KONTROLE IZMJENA U HRVATSKOM ZAVODU ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU - HZTM

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić

RUŽICA ŠTIMAC DOROTEA ŠARLIJA IRENA JUKIĆ Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb ruzica.stimac@hztm.hr, dorotea.sarlija@hztm.hr, irena.jukic@hztm.hr

KONTROLE IZMJENA U HRVATSKOM ZAVODU ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU - HZTM Stručni rad / Professional paper Sažetak Sustav kontrole izmjena predstavlja jedan od ključnih elemenata sustava osiguranja kvalitete jer su izmjene sastavni dio poboljšanja kvalitete i unapređenja poslovanja. Kontrola izmjena je postupak za izmjene koje mogu utjecati na status validacije bilo kojeg validiranog sustava.

Kontrolom izmjena osigurava se kvalitetu proizvoda od neželjenih učinaka same izmjene.

Postupak se koristi kod izmjena u: proizvodnim procesima, postupcima kontrole kvalitete, laboratorijskom testiranju, prostorima, instalacijama, opremi, informatičkim sustavima, postupcima čišćenja i dezinfekcije kao i pri izmjenama koje zahtijevaju zakonski propisi i standardi.

Planiranjem i analizom postupaka kontrole izmjena određuju se rokovi za provedbu aktivnosti i djelatnici odgovorni za te provedbe. Praćenjem se provjerava jesu li sve aktivnosti provedene u predviđenim rokovima i u kolikoj mjeri je kontrola izmjena učinkovita. Nakon što su sve aktivnosti provedene, kontrola izmjena se odobrava i zaključuje u kontroliranim uvjetima. U HZTM se sustav kontrola izmjena koristi od 2000. g. U radu dajemo prikaz kontrola izmjena provedenih u HZTM tijekom 13 godina (2000.-2012.).

Ključne riječi: kontrola izmjena, transfuzijska medicina 1. UVOD U Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu (HZTM) se sustav kontrola izmjena (KIZ) koristi od 2000. g. Tim sustavom se na kontrolirani i koordinirani način procjenjuje, dokumentira, odobrava i implementira izmjena ulaznog materijala, proizvodnog procesa, postupaka kontrole kvalitete, skladištenja, distribucije, laboratorijskog testiranja, postupaka kontrole kvalitete i osiguranja kvalitete, prostora, instalacija, opreme, informatičkih sustava, postupaka čišćenja i dezinfekcije kao i pri izmjenama koje zahtijevaju zakonski propisi i standardi. Cilj sustava KIZ je osigurati odgovarajuću kvalitetu proizvoda i trajan validirani status sustava na koji se odnosi. Izmjene mogu biti veće i manje. Veća izmjena je izmjena za koju se očekuje da mijenja kvalitetu gotovog proizvoda/usluge ili da mijenja proces proizvodnje/ispitivanja. Izmjenom proizvoda mijenja se specifikacija proizvoda i poboljšava njegova kvaliteta (stabilnost, sigurnost, učinkovitost i/ili efikasnost). Promjene procesa mogu mijenjati parametre procesa, ili prinos u proizvodu (yield). Manja izmjena je izmjena koja nema utjecaj na kvalitetu gotovog proizvoda/usluge. Može biti vezana uz pakiranje proizvoda, označavanje ili dokumentaciju.

Postupak KIZ primjenjuje se između ostalog na izmjene koje su posljedica: • pojave nesukladnosti ulaznih materijala, proizvoda ili proizvodnog procesa, 13. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 4. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 9. – 11. svibnja 2013. g.

- 375 -

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić

• • • • • • • • •

reklamacija na proizvod, uvođenja novih ulaznih materijala/reagensa, uvođenja novih proizvoda, izmjena proizvodnih procesa, izmjena postupaka čišćenja prostora i opreme, rekonstrukcije zgrada, prostorija, instalacija, energenata, instalacije opreme i popravaka opreme koji mijenjaju kvalificirani status opreme, uvođenja novih i/ili izmjena kompjuterskih sustava, izmjena procesa kontrole kvalitete; specifikacija ulaznih materijala i gotovih proizvoda, izmjena u načinu testiranja ulaznih materijala i gotovog proizvoda, • usklađivanja sa zakonskim propisima i standardima koji se odnose na djelatnost • svih ostalih izmjena koje utječu na kvalitetu gotovog proizvoda/usluge odnosno stanje validiranih sustava.

Postupak KIZ nije potrebno primijeniti na izmjene tijekom: • umjeravanja mjerne opreme, • podešavanja radnih uvjeta unutar validacijom utvrđenih raspona, • redovnog održavanja, i zamjena dijelova s identičnim dijelovima opreme ukoliko se sa sigurnošću i dostupnim saznanjima može potvrditi da se ne mijenja stanje validiranih sustava • kalibracija aparata – vodi se zapis o kalibraciji.

Izmjene koje mogu utjecati na kvalitetu gotovog proizvoda/usluge ili reproducibilnost procesa moraju biti zatražene, dokumentirane i odobrene s toga postupak KIZ mora sadržavati; • opis predložene izmjene, • razlog pokretanja postupka izmjene, • analizu predložene izmjene, • aktivnosti tijekom provođenja izmjene, • povezanu dokumentaciju, • odobrenja (potpise) odgovornih osoba za pojedine aktivnosti, • datume odobravanja i početak primjene izmjene.

Izmjene koje je potrebno hitno poduzeti iz razloga sigurnosti, spašavanja proizvoda i sl., mogu se provesti bez odobrenja, ali je nužno odmah, a najkasnije unutar 3 dana, pokrenuti postupak kontrole izmjena.

2. CILJ RADA Ovim radom želimo prikazati način provođenja postupka KIZ u Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu. Također želimo dati prikaz KIZ provedenih u HZTM tijekom 13 godina (2000.-2012.).

3. UPRAVLJANJE KONTROLAMA IZMJENA U HZTM Postupak KIZ može pokrenuti bilo koji djelatnik HZTM, ispunjavanjem rubrike „A Pokretanje postupka izmjene“ u obrascu „Kontrola izmjene“ (Slika1) u suradnji/uz konzultaciju s voditeljem te uz odobrenje rukovoditelja Službe za transfuzijsku medicinu (MED) ili Službe upravljanja kvalitetom u transfuzijskoj medicini (UKM).

Rukovoditelji Službi MED/UKM s voditeljem odjela na koji se izmjena odnosi razmatraju predloženu izmjenu sa stajališta stručne opravdanosti, utjecaja na druge validirane sustave, 13. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 4. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 9. – 11. svibnja 2013. g.

- 376 -

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić

potrebe izmjene dokumentacije, potrebe provođenja dodatnih aktivnosti (ispitivanja, validacije, procjene rizika, nabave, izobrazbe i sl.), vremena potrebnog za uspostavu predložene izmjene te financijske i pravne opravdanosti.

Slika 1. Obrazac „Kontrola izmjene“

Kako bi analizirali i pravilno procijenili opravdanost izmjene, rukovoditelji Službi MED/UKM s voditeljem odjela na koji se izmjena odnosi, traže izvještaje od odgovarajućih stručnjaka unutar HZTM, a po potrebi i izvan HZTM. U tu svrhu rukovoditelji Službi MED/UKM u obrazac „Kontrola izmjene“ u rubriku „B - Analiza predložene izmjene“ upisuju imena i prezimena stručnjaka čije stručno mišljenje traže, naziv ustrojstvene jedinice, popis svih dopisa/dokumenata i održanih sastanaka u vezi zatraženog stručnog mišljenja.

Na osnovu analize predložene izmjene, rukovoditelji Službi MED/UKM ili od njih zaduženi radnici provode kategorizaciju izmjene na VEĆU ili MANJU, odnosno prepoznaju razloge za izmjenu i sve aktivnosti koje se moraju provesti prije i poslije implementacije izmjene.

Ukoliko na temelju saznanja rukovoditelji Službi MED/UKM i/ili voditelji procijene da izmjena zahtijeva procjenu rizika s osnove sigurnosti proizvoda/usluge/pacijenta/davatelja krvi/validiranog sustava, u rubrici „C - Aktivnosti za provođenje izmjene“ obrasca „Kontrola izmjene“, imenuju odgovornu osobu koja izrađuje procjenu rizika koji se odnosi na predloženu izmjenu. Također ukoliko procijene da je potrebno provesti validaciju/kvalifikaciju što je uobičajeno za veće izmjene, imenuju osobu odgovornu za 13. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 4. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 9. – 11. svibnja 2013. g.

- 377 -

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić

provođenje validacije/kvalifikacije. Sukladno prepoznatim aktivnostima predlagatelj izmjene/voditelj ustrojstvene jedinice imenuje osobe odgovorne za provedbu ostalih aktivnosti kao što su izrada specifikacija, nadmetanje, instalacija, izmjena dokumentacije, izobrazba i sl. upisivanjem odgovornih osoba i rokova za provedbu aktivnosti u rubriku „C Aktivnosti za provođenje izmjene“. Tako ispunjeni obrazac predaje rukovoditelju Službe UKM koji dalje prati provedbu aktivnosti.

Predlagatelj izmjene odgovoran je za izvršenje svih propisanih koraka u izmjeni, bilježi sve završene aktivnosti i na kraju ukupnu dokumentaciju predaje rukovoditelju Službe UKM, koji pregledava da li su izvršene sve propisane aktivnosti i predana sva potrebna dokumentacija.

Po završetku svih propisanih aktivnosti, izmjenu odobravaju rukovoditelj Službe UKM i ravnatelj HZTM u rubrici „D – Odobravanje“ obrasca „Kontrola izmjene“.

Nakon roka predviđenog za primjenu, rukovoditelj Službe UKM provjerava da li je izmjena primijenjena i ako je učinkovita, zaključuje kontrolu izmjena u rubrici „G - Primjena izmjene“. Kopiju obrasca „Kontrola izmjene“ predaje voditelju na čije područje se predložena izmjena odnosi. Ukoliko nisu provedene sve aktivnosti i/ili izmjena nije primijenjena, voditelj na čije se područje izmjena odnosi se o tome očituje pisanim putem te se zbog objektivnih razloga može produžiti rokove izvršenja aktivnosti.

4. KONTROLE IZMJENA 2000.-2012.

Tijekom 13 godina (2000.-2012.) u HZTM je pokrenuto 249 KIZ. Raspodjela KIZ prema kategorijama je prikazana u tablici 1. Najveći broj KIZ (101) je pokrenut za promjene u procesima laboratorijskog testiranja. Slijedeća velika grupa KIZ (60) odnosi se na uvođenje nove opreme u bilo kojem segmentu rada HZTM. Također su pokretane KIZ za promjene u proizvodnji krvnih pripravaka (35), kontroli/osiguranju kvalitete (23), informatičkim sustavima (16), procesima kod prikupljanja krvi (10) i KIZ vezane uz izmjene prostora (6).

Tablica 1. Broj i raspodjela KIZ u HZTM kroz razdoblje od 2000.-2012. godine

Godina 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Ukupno

Prostor Oprema Prikupljanje Proizvodnja Lab. krvi krvnih Testiranje pripravaka ‐ ‐ 1 ‐ 3 1 1 1 1 4 ‐ 3 2 1 10 ‐ 4 ‐ ‐ 5 ‐ 2 ‐ 4 10 ‐ 7 1 3 9 ‐ 3 2 5 9 ‐ 6 2 6 5 ‐ 5 1 6 11 1 6 ‐ 3 8 ‐ 6 ‐ 2 11 2 8 ‐ 2 5 ‐ 9 ‐ 2 11 4

60

10

35

101

QC/QA

IT

Ukupno

‐ ‐ 1 1 4 1 3 3 1 3 2 ‐ 4

1 1 1 ‐ ‐ ‐ 1 2 1 1 1 3 4

5 9 18 10 20 21 23 24 25 22 22 20 30

23

16

249

13. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 4. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 9. – 11. svibnja 2013. g.

- 378 -

Ružica Štimac, Dorotea Šarlija, Irena Jukić

Od pokrenutih 249 KIZ, 239 (96%) je završeno, a 10 (4%) KIZ je još u tijeku. Od završenih 239 KIZ u primjenu nije stavljeno 14 (6%), uglavnom zbog loših rezultata validacije/kvalifikacije ili radi nedostatka potrebnih sredstava za primjenu izmjene.

5. ZAKLJUČAK U sustavu kvalitete, promjene općenito smatramo napretkom i unaprjeđenjem. KIZ u HZTM su koristan alat za upravljanje promjenama u kontroliranim i dokumentiranim uvjetima jer samo takve promjene doprinose sigurnosti krvi i krvnih pripravaka i kroz to sigurnosti zdravlja pacijenata. Učinkoviti sustav KIZ je sastavni dio kontinuiranog poboljšanja kvalitete što u konačnici utječe na zadovoljstvo korisnika.

LITERATURA [1] S. Allard, et.al. Guidelines for validation and qualification, including change control, for hospital transfusion laboratories. Transfusion Medicine, 2012, 22, 5–43.

[2] European Commission: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice. Annex 15, Qualification and Validation, July 2001.

[3] (2010), ISBT Guidelines for Validation of Automated Systems in Blood Establishments. Vox Sanguinis, 98: 1–19.

[4] ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements. 4th ed. Geneve, Switzerland: International Organization for standardization, 2008.

CHANGE CONTROLS IN THE CROATIAN INSTITUTE OF TRANSFUSION MEDICINE – CITM Summary A change control system is one of the key elements of quality assurance, because changes are an integral part of quality and business improvement. Change control is a process for the management of changes that may affect the validation status of any validated system. Change control insures product quality against adverse effects of those changes. The process is used for changes in production, quality control procedures, laboratory testing, facilities, installations, equipment, IT systems, procedures for cleaning and disinfecting, as well as the modifications required by laws and standards.

Planning and analysis of change controls sets deadlines for activity implementation and the staff responsible for such implementation. Monitoring ensues, which determines whether all activities have been carried out within the deadlines and to what extent the change control has been effective. After all activities are carried out, the change control is approved and concluded in a controlled environment. In CITM, change controls have been used since the year 2000, and we present data on 13 years of change control in CITM (2000-2012).

Keywords: change control, transfusion medicine

13. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 4. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 9. – 11. svibnja 2013. g.

- 379 -