RenaRum | nummer 8 | 2023

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Månadens produkt:

Hygienmonitorering

Månadens teman:

Rengöring och desinfektion Renhetskrav vid hantering av livsmedel

Mikrobiologisk expertis till er tjänst

Micans har ett avancerat och anpassningsbart analyslaboratorium beläget strax utanför Göteborg. Vi erbjuder personliga kontakter och god service. Ledningssystemet för laboratoriet är ackrediterat av Swedac enligt ISO 17025:2017.

www.micans.se

info@micans.se Tel: 031-338 32 30

Ett urval av våra tjänster och tester

• Desinfektions- och reprocessingtester

• Hygienkontroll på yta och i luft

• Sterilkontroll

• Bioburden

Skapa en steril zon kring sårområde och instrument och uppfyll nu gällande hygienklass 3.

Med ett riktat ultrarent luftflöde skyddar Operio både sårområde och sterila instrument mot luftburen smitta och bakteriebärande partiklar.

Komplettera med sterilbordet SteriStay för ett komplett skydd för all steril utrustning.

Infektionsstatistik från Drammens sjukhus i Norge visar INGEN djup infektion på 2000 utförda operationer under 2018-2020. De använder både Operio och Steristay sedan 2015 i kombination med omblandande ventilation.

lnfektionsstatistik från Drammen i Norge visar att infektionsfrekvensen var 0.3% vid 645 knäimplantat och 0% för 646 höftimplantat.

lnfektionsfrekvensen innan användning av O p erio och SteriStay var c:a 2%

Besök även gärna vår hemsida för att se den senaste studien från bland annat Karolinska U niversitetssjukhusets Neuroklinik samt videon som beskriver tekniken i sin helhet.

www.toulmeditech.com

INNEHÅLL

Månadens produkt:

Månadens

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien.

Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mång faldigas utan medgivande från Rentforum.se.

CHEFREDAKTÖR OCH

ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp

matts@rentforum.se

Mobil: 0708 – 13 05 65

GRAFISK FORM

OCH LAYOUT: www.lime.nu

ANNONSER:

Binh Tan

binh@rentforum.se

0708 – 25 44 77

KONTAKT:

Rentforum AB

Norrbäcksgatan 19

216 24 Malmö

Telefon: 040–13 82 50

Publikationen: Renarum

(Online) har tilldelats

ISSN 2003­4881

7

Ledare sid 4

Nyheter sid 7–19

Månadens teman

RENGÖRING

OCH DESINFEKTION sid 21–25

RENHETSKRAV VID HANTERING AV LIVSMEDEL sid 26–27

Månadens produkt:

HYGIENMONITORERING – QRM-PRINCIPERNA sid 28–29

Nyheter sid 31–37

Följ oss på Twitter och LinkedIn!

Nu…

… … är det snart dags. Tema Renrum 2023 närmar sig med stormsteg och att döma av antalet som redan anmält sig finns det risk att vi blir fullbokade. Den fullbokade utställningen tillsammans med det stora intresset att delta visar att det finns ett enormt stort kunskapsbehov inom renrumstekniken. Som arrangör är vi glada och stolta för att vara en del av branschens kunskapsförmedlare och ser fram emot att möta dig och dina kollegor i slutet av november.

Glöm bara inte bort att anmäla dig i tid!

De nya riktlinjerna

Socialstyrelsens nya gränser för riskbruk av alkohol har mötts med spridda kommentarer. En del ser dem positivt och andra ser dem tvärtom. En i kvällstidningarna ofta återkommande specialist uttalade sig på ett, enligt mitt förmenade, olyckligt sätt genom att fullständigt såga de nya gränsvärdena. ” Det finns ingen risk för medicinska skador med den här dosen” var ett av citaten.

Jag tar upp detta för jag vill klargöra hur viktigt det är att en person, som betraktas som specialist och som ofta ges utrymme att ge sina synpunkter på allt som har med hälsa, sjukdomar och mikrobiologi att göra, måste vara mer försiktig i sina uttalanden. Jag efterlyser en större ödmjukhet från personer som uttalar sig på detta sätt.

Sen måste jag tillägga att som disputerad biokemiskt är alkohol, oavsett koncentration och mängd, inte att betrakta som hälsosamt för levande celler överhuvudtaget.

Illustrerad vetenskap

I senaste numret av Illustrerad Vetenskap ställer man frågan vad som skulle hända om alla mikroorganismer försvann. Gemene man skulle säkert tycka att detta var bra – vi skulle helt slippa förkylningar, matförgiftningar och alla pandemier i framtiden. En positiv situation med andra ord, men …

Det skulle i slutänden leda till att allt skulle kollapsa, då hela det mikrobiologiska systemet på jorden är grunden för våra liv, allt ifrån att gasformad koldioxid omvandlas till biomassa genom växternas och mikroorganismers fotosyntes, att gasformigt kväve reduceras genom kvävefixerande bakterier etc. Med andra ord – total kollaps av allt liv på jorden. Man avslutar artikeln mer positivt –”Det finns dock ingen anledning till panik” – mikroorganismerna är här för att stanna!

I detta nummer

I detta nummer av branschtidningen RenaRum behandlas rengöring och desinfektion, som är våra viktigaste redskap för att skapa tillräckligt rena ytor tillsammans med en kortare artikel om hygienbehoven inom livsmedelsindustrin.

Trevlig läsning Matts

LÖSNINGAR FÖR HELA DITT RENRUM

Vi på Textilia Cleanroom

erbjuder ett brett urval av lösningar för ditt renrum.

Våra lösningar omfattar bland annat kläder, skor, goggles och rengöringssystemet Viima, som alla uppfyller kraven på kontrollerade och klassificerade renrumsproduktioner enligt ISO-klass 5 GMP (klass A/B).

Med lösningar från Textilia kan du vara tryggt förvissad om att du alltid uppfyller de nya riktlinjerna i enlighet med GMP Annex 1.

Vill du veta mer eller boka ett möte?

Kontakta vår expert:

Lise B. Olsen

Tel: + 45 81 45 03 50

E-post: lbo@textilia.dk

Från labb till marknad

Det ultratunna materialet grafen används för att förverkliga nästa generations teknik inom vitt skilda områden som energi, biomedicin, elektronik och transport.

I tio år har Chalmers koordinerat EU:s största forskningsprogram någonsin – Grafenflaggskeppet med en budget på 1 miljard euro. Nu summeras arbetet med att få den tunnaste formen av kol – grafen – att ta klivet från labbet till att göra nytta i samhället. Utöver en stor mängd nya produkter, patent och bolag bedöms forskningsprogrammet resultera i över 38 000 jobb i Europa fram till år 2030.

Grafen används för att förverkliga nästa generations teknologi inom så vitt skilda områden som energi, biomedicin, elektronik och transport. Till exempel utvecklas sensorer för självkörande bilar, avancerade batterier, elektronik, sportutrustning, vattenreningsmetoder och sofistikerade instrument för

neurovetenskap. På utställningen i Gothia Towers kommer några av flaggskeppets mest framgångsrika projekt att visas upp och besökare kan beskåda alltifrån en grafenoptimerad sportbil till vattenreningsfilter och solceller som är både billigare och effektivare jämfört med dagens teknik.

Grafenflaggskeppet sjösattes

hösten 2013 för att framtidssäkra Europas ledande position inom grafenforskning och innovation. Efter ett decennium står det nu klart att satsningen lyckats med sina föresatser. Enligt en rapport från det oberoende forskningsinstitutet WifOR kommer Grafenflaggskeppet att ha skapat ett

BNP­bidrag på totalt 3,8 miljarder euro och 38400 nya jobb i de 27 EU­länderna mellan år 2014 och 2030.

Överträffar förväntningarna

”Sett per investerad euro och jämfört med andra EU­projekt, har flaggskeppet presterat tretton

Foto: Graphene Flagship, Dallara Automobili Spa

gånger bättre än förväntat vad gäller patentansökningar, och sju gånger bättre för vetenskapliga publiceringar. Vi har 17 spin off­företag som fått över 130 miljoner euro i privat finansiering – att någon investerar sina egna pengar är det verkliga exemplet på att man litar på att teknologin fungerar,” säger Grafenflagg­

skeppets föreståndare Jari Kinaret, som är professor vid institutionen för fysik på Chalmers och initiativtagare till hela projektet. ”Att den treminuterspresentation jag höll på ett möte i Bryssel har vuxit till en verksamhet i 22 länder, med 170 organisationer och 1300

engagerade personer… Man ska inte tänka på sådant, då blir man lätt paralyserad. Ibland måste man bara köra på”, säger Jari Kinaret. De konkreta resultaten är dock tydliga.

Isfria vingar och renare luft på flyget

”Vi har idag 100 produkter som är prissatta och på väg ut på marknaden. Många av dem är business to business­produkter som inte är något vi vanliga konsumenter kommer att köpa, men som kan påverka oss indirekt”, säger Jari Kinaret.

Han lyfter bland annat fram de tillämpningar som är på gång inom bilindustrin – som sensorer för att upptäcka hinder för självkörande bilar. De blir, tack vare grafen, så kostnadseffektiva att tillverka att de inte bara kan göras tillgängliga i de dyraste bilmodellerna.

Han nämner också flygindustrin, där ett grafenmaterial för isborttagning på flygplansoch helikoptervingar är under utveckling för företaget Airbus. En annan favorit, som han följt från grundforskning till tillämpning, är utvecklingen av en luftrengörare för Lufthansas passagerarflygplan, som bygger på ett slags ”grafenskum”. Då grafenskummet är mycket lätt kan det värmas upp extremt snabbt. En strömpuls på en tusendels sekund räcker för att höja temperaturen till 300 grader och på det sättet kan man döda mikroorganismer och rengöra luften i flygplanet på ett effektivt sätt. Det svenska bolaget ABB har tagit fram en grafenkomposit till strömbrytare i ställverk. Dessa strömbrytare används för att skydda elnätet och måste vara driftsäkra. Grafenkompositen ersätter den manuella smörjningen av strömbrytarna, vilket leder till stora kostnadsbesparingar.

Lovande teknik

för Parkinsonbehandling

”Även inom medicinteknik ser vi att grafen kommer till nytta, men innan tillämpning krävs många år av tester och godkännanden av olika instanser. Bland annat kan man med grafenteknik effektivare kartlägga hjärnan innan en neurokirurgisk operation, då grafentekniken ger en mer detaljerad bild. En annan aspekt av grafen är att det är mjukt och böjbart. Därmed kan det användas för elektroder som planteras in i hjärnan för att behandla skakningar hos Parkinsonpatienter, utan att elektroderna orsakar ärrbildning”, säger Jari Kinaret.

>> Chalmers tekniska högskola i Göteborg forskar och utbildar inom teknik och naturvetenskap på hög internationell nivå. Universitetet har 3 100 anställda, 10 000 studenter och utbildar ingenjörer, arkitekter och sjöbefäl.

Med vetenskaplig excellens som grund utvecklar Chalmers kompetens och tekniska lösningar för en hållbar värld. Genom globalt engagemang och entreprenörsanda skapar vi innovationskraft, i nära samarbete med övriga samhället. EU:s största forskningsinitiativ – Graphene Flagship –leds av Chalmers, liksom bygget av en svensk kvantdator.

Chalmers grundades 1829 och har än idag samma motto: Avancez – framåt.

Patrik Johansson, tillträdande föreståndare för den nya grafensatsningen GrapheneEU, professor vid institutionen för fysik på Chalmers. Foto: Chalmers tekniska högskola, Anna­Lena Lundqvist

Materialstrukturen för grafen. Foto: Graphene Flagship

Att EU valde Chalmers som koordinerande universitet ser Jari Kinaret som en gynnsam faktor för Grafenflaggskeppet.

”Hundratals miljoner kronor har gått till Chalmersforskning, men det som kanske varit viktigare är att vi blivit välkända och synliga inom vissa områden. Vi har även fått kompetenscentret 2D­Tech och grafenprogrammet SIO grafen, båda Vinnovafinansierade och koordinerade från Chalmers respektive Chalmers industriteknik. Jag ser det som bra att valet föll på Chalmers, då det hade kunnat bli ett för stort fokus på den koordinerande organisationen om den hade varit mer väletablerad inom grafenforskningen”.

Chalmers samordning av flaggskeppet har också identifierats som en av nyckelfaktorerna bakom framgången, enligt utvärderingen av EU:s forskningsprogram Horisont 2020.

Flaggskeppet fortsätter som en flottilj Grafenflaggskeppet har gått i hamn i sin nuvarande form, men det påbörjade arbetet fortskrider i en skepnad som snarast kan liknas vid en flottilj. Fortsatt kommer ett

Mer om grafen och Grafenflaggskeppet

>> Grafen är den allra tunnaste formen av kol. Materialet är mycket starkt och har unika egenskaper när det gäller att leda värme och elektricitet, samt släppa igenom ljus. År 2010 vann Andre Geim och Konstantin Novoselov vid University of Manchester Nobelpriset i fysik för sina banbrytande experiment med det ultralätta och ultratunna materialet. Det var det första kända tvådimensionella materialet och förbluffade världen med sina ”exceptionella egenskaper med ursprung i kvantfysikens märkliga värld” enligt Nobelstiftelsens pressmeddelande.

Grafenflaggskeppet, Graphene Flagship, är det första europeiska forskningsprogrammet för framtida och framväxande teknologier. Det har under tio år koordinerats och administrerats från institutionen för fysik på Chalmers, haft en tioårig EU-finansiering på 1 miljard euro och samlat 170 samarbetspartner i 22 europeiska länder. När projektet nu går in i nästa fas, GrapheneEU, kommer koordinationen fortsatt utföras av personal på Chalmers som idag arbetar med flaggskeppet. Grafenflaggskeppet har visat sig mycket framgångsrikt i att utveckla den grafenbaserade tekniken i Europa, vilket har resulterat i 17 nya företag, omkring 100 nya produkter, nära 500 patentansökningar och därtill tusentals vetenskapliga artiklar.

Sammantaget överträffar projektet EU:s mål för nyttiggörandet från forskningsprojekt tiofaldigt. Chalmers samordning av flaggskeppet har identifierats som en av nyckelfaktorerna bakom framgången, enligt utvärderingen av EU:s forskningsprogram Horisont 2020.

dussin projekt leva vidare inom ramen för EU­kommissionens program Horisont Europa. Chalmers kommer att koordinera projektet GrapheneEU under ledning av Patrik Johansson, professor på Chalmers. GrapheneEU ska agera som en sammanhållande kraft mellan de forsknings­ och innovationsprojekt som utgör flaggskeppets nästa fas och erbjuda dem olika slags stöd och service, bland annat inom kommunikation, innovation och standardisering.

Patrik Johansson leder också, tillsammans med Anna Andersson från ABB, Graphene Week som är ett samarbete mellan akademin och industrin. Konferensen väntas locka över 400 forskare från över 40 länder. I upplägget ingår en utställning, över 200 föreläsningar, presskonferens och aktiviteter för medier, särskilda sessioner för innovation, mångfald och etik, samt flertalet tekniska sessioner. •

Jari Kinaret, föreståndare för Graphene Flagship och professor vid institutionen för fysik på Chalmers. Foto: Chalmers tekniska högskola, Anna­Lena Lundqvist

Källa: Chalmers

Nytt sjukhus öppnat i Stockholm

Både tidsplan och budget höll när Ersta diakoni byggde ett nytt, toppmodernt sjukhus – mitt på Södermalm i Stockholm. Med det nya sjukhuset fördubblas kapaciteten och möjligheten att möta nya vårdbehov. Nu i augusti har dörrarna slagits upp för att ta emot de första patienterna.

Erstas nya sjukhus har entré på Folkungagatan 125, vilket innebär att sjukhuset nu får tre entréer.

Över 170 år gammal aktör

“Ersta diakonis mål har alltid varit att hjälpa fler. Att vi, en över 170 år gammal idéburen aktör, fortsätter vara relevanta som en viktig del i Sveriges samhällsutveckling känns

väldigt bra. Med det här toppmoderna, fina sjukhuset kan vi ta emot ännu fler patienter”, säger Stefan Nilsson, direktor Ersta diakoni.

Ersta sjukhus bedriver specialistvård inom kirurgi och anestesi, medicin, palliativ vård för barn och vuxna, samt röntgen, rehabilitering och primärvård. Patienter tas emot från hela landet. Utöver det

>> Ersta diakoni är Sveriges största idéburna aktör inom vård och omsorg.Vi bedriver sjukvård, socialt arbete, utbildning och forskning; professionellt och icke-vinstsyftande.

bedriver sjukhuset framstående forskning och utbildning och är en universitetssjukvårdsenhet.

Skapa sammanhållna vårdkedjor för de äldre “Att få välkomna fler patienter till ett helt nytt sjukhus känns fantastiskt. Utrymmet fördubblas och med det en rad möjligheter att kunna möta nya vårdbehov. I höst öppnar vi till exempel en helt ny geriatrisk klinik. Målet är att skapa sammanhållna vårdkedjor för de äldre och på sikt skapa ett nytt äldrecentrum i staden”, säger sjukhuschef Sara Lindholm Larsson.

Stefan Nilsson, direktor Ersta diakoni.

Investeringen på cirka 2 miljarder kronor i det nya sjukhuset är den största i Ersta diakonis historia. Sist ett sjukhus byggdes i Stockholm, finansierat med egna, privata medel, var Erstas sjukhus som invigdes 1907. Trots oförutsedda utmaningar i form av pandemi och Rysslands invasionskrig i Ukraina har det komplexa projektet både hållit budget – och tidsplan.

“Det är en stor samarbetsinsats som gjort det möjligt. Vi på Ersta diakoni värnar vår värdegrund och jag har förstått att många som jobbat med projektet förenats i den visionen och gjort det där lilla extra för att vi skulle klara både budget och tidsplan. Den här investeringen tror vi kommer gynna Stockholm och Sveriges sjukvård i många, många år framöver”, säger Stefan Nilsson. •

Källa: Ersta Diakoni

Fakta om Ersta sjukhus

• Ersta sjukhus tre entréer: Folkungatan 125 och Fjällgatan 44 och 45.

• Kapacitet: 90 vårdplatser och kapacitet för över 100 000 öppenvårdsbesök och 6 000 operationer på årlig basis. 5 operationssalar.

• Upptagningsområdet av patienter är hela Sverige.

• Byggstart 2019. Första spadtaget togs symboliskt av H.M Drottning Silvia, Erstas diakonis beskyddarinna.

• Mottagande av första patient: 8 augusti 2023 på Röntgenkliniken.

• Generalentreprenör: Hent AB

• Arkitekt: Nyréns arkitektkontor i samarbete med RATIO arkitekter och därefter har det vidareutvecklats av Tengbom arkitekter till sin nuvarande form.

• Ersta sjukhus är framstående inom bland annat magoch tarmområdet, obesitas och diabetes för unga vuxna. Här finns även Ersta IBD-centrum.

• Ersta sjukhus grundades av Marie Cederschiöld, Ersta diakonis första föreståndare och tillika Sveriges första sjuksköterska. Hon utbildades tillsammans med Florence Nightingale och förde vidare kunskap om hygien och vikten av att vårda patienter i en vacker miljö. Denna tanke har varit starkt vägledande i den exteriöra och interiöra utformningen av nya sjukhuset.

• Topografiskt har det varit ett utmanande byggprojekt med stor höjdskillnad mellan Folkungagatan och Fjällgatan. 38 000 kubikmeter berg har sprängas bort och forslats iväg.Träd från sjukhusparken som revs för att göra plats för den nya byggnaden har torkats och använts i bygget av receptionsdiskar och sittmöbler. Den K-märkta byggnaden på området har integrerats i den nya byggnaden.

• Erstas nya sjukhus har erhållit hållbarhetscertifikatet Miljöbyggnad silver.

Renrum • VVS-Projektering • Energi

AirSon Engineering AB utför entreprenader och rådgivning inom energi, installationsteknik och kontrollerat inneklimat. Vi projekterar och bygger kundanpassade renrumslösningar.

Vårt

0431 40 25 80

www.airson.se

Sara Lindholm Larsson, sjukhuschef.

fokus ligger på installationstäta projekt med höga krav och snäva toleranser.

Renrumsprodukter från Ninolab

Vi erbjuder moderna och attraktiva LAF-lösningar: ett standardsortiment, och ett sortiment av skräddarsydda lösningar som med hjälp av våra erfarna LAF-designers skapas efter kundens önskemål.

Standardsortiment:

Vårt standardsortiment omfattar Klass I, II och III samt sterilbänkar. Skandinavisk design med smarta lösningar såsom marknadens lägsta höjd, vilket gör att de populära höj- och sänkbara stativen kan användas trots låga takhöjder.

Säkerhetsbänk Klass II

Tack vare bänkens låga höjd säkras det viktiga 30 cm säkerhetsavståndet som måste finnas ovanför en friblåsande bänk för att behålla personskyddet. Även möjlighet till ventilationsanslutning blir enkel tack vare att nordiska kunder vill ha arbetsytan på 90 cm över golv i enlighet med dagens byggstandard (samma som arbetsbänkarna i labbet och diskbänken hemma etc).

Utöver detta har bänkarna lågt ljud och starkt reflexfritt ljus.

Met One 3400+

Partikelräknare

Partikelstorlekar: 0.3-100 um. Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min.

Driftstid batteri: upp till 9,75 timmar. Inbyggd SOP enligt ISO14644 och EU-GMP. Inbyggt nätverk (WiFi & RJ45) för åtkomst via webbläsare.

Met One HHPC+

Partikelräknare

Modeller med två till sex kanaler Partikelstorlekar: 0.3-10 um.

Luftflöde: 2,83 liter/min. Driftstid batteri: upp till 10 tim. Export av data via USB eller Ethernet.

Online-TOC analysator

För PW och WFI i mätområdet 0.5 till 2 000 ppb. Helt kompatibel med de inom läkemedelsindustrin förekommande farmakopéerna USP, EF och JP. ”Single cell-tekniken”, som innebär en komplett oxidation via UV av provvolymen i mätcellen, ger säkra och stabila TOC-mätningar utan påverkan av flöden och tryck.

V100

Luftprovtagare

Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet.

Odlingsplattor: standard 90 mm. Upp till 4 st provtagare kan anslutas.

Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft).

P100

Luftprovtagare

Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet.

Driftstid batteri: upp till 10 tim. Odlingsplattor: standard 90 mm.

Dataexport: via USB

Finansiering av läkemedelslager kan leda till brist

I betänkandet En modell för svensk försörjningsberedskap föreslås att läkemedelsföretagen själva ska finansiera beredskapsåtgärder, som exempelvis beredskapslager. Lif ser med oro på förslaget, som riskerar att försvaga läkemedelsförsörjningen.

Den statliga utredningen om nationell samordning av försörjningsberedskapen presenterade nyligen sina förslag för att stärka Sveriges försörjningsberedskap under kris och krig. Ett huvudspår i uppdraget har varit att föreslå hur en funktion med ansvar för nationell samordning kan utformas.

Utredningen har analyserat hur ansvarsfördelningen mellan stat och näringsliv ska se ut, och föreslår vilka delar av försörjningsberedskapen som staten ska finansiera och vad olika aktörer, från kommuner och regioner till företag, ska stå för. Lif ser med oro på förslaget att företagen själva ska finansiera beredskapsåtgärder som exempelvis säkerhetslager, och menar att det riskerar leda till brist på läkemedel.

”Vi reagerar på att utredningen formulerar sig i termer av att

företag i normalfallet själva ska finansiera beredskapsåtgärder. Vi anser att det är skäligt att staten kompenserar det privata näringslivet för de insatser som görs för att bygga svensk beredskap. Det är inte bara en fråga om vad som är rättvist och rimligt, deras förslag kan dessutom leda till brist på läkemedel”, säger Bengt Mattson, sakkunnig läkemedelsförsörjning på Lif ­ de forskande läkemedelsföretagen.

Oro för sämre tillgång till läkemedel Bengt Mattson säger att förslaget tvärtemot intentionerna kan ge en sämre beredskap, skada konkurrensen och öka statens kostnader.

”Om företagen blir skyldiga att utöka sina lager av vissa läkemedel kan det i värsta fall leda till att de plockar bort de varorna från sitt sortiment på den svenska marknaden om de själva måste stå för

den extra kostnaden. Det rör sig då också olyckligt nog om just de läkemedel som är nödvändiga att ha tillgång till under kris och krig”.

”Ett globalt företag kommer alltid vara tvunget att ta hänsyn till hela världsmarknaden. Den svenska grenen har svårt att påverka eller förklara varför bolaget ska ta extra kostnader för just Sveriges beredskap”.

Om leverantörer väljer att lämna Sverige minskar dessutom konkurrensen på den generiska marknaden vilket ger högre läkemedelspriser och i slutändan ökar statens kostnader eftersom det är de som betalar. Det man vinner på ett ställe i systemet förlorar man på ett annat.

Tilltro till kommande ersättningsmodell

På TLV arbetar man för närvarande fram förslag på hur läkemedels­

företag kan kompenseras för sina ökade kostnader om de blir skyldiga att lagerhålla vissa läkemedel.

Bengt Mattson hoppas att myndigheten gör en annan analys än Utredningen om nationell samordning av försörjningsberedskapen.

”Vi hyser god tilltro till att TLV:s föreslagna ersättningsmodell när den presenteras ger läkemedelsföretagen full kompensation för att lagerhålla läkemedel för en stärkt svensk beredskap. Att de fått det uppdraget tyder på att regeringen förstår vilken risk som föreligger om företagen själva måste ta kostnaden”.

Sveriges har redan god kapacitet När det gäller säkerhetslager generellt gör Bengt Mattson medskicket att volymerna i de befintliga omsättningslagren egentligen är tillräckliga, något man bör ta i beaktande när man planerar extra lagerhållning.

”Vi anser att det redan finns god försörjningssäkerhet, vilket blev tydligt under coronapandemin där

Bengt Mattson

Sverige kunde hantera en snabb och stor ökning av behoven. Företagen klarade i stort sett leveranserna bra tack vare den lagerhållning på i snitt 3–4 månader som de idag bekostar själva och håller på frivillig basis. Däremot finns det risker med att bygga för stora säkerhetslager eftersom det kan störa den normala försörjningskedjan”.

”Särskilt allvarligt blir läget om flera länder gör det samtidigt. Då kan det leda till bristsituationer på läkemedel i en omfattning vi aldrig sett tidigare. Det finns inte tillräcklig produktionskapacitet att både tillgodose den normala konsumtionen och samtidigt lagra läkemedel för sex till åtta månader. Det kräver omfattande internationell samordning och koordinering”. •

Källa: Lif

>> Lif är branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige.Vi arbetar för en högkvalitativ vård och tillgången till nya behandlingar genom att stärka den svenska Life Science-sektorn i samverkan med vårdens aktörer, politiker, tjänstemän och patientföreträdare. Lif har närmare 100 företag som medlemmar.

Ett globalt företag kommer alltid vara tvunget att ta hänsyn till hela världsmarknaden”

SPECIALISTER PÅ PRODUKTER OCH TJÄNSTER FÖR KRITISKA MILJÖER!

Vita Verita levererar högkvalitativa produkter och tjänster för laboratorie-, renrums- och sjukhusmiljöer.

Vi erbjuder våra kunder den optimala lösningen med de produkter och mättjänster som deras verksamhet kräver.

LABORATORIER SJUKVÅRD

RENRUM

Personlig skyddsutrustning

Pipettering

Etikettering

Kryohantering

Laboratorieglas Apparater mm.

Handskar Munskydd

Renrumskläder & Skor

Städutrustning

Inredning & Möbler Klibbmattor mm.

MÄTTJÄNSTER bl.a.

Säkerhets- och LAF-bänkar Mikrobiologisk provtagning Klassificering/Validering Partikelmätning

Handskar Torkdukar Våtservetter Absorption & spillkontroll mm.

Kontroll/Kalibrering av tryckmätare Läckagetest/Avskiljningsgrad av HEPA/ULPA-filter Kontroll av dragskåp/dragbänkar kemikalie/giftskåp

Rökvisualisering Differenstryck

Grönare produktion av konstgjorda membran

>> Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med omkring 37 000 studenter och drygt 4 300 medarbetare. Här finns en mångfald av utbildningar av hög kvalitet och världsledande forskning inom flera vetenskapsområden. Umeå universitet är också platsen för den banbrytande upptäckten av gensaxen CRISPR-Cas9 – en revolution inom gentekniken som tilldelats Nobelpriset i kemi.

Vid Umeå universitet är allt nära. Våra sammanhållna campus gör det lätt att mötas, samarbeta och utbyta kunskap, något som gynnar en dynamisk och öppen kultur där vi gläds åt varandras framgångar.

Konstgjorda membran spelar en viktig roll inom områden som sjukvård, energilagring och resursåtervinning. Men tillverkningen är inte särskilt miljövänlig. I en avhandling från Umeå universitet presenterar Norafiqah Ismail nya lösningsmedel som överträffar de traditionella, giftiga alternativen när det gäller kostnad, hållbarhet och prestanda.

Tack vare Norafiqah

Ismails forskning är det nu möjligt att producera miljövänligare konstgjorda membran med hjälp av lösningsmedel som aldrig tidigare använts i tillverkningen.

”Dessa membran är ännu inte tillgängliga på marknaden men vi har kunnat framställa dem i laboratoriemiljö”, säger Norafiqah Ismail vid Kemiska institutionen.

Många olika användningsområden Konstgjorda membran har en mängd olika användningsområden. De används till exempel i konstgjorda njurar och lungor och i olika typer av batterier. Dessa anpassningsbara membran finns också i bränsleceller, ser till att vi har rent vatten genom avancerad filtrering och gör det möjligt att separera gaser, till exempel

koldioxid, på ett effektivt sätt. Dessutom spelar de en viktig roll inom resursåtervinning.

Membran kan tillverkas av polymerer, glas, zeoliter, metall eller kompositmaterial. Bland dessa är polymermembran vanligast på grund av det överkomliga priset, deras mekaniska egenskaper och att de enkelt kan produceras i stor skala.

Ingen miljövänlig tillverkning

”Trots att dessa fantastiska material har en betydande roll för gröna processer och hållbar utveckling, är tillverkningen inte miljövänlig. Till exempel har det mest använda lösningsmedlet för membrantillverkning, N­metylpyrrolidon (NMP), visat sig kunna orsaka reproduktionsstörningar och har begränsats i Europa sedan maj 2020”, säger Norafiqah Ismail.

Vidare har andra vanliga lösningsmedel, som dioktylftalat (DOP), identifierats som cancerframkallande för människor och dibutylftalat (DBP) kan

potentiellt orsaka missbildningar hos foster.

Dessa farliga lösningsmedel utgör inte bara risker för människors hälsa, de bidrar också till miljöskador genom att generera stora mängder avloppsvatten i membran­produktionen, över 50 miljarder liter per år. Därför är det viktigt att hitta miljövänliga alternativ.

Billigare, mer hållbara och bättre prestanda I sin nyligen publicerade avhandling använde Norafiqah Ismail en livscykelanalys för att bedöma hållbarheten i membrantillverkningen, vilket inte gjorts tidigare. Hennes analys visar att de giftiga lösningsmedlen är vad som främst hindrar hållbar membranproduktion.

Hon tar dessutom saken ett steg längre genom att introducera tre familjer av lösningsmedel som inte bara är billigare och mer hållbara än de traditionella giftiga alternativen, utan även har bättre presestanda. De nyutvecklade membranen har använts för en rad olika ändamål, till exempel avsaltning, rening av avloppsvatten från kärnkraftverk och vattenreningsprocesser. Att ha tillgång till rent vatten är avgörande för folkhälsan.

”Denna forskning är inte bara viktig för samhället utan även för membrantillverkare, särskilt med tanke på de restriktioner som gäller för användningen av vanliga lösningsmedel i Europa”, avlutar Norafiqah Ismail. •

Källa: Umeå universitet

Norafiqah Ismail, forskningsassistent vid Kemiska institutionen.

Foto: Hans Karlsson

Dessa membran är ännu inte tillgängliga på marknaden men vi har kunnat framställa dem i laboratoriemiljö”

Norafiqah Ismail

Tema renrum – PRESENTATIONERNA

Äntligen är det dags igen! Årets Tema Renrum arrangeras av Rentforum.se i samarbete med BioTekPro AB den 28 – 29 november på Scandic Infracity, Upplands Väsby. Under två dagar har du möjlighet att lyssna till experter som ger svar på aktuella frågor och nyheter. Ytterligare information finner du på rentforum.se, där du också kan anmäla dig och dina kollegor. I de kommande numren av RenaRum presenteras temadagarnas presentationer.

Personalskolning och rutiner vid introduktion av nyanställda

Åsa Mattson och Eva Mitlid Optinova Godby

Optinova Godby växer och rekryterar ständigt personal till vår produktion som sker i renrum ISO klass 8. Under 2023 har vi skolat in ca 30 nyanställda och förnyat vårt inskolningsmaterial.

• Vem är Optinova – våra produkter

• Inskolningsplaner och renrumsskolning

• Instruktionsfilm för personal slussen

The challenge of Fill and Finish of small batch of sterile medicines under new annex 1 of GMP

Javier Alonso Litek­Pharma

This presentation is focus on the fill and finish of small batches of sterile medicines in the pharmaceutical industry. The manufacturing of small batches is present in different kind of products manufacturing, like personalize vaccines, allergy vaccines, advanced therapies,…, and the adaptation to the new annex 1 of

the GMP is not always easy.

The solution of the isolator normally is the best way, but sometimes we can find intermediate solutions, to allow a smoother transition from the current situation to the new regulatory scenario.

The presentation will cover:

• Main regulatory requirement to face.

• Fill & finish of small batches, freeze drying, and advanced therapies manufacturing current practices.

• Engineering and construction of customized barrier technologies.

• Solutions of high automated systems for small batches manufacturing.

Kvalificering och monitorering av renrum

Catinka Ullmann C3 Contamination Control Consulting AB

För att säkerställa och verifiera att ett nytt eller ombyggt renrum uppfyller ställda krav (GMP­ och företagsspecifika krav), krävs testning av renrummen.

Likaså krävs löpande kontroller av renrummen för att säkerställa att kraven uppfylls med tiden och att renrummets kvalificerade

status bibehålls.

Utöver att utföra kvalificeringoch rekvalificeringstester monitoreras vissa renrumsparametrar kontinuerligt.

Presentationen behandlar:

• Vilka renrumstester ingår i en renrumskvalificering?

• Är det någon skillnad på

omfattning av testerna beroende på renhetsklass?

• Vilka löpande tester, rekvalificering, krävs för att säkerställa kvalificerad status?

• Vilka parametrar övervakas kontinuerligt i renrum?

Material transfers between different GMP grades

There are two primary routes for contamination transfer into Cleanrooms: personnel and materials as carriers and spreaders.

More and more pre­sterilized packaged materials are entering into Cleanrooms that are difficult to manually disinfect. Material airlocks and personal airlocks are critical control points at GMP grade changes. Design of MALs between CNC and C are increasingly under scrutiny and new centralized MAL solutions that apply a sporicidal step early in material transfers are now being considered so simpler IPA wiping can be applied later in

material transfers (less impact on individual Cleanroom design).

This presentation will cover Material Airlock design between different GMP grade changes and new centralized MAL concepts that apply automated validated bio decontamination processes.

These MAL concepts and material transfer practices should be documented as part of the CCS with consideration to being holistic and collectively effective:

• Considering Material transfer between different grades:

• Warehouse to CNC material transfers

• CNC > D > C

• C > B

• B > A

• Material transfer technologies not reliant on manual disinfection

• Centralized MAL concept with sporicidal step and material distribution via closed transfer totes that are subject to external manual disinfection at GMP grade change MALs.

9-Stegsguiden för säkert val av kemiska skyddsplagg

Johan Hagström DuPont

Guiden erbjuder

en sammanfattning av de europeiska standarderna

för personlig

skyddsutrustning

(PPE, Personal

Protective Equipment) och ytterligare information som grund för dina beslut vid val av rätt PPE Denna presentation tar upp olika kriterier för att välja rätt skyddsplagg innefattande:

• Potentiella kemiska risker till exempel riskfyllda läkemedel så kallade HMP´s

• Val av olika typer av material i skyddskläderna

• Komplex certifieringsinformation och lagkrav gällande arbetsmiljö

• EU kommissionens nya guidline (28/04/2023) ” for the safe management of hazardous medicinal products at work”

• Uppfylla renrumskrav och GMP

James Drinkwater Franz Ziel GmbH and PHSS

Rengöring och desinfektion

viktiga redskap

Att städa hemma tillhör kanske inte alltid de allra roligaste aktiviteterna men vi måste naturligtvis hålla en tillräcklig renhet i vårt privata liv. Syftet med hemmastädning är att skapa en tillräcklig renhet och därmed hygien för att trivas och inte minst må bra. På samma sätt ska man betrakta rengöring och desinfektion då man arbetar med produkter som på ett eller annat sätt kan skadas om de blir förorenade.

Av Matts Ramstorp

Många verksamheter använder begreppet ”städning”. Man säger och skriver städning, städinstruktioner, städutrustning och städpersonal. Detta är säkert helt korrekt i många fall, men i de verksamheter

där man har krav på mikrobiologisk renhet och i alla verksamheter där man arbetar med ”Clean Controlled Environments” där bland annat renrum ingår ska man vara försiktig med begreppet ”städning”, då det kan vara missledande.

Städning = ”Gross Cleaning”

I den standard som vi ofta kallar ISO­renrumsstandarden, ISO 14644, finns en understandard ISO 14644 Part 5 som har titeln ”Operations”. I denna del definierar man begreppet ”Gross Cleaning” som eliminering av partiklar som är fullt synliga för våra ögon och anger att partiklar större än och lika med 50 mikrometer ska elimineras. ”Gross Cleaning” kan översättas till det svenska uttrycket ”städning”.

Rengöring = ”Intermediate Cleaning”

I samma standard finns begreppet ”Intermediate Cleaning” som vi kan översätta till ”rengöring” och i detta fall anger man att partiklar i storleksintervallet 10 till 50 mikrometer ska elimineras från en yta. Dessa partiklar har en storlek som är mindre än vad vi kan se, dvs. deras storlek ligger under ögats synbarhetsgräns.

Desinfektion (sanering) = ”Precision Cleaning”

Man definierar också en tredje nivå ”Precision Cleaning” som avser eliminering eller oskadliggörandet av partiklar som är mindre än 10 mikrometer.

Städning och rengöring

– Privata aktiviteter

Städning och rengöring, som ord betraktade, används även i privata sammanhang. Vi städar våra boenden, vilket normalt innefattar dammsugning följt av våttorkning med torkdukar och moppar. Förutom detta så finns också delar i våra privata liv som vi rengör, till exempel bad­ och duschrum samt toaletter. Denna rengöring syftar, precis som anges i ISO­standarden, eliminering av partiklar som är så små att de inte är synbara för blotta ögat.

Städning och rengöring

– Industrier och laboratorier

Då man ställer krav på en specifik ytrenhet, vilket förekommer både industriellt och på olika typer av laboratorier, är städning och rengöring, och i vissa fall också desinfektion av så stor betydelse att

dessa aktiviteter alltid måste utföras på ett sådant sätt att det som ska hanteras inte utsätts för risk eller fara.

Att rengöra en yta som är kritisk för det som ska hanteras är svårt. Många kanske tycker att man kan städa och till och med rengöra hemma, så därför borde det inte vara så svårt att städa och rengöra i andra miljöer. Det är viktigt att förstå att städning, rengöring och desinfektion i verksamheter med krav på mikrobiologisk renhet

är speciellt och kräver kunskap, erfarenhet och skicklighet hos den personal som ska utföra dessa sysslor.

Svårt att rengöra en ren yta

Att rengöra en yta, i till exempel ett renrum, innebär att man måste rengöra en yta som från början ser helt ren ut. Detta är inte normalt om man jämför med att städa och rengöra hemma! Hur ska man då arbeta då man rengör en yta som ser ren ut från start?

För att inte missa någon del av ytan måste man arbeta metodiskt och följa den rengöringsinstruktion som finns. Rengöringsinstruktionen ska innefatta:

• När ska man rengöra?

• Vad ska rengöras?

• Hur ska rengöringen ske?

• Vad ska användas vid rengöringen, och inte minst

• Vem ska rengöra?

Om alla dessa delar finns specificerade i rengöringsinstruktionen är sannolikhet stor att ytan blir tillräckligt ren för det som senare ska hanteras.

Kunskap, erfarenhet och skicklighet Den personal som ska utföra rengöringen och desinfektionen är specialister – ju renare miljö där rengöringen ska ske, desto skickligare måste personalen vara. Först av allt måste den rengörande personalen ha en gedigen renrumskunskap och precis som en producerande operatör måste hen ha kunskap om processens alla steg. Sen måste de som rengör också ha en god kunskap och skicklighet i rengöringens och desinfektionens alla moment.

Städning, rengöring och desinfektion

Dessa tre olika tekniker, för att skapa en tillräcklig ytrenhet, hänger intimt samman. Om man har för avsikt att skapa en mikrobiologiskt ren yta är det vanligt att man utför en desinfektion. För att desinfektionen ska vara tillräckligt effektiv måste ytan innan den desinficeras vara tillräckligt rengjord, det vill säga man måste ha rengjort ytan väl innan desinfektion. På samma sätt – för att en rengöring ska vara tillräckligt effektiv måste ytan vara städad innan rengöring.

Detta innebär att, om man vill desinficera en yta, måste man först av allt eliminera alla för ögat synliga partiklar från ytan, för att därefter eliminera de för ögat osynliga partiklarna, innan man kan börja desinficera. Tyvärr är det inte alla som arbetar på detta systematiska sätt. Det kan tilläggas att det i det nya Annex 1 (Eudralex,

volym 4) som är vägledningen vid tillverkning av sterila såväl som icke­ sterila läkemedel, står det klart och tydligt att en yta som ska desinficeras måste vara noggrant rengjord innan desinficeringen kan ske.

Byggnation kopplad till ytrenhet

Man bör redan på ritningsstadiet, då man ska bygga nytt eller bygga om en lokal, ta med städning, rengöring och desinfektion. Alla material som väljs ska vara enkla att rengöra och ska naturligtvis tåla produkterna, rengörings­ och desinfektionsmedlen. Grundtanken vid byggnation av ”Clean Controlled Environments” är att dessa ska utformas så att rengöringen underlättas, vilket i sin tur innebär att det inte ska finnas några smutsfällor. Smutsfällor är ställen som är svåra att komma åt vid rengöring och som i vissa fall också kan vara ytor där

föroreningar i form av damm och fukt ansamlas.

Exempel på smutsfällor är horisontella ytor, till exempel ovansidor på högskåp, väggskåp, samt lister, kabelstegar etc.

Kontroll av renhet

Det är ganska naturligt att man vill kontrollera om en yta har blivit tillräckligt ren i samband med rengöring och desinfektion. Tyvärr finns ett litet problem i detta sammanhang – det finns inga praktiskt användbara tekniker eller metoder för att mäta hur mycket partiklar som finns på en yta. Det finns traditionella metoder för att mäta och analysera mikrobiologisk renhet hos ytor, men att mäta alla typer av partiklar är idag inte möjligt. Detta är ett problem för de verksamheter där man

har endast har partikelkrav, men för verksamheter med krav på mikrobiologisk renhet finns metoder.

Mikrobiologisk ytrenhet

De metoder som finns att använda för mikrobiologisk ytrenhet innefattar:

• Kontaktplattor, även kallade tryckplattor samt

• Svabbning

Det finns enbart gränsvärden, till exempel i Annex 1, för kontaktplattor och denna metod är den i särklass vanligaste och mest tillförlitliga, men den fungerar enbart på någorlunda plana ytor. Svabbning används främst vid provtagning av kraftigt oregelbundna ytor, till exempel hörn och olika håligheter.

Partikulär ytrenhet

I dessa fall finns inga metoder som är användbara, det vill säga det finns inga metoder som ger siffer värden. Man kan visserligen visuellt analysera partiklar på ytor genom användning av:

• Torkduksmetoden

• Starkt vitt ljus eller

• UV­ljus

Alla dessa metoder har dock den nackdel att de blir relativa metoder då inga mätvärden erhålls utan man måste göra egna och subjektiva bedömningar om en yta är tillräckligt ren eller ej.

Sammanfattning

Ytrenhet spelar en avgörande roll i många verksamheter, oavsett om dessa har mikrobiologiska eller partikulära krav. Mikrobiologisk ytrenhet skapas genom städning, följt av rengöring, för att avslutningsvis utföra en desinfektion. Vid mikrobiologisk ytrenhet kan man analysera och utvärdera resultatet främst genom användning av kontaktplattor där det också finns gränsvärden. Partikulär ytrenhet är inte lika enkelt. Här finns enbart mer relativa och subjektiva metoder att tillgå. •

DET FINNS SITUATIONER DÅ STÄDNINGEN ÄR AVGÖRANDE

SÄKERSTÄLLD RENHET FÖR EN TRYGGARE MORGONDAG

Renhetskrav vid hantering av livsmedel

All mat och dryck som vi konsumerar måste av naturliga skäl vara tillräckligt rena för att inte orsaka problem för oss. Vårt liv idag skiljer sig markant från hur det var förr. Den industriella och storskaliga produktionen och distributionen av livsmedel ställer höga krav på alla aktörer för att trygga konsumenternas liv och hälsa.

Det är inte så många år sedan som livsmedelsförsörjningen var helt annorlunda. Man gick till bagaren för att köpa bröd, mjölkaffären för att handla mjölk och grädde, speceriaffären för att köpa torrvaror, samt fiskrespektive köttaffären för att inhandla det man behövde för dagen. Kylskåp fanns, även om inte alla hade dessa, men egentligen spelade det ingen större roll för de livsmedel som var känsliga skulle ändå konsumeras samma dag.

Det fanns få, för att inte säga ingen, industriell tillverkning av livsmedel, det mesta var lokalt

Modern livsmedelshantering

Idag ser situationen helt annorlunda ut. Det mesta produceras industriellt, i vissa fall också i andra länder med långa transporter som följd. Denna situation ställer naturligtvis helt andra krav på producenterna och de som ska transportera livsmedlen vad gäller renhet, hygien och inte minst hållbarhetstider och förvaringstemperaturer. Samtidigt är det människor som utför hanteringen med alla de risker som föreligger.

Vilka regelverk finns?

Det finns inga vägledningar eller regelverk som på samma sätt finns att använda vid tillverkning av till exempel läkemedel. Däremot introducerades för mer än 30 år sedan vägledningar för att identifiera, hantera och bedöma risker. Exempel på dessa är HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) och HAZOP (Hazard and Operability Studies).

Grundtanken med dessa vägledningar är att man ska analysera sin tillverkningsprocess för att

Av Matts Ramstorp

producerat och distributionskedjorna var korta, vilket hållbarheten också var.

identifiera alla de olika risker för att produkten ska kunna påverkas negativt (förorenas, skadas etc.) vilket kan leda till att vi som konsumenter ska kunna påverkas negativt. Alla dessa risker ska därefter hanteras, antingen elimineras eller styras.

HACCP

HACCP innebär till exempel att alla de olika risker som inte går att eliminera måste kunna styras genom den delen i uttrycket som är CCP – ”Critical Control Point”. En kritisk styrpunkt kan till exempel vara tid kopplad till temperatur vid en värmebehandling etc.

För att kunna hantera en CCP krävs en möjlighet att mäta någon parameter, till exempel tid och temperatur, och att denna mätning eller analys ska vara tillräckligt snabb. Att använda traditionella mikrobiologiska analyser baserade på agarplattor som ska inkuberas är inget alternativt utan andra och snabbare metoder krävs.

EN 17141

Den europeiska standarden EN 17141

Biocontamination Control innefattar en bilaga, ett annex, som specifikt tar upp behov inom

livsmedelssektorn. I denna standard anger man att miljömonitorering, dvs. mikrobiologisk provtagning av luft och ytor, med fördel kan användas för att minimera risken för mikrobiologisk förorening och skador i samband med kritisk livsmedelshantering. Vidare säger denna standard att man som en följd av monitoreringen får en bättre styrning och kontroll av sin verksamhet.

Som exempel anger man följande kritiska produkttyper:

• Styckade, malda eller på annat sätt bearbetade kött­ och fiskprodukter

• Produktion och packning av barnmat, mjölkprodukter och ost

• Packning av färsk frukt, juicer och grönsaker

• Färdigmat

Man säger vidare i denna standard att HACCP är det vanligaste rekommenderade formella system för att skapa, implementera och bibehålla mikrobiologisk styrning och kontroll, med andra ord hygienmonitorering och HACCP hänger intimt samman. •

Hygienmonitorering – QRM-principerna

Av Matts Ramstorp

Alla verksamheter som har mikrobiologiska krav på renhet och hygien måste mäta olika parametrar för att konstatera att man uppnår önskad och korrekt renhet. Vad innebär detta och hur ska detta utföras? Hygienmonitorering innefattar normalt alla de olika typer av mikrobiologiska analyser som krävs för att konstatera att korrekt och önskvärd renhet uppnåtts. De olika mätningar som utförs är normalt:

• Aktiv luftprovtagning

• Passiv luftprovtagning

• Ytprovtagning samt

• Provtagning av personal

Gränsvärden

Det finns inte alltid färdiga gränsvärden i form av specifika vägledningar att tillgå. Läkemedelstillverkarna har sin GMP, till exempel i form av Annex 1 (EudraLex, Volym 4), men de som arbetar med medical device, inom vissa delar av sjukvården och inom livsmedel saknar övergripande mikrobiologiska renhetskrav.

EN 17141

Standarden EN 17141, som i Europa ersatt ISO 14698, anger att man, i avsaknad av specifika gränsvärden, kan använda andra, befintliga och välrenommerade vägledningar, till exempel Annex 1.

QRM – Quality Risk Management

En annan viktig del som framför allt kommer att ha en stor påverkan i framtiden är att de i vägledningarna angivna gränsvärden inte ska användas som våra maxvärden. Samt att QRMprinciperna anger att vi ska styra och inte enbart kontrollera den mikrobiologiska renheten. Vad innebär detta i praktiken? Jo – att vi ska arbeta proaktivt och inte enbart reaktivt. Ett proaktivt arbetssätt innebär att vi, med hjälp av trendanalys, på ett tidigt stadium ska förutse om vi kommer att förlora kontroll av den mikrobiologiska renheten. Av denna anledning ska vi ta fram egna, interna gränsvärden i form av ”Alert Levels” och ”Action Levels”.

”Alert Level”

Alert Level är det gränsvärde som understiger det maximala gränsvärdet i Annex 1 tabellen och som ska användas på ett sådant sätt att om det överskrids ska leda till en ökad fokusering på processen, för att utreda varför våra CFU­värden har stigit till denna nivå. Med andra ord: Alert level är en indikator att mikrobiologiska föroreningar är högre än förväntade och ger en tidig varning om potentiell förlust av kontroll

”Action Level”

Action Level kan också understiga gränsvärdet angivet i Annex 1 tabellen och ska om det överskrids leda till en omedelbar utredning för att identifiera orsak och, om nödvändigt, leda till korrigerande åtgärder. •

Dina leverantörer

Hygiene Diagnostics AB

Frank Axelsson

0707-91 21 03

frank@hygiene-diagnostics.se hygiene-diagnostics.se

Microbial Analytics Sweden AB

Lisa Rabe

031 – 338 32 38 lis@micans.se www.micans.se

Vita Verita AB

Anna-Lena Weiss 08-551 096 55

anna-lena.weiss@vitaverita.com

Carina Eckhardt 08-551 096 46

carina.eckhardt@vitaverita.com

Boka en specialanpassad internkurs via Teams

Exempel på ämnen

Grundkurs renrumsteknik

Aseptisk tillverkning

Nya Annex 1

Att arbeta i renrum

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

Nordens ledande

Renrumsutbildningar

sedan 1991

Skicka din förfrågan till:

matts@biotekpro.se

PS. Missa inte Onlinekurserna från vårt dotterbolag

M Clean Education som är tillgängliga dygnet runt

mcleaned.com

Afrikansk svinpest – förebygg genom rengöring

Afrikansk svinpest (ASF) är en allvarlig virussjukdom som drabbar tamgrisar och vildsvin med samma symptombild som vid svinpest. Sjukdomen har sitt ursprung i Afrika söder men har under senare år fått en ökad spridning i ett flertal EU­länder. Nyligen upptäcktes det första fallet i Sverige, på vildsvin. Genom effektiva rutiner och rengöringsåtgärder kan bönder skydda sina besättningar och förhindra spridningen av viruset.

Att ha en hög hygien på gården är en avgörande del av att effektivt skydda boskap mot viruset och utgör en nödvändig del av en hög nivå av biologisk säkerhet. Det finns ett omfattande regelverk utformat av EU som hanterar biosäkerheten på gårdarna.

Förutom åtgärder, såsom att granska gårdsstrukturen för att identifiera och eliminera möjliga smittvägar, är noggranna rengöringsåtgärder ett effektivt sätt att hålla djuren friska. Effektiva rutiner och rengöringsåtgärder kommer att bidra till att förebygga ett utbrott av Afrikansk svinpest på en gård.

Kärchers expertkunskap och utrustning för professionell rengöring hjälper lantbrukaren att följa EU­reglerna om biosäkerhet och skapar en trygg miljö för

Följ de biologiska säkerhetskraven:

1. Djurfoderhygien

2. Livsmedelshygien

3. Livsmedelssäkerhet

4. Djurhälsokoder

Tillsammans med gårdens veterinär måste alla kända smittvägar för Afrikansk svinpest stoppas. Detta inkluderar kontakt med människor, foder, förorenad mat, och slakteriavfall, men även med gödsel, utrustning eller fordon (till exempel djurtransportfordon). Kläder kan också utgöra en potentiell smittväg. Genom att undersöka gårdens uppställning kan det vara möjligt att justera begränsningarna avseende tillgång till bås, planering och underhåll av in­ och utgångsvägar, stängsel för att hålla vilda svin borta och lagring av foder.

Steg 2

Vi ses väl nästa år?

djuren. Med högtryckstvättar, ångtvättar, sopmaskiner, grovdammsugare och desinfektionsprodukter i kombination med rutiner för

ökad biosäkerhet går det att skydda sig mot den Afrikanska svinpesten. För att förhindra att sjukdomen bryter ut från första början kan följande förebyggande åtgärder vidtas:

Steg 1

Kontrollera att gårdens rutiner är effektiva för att förhindra introduktionen av Afrikansk svinpest.

Kontrollera hygien­ och rengöringsåtgärder för att förhindra spridningen av Afrikansk svinpest. Hygienen på gården behöver också kontrolleras. Vid behov kommer ytterligare rengöring att utföras i ladugårdarna och tillhörande utrymmen, till exempel genom strikt separation av olika områden.

Kontrollzoner för Afrikansk svinpest hjälper till att tydliggöra kraven på att upprätthålla hygienen. Till exempel, strikt användning av dusch och klädbyten för besökare och anställda i ladugårdarna, men också konsekvent rengöring av de olika områdena. Grovdammsugare och ångtvättar kan avsevärt öka effektiviteten vid rengöring av väggar, golv, våta områden samt föremål som skåp och skor och samtidigt minska arbetskostnaderna avsevärt.

av alla åtgärder mot Afrikansk svinpest. Dokumentationen av alla hygienåtgärder skapar transparens och spårbarhet. Dessutom ger det

en översikt för att hålla arbetet hanterbart även med höga biologiska säkerhetsstandarder och säkerställer bästa möjliga skydd för grisarna på gården. •

Källa: Kärcher AB

>> Alfred Kärcher GmbH & Co. KG är en världsomspännande koncern med över 11 000 anställda i 60 länder och agenter som täcker snart samtliga nationer. Kärcher är världsledande tillverkare av innovativa rengöringsprodukter för både professionella och som privata användare. Sortimentet omfattar bland annat högtryckstvättar, grovdammsugare, fönstertvättar, skur- och sopmaskiner, biltvättar och redskapsbärare för markvård.

Kärcher AB är ett helägt dotterbolag till det tyska moderbolaget, Alfred Kärcher GmbH & Co. KG. Företagets huvudkontor finns i Göteborg och med säljare, återförsäljare och servicepartners i hela landet.

Ögonbehandling med nanoteknik

Pete Williams, lektor och forskargruppsledare vid Karolinska Institutet och S:t Eriks Ögonsjukhus, tilldelas tre miljoner kronor från Strategic Research Area Neuroscience (Stratneuro) vid Karolinska Institutet för att utveckla sätt att distribuera nervcellsskyddande läkemedel i ögat med hjälp av nanobärare.

Projektet ”Nanoparticle­mediated ocular delivery of novel NADboosting small molecules for ophthalmic disease” görs tillsammans med ett världsledande laboratorium inom nanoteknik, Sotiriou­laboratoriet.

“Att utveckla metoder att distribuera nervcellsskyddande läkemedel via nanoteknik är nästa spännande steg i vårt arbete med att hitta nya behandlingar för ett antal ögonsjukdomar”, säger Pete Williams. •

Källa: S:t Eriks Ögonsjukhus

SYSTEM FÖR PERMANENTA & TEMPORÄRA BYGGNATIONER.

>> S:t Eriks Ögonsjukhus är ett av Europas ledande ögonsjukhus. Vi är unika i Sverige som det enda sjukhuset inriktat på ett enda organ, ögat.Vi erbjuder högspecialiserad och akut ögonsjukvård, forskning och utbildning, tillsammans med Karolinska Institutet.Vi har cirka 175 000 patientbesök per år. Sjukhuset har 450 medarbetare och drivs som ett aktiebolag med Region Stockholm som ägare.

Pete Williams, lektor och forskargruppsledare vid Karolinska Institutet och S:t Eriks Ögonsjukhus.

Valtria i överenskommelse med Ventilator Renrum

Valtria Sweden AB har slutit ett samarbetsavtal med Industriaktiebolaget Ventilator AB om att från den 1 september 2023 driva vidare Ventilators nuvarande entreprenadverksamhet inom affärsområdet ”Renrum”.

Valtria kommer tillsammans med tidigare medarbetare på Ventilator fortsätta affärerna med befintliga och nya kunder.

Ventilator kommer fortfarande utföra service och montage i befintliga anläggningar men primärt fokusera på bolagets övriga ventilationsverksamhet och dess entreprenader.

Valtria Sweden AB ingår i Valtria Group som är en global koncern med kärnverksamhet inom design och nyckelfärdig byggnation av renrum för kritiska och kontrollerade produktionsmiljöer för olika typer av tillverkningsprocesser. Bolaget finns i fler än 10 länder och omsätter 1,3 miljarder SEK.

Valtria har verkat i Skandinavien under många år och har i år etablerat eget dotterbolag i Sverige, Valtria Sweden AB, med säte i Kista utanför Stockholm.

Bolaget är inom koncernen geografiskt ansvarig för projekt i Sverige och Norge. •

24 – 25 OKTOBER FRAMTIDENS

OPERATIONSAVDELNING 2023 | STOCKHOLM

24 – 26 OKTOBER

CPHI WORLDWIDE 2023

BARCELONA | SPANIEN –

1 – 2 NOVEMBER

LAB INNOVATIONS 2023

BIRMINGHAM | UK

2 NOVEMBER

PHSS QP

CONFERENCE 2023

LONDON | UK

28 – 29 NOVEMBER

TEMA RENRUM 2023 STOCKHOLM

5 – 6 DECEMBER CLEANROOM

CONFERENCE 2023 SINGAPORE

Källa: Valtria

Pfizer satsar ytterligare en kvarts miljard i Strängnäs

Pfizer i Strängnäs investerar ytterligare drygt en kvarts miljard kronor i sin bioteknologiska tillverkningsanläggning. Investeringen, i form av en utbyggnad, är en kapacitetshöjande åtgärd i anläggningen som skapar utrymme att producera mer läkemedel och vaccin till patienter över hela världen.

ISträngnäs har Pfizer en av Sveriges största bioteknikanläggningar för kommersiell produktion av läkemedelssubstanser och vaccin. Inför öppningen av multiproduktionsanläggningen

2009 investerade Pfizer 1,5 miljarder kronor och har sedan dess genomfört flera investeringar på över en halv miljard kronor för att utöka produktionskapaciteten och möjliggöra produktion av fler produkter.

Nu genomför man ännu en investering på 250 miljoner kronor för att ytterligare öka produktionskapaciteten. Utbyggnaden startade under juni månad och förväntas slutföras under 2024.

Bidrar till det lokala näringslivet

“Denna typ av strategiska investeringar visar återigen på vår konkurrenskraft i Pfizers nätverk.

Vi har en solid portfölj av produkter med en hög efterfrågan. Vi visar på en god leveransförmåga, kompetens och stabilitet vilket gör att Pfizer satsar på anläggningen i Strängnäs. Denna typ av projekt bidrar också mycket till det lokala näringslivet med ett

Johan Carlsson, Site Lead på Pfizers tillverkningsanläggning i Strängnäs.

Här tas första spadtaget till den nya utbygganden av Pfizers tillverkningsanläggning i Strängnäs. Från vänster, Mikael Brunell, Johan Carlsson och Jakob Holmlund.

Hitta din leverantör på Rentforum.se

>> Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren.Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner.

flertal entreprenörer inkopplade”, säger Johan Carlsson, Site Lead för anläggningen.

Tillverka flera

olika produkter

Anläggningen är en högautomatiserad produktionsanläggning med en innovativ plattformsteknologi vilket ger flexibilitet som är nödvändig för att på ett effektivt och kvalitetssäkrat sätt tillverka flera olika produkter i samma anläggning. Här tillverkas idag aktiv substans för tillväxthormon, tillväxthämmare mot akromegali och läkemedel för att förebygga blodpropp samt meningokockvaccin med export till hela världen.

“Detta är ett första steg att ta Pfizer i Strängnäs in i framtiden, där vår vision är att fortsätta vara en strategisk site för Pfizer, både för befintliga och framtida teknologier. Det är glädjande att Sverige är konkurrenskraftigt i avancerad tillverkning som bioteknik, en tillverkningssektor som är av stor vikt för Sveriges export idag och i framtiden”, avslutar Johan Carlsson. •

Källa: Pfizer

AAF International B.V.

AB Ninolab

AET – Arbeidsmiljø og

Energiteknikk AS

AirSon Engineering AB

Avidicare AB

bioMérieux Sweden AB

BioTekPro AB

BioThema AB

Brookhaven

Camfil Svenska AB

Caverion Sverige AB

CRC Clean Room Control AB

DFD Cleanroom

DuPont Personal Protection

Elis Textil Service AB

ELOMATIC

Esgard Inc. AB

Exis AB

FLAB

INREM AB

ISS Facility Services AB

M Clean Education

Miclev AB

Mikrolab Stockholm AB

MY AIR AB

Nordic Biolabs AB

Nordic Cleanroom AB

Octanorm Cleanroom AB

Particle Measuring Systems

PharmaClean AB

PharmaControl MQL AB

QleanAir Scandinavia AB

Saint-Gobain Ecophon AB

Serviceföretaget PIMA AB

Toul Meditech AB

Tre Röda

Valtria Sweden AB

Vaisala Stockholm

Ventilator Renrum

Vileda Professional

Vita Verita AB

VWR International AB

Nästa månads

tema är

Rena zoner

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se:

Linköpingsforskare utvecklar

ny klass av antibiotika

Keeping the hospitals clean and safe

Tre nya ledamöter i Lif:s styrelse

Long Nails and the Effects

Regeringen satsar mer på cancervård

Surgical site infections

– where we are at and where to now?

Ny vetenskaplig chef på Hansa Biopharma

More people develop sepsis than we thought – but more survive

”Vi tror superstarkt på vår portfölj”

City children more at risk of respiratory infections

Deadly Hospital Infection may have Surprising Origin ORIGIN

Lundabolag beviljas

särläkemedelsstatus i USA

Longer-term organ abnormalities seen in some post-hospital Covid patients

Astra Zeneca och Apoteket AB inleder samarbete kring återvinning

What you need to know about Covid as new variant rises

In Hospitals,Viruses Are Everywhere – Masks Are Not

Prevas etablerar sig i Umeå

The microbiology of human skin and contamination control

Folkhälsoutmaningar

The first complete dental clinic in the Netherlands

Does plate choice affect microbial air sampling accuracy?

Designing a dry room for lithium battery manufacturing

Lindstrom opens its first cleanroom laundry in Tianjin

Nitton läkemedel i Sverige

granskas i stor EMA-utredning

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

Följ oss även på Linkedin