RevInter: Informe
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Boas Práticas de Laboratório (BPL) Uma questão de qualidade.
Patrícia Estevam dos Santos Bióloga. Doutora em Toxicologia pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP. Consultora Toxicóloga e Gerente de projetos da Intertox. patricia@intertox.com.br
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os dias de hoje, devido a um amplo mercado e à grande concorrência em diversos setores, podemos observar uma procura contínua pela melhoria de um dado serviço ou produto como fator de maior produtividade e diminuição de desperdícios, dentre outras inúmeras vantagens. Para demonstrar confiança nos resultados obtidos, os laboratórios buscam estabelecer sistemas de gestão da qualidade através de sua acreditação junto a órgãos fiscalizadores como o INMETRO. Para laboratórios de ensaios, a acreditação é obtida a partir da implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, referente às Boas Práticas de Laboratório (BPL). Com isto eles podem promover o desenvolvimento e a permanente avaliação e certificação da qualidade dos seus serviços, permitindo o aprimoramento contínuo, de forma a garantir a qualidade dos ensaios realizados. A NBR ISO/IEC 17025 é uma norma específica para laboratórios de ensaios e calibração que estabelece os requisitos técnicos e gerenciais necessários para demonstrar a competência técnica dos mesmos. A acreditação é concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma ou a um método de ensaio desenvolvido pelo próprio laboratório. A acreditação é o reconhecimento formal de que o laboratório executa suas atividades de acordo com os padrões adotados internacionalmente. No estado de São Paulo, atualmente existem 12 laboratórios acreditados pelo INMETRO na realização de ensaios biológicos e 19 para ensaios químicos para produtos químicos (INMETRO). As Boas Práticas de Laboratório (BPLs) são um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não-clínicos referentes à saúde e meio ambiente são planejados, realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados. As BPLs são aplicadas a todos os estudos de segurança ambiental e de saúde exigidos pelos órgãos regulamentadores, visando ao registro ou licença para produtos farmacêuticos, praguicidas, cosméticos, veterinários, aditivos de
alimentos e rações, e produtos químicos industriais, excetuando-se aqueles que sejam dispensados por legislação (Norma NIT-DICLA-035/INMETRO). Ao se instaurar um sistema de gestão, é importante conhecer o conceito de qualidade, que é o grau de perfeição, de precisão, de conformidade a certo padrão, ou ainda a propriedade, atributo ou condição das coisas ou pessoas, que numa escala de valores permite avaliar, e conseqüentemente aprovar, aceitar ou recusar, qualquer coisa ou característica. Dentro de um laboratório, onde ensaios, estudos e testes que são realizados, necessitam da aceitação e credibilidade dos dados obtidos, a qualidade é de suma importância visto que aumenta a credibilidade, favorece a obtenção de dados confiáveis e corretos, evita erros e repetições de trabalho, facilita a rastreabilidade dos dados e ainda facilita a organização e a comunicação dos dados. Sendo assim, os principais objetivos na implantação das BPLs são a obtenção da qualidade no desenvolvimento de ensaios e a comparação de estudos, permitindo aceitação de dados de forma padronizada e harmonizada, evitando assim duplicidades de resultados entre estudos realizados em diferentes localidades. Com isso, podem-se minimizar barreiras técnicas de comércio e se tem uma melhoria e uma maior eficiência no que diz respeito à proteção à saúde humana e ao meio ambiente. Quando não são adotados procedimentos de BPLs, em geral são identificadas falhas desde o delineamento experimental, e na condução e gerenciamento do ensaio, gerando-se dados errôneos, falta de dados, documentação incompleta, devido à falta de validação dos métodos e utilização de pessoal qualificado para execução. Além disso, os equipamentos devem ser calibrados adequadamente e o laboratório deve possuir a documentação dos dados gerados e passar por auditorias periódicas. Os sistemas de qualidade são regulados por normas internacionais (ISO 9000, ISO GUIDE 17025, ISO GUIDE 14000 e GLP - OECD) e
Revista Intertox de Toxicologia, Risco Ambiental e Sociedade, vol.3, nº2, mar/jun, 2010