Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić RUŽICA ŠTIMAC, DOROTEA ŠARLIJA, IRENA JUKIĆ Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb ruzica.stimac@hztm.hr, dorotea.sarlija@hztm.hr, irena.jukic@hztm.hr
RAZVOJ SUSTAVNOG NADZORA TRANSFUZIJSKOG LIJEČENJA U HRVATSKOJ Stručni rad/ Professional paper Sažetak Sustavni nadzor transfuzijskog liječenja obuhvaća procese sljedivosti i označavanja krvnih pripravaka i praćenje štetnih reakcija i događaja vezanih uz prikupljanje i transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka. U Hrvatskoj je 1999.g. osnovan dobrovoljni Registar praćenja transfuzijskih reakcija u bolesnika, a od 2007.g. prijavljivanje ozbiljnih štetnih reakcija i događaja vezanih uz transfuzijsko liječenje postaje zakonska obveza. Svrha ovog rada je prikazati što smo do sada postigli u Sustavnom nadzoru transfuzijskog liječenja, s kojim poteškoćama se susrećemo i koji nas još izazovi u tom području očekuju. Ključne riječi: sustavni nadzor transfuzijskog liječenja, transfuzijska medicina 1. UVOD Sustavni nadzor transfuzijskog liječenja (SNTL) obuhvaća procese sljedivosti i označavanja krvnih pripravaka i praćenje štetnih reakcija i događaja vezanih uz prikupljanje i transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka. To je skup nadzornih postupaka koji pokrivaju cijeli transfuzijski lanac (od uzimanja krvi i krvnih sastojaka do praćenja primatelja) sa svrhom prikupljanja i procjene informacija o neočekivanim i neželjenim posljedicama koje su rezultat terapeutske uporabe labilnih krvnih pripravaka a kako bi se spriječilo njihovo pojavljivanje kao i ponavljanje te kroz to povećalo sigurnost, djelotvornost i učinkovitost transfuzijskog liječenja. SNTL je dio sustava upravljanja kvalitetom u transfuzijskoj medicini koji uključuje: • praćenje • ozbiljnih štetnih reakcija/ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika • reakcija i komplikacija u dobrovoljnih davatelja krvi • epidemioloških podataka o dobrovoljnim davateljima krvi • “look back/trace back” postupaka • grešaka i “near-miss” događaja u procesima i proizvodima • prikupljanje i procjenu podataka • procjenu rizika • provedbu popravnih/zaštitnih radnji • poboljšanje standarda i preporuka • izobrazbu • povećanje sigurnosti i kvalitete cjelokupnog procesa od davanja krvi do primjene transfuzije krvnih pripravaka.
15. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI 6. znanstveni skup Hrvatskog društva za kvalitetu 07. - 09. svibnja 2015. Primošten, Hrvatska
- 221 -
Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić 2. POVIJEST U Hrvatskoj je 1999.g. na inicijativu Hrvatskog društva za hematologiju i transfuzijsku medicinu i Zavoda za transfuzijsku medicinu Kliničkog bolničkog centra Zagreb, osnovan Registar praćenja transfuzijskih reakcija u bolesnika kao dobrovoljni sustav, a od 2007.g. prijavljivanje ozbiljnih štetnih reakcija i ozbiljnih štetnih događaja (OŠR/OŠD) vezanih uz transfuzijsko liječenje postaje zakonska obveza temeljem preuzimanja Direktiva Europske Komisije. Od tada Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu (HZTM) odnosno SNTL ima obvezu uspostaviti jedinstveni nacionalni sustav prijavljivanja OŠR/OŠD vezanih uz transfuzijsko liječenje kao i prikupljati, obrađivati i slati podatke u Hrvatsku agenciju za lijekove i medicinske proizvode, Ministarstvo zdravlja (MZ), Europsku komisiju i međunarodne organizacije. 3. ORGANIZACIJA SNTL Zdravstvene ustanove koje primjenjuju krvne pripravke za transfuzijsko liječenje imaju uspostavljen sustav prijavljivanja štetnih reakcija/događaja unutar ustanove. Tehničar koji uoči štetnu reakciju kod davatelja krvi obavještava liječnika koji nakon zbrinjavanja davatelja ispunjava Obrazac za praćenje reakcija i komplikacija kod dobrovoljnih davatelja krvi. Obrazac predaje voditelju odjela koji analizira podatke, radi mjesečne/godišnje izvještaje o broju i vrsti reakcija te ih prosljeđuje u SNTL. Liječnici u odjelima zdravstvenih ustanova nakon uočavanja i zbrinjavanja štetne reakcije ili događaja o tome obavještavaju specijalistu transfuziologa te zajedno s njim ispunjavaju Izvješće o ozbiljnoj štetnoj reakciji/Izvješće o ozbiljnom štetnom događaju. Voditelj transfuzijske jedinice ili od njega ovlaštena osoba prikuplja podatke o reakcijama/događajima nastalim na odjelima ili u transfuzijskoj jedinici, izrađuje godišnje izvješće i dostavlja ga u SNTL za sve reakcije/događaje i u MZ samo za ozbiljne štetne reakcije/događaje. Zdravstvene ustanove koje nemaju transfuzijsku jedinicu reakcije/događaje prijavljuju u Odsjek za kliničku transfuziju i telemedicinu HZTM. Voditelj odsjeka prikuplja podatke, izrađuje godišnja izvješća i dostavlja ih u SNTL. Štetne događaje u HZTM prikuplja i obrađuje voditelj OKM, izrađuje godišnje izvješće i dostavlja ga u SNTL. SNTL izrađuje godišnje izvješće na nacionalnom nivou o OŠR/OŠD koje dostavlja u MZ, a izvješće o svim reakcijama/događajima prezentira u Transfuziološkom vjesniku. Ukoliko se radi o ozbiljnoj štetnoj reakciji/događaju vezanom uz kvalitetu krvnog pripravka, zdravstvena ustanova mora odmah izvijestiti proizvođača krvnog pripravka i MZ. 4. PROBLEMI U 2011. godini je došlo do izmjene Zakona o krvi i krvnim pripravcima prema kojoj obvezu uspostave nacionalnog sustava i registra ozbiljnih štetnih reakcija i događaja ima MZ. Iz MZ je poslan dopis ovlaštenim transfuzijskim ustanovama za proizvodnju i distribuciju krvnih pripravaka u travnju 2014.g. kojim se pozivaju na zakonsku obavezu slanja izvještaja samo za OŠR/OŠD kao i za prikupljanje OŠR/OŠD iz bolničkih ustanova koje opskrbljuju. U srpnju 2014. održan je sastanak između predstavnika HZTM i MZ dogovoreno je da se u HZTM i nadalje prijavljuju sve reakcije i događaji. Ovi podatci obrađivati će se i nadalje od strane stručnog tima u HZTM, prezentirati, raspravljati na stručnim skupovima i objavljivati u
15. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI 6. znanstveni skup Hrvatskog društva za kvalitetu 07. - 09. svibnja 2015. Primošten, Hrvatska
- 222 -
Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić Transfuziološkom vjesniku u svrhu izdavanja preporuka i poboljšanja transfuzijskog liječenja u RH. Problem u prijavljivanju transfuzijskih reakcija predstavlja i to što nije postignut dogovor oko zajedničkog obrasca za prijavu, a propisani obrazac za prijavu nije dovoljno pregledan i jasan. Također problem u prijavljivanju OŠR predstavlja neujednačenost u prijavljivanju (neke ustanove prijavljuju sve reakcije, a neke samo OŠR), kao i način prijave (neki samo godišnji izvještaj, a neki godišnji izvještaj zajedno sa pojedinačnim prijavama). Neke transfuzijske jedinice, veliki potrošači krvnih pripravaka, sakupljaju lokalno u svojim ustanovama podatke o reakcijama kao i podatke o štetnim događajima i „near miss“ događajima. Ovi vrijedni i edukativni podaci bili su obrađeni i klasificirani na ispravan način i prezentirani na stručnim skupovima kao rezultati pojedinih ustanova ali, nažalost, osim OŠR/OŠD, nisu prijavljeni u zajednički sustav SNTL pa se ne mogu koristiti u svrhu izrade cjelovitog izvješća, donošenja boljih zaključaka i edukacije svih sudionika ovog sustava. 5. ŠTO SMO POSTIGLI? Uspješnost sustava ovisi o mnogim aktivnostima koje se provode prema sudionicima u sustavu, prvenstveno izobrazbi, svakodnevnoj komunikaciji, razmjeni informacija o pojedinim slučajevima i sastancima s proizvođačima krvnih pripravaka i bolničkim transfuzijama preko kojih se odvija proces prijavljivanja reakcija i događaja. Oko 80% zdravstvenih ustanova prijavljuje štetne reakcije i događaje. Od 2010. godine objavljujemo godišnji izvještaj u Transfuziološkom vjesniku koji je od ove godine proširen s podatcima o epidemiološkim značajkama krvlju prenosivih bolesti u populaciji dobrovoljnih davatelja krvi u Hrvatskoj. U siječnju 2011. započeta je primjena informatičkog sustava za transfuzijsku medicinu e-Delphyn na nacionalnom nivou. U travnju 2011. godine održali smo tečaj trajne izobrazbe “Nadzor nad transfuzijskim liječenjem”. Prijavljujemo nacionalne podatke u MZ, Europsku komisiju i međunarodne organizacije. Izdane su Preporuke za provođenje “look back/trace back” postupaka na nacionalnom nivou. 6. ŠTO NAM JE DALJE ČINITI? Nužno je potrebna revizija zakonodavstva na području nadzora transfuzijskog liječenja, tj. revizija pravilnika u kojoj treba jasno definirati ovlasti i način prijavljivanja reakcija i događaja vezanih uz transfuzijsko liječenje. Također je potrebna revizija obrasca za prijavljivanje transfuzijskih reakcija kod bolesnika. Potrebno je dovršiti proces informatizacije transfuzijske službe i uključiti u sustav e-Delphyn preostale bolničke transfuzijske ustanove. Redovito održavati tečajeve trajne izobrazbe o SNTL. Izraditi zajedničke preporuke za transfuzijsko liječenje i upravljanje štetnim reakcijama i događajima temeljene na prikupljenim podatcima SNTL. Osobito treba naglasiti potrebu jasnijeg definiranja načina prijave OŠD. Podatci koje smo prikupljali tijekom godina trebaju biti polazna točka za raspravu i donošenje zaključaka. Planiramo izraditi preporuke za prijavu OŠD sa konkretnim primjerima događaja i načina njihove klasifikacije te dinamike kojom pojedine kategorije događaja treba prijavljivati. Uz vlastita iskustva u izradi preporuka koristit ćemo i iskustva drugih sustava hemovigilancije kao i primjere koji su uključeni u već postojeće preporuke. Jasnije definiranje događaja i kriterija njihove prijave umanjit će u značajnoj mjeri fenomen podprijavljivanja i osigurati kvalitetnije korištenje podataka. Pri tome je dobra komunikacija svih sudionika u sustavu kao i bliska suradnja s MZ od kritične važnosti.
15. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI 6. znanstveni skup Hrvatskog društva za kvalitetu 07. - 09. svibnja 2015. Primošten, Hrvatska
- 223 -
Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić 7. ZAKLJUČAK SNTL je sastavni dio sustava kvalitete u transfuzijskoj djelatnosti koji obuhvaća sve procese vezane uz prikupljanje, testiranje, obradu, čuvanje, raspodjelu, prijevoz i primjenu krvi i krvnih pripravaka. Pomaže u prepoznavanju prioriteta za korektivne/preventivne aktivnosti i doprinosi sigurnosti transfuzijskog liječenja što može biti od životne važnosti za bolesnika. Uz završetak informatizacije sustava i osiguravanje sredstava za provedbu Zakona i Pravilnika, nadamo se da će već dobro organiziran SNTL postati ujednačen i učinkovitiji. LITERATURA [1] Zakon o krvi i krvnim pripravcima (NN 79/06, NN 121/11). http://www.nn.hr [2] Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija (NN 63/07, NN 18/09). http://www.nn.hr [3] Knowles S, Cohen H, Watt A, et al, on behalf of the Serious Hazards of Transfusion (SHOT) Steering Group: The 2013 Annual Report. http://www.shotuk.org [4] Transfuziološki vjesnik www.hztm.hr/glasilo DEVELOPMENT OF SYSTEMATIC SURVEILLANCE OF TRANSFUSION TREATMENT IN CROATIA Summary Systematic Surveillance of Transfusion Treatment includes processes of traceability and identification of blood products and monitoring of adverse reactions and events related to the collection or transfusion of blood or blood components. Since 1999 Croatia has had a voluntary Registry of Transfusion Reactions in Patients, and since 2007 surveillance of serious adverse reactions and serious adverse events in transfusion medicine has been a legal obligation. The purpose of this paper is to present what we have achieved in Systematic Surveillance of Transfusion Treatment so far, what difficulties we have encountered and what challenges lie ahead. Keywords: Systematic Surveillance of Transfusion Treatment, transfusion medicine
15. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI 6. znanstveni skup Hrvatskog društva za kvalitetu 07. - 09. svibnja 2015. Primošten, Hrvatska
- 224 -