RenaRum Nr 5–2021
BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN
Månadens produkt:
Renrum
ett viktigt redskap – nu och i framtiden!
Tema:
Vävnadsinrättningar
– vävnader och celler i renrum KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV
Are you ready for GMP Annex 1?
Stay compliant with our reusable products. ClearCrown indirect vent goggle - condensation-free for upto 2 hours in ISO 5 environment. Cleanroom socks – giving a combination of comfort and increased hygiene. We have: Validated decontamination and sterilisation processes. Full Track & Trace of your products. Customised solutions and consultancy. Continuity of service with weekly delivery and collection. Ask us about our customised cleanroom product launder and rental service today. cleanroom.se@elis.com | www.elis.com
Your contamination control partner
INNEHÅLL
NR 5 2021
RenaRum Nr 5–2021
BRANSCHTI
DNINGEN
OM RENHET
OCH HYGIEN
Ledare sid 4
kt:
du Månadens pro
Renrum
dskap ett viktigt re mtiden ! – nu och i fra
Nyheter sid 7–17
ttningar Vävnadsinrä um h celler i renr
Tema:
– vävnader oc
NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF
7
AV
Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlings punkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan med givande från Rentforum.se.
Månadens tema VÄVNADSINRÄTTNINGAR – VÄVNADER OCH CELLER I RENRUM
sid 19–26
Månadens produkt: RENRUM ETT VIKTIGT REDSKAP – NU OCH I FRAMTIDEN!
CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:
19
Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT:
sid 28–30 Nyheter sid 31–38
www.lime.nu
ANNONSER:
Följ oss på Twitter och LinkedIn!
Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT:
Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 Publikationen: Renarum (Online) har tilldelats ISSN 2003-4881
31 RenaRum 5/2021
3
Sol … … och värme. Alla i min omgivning pratar bara väder. Hur blir det idag? Blir det bättre imorgon? Varför stämmer inte prognoserna? Vädret verkar samlas oss alla – vädret kan alltid vara en start på en konversation eller något man i all hast säger till exempel då man möts i hissen. Jag har tre olika väder-appar i min mobil, SMHI, DMI (den danska motsvarigheten till SMHI) samt appen som ingick i mobilen. Varför tre olika? Jo, först ser jag vad den inbyggda appen erbjuder för väder, sedan kollar jag om detta överensstämmer med SMHI, för att slutligen bestämma mig för att DMI troligen kommer att gälla. Som skåning tror jag, och många med mig, att eftersom Skåne en gång tillhört Danmark, måste DMI ha bättre koll på vädret i Malmö. Oavsett vilket väder vi får, om det är fint, varmt, soligt, regnigt eller blåser stormstyrka, så kan vi inte påverka det i stunden, men vi har alltid något att prata om, eller hur?
Miljontals vaccindoser fick kasseras CNBC rapporterade att miljoner vaccindoser tillverkade vid en anläggning i USA kasserats då grund av personalens felaktiga beteende. Anläggning arbetade med bulktillverkning kopplad till Covid-vaccin och CNBC skriver bland annat att personalen inte skött sin hygien korrekt samt att de inte bytt sina arbetskläder i den omfattning som föreskrivits. FDA skriver
LEDARE
“the facility used to manufacture the vaccine was “not maintained in a clean and sanitary condition” and was “not of suitable size, design, and location to facilitate cleaning, maintenance, and proper operations.” Tuffa, men så viktiga anmärkningar.
Stegvis renhet Jag har en känsla att den renhet som krävs vid bulktillverkning, dvs. de initiala stegen i att ta fram ett läkemedel, inte alltid tas på fullt allvar, men dessa anmärkningar visar på motsatsen. Det finns inga genvägar, allt måste vara tillräckligt rent oavsett var man befinner sig i en produktionskedja. Detta nummer av RenaRum I detta nummer av branschtidningen RenaRum behandlar vi de speciella användarna som vi kallar Vävnads inrättningar. Dessa inrättningar hanterar olika former av vävnader och celler inom vård och hälsa. Med önskan om ett ”bättre” väder och trevlig läsning Matts
Renrum • VVS-Projektering • Energi AirSon Engineering AB utför entreprenader och rådgivning inom energi, installationsteknik och kontrollerat inneklimat. Vi projekterar och bygger kundanpassade renrumslösningar.
Vårt fokus ligger på installationstäta projekt med höga krav och snäva toleranser.
0431—40 25 80
www.airson.se
4
RenaRum 5/2021
På DFD Cleanroom erbjuder vi dig ett brett utbud som passar ditt renrum. Vi levererar framtidssäkra och fullständigt dokumenterade totallösningar för kontrollerade produktionsområden och klassificerade renrumsproduktioner enligt ISO-klass 5 (GMP klass A / B). Med oss som din professionella partner hjälper vi dig att följa de nya riktlinjerna i enlighet med GMP Annex 1. Vill du granska din lösning? Om du vill veta mer eller boka ett möte, kan du kontakta vår expert Ulrica Dahlati. Tel: (0)76 10184 51 | E-post: uda@dfd.dk
Viima Cleanroom är rengöring motsvarande desinfektion och tar bort alla synliga rester i renrumsmiljön.
Copyright © DFD0421023
LÖSNINGAR FÖR HELA DITT RENRUM
Utbilda sommarpersonal på ett enkelt sätt Våra kurser rekommenderas av
97 % av kursdeltagare som besvarat frågan: ”Skulle du kunna tänka dig att rekommendera kursen till en kollega/chef/vän?”
Se klipp från kurserna på
www.mcleaned.com
Renrumskurser Online med kursintyg - Tillgängliga dygnet runt, året om sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)
FORSKNING
Nytt sår vårdsmaterial
skyddar mot resistenta bakterier Forskare på Chalmers har tagit fram ett nytt material som dödar bakterier och förhindrar infektioner i sår. Det handlar om en specialdesignad hydrogel som fungerar mot alla typer av bakterier, även de antibiotikaresistenta. Nu väcks hopp om att effektivt kunna bekämpa ett växande globalt problem.
A
ntibiotikaresistenta bakterier är enligt Världshälsoorganisationen (WHO) ett av de största hoten mot mänskligheten. För att hantera situationen behöver vi ändra vårt beteende för hur vi använder antibiotika – och utveckla ny hållbar medicinteknik. ”Vi har kunnat uppmäta god effektivitet hos hydrogelen när vi testat den på olika slags bakterier,
även sådana som blivit resistenta mot antibiotika”, säger Martin Andersson, forskningsledare för studien och professor på institutionen för kemi och kemiteknik på Chalmers. Forskningen på materialet, och utvecklingen av det i form av sårvårdsförband, har pågått under många år och växt i omfattning. Nu presenteras för första gången resultaten i en vetenskaplig
Forskare på Chalmers tekniska högskola har tagit fram ett nytt material som dödar bakterier och förhindrar infektioner i sår. Det handlar om en specialdesignad hydrogel som fungerar mot alla typer av bakterier, även de antibiotikaresistenta. Den aktiva substansen i materialet utgörs av små proteiner, antimikrobiella peptider, som finns naturligt i vårt immunförsvar. Foto: Anna-Lena Lundqvist/Chalmers
RenaRum 5/2021
7
artikel som nyligen publicerades i tidskriften ACS Biomaterials Science & Engineering. Huvudsyftet med studierna har varit att ta fram nya medicin tekniska lösningar som kan bidra till att minska användningen av antibiotika. Än så länge är resistenta bakterier, som orsakar det man kallar för sjukhussjukan, inte så vanliga i Sverige. De utgör dock ett växande globalt problem som påverkar oss alla.
Kopierar vårt immunförsvar Den aktiva substansen i det nya bakteriedödande materialet utgörs av små proteiner, antimikrobiella peptider, som finns naturligt i vårt immunförsvar. ”Den typ av peptid som vi forskar på har en mycket låg risk för att utveckla resistens då den enbart angriper det yttersta membranet på bakterien. Det är därför den enskilt största anledningen till att den är så intressanta att jobba med”, säger Martin Andersson. Forskare har länge försökt hitta sätt att använda sådana peptider i medicintekniska produkter, men hittills har det visat sig vara svårt. Problemet är att de bryts ner snabbt när de kommer i kontakt med kroppsvätskor som blod. I den aktuella studien har forskarna lyckats ta sig förbi det här problemet, genom att binda in peptiderna i en skyddande miljö, en nanostrukturerad hydrogel. Det innebär att forskarna har byggt upp den i väldigt liten skala. ”Materialet ser väldigt lovande ut. Det tas emot bra av kroppen och är skonsamt mot huden. I våra mätningar ser vi också tydligt att de antimikrobiella peptiderna inte bryts ner lika fort när de binds till hydrogelen”, säger Edvin Blomstrand, doktorand på institutionen för kemi och
8
RenaRum 5/2021
Martin Andersson är professor på institutionen för kemi och kemiteknik vid Chalmers tekniska högskola. Foto: Anna-Lena Lundqvist/ Chalmers
Edvin Blomstrand är doktorand på institution för kemi och kemiteknik vid Chalmers tekniska högskola. Foto: Anna-Lena Lundqvist/Chalmers
kemiteknik på Chalmers, och en av huvudförfattarna till artikeln. ”Vi förväntade oss goda resultat, men det blev en positiv överraskning att materialet kunde bli så här bra och effektivt”, tillägger Martin Andersson.
Öppnar nya möjligheter inom medicinteknik Enligt forskarnas undersökningar är det nya materialet den första medicintekniska produkten med antimikrobiella peptider. De ser stora möjligheter för att hydrogelen ska kunna användas kliniskt – på flera olika sätt. ”Hittills har vi forskat på
materialet som sårvårdsförband, men vi håller på med en ny studie där vi nu undersöker det i form av en sårvårdspray”, säger Edvin Blomstrand. Innan det nya materialet kan nå oss människor behövs resultat från kliniska studier. Sådana studier pågår redan och en CE-märkning av materialet väntas vara klar under 2022. Däremot kan det gå snabbare att använda det nya materialet för att behandla djur. Forskarna har redan samarbete med ett flertal veterinärmedicinska kliniker där hydrogelen nu testas. • Källa: Chalmers
>> Chalmers tekniska högskola i Göteborg forskar och utbildar inom teknik och natur vetenskap på hög internationell nivå. Universitetet har 3 100 anställda, 10 000 studenter och utbildar ingenjörer, arkitekter och sjöbefäl. Med vetenskaplig excellens som grund utvecklar Chalmers kompetens och tekniska lösningar för en hållbar värld. Genom globalt engagemang och entreprenörsanda skapar vi innovationskraft, i nära sam arbete med övriga samhället. EU:s största forskningsinitiativ – Graphene Flagship – leds av Chalmers, liksom bygget av en svensk kvantdator. Chalmers grundades 1829 och har än idag samma motto: Avancez – framåt.
Från forskning till nytta med startupbolaget Amferia >> De senaste åren har forskningen runt den anti mikrobiella peptidhydrogelen gått parallellt med produkt utvecklingen av innovationen inom avknoppningsbolaget Amferia. Bolaget som äger patentet grundandes av Martin Andersson tillsammans med Saba Atefyekta och Anand Kumar Rajasekharan som båda disputerat vid Chalmers institution för kemi och kemiteknik. Materialet och idén, som presenterats i form av ett antibakteriellt plåster, har väckt omvärldens intresse, lockat viktiga investerare och belönats med ett flertal utmärkelser. Nu arbetar bolaget intensivt för att ta materialet till marknaden så att det kan göra nytta i samhället.
De senaste åren har chalmersforskningen runt den antimikrobiella peptidhydrogelen gått parallellt med produktutvecklingen av innovationen. Avknoppnings bolaget Amferia har tagit fram ett antibakteriellt plåster som nu närmar sig marknaden. Foto: Anna-Lena Lundqvist/Chalmers
Mer om antimikrobiella peptider och det nya materialet >> De goda egenskaperna hos antimikrobiella peptider har varit kända sedan ett trettiotal år tillbaka. Numera finns en lista på flera tusen olika varianter som ingår i det naturliga immunförsvaret hos människor, djur och växter. Forskare har länge försökt efterlikna och nyttja den naturliga processen för att förhindra och behandla infektioner utan att behöva använda så kallad traditionell antibiotika. Men eftersom peptiderna bryts ner så fort de kommer i kontakt med blod eller andra kroppsvätskor, har det varit svårt att använda dem kliniskt. För att lösa problemet såg forskarna i den aktuella studien att det behövs nya smarta lösningar som kan skydda peptiden så att den kan användas utan att brytas ner. Det nya materialet i studien har visat sig fungera mycket bra och gör att peptiderna kan appliceras direkt på sår och skador på kroppen med bibehållen effekt för att både förbygga och behandla en infektion. Eftersom det är giftfritt kan det användas direkt på huden.
Mer om forskningen >> Den vetenskapliga artikeln Antimicrobial Peptide-Functionalized Mesoporous Hydrogels har publicerats i ACS Biomaterials Science & Engineering och är skriven av Saba Atefyekta, Edvin Blomstrand, Anand K. Rajasekharan, Sara Svensson, Margarita Trobos, Jaan Hong, Thomas J.Webster, Peter Thomsen och Martin Andersson. Forskarna är verksamma vid Chalmers tekniska högskola, Sahlgrenska Akademin, Uppsala universitet och Northeastern University i Boston, USA. Forskningen har utförts med finansiering av Knut och Alice Wallenbergs stiftelse, CARe centrum för antibiotikaresistensforskning på Göteborgs Universitet, Handlanden Hjalmar Svensson stiftelse, Adlerbertska stiftelsen, Doctor Felix Neubergh stiftelse,Vetenskapsrådet, svenska staten genom avtalet mellan svenska regeringen och regionerna, the ALF agreement, IngaBritt and Arne Lundberg stiftelse, Eivind o Elsa K: son Sylvans stiftelse och styrkeområde Material på Chalmers och Biomaterial på Göteborgs Universitet och inom Strategiska forskningsområden initierat av den svenska regeringen.
RenaRum 5/2021
9
Forskarna använder ett ämne i skalet på citrusfrukter för att framställa det genomskinliga träet. Foto: Cèline Montanari
UTVECKLING
Nästa generations transparenta trä är här >> KTH är inte det enda universitetet som arbetar med transparent trä. Enligt Lars Berglund finns det åtminstone fyra andra forskargrupper som arbetar med materialet. Han säger dock att KTH är det lärosäte med störst vetenskaplig produktion, att han och de andra känner sig väldigt starka när det kommer till en grundläggande förståelse för materialet. En av forskargrupperna, som kommit längst, har därtill mest jobbat med det transparenta träet som ett dekorativt material. Deras material har inte samma mekaniska egenskaper som KTH:s, där forskarna aktivt jobbat för att materialet också ska vara starkt.
10
RenaRum 5/2021
2016 lyckades forskare vid KTH framställa genomskinligt trä, och 2019 utvecklade de en variant av materialet som är intelligent. Nu kommer den tredje generationens transparenta trä, mer genomskinligt än de tidigare versionerna och 100 procent miljövänligt framställt.
D
et var för fem år sedan som nyheten om genomsynligt trä såg dagens ljus. Sedan dess har det pågått en hel del arbete med materialet på Wallenberg Wood Science Center, ett forskningscentrum placerat vid KTH. Bland annat har forsk arna Celine Montanari och Peter Olsén lyckats framställa helt biobaserat transparent trä av björk. ”Vi har ersatt den fossilbaserade polymerer vi tidigare använde. Det har varit en av de svårigheter vi haft, att få till hållbart transparent trä”, säger Lars Berglund,
professor och avdelningschef på Institutionen för Fiber- och polymerteknologi vid KTH.
Utan hälsorisker Han berättar att forskarna har låtit miljöhänsyn och så kallad grön kemi genomsyra hela arbetet. De använder numera inga lösningsmedel. Alla kemikalier är gröna, det vill säga från bioråvara och utan hälsorisker. Det gör att tillverkningen av materialet förenklas. ”En annan viktig aspekt är att den forskning vi gör på de
Här syns de tre versionerna av det transparenta träet. Från vänster: 2016, 2019 och 2021. Foto: Cèline Montanari
här materialen banar väg för ny trä-nanoteknik. Trä kan få en ny roll, och inte bara fungera som billigt byggnadsmaterial. Nya högteknologiska träprodukter kan framställas så att trä får helt nya funktioner, som exempelvis smarta fönster, trä som värmebatteri, trä som har inbyggd belysningsfunktion, till och med en trälaser”. En unik möjlighet med denna nanoteknik är enligt Lars Berglund att den kan bli miljö-
vänlig och storskalig. Många tillämpningar för nanoteknik inom exempelvis mikroelektronik är begränsade till små, högt specialiserade komponenter av frimärkesstorlek.
Bygger på citrusfrukter Tillverkningsprocessen ser ut som tidigare. Forskarna utgår från björk och tar bort ligninet för att uppnå transparens. Detta kemiska behandlingssteg görs genom att använda en släkting
till ättiksyran. Det nya är att forskarna tillsätter en biobaserad polymer istället för en fossil baserad dito. En polymer från ett ämne i skalet på citrusfrukter, det vill säga matavfall. Därmed återfår det genomskinliga träet den styrka som försvann när ligninet togs bort. Enligt Lars Berglund är materialets optiska egenskaper de bästa som hittills uppmätts för transparent trä. En av orsakerna är att forskarna jobbat till
SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .
www.octanorm-cleanroom.com
CLEANROOM SYSTEMS
RenaRum 5/2021
11
sammans med Sergei Popovs fotonikgrupp på KTH. Sam arbetet över ämnesgränserna har varit en tydlig styrka. ”Vi har tittat på vart ljuset tar vägen, och vad som händer när det träffar cellulosan. En del av ljuset går spikrakt genom träet, och gör materialet transparent. En del av ljuset bryts och sprids i olika vinklar och ger behagliga effekter i belysningstillämpningar”. Det är den senare delen som är intressant och ska studeras för att utveckla ny nanoteknik. En sak är forskarna dock säkra på, och det är att de optiska egenskaperna hos den nya polymeren liknar de som vanlig cellulosa har. • Källa: KTH
Här syns den första (2016, till vänster) och sista versionen av det transparenta träet. Foto: Cèline Montanari
SAVE THE DATE
Tema Renrum 2021 23 - 24 november 2021
UTVECKLING
Wellspect Produktrelaterade infektioner är ett stort bekymmer för sjukvårds branschen. Patientlidande, höga extrakostnader och spridning av resistenta bakterier är några av problemen. Mölndals företaget Wellspect kan ha hittat lösningen – med hjälp av grafen.
punkterar bakterierna
M
edicinteknikbolaget Wellspect Healthcare är ett globalt stor företag med över tusen anställda. Bolaget investerar 10 miljoner dollar årligen i forskning och på huvudkontoret i Mölndal jobbar bland annat 60 forskare och ingenjörer. ”Vi utvecklar och tillverkar lösningar och produkter för att hantera blåsa och tarm”, säger Martin Lovmar, forskare på Wellspect.
Bakterier på katetrar Tillsammans med kollegan Magnus Svensson, samt forskare på Chalmers och grafenleverantören 2D fab jobbar han med att hitta grafen-lösningar för att ta bort bakterier på exempelvis katetrar. ”Vi ser att vertikalt stående grafenflagor punkterar bakterie cellerna på ett fantastiskt effektivt sätt. Det tar bort 99,999 procent av bakterierna. En sådan antibakteriell effekt kan lösa enorma infektionsproblem”, säger Martin Lovmar.
>> SIO Grafen är ett av sjutton strategiska innovationsprogram och drivs med stöd från Vinnova, Energimyndigheten och Formas.Vi arbetar för att svenska företag ska bli världsledande på att använda materialet grafen.
Extra lämpligt mot infektioner Grafen har vissa unika egenskaper som gör materialet extra lämpligt för att förhindra infektioner. ”Grafen har många fördelar. Det är en billig råvara med mycket hög antibakteriell effekt. Det har en mekanisk avdödande effekt vilket underlättar produktgodkännande. Det har mycket låg risk för resistensutveckling och hittills är det inget som tyder på att det är giftigt för människans celler”, säger Martin Lovmar. Att grafen består av ett lager med kolatomer ger ytterligare fördelar. ”Att det är kolbaserat gör det miljövänligt vilket är väldigt positivt om man tänker större
tillverkning. Dessutom är endast aktivt så länge det sitter på ytan, skulle det bli avskavt så tappar det effekt och blir inaktivt. Därmed sprider man inte antibakteriell effekt någon annanstans”.
Tunna rakbladsvassa ändar Wellspect är mitt inne i sitt tredje projekt inom SIO Grafen. Det är lösningen med vertikal grafen, där små grafenflagor ställs på höjden i stället för att ligga platt på ytan, som ska utvecklas. Grafenets tunna rakbladsvassa ändar gör effektivt hål i cellmembranet och nu ska lovande labbresultat bli till en prisvärd lösning i stor skala. RenaRum 5/2021
13
Fakta Martin Lovmar Yrke: Forskare på Wellspect Healthcare. Bakgrund: Inom biokemi och mikrobiologi. Sedan 2008 jobbar han med utveckling av medicintekniska produkter. Grafenpellets. Foto: Emmy Jonsson
”Vi jobbar vidare för att hitta en effektiv, säker och prisvärd lösning. Vi startade i labbskala och high-tech, nu vill vi få till grafenytan med en annan metod som är enklare, snabbare och billigare”, säger Marin Lovmar.
Kostnadseffektiv produktion är en utmaning men jag är hoppfull”.
Ser du andra möjligheter med grafen inom biotech? ”Absolut, som lufttäta och vätsketäta förpackningar. Man kan även tänka sig olika typer av elektronik med grafen som är relevant för medicinteknik. Det finns många möjligheter” •
När lanseras en produkt på marknaden? ”Det beror på hur bra vi lyckas med det här projektet. Får vi till det här så blir det fantastiskt.
Sagt om SIO Grafen: – SIO Grafens roll har varit helt avgörande för detta projekt. Det var på grund av deras utlysning som vi från början blev kontaktade av Chalmersforskare och vi har genomgående fått värdefullt stöd av SIO Grafen.
Källa: SIO Grafen
Caverion
- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum
Life Cycle Solutions for Buildings and Industries
14
RenaRum 5/2021
FORSKNING
Högutbildades
hjärnor krymper lika fort som lågutbildades Att vara högutbildad hjälper inte mot att hjärnan krymper. Det gör den ändå obevekligen i takt med att vi åldras, oav sett utbildningsnivå. Det visar en ny internationell studie under ledning av forskare vid Umeå universitet.
”
M
an kan se det positivt. Den som bara fick sexårig folkskola har samma hastighet på sin hjärnas åldrande som den som har gjort akademisk karriär i ungdomen”, säger Lars Nyberg, professor i neurovetenskap vid Umeå universitet.
Saknats bevis Att hjärnan minskar i volym vartefter kroppen åldras, är ett tråkigt faktum som är känt sedan länge bland forskare. En vanlig uppfattning har varit att utbildning skulle vara ett sätt att hålla tillbaka denna krympning. Det har dock saknats bevis för att så verkligen skulle vara fallet.
Lars Nyberg.
I den aktuella studien har forskarna analyserat hjärnav bildningar från mer än 2 000 deltagare i åldrarna 29 - 91 år i den europeiska Lifebrain-banken och den brittiska UK-biobanken. Det man särskilt tittade på var volymen i hjärnbarken, kortex,
och i hippocampusregionen. Det är områden i hjärnan som är kända för att minska över tid, som en del av det naturliga åldrandet. Deltagarna hade fått sina hjärnor avbildade med magnetresonanskamera upp till tre gånger under en elvaårsperiod.
VI KA N ULT RA-REN H ET! • Renromsbekledning • Desinfeksjonsmidler • Renromskluter
• Rengjøringsutstyr • Nedvask av renrom
Tlf: + 47 23 06 73 30 aet.no
RenaRum 5/2021
15
Avbildning av ålderskänsliga delar av hjärnbarken, kortex, i blått. Överst visar från utsida vänster respektive höger. Nedre från insidan. Av: Fredrik Magnussen, Oslo universitet
Högre versus kortare utbildning Forskarna jämförde graden av krympning bland deltagare som hade fått högre utbildning före 30 års ålder med deltagare med bara kortare utbildning. Det visade sig att hjärnorna krympte i samma takt för bägge grupperna. Det gick däremot att se att de högutbildade redan från början hade aningen större kortikalvolym i några regioner. Men den hastighet som även dessa regioner i hjärnan senare i livet krympte, påverkades alltså inte av högre utbildning i unga år. Ska tolkas rätt! ”Detta ska absolut inte tolkas som att utbildning är bortkastad. Tvärtom är ju utbildning förknippat med många positiva saker i livet, men i sökandet efter
16
RenaRum 5/2021
Umeå universitet >> Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 34 000 studenter och 4 000 anställda. Här finns en mångfald av utbildningar av hög kvalitet och världsledande forskning inom flera vetenskapsområden. Umeå universitet är också platsen för den banbrytande upptäckten av gensaxen CRISPR-Cas9 – en revolution inom gentekniken som tilldelats Nobelpriset i kemi. Vid Umeå universitet är allt nära.Våra sammanhållna campus gör det lätt att mötas, samarbeta och utbyta kunskap, något som gynnar en dynamisk och öppen kultur där vi gläds åt varandras framgångar.
faktorer som kan modifieras för att påverka hjärnans åldrande verkar inte utbildning vara en sådan faktor”, säger Lars Nyberg. Bakom studien som är publicerad I den vetenskapliga tidskriften PNAS står forskare i Umeå, Oslo, Köpenhamn, Barcelona, Lübeck, Berlin, London,
Oxford, Geneve, Cambridge, Nijmegen och Hamburg. I Umeå deltar Lars Nyberg, Anders Lundqvist, CJ Boraxbekk och Sara Pudas. Projektet har fått finansiering från Europeiska unionens forsknings- och innovationsprogram Horizon 2020. • Källa: Umeå Universitet
Mean cortical volyme (mm3)
Education group non-university university/college Hjärnbarkens minskning i förhållande till ålder för högutbildade (blå kurva) och övriga (röd kurva). Av: Fredrik Magnussen, Oslo universitet
Age (years)
Education group
Mean volyme (mm3)
non-university university/college Hippocampus minskning i förhållande till ålder för högutbildade (blå kurva) och övriga (röd kurva). Av: Fredrik Magnussen, Oslo universitet
Age (years)
RenaRum 5/2021
17
:-� eer 1· . . �
�
.;:::.@ �
- säkrar din sterila zon
Skapa en steril zon kring sårområde och instrument och uppfyll nu gällande hygienklass 3. Med ett riktat ultrarent luftflöde skyddar Operio både sårområde och sterila instrument mot luftburen smitta och bakteriebärande partiklar. Komplettera med sterilbordet SteriStay för ett komplett skydd för all steril utrustning.
lnfektionsstatistik från Drammen Infektionsstatistik från Drammens i Norge visar att sjukhus i Norge visar INGEN djup infektionsfrekvensen var 0.3% infektion på 2000 utförda vid 645 knäimplantat och 0% operationer under 2018-2020. 646 höftimplantat. Deföranvänder både Operio och Steristay sedan lnfektionsfrekvensen innan2015 i kombination användning med av Oomblandande p erio och ventilation. SteriStay var c:a 2%
=-.:teriStav
- the protective instrument table
Besök även gärna vår hemsida för att se den senaste studien
från bland annat Karolinska
U niversitetssjukhusets
Neuroklinik samt videon som
beskriver tekniken i sin helhet.
www.toulmeditech.com
� P. er1·;:;,. � � -
...
•
■
- säkrar din sterila zon
t ul
meditech
MÅNADENS TEMA
Vävnadsinrättningar – vävnader och celler i renrum
Att ta vara på rena vävnader och celler av mänskligt ursprung, och i en del fall även vidarebehandla dem, spelar en otroligt viktig roll inom den moderna sjukvården. Idag är det inte så märkvärdigt att få en ”ny” hornhinna eller byta ut en nersliten höftled, men man tänker kanske inte alltid på allt det arbete som ligger bakom, och inte minst att det måste finnas en donator till de vävnader och celler som erfordras. Av Matts Ramstorp
S
edan lång tid tillbaka har olika organ, vävnader och celler tagits från levande såväl som avlidna patienter för att användas inom vården för att rädda liv, alternativt minska lidande och smärta eller underlätta för andra patienter. Vävnadsinrättningar är avdelningar inom vården som specialiserat sig på att ta hand om vävnader och celler på ett tryggt och för mottagaren säkert sätt. Detta innefattar inte enbart själva hanteringen av vävnaden eller cellerna, utan en stor del av arbetet ligger också inom dokumentation, spårbarhet och integritet. RenaRum 5/2021
19
Vävnader och celler – vilka är de? Vävnadsrådet, som samlar alla verksamheter som hanterar organ, vävnader och celler har en hemsida, vavnad.se som är otroligt innehållsrik. De olika vävnader och celler som hanteras delas upp enligt Tabell 1. Vävnadsdirektivet är ett europeiskt direktiv Det vävnadsdirektiv som vi arbetar utifrån idag härstammar från 2004. Innan dess fanns inget samlat internationellt direktiv utan respektive land hade sina egna framtagna regelverk. Den stora förändringen som kom genom EU direktivet var främst de olika renhetsaspekter som skulle gälla. Tidigare var det inte ovanligt att man arbetade i mer eller mindre traditionella laboratoriemiljöer i vilka man placerat renluftsaggregat, till exempel UDF-bänkar (UniDirectional Flow) alternativt MSC-bänkar (Microbiological Safety Cabinets), som idag ofta kallas Säkerhetsbänk klass II.
Tabell 1
20
Ben
Hantering av ben, senor eller liknande vävnader.
Blod
Hantering i samband medblodgivning och plasmaförsörjning.
Cell
Hantering av celler som används för cellterapier, olika typer av immunceller (T-celler, NK-celler), keratinocyter (hudceller), broskoch benceller, muskelceller, mesenkymala stamceller, leverceller, pankreasöar, urinrörsceller och melanocyter.
Feces
Arbetar med att skapa rutiner och rekommendationer i samband med Fecal Microbiota Transplantation (FMT).
Hematopoetiska stamceller
Hanterar celler som används för att behandla barn och vuxna som har blodsjukdomar som lymfom, myelom eller leukemi eller vars benmärg har slutat fungera.
Hjärtklaffar
Hanterar hjärtklaffar som bland annat används inom barnhjärt kirurgin för att korrigera några av de mer komplicerade medfödda hjärtmissbildningarna, exempelvis när det saknas utflöde från höger kammare. Donerade hjärtklaffar används också för att rätta till klaffel hos vuxna eller vid endokardit (bakteriell infektion i klaffen).
Hud
Hanterar hud för hudtäckning i samband med brännskador och då patienten måste erhålla temporära förband under tiden som en ny permanent hud kan återställas.
Könsceller
Hanteras spermier och äggcelle i samband med assisterad befruktning, antingen genom att spermier injiceras i livmoder via slidan (insemination) eller att ägg befruktas utanför kroppen (”in vitro”) av spermier för att sedan föras in i livmodern (provrörs befruktning, IVF).
Ögonvävnad
Hanterar hornhinnor i samband med transplantation genom att den sjuka hornhinnan helt eller delvis ersätts med en frisk donerad hornhinna.
RenaRum 5/2021
Vävnadsdirektivets syfte Det är inte alltför enkelt att ta fram ett renhetskrav, framför allt då detta ska sättas i relation till hur ren den omgivande miljön (läs: lokalen) måste vara. Detta är ett fenomen som vi sett alltför ofta i verksamheter som inte har direkta guidelines för sin verksamhet, till exempel medical device industrin. För att finna en lämplig renhetsnivå har man därför ofta inte tagit fram egna direktiv utan sneglat på andra verksamheter med liknande frågeställningar, vanligtvis den läkemedelsproducerande industrin. Detta var precis det som man gjorde då man tog fram det europeiska vävnadsdirektivet – man kopplade de nya kraven till EU GMP:n, volym 4, Annex 1. Vävnadsdirektivets renhetskrav i korthet Enkelt uttryck menar man med vävnadsdirektivet, vilket också framgår av HSLF-FS 2017:35 – ”Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa etc”, att all hantering av vävnader och celler ska utföras i en renhetsnivå motsvarande Grade A (Eudralex, volym 4, Annex 1). Grade A kan enklast förklaras som en renzon i vilket kritiska arbeten utförs. Enligt vävnadsdirektivet ska den omgivande miljön i vilken denna renzon ska vara uppställd ska, minst motsvara Grade D, vilket är den lägsta renhetsklassen för ett renrum enligt EU GMP:n. Det finns också fyra undantag som medger användandet av en lägre renhet än den som Grade A innebär. Undantag kan medges: • Om det finns en rutin för inaktivering av mikroorganis¬mer eller slutsterilisering, alternativt • Att hanteringen i Grade A kan försämra önskvärda egenskaper hos vävnaden, eller • Att det sätt på vilket vävnaden kommer att användas innebär låg risk för att infektion överförs, eller • Att det är tekniskt omöjligt att genomföra bearbetningen helt i Grade A. Vad är viktigt för att inte skada eller förorena vävnader? Det i särklass viktigaste är att den omgivande luften där man hanterar vävnader och celler håller en tillräckligt hög renhet. Grade A används i samband med aseptisk hantering inom läke medelsindustrin, vilket i praktiken innebär att man skapar en steril omgivning. Med andra ord
Service till renrum! Regelbunden service ökar renrummets livslängd, bibehåller dess kvalitet och ger god driftsekonomi. Vi mäter renhetsgraden, kontrollerar funktionen hos komponenter som fläktar, filter etc. Vi arbetar med både avtalskunder som enstaka uppdrag. Gå in på ventilator.se och ta del av våra nyheter, referenser, tjänster och produkter. Välkommen!
För mer information: www.ventilator.se
RenaRum 5/2021
21
Reducera dina driftkostnader med
MEGAcel® HEPA filter med eFRM media för krävande processer. Dinair/AAF har konstruerat MEGAcel® eFRM utifrån de specifika kraven för rena miljöer. Vi är den första och enda tillverkaren av eFRM membranmedia som klarar aerosoltester.
Funktioner och fördelar: • HEPA-filter som reducerar tryckfallet upp till 50%, vilket bidrar till minskad energiförbrukning och kostnadsbesparingar. • MEGAcel® är konstruerad för att öka driftstiden och minska risken för skador vid hantering och transport. • 84 gånger högre hållbarhet och draghållfasthet än mikroglas. •
eFRM är ett unikt membranmedia som klarar aerosoltestning.
•
Minskad medianedbrytning i frätande miljöer.
•
Exceptionellt fukttålig eFRM media jämfört med mikroglas.
eFRM membranmedia
Mikroglasmedia
Dinair AB Hamngatan 5, 592 22 Vadstena Tel: +46 143-125 80 info@dinair.se www.dinair.se
22
RenaRum 5/2021
– man vill skapa en miljö så att man bibehåller den renhet som finns från start. Vid steriltill verkning av läkemedel brukar man förklara begreppet aseptik som – Håll det sterila sterilt! Förutom den omgivande miljöns renhet kommer naturligtvis också den egentliga hanteringen att vara avgörande. Personalen måste vara korrekt klädda för att inte bidra med föroreningar, handskar ska vara sterila, liksom ytor i närheten av det som hanteras, samt att alla redskap som används vid hanteringen måste vara sterila.
Vävnadsdirektivet kan upplevas som enkelt Om man tar grundfilosofin, som tidigare nämnts, nämligen att man ska utföra hanteringen vid en renhet motsvarande Grade A och att denna renzon minst måste hålla renheten motsvarande Grade D, så är detta enkelt ur ett teoretiskt perspektiv. Men det enda tillfälle man kan skapa denna renhetskombination är då man använder sig av en renzon som är helt förseglad gentemot den omgivande miljön, till exempel en isolator. En del vävnadsinrättningar utnyttjar denna kombination, men de allra flesta gör det inte. Inom vävnadssegmentet ”blod” utförs hanteringen ofta i helt slutna system uppbyggda av plastpåsar och olika inkopplade slangar, där man med slangpump förflyttar cellerna mellan olika delar av hanteringen. Denna typ av hantering i isolator motsvarar ur renhetssynpunkt Grade A, och kan med fördel utföras i ett renrum Grade D alternativt Grade C. Det är inte möjligt att skapa en Grade A-renhet i en öppen renzon genom att placera denna i ett Grade D renrum. Detta är inte heller möjligt om renzonen placeras i ett renrum som håller en renhet motsvarande Grade C.
Borde EU direktivet för vävnader och celler skrivas om? Personligen anser jag att man borde titta över vad man anger i vävnadsdirektivet. Man kan inte enbart sätta upp två renhetskrav och säga att ”här ska hanteringen ske” tillsammans med att ”så här rent måste rummet minst vara”. Risken för missuppfattningar kan bli förödande, både ur patientsäkerhets- såväl som kostnadssynpunkt. Den nya europeiska standarden EN 17141 är ett utmärkt dokument, vilket jag poängterat vid ett flertal tillfällen tidigare här i tidningen RenaRum. Genom att använda denna standard som utgångspunkt kan man skapa en klart mycket bättre, och inte minst anpassad renhet för de olika delar som ingår i begreppet vävnader och celler. Alla har höga renhetskrav, men alla kan inte använda samma renrumslösningar. Det vore bättre för alla om man gjorde en uppdelning av de olika hanteringarna av vävnader så att var och en fick en mer eller mindre specifika lösning.
Figur 1.
Vilka renzoner finns att tillgå? Eftersom den egentliga fysiska hanteringens ska ske i en renzon, det som i direktivet kallas Grade A är det på sin plats att ta upp de olika system som finns att tillgå. Generellt delar man in de förkommande renzonerna i två huvudgrupper: • Produktskyddande zoner • Personalskyddande zoner Produktskyddande renzoner De produktskyddande renzonerna baserar sin funktion på att man tillför ren, filtrerad ventilationsluft som får röra sig antingen horisontellt genom bänken eller vertikalt ned mot det som man har för avsikt att hantera. Figur 1 visar schematiskt hur en horisontell UDF-bänk ser ut. Figur 2 visar motsvarande för en vertikal bänk. Det som illustreras i de båda exemplen är att ren filtrerad luft tillåts att duscha genom bänkens arbetskammare för att skölja bort eventuellt förekommande föroreningar, och därmed minimera risken att föroreningar från den yttre och mindre rena miljön ska kunna komma in i arbets kammaren och i kontakt med det som hanteras. Det är enkelt att förstå att denna typ av renzon inte ger något skydd för personalen som utför hanteringen.
Figur 2.
RenaRum 5/2021
23
Figur 3.
Personalskyddande renzoner De personalskyddande renzonerna delas in i undergrupperna: • Säkerhetsbänk klass I • Säkerhetsbänk klass II • Säkerhetsbänk klass III
Figur 4.
24
RenaRum 5/2021
Säkerhetsbänk klass I kan liknas vid ett dragskåp på ett kemiskt laboratorium, med den skillnaden att all luft som dras in i bänken också lämnar bänkens topp genom ett HEPA-filter. Denna bänk finns schematiskt illustrerad i Figur 3. Som luftflödet rör sig genom denna bänk, i Figur 3, så ser man att den överhuvudtaget inte ger något skydd för den produkt som hanteras. Detta beror på att luften dras in från rummet, i vilken bänken är uppställd, förbi den operatör som utför hanteringen, och vidare in i bänken. Säkerhetsbänk klass II kallas också för MCS II och ger ett dubbelriktat skydd, dvs. denna bänk skyddar produkten som hanteras och den operatör som utför hanteringen. Funktionen hos en Säkerhetsbänk klass II framgår schematiskt i Figur 4.
Ett unikt allt-i-ett ventilationssystem för små operationsrum Opragon In a Box skapar en extremt ren zon för infektionskänslig kirurgi Skyddar både patient och personal mot luftburen smitta med hjälp av den patenterade TcAF teknologin Enkel installation i alla lokaler
Läs mer på www.avidicare.com
RenaRum 5/2021
25
Slutligen har vi Säkerhetsbänk klass III som normalt kallas för en isolator. Denna typ av renzon är helt förseglad, och allt som ska in respektive ut ur isolatorn sker genom använd andet av olika mer eller mindre sofistikerade slussfunktioner.
Slutord Vävnadsinrättningar spelar en avgörande roll i dagens hälso- och sjukvård och inte minst i framtiden. För att trygga patientens säkerhet finns
sedan 2004 ett europeiskt vävnadsdirektiv, där krav på renhet är en viktig del. Vävnadsdirektivet har tagit hjälp av den europeiska GMP:n genom Eudralex, Volym 4, Annex 1 och anger två renhetsnivåer: Grade A samt minimum Grade D. Med tanke på det tilltagande användandet av vävnader och celler inom sjukvården, är det min fasta övertygelse, för att trygga framtida renhetsbehov, att man bör dela upp de olika vävnadsområdenas krav för att skapa nya direktiv som är mer specialanpassade för framtiden. •
Sveriges största och bredaste utbud av utrustning för aerosol- och partikelmätning
Nyhet - utrustning för enkel provtagning av virus i luft
26
RenaRum 5/2021
Nytt hos Ninolab Partikelräknare för luft – MET ONE 3400+
Beckman Coulter MET ONE 3400+ är en ny generation partikelräknare för luft i renrum med fokus på FDA CFR Part 11 och ALCOA för full digital spårbarhet. Instrumentet har inbyggd versionsreglerad SOP där även en interaktiv planritning med samplingspositioner kan läggas in. En streckkodläsare kan kopplas till där varje mätposition skannas för att säkerställa att mätningen har utförts.
Inbyggda resultatmallar för export som pdf eller Excelfil via WiFi och nätverket. Elektronisk signatur från valfri webläsare gör godkännande av mätmetoder och resultat snabbt och enkelt.
08-590 962 00
info@ninolab.se
Enkel inloggning via egna nätverket gör att man kan använda samma login som till Windows. Resultatfiler kan sparas direkt på en dedikerad nätverksdrive för enkel administration och handhavande.
www.ninolab.se
Månadens produkt
Renrum
ett viktigt redskap – nu och i framtiden!
R
Av Matts Ramstorp
enrum utvecklades under den stora rymdkapplöpningen under mitten av 1900-talet. Läkemedelstillverkarna tog över stafettpinnen och anpassade och utvecklade renrumstekniken vidare. Verksamheter som arbetar med mikroelektronik, mikromekanik, optik, sjuk- och hälsovård har därefter tagit lärdom av all samlad kunskap, och renrumstekniken är idag en grundförutsättning för både utveckling såväl som tillverkning av många av de högteknologiska produkter som vi idag tar för givna och använder i vårt dagliga liv.
Vad är syftet med renrum? Renrum används för att skapa en tillräckligt ren omgivande miljö för det som ska hanteras. Huvudsyftet är att skapa ett skydd, för produkt, process, personal och (eller) den som ska använda produkten. Hur skapas ett renrum? I enlighet med definitionen av ett renrum (ISO 14644 – Part 1) skapas ett renrum genom att man minimerar införsel, bildande samt kvarhållande av partiklar i lokalen. Rent praktiskt sker detta genom användning av slussar, tryckdifferenser (positivt alternativt negativt tryck), minimera antalet personer, klä personalen i rena och i vissa
28
RenaRum 5/2021
fall filtrerande dräkter, samt slutligen, tillförsel av ren filtrerad ventilationsluft för att späda ut och (eller) transportera bort bildade föroreningar.
Hur säkerställs renheten i ett renrum? Att mäta är att veta! Denna devis genomsyrar allt som sker i ett renrum. Partiklar i den omgivande luften räknas med partikel räknare. Mikrobiologiska föroreningar analyseras via aktiv såväl som passiv luftprovtagning och ytors mikrobiologiska renhet analyseras med tryckplattor. Alla analyser måste vara kopplad till någon form av gränsvärden. För partiklar används ISO 14644 – Part 1. För mikrobiologisk renhet finns Annex 1 (Eudralex, Volym 4) vid tillverkning av läkemedel. Andra verksamheter med krav på mikro biologisk renhet och hygien har sedan förra året EN 17141 till hjälp för att sätta lämpliga gränsvärden. Renrum i framtiden Renrum har varit basen för många av de produkter och tekniker som idag används för att rädda liv, göra vår vardag enklare och effektivare, minimera klimatpåverkan etc. Renrum kommer att fortsätta spela en avgörande roll även i framtiden. •
Dina leverantörer
DFD Cleanroom Kontakt: Ulrica Dahlati Tel. (0)76 1018451 uda@dfd.dk www.dfd.dk
AirSon Engineering AB Dan Kristensson Tel. 0431-40 25 80 dan.kristensson@airson.se www.airson.com
Ventilator AB Mats Ogenborg Enhetschef, Ventilator Renrum Tel. 070-971 14 42 mats.ogenborg@ventilator.se www.ventilator.se
RenaRum 5/2021
29
Månadens produkt
Dina leverantörer
Elis Textil Service AB Kundservice Nyköping se-nykoping.kundservice@elis.com Tel. 0155-20 96 00 www.elis.se
Octanorm Nordic AB Björn Pettersson Tel. 08-621 65 24 bjorn.pettersson@octanorm.se www.octanorm.se
CRC Clean Room Control AB Kontakt: Nils-Johan Björklund Tel. 018-24 64 60 nils-johan@cr-control.se info@cr-control.se www.cr-control.se
30
RenaRum 5/2021
UNDERSÖKNING
Unga borstar mindre och äter mer snacks Om undersökningen >> United Minds har genomfört kvantitativa enkätunder sökningar på sex marknader. Totalt medverkade 6 046 respondenter i åldersgruppen 18 - 80 år, varav 1011 från Sverige. Undersökningen är statistiskt säkerställd och nationella kvoter har använts för att få en korrekt repre sentation av ålder och kön. Datainsamlingen skedde mellan 1 - 9 oktober 2020 via ett digitalt formulär som distri buerades via webbpaneler av leverantören CINT och nådde respondenterna via e-post. Deltagandet var 90,74%. Antalet som deltog men inte slutförde enkäten var 8,9 %.
GSK Consumer Healthcare har undersökt hur svenskarnas tandhälsa har påverkats under pandemin. Resultaten visar på en viss tveksamhet att besöka tandläkaren men att pandemin endast haft en marginell påverkan på de dagliga tandvårds rutinerna för befolkningen i stort. Däremot visar under sökningen på stora förändringar hos 18 - 25-åringar där 32 % borstar mindre nu och 37 % äter mer snacks än tidigare.
D
et var 1011 svenskar mellan 18 - 80 år som deltog i undersökningen genomförd av United Minds på uppdrag av GSK Consumer Healthcare. När det kommer till tandvårdsrutiner syns effekterna särskilt tydliga bland unga. Var tredje 18 - 25-åring (32 procent) borstar tänderna mindre ofta idag än före pandemin. Bland hela befolkningen har det också
skett en minskning men inte lika utbredd – där är motsvarande siffra 12 procent. Småätandet har också tilltagit där 37 procent av 18 - 25-åringar uppger att de småäter mer nu än tidigare, något som 15 procent av alla deltagare uppger. Av de i åldersgruppen 18 - 25 år angett att de borstar mindre uppger 47 % att de helt enkelt glömmer att borsta och 12 % ser ingen anledning till att borsta tänderna alls. RenaRum 5/2021
31
”
Goda dagliga tandvårdsrutiner är viktigare än någonsin i en tid då många skjuter tandläkarbesök på framtiden”
Darren Folker, VD GSK Consumer Healthcare
Av alla deltagare i undersökningen har 45 % inte varit hos tandläkaren sedan pandemin bröt ut och 30 procent känner sig mindre bekväma med att fysiskt gå till tandläkaren nu än tidigare. En av fem (20 %) vill inte gå till tandläkaren alls innan man har blivit vaccinerad. Endast 14 procent uppger att de tar bättre hand om sina tänder nu än tidigare. • Pandemins påverkan på våra liv blir särskilt tydlig när det kommer till egentandvården. Goda dagliga tandvårdsrutiner är viktigare än någonsin i en tid då många skjuter tandläkarbesök på framtiden. Som konsumenthälsoföretag och tillverkare av nästan varannan tandkräm på svenska marknaden kommer vi behöva arbeta tillsammans med tandhälsovården, apotek och andra aktörer för att bättre informera och inspirera särskilt unga att ta ännu bättre hand om sina tänder även efter pandemin, säger Darren Folker, verkställande direktör på GSK Consumer Healthcare. • Utöver den vårdskuld som uteblivna besök och tandvårdsåtgärder innebär, pekar undersökningen också på något ännu allvarligare; förändringar av vanor och rutiner under pandemin. Om dagliga munhygienrutiner
32
RenaRum 5/2021
inte längre anses så viktiga och detta visar sig vara en bestående förändring, är det mycket oroande ur ett tandhälsoperspektiv, säger Björn Klinge, övertandläkare och seniorprofessor i parodontologi vid Karolinska Institutet. Detta är den första studien som i större omfattning undersökt vad svenskar själva uppger kring sin egen tandhälsa. Men pandemins effekter på svenskars tandhälsa märks också i statistik från Socialstyrelsen som visar att över två miljoner planerade besök i tandvården ställdes in under 2020. Kombinationen färre tand läkarbesök och försämrade tandvårdsrutiner är något som oroar tandläkarprofessionen menar Björn Klinge vid Karolinska Institutet. • Källa: GSK
Om GSK >> GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska fram och utveckla mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största budgetar för forskning och utveckling. I Sverige har GSK omkring 150 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårds produkter, läkemedel och vacciner. Inom tandvårdssegmentet till verkar och marknadsför GSK Consumer Healthcare nästan varannan såld tandkräm i Sverige med varumärken som Sensodyne, Parodontax, ProEmalj och Aquafresh.
Kalendarium
2021 15 – 16 JUNI PHSS STERILE PRODUCT MANUFACTURE VIRTUAL CONFERENCE 2021 PHSS, UK – 2 SEPTEMBER THE FUTURE OF SWEDISH & DANISH LIFE SCIENCE LUND – 20 – 21 SEPTEMBER ASEPTIC PROCESSING SMI LONDON –
Siffror från undersökningen >> Nära hälften av alla deltagare i undersökningen (45 %) har inte varit hos tandläkaren sedan pandemin bröt ut och 30 procent känner sig mindre bekväma med att fysiskt gå till tandläkaren nu än tidigare. 1 av 5 (20 %) vill inte gå till tandläkaren innan man har blivit vaccinerad. 37% av 18 - 25 åringar äter mer snacks nu under pandemin än innan. Motsvarande siffra för allmänheten som helhet är 15%. 32% av 18 - 25 åringarna borstar tänderna mindre ofta nu jämfört med innan pandemin. Motsvarande siffra för allmänheten som helhet är 12%. Av de som borstar mindre ofta anger: • 40 % att de helt enkelt glömmer att borsta tänderna. Andelen för 18 - 25-åringar är 47 %. • 1 av 5 (20 %) upplever det som mindre viktigt att borsta tänderna under pandemin eftersom man inte träffar andra personer lika ofta. Bland 18 - 25 åringarna är denna siffra 27 %. • 1 av 5 (19 %) säger att de saknar rutiner. Andelen är 22 % bland 18 - 25 åringarna. • 15 % ser ingen anledning till att borsta tänderna alls. Bland 18 - 25 åringarna anger 12 % det samma. Endast 14 procent av samtliga deltagare anger att de tar bättre hand om sina tänder nu än tidigare.
6 – 7 OKTOBER NEXT GENERATION PHARMACEUTICAL CLEANROOMS SMI LONDON – 20 – 22 OKTOBER LIVSMEDELSDAGARNA 2021 TYLÖSAND – 23 – 24 NOVEMBER TEMA RENRUM 2021 RENTFORUM.SE – 7 – 8 DECEMBER 2021 FRAMTIDENS OPERATIONSAVDELNING 2021 STOCKHOLM
RenaRum 5/2021
33
NYHET
Elis Cleanroom stärker verksamheten – öppnar ny anläggning i Nyköping
Nu befäster Elis sin position som Sveriges och Europas ledande textil serviceleverantör ytterligare. En ny Elis Cleanroomanläggning slår upp portarna i Nyköping i december, och ersätter därmed den nuvarande renrumsanläggningen på samma ort.
34
RenaRum 5/2021
”
R
enrumsverksamhet bedrivs under ständigt ökande krav och mycket strikta regelverk. Med den nya anläggningen säkrar vi våra förutsättningar för att kunna möta såväl nuvarande som kommande krav, och fortsätta leverera med hög kvalitet till våra kunder”, säger Göran Nilsson, platschef på Elis Cleanroom Nyköping. Elis-koncernen, i vilken före
detta Berendsen ingår sedan 2017 och sedan 2021 även delar varumärke med, är Sveriges och Europas marknadsledande textilserviceleverantör. Varje år hanterar koncernen mer än 75 000 ton textilier i form av arbetskläder, hygienutrustning, mattor, lakan och handdukar. I över 100 år har Elis arbetat efter en cirkulär affärsmodell som erbjuder textil- och hygienlösningar åt
bland annat hotell, restauranger, vårdgivare, industrier och fastighetsägare. Elis Cleanroom – som är koncernens renrumsverksamhet med tvätt och sterilisering av textilier i samma rena, partikel fria miljö som de används i – utgörs i dagsläget av tretton certifierade anläggningar runt om i Europa. Nu förstärker koncernen den svenska renrumsverksamheten och bygger en ny anläggning i Nyköping, till vilken den ursprungliga anläggningen kommer att flytta sin verksamhet. Full produktion är planerad till december 2021.
Redo att möta framtidens krav Platschef för Elis Cleanroom i Nyköping är Göran Nilsson. Han gläder sig åt nybyggnationen och att verksamheten nu kommer
att ha alla förutsättningar för att kunna fortsätta möta framtidens höga krav och utvecklas till sammans med kunderna. ”Renrumsverksamhet bedrivs under ständigt ökande krav och mycket strikta regelverk. Med den nya anläggningen säkrar vi våra förutsättningar för att kunna möta såväl nuvarande som kommande krav, och fortsätta leverera med hög kvalitet till våra kunder. Den gör det möjligt för oss att effektivisera vårt arbete och samtidigt bibehålla vår höga standard”, säger Göran Nilsson. Planeringen har pågått sedan 2016 med målet att skapa en ny anläggning där verksamheten ges möjlighet att utvecklas ytterligare. Placerad vid Arnö Västra Företagspark i Nyköping får den nya byggnaden ett betydligt bättre läge lämpat för sin industriverk-
samhet, menar Göran Nilsson, och jämför med den ursprungliga anläggningens placering precis intill flera bostadsområden. Det första spadtaget av markarbetet togs i början av 2020 och nu, våren 2021, står även byggnaden så gott som klar. Den mäter 2500 kvadratmeter och är byggd i ett plan – en stor skillnad från den ursprungliga anläggningen, utgjord av ett trevåningshus. Den nya enplansanläggningen möjliggör ett effektivt och säkert flöde genom hela verksamheten. Produktionen uppfyller kraven i standard ISO 14644 och GMP. Verksamheten täcker alla behov från ISO 5 upp till ISO 8. I den renaste miljön möjliggörs även tvättning och sterilisering av goggles. ”Kraven i Grade B har ökat, och ställer nu krav på RenaRum 5/2021
35
”
med testverktyget Helmke Drum. På Elis-koncernens innovations center i Nederländerna finns ytterligare och mer avancerade testmöjligheter. ”På vårt testcenter finns det möjlighet att utföra tester i en så kallad Body Box. Där kan vi mäta partikelnivåer efter mänsklig rörelse av en person i komplett renrumsklädsel, vilket beskrivs i Recommended Practice IEST-RP-CC003.4. Att ha sådana testmöjligheter inom koncernen är en stor tillgång, både för oss och för våra kunder”, fortsätter Annika Yngwe.
På vårt testcenter finns det möjlighet att utföra tester i en så kallad Body Box” Annika Yngwe, Quality Assurance Manager Elis Cleanroom Nyköping
användning av sterila goggles vid varje inpassering i renrum. Detta ställer i sin tur krav på oss att hitta hållbara lösningar för detta, som ett alternativ till sterila engångsgoggles som slängs efter varje användning. Därför har vi nu utökat verksamheten med tvätt- och steriliseringsservice av goggles”, säger Annika Yngwe, Quality Assurance Manager på Elis Cleanroom i Nyköping. Därtill kommer även auto klavering – av bland annat städmaterial, goggles och textilier – att bedrivas i ett separat autoklaveringsrum. Den nya byggnaden utgörs även av ett separat vattenbehandlingsrum där anläggningens vatten kommer att renas och partikelfiltreras, samt kemikalierum, mediarum, reparationsverkstad och förråd. Verksamhetens samtliga
36
RenaRum 5/2021
produktionsflöden leder sedan ut i en gemensam avdelning för utleverans av textilierna.
Kontinuerlig testning av partikelhalt och mikrobiologiska nivåer Den ursprungliga anläggningens väletablerade rutiner för testning medföljer naturligtvis till den nya, berättar Annika Yngwe. För att mäta renrummens partikelhalt per kubikmeter i luften och samtidigt säkerställa att den är förenlig med ISO 14644-standard, genomförs kontroller på kontinuerlig basis. Därtill utförs även mikrobiologiska tester av renrummens ytor, luft, vatten och personalkläder, för att kontrollera att eventuell mikrobiologisk tillväxt inte överstiger satta gränsvärden. För testning av partikelsläpp från de-kontaminerade textilier är Elis Cleanroom Nyköping försett
Hållbarhetsarbete i fokus För samtliga verksamheter inom Elis-koncernen ligger hållbarhetsarbetet ständigt i fokus. Elis Sverige har tidigare deklarerat en målsättning om att ha den mest ambitiösa hållbarhetsagendan i branschen – och har som en del i det arbetet blivit det första företag i Sverige att certifieras mot FN:s globala mål. Certifieringen utfördes år 2020 av Bureau Veritas och innebär en verifiering och tredjepartsgranskning av hur de 17 globala målen för hållbar utveckling är integrerade i Elis Sveriges verksamhet. Koncernens genomgående hållbarhetstänk återfinns således även i utvecklingen av den nya anläggningen i Nyköping. Tidigare har den ånga som använts i anläggningens maskiner och tork utrustning producerats genom eldning av olja – ett bränsle som på den nya anläggningen kommer att bytas ut mot det förnybara alternativet pellets. Ett byte som Göran Nilsson ser fram emot. ”Tack vare att vi i samband med flytten nu byter bränsle, blir
den nya anläggningen en plats där vår verksamhet kan bedrivas mer hållbart och med låg klimat påverkan. Det känns väldigt bra”, säger Göran Nilsson. En ytterligare hållbarhetsåtgärd, är att koncernen framåt har starkt fokus på att ta vara på kasserade textilier. Egle Hammering är regional produktoch marknadschef för koncernens renrumsverksamhet i norra Europa, och hon understryker vikten av ett hållbarhetstänk som löper genom produktionskedjans alla steg. ”Ett av våra stora fokusområden inom hållbarhet kommer framöver att vara hur vi hanterar kasserat material – avfall av textilier i allmänhet, och polyester i synnerhet. Vi utforskar nu flera olika möjliga återvinningsmöjligheter och åtgärder som vi ser fram emot att så småningom börja implementera, och på så sätt bli än mer cirkulära i produktionen”, säger Egle Hammering.
En pålitlig Contamination Control partner Kunderna till Elis Cleanroom återfinns framför allt i läkemedelsindustrin, med långa kundrelationer sedan början av 1970-talet. Verksamheten bedrevs då på ett tvätteri i Trosa, innan den flyttade till Nyköping 1980. Att samarbeta med kunder under så långa tidsperioder innebär att industrin under tiden hinner utvecklas markant och att behovet av en tillförlitlig renrumspartner stärks, menar Fredric Larsson, produktionschef på anläggningen i Nyköping och involverad i arbetet med nybyggnationen. ”Vi är glada över att långsiktigt
”
Vi är glada över att långsiktigt kunna utvecklas med våra kunder, och stolta över att ha en mycket omfattande expertis inom de renrums miljöer som de är verksamma i”
kunna utvecklas med våra kunder, och stolta över att ha en mycket omfattande expertis inom de renrumsmiljöer som de är verksamma i. Vi vill på så sätt inte nöja oss med att vara en leverantör, utan strävar i varje relation efter att bygga långsiktighet och bli den självklara samarbetspartnern för renrumslösningar”, säger Fredric Larsson.
Vill fira tillsammans med kunder och anställda Under sommaren och hösten kommer de anställda att genomgå utbildningar för att lära känna den nya anläggningen. Därtill kommer även interna tester och valideringar att genomföras innan anläggningen slutligen kan presenteras för verksamhetens
Fredric Larsson, produktionschef Elis Cleanroom Nyköping
kunder – som i sin tur då kommer att utföra egna kontroller och granskningar. Kontrollerna väntas vara slutförda i november och därefter står nya Elis Cleanroom i Nyköping helt redo att slå upp sina portar. Med anledning av ovissheten kring hur smittspridningsläget kommer att se ut under hösten, är planerna för öppningsceremonin ännu inte fastställda. Någon typ av firande blir det i alla fall, hoppas Göran Nilsson. ”Det återstår att se vad omständigheterna tillåter, men vi hoppas förstås kunna fira öppningen på ett bra och roligt sätt tillsammans med kunder, anställda och Nyköpings befattnings havare”, avslutar Göran Nilsson. • Källa: Elis Cleanroom
RenaRum 5/2021
37
Säkerställ ultra-ren luft
NYHET
i vilket behandlingsrum som helst! Avidicare lanserar nya Opragon In a Box, speciellt utvecklad för små operationsrum.
O
pragon In a Box är ett allt-i-ett-ventilationssystem för hälso- och sjukvård där man behöver en extremt ren zon för infektionskänslig kirurgi. Denna innovativa och banbrytande produkt är utrustad med TcAF-teknologi (temperaturstyrt luftflöde) för att säkerställa en säker och extremt ren zon i området runt såret. Opragon In a Box skyddar
både patient och personal med HEPA-filtrerad luft som släpps ut med gravitation för att undvika att luften i rummet rör sig i ett slumpmässigt mönster, utan i stället förs bort på ett kontrollerat vis. Enheten innehåller luftintag, fläktar, kylbatteri och HEPA-filter som tar bort mer än 99,97% av partiklar, bakterier och virus från luften. Produkten är avsedd för
Om Avidicare >> Avidicare drivs av att hjälpa vården nå noll infektioner, vilket sker i nära samarbete med dess personal och partners. Idag finns fler än 250 installationer av det unika ventilationssystemet Opragon på allt från stora universitetssjukhus till mindre specialistkliniker såväl i Europa som USA. Systemet har sedan 2007 validerats av oberoende forskare, som konstaterar att det skapar säkra ultrarena rum med låga energikrav, behaglig arbetsmiljö och smidig installation. Avidicare har sex patent samt är ISO-certifierat för kvalitet och miljö. Huvud kontoret finns på Medicon Village i Lund.
horisontell permanent montering i taket i små till medelstora operationsrum för avancerade infektionskänsliga ingrepp såsom dental-, ögon- och plastik operationer. Opragon In a Box är också lämplig för förberedelserum och laboratorier och den är ett möjligt tillägg för att uppgradera befintliga större operationsrum som har begränsningar för hur mycket luft som kan tillföras eller där utrymmet är kraftigt begränsat. Opragon In a Box är lätt att installera, och rummet är klart för ultra-rena ingrepp inom några dagar. Var en pionjär när tekniken från de stora, ultra-rena operationssalarna träder in i de små operationsrummen. Med Opragon In a Box säkerställer du en trygg och säker miljö på din klinik, både för personal och patient. • Källa: Avidicare AB
38
RenaRum 5/2021
Hitta din leverantör på Rentforum.se AAF International B.V.
Elis Textil Service AB
Octanorm Cleanroom AB
AB Ninolab
ELOMATIC
Particle Measuring Systems
AET – Arbeidsmiljø og Energiteknikk AS
Esgard Inc. AB
PharmaClean AB
AirSon Engineering AB
Exis AB
PharmaControl MQL AB
FLAB
QleanAir Scandinavia AB
INREM AB
Saint-Gobain Ecophon AB
ISS Facility Services AB
Serviceföretaget PIMA AB
LaboRen Aps
Toul Meditech AB
M Clean Education
Valtria Swiss AG
Miclev AB
Vaisala Stockholm
Mikrolab Stockholm AB
Ventilator Renrum
MY AIR AB
Vileda Professional
Nordic Biolabs AB
Vita Verita AB
Nordic Cleanroom AB
VWR International AB
Avidicare AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB Caverion Sverige AB CRC Clean Room Control AB DFD Cleanroom DuPont Personal Protection
SAVE THE DATE
Tema Renrum 2021 23 - 24 november 2021
Nästa månads tema är Läkemedel
Nästa månads produkt är Mätutrustning – leverantörer och service
Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: “Hur mycket får ett levnadsår kosta?”
Lidl börjar sälja självtester för covid-19
12 självtest för covid-19 har stoppats
Miljöpremie för läkemedel ska tas fram
50 år gamla solråd ungefär samma som i dag
Nu säger FHM: Kan spridas i luften – i vissa fall
Pfizer Seeks Full FDA Approval For COVID-19 Vaccine
Coronavirus creates an opportunity
20 fall av indisk virusvariant i Sverige Mikronålar nytt sätt att ge antibiotika Mikrofiber tar kål på virus Desinfektionsmedel istället för handtvätt tros gett magsjuka Strict COVID-19 hand hygiene measures causing hand dermatitis Sverige slutar snart med Astra Zenecas vaccin
Oral hygiene vital to ward off fungal infection Med fortsatt distansering ebbar epidemin ut Så rankas forskarna i covid-debatten Biontech skruvar upp produktionen Rengöringsmedel bedöms räcka för minskad smittspridning EMA överväger covid-19-vaccin till barn Grundare lämnar Alligator Bioscience
Antibiotics May No Longer Work Konstgjord andning – från bibeln till den moderna respiratorn
Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin