RenaRum Nr 7–2019
BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN
Tema:
Hygien och renhetsbehov inom sjukvården
Månadens produkt:
Desinfektion och sterilisering KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV
Renrumstextilier Renrumstextilier Med Med full full spårbarhet spårbarhet och och kontroll kontroll Renrumstextilier
Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett sortiment levererar Med säkerställda processer, stor erfarenhet ochrenrum. ett brett levererar Berendsen kundunika helhetslösningar för era Vi sortiment kan det här med Berendsen kundunika helhetslösningar för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier. renrumstextilier. Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett sortiment levererar Berendsen kundunika helhetslösningar för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier.
Med full spårbarhet och kontroll
RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK Berendsen Textil Service AB Berendsen Textil Service A/S Berendsen Tekstil Service AS RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK Berendsen Textil Service AB Berendsen Textil Service A/S Berendsen Tekstil Service AS Nyköping, Sverige Holbæk, Danmark Oppaker, Norge
Annons r3_2018.indd Annons r3_2018.indd
0155-20 96Sverige 00 Nyköping, se-kundservice.nykoping@elis.com 0155-20 96 00 www.berendsen.se se-kundservice.nykoping@elis.com Berendsen Textil Service AB www.berendsen.se Nyköping, Sverige 0155-20 96 00 1 se-kundservice.nykoping@elis.com 1 www.berendsen.se
Annons r3_2018.indd 1
59 43 22 Danmark 22 Holbæk, 59432222@berendsen.dk 59 43 22 22 www.berendsen.dk 59432222@berendsen.dk Berendsen Textil Service A/S www.berendsen.dk Holbæk, Danmark 59 43 22 22 DK-Holbaek@elis.com www.berendsen.dk
22 88 48 00 Oppaker, Norge info@berendsen.no 22 88 48 00 www.berendsen.no info@berendsen.no Berendsen Tekstil Service AS www.berendsen.no Oppaker, Norge 22 88 48 00 info@berendsen.no www.berendsen.no
2018-09-14 10:18:05 2018-09-14 10:18:05
2018-09-14 10:18:05
INNEHÅLL
NR 7 2019
RenaRum Nr 7–2019
BRANSCHTI
DNINGEN
OM RENHET
OCH HYGIEN
Ledare sid 4
Tema:
Hygien och ov renhetsbeh rden inom sjukvå
Nyheter sid 7–19
kt:
du Månadens pro
n Desinfektio ring och sterilise NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF
AV
Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlings punkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan med givande från Rentforum.se.
7
Månadens tema HYGIEN OCH RENHETSBEHOV INOM SJUKVÅRDEN
sid 21–26
Månadens produkt: DESINFEKTION OCH STERILISERING
sid 28–29
18
CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:
Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65
Nyheter sid 30–39 Kalendarium sid 39
GRAFISK FORM OCH LAYOUT:
www.lime.nu
ANNONSER:
Följ oss på Twitter och LinkedIn!
Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT:
Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50
28 RenaRum 7/2019
3
LEDARE
Äntligen … .. tillbaka efter en fantastisk sommar! Jag hoppas att ni alla har haft en skön och avkopplande sommar, för nu drar nya ”terminen” igång igen. Ett nytt nummer av branschtidningen RenaRum finns nu framför dig, fullspäckat med nyheter.
Tidningen RenaRum Under mer än 10 år har vi publicerat denna tidning, med tio nummer per år. Vi har många läsare som hör av sig för att antingen heja på eller kommentera det vi skriver. Vi uppskattar all typ av feedback, tips eller kommentarer! Om du har en nyhet eller något som du vill att vi tar upp, eller till och med om du själv har något du vill skriva om, så får du väldigt gärna höra av dig. Vi finns här enbart för våra läsares skull, och vi älskar att förmedla nyheter. Tema Renrum 2019 Nu är programmet nästan klart. Gå in på rentforum.se och klicka dig vidare till Tema Renrum 2019 så hittar du programpunkter, föreläsare som är bekräftade, samt all utställare som hitintills anmält sig.
Tema Renrum 2019 är höstens stora fortbildningsaktivitet för alla som arbetar med och i renrum. Jag hoppas att vi ses den 26 – 27 november på Tema Renrum 2019!
Duschar du? – Är du då en miljöbov? I Expressen hittade jag en debattartikel där det stod att vi i framtiden (kanske) kommer att betraktas som miljöbovar om vi duschar dagligen. Synnerligen intressant läsning, där det framkom att om man arbetade till exempel inom vården eller annan känslig verksamhet (”renrum”: min kommentar) skulle kunna få dispens, så att man fortfarande kunde upp rätthålla en god personlig hygien. Intressant inlägg. Det visar än en gång hur svårt det är att sia om framtiden! Trevlig läsning Matts
SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .
www.octanorm-cleanroom.com
4
RenaRum 7/2019
CLEANROOM SYSTEMS
Renrummet hos
NidaCon international AB
klart för inflyttning!
Så var vi då färdiga med vårt första renrumsprojekt i Nordic Cleanroom`s regi och måste säga att vi är väl digt nöjda med samarbetet med NidaCon och slutre sultatet av anläggningen är verkligen något vi kan visa upp med stolthet. Vi startade nedmontering av NidaCons befintliga renrum i mitten av Juni 2019 och påföljande veckor har varit intensiva med att bygga upp den nya anlägg ningen. Beroende på den befintliga lokalens utform ning och för att maximera brukbar golvyta, har vi dels använt vårt flexibla profilsystem i aluminium men även byggt väggar med konventionella stålreglar. Vi har lagt in renrumsmatta och väggmatta i alla rum samt hålkälslister i alla skarpa övergångar. Detta ger ett mycket lättstädat renrum och ett gediget kvalitets intryck. I vår entreprenad har även ingått att bygga och drift sätta ventilationsanläggning med erforderlig Hepa filtrering. Renrummet är 113m² fördelat på fyra rum med ISOklasserna 5,6,7 och 8.
NidaCon är ett medicintekniskt företag med kunder över hela världen (mer än 75 länder) och startades i början av 90talet av Dr. Paul Holmes. Han hade en brinnande passion för embryologi och en tro att det gick att förbättra de lösningar som fanns för provrörs befruktningar. NidaCon valde att fokusera på de lös ningar som behövs för att hantera spermierna. Dessa lösningar klassas som medicinteknik med mycket hår da kvalitetskrav och speciellt för NidaCons produkter som i många fall klassas som ”borderline” produkter (gränsar till läkemedel). ”Vi flyttade in i vårt befintliga renrum 2005 men nu får vi chansen med ombyggnation att påverka kvaliteten på vårt renrum in i minsta detalj” säger Magda Alic Holmes, VP och fortsätter... ”Leverantörer av ett renrum räknas som kritiska leverantörer och måste genomgå en hård urvalsprocess innan deras tjänster kan godkännas. Nordic Cleanroom passade in i våra kvalitetskrav och passerade urvalsprocessen. Vi är övertygade om att dels kommer det nya renrummet förbättra våra produktionsprocesser men också själva miljön kommer få sig ett rejält lyft. Vi tycker att investeringar i kvalitet i vår bransch är helt avgörande för att driva ett hållbart medicintekniskt företag idag”.
NidaCon`s produktionschef Håkan Nilsson i samspråk med Klas Forsberg, VD på Nordic Cleanroom AB.
NidaCon har givit oss på Nordic Cleanroom tillåtelse att ta dit intresserade kunder för besök, så det är bara att höra av sig så bokar vi upp en visning!
www.nordiccleanroom.se
M Clean Education erbjuder
Renrumskurser Online med personliga kursintyg Våra kurser rekommenderas av
97 % av kursdeltagare som besvarat frågan: ”Skulle du kunna tänka dig att rekommendera kursen till en kollega/chef/vän?”
Se klipp från kurserna på
www.mcleaned.com
Utbilda er renrumspersonal på ett nytt sätt - Tillgängligt dygnet runt, året om sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)
LUFTRENHET
Snart kan luftkvaliteten mätas i varje gathörn Luftföroreningar är människans enskilt största miljörelaterade hälsorisk. Varje år dör minst 7 miljoner personer för tidigt på grund av förorenad luft, enligt Världshälsoorganisationen. Luftkvalitet mäts oftast av stora, dyra mätstationer. Så behöver det inte vara. Snart går det att mäta i varje gathörn med små chalmersutvecklade sensorer som kan monteras i armaturerna på våra lyktstolpar.
T
ekniken testas i Västsverige just nu och forskare, företag och myndigheter hoppas att de optiska nanosensorerna snart ska kunna göra nytta på bred front. ”Med tanke på att luftförore ningar är ett globalt hälsoproblem känns det verkligen bra att kunna bidra med kunskap som kan leda till en bättre miljö. Med hjälp av små, portabla sensorer blir det både enklare och billigare att med hög precision mäta hälsofarliga utsläpp”, säger chalmersforskaren Irem Tanyeli, som varit med och utvecklat den minimala sensorn.
Kartlägga luftföroreningar med hög precision För att den högteknologiska sensorn skulle kunna ta steget från labbet och ut i samhället har hon och forskningsledaren
Christoph Langhammer på Chalmers samarbetat med Göte borgsföretaget Insplorion. Bolaget, som Christoph Langhammer var med och grundade 2010, har med hjälp av finansiering från Mistra innovation kunnat ta sig an en stor miljöutmaning: att kartlägga luft föroreningar med hög precision. ”Det här är ett bra exempel på hur en högskola och ett företag kan samarbeta. Båda parter bidrar med sin expertis för att få fram en ny produkt som kan bidra till ett mer hållbart samhälle”, säger Christoph Langhammer, biträd ande professor på institutionen för fysik på Chalmers. Det är avgaser från vägtrafik som står för den största delen av kvävedioxidföroreningarna i luften. Att andas in kvävedioxid molekyler är skadligt redan vid
Den nya luftkvalitetssensorn testas just nu i Västsverige. Bland annat har den monterats i armaturen på den här lyktstolpen i Mölndal. Fotograf/Källa Johan Bodell/Chalmers
mycket låga koncentrationer. Bland annat påverkas våra luft vägar negativt och vi kan drabbas av hjärt- och kärlsjukdomar.
Ny optisk nanosensor Den nya optiska nanosensorn kan med hög precision detektera ytterst låga koncentrationer av kvävedioxid – ända ner på miljarddelsnivå, (ppb). Mät RenaRum 7/2019
7
Irem Tanyeli med sensorn. Fotograf/Källa Mia Halleröd Palmgren/Chalmers
tekniken bygger på ett optiskt fenomen som kallas plasmoner. Det uppstår när nanopartiklar av metall blir belysta och fångar upp ljus av en viss våglängd. Christoph Langhammer och hans forskargrupp har arbetat inom området i över ett decennium och nu börjar innovationerna se dagens ljus.
En prototyp av den nya luft kvalitetssensorn har redan testats i Sverige. De senaste två åren har Irem Tanyeli arbetat med att optimera sensormaterialet och har även prövat det under olika simulerade miljöförhållanden. Just nu provas tekniken i Mölndal genom ett samarbete med belysningsföretaget Leading Light,
Less airborne Less airborne bacteria means bacteria means less infections less infections Achieve ultra-clean conditions in Achieve ultra-clean conditions in the whole OR using the Opragon the whole OR using the Opragon ventilation system. ventilation system. LearnLearn more more at at www.avidicare.com www.avidicare.com
8
RenaRum 7/2019
”Kvävedioxid är bara ett av många ämnen som kan detekteras med hjälp av optiska nanosensorer. Det finns stora möjligheter inom den här typen av teknik”, säger Christoph Langhammer. Fotograf/Källa Henrik Sandsjö
som utvecklar närvarostyrda och uppkopplade belysningssystem för hållbara städer. Sensorn har monterats i armaturen på en lyktstolpe och mäter mängden kvävedioxid i stadsluften.
Integreras i infrastruktur ”Förhoppningsvis kan den också integreras i annan infrastruktur,
som till exempel trafikljus eller fartkameror, eller användas för att mäta luftkvalitet inomhus”, säger Irem Tanyeli. Förutom belysningsföretaget har flera bolag och samhällsaktörer visat intresse för den nya tekniken. Ett samarbete har inletts med Stenhøj Sverige som utvecklar gas- och rökanalysatorer för bilverkstäder och bilprov ningar. Det pågår också ett samarbete med en tung aktör på miljöområdet: IVL Svenska Miljöinstitutet, som förenar forskning och utveckling i nära samverkan med näringslivet och det offentliga. IVL gör luft kvalitetsmätningar åt ett stort antal av Sveriges kommuner och arbetar även internationellt. På taket på köpcentrumet Nordstan i Göteborg testar IVL sedan en tid tillbaka ett flertal olika sensorer, däribland den chalmersutvecklade kvävedioxid-
Prototypen består av en sensordel som är kopplad till en dosa som både visar utsläppshalterna i realtid och sparar resultaten över tid. Fotograf/Källa Mia Halleröd Palmgren/Chalmers
sensorn. Mätningarna görs inom ramen för ett innovationsprojekt som drivs av Göteborgs stad.
Billiga, enkla och flexibla ”För oss vore det väldigt använd bart med luftkvalitetsensorer som är billiga, enkla och flexibla – samtidigt som de är pålitliga. Vi har referensinstrument som mäter med hög noggrannhet, men dessa
är betydligt större och dyrare, och det vore mycket användbart att kunna kompletteringsmäta på många olika platser och se hur luftkvaliteten varierar i realtid”, säger forskaren Jenny Lindén på IVL Svenska Miljöinstitutet som leder luftdelen av Göteborgs stads projekt. Inom kort ska den nya kväve dioxidsensorn testas på fler
Copyright © DFD1018014
VIIMA CLEANROOM ELIMINERA BAKTERIER – BARA MED VATTEN • Mer än 20 tvätterier i Skandinavien. • Spårbarhet, validerade processer och dokumentation baserade på innovativ renrumsteknik. • Preferred partner i renrumslösningar enligt ISO och GMP compliance.
Boka ett möte eller kontakta oss för mer information: T: +45 60 98 14 12
RenaRum 7/2019
9
>> Chalmers tekniska högskola i Göteborg forskar och utbildar inom teknik och naturvetenskap på hög internationell nivå. Universitetet har 3 100 anställda, 10 000 studenter och utbildar ingenjörer, arkitekter och sjöbefäl. Med vetenskaplig excellens som grund utvecklar Chalmers kompetens och tekniska lösningar för en hållbar värld. Genom globalt engagemang och entreprenörsanda skapar vi innovationskraft, i nära samarbete med övriga samhället. EU:s största forskningsinitiativ – Graphene Flagship – leds av Chalmers, liksom bygget av en svensk kvantdator. Den chalmersutvecklade luftkvalitetssensorn kan med hög precision detektera ytterst låga koncentrationer av kvävedioxid, ända ner på miljarddelsnivå, (ppb). Nanosensorns mätteknik bygger på ett optiskt fenomen som kallas plasmoner. Det uppstår när nanopartiklar av metall blir belysta och fångar upp ljus av en viss våglängd. Fotograf/Källa Insplorion
platser i Göteborg. ”Vi ska sätta upp mätstationer längs med arbetet vid Västlänken. Det blir fyra sensorlådor som ska sitta i olika vindriktningar. Förhoppningen är att vi på sikt ska kunna upptäcka om det blir för höga luftföroreningshalter och att den informationen kan kopplas till ett varningssystem. Idag finns aktiva varningssystem för både buller och vibrationer, men inte för luftkvalitet. Därför är det viktigt att hitta sensorer som håller måttet”, säger Jenny Lindén. Om nanosensorn från Chalmers blir godkänd finns många möjliga användare av den nya tekniken
- till exempel kommuner eller myndigheter med ansvar för att se till att miljömål uppfylls.
Samarbete med luftkvalitetcentret Urban Flows Nyligen inleddes också ett internationellt samarbete. Det brittiska luftkvalitetcentret Urban Flows vid universitetet i Sheffield kommer att göra fält tester, där nanosensorns resultat ska jämföras med data från ett antal brittiska referensstationer och mätenheter. ”Det är brist på små funktio nella kvävedioxidsensorer på marknaden. Vi ser den nano plasmoniska sensorlösningen
Chalmers grundades 1829 och har än idag samma motto: Avancez – framåt.
som klart intressant och ser fram emot testresultaten”, säger professor Martin Mayfield vid Urban Flows Observatory på universitetet i Sheffield. Men den nya sensortekniken är inte begränsad till att mäta kvävedioxid, utan kan anpassas för att upptäcka olika typer av ämnen. Därmed ligger vägen öppen för fler innovationer. ”Kvävedioxid är bara ett av många ämnen som kan detekteras med hjälp av optiska nanosensorer. Det finns stora möjligheter inom den här typen av teknik”, säger Christoph Langhammer. • Källa: Chalmers
V I KAN ULT RA-RE N H ET! • Renromsbekledning • Desinfeksjonsmidler • Renromskluter • Rengjøringsutstyr
10
RenaRum 7/2019
• Nedvask av renrom • Sikkerhetskabinetter • LAF-benker • Service og årskontroller
Tlf: + 47 23 06 73 30 aet.no
Complete Cleanroom Contamination Monitoring D
A
T A
M A N A G E M E
N
T
Contamination Monitors
For more information contact
www.pmeasuring.com/nordic T: +45 707 028 55 E: pmsnordic@pmeasuring.com
Services
STERILITY ASSURANCE
Environmental Monitoring Systems
Training and Education
D
A
T A
I T R I N T E G
Y
Free Webinar September 18, 2019 10:00 am CEST
Replacing Settle Plates with Active Air Sampling
with Paola Lazzeri EMEA Sterility Assurance / Microbiology Product Specialist, Particle Measuring SystemsÂŽ
with and Della Pietra Maurizio Anna Campanella Global Data Global Data Management Specialist and Process Advisor, Management Specialist Global Sterility Assurance & Advisor, Particle Measuring Systems and Process Advisor, PMS
Register today at https://bit.ly/2P7Za7m
Ljusdosan som öppnar nya dörrar i nanovärlden Chalmersforskare har upptäckt ett helt nytt sätt att fånga, för stärka och koppla ljus till materia på nanonivå. Med hjälp av en minimal dosa, byggd av staplade atomtunna material, har de lyckats skapa en typ av rundgång där ljus och materia blir till ett. Upptäckten, som nyligen publicerades i Nature Nanotechnology, öppnar nya möjligheter i nanofotonikens värld.
Med hjälp av en dosa byggd av staplade atomtunna lager av materialet wolframdisulfid (se atommodell) har chalmersforskare lyckats skapa en typ av rundgång där ljus och materia blir till ett. Det nya konceptet innebär två skilda processer nu ryms i en och samma lilla nanodisk. Dosan har en diameter på bara 100 nanometer (0,00001 centimeter) och öppnar för ny grundforskning och mer kompakta lösningar inom nanofotoniken. Fotograf/Källa Denis Baranov/Yen Strandqvist/Chalmers
F
otonik handlar om hur ljus kan användas på olika sätt. Kommunikation genom optiska fibrer är ett exempel på fotonik, liksom tekniken bakom fotodetektorer och solceller. När fotonikkomponenterna är så små att de mäts i nanometer, kallas det för nanofotonik. För att tänja på gränserna för vad som är möjligt i det lilla formatet är framsteg inom grundforskningen avgörande. Chalmersforskarnas nyskapande ”ljusdosa” gör så att växlingarna mellan ljus och
12
RenaRum 7/2019
materia sker så snabbt att det inte längre går att skilja de två tillstånden åt. Ljus och materia blir till ett. ”Vi har skapat en hybrid som består av lika delar ljus och materia. Konceptet öppnar helt nya dörrar inom både grundforsk ning och tillämpad nanofotonik och det finns ett mycket stort vetenskapligt intresse för detta”, säger Ruggero Verre, forskare på institutionen för fysik på Chalmers och en av författarna av den vetenskapliga artikeln.
Kombination gav nya möjligheter Upptäckten är ett resultat av att Ruggero Verre och avdelnings kollegorna Timur Shegai, Denis Baranov, Battulga Munkhbat och Mikael Käll har förenat två olika koncept på ett nyskapande sätt. Mikael Källs forskargrupp arbetar med så kallade nanoantenner som kan fånga in och förstärka ljus så effektivt som möjligt. Timur Shegais grupp forskar på en viss typ av atomtunna tvådimensionella material, så kallade TMDC-material, som
NANOTEKNIK
påminner om grafen. Det var genom att kombinera antennkonceptet med staplade tvådimensionella material som de nya möjligheterna skapades.
Resonanslåda för ljus Forskarna använde sig av ett välkänt TMDC-material – wol framdisulfid – fast på ett helt nytt sätt. Genom att skapa en pytteliten resonanslåda – ungefär som klanglådan på en gitarr – fick de ljuset att uppföra sig på ett helt nytt sätt. Resonanslådan gör så att ljuset fångas in och studsar runt i en viss ”ton” inuti materialet, vilket gör att ljusenergin effektivt kan överföras till TMDC-materialets elektroner, och tillbaka igen. Man kan säga att ljusenergin vibrerar mellan de två olika tillstånden – ljusvågor
och materia – samtidigt som den fångas in av och förstärks inne i dosan. Forskarna har lyckats förena ljus och materia extremt effektivt i en enda partikel med en diameter på bara 100 nano meter – alltså 0,00001centimeter.
Kompakta lösningar inom tillämpad fotonik Denna allt i ett-lösning är ett oväntat framsteg inom grundforskningen, men kan förhopp ningsvis även bidra till mer kompakta och prisvärda lösningar inom tillämpad fotonik. ”Vi har lyckats visa att staplade lager av ett atomtunt material är högintressant för fotoniktillämp ningar, till exempel fotodetektorer som vi jobbar med just nu. Efter som detta är ett helt nytt sätt att använda materialet kallar vi det
”Vi har skapat en hybrid som består av lika delar ljus och materia. Konceptet öppnar helt nya dörrar inom både grundforskning och tillämpad nanofotonik och det finns ett mycket stort vetenskapligt intresse för detta”, säger Ruggero Verre, forskare på institutionen för fysik på Chalmers och en av författarna av den vetenskapliga artikeln. Fotograf/Källa Aykut Argun/Chalmers
för ”TMDC-nanofotonik”. Jag är säker att forskningsområdet har en ljus framtid”, säger Timur Shegai, biträdande professor på institutionen för fysik på Chalmers och en av artikelförfattarna. • Källa: Chalmers
Caverion
- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum
Life Cycle Solutions for Buildings and Industries
RenaRum 7/2019
13
MÅNADENS TEMA
TEMA RENRUM
Tema renrum – föreläsarna Gordon Farquharson Principal of Critical Systems Ltd, UK
Gordon Farquharson är tillbaka på Tema Renrum i år och håller två presentationer.
G
ordon Farquharson, B.Sc. (Hons), C.Eng. is a Chartered Con sulting Engineer with more than 30 years’ experience of quality & safety critical processes and facilities used by industries such as Healthcare, Life Science, Micro-electronics, etc. Gordon is Principal of Critical Systems Ltd, a global consultancy company. Gordon is also an executive consultant for PharmOut
14
RenaRum 7/2019
I de kommande tre numren av RenaRum kommer vi att presentera de föreläsare som vi har med i programmet.
Pty Ltd, a consulting business based in Australia, working in the ASEAN region.
Presentation # 1 ”There’s more to GMP than waiting for Annex 1” Covers recognition that right now firms need to make GMP decisions on new sterile product manufacturing investments while Annex 1 revision is at least a year away. Presentation looks at how to accommodate the “Contamination Control Strategy” concept, and the choice of primary contamination control approach – traditional cleanrooms, RABs, Isolators, robotic isolators. Presentation # 2 ”ISO standards update” • ISO 14644 – Part 3 test methods • ISO 14644 – Part 4 Design, Construction & Start-up, • ISO 14644 – Part 16 energy considerations, and • New standard on particle deposition rate (towards the electronic settle plate).
James L. Drinkwater Head of Aseptic processing technologies & GMP compliance F Ziel GmbH Chairman and Joint leader of PHSS Bio-contamination special interest group PHSS – Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society
James Drinkwater håller två presentationer under Tema Renrum 2019. Den första är: PHSS Clarity on GMP Guidance initiative: Part 1: Cleanroom environments and their control. New guidance documents are considered necessary to clarify regulatory expectations and provide key points to consider over and above generic GMP and in light of Annex 1 revision where QRM is a key consideration. PHSS Clarity on GMP guidance notes are in preparation for the following range of topics: 1. Assurance of sterility in Aseptic manufacturing of surfaces that contact product contact parts e.g. Stopper bowl/ trackways indirect product contact parts 2. Rationale for Environmental Classification, Qualification, Monitoring for Aseptic process filling applications with Barrier technology. 3. Localized uni-directional airflow: L-UDAF as protection from airborne contamination transfer within a classified zone.
Matts Ramstorp Tekn Dr, Professor BioTekPro AB
Matts är Teknologie Doktor i Tillämpad Biokemi (Bioteknik) samt Professor i Ren rumsteknik vid Lunds Tekniska Högskola.
H
an är vidare en känd författare, föreläsare samt konsult inom renrumsbranschen, nationellt såväl som internationellt. Matts har varit Generalsekreterare i Nordiska R3-föreningenoch President för den världs omspännande renrumsorganisationen ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies).
Presentation: Slussar och omklädningsrutiner Slussar och slussystem är ett viktigt redskap in renrumstekniken, för personal såväl som material.
4. Continuous particle monitoring in controlled areas including GMP compliance monitoring (at 1m3 sample volume) moni tored in a 36 minute ‘walking window’ and contamination event monitoring (at 1ft3 sample volume) 5. Risk assessment in setting EM Sample locations for monitoring during classification, qualifi cation/ process simulations/ Media fills and during routine production operations. 6. Airflow visualization of uni-directional airflow in GMP controlled zones including barrier systems considering CFD: computational fluid dynamics, Smoke visualization studies and LR Method (smoke particle challenge with tracking of particle movement via particle counting) 7. Contamination control strategy. Rationale and points to consider in preparation of a Contamination Control Strategy: Annex 1 requirement. 8. Aseptic Containment Strategy. Aseptic processing with containment because of process toxic or bio-hazardous products requires a strategy to balance the patient safety by protecting against bio-contamination and process operator safety.
Hur fungerar en sluss och vad bör man tänka på för att använda slussarna på rätt sätt samtidigt som man får ett logistiskt bra flöde av personal respektive material. I denna presentation behandlas bland annat följande delar: • Vad bör finnas i en sluss? • Placering och montering? • Stegvisa slussar • Klädbyte – ordningsföljd • Kläder och förbrukningsmaterial – in respektive ut RenaRum 7/2019
15
HÄLSA
Samband funnet mellan dåliga tänder och personlighet
Hål i tänderna och tandlossning beror inte bara på hur väl man sköter sin munhygien och hur mycket godis man äter. Även ärftliga egenskaper och faktorer som fetma, utbildning och personlighet kan spela roll. Det visar den hittills största studien på området. Studien har letts av forskare vid Umeå universitet.
A
tt tänderna är en del av kroppen blir tydligt i studien. Vi kan bland annat se att det verkar finnas ett direkt orsakssamband mellan riskfaktorer för hjärtkärlsjukdom och karies i tänderna, säger Ingegerd Johansson, senior professor vid Odontologiska institutionen vid Umeå universitet och den som lett studien.
De allra vanligaste sjukdomarna Karies och tandlossning hör till de allra vanligaste sjukdomarna i hela världen med både lidande och stora vårdkostnader som följd. Till skillnad från flera andra folksjuk domar är kunskaperna om hur ärftligheten, våra gener, påverkar risken att utveckla dessa tandsjuk
16
RenaRum 7/2019
domar fortfarande knappa. Att två personer som äter samma saker och sköter sin mun likadant ändå kan få olika många hål i tänderna är känt, men man har inte riktigt kunnat förklara varför. Tidigare forskning har före slagit ett antal gener som möjliga men ingen av dem har kunnat bekräftas. Det beror delvis på att komplexa sjukdomar, som karies och parodontit, kräver stora underlag för att dra slutsatser.
Metaanalys-studie Den aktuella studien är en så kallad metaanalys där forskare har kombinerat data från å ena sidan nio stycken internationella kliniska studier med 62 000 deltagare, med å andra sidan uppgifter om själv-
Fotograf/Källa Mattias Pettersson
rapporterad tandhälsa från UK Biobank med 461 000 deltagare i Storbritannien. Underlaget har analyserats med scanning av miljontals strategiska punkter i arvsmassan, genomet. Det gör studien till den största i sitt slag. Forskarna kunde identifiera 47 stycken nya lokus, det vill säga ställen på generna, med koppling till karies. Studien bekräftade dessutom ett sedan tidigare känt immunrelaterat risk-lokus med koppling till aggressiv tandloss ning. Bland de gener som kunde kopplas till karies finns sådana med kända funktioner för bild ning av tänder och käkben, för salivens skyddsförmåga och som påverkar vilka bakterier som finns på tandytan. Den gen som hade störst effekt kunde skattas till att ge skillnad på två kariesangripna tandytor. I klar text betyder det att den som har denna variation har två färre hål i tänderna än den som saknar den, allt annat lika.
Umeå universitet
Vilka som ligger i riskzonen ”Det är värdefullt att bättre kunna kartlägga vilka som särskilt ligger i riskzonen för problem med tänderna. Men alldeles oavsett vilket arv man bär på, gäller för alla att god munhygien och bra kostvanor är det viktigaste man själv kan göra för att minska risken för karies och tandlossning”, säger Ingegerd Johansson. Studien har genomförts inom
Ingegerd Johansson, senior professor vid Institutionen för odontologi, Umeå universitet. Fotograf/Källa Mattias Pettersson
GLIDE-konsortiet (Gene Lifestyle Interactions in Dental Endpoints) och stöds av Vetenskapsrådet. Den är publicerad i den veten skapliga tidskriften Nature Communication. • Källa: Umeå Universitet
Vi ses väl i november? Under 2 heldagar får du • Lyssna på högaktuella föreläsningar • Träffa branschens leverantörer • Nätverka • Mingla, äta och dricka gott 26 - 27 november 2019 | Upplands Väsby arrangerar Tema Renrum 2019 tillsammans med BioTekPro AB
Tema Renrum 2019
I studien tittade man även på genetisk koppling till kardiometabola folkhälsofaktorer som rökning, övervikt, utbildning och personlighet. Det gick även där att se en koppling till tandhälsan. Genom att göra en särskild ana lys, så kallad Mendelisk randomi sering, kunde man se att det inte bara handlar om en samvariation utan att det också finns ett direkt orsakssamband mellan karies och kardio-metabola riskfaktorer.
Lor
>> Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 32 000 studenter och 4300 anställda. Här finns internationellt väletablerad forskning och en stor mångfald av utbildningar.Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöverskridande möten – mellan studenter, forskare, lärare och externa parter. Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning.
KTH med i stort
europeiskt universitetssamarbete I en stor satsning på utbildning och forskning har EU-kommissionen finansierat 17 stycken europeiska universitetssamarbeten. I vart och ett av dessa ingår ett antal lärosäten, och KTH ingår i UNITE! tillsammans med tekniska universitet i Finland, Frankrike, Italien, Tyskland, Portugal och Spanien. Foto: Jann Lipka
S
yftet med UNITE! är att främja samarbeten på både bred front och djup gående med de andra sex partnerlärosätena. Detta kommer att innebära nya möjligheter för såväl personlig som professionell utveckling för alla på universiteten, säger Mette Svensson, inter-
18
RenaRum 7/2019
nationell handläggare på KTH som tillsammans med Mirko Varano varit involverade i arbetet.
53 miljoner kronor, under tre år Varje grupp med europeiska universitet tilldelas fem miljoner euro, motsvarande cirka 53 miljoner kronor, under de
närmaste tre åren. I UNITE! ingår förutom KTH även TU Darmstadt (Tyskland), Aalto University (Finland), the Grenoble Institute of Technology (Frankrike), the Polytechnic University of Turin (Italien), the Polytechnic University of Catalonia (Spanien) och the
EU-NYTT
University of Lisbon (Portugal). Att just dessa universitet samarbetar bygger på att lärosätena under de senaste 30 åren fram gångsrikt arbetat tillsammans när det kommer till forskning och utbildning. ”En av tankarna med UNITE! är att universiteten ska kunna utveckla gemensamma program. Dessa program blir mer attrak tiva och gångbara i samtliga europeiska länder och ger även positiv effekt när det kommer till att attrahera betalande studenter”, säger Mirko Varano, internationell handläggare på KTH. Det är TU Darmstadt som koordinerar UNITE!, och universitets rektor Hans Jürgen Prömel ser ljust på framtiden.
Integrerat europeiskt campus ”UNITE! strävar efter att bli en förebild för ett på allvar integrerat europeiskt campus. UNITE! ska stå för enastående, kvalitativa möjligheter för både studenter och lärare, och samtidigt koppla ihop de sju regionerna och skapa ett transeuropeiskt ekosystem som främjar innovation och
entreprenörskap”, säger Hans Jürgen Prömel. Stefan Östlund, vice rektor på KTH med särskilt ansvar för globala relationer, ser flera fördelar med UNITE! ”Dels visar UNITE! upp hur väl utvecklat vårt samarbete med de andra universiteten redan är, dels får vi resurser att utveckla och stärka nya former för inter nationella samarbeten. Parterna i UNITE känner varandra mycket väl vilket kommer att bidra starkt till att ta samverkan till en ny nivå”.
Stefan Östlund, vice rektor på KTH Mette Svensson, internationell handläggare på KTH.
Stort nätverk UNITE! står för University Network for Innovation, Technology and Engineering. Tillsammans har de sju universiteten 167 000 studenter, och varje år utexamineras totalt närmare 37 000 studenter. Sedan tidigare har lärosätena arbetat gemensamt i över 80 EU-projekt, är en del av CLUSTER (Consortium Linking Universities of Science and Technology for Education and Research) och tillsammans utbytt cirka 2 000 utbytesstudenter. • Källa: KTH
Renrum • VVS-Projektering • Energi AirSon Engineering AB utför entreprenader och rådgivning inom energi, installationsteknik och kontrollerat inneklimat. Vi projekterar och bygger kundanpassade renrumslösningar.
Vårt fokus ligger på installationstäta projekt med höga krav och snäva toleranser.
0431—40 25 80
www.airson.se RenaRum 7/2019
19
MÅNADENS TEMA
Hygien och renhetsbehov inom sjukvården
Allt sedan upptäckten av mikroorganismer och utvecklingen genom van Leeuwenhoeck, Pasteur, Koch, Semmelweiss, Lister, Nightingale, Flemming och många andra, har renheten och hygienen inom sjukvården stärkts enormt. Trots detta står vi nu inför ett gigantiskt problem – antibiotikaresistensen, som tyvärr inte tas på fullt allvar bland gemene man. Med den alltmer tilltagande resistensen mot antibiotika blir förebyggande renhet och hygien ett alltmer livsavgörande krav för framtiden. Av Matts Ramstorp, BioTekPro AB
RenaRum 7/2019
21
A
ntibiotika har varit och är i vissa fall än idag en livboj inom vården. Om man har tid, dvs om man inte står inför ett akut och oplanerat kirurgiskt ingrepp, kan man förbereda patienten genom att ge antibiotika före ingreppet för att på så sätt förebygga eventuella efterföljande infektioner. Den dag vi inte har tillgång till antibiotika på samma sätt som idag, kommer risken för patienten att bli ofantligt mycket större.
Renhet och hygien Ett sätt att redan idag hantera detta problem är att arbeta mer fokuserat på renhet och hygien. I detta ingår hela vårdkedjan, från att patienten kommer till vårdcentral (sjukhus), via behandling (kirurgiskt ingrepp) till efterföljande vård, rehabilitering och slutligen tillbaka till hemmet. Då man tittar på våra sjukhus idag, så byggs det överallt. Det finns nästan inget landsting idag som inte har stora byggprojekt på gång. Dessa projekt inkluderar inte enbart operations salar för olika ingrepp, utan även vårdenheter, både för vård innan såväl som efter ingreppet. NKS – Nya Karolinska Solna – har betraktats som ett flaggskepp inom den svenska vården, sett ur ett utrustnings- och inte mints renhetsperspektiv. Media har satt projektet under lupp och mycket negativt har publicerats, både i tidningar, böcker och TV. Grundtanken var god, det är det ingen tvekan om, men …! Operationssalar och kringliggande lokaler Inom NKS och även i många andra landstings projekt har fokus legat på det egentliga ingreppet,
22
RenaRum 7/2019
d.v.s. då patienten är öppnad och befinner sig under störst risk att bli infekterad. Detta är helt naturligt och det var också naturligt att man från Svensk Standards sida skulle skriva någon form av text om detta. Det blev ingen standard utan något man istället kallat en teknisk specifikation, förkortad TS. SIS TS 39 (2015) som har titeln ”Mikrobiologisk renhet i operationsrum” och syftar till att: • Förebygga luftburen smitta, samt ge • Vägledning och grundläggande krav I detta dokument finns rekommendationer för olika lokaler kopplade till kirurgiska ingrepp. Man delade in dessa i fyra delar: • Rum avsedda för infektionskänslig ren kirurgi • Rum för övrig kirurgi • Uppdukningsrum • Lokaler med direkt förbindelse till operations rum avsedda för infektionskänslig ren kirurgi
Mycket strikta krav De rekommendationer som finns i TS 39 är baserade på CFU – Colony Forming Units. Man mäter generellt inte partiklar med en partikelräknare i dessa typer av lokaler, då det finns så många material i form av dukar, för packningsmaterial och inte minst dräkter, som alla genererar otroligt stora mängder partiklar och på så sätt maskerar eventuellt andra mer, för patienten, kritiska partiklar som t.ex. mikroorganismer. Man kan enkelt sammanfatta de mikrobiologiska krav som finns i TS 39 (2015) på följande sätt:
Förutsättningar
Mätmetod
Mätpunkter
≤ 50 cm från Op-sår och på instrumentbord
Klädsel (samtlig personal) Funktionskontroll Motsvarande GMP-klass
Under operation med knivtid > 45 minuter
Aktiv luftprovtagning (CFU)
Specialarbetsdräkt
Normalarbetsdräkt
≤ 5 (15)a
≤ 10 (30)a
Under Grade Ba (mellan Grade B och Ca)
Grade Ba (mellan Grade B och C)a
Tabell 1. Renhetsnivåer under ren kirurgi (under operation med knivtid > 45 minuter) a) Medelvärde per operation (högsta värde).
Förutsättningar
Mätmetod
Mätpunkter
≤ 50 cm från Op-sår och på instrumentbord
Klädsel (samtlig personal) Funktionskontroll Motsvarande GMP-klass
Under operation med knivtid > 45 minuter
Aktiv luftprovtagning (CFU)
Specialarbetsdräkt
Normalarbetsdräkt
≤ 50 (100)a
≤ 100 (200)a
Mellan Grade B och Ca (C)a
Grade Ca (D)a
Tabell 2. Renhetsnivåer under övrig kirurgi (under operation med knivtid > 45 minuter) a) Medelvärde per operation (högsta värde).
Förutsättningar
Mätmetod
Under arbete
Mätpunkter
På uppdukningsbord
Klädsel (samtlig personal) Funktionskontroll Motsvarande GMP-klass
Aktiv luftprovtagning (CFU)
Specialarbetsdräkt
Normalarbetsdräkt
≤ 50 (100)a
≤ 100 (200)a
Mellan Grade B och Ca (C)a
Grade Ca (D)a
Tabell 3. Renhetsnivåer uppdukningsrum a) Medelvärde per uppdukning (högsta värde)
Förutsättningar
Mätmetod
Mätpunkter Funktionskontroll Motsvarande GMP-klass Funktionskontroll Motsvarande GMP-klass
Under dagtid med pågående operationer Mätpunkt I, II samt III
Aktiv luftprovtagning (CFU)
≤ 100 (200)a Grade Da (faller utanför GMP:n)
Passiv luftprovtagning (CFU/14 cm och 1 h exp)
≤ 30 (60)a Grade Ca (D)a
Tabell 4. Renhetsnivåer lokaler med direkt förbindelse med operationsrum a) Medelvärde (Högsta värde). RenaRum 7/2019
23
I dessa tabeller har jag, som en jämförelse också lagt in de GMP-klasser som idag används vid till verkning och hantering av läkemedel, i enlighet med Eudralex, volym 4, annex 1. I fallet rena, infektionskänsliga ingrepp som finns i Tabell 1, så är kraven otroligt höga, vilket framgår om man jämför med de krav som finns inom den läkemedelsproducerande industrin.
Vad påverkar egentligen renheten i en lokal? Det finns två fundamentala delar som tillsammans påverkar renheten i en lokal avsedd för ren verk samhet, oavsett om denna lokal är ett renrum, en kontrollerad miljö eller en operationssal. Dessa två är: • Hur personalen är klädd • Hur man ventilerar lokalen I TS 39 står det att ”Ventilationens huvuduppgifter är att medverka till en låg nivå av mikroorganismer under pågående operation, minimera risken för inflöde av mikroorganismer
Medicinskåp till SÖS! Ventilator Labinredning har fått i uppdrag att leverera och montera ett trettiotal medicinskåp till Södersjukhusets vårdavdelningar. Uppdraget ingår i det ramavtal Ventilator Labinredning har med Södersjukhuset. Välkommen till en specialist på kontrollerade miljöer, skol- och labinredning samt skyddsventilation
För mer information om Inredning och produkter – Yeliz Akdag, 070-971 14 20 eller yeliz.akdag@ventilator.se
24
RenaRum 7/2019
från omgivningen och att rena luften efter operationen”. Vidare beskriver man i fallet rena, infektionskänsliga ingrepp att personalen, vilket innefattar samtliga på salen, ska bära det man kallar ”specialarbetsdräkt”, vilket syftar till beklädnader som är mycket tätare än de personalen historisk är vana vid att bära.
Hur fungerar det? NKS skulle bli det allra bästa som svensk sjukvård kunde uppbringa, men de kläder som man valde som just ”Specialarbetsdräkt” var alltför täta, vilket medförde att personalen inte kunde (ville) använda dem. Komforten var alltför dålig, med följd att personalen i vissa fall fick hudproblem. NKS gick tillbaka till de
dräkter man använt tidigare och tvingades som en direkt följd att ändra sina renhetskrav till en ”sämre” renhet.
Övriga sjukhuslokaler Som tidigare omnämnts byggs det flitigt runt om i landet, inte enbart operationssalar utan även övriga vårdlokaler. Behovet av nya, fräscha, ändamålsenliga och inte minst hygieniskt korrekt utformade vårdutrymmen är stort. Att dessa lokaler ska vara hygieniskt utformade innebär att de ska vara enkla att rengöra samt enkla att hålla rena under perioder mellan de praktiska ren göringsfaserna. Samma sak gäller naturligtvis alla möbler, sängar, sängbord och annan utrustning som krävs på en sal.
På samma sätt som för operationssalar spelar naturligtvis ventilationen en stor och viktig roll för att minimera spridningen av infektioner mellan patienter och personal.
Renhet och hygien kontra rengöring Rengöring är grunden för all mikrobiologisk renhet. Rengöring tar tid och det finns inga snabba sätt att kringgå rengöring. Det finns många tekniska ”lösningar” som till exempel att måla med bakteriedödande färg, att bestråla med UV-ljus, att spraya ut väteperoxid etcetera, men alla dessa tekniker kan aldrig ersätta grundlig rengöring. Vad de däremot kan göra är att vara ett komplement för att förstärka effekten av en rengöring.
RenaRum 7/2019
25
Slutord Sjukvården är en av grundpelarna i vårt sam hälle, som syftar till att bota och att hålla våra medborgare friska och sunda. För att vården ska fungera väl krävs en rad olika insatser för att stärka den renhet och hygien som krävs för att uppnå dessa mål. Logiskt tänkande tillsammans med det som inom läkemedelsindustrin kallas ”Contamination Control Strategy”, och som ska ses som ett holis tiskt redskap för att säkerställa patientsäkerheten
är av otroligt stor betydelse, inte minst med tanke på den alltmer tilltagande antibiotikaresistensen. Låt oss inte gå tillbaka till den tiden då Joseph Lister på 1800-talet amputerade rika människor i sina hem istället för på sjukhus, då sjukhusen betraktades som alltför riskabla ur en infektions synpunkt. Skapa och underhåll rena, hygieniska och funktionella vårdlokaler som kan användas under 30 till 50 år fram i tiden av oss, våra barn och våra barnbarn. •
QleanSpace
™
Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt
QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. QleanSpace™ är ett renrum där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem.
QleanAir Scandinavia AB
26
RenaRum 7/2019
www.qleanair.se
Tel: +46 (0) 733 84 31 33
E-mail: info@qleanair.com
Svårt att tro, men Olga har 70 år av luftmätningar bakom sig. Visserligen har Olga Stenbäck oändligt långt till 70-årsdagen, men tillsammans erbjuder hon och hennes kollegor närmare 70 års samlad erfarenhet av luftmätningar i sjukhus-, labb- och industrimiljöer. Vill du veta vad som finns i luften – ner till minsta partikel – så är det oss du ska prata med.
ATT MÄTA ÄR ATT VETA
MyAir Test and Validation www.myair.se
Månadens produkt
Desinfektion och sterilisering – likheter och skillnader Av Matts Ramstorp, BioTekPro AB
M
ikrobiologisk renhet är av stor betydelse inom många verksam heter och de båda begreppet desinfektion och sterilisering används flitigt. Frågan är vilka likheterna som finns och inte minst vilka skillnaderna är mellan de båda begreppen.
Desinfektion Desinfektion inom industriella verksamheter innebär att man reducerar det totala antalet mikroorganismer på till exempel en yta. Detta innebär att desinfektion är att betrakta som ett relativt begrepp – det kan helt enkelt vara mer eller mindre desinficerat. Sterilisering Sterilisering definieras som något som resulterar i total frånvaro av levande organismer, dvs det får inte finnas en enda levande mikroorganism kvar efter en sterilisering. Med andra ord är sterilisering är ett absolut begrepp – antingen är slutresultatet ett sterilt tillstånd eller så är det ett icke-sterilt tillstånd. Logaritmiska avdödning Då man beskriver avdödning av mikro organismer, via desinfektion eller sterilisering, använder man ofta en logaritmisk siffra. Det kan till exempel vara att man säger att man
28
RenaRum 7/2019
har en log 3 avdödning. En log 3 avdödning innebär att man minskat antalet mikro organismer med en logaritmisk faktor 3, dvs att minskningen går från 10 000 organismer ner till 10, eller från 100 000 ned till 100.
SAL – Sterility Assurance Level Vid en sterilisering har man som krav att skapa ett tillstånd med noll (0) mikro organismer. Talet noll (0) är omöjligt att bevisa och omöjligt testa, varför man istället infört begreppet SAL – Sterility Assurance Level, som är ett mätbart och kontrollerbart värde. SAL-värdet väljs så att sannolikheten att det finns mikroorganismer kvar, efter en autoklavering, är så låg så att man kan betrakta det som ska steriliseras som varande sterilt. Vid en autoklavsterilsering sätter man som mål att uppnå SAL till log -6, vilket mot svarar en sannolikhet att den totala mängden mikroorganismer efter sterilisering är mindre än 1 överlevande organism utav 1 000 000 mikroorganismer från start av steriliseringen. Skillnad sterilisering och SAL Sterilisering skapar ett sterilt tillstånd, som definieras som total frånvaro av levande organismer. SAL är ett siffervärde som används för att kunna beräkna exempelvis hur lång tid som krävs för att sterilisera en produkt vid en viss given steriliseringstemperatur. •
Dina leverantรถrer
Berendsen Textil Service AB Kundservice Nykรถping kundservice.nykoping@berendsen.se Tel. 0155-20 96 00 www.berendsen.se
DFD Cleanroom Kontakt: Lisbeth Larsen Tlf.: +45 22 49 17 51 ll@dfd.dk www.dfd.dk
Miclev AB Fredrik Alexandersson tel. 040-36 54 00 info@miclev.se www.miclev.se
Vita Verita AB
Elin Wallin elin.wallin@vitaverita.com Direkt: 031-797 78 42 Mobil 070-540 10 05
Petter Marthall petter.marthall@vitaverita.com Direkt: 08-551 096 42 Mobil: 0738-440 900
RenaRum 7/2019
29
Centralt avtal för patienter med svår allergisk astma
Om Airsonett >> Airsonett® är ett svenskt medicintekniskt företag som är ledande inom icke-farmakologisk behandling av patienter med allergisk svår astma och eksem. Airsonett® Air4 är en icke-invasiv medicinsk utrustning för hembehandling baserad på den patenterade tekniken Temperatur-reglerat laminärt luftflöde (TLA). Behandling med Airsonett® Air4 medför drastisk minskning av allergener och andra luftburna partiklar i patientens andningszon under vila och sömn. Airsonett® Air4 rekommenderas av Socialstyrelsen och Barnläkarföreningen samt ingår sedan 2015 i Läkemedelsverkets riktlinjer för astmabehandling. Airsonett® Air4 är en CE-märkt medicinteknisk utrustning, Klass 1, avsedd att användas för lindring av symtom vid allergiska sjukdomar såsom allergisk astma och eksem. Den följer relevanta EU-direktiv gällande utformning, funktion, säkerhet, hälsokrav och har genomgått rigorös klinisk forskning så väl som hälsoekonomiska analyser. Airsonett® Air4 innehar ett 510(k) godkännande, klass II, från FDA.
30
RenaRum 7/2019
R
egion Östergötland tecknar centralt avtal med Airsonett gällande behandling med TLA för patienter med svår allergisk astma. Region Östergötlands expertgrupp för andningsorgan har sedan 2016 rekommenderat Airsonett TLA som tilläggsbehandling för vuxna och barn från 6 år med svår allergisk astma, som trots optimal läkemedelsterapi inte fått kontroll över sin sjukdom. Förskrivning har hittills varit begränsad till Allergicentrum Linköping. Med det nya centrala avtalet möjliggörs förskrivning av TLA i hela Region Östergötland,
FÖRETAGSNYTT
Om svår okontrollerad astma
vilket medverkar till att ge jämlik vård i hela regionen. ”Avtalet med Region Östergöt land är ytterligare ett kvitto på att behandling med Airsonett TLA får allt mer acceptans i vården. Vi räknar med att ytterligare två-tre större regioner tecknar liknande avtal med oss under hösten”, säger Anders Due-Boje, VD Airsonett AB. •
>> Patienter med svår, okontrollerad astma, behandlad enligt Global Initiative for Asthma (GINA) steg 4/5 utgör ungefär 3% av alla patienter med kronisk astma, enligt de senaste befolkningsstudierna som gjorts med hjälp av databaser över behandlingar och förskrivningar. Dessa patienter står dock för en betydligt större del av de astmarelaterade kostnaderna och resursanvändandet inom sjukvården.Typiska behandlingsalternativ för dessa patienter består av höga doser av inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande ß2-agonister (LABA) och/eller systemiska kortikosteroider. På senare år har det utvecklats ett flertal nya preparat för behandling av svår astma, och vissa av dessa preparat, som anti-immunuglobulin E och anti-interleukin 5, har inkluderats i steg 5 i den senaste GINA-rekommendationen. Kostnaderna för behandling med dessa preparat är emellertid väldigt höga. Temperatur-reglerat laminärt luftflöde (TLA) är en relativt ny behandling för patienter med svår, okontrollerad astma. Behandling med TLA har visat sig kostnadseffektiv enligt bland annat National Institute for Health and Care Excellence (NICE), samt svenska Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV).
Källa: Airsonett
Validering och Mättjänster CRC Clean Room Control AB tillhandahållervalideringochmättjänster förrenrum,operationssalaroch skyddsventilationinomläkemedel, biotech,lifescience,sjukhus ochlaboratoriemiljöer Omnivillvetamera såhörgärnaavertill: Nils-Johan Björklund tel.0705-926604 nils-johan@cr-control.se Rudy Vogelpoel tel.0707-966590 rudy.vogelpoel@cr-control.se ellerinfo@cr-control.se.
Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se
RenaRum 7/2019
31
SPECIALISTER PÅ PRODUKTER OCH TJÄNSTER FÖR KRITISKA MILJÖER!
Vita Verita levererar högkvalitativa produkter och tjänster för laboratorie-, renrums- och sjukhusmiljöer. Vi erbjuder våra kunder den optimala lösningen med de produkter och mättjänster som deras verksamhet kräver.
LABORATORIER
Personlig skyddsutrustning Pipettering Etikettering Kryohantering Laboratorieglas Apparater mm.
RENRUM
Handskar Munskydd Renrumskläder & Skor Städutrustning Inredning & Möbler Klibbmattor mm.
SJUKVÅRD
Handskar Torkdukar Våtservetter Absorption & spillkontroll mm.
MÄTTJÄNSTER bl.a.
Säkerhets- och LAF-bänkar Mikrobiologisk provtagning Klassificering/Validering Partikelmätning Kontroll/Kalibrering av tryckmätare Läckagetest/Avskiljningsgrad av HEPA/ULPA-filter Kontroll av dragskåp/dragbänkar kemikalie/giftskåp Rökvisualisering Differenstryck Läs mer på www.vitaverita.com Vita Verita AB Västra Rydsvägen 136, 196 31 Kungsängen, Sverige vitaverita.com växel: 08 584 606 40, mail: info@vitaverita.com
NY BOK
Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter är en förutsättning för dagens högkvalitativa hälso- och sjukvård. Utöver tillförlitliga och säkra produkter är det avgörande att användaren är bekväm med och behärskar tekniken. Medicintekniska produkter ger läsaren en grundläggande förståelse av hur tekniken används på ett säkert sätt.
– grundläggande kunskap för vårdpersonal
B
oken behandlar tekniska grundprinciper, beskriver kraven på utbildning kring medicintekniska produkter och lyfter fram grunderna för avvikelsehantering, hygien, digitalisering och upphandling kopplat till medicintekniska produkter. Därutöver fokuserar den på vad användaren av medicintekniska produkter behöver känna till för att bli användarskicklig och trygg. Texten är lättillgänglig och kombineras med händelsebe skrivningar och reflektionsfrågor för att underlätta läsarens inlärning och reflektion. Boken vänder sig till personer som studerar eller arbetar inom vården samt andra som kommer i kontakt med och använder medicintekniska produkter. • Källa: Liber
Om boken
Om författarna
>> Medicintekniska produkter – grundläggande kunskap för vårdpersonal Henrik Revenäs, Mattias Derneborg 978-91-47-13061-0 Omfång 116 sidor
>> Henrik Revenäs (anestesisjuksköterska) och Mattias Derneborg (medicinteknisk ingenjör) har genom sina respektive yrken insett vikten av att olika yrkeskategorier samarbetar och möts över sina professioner för att gemensamt sträva efter en säker vårdsituation. Tillsammans har de ansvarat för utbildning av vårdpersonal angående säker hantering av medicintekniska produkter.
RenaRum 7/2019
33
Pharmaceutical Cleanroom Monitoring in Extreme Environmental Conditions Particle Measuring Systems releases the new Airnet II® Stainless Steel with IP65 rating for Cleanroom Monitoring in High Dust and Moisture Environments.
P
article Measuring Systems® introduces the Airnet® II Stainless Steel with a new IP65 (Ingress Protection) clean room aerosol monitoring instrument in high dust and moisture environments. Built on the tried and true Airnet II 501/510XR platform, this particle sensor offers a small footprint, reliable performance, and data transmission capabilities while meeting ISO 21501-4 specifications. In addition, the Airnet II with IP65 utilizes a 316L stainless steel exterior and
34
RenaRum 7/2019
was third party laboratory tested to CEI/IEC60529 standards to withstand both the harshest dust environments tested and liquid environments equivalent to direct contact from a waterjet. Thus, essentially eliminating the risk of damage from cleanroom environ mental and cleaning processes. Add the Airnet II IP65 to your existing PMS monitoring system to save money by eliminating the need for additional instrument enclosures and installation costs; or upgrade to a system with Facility Pro® software today and support
your cleanrooms with continuous monitoring while your thorough cleaning procedures stay intact.
About Particle Measuring Systems Particle Measuring Systems Inc. (PMS), a subsidiary of Spectris plc, is a global technology leader in contamination monitoring, the inventor of laser particle counting, and is now the leading provider of solutions for monitoring and controlling many forms of conta mination that impact companies that manufacture in ultra-clean environments. •
Välkomna till
Tema Renrum 2019 26 - 27 november | Upplands Väsby | Stockholm
Annex 1 – utkastet eller det skarpa dokumentet
Root Cause Investigation using a Real Time Viable Particle Counter
There’s more to GMP than waiting for Annex 1
Matts Ramstorp BioTekPro AB
Francisco Careaga TSI Inc.
Gordon Farquharson Critical Systems Ltd
Avvikelsehantering och CAPA
Rengöringskemikalier – hur ska vi välja?
The microbiology & sterilization of Medical Devices
Lina Pedersen SEMCON
Föreläsare meddelas inom kort
Dan B. Floyd DuPont Medical Packaging
ISO STANDARDS UPDATE – ISO 14644, PART 3, PART 4, PART 16, AND A NEW STANDARD ON PARTICLE DEPOSITION RATE
PHSS clarity on GMP guidance initiative: Part 1: Cleanroom environments and their control
PHSS clarity on GMP guidance initiative: Part 2: Processing in cleanrooms
Gordon Farquharson Critical Systems Ltd
James Drinkwater F Ziel GmbH, PHSS (UK)Ltd
Simplify your cleanroom cleaning
Slussar och omklädningsrutiner
Dietmar Pfennig Pfennig Reinigungstechnik GMBH
Matts Ramstorp BioTekPro AB
James Drinkwater F Ziel GmbH, PHSS (UK)
Anmäl er redan nu och få rabatt!
Gå
3
Prisexempel:
Ni anmäler 3 deltagare före den 28/9 = SEK 15 700:-*
betala för
Ordinarie pris = SEK 9 350:-/deltagare* Se alla priser på Rentforum.se
Alt.1
2*
Boka-tidigt-
Anmäl er och läs mer om Programmet + Utställningen på
Rabatt
1 500:före den 28/9*
Alt.2
Boka-tidigt-
Rabatt
1 000:alla priser är exklusive moms * fullständiga villkor gäller, läs mer på rentforum.se/tema-renrum/anmalan
före den 26/10*
Med reservation för ändringar i programmet
F Ö R E LÄS NING AR 2 0 1 9
FÖRETAGSNYTT
Broschyrer
för äldre läkemedelsanvändare
på olika språk
Koll på läkemedel som arbetar för bättre läkemedelsanvändning bland äldre i Sverige har nu översatt sina mest populära informationsbroschyrer till fem olika språk.
K
oll på läkemedel är ett väldigt framgångsrikt samarbete för bättre läkemedelsbehandling av äldre. Att hjälpa människor med sina läkemedel och sin hälsa är en
prioriterad fråga för Apoteket och med stödjande information på fler språk kan vi hjälpa fler, menar Ann Carlsson, vd på Apoteket. Det är broschyrerna ”Kloka
>> Apoteket är Sveriges ledande apoteksaktör och ett av landets mest omtyckta varumärken. Kombinationen av innovation, lång historia och hållbart företagande gör oss till ett dynamiskt företag som tror på ett liv i hälsa.Vi erbjuder ett brett utbud av läkemedel, noga utvalda hälsoprodukter och farmaceutiska tjänster till konsumenter och vården.
36
RenaRum 7/2019
Rättigheter” och ”Kloka Råd” som är översatta till följande språk: • • • • •
engelska spanska arabiska serbiska/kroatiska/bosniska finska
I broschyrerna finns fakta och råd kring vad alla äldre personer i Sverige bör känna till om sin läkemedelsbehandling. Det handlar bland annat om de rättigheter man har som patient när det gäller ens läkemedels behandling. I broschyrerna finns det även förslag på viktiga frågor som man bör ställa om sin
Om Koll på läkemedel >> Koll på läkemedel är ett samarbete mellan Apoteket, PRO Pensionärernas riksorganisation, SPF Seniorerna och SKPF Pensionärerna som funnits i tio år. Ett av målen när initiativet togs var att halvera andelen äldre som får olämpliga läkemedel utskrivna. Hittills har fler än 80 000 personer över 80 år i Sverige fått en bättre läkemedelsbehandling tack vare samarbetets insatser.
medicinering när man besöker läkaren. ”Med information på flera språk kan vi nå ut till så många fler äldre i Sverige som inte kan läsa svenska så väl”, säger Lars-Åke Söderlund, ordförande i Koll på läkemedel. Broschyrerna går att beställa på Koll på läkemedels hemsida: www.kollpalakemedel.se • Källa: Apoteket
Hitta din leverantör på Rentforum.se AAF International B.V.
DFD Cleanroom
OrangeClean AB
AB Ninolab
DuPont Personal Protection
Particle Measuring Systems
AET – Arbeidsmiljø og Energiteknikk AS
ELOMATIC
PharmaClean AB
AirSon Engineering AB
Esgard Inc. AB
PharmaControl MQL AB
FLAB
QleanAir Scandinavia AB
INREM AB
Saint-Gobain Ecophon AB
ISS Facility Services AB
Serviceföretaget PIMA AB
LaboRen Aps
STIGAB Stig Ödlund AB
LabRum AB
Technogarden Engineering Resources AB
Alpiq InTec Switzerland Ltd Avidicare AB Berendsen Textil Service AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Bouygues E&S Intec Switzerland Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB Caverion Sverige AB CRC Clean Room Control AB
M Clean Education Miclev AB Mikrolab Stockholm AB MY AIR AB Nordic Biolabs AB Nordic Cleanroom AB Octanorm Cleanroom AB
Toul Meditech AB Vaisala Stockholm Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB
RenaRum 7/2019
37
Anders Blanck tar plats i europeisk branschorganisation EFPIA är den europeiska branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen. Vid förenings stämman den 27 juni i Bryssel valde man in representanter för fyra nationella branschorganisationer i styrelsen. Förutom Anders Blanck, vd för LIF så valdes representanter för Irland, Italien och Tyskland in.
D
et är ett nationellt styrkebevis att LIF nu får en plats i EFPIAs styrelse. Jag ser det som ett erkännande av allt det arbete vi – LIF:s styrelse, kansli och medlemmar – gjort under lång tid för att stärka den forskande läkemedelsbranschens position i Sverige och på europeisk nivå, menar Anders Blanck. ”Sverige har högt anseende inom såväl forskning som innovation och vi bedriver allt mer avancerad produktion inom läkemedelsområdet. Vi har också tidigt engagerat oss i för branschen viktiga frågor som antibiotika resistens och hållbarhet. Detta gör oss väl positionerade för att konstruktivt kunna bidra i det fortsatta europeiska sam arbetet kring hur vi förbättrar förutsättningarna för forskning, utveckling och produktion av läkemedel, till nytta för patien terna, vården och samhället i
stort”, säger Anders Blanck. I januari 2019 blev Anders Blanck också medlem i International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMAs, styrelse. • Källa: LIF
>> LIF är med sina över 90 medlemmar den största nationella föreningen för forskande läkemedelsföretag i Norden.
38
RenaRum 7/2019
>> The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA, företräder läkemedelsindustriföretag verksamma i Europa. Medlemmar i EFPIA är 40 läkemedelsföretag och 36 nationella branschorganisationer.Visionen är att skapa en hälsosammare framtid för Europa genom förebyggande insatser, innovation och tillgång till nya behandlingar.
FÖRETAGSNYTT
Brookhaven Instruments lanserar ny mikrobiologisk luftprovtagare Brookhaven Instruments, leverantör av övervaknings system, partikelräknare och mikrobiologiska luftprovtagare för renrum på den nordiska marknaden lanserar nu en ny mikrobiologisk luftprovtagare från PinPoint Scientific
D
en nya mikrobiologiska luftprovtagaren Impact Air ISO 90-N från PinPoint Scientific revolutionerar markna den med nya tekniska funktioner som gör livet enklare för företag som utför cfu mätningar i den dagliga verksamheten. Några av funktionerna/specifikationerna är: • Slit sampler för 90 mm agarplattor • D50 < 0,8um • Upp till 4 timmars provtagning på en 90mm platta • VHP kompatibel • Ren och slät design • Kan användas som bärbart instrument • Kan installeras som fast installation i tex isolatorer eller RABS
>> För mer information om Impact Air ISO 90 N, kontakta Brookhaven Instruments: thomas@brookhaven.se www.brookhaven.se +46 768581003
• Behöver ingen extern vacuumkälla • Kan kommunicera och strömsättas via PoE • HEPA filtrerat utblås
Kalendarium 2019 10 september PHSS ANNUAL CONFERENCE 2019 IN ASSOCIATION WITH UCL Q3P UK
18 – 19 september 2ND CLEANZONE MENA CONFERENCE ABU DHABI
9 – 10 oktober PHARMACEUTICAL CLEANROOM TECHNOLOGY EUROPÉ CONFERENCE UK
15 – 16 oktober CONTAMINATION CONTROL STRATEGY – VISUAL INSPECTION – AUTHORITY / REGULATORY INSPECTION FEEDBACK – A3P INTERNATIONAL CONGRESS FRANCE
16 – 17 oktober CLEAN & FACILITY ÖREBRO
13 – 15 november SWEDENTAL STOCKHOLM
26 – 27 november TEMA RENRUM 2019 UPPLANDS VÄSBY
RenaRum 7/2019
39
Nästa månads tema är Rengöring och desinfektion
Nästa månads produkt är Hygienmonitorering
Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Keep your kids safe from ’back-to-school bug’
Nytt sätt att känna smärta upptäckt
Water coolers to be banned from Scotland’s hospitals due to infection risk
Hungrig apotekare ny chef för Läkemedelsakademin
Common ice cream mistake could make you really sick
A clever way to find killer bacteria
It took 70 Years for us to learn about Hygiene
Symptoms of Severe Food Poisoning
Nya fynd kring diabetes
Need for more awareness on food safety norms
Nytt initiativ ska minska utsläppen av antibiotika
Preventing start-of-school illnesses
Läkemedel mot parasiter hämmade ebolavirus
Grönt ljus för cannabis-läkemedel även i Europa
Restnoteringar kan bidra till antibiotikaresistens
Ett steg närmare vaccin mot klamydia
Det ska bli enklare att hålla koll på sina vaccinationer
Genombrott för ebolamediciner
Ny chef för Uppsala Bio
Hon fixar så att solenergi kan bli biobränsle
Astra köper förtur av Sobi
Satsar på vaccin mot könssjukdomar
Five unexpected sources of food poisoning – and how to avoid it
A clever way to find killer bacteria
Would Rather Have Food Poisoning On Vacation Than No Internet Candida auris:The new superbug on the block Inflyttningsklart i nya huset på Medicon village
Hittade orsak till ALS-symptom hos spädbarn New book: Audit and Control for Healthcare Manufacturers Svenskt bolag tänker bli först med cannabissnus Behandling med avföring väcker frågor
Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin
40
RenaRum 7/2019