Revista IPD Farma - Ano III - Edição 5 by IPD-Farma Instituto

Revista IPD Farma • Ano III • Edição 5 DISTRIBUIÇÃO GRATUITA

Revista

Política de preços para medicamentos inovados

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Editorial

Índice

Foto: André Telles

REGULAÇÃO DE PREÇO A dificuldade das farmacêuticas conseguirem precificar seus produtos inovados junto ao Cmed

POLÍTICA INDUSTRIAL O governo firmou uma lista de 29 PDPs. Mas ninguém entende porque somente poucas delas estão em andamento

INVESTIMENTOS EM BIOTECNOLOGIA

Artigo avalia se está falido o modelo que articula as empresas farmacêuticas, de venture capital e de biotecnologia para levantar recursos

Expediente

Revista IPD Farma • Ano III • Edição 5

Superintendente: Roberto Nicolsky Coordenadora: Mariana Sandroni Gerente de Marketing e Eventos: Nicolsky

.Alexandre

Webmaster: Ukla Fernandes Diretor de Arte: Ricardo Meirelles Assistente de Arte: Jessica Silva

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www.ipd-farma.org.br

Comunicação: Luciana Ferreira,

.Fernanda Magnani, Natália Calandrini Estagiária: Indira Rodrigues

Tiragem: 2.500 exemplares Coordenação Editorial: Natália Calandrini Colaboração: Indira Rodrigues

Boa leitura.

Revisão: Mariana Sandroni e .Natália Calandrini Diagramação: Jessica Silva

A gestão da presidente Dilma Roussef se posicionou em favor da causa da indústria. Temos promessas de desoneração, de redução de juros, de favorecer a inovação. Mas quando observamos os fatos, a direção é oposta. O ano começou com corte de verbas do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, episódio que expõe a dicotomia entre o discurso e a prática. No Complexo Industrial da Saúde, não é diferente. A reportagem de capa desta edição mostra que as tão celebradas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) não estão avançando de acordo com a prioridade que o governo expressa que elas têm. Outro gargalo que a indústria tenta solucionar é a atribuição de preços de medicamentos inovados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). Somente pela realização continuada de muitas invenções incrementais é que o laboratório consegue acumular competência tecnológica para tentar voos mais altos. Porém, os fabricantes chamam a atenção para a impossibilidade de amortizar os investimentos nessa área. Como não há regulamento que trate especificamente de invenção incremental, o órgão acaba por não considerar o viés inovativo do produto, atribuindo valores reduzidos, equiparados aos de medicamentos que estão há anos no mercado. A edição também traz análise especializada do CEO da Venture Valuation AG, Patrik Frei. No artigo “Investimento em Biotec: o ecossistema Venture Capital-Farma-Biotec morreu?”, ele busca elucidar os desafios e as soluções para os agentes do setor. O executivo nos leva à conclusão de que é necessário um modelo colaborativo que agregue competências, elimine ineficiências e atraia recursos. Sinergia é fundamental. Fica a mensagem para nossos fazedores de políticas públicas.

A Revista IPDfarma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

Mariana Sandroni Coordenadora do IPD-Farma

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

regulação de preço

O preço da inovação incremental Setor debate como obter retorno dos investimentos feitos em produtos melhorados

formação de preços de medicamentos também está no rol das questões que afugentam a indústria. O setor reclama de não conseguir amortizar os investimentos em inovação com os valores definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A Biolab, uma das farmacêuticas nacionais mais inovadoras, chegou a interromper uma linha de desenvolvimento de 30 produtos devido à insegurança quanto à resposta do órgão. “Esses produtos são inovações incrementais e não vamos conseguir o preço adequado para eles. Interrompemos o desenvolvimento. Já estávamos fazendo a pesquisa há um ano, mas o prejuízo monetário nem foi tão grande. O maior prejuízo foi o conhecimento que teríamos acumulado, mesmo que o projeto não desse certo”, argumenta Dante Alario Junior, presidente técnico-científico da empresa, que conta com 100 funcionários dedicados a pesquisa, desenvolvimento e inovação. 4

A decisão veio na esteira de outro caso. A Biolab inovou o processo produtivo de uma micro dosagem de hormônio feminino para contraceptivo, que resultou em eliminação do uso de solvente orgânico. Mesmo assim, manteve as características do comprimido. O novo anticoncepcional Level resultou em duas patentes. “Para definir o preço, trabalhamos com um bloco de produtos, tirando os valores maiores e os menores. A média do mercado naquele momento era R$ 19. Pedimos R$ 9. A Cmed nos deu R$ 2. Começamos uma discussão, que levou um ano e meio. Consegui obter o preço. A conta que eles não fazem é que perdi um ano e meio de vendas desse produto”, diz Alario. Segundo ele, produto semelhante só existia no exterior, mas não foi trazido para o Brasil pelo fabricante por ter considerado que o preço elevado limitaria a entrada no mercado. “E nós trouxemos, mas tivemos que desenvolver a tecnologia todinha aqui. Para você ter uma ideia, nosso produto, em

oito meses, passou a ser o segundo do mercado, tamanha foi a aceitação dos médicos. E trouxemos a um preço de R$ 9, enquanto outros produtos modernos estavam na faixa de R$ 40, R$ 50”.

. O que é inovação O pano de fundo da discussão é o que deve ser considerado um produto inovador. O secretário-executivo da Cmed, Ivo Bucaresky, explica que o órgão segue as definições da Resolução Cmed nº 2, de 5 de março de 2004. “Para que um medicamento seja considerado inovador, deverá possuir certos requisitos, comprovados a partir das evidências científicas disponíveis. São eles: maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica; mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou a mesma eficácia com redução significativa do custo global (custos indiretos e diretos incluídos) de

Existe produto no mercado? Existe. Qual é a concentração? Tanto. E quanto tem o seu produto? Dez vezes menos. Então vou dar um preço dez vezes menor. Eles fazem uma proporcionalidade. Então você está fazendo inovações – começando pelas incrementais – e tem dificuldade de enquadrar seu produto em um preço diferenciado, já que você investiu nele e o tornou diferente”. A divergência segue. “A definição de preços de produtos novos tem sido baseada na análise comparativa de eficácia terapêutica entre o medicamento novo e os medicamentos já existentes para a mesma indicação. Com base na melhor evidência científica disponível no momento da análise, avalia-se a superioridade desses produtos em relação aos que existem no mercado, seguindo os requisitos mencionados. Dessa forma, a Cmed entende que a legislação é clara quanto aos requisitos necessários para que o produto seja considerado inovador”, opina Bucaresky.

. Dante Alario Junior,

Foto: Divulgação/Biolab

tratamento”, pontua. Os parâmetros da Cmed para atribuir preços a medicamentos que passaram por inovação estão baseados no mercado internacional. “Partindo do princípio de que os medicamentos inovadores agregam ganhos significativos para o tratamento, não é necessária a comparação de custo de tratamento com os medicamentos já comercializados no Brasil para a mesma indicação. Neste caso, os preços são apurados tendo como base apenas o menor preço praticado para o mesmo produto no mercado internacional. Os países usados como referência são Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal e o país de origem do produto”, explica Bucaresky. O problema, na visão de Alario, é que a norma pressupõe que qualquer produto inovador vem do exterior. “Quando faço aqui no Brasil inovações incrementais, não tem legislação para elas. Então, é assim:

Temos dificuldade de enquadrar as inovações incrementais em um preço diferenciado, já que diferenciamos o produto

mento normal. Proponho a extensão desse raciocínio para governo e empresário poderem discutir”. Outra proposta que corre no setor é a desoneração do PIS/Pasep para produtos inovados ou com insumo nacional. “A Cmed, em atuação conjunta com o Ministério da Saúde, tem trabalhado na atualização do rol de novas moléculas a serem incluídas no decreto de isenção desse tributo. Cabe ressaltar que esse trabalho é apenas sugestivo, pois cabe à Receita Federal a competência de aprovar a lista de medicamentos que constarão do decreto”, esclarece o secretário-executivo da Cmed. E há intenção da Cmed de adequar a legislação vigente para preços de medicamentos ao momento atual do desenvolvimento industrial farmacêutico brasileiro? “É pratica da Cmed analisar e discutir questões que podem contribuir para o aprimoramento do marco regulatório. Dessa maneira, a Câmara está sempre atenta às alterações no mercado farmacêutico, em especial, no desenvolvimento industrial nacional”, responde Bucaresky. Sem entrar em detalhes, ele menciona que o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) está debatendo a política industrial para essa área. Enquanto isso, o cenário desanima os produtores. Segundo Alario, o mercado não se interessa mais em investir em invenção incremental quando existe um produto comparador. “Como o comparador está no mercado há cinco ou dez anos, tem o preço defasado. Então, para vender produto novo com preço defasado, nós jogamos a toalha”, lamenta.

Biolab

Soluções possíveis Ogari Pacheco, presidente do Conselho de Administração do laboratório Cristália, sugere que, no início do desenvolvimento, o fabricante negocie com a Cmed com base em uma planilha de custos aberta, em que se estipularia uma margem de retorno do investimento. “Não estou inventando a roda. Em qualquer projeto de investimento, é preciso apontar o retorno financeiro. É um procedi5

regulação de preço

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

CIMES

INOVAR FAZ Participe do Cimes

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

A lenta evolução das PDPs

política industrial

Setor tenta entender por que as parcerias estão firmadas, mas têm tão poucos resultados

governo brasileiro formalizou 29 O primeiro argumento que justifica o Parcerias de Desenvolvimento sentido de urgência necessário às PDPs é Produtivo (PDPs) – mais conhea economia gerada nas compras públicas, cidas como Parcerias Público Privadas da ordem de R$ 400 milhões ao ano, de (PPPs) – na área da saúde. Estão trabaacordo com informação disponibilizada lhando em conjunto 32 laboratórios, sendo pelo Ministério da Saúde. O valor, “somado 10 deles públicos e 22 empresas nacionais à redução de custos gerada por inovação (11) estrangeiras (13). Apesar dos tecnológica e melhor gestão de recursos Em eplenária internacional, números impressionarem, fontes da indúsem vacinas, negociações e centralização nanotecnologia volta a dizem ser pauta no 5º tria farmoquímica e farmacêutica de compras, levaENIFarMed à economia geral de R$ que a política caminha em ritmo lento e 1,7 bilhão/ano no orçamento do Ministério com escassez de resultados. Consultado da Saúde. US$ 700 milhões/ano é a ecopela revista IPD-Farma, o Ministério da nomia de divisas esperada”, informa nota Saúde não se manifestou sobre a dificulda assessoria de imprensa do órgão. Segundo o 1º vice-presidente da dade em avançar nos trabalhos das PDPs. No total, as parcerias desenvolverão Associação Brasileira das Indústrias de 28 medicamentos, mais o DIU e um kit de Química Fina, Biotecnologia e suas diagnóstico usado em exames pré-natal Especialidades (Abifina), Nelson Brasil de para identificar múltiplas doenças. Desses Oliveira, falta ao Brasil um marco legal que 30 produtos finais programados, direciodefina mais precisamente o que são e nados a nove doenças, apenas cinco estão como devem funcionar as PDPs da saúde, hoje em produção: o antirretroviral tenofoo que poderia imprimir ritmo às atividavir; os antipsicóticos clozapina e quetiades. Atualmente, existe legislação especípina; o relaxante muscular toxina botulífica para as parcerias público-privadas nica; e o imunossupressor tacrolimo. exclusivamente no setor de infraestrutura, 8 8

nas chamadas PPPs. Por isso, o mais correto é chamar de PDP as parcerias na área da saúde. Na ausência de uma regulamentação específica para o Complexo Industrial da Saúde, diz Oliveira, prolifera o excesso de cautela de parte dos laboratórios oficiais selecionados para a implantação das parcerias. O que vem regulando a implantação das PDPs é uma série de portarias, que orientam, mas não obrigam a sua adoção. Ou seja, esses documentos têm caráter simplesmente autorizativo: as diversas esferas de governo não são obrigadas a segui-los.

. As normas A Portaria 978, de 16 de maio de 2008, “dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde”. Para Nelson Brasil, já nesta primeira norma deveria estar estabe-

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Foto: André Telles

Mudança enérgica “O Brasil precisa de medidas mais claras e fortes, determinando e não simplesmente autorizando providências. Parece-me ser necessário um decreto regulamentador, assinado pela presidente Dilma, estabelecendo que o uso das verbas do SUS por esses órgãos deverá ser feita segundo os critérios e s t a b e l e c i d o s p e l a Po r t a r i a Interministerial no 128, a menos que não haja, comprovadamente, a produção nacional”, defende o vicepresidente da Abifina.

As verbas do SUS deveriam ser direcionadas aos laboratórios oficiais de acordo com a orientação da Portaria Interministerial nº 128 Nelson Brasil de Oliveira, Abifina

A história recente mostra que as PDPs funcionam e trazem benefícios para o País. Elas se mostraram viáveis – e estimularam o regulamento existente – com a experiência da produção de antirretrovirais por três fornecedores farmoquímicos nacionais – Globe, Cristália e Nortec –, em parceria com o laboratório público Farmanguinhos. O consórcio teve preferência na licitação do ARV Efavirenz, sob a condição de cumprir prazos, volumes de produção e preço reduzido ao longo do tempo. O resultado foi o cumprimento de todos os itens exigidos e o legado de uma tecnologia nacional.

Lei das compras públicas

lei 12.349 – que alterou a Lei de Licitações nº 8.666, criando o sistema de preferência ao produto nacional nas compras públicas voltadas para áreas estratégicas – passa pela mesma “crise de regulamentação”. “Desde dezembro de 2010, temos uma lei que permite aos órgãos públicos dar preferência a produtos fabricados no País, mas somente foram regulamentados os materiais voltados para o segmento da defesa. Na área de saúde, até agora, não saiu nenhuma regulamentação”, diz Nelson Brasil de Oliveira, da Abifina. “Portanto, os laboratórios oficiais, com a exceção de Farmanguinhos – que já adquiriu confiabilidade jurídica nessa área –, estão licitando produtos dos fabricantes ou revendedores que oferecem o

menor preço, sem buscar isonomia de qualidade e tributária entre as partes ofertantes. E com o dólar absurdamente barato, só produtos de origem chinesa estão abastecendo nosso mercado, causando prejuízos imensos à nossa indústria. Sem contar que nem sempre são produtos de qualidade”, analisa. Ele explica que as compras públicas devem ser usadas como ferramenta de promoção do desenvolvimento industrial. “As compras públicas significam que vamos criar hoje uma estrutura produtiva que amanhã vai nos oferecer produtos nacionais a preços mais baratos. Hoje, com essa taxa cambial, não tem indústria no Brasil, fabricante de qualquer produto, que possa competir com o produto estrangeiro”, reitera. Nem as intervenções recentes do

Banco Central no mercado para segurar a cotação do câmbio são suficientes para amenizar a disparidade, na opinião do representante da indústria farmoquímica. “Vemos muito ingresso de capital estrangeiro, levantado lá fora pagando juros de 1% a 2% ao ano para financiar a expansão de empresas, mas em realidade os recursos são usados para aplicações financeiras no Brasil, com juros de 10% ao ano. ‘O governo precisa ter a coragem de dizer: Ou você informa em que projeto industrial vai aplicar esse recurso, ou a entrada do dinheiro ao câmbio no País não está autorizada'. Além disso, o Brasil realmente precisa controlar sua inflação, mas não pode manter essa taxa de juros sem usar outro instrumento que impeça o prejuízo da indústria’, defende Nelson Brasil. 9 9

política industrial

lecido que toda compra de qualquer desses produtos, mesmo que realizada por agências regionais, deveria obrigatoriamente dar preferência ao fabricante nacional, já que os recursos para essas compras provêm do SUS, o que significa que são do orçamento do Ministério da Saúde. As diretrizes para a contratação pública de medicamentos e fármacos pelo SUS vieram apenas depois, com a Portaria Interministerial nº 128, de 29 de maio de 2008. É ela que estimula investimentos na cadeia produtiva nacional, abrindo brecha para o desenvolvimento de produtos em parceria entre as iniciativas pública e privada, mas ainda em caráter autorizativo. Seu artigo 4º determina que os laboratórios oficiais deverão, sempre que possível, contratar em suas licitações o serviço de customização e produção de fármacos. Ponto fraco: mais uma vez, a norma se coloca como facultativa. Ela segue determinando que, para tal contratação, o edital deve prever a exigência de que a empresa a ser contratada possua unidade fabril em território nacional, sob pena de desclassificação. Na Portaria nº 3.031, 16 de dezembro de 2008, está definido que os laboratórios oficiais “em suas licitações, devam dar preferência à aquisição dos ingredientes farmacêuticos ativos necessários à sua linha de produção de empresas que produzam essas matérias-primas no País”. Mais uma vez, a contratação nacional é facultativa, e não obrigatória.

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

Foto: Divulgação

Investimento em Biotec: o ecossistema ecossistema Venture Capital-Farma-Biotec morreu? morreu? Patrik Frei, CEO da Venture Valuation AG

investimentos em biotecnologia

s grandes indústrias farmacêuticas estão desesperadamente à procura de novos projetos. Porém, as empresas de Venture Capital (VC) têm dificuldades para levantar o dinheiro para seus fundos, e muitas empresas de biotecnologia procuraram formas alternativas para financiar seus esforços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). Estudos de informações extraídas da base de dados Biotechgate mostraram que há menos dinheiro disponível para empresas na Suíça, bem como na Europa, assim como o número total de empresas recémformadas nesse setor diminuiu rapidamente nos últimos cinco anos. Isso nos leva a perguntar se a interdependência que tem sustentado o crescimento do setor farmacêutico, nos últimos 20 anos, já não mais funciona. Portanto, quais são os principais desafios e as possíveis soluções para os steakholders do setor: as empresas de VC, empresas de biotecnologia (Biotec), e grandes indústrias farmacêuticas (Farma)?

. Empresas de Venture Capital A incerteza geral no setor financeiro levou os investidores a reduzirem exposição a segmentos de alto risco, incluindo a biotecnologia. Apenas uma empresa Biotec de capital aberto na Suíça tem valores de ações maiores do que no IPO. Por outro lado, temos vários casos de fusões e aquisições privadas bem sucedidos na Suíça, que são menos conhecidos. Obstáculos adicionais para os VCs incluem as mudanças no ambiente regulatório que levaram ao aumento dos custos e do tempo para se chegar ao mercado. Além de convencer os seus investidores que a biotecnologia é ainda um investimento atraente, os VCs precisam empregar estratégias criativas e inovadoras para garantir satisfação contínua para seus investidores. Neste sentido, o VC deve considerar novas formas de investimento como, por exemplo, o financiamento de projetos individuais (o modelo "American Idol") em vez de investir em uma companhia com diversos ativos. Esta abordagem reduz o risco inespecífico e 10

permite aos VCs diversificar seu portfólio de projetos. Além disso, a colaboração entre empresas e fundos, eventualmente sob a forma de fundos joint venture, são um modelo para enfrentar a escassez de financiamentos atuais. A transparência do processo é vital para os investidores em Biotec. Novas e mais rigorosas regras para gestores de fundos como, por exemplo, o Alternative Investment Fund Managers Directive na Suíça, serão um desafio para o setor, mas também podem representar grandes oportunidades.

. Empresas de Biotecnologia (Biotec) Face aos desafios enfrentados pelos VCs, empresas Biotec procuram por alternativas para financiar seu crescimento, como os fundos gerados a partir do licenciamento de produtos em estágio inicial de desenvolvimento e os fundos corporativos de VC. Adicionalmente, detetores de grandes fortunas e family offices vem se tornando cada vez mais ativos no financiamento a empresas Biotec. O desafio fundamental para empresas Biotec é atingir milestones para ganhar valor dentro do prazo planejado e com o financiamento disponível. Muitas empresas tendem a dispersar esforços em produtos demais e, em seguida, deixam a desejar na realização de qualquer elevação significativa do seu valor. Indústrias Farmacêuticas (Farma) O setor Farma, por sua vez, enfrenta a falta de projetos adequados para alimentar sua linha de produção. Muitas empresas se perguntam de onde virão todos os projetos necessários no futuro. Estratégias utilizadas para lidar com esta questão vão desde o aumento dos esforços internos de P & D, o reforço do licenciamento de projetos de empresas Biotec, até um foco renovado para colaborações com a academia em projetos mais incipientes. As grandes indústrias farmacêuticas já se deram conta que sem um "ecossistema" funcional entre VC-Biotec-Farma, os seus problemas só irão aumentar no futuro. As indústrias Farma não são

somente responsáveis pelas receitas e geração de retorno sobre investimento para empresas Biotec, como parceiros preferenciais de licenciamento de produtos e parte integrante das atividades de fusão e aquisição. Por sua vez, o setor Farma depende da comunidade Biotec e de VCs para se abastecer com novos projetos. O estabelecimento de Venture Funds corporativos, como muitas grandes indústrias Farma já fazem, é uma maneira de solucionar este problema. A integração entre governo e academia com outros importantes stakeholders nesse modelo é essencial para que o sistema global sobreviva e o "triplo ecossistema" se expanda. A academia fornece pesquisa básica, bem como a investigação aplicada. As agências governamentais implementam o arcabouço regulatório para a indústria, além do ambiente patentário e de financiamento. Em resumo, uma colaboração mais estreita entre as empresas Farma, Biotec, VCs, academia e governo, bem como uma maior transparência em termos de investimentos e retorno sobre o investimento serão vitais para o futuro. Vemos o "ecossistema" tradicional Biotec evoluindo para um modelo mais colaborativo entre as diferentes partes interessadas. Há ainda um grande potencial para aumentar a eficiência na coordenação dos esforços e recursos entre as diferentes partes interessadas e para se mover em direção a uma maior interação. A habilidade de articular é mais importante do que nunca para eliminar ineficiências e fornecer a todos os stakeholders vantagens e retorno sobre o investimento associado. * Tradução e adaptação de Mariana Sandroni, coordenadora do IPD-Farma, e Henry Suzuki, sóciodiretor da Axonal Consultoria Tecnológica