HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali by Il Pensiero Scientifico Editore

HTA: indirizzo nazionale e realtĂ regionali A cura di Claudia Rutigliano

Una guida multimediale fra esperienze e progetti

I libri della Fondazione MSD

HTA: indirizzo nazionale e realtĂ regionali Una guida multimediale fra esperienze e progetti A cura di Claudia Rutigliano

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

A cura di Claudia Rutigliano Policy & Advocaby Manager, MSD Italia

Si ringrazia Tom Jefferson per il contributo scientifico Prima edizione: maggio 2013 © 2013 Il Pensiero Scientifico Editore Via San Giovanni Valdarno 8, 00138 Roma Tel. (+39) 06 862821 - Fax: (+39) 06 86282250 pensiero@pensiero.it - www.pensiero.it www.facebook.com/PensieroScientifico Tutti i diritti sono riservati per tutti i Paesi Impaginazione: Doppiosegno snc, Roma Immagine di copertina: © Photos.com ISBN 978-88-490-0460-1

INDICE Prima parte Cos’è l’Health Technology Assessment - Letizia Orzella e Maurizio Marceca • Principi e metodi • Definizioni • Quando è necessario un processo HTA • Come si conduce uno studio HTA • Gli attori dell’HTA • Una panoramica mondiale • Stato di realizzazione dell’HTA • Conclusioni • Bibliografia

1 2 2 4 6 10 13 15 20 20

Seconda parte Health Technology Assessment: le interviste • Verso una cultura della valutazione - A colloquio con Marina Cerbo • HTA e ricerca sui servizi sanitari - A colloquio con Alessandro Liberati • Gli strumenti dell’HTA - A colloquio con Tom Jefferson • HTA a braccetto con la Evidence-based Medicine - A colloquio con Andrea Messori • HTA: l’importanza del lavoro di squadra - A colloquio con Marco Marchetti • Analisi economiche nella valutazione dell’innovazione - A colloquio con Americo Cicchetti • HTA: una complessità che spaventa - A colloquio con Tom Jefferson

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HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti • • • • • • • • • • • •

Documentarsi per l’HTA - A colloquio con Chiara Bassi 38 Le Società Scientifiche e l’innovazione - A colloquio con Franco Ripa 40 Le professionalità e le competenze del Nucleo Tecnico HTA dell’AReSS Piemonte - A colloquio con Paola Freda 42 HTA: il punto di vista della SIFO - A colloquio con Michela Pellecchia 44 HTA: il punto di vista dell’ANMDO - A colloquio con Nicolò Orrù 46 HTA: il punto di vista della Regione Sardegna - A colloquio con Marcello Tidore 48 Il ruolo dell’HTA nella gestione della sanità: Regione Marche - A colloquio con Massimo Fioretti 50 Il ruolo dell’HTA nella gestione della sanità: Regione Umbria - A colloquio con Vincenza Panella 52 Il ruolo dell’HTA nella gestione della sanità: Regione Abruzzo - A colloquio con Alberto Costantini 54 Puglia: l’importanza di una rete regionale sull’HTA - A colloquio con Antonio Battista 56 HTA: lo stato dell’arte in Puglia - A colloquio con Francesco Bux 58 HTA: dalla cultura della valutazione alla creazione di una rete - A colloquio con Michele Lattarulo 60

Terza parte I workshop residenziali • Educazione Continua in Medicina, formazione a piccoli gruppi e HTA • La struttura dei workshop residenziali • I gruppi di lavoro

62 63 65 75

£ Prima PARTE

Cos’è l’Health Technology Assessment?

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Principi e metodi

L’

innovazione tecnologica ha portato la Sanità a notevoli passi avanti durante gli ultimi decenni: l’avanzare delle biotecnologie, dei biomateriali, delle tecniche chirurgiche e delle tecnologie hardware e software ha sensibilmente incrementato lo sviluppo della medicina e conseguentemente i risultati in termini di capacità diagnostica e di efficacia terapeutica. Va evidenziato, tuttavia, che la proliferazione delle tecnologie in ambito sanitario è stata, purtroppo, anche accompagnata da un consistente incremento dei costi e, per tale motivo, un numero crescente di soggetti (gli specialisti, la classe dirigente sanitaria, i pazienti, ma anche i decisori e i fornitori di prodotti e tecnologie mediche) richiede sempre di più informazioni per supportare decisioni sullo sviluppo, l’adozione, l’ac-

Avvertenza. Questo testo, scritto da Letizia Orzella e Maurizio Marceca e pubblicato su CARE. Costi dell’Assistenza e Risorse Economiche (3, 2006), è stato rivisto e aggiornato, in relazione agli sviluppi che il dibattito sull’HTA e l’organizzazione istituzionale ad esso relativa ha avuto a livello nazionale e internazionale negli ultimi anni. 2

quisizione e l’utilizzo di nuove tecnologie o di significativi cambiamenti di tecnologie già in uso. Il technology assessment (TA) in ambito sanitario risponde a questa pressante esigenza.

“

Per tecnologia parlo di tutto compreso il modello organizzativo Guarda l’intervista ad Alessandro Liberati HTA E Ricerca sui servizi Sanitari

”

Definizioni Una tecnologia sanitaria è l’applicazione pratica di una conoscenza allo scopo di prevenire, diagnosticare, curare una malattia. Quindi tale termine non è riferito unicamente a dispositivi e apparecchiature, ma abbraccia anche le procedure cliniche, i programmi di prevenzione, i trattamenti farmacologici e i sistemi organizzativo-gestionali. In particolare, il termine ‘assessment’ (valutazione) nel campo delle tecnologie mediche viene usato per definire un pro-

Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

cesso di analisi multidisciplinare inerente una determinata tecnologia, le caratteristiche della quale includono l’efficacia, la sicurezza, le indicazioni di utilizzo, i costi, la relazione esistente fra i costi e l’efficacia, e coinvolgono pertanto non solo il campo esclusivamente clinico, ma anche quello sociale, economico ed etico. Più in dettaglio, il TA riguarda i seguenti aspetti: performance: la sensibilità e la specificità di alcuni test diagnostici, la conformità con le specifiche di fabbricazione, di affidabilità, di semplicità di utilizzo e di manutenzione; sicurezza clinica: il giudizio sull’accettabilità di un rischio associato all’uso di una tecnologia in una particolare situazione; efficacia: il beneficio che si ottiene sia utilizzando una tecnologia in relazione ad un preciso problema in ‘condizioni ideali’ (efficacia clinica) sia in condizioni generali di routine (efficacia nella pratica); economicità: riguarda, a livello microeconomico, i costi, le tariffe e le modalità di rimborso; a livello macroeconomico

si riferisce, invece, alle conseguenze che nuove tecnologie possono avere sui costi della Sanità a livello nazionale o agli effetti che una tecnologia può avere sull’allocazione di risorse tra differenti programmi sanitari o tra diversi settori della Sanità; impatti sociali, legali, etici, politici: molte tecnologie sollevano questioni sociali, legali, etiche e politiche. Un esempio possono essere i test genetici, i trattamenti contro l’infertilità, il trapianto di organi, la somministrazione di procedure il cui utilizzo è controverso (ad esempio, l’elettroshock). La valutazione richiede pertanto un approccio multidisciplinare poiché spazia in numerosi campi includendo anche valutazioni critiche e misure dell’effettivo miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Il TA prevede quindi l’identificazione delle tecnologie che necessitano di una valutazione, la raccolta delle evidenze già esistenti e l’analisi dei dati, la sintesi delle informazioni e la distribuzione dei risultati ottenuti nonché la diffusione e la disseminazione dei conseguenti suggerimenti e raccomandazioni.

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Questo processo conduce ad un approccio critico delle decisioni di politica sanitaria, realizzato sulla base delle evidenze. Tradizionalmente, infatti, il processo di health technology assessment (HTA) rappresenta pertanto il ‘ponte’ tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori. Il primo a formulare questa similitudine è stato Renaldo Battista, del Dipartimento di Health Administration dell’Università di Montreal, considerato tra i “padri” dell’HTA. Guarda le slide di una presentazione di R. Battista

Quando è necessario un processo HTA Lo scopo dell’HTA è assistere e consigliare chi ha il potere decisionale in ambito sanitario nella definizione delle scelte di politica sanitaria. La scelta può essere realizzata a tutti i livelli: micro (pratica sanitaria basata sulle evidenze), che coinvolge il medico e/o l’operatore sanitario: un medico può richiedere la valutazione di un test per decidere se tale prestazione debba essere introdotta nelle routine di laboratorio;

meso (gestione basata sulle evidenze), che coinvolge l’ospedale: il medico responsabile può avvalersi di un processo di TA per decidere se acquistare una determinata tecnologia per l’ospedale o se mandare i pazienti ad altri centri per il trattamento; macro (politica sanitaria basata sulle evidenze), che coinvolge le autorità sanitarie: decidere se procedere con determinati programmi sanitari (programmi di screening o vaccinazioni) o mettere al corrente le autorità sanitarie sull’innovazione tecnologica, la ricerca e lo stato dell’arte. Come è evidenziato nella figura 1, la produzione delle evidenze e la presenza di banche dati rappresentano il punto di partenza per la realizzazione di un processo di valutazione, seguiti poi dalla sintesi delle informazioni rilevanti. Una volta realizzato il TA, anche alla luce dei possibili fattori sociali, etici e politici, il report è rivolto ai vari livelli organizzativi (micro, meso e macro); l’eventuale cambiamento, indotto dall’HTA, comporta, infine, anche una valutazione della qualità dei servizi sanitari offerti.

Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

Produzione delle evidenze

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Figura 1 Sviluppo del processo di HTA ai vari livelli istituzionali. Modificata da: Battista et al, 1995.

Valutazione qualità dei servizi

Sintesi delle informazioni Banche dati

Politica sanitaria (macro) Gestione istituzionale (meso)

HTA

Linee guida (micro) Fattori sociali ed etici Processo

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Il processo di valutazione può quindi risultare utile nel supporto decisionale quando:

• obsoleto: la tecnologia è superata da una nuova o ne è stata provata l’inefficacia.

• una tecnologia è piuttosto complessa ed è caratterizzata da numerose incertezze; • un trattamento o un test diagnostico è innovativo o controverso; • una tecnologia consolidata è coinvolta in notevoli cambiamenti di utilizzo e di risultati; • una tecnologia ha costi elevati.

Spesso queste fasi non sono ben definite e le tecnologie non seguono necessariamente un’evoluzione lineare attraverso tali stadi: una tecnologia può essere stabile per una determinata applicazione e nella fase investigativa per altre. Inoltre, dal momento che la tecnologia in campo biomedico è in costante evoluzione, il processo di valutazione dovrà a sua volta prevedere un approccio dinamico. Infine, il processo di TA, una volta iniziato, deve essere un’attività continua, cioè condotta prima dell’introduzione della tecnologia e durante il suo intero ciclo di vita.

Il processo di TA può essere condotto in un qualunque momento del ciclo di vita (sviluppo e diffusione) di una tecnologia. Gli stadi possono essere: • concettuale: nei primi tempi dello sviluppo; • sperimentale: quando si è alle prime fasi di test e di valutazioni con l’utilizzo di animali o modelli; • investigativo: si sta procedendo con le prime valutazioni cliniche (esseri umani); • stabile: la tecnologia in esame è uno standard il cui uso è diffuso; 6

Come si conduce uno studio di HTA Un processo di HTA completo comporta la realizzazione di nove passaggi. 1. Identificazione e scelta delle priorità per la tecnologia oggetto di studio

Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

Uno degli aspetti più importanti di una valutazione è specificare chiaramente la domanda (policy question) a cui si vuole dare una risposta, il che implica l’identificazione di un problema rilevante per i decisori in ambito sanitario. Il problema di assessment deve riconoscere la relazione tra nuove tecnologie e tecnologie già esistenti. Per esempio, se una nuova apparecchiatura diagnostica può fornire un maggiore numero di informazioni, potrebbe però non influenzare un trattamento o non portare ad un effettivo miglioramento dei risultati in termini di outcome. Il team incaricato della valutazione deve avere ben presente lo scopo dell’assessment e chi utilizzerà i risultati. 2. Valutazione della tecnologia in termini di ‘bisogno’, ‘efficacia’, ‘appropriatezza’, ‘efficienza’, ‘sicurezza’, ‘equità’ Tale passaggio, identificato in letteratura come research question, rappresenta una specificazione, in termini empirici, della policy question: significa, in altre parole, inquadrare il problema oggetto di studio sulla base dell’evidenza scientifica, di ben definiti strumenti e misure dell’efficacia.

Una volta identificata la tecnologia, infatti, è necessario analizzarla in tutti i suoi aspetti ovvero rispondere a quesiti che riguardano il bisogno, l’efficacia, l’appropriatezza e la sicurezza. 3. Raccolta delle prove Uno dei compiti più importanti all’interno di un processo di TA è la raccolta della documentazione relativa ad una particolare tecnologia prima di procedere ad una qualunque sintesi, sia essa qualitativa o quantitativa. Spesso la ricerca si deve spingere oltre le materie prettamente mediche e allargarsi ad ambiti diversi: dall’economia alla ingegneria, dalla giurisprudenza alla bioetica. Diviene così necessario consultare più risorse e fonti di dati in modo da incrementare la possibilità di raccogliere prove adeguate.

necessarie metodologie per stabilire “leSono priorità per la ripartizione delle risorse tra richieste in competizione” Jefferson e Cerbo, 2012 7

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Fonti utili per raccogliere dati e prove possono essere: • database di letteratura pubblicata; • database di dati clinici e amministrativi; • report e monografie di natura istituzionale e non istituzionale; • registri di patologia o sull’uso di farmaci/dispositivi; • riviste specializzate. Guarda l’intervista a Chiara Bassi DOCUMENTARSI PER L’HTA

Generare delle prove per un processo di assessment può dover coinvolgere la raccolta di nuovi dati. Metodi per generare nuovi dati sugli effetti di una nuova tecnologia medica sono rappresentati dai seguenti studi epidemiologici: • sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate; • sperimentazioni cliniche controllate non randomizzate con controlli contemporanei; • sperimentazioni cliniche controllate non randomizzate con controlli storici; • studi di coorte; 8

• studi caso controllo; • studi di prevalenza (cross-sectional). 4. Analisi del contesto L’analisi del contesto è un punto cruciale nel processo di HTA poiché la valutazione della tecnologia deve confrontarsi con numerosi punti di vista. L’HTA si trova quindi a dover coniugare l’evidenza scientifica con contesti di natura sanitaria e sociale quali l’epidemiologia, l’analisi dell’efficacia, gli aspetti sociologici, organizzativi, economici, etici e politico/legali. 5. Interpretazione delle prove e dei dati L’interpretazione delle prove implica un processo di classificazione degli studi al fine di conferire a ciascuno di essi un peso e la conseguente opportunità di includerli o meno nella sintesi. In molti casi, in un technology assessment, un risultato definitivo che indichi che una tecnologia è migliore di un’altra non esiste. Spesso è necessario combinare i risultati di svariati studi e considerare più ampi contesti sociali ed

Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

economici. I metodi usati per combinare o sintetizzare i vari dati sono i seguenti:

di Sanità pubblica oppure come linee guida clinico-organizzative o direttive pratiche.

• revisioni sistematiche della letteratura che sintetizzano la letteratura esistente selezionata e adeguatamente valutata; • metanalisi che sintetizzano quantitativamente i dati di studi multipli allo scopo di ottenere risultati e stime riassuntive.

7. Diffusione e disseminazione dei risultati ottenuti

necessarie sono essenzialmente “le competenze di epidemiologia clinica, di sociologia e di economia sanitaria” Guarda l’intervista a Tom Jefferson gli strumenti dell’HTA

La ‘diffusione’ è un atto che si riferisce alla mera trasmissione dei rapporti di HTA che vengono prodotti e che, come già evidenziato, posso essere indirizzati ai tre livelli macro, meso e micro. La ‘disseminazione’ è invece un’attività più specifica, poiché è volta a predisporre negli utilizzatori finali il possibile cambiamento nella pratica. Le strategie di disseminazione posso essere molteplici, come, ad esempio, la pubblicazione in riviste di interesse internazionale, conferenze, corsi specifici e tutti i mezzi di comunicazione di massa. 8. Implementazione dei risultati nella pratica

6. Risultati e raccomandazioni Con il termine ‘risultati’ si fa riferimento alle conclusioni cui si è giunti al termine dello studio; con ‘raccomandazioni’ si intendono invece i suggerimenti, i consigli che emergono dai risultati e che possono essere formulati come strategie

L’implementazione è la fase più delicata di un processo di HTA, perché comporta dei cambiamenti nella pratica a tutti i livelli istituzionali: si tratta di adottare strategie di implementazione che portino alla modifica di fattori di contesto organizzativi, amministrativi e anche culturali. La letteratu9

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ra, inoltre, evidenzia come il trasferimento nella pratica dei risultati delle ricerche scientifiche sia estremamente lento e assolutamente non prevedibile. 9. Monitoraggio dell’impatto ottenuto dalla valutazione Alcuni degli effetti che un report di technology assessment può determinare sono: • acquisizione o adozione di una nuova tecnologia; • cambiamento della frequenza d’uso – in termini riduttivi o di incremento – di una tecnologia; • nuova allocazione di risorse nell’ambito sanitario regionale o nazionale; • modificazione della pianificazione di marketing di una determinata tecnologia. Nella figura 2 è riportata una dimostrazione pratica del processo di HTA, in cui vengono mostrati alcuni dei numerosi passaggi evidenziati sopra. L’esempio in questione riguarda la valutazione dell’efficacia della tecnologia (ma potrebbe riguardare l’appropriatezza, l’eticità o l’efficienza); il meto10

do considera la revisione sistematica dell’evidenza disponibile e non contempla, nel caso specifico, la possibilità di effettuare una valutazione economica.

Gli attori dell’HTA Come desumibile dalla sua natura multidimensionale, il processo di valutazione deve necessariamente coinvolgere numerosi e differenti attori, tutti ugualmente importanti. Innanzitutto, il processo di HTA si basa principalmente, come visto, sulla ricerca e verifica delle evidenze scientifiche: ciò comporta la partecipazione dei ricercatori e degli esperti nell’ambito di indagine, ma anche degli operatori sanitari e dei decisori, che, senza la disponibilità delle migliori prove di efficacia, non sono messi nelle condizioni necessarie per decidere se adottare o meno una nuova tecnologia.

sono oggi sempre più sensibili “I cittadini all’aspetto della partecipazione alle scelte in Sanità”

Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

Figura 2 Health Technology Assessment: dalla teoria alla pratica. Modificata da: Granados, 1999.

Policy question (1996) Research question

Il laser transmiocardico dovrebbe essere ammesso alla rimborsabilità (SSN) per la cura delle patologie coronariche acute? È efficace?

Metodo

Revisione sistematica dell’evidenza scientifica

Risultati

• Pochi studi disponibili (nessun RCT) • Scarsa qualità dell’evidenza • Efficacia clinica non riconosciuta

Raccomandazioni

Impatto (1998)

• Non ammesso alla rimborsabilità • Necessità di maggiori ricerche

Stanziamento di fondi per l’analisi economica e per l’efficacia

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Accanto agli aspetti prettamente clinici, ne vanno anche evidenziati altri come, ad esempio, quelli sociali, culturali ed etici, che coinvolgono principalmente i cittadini/utenti/pazienti del servizio sanitario pubblico, nonché il servizio stesso. Per quanto concerne i fattori socioculturali, i cittadini sono oggi sempre più sensibili all’aspetto della partecipazione alle scelte in Sanità. Si tratta, pertanto, di conciliare, nell’effettuazione delle scelte, le garanzie di evidenza scientifica con la partecipazione attiva del loro destinatario effettivo o potenziale: è, infatti, ormai universalmente riconosciuto che quando il cittadino partecipa al processo decisionale la sua soddisfazione è maggiore e gli esiti clinici migliorano. Quale situazione emblematica di questo ‘circolo virtuoso’ può essere assunto il ‘bilancio sociale’, inteso come strumento volto essenzialmente alla trasparenza nella trasmissione/condivisione delle informazioni.

Le metodologie valutative trovano un’occasione “importantissima in un momento di ristrettezze delle risorse” Guarda l’intervista ad A. Battista. Puglia: L’importanza di una rete regionale sull’HTA

Qualunque scelta determina, in effetti, un potenziale conflitto tra ‘valori morali’, poiché implica una situazione in cui: (a) può non esistere, in assoluto, una soluzione ‘giusta’ o ‘sbagliata’ o (b) più di una alternativa può risultare appropriata. Sempre sotto l’aspetto etico, non si può non accennare all’aspetto relativo alla natura della committenza: la correttezza nello svolgimento del processo di HTA potrebbe infatti essere condizionata dagli interessi ‘particolari’ del committente, in particolare laddove questi sia un soggetto privato. Infine, tra gli attori coinvolti nell’HTA vanno inclusi anche gli esperti in valutazione economica: non si può negare infatti che tale aspetto, pur rappresentando solo una parte del processo di HTA, continui a rivestire un ruolo determinante nel processo decisionale. Ciò malgrado, è necessario sfatare ‘il mito’ che assegna all’economia un ruolo di finalità piuttosto che di vincolo: le risorse vanno infatti allocate in maniera efficiente e nel rispetto dell’efficacia clinica indipendentemente dalla loro natura limitata: ciò conferma ulteriormente l’opportunità di avvalersi di esperti nel settore. L’HTA si presenta quindi come un processo sistemico e multidisciplinare indispensabile per la corretta istruzione delle

Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

dinamiche decisionali e garante della ottimizzazione delle soluzioni perseguite, oltre che della trasparenza di tali dinamiche nei confronti di tutti gli attori coinvolti. Come si può facilmente evincere, l’HTA può rappresentare un potente strumento di collegamento.

Una panoramica mondiale Il TA ha cominciato ad essere considerato una vera e propria disciplina intorno ai primi anni ’70, in America, per poi diffondersi, negli anni ’80, anche in Canada, Francia e Svezia con la nascita dell’International Society for Health Technology Assessment in Health Care (ISTAHC). Gli anni ’90 hanno visto il consolidamento e l’espansione del TA (in Australia, Israele, Finlandia, Spagna, Svizzera e Regno Unito) grazie anche a nuovi network in grado di incrementare la International Network disseminazione di tale disciplina ( of Agency of Health Technology Assessment - INATHA, 1993). Ad oggi esistono 57 organizzazioni in ben 32 Paesi fra America del nord, America latina, Europa, Medio oriente e Oceania. Oltre all’INHTA, segnaliamo EUNET HTA, rete di

rapporti HTA e EUROSCAN, rete internazionale di produttori di rapporti di horizon scanning. Non essendo possibile esaminare tutte le singole realtà abbiamo deciso di fare delle scelte e descrivere lo stato dell’arte dell’HTA solo in alcuni Paesi, fra cui, ovviamente, l’Italia. Nella tabella 1 è riportato lo stato di attuazione dei processi di HTA nel mondo: in particolare il tipo di valutazione effettuata e le tecnologie oggetto di studio. Da notare come il processo di TA vero e proprio venga condotto in un numero esiguo di Paesi; non solo, anche laddove viene realizzata una analisi costo efficacia o costo utilità, questa si riferisce prevalentemente alla commercializzazione di farmaci innovativi e quasi mai a dispositivi medici o procedure.

cominciato ad essere considerato una vera “Il TA ehapropria disciplina Nei primi anni ’70” Per una panoramica sull’HTA guarda le slide di C. Goodman. HTA 101: INTRODUCTION TO HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT dal sito della US National Library of Medicine

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Tabella 1 Stato dell’arte dei processi di HTA in Europa e in Canada: tipo di valutazione e di tecnologie sottoposte a valutazione.  Ritorna al testo

Tipo di valutazione Paese

Farmaci innovativi

Dispositivi medici

Procedure

HTA Canada

X X X X X X X X X X X X

ACE/ACU Spagna Belgio Danimarca Canada Finlandia Regno Unito Ungheria Italia Norvegia Olanda Portogallo Svezia Francia Germania Politiche di budgeting Canada Finlandia Regno Unito Spagna

Tecnologie valutate a livello nazionale

X X X

Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

Stato di realizzazione dell’HTA £ Stati Uniti I pionieri del TA sono stati sicuramente gli americani, i quali nel 1972 hanno dato vita all’Office of Technology Assessment (OTA). L’OTA è stato poi chiuso nel 1995, ma nei suoi ventiquattro anni di vita si è occupato di numerose problematiche legate alla salute pubblica e alla politica sanitaria nonché di altri argomenti di interesse generale come i trasporti, l’agricoltura e l’inquinamento. In seguito alla chiusura dell’OTA sono comunque nate altre agenzie simili fra cui la Agency for Healthcare Research and Quality la cui missione fondamentale è quella di indagare l’accesso ai servizi da parte dei cittadini, i costi sanitari e gli esiti. L’obiettivo principale è quello di identificare il modo più efficace per organizzare, gestire, finanziare e offrire una assistenza sanitaria

USA, i rapporti di TA si riferiscono “Inprevalentemente alla valutazione di dispositivi medici”

di alta qualità, aumentando la qualità della vita dei pazienti. Attualmente l’agenzia è parte attiva in diverse decine di progetti volti a testare e valutare le metodologie più efficaci per trasferire i risultati della ricerca nella pratica, per supportare e promuovere la pratica clinica basata sulle evidenze disponibili, per utilizzare le raccomandazioni in termini di migliore utilizzo delle risorse, per l’offerta di servizi sanitari, ma anche, e soprattutto, per i pazienti e per il sistema sanitario nel suo complesso. Guarda un Technology Assessment Report.

£ Canada In Canada esistono almeno sei agenzie che si occupano di TA, cinque di queste sono state create dalle autorità provinciali (British Columbia, Alberta, Saskatchewan, Ontario e Quebec) e una opera a livello nazionale ( Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health). L’attività di produzione di report di TA è favorita dal fatto che esistono dei precisi mandati a livello istituzionale per la realizzazione degli studi e anche grazie alla cultura e all’esperienza ormai 15

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

“

In Canada l’attività di produzione di report di TA è molto intensa

”

pluriennale in materia. Inoltre, anche le università sono particolarmente attente all’HTA e si creano spesso collaborazioni con le agenzie per la realizzazione dei lavori. Nel periodo 1995-2001 erano già stati prodotti 187 rapporti di TA di cui la maggior parte erano relativi a valutazioni su farmaci seguite da quelle sui servizi sanitari, diagnostica e screening, procedure e dispositivi medici. La maggior parte di essi ha valutato l’efficacia degli interventi, il costo, il rapporto costo-efficacia, la sicurezza, la pratica corrente e la qualità della vita. Pochi si sono rivolti alla valutazione degli aspetti etici e legali. £ Svezia Le prime iniziative in tema di HTA risalgono alla metà degli anni ’70 e riguardano prevalentemente valutazioni economiche in campo sanitario realizzate dallo Swedish Medical Research Council, ma il vero e proprio consolidamento per 16

la valutazione delle tecnologie in sanità è avvenuto con l’istituzione dello Swedish Council on Technology Assessment in Health Care. Oltre che a livello macro, sono nate molte altre iniziative che hanno anche coinvolto le università, i medici e altri gruppi di professionisti sanitari (micro e meso). L’aspetto molto positivo è che nel corso degli anni l’impatto dei report di HTA è via via aumentato e i decision maker hanno fatto riferimento sempre più ai loro risultati per stabilire priorità e prendere decisioni.

i report di HTA sono sempre “piùIn SVEZIA considerati dai decision maker” £ Francia In Francia l’attività di HTA coinvolge numerose agenzie, che collaborano fra loro, ognuna delle quali ha come interlocutore principale il Ministero della Salute. L’HAS ( Haute Autorité de Santé) subentrata nel 2004 all’ANAES (Agenzia Nazionale per l’Accreditamento e la Valutazione in Sanità) è l’agenzia che si occupa più di altre del TA con particolare

Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

“

In Francia I rapporti possono avere una natura PURAMENTE informativa MA anche decisionale

”

riferimento a nuovi dispositivi, procedure, programmi sanitari e offerta di servizi sanitari. L’ANAES è nata alla fine degli anni ’80 e ha avuto una attività piuttosto intensa. I numerosi rapporti possono avere una natura puramente informativa sullo stato dell’arte delle tecnologie, ma anche una natura decisionale, ovvero in grado di influenzare le (e quindi avere un impatto sulle) scelte di politica sanitaria. In genere, le autorità sanitarie prendono in considerazione prevalentemente quei report che riguardano il budget, le scelte sociali e le priorità politiche. £ Regno Unito L’istituzione di riferimento in UK è il National Institute for Health and Care Excellence ( NICE) il quale, tecnicamente, opera solo nel territorio inglese anche se, informalmente, influenza le scelte di sanità pubblica in Scozia e nell’Irlanda del Nord. Il NICE è stato istituito nel 1999 ed ha una

attività di HTA molto intensa. Il ministero della salute inglese richiede valutazioni delle tecnologie al NICE sulla base dell’effettivo beneficio in termini sanitari di una nuova tecnologia nonché dell’effettivo miglioramento nella razionalizzazione delle risorse del sistema sanitario nel suo insieme: più in dettaglio, il NICE si occupa di tre aree molto vaste che comprendono la sanità pubblica, la valutazione delle tecnologie e la pratica clinica.

Italia molto spesso si fa riferimento all’attività “Indel NICE vista anche la forte somiglianza fra il sistema sanitario italiano e quello inglese” Nel Regno Unito è stato sviluppato un toolkit per guidare l’adattamento in altri contesti dei report già disponibili. Può essere considerato un punto di riferimento sia per chi deve fruire dei risultati e della documentazione prodotta in esito agli studi, sia per i ricercatori stessi, che sono guidati alla preparazione delle domande per la concessione di fondi, come anche alla gestione dei propri progetti già finanziati. 17

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£ Spagna La situazione in Spagna è molto simile a quella canadese: esiste infatti una agenzia di HTA che è stata costituita a livello centrale (AETS - Agencia de Evaluaciòn de Tecnologìas Sanitarias) e altre tre agenzie che operano a livello locale, in particolare, in Andalusia (AETSA - Agencia de Evaluaciòn de Tecnologìas Sanitarias de Andalucia), in Catalogna (CATHA - Agencia Avaluaciò de Tecnologia Mèdica) e nei Paesi Baschi (Osteba - Osasunerako Teknologien Ebaluaketa). L’agenzia catalana è l’unica che viene finanziata (anche se in piccola parte, 20%) dal settore privato, rimanendo comunque un ente no profit. Fra le quattro, inoltre, è anche quella maggiormente attiva in termini di ricerca e produzione di rapporti di HTA. Un end point molto rilevante per le agenzie spagnole è, ovviamente, la disseminazione e l’impatto delle ricerche come, per esempio, l’eventuale cambiamento della pratica clinica, l’implementazione di nuovi programmi etc. Finora, invece, l’HTA è stato visto come un processo in grado di informare (più che consigliare) le autorità sanitarie su aspetti clinici, 18

finora l’hta è stato visto soprattutto “iN Spagna come un processo informativo” economici ed etici delle tecnologie. Va comunque sottolineato che l’utilizzo dell’HTA per la scelta delle decisioni sta sensibilmente aumentando negli ultimi anni anche se, purtroppo, l’analisi che viene maggiormente utilizzata è quella relativa all’impatto sul budget. £ Italia Agenzia nazionale per i servizi In Italia esiste l’AgeNaS ( sanitari regionali) un ente nazionale che svolge un ruolo di collegamento e di supporto decisionale per il Ministero della Salute e le Regioni sulle strategie di sviluppo del Servizio Sanitario Nazionale. Già Agenzia per i servizi sanitari regionali (ASSR), contestualmente al cambio di nome e al rafforzamento del ruolo nazionale, nel 2007, l’AgeNaS ha ricevuto dalla Conferenza Unificata Stato-Regioni un compito di promozione e supporto alle Regioni nell’ambito dell’Health Technology Assessment.

Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

In questa ottica svolge azione di: • supporto tecnico-scientifico al Ministero della Salute e alle Regioni; • sviluppo della comunicazione e dello scambio di esperienze tra le Regioni; • supporto per il trasferimento della best practice a livello regionale; • coordinamento del Programma Nazionale di Educazione Continua in Medicina. Inoltre, AgeNaS: • sostiene il processo di priority setting a livello nazionale; • segue la trasformazione delle policy question in research question; • suggerisce protocolli di HTA basati sul coinvolgimento dei diversi portatori di interesse (stakeholder); • valuta e sintetizza le evidenze e dissemina i risultati; • incoraggia la crescita delle capacità valutative a livello regionale; • verifica l’efficacia dei programmi di HTA regionali.

prima attività HTA è stata avviata già nel corso “delUna2007 sulla base di un accordo di collaborazione con il Ministero della Salute” Guarda un report HTA Per facilitare gli scambi di dati ed esperienze tra le strutture regionali, l’AgeNaS coordina la Rete italiana HTA (RiHTA). Il RiHTA è una collaborazione in rete per la realizzazione e lo sviluppo di iniziative, progetti e interventi volti all’ottimizzazione delle valutazioni sistematiche delle tecnologie sanitarie nell’ambito dei Servizi sanitari regionali. L’Agenzia partecipa ai network delle agenzie internazionali e della Comunità Europea che conducono HTA. Per promuovere lo scambio di conoscenze e la condivisione di esperienze e risultati, è indispensabile infatti che l’HTA si svolga in un ambito di networking. Oltre agli accordi di collaborazione AgeNaS - Ministero della Salute e al RIHTA è attivo il Sistema nazionale di Horizon Scanning ( COTE) .

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Il processo di Horizon Scanning (HS, giro di orizzonte) consiste nel riconoscimento e nell’identificazione di tecnologie sanitarie in fase di sviluppo e nella valutazione, spesso su base prospettica o previsionale, del loro possibile impatto sul SSN in termini clinici e gestionali. Jefferson e Cerbo. Health Technology Assessment, 2012

scarso se non nullo. Inizialmente l’HTA ha subito una evoluzione in un ambiente non politicizzato, ma anzi supportato da una infrastruttura istituzionale piuttosto forte, e ciò ha permesso che l’HTA raggiungesse tutti gli attori del sistema Sanità. Tuttavia, ad oggi, il sistema politico vede l’HTA come una soluzione tecnocratica a difficili scelte politiche e questo espone il processo stesso a minacce reali.

Conclusioni Nonostante il fiorire in Europa e nel mondo dei programmi di HTA, il vero grande ostacolo affinché il technology assessment diventi uno strumento di politica sanitaria rimane quello che alcuni autori hanno definito come “paradox evidence based medicine versus evidence based policy”. I decision maker, da un lato, hanno l’obbligo di garantire i presupposti per l’attuazione del processo di HTA nel momento in cui lo richiedono, dall’altro devono garantire anche la trasparenza nell’accettare i risultati delle ricerche. Scopo principale del processo di HTA è quello di consigliare i decisori sulla base delle migliori evidenze disponibili: il problema nasce perché, molto spesso, l’impatto degli studi è 20

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Prima Parte n Cos’è l’Health Technology Assessment

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HTA: indirizzo nazionale e realtĂ regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

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ÂŁ Seconda PARTE

Health Technology Assessment: le interviste

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

VERSO UNA CULTURA DELLA VALUTAZIONE A colloquio con MARINA CERBO Dirigente sezione Innovazione, Sperimentazione e Sviluppo Agenas

Agenas è un punto di raccordo fra le diverse esperienze regionali anche nell’ambito della valutazione degli interventi sanitari. Come pensa sia possibile che le Regioni con maggiore esperienza di HTA siano da stimolo per le realtà meno avanzate? Sicuramente questo approccio di affiancamento di regioni più avanzate e regioni meno avanzate facilitato da Agenas è molto importante. Soprattutto se il livello delle collaborazioni è un livello tecnico-scientifico, questo può avere un ottimo sviluppo in futuro e quindi garantire una crescita abbastanza omoge-

nea sul territorio a livello nazionale delle competenze in tale settore. Quando si parla di HTA si pensa soprattutto alla valutazione dell’innovazione. Quale attenzione sarebbe necessario dare anche alla rivalutazione delle pratiche in uso? Possiamo fare due tipi di ragionamento. Uno è quello della valutazione delle performance dei servizi sanitari, che è altrettanto importante, ma che ha ancora ampi spazi di riflessione e di approfondimento per quanto riguarda la selezione degli indicatori più appropriati per misurare le performance; l’altro ragionamento riguarda una verifica dei percorsi assistenziali posti in essere nella realtà, che potrebbe portare – anche qui c’è ampio spazio ancora per la ricerca e la valutazione – alla evidenziazione di quelle aree di obsolescenza nella pratica che dovrebbero essere rimosse e sostituite da nuovi approcci.

Seconda Parte n Le Interviste

VERSO UNA CULTURA DELLA VALUTAZIONE A colloquio con MARINA CERBO Dirigente sezione Innovazione, Sperimentazione e Sviluppo Agenas

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

HTA e ricerca sui servizi sanitari

La ricerca HTA è particolarmente complessa?

A colloquio con ALESSANDRO LIBERATI

Assolutamente più complessa, perché una delle caratteristiche tipiche di questo tipo di ricerca è la multidisciplinarietà. Questa è una ricerca che devono fare i medici con una multispecialità all’interno, i medici con il personale non medico e tutti con il personale organizzativo-gestionale. Quindi sono ricerche molto complesse di per sé, che non hanno il modello stereotipato dello studio randomizzato, che richiedono tempo e spesso riguardano decisioni che bisogna prendere subito. In Italia c’è da dargli anche una dignità.

Fondatore del Centro Cochrane Italiano

Di cosa si occupa l’HTA? Cerca di capire quali sono i fattori strutturali, culturali, organizzativi, gestionali che permettono che una nuova tecnologia sia introdotta e sia introdotta in modo appropriato. Per tecnologia qui parlo di tutto, compreso il modello organizzativo, non solo il farmaco. Se io decido che è meglio curare il paziente diabetico nel centro specialistico invece di affidarlo al medico di medicina generale, se io decido che il paziente oncologico quando ha finito le cure acute sia seguito dal medico di base piuttosto che dallo specialista, sto introducendo una tecnologia assitenziale, e su questo bisogna capire cosa è meglio.

Seconda Parte n Le Interviste

HTA e ricerca sui servizi sanitari A colloquio con ALESSANDRO LIBERATI Fondatore del Centro Cochrane Italiano

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GLI STRUMENTI DELL’HTA

Quali strumenti si usano nell’HTA?

A colloquio con Tom Jefferson

Strumenti intermedi o strumenti semplici o di screening. Generalmente in una revisione sistematica si usano strumenti complessi. Ad esempio se stiamo valutando gli studi non randomizzati, di coorte o caso-controllo, uno degli strumenti più usati è la cosiddetta Newcastle-Ottawa scale che è uno strumento in tre parti, molto semplice ma molto esauriente, che permette di identificare i punti salienti di questi due disegni di studio.

Scientific Editor, PLoS ONE Reviewer, Cochrane Acute Respiratory Infections Group

Cos’è l’Health Technology Assessment? È una raccolta di metodi, che seguono le diverse dimensioni, i diversi ambiti: l’efficacia, la sicurezza, l’economia sanitaria, cioè la cosiddetta costo-efficacia – che chiamerei efficenza – l’analisi di contesto, gli aspetti etici, gli aspetti medico-legali, che non sono fissi ma dipendono essenzialmente dalla scopo del documento che stai preparando. Le competenze comunque sono quelle essenzialmente di epidemiologia clinica e di sociologia ed economia sanitaria.

Seconda Parte n Le Interviste

GLI STRUMENTI DELL’HTA A colloquio con Tom Jefferson Scientific Editor, PLoS ONE Reviewer, Cochrane Acute Respiratory Infections Group

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HTA a braccetto dell’Evidence-Based Medicine A colloquio con ANDREA MESSORI Laboratorio di Farmacoeconomia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi, Firenze

Perché vede l’HTA strettamente legato all’Evidence-Based Medicine? Per cogliere l’opportunità rappresentata dal fatto che l’EBM ha ormai raccolto una schiera numerosa di esperti che lavorano da tempo in questo campo e producono anche valutazioni, ma anche per far crescere l’HTA gettando un ponte verso questa popolazione di esperti. In questo senso l’EBM viene prima e l’HTA cerca di cogliere l’occasione offerta dall’EBM.

Nella valutazione dei farmaci è essenziale il confronto di efficacia; quali metodologie vengono in aiuto quando mancano confronti diretti? Nell’ultimo decennio si è affermata la metanalisi come valutazione di un primo intervento contro un intervento di riferimento e quindi questo confronto a due termini è diventato una metodologia accettata e praticata da moltissime persone. Adesso si pone la necessità di mettere a confronto tre competitor, in alcuni casi quattro, in altri casi cinque. In queste situazioni serve una metodologia nuova, che faccia la combinazione di tutti i confronti possibili. In questo campo si è da poco sviluppata la cosiddetta metanalisi a rete che corrisponde a queste necessità.

Seconda Parte n Le Interviste

HTA a braccetto dell’Evidence-Based Medicine A colloquio con ANDREA MESSORI Laboratorio di Farmacoeconomia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi, Firenze

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

HTA: l’importanza del lavoro di squadra A colloquio con Marco Marchetti Direttore della Unità di Valutazione delle Tecnologie, Policlinico Gemelli, Roma

Introdurre una nuova tecnologia in un’organizzazione sanitaria richiede il superamento di abitudini, resistenze, scetticismi. Quanto conta coinvolgere il personale sanitario e quali strategie suggerirebbe per riuscire a costrui re ‘una squadra’? Il coinvolgimento del personale è fondamentale per ottenere un effetto finale su tutta l’organizzazione. Dovendo esprimere quanto conti in una scala da 1 a 100, direi 100. La strategia da adottare è innanzitutto quella di portarlo ‘a bordo’ e di mostrare

che le strategie che si mettono in atto non vogliono arginare o limitare dei desideri, ma supportare gli operatori stessi nella scelta delle tecnologie, nei limiti delle risorse disponibili. In una situazione di competizione tra strutture sanitarie, possono esistere dei condizionamenti indotti dal ‘mercato’ nel decidere dell’adozione di una tecnologia? Assolutamente sì. Soprattutto per quelle tecnologie che sono molto sotto i riflettori, avendo avuto una cassa di risonanza sui mezzi di comunicazione, sui giornali e sulle televisioni, può succedere che la domanda che viene dai cittadini stessi spinga di fatto alcune strutture a preferire l’adozione di una tecnologia rispetto a un’altra. Purtroppo l’informazione che viene trasmessa ai cittadini non sempre è esaustiva e quindi questo fa sì che a volte certe scelte non rispondano a logiche di razionalizzazione, di efficienza e soprattutto di efficacia.

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HTA: l’importanza del lavoro di squadra A colloquio con Marco Marchetti Direttore della Unità di Valutazione delle Tecnologie, Policlinico Gemelli, Roma

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ANALISI ECONOMICHE NELLA VALUTAZIONE DELL’INNOVAZIONE A colloquio con AMERICO CICCHETTI Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Vice Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment

Quali riferimenti usare nella valutazione economica? Il primo suggerimento che io darei è quello di analizzare gli studi e le valutazioni economiche sulla base di griglie di analisi della qualità degli studi stessi. In genere gli studi economici sono semplici, i messaggi che forniscono sono molto chiari però il loro impatto, e quindi anche l’utilizzabilità dell’informazione contenuta in quell’articolo, dipende molto dalla qualità del lavoro stesso. Oggi noi abbiamo degli strumenti, delle checklist che permettono di valutare la qualità degli studi, e questo è

fondamentale poi per informare correttamente una decisione che il farmacista prende ogni giorno anche all’interno dell’ospedale. Quale checklist consiglia di utilizzare? Una delle checklist utilizzate a livello globale è quella sviluppata da Drummond e i suoi colleghi, che noi abbiamo cercato anche di diffondere da un punto di vista culturale nell’ambito dell’ultima versione della traduzione di quella che consideriamo la bibbia delle valutazioni economiche.* Nel testo di Drummond e dei colleghi di York la checklist, applicata agli studi, permette di dare un valore e comprendere se quello studio è adatto a informare una nostra decisione o meno. * Drummond MF, Sculpher MJ, Torrance GW, O’Brien BJ, Stoddart GL. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari. Trad. it. 3 ed. Mennini FS, Cicchetti A, Fattore G, Russo P, eds. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2010.

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HTA: UNA COMPLESSITÀ CHE SPAVENTA A colloquio con Tom Jefferson Scientific Editor, PLoS ONE Reviewer, Cochrane Acute Respiratory Infections Group

L’HTA valuta la sanità e la sanità è complessa. Ma la complessità dell’HTA spaventa. Perché? È vero, l’HTA è un’attività molto complessa e multidisciplinare, che necessita di continui aggiornamenti e che spesso è svolta con dati di qualità carente o addirittura assente. Spaventa perché è laboriosa, richiede tanto tempo ed è potenzialmente molto pericolosa, in quanto un documento di scarsa qualità o indirizzato a priori in una certa maniera può portare nel migliore dei casi a uno sperpero di risorse e nel peggiore a danni fisici o morali a persone o a sistemi pubblici.

Sembra che i decisori a livello aziendale sentano una ‘urgenza’ di disporre di documentazione HTA. Piuttosto che produrre reportistica poco rigorosa, non sarebbe più utile uno strategico governo della domanda di prestazioni? Il governo della domanda è essenziale, ma va accompagnato anche dall’investimento in persone che abbiano la capacità di compiere parti del percorso HTA o addirittura tutto il percorso HTA in gruppi dedicati a questo. Come è stato fatto nei paesi anglosassoni, servono investimenti sia culturali, che vadano quindi a incidere e cambiare il comportamento delle persone, sia sulla formazione dei professionisti, per far sì che siano in grado di far fronte a quello che è necessario per il governo dell’innovazione e il governo delle tecnologie che già esistono nel SSN.

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HTA: UNA COMPLESSITÀ CHE SPAVENTA A colloquio con Tom Jefferson Scientific Editor, PLoS ONE Reviewer, Cochrane Acute Respiratory Infections Group

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DOCUMENTARSI PER L’HTA A colloquio con CHIARA BASSI Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale, Regione Emilia-Romagna

Sono utili, le linee-guida?

Se esistono strumenti così validi, perché “tutti” cercano in Medline usando PubMed?

Sì, le linee-guida vanno di moda, pochi sanno esattamente dove cercarle, e i corsi, organizzati dalla biblioteca, su come e dove cercare le linee-guida sono tra i corsi più richiesti e più frequentati.

Per abitudine, direi. Perché è il più utilizzato, è gratuito e tutti sono stati abituati a utilizzare fondamentalmente solo quello.

Cos’è il Tripdatabase?

Sicuramente di usare il Thesaurus, di imparare a utilizzare molto bene i Limiti della ricerca e magari utilizzare i nuovi sistemi che permettono anche il salvataggio delle ricerche con la condivisione di lavori o di collezioni di lavori.

È un metamotore a consultazione gratuita che permette di fare ricerche in contemporanea su diversi siti, preselezionati dal comitato editoriale di questa banca dati/motore di ricerca, i quali

possono essere ad esempio i siti delle principali agenzie che producono le linee-guida, i siti di revisione sistematiche, le principali riviste scientifiche – circa 150 – e anche su libri online.

Consigli per usare meglio PubMed?

Seconda Parte n Le Interviste

DOCUMENTARSI PER L’HTA A colloquio con CHIARA BASSI Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale, Regione Emilia-Romagna

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Le Società Scientifiche e l’innovazione A COLLOQUIO CON FRANCO RIPA Segretario Scientifico dell’Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere, Piemonte e Valle D’Aosta

Quanto è peculiare e originale il governo di un’Azienda Ospedaliera e quanto invece i problemi sono generalizzabili? La complessità delle strutture sanitarie può essere diversa, ma è utile una riflessione sull’importanza della metodologia di riferimento. Se si ritiene determinante seguire un modello logico – e in questo caso parliamo appunto di technology assessment, di ricerca delle prove di efficacia, di analisi economiche e in senso più generale di cultura della valutazione di qualità – il modello deve essere implementato sia nelle grandi Aziende Ospeda-

liere sia negli altri Ospedali della rete; dunque la complessità dell’organizzazione può avere varie gradazioni, ma il metodo deve essere omogeneo su tutti i fronti. In tale ambito ANMDO Piemonte e Valle d’Aosta nel gennaio 2012 ha effettuato una mini-survey nelle direzioni mediche ospedaliere della Regione Piemonte sui livelli di sviluppo dell’HTA, che ha evidenziato, tra l’altro, l’esigenza di definire e implementare procedure di riferimento comuni e strutturate in forma multicentrica. Il progetto è in fase di sviluppo secondo l’impostazione delle ‘Comunità di Pratica’. Governare la sanità al tempo della crisi economica: cambia qualcosa? La crisi potrebbe essere vissuta anche come un’opportunità di crescita, perché spesso i momenti di tensione possono favorire una compiuta riprogettazione del sistema.

Seconda Parte n Le Interviste

Le Società Scientifiche e l’innovazione A COLLOQUIO CON FRANCO RIPA Segretario Scientifico dell’Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere, Piemonte e Valle D’Aosta

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Le professionalità e le competenze del Nucleo Tecnico HTA dell’AReSS Piemonte A COLLOQUIO CON PAOLA FREDA Già Coordinatore del Nucleo Tecnico HTA AReSS Piemonte

Qual è il ruolo dell’ingegnere clinico nel processo di HTA? L’ingegnere clinico è uno degli attori che si confronta sul tavolo multidisciplinare del technology assessment e che interagisce maggiormente – considerate le sue competenze – con il mondo dei dispositivi medici e delle tecnologie biomediche in genere. Occorre però considerare anche la capacità ingegneristica di carattere più generale, che è quella di analizzare i processi e i percorsi di produzione, per cui ritengo che, a livello di revisione e organizzazione, l’ingegnere clinico possa offrire un

valido contributo anche nell’applicazione dell’HTA ai processi organizzativi. Qual è il ruolo dell’HTA nella Regione Piemonte, che sta rivalutando l’organizzazione del Sistema Sanitario? Nell’attuale proposta di revisione del Piano sanitario regionale l’HTA insieme all’HTM (Health Technology Management) viene posizionato a livello di federazione. Verranno costituite sei federazioni, che raggrupperanno e coordineranno le varie Aziende Sanitarie della Regione Piemonte e ci sarà un’attività di HTA e HTM nel percorso di programmazione, validazione e valutazione delle tecnologie. Sicuramente rimarrà un’attività svolta, come è stato fino ad oggi, dal Nucleo Tecnico HTA dell’AReSS con risorse dedicate a tempo pieno a questo tipo di attività.

Seconda Parte n Le Interviste

Le professionalità e le competenze del Nucleo Tecnico HTA dell’AReSS Piemonte A COLLOQUIO CON PAOLA FREDA Già Coordinatore del Nucleo Tecnico HTA AReSS Piemonte

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HTA: il punto di vista della SIFO A COLLOQUIO CON MICHELA PELLECCHIA Segretario della Società Italiana Farmacia Ospedaliera, Regione Sardegna

Per un farmacista ospedaliero, oggi, quanto è importante sviluppare delle competenze di HTA? Oggi come oggi il ruolo del farmacista ospedaliero prevede che ci sia un controllo sull’appropriatezza della prescrizione sia del farmaco sia del dispositivo medico. Essendo la spesa farmaceutica più sbilanciata verso i dispositivi medici che non verso i farmaci (abbiamo infatti una spesa ripartita tra il 40 per cento dei farmaci e il 60 per cento dei dispositivi) e non avendo i dispositivi medici lo stesso background che hanno i farmaci, è chiaro che mezzi come l’HTA ci aiutano in questo senso nella valutazione delle nuove tecnologie.

Ora che è riconosciuto al farmacista ospedaliero un nuovo ruolo istituzionale, perché l’HTA è così importante? Il farmacista è il responsabile della spesa e quindi è chiamato a valutare le nuove tecnologie. L’HTA è fondamentale per il farmacista ospedaliero, essendo lui il primo responsabile della spesa farmaceutica globale. Le è appena stato riconfermato il ruolo di segretario regionale della SIFO. Quali sono le progettualità legate all’HTA che la SIFO vuole sviluppare a livello regionale? La progettualità a livello locale prevede la realizzazione di una rete che colleghi tutte farmacie ospedaliere con le associazioni dei provveditorati, in collaborazione ovviamente con le direzioni sanitarie.

Seconda Parte n Le Interviste

HTA: il punto di vista della SIFO A COLLOQUIO CON MICHELA PELLECCHIA Segretario della Società Italiana Farmacia Ospedaliera, Regione Sardegna

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

HTA: il punto di vista dell’ANMDO A COLLOQUIO CON NICOLÒ ORRÙ Presidente Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere, Regione Sardegna

Ci sono progettualità specifiche promosse dall’ANMDO a sostegno dell’HTA? Stiamo promuovendo percorsi formativi per i medici e, soprattutto, stiamo favorendo l’integrazione tra le diverse professionalità. Questa penso sia la cosa più importante per l’HTA, perché le problematiche non sono legate esclusivamente alle macchine. Le tecnologie comportano dei processi e i processi sono legati alle persone. Le persone sono le diverse professionalità presenti in campo, che comprendono medici clinici, medici organizzatori, farmacisti, economisti e ingegneri clinici.

Che cosa l’ANMDO auspica che la Regione Sardegna metta in atto per l’attività di HTA? Quello che auspichiamo è che finalmente la Regione muova i suoi primi passi. Noi vorremmo che nel momento in cui la Regione decide di fare degli investimenti tecnologici, soprattutto quelli importanti, ci sia una valutazione non legata solo alla lista che ogni Azienda presenta, ma che ci sia una valutazione a livello centrale che eviti, per esempio, che ci siano due robot Da Vinci, come quelli che abbiamo, o che a 20 metri di distanza ci siano due PET e così via. Ritengo che in una situazione economica come quella che viviamo, l’HTA possa aiutare i decisori a risolvere problemi che altrimenti vengono risolti o per politica di campanile o per volere di pace e non di testa.

Seconda Parte n Le Interviste

HTA: il punto di vista dell’ANMDO A COLLOQUIO CON NICOLÒ ORRÙ Presidente Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere, Regione Sardegna

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HTA: il punto di vista della Regione Sardegna A COLLOQUIO CON MARCELLO TIDORE Direttore Rete Assistenza Ospedaliera, Territorio, Servizi e Accreditamento Regione Sardegna

Quanto è importante l’HTA come strumento utile a promuovere obiettivi di appropriatezza e sostenibilità a livello regionale? Ritengo sia uno strumento importante; il problema di questo tipo di strumento è la valutazione che viene fatta delle performance, soprattutto per quanto riguarda la misurazione delle attività pubbliche. Perché se il ministero o comunque gli organismi deputati alla valutazione del raggiungimento degli obiettivi si concentrano in maniera quasi esclusiva sul raggiungimento

degli obiettivi economici e quindi di spesa – senza valutare l’impatto sulla società e quindi considerando soltanto il budget che è stato posto e non tutti i fattori della produzione necessari per arrivare a quel risultato – allora l’HTA troverà grande difficoltà a evolversi e trovare fondamento soprattutto nella struttura pubblica. Anche perché la struttura pubblica è molto riottosa al cambiamento, ha subito a partire dagli anni Novanta fino a oggi tutta una serie di tempeste informative, di utilizzazione di strumenti soprattutto di origine anglosassone che non sono stati calati adeguatamente nella realtà locale. Vengono vissuti come l’ennesimo strumentino economico che viene utilizzato senza capire qual è la sua funzione nel sistema generale.

Seconda Parte n Le Interviste

HTA: il punto di vista della Regione Sardegna A COLLOQUIO CON MARCELLO TIDORE Direttore Rete Assistenza Ospedaliera, Territorio, Servizi e Accreditamento Regione Sardegna

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Il ruolo dell’HTA nella gestione della Sanità: Marche A COLLOQUIO CON MASSIMO FIORETTI Segretario Regionale della Società Italiana Farmacia Ospedaliera, Marche

È importante l’HTA per un farmacista ospedaliero? È importantissima. In un momento in cui ci sono delle ristrettezze economiche, evidenti a tutti, imposte dal sistema – ed è giusto che le imponga – è bene che ci sia uniformità nel pagamento dei beni e servizi che noi gestiamo. Le scelte devono essere fatte con molto raziocinio e molta sostanza di fondo. Quindi avere degli strumenti che ci permettono di proporre, al clinico che autorizzerà o al decisore che dovrà scegliere dove va l’azienda e che tipo di scelta operare, indicazioni con un supporto scientifico forte può dare forza alla nostra professione.

Il confronto tra professionalità di Regioni diverse può dare un valore aggiunto alla ricerca di percorsi virtuosi in Sanità? Sicuramente sì. Il farmacista per sua natura è portato a rapportarsi con le altre professionalità. Da un lato abbiamo la professione medica con la quale dialoghiamo continuamente, dall’altro canto abbiamo anche la realtà amministrativa, alla quale dobbiamo rendere conto per le risorse che gestiamo. Quindi il rapporto con le altre professionalità è nel nostro codice genetico, lo facciamo da sempre e pensiamo di farlo bene. Fra noi farmacisti, fortunatamente, anche con le Regioni limitrofe ci sono da anni rapporti di collaborazione e quindi ci sono anche scambi culturali, scambi di opinione che servono alla crescita reciproca e a capire meglio come affrontare i problemi comuni.

Seconda Parte n Le Interviste

Il ruolo dell’HTA nella gestione della Sanità: Marche A COLLOQUIO CON MASSIMO FIORETTI Segretario Regionale della Società Italiana Farmacia Ospedaliera, Marche

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Il ruolo dell’HTA nella gestione della Sanità: Umbria

L’HTA è uno strumento importante nella gestione della Sanità?

A COLLOQUIO CON VINCENZO PANELLA

È molto importante, purtroppo è uno strumento che in questo Paese non è ancora sviluppato; ci hanno provato occasionalmente alcune strutture ospedaliere o alcuni enti di ricerca, credo che sia però indispensabile mettere a sistema questo approccio. D’altro canto non avremmo nessuna possibilità di ottimizzare il rapporto fra costi del servizio sanitario e miglioramento dello stato di salute del paziente se non interveniamo così, cioè con delle metodologie scientifiche strutturate che si basino sulle evidenze e che siano davvero alla radice delle nostre scelte.

Direttore Generale della Azienda Sanitaria Locale di Terni

Il confronto tra realtà regionali diverse è un valore aggiunto in un’ottica di miglioramento della Sanità di oggi? Le differenze fra Regioni sono state una ricchezza del Servizio Sanitario Nazionale, forse adesso è arrivato il momento di una maggiore coerenza su quelli che sono i punti chiave delle difficoltà che il Servizio Sanitario Nazionale attraversa. Per cui più confronto fra le Regioni, ma anche scelte condivise a livello interregionale, fra l’altro per contrastare la mobilità dei pazienti, credo che siano attuali e indispensabili.

Seconda Parte n Le Interviste

Il ruolo dell’HTA nella gestione della Sanità: Umbria A COLLOQUIO CON VINCENZO PANELLA Direttore Generale della Azienda Sanitaria Locale di Terni

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Il ruolo dell’HTA nella gestione della Sanità: Abruzzo

stanno portando come Regione Abruzzo a chiudere in pareggio di bilancio e quindi rispettare il piano di rientro.

A COLLOQUIO CON ALBERTO COSTANTINI

È importante l’HTA per un farmacista ospedaliero?

Segretario Regionale della Società Italiana Farmacia Ospedaliera, Abruzzo

In qualità di Segretario Regionale SIFO Abruzzo, quali sono le sfide principali per la Società Scientifica? Siamo una Regione sotto piano di rientro e abbiamo fatto uno sforza notevolissimo in questi anni. A noi farmacisti ospedalieri, ma anche a quelli territoriali, viene richiesto sempre di più un impegno professionale per ottenere gli obiettivi di contenimento della spesa garantendo i livelli essenziali di assistenza. Siamo impegnati nella distribuzione diretta, piuttosto che in ambiti specifici ospedalieri e territoriali. Continuiamo questo nostro impegno, che dura da alcuni anni, con dei risultati che ci

Emerge como uno strumento importantissimo che dovremmo sempre più utilizzare nelle nostre realtà ospedaliere e sicuramente occorre moltissima formazione, cultura. Occorre anche molto coraggio perché le scelte che ci impegniamo a fare hanno questo aspetto di base: portare novità, dire di no, dire scientificamente qual è il vero valore di un farmaco, di un dispositivo medico, di un intervento in sanità. Quindi l’HTA diventa sempre più importante per la nostra professione.

Seconda Parte n Le Interviste

Il ruolo dell’HTA nella gestione della Sanità: Abruzzo A COLLOQUIO CON ALBERTO COSTANTINI Segretario Regionale della Società Italiana Farmacia Ospedaliera, Abruzzo

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Puglia: l’importanza di una rete regionale sull’HTA A COLLOQUIO CON ANTONIO BATTISTA Presidente dell’Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere Regione Puglia

È importante, e, se sì, perché, lo sviluppo di una rete regionale sull’HTA? Certamente, perché l’estensione della cultura della valutazione in tutte le aree della Regione è condizione indispensabile perché poi queste metodologie si possano applicare in modo sistematico. La rete potrebbe dare la possibilità di valutare tecnologie diverse in punti diversi della Regione e poi garantire una socializzazione di questa esperienza. In Puglia abbiamo un’esperienza che data oramai da diversi anni e quindi esisto-

no le condizioni perché una serie di gruppi multidisciplinari in diverse aziende della Regione possa operare. La cosa importante è che ci sia un disegno regionale complessivo e che questo disegno sia coerente con le politiche di programmazione della Regione stessa. Crisi economica e risorse sempre più limitate: la valutazione diventa sempre più urgente ed importante? Le metodologie valutative trovano un’occasione importantissima, possono essere favorite in un momento di ristrettezze delle risorse a disposizione delle aziende sanitarie, ma al contempo esiste anche il pericolo che quando le risorse si riducono ci sia un maggiore accanimento clientelare sulle stesse. La partita si gioca su un equilibrio fra forze che tendono a realizzare obiettivi di salute e forze che tendono a utilizzare il sistema per altri motivi.

Seconda Parte n Le Interviste

Puglia: l’importanza di una rete regionale sull’HTA A COLLOQUIO CON ANTONIO BATTISTA Presidente dell’Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere Regione Puglia

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HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

HTA: lo stato dell’arte in Puglia A COLLOQUIO CON FRANCESCO BUX Direttore generale Agenzia Regionale sanitaria, Regione Puglia

Il Piano Sanitario Regionale raccomanda l’impiego da parte delle Regioni di strumenti di valutazione. Cosa ha fatto e cosa sta facendo la Regione Puglia? L’Agenzia regionale ha da tempo introdotto uno specifico settore che si occupa di valutazione, lo ha strutturato e ha raccolto al suo interno apporti, da parte di tutte le Aziende sanitarie, di coloro che si occupano di valutazione. Costoro, lavorando insieme, hanno sperimentato un percorso che li ha portati alla redazione di un manuale HTA per la Regione Puglia: un risultato concreto e una pratica attivazione di quanto disposto dalla norma.

Innovazione e risorse economiche limitate. L’HTA può essere uno strumento importante per conciliare il diritto di accesso alle cure più innovative e i vincoli di budget? La risposta è affermativa, ma cosa preliminare è una valutazione dell’innovazione. L’innovazione è un bellissimo concetto che deve essere sempre rapportato alla situazione nella quale si deve calare perché si deve avere l’opportunità di conoscere in anticipo quali possono essere i vantaggi dell’introduzione dell’innovazione nel contesto dato. L’innovazione deve essere coniugata con la possibilità di dare risposte ai bisogni in maniera appropriata. Chi gestisce ha così la possibilità di valutare l’opportunità di spendere qualcosa di più o diversamente per introdurre l’innovazione.

Seconda Parte n Le Interviste

HTA: lo stato dell’arte in Puglia A COLLOQUIO CON FRANCESCO BUX Direttore generale Agenzia Regionale sanitaria, Regione Puglia

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

HTA: dalla cultura della valutazione alla creazione di una rete

state più una risposta al mercato che una risposta alle proprie esigenze.

A COLLOQUIO CON MICHELE LATTARULO

Passare dalla teoria alla pratica nelle valutazioni di HTA. Quali sono le difficoltà quantitative e qualitative?

Segretario Regionale della Società Italiana Farmacia Ospedaliera, Puglia

Cosa significa e perché è importante una “cultura della valutazione”? La cultura della valutazione è stata inserita nel contesto di una valutazione globale, cioè di una valutazione che parta dal richiedente che già nella stesura della sua richiesta fa una valutazione delle proprie esigenze e le contestualizza nella possibilità di introdurre una nuova tecnologia. Può così dimostrare che questa soddisfa le sue esigenze, che non sono solamente sue, ma sono quelle della struttura aziendale o del bacino di utenza in cui opera. È una cultura, perché finora le richieste sono

Il primo problema è quantitativo. Le richieste che vengono sottoposte all’attenzione dei decisori sono un numero elevatissimo; possono riguardare farmaci, dispositivi medici, tecnologia, ma anche personale, ristrutturazione e non tutto può essere sottoposto allo stesso tipo di valutazione. Le persone che valutano sono poche e spesso non preparate in modo specifico, quindi cerchiamo di operare nella preparazione di questi operatori in modo tale che possano rispondere prontamente, però dovranno fare delle scelte e dovranno limitarsi a quelle valutazioni che possono realizzare.

Seconda Parte n Le Interviste

HTA: dalla cultura della valutazione alla creazione di una rete A COLLOQUIO CON MICHELE LATTARULO Segretario Regionale della Società Italiana Farmacia Ospedaliera, Puglia

ÂŁ Terza PARTE

I workshop residenziali

Terza Parte n I workshop residenziali

EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA, FORMAZIONE A PICCOLI GRUPPI E HTA L’HTA valuta la sanità ad ogni livello e – almeno potenzialmente – in ogni fase dei suoi mille passaggi che riguardano la prevenzione, l’assistenza e la riabilitazione. Far crescere una “cultura della valutazione” (di sistema e individuale) perché il nostro sistema sanitario sia efficiente ed equo, ossia in grado di garantire l’erogazione e la disponibilità di ciò che è meglio per i propri assistiti, è quindi un segno di dovuta attenzione nei confronti dei cittadini. Con questo obiettivo si è svolta a partire dal settembre 2011 una serie di workshop, patrocinati dalla Fondazione MSD.

Roma 19-20 settembre 2011 Catanzaro 3-4 novembre 2011 Torino 18-19 gennaio 2012 Sirolo 24-25 settembre 2012 Polignano 14-15 novembre 2012 Cagliari 14-15 giugno 2012

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Docenti

Health Technology t Assessmen

i Coordinamento: secondo qual si occupa, strumenti Cos’è, di cosa con quali orsi Tom dimension Jeffi,erson quali perc seguendo Lavoraealla produzione di revisioni sistematiche Cochrane dell’area HTA del Regno con finanziamenti Unito. È Scientific Editor di PLOS One.

Chiara Bassi

Cos’è, di cosa si occupa, secondo quali dimensioni, con quali strumenti e seguendo quali percorsi

Health Technology Assessment

È documentalista e docente di tecniche di ricerca bibliograﬁ delle risorse biomedich ca e di utilizzo e.

I programmi Calivello nutaworkshop Tedei residenziali. Clicca sull’icona per scaricare i singoli pdf

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Il Pensiero

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Sala Gazebo

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Collabora come economis

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Partecipano alla tavola Giancarlo Conti

Ingegnere Clinico Regione

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Lucia Di Furia

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Massimo Fioretti

Ricerca sanitaria e biomedica , innovazione e formazion e

Segretario Regionale SIFO CATANZAROMarche

Claudio Maria Maﬀei

Responsabile Servizio

Gianluca Seraﬁni

Presidente A.N.M.D.O.

Nadia Storti

Ancona

Farmaceutico Regione

Marche

Per l’iscrizione è necessario contattare la segreteria scientiﬁca e organizzat iva:

Il Pensiero Scientiﬁco Editore Via San Giovanni Valdarno 8, 00138 Roma Tel. + 39 06 86282341 Tel. + 39 06 86282337 Cel. +39 393 2268377 di

Fondazione MSD Con il patrocinio di

Cos’è, di cosa si occupa, secon do quali dimensioni, con quali strumenti e seguendo quali percorsi

Docenti

Coordinamento:

Tom Jeﬀerson

Chiara Bassi

È documentalista e si occupa del reperimento di fonti bibliograﬁche per rapporti di technology assessment. È docente di tecniche di ricerca bibliograﬁca e di utilizzo delle risorse biomediche.

11.19506801 no.eataly.it

Marina Cerbo

Dirige l’area Innovazione, Sperimentazione e Sviluppo dell’Age.na.s. - Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.

ni stradali

Luca De Fiore

ngenziale di Torino, uscire 8 Gallery.

Marina Cerbo

d’Italia e seguire

le indicazioni

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Marco Marchetti

Dirige l’Unità di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie del Policlinico A. Gemelli di Roma.

Workshop resid

Andrea Messorienzia

le Intro Farmacista ospedaliero presso l’ESTAV Centro Toscana e membro del duzione all’H Consiglio Direttivo della ealt SIFO. h Technolo gy Assessment Simona Paone

economista sanitario presso l’Age.na.s. - Agenzia nazionale 18Collabora -19come nn per i serviziGe sanitari regionali. aio 2012

Editore

TORINO

scientifica e organiz zativa ovanni Valdarn o 8, 00138 Roma 6 86282341 6 86282337 3 2268377

Partecipano alla tavola rotonda: Con il patrocin io di A.N.M.D.O. Piemont e e Valle D’Aosta

Michela Pellecchia Sergio Pili

Presidente Nazionale dei Probiviri A.N.M.D.O. ro Scienti fico Editore Marcello Tidore

Direttore Regionale Servizio Assistenza Ospedaliera

Health Technology Assessment

Dirige l’area Innovaz

Luca De Fiore

Convento San Giuseppe Sala del Grano

Via Paracelso snc (prolungamento via Parigi) 09131 Cagliari Tel. 070.503343 www.conventosangiuseppe.com

Dario Maratea

ione, Sperimentazion

e e Sviluppo dell’Age

Partecipano alla Ettore Attolini

Con il contributo educazionale di

Fondazione MSD

Antonio Battist

l’Age.na.s.

tavola rotonda:

Assessore alle Politich

Presidente A.N.M.Da .O. Regione Puglia

Il Pensiero Scientiﬁco Editore Via San Giovanni Valdarno 8, 00138 Roma Tel. + 39 06 86282341 Tel. + 39 06 86282337 Cel. +39 393 2268377

Sanitarie del Policlinic o A. Gemelli di Roma.

ista sanitario presso

e della Salute, Regione

Workshop residenziale France sco Bux

Direttor Introduzione e Generale ARESall’Health Puglia

Michele Lattarulo

Segretario Regiona

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Attilio Manfrini

Il Pen ativa e organizz 38 Roma ntiﬁca ria scie Valdarno 8, 001 i Segrete Giovann Via San 82341 06 862 Tel. + 39 82337 06 862 8377 Tel. + 39 393 226 +39 Cel.

e Generale ASL Foggia CAGLIARI ità di Bari

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Health Technology Assessment

Indicazioni stradali

Il Pensiero Scientiﬁ co Editore Via San Giovanni Valdarno 8, 00138 Roma Tel. + 39 06 86282341 Tel. + 39 06 86282337 Cel. +39 393 2268377 educazionale di

Workshop reside

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14-15 Novembre

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Dall’autostrada A14 (Bologna - Taranto) e uscire a Bari Nord. e A16 (Napoli - Bari) raggiungere Bari Continuare verso Seguire le indicazioni per il centro Brindisi sulla SS16 di e prendere l’uscita Bari, Brindisi, Lecce. Proseguire in direzion Polignano a Mare Nord. ﬁno all’incrocio con e centro lungo la Contrada Compra via a Polignano a Mare/Co Conversano. Da Brindisi prender e poi in via San Vito e la SS16 a Bari e nversano. Prosegu uscire lungo Martiri della Resistenza, prender ire in direzione Polignano centro in via San Vito. e la Traversa Adua e girare a destra

Con il patrocinio

ance e Innovazioni

Con il patrocinio di

Hotel Covo dei Sar

Fondazione MSD

Gaetano Perchiazzi

Gruppo HTA Univers

Michele Virgilio

A cura

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Con il patr onale

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Cos’è, di cosa si occupa , secondo quali dimensioni, con quali strumenti e seguendo quali percorsi

Con il contributo

PM Servizio Analisi, Veriﬁca e Valutaz ARES Puglia ione delle Perform

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Per l’iscrizione è necessario contatta scientiﬁca e organizz re la segreteria ativa:

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Via Conversano, 1/А 70044 Polignano a Mare

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(Bari) Tel. 080.4241177 - 080.4240696 www.covodeisaracen i.com

Marco Marchetti

Dirige l’Unità di Valutazio ne delle Tecnologie

Simona Paone

Collabora come econom

Percorrere la S.S. 131 in direzione Cagliari e una volta in città dirigersi verso Viale Marconi - Quartiere Europeo. Per l’iscrizione è necessario contattare la segreteria scientiﬁca e organizzativa:

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e del Pensiero Scientiﬁ co Editore.

Farmacista Area Vasta Toscana Centro, Unità di Farmacoecono HTA - Laboratorio mia SIFO

Indicazioni stradali

Segretario Regionale SIFO

A cura del Pensie

161 ico Fermi, Via Enr rconi), Roma (zona Ma 112 264 ebar.it 9 06 55 Tel. +3 adelgustowin info@citt

.M.D.O. Ca Andreante regionale A.N io ione Laz Preside ozzi ceutico della Reg ma Lombard Lorellasabile Servizio Far Respon zi coz io Me Laz e ra Region Alessand

È direttore general

È direttore generale del Pensiero Scientiﬁco Editore. in corso Unità

rroviaria di Porta Nuova con le linee 1, 18 e 35; linea tramviaria dalla stazione 10 fino a Porta ferroviaria Susa FS; dalla 1. stazione ferrovia ria di Porta

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Tom Jefferson sabile DPC Respon Lavora alla produzi one di revisioni sistema dell’area HTA del tiche Cochrane con finanziamenti Unito. Cos’è, di cosa si occupa, Regno secondo qualiÈ Scientific Editor di PLOS One. Chiara dimensioni, con quali strumenti Bassi È docume e seguendo percorsi ntalista equali docente di tecniche di ricerca delle risorse biomed bibliografica e di iche. utilizzo

Health Technology Assessment

Lavora alla produzione di revisioni sistematiche Cochrane con ﬁnanziamenti dell’area HTA del Regno Unito. È Scientiﬁc Editor di PLOS One.

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24-25 Settembre 2012

Docenti

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Dall’autostrada A14 uscire ad Ancona sud Osimo e seguire per Sirolo lungo la SP2 (per circa 10 km). rotonda seguire le indicazioni Arrivati nei pressi di Sirolo, alla grande per Monteconero e dopo imboccare sulla sinistra via Monteconero e proseguire circa 1 km L’hotel è ubicato sulla per 3 Km. cima del promontorio.

Coordinamento:

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Con il contrib zione MSD della Fonda

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Ospedali Riunititifico Editore Ancona

A cura del

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Coordina

Tel. 071.9330592 www.hotelmonteconero.it

Con il contributo educazionale

Regione Marche

Direttore Sanitario AOU inio Con il patroc e Calabria della Region

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Marche

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Via Monteconero, 26 60020 Sirolo (AN)

Indicazioni stradali

rotonda:

He Dirigente Farmacist one all’ a, Ospedale Atessa e Casoli, ASL Lanciano Introduzi

Luigi Patregnani

Editore

a e organizzativ Roma scientifica 8, 00138 Segreteria nni Valdarno Via San Giova 86282341 Tel. + 39 06 86282337 Tel. + 39 06 2268377 Cel. +39 393

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Regione Cala

delle Tecnologie Sanitarie

Docenti

Hotel Monteconero

Sviluppo dell’Age.na.s.

Pensiero Scientiﬁco Editore.

Simona Paone

335 5726 6315557 -

Direttore Sanitario INRCA

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Andrea Messori

Indicazioni

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ne, Sperimentazione e

Segretario Regionale SIFO

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243 - 329 Tel. 338 8614 alivello.it www.tenutac

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Dirige l’area Innovazio

Luca De Fiore

È direttore generale del

Marco Marchetti

Dirige l’Unità di Valutazione

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Marina Cerbo

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Terza Parte n I workshop residenziali

La struttura dei workshop residenziali I seminari sono stati coordinati da Tom Jefferson, epidemiologo che da diversi anni lavora all’elaborazione di documenti di HTA per conto del National Health Service inglese ed è tra i fondatori della sezione “Vaccini” della Cochrane Collaboration. Aperti da una relazione di Marina Cerbo (dirigente dell’area Innovazione, Sperimentazione e Sviluppo dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali), sugli orientamenti di base delle valutazioni, i workshop si sono soffermati sul processo di HTA, spiegato da Tom Jefferson. Chiara Bassi, documentalista dell’Agenzia per i Servizi Sanitari e Sociali della Regione Emilia Romagna, ha illustrato il percorso per la ricerca delle evidenze su cui basare le revisioni. Il collegamento fra HTA e setting clinico è stato esaminato da Marco Marchetti, mentre Andrea Messori ha analizzato la tracciabilità del percorso di adozione delle nuove tecnologie.

A Simona Paone (AgeNaS) è stata affidata l’esposizione dei diversi tipi di analisi economica. Ogni incontro si è concluso con una tavola rotonda dedicata a una contestualizzazione delle esperienze di HTA in ambito regionale.

Gli orientamenti di base delle valutazioni Le letture introduttive, svolte da Marina Cerbo, hanno illustrato la distinzione tra Assessment e Appraisal che, secondo la definizione di Milne (2004), si differenziano per riguardare il primo il processo analitico scientifico e tecnico finalizzato a sintetizzare le evidenze disponibili sull’oggetto di studio e il secondo la decisione ‘politica’ sulle tecnologie sanitarie, assunta sì in considerazione delle prove emerse durante il percorso di assessment, ma ponderata in base a valori e ad altri fattori inerenti il contesto ove la tecnologia andrebbe eventualmente implementata (figura 3). Cerbo ha ritenuto

“

La Policy question è Alla base di un percorso HTA

” 65

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Figura 3 Il processo dell’HTA.  Ritorna al testo

Richiesta di una specifica valutazione/identificazione di un bisogno valutativo (inizializzazione del processo) Prioritarizzazione Commissione del report Conduzione della valutazione (assessment) Definizione della policy question Elaborazione del protocollo HTA Prima revisione esterna Raccolta informazioni di background / determinazione status tecnologia Definizione delle domande di ricerca (research questions) Sicurezza Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze

Efficacy/effectiveness Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze

Aspetti psicologici, sociali, etici Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze

Aspetti organizzativi professionali Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze

Elaborazione della bozza relativa a discussione, conclusioni e raccomandazioni Revisione esterna Pubblicazione del documento di HTA definitivo e documento di sintesi Disseminazione Uso dell’HTA Aggiornamento del documento di HTA

Aspetti economici Fonti dei dati Analisi delle evidenze Sintesi delle evidenze

Terza Parte n I workshop residenziali

opportuno portare l’attenzione dei partecipanti ai seminari sull’oggetto della cosiddetta policy question, che è alla base della motivazione a intraprendere un percorso di HTA. Gli orientamenti di base sono tre. Valutazioni orientate alla tecnologia: destinate a determinare le caratteristiche e gli impatti di tecnologie particolari. Per esempio, un’agenzia governativa può essere interessata a valutare l’impatto clinico, economico, sociale, professionale o industriale di uno screening dei tumori in una popolazione o di altri interventi particolari.

£ Un momento del seminario di Torino £

Valutazioni problem-oriented: si concentrano su soluzioni o strategie per la gestione di un problema particolare per il quale possono essere utilizzate tecnologie alternative complementari. Per esempio, i medici e i produttori interessati al percorso diagnostico della demenza possono sollecitare lo sviluppo di linee-guida cliniche, che coinvolgano una combinazione o un utilizzo sequenziale di più tecnologie (esame neurologico, diagnostica per immagini, ecc., utilizzando diverse modalità). 67

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Valutazioni project-oriented: si concentrano sulla dotazione locale o l’utilizzo di una tecnologia in una particolare istituzione, programma o altro progetto. È il caso di un ospedale che debba decidere se acquistare o meno l’apparecchiatura di risonanza magnetica, tenendo in considerazione strutture, personale e altre risorse necessarie per la sua installazione e il suo funzionamento, la situazione finanziaria dell’Azienda, il mercato locale potenziale per i servizi di risonanza magnetica, i fattori competitivi, ecc. Ogni valutazione dovrà basarsi su una serie di criteri/dimensioni strettamente connessi l’uno con l’altro: dalla sicurezza all’efficienza, dall’economicità all’etica, fino alla trasferibilità nel setting di destinazione. La tempestività della valutazione è un aspetto emerso più volte sia nel corso delle relazioni sia durante il confronto con i partecipanti. Come sappiamo, l’HTA include un’attività di ‘previsione’ e monitoraggio delle tecnologie emergenti (Horizon Scanning), che dovrebbe – in linea solo teorica – mettere il si68

£ Un gruppo di lavoro durante il workshop di Ancona £

Terza Parte n I workshop residenziali

stema sanitario nella condizione di filtrare la domanda di assessment/appraisal che inevitabilmente emerge sia dai produttori sia dagli utilizzatori delle tecnologie in ambito assistenziale. È molto difficile essere ‘puntuali’, anche perché la domanda – di salute/benessere e di commercializzazione quanto più precoce – è davvero molto intensa. Pensiamo, per esempio, ai nuovi farmaci antitumorali che, anche quando non efficaci nella totalità dei malati, possono garantire in molti pazienti una sopravvivenza più prolungata. Anche per far fronte a problematiche di questo tipo, l’organizzazione delle strutture deputate all’HTA deve essere flessibile e disponibile ad una costante vigilanza non solo precedente all’introduzione sul mercato, ma anche successivamente, come attività di rivalutazione.

deve essere presente non solo nella fase “L'HTA che precede l'introduzione sul mercato, ma anche dopo come rivalutazione”

La redazione del rapporto di HTA Il passaggio dall’Horizon Scanning e dalla definizione delle priorità alla redazione del rapporto di HTA, la cui base è costituita dalle revisioni sistematiche, è stato oggetto dei contributi di Tom Jefferson. Si tratta di un processo articolato, al cui centro è la produzione di questi studi che si caratterizzano per la necessità di essere “comprensivi” e per l’esigenza di dover scegliere, escludendo le ricerche di qualità scadente. Le revisioni sistematiche prendono in considerazione tutte le sperimentazioni condotte sull’argomento che si intende studiare; secondo criteri definiti a monte viene fatta una valutazione dei metodi seguiti dagli autori dei trial, decidendone l’inclusione o l’esclusione dalla revisione stessa. Per questo lavoro di screening della letteratura scientifica, si può dire che lo svolgimento delle systematic reviews è un passaggio che – valutando la clinica – vigila sulla qualità della ricerca.

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

È imprescindibile il controllo del valore “metodologico delle ricerche su cui basare le revisioni sistematiche”

£ Tom Jefferson durante il workshop di Ancona £

La specifica competenza di Jefferson ha permesso di sottoporre ai partecipanti una ‘esercitazione’, svolta su una delle più recenti revisioni dell’area Vaccini della Cochrane, dedicata all’efficacia delle misure ‘di barriera’ nella prevenzione del contagio in caso di malattie respiratorie da virus influenzale – e su alcune delle valutazioni condotte nelle ultime stagioni dall’AgeNaS. Per dare concretamente un’idea dell’importanza del controllo del valore metodologico delle ricerche su cui basare le revisioni sistematiche, è stato portato ad esempio il caso della valutazione delle protesi ortopediche. In assenza di dati confrontabili e affidabili, i revisori hanno dovuto affidarsi soprattutto – se non esclusivamente – al Registro degli impianti effettuati nella Regione EmiliaRomagna e a una indagine realizzata ad hoc. Ebbene, dei 39 modelli inizialmente suscettibili di valutazione, al termine dello screening ne restavano solo 10 (figura 4).

Terza Parteâ&#x20AC;&#x192; nâ&#x20AC;&#x192; I workshop residenziali

Figura 4 Indagine sulla valutazione delle protesi ortopediche nella Regione Emilia-Romagna: modelli suscettibili di valutazione.

Survey

Revisione sistematica

39 modelli

Registri Dati persi dalla survey (mancate risposte; errori di compilazione) Dati persi dalla revisione (criteri di inclusione non rispettati) Dati persi dai Registri (scarsa collaborazione; dati non raccolti o riportati in formati non utilizzabili per rispondere alla research question).

10 modelli

HTA: indirizzo nazionale e realtà regionali. Una guida multimediale fra esperienze e progetti

Il percorso della ricerca delle evidenze Chiara Bassi ha avuto il compito di illustrare il percorso per la ricerca delle evidenze su cui basare le revisioni. Le fonti comunemente più usate sono le banche dati come Medline, Embase e la Cochrane Library, che raccoglie revisioni sistematiche; questi database possono garantire il recupero di documentazione di studi sperimentali primari (quindi frutto di ricerche originali) e di letteratura secondaria. È opportuno prestare attenzione a evitare il cosiddetto bias di lingua (il reperimento di letteratura solo in lingua inglese). A questo scopo può essere utile effettuare una ricerca anche con Scholar, adatto al reperimento di letteratura accademica, e con Google, al fine di controllare l’esistenza di letteratura grigia (non pubblicata ufficialmente), per esempio, all’interno di siti di produttori di farmaci o di apparecchiature elettromedicali. Anche i registri di malattia, farmaci o dispositivi sono uno degli strumenti più importanti per la ricerca sugli esiti. La loro utilità è stata dimostrata, in particolare, nel campo dei dispositivi impiantabili e, tra questi, di quelli ortopedici o de72

£ Chiara Bassi durante il workshop di Ancona £

Terza Parte n I workshop residenziali

gli stent cardiovascolari (vedi, per esempio, i progetti dell’AgeNaS nel settore della valutazione dei device in ortopedia). I registri possono essere utilizzati per valutare l’efficacia dei diversi modelli impiantati tenendo conto della pratica clinica reale. In considerazione del fatto che questi dispositivi vengono generalmente immessi sul mercato subito dopo l’acquisizione del marchio CE, con un limitato bagaglio di evidenze di efficacia (intesa come effectiveness) e valutazioni costo-efficacia, l’utilizzo dei registri in questo settore può costituire un prezioso strumento per la valutazione comparativa delle performance dei diversi modelli, nonché della loro frequenza d’uso. Nel nostro Paese è anche significativa l’esperienza dell’Agenzia Italiana del Farmaco che ha promosso e coordinato registri per farmaci sottoposti a monitoraggio sia in ambito oncologico sia cardiovascolare.

Il coinvolgimento dei clinici I registri sono uno strumento capace di coinvolgere efficacemente i clinici. La tensione verso la partecipazione sembra essere molto diffusa ed è probabilmente per questo che da parte del personale sanitario emerge una forte richiesta di maggiore coinvolgimento, portando attività ‘HTA-like’ più vicine al setting clinico. Dell’esame di questa possibilità si è occupato Marco Marchetti, Direttore dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie, Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico Universitario ‘Agostino Gemelli’. Marchetti ha spiegato opportunità e limiti della cosiddetta ‘hospitalbased HTA’ e della metodologia indicata come ‘Mini-HTA’; percorsi valutativi talvolta semplificati, che intenderebbero dare una più tempestiva risposta ai bisogni informativi dei decisori clinici e amministrativi.

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Sono state dimostrate l’importanza e l’utilità dei registri di malattia, farmaci o dispositivi anche come Strumento per la valutazione comparativa

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La tracciabilità del percorso di adozione delle nuove tecnologie Ad Andrea Messori, vice presidente della Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia, è stato affidato il compito di illustare le caratteristiche nella pratica quotidiana delle richieste di approvvigionamento di nuovi farmaci, dispositivi e apparecchiature. Quelle che Messori ha scherzosamente definito “le pezze d’appoggio” su cui basare le decisioni sono di tipo e ‘peso’ diverso: si va dal “niente” alle “20 righe di giustificazione” fino ad una revisione compiuta e rigorosa. Quest’ultima purtroppo assai più rara di quel “documento decoroso”, di cui ci si deve quasi sempre accontentare.

£ Tavola rotonda durante il workshop di Catanzaro £

È quindi importante la preparazione di documentazione non solo per l’assunzione di decisioni basate su prove, ma per una sorta di ‘tracciabilità’ del percorso di adozione delle innovazioni nel servizio sanitario.

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Mancando prove derivanti da confronti diretti – tra farmaci o dispositivi – è sempre più frequente ricorrere alla cosiddetta ‘metanalisi a rete’ (figura 5), che riesce a comparare prodotti differenti incrociando i risultati di sperimentazioni parallele. L’esposizione di Simona Paone si è incentrata sui diversi tipi di analisi economiche utilizzabili a supporto dell’HTA, inquadrando sia i diversi tipi di analisi disponibili, sia l’utilizzo delle checklist per la valutazione.

I GRUPPI DI LAVORO

£ L’organizzazione in piccoli gruppi di lavoro £

Tutte le edizioni dei workshop sono state caratterizzate da un’elevata interattività, favorita sia dalla disponibilità dei docenti, sia dalla presenza della Faculty durante l’intero arco di durata dei seminari. In questo modo, dirigenti sanitari, farmacisti ospedalieri e clinici hanno potuto scambiare il proprio punto di vista e chiedere suggerimenti e consigli ad “esperti” con i quali – probabilmente – difficilmente avreb75

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Figura 5 Metanalisi a rete. Modificata da Fadda et al, BMJ 2011  Ritorna al testo

Metanalisi a rete Trattamento innovativo (I1)

+ RR = 3,1 (IC95%: 1,9, 4,1)

RR = 2,4 (IC95%: 1.8, 2,9

–

Trattamento standard (S)

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Confronto diretto basato su uno studio reale: Confronto indiretto basato sull’analisi a rete:

Trattamento innovativo (I2)

Terza Parte n I workshop residenziali

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i gruppi di lavoro (da 4 a 6 persone), coordinati da Tom Jefferson hanno risposto ai diversi quesiti grazie ad un percorso di HTA

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bero avuto occasione di entrare in contatto personalmente. Questa forte interazione ha trovato uno dei momenti di massima espressione negli spazi dedicati alla formulazione di specifici quesiti di ricerca. Sempre coordinati da Tom Jefferson i partecipanti a ciascun evento si sono riuniti in gruppi di lavoro di ampiezza variabile (da 4 a 6 persone) che – sulla base della propria concreta esperienza professionale – hanno proposto alla discussione un possibile quesito a cui dare risposta attraverso un percorso di Health Technology Assessment.

£ Un momento della discussione sui PIco £

Come da esplicita indicazione di Tom Jefferson, ogni quesito è stato organizzato secondo il format del PICO: • Problema • Intervento da sottoporre a valutazione • Confronto • Outcome atteso. 77

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Appunti di studio sui PICO Scarica il pdf

Terza Parte n I workshop residenziali

A questo scopo, una parte importante della “lezione” di Chiara Bassi era per l’appunto volta ad illustrare il razionale alla base della definizione del PICO da parte dell’EbM Working Group della McMaster University e dei successivi cambiamenti che hanno perfezionato il processo, adattandolo anche ad usi diversi dalla “pura” ricerca di documentazione bibliografica. Quali risultati sono stati ottenuti da questa parte del workshop? Primo e più importante quello di coinvolgere ancora di più i partecipanti, facendo loro percepire l’HTA come una metodologia assai più vicina alla

Le prime slide della “lezione” di Tom Jefferson Scarica il pdf per la presentazione completa

quotidianità di lavoro di quanto molti ritengano. Inoltre, i quesiti trascritti sul prezioso blocco di appunti di Tom Jefferson delineano un insieme molto vario di problematiche a carattere assistenziale che illustrano bene l’ampiezza delle questioni con cui chi lavora in Sanità deve confrontarsi: da questioni di tipo prettamente organizzativo a interrogativi specifici legati all’introduzione di nuovi farmaci; dalla necessità di disporre di maggiori informazioni sull’ultimo device proposto dall’industria al bisogno di valutare la reale innovatività di una nuova classe di medicinali.

I quesiti

Programma Incertezza e quesiti di ricerca Le revisioni sistematiche (introduzione) La Comparative Effectiveness Research I diversi disegni di studio La struttura di un rapporto di HTA I quesiti di HTA (breve esercitazione)



Nascono da...

osservazioni curiosità  programmi strutturati  



Due prospettive e piani di quesito:  

Workshop residenziale Introduzione all’Health Technology Assessment Polignano a Mare 14-15 Novembre 20120

di popolazione individuale

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