SUSTAVNI NADZOR TRANSFUZIJSKOG LIJEČENJA – HEMOVIGILANCIJA

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić RUŽICA ŠTIMAC, DOROTEA ŠARLIJA, IRENA JUKIĆ Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu ruzica.stimac@hztm.hr, dorotea.sarlija@hztm.hr, irena.jukic@hztm.hr

SUSTAVNI NADZOR TRANSFUZIJSKOG LIJEČENJA – HEMOVIGILANCIJA Stručni rad / Professional paper

Sažetak Sustavni nadzor transfuzijskog liječenja - hemovigilancija je važan dio osiguranja kvalitete u transfuzijskoj medicini koji obuhvaća procese sljedivosti i označavanja krvnih pripravaka i praćenje ozbiljnih štetnih reakcija/događaja (OŠR/OŠD) vezanih uz prikupljanje ili transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka. Cilj hemovigilancije je sprječavanje štetnih ili neočekivanih reakcija/događaja u davatelja/ primatelja krvi ili njihovo svođenje na najmanju moguću mjeru. Provodi se kroz otkrivanje, prikupljanje i analizu podataka o OŠR/OŠD i ukazuje na potrebu provođenja korektivnih mjera u cilju sprječavanja mogućih nezgoda ili nuspojava transfuzijskog liječenja. U Hrvatskoj od 1999.g. postoji dobrovoljni Registar transfuzijskih reakcija. Od 2007.g. praćenje OŠR/OŠD postaje zakonska obveza prema Zakonu o krvi i krvnim pripravcima (NN 79/06, NN 124/11) i Pravilniku o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija (NN 63/07, NN 18/09). Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu prikuplja, analizira podatke, izvještava i daje preporuke za korektivne/preventivne radnje.

Ključne riječi: sustavni nadzor transfuzijskog liječenja, hemovigilancija 1. UVOD Hemovigilancija je nadzor nad transfuzijskim liječenjem odnosno sustav koji obuhvaća procese sljedivosti i označavanja krvnih pripravaka i praćenje ozbiljnih štetnih reakcija/događaja vezanih uz prikupljanje ili transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka.

Sljedivost je skup postupaka i mjera kojima se može nepogrešivo identificirati svakog pojedinog darivatelja krvi, uzetu dozu, proizvedeni krvni pripravak i bolesnika koji je dobio transfuziju. Neželjeni transfuzijski učinci se mogu pojaviti u bilo kojoj od navedenih faza, a javljaju se u 1-3% transfundiranih bolesnika. Hemovigilancija je usredotočena na komplikacije kod davatelja krvi i na reakcije u bolesnika liječenih transfuzijom kao i na greške prilikom prikupljanja, proizvodnje, testiranja, skladištenja i izdavanja krvi i krvnih pripravaka. Cilj hemovigilancije je sprečavanje štetnih ili neočekivanih reakcija/događaja u davatelja/primatelja krvi ili njihovo svođenje na najmanju moguću mjeru. Kroz otkrivanje, prikupljanje i analizu podataka o reakcijama/događajima hemovigilancija daje pouzdana saznanja o neželjenim posljedicama transfuzijskog liječenja. Ta saznanja ukazuju na potrebu provođenja korektivnih mjera u cilju sprečavanja nezgoda ili nuspojava transfuzijskog liječenja te neprekidnog poboljšanja sigurnosti transfuzijskog liječenja.

12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g.

- 343 -

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić 2. POVIJEST Početci hemovigilancije nastaju 90-tih godina u Francuskoj i Velikoj Britaniji. Naziv hemovigilancija, pojavio se 1991 godine u Francuskoj osnivanjem Odbora za uspostavu sustava za praćenje transfuzija krvi. Radom ovog odbora nastala je Nacionalna mreža 1994. godine. Ovaj sustav je od početka bio zakonski obvezan. U Velikoj Britaniji je 1996 godine započeo s radom SHOT (Serious Hazards of Transfusion) samostalan, dobrovoljan, stručno vođen sustav hemovigilancije. Tijekom godina je većina razvijenih zemanja u svijetu uvela dobrovoljne ili obvezne sustave hemovigilancije. U Hrvatskoj se reakcije na transfuzijsko liječenje prikupljaju od 1999. godine kada je na inicijativu Hrvatskog društva hematologa i transfuziologa pokrenut Registar transfuzijskih reakcija kao dobrovoljni sustav. Vodili su ga djelatnici Zavoda za transfuziju Kliničkog bolničkog centra Zagreb. Sustav je počeo s radom sa 7 uključenih ustanova. Tijekom godina se broj ustanova koje su se uključivale u Registar transfuzijskih reakcija povećavao sve do danas kad je u taj sustav uključeno 36 ustanova koje primjenjuju transfuzijsko liječenje. Hrvatska se 2003. godine uključila u European Haemovigilance Network (danas International Haemovigilance Network). Tijekom 2006. i 2007.g. Hrvatska je preuzela zakonodavstvo Europske unije za područje krvi i krvnih pripravaka te je hemovigilancija postala zakonska obveza temeljem Zakona o krvi i krvnim pripravcima (NN 79/06, NN 121/11) i Pravilnika o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija (NN 63/07, NN 18/09).

3. ZAKONODAVSTVO Zakon o krvi i krvnim pripravcima je usklađen s Direktivom Europskog vijeća 2002/98/EC i propisuje praćenje štetnih događaja, sustav sljedivosti krvnih pripravaka, uspostavu jedinstvenog nacionalnog sustava prijavljivanja štetnih i neočekivanih događaja i reakcija, uspostavu sustava prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija unutar zdravstvenih ustanova koje primjenjuju krv i krvne pripravke i vođenje registra ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija. Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija je usklađen s Direktivom Europske komisije 2005/61/EC i propisuje sljedivost krvi i krvnih pripravaka, obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima putem obrazaca za pojedinačne prijave i godišnja izvješća. Prema Zakonu i Pravilniku Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu (HZTM) je obvezan uspostaviti jedinstveni nacionalni sustav prijavljivanja štetnih i neočekivanih događaja i reakcija povezanih sa prikupljanjem i testiranjem krvi te proizvodnjom, čuvanjem i raspodjelom krvnih pripravaka, koji bi mogli utjecati na njihovu djelotvornost, kvalitetu i neškodljivost kao i primjenom krvnih pripravaka, u slučaju sumnje na njihovu djelotvornost, kvalitetu i neškodljivost. HZTM je obvezan zdravstvenim ustanovama u kojima se provodi transfuzijsko liječenje dostaviti obrazac za vođenje evidencije o tijeku transfuzija i za hitno obavješćivanje o bilo kakvim ozbiljnim štetnim reakcijama zapaženim na primateljima za vrijeme ili nakon transfuzije, koje bi se mogle pripisati kvaliteti ili sigurnosti krvi i krvnih pripravaka. Zdravstvene ustanove koje primjenjuju krvne pripravke za transfuzijsko liječenje obvezne su uspostaviti sustav prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija unutar ustanove. O svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj reakciji, zdravstvena ustanova obvezna je bez odgađanja pisano izvijestiti Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu i Ministarstvo zdravlja. Također su zdravstvene ustanove koje primjenjuju transfuzijsko liječenje dužne poslati u HZTM godišnja izvješća o reakcijama/događajima.

12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g.

- 344 -

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić 4. REAKCIJE I KOMPLIKACIJE KOD DAVATELJA KRVI U Hrvatskoj se reakcije i komplikacije klasificiraju prema Standardima za prikupljanje i prikaz podataka o reakcijama vezanim za darivanje krvi (European Haemovigilance Network i International Society of Blood Transfusion, 2008.g.). Prema tim standardima, reakcije i komplikacije su razvrstane u kategorije prema vrsti simptoma sa sličnom etiologijom i patogenezom i prema ozbiljnosti reakcija koja se ocjenjuje trajanjem simptoma i potrebom za liječenjem. Podijeljene su u lokalne reakcije vezane uz venepunkciju (ubod iglom) kao što su ozljede žile ili živca, opće reakcije kao što su trenutne ili odgođene vazovagalne reakcije (slabost, nesvjestica), reakcije vezane uz postupke afereza (prikupljanje krvnih komponenti na staničnim separatorima) i ostale rijetke reakcije/komplikacije. Prema težini reakcije/komplikacije se dijele u tri glavne razine temeljem zahtjeva za liječenjem i ishoda reakcije/komplikacije; blage (bez posljedica), umjerene (dugotrajniji simptomi od dva tjedna do godine dana) i teške (simptomi s trajanjem dužim od godine dana koji zahtijevaju liječničku intervenciju ili hospitalizaciju).

5. OZBILJNE ŠTETNE TRANSFUZIJSKE REAKCIJE Ozbiljna štetna transfuzijska reakcija je nepredvidiv odgovor bolesnika vezan uz transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka, koji dovede ili može dovesti do smrti, oštećenja zdravlja bolesnika, odnosno koji ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol ili koji ih produžava. Postoji više vrsta reakcija na transfuzijsko liječenje: • Akutna hemolitička transfuzijska reakcija • Odgođena hemolitička transfuzijska reakcija • Febrilna nehemolitička transfuzijska reakcija • Alergijska transfuzijska reakcija • Anafilaktoidna transfuzijska reakcija • Transfuzijom izazvana akutna ozljeda pluća • Posttransfuzijska purpura • Transfuzijom izazvana bolest transplantata protiv domaćina • Transfuzijom uzrokovano preopterećenje kardiovaskularnog sustava • Transfuzijom prenesena bakterijska infekcija • Transfuzijom prenesena virusna infekcija • Imunizacija na antigene 6. OZBILJNI ŠTETNI DOGAĐAJI Ozbiljan štetan događaj je neželjena pojava vezana uz prikupljanje, testiranje, obradu, čuvanje, raspodjelu, prijevoz i primjenu krvi i krvnih pripravaka, koja dovede ili bi mogla dovesti do smrti ili opasnosti od oštećenja zdravlja bolesnika, odnosno koja ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol ili koja ih produžava. Ukoliko je takav događaj uočen prije primjene krvnog pripravaka karakterizira se kao „near miss“. Ozbiljni štetni događaji najčešće nastaju zbog ljudske pogreške: • pogrešna identifikacija • zamjena uzoraka krvi • pogrešno prepisivanje podataka • zamjena krvnih pripravaka • neodgovarajuća primjena krvnih pripravaka • pregrijavanje, pothlađivanje krvnih pripravaka • davanje lijekova tijekom transfuzije 12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g.

- 345 -

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić • nepravilno rukovanje priborom itd.

7. KARAKTERISTIKE USPJEŠNOG SUSTAVA HEMOVIGILANCIJE Cilj sustava hemovigilancije je poboljšanje sigurnosti davatelja/primatelja krvi. Kako bi se taj cilj postigao potrebno je razviti dobar sustav izvještavanja i sustav izobrazbe. Izvještavanje treba biti sigurno za osobe koje prijavljuju, ne smije se otkrivati identitet pacijenta, ustanove ili osobe koja podnosi izvještaj. Sustav izvještavanja treba biti neovisan od tijela koja su u mogućnosti da kazne izvestitelja ili ustanovu. Izvještaje trebaju analizirati stručnjaci koji razumiju kliničke okolnosti i koji su educirani da prepoznaju temeljne uzroke. Izvještaji trebaju biti odmah analizirani i odgovorne osobe obaviještene u što kraćem roku o preporukama koje proizlaze iz tih analiza. To je posebno važno ako se radi o ozbiljnoj reakciji/događaju. Preporuke trebaju biti usmjerene na promjene u sustavima, procesima ili proizvodima, a ne na rad pojedinca. Ustanova koja zaprima izvještaje treba biti u mogućnosti da o preporukama izvještava sve ustanove koje sudjeluju u sustavu hemovigilancije, a koje su dužne preporuke provoditi.

8. ZAKLJUČAK Unatoč zakonskoj obvezi praćenja i prijavljivanja ozbiljnih štetnih reakcija/događaja ne postoji jedinstvena mreža operativnih komunikacijskih veza između kliničkih odjela, bolničkih transfuzija, HZTM i Ministarstva zdravlja. Zbog toga je otežano istraživanje reakcija/događaja, prijavljivanje reakcija/događaja kasni i podaci često nisu potpuni. Ozbiljne štetne reakcije/događaji su važan dio transfuzijskog liječenja. Prepoznavanje reakcija/događaja može biti od životne važnosti za bolesnika, a prijavljivanje reakcija/događaja može spriječiti nezgodu ili nuspojavu budućih transfuzijskih liječenja. U cijelom tom lancu je najvažniji timski rad sestara i liječnika koji primjenjuju transfuzijsko liječenje, bolničkih transfuziologa i djelatnika Registra transfuzijskih reakcija i događaja.

Nadamo se da će informatizacija transfuzijske službe koja je u tijeku omogućiti da već uhodan sustav prijavljivanja štetnih reakcija/događaja postane ujednačen i više učinkovit.

LITERATURA [1] D. Grgičević, T. Vuk. Imunohematologija i transfuzijska medicina. Medicinska naklada, Zagreb, 2000.

[2] Zakon o krvi i krvnim pripravcima (NN 79/06, NN 121/11). http://www.nn.hr [3] Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija (NN 63/07, NN 18/09). http://www.nn.hr [4] International Society of Blood Transfusion (ISBT), Working Party on Haemovigilance and European Haemovigilance Network: Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation, 2008. http://www.isbt-web.org [5] Knowles S, Cohen H, Watt A, et al, on behalf of the Serious Hazards of Transfusion (SHOT) Steering Group: The 2010 Annual Report. http://www.shotuk.org [6] Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS): Annual Haemovigilance Report, 2010. http://www.afssaps.fr [7] WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems, 2005. http://www.who.int

12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g.

- 346 -

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić SYSTEMATIC MONITORING OF TRANSFUSION THERAPY – HAEMOVIGILANCE Summary Systematic monitoring of transfusion therapy – haemovigilance is an important part of quality assurance in transfusion medicine which includes processes of traceability and identification of blood products and monitoring of serious adverse reaction/event (SAR/SAE) related to the collection or transfusion of blood or blood components. The aim of haemovigilance is to prevent unexpected SAR/SAE in the blood donor/recipient or to reduce them to a minimum. It is conducted through the detection, data collection and analysis of SAR/SAE and suggests need to implement corrective measures for preventing possible accidents or side effects of transfusion therapy. Since 1999 Croatia has had a voluntary Registry of transfusion reactions. According to the Law on Blood and Blood Components (OG 79/06, OG 124/11) and By-Law on the System of Traceability of Blood Components and Monitoring of SAR/SAE (OG 63/07, OG 18/09), from 2007 is surveillance of transfusion SAR/SAE legal obligation. Croatian Institute of Transfusion Medicine collects, analyses, reports and makes recommendations for corrective/preventive actions.

Key words: systematic monitoring of transfusion therapy, haemovigilance

12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g.

- 347 -