Nr 1 – 2024
BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN
Månadens produkt:
Renrumshandskar
Månadens tema 1:
Biocontamination Control
– standarder och guidelines Månadens tema 2:
Medical device
– livsviktiga produkter KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV
:-� eer 1· . . �
�
.;:::.@ �
- säkrar din sterila zon
Skapa en steril zon kring sårområde och instrument och uppfyll nu gällande hygienklass 3. Med ett riktat ultrarent luftflöde skyddar Operio både sårområde och sterila instrument mot luftburen smitta och bakteriebärande partiklar. Komplettera med sterilbordet SteriStay för ett komplett skydd för all steril utrustning.
lnfektionsstatistik från Drammen Infektionsstatistik från Drammens i Norge visar att sjukhus i Norge visar INGEN djup infektionsfrekvensen var 0.3% infektion på 2000 utförda vid 645 knäimplantat och 0% operationer under 2018-2020. 646 höftimplantat. Deföranvänder både Operio och Steristay sedan lnfektionsfrekvensen innan2015 i kombination användning med av Oomblandande p erio och ventilation. SteriStay var c:a 2%
=-.:teriStav
- the protective instrument table
Besök även gärna vår hemsida för att se den senaste studien
från bland annat Karolinska
U niversitetssjukhusets
Neuroklinik samt videon som
beskriver tekniken i sin helhet.
www.toulmeditech.com
� P. er1·;:;,. � � -
...
•
■
- säkrar din sterila zon
t ul
meditech
INNEHÅLL
NR 1 2024
4 Nr 1 – 202
BRANSCHTI
DNINGEN
OM RENHET
OCH HYGIEN
kt:
du Månadens pro
Renrumshandskar
Ledare sid 4
a 1:
Månadens tem
trol ation Con es iocontamin elin
B
och guid – standarder
a 2:
Månadens tem
Nyheter sid 7–17
evice Medical d
oduk ter – livsvik tiga pr KOSTNADSFR
I WEBBTID
NING UTG
IVEN AV
7
Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlings punkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan med givande från Rentforum.se. CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:
Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT:
Månadens teman BIOCONTAMINATION
CONTROL – STANDARDER OCH GUIDELINES
sid 18–21 MEDICAL DEVICE – LIVSVIKTIGA PRODUKTER
sid 23–24
18
www.lime.nu
Månadens produkt RENRUMSHANDSKAR
sid 26–27 Nyheter sid 29–33
ANNONSER:
Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77
Följ oss på Twitter och LinkedIn!
KONTAKT:
Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 Publikationen: Renarum (Online) har tilldelats ISSN 2003-4881
29 RenaRum 1/2024
3
LEDARE
Välkomna… … tillbaka! Ett helt nytt år med nya möjligheter och utmaningar – visst är det spännande. För oss på Rentforum.se har vi tio nummer av RenaRum att leverera under 2024 och sen, inte minst, Tema Renrum 2024 som sedvanligt går av stapeln i slutet av november. Vilket år vi har framför oss! Legionellainfektion Denna infektion är en allvarlig sjukdom som orsakas främst av bakterien Legionella pneumophila. Denna bakterie återfinns främst i jord och i vattensamlingar, och den trivs bäst i temperaturintervallet 20 – 45°C. Detta innebär att den kan få fotfäste och föröka sig i olika vattensystem, vattenledningar, klimat anläggningar, bubbelpooler och duschar. Egentligen är det en amöba som är bärare av bakterien och som, via aerosoler, överförs till människans lungor vid inandning. Legionella på US i Linköping Universitetssjukhuset i Linköping har gått upp i stabsläge efter att Legionella upptäckts i ett av sjukhusets rörsystem, vilket rapporterats av Corren. Stabsläget berättigas då detta är en synnerligen allvarlig sjukdom. Det är dock ingen fara för patienterna på sjukhuset. Swiss Medic Interpretation – Annex 1 Som jag skrev i december har den schweiziska läkemedelsmyndigheten tagit fram ett dokument om hur man ska tolka vissa delar av Annex 1 från 2022. Dessa tolkningar har historiskt sett varit enormt betydelsefulla då PIC/S, den
4
RenaRum 1/2024
övergripande harmoniseringsorganisationen, vidarepublicerat dessa tolkningar. Senast detta hände var i samband med att den tidigare versionen av Annex 1 kom 2008. Grundtanken med detta tolkningsdokument är att dess innehåll ska underlätta för inspektörer i samband med auditeringar hos verksamheter som tillverkar sterila läkemedelsprodukter. Med andra ord, ett synnerligen viktigt och intressant dokument. I detta nummer av RenaRum Årets första RenaRum har ett dubbeltema, dels behandlas Medical device och dels behandlas standarder. I artikeln om standarder tar jag upp biocontamination control, ett område som tidigare inte varit alltför enkelt att orientera sig inom. Nu är situationen helt annorlunda.
Än en gång – välkomna till 2024 och RenaRum. Trevlig läsning Matts
VÅR KUNSKAP ÄR DIN TRYGGHET Vi vet hur viktigt ett kvalitetssäkrat renrum är och vad som krävs för att upptäcka, identifiera, avdöda mikroorganismer och skydda alla som arbetar. Vi vet också att support och närvaro kan vara skillnaden mellan full produktion och ett produktionsstopp. Det är därför vi enbart levererar validerade produkter från välkända leverantörer och har eget lager för att säkerställa att ni alltid har det material ni behöver. Det är också därför vi alltid ger dig möjlighet att dra nytta av vår kompetens och erfarenhet. Vi gör det för att vi vet. Och vår kunskap är din trygghet.
Vår kunskap är din trygghet
miclev.se
LÖSNINGAR FÖR HELA DITT RENRUM Vi på Textilia Cleanroom erbjuder ett brett urval av lösningar för ditt renrum. Våra lösningar omfattar bland annat kläder, skor, goggles och rengöringssystemet Viima, som alla uppfyller kraven på kontrollerade och klassificerade renrumsproduktioner enligt ISO-klass 5 GMP (klass A/B). Med lösningar från Textilia kan du vara tryggt förvissad om att du alltid uppfyller de nya riktlinjerna i enlighet med GMP Annex 1. Vill du veta mer eller boka ett möte? Kontakta vår expert: Lise B. Olsen Tel: + 45 81 45 03 50 E-post: lbo@textilia.dk
Copyright © TEX0723001
ARTIFICIELL INTELLIGENS
Fler liv kan räddas
om ambulanspersonal får AI-stöd >> Chalmers tekniska högskola i Göteborg forskar och utbildar inom teknik och naturvetenskap på hög internationell nivå. Universitetet har 3 100 anställda, 10 000 studenter och utbildar ingenjörer, arkitekter och sjöbefäl.
Foto: Jeppe Gustafsson
När ambulanspersonal ska avgöra hur allvarligt skadad en person är, spelar många olika variabler in. Om vård personalen kan få beslutsstöd av ett AI-verktyg kan fler liv räddas. Det visar ny forskning från Chalmers, Göteborgs universitet och Högskolan i Borås.
O
m allvarligt skadade transporteras direkt till ett universitetssjukhus ökar chansen att de överlever, eftersom där finns resurser att ta hand om alla typer av skador. Därför måste vi bättre kunna säga vilka som är allvarligt skadade, och vilka som inte är det, så att alla får rätt vård och resurserna används på bästa sätt”, säger Anna Bakidou, doktorand i forskargruppen Care@Distance – Remote and Prehospital Digital Health vid institutionen för elektroteknik på Chalmers tekniska högskola. I en nyligen publicerad studie har Anna Bakidou och med
författarna tagit fram fem olika matematiska modeller som bygger på data om vuxna personer som kommit i kontakt med ambulans sjukvård mellan 2013 och 2020. De handlar om data från över 47 000 verkliga händelser, hämtade från svenska traumaregistret, där det även framgick vart personerna transporterats. Genom att väga samman en mängd komplexa variabler, som till exempel andningsfrekvens, skadetyp, blodtryck, ålder och kön, visade det sig att samtliga AI-modeller kan prestera bättre än det kliniska utfallet – alltså de transportbeslut som togs av ambulanspersonalen vid händelsen.
Med vetenskaplig excellens som grund utvecklar Chalmers kompetens och tekniska lösningar för en hållbar värld. Genom globalt engagemang och entreprenörsanda skapar vi innovationskraft, i nära samarbete med övriga samhället. Chalmers grundades 1829 och har än idag samma motto: Avancez – framåt.
Många allvarligt skadade togs till vanliga sjukhus Det visade sig att 40 procent av de allvarligt skadade patienterna inte skickades direkt till ett universitetssjukhus. Samtidigt skickades 45 procent av de icke allvarligt skadade till universitetssjukhus i onödan, då deras skador hade kunnat tas om hand på ett vanligt sjukhus. ”Ambulanspersonal ställs ständigt inför svåra och snabba beslut. Vår förhoppning är att ett mer objektivt beslutsstöd ska kunna fungera som en ”extra kollega” som får personalen att RenaRum 1/2024
7
Vi hoppas att våra matematiska modeller ska kunna bidra med stöd som är anpassat för arbetsmiljön och som i förlängningen ger en mer jämlik vård” Stefan Candefjord
se mer komplexa samband och tänka till en extra gång i de fall då skador kan vara svåra att uppfatta eller bedöma”, säger Anna Bakidou. Som exempel nämner hon att yngre personer, som i hög utsträckning råkar ut för trafikolyckor, ofta bedöms som mer allvarligt skadade än de är, medan äldre personer, som till exempel råkar ut för fallolyckor, bedöms som lindrigt skadade trots att deras tillstånd plötsligt kan bli livshotande, till exempel på grund av inre blödningar. Flera steg innan tekniken kan tas i bruk Även om de matematiska model lerna visar att många människoliv potentiellt skulle kunna räddas, är det en hel del som återstår innan
Mer om forskningen • Den vetenskapliga artikeln ”On Scene Injury Severity Prediction (OSISP) model for trauma developed using the Swedish Trauma Registry” har publicerats i BMC Medical Informatics and Decision Making. Bakom studien står Anna Bakidou, Eva-Corina Caragounis, Magnus Andersson Hagiwara, Anders Jonsson, Bengt Arne Sjöqvist och Stefan Candefjord. • Forskarna är verksamma vid Chalmers tekniska högskola, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs Universitet och Högskolan i Borås. • Studien gjordes inom ramen för flera forskningsprojekt, som Kontiki och ASAP PoC, och forskningen har finansierats av Interreg SverigeNorge, IoT Sverige, Carnegiestiftelsen,Adlerbertska stiftelserna och Centrum för katastrofmedicin.
ambulanspersonal kan använda sig av tekniken. Ett avgörande steg är att hitta metoder för att snabbt och lätt få in alla uppgifterna i AI-verktyget och att tjänsten ska kunna samspela med användarna på ett bra sätt. ”Kan man till exempel prata med verktyget för att kunna ha båda händerna fria? Hur kan befintliga rutiner och protokoll användas för att fungera ihop med AI:n och hur kan råden till personalen uppdateras när nya uppgifter tillkommer? Sådana saker behöver vi testa och ta hänsyn till när vi går vidare med fler studier och prototyparbete”, säger Anna Bakidou. Innan AI-tjänster skulle kunna bli en del av vardagen för ambulanspersonal krävs också
kliniska prövningar i stor skala över tid. ”Regelverken gör att det tar tid och det finns också en rädsla för AI. Det kan ju bli allvarliga konsekvenser om det blir fel. Allt som ska införas i vården ska vara validerat. Samtidigt vet vi att några av de metoder som används i dag inte alltid är de bästa. Just när det gäller ambulanssjukvården finns det inte så mycket forskning kring AI och vi hoppas att våra matematiska modeller ska kunna bidra med stöd som är anpassat för arbetsmiljön och som i förlängningen ger en mer jämlik vård”, säger medförfattaren Stefan Candefjord, docent vid institutionen för elektroteknik på Chalmers. • Källa: Chalmers
SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .
www.octanorm-cleanroom.com
8
RenaRum 1/2024
CLEANROOM SYSTEMS
Gå vår specialkurs om standarden EN 17141 När det passar er! (ca 2 timmar lång)
Se klipp från kurser på
www.mcleaned.com
Renrumskurser Online med kursintyg - Tillgängliga dygnet runt, året om sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)
FORSKNING
Studie på extremt för tidigt födda barn
ger vården viktig kunskap Barn som föds extremt för tidigt behöver få berikning som ett tillägg till bröstmjölk. Men gör det någon skillnad om berikningen tillverkas av bröstmjölk eller komjölk när det gäller risken för svåra komplikationer hos barnen? Det har en större klinisk studie ledd från Linköping undersökt.
B
arn som föds extremt för tidigt, mellan graviditets vecka 22 och 27, hör till de allra mest sårbara patienterna inom sjukvården. Risken att de drabbas av svåra komplikationer är mycket hög. Nästan ett av fyra extremt för tidigt födda barn dör före ett års ålder.
10
RenaRum 1/2024
Det finns starkt stöd i forsk ningen för att det är bättre att ge bröstmjölk till dessa barn jämfört med mjölkersättning som till verkas av komjölk. Det är känt att komjölksbaserad mjölkersättning ökar risken att de drabbas av bland annat svår tarminflammation och blodförgiftning.
Svår tarminflammation ”I Sverige får alla extremt för tidigt födda barn bröstmjölk från mam man eller donerad bröstmjölk. Trots det får nästan ett av tio barn en svår inflammation i tarmen som kallas nekrotiserande enterokolit. Det är en av de värsta sjukdomar man kan ha. Minst tre av tio barn dör och de som överlever får ofta neurologiska men efteråt”, säger Thomas Abrahamsson, professor vid Linköpings universitet och överläkare på neonatalavdelningen vid Universitetssjukhuset i Lin köping, som har lett den aktuella
Thomas Abrahamsson, docent och barn läkare vid Kronprinsessan Victorias Barnoch Ungdomssjukhus i Linköping. Foto: Privat
studien som publicerats i tid skriften eClinicalMedicine. Inga tidigare studier Historiskt sett har det inte gjorts studier på extremt för tidigt födda barn där behandlingar jämförts mot varandra. Därför finns ett stort behov av kliniska studier som kan ge vetenskapligt stöd för hur dessa barn bör behandlas för få bättre chanser till överlevnad och ett gott liv. I en del länder, som exempelvis Sverige, matas barnen uteslutande med antingen mammans bröst mjölk eller donerad bröstmjölk. Men för att extremt för tidigt födda barn ska växa så bra som möjligt behöver de få i sig mer näring än bröstmjölken innehåller. Därför kompletteras bröst mjölken med framför allt extra protein, så kallad berikning. Berikningen har tidigare till verkats av komjölk. Men det har funnits misstankar att komjölks baserad berikning ökar risken för svåra komplikationer. I dag finns berikning som i stället baseras på donerad bröstmjölk och som har börjat användas inom vården på en del platser. Den stora frågan är om den kan minska risken för sjukdomar hos de extremt för tidigt födda barnen.
Efterlängtade resultat Den aktuella studien, som kallas N-Forte (The Nordic study on human milk fortification in extremely preterm infants), är den största som har gjorts för att söka svar på frågan. Resultaten har varit efterlängtade av barnläkare och andra som vårdar dessa sköra barn. ”Vi kom fram till att det inte spelar någon roll om extremt för tidigt födda barn får berikning gjord av komjölk eller gjord av donerad bröstmjölk”, säger Thomas Abrahamsson. Mindre kostsamt Trots att studien pekar på att det inte var någon skillnad mellan de båda alternativen kan resultatet göra nytta. Den bröstmjölks baserad produkten beräknas kosta över hundratusen kronor per barn, vilket skulle motsvara runt 40 miljoner kronor om produkten skulle börja användas i svensk sjukvård. ”Å ena sidan är vi besvikna över att vi inte fann en positiv effekt av berikning baserad på bröstmjölk. Å andra sidan är det en stor och välgjord studie och vi kan nu säga med stor säkerhet att det inte har effekt i den här patientgruppen. Det är också viktig kunskap, så att vi inte satsar på kostsamma pro dukter som inte har önskad effekt”, säger Thomas Abrahamsson.
Ingen skillnad – bröst- kontra komjölk I N-Forte-studien ingick 228 extremt för tidigt födda barn. De delades slumpmässigt in i två jämn stora grupper som fick berikning tillverkad av bröstmjölk respektive komjölk. Forskarna undersökte om de båda grupperna skilde sig åt i förekomsten av nekrotiserande enterokolit, blodförgiftning och död. Av barnen som behandlades med bröstmjölksbaserad berikning fick 35,7 % komplikationer, medan motsvarande andel var 34,5% i gruppen som fick komjölksbaserad berikning, vilket innebär att det inte var någon skillnad mellan grupperna. Ligger i linje med mindre studie Studiens resultat ligger i linje med en mindre studie från Kanada som publicerades år 2018. Inte heller i den studien kunde fors karna se någon skillnad mellan de båda typerna av berikning på nekrotiserande enterokolit och svår blodförgiftning. Studien har genomförts vid 24 neonatalavdelningar i Sverige, med finansiellt stöd av Vetenskapsrådet, Forskningsrådet i Sydöstra Sverige (FORSS), ALF-medel och företaget Prolacta Bioscience. • Källa: Linköpings Universitet
Linköpings universitet (LiU) >> Universitetet bedriver världsledande, gränsöverskridande forskning i nära samverkan med näringsliv och samhälle, bland annat inom material, IT och hörsel. I samma anda erbjuder Linköpings universitet, LiU, ett stort antal innovativa utbildningar, inte minst många professionsutbildningar för till exempel läkare, lärare, civilekonomer och civilingenjörer. Universitetet har 35 900 studenter och 4 300 medarbetare vid fyra campus som tillsammans söker svar på samtidens komplexa frågor. Studenterna är bland de mest eftertraktade på arbetsmarknaden och enligt internationella rankningar är LiU bland de främsta i världen.
RenaRum 1/2024
11
We offer innovative and proven solutions in cleanroom contamination control
#QUALITY
#INNOVATION
#SUSTAINABILITY
Vita Verita AB Västra Rydsvägen 136, 196 31 Kungsängen, Sverige vitaverita.com växel: 08-584 606 40, mail: info@vitaverita.com
ATMP
Avancerade läkemedel för behandling av svåra sjukdomar
– nytt ATMP-centrum Avancerade terapiläkemedel har potential att bota sjukdomar som tidigare varit obotliga. Nu tar Skånes universitetssjukhus klivet mot att tillverka egna sådana terapiläkemedel – för att få behandlingarna snabbare till patienterna och samtidigt stärka forskningen.
är troligt att vi på sikt kommer att kunna behandla stora folk sjukdomar som diabetes”, säger Gisela Helenius, chef för ATMPcentrum.
S
Snabbare till patienterna I dag tillverkas ATMP av läke medelsföretag på andra håll i världen. I praktiken innebär det att celler hos en patient som ska få ATMP-behandling plockas ut på sjukhuset i Lund, fryses ned och skickas sedan till ett annat land. Efter att cellerna behandlats där skickas de tillbaka till patienten i Sverige – något som oftast dröjer sex till åtta veckor. ”Att vi snart kommer att börja tillverka egna ATMP innebär att
nart råder det full aktivitet på Akutgatan på sjukhus området i Lund. Här ska det rivas väggar, isolering ska plockas ner och el kopplas ur – allt för att göra plats för terapiläke medelstillverkning i regional regi. Det är ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus som ska börja tillverka egna så kallade avancerade terapiläkemedel, ATMP, för att kunna använda dessa i kliniska prövningar med patienter.
ATMP är en revolution inom sjukvården eftersom de har potential att kunna bota sjuk domar som varit obotliga. Ett exempel på det är de ATMPbehandlingar som redan idag görs vid Skånes universitetssjukhus vid vissa former av blodcancer. ”Just nu används ATMP främst mot just cancer och vissa neurologiska sjukdomar. Men det är bara en försmak på vad vi kommer att se i framtiden. Det
Daniel Ollermark, projektledare från Regionfastigheter och Gisela Helenius, chef för ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus i Lund, jobbar med målsättningen att bygget av centrumet ska vara färdigt om ett år.
RenaRum 1/2024
13
de kommer att komma mycket snabbare till patienten, efter kanske bara en vecka. Det kan rädda livet på patienter som har en aggressiv sjukdomsutveckling”, säger Gisela Helenius. Tätt samarbete med akademin och industrin En annan viktig orsak till att tillverkningen ska göras i Lund är att det underlättar och stärker den akademiska forskningen. ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus är i tätt samarbete med motsvarigheten på
Lunds universitet, och genom att läkemedelstillverkningen sker på sjukhusområdet kan forskningen snabbare testas kliniskt, i behand ling av patienter. ”Innan läkemedlen kan användas i studier med patienter behöver det vara säkerställt att de uppfyller god tillverkningssed, Good Manu facturing Practice (GMP). Detta görs inom ramarna för Lunds universitets så kallade preGMPfacilitet, och det är en fördel att det sedan är ett kort steg till klinisk prövning hos oss”, säger Stefan Jovinge, forskningschef på Skånes
Byggandet av ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus • Det kommer att finnas tre B-klassade renrum i lokalerna. • Renrummen behöver uppfylla klassificeringskrav gällande antalet partiklar per kubikmeter luft. • För att säkerställa att tillverkningen sker på rätt sätt, byggs det också in ett kontrollsystem som kontinuerligt följer upp partikelnivån. • Utvändiga ventilationsrör installeras mellan plan 12 och 14 utanpå fasaden och byggs in i ett fläktrum ovanpå bygganden. • Region Skånes förvaltningar Skånes universitetssjukhus, Regionfastigheter och Medicinsk service samarbetar inom ramen för ATMP-centrum.
Vad är avancerade terapiläkemedel? • Avancerade terapiläkemedel heter på engelska Advanced Therapy Medicinal Products och förkortas ATMP. • Det är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener. Med ATMP kan sjukdomar behandlas på helt nya sätt. • Behandling med ATMP kan innebära en engångsbehandling med förväntan på en bestående effekt, en slags reparation. • De kan i andra fall skapa möjligheter till långtidsöverlevnad för vissa cancerpatienter där alla andra behandlingsmöjligheter är uttömda. • Det kan också handla om behandlingsmöjligheter för patienter med ärftliga sjukdomar där det i dag saknas effektiva behandlingsalternativ.
universitetssjukhus. Utvecklingen av de nya läke medlen vid ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus kommer även att göras i sam arbete med läkemedelstillverkare och bioteknikföretag. Samarbetet sträcker sig också ut i Europa mot andra universitetssjukhus, däri bland Leiden University Medical Center i Nederländerna som det redan finns ett avtal med. Höga krav på lokalerna För att tillverkningen ska bli verklighet behöver lokalerna i Lund genomgå omfattande förändringar. Lokalerna, och de så kallade renrummen som byggs i dem, behöver uppfylla särskilda krav gällande luftflöden och antalet partiklar i luften. ”Det är en komplicerad byggprocess som kräver närmast millimeterprecision, inte minst eftersom vi bygger om i befintliga lokaler med andra verksamheter både under och ovanför oss”, säger Daniel Ollermark, projektledare från Regionfastigheter. Färdigt årsskiftet 2024/2025 Målsättningen är att bygget ska vara färdigt om ett år. Då hoppas Gisela Helenius att alla tillstånd också är klara för att kunna börja tillverka läkemedlen. Regelverket för ATMP är även mer omfattande än traditionella läkemedel på grund av komplexiteten i till verkningen. ”Att vi har nått så här långt i utvecklingen är förstås otroligt spännande, men framför allt är det viktigt för patienterna”, säger Gisela Helenius. • Källa: Skånes Universitetssjukhus
14
RenaRum 1/2024
>> Skånes universitetssjukhus är ett kunskapsnav inom medicinsk utbildning, forskning och högspecialiserad vård, med nationell högspecialiserad vård inom åtta områden. Den forskning som görs hos oss är tätt knuten till patientnära klinisk verksamhet och sker i nära samarbete med bl a Lunds universitet och Malmö universitet. Skånes universitetssjukhus är ett av Sveriges största sjukhus, med verksamheter i såväl Malmö som Lund.Vår största tillgång är våra nära 12 000 medarbetare inom över 100 olika yrken.
SAVE-THE-DATE 26 - 27 november Upplands Väsby
Tema Renrum 2024
Lor
Renrumsprodukter från Ninolab Vi erbjuder moderna och attraktiva LAF-lösningar: ett standardsortiment, och ett sortiment av skräddarsydda lösningar som med hjälp av våra erfarna LAF-designers skapas efter kundens önskemål.
Standardsortiment:
Vårt standardsortiment omfattar Klass I, II och III samt sterilbänkar. Skandinavisk design med smarta lösningar såsom marknadens lägsta höjd, vilket gör att de populära höj- och sänkbara stativen kan användas trots låga takhöjder.
Säkerhetsbänk Klass II
Tack vare bänkens låga höjd säkras det viktiga 30 cm säkerhetsavståndet som måste finnas ovanför en friblåsande bänk för att behålla personskyddet. Även möjlighet till ventilationsanslutning blir enkel tack vare att nordiska kunder vill ha arbetsytan på 90 cm över golv i enlighet med dagens byggstandard (samma som arbetsbänkarna i labbet och diskbänken hemma etc). Utöver detta har bänkarna lågt ljud och starkt reflexfritt ljus.
Met One 3400+
Partikelräknare
Partikelstorlekar: 0.3-100 um. Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min. Driftstid batteri: upp till 9,75 timmar. Inbyggd SOP enligt ISO14644 och EU-GMP. Inbyggt nätverk (WiFi & RJ45) för åtkomst via webbläsare.
Met One HHPC+ Partikelräknare
Modeller med två till sex kanaler. Partikelstorlekar: 0.3-10 um. Luftflöde: 2,83 liter/min. Driftstid batteri: upp till 10 tim. Export av data via USB eller Ethernet.
Online-TOC analysator
För PW och WFI i mätområdet 0.5 till 2 000 ppb. Helt kompatibel med de inom läkemedelsindustrin förekommande farmakopéerna USP, EF och JP. ”Single cell-tekniken”, som innebär en komplett oxidation via UV av provvolymen i mätcellen, ger säkra och stabila TOC-mätningar utan påverkan av flöden och tryck.
V100
Luftprovtagare
Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet. Odlingsplattor: standard 90 mm. Upp till 4 st provtagare kan anslutas. Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft).
P100
Luftprovtagare Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet. Driftstid batteri: upp till 10 tim. Odlingsplattor: standard 90 mm. Dataexport: via USB
08-590 962 00 www.ninolab.se
LUFTFÖRORENINGAR
Sjukfrånvaron ökar med luftföroreningar Forskare kan nu för första gången visa på ett tydligt samband mellan sjukfrånvaro från jobbet och ökad förekomst av föro renande partiklar i luften. En studie vid Umeå universitet visar att fyra procent av korttidsfrånvaron i ett studerat stor stadsområde har samband med luftföroreningar.
R
yrkesverksamma vuxna i Stock holm stad. Någon sådan studie är inte tidigare publicerad, varken i Sverige eller internationellt.
Registrerad korttidssjukfrånvaro Individer är i varierande grad utsatta för skadliga luftföroreningar hemma, på arbetet och i trafiken. Många specifika effekter av sådan exponering är vetenskapligt väl belagda, till exempel högre dödlighet i hjärtkärl- och lung sjukdom, medan andra samband nästan inte alls är studerade. En ny studie vid Umeå universitet undersöker sambandet mellan halten av partiklar och registrerad korttidssjukfrånvaro bland
Luftföroreningar – fler korttidssjukskrivningar Studien visar att för varje ökning av partiklar i luften med tio mikrogram per kubikmeter ökar risken för sjukskrivning med 8,5 procent två till fyra dagar efter exponeringen. Det gäller så kallade PM 2,5-partiklar, det vill säga partiklar med en diameter om mindre än 2,5 mikrometer som bland annat kan komma från biltrafiken. Det innebär att man kan beräkna att cirka fyra procent av alla korttidssjukskrivningar i Stockholm har samband med luftföroreningar. Luftföroreningar kan förväntas påverka sjukfrånvaro på flera sätt. Det är exempelvis känt från andra studier att partiklar i luften kan trycka ned immunsystemet och därför kan öka risken för och svårighetsgraden vid virusorsakade
esultaten visar att luft föroreningar orsakar en fullt mätbar kostnad för samhället och arbetsmarknaden. Studien fyller en viktig kunskaps lucka eftersom detta samband i brist på bra data inte i så stor utsträckning har blivit studerat tidigare”, säger Johan Sommar, forskare vid Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin vid Umeå universitet och en av studiens författare.
Johan Sommar, forskare vid Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin, avdelningen hållbar hälsa. Umeå universitet. Foto Hans Karlsson
luftvägssjukdomar som influensa. Även akutbesök för astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom ökar när partikelhalterna går upp. 10 år – 1.5 miljoner sjukskrivningar Studien har gjorts genom att forskarna har nyttjat registerdata på korttidssjukskrivning från Statistiska centralbyrån, SCB, samt miljöförvaltningens dagliga mätningar av partiklar i Stock holmsluften under nära 10 år innefattande totalt 1,5 miljoner sjukskrivningar. Bristen på aktuell forskning på detta område har gjort att hälsokonsekvensberäk ningar i samhällsplaneringen idag baseras på mycket gamla intervju data från USA. Studien är publicerad i den vetenskapliga tidskriften Environ mental Research. • Källa: Umeå Universitet
RenaRum 1/2024
17
MÅNADENS TEMA
Biocontamination Control
– standarder och guidelines Annex 1 som kom 2022 är en milstolpe för alla som hanterar läkemedel, men även andra verksamheter kan använda detta dokument för att styra och kontrollera mikrobiologiska föroreningar. Generellt sett har det inte hänt så mycket vad gäller standarder och guidelines inom detta område sedan millennieskiftet. Nu ser det dock ut att bli ändring på detta och redan idag finns två intressanta dokument och fler är på gång. Av Matts Ramstorp
18
RenaRum 1/2024
D
å man hanterar produkter som är känsliga för mikrobiologiska föroreningar är det både en fördel, och ett måste, att det finns dokument som beskriver hur man kan styra och kontrollera dessa föroreningar. Det finns också i många fall ett starkt behov av fast ställda maximala gränsvärden. I de allra flesta fall används dessa styråtgärder såväl som gränsvärden för att trygga användaren av den produkt som hanteras, oavsett om detta är en patient eller en konsument. I denna artikel kommer jag att behandla ett
antal standarder och guidelines om ”Bioconta mination Control”. Dessa är: • Annex 1 från 2022 • EN 17141 • ISO 14698 part 1 och part 2, samt • Ett dokument från den schweiziska läkemedelsmyndigheten Alla dessa dokument har en påverkan på alla som arbetar med biocontamination control. Detta ger ett framtida bättre utgångsläge för alla som hanterar läkemedel, medical device, hälso- och sjukvård samt livsmedel. Annex 1 – 2022 Det Annex 1 som publicerades 2022, och som till största del redan nu ska vara uppfyllt, är annorlunda jämfört med tidigare versioner då detta dokument till stor del är baserat på QRM-principerna (Quality Risk Management). Förutom att det finns maximala gränsvärden för mikrobiologiska föroreningar så är grundtanken med Annex 1 att allt ska vara baserat på risk. Annex 1 (2022) är avsett att användas vid tillverkning av sterila humana läkemedelsprodukter, men man anger att det också med fördel kan användas vid tillverkning av produkter som inte är avsedda att vara sterila. En 17141 Denna europeiska standard publicerades 2020. EN 17141 är egentligen ett resultat av ett tidigare försök att skriva om ISO 14698 part 1 och part 2, det vill säga de två ISO-standarderna som behandlar ”Biocontamination Control” och som publicerades för cirka 20 år sedan. Dessa båda
ISO-standarder är tämligen torftiga och används inte i den utsträckning som det var tänkt. ISO startade en grupp för att skriva om dessa två, men då inte alla ISO-länder var helt överens lade man ned detta arbete. Inom Europa var man dock överens och fortsatta arbetet vilket till slut ledde fram till godkännandet av EN 17141, och inom EU valde man att EN 17141 skulle ersätta ISO 14698 Part 1 och Part 2. Vad innebär då denna situation? Jo – om man innefattas av ISO och inte tillhör EU så gäller ISO 14698 part 1 och part 2, medan om man tillhör EU så gäller EN 17141. Det ska tilläggas att man inom ISO nu på nytt diskuterar ISO 14698 Part 1 och Part 2 och man använder EN 17141 som underlag för att ta fram nya ISO 14698. Personligen tror jag dock inte att man enbart kommer att kopiera EN 17141 utan det blir nog en hel del förändringar. Denna nya ISO 14698 part 1 och part 2 kommer troligen att vara godkänd och klar inom en treårsperiod. Vad tillför EN 17141? Generellt sett kan man säga att denna standard har en tydlig linje, nämligen att om det inte finns några vettiga ISO-krav, EU-krav alternativt verksamhetsinterna krav på styrning och kontroll av mikrobiologiska föroreningar, så kan man med fördel snegla på vad andra verksamheter använder och anpassa dessa till den egna verksamheten. De läkemedelsproducerande verksamheterna har sin GMP där Annex 1 är ett fantastiskt dokument, men andra verksamheter som medical device, hälso- och sjukvården samt inte minst livsmedel saknar motsvarande specifikationer. RenaRum 1/2024
19
I EN 17141 anger man att medical device och hälso- och sjukvården med fördel kan anamma delar av till exempel Annex 1 för sina egna syften. I denna standard anges en lång rad andra standarder och guidelines som förutom Annex 1 kan vara till stöd. Swiss Medicines Inspectorates Den schweiziska läkemedelsmyndigheten publicerade i oktober 2023 ett så kallat Technical Interpretation med titeln ”Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev 1). I syftet med dokumenten skriver man (fritt översatt): Denna tekniska tolkning fokuserar på några av de viktigaste förändringarna av den reviderade versionen av Annex 1 (2022). Tolkningen omfattar även aspekter som återfanns i föregående version av Annex 1 från 2008 och som upprepade gånger gav upphov till frågor. Denna tekniska tolkning är avsedd att återspegla the ”Swiss Medicines Inspectorates” allmänna uppfattning om dessa frågeställningar och är avsedd att fungera som ett stöd under inspektionen av tillverkare av sterila läkemedel”.
20
RenaRum 1/2024
Med andra ord: detta är en tolkning av Annex 1 av den schweiziska läkemedelsmyndigheten. Hur påverkar detta dokument oss? Egentligen kan vilket land som helst göra denna typ av tolkning för att underlätta för sina inspektörer i sin yrkesutövning. Inget konstigt med det! Men, den schweiziska myndighetens tekniska tolkningar har tidigare tagits in inom PIC/S, ”Pharmaceutical Inspection Convention Pharma ceutical Inspection Co-Operation Scheme”, som innefattar totalt 56 länders läkemedelsmyndigheter. Syftet med PIC/S är att harmonisera procedurer för att underlätta inspektioner över hela världen, och i och med att PIC/S publicerar denna ”Technical Interpretation” kommer denna att få ett enormt stort genomslag över hela världen. Med andra ord är denna ”Technical Inter pretation” väl värd att granska och arbeta efter. Vilka delar av Annex 1 tas upp? De delar av Annex 1 som denna ”Technical Inter pretation” tar upp är totalt 46 till antalet. Nedan följer ett antal exempel på frågeställningar som tas
upp. Jag har här valt att endast ange frågan och inte tagit med hur man tolkat innebörden. De svar som anges återfinns i originaldokumentet. Premises (Annex 1, Chapter 4) Paragraph No. 4.1, 4.11 & 4.12 Question: ”Are grade A and B cleanrooms required to have separate airlocks for material and personnel and must the flows in such airlocks be strictly unidirectional”? Paragraph No. 4.20 Question: ”What are the expectations for older barrier technology systems that do not meet all the requirements according to the new Annex 1? By when do they have to be replaced or upgraded”? Utilities (Annex 1, Chapter 6) Paragraph No. 6.12 Question: ”Water generation - reverse osmosis system: What are the requirements regarding the sanitization (disinfection) of the system”?
Production and Specific Technologies (Annex 1, Chapter 8) Paragraph No. 8.36 & 8.38 / 8.39 Question: ”Sterilisation: what are the required loading patterns for initial and periodic autoclave (re-) validations”? Slutord Framtiden ser väldigt ljus ut vad gäller ”Bio contamination Control”, inte minst vad gäller standarder och guidelines. Då ISO 14698 part 1 och part 2 reviderats kommer vi inte längre att behöva förhålla oss till två olika standarder beroende på var vi tillverkar våra produkter och (eller) vart dessa ska exporteras. The ”Technical Interpretation” från Schweiz är ett ytterligare dokument som vi måste förhålla oss till, då detta kommer att användas av det allra största flertalet myndigheter i världen, i samband med inspektion av verksamheter som tillverkar sterila läkemedel. •
SAVE-THE-DATE 26 - 27 november Upplands Väsby
Tema Renrum 2024
Lor
Your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum
DET FINNS SITUATIONER DÅ STÄDNINGEN ÄR AVGÖRANDE
SÄKERSTÄLLD RENHET FÖR EN TRYGGARE MORGONDAG
22
RenaRum 1/2024
MÅNADENS TEMA
Medical device
– livsviktiga produkter Medical devices spelar en viktig roll i modern sjukvård och hjälper till att diagnostisera, över vaka och behandla olika medicinska tillstånd. Dessa omfattar ett brett utbud av produkter, från enkla verktyg som termometrar och blodtrycks mätare till avancerade bildbehandlingsmaskiner, infusionsaggregat och olika typer implantat. Av Matts Ramstorp
E
n av de viktigaste egenskaperna hos medicinsk utrustning är deras förmåga att hjälpa till vid diagnos och övervakning av sjukdomar. Enheter som röntgenapparater, ultraljudsskannrar och MR-system tillåter sjukvårdspersonal att få detaljerade bilder av kroppens inre strukturer, vilket hjälper till att upptäcka och utvärdera olika tillstånd. Detta möjliggör mer exakta diagnoser och hjälper till att vägleda lämpliga behandlingsplaner. RenaRum 1/2024
23
Terapeutisk användning Förutom diagnostiska apparater används medicinsk utrustning även för terapeutiska ändamål. Dessa inkluderar enheter som pacemakers, insulin pumpar och proteser. Dessa enheter kan avsevärt förbättra livskvaliteten för individer med kroniska tillstånd eller funktionshinder, vilket gör det möjligt för dem att leva mer självständiga och tillfredsställande liv. Kirurgiska ingrepp En annan avgörande aspekt av medicinsk utrust ning är deras roll i kirurgiska ingrepp. Enheter som kirurgiska instrument, lasrar och robotsystem har revolutionerat operationsområdet, vilket gör procedurerna säkrare, mer exakta och mindre invasiva. Dessa framsteg har lett till minskade sjukhusvistelser, snabbare återhämtningstider och förbättrade resultat för patienterna. Omfattande regelverk Utvecklingen, tillverkningen och användningen av medicintekniska produkter kommer dock med regulatoriska överväganden. Tillsynsorgan, såsom FDA i USA och European Medicines Agency
24
RenaRum 1/2024
(EMA) i Europa, säkerställer att medicintekniska produkter uppfyller stränga säkerhets- och effektivitetsstandarder innan de kan marknads föras och användas i hälsovårdsmiljöer. Dessa regler hjälper till att skydda patienter från poten tiella risker och säkerställa att enheterna fungerar som avsett. Framtiden Allt eftersom tekniken fortsätter att utvecklas påverkas området för medicintekniska produkter ständigt. Detta inkluderar integrering av artificiell intelligens, bärbara enheter och telemedicintekniker i medicinsk utrustning, vilket möjliggör mer personliga och distanserade hälsovårds lösningar. Sammanfattningsvis spelar medicintekniska produkter en avgörande roll i modern sjukvård. Från diagnos och övervakning till behandling och kirurgi bidrar dessa enheter till förbättrade patien tresultat och livskvalitet. Med pågående framsteg och regulatorisk tillsyn fortsätter medicinsk utrustning att forma framtiden för hälso- och sjukvården, och erbjuder innovativa lösningar för bättre patientvård. •
Dina händer förtjänar bättre Biogel® Tech-sortiment har genomgått ergonomiska tester för att minska belastning på händerna och för att det ska vara bekvämt att bära dubbla handskar1. Den höga fingertoppskänslan gör att du tryggt kan fokusera på ditt jobb eftersom punktionsindikeringssytemet gör att du uppträcker minsta lilla punktion.
Hur är handskarna förpackade? Handskarna är dubbelpackade i en värmeförseglad plastförpackning för enkelhet och bibehållen renhet. Varje par levereras i en högkvalitativ polyeten innerförpackning för att säkerställa låg partikelavfall.
Biogel® PI Tech
Biogel® PI Micro Tech
Biogel® NeoTech
Biogel® Tech
Lär dig mer:
Biogel® PI Tech Indicator® Underglove
Biogel® PI Micro Tech Indicator® Underglove
Biogel® NeoTech Indicator® Underglove
Referenser: 1. Fry D E et al. Inluence of double-gloving on manual dexterity and tactile sensation of surgeons. J Am Coll Surg. 2010; 219(3):325-30 Mölnlycke Health Care AB, P.O. Box 13080, Gamlestadsvägen 3 C, SE-402 52 Göteborg, Sweden. Phone + 46 31 722 30 00 The Mölnlycke, Biogel trademarks, names and logos are registered globally to one or more of the Mölnlycke Health Care group of companies. ©2023 Mölnlycke Health Care AB. All rights reserved. RNGL1052310
Hands Deserve BetterTM
Månadens produkt
Renrumshandskar Av Matts Ramstorp
R
enrumshandskar är en viktig del av arbetsdräkten för att skapa och upprätthålla en steril och kontrol lerad miljö i olika industrier, inklusive läkemedel, bioteknik, elektronik och hälso vård. Dessa handskar är avsedda att skapa skydd både för de produkter som hanteras och bäraren från att bli kontaminerade. Material och egenskaper Renrumshandskar är vanligen tillverkade av latex eller vinyl. Dessa material är valda för deras låga partikelhalt och extraherbara ämnen, vilket säkerställer att ett minimum av föroreningar tas med in i den kontrollerade miljön. Dessutom ska dessa handskar vara fri från tillsatt puder. En annan egenskap hos renrumshandskar är deras passform och ergonomiska design. De finns i olika storlekar för att säkerställa en komfortabelt åtsittande passform, minska risken för trötthet i händerna och bibehålla fingerfärdighet under känsliga uppgifter. Testning och renhet Renrumshandskar utsätts för rigorösa tester och kvalitetskontrollåtgärder för att
26
RenaRum 1/2024
säkerställa deras effektivitet. De tillverkas och förpackas ofta i kontrollerade miljöer för att minimera riskerna för kontaminering. Dessutom steriliseras de med metoder som gammastrålning eller etylenoxid. Användning av handskar Det är avgörande att följa korrekta procedurer när vi tar på och tar av renrumshandskar för att bibehålla deras integritet och förhindra att handskarna kontamineras. Händerna ska rengöras och torkas noggrant innan handskar används, och handskarna ska bytas regelbundet, särskilt mellan olika kritiska arbetsupp gifter eller om de blir synligt smutsiga eller skadade. Slutord Renrumshandskar är oumbärliga verktyg för att upprätthålla en steril och kontrollerad miljö. Genom att följa korrekta procedurer och riktlinjer bidrar renrumshandskar till att säkerställa säkerheten och integriteten hos känsliga processer och produkter. •
Dina leverantörer
Mölnlycke Henric Sandberg +46 705 44 51 23 www.molnlycke.se
Textilia A/S Lise B. Olsen +45 81 45 03 5 lbo@textilia.dk www.textilia.dk
Vita Verita AB Anna-Lena Weiss Carina Eckhardt 08-551 096 55 08-551 096 46 anna-lena.weiss@vitaverita.com carina.eckhardt@vitaverita.com
RenaRum 1/2024
27
Boka en specialanpassad internkurs via Teams Exempel på ämnen
Grundkurs renrumsteknik Aseptisk tillverkning Nya Annex 1 Att arbeta i renrum Mikrobiologi för icke-mikrobiologer
Nordens ledande Renrumsutbildningar sedan 1991
Skicka din förfrågan till:
matts@biotekpro.se PS. Missa inte Onlinekurserna från vårt dotterbolag M Clean Education som är tillgängliga dygnet runt mcleaned.com
Alla priser visas exklusive moms. Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande
Snabbspår för njursten
SJUKVÅRD
Smärtor, svårt att sitta still, kallsvettningar och illamående. Det är vanliga symtomen på ett njurstensan fall, något som gör så ont att många söker sig till akuten. På Helsingborgs lasarett finns nu ett snabbspår som gör att njurstenspatienter får snabbare diagnos och behandling.
I
nnan vi införde snabbspåret så skickade vi hem de här patienterna med smärtlindring, med uppmaning att söka sig till sin vårdcentral för att få remiss till röntgen. Men det är pedagogiskt svårt att skicka hem patienter som har haft så ont utan säker diagnos”, säger Katarina Lockman Frostred, enhetschef på akutmottagningen på Helsingborgs lasarett. I det nya snabbspåret samarbetar akutmottagningen, röntgen och urologimottagningen. Som patient innebär det att man efter smärtlindring på akuten skickas direkt till röntgen. Väl där röntgas man så fort det finns en lucka. Röntgenbilderna ger svar på om det rör sig om njursten och om den i så fall behöver behandlas. ”Som patient vinner du väldigt mycket väntan. Och det gör stor skillnad att veta vad det är som orsakar smärtan”, säger Magnus Wagenius, verksamhetschef för urologi vid Helsingborgs lasarett. Samarbete gav vinster för alla På röntgenavdelningen har man tagit fram nya rutiner för att kunna
pussla in patienter med misstänkt njursten i det akuta flödet. Det har gjort att bokningsbara tider som annars hade reserverats för dessa patienter har kunnat frigöras. Samarbetet har hittills gett både nöjda patienter och nöjda verk samheter. ”Jag är jättenöjd och stolt. Vi har arbetat i linje med det nya nationella vårdprogrammet för stensjukdom, och ligger långt fram om vi jämför över landet. Det har inneburit lite extra jobb för alla i framtagandet, men vi har underlättat för patienter och byggt ett förlopp som alla vinner på. Vi vill gärna sprida kunskapen vidare så att fler kan ta efter”, säger Magnus Wagenius. Stora stenar behandlas i Ängelholm På urologimottagningen i Ängel holm går man varje morgon igenom alla röntgenundersök ningar där man misstänker njur
sten. Genom snabbspåret finns nu standardiserade remisser och svar redo att skickas ut – beroende på vad röntgenbilden visar. Om en njursten är stor och inte kan komma ut med urinen behöver den tas bort. I Ängelholm har man nyligen infört en metod där man behandlar stenar i urin ledaren med hjälp av laser. Den behandlingen kräver inte narkos och kan göras på mottagningen, vilket har kortat väntetiderna även där. ”Snabbspåret är en vinst för patienterna, men också för sjukvården i stort. Det blir sannolikt mindre återbesök på akuten, eftersom njurstenspatienter ofta kan få behandling tidigare och dessutom vet varför de har ont. Och när behandlingen går snabbare löper patienten mindre risk för komplikationer”, säger Fredrik Altmark, specialistläkare i urologi. • Källa: Region Skåne
RenaRum 1/2024
29
Särläkemedel
riskerar att utnyttjas av läkemedelsföretag Svenska Läkaresällskapets (SLS) delegation för medicinsk etik har tagit fram ett etiskt uttalande om prioritering av behandling för sällsynta sjukdomar. Frågan aktualiserades i samband med ett förslag från Tandvårds- och läkemedelsverket (TLV) som säger att en högre kostnad i relation till nyttan ska accepteras för vissa läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd, speciellt för särläkemedel som riktar sig mot tillstånd som är både sällsynta och allvarliga.
F
örslaget presenteras i rapporten ”Stärkt tillgång till läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd” som TLV tagit fram på uppdrag av regeringen. Motiveringen baseras på den höga kostnaden för att utveckla läkemedel, vilken ofta är delvis oberoende av antalet patienter som behandlingen riktar sig till.
>> Svenska Läkaresällskapet är läkarkårens oberoende, vetenskapliga professionsorganisation och arbetar för en förbättrad hälsa och sjukvård i samhället.
30
RenaRum 1/2024
Högre kostnader Enligt detta synsätt innebär kravet på avkastning efter investeringar i forskning och utveckling av läke medel att kostnaden per patient blir högre för sällsynta läkemedel jämfört med behandlingar för vanliga tillstånd. Trots detta är förekomsten av en sällsynt diagnos irrelevanta för vilken tillgång till behandling som en patient bör erbjudas. Att ha en sällsynt diagnos är något som patienten inte kan påverka. För att kompensera för denna skillnad argumenterar TLV för att samhällets betalningsvilja bör vara större för sällsynta tillstånd, en ståndpunkt som grundar sig på människovärdes principen.
Grundläggande prioriteringsprincipen ”Människovärdesprincipen är den mest grundläggande prio riteringsprincipen i den etiska plattformen och innebär att man inte ska behandla patienter olika, såvida det inte finns en relevant skillnad mellan dem, som exempelvis skillnad i svårig hetsgrad eller behandlingseffekt. En utgångspunkt som vi står helt bakom”, säger Anders Castor, ordförande i SLS delegation för medicinsk etik. ”Vi ser dock skäl att fördjupa diskussionen, då en öppen fråga är hur stor alternativkostnaden bör få vara för att upprätthålla den rättvisa som ger alla rätt till samma behandling, oavsett vad
SÄRLÄKEMEDEL
Kalendarium
2024
11 – 12 MARS 2024 PHSS STERILE PRODUCT & ASEPTIC PROCESSING CONFERENCE 2024 BIRMINGHAM – UK
Anders Castor.
Både hälso- och sjukvården och samhället har en etisk skyldighet att anpassa sina begränsade resurser utifrån patienters behov och behandlingars effekt ” Anders Castor den kostar. Pengar vi lägger på mycket dyra läkemedel kan inte läggas på annat som också kan uppfattas som viktigt. I samman hanget är det dessutom inte helt klarlagt i vilken utsträckning särläkemedel systematiskt miss gynnas genom att regelmässigt prissättas högre per patient.” Ett resonemang som bygger dels på att kostnaden för att utveckla särläkemedel i själva verket ofta är lägre eftersom dessa inte behöver genomgå regelrätta randomiserade kliniska studier då patientgrupperna är små. Dels eftersom kostnaden för forskning och utveckling av särläkemedel sedan årtionden är föremål för ekonomiskt fördelaktig reglering i OECD-länderna. SLS delegation för medicinsk etik menar att det inte är helt
säkert att läkemedelsföretag är beredda att ta mindre betalt för behandlingar för vanliga sjuk domar för att frigöra samhällets resurser för sällsynta tillstånd. Ser en risk ”Vi ser en risk med att läkemedelsföretag kan komma att utnyttja samhällets betalningsvilja för att pumpa samhället på pengar. Både hälso- och sjukvården och samhället har en etisk skyldighet att anpassa sina begränsade resurser utifrån patienters behov och behandlingars effekt och vi efterlyser därför en fördjupad diskussion om TLV:s förslag. Frågan vi ställer oss är om förslaget verkligen leder till en bättre efterlevnad av denna skyldighet”, avslutar Anders Castor. •
– 17 – 18 APRIL LABDAYS STOCKHOLM – 22 – 25 APRIL ROOMVENT 2024 STOCKHOLM – 8 – 10 OKTOBER PROCESSTEKNIK SVENSKA MÄSSAN GÖTEBORG – 26 – 27 NOVEMBER TEMA RENRUM 2024 UPPLANDS VÄSBY STOCKHOLM
Källa: Svenska Läkaresällskapet
RenaRum 1/2024
31
FORSKNING
Anton Rönnblom disputerade 2022 på en avhandling om bland annat hur ben från hornuggla kan stå modell för att utveckla proteser till hörselskadade. Den får nu pris som bästa avhandling vid Medicinska fakulteten, Umeå universitet, och Anton belönas med ett stipendium.
Uggla kan rädda hörsel på människa J ag blev överraskad och väldigt glad över priset. Otroligt hedrande att väljas ut bland så många fantastiska arbeten”, säger Anton Rönnblom som är anknuten till Institutionen för klinisk vetenskap och annars jobbar som överläkare vid öronnäsa-hals-kliniken på Sunderby sjukhus i Luleå. Priset är Warfvinges resestipen dium à 50 000 kronor som enligt statuterna ska tilldelas författaren till den värdefullaste avhandlingen under en treårsperiod. Relevant och mycket intressant frågeställning ”En enhällig bedömarkommitté ansåg att Rönnbloms avhandling omfattar en kliniskt relevant och mycket intressant frågeställning, samt att den genomförda forsk ningen håller hög kvalitet”, säger Kristina Lejon, prodekan vid Medicinska fakulteten, Umeå universitet och ordförande i priskommittén. Anton Rönnbloms avhandling,
32
RenaRum 1/2024
som dessutom har varit den mest nedladdade avhandlingen vid Umeå universitet, handlar bland annat om att skapa en protes i örat som har kontakt med både trumhinnan och skaftet på det yttersta hörselbenet, det som kallas hammaren. Det ger bättre ljudkvalitet än proteser som bara har kontakt med trumhinnan. Skapar konstgjorda proteser Problemet är att hitta en protes form som har rätt balans mellan stabilitet och förmåga att vidare
befordra ljud. Och en sådan form fann man hos just hornugglan. Ugglor behöver ha mycket bra hörsel för att kunna höra ljudet från bytesdjur. Nu innebär inte detta att vården ska börja jaga ugglor för att transplantera hörselben, utan det handlar om att använda hornugglans hörsel ben som förebild när man skapar konstgjorda proteser. Det arbetet har fortsatt efter avhandlingen. ”Vi använder för närvarande tekniker från avhandlingen i vad som förhoppningsvis blir tre artiklar som handlar om hur man
Umeå universitet >> Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med omkring 37 000 studenter och drygt 4 300 medarbetare. Här finns en mångfald av utbildningar av hög kvalitet och världsledande forskning inom flera vetenskapsområden. Umeå universitet är också platsen för den banbrytande upptäckten av gensaxen CRISPR-Cas9 – en revolution inom gentekniken som tilldelats Nobelpriset i kemi. Vid Umeå universitet är allt nära.Våra sammanhållna campus gör det lätt att mötas, samarbeta och utbyta kunskap, något som gynnar en dynamisk och öppen kultur där vi gläds åt varandras framgångar.
Hitta din leverantör på Rentforum.se
Anton Rönnblom, anknuten till Institutionen för klinisk vetenskap vid Umeå universitet och överläkare på öron-näsa-hals-kliniken på Sunderby sjukhus i Luleå.
optimerar röntgenundersökningar av mellanörat. Det är så små strukturer i ett känsligt område varför man vill ha så bra bilder som möjligt med så liten stråldos mot hjärnan”, säger Anton Rönnblom. Stipendiet delas ut vid en ceremoni i Luleå i januari 2024. •
AAF International B.V.
Miclev AB
AB Ninolab
Mikrolab Stockholm AB
AET – Arbeidsmiljø og
MY AIR AB
Energiteknikk AS
Nordic Biolabs AB
AirSon Engineering AB
Nordic Cleanroom AB
Avidicare AB
Octanorm Cleanroom AB
bioMérieux Sweden AB
Particle Measuring Systems
BioTekPro AB
PharmaClean AB
BioThema AB
PharmaControl MQL AB
Brookhaven
QleanAir Scandinavia AB
Camfil Svenska AB
Saint-Gobain Ecophon AB
Caverion Sverige AB
Serviceföretaget PIMA AB
CRC Clean Room Control AB
Textilia
DuPont Personal Protection
Toul Meditech AB
Elis Textil Service AB
Tre Röda
ELOMATIC
Valtira Sweden AB
Esgard Inc. AB
Vaisala Stockholm
Exis AB
Vileda Professional
FLAB
Vita Verita AB
INREM AB
VWR International AB
M Clean Education
Källa: Umeå Universitet
Om stipendiet >> Medicine doktor Lars Warfvinge överlämnade 1986 ett antal aktier som skall utgöra en fond vid Medicinska fakulteten kallad Warfvinges resestipendium. Stipendiet, som inte kan sökas, ska av Medicinska fakulteten vid Umeå universitet tilldelas författaren av den värdefullaste gradualavhandlingen under en treårsperiod. Stipendiet kan bland annat användas för finansiering av resor till vetenskapliga möten.
RenaRum 1/2024
33
Nästa månads tema är
Nästa månads produkt är
Mikrobiologi och mätmetoder
Renrumskläder
Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Smartcella värvar från Millipore Sigma
Five tips for conducting successful airflow visualisation smoke studies
Malariamedicin mot covid: Sex fall av misstänkta biverkningar i Sverige
The Role of Hospital Beds in Clostridioides difficile Transmission
Konsultbolaget Key2compliance köps upp
Simple and practical tips to make hand washing a habit for your children
Läste inte det finstilta – miste sitt livsverk
Never-before-discovered bacteria spotted in man's heart at London hospital Innovative medicine offers a needle-free life for diabetes patients
AirSon celebrates sustainable energy solutions milestone Enhancing the H2O2 bio-decontamination validation lifecycle
Continuing to learn about coronaviruses
”Kunskap och forskning om kvinnors sjukdomar ska stärkas”
Netherlands sees unexpected surge in Mycoplasma pneumoniae cases
Verkningslös covidbehandling kan ha dödat 17 000
Forskare kan ha utvecklat världens första blodprov för hjärncancer
Bacteria remain on hospital surfaces after routine disinfection
78 000 kalkoner avlivas efter utbrott av fågelinfluensa
How Covid-19's symptoms have changed with each new variant
Byggstart för svenska innovationsklustret – fördubblar sin yta
Laundry is a top source of microplastic pollution
Tio största misslyckandena i kliniska studier 1,4 miljoner i Europa räddade av covidvaccin Kognitivt prediktivt underhåll, en ny trend?
Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin
RenaRum 1/2024