Revista IPD-Farma •Ano I •Edição 2
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Debates no evento apontam propostas para inovação no setor de fármacos e medicamentos
Confira as conclusões do encontro Página 14
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Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos
Índice
Editorial
● PRÉ-CLÍNICOS
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● GENÉRICOS
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● MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
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● REGULAÇÃO DO REGISTRO DE INOVAÇÃO
09
● INOVAÇÃO DE MEDICAMENTOS
10
● INTELIGÊNCIA COMPETITIVA
11
● CADEIA FARMACÊUTICA
12
● NANOTECNOLOGIA
13
● CONCLUSÕES 4º ENIFARMED
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Expediente
Revista IPD-Farma •Ano I •Edição 2
REVISTA PRODUZIDA POR:
Superintendente: Roberto Nicolsky Coordenadora: Mariana Sandroni
Editor: Rogério Artoni - MTB: 45802 SP Produção: Agência Race de Comunicação Redação: Israel Coifman, Mariana Sandroni, Núbia Neves e Rogério Artoni Projeto Gráfico e Direção de Arte: Guilherme Lanzotti Revisão: Angela Fileno e Mariana Sandroni
Diretor: Roberto Nicolsky Assistente de Coordenação: Michele Murta Gerente Administrativo: Ingrid Medeiros Gerente de Marketing e Eventos: Alexandre Nicolsky Webmaster: Ukla Fernandes Assistente de Produção e Marketing: Ivan Nicolsky Diretor de Arte: Ricardo Meirelles (Protec) Atendimento: Priscila Santos Comunicação: Natália Calandrini, Igor Waltz, Luciana Ferreira, Fernanda Magnani (estagiária) e Mayara Almeida (estagiária)
A Revista IPD-Farma apresenta sua 2ª edição trazendo o conteúdo do 4º ENIFarMed. O evento realizado de 24 a 25 de agosto de 2010, no Centro de Convenções Rebouças da USP, reuniu 338 pessoas e contou com o patrocínio de entidades e empresas como: ABDI, BNDES, Capes, MS/OPAS, SEBRAE, Senai, Biolab, Cristália, Hebron e Novartis. O Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos (IPDFarma) é uma instituição de direito privado sem fins lucrativos, cuja missão é mobilizar a indústria nacional de fármacos e medicamentos, pesquisadores e técnicos-tecnólogos do setor para a construção de uma tecnologia nacional de produtos farmacêuticos capacitada a atender tanto às políticas públicas de saúde quanto às demandas dos consumidores. Entre suas ações, destaca-se a realização do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed). O 4º ENIFarMed foi concebido com o espírito da identificação de propostas e soluções para resolver as questões mais relevantes e urgentes para o setor farmacêutico e toda sua cadeia produtiva, baseado na evolução do evento e participação expressiva da academia, da cadeia produtiva, além de representantes de órgãos públicos e agências reguladoras e de propriedade industrial. A Comissão Executiva do Programa trabalhou arduamente para compor mesas que pudessem ser altamente representativas com especialistas dos três elos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CIS). Atraindo discussões e propondo soluções para vários gargalos apontados, o evento contou com dezoito painéis que abordaram os temas mais relevantes para o setor. Nesta edição da Revista IPD-Farma constam as principais conclusões do 4º ENIFarMed e as iniciativas que devem ser tomadas para a melhoria na saúde do Brasil e do brasileiro. Roberto Nicolsky Superintendente do IPD-Farma
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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”
o ã ç a t s e r P s o ç i v r e s de ínicos: l c , é s e pr õ i opin es e õ ç u l so dade de i l i b a s i a v i r o melh
mais s i é n i dos pa m u m contro, E n e o d antes s e as a impor t h l a f das as a d asil r r o B b o a n r foram o seto a r a p es soluçõ
Diferente dos demais painéis do 4º ENIFarMed, o de “Estudos pré-clínicos: visões críticas e propostas para evolução do setor no Brasil” foi iniciado com questionamentos. Henry Suzuki, moderador e coordenador do painel, propôs aos participantes da mesa, especialistas em estudo pré-clínico, três questões básicas: como eles veem o segmento de prestação de serviços pré-clínicos no Brasil, o que precisa ser melhorado e qual a importância dessas melhorias para a inovação farmacêutica no país e, por fim, quais alternativas seriam possíveis para viabilizar tais melhorias. Para Evelyne Polack, da Biogen Idec, qualquer melhoramento nesse setor representa, acima de tudo, uma condição necessária ao fortalecimento e consolidação da indústria e inovação farmacêutica nacional. “Eventualmente, o fortalecimento do setor pode representar também uma oportunidade de competir com outros países em desenvolvimento, como China, Índia e países do leste europeu, como prestador de serviços ao mercado internacional”, explica Evelyne. Márcio de Paula, representante da NewcoTrials, explica a necessidade de separação das etapas iniciais do processo que são as etapas de descoberta e a de desenvolvimento do pré-clínico. Essas confusões não devem ocorrer já que são fases extremamente deferecniadas. “Teríamos que separar duas etapas. A primeira, de descoberta, é criativa e totalmente científica e para essa fase o Brasil tem competência. O país tem um celeiro de cérebros, uma produção científica invejável inves-
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timentos razoáveis e constantes, porém a primeira etapa deveria ser instalada dentro das universidades brasileiras e centros de pesquisas”. Para a segunda fase, a de desenvolvimento pré-clínico, há mais gargalos e, segundo Márcio, o principal deles é a necessidade de um marco regulatório forte. “Esse é um ponto que é necessário discutir. Apesar das iniciativas da Anvisa, precisamos realmente de uma regulação bem mais fortalecida”, conclui Márcio de Paula, que também apontou a falta de estímulo e uma interação entre universidades e empresas. Evidenciou, também, que é preciso uma “desburocratização da biodiversidade brasileira. Essa burocracia é uma das responsáveis pela biopirataria e a desburocratização do contato ao insumo”, analizou. Regina Scivoletto explicou a questão da necessidade em disponibilizar animais para pesquisas clínicas “nós temos que ter acesso ao maior número de animais de boa qualidade” e concluiu que “aumentar o número de pessoas bem formadas na área de toxicologia é uma necessidade, além de manter o aprimoramento desses profissionais”. A falta de pessoal especializado e a reclamação por maior qualificação foi um ponto abordado não só por Regina, mas também pelos outros dois palestrantes. Eveline Polack sugeriu, no entanto, a qualificação de muitos aspectos para a melhoria da pesquisa clínica no Brasil: planejamento e estratégia de gestão empresarial do setor pré-clínico em harmonia com as diretrizes do setor farmacêutico como um todo; suprimento regular de animais experimentais se possível com mais de um fornecedor; número adequado de pessoal qualificado incluindo cientistas, técnicos e pessoal de apoio legal, financeiro e operacional; infraestrutura
otimizada e instalações físicas adequadas a cada atividade específica; harmonização e conformidade com padrões regulatórios e patentários nacionais e internacionais aplicáveis e capacitação de unidades internas de controle e avaliação de qualidade; qualidade e agilidade de serviços prestados; custo competitivo sem detrimento da qualidade dos serviços e dos padrões regulatórios. “A estruturação, ainda que gradual e progressiva, do setor pré-clínico brasileiro em conformidade com padrões internacionais favorecerá inicialmente a expansão e fortalecimento da indústria farmacêutica interna, abrindo futuramente inclusive portas à comercialização externa”, concluiu Evelyne. As necessidades do setor são muitas, tendo sido várias delas discutidas, e a necessidade de pessoal qualificado foi um dos pontos mais abordados. Entretanto, “política de governo de fortalecimento da pesquisa para efetivamente deixarmos de ser importadores de tecnologia e passarmos a ser exportadores”, na opinião de Márcio, também é outro ponto de extrema importância. A falta de interação entre universidade e o setor privado e a necessidade de atrair investimento externo, para o Brasil, foram identificados como os principais pontos para o alcance da chance de exportação de produtos nacionais. “Mapeamento de competências e necessidade de colocá-las juntas, trabalhando em rede” foi o centro do discurso de Regina, ao se tratar de melhorias para o setor. Em sua opinião, “há falta de uma unidade nos investimentos, o capital precisa ser amarrado e para isso necessitamos de uma unidade consistente”. Ao final da palestra, o moderador abriu a sessão para a participação de outros profissionais da área, pedindo opiniões a respeito do guia prático para realização de estudos pré-clínicos brasileiro, publicado pela Anvisa em 01 de março de 2010. Houve concordância entre os participantes com a importância do uso dos guias internacionais, principalmente ICH e OCDE, em detrimento à criação de guias locais não harmonizados. Além disso, os participantes
também concordaram com a importância do financiamento governamental de iniciativas que visem à qualificação e certificação internacional de profissionais, de empresas prestadoras de serviços, bem como de toda a cadeia de suprimento de animais e insumos necessários à realização de estudos pré-clínicos. Para a viabilização de projetos em estudos pré-clínicos, Evelyne sugeriu duas abordagens que poderiam dar resultado. Por um lado, deve haver um investimento substancial na infraestrutura pré-clínica integral, desde a pesquisa até a petição de registro e comercialização (NDA). “Um investimento desse porte teria que ser inicialmente sustentado por uma demanda pré-clínica internacional”. Outro cenário alternativo considerara apoiar a demanda atual e a expansão do mercado nacional. “Essa alternativa concentraria inicialmente o investimento na implementação progressiva, sólida e estruturada, das diversas funções integrantes da fase pré-clínica geral em apoio à petição de registro de Nova Droga Investigativa (IND) com vistas à fase em humanos”, explica Evelyne. Como o tempo de cada palestra era limitado e esse assunto renderia mais horas de discussão, o blog do ENIFarMed (http:// enifarmed.blogspot.com) se tornou uma extensão para os debates e trocas de informação e experiência, tendo sido muito visitado e recebido um forte impacto positivo. Com parabenizações e perguntas, que não puderam ser respondidas durante o encontro por falta de tempo, o blog foi um reflexo do êxito que o painel obteve durante o encontro. Como desdobramento da sessão sobre estudos pré-clínicos no 4º ENIFarMed, o IPD-Farma encaminhou carta à presidência da Anvisa solicitando à Agência a revisão do “GUIA PARA A CONDUÇÃO DE ESTUDOS NÃO CLÍNICOS DE SEGURANÇA NECESSÁRIOS AO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS”, publicado em 01 de março de 2010, em direção à harmonização com guias internacionais. Até o fechamento desta edição, o IPD-Farma não havia recebido resposta da Anvisa.
pré-clínicos
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Da esquerda para a direita: Marcio de Paula, Henry Suzuky, Regina Scivoletto e Evelyne Polack 5
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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”
Genéricos:
oportunidades, gargalos e soluções em um
genéricos
Um dos painéis do 4º ENIFarMed que gerou muita discussão e, principalmente, proposições para melhoria no setor teve como tema “Genéricos: maior acesso aos medicamentos e desenvolvimento tecnológico”. A moderadora Eloan Pinheiro, consultora da OMS (Organização Mundial da Saúde), apontou alguns destaques. “Os pontos centrais discutidos no debate foram o mercado de genéricos no Brasil, capacidade de produção, preços dos genéricos e como fortalecer a presença de genéricos no mercado público e privado”, explicou Eloan. O painel contou com palestrantes diretamente relacionados ao tema como Zich Moysés, do Ministério da Saúde, Adelaide Antunes, do INPI, o médico Heloísio Rodrigues e teve como debatedora Lia Hasenclever, professora da UFRJ. PREÇO A discussão acalorada sobre preços de genéricos resultou na participação de Bruno Cesar de Abreu, assessor jurídico da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos do Ministério da Saúde – CMED, que estava na plateia durante o debate. Dentre os pontos comentados, foi apontado que o medicamento genérico concorre diretamente com os medicamentos de referência e com os medicamentos similares. “Os medicamentos genéricos concorrem hoje com o
medicamento de referência, enquanto os similares disputam com os dois, utilizandose da prática de descontos, principalmente no chamado mercado ‘das farmácias'. Os similares de ‘visitação médica’ apresentam um mercado mais comparável ao dos genéricos mas ainda, em média, com uma maior taxa de desconto”, explicou Zich Moysés. A debatedora Lia Hasenclever apontou que não existe avanço devido à questão dos preços. “O principal entrave para a política de genéricos é a existência dos medicamentos similares. Já foram tomadas medidas como, por exemplo, a exigência de bioequivalência dos similares, mas se o Brasil quer apostar num mercado de genéricos forte, tem que pensar na regulação”, apontou Lia. Eloan explicou que o mercado é promissor, com a queda de 21 patentes no Brasil e com perspectiva de faturamento de R$ 1 bilhão de reais nos próximos anos. O preço dos genéricos ainda é o maior problema. Como a aquisição dos insumos é feita no exterior, segundo os participantes da mesa é difícil haver uma apropriação de custos do processo produtivo que facilite a Câmara de Preços dos Medicamentos avaliar o preço do produto final, apropriando o custo em toda cadeia produtiva. “É preciso aperfeiçoar os mecanismos existentes para definir o preço máximo que deverá ter cada produto. Estes mecanismos foram estabelecidos na OMS (Genebra), para os medicamentos
antirretrovirais. Deve-se buscar incentivos que possibilitem a redução dos preços dos genéricos, com o objetivo de aumentar o acesso da população a esses medicamentos”, apontou Eloan Pinheiro. LEIS A rede oficial de medicamentos trabalha atualmente com o menor preço de mercado mas, para Eloan, isso precisa de mudança. “É lógico que as redes oficiais têm condições de ter genéricos, mas há uma impossibilidade da lei que faz com que eles comprem o medicamento mais barato”, aponta a moderadora. Já no caso da regulação de preços a participação de Bruno Cesar de Abreu, da CMED, foi essencial para apontar dificuldades na legislação para o acompanhamento da formação dos preços dos medicamentos. Bruno explicou sobre como foi dado início ao processo de regulação de medicamentos que existe hoje e apontou que a curva ascendente nos preços hoje é mais estável mas, segundo ele, ainda está em alta. Quanto à legislação, Bruno foi preciso. “Nós temos uma legislação muito amarrada. Nós da CMED ficamos angustiados para aprovar preços que sabemos que estão altos. Eu acho que só dá para fazer alguma coisa com pro-
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dos temas mais discutidos no 4ºENIFarMed O painel contou com participantes do governo, academia e indústria, ressaltando qualidades e buscando soluções para as principais dificuldades enfrentadas Da esquerda para a direita: Zick Moysés, Eloan Pinheiro, Adelaide Antunes, Lia Hasenclever e Heloísio Rodrigues
MERCADO Zich Moysés apontou ainda algumas diferenças nos mercados estrangeiros. “Nos EUA e Inglaterra, a venda em unidades desta linha de medicamentos responde por 60% da oferta total de medicamentos. Em valor, a participação cai para apenas 13% e 26% em 2008, demonstrando o barateamento dos produtos nestes mercados. Por outro lado, onde os genéricos dominam praticamente o mercado, como Dinamarca e Polônia, a diferença entre quantitativo e valor é bem menor, de 83% contra 55% e 70% e 53%”, explicou. “ O crescimento do mercado de genéricos foi da ordem de 300% entre 2002 e 2008. Não se observa no Brasil uma diferenciação entre o crescimento da participação em unidades e em valor (288% contra 275%). Os dados mais recentes do Brasil para o ano de 2010 apontam uma fatia de mercado dos genéricos de 20,5% em unidades e 16,5% em valores”, complementa. Zich ainda apontou o mercado de similares como um grande concorrente dos genéricos devido ao período de mudanças de regras para esta categoria de medicamentos. Para Eloan Pinheiro, existe a necessidade de aumentar a participação
dos genéricos no mercado nacional. “É necessário fortalecer a participação do uso dos medicamentos genéricos nas aquisições feitas pela Rede Pública (SUS e MS). Aumentar a participação dos genéricos no setor privado de farmácias, procurando diminuir as práticas de bônus e descontos usadas pelas indústrias para vendas dos medicamentos similares, cujos preços são menores que os medicamentos de marcas e dos genéricos”, propõe Eloan.
Eloan Pinheiro é consultora da OMS
genéricos
postas legislativas e acho também que nós temos que mudar a lei de regulação que existe hoje”, explicou Bruno.
CAPACIDADE DE PRODUÇÃO Com o mercado de medicamentos genéricos em crescimento contínuo, a demanda por insumos também aumenta. Porém, de acordo com os participantes deste debate, as compras de fármacos acontecem em sua maioria na forma de importação. “A capacidade de produção dos medicamentos genéricos é grande, no entanto estamos deficientes na produção do fármaco (substância ativa) do medicamento. Precisamos agir para fortalecer a produção local dos fármacos, através da consolidação das parcerias para o desenvolvimento produtivo. Devemos priorizar a aquisição dos fármacos. A Portaria MS nº 3031/08 – Dispõe sobre critérios a serem considerados pelos laboratórios oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima. (orientação para a compra de insumos em farmoquímicas nacionais)”, conclui Eloan Pinheiro.
Público presente no painel foi um dos mais participativos do ENIFarMed
Zick Moysés apontou diferenças entre o mercado nacional e o estrangeiro 7
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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”
Medicamentos fitoterápicos
R
Prós e contras, dificuldades e benefícios do investimento no país
fitoterápicos
Um dos últimos painéis do primeiro dia do 4°ENIFarMed teve como moderadora a farmacêutica Anny Trentini, que atua como gerente da área técnica da Herbarium Lab. Botânico. Juntamente com Eduardo Pagani, Jorge R. Alonso, Simone Coulaud Cunha e Jackeline Barbosa, Trentini abordou os principais pontos com relação ao tema prescrição de medicamentos fitoterápicos, discutiu gargalos, apontou soluções e conduziu a discussão sobre o assunto, que tem grande relevância no cenário nacional de medicamentos. Como explicado por Simone Coulaud Cunha, uma das palestrantes do painel, “são considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas”. No entanto, a produção de tal medicamento passa por
uma série de entraves que impedem seu desenvolvimento. Assim como afirmou Simone, “os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade”. A palestra abordou, dentre outros temas, os critérios para a escolha de uma planta na produção de um medicamento fitoterápico; a necessidade da exploração da flora brasileira, já que o Brasil é um dos países com maior biodiversidade no mundo; incentivou o investimento em pesquisas clínicas; e apontou os principais obstáculos para o uso desses fitomedicamentos. Além disso, a palestrante buscou identificar medidas para melhorar o mercado, novas tendências, aspectos positivos e desafios que precisam ser ultrapassados para um desenvolvimento de todos os lados, tanto da indústria e da academia, como do governo. Um dos pré-requisitos, apontado durante o encontro, para a prescrição médica
Ao final do painel de fitoterápicos, os autores das melhores perguntas foram presenteados com um livro sobre o tema
de fitoterápicos é a formação médica e a clareza do paradigma, porém “não há, na maioria dos cursos médicos, a abordagem desse tipo de fármaco, não há atualização médica”, explica Jackeline Barbosa ou Simone Coulaud ? , e continua, “existe a falsa percepção de que não há contraindicação, portanto, para alguns médicos, também não há indicação. A melhor forma de convencer os médicos é mostrar dados de segurança e eficácia”. Anny Trentini, moderadora do painel, mencionou que um dos pontos em comum discutidos pelos palestrantes é a necessidade de investimentos em pesquisas na biodiversidade brasileira. “Ainda não houve um investimento nessa área atrasando, desta forma, possíveis descobertas de plantas que possam ser usadas na fitoterapia”, explica Anny, e acrescenta sobre os principais problemas enfrentados, “esse é, portanto, o maior obstáculo para as universidades, já que não há disponibilidade de verba, por parte do governo, que financie essas pesquisas”. Ficou claro que o Brasil ainda se mostra um país muito conservador quando se trata de medicamentos fitoterápicos. A preferência de médicos e universidades são os produtos “tradicionais”, de síntese química. Porém, o painel abordou de forma direta a necessidade de investimento nesse setor e apontou o quão proveitosa podem ser pesquisas nessa direção, principalmente no Brasil. A prescrição dos medicamentos fitoterápicos, apesar de estar crescendo, ainda não atingiu o índice de outros países. No Brasil, apenas 8% dos medicamentos produzidos são fitoterápicos, além disso, os benefícios são muito maiores, já que esses medicamentos tem um custo menor de desenvolvimento, maior aceitação da população , em muitos casos apresentam menos efeitos adversos, aumentando com isto a segurança podendo promover uma cadeia produtiva auto-sustentável.
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Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos
Regulação Regulação do registro de inovação Desburocratização foi um dos pontos mais discutidos neste painel
Ogari Pacheco sugeriu mais agilidade dos órgãos regulatórios
os investimentos em inovação. Essa foi a colocação do diretor da Biolab, Dante Alário Jr “Fazer inovação nesse país é muito difícil! Leva-se anos fazendo a pesquisa, depois leva-se anos para que ela seja aprovada e depois leva-se mais anos ainda para que a indústria receba o preço”, reclamou. Norberto Rech disse que a agência reguladora está revendo processos internos e normas. Segundo ele, será lançado o registro eletrônico de medicamentos e foi aprovada, recentemente, uma norma segundo a qual medicamentos de baixo risco sanitário não passarão por nova análise no pós-registro. As medidas vão acelerar a liberação dos processos. Com o mesmo objetivo, foi estabelecida uma lista de produtos prioritários para aprovação, como aqueles definidos para as parcerias público-privados do Ministério da Saúde. “Esta pode se tornar uma experiência para todas as áreas de registro”, disse. O moderador do Painel/Sessão Técnica, Roberto Nicolsky, diretor-geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica (Protec) acrescentou que é impensável uma política de saúde pública que não leve em consideração a indústria. Em consonância, Ogari Pacheco, diretor-presidente do Laboratório Cristália, sugeriu que seja incluída no marco regulatório de vigilância sanitária a aprovação diferenciada – e mais acelerada – de produtos inovados. De acordo com sua proposta, os requisitos indispensáveis poderiam ser apresentados pelas empresas em uma primeira fase do processo, ficando os demais para encaminhamento posterior. “Não estou pedindo que se afrouxem os critérios ou se concedam benesses, mas que os processos sejam agilizados”, defendeu.
O debatedor do painel, Henrique Tada, gerente técnico da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), sugeriu que se crie uma rotina de reuniões para as empresas analisarem as avaliações feitas pela Anvisa sobre os pedidos de registro. A debatedora seguinte, especialista em desenvolvimento industrial, Cleila Pimenta Bosio, da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), indicou a necessidade de a Anvisa contar com agentes moderadores para a coleta e encaminhamento das sugestões e reclamações da indústria.
Da esquerda para a direita: Henrique Tada, Ogari Pacheco, Roberto Nicolsky e Camille Rodrigues
registro de inovação
O painel “Regulação do registro de inovação” foi condensado com a Sessão Técnica-Regulatória sobre Vigilância Sanitária, quando foram levantados pontos importantes sobre a regulação do registro na inovação, ressaltando-se a dificuldade de se transformar conhecimento em produto, as divergência entre o INPI e a Anvisa quanto à patenteabilidade de alguns produtos (tema aprofundado durante o painel sobre propriedade intelectual), a morosidade da agência frente às necessidades do mercado e a necessidade de firmar parcerias entre as entidades do setor privado e a Anvisa. A Anvisa foi alvo de uma série de críticas da indústria quanto à morosidade na liberação dos registros de produtos farmacêuticos, o que, segundo os participantes, desestimula
O painel foi condensado com a sessão técnica “Sistema Nacional de Vigilância Sanitária” 9
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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”
Inovação de medicamentos é o que falta para o desenvolvimento dessa área Especialistas mostram pontos positivos e explicam o que falta para o Brasil ser um país exemplar na inovação de medicamentos
Da esquerda para a direita: Jorge Afiúne (em pé), José F. Perez, Wagner Messa, João Massud, Leonor Pacheco, Charles Schmidt e Vinícius Blum Nesse painel, extremamente técnico, o moderador João Massud coordenou a discussão das possibilidades, oportunidades e gargalos para o desenvolvimento de medicamentos no Brasil. Segundo ele, era senso comum até há pouco tempo que as indústrias multinacionais traziam o medicamento pronto e que as indústrias nacionais o copiavam ou apenas o modificavam superficialmente. Com a globalização, desenvolveu-se a necessidade da busca de medicamentos novos. “A indústria nacional está firmemente comprometida em buscar alianças estratégicas e ao mesmo tempo desenvolver medicamentos”, opinou. Jorge Barros Afiune, diretor do Laboratório Cristália, focou sua apresentação no cenário da inovação farmacêutica em empresas nacionais. Falou sobre a evidência da necessidade de inovação com novos medicamentos, procedimentos e desenvolvimentos. Segundo ele, quando se pensa em pesquisa clínica com desenvolvimento é preciso estar direcionado ao desenvolvimento de técnicas e de novos
componentes do arsenal terapêutico; ao desenvolvimento interno de laboratórios especializados; ao mercado de trabalho; à estrutura universitária e de profissionais autônomos; de empresas relacionadas a pesquisa para dar acesso à população a um medicamento melhor, mais barato e com menos efeitos colaterais, entre outros. “A pesquisa, dentro do mercado de trabalho, oferece oportunidades para os profissionais com graduação na área de saúde (...) para desempenho dentro de inúmeras áreas, ou seja, mas um benefício que ela traria”, explica Afiune. Wagner Messa, gerente de novos produtos do Laboratório Merck Sharp & Dohme - MSD, os laboratórios nunca devem esquecer de que os medicamentos são para pessoas, não para os lucros. “Sempre que nos lembrarmos disso os lucros não deixarão de vir”, contou. Ele apresentou os impactos social, econômico e científico do avanço da pesquisa clínica no país. Para ele, quando há incentivo em pesquisas, há o aumento do número de pacientes
em tratamento, a melhora do processo de acesso a medicamentos novos, o acesso a maior número de pacientes a terapias inovadoras e novas e mais opções de tratamento disponíveis à população. “Isso na área social. Em se tratando de economia, temos aumento de postos de trabalho diretos e indiretos, aumento de recursos e investimentos para as instituições e a diminuição de custos para o Sistema Público de Saúde”, apontou Messa. José Fernando Perez, presidente da Recepta Biopharma, ressaltou as vantagens competitivas do Brasil para a área. “A existência de pessoal científico e técnico altamente qualificado, excelentes instalações hospitalares com médicos e pessoal técnico com documentada experiência para a realização de testes clínicos e excelentes CROs e empresas de logística”. Segundo Perez, os custos operacionais brasileiros são menores quando comparados aos centros tradicionais e o acesso é mais fácil a pacientes para a realização de testes clínicos de Fase I e II, quando comparado aos centros tradicionais (EUA, Europa e Japão). Entretanto, para Charles Schmidt, professor-coordenador da Santa Casa de São Paulo e debatedor do painel, mesmo com acesso mais fácil a pacientes, os custos no Brasil não estão mais favoráveis em relação aos EUA ou a outros países desenvolvidos, pois a valorização do real não nos coloca mais em vantagem neste sentido, e ressalta que a questão de acesso fácil aos pacientes vem do fato de termos uma grande população com características étnicas bastante diversificadas e uma prevalência de patologias de países desenvolvidos e emergentes ao mesmo tempo, a qual ainda não foi exposta a um número grande de tratamentos anteriores devido à dificuldade de acesso a uma medicina de ponta no país. Pôde-se concluir, no entanto, que o Brasil precisa de um marco legal para o sistema regulatório que seja plural e alinhado com a pesquisa clínica mundial e que mantenha-se moderno, consistente, transparente e confiável, para servir de base ao desenvolvimento de inovações. “Nós temos capacitação para pesquisa clínica no Brasil, temos condições de desenvolver produtos e a pesquisa clínica é um dos fatores fundamentais para o desenvolvimento”. E continua “informação dentro do desenvolvimento é o oxigênio que o arsenal farmacêutico precisa e que combine eficácia com maior segurança. Todos podemos fazer bem feito e nós estamos nesse caminho no Brasil, porém há gargalos dentro do país que dificultam esse desenvolvimento, principalmente quanto ao problema ético regulatório, que torna o processo extremamente demorado. Isso faz com que sejamos pouco competitivos no âmbito nacional”, conclui João Massud.
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Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos
Inteligência competitiva, a necessidade do desenvolvimento da área Wanise Barroso foi a moderadora de um dos painéis que fecharam o primeiro dia do 4°ENIFarMed. “Inteligência Competitiva” foi o tema proposto e os participantes da mesa, juntamente com o moderador, apontaram problemas, propuseram soluções e identificaram pontos positivos do tema. O painel seguiu a risca o intuito dos organizadores do evento em criar um espaço apropriado para discussões e troca de ideias entre os profissionais diretamente envolvidos na cadeia produtiva, centros tecnológicos e agências públicas. Além da moderadora, o painel contou com a participação de dois palestrantes, sendo a indústria representada por Sandro Albuquerque, farmacêutico industrial e gerente de assuntos corporativos do Laboratório Servier e a academia por Gilda Massari que atualmente é diretora da SG Gestão Tecnológica e Ambiental e
consultora do Centro de Gestão e Estudos Estratégicos e da Fundação Brasileira de Tecnologia e Soldagem. Foram ressaltados muitos problemas para inteligência competitiva. A falta de planejamento estratégico foi um deles. Segundo os palestrantes, sem esse planejamento não é possível prospectar os desejos futuros. “As instituições públicas pensam que não precisam se preocupar com o futuro uma vez que o governo é quem paga as contas”, explicou Wanise. Além disso, Sandro Albuquerque apontou a queda de produtos inovadores no mercado. “Essa diminuição faz com que os produtos levem mais tempo para entrar no mercado. Por outro lado, o tempo de exclusividade é cada vez menor, o que gera dificuldade no retorno de investimento”, expôs Sandro. Para ele, o objetivo da inteligência competitiva é uma característica de mercados altamente competitivos.
“Essa característica é que vai monitorar um ambiente de negócios, buscando coletar, analisar informações e integrar aquele que vai fazer a tomada de decisão”, e reforça “a integração entre os principais interessados deve ser efetiva no desenvolvimento da inteligência dentro do setor”. A aplicação da inteligência competitiva para mapeamento e construção de pequenas vantagens competitivas ao longo da cadeia de negócios foi um dos pontos mais destacados pelos participantes, que concluíram a sessão ressaltando a importância do trabalho em rede. “Devese buscar mecanismos de modo que se possa fazer um planejamento de como e onde a indústria farmacêutica nacional pretende chegar. Agregar diferentes atores que tenham interesse no mesmo resultado é um dos desafios para construir pequenas vantagens”, acrescentou Wanise.
Da esquerda para a direita: Sandro Albuquerque, Wanise Barroso e Gilda Massari
inteligência competitiva
Falta de produtos inovadores e de planejamento estratégico foram os dois gargalos mais importantes abordados pelos participantes da mesa
Wanise apresentou novas necessidades para o setor 11
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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”
Governo, academia e indústria: a união perfeita para o crescimento Mão de obra qualificada e especializada e incentivos justos e necessários, necessidades da cadeia farmacêutica
cadeia farmacêutica
A sessão técnica sobre Cadeia Farmacêutica - Lacuna brasileira em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e excipientes, realizada no segundo dia do ENIFarMed, teve como moderador o químico Jorge Lima, atual pesquisador em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz. Além dele, a sessão contou com a presença de Zich Moyses Jr., do Ministério da Saúde, Priscila Andrade, da Anvisa, Eliezer Barreiro, da UFRJ, e Marcus Soalheiro, da Nortec Química, como palestrantes. O debate teve como principais pontos discutidos: o mercado farmoquímico no Brasil, a capacidade de produção brasileira, o papel do estado – políticas e regulações, a universidade – competências instaladas – avanços e desafios, e a necessidade de fortalecimento da presença de IFA no mercado nacional. Os cinco temas foram discutidos e desenvolvidos minuciosamente pelos participantes da mesa, que ressaltaram oportunidades, identificaram gargalos e, por fim, definiram desdobramentos. O tema apresentou, dentre os pontos positivos, o momento favorável em que o país se encontra para investimentos, o que trará maior eficácia e sinergia entre os atores do governo, de universidades e de empresas. Outro ponto destacado foi o relevante avanço que o Ministério da Saúde tem
tido, visando o resgate da farmoquímica brasileira como, por exemplo, a criação do DECIIS (Departamento do Complexo Industrial de Inovação em Saúde), bem como do grupo executivo. Além destes, a regulamentação pela Anvisa dos insumos importados, que possuem semelhança com a produção do Brasil, também foi discutida, juntamente com a articulação ativa dos empresários nacionais, institutos e associações. Esses aspectos positivos, no entanto, apesar de apontarem avanços, ainda são pequenos perto das dificuldades enfrentadas. A Anvisa, representada na mesa por Priscila de Andrade, identificou que “prazos emanados para solicitação de registros de IFA estão expirando e várias empresas ainda não se manifestaram, o que irá gerar um impacto em um futuro próximo”. Entre esse e outros pontos abordados está a falta de capacitação de mão de obra para que as ações se desenrolem. “A quantidade de corpo técnico é pequena, necessitando maior infra estrutura. Há disposição da academia para preparar (redes colaborativas), bem como a própria universidade “sofre” com poucos profissionais a fim de dar andamento aos projetos, além de ampliá-los”, afirma Jorge Lima. Além disso, o moderador da sessão revelou a dificuldade que o empresariado nacional tem por decorrência de
Da esquerda para a direita: Priscila A. de Andrade (em pé), Marcus Soalheiro, Jorge Lima, Zick Moysés e Eliezer Barreiro
algumas “amarras” que ainda existem na legislação brasileira para produção de IFA. As conclusões finais obtidas pela mesa foram, dentre muitas: a necessidade da firmação de um compromisso dos governantes em manter políticas de Estado e não de governo, com a finalidade de garantir continuidade e consolidação de ações, tais como poder de compra do Estado para IFAs e/ou medicamentos, que cresceu exponencialmente nos últimos tempos; padronização estratégica da Anvisa e Ministério da Saúde (MS) para que a lista de prioridades (IFA) do MS conste na lista da Anvisa havendo, deste modo, maior sinergia entre os dois; incentivo do governo nas empresas privadas nacionais com os Institutos de Ciência e Tecnologia (ICT) não só para a inovação radical, mas também para a incremental e, enfim, a necessidade da criação de mecanismos de segurança para garantir investimento das farmoquímicas nacionais, ampliando as existentes ou, até mesmo, criando novas. Todos foram unânimes ao concluir que a união entre governo, academia e indústria é uma necessidade nacional para que o país possa crescer. A forte estruturação dessa triple helix ensejará mão de obra qualificada e especializada, além de incentivos justos e necessários.
O painel apontou a falta de infraestrutura do setor
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Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos
Nanotecnologia
O último painel do 4º ENIFarMed, moderado pela coordenadora do IPD-Farma – Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Famacêuticos, Mariana Sandroni, tratou de Nanotecnologia Farmacêutica e Cosmética. O debate contou com a presença da farmacêutica Adriana Pohlman que é professora associada II da Universidade Federal do Rio Grande do Sul; Nelson Durán, que participa da Comissão de Assessoramento em Nanotecnologia do Ministério de Ciência e Tecnologia; Oswaldo Luís Alves, professor do Departamento de Química Inorgânica do Instituto de Química e José Maciel Rodrigues, sócio fundador e diretor presidente da Nanocore Biotecnologia S/A – como debatedor. As apresentações identificaram o desafio que a nanotecnologia enfrenta, hoje em dia no país, em se ter uma definição do conceito de nanopartículas, levando-se em conta a especificidade da tecnologia utilizada na produção dos “nanofármacos”, “nanomedicamentos” e “nanocosméticos” para distingui-los de outros produtos que envolvem a nanotecnologia. Com esta definição, segundo os participantes da mesa, o Brasil deverá obter uma legislação específica, o que permitirá uma regulamentação com segurança e precisão, trabalho que tem sido desenvolvido no Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, por meio do Fórum de Competitividade em Nanotecnologia. De acordo com o marco regulatório atual “a definição de nanomaterial adotada pelo Grupo de Trabalho foi a da ISO/TR 12885-2008: nanomaterial engenheirado é um material nanoestruturado e/ou é o que contém nano-objetos”. Ainda conforme o marco regulatório, as definições de nanoparticulas estão passando por definições tanto nacional como internacionalmente.
“Não existem leis específicas para nanotecnologia (ausência de “nanolaws”). O avanço das aplicações dos materiais nanoestruturados em diversos setores da economia, gerando uma gama produtos que já alcançaram o mercado, aliado ao fato de que a opinião pública tem tomado conhecimento destas novas ‘nanotecnologias’ vem impulsionando as discussões. Outro determinante da necessidade de regulação é o econômico, pois o quesito regulatório é, muitas vezes, ponderado pelas empresas no momento da definição do uso de novas tecnologias”, como determina o marco regulatório. Segundo o professor Durán, o problema da falta de regulação tropeça na dificuldade de se chegar a uma definição do que é a nanotecnologia. Mariana Sandroni explicou que definir o produto nanotecnológico tomando por base a escala nanométrica, ou seja, o tamanho das moléculas, não atende à realidade do mercado. Segundo ela, é preciso se levar em conta se o medicamento foi desenvolvido por meio de engenharia nanotecnológica. Para ela, o País ainda não está preparado para ter um marco regulatório. Já para o diretorpresidente da Nanocore Biotecnologia José Maciel Rodrigues, a limitação tecnológica para se chegar ao produto farmacêutico é mais um aspecto a ser amadurecido. Segundo ele, às vezes existe a tecnologia, mas o custo de produção é muito alto. “Uma legislação voltada, exclusivamente, para nanotecnologia permitiria e facilitaria muito o avanço da área, porém isso não quer dizer que com a legislação atual não há como avançar”, explica Adriana Pohlman, que durante o painel apresentou o primeiro produto distribuído ao consumidor, o bloqueador solar Photoprot, desenvolvido no País, pela UFRS. “É um exemplo de
sucesso que mostra a viabilidade econômica e científica da parceria universidadeempresa”, demonstra Adriana. Além dele, já existem outros, porém este é o primeiro produzido no Brasil que conseguiu vencer a barreira da dificuldade de aprovação dos produtos nanotecnológicos. Outra proposta do setor para resolver a questão é a de que o Brasil adote, neste momento, modelo semelhante ao do Canadá, em que os produtos são analisados caso a caso, sem abrir mão dos aspectos de segurança para o trabalhador e o usuário. Na opinião de Adriana Pohlman, porém, “o Brasil não precisa adotar a política do Canadá porque já tem procedido na análise caso a caso para registro de produtos com nanotecnologias. Quanto à necessidade de legislação específica para nanotecnologia, devemos ter cautela em afirmar que o Brasil deverá obtê-la. Acho que o País é capaz de adaptar a sua própria legislação”. “Atualmente o que se tem é uma grande limitação tecnológica para se chegar ao produto farmacêutico, o que limita pesquisas e impede o desenvolvimento da área” é o que explica Oswaldo Luis Alves, que conclui: “não existe uma indústria de nanotecnologia. A nanotecnologia está em todas as indústrias”.
nanotecnologia
Definição é a principal dificuldade identificada pelos participantes da mesa
Da esquerda para a direita: José M. Rodrigues, Nelson Durán, Mariana Sandroni, Oswaldo L. Alves e Adriana Pohlman
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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”
Mariana Sandroni
Conclusões
conclusões
O 4º ENIFarMed foi construído com base em sua própria evolução, com a crescente participação de atores expressivos da cadeia produtiva, academia e pesquisa, além de representantes de órgãos públicos e agências reguladoras e de propriedade industrial. Os presentes estiveram imbuídos da vontade de buscar soluções e propostas e obter sucesso conjunto no uso da inovação como forma de elevar a competitividade dos produtos farmacêuticos fabricados no Brasil e ampliar o seu espectro. O evento construiu um ambiente propício para a articulação e a sinergia entre os participantes de forma diferenciada. O tempo adequado para debate proporcionou momentos de reflexão e de validação de propostas, permitindo o acompanhamento dos desdobramentos. O tempo do coffee break também foi aumentado com o intuito de facilitar o networking e o espaço lounge ofereceu conforto a quem precisou se alongar na conversa. Um ambiente exclusivo para pôsteres apresentou a linha de pesquisa de estudantes e técnicos. Em vários painéis, foi destacado que a articulação em “rede” entre empresas nacionais, institutos e associações facilitará a capacitação de profissionais, interatividade em P&D, produção e comercialização, acelerando a curva de aprendizado e o desenvolvimento tecnológico e diminuindo o tempo necessário para a estruturação, maturação e competitividade da indústria nacional. Áreas como estudos pré-clínicos, biotecnologia, e fitoterápicos necessitam de iniciativas que visem a qualificação e a
Proposições e desdobramentos baseados nas discussões e debates que ocorreram no 4º ENIFarMed
certificação de profissionais, de empresas prestadoras de serviços, bem como de toda a cadeia de suprimento. O debate apontou para a urgente necessidade de se fortalecer a cadeia produtiva, em especial os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e excipientes, além dos genéricos que vem alcançando boa parte do mercado, através da consolidação das parcerias para o desenvolvimento produtivo e aplicação da Portaria MS nº 3031/08. O Poder de Compra do Estado como instrumento de desenvolvimento deve estimular a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de produtos inovadores e competitivos produzidos em território nacional. As aquisições feitas pela Rede Pública (SUS e MS) devem ser orientadas por Decreto regulamentador da Medida Provisória 495. O marco regulatório deve ser adequado à política industrial do país, definida para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde através da priorização na análise pela Anvisa e pelo INPI dos processos relacionados a produtos desenvolvidos e fabricados no país, bem como efetiva universalização da aplicação da Portaria Interministerial 128, que estabeleceu as diretrizes para a contratação pública para a fabricação local de fármacos e medicamentos, em contratos de longo prazo de vigência e com apoio de programa específico de Participação nos Resultados do Projeto do BNDES. Foi evidenciada a necessidade de agilização nos procedimentos de registro junto à Anvisa, em especial para produtos inovadores. Neste sentido, os organizado-
res do ENIFarMed formalizaram à agência a proposta de criação de uma gerência específica para os registros de inovações nacionais para agilizar o procedimento de registros farmacêuticos de inovações (mecanismo de fast track). Para facilitar a agilização dos registros de IFA, sugere-se que a lista de prioridades (IFA) do Ministério da Saúde (MS) conste na lista da Anvisa. Para tal, é importante formar um “alinhamento” estratégico entre Anvisa e Ministérios e, assim, obter maior sinergia. Quanto à agilizar a aprovação dos projetos de pesquisa clínica, será necessário o fortalecimento do diálogo e da parceria no sistema CEP-CONEP-Anvisa e elevação nos recursos materiais e humanos. Outro pleito das empresas que precisam colocar seus produtos no mercado é o aperfeiçoamento dos mecanismos existentes para definir o preço máximo que deverá ter cada produto. Também foi apontada a necessidade de se descentralizar a avaliação dos pedidos de patente das mãos da Anvisa e extinguir a aprovação da patente sem pesquisa. Há que se formar requisitos para patentes e aumentar a quantidade de examinadores de patentes e pesquisadores. A proposta de adoção, no Brasil, de guias para realização de estudos pré-clínicos harmonizados com padrões internacionais (notadamente ICH e OCDE) foi validada por unanimidade durante o painel que tratou do assunto, tendo sido devidamente formalizada e encaminhada à Anvisa. O evento foi patrocinado por ABDI, BNDES, Capes/MEC, CNPq/MCT, MS/OPAS, Sebrae, Senai, Biolab, Cristália, Hebron, e Novartis, mas destaca-se a participação de pessoas como Reinaldo Guimarães (SCTIE/MS), Pedro Palmeira (BNDES), Carlos Gadelha (Fiocruz) e Nelson Brasil (Abifina), que estiverem presentes nas quatros edições do ENIFarMed. O acompanhamento do debate e a divulgação de informações correlatas vêm sendo realizados desde o primeiro dia do evento através do blog http://enifarmed.blogspot.com e do site www.ipd-farma.org.br.
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