Canali distributivi dei farmaci e PDTA by Il Pensiero Scientifico Editore

A cura di Fondazione ReS e Il Pensiero Scientifico Editore

PROPOSTA FINALE

TAVOLA 5

MAPPE MACRO SCOPIO

Osservatorio sulla cronicità

BRAND IDENTITY MACROSCOPIO

BRAND GUIDES

FEBBRAIO 2020

PROPOSTA TECNICA TAVOLA 5

Il Pensiero Scientifico Editore

Canali distributivi dei farmaci e PDTA Team di Fondazione ReS Carlo Piccinni, Silvia Calabria, Giulia Ronconi, Letizia Dondi, Alice Addesi, Immacolata Esposito, Irene Dell’Anno, Leonardo Dondi, Antonella Pedrini, Aldo Pietro Maggioni, Nello Martini

Componenti del Gruppo di Lavoro CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA Silvia Calabria, Arturo Cavaliere, Marco Cossolo, Irene Dell’Anno, Venanzio Gizzi, Lorella Lombardozzi, Andrea Mandelli, Nello Martini, Francesca Patarnello, Carlo Piccinni

Con la supervisione di Advisory Board “Progetto Macroscopio”

Antonio Addis, Ettore Attolini, Carlo Luigi Bottaro, Renato Botti, Ovidio Brignoli, Pasquale Caldarola, Annalisa Capuano, Flavia Carle, Giovanni Corrao, Roberto Da Cas, Maria Giovanna D’Amato, Marina Davoli, Mirko Di Martino, Daniela Donetti, Francesco Enrichens, Paolo Francesconi, Antonio Gaudioso, Gian Franco Gensini, Andrea Lenzi, Giada Li Calzi, Paolo Marchetti, Chiara Marinacci, Carlo Nicora, Alessandro Nobili, Graziano Onder, Marcello Pani, Roberta Rampazzo, Paolo Stella, Ugo Trama, Stefano Vianello

Direzione Scientifica ed Editoriale “Progetto Macroscopio” Luca De Fiore, Luciano De Fiore, Immacolata Esposito, Benedetta Ferrucci, Aldo Pietro Maggioni, Nello Martini, Maria Nardoianni, Antonella Pedrini, Carlo Piccinni

Prima edizione: dicembre 2023 ©2023 Il Pensiero Scientifico Editore Via San Giovanni Valdarno 8, 00138 Roma Tel. (+39) 06 862821 - Fax 06 86282250 pensiero@pensiero.it www.pensiero.it - www.vapensiero.info www.facebook.com/PensieroScientifico twitter.com/ilpensiero www.pinterest.com/ilpensiero Tutti i diritti sono riservati per tutti i Paesi Stampato in Italia da Ti Printing S.r.l. Via delle Case Rosse 23, 00131 Roma Progetto di copertina: Argenis Ibanez Realizzazione grafica: Doppiosegno, Roma Coordinamento redazionale: Bianca Maria Sagone ISBN 978-88-490-0772-5 Il progetto Macroscopio è coordinato da Fondazione Ricerca e Salute in collaborazione con Il Pensiero Scientifico Editore e Think2it ed è dedicato ad una nuova cultura della cronicità. Con il supporto non condizionato di

Autori

Silvia Calabria Fondazione Ricerca e Salute

Irene Dell’Anno Fondazione Ricerca e Salute

Arturo Cavaliere Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)

Venanzio Gizzi Associazione delle Aziende e Servizi Socio-Farmaceutici (A.S.SO.FARM)

Marco Cossolo Federazione Nazionale Unitaria Titolari di Farmacia (Federfarma)

Lorella Lombardozzi Gruppo tecnico farmaceutico della Commissione Salute Stato-Regioni

Andrea Mandelli Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI) Nello Martini Fondazione Ricerca e Salute Francesca Patarnello AstraZeneca Carlo Piccinni Fondazione Ricerca e Salute

Indice

Premessa e obiettivo del documento 1. Il quadro normativo dei canali distributivi dei farmaci e i dati per valutare l’impatto sui PDTA Le implicazioni sull’intera filiera del farmaco Setting assistenziali e canali distributivi Il quadro normativo dei canali distributivi I dati per valutare l’impatto dei canali distributivi Le disuguaglianze regionali nell’impiego dei canali distributivi L’impatto della revisione dei canali distributivi sui PDTA

2. L’indagine conoscitiva della Commissione Affari Sociali della Camera (atti parlamentari) Le origini, gli stakeholder e le conclusioni delle audizioni

3. La delicatezza e la complessità della revisione dei canali distributivi dei farmaci e della remunerazione delle farmacie Trasferimento tra canali distributivi Remunerazione delle farmacie Elementi di criticità

1 1 2 4 10 17 19 23 23

27 28 32 33

VIII

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

4. Le valutazioni e gli impatti della revisione dei canali distributivi dei farmaci e della remunerazione delle farmacie Le valutazioni della FOFI Le valutazioni di Federfarma Le valutazioni di Assofarm Le valutazioni del gruppo tecnico farmaceutico della Commissione Salute Stato-Regioni Le valutazioni dell’azienda farmaceutica

5. Il documento di consenso sui canali distributivi promosso da SIFO e sottoscritto da FOFI, Federfarma e Assofarm Criteri di non trasferibilità dalla DD alla DPC Criteri di trasferibilità dalla DD alla DPC Criteri di trasferibilità dalla DPC alla convenzionata Conclusioni

37 37 44 57 64 71

85 90 92 94 96

Premessa e obiettivo del documento A cura di Nello Martini

L’ideazione, la scrittura e la diffusione del booklet Canali distributivi dei farmaci e PDTA rientrano nel progetto MaCroScopio (Osservatorio sulla Cronicità), nato dalla collaborazione di Fondazione ReS con Il Pensiero Scientifico Editore, per affrontare il problema della cronicità, dei percorsi diagnostici terapeutici assistenziali (PDTA) e dell’assistenza di prossimità. Nell’ambito di tale progetto, dal 2020 al 2021 sono state rea lizzate cinque guide su come Costruire, Organizzare, Stratificare, Valutare i PDTA e quale rapporto debba esistere tra questo strumento e le linee guida. Successivamente, dal 2022 al 2023, è stato affrontato il rapporto dei PDTA con temi più specifici, quali: Disuguaglianze, Estensioni delle indicazioni dei farmaci, Aderenza e deprescribing. Nel quarto anno del progetto è stata programmata la stesura del presente booklet Canali distributivi dei farmaci e PDTA, considerata la rilevanza del tema sui percorsi assistenziali delle patologie croniche e sull’assistenza di prossimità, secondo quanto previsto dalla Missione 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e dal Decreto 23 maggio

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

2022, n. 77: “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale (DM 77)”. Storicamente, l’elemento che ha maggiormente influito sull’attribuzione dei farmaci ai diversi canali distributivi – convenzionata, distribuzione per conto (DPC) e distribuzione diretta (DD) – è derivato dall’incremento rilevante dei prezzi dei farmaci e dei costi di trattamento, a seguito del passaggio dei processi di ricerca e sviluppo dei farmaci dal modello “chimico” degli anni ’80 (trattamenti rivolti a patologie con alta prevalenza e bassi costi dei farmaci) al modello “biotecnologico” degli anni ‘90 (trattamenti rivolti a patologie con bassa prevalenza e alti costi delle terapie). A questo cambiamento profondo del modello di ricerca e sviluppo dei farmaci non si è accompagnata la riforma della remunerazione della farmacia, che è rimasta basata sulla percentuale, ancorché regressiva, del prezzo dei farmaci. Ne è conseguito che i farmaci sono stati tutti inseriti nel tetto degli acquisti diretti e nei canali distributivi DD e DPC, in quanto era diventata insostenibile una remunerazione delle farmacie basata sulla percentuale del prezzo. Inoltre, l’applicazione da parte delle Regioni della Legge 405/2001, art. 8, ha finito per introdurre ulteriori elementi di distorsione sull’appropriatezza dei canali distributivi, accentuando le differenze di accesso ai farmaci nelle diverse Regioni e generando un’eterogeneità nelle modalità di remunerazione delle farmacie (onorario della DPC) nelle diverse realtà regionali. In tale contesto, nel marzo 2022, la Commissione Affari Sociali della Camera ha approvato la conduzione di un’indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta” dei farmaci per il tramite delle strutture pubbliche e di “distribuzione

Premessa e obiettivo del documento

per conto” per il tramite delle farmacie convenzionate con il SSN, in attuazione dell’art. 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (Legge n. 405/2001). Il termine anticipato della legislatura non ha consentito di portare a conclusione tale indagine e di avere la relazione finale per il Parlamento. A seguito dell’indagine e dei suoi risultati, con il coordinamento della SIFO e il supporto tecnico di AIFA e Fondazione ReS, è stato istituito un tavolo di lavoro con FOFI, Federfarma e Assofarm, che ha portato alla definizione di un documento unitario sui criteri e sulla metodologia di revisione dei canali distributivi, a cui è seguita una norma nel DDL della Legge di Bilancio 2024 sulla revisione dei canali distributivi e sulla modifica della remunerazione delle farmacie. In questa guida su canali distributivi e PDTA, sono affrontati i seguenti temi: n il quadro normativo dei canali distributivi e i dati per valutare l’impatto sui PDTA; n l’indagine conoscitiva della Commissione Affari Sociali della Camera; n la complessità e le proposte di revisione dei canali distributivi dei farmaci e della remunerazione delle farmacie; n le valutazioni e le proposte degli stakeholder della filiera distributiva (SIFO, FOFI, Federfarma, Assofarm, Regioni e aziende farmaceutiche); n il documento di consenso sui canali distributivi promosso dalla SIFO e sottoscritto da FOFI, Federfarma e Assofarm.

1. Il quadro normativo dei canali distributivi dei farmaci e i dati per valutare l’impatto sui PDTA A cura di Carlo Piccinni

Le implicazioni sull’intera filiera del farmaco Il tema dei canali distributivi dei farmaci, sebbene all’apparenza possa sembrare di esclusivo interesse tecnico e con ricadute settoriali, in realtà investe tutta la filiera del farmaco, con impatti sulla totalità degli attori coinvolti: istituzioni sanitarie, professionisti sanitari (sia medici che farmacisti), pazienti e caregiver, farmacie, aziende farmaceutiche e società di distribuzione intermedia. La complessità del tema richiede competenze regolatorie (ad es. per comprendere il quadro normativo di riferimento), economiche (ad es. per stimare le ricadute sui tetti di spesa), sanitarie-assistenziali (ad es. per stabilire quali farmaci includere negli specifici setting assistenziali), farmaceutiche (ad es. per stabilire condizioni e strumenti per la prescrizione, come Piani terapeutici e Registri AIFA), nonché sociali (ad es. per garantire l’equità di accesso alle cure per i pazienti). In un quadro così articolato, solo affrontando il tema dei canali distributivi in tutte le sue sfaccettature è possibile immaginare sue eventuali modifiche utili a favorire la riforma

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

dell’assistenza di prossimità prevista dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e dal conseguente Decreto 23 maggio 2022, n. 77 “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale (DM 77)”. Nel presente capitolo si descrive il quadro normativo di riferimento per i canali distributivi dei farmaci e si analizzano le eventuali ricadute di una loro modifica partendo dai dati di spesa e consumo. Infatti, assumere decisioni regolatorie relative a tematiche complesse come quella dei canali distributivi implica la necessità di condurre un’attenta analisi quantitativa degli effetti previsti, al fine di avere un grado maggiore di consapevolezza sulle conseguenze dirette e indirette.1 2

Setting assistenziali e canali distributivi L’inquadramento normativo italiano classifica i farmaci in tre setting assistenziali in base a caratteristiche tecniche derivanti dalla valutazione scientifica dell’AIFA effettuata nelle fasi di autorizzazione all’immissione in commercio:3 1. Area H (farmaci di classe H): comprende i medicinali della terapia intensiva ospedaliera. Si tratta di farmaci riportati nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO) e dispensati esclusivamente dalla Farmacia ospedaliera ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione domiciliare. 2. Area H-T (farmaci di classe A-PHT): include i medicinali della presa in carico e della continuità terapeutica tra l’ospedale e il territorio. Tali farmaci sono riportati nel Prontuario della Distribuzione Diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio (PHT) e sono per lo più soggetti a prescrizione specialistica

Il quadro normativo

con piano terapeutico (PT); la loro distribuzione può avvenire, oltre che attraverso le farmacie pubbliche, anche attraverso le farmacie private “per conto” delle strutture pubbliche. 3. Area T (farmaci di classe A): comprende i medicinali della cronicità o delle terapie a breve termine che non richiedono ospedalizzazione. Questi farmaci sono riportati nel Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) e la loro prescrizione può essere effettuata anche dai medici di medicina generale (MMG) o dai pediatri di libera scelta (PLS); la distribuzione è, da convenzione, effettuata nelle farmacie di comunità pubbliche e private. Ai tre setting corrispondono quasi direttamente i tre modelli distributivi attualmente in uso: 1. Distribuzione diretta (DD): la distribuzione di farmaci di classe H e A-PHT direttamente a opera delle farmacie ospedaliere e dei punti di distribuzione all’interno delle Aziende Sanitarie. 2. Distribuzione per conto (DPC): una forma di DD in cui i farmaci A-PHT vengono acquistati dalle Aziende Sanitarie ma distribuiti, secondo accordi regionali, dalle farmacie di comunità. 3. Distribuzione convenzionata: la dispensazione dei farmaci di classe A da parte delle farmacie di comunità pubbliche e private. In altri termini, nel caso della DD è il Servizio sanitario nazionale (SSN) che acquista direttamente il farmaco dall’industria e poi provvede a distribuirlo ai pazienti attraverso le sue strutture (ospedali o ASL). Nel caso della DPC, invece, è sempre il SSN che acquista il farmaco, cercando di ottenere sconti particolari e molto più vantaggiosi rispetto a quelli di legge riconosciuti alle farmacie, per poi farlo dispensare dalle farmacie di comunità, concordando per questo servizio

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

un compenso, in modo da superare i disagi logistici per il paziente (ad es. ospedali e ASL spesso sono lontani e offrono orari limitati) e garantire così una distribuzione capillare. Infine, c’è la distribuzione convenzionata, che è quella usuale e ben consolidata, che vede il farmacista di comunità acquistare il farmaco e poi distribuirlo al paziente che si presenta in farmacia, venendo successivamente rimborsato dal SSN sulla base della normativa sulla remunerazione della farmacia.

Il quadro normativo dei canali distributivi I tre sistemi distributivi dei farmaci (DD, DPC e convenzionata) sono basati sugli atti e le normative di seguito elencati e descritti. Riferimenti normativi della distribuzione diretta (DD) • Art. 8 Legge n. 405/2001 • Determina AIFA 29 ottobre 2004 (GU n. 259 del 04-11-2004)

La possibilità per le strutture del SSN di distribuire direttamente i farmaci è stata normata fin dal 2001 con l’art. 8 della Legge n. 405/ 2001, che riconosce alle Regioni la possibilità di operare come acquirenti dei farmaci e disporne la distribuzione in maniera diretta. Tale legge, infatti, ha affidato alle singole Regioni la possibilità di “stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale”. Lo stesso articolo di legge prevede la possibilità per

Il quadro normativo

le Regioni di distribuire direttamente i medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale, nonché i farmaci del primo ciclo terapeutico completo per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale. Al fine di non creare disparità regionali è stato, quindi, necessario individuare i criteri con cui definire quali siano i “medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente”. Tali criteri dovevano necessariamente tenere in considerazione sia una valutazione di ordine medico-scientifico in relazione alla complessità gestionale e clinica della patologia, sia una valutazione sull’impatto organizzativo, gestionale e finanziario considerando i costi elevati di alcune terapie. Un primo tentativo di definire tale elenco è avvenuto con l’allegato 2 del DM 22 dicembre 2000, in cui la Commissione Tecnico Scientifica della CUF (Commissione Unica sul Farmaco) ha indicato i farmaci per i quali le strutture ospedaliere pubbliche erano legittimate ad effettuare la DD in occasione del “periodico ricorso del paziente alla struttura in relazione alla complessità clinica e gestionale della patologia trattata”. Successivamente con la Determina AIFA del 29 ottobre 2004 (GU n. 259 del 04-11-2004) sono stati meglio definiti i criteri, l’ambito di applicazione e la tipologia dei farmaci da distribuire in DD. In tale determina si parlava per la prima volta di “forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio)”; questo sulla base di una diversa concezione dei servizi assistenziali, in cui all’ospedale è affidata l’area della terapia intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale la gestione della cronicità. Per giungere alla continuità as-

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

sistenziale tra questi due setting, è stato istituito il PHT, che rispondeva all’esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in atto, senza però destrutturare il sistema distributivo intermedio e finale. In tale ottica è possibile affermare che il PHT non scaturiva prioritariamente dalla volontà di un contenimento della spesa, ma dall’esigenza di stabilire i criteri per definire la lista dei farmaci con criticità terapeutica (ad es. perché collegati a diagnostica differenziale), oppure con necessità di un controllo periodico da parte della struttura specialistica. Pertanto, il PHT è uno strumento nato per favorire una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale e verificare la compliance del paziente, oltre che per monitorare l’impiego di nuovi farmaci. Scorrendo la lista del PHT, inclusa nella Determina del 2004, è possibile ritrovare, per esempio, i farmaci per il trattamento della sclerosi multipla (interferone beta e glatiramer acetato), i farmaci antirigetto dopo trapianto d’organo (tacrolimus e sirolimus), oppure i farmaci per le malattie neoplastiche e per la profilassi della trombosi venosa profonda. Occorre precisare che, come previsto dalla stessa Determina, la lista dei farmaci inclusi nel PHT è sottoposta a revisione periodica dall’AIFA per garantirne l’aggiornamento. Per esempio, con la Determina AIFA del 2 novembre 2010 si è stabilito di riclassificare una serie di farmaci di fascia H (a esclusivo uso ospedaliero) nella fascia A-PHT. Infine, è importante sottolineare che il PHT nazionale rappresenta una lista di riferimento e non è limitativa nell’ulteriore DD dei medicinali, in quanto può essere integrata con altri principi attivi sulla base di delibere Regionali o di ASL.

Il quadro normativo

Riferimenti normativi della distribuzione per conto (DPC) • Art. 8 Legge 405/2001 • Art. 27 bis DL n. 23/2020 (Legge 40/2020) • Art. 8 comma 5-bis DL n. 34/2020 (Legge 77/2020)

Anche la DPC, come la DD, prende le mosse dall’art. 8 della Legge 405/2001 che prevede la possibilità per le Regioni di stipulare accordi con le farmacie convenzionate private per attuare la distribuzione di farmaci inclusi nel PHT e acquistati direttamente dalle Regioni o dalle ASL. In alcuni casi tali accordi sono stati regolamentati a livello regionale e recepiti in un secondo momento a livello locale dalle ASL, in altri casi, invece, sono stati redatti esclusivamente a livello locale dalle ASL. Un sistema siffatto ha inevitabilmente generato un’elevata eterogeneità di accesso a livello nazionale.4 Discrepanze tra le Regioni si notano anche relativamente agli aspetti economici connessi alla DPC. Infatti, se da un lato DD e DPC sono caratterizzate dal medesimo sistema di acquisto dei prodotti medicinali, basato su gare a evidenza pubblica con un abbattimento importante dei costi grazie agli sconti che le aziende farmaceutiche assicurano per ottenere la fornitura, dall’altra la differenza tra i due sistemi risiede nella remunerazione del servizio dispensativo da parte delle farmacie aperte al pubblico. L’ammontare di tale remunerazione viene definito da specifici accordi regionali con le organizzazioni sindacali delle farmacie, portando quindi a differenze tra le diverse realtà regionali.5 In accordo a quanto previsto dalla Determina AIFA del 2004, è indubbio il valore della DPC nel garantire la continuità assistenziale. Questo sistema di distribuzione, sfruttando la capillarità della rete di farmacie di comunità, permette di assicurare l’accesso alle terapie da parte dei pazienti, evi-

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

tando loro di recarsi ogni volta presso l’ospedale o la Asl, che in taluni casi potrebbero essere anche molto distanti dalla residenza del paziente. Tale prerogativa si è rivelata di estrema utilità nel corso della pandemia da Covid-19, durante la quale sono stati approvati vari articoli (art. 27 bis DL n. 23/2020 convertito nella Legge 40/2020 e art. 8 comma 5-bis DL n. 34/2020 convertito nella Legge 77/2020) che hanno previsto la possibilità di distribuire in DPC anche i farmaci normalmente distribuiti in DD, fino alla cessazione dello stato di emergenza epidemiologica, ciò al fine di ridurre al minimo gli accessi dei pazienti fragili alle strutture ospedaliere. Riferimenti normativi della distribuzione convenzionata e della remunerazione delle farmacie • Art. 11 comma 6-bis DL n. 78/2010 (Legge 122/2010) • Art. 15 comma 2 Legge 135/2012

Il canale della convenzionata, ossia quello relativo alla dispensazione dei farmaci di classe A da parte delle farmacie, è inevitabilmente collegato alle norme che regolamentano la remunerazione delle farmacie private. Questo canale prevede che il farmaco venga acquistato dalla farmacia per essere distribuito al paziente e, solo successivamente, rimborsato dal SSN, in base alla normativa sulla remunerazione. Tale normativa stabilisce una percentuale regressiva sul prezzo al pubblico del farmaco da riconoscere al farmacista. Nel corso degli anni, questo sistema di remunerazione è stato più volte motivo di attenzione da parte del legislatore, a causa dei cambiamenti nella tipologia e nel costo dei nuovi farmaci che richiedevano un sistema di remunerazione non connesso al prezzo, per garantire la sostenibilità economica della spesa farmaceutica del SSN.

Il quadro normativo

Nel 2010, con l’art. 11 comma 6-bis DL n. 78/2010 (Legge 122/2010) si prevedeva di avviare “un apposito confronto tecnico tra il Ministero della salute, il Ministero dell’economia e delle finanze, l’AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative, per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa farmaceutica secondo i seguenti criteri: estensione delle modalità di tracciabilità e controllo a tutte le forme di distribuzione dei farmaci, possibilità di introduzione di una remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad una ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco che, stante la prospettata evoluzione del mercato farmaceutico, garantisca una riduzione della spesa del Servizio sanitario nazionale”. Successivamente, nel 2012, l’art. 15 comma 2 della Legge 135/2012 fissava la data del 1° gennaio 2017 per l’entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione garantendo l’invarianza dei saldi di finanza pubblica. Per inquadrare e comprendere la rilevanza della procedura di modifica del sistema di remunerazione delle farmacie, basta sottolineare che prima del 2010 risultavano prevalenti sul mercato i farmaci di origine “chimica” caratterizzati da un basso prezzo e da un’alta prevalenza di pazienti trattati (ad es. terapie antipertensive, antidiabetiche, ecc.). In tale sistema risultava coerente la remunerazione delle farmacie basata su una percentuale regressiva del prezzo al pubblico. In seguito, i farmaci di origine “chimica” sono stati progressivamente affiancati dai farmaci “biotecnologici”, caratterizzati da un prezzo molto elevato e da una bassa prevalenza di pazienti trattati; pertanto, le farmacie non potevano più essere remunerate sulla base di una percentuale regressiva del prezzo al pubblico, in quanto tale remunerazione sarebbe risultata economicamente insostenibile.

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

Di conseguenza, la normativa sopra richiamata dava soluzione a un processo rilevante di cambiamento, garantendo, in ogni caso, una remuneratività delle farmacie, che era basata non sul prezzo del farmaco, ma su un costo fisso (fee, remunerazione) per confezione, indipendentemente dal prezzo. Per oltre 10 anni le norme sulla modifica della remunerazione delle farmacie sono rimaste inapplicate, generando un maggior ricorso a forme distributive alternative alla convenzionata, ossia DD e DPC, per arginare il problema dell’aumento di spesa. Solo ultimamente, con l’art. 44 presente nella bozza di Legge di Bilancio 2024, si è tentato di modificare il sistema di remunerazione delle farmacie. Tuttavia, rimangono ancora incerti alcuni aspetti del nuovo sistema così come i suoi impatti complessivi (per una trattazione dettagliata si rimanda al capitolo 3).

I dati per valutare l’impatto dei canali distributivi Dal quadro normativo sopra descritto e dai cambiamenti che si sono susseguiti nel tempo e che stanno tuttora avvenendo in materia di distribuzione dei farmaci, emerge con chiarezza l’importanza di dotarsi di strumenti oggettivi per misurare l’impatto di eventuali modifiche e interventi regolatori. A tale scopo, l’analisi dei dati di spesa e consumo dei farmaci potrebbe rappresentare un adeguato punto di partenza per comprendere la rilevanza delle problematiche e studiarne le ricadute economiche e assistenziali. In quest’ottica, il contributo di Fondazione ReS all’indagine conoscitiva della Commissione Affari Sociali della Camera in materia di DD e DPC dei farmaci (per maggiori dettagli si rimanda al capitolo 2) si è basato sui dati dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) 2020.6

Il quadro normativo

Secondo i dati del Rapporto OsMed 2020, spesa e consumi pro capite dei farmaci erogati a livello territoriale, come somma di tutti i canali (DD + DPC + convenzionata), non sembrano mostrare particolari criticità; tuttavia, analizzando i singoli canali, si riscontrano differenze tra le Regioni. Secondo questi dati, i medicinali erogati in DD e DPC hanno generato una spesa nel 2020 pari a € 8,4 miliardi, per un valore pro capite di € 140,80.7 Consumo e spesa della DD In base alla normativa di riferimento per la DD, è possibile suddividere i farmaci dispensati con questa modalità in due differenti tipologie: da un lato i farmaci che rispondono ai requisiti per la DD previsti dalla Determina AIFA del 29 ottobre 2004, dall’altro quelli dispensati in DD in quanto primo ciclo di terapia in dimissione o come terapia domiciliare nell’ambito dell’Assistenza Domiciliare Integrata (ADI), in accordo alla Legge 405/2001, art. 8 comma 1 lettere b) e c). I due gruppi di farmaci rappresentano, rispettivamente, l’86,8% e il 13,2% della spesa complessiva per la DD, e il 13,0% e l’87,0% delle confezioni dispensate con tale modalità. Questo significa che il costo medio per confezione è molto più elevato per i farmaci in DD in accordo alla Determina AIFA 2004, con un prezzo medio per confezione pari a € 639,6, rispetto a quello dei farmaci dispensati in DD in quanto primo ciclo di terapia in dimissione o in ADI, con un prezzo medio per confezione pari a € 14,5 (tabella 1.1). Analizzando nel dettaglio le categorie dei farmaci che vengono dispensati in DD in accordo alla Determina AIFA del 2004, si osserva che i primi, in termini di spesa, sono gli oncologici, che generano il 32,3% della spesa complessiva per DD, seguiti dagli anticorpi monoclonali per le malattie au-

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

Tabella 1.1 Spesa e confezioni delle due tipologie di distribuzione diretta: secondo “Det. AIFA 2004” e come “primo ciclo in dimissione o ADI” secondo L. 405/2001 Tipologia DD

DD Determina AIFA 2004 DD primo ciclo dimissione o ADI Totale complessivo DD = distribuzione diretta; ADI: Assistenza Domiciliare Integrata

toimmuni, quali artrite, psoriasi e MICI (12,9%), dai farmaci per l’HIV (9,3%), da quelli per la sclerosi multipla (7,8%) e per l’emofilia (7,1%). La quota di confezioni di questi farmaci distribuita in DD, di contro, risulta molto contenuta; infatti, gli oncologici rappresentano il 2,6% di tutte le confezioni dispensate in DD e i farmaci per l’HIV il 2,8%, mentre tutte le altre categorie non superano il 2% delle confezioni complessive dispensate in DD (tabella 1.2). Nel complesso, suddividendo i farmaci dispensati in DD in accordo alla Determina AIFA del 2004 e quelli che è possibile distribuire in DD prevalentemente come primo ciclo di terapia in dimissione o in ADI, sono presenti sostanziali differenze tra categorie terapeutiche e principi attivi. Nello specifico, le categorie terapeutiche e i principi attivi dispensati in DD in accordo alla Determina AIFA del 2004: n determinano una spesa molto elevata; n comportano un costo medio per confezione molto elevato; n sono per lo più farmaci sottoposti a Registro AIFA o PT web based; n possono avere implicazione di privacy (ad es. farmaci per HIV e oncologici).

Il quadro normativo

Spesa

Costo medio confezione

Confezioni

€

5.553.028.521

86,8

8.682.149

13,0

639,6

842.635.545

13,2

58.070.891

87,0

14,5

6.395.664.066

100,0

66.753.040

100,0

95,8

Diversamente, le categorie terapeutiche che sono dispensate in DD in quanto primo ciclo di terapia in dimissione o in ADI, in accordo alla Legge 405/2001: n determinano una spesa più contenuta; n comportano un costo medio per confezione basso; n non hanno implicazione di privacy; n contengono farmaci di fascia A che vengono attribuiti agli acquisti diretti e possono influenzare lo sforamento del tetto e le procedure di pay-back. Consumo e spesa della DPC Nel 2020 la DPC ha determinato una spesa di € 2055 milioni, corrispondente al 15% della spesa complessiva per acquisti diretti. Mediante questa modalità distributiva sono stati dispensati 51,8 milioni di confezioni, che rappresentano l’11,8% di tutte le confezioni di farmaci rientranti negli acquisti diretti. Complessivamente, i farmaci in DPC hanno determinato un costo medio per confezione pari a € 39,6. L’analisi delle categorie terapeutiche dei farmaci in DPC ha mostrato che gli anticoagulanti orali diretti, anche noti come NAO (nuovi anticoagulanti orali), con il 24,6% ri-

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

Tabella 1.2 Dettaglio delle categorie terapeutiche in “DD Det. AIFA 2004” Categoria terapeutica/Tipologia farmaci in DD Det. AIFA 2004 Oncologici Anticorpi monoclonali (artrite, psoriasi, MICI) HIV Sclerosi multipla Emofilia Farmaci orfani Epatite C Fibrosi cistica Immunoglobuline ev Ipertensione polmonare Antidoti Anticorpi monoclonali (asma) Inibitori PCSK9 Fibrosi polmonare Trapianti CAR-T Anticorpi monoclonali (lupus) Totale categorie in DD Det. AIFA 2004 Totale complessivo DD DD = distribuzione diretta; MICI: malattie infiammatorie croniche intestinali; HIV: human immunodeficiency virus; ev: endovena; PCSK9: Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9; CAR-T: Chimeric Antigens Receptor Cells-T.

sultano essere, in termini di spesa, la prima classe terapeutica, seguita dagli antidiabetici (20,8%), dai farmaci ormonali (8,3%) e da quelli per lo scompenso cardiaco (5,2%). Queste prime quattro classi rappresentano il 59% di tutti i farmaci in DPC. Osservando la quota di confezioni delle singole categorie terapeutiche, si nota una buona

Il quadro normativo

Spesa

Confezioni

€

% cum

2.067.948.158

32,3

1.744.179

2,6

826.958.632

12,9

45,3

1.263.703

1,9

597.008.078

9,3

54,6

1.887.004

2,8

500.020.420

7,8

62,4

584.649

0,9

456.473.216

7,1

69,6

432.921

0,6

325.958.992

5,1

74,7

278.085

0,4

202.898.375

3,2

77,8

40.517

0,1

123.752.758

1,9

79,8

104.133

0,2

78.234.630

1,2

81,0

264.672

0,4

75.817.959

1,2

82,2

82.996

0,1

74.832.577

1,2

83,3

908.756

1,4

61.018.503

1,0

84,3

146.978

0,2

57.347.874

0,9

85,2

172.286

0,3

55.063.856

0,9

86,0

31.128

0,0

33.126.189

0,5

86,6

729.978

1,1

10.247.560

0,2

86,7

311

0,0

86,8

6.320.744

0,1

9.852

0,0

5.553.028.521

86,8

8.682.149

13,0

6.395.664.066

100,0

66.753.040

100,0

corrispondenza con la spesa; infatti, i NAO rappresentano il 20,7% delle confezioni dispensate in DPC, seguiti dagli antidiabetici (19,3%) (tabella 1.3). Complessivamente in DPC vengono dispensati prevalentemente farmaci per la gestione di patologie croniche a eleva-

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

Tabella 1.3 Dettaglio delle categorie terapeutiche in DPC Categoria terapeutica/Tipologia farmaci in DPC Anticoagulanti orali diretti (NAO) Antidiabetici Ormoni Scompenso cardiaco Somatropina Epoetine Insuline Fattori della coagulazione Antiaggreganti Eparine Sclerosi multipla Trapianti Oncologici Osteoporosi Antidoti BPCO/asma Antipsicotici Fattori della crescita Altri farmaci Totale complessivo DD DPC = distribuzione per conto; BPCO: broncopneumopatia cronica ostruttiva; NAO: nuovi anticoagulanti orali.

ta prevalenza, come malattie cardiovascolari (ad es. NAO), respiratorie (ad es. farmaci per broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma) e metaboliche (ad es. farmaci per diabete o per osteoporosi). Seppure con una spesa contenuta, il numero di confezioni dispensate con questa modalità risulta elevato (51,8 milioni) e, pertanto, potrebbe interessare un numero rilevante di pazienti.

Il quadro normativo

Spesa

Confezioni

€

% cum

506.243.812

24,6

10.721.390

20,7

428.156.691

20,8

45,5

9.996.509

19,3

171.195.740

8,3

53,8

1.372.113

2,6

107.409.180

5,2

59,0

1.891.984

3,6

105.120.390

5,1

64,1

330.324

0,6

90.984.438

4,4

68,6

2.841.063

5,5

87.781.727

4,3

72,8

2.473.586

4,8

67.830.238

3,3

76,1

54.391

0,1

65.361.662

3,2

79,3

5.705.264

11,0

52.890.029

2,6

81,9

4.176.890

8,1

44.045.661

2,1

84,0

152.737

0,3

42.148.794

2,1

86,1

635.615

1,2

37.075.593

1,8

87,9

821.352

1,6

36.519.120

1,8

89,7

191.302

0,4

30.540.936

1,5

91,2

165.268

0,3

29.520.286

1,4

92,6

93.438

0,2

29.511.086

1,4

94,0

5.439.754

10,5

21.115.456

1,0

95,1

575.242

1,1

101.659.596

5,1

4.217.642

8,1

2.055.110.435

100,0

51.855.864

100,0

Le disuguaglianze regionali nell’impiego dei canali distributivi La possibilità e la discrezionalità di adottare la DPC secondo l’art. 8 della Legge 405/2001, in assenza di criteri a valenza nazionale, ha finito per creare una situazione di frammentazione della DPC con disuguaglianze di accesso per il pa-

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

ziente e con una differente remunerazione per le farmacie nelle diverse Regioni. Per esempio, alcuni nuovi farmaci per il trattamento del diabete sono dispensati in DD in EmiliaRomagna e in DPC nelle altre Regioni, risultando, quindi, nel computo degli acquisti diretti. Unica eccezione la Lombardia, dove alcuni di questi farmaci sono dispensati in “convenzionata” e sono, quindi, conteggiati nel tetto della spesa convenzionata. Un altro esempio è rappresentato dall’associazione sacubitril/valsartan per lo scompenso cardiaco che viene dispensata come DD in 4 Regioni (Emilia-Romagna, Abruzzo, Marche e Sicilia), in convenzionata in Lombardia e in DPC in tutte le altre Regioni. Altre differenze, infine, sono riscontrabili per l’accesso ai farmaci per l’osteoporosi (ad es. denosumab) o per la sclerosi multipla (ad es. apremilast, interferone beta-1a o dimetilfumarato). Le differenze tra le Regioni nel ricorso ai diversi canali distributivi sono confermate anche dall’analisi condotta dall’AIFA, che ha riportato elevata disomogeneità nella composizione della spesa regionale. Per esempio, in Emilia-Romagna il 68% della spesa è assorbito dalla DD, il 24% dalla convenzionata e l’8% dalla DPC; al contrario nel Lazio il 44% è coperto dalla convenzionata, il 36% dalla DD e il restante 20% dalla DPC.7 Disuguaglianze tra le Regioni, inoltre, sono presenti anche nella fee (costo fisso) per confezione dispensata in DPC che viene stabilita dalle singole Regioni sulla base di accordi con le sigle sindacali. Sebbene in Italia il valore medio, ponderato per popolazione, della fee sia pari a € 5,65 pro capite, che corrisponde in totale a € 293 milioni, ossia il 14,3% della spesa complessiva sostenuta per la DPC, le differenze regionali sono rilevanti. Infatti, in media la fee varia da € 10,79 per confezione pagati dalla Basilicata a € 2,96 pagati dall’EmiliaRomagna. Rapportando i valori della fee al numero di confezioni dispensate dalla singola Regione, si nota che la spesa

Il quadro normativo

per la fee oscilla da € 59,8 milioni pagati dalla Campania a € 344 mila pagati dalla Valle d’Aosta. Infine, il peso percentuale della fee sulla spesa complessiva per DPC varia dal 29,5% della Toscana al 5,5% della Lombardia (tabella 1.4). Queste differenze regionali sono state evidenziate anche nell’analisi condotta dall’AIFA che ha riscontrato una forte eterogeneità regionale della fee pro capite, che al Centro Italia (€ 8,86 pro capite) è più del doppio di quella del Nord (€ 3,51). Queste differenze comportano per le confezioni con un prezzo di acquisto da parte del SSN inferiore a € 10, che costituiscono il 30% dei consumi, un costo del servizio a livello Italia pari a € 5,6, ovvero oltre il 50% del prezzo medio del farmaco, mentre a livello delle singole Regioni si rileva un’alta variabilità: Nord € 3,9, Centro € 6,4 e Sud € 6,5.7

L’impatto della revisione dei canali distributivi sui PDTA Il quadro normativo illustrato, l’analisi dei dati di spesa e consumo dei farmaci nei diversi canali e le differenze riscontrate tra le realtà regionali fanno comprendere l’impatto rilevante di questo tema sulla gestione dei pazienti con patologie croniche. Tale impatto è confermato dall’analisi sui dati OsMed 2020 condotta dall’AIFA che ha quantificato la quota di DD e DPC rivolta ai pazienti cronici. Nello specifico è emerso che il 91% delle confezioni erogate in DD e l’80% di quelle in DPC sono rivolti a pazienti cronici.7 Qualsiasi modifica che riguardi i canali di distribuzione dei farmaci, pertanto, impatta inevitabilmente sui PDTA e sull’organizzazione dei servizi sanitari. Se si ipotizza, in maniera teorica, di trasferire nel canale della DPC tutti i farmaci di classe A attualmente erogati in DD ai pazienti cronici, si deve prevedere un incremento della spesa dovuto alla fee fissa

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

Tabella 1.4 Differenze regionali in termini di fee (costo fisso) pagato per confezione dispensata in DPC Quota della spesa per fee %

Conf. in DPC N

Spesa per fee €

Spesa tot. DPC €

519.197

5.602.136

21.701.493

25,8

Lazio

10,04 5.648.460

56.710.538

295.469.140

19,2

Campania

9,27 6.460.997

59.893.442

265.570.659

22,6

Toscana

8,14 5.341.185

43.477.246

147.426.806

29,5

Umbria

7,59 1.296.425

9.839.866

45.293.002

21,7

Molise

7,25

312.543

2.265.937

17.185.677

13,2

Marche

7,08 1.978.034

14.004.481

62.949.970

22,2

Sardegna

6,88 1.497.461

10.302.532

53.091.876

19,4

Puglia

6,75 3.314.859

22.375.298

186.084.685

12,0

Friuli VG

6,44 1.017.438

6.552.301

46.527.773

14,1

Liguria

5,67 1.939.983

10.999.704

53.344.487

20,6

Abruzzo

5,66

933.862

5.285.659

44.106.407

12,0

Veneto

5,49 3.962.792

21.755.728

143.409.966

15,2

Sicilia

5,07 4.887.230

24.778.256

140.858.556

17,6

PA Trento

4,74

445.743

2.112.822

18.246.767

11,6

Valle d’Aosta

4,70

73.299

344.505

2.439.326

14,1

PA Bolzano

3,94

242.806

956.656

11.400.659

8,4

Lombardia

3,53 3.812.451

13.457.952

244.614.926

5,5

Calabria

3,28

819.583

2.688.232

43.953.816

6,1

EmiliaRomagna

2,96 3.225.233

9.546.690

69.717.801

13,7

Piemonte

- 4.173.275

144.289.634

5,65 51.902.856 293.251.136 2.057.683.427

14,3

Regione

Fee per conf. €

Basilicata

10,79

Italia

Conf. = confezione; DPC = distribuzione per conto; PA: Provincia autonoma.

Il quadro normativo

(quantificato in € 230 milioni l’anno). Tuttavia, un trasferimento non basato sulle peculiarità dei singoli farmaci non è realizzabile, in quanto è fondamentale fare valutazioni caso per caso. Si pensi, per esempio, ai farmaci per il trattamento dell’HIV che comportano problemi di riservatezza, oppure ai farmaci che necessitano di essere somministrati in ospedale. In conclusione, occorre considerare accuratamente le modalità di revisione dei canali di distribuzione dei farmaci anche al fine di non generare ulteriori disuguaglianze di accesso alle cure e, al contempo, di garantire la sostenibilità della spesa sanitaria.

Bibliografia 1. Armeni P, Costa F, Otto M. Manovra/Legge di bilancio e modalità di distribuzione dei farmaci: luci e ombre dei potenziali impatti. Il Sole 24 Ore Sanità 3/11/2023. 2. Martini N. Manovra. Evitare effetto “butterfly” sui canali distributivi dei farmaci e sulla remunerazione delle farmacie. Quotidiano Sanità 3/11/2023. 3. Sottile I. I modelli distributivi del farmaco come strumento di governance e di accesso uniforme alle cure. Bollettino SIFO 2022; 68(6):430-4. 4. Orlando V, Marena G, Putignano D, Cinquegrana C, Iadevaia V, Menditto E. Le note CUF/AIFA ed il Prontuario Ospedale Territorio (PHT): cosa sono, come sono state revisionate, a cosa servono. CIRFF (Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione), 2013. 5. De Rosa M, Garbarini C. Tipologie distributive dei farmaci e obiettivi di governance. Pharmadoc 20/2/2019. 6. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Anno 2020. Roma, 2021. 7. Di Filippo A, Cangini A, Trotta F. Distribuzione dei medicinali diretta e per conto: opportunità e criticità. Recenti Prog Med 2022; 113(9):475-83.

2. L’indagine conoscitiva della Commissione Affari Sociali della Camera (atti parlamentari) A cura di Irene Dell’Anno e Silvia Calabria

Le origini, gli stakeholder e le conclusioni delle audizioni La Commissione Affari Sociali della Camera, l’11 marzo 2022, ha promosso e approvato la conduzione di una indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta” dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di “distribuzione per conto” per il tramite delle farmacie convenzionate con il SSN e attuazione dell’articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (legge n. 405 del 2001). Le motivazioni dell’indagine conoscitiva, derivate dal Bollettino delle Giunte e delle Commissioni parlamentari Affari Sociali (XII), sono di seguito riportate: “La distribuzione diretta (DD) del farmaco per il tramite di ospedali e aziende sanitarie locali (ASL) che godono di migliori condizioni di acquisto dei medicinali presenta indubbiamente il vantaggio di un minor costo a carico del bilancio dello Stato per l’approvvigionamento e per la distribuzione dei farmaci agli assistiti. Tuttavia, a fronte della minore spesa per l’acquisto, esistono una serie di potenziali svantaggi in termini economici per le ASL (per es. costi sommersi legati alla gestione delle gare, del

L’indagine conoscitiva della Commissione Affari Sociali

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

magazzino, dei farmaci scaduti, degli sprechi, del personale dedicato, dei costi fissi di varia natura, ecc.), per il bilancio dello Stato, nonché per i cittadini (per es. lunghi spostamenti e file d’attesa, necessità di supporto dei caregiver, servizio di consegna a orari limitati)”. L’indagine conoscitiva ha consentito di acquisire elementi e informazioni volti a verificare l’attuazione della normativa vigente, in particolare dell’articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001, convertito dalla Legge n. 405 del 2001 con riferimento alla DD e alla distribuzione per conto (DPC) del farmaco. Per acquisire le valutazioni e i dati necessari allo svolgimento dell’indagine, da febbraio a maggio 2022 si sono svolte 24 audizioni1 alle quali sono intervenuti le Associazioni e i rappresentanti di seguito elencati con una relazione ed eventuale documentazione a sostegno: n Istituzioni sanitarie

– Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, AGENAS – Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA – Conferenza delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano – Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano n Medici

– Federazione Italiana Medici di Medicina Generale, FIMMG – Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, FNOMCeO n Farmacisti

– Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, FOFI – Federazione Nazionale Unitaria Titolari di Farmacia, FEDERFARMA

L’indagine conoscitiva della Commissione Affari Sociali

– Associazione delle Aziende e Servizi Socio-Farmaceutici, A.S.SO.FARM – Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie, SIFO – Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia, SIFaCT – Associazione farmacisti e dirigenti sanitari del SSN, SiNaFO – Gruppo farmaceutico dell’Unione europea, PGEU – Sindacato unitario dei farmacisti rurali, SUNIFAR n Industria chimico-farmaceutica

– Farmindustria – Federchimica – Assobiotec – Assogastecnici – Egualia-Industrie farmaci accessibili – Associazione Distributori Farmaceutici, ADF n Esperti del settore

– Fondazione Ricerca e Salute, ReS – SDA Bocconi School of Management – Fondazione CERM n Cittadini e pazienti

– Cittadinanzattiva. Le audizioni e gli interventi, pur rappresentando in alcuni casi interessi di parte, non hanno assunto il carattere radicale della superiorità e unicità di un canale distributivo rispetto all’altro, cercando di trovare un riequilibrio tra i diversi canali, basato su valutazioni scientifiche, sull’equità di accesso per i pazienti e sulla sostenibilità economica. Complessivamente, si è convenuto sulla necessità di una revisione dell’attuale assetto dei canali distributivi per attribuire a ciascun farmaco il canale più appropriato, superando

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

le disuguaglianze tra Regioni e garantendo ai pazienti equità di accesso in tutte le Regioni. Il termine anticipato della Legislatura non ha consentito di portare a conclusione l’indagine conoscitiva e di avere la relazione finale per il Parlamento. In ogni caso, a seguito dell’indagine, con il coordinamento della SIFO e il supporto tecnico di AIFA e di Fondazione ReS, è stato istituito un tavolo con FOFI, Federfarma e Assofarm, che ha portato alla definizione di un documento unitario sui criteri e sulla metodologia di revisione dei canali distributivi,2 a cui è seguita una norma nel ddl della Legge di Bilancio 2024 sulla revisione dei canali distributivi e sulla modifica della remunerazione della farmacia.3

Bibliografia 1. Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati. Resoconti stenografici delle indagini conoscitive. Indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta” dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di “distribuzione per conto” per il tramite delle farmacie convenzionate con il servizio sanitario nazionale e attuazione dell’articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (Legge n. 405 del 2001). 2022. 2. SIFO, FOFI, Federfarma, A.S.SO.FARM. Documento tavolo tecnico per la revisione canali distributivi dei farmaci. 2023. 3. Manovra. Arriva il testo “bollinato” pronto per l’esame del Parlamento. Dall’aumento di 3 miliardi per il Fondo sanitario alle nuove norme sulla farmaceutica. Ecco tutte le misure. Quotidiano Sanità 31/10/2023.

3. La delicatezza e la complessità della revisione dei canali distributivi dei farmaci e della remunerazione delle farmacie A cura di Nello Martini

A seguito dell’indagine conoscitiva sulla distribuzione diretta, promossa dalla Commissione Affari Sociali della Camera nel 2022 (per maggiori dettagli si veda il capitolo 2), si è aperto un dibattito sulla revisione dei canali distributivi e sul trasferimento dei farmaci dal canale della distribuzione diretta (DD) al canale della distribuzione per conto (DPC) e dalla DPC alla convenzionata, ma lo scioglimento anticipato delle Camere, avvenuto nel luglio 2022, ha impedito la conclusione dell’indagine. Successivamente, su iniziativa della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO), è stato definito e sottoscritto per la prima volta un documento unitario sui canali distributivi da tutta la filiera (SIFO, Federazione Ordini Farmacisti Italiani - FOFI, Federfarma e Assofarm; per maggiori dettagli si veda il capitolo 5) che è stato presentato al Congresso SIFO 2023 e recentemente pubblicato sul sito web della società.1 2 Alla fine di ottobre 2023 è stata pubblicata sulla stampa una prima bozza della Legge di Bilancio 2024 (Bozza del 27-102023),3 in cui si dà fondamento legislativo alla materia di revisione dei canali distributivi tramite l’art. 44 comma 1,

Delicatezza e complessità della revisione

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

in cui sono riportate le norme di Modifica delle modalità di distribuzione dei medicinali. Infatti, al comma 1 dell’art. 44 della Legge di Bilancio, si prevede che per favorire l’assistenza di prossimità, “l’AIFA entro e non oltre il 30 Marzo 2024 e, successivamente, a cadenza annuale, provvede ad aggiornare il PHT individuando l’elenco vincolante di medicinali che per le loro caratteristiche farmacologiche possono transitare dalla classificazione A/PHT alla Classe A, nonché l’elenco vincolante dei medicinali del PHT non coperti da brevetto che possono essere assegnati alla distribuzione in regime convenzionale attraverso le farmacie aperte al pubblico”. Nel presente capitolo si sottolineano la delicatezza e la complessità intrinseca del trasferimento dei farmaci tra i diversi canali distributivi, in termini di elementi di contesto, di criteri e di metodologia per attuarlo. Inoltre, il capitolo affronta il tema collegato alla nuova remunerazione della farmacia, oggetto dello stesso articolo della Legge di Bilancio, evidenziandone le criticità e le ricadute su tutta la filiera del farmaco.

Trasferimento tra canali distributivi Elementi di contesto Per inquadrare procedure e criteri di un trasferimento dalla DD e dalla DPC (classe A-PHT) alla convenzionata (classe A), al fine di realizzare l’assistenza di prossimità, è necessario tenere conto di due essenziali elementi di contesto: 1. tetti della spesa della farmaceutica convenzionata e degli acquisti diretti e relativi scostamenti negli ultimi anni; 2. farmaci delle classi terapeutiche che, per caratteristiche farmacologiche, profilo clinico-assistenziale e modalità prescrittive da parte dei medici di medicina generale (MMG), possono essere trasferite dalla DPC alla convenzionata.

Delicatezza e complessità della revisione

Nella tabella 3.1 sono riportati gli scostamenti di spesa della convenzionata e degli acquisti diretti (che comprendono DD e DPC) rispetto ai tetti programmati dal 2017 al 2022, da cui si evince che la farmaceutica convenzionata rimane al di sotto del tetto programmato, mentre gli acquisti diretti sforano tutti gli anni il tetto di spesa programmato. Questi dati sono essenziali perché, in ogni caso, il trasferimento dei farmaci dal canale della DPC al canale della convenzionata non può superare la capienza del tetto della farmaceutica convenzionata dell’anno precedente. Tabella 3.1 Scostamenti di spesa (in €) della convenzionata e degli acquisti diretti rispetto ai tetti programmati per il periodo 2017-2022 Anno

Scostamento convenzionata (€)

Scostamento acquisti diretti (€)

2017

- 472

+ 1652

2018

- 803

+ 2022

2019

- 914

+ 2723

2020

- 1579

+ 2792

2021

- 561

+ 2067

2022

- 706

+ 2519

Modificata da: Di Filippo e Trotta, 2023.4

Criteri di trasferimento Le modalità, le procedure e i criteri di trasferimento dei farmaci dal PHT e dalla Classe A-PHT alla convenzionata, di cui al comma 1 dell’art. 44 della Legge di Bilancio, devono avvenire secondo un criterio clinico-assistenziale che assicuri l’assistenza di prossimità per i pazienti con patologie croniche, attraverso il trasferimento di farmaci, prescrivibili dal MMG e afferenti a classi terapeutiche per il trattamento di tali patologie.

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Un criterio di trasferimento basato sui prezzi (per es. il trasferimento di medicinali aventi prezzo al pubblico compreso tra € 10 e € 49) non appare adeguato perché basato su motivazioni economiche e non clinico-assistenziali, rischiando di rompere le categorie terapeutiche di appartenenza e quindi determinando di fatto una disuguaglianza di accesso legata al canale distributivo. Questo contrasta con l’equità di accesso che costituisce il principio cardine del processo di revisione dei canali distributivi. Anche il riferimento all’individuazione di un elenco vincolante dei medicinali del PHT non coperti da brevetto, da assegnare alla distribuzione attraverso le farmacie aperte al pubblico, può introdurre elementi distorsivi del processo clinico-assistenziale e disuguaglianza nell’accesso. Per esempio, le categorie dei nuovi farmaci antidiabetici e degli anticoagulanti orali diretti – anche noti come nuovi anticoagulanti orali (NAO) – comprendono medicinali sia a brevetto scaduto che ancora coperti da brevetto. Nell’ambito delle procedure di trasferimento dalla DPC al canale della convenzionata, è necessario considerare i farmaci appartenenti a classi terapeutiche che, per caratteristiche farmacologiche e impiego clinico, siano coerenti con l’assistenza di prossimità e il trattamento territoriale di patologie croniche. In questo senso, nella tabella 3.2 sono riportati i dati di spesa delle classi terapeutiche della Nota AIFA 97 (NAO) e della Nota 100 (antidiabetici), che, nel documento sui canali distributivi sottoscritto da SIFO, FOFI, Federfarma e Assofarm,1 erano le classi terapeutiche candidate al trasferimento da DPC a convenzionata.

Delicatezza e complessità della revisione

Tabella 3.2 Spesa totale e retail 2022 per i farmaci delle classi terapeutiche della Nota AIFA 97 e della Nota AIFA 100 Spesa totale anno 2022 (€)

Classe

Spesa retail anno 2022 (€)

% Retail su spesa totale

Classi terapeutiche dalla Nota AIFA 97 Inibitori del fattore X

527,8 mil

18,6 mil

Inibitori diretti della trombina

95,2 mil

0,7 mil

Antagonisti della vitamina K

8,7 mil

8,6 mil

Classi terapeutiche dalla Nota AIFA 100 GLP-1 analoghi

392,2 mil

107,0 mil

SGLT2 inibitori

214,5 mil

27,3 mil

DPP-IV inibitori

157,5 mil

15,0 mil

GLP-1: glucagon-like peptide 1; SGLT2: sodium-glucose cotransporter-2; DDP-IV: di-peptidil-peptidasi IV.

Le due classi terapeutiche sopra riportate, per tipologie e caratteristiche, si prestano al trasferimento dalla DPC alla convenzionata, perché si riferiscono, a patologie croniche che richiedono assistenza diretta sul territorio e prescrizione da parte del MMG. Tuttavia, osservando i dati, risulta che: n le classi di entrambe le Note presentano già una percentuale di farmaci che viene distribuita sul canale retail di cui si deve tener conto nelle procedure di trasferimento; n i farmaci di entrambe le categorie terapeutiche non possono essere contemporaneamente trasferiti dalla DPC alla convenzionata, in quanto la loro somma supererebbe la capienza disponibile della Farmaceutica convenzionata determinando uno sforamento del tetto di spesa, rompendo così in modo irreversibile l’equilibrio e la sostenibilità economica.

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Metodologia di trasferimento Il trasferimento dei farmaci delle classi terapeutiche dal canale DPC al canale della convenzionata, con distribuzione attraverso le farmacie territoriali, deve tener conto degli equilibri di spesa e in particolare: n del differenziale di prezzo esistente tra prezzo ex-factory e prezzo di acquisto; n della presenza, nell’ambito delle categorie terapeutiche, di farmaci coperti da brevetto e di farmaci a brevetto scaduto. Il differenziale di prezzo, nel caso di farmaci coperti da brevetto, può essere superato applicando nel prezzo al pubblico le medesime scontistiche confidenziali già negoziate dall’industria sul prezzo ex-factory, mantenendole a carico delle stesse aziende farmaceutiche. Nel caso di farmaci a brevetto scaduto, l’entità dello sconto ottenibile con i farmaci equivalenti finisce per coprire o superare il differenziale tra prezzo ex-factory e prezzo di acquisto; tuttavia, occorre considerare che il passaggio alla convenzionata dovrebbe riguardare tutti i farmaci dell’intera categoria terapeutica e non solo quelli a brevetto scaduto.

Remunerazione delle farmacie Il comma 2 dell’art. 44 della Legge di Bilancio prevede la revisione della remunerazione delle farmacie in attuazione dell’art. 15 comma 2 del decreto-legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito nella Legge 7 agosto 2012 n. 135. La ratio di tale legge era il superamento della remunerazione basata sulla percentuale del prezzo al pubblico (ancorché regressiva in funzione degli scaglioni di prezzo), con un nuovo sistema basato sulla prestazione professionale a onorario (fee for ser-

Delicatezza e complessità della revisione

vice) e con una quota marginale sul prezzo. La remunerazione delle farmacie svincolata dal prezzo del farmaco costituisce la base per poter inserire nuovi farmaci nella convenzionata e quindi riqualificare la professionalità del farmacista, sviluppando la farmacia dei servizi ed evitando una deriva verso il modello del “drug store” presente negli Stati Uniti. La proposta formulata nella Legge di Bilancio riconosce: n una quota fissa percentuale del 6% rapportata al prezzo al pubblico (PP) al netto dell’IVA per ogni confezione; n tre quote fisse pari a: – € 0,55 per ogni confezione di farmaco con PP inferiore a € 4,00; – € 1,66 per ogni confezione di farmaco con PP compreso tra € 4,01 e € 11,00; – € 2,50 per ogni confezione di farmaco con PP superiore a € 11,00; n una quota fissa aggiuntiva pari a € 0,1 per ogni confezione di farmaco appartenente alle liste di trasparenza; n tre quote fisse aggiuntive in rapporto al fatturato SSN al netto dell’IVA per tre scaglioni di fatturato SSN delle farmacie. In questo modo, la nuova norma, pur potendo essere considerata un primo passo, non realizza completamente il principio di separazione della remunerazione delle farmacie dal PP dei medicinali, poiché individua un onorario in funzione degli scaglioni di prezzo dei medicinali e del fatturato delle farmacie.

Elementi di criticità Nel complesso gli elementi di criticità dell’art. 44 della Legge di Bilancio possono essere così riassunti:

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n le Regioni, a seguito del trasferimento dei farmaci da-

gli acquisti diretti alla convenzionata, vedono ridotti sia l’entità del pay-back pagato dalle aziende farmaceutiche alle Regioni, sia contestualmente il disavanzo positivo della convenzionata che rientra nelle disponibilità delle Regioni stesse; n non viene affrontato il problema di come compensare il differenziale tra prezzo ex-factory e prezzo di acquisto dei farmaci degli acquisti diretti al momento del loro trasferimento alla convenzionata; se gli sconti confidenziali degli acquisti diretti vengono resi noti, vi è il rischio per le aziende farmaceutiche di un effetto domino sui mercati europei e di importazioni parallele. Pertanto, occorre individuare una soluzione che metta a carico delle aziende farmaceutiche gli importi degli sconti confidenziali, in modo che il SSN paghi lo stesso prezzo attuale; n il trasferimento riconosce una motivazione clinico-assistenziale per patologie croniche che esigono un’assistenza farmaceutica di prossimità; le patologie che rispondono a questo concetto sono principalmente il diabete e la fibrillazione atriale (trattata con i NAO); tuttavia, è importante sottolineare che non possono essere trasferiti solo i farmaci a brevetto scaduto, ma devono essere trasferiti tutti i farmaci della categoria per assicurare un’assistenza completa ed evitare differenze di accesso dovute al canale distributivo; n per farmaci a basso prezzo, le nuove condizioni di remunerazione farebbero sì che il SSN paghi un prezzo superiore rispetto a quello pagato dal cittadino che acquista di tasca propria tali farmaci (ad es. per un farmaco con prezzo al pubblico di € 5, il SSN pagherebbe € 5,61, mentre il cittadino € 5,00). Dalla complessità del quadro illustrato e dalle numerose criticità che ne emergono, appare evidente che l’articolo 44

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della Legge di Bilancio affronti una questione altamente delicata con numerose implicazioni su diversi fronti; è sufficiente una minima modifica del sistema attuale per generare un effetto rilevante su tutta la filiera della farmaceutica, che si può definire “effetto butterfly”.5

Bibliografia 1. Sifo, Fofi, Federfarma e Assofarm presentano documento congiunto di rifondazione della distribuzione del farmaco. Quotidiano Sanità 6/10/2023. 2. SIFO, FOFI, Federfarma, A.S.SO.FARM. Documento tavolo tecnico per la revisione canali distributivi dei farmaci. 2023. 3. Manovra. Arriva il testo “bollinato” pronto per l’esame del Parlamento. Dall’aumento di 3 miliardi per il Fondo sanitario alle nuove norme sulla farmaceutica. Ecco tutte le misure. Quotidiano Sanità 31/10/2023. 4. Di Filippo A, Trotta F. Assistenza farmaceutica, dal Fsn ai tetti: cosa è cambiato, cosa cambierà. Il Sole 24 Ore Sanità 19/09/2023. 5. Martini N. Manovra. Evitare effetto “butterfly” sui canali distributivi dei farmaci e sulla remunerazione delle farmacie. Quotidiano Sanità 3/11/2023.

4. Le valutazioni e gli impatti della revisione dei canali distributivi dei farmaci e della remunerazione delle farmacie

Il capitolo illustra le valutazioni dei rappresentanti delle categorie principalmente interessate dalla revisione dei canali distributivi dei farmaci e dalla nuova remunerazione delle farmacie. Il suo contenuto si concentra sugli impatti che tali cambiamenti avranno sul mondo della farmacia, rappresentato da FOFI (Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani), Federfarma (Federazione Nazionale Unitaria Titolari di Farmacia) e Assofarm (Associazione delle Aziende e Servizi Socio-Farmaceutici), sulle istituzioni sanitarie regionali nelle vesti del gruppo tecnico farmaceutico della Commissione Salute Stato-Regioni, nonché sull’azienda farmaceutica.

Le valutazioni della FOFI A cura di Andrea Mandelli

Il tema della distribuzione dei farmaci e l’esigenza di una revisione della normativa di riferimento – la Legge 405/2001 – sono da tempo al centro di un’ampia riflessione volta ad

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assicurare una dispensazione più efficiente e rispondente ai bisogni di salute dei cittadini. L’invecchiamento della popolazione registrato negli ultimi decenni ha portato a un incremento della prevalenza di patologie croniche, molto spesso coesistenti tra loro (multimorbilità), che richiedono una semplificazione dell’accesso alle cure farmacologiche e un attento monitoraggio dell’aderenza terapeutica, fattore cruciale per gli esiti clinici e per il consumo di risorse sanitarie. L’accessibilità ai farmaci – con particolare attenzione ai pazienti anziani e fragili e a coloro che vivono nelle aree più interne – è un presupposto essenziale per garantire il diritto alla salute sancito dall’art. 32 della Costituzione, che deve tuttavia coniugarsi con gli obiettivi di sostenibilità e, dunque, con l’economicità del processo distributivo. Sul fronte della governance farmaceutica, negli ultimi vent’anni sono state adottate diverse misure di carattere regolatorio volte a tenere sotto controllo la spesa. Tra gli interventi più significativi in tal senso, la Legge 16 novembre 2001, n. 405 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria”, che, all’articolo 8 disciplina la distribuzione diretta dei farmaci (DD), realizzabile in due modalità: attraverso le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere del SSN (“distribuzione diretta” – DD – in senso stretto) o per il tramite delle farmacie territoriali, pubbliche e private (“distribuzione per conto”, DPC). La scelta del canale DPC implica per il Servizio sanitario un costo aggiuntivo – il “costo del servizio” – legato alla remunerazione da corrispondere agli operatori intermedi (farmacie e distributori/grossisti). Il Legislatore ha ritenuto opportuno introdurre questo meccanismo di distribuzione per garantire alle strutture sanitarie pubbliche migliori condizioni di acquisto dei medicinali

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nei confronti delle aziende farmaceutiche e, quindi, razionalizzare l’impiego di risorse per l’approvvigionamento e la distribuzione dei farmaci agli assistiti. Tuttavia, come evidenziato nel programma dell’indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta” dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di “distribuzione per conto”1 – deliberata a gennaio 2022 e mai conclusasi a seguito dello scioglimento anticipato delle Camere – la DD presenta diversi elementi di criticità dal punto di vista sia economico che sociale. Sul fronte economico, infatti, sebbene sia innegabile un risparmio dovuto alla minore spesa per l’acquisto dei medicinali, bisogna considerare i costi logistici che gravano sulle strutture pubbliche e che attengono alla gestione delle gare e dei magazzini, alla presenza di un personale dedicato oppure al furto e allo smarrimento dei farmaci. Dal punto vista sociale, poi, gli svantaggi sono ancora più sostanziali: la DD, infatti, in molti casi obbliga i pazienti e i loro familiari a percorrere lunghe distanze per raggiungere le strutture sanitarie pubbliche – spesso aperte poche ore al giorno – quando potrebbero facilmente ottenere i medicinali recandosi in una farmacia vicina alla propria abitazione. Per far fronte a tale criticità, le strutture pubbliche, nel corso degli anni, hanno iniziato a distribuire confezioni di medicinali in grado di coprire diversi mesi di terapia, riducendo così gli spostamenti dei pazienti, sebbene ciò abbia portato a uno spreco di medicinali nel momento in cui l’assistito decide di interrompere la cura per svariati motivi quali il decesso, il cambio di terapia o l’insorgenza di effetti collaterali. In questi casi, infatti, per motivi di sicurezza, le confezioni inutilizzate dovranno essere smaltite come rifiuti, non potendo essere riconsegnate alla struttura pubblica o alla farmacia. Va inoltre considerata l’assenza di un regolare monitoraggio dell’aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche stabilite dal medico prescrittore che determina, nel medio-lungo periodo, un aumento dei ricoveri ospedalie-

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ri e, quindi, dei costi per il SSN. In Italia si calcola che un paziente cronico su due non assuma regolarmente i farmaci,2 rappresentando la mancata o scarsa aderenza alla terapia una delle maggiori cause di inefficienza del sistema sanitario oltre che di mancato raggiungimento degli obiettivi di salute e qualità di vita desiderati. Vale la pena sottolineare che il controllo costante della corretta assunzione della terapia, la promozione dell’adesione alle indicazioni del medico e il monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci sono funzioni peculiari del Farmacista di comunità, che partecipa al processo di cura a fianco del medico e degli altri professionisti sanitari sul territorio. A fronte delle criticità di tipo economico, sociale e sanitario relative alla DD, risulta necessario prevedere dei correttivi, in modo da garantire una più efficiente gestione delle risorse pubbliche e offrire un migliore servizio per l’assistito. Di contro, anche la DPC necessita di essere razionalizzata, per superare le disuguaglianze di un’assistenza farmaceutica a macchia di leopardo, con le Regioni e le Province autonome che hanno facoltà di stipulare accordi con le farmacie convenzionate per quanto riguarda l’erogazione dei farmaci di classe A-PHT (Prontuario Ospedale-Territorio). Accanto all’introduzione della DD, e sempre con l’obiettivo di contenere la spesa farmaceutica, la legge n. 405/2001 ha previsto, all’articolo 5, un tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica territoriale pari al 13% della spesa sanitaria complessiva. Tale valore è stato rimodulato nel corso degli anni con successivi interventi normativi: nello specifico, il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici”, ha previsto, a partire dal 2004, un ulteriore tetto per la spesa complessiva per i farmaci (quindi anche in ambito ospedaliero), fissandolo al 16% della spesa totale. È

Valutazioni e impatti della revisione

stato però con l’articolo 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222 “Conversione in legge del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale”, che sono stati introdotti: n un doppio tetto per la spesa farmaceutica, nel limite del 14% per l’assistenza farmaceutica territoriale e del 2,4% per i farmaci utilizzati in ospedale; n l’obbligo di ripiano di eventuali sfondamenti del tetto per la spesa farmaceutica territoriale da parte delle aziende farmaceutiche, insieme a grossisti e farmacisti; n il versamento diretto della quota di spettanza dello sforamento a favore delle Regioni nelle quali si sia verificato il superamento (c.d. pay-back). Nel 2012, il Governo, per far fronte al dissesto dei conti pubblici, ha deciso di estendere il pay-back anche alla componente ospedaliera della spesa farmaceutica, fissando un tetto del 3,5%. Tuttavia, come evidenziato nel Rapporto “Salute e Competitività - Strategie ed investimenti per vincere le sfide del recovery e della crescita”, a cura dell’Istituto per la Competitività (I-Com),3 questo modello contiene diversi elementi critici, in primo luogo in quanto i tetti si ispirano a una visione “a silos” della spesa farmaceutica, in contraddizione con l’idea di gestione integrata del paziente; inoltre, sebbene negli anni i tetti siano stati rimodulati più volte, a partire dal 2015 si è verificato un sistematico sfondamento del tetto per gli acquisti diretti, mentre la spesa per gli acquisti in convenzionata è sempre rimasta al di sotto dei limiti previsti, così rendendo strutturale lo squilibrio tra le due componenti. L’approccio che si sta affermando per far fronte a queste problematiche, coerente con la riforma dell’assistenza sanitaria secondo la visione del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) di riportare sul territorio la gestione del-

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le cronicità, è quello di incrementare i livelli di assistenza di prossimità e rendere la distribuzione dei farmaci ancora più capillare, permettendo alle farmacie convenzionate di dispensare farmaci che attualmente sono reperibili solo presso le farmacie ospedaliere. Il risultato più evidente di questa operazione – che prevede l’aggiornamento annuale da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT)* con l’individuazione dei medicinali che per le loro caratteristiche farmacologiche possono essere dispensati sul territorio – sarà un maggiore utilizzo del canale convenzionato rispetto al canale della DD e della DPC, con un significativo alleggerimento degli oneri logistici e amministrativi ad oggi gravanti sui farmacisti e sulle farmacie ospedaliere, ma anche sulle amministrazioni degli ospedali, sulle centrali d’acquisto e sugli altri responsabili del farmaco all’interno dei diversi sistemi sanitari regionali. Al riguardo, pur esprimendo soddisfazione per una previsione che recepisce le richieste avanzate dai farmacisti negli ultimi anni, si pone la necessità di condurre alcune riflessioni sul suo impatto di carattere economico-finanziario e clinico. Per quanto concerne il primo punto, trasferire alcuni farmaci dalla DPC alla spesa convenzionata fa sì che il costo del servizio di erogazione – incluso il margine della filiera – sia incorporato nel prezzo complessivo del farmaco, che contribuisce a generare il totale della spesa su cui grava il tetto della farmaceutica convenzionata. Considerata la tendenza a ritoccare al ribasso questo tetto, nei prossimi anni occorrerà * L’aggiornamento annuale del prontuario PHT era stato già introdotto dall’art. 1, comma 426, della L. 147/2013, a seguito dell’approvazione di un emendamento presentato dai senatori Andrea Mandelli, Luigi D’Ambrosio Lettieri, Paolo Romani, Maurizio Gasparri, Anna Cinzia Bonfrisco, Remigio Ceroni, Antonio Milo, Lucio Malan, Vincenzo Gibiino, Antonio Scavone, Enrico Piccinelli.

Valutazioni e impatti della revisione

vigilare attentamente sull’andamento della spesa farmaceutica territoriale affinché i conti rimangano sotto controllo, ma soprattutto per evitare che diminuisca il saldo netto delle risorse destinate all’acquisto di farmaci per i cittadini. Inoltre, se nel futuro sarà più probabile lo sforamento del tetto della spesa convenzionata – per le ragioni di cui sopra – a quel punto saranno le aziende farmaceutiche che ad oggi creano degli avanzi di spesa a doverlo restituire, nonostante i loro margini molto ridotti. Sotto l’aspetto clinico, invece, è necessario far sì che il trasferimento della dispensazione di alcuni farmaci dall’ospedale alle farmacie territoriali non comporti un minor controllo sull’appropriatezza della dispensazione di alcuni medicinali. Per questo, sarebbe opportuna una revisione dei percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali regionali (PDTA) per le principali patologie, con l’obiettivo di stabilire dei meccanismi di ripetibilità della ricetta che prevedano un controllo da parte dello specialista oppure dei sistemi di warning automatici per il medico di medicina generale o il farmacista nel momento in cui prescrivono o distribui scono un farmaco. Una riflessione complessiva sui PDTA sarà necessaria anche perché alcuni farmaci che una volta erano in distribuzione in PHT, perché innovativi, oggi non lo sono più (si vedano ad esempio le note AIFA 97, 99 e 100, rispettivamente sui nuovi farmaci anticoagulanti, sui farmaci per uso inalatorio e sui nuovi farmaci antidiabetici): in questi casi sarà quindi opportuna una modifica dei piani terapeutici in modo che, per determinate patologie, i medicinali possano essere dispensati sul territorio e non richiedano più l’accesso in ospedale. In definitiva, ferma restando la necessità di superare le distorsioni causate dalla Legge n. 405/2001 per migliorare e rendere più uniforme l’accesso ai farmaci in Italia, il pro-

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cesso di revisione della governance farmaceutica – peraltro avviato recentemente con l’istituzione del Tavolo tecnico presso il Ministero della Salute – va considerato in tutte le sue variabili, al fine di verificarne la reale efficienza in termini di assistenza farmaceutica complessiva alla popolazione.

Le valutazioni di Federfarma A cura di Marco Cossolo

La Legge n. 405/2001 La divaricazione e la frammentazione territoriale che si riscontrano attualmente nella distribuzione dei farmaci destinati agli assistiti non ricoverati (DD/DPC/convenzionata) si sviluppano a partire dal varo del decreto-legge n. 347/2002, convertito nella Legge n. 405/2001. L’articolo 8 di tale decreto, come modificato dalla legge di conversione, dal titolo “Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti”, prevede quanto segue: 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di: a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione regionale; b) assicurare l’erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;

Valutazioni e impatti della revisione

c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale. Va evidenziato che il testo originario del decreto, così come presentato in Parlamento per la conversione, conteneva una versione diversa della lettera a) del comma 1, che recitava: a) disporre che nel proprio territorio le categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente siano erogate agli assistiti dal Servizio sanitario nazionale direttamente tramite le proprie strutture aziendali. Nell’attuare tale modalità di erogazione deve essere garantita l’economicità e la non difficoltosa reperibilità dei farmaci. Il Legislatore, come appare evidente, si era reso conto immediatamente delle difficoltà che avrebbe comportato il ricorso alla distribuzione diretta (DD) da parte delle ASL di tutti i medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente. Per correggere il tiro in sede di conversione in legge del provvedimento ha introdotto uno strumento nuovo e non applicato in altri Paesi europei, la “distribuzione per conto” (DPC). Tale strumento, negli anni a seguire, ha avuto un’evoluzione diversificata sul territorio, sia per quanto riguarda i tempi di recepimento di tale novità a livello locale sia, soprattutto, per quanto riguarda le modalità attuative, fortemente differenziate a livello regionale (e, in alcuni casi, anche provinciale e di ASL). Parallelamente e specularmente si sono sviluppati i vari modelli di DD regionali e delle ASL.

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Il PHT: principi istitutivi Il Prontuario della Continuità Assistenziale Ospedale-Territorio (PHT) prende forma con la Determinazione AIFA 29 ottobre 2004, relativa alla revisione delle Note CUF (Commissione Unica del Farmaco). L’Allegato II di tale provvedimento è costituito proprio dal PHT: Prontuario della Distribuzione Diretta, per la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio). Nel provvedimento si legge che: “Il PH-T - Prontuario della Distribuzione Diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio), si basa sui seguenti principi: … - il PH-T non scaturisce prioritariamente dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dalla esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanità, senza destrutturare l’attuale sistema distributivo intermedio e finale. - I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PH-T sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci.

Valutazioni e impatti della revisione

- Nel contesto di una adeguata procedura organizzativa, non si crea alcun disagio al paziente, ma anzi si realizza un beneficio potenziale, in quanto vengono contestualmente garantiti il follow-up clinico e la distribuzione diretta del farmaco, evitando che il paziente debba recarsi alla struttura specialistica ospedaliera esclusivamente in ragione dell’accesso al farmaco. - Coerentemente con i principi e con la logica su esposte, la lista dei farmaci inclusi nel PH-T deve essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l’aggiornamento quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel PH-T”. E ancora: “Il PH-T rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall’assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione”. Dalla lettura di tali principi e affermazioni, alla luce di quanto poi si è realmente verificato sul territorio, si possono formulare alcune considerazioni. Da un lato, si può sostenere senza tema di smentita che alcune delle indicazioni proposte dall’AIFA nel razionale che è alla base del PHT e, soprattutto, della DD sono rimaste lettera morta. In molti casi sono prevalse considerazioni di carattere economico, ma anche ideologico: la scelta del canale di distribuzione non sempre è stata effettuata sulla base della complessità terapeutica. Il secondo elemento da evidenziare è che già nel 2004 era chiara la necessità di rendere il PHT (e, quindi, la DPC) uno

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strumento flessibile, all’interno di un sistema di vasi comunicanti, in cui i farmaci possono essere trasferiti da un contenitore all’altro in relazione alle caratteristiche degli stessi, alle condizioni di utilizzo, al superamento di condizioni iniziali per le quali è richiesto un più diretto controllo e monitoraggio. Anche questa aspirazione è rimasta però per anni chiusa nel cassetto. Solo 10 anni dopo si è tentato di dare concreta attuazione all’esigenza di flessibilità del PHT, con l’inserimento, nella legge di stabilità 2014 (Legge 27 dicembre 2013, n. 147 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato”), a seguito dell’approvazione di un emendamento presentato dai senatori Mandelli e D’Ambrosio Lettieri, di una norma specifica (articolo 1, comma 426) che recita: “426. Il prontuario della continuità assistenziale ospedaleterritorio (PHT) è aggiornato, con cadenza annuale, dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), che provvede ad individuare un elenco di medicinali che per le loro caratteristiche farmacologiche possono essere dispensati attraverso le modalità di cui all’articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, nonché ad assegnare i medicinali non coperti da brevetto e quelli per i quali siano cessate le esigenze di controllo ricorrente da parte della struttura pubblica alla distribuzione in regime convenzionale attraverso le farmacie aperte al pubblico”. Tuttavia, anche tale disposizione, pur costituendo un importante elemento di chiarezza per quanto riguarda l’esigenza di una più precisa definizione dei criteri di attribuzione dei farmaci ai diversi canali distributivi, non ha avuto seguito a causa di criticità legate sostanzialmente all’impatto econo-

Valutazioni e impatti della revisione

mico del trasferimento di farmaci dalla DPC alla convenzionata in assenza di una modifica del modello di remunerazione delle farmacie. L’evoluzione normativa nella fase pandemica L’emergenza sanitaria decretata a seguito della pandemia da SARS-CoV-2 ha determinato l’esigenza di agevolare gli assistiti nell’accesso ai farmaci riducendo gli spostamenti e l’accesso ai presidi pubblici. Ciò ha portato, da una parte, ad accelerare sul processo di dematerializzazione delle prescrizioni, dall’altra, a favorire l’accesso a un maggior numero di farmaci attraverso le farmacie convenzionate aperte al pubblico. In tal senso, l’Ordinanza del Capo del Dipartimento della Protezione Civile n. 651 del 19 marzo 2020, recante “Ulteriori interventi urgenti di protezione civile in relazione all’emergenza relativa al rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili”, ha ribadito all’articolo 2, comma 2, che: “2. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie con le medesime modalità previste per l’erogazione dei farmaci in regime convenzionale e secondo i criteri stabiliti nei vigenti accordi locali stipulati con le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie.” Successivamente, in fase di conversione del cosiddetto “Decreto Liquidità” (decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, convertito nella Legge 5 giugno 2020, n. 40), a seguito dell’approvazione di un emendamento presentato dall’Onorevole

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Gemmato, il medesimo concetto è stato ripreso a livello legislativo con la seguente disposizione: “Art. 27-bis Disposizioni in materia di distribuzione dei farmaci agli assistiti 1. I farmaci di cui all’articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, erogati in regime di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche, possono essere distribuiti agli assistiti, senza nuovi o maggiori oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, in regime di distribuzione per conto, dalle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale con le modalità e alle condizioni stabilite dagli accordi regionali stipulati ai sensi di quanto previsto dalla citata lettera a) e fino alla cessazione dello stato di emergenza epidemiologica determinato dal COVID-19”. Il quadro normativo relativo alle modalità distributive dei medicinali, nella fase pandemica, è stato completato con l’approvazione di due ulteriori disposizioni nell’ambito della conversione in legge del cosiddetto “Decreto Rilancio” (decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito nella Legge 17 luglio 2020, n. 77, recante: “Misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”). A seguito dell’approvazione di un emendamento a firma degli Onorevoli Gemmato, Trizzino e Mandelli, all’articolo 8 del provvedimento è stato inserito il comma 5-bis che recita: “5-bis. A decorrere dal 1° ottobre 2020, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono provvedere a distribuire, nell’ambito dei limiti della spesa farmaceutica

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programmata, con la modalità di cui all’articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, i medicinali ordinariamente distribuiti con le modalità di cui alle lettere b) e c) del citato comma 1 dell’articolo 8, secondo condizioni, modalità di remunerazione e criteri stabiliti, senza nuovi o maggiori oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie e gli ordini professionali”. Il comma successivo, 5-ter, è frutto, invece, dell’approvazione di un emendamento dell’Onorevole De Filippo: “5-ter. Ai fini delle disposizioni di cui all’articolo 27-bis, comma 1, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020, n. 40, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, l’Agenzia italiana del farmaco, con propria determina, individua l’elenco dei medicinali di cui al comma 1, inclusi quelli soggetti a registro di monitoraggio, per cui ritenga che le funzioni di appropriatezza e controllo dei profili di sicurezza possano essere svolte attraverso Piani terapeutici”. Sulla base di tali disposizioni e proprio in relazione alla necessità di ridurre gli spostamenti dei cittadini durante la fase emergenziale, effettivamente, si è assistito al trasferimento di medicinali dalla DD alla DPC, come confermato dai dati AIFA che indicano, per il 2021 e per il 2022, un aumento dei

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consumi di medicinali in DPC: nel 2021 si è passati da 51 DDD/1000 abitanti/die a 57 e nel 2022 a 63, mentre i consumi di farmaci in DD sono rimasti invariati nel 2021 rispetto al 2020, attestandosi a 28 DDD/1000 abitanti/die, mentre nel 2022 sono aumentati a 30 DDD/1000 abitanti/die.4 L’indagine conoscitiva promossa dall’On. Gemmato Un passaggio importante per favorire una riflessione complessiva e condivisa da tutti gli attori del sistema sui canali distributivi dei medicinali è costituito dall’indagine conoscitiva condotta a partire da marzo 2022 dalla XII Commissione Affari sociali della Camera dei Deputati, su input dell’On. Gemmato, in materia di “‘distribuzione diretta’ dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e della ‘distribuzione per conto - DPC’ per il tramite delle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale”.5 Tale indagine, che ha previsto lo svolgimento di una serie di audizioni di tutte le parti interessate, dalle Istituzioni (Ministero della Salute, AIFA, Regioni) agli operatori del settore (industrie, grossisti, farmacie, medici), alle associazioni dei cittadini e dei malati (Cittadinanzattiva), ha fatto emergere punti di forza e criticità dei diversi canali in relazione alle diverse categorie di medicinali interessate. L’indagine non si è potuta concludere a seguito dell’interruzione anticipata della Legislatura, ma è stata un importante momento di confronto e di approfondimento che ha consentito anche ai rappresentanti del mondo politico di assumere elementi di conoscenza importanti su fenomeni sui quali, in passato, sono state assunte posizioni spesso non suffragate da dati concreti, se non addirittura ideologiche. Posizioni che hanno impedito un’analisi serena e costruttiva su temi complessi e l’individuazione di soluzioni condivise e utili, in primis per i pazienti, ma anche

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per l’intero sistema, che, da processi chiari e ben definiti, non può che guadagnare in termini di efficienza ed efficacia. Gli esiti del tavolo tecnico congiunto SIFO, AIFA, FOFI, Federfarma, Assofarm Proprio partendo da quanto emerso in occasione dell’indagine conoscitiva è stato costituito un tavolo tecnico con l’obiettivo di affrontare le principali criticità del settore farmaceutico, a partire dalla necessità di pervenire a una revisione dei canali distributivi dei farmaci basata su criteri oggettivi e condivisi. Obiettivo del tavolo, a cui hanno dato il proprio contributo in termini di analisi e proposte SIFO, AIFA, FOFI, Federfarma e Assofarm, è stato quello di adottare un documento congiunto sui criteri e sugli elementi complessivi e di sistema in grado di assicurare su tutto il territorio nazionale un’assistenza farmaceutica omogenea accessibile e sostenibile, fornendo alle Istituzioni criteri oggettivi e scientifici e di sostenibilità del SSN, in grado di: n determinare a monte le categorie di farmaci che verranno dispensate dai servizi farmaceutici ospedalieri e territoriali pubblici mediante la distribuzione diretta (DD); n determinare a monte le categorie di farmaci che dalla DD possono essere trasferite nella distribuzione per conto (DPC) la cui dispensazione avviene per conto delle Regioni per il tramite delle Farmacie di comunità; n valutare il percorso istruttorio necessario per il trasferimento dei farmaci dalla DPC alla convenzionata. La finalità dichiarata è quella di assicurare che i modelli organizzativi e distributivi garantiscano un’assistenza farmaceutica omogenea e sostenibile per il SSN, orientata alla qualità, sicurezza e facilità di accesso alle cure presso l’intensività

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ospedaliera e all’interno di una nuova assistenza di prossimità sempre più capillare sul territorio mediante le Farmacie di comunità. Il documento finale6 è stato approvato il 23 marzo 2023 e costituisce una pietra miliare nella riflessione sui canali distributivi, 22 anni dopo la Legge 405 del 2001. Non è qui il caso di entrare nel merito del documento, che individua criteri scientifici basati sulla tipologia di farmaci e di somministrazione per definire i requisiti di trasferibilità da un canale distributivo all’altro. Quello che qui interessa evidenziare è il paragrafo sui criteri di trasferibilità dalla DPC alla convenzionata, l’ultimo anello della catena, il passaggio forse più critico in termini di economicità. Su questo tema il documento congiunto approvato dai partecipanti al tavolo tecnico afferma che “per individuare i criteri condivisi, il percorso istruttorio e la necessaria sostenibilità economica per il trasferimento dei farmaci dalla DPC alla Convenzionata, nell’ambito della assistenza di prossimità per le patologie croniche con farmaci prescrivibili dai MMG, è prima necessario dare applicazione alla normativa di modifica della remunerazione delle farmacie, secondo quanto previsto dall’art. 15, comma 2 della Legge 135/2012”. La manovra finanziaria 2024 Il DDL di bilancio 2024 ha, di fatto, dato seguito all’input suggerito dal tavolo tecnico, collegando la revisione dei canali distributivi alla modifica del sistema di remunerazione delle farmacie sui medicinali erogati in regime convenzionale. Partendo dal presupposto di assicurare su tutto il territorio nazionale un’assistenza farmaceutica omogenea, accessibile e finanziariamente sostenibile, in grado di favorire gli assi-

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stiti nell’accesso al farmaco in termini di prossimità, il comma 1 dell’articolo 44 del DDL stabilisce che entro e non oltre il 30 marzo 2024 e, successivamente, con cadenza annuale, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) provvede ad aggiornare il prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) individuando l’elenco vincolante di medicinali che per le loro caratteristiche farmacologiche possono transitare dal regime di classificazione A-PHT di cui alla Determina AIFA 29 ottobre 2004 e successive modificazioni e integrazioni, alla classe A di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 23 dicembre 1993, n. 537, nonché l’elenco vincolante dei medicinali del PHT non coperti da brevetto che possono essere assegnati alla distribuzione in regime convenzionale attraverso le farmacie aperte al pubblico. Le disposizioni di cui al comma 1 sono strettamente collegate alle previsioni di cui al comma 2 del medesimo articolo 44 che introduce un nuovo modello di remunerazione a favore delle farmacie per la dispensazione del farmaco in regime di SSN, dando finalmente attuazione a quanto a suo tempo disposto dall’articolo 15, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135. Il comma 2 prevede infatti che, nell’ambito dei limiti fissati per la spesa a carico del Servizio sanitario nazionale per i farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale (tetto della spesa farmaceutica convenzionata), a decorrere dal 1° marzo 2024 il sistema di remunerazione delle farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale sostituisce il 30,35% previsto dalla normativa vigente con una quota variabile e quote fisse per fasce di prezzo, a cui si aggiungono altre quote in relazione alla tipologia di farmaco (liste di trasparenza) e farmacia (rurale

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sussidiata e/o a basso fatturato SSN), al fine di recuperare le agevolazioni previste dal sistema attuale. Sempre nell’ottica di un’ottimizzazione nella distribuzione dei farmaci nei diversi canali distributivi, va ricordato che il comma 8 del medesimo articolo 44 prevede che, “al fine di garantire l’uniformità dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza su tutto il territorio nazionale, anche ai fini dell’applicazione delle disposizioni concernenti le modalità di erogazione dei medicinali in regime di distribuzione Diretta e DPC, entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministero della salute, sentita l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), predisponga linee guida dirette a definire modalità e tempistiche per l’aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri da elaborare dalle regioni e dalle Province autonome, ai fini, tra l’altro, della razionalizzazione dell’impiego dei farmaci da parte delle strutture pubbliche.” Dal punto di vista normativo, quindi, il cerchio si chiude. Le basi legislative per rendere flessibile e fluido il passaggio di farmaci da un canale distributivo all’altro ci sono. È ora necessario dare concreta attuazione alle varie norme di competenza dei diversi livelli istituzionali e, allo stesso tempo, portare a termine le riflessioni congiunte sul tema dei canali distributivi, affrontando la questione della trasferibilità dei farmaci dalla DPC alla convenzionata. L’ultimo passaggio: la revisione del DM 77 Un ultimo passaggio normativo che appare necessario portare a compimento al fine di definire competenze e ruoli dei vari soggetti chiamati a collaborare sul territorio ai fini dell’erogazione dell’assistenza sanitaria territoriale riguarda la revisione del DM 77/2022. Tale Decreto Ministeriale ha delineato il nuovo assetto del sistema di assistenza sul

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territorio in un’ottica di prossimità, stabilendo le funzioni che possono essere attribuite alle Case di comunità, agli Ospedali di comunità e agli altri organismi tecnici previsti per la gestione del modello assistenziale. Mancano però i collegamenti tra queste strutture e i presidi territoriali già attivi, MMG, PLS, infermieri e Farmacie di comunità. Solo chiarendo i rapporti tra strutture e operatori e stabilendo sinergie e percorsi di collaborazione e formazione comuni sarà possibile creare un modello distributivo dei farmaci che tenga realmente conto delle esigenze dei cittadini, puntando sul corretto e razionale uso dei medicinali e sull’aderenza alla terapia, e sull’ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse professionali, strutturali ed economiche complessivamente disponibili.

Le valutazioni di Assofarm A cura di Venanzio Gizzi

Non ho alcun dubbio sul fatto che il termine “nuova remunerazione del farmacista” sia stato introdotto nel dibattito italiano proprio da Assofarm, in un ormai storico convegno internazionale tenutosi alla Sala Capranichetta di Roma nel 2006. L’incontro fu organizzato per dare seguito pubblico ad una serie di confronti e analisi che Assofarm e diversi esperti di settore stavano portando avanti da tempo. Riflessioni che sostanzialmente portavano tutte ad una conclusione: la Legge 405/2001 aveva creato un sistema distributivo aggiuntivo focalizzato sui farmaci innovativi di maggiore complessità dispensativa e di più alto costo. Così impostato, questo sistema già allora stava progressivamente e inesorabilmente producendo la perdita del valore medio della ricetta nella farmacia territoriale. Se si voleva riequilibrare un processo che nel lungo periodo avrebbe impoverito i bilanci e la professionalità della farmacia, si disse per la prima volta proprio

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al Capranichetta, si doveva prima di tutto intervenire sul meccanismo retributivo, liberandolo dal prezzo del farmaco e legandolo all’atto dispensativo-consulenziale. Gli anni successivi sono stanzialmente passati nel pressoché totale disinteresse di tutti, tanto della filiera quanto di politica e istituzioni. Certo, ogni tanto arrivava qualche segnale. Una dichiarazione pubblica, la timida apertura di un tavolo negoziale. Educate rassicurazioni, più che serie volontà programmatiche. Nel 2013 il primo momento importante. L’accordo tra stakeholder di settore e AIFA poteva essere davvero l’avvio di una riforma, ma, anche in quel caso, ai rilievi di sostenibilità economica mossi dai Ministeri della Salute e delle Finanze non fu dato alcun seguito. Da questa situazione paludosa siamo usciti nel modo più drammatico possibile. L’arrivo improvviso e inaspettato del Covid-19 ha esposto tutto il sistema socio-sanitario italiano ad uno stress strategico ed operativo tale da costringere a riflettere tutti noi, dalle farmacie alle più alte sfere istituzionali del Paese. Il sistema aveva certamente tenuto, ma era riuscito in ciò perché ad esso avevano partecipato tutti, farmacie comprese. Il sistema, dunque, aveva bisogno di tutti e, quasi in un sillogismo aristotelico, tutti dovevano essere messi nelle condizioni di sopravvivere grazie ad un sistema in cui davano e per questo dovevano ricevere. Di questa nuova considerazione abbiamo preso piena coscienza durante la V Giornata Nazionale delle Farmacie Comunali, svoltasi a Genova nel dicembre 2021. Fu quella la prima occasione in cui le posizioni emerse nel 2006 da Nello Martini e subito condivise da Assofarm furono largamente condivise da una parte consistente del nostro settore. I rappresentanti del credito farmaceutico certificarono numeri alla mano l’insostenibilità di bilancio dello status quo. L’in-

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dustria, rappresentata dalla VP Market Access & Government Affairs di AstraZeneca Francesca Patarnello, si dichiarò “molto interessata al tema perché crediamo alla forte connessione tra distribuzione e innovazione”. Il convegno ligure fu anche il momento in cui venne certificata la sintonia tra farmacie private e pubbliche. Gli interventi tanto dei dirigenti nazionali di Federfarma, quanto dei titolari locali, quanto ancora di Farmacie Unite, confermarono l’ormai solida volontà di cooperazione sulla remunerazione. Tema che in passato, con altre classi dirigenti, aveva costituito una delle principali distanze tra noi e i titolari. Allora dicemmo che, quando i tavoli di lavoro avrebbero riaperto, il fronte delle farmacie sarebbe stato unico e compatto. Così fortunatamente è stato. Il fatto però che ha colpito maggiormente della giornata genovese è stato il pieno sostegno di parti rilevanti del mondo istituzionale. La crisi pandemica ha evidentemente rilanciato i rapporti tra Farmacie comunali e Comuni. Due anni prima difficilmente ci avrebbero definito “un braccio operativo delle strategie sanitarie comunali”, come ha detto il sindaco di Genova Marco Bucci. Due anni prima non sarebbe stato scontato che un vicepresidente di ANCI ci avrebbe considerato “non una proprietà dei Comuni, ma un partner con cui sviluppare sinergie territoriali”, come ha affermato il sindaco di Pesaro Matteo Ricci. Le parole dei primi cittadini appena citati introducono quello che forse è stato il vero punto di svolta generato dalla tragedia pandemica e chiaramente emerso a Genova: il crescente sostegno di politica e istituzioni ad un maggiore coinvolgimento delle farmacie nel rilancio della sanità territoriale italiana. L’incontro ligure ha così ufficializzato la considerazione di importanti componenti parlamentari e di

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governo. Tra i tanti, mi piace qui ricordare le parole dell’allora Sottosegretario alla Salute Andrea Costa: “In un momento in cui dobbiamo ancora convincere una parte dei cittadini a vaccinarsi, la credibilità di cui godete è un valore aggiunto che vogliamo mettere in campo e che dà l’idea del ruolo che la farmacia deve avere nella sanità italiana”. Nettissimo fu anche il sostegno ricevuto da un autorevole Presidente di Regione come Giovanni Toti: “Se le Case di comunità saranno il fulcro della nuova sanità territoriale, sono convinto che le farmacie dovranno afferire al lavoro di questo nuovo protagonista del nostro futuro sistema salute”. Mentre questo fermento di idee e dichiarazioni era ancora in svolgimento, si iniziò già a parlare di un patto che in un certo senso suggellasse in diretta il salto di qualità nelle relazioni tra farmacie private e pubbliche, filiera del farmaco e una parte sempre più consistente di politica e istituzioni. Dalla stessa Genova arrivano anche le prime proposte che avrebbero sostanziato il patto. La prima consisteva nell’avviare una sperimentazione di nuova remunerazione per alcune tipologie di farmaci anticoagulanti orali (NAO) e farmaci antidiabetici che entreranno nella disponibilità prescrittiva dei medici di medicina generale e che potrebbero essere distribuiti dalle farmacie territoriali. Una sperimentazione basata sull’acquisto diretto da parte delle farmacie dei farmaci sopra citati, con una remunerazione unica a livello nazionale, calcolata sui pezzi distribuiti e non su base percentuale del prezzo del medicinale. La seconda proposta era quella di attivare in tempi rapidissimi progetti di integrazione tra Case di comunità e farmacie. Gli spazi negoziali ci sarebbero stati: il dibattito sulla complessità sistemica del nuovo soggetto era ancora aperto e vi

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sarebbero categorie sanitarie in esso comprese (ad esempio i medici di medicina generale) che già allora avanzavano dubbi sulla tenuta organizzativa del tutto. Da allora il processo di affermazione di una nuova remunerazione ha certamente vissuto più o meno piccoli momenti d’arresto, ma nel complesso è andato avanti. L’esempio più forte di questo avanzamento è stato certamente lo stanziamento dei famosi 150 milioni di euro di remunerazione aggiuntiva riconosciuti alle farmacie soprattutto per il loro impegno durante la pandemia. Tutto ciò fino ad arrivare alle parole nero su bianco della bozza di Legge di Bilancio bollinata e consegnata al Parlamento per il suo iter. I suoi contenuti sono noti: un possibile ampliamento dei farmaci di fascia A dispensati attraverso le farmacie, l’eliminazione di diversi sconti a nostro carico, fino ad un più serrato aggiornamento del PHT. Siamo insomma di fronte ad una netta volontà politica di riequilibrare il sistema distributivo italiano del farmaco in modo da garantire maggiore sostenibilità alla farmacia territoriale. Intendiamoci, il sistema misto a quote variabili e fisse, e quindi impostato secondo una logica non più e non solo prodotto-centrica, che dovrebbe partire dal prossimo 1° marzo, non è certamente in tutto e per tutto quanto noi proponiamo dal 2006. Pur plaudendo quanto sta facendo oggi il Governo, rimaniamo convinti che si debba arrivare ad un completo svincolo della remunerazione del farmacista dal prezzo del farmaco dispensato. Dovremo certamente analizzare nel dettaglio le ricadute economiche generate dalle diverse quote presenti nella norma. Come del resto è probabile che, dagli osservatori più acuti del nostro settore, arriveranno presto osservazioni sulle criticità più o meno latenti della riforma.

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La complessità del sistema su cui si sta intervenendo è tale, che ogni singolo cambiamento comporta il rischio di generare squilibri altrove. Potrebbero insomma presentarsi debolezze per così dire tecniche. Però, ben più insidiosa è a nostro avviso la dimensione istituzionale, direttamente conseguente ai contenuti del Titolo V della Costituzione. Vale la pena di ricordare che la riforma odierna ha origine dall’indagine conoscitiva parlamentare promossa dall’On. Marcello Gemmato (cui vanno anche grandi meriti per quanto sta accadendo oggi) sul finire della scorsa legislatura. Indagine che aveva il compito di confrontare approfonditamente i costi della DPC e della DD. In quell’occasione fu chiaro che se si fosse voluto venire incontro ai bisogni quotidiani del cittadino, le farmacie avrebbero dovuto essere maggiormente coinvolte in un sistema distributivo più territorializzato. È però a questo punto che il progetto riformatore dovrà confrontarsi con le prerogative che la Carta garantisce alle Regioni. Regioni che in passato sono state spesso restie a rivedere i rapporti DD/DPC, ma che in tempi più recenti hanno lanciato segnali positivi al riguardo. L’incognita istituzionale convive dunque con un clima politico non privo di elementi ottimistici. Insomma, non tutto è fatto e risolto. Ma certamente qualcosa di importante è iniziato. Ed è iniziato con una doppia prospettiva di redditività per la farmacia: il meccanismo remunerativo e l’ampliamento dei farmaci distribuiti per conto del SSN. In conclusione, Assofarm crede di essere di fronte ad un percorso di riforma certamente iniziato ma le cui conclusioni non sono ancora certe. Per questo motivo sarà importante affrontare il futuro avendo le idee molto chiare sul risultato finale desiderato.

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Da parte nostra, noi crediamo che la DD debba essere mantenuta per il primo ciclo terapeutico successivo alla dimissione ospedaliera del paziente, ciò al fine di valorizzare la contiguità tra consegna di farmaci e controlli specialistici. La DD deve continuare anche per quei farmaci (oncologici, anticorpi monoclonali, farmaci per malattie autoimmuni, per l’HIV, per il trattamento di malattie rare e sclerosi multipla) la cui complessità di somministrazione è incompatibile con le farmacie territoriali. Crediamo altresì, in pieno accordo con quanto detto dal dottor Martini, che un puro ampliamento della DPC nelle sue dinamiche odierne esporrebbe la farmacia ad un ruolo di puro terzista: il farmacista ordina il farmaco presente nella prescrizione e lo dispensa senza conoscerne il profilo sanitario, i benefici e i rischi. Una situazione che nel medio periodo ridurrebbe, invece che aumentare, le prospettive di sostenibilità economica e strategica della farmacia territoriale, perché rischierebbe di metterla in diretta competizione con altri player della logistica. Ben diversa sarebbe invece la possibilità per le farmacie di acquistare direttamente dall’industria i farmaci, ad una tariffa unica nazionale e comprendente gli sconti di legge oggi applicati alle ASL. Questa soluzione valorizzerebbe l’unicum distributivo della farmacia e stimolerebbe lo sviluppo delle competenze scientifiche del farmacista. La strada appena descritta per sommi capi apre, a nostro parere, lo scenario meno divisivo ad oggi immaginabile. Il mantenimento della DD su fronti terapeutici critici focalizzerebbe il ruolo della farmacia ospedaliera negli ambiti assistenziali in cui è davvero insostituibile. Il meccanismo degli acquisti diretti ad una tariffa unica nazionale, svolta che gode già del favore dei produttori, stimolerebbe una maggiore professionalizzazione del farmacista territoriale, risolve-

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rebbe le inaccettabili differenze regionali in tema di accesso ai farmaci, e al contempo libererebbe le Regioni dagli impegni burocratici degli acquisti. Infine, il cittadino potrebbe godere di una sanità centralizzata quando i suoi problemi di salute lo richiedono, ma avrebbe al contempo una sanità massimamente territoriale non appena è nelle condizioni per poter usufruire dei suoi vantaggi logistici.

Le valutazioni del gruppo tecnico farmaceutico della Commissione Salute Stato-Regioni A cura di Lorella Lombardozzi

Il corretto canale distributivo in funzione del farmaco, della patologia e del percorso del paziente La modalità distributiva dei farmaci e l’appropriato inserimento nei diversi canali distributivi si lega strettamente al complesso sistema di governo della farmaceutica. Tale governo è un aspetto cruciale nell’industria della salute, poiché influenza direttamente la ricerca, lo sviluppo, la produzione e la distribuzione dei farmaci. In un mondo in costante evoluzione, la governance farmaceutica svolge un ruolo chiave nell’assicurare l’accesso equo ai farmaci, garantire la sicurezza dei pazienti e promuovere l’innovazione nel settore assicurando l’accessibilità alle nuove tecnologie e la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale (SSN). Il SSN è articolato in diversi livelli di responsabilità e di governo: n il livello centrale che definisce i finanziamenti (con legge annuale di bilancio) e i livelli essenziali di assistenza (LEA);

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n l’AIFA che opera in autonomia, sotto la direzione del Mi-

nistero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia, ed ha la competenza regolatoria nel settore dei farmaci per assicurare l’accesso uniforme al farmaco su tutto il territorio nazionale nonché il governo della spesa; n le Regioni che hanno il compito di erogare i LEA, anche in ambito farmaceutico, e di attuare politiche a livello territoriale per assicurare l’equità di accesso alle cure e promuovere l’efficienza garantendo la presa in carico degli assistiti. La normativa La Legge 405/2001 art. 8 autorizza le Regioni e le Province autonome ad assicurare, con provvedimenti amministrativi, l’erogazione diretta dei farmaci agli assistiti in dimissione da ricovero ospedaliero o visita specialistica ambulatoriale (limitatamente al primo ciclo terapeutico) nonché ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale. Prevede, inoltre, la possibilità per le Regioni di stipulare accordi con le associazioni delle farmacie convenzionate pubbliche e private al fine di assicurare forme alternative di erogazione di farmaci a pazienti che necessitano di un controllo ricorrente. La norma, che di fatto istituisce la cosiddetta distribuzione per conto (DPC), è stata applicata con tempistiche e modalità differenti nelle diverse Regioni essendo demandata a trattative locali, che tengono conto, anche, della diversa organizzazione del servizio sanitario di ciascuna Regione. Questa nuova modalità distributiva ha determinato, nel tempo, il trasferimento della spesa per l’acquisto dei farmaci inseriti nelle liste regionali nel canale degli acquisti diretti sottraendola alla spesa convenzionata, con effetti diretti sui tetti di spesa e i relativi pay-back.

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La Legge 178/2002 art. 9 introduce il criterio costo-efficacia su cui si deve basare l’elenco dei farmaci rimborsabili del SSN (Prontuario Nazionale Farmaceutico, PNF) individuando tre elementi fondamentali: n rilevanza clinica ed epidemiologica delle patologie e/o il loro peso economico gravante sul SSN; n valutazione di efficacia quale criterio di riferimento discriminante per guidare le decisioni riguardanti il costo, ai fini della rimborsabilità; n i farmaci con la stessa indicazione terapeutica principale e con un profilo di efficacia clinica e di sicurezza sostanzialmente sovrapponibile sono stati considerati parte di una classe omogenea. Dal 2004 l’AIFA ha il compito di aggiornare annualmente il PNF basandosi sui seguenti criteri obiettivi: n efficacia clinica; n aggiornamento delle evidenze scientifiche; n rapporto costo-efficacia; n rilevanza clinica e sociale; n assenza di alternativa terapeutica; n valore terapeutico aggiunto; n indicazioni specifiche: note, piani terapeutici, classificazioni. La determinazione 29 ottobre 2004, PHT Prontuario della distribuzione diretta (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004), istituisce il PHT che rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la DD: “I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PH-T sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di

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monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci”. Omogeneità delle forme distributive La DD rappresenta una forma di distribuzione che meglio ha assolto a questa funzione di verifica dell’appropriatezza, dell’aderenza e sicurezza e che meglio si addice ai nuovi farmaci e ad alcune categorie terapeutiche ad alta complessità assicurando, contestualmente, la sostenibilità del SSN. La DPC ha rappresentato, negli anni, una forma alternativa di DD che, pur assicurando la capillarità del servizio ai cittadini, ha determinato risparmi per il SSN derivanti dalla possibilità di acquisto dei farmaci con le medesime procedure ad evidenza pubblica, attuate per l’approvvigionamento destinato all’uso ospedaliero e alla DD. Chiaramente le scelte organizzative e le strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione, che hanno inciso sia per la tipologia dei farmaci inseriti, sia per la modalità ed entità della remunerazione del servizio (fee) destinata alle farmacie di comunità, hanno creato forte disparità regionali. Tali differenze sono state più evidenti durante il periodo Covid, nel quale abbiamo assistito ad una limitazione degli accessi alle strutture sanitarie contestualmente all’ampliamento della ricetta dematerializzata, estesa anche alla DPC, che ha acuito le criticità legate alla disomogeneità delle liste dei farmaci tra i diversi canali distributivi. È perciò emersa la necessità di proporre nuovi modelli organizzativi e distributivi che assicurino una presa in carico farmaceutica omogenea ma sostenibile, che garantisca sicurezza, qualità e facilità di accesso alle cure sia in ambito ospedaliero che territoriale, nell’ottica della continuità e del-

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la prossimità. Per assicurare la sostenibilità del SSN, il nuovo modello dovrà tener conto di alcuni elementi oggettivi: n garantire omogeneità di accesso e di costi su tutto il territorio nazionale; n non determinare un aggravio di spesa sia in ambito convenzionale che di acquisti diretti; n prevedere il rispetto dei tetti; n assicurare i LEA. I farmaci di fascia H erogati in DD sono caratterizzati da alta complessità e dalla necessità di un costante monitoraggio assistenziale, e, pertanto, dovranno essere esclusi da qualsiasi riorganizzazione distributiva. Quindi l’attenzione dovrà essere focalizzata sui farmaci del PHT, per un’attenta valutazione delle classi terapeutiche presenti, nell’ottica di una nuova organizzazione distributiva. In tale ambito si può prevedere un passaggio dei farmaci classificati A-PHT dalla DD alla DPC o dalla DPC alla convenzionata. Consideriamo il trasferimento dalla DD alla DPC. Entrambe le modalità distributive rientrano nel tetto degli acquisti diretti; pertanto, non ci sono effetti sul tetto e su eventuali pay-back. Il passaggio dalla DD alla DPC determina un costo aggiuntivo diretto, derivante dalla remunerazione (fee) alle farmacie di comunità, ma contestualmente riduce il carico di lavoro per i farmacisti che operano nella DD (che meglio potranno dedicarsi alle tecnologie ad alta complessità) nonché favorisce la capillarità del servizio al cittadino riducendo il costo per l’assistito o per il caregiver, generato dall’accesso alla struttura sanitaria. Si evidenzia, però, che per alcune classi di farmaci (classificati in A-PHT) a più rilevante criticità terapeutica, il controllo periodico da parte della struttura specialistica determina una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una

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verifica dell’aderenza del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica (ad esempio farmaci per la sclerosi multipla). Pertanto, tali classi terapeutiche, analogamente ai farmaci soggetti a registro AIFA o soggetti a MEA o collegati a combo therapy, non sono gestibili in farmacia di comunità. Più complesso il passaggio dalla DPC alla convenzionata, che genera molteplici effetti. In tale canale distributivo l’acquisto del farmaco rientra nel tetto della convenzionata che attualmente è adeguato, ma potrebbe risultare incapiente qualora affluissero farmaci ad alto costo o ad alto consumo. Il farmaco è acquistato dalla farmacia di comunità e, pertanto, il SSN rimborsa il prezzo al pubblico (esclusi gli sconti di legge). Il farmaco equivalente non è acquistato con gara e, pertanto, eventuali differenze dal prezzo in lista di trasparenza sono a carico del cittadino. Il farmaco biosimilare non è acquistato con gara e, pertanto, la differenza di prezzo con il farmaco branded è a carico del SSN (i farmaci biologici non sono in lista di trasparenza) con aggravio di spesa. Attualmente la remunerazione alle farmacie di comunità è ancora legata alla percentuale sul prezzo al pubblico e non all’atto professionale; pertanto, il trasferimento di intere classi di farmaci ad alto costo potrebbe determinare un forte aggravio economico. Quindi l’identificazione degli elenchi di farmaci da trasferire nei diversi canali deve prevedere un’analisi approfondita per individuare le classi terapeutiche che, per caratteristiche farmacologiche e impiego clinico, siano coerenti con l’assistenza di prossimità e il trattamento territoriale di patologie croniche, non intervenendo sulle classi di farmaci ad alto impatto assistenziale. Chiaramente il passaggio da DPC a convenzionata non può essere disgiunto da una modifica sostanziale della remunerazione alle farmacie, che non sia collegata al costo del farmaco, ma tenga

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in maggior conto il servizio di prossimità e di presa in carico complessiva dell’assistito. Effetti della proposta di Legge di Bilancio 2024 Le proposte aventi effetti sulla spesa farmaceutica, presenti nella proposta di Legge di Bilancio 2024, prevedono sostanzialmente due articoli: art. 43 e art. 44. L’articolo 43 interviene sulla rideterminazione dei tetti della farmaceutica, come disciplinato dalla Legge 234/2021 art. 1 comma 281, che aveva già programmato un incremento a far data dal 2022 (8%), 2023 (8,15%) e 2024 (8,30%), e prevede un ulteriore incremento nel 2024 (8,50%) contestuale alla riduzione del tetto della convenzionata (6,8%). Occorre osservare che il comma 283 della predetta Legge 234/2021 chiariva che l’attuazione del comma 281 fosse subordinata “all’aggiornamento annuale da parte dell’AIFA dell’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia, e all’allineamento dei prezzi dei farmaci terapeuticamente sovrapponibili, nel rispetto dei criteri determinati dall’AIFA, previo parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) della medesima Agenzia, da effettuare entro il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento”. È evidente che la completa applicazione di tale norma (peraltro non ancora presente nell’ultimo monitoraggio mensile pubblicato da AIFA il 23/11/23), se non accompagnata da una revisione sostanziale del PNF, avrà un forte impatto economico sulle Regioni che vedranno ridurre la quota pay-back, considerata la diminuzione dello sfondamento nell’ambito degli acquisti diretti.

Valutazioni e impatti della revisione

L’articolo 44 è strettamente collegato al precedente articolo 43, nella misura in cui prevede il passaggio di farmaci dal tetto degli acquisti diretti al tetto della convenzionata, con evidente ulteriore riduzione dello sfondamento sul canale diretta e rischio di sfondamento sul canale convenzionata. Chiaramente la revisione delle liste dei farmaci PHT e delle relative modalità distributive, nell’ottica di una maggiore omogeneità a livello nazionale e di un’assistenza di prossimità, avrà un effetto diverso sull’economia delle Regioni in relazione alla quota di farmaci attualmente in DD e alle diverse remunerazioni nella DPC. Inoltre, la nuova remunerazione prevista dal già menzionato articolo, peraltro non completamente sganciata dal prezzo al pubblico, rende difficile quantificare l’effetto sulla spesa complessiva territoriale, rientrando in tale tetto anche la quota alla filiera, che nella DPC è fuori dai tetti. In conclusione pur condividendo la necessità di una maggiore assistenza di prossimità e omogeneità nell’accesso al farmaco, sarebbe utile un’analisi di sistema su tutte le variabili implicate per definire con chiarezza gli impatti economici, anche alla luce dell’eventuale revisione delle modalità distributive dei pay-back, e considerando che nel nuovo modello di remunerazione alle farmacie potrebbe essere compresa la partecipazione a programmi di gestione delle malattie croniche e presa in carico complessiva dell’assistito.

Le valutazioni dell’azienda farmaceutica A cura di Francesca Patarnello

Introduzione Per diverse ragioni nell’ultimo ventennio molte delle novità terapeutiche sviluppate dall’industria del farmaco e autoriz-

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zate dalla European Medicines Agency (EMA) per il trattamento di patologie croniche ad alta prevalenza sono state rimborsate in Italia ponendo come condizione al rimborso l’applicazione di molteplici limitazioni (piani terapeutici con limiti sia alla posizione in terapia che al prescrittore esclusivamente specialista, spesso con un numero ridotto anche delle specialità considerate). In conseguenza di queste scelte molti nuovi farmaci sono stati classificati in A, ma inseriti nel prontuario PHT (si rimanda al capitolo 1 per il quadro normativo), prospettando la possibilità di procedere all’eliminazione delle barriere prescrittive inserite dopo alcuni anni di commercializzazione. Dal punto di vista della prescrivibilità, nel 2021 e 2022 sono state pubblicate alcune importanti Note AIFA (Note 97, 99 e 100) che hanno parzialmente rimosso le restrizioni per alcune classi di farmaci consentendone la prescrizione da parte del MMG. Sebbene ciò sia avvenuto solo limitatamente all’indicazione principale nel caso degli antidiabetici e sia stato applicato nella nota 99 solo alle combinazioni duplici fisse nel caso della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), questo passaggio è stato molto importante per i pazienti. In generale la presenza di una condizione restrittiva così forte come quella dell’esclusione del MMG alla prescrizione di farmaci ben conosciuti o di combinazioni già utilizzate in associazione estemporanea grava fortemente e negativamente sul percorso assistenziale del paziente e di conseguenza anche sul costo totale del PDTA. Nei casi del diabete e della BPCO il Ministero stesso ne affidava diagnosi e cura al MMG nella strategia illustrata nel piano Ministeriale della Cronicità,7 e, più in generale, in tutte le note di politica sanitaria, in particolare dopo il Covid, è presente il richiamo all’aumento della prossimità delle cure, proprio per l’impatto

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che un percorso specialistico avrebbe sull’accesso alle cure in malattie croniche ad alta prevalenza ed alto impatto sui costi assistenziali, come dimostrano il Programma Nazionale Esiti (PNE)8 e numerose pubblicazioni sui dati clinici e di esito e sui costi assistenziali e sociali. Le restrizioni che sono presenti, o lo sono state, su molti farmaci, perpetuatesi per molti anni, hanno anche comportato alcune conseguenze distorsive sia sull’accesso dei pazienti che sul mercato stesso. In particolare: 1. Un problema di conoscenza e formazione per MMG e in parte farmacisti: la progressiva esclusione della medicina generale e parzialmente del farmacista al pubblico dalla conoscenza e/o dalla vera e propria informazione scientifica riferita a classi di farmaci nuovi (non userò il termine innovativi di proposito, per coerenza con le definizioni di innovatività oggi applicate da AIFA). Per il MMG no agli ECM, no all’informazione effettuata dagli informatori scientifici del farmaco (il non prescrittore non può infatti essere indirizzo di informazione scientifica), con un risultato che ha costretto alcune Regioni, ad esempio per il diabete, a dover intervenire di propria iniziativa per iniziare a mettere in atto programmi di appropriatezza che ad esempio scoraggiassero l’uso di farmaci superati per minore efficacia e problemi di sicurezza come le sulfaniluree, purtroppo ancora prescritte in un’inerzia prescrittiva da molti medici. Per il farmacista o la totale esclusione dalla dispensazione (nel caso di DD) o la sola consegna al paziente (nel caso della DPC) impoveriscono la professione su tutti i farmaci nuovi. 2. La progressiva complessità dei percorsi diagnostico-assistenziali e terapeutici per i pazienti: la necessità di ricorrere allo specialista per prescrizioni relative a farmaci per patologie croniche e di effettuare un esame diagnostico limitato ai centri specialistici, come nel caso

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della prescrizione di una terapia triplice per BPCO, oltre che complicare l’accesso alle cure da parte del paziente, con il rischio di provocare un impatto sull’appropriatezza stessa, ha un impatto sulle liste d’attesa. Poiché queste ultime sono già fortemente gravate dal progressivo aumento della popolazione con morbilità dovuta all’aumento dell’aspettativa di vita e dalla carenza di medici, ormai conclamata nel nostro SSN, spesso il paziente è costretto a rinunciare ai farmaci più nuovi o ad acquistarli di tasca propria. È chiaro che l’accesso allo specialista per la compilazione di PT non sembra avere un valore aggiunto proprio in quei casi nei quali è necessaria la responsabilizzazione del paziente e del MMG. 3. L’impatto del modello sulla distribuzione: se la prescrizione è specialistica allora è possibile l’inserimento del farmaco nel prontuario PHT; infatti, il PT indica chiaramente quelli che sono i requisiti del PHT: prescrizione specialistica all’interno di strutture ospedaliere (H) ma gestione del paziente sul territorio (T). E se il farmaco è inserito nel PHT questo ne comporta l’acquisto da parte degli enti nella DD. Ed ecco che la scelta del canale di distribuzione si sposta verso la DD. Allo stesso modo il ricorso a farmacisti ospedalieri per la consegna di farmaci per patologie di fatto non trattate in ospedale risulta inefficiente e poco giustificabile. Milioni di pazienti che per ottenere il farmaco per il diabete dovrebbero recarsi nel centro di distribuzione dell’ospedale o, nel caso più fortunato, nel proprio distretto. Per sempre! Dal punto di vista quantitativo stiamo parlando di un numero elevato di pazienti e di confezioni movimentate. Secondo i dati OsMed, nel 20229 sono 51 milioni le confezioni che sono state erogate attraverso la DPC (20 milioni solo per antidiabetici e NAO) in Italia e che altrimenti avrebbero dovuto essere erogate in DD, con distanze significative (in alcuni

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territori superiori ai 50 km) dall’abitazione al centro di distribuzione e con orari di apertura al pubblico non coerenti con le esigenze lavorative dei pazienti. Anche in termini di accessi in ospedale questo non risulta compatibile con l’attuale razionalizzazione del comportamento dei pazienti malati e fragili in luoghi a maggiore rischio di infezione Covid o di altre patologie trasmissibili. Il modello della DD per le malattie croniche, come si può immaginare, non è sostenibile per il paziente. La progressiva distorsione di questo modello è conclamata proprio dalle stesse Regioni, spinte a costruire ed introdurre progressivamente la formula della DPC, anziché per trovare un accordo sulla revisione della remunerazione delle farmacie. Le “anomalie della DPC” e i vincoli per il passaggio alla convenzionata Come si è detto la DPC propone una soluzione ad un problema creatosi a causa della scelta delle modalità prescrittive, che portano la maggior parte dei nuovi farmaci nell’ambito della prescrizione specialistica e dell’ospedale con un impatto negativo sull’assistito. Dal punto di vista assistenziale, per il paziente sembrerebbe che la DPC possa essere un buon surrogato (apparentemente meno costoso in alcuni casi, ugualmente costoso in altri casi) della convenzionata. Ma è veramente così? Non sempre. In particolare se il farmaco non è inserito in DPC per tutte le sue formulazioni e dosaggi, e non in tutte le Regioni la lista è la stessa. In questi casi il paziente si trova a gestire con fatica la mobilità. Oltretutto, generalmente il farmaco in DPC viene “richiesto” dal paziente in farmacia e ordinato. Seppure la distribuzione

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avvenisse in poche ore, questo richiederebbe molto spesso una doppia visita in farmacia del paziente o di un familiare. Non va inoltre dimenticato che l’inserimento in DD e in DPC comporta in Italia le complessità dovute all’inserimento nei prontuari locali e regionali, ove esistenti, e le operazioni di gara. Questo processo, studiato per farmaci di uso ospedaliero ad alto costo, non è adatto all’inserimento di farmaci per la cronicità e comporta lunghe attività amministrative a scarso valore aggiunto sia per l’azienda che per i farmacisti e il personale addetto alle attività di approvazione del prontuario per l’inserimento, e soprattutto tempi di attesa molto lunghi per i pazienti, che possono arrivare anche ad un anno per il completamento dal momento della GU per la rimborsabilità. Anche sul piano della spesa la DPC porta ad un’anomalia. Infatti la spesa per il SSN ricade in due budget diversi a seconda del canale di distribuzione: quando il farmaco è in PHT e viene acquistato dagli enti rientra nel canale della diretta, gravato storicamente da un problema di sfondamento, in parte ascrivibile proprio ad un cambio di programmazione (la spesa per i farmaci per la cronicità venne infatti dimensionata nella programmazione di budget della convenzionata, ma poi fu successivamente “spostata” nel canale della diretta, programmato per contenere farmaci dell’ospedale, senza riaggiustare i tetti di spesa). Inoltre, la remunerazione della DPC, rispetto a quella della convenzionata, viene trasformata da spesa farmaceutica a spesa per servizi. In questo modo le Regioni pagano i farmacisti sulla base di accordi e negoziazioni regionali, con ricaduta sulla spesa sanitaria indifferenziata. Le “tariffe” per la distribuzione in DPC risultano poi molto diverse da Regione a Regione, sulla base di accordi e para-

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metri che non riflettono la generale attenzione delle regioni al tema dei “costi standard”. Proprio OsMed 20229 ne descrive il differente costo nelle Regioni italiane, con una finestra da € 4,17 a € 11,73 (rapporto di 1 a 3) circa come media delle varie confezioni. Per tutto ciò, almeno per le due classi che dopo quasi 10 anni di commercializzazione con PT sono state inserite nelle note 97 e 100, che ne prevedono la prescrivibilità anche da parte del MMG, ci si sarebbe aspettati l’uscita dal prontuario PHT e di conseguenza, venendo meno il requisito del PHT, la normalizzazione della distribuzione nel canale della convenzionata. Peraltro, la revisione del PHT è prevista come attività periodica, proprio per una “manutenzione” dei farmaci che non hanno più i requisiti per la permanenza in un regime più oneroso dal punto di vista organizzativo e più complesso per il paziente stesso. Ma quindi, perché nel caso dei farmaci per i quali attraverso le note o attraverso una revisione del PHT effettuata con criteri di compatibilità clinico-assistenziale non è stato possibile il passaggio alla convenzionata? Le ragioni sono diverse, ma possono e devono essere risolte. In primo luogo, l’attuale sistema di remunerazione è molto oneroso: rispetto alle tariffe concordate progressivamente per la DPC la remunerazione del farmacista nel canale della convenzionata è molto più costosa. Sconti obbligatori a parte, l’attuale remunerazione nel modello attuale è “proporzionale” rispetto al prezzo al pubblico (PP) del farmaco. Precisamente, questa proporzione è di circa un terzo rispetto al PP. Ad esempio, se il PP del farmaco è di € 110, inclusa IVA, il farmacista viene remunerato per € 30,35, il grossista per € 3 e l’industria ricava invece € 66,65. Questa percentuale è decisamente alta ed è considerata troppo onerosa da AIFA

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e dalle Regioni per i farmaci “a maggiore costo”, e risulta in effetti quanto meno sproporzionata rispetto alla remunerazione dell’industria stessa che ne ha sopportato ricerca, sviluppo, costi registrativi, produttivi e logistici. Il passaggio ad una nuova forma di remunerazione delle farmacie è atteso da anni. La formula di “forfettizzare” in toto o in parte la remunerazione è stata la base per le discussioni tra le parti, ma non ha mai portato, prima della proposta inserita nella Legge di Bilancio 2024, ad una possibilità di chiusura. L’idea è quella di costruire uno schema remunerativo che sia meno variabile rispetto alla fascia di prezzo del farmaco seppure non del tutto scollegato. Applicando in modo grossolano le remunerazioni pubblicate nella Legge di Bilancio in discussione si vede chiaramente che per i farmaci con PP più alto il risparmio tra i due sistemi di remunerazione è molto favorevole ed è molto simile alla media nazionale delle attuali tariffe in DPC (tabella 4.1). Tabella 4.1 Esempi di calcolo della remunerazione del farmacista (attuale e nuova) per diversi prezzi al pubblico (PP) dei farmaci PP (IVA inclusa)

1€

10 €

50 €

110 €

Attuale remunerazione farmacista 30,35% del PP (esclusi sconti)

0,276

2,759

13,795

30,350

Nuova remunerazione

0,604

2,205

5,227

8,500

Differenziale

+0,328

-0,554

-8,568

-21,850

È quindi auspicabile che il passaggio ad un nuovo sistema di remunerazione possa consentire una regolarizzazione del canale di distribuzione e riportare la situazione ad una maggiore omogeneità sul territorio nazionale, ad un migliore accesso al farmaco nel luogo di elezione, cioè la farmacia al pubblico, e nella corretta collocazione della spesa. Natu-

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ralmente alcune condizioni chiave vanno rispettate, cioè che questo avvenga senza modificare i prezzi al pubblico, già inferiori alla media europea, e senza ulteriori oneri per le aziende oltre a quanto già precedentemente negoziato. Quindi, mentre per i farmaci a minore costo (e dunque per la maggior parte delle confezioni già distribuite nel canale della convenzionata) la remunerazione proposta in Legge di Bilancio è di fatto più onerosa per il SSN, anche per l’esclusione delle scontistiche ad oggi applicate (infatti si stima un aggravio della spesa di 227 milioni), non è così nel caso dei farmaci ad esempio inseriti nelle Note 97 e 100. In questi casi la nuova remunerazione sarebbe pari più o meno alla media nazionale delle tariffe DPC delle Regioni, determinando quindi un impatto neutro rispetto al canale distributivo. La loro ricollocazione nel canale della convenzionata comporterebbe dunque solo vantaggi per l’assistito e l’ottimizzazione della spesa farmaceutica. Considerazioni sugli strumenti decisionali e sul ruolo dell’AIFA Negli ultimi anni la maggior parte dell’attenzione del regolatore e delle Regioni è stata dedicata alla tematica dei farmaci iper-specialistici, oncologici, Car-T, terapie geniche, combinazioni di immunoterapie, ecc. Per questi farmaci il regolatore è fortemente concentrato sulla definizione eventuale del requisito dell’innovazione e delle condizioni di rimborso, con particolare focus sulla contrattazione del prezzo. In questo contesto è ragionevole considerare centrale il ruolo delle commissioni, o della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) in futuro, e dell’ufficio Health Technology Assessment (HTA).

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Nel caso dei farmaci per la cronicità, o comunque di quei farmaci per i quali il costo del farmaco è una parte marginale del costo della patologia e degli esiti clinici, il tema del contesto assistenziale, cioè la compatibilità con il PDTA, risulta centrale. Molte delle decisioni non possono essere affrontate con attenzione al singolo farmaco e tantomeno alla singola indicazione, ma devono essere invece rivolte ad intere classi di farmaci o, qualche volta, all’intera patologia. In questa tipologia di decisioni uffici e commissioni faticano a trovare un approccio che sia compatibile con gli accordi negoziati con le aziende e al tempo stesso con l’evoluzione dei percorsi assistenziali, che non possono avere nel prezzo la loro centralità. Sotto questa luce a mio avviso andrebbe rivista fortemente la governance delle decisioni sulle scelte del prescrittore, del regime di dispensazione, delle note, dei registri e piani terapeutici di monitoraggio ed in generale della gestione dell’appropriatezza e dell’andamento dei consumi. In questo caso le competenze potrebbero essere affrontate in gruppi di lavoro separati dai contesti negoziali, con il supporto di clinici ed esperti di HTA, con i farmacisti, e con il contributo di stakeholder importanti come i pazienti e i cittadini stessi. Questo potrebbe correggere la distorsione che negli anni si è creata sul tema della distribuzione, proponendone una deriva soprattutto economicistica e non invece assistenziale. Anche l’industria ha le sue responsabilità per non aver spinto in modo adeguato su un aspetto invece estremamente importante, rinunciando a costruire con maggiore forza la discussione con AIFA anche al di fuori delle singole contrattazioni dei prezzi dei propri farmaci. Su temi importanti come quelli delle decisioni organizzative sul prescrittore e sulle prerogative e gli strumenti per l’appropriatezza tera-

Valutazioni e impatti della revisione

peutica e la reale equità d’accesso alle cure non ha forse trovato l’ambiente amministrativo e dialettico idoneo, non riuscendo a portare l’AIFA e le stesse Regioni ad evolvere verso la costruzione di strumenti nuovi e importanti come un’informazione scientifica collaborativa sulla medicina generale o la farmacia dei servizi ad esempio. In questa discussione giocano un ruolo e devono trovare uno spazio adeguato e protetto di discussione tutti i diversi stakeholder (pazienti, professionisti sanitari, AIFA, AGENAS, governatori delle Regioni) e tutta la filiera (industria, grossisti, farmacisti). Nel mantenimento del quadro di responsabilità nazionali e regionali relative alla salute il tema dell’equità reale di accesso ai LEA, ai farmaci e alle attività di diagnosi ed erogazione del farmaco ad essi connesse, e ad un concetto più generale di semplificazione, che consiste nell’evitare strutture che hanno un impatto “nascosto” sull’assistenza derivante dall’inserimento a titolo economicistico di distorsioni, come appunto quella della distribuzione attraverso canali non idonei all’accesso al farmaco, mancano di fatto strumenti adeguati, inoltre i “luoghi” di valutazione non possono, a mio avviso, risiedere all’interno delle Commissioni CTS e CPR dell’AIFA, tantomeno della futura CSE. Conclusioni Nella costruzione della nuova AIFA andrebbe quindi introdotto (o potenziato, se pensiamo al già esistente Gruppo di Monitoraggio dell’Accesso) un riscontro ad un’area, quella della cronicità, che non trova sufficiente risposta negli approfondimenti relativi ai singoli farmaci/indicazioni nel momento della contrattazione del prezzo. L’assessment dovrebbe essere centrato su una logica multidimensionale,

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confrontandosi con il nuovo modello della prossimità, ed inserirsi nella tematica della spesa e della governance, della discussione in profondità sui modelli distributivi, sulla loro evoluzione, sostenibilità economica ed organizzativa. Si dovrebbero quindi affrontare non i singoli prodotti ma le tematiche relative alla governance delle aree terapeutiche, o meglio ancora dei “problemi di salute”, in modo separato dalla singola negoziazione, sgravando quella fase della valutazione degli strumenti legati all’accesso e alla parte di collegamento con i percorsi dei pazienti. Il canale di distribuzione, come testimoniato proprio negli interventi dell’indagine conoscitiva del 2022 e come oggi risulta chiaro dalla Legge di Bilancio, resta un tema molto rilevante e ad alto impatto sul cittadino e sull’omogeneità di accesso al farmaco sul territorio nazionale.

Bibliografia 1. Camera dei Deputati. Indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta” dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di “distribuzione per conto” per il tramite delle farmacie convenzionate con il servizio sanitario nazionale e attuazione dell’articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (legge n. 405 del 2001). 2022. 2. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Anno 2022. Roma, 2023. 3. Istituto per la Competitività (I-Com). Rapporto “Salute e Competitività Strategie ed investimenti per vincere le sfide del recovery e della crescita”. 2022. 4. Trotta F, ed. I dati OsMed sui canali distributivi. XLIV Congresso Nazionale della SIFO. Roma, 2023. 5. Camera dei Deputati. Indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta” dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di “distribuzione per conto” per il tramite delle farmacie convenzionate con il servizio sanitario nazionale e attuazione dell’articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (Legge n. 405 del 2001). 2022.

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6. Sifo, Fofi, Federfarma e Assofarm presentano documento congiunto di rifondazione della distribuzione del farmaco. Quotidiano Sanità. 2023 6/10/2023. 7. Ministero della Salute - Direzione Generale della Programmazione Sanitaria. Piano Nazionale Cronicità. 2016. 8. Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS), MdS. Programma Nazionale Valutazione Esiti (PNE) 2017: http://www.agenas.it/ 9. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Anno 2022. Roma, 2023.

5. Il documento di consenso sui canali distributivi promosso da SIFO e sottoscritto da FOFI, Federfarma e Assofarm A cura di Arturo Cavaliere

L’accesso ai farmaci, strumentale al soddisfacimento del diritto alla salute, può essere considerato non solo come un diritto fondamentale dell’individuo, ma anche come un interesse della collettività (art. 32 della Costituzione Italiana). Garantire l’equità di accesso a farmaci sicuri, efficaci e di qualità dovrebbe rappresentare un obiettivo primario delle politiche sanitarie di ogni nazione: i medicinali sono, infatti, fondamentali per la prevenzione e la cura delle patologie e conseguentemente per la tutela della salute collettiva di una comunità. Un sistema sanitario efficiente deve assicurare la disponibilità di medicinali che superino severi standard di sicurezza ed efficacia, al fine di consentire ai cittadini di ricevere cure appropriate e tutelare così il benessere dell’intera popolazione. La qualità dell’offerta farmaceutica costituisce, pertanto, un fattore determinante per il conseguimento di un livello ottimale di salute pubblica e rappresenta al contempo un diritto imprescindibile di ogni individuo. Equità di accesso nell’ambito del farmaco significa quindi anche trovare un equilibrio tra i canali distributivi attualmente attivi ed autorizzati, analizzando la complessità di

Il documento di consenso sui canali distributivi

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ogni singola categoria terapeutica associata al modello distributivo. Le molteplici considerazioni semplicistiche circa la maggiore o minore capillarità distributiva o riguardo al vantaggio dei costi di acquisto nei rispettivi canali distributivi da parte delle Regioni sono state sicuramente una fonte di errore che per molti anni non ha permesso di focalizzare al meglio le possibili soluzioni che, sebbene collegate a un’attenta analisi della tipologia e della categoria dei farmaci classificati da AIFA, necessitano dell’introduzione di criteri scientifici, ancor prima di decidere il modello organizzativo e dispensativo più appropriato. Trovare, quindi, un equilibrio tra i tre canali distributivi che fosse scientificamente sostenibile oltre che economicamente accettabile ha rappresentato l’obiettivo dell’elaborazione di una riforma migliorativa di alcune distorsioni della Legge 405/2001 in materia di distribuzione di farmaci. Tale riforma dovrebbe tenere altresì conto della necessità di non depotenziare i servizi farmaceutici pubblici o privati accreditati, forti dell’assistenza qualificata a essi collegata, attraverso la loro integrazione con le farmacie territoriali, forti della capillarità. Sembra chiaro come l’indagine conoscitiva presso la XII Commissione Affari Sociali della Camera dei deputati avviata a marzo 2022 abbia messo in luce, ancora di più, le diverse posizioni sull’utilizzo della Legge 405/2001 relativa alla DD dei farmaci. Pertanto, è emersa con forza la necessità di una revisione, condivisa da tutta la filiera, su come distribuire i medicinali in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale. Lo sforzo del tavolo tecnico è stato di trovare un’intesa su criteri e soluzioni congiunte, in modo da raggiungere la sostenibilità del sistema, a partire dai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Il farmaco, nell’ottica della sua erogazione

Il documento di consenso sui canali distributivi

da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) quale strumento di tutela della salute, rientra a pieno titolo nei LEA. Il ruolo dei LEA è quello di rendere coerenti l’obiettivo generale di tutela della salute e il finanziamento del SSN, garantendo che i bisogni sanitari prescindano dalla discrezionalità regionale, proprio quella che a seguito dell’istituzione del PHT, con Determina AIFA del dicembre 2004, ha contribuito a delegittimare una governance unitaria dei canali distributivi (figura 5.1) determinando iniquità di accesso e difformità della remunerazione. Alla SIFO, che ha promosso e sottoscritto con FOFI, Federfarma e Assofarm (con AIFA come organo tecnico di supporto) il documento2 su una governance uniforme dei canali distributivi, va il merito di aver riportato “l’unitarietà dell’intero sistema”. Partendo da una visione complessiva degli attuali assetti e canali distributivi, l’obiettivo del tavolo tecnico e del documento congiunto è stato di fornire alle Istituzioni (Conferenza delle Regioni, AIFA, ecc.) criteri oggettivi e scientifici, e di sostenibilità del SSN, in grado di determinare a monte: n le categorie di farmaci che verranno dispensate dai Servizi Farmaceutici Ospedalieri e Territoriali pubblici mediante la DD; n le categorie di farmaci che dalla DD possono essere trasferite nella DPC la cui dispensazione avviene per conto delle Regioni e per il tramite delle farmacie di comunità; n il percorso istruttorio necessario per trasferire i farmaci dalla DPC alla convenzionata. La finalità ultima è stata quella di garantire modelli organizzativi e distributivi uniformi per un’assistenza farmaceutica omogenea e sostenibile per il SSN, orientata a qualità,

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

Figura 5.1 Canale erogativo prevalente a livello regionale per le prime 20 categorie ATC IV livello con maggiore eterogeneità di canale di erogazione1

ATC IV

Descrizione ATC IV

L04AA B02BD B01AB A10BD

Immunosoppressori selettivi Fattori della coagulazione del sangue Eparinici Associazioni di ipoglicemizzanti orali Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie Altri preparati antianemici Bloccanti dei recettori angiotensina II (ARBS), altre associazioni Altri antipsicotici Interferoni Somatostatina ed analoghi Altri preparati cardiaci Altri farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione Diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine Somatropina e agonisti della somatropina Sostanze chelanti del ferro Gonadotropine Altri antitrombotici Fattori di stimolazione delle colonie Farmaci utilizzati nella dipendenza da oppioidi Altri ormoni del lobo anteriore dell’ipofisi ed analoghi

R03DX B03XA C09DX N05AX L03AB H01CB C01EB M05BX N05AH H01AC V03AC G03GA B01AX L03AA N07BC H01AX

Sono state individuate le categorie ATC IV livello con una spesa totale (in tutti i canali) maggiore di 1 milione di euro. È stata eliminata la Sardegna a causa di problemi di disponibilità del dato completo della DPC. È stato definito il canale prevalente a livello regionale. Il canale prevalente è individuato quando i consumi del canale sono maggiori del 60% dei

PIE VDA LOM BOL TRE VEN FVG LIG EMI TOS UMB MAR LAZ ABR MOL CAM PUG BAS CAL SIC SAR

Il documento di consenso sui canali distributivi

consumi totali (DD, DPC e convenzionata). Per ogni ATC IV livello è stata identificata l’eterogeneità misurando la frequenza delle Regioni per ciascun canale. Vi è eterogeneità quando nessun canale è presente nel 70% delle Regioni. I canali prevalenti in ciascuna Regione sono così evidenziati in tabella:

DIRETTA MIX

DPC

CONVENZIONATA

ASSENZA DI CANALE PREVALENTE

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

sicurezza e facilità di accesso alle cure presso l’intensività ospedaliera e all’interno di una nuova assistenza di prossimità, sempre più capillare sul territorio mediante le farmacie di comunità. Il tavolo congiunto, composto da SIFO, FOFI, Federfarma, Assofarm e supportato da AIFA, ha deciso di utilizzare i seguenti criteri oggettivi comuni: n accesso e costi uniformi, ovvero gli stessi farmaci devono essere distribuiti con gli stessi canali in tutta Italia, con la stessa fee (remunerazione per pezzo) in ogni Regione; n equità delle cure, garantendo l’accesso equo alle cure previste dai LEA; n sostenibilità del SSN, senza aumentare la spesa e rispettando i limiti di budget; n stessa classificazione, tipologia, complessità e sicurezza delle terapie (driver per l’erogazione).

Criteri di non trasferibilità dalla DD alla DPC La DD è intesa come la dispensazione di medicinali agli assistiti, per il tramite delle strutture sanitarie. Secondo quanto pubblicato,3 la spesa complessiva per i medicinali erogati in DD e in DPC nel 2020 è stata pari a € 8,4 miliardi, equivalente a un valore pro capite di € 140,80. La valorizzazione degli acquisti per il SSN riguardante la DPC è stata invece pari a circa € 2,1 miliardi. La stratificazione di tale spesa (DD+DPC), effettuata per categoria di ATC (IV livello) di farmaci, evidenzia che la spesa maggiore deriva dai farmaci classificati in classe H, che rappresentano circa il 64,7% della spesa totale e che richiedono notoriamente un’alta complessità diagnostico-differenziale, alta tecnologia e maggiori costi.

Il documento di consenso sui canali distributivi

Inoltre, considerando i consumi si nota come circa l’80% delle confezioni dispensate in DD riguardi farmaci classificati in A-PHT. Analizzando le sole confezioni di classe A-PHT, negli ultimi anni si osservano un aumento costante del ricorso alla DPC e una progressiva riduzione della DD, segno che tramite la DPC siano stati erogati non solo più confezioni ma anche un numero maggiore di prodotti differenti. Per definire al meglio le potenzialità di farmaci che non possono essere trasferiti dalla DD alla DPC, è necessario individuare criteri oggettivi e scientifici legati alla tipologia di farmaco e di somministrazione che non consentano il cambio di setting distributivo, come il prevalente utilizzo ospedaliero e la necessaria supervisione specialistica. Si pensi, per esempio, ai farmaci oncologici ed ematologici che richiedono specifiche modalità organizzative a causa della relativa somministrazione; più nello specifico, a una combo-therapy con principi attivi di classe onco-ematologica per uso orale che richiedono un follow-up e un ricorso ricorrente alla struttura specialistica per la verifica di efficacia e compliance della terapia prescritta e per l’eventuale riconferma della prescrizione o per la riduzione del dosaggio, contestualmente all’erogazione del farmaco in continuità di cura dai servizi farmaceutici ospedalieri. Lo stesso vale per i farmaci utilizzati per l’HIV o i farmaci stupefacenti come il metadone, che richiedono percorsi terapeutici specifici. Richiedono la DD anche i farmaci dispensati per specifiche tipologie di assistenza (quali istituti semiresidenziali o penitenziari), i farmaci anti-HIV consegnati al paziente direttamente dai Centri di malattie infettive per garantire un percorso protetto e la privacy dello stesso paziente, i farmaci per le dipendenze distribuiti dai Servizi per le Dipendenze patologiche (SerD), i farmaci dispensati alla dimissione da ricovero ospedaliero o da visita specialistica come primo ciclo di terapia, i farmaci con caratteristiche di innovatività, i

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

farmaci previsti nei registri di monitoraggio AIFA e i farmaci per i quali sono stati effettuati accordi negoziali ad hoc (Managed Entry Agreements, MEA). In questi casi è necessaria l’interazione bidirezionale dello specialista e del farmacista ospedaliero all’interno della stessa struttura specialistica. Questa interazione deve essere disponibile nel registro informatizzato per alimentare e aggiornare le informazioni previste da tali flussi (molte relative alla condizione clinica del paziente e alla verifica degli esami strumentali e di dosaggio) nel tempo, anche ai fini del rispetto di specifici accordi negoziali (ad es. MEA). I criteri di non trasferibilità dalla DD alla DPC sono pertanto individuati per: 1. farmaci con registro di monitoraggio e gestione tramite la piattaforma informatica AIFA; 2. farmaci che richiedono lo scarico informatico direttamente dalla farmacia ospedaliera; 3. farmaci con somministrazione endovena o associata a combo-therapy per via orale; 4. farmaci per HIV (consegnati al paziente direttamente dai Centri di malattie infettive per garantire un percorso protetto e la privacy); 5. farmaci per le dipendenze distribuiti dai SerD; 6. farmaci dispensati per particolari tipologie erogative quali istituti semiresidenziali, penitenziari o dispensati alla dimissione da ricovero ospedaliero o da visita specialistica come “primo ciclo di terapia”; 7. farmaci orfani e farmaci rientranti nella Legge 648/1996.

Criteri di trasferibilità dalla DD alla DPC Escludendo dall’analisi i farmaci di classe H, che per i criteri di non trasferibilità individuati nel punto precedente

Il documento di consenso sui canali distributivi

dovranno essere erogati in DD, l’attenzione per individuare la tipologia di farmaci in DPC va, quindi, concentrata sui farmaci di classe A (A-PHT) erogati come “diretta a pazienti cronici” e distribuiti in entrambi i canali (DD e DPC). In sintesi, i criteri di cui tener conto per la tipologia e la “trasferibilità” dalla DD alla DPC sono i seguenti: 1. farmaci non erogati negli istituti semiresidenziali, nei penitenziari né dispensati alla dimissione da ricovero ospedaliero o da visita specialistica; 2. farmaci che non rientrano nei punti (1-7) relativi ai criteri di non trasferibilità dalla DD alla DPC; 3. tutte le categorie “comuni” di farmaci con una quota prevalente di erogazione in DPC e con una quota seppur ridotta in DD possono essere spostate in DPC, verificate le dovute eccezioni (come da tabella 5 dell’analisi dell’AIFA pubblicata su Recenti Progressi in Medicina3) senza che siano necessari approfondimenti ulteriori (ad es. DAO, antidiabetici, farmaci per asma e BPCO, antipsicotici, anti-Parkinson). A titolo esplorativo, è stato simulato lo scenario in cui tutti i farmaci di classe A erogati in DD a pazienti cronici venissero spostati in DPC senza alcuna valutazione preliminare. Visto che i farmaci erogati sia in DD che in DPC sono acquistati direttamente dalle strutture pubbliche (ASL e ospedali) non è atteso un differenziale di costo per ciascun farmaco dipendente dalla tipologia di canale scelto, ma l’unico costo aggiuntivo sarebbe attribuibile al servizio per l’aumento dell’erogazione in DPC. Considerando le prime 30 categorie a maggiore spesa, si registrerebbe un incremento della spesa a carico del SSN di circa € 230 milioni, costituito interamente dal costo del servizio. L’incremento di spesa derivante dal passaggio al canale della DPC è stato ottenuto applicando il costo del servizio medio

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

regionale rilevato per ciascun gruppo terapeutico (escludendo i gas medicinali) alle confezioni di tali gruppi terapeutici erogate attualmente in DD. Quindi, anche in virtù dell’enorme eterogeneità tra le Regioni (tabella 2 della Relazione Tecnica dell’AIFA di gennaio 20234) del valore corrisposto per il costo del servizio (con incidenze percentuali rispetto al prezzo SSN variabili dal 5% al 390%), si rende necessaria una standardizzazione dell’onorario del servizio a livello nazionale; a tal proposito, si rappresenta che la media nazionale è pari a € 7,03 (IVA inclusa) con una mediana di € 6,80 (IVA inclusa) (tabella 5.1 a pagina seguente).

Criteri di trasferibilità dalla DPC alla convenzionata Per individuare i criteri condivisi, il percorso istruttorio e la necessaria sostenibilità economica per il trasferimento dei farmaci dalla DPC alla convenzionata, nell’ambito dell’assistenza di prossimità per le patologie croniche con farmaci prescrivibili dai MMG, è prima necessario dare applicazione alla normativa di modifica della remunerazione delle farmacie, secondo quanto previsto dall’art. 15, comma 2, della Legge 135/2012. Inoltre, per l’attuazione di tale percorso è necessario prevedere il cambio di flusso informativo utilizzato ai fini della rendicontazione della spesa farmaceutica dall’attuale rilevazione Promofarma/DCR al flusso Tessera Sanitaria (art. 50 della Legge 24 novembre 2003, n. 326).

Il documento di consenso sui canali distributivi

Tabella 5.1 Costo (euro) del servizio per confezione, ripartito per Regione e per fascia di prezzo dei farmaci erogati in distribuzione per conto (DPC), anno 20224 Fascia di prezzo (€)

Regione

Costo servizio per <10 10-29 30-49 50-149 150-599 ≥600 confezione totale

Piemonte

6,40

Valle d’Aosta 8,20

8,20

8,24

8,21

8,19

8,31

8,21

Lombardia

9,31

9,35

9,29

9,25

8,57

9,31

8,52

PA Bolzano

8,12

8,09

8,07

8,10

8,11

8,09

PA Trento

5,95

Veneto

6,79

6,87

6,92

6,91

6,85

6,88

8,35

Friuli VG

7,28

8,38

8,44

8,42

8,41

Liguria

4,94

8,15 4,94

Emilia R

4,21

4,19

4,21

4,26

4,23

4,20

Toscana

5,87

5,89

5,90

5,91

5,89

Umbria

5,50

4,81

5,47

3,94

5,49

5,48

5,06

Marche

5,54

5,50

5,81

5,40

6,98

10,09

5,61

Lazio

8,08

9,55

11,31

11,49

11,78

15,80

10,33

Abruzzo

7,97

7,91

8,02

7,98

7,93

7,89

7,98

Molise

7,73

7,56

7,64

7,68

7,11

7,76

7,64

Campania

7,51

7,55

7,57

7,56

7,50

7,55

7,54

Puglia

7,12

7,16

7,12

7,11

7,12

7,13

7,12 11,72

Basilicata

12,74 12,74 11,04

11,48

11,18

12,44

Calabria

7,93

Sicilia

5,62

5,61

5,60

5,61

5,60

5,61

Italia

6,33

6,64

7,44

7,49

7,99

9,69

7,03

CANALI DISTRIBUTIVI DEI FARMACI E PDTA

Conclusioni Il documento congiunto espresso dal tavolo tecnico per la revisione dei canali distributivi dei farmaci messo a punto da SIFO, FOFI, Federfarma e Assofarm (con il contributo dell’AIFA), quindi dall’intera comunità dei farmacisti, è scaricabile integralmente dal sito web della SIFO (https://www.sifoweb.it).2 Nel testo, firmato dai quattro presidenti (Arturo Cavaliere - SIFO, Andrea Mandelli - FOFI, Marco Cossolo - Federfarma e Venanzio Gizzi - Assofarm), ma alla cui stesura hanno partecipato anche Nello Martini (Fondazione ReS), Marcello Pani (SIFO), Francesco Schito (Assofarm), Gianni Petrosillo (Sunifar), Francesco Trotta (AIFA) e Aurora Di Filippo (AIFA), vengono perseguiti alcuni obiettivi nobili. La sua integrale e auspicabile applicazione riformerà in meglio la qualità dell’assistenza erogata con la maggior valenza di aver individuato dei precisi criteri scientifici di omogeneità di assistenza e cura che porteranno a un accesso uniforme alle terapie su tutto il territorio nazionale.

Bibliografia 1. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Anno 2022. Roma, 2023. 2. SIFO, FOFI, Federfarma, A.S.SO.FARM. Documento tavolo tecnico per la revisione canali distributivi dei farmaci. 2023. 3. Di Filippo A, Cangini A, Trotta F. Distribuzione dei medicinali diretta e per conto: opportunità e criticità. Recenti Prog Med 2022; 113(9):475-83. 4. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Ufficio Monitoraggio della Spesa e Rapporti con le Regioni. Relazione Tecnica. Gennaio 2023.

Finito di stampare nel mese di dicembre 2023 da Ti Printing S.r.l. Via delle Case Rosse 23, 00131 Roma per conto de Il Pensiero Scientifico Editore, Roma

A cura di Fondazione ReS e Il Pensiero Scientifico Editore