality System is ef icient also.

The selection of the assessed locations during the surveillance visits depends on the scope and the type of inspection activities performing at each location, the diversity of the inspection activities performing at different locations and the results from the previous assessments. The common rule is that each location must be assessed at least once between the initial assessment and reassessment.

Testimonial of the inspection activities is important part of the assessment.

The inspector’s technical competency that has key in luence upon the results from the inspections has been assessed. During preparation of the selection on the testi ied inspectors, the assessor takes into the consideration the inspectors’ quali ications and experience, as well as the new employees’ quali ications and experience and their authorisations.

On-site assessment of inspectors (testimonial) shall, as a rule, be performed through their observing and in such a way as not to disturb the regular low of the inspection process.

The testimony pertains to providing evidence and verifying whether: - The inspectors are competent for the performance of inspections, - The inspectors possess all the documents necessary for successful application of the inspection procedures, - The valid procedures are applied, - The inspectors completely and correctly follow the procedures, without making unauthorised shortenings or personal interpretations, - All indings and results are being documented properly, - The records provide identi ication for identity of the inspected operation (clearly de ined subject of inspection, procedure or inspection method, etc.), - The inspector can be identi ied from the records (signatures, initials...), - All indings requiring immediate action are announced in the prescribed way, - Inspection reports are complied with the requirements of the relevant standards and other applicable normative documents, - The used equipment is suitable for the inspection’s performance.

19

Assessment focus and scope

Guide for Assessors

The assessors shall examine the accreditation scope and assess whether it has been presented correctly and in a suitable form. The assessors shall check whether it has been made clear on which sites and in what scope the accredited activity is performed.

When the inspection Body performs inspections according to its own methods, than the conformity/inspection assessment criteria are defined on the spot for each case separately (with agreement between the inspector and the client). The assessor shall also assess the inspection Body's competence, checking the suitability of the internal inspection methods for conformity assessment against the agreed requirements.

Assessment scope (in regard to the complete accreditation scope of the inspection Body): The assessor determines the assessment scope for performance of the inspection activities according to: -

the ields and types of inspections; the number of Inspectors per ield and type of inspection; the quali ications and experience of the Inspectors; the new inspectors; the normative provisions; the time required for the various types of inspections; the geographical spread of the inspection activities.

The complete accreditation scope must not be assessed at each inspection spot which is the part of assessment.

Certi ication bodies Assessment focus: During assessment of the main location (head of ice) or other locations, the assessment team examines the documents and records, interviews the certi ication Body's staff and focus especially on: - Appropriate composition of the Certi ication Board/Committee, or the Council/Board in respect to balanced representation of the interested parties;

20

Guide for Assessors

Assessment focus and scope

- Correct separation of the functions certi ication/education/testing/inspection, if those activities are the part from the certi ication body’s work; - assurance of independence at decision-making as to grant/refuse or suspension/withdraw of the certi icate; - quali ications of subcontractors, if applicable, - Competence of auditors about performing the adequate types of certi ication (product certi ication, personnel certi ication, certi ication for the systems –QMS, EMS, FSS etc) and by the adequate certi ication schemes.

When the product certi ication Body is subjected to assessment, the attention is also focused upon: - The procedures about using the different certi ication schemes, taking samples (specimens); - When product certi ication includes testing and calibrations, than the laboratories in which these testing and calibrations are performed, must be audited. The audit is skipped when the laboratories are accredited for the adequate scope.

- The requirements for the inspection bodies must be veri ied when the certi ication body also performs the inspection activities during the assessment visit.

Testimony focus: During the testimony of audit, the assessors evaluate the audit performance of the auditor/auditors’ team. During testifying the assessors are not allowed to give statements about the auditors in front of their clients. The assessors inform the auditor/auditors’ team about the testifying results, immediately after the assessment, on the spot, in the adequate way, and without the presence of the clients’ representatives.

During the testimony it must be assessed whether the audit procedures implemented by the auditors are in compliance with the rules de ined in the Certi ication Body’s Quality System.

When the auditors’ team is assessed by testimony, than it must be assessed: - The functionality/mutual cooperation of the members in the audit team, of the team leader; - the way of communicating with the customer (at the opening and the closing meetings, as well as during the audit);

21

Assessment focus and scope

Guide for Assessors

- The knowledge about the adequate certi ication requirements (for a product/products’ group and conformity requirements for the product/products’ group, the knowledge about the system certi ication requirements or the personnel certi ication requirements); - Capability of obtaining the necessary data (posing the adequate questions, focusing on the important requirements).

Assessment scope (in regard to the complete accreditation scope of the certi ication Body): The assessment scope during the audit performance with the testimony is de ined by the assessors, based on: -

the certi ication types (management systems, products, personnel); the number and complexity of the work scope categories; quali ications and experience of the auditors; new auditors; the normative provisions; time required for the various types of certi ications; the indings obtained during the audit of documentation.

The four most critical groups of the body’s work sectors from the accreditation scope shall be assessed with testimonial at the initial assessment and reassessments of a management systems certi ication Body.

The certi ication procedures for the products’ groups, services or processes that are the most important for the human health protection, animal protection, nature protection and the protection of the property, shall be assessed with testimonial for each certi ication scheme, at the initial assessment and reassessment of the product certi ication Body.

At the initial assessment and re-assessments of a personnel certi ication Body, a suf icient number of procedures for different groups of the personnel, personnel operation methods, and levels of the personnel competence shall be assessed.

The regular surveillance visits shall be made within a narrower scope than the initial assessment and a reassessment, taking into account that each group of the work scopes, products’ group, services, processes or the personnel group from the accredited scope must be assessed at least once with the testimonial, between the initial assessment and the reassessment.

22

Guide for Assessors

Assessment focus and scope

Materials for the assessors: The following documents are delivered to the assessors: • • • • • • • • •

Procedure PR 03-04 ‘’Selection, training and evaluation of assessors’’; The Form (OB 03-09) ‘Information about the assessor”; The Regulation for the Accreditation Procedure (P 03); The Regulation for the mode of supplying the measurement traceability in Republic of Macedonia (P 011) The Regulation for determining the scopes of calibration, testing, certi ication and inspection (control) (P 15) The assessment Procedure (PR 05-01) The assessment Methodology (PR 05-02) The Information and Data managing (PR 09-01) The Forms needed for assessment, depending on the accreditation scope (laboratory, inspection body, certi ication body)

The IARM employees in charge of Lead assessors may decide whether to deliver or not the additional documents to the particular assessors.

23