รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนาวัคซีน by National Vaccine Institute

รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

หน่วยงาน : สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ที่ปรึกษา : ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ คณะผู้จัดทำ : ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ นางสาวนันทะภร แก้วอรุณ นางณรรจยา โกไศยกานนท์ นางสมฤดี จันทร์ฉวี นางสาวศจีพรรณ คำจริง นางสาวมัญชุรัศมิ์ เถื่อนสุคนธ์ นายณัฐ จินดาประชา ISBN : 978-616-11-0974-5 จำนวนพิมพ์ : 300 เล่ม พิมพ์ครั้งที่ 1 : พฤศจิกายน 2554 พิมพ์ที่ : สำนักงานกิจการโรงพิมพ์ องค์การสงเคราะห์ทหารผ่านศึกในพระบรมราชูปถัมภ์ 2/9 ซอยกรุงเทพฯ-นนทบุรี 31 เขตบางซื่อ กรุงเทพฯ 10800 จัดพิมพ์และเผยแพร่โดย : สถาบันวัคซีนแห่งชาติ อาคาร 4 ชั้น 2 กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 3196-9 โทรสาร 0 2965 9152 http://www.nvco.go.th

สารบัญ

หน้า

✦ บทสรุปสำหรับผู้บริหาร

✦ ความเป็นมา

✦ โครงการภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน

✦ การดำเนินโครงการภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน

✦ ปัญหาและอุปสรรค

✦ ข้อเสนอแนะ

✦ ภาคผนวก

รายงานการประชุมความคืบหน้าของโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และแผนการดำเนินงาน ◗

◗

รายงานการประชุมคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติครั้งที่ 1/2554

◗

รายงานการประชุมคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ครั้งที่ 1/2554

◗

รายงานการประชุมแนวทางการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศไทย

◗

รายงานการประชุมการหารือเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศไทย 61

◗

งบประมาณสนับสนุนโครงการในวาระแห่งชาติ

◗

ข้อเสนอเพื่อขอสนับสนุนการลงทุนด้านวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนในประเทศ

◗

ตอบข้อเสนอเพื่อขอสนับสนุนการลงทุนด้านวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนในประเทศ

รายงานการติดตามประเมินผล การส่งเสริมวิจัยพัฒนาและการผลิตวัคซีนในประเทศ

บทสรุปสำหรับผู้บริหาร คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการต่อวาระแห่งชาติด้านวัคซีนตามที่กระทรวงสาธารณสุข เสนอเมื่อวันที่ 18 มกราคม 2554 โดยสนับสนุน 4 ยุทธศาสตร์หลัก และโครงการสำคัญทั้ง 10 โครงการ

เพื่อยกระดับขีดความสามารถในการพัฒนา ผลิต การควบคุมกำกับคุณภาพวัคซีนให้ได้มาตรฐานสากล รวมถึง การใช้วัคซีนอย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น การดำเนินโครงการต่าง ๆ ภายใต้ 4 ยุทธศาสตร์ดังกล่าวจะทำให้ ประเทศไทยสามารถผลิตวัคซีนได้ 9 ชนิดที่ป้องกันได้ถึง 7 โรค หากรัฐให้งบประมาณสนับสนุนอย่างเพียงพอ และต่อเนื่อง จะช่วยผลักดันให้ประเทศไทยสามารถผลิตวัคซีนที่ได้มาตรฐานสากล สำหรับใช้ในประเทศได้ อย่างเพียงพอ และสามารถเพิ่มกำลังการผลิตเพื่อส่งขายในภูมิภาค และในระดับนานาชาติ ซึ่งจะเป็นการเพิ่ม โอกาสในการแข่งขันธุรกิจด้านวัคซีนในภูมิภาคอาเซียนต่อไป เมื่อวันที่ 20 เมษายน 2554 นายกรัฐมนตรี (นายอภิสิทธิ์ เวชชาชีวะ) ได้ลงนามในประกาศ วาระแห่งชาติด้านวัคซีน และในวันที่ 21 เมษายน 2554 มีการประชุมคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ เพื่อทราบ ความก้าวหน้าการดำเนินงานตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และมีพิธีลงนามความร่วมมือในการดำเนินโครงการ ตามวาระแห่งชาติโดยผู้บริหารสูงสุดของหน่วยงานประกอบด้วย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, กรมควบคุมโรค, องค์การเภสัชกรรม, สถานเสาวภา สภากาชาดไทย, มหาวิทยาลัยมหิดล, สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และ เทคโนโลยีแห่งชาติ, ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ของประเทศไทย และบริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด ทั้ง 8 หน่วยงานนี้ จะรับผิดชอบในการดำเนินโครงการสำคัญตามวาระแห่งชาติ โดยมีสถาบันวัคซีน แห่งชาติเป็นหน่วยงานกลางในการประสานและติดตามความคืบหน้าของโครงการตามวาระแห่งชาติ จากการติดตามความคืบหน้าของการดำเนินโครงการพบว่ามีจำนวน 8 โครงการที่สามารถ

เสนอของบประมาณ ปี 2555 ผ่านต้นสังกัดตามแผนคำของบประมาณปกติได้ทัน ได้แก่ โครงการจัดตั้งโรงงาน ผลิตวัคซีนระดับกึ่งอุตสาหกรรมมาตรฐาน GMP ชนิดอเนกประสงค์, โครงการจัดตั้งศูนย์ทรัพยากรชีวภาพ ทางการแพทย์แห่งชาติ, โครงการพัฒนาวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอี ชนิดเชื้อเป็นโดยใช้เทคโนโลยีพันธุวิศวกรรม, โครงการขับเคลื่อนการดำเนินงานด้านวัคซีน โดยหน่วยงานกลางแห่งชาติด้านวัคซีน, โครงการพัฒนาศักยภาพ บุคลากรด้านวัคซีนอย่างเป็นระบบ, แผนการพัฒนาศักยภาพทางวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีเพื่อป้องกันโรคไข้เลือด ออกของประเทศไทย: การสร้างวัคซีนไข้เลือดออกตัวเลือก, โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนระดับก่อน อุตสาหกรรม BSL 3 (GMP Pilot Plant), โครงการผลิตและทดสอบประสิทธิภาพของวัคซีนไข้เลือดออกในคน ผลการจัดสรรงบประมาณอยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานต้นสังกัด อย่างไรก็ตาม แต่ละหน่วยงาน ได้ดำเนินโครงการในกิจกรรมที่ใช้งบประมาณไม่มาก หรือไม่ต้องใช้งบประมาณ ยกเว้น บริษัท ไบโอเนทเอเชีย จำกัด ที่สามารถดำเนินงานได้ตามแผนที่กำหนด เนื่องจากเป็นบริษัทเอกชน ไม่ได้ของบประมาณ สนับสนุนจากรัฐบาล แต่ขอมาตรการความช่วยเหลือด้านภาษีในการวิจัยพัฒนาวัคซีน ในปัจจุบัน ได้รับการ

ลดหย่อนภาษีร้อยละ 200 เพื่อนำมาหักจากผลกำไร แต่บริษัทฯ ยังไม่มีผลกำไร จึงยังไม่ได้ใช้มาตรการ

ดังกล่าว ในการนี้สถาบันวัคซีนแห่งชาติได้จัดประชุมหารือระหว่างหน่วยผลิตวัคซีนในประเทศกับสำนักงาน คณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) เมื่อวันที่ 31 พฤษภาคม 2554 ขณะนี้ BOI อยู่ระหว่างศึกษาแนวทาง สนับสนุนผู้ลงทุนการผลิตวัคซีนจากประเทศอื่น ๆ เพื่อใช้กำหนดมาตรการสนับสนุนการลงทุนผลิตวัคซีน

ในประเทศไทยต่อไป สรุปความคืบหน้าของโครงการตามวาระแห่งชาติโดยสังเขปได้ดังนี้ 1. โครงการจั ด เตรี ย มคลั ง เก็ บ วั ค ซี น มาตรฐานของภู มิ ภ าค: ได้ รั บ การจั ด สรรพื้ น ที่ ในกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยจะสร้างเป็นอาคาร 2 ชั้น 2. โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนระดับกึ่งอุตสาหกรรมมาตรฐาน GMP แบบอเนกประสงค์: ได้รับการจัดสรรพื้นที่บริเวณศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์สมุทรสงคราม จังหวัดสมุทรสงคราม และได้รับ

ความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรี สำหรับวงเงินค่าออกแบบอาคาร โรงงานผลิตวัคซีน และอาคารสัตว์ทดลอง จำนวน 10.46 ล้านบาท เมื่อเดือนเมษายน 2554 3. โครงการจั ด ตั้ ง ศู น ย์ ท รั พ ยากรชี ว ภาพทางการแพทย์ แ ห่ ง ชาติ : ได้ รั บ การจั ด สรรพื้ น ที่ ให้ ส ามารถก่ อ สร้ า งอาคารได้ ใ นพื้ น ที่ ข องศู น ย์ วิ ท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์ (ศวก.) ที่ 5 นครราชสี ม า และ ศวก. ที่ 8 นครสวรรค์ ขณะนี้อยู่ระหว่างการจัดทำ MOU ระหว่างกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ

กองแบบแผน เพื่อออกแบบแปลนอาคาร แต่ได้รับแจ้งจากสำนักงบประมาณว่าโครงการนี้ ไม่ได้รับจัดสรร

งบประมาณในปี 2555 4. โครงการวิจัยพัฒนาเพื่อการผลิตวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอี 4.1 โครงการพัฒนาการผลิตวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีจากเซลล์เพาะเลี้ยง: มีการตั้งคณะ กรรมการอำนวยการโครงการพัฒนาการผลิตวัคซีนป้องกันไข้สมองอักเสบเจอี จากเซลล์เพาะเลี้ยง ซึ่งได้มีการ ประชุมหารือกันแล้วหลายครั้ง ขณะนี้อยู่ระหว่างการหาแหล่งเทคโนโลยีที่เหมาะสม 4.2 โครงการพั ฒ นาวั ค ซี น ไข้ ส มองอั ก เสบเจอี ช นิ ด เชื้ อ เป็ น โดยใช้ เ ทคโนโลยี −

พันธุวิศวกรรม: ดำเนินโครงการนำร่องทดลองสร้างไวรัสไข้สมองอักเสบเจอีชนิดเชื้อเป็นลูกผสม สำเร็จแล้ว

2 ชนิด 5. โครงการผลิตวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และการผลิตวัคซีนผสม คอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และตับอักเสบบี: กำลังพัฒนาวัคซีนให้ได้ผลผลิตที่สูงและมีความสม่ำเสมอเพียงพอ

โดยเฉพาะตัว diphtheria ด้วยการพัฒนาสูตรอาหาร และได้เตรียมอุปกรณ์ชุดการผสมด้วย mixing tank ให้เป็นไปตามระบบ GMP 6. โครงการวิจัยและพัฒนาเพื่อการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไอกรนชนิดไร้เซลล์: ขณะนี้พัฒนา วัคซีนได้สำเร็จแล้วในห้องปฏิบัติการ อยู่ระหว่างการเตรียมผลิตวัคซีนสำหรับการทดสอบในคน 7. โครงการขับเคลื่อนการดำเนิ น งานด้ า นวั ค ซี น โดยหน่ ว ยงานกลางแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น : จั ด ทำระเบี ย บสำนั ก นายกรั ฐ มนตรี ว่ า ด้ ว ยการขั บ เคลื่ อ นนโยบายและแผนยุ ท ธศาสตร์ วั ค ซี น แห่ ง ชาติ พ.ศ. 2554 ซึ่งได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 35 ง เมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2554, อยู่ระหว่างการนำเสนอร่างพระราชกฤษฎีกาจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติ (องค์การมหาชน) ต่อคณะรัฐมนตรี เพื่อพิจารณาต่อไป, สนับสนุนการวิจัยพัฒนาและการผลิตวัคซีนในประเทศ โดยจัดประชุมคณะกรรมการวัคซีน แห่งชาติและคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ รวมทั้งจัดการประชุมหารือเกี่ยวกับแนวทาง

ปฏิ บั ติ ใ นการส่ ง เสริ ม การผลิ ต วั ค ซี น ในประเทศไทย ระหว่ า งหน่ ว ยผลิ ต วั ค ซี น ในประเทศทั้ ง ภาครั ฐ และ

เอกชนกับสํานักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) นอกจากนี้ ยังได้มีการติดตามความคืบหน้าของ โครงการตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีนเป็นระยะอย่างต่อเนื่อง 8. โครงการพั ฒ นาศั ก ยภาพบุ ค ลากรด้ า นวั ค ซี น อย่ า งเป็ น ระบบ: สำรวจอั ต รากำลั ง ของ บุคลากรด้านวัคซีนในหน่วยงานเครือข่าย และรวบรวมความต้องการพัฒนาบุคลากรในสาขาต่าง ๆ จากกลุ่ม

ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีน หน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีน และมหาวิทยาลัย รวมทั้งศึกษาดูงานหลักสูตรและ โครงสร้างพื้นฐานของมหาวิทยาลัยที่มีศักยภาพที่จะสนับสนุนการพัฒนาบุคลากรเพื่อรองรับงานวัคซีนของ ประเทศ 9. โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค: อยู่ระหว่างการหารือ กับนักวิจัยจากมหาวิทยาลัยต่าง ๆ นักวิจัยจาก Biotec และนักวิจัยจากหน่วยงานที่มีการวิจัยเกี่ยวกับวัคซีน ป้องกันวัณโรคชนิดใหม่ 10. ชุดโครงการการพัฒนาวัคซีนไข้เลือดออกของประเทศไทย 10.1 โครงการความร่วมมือกระทรวงสาธารณสุขโดยกรมควบคุมโรค−มหาวิทยาลัย

มหิดล เพื่อการพัฒนาวัคซีนเดงกี่ มหิดลชุดที่ 2 พ.ศ. 2553−2557: นำไวรัสซึ่งเป็นวัคซีนไข้เลือดออกเดงกี่ ชนิดต้นแบบไปทำการแยกคัดเลือกสายพันธุ์บริสุทธิ์ (genetically purified clones) ทำให้ได้ไวรัสไข้เลือดออก สายพั น ธุ์ บ ริ สุ ท ธิ์ ร วม 10 ชนิ ด ขณะนี้ ก ำลั ง ทำการคั ด เลื อ กไวรั ส ทั้ ง 10 ชนิ ด ในหลอดทดลองและ

สัตว์ทดลอง 10.2 แผนการพัฒนาศักยภาพทางวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีเพื่อป้องกันโรคไข้เลือดออก ของประเทศไทย: การสร้างวัคซีนไข้เลือดออกตัวเลือก จำแนกเป็น 3 วิธีการ ได้แก่ 1) การพัฒนา Liveattenuated vaccine: สร้างวัคซีนตัวเลือกซีโรทัยป์ 2 และ 4 ได้สำเร็จ และซีโรทัยป์ 2 ผ่านการทดสอบ

ในห้องปฏิบัติการและหนูทดลองแล้ว 2) การพัฒนา DNA vaccine: กำลังวิเคราะห์ผลการทดสอบวัคซีน

ในหนูทดลอง และ 3) การพัฒนา Subviral particle vaccine: กำลังทดสอบวัคซีน ซีโรทัยป์ 2 ในหนูทดลอง 10.3 โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนระดับก่อนอุตสาหกรรม BSL 3 (GMP Pilot Plant): อยู่ระหว่างเสนอของบประมาณแผ่นดินประจำปี 2555 จำนวน 60 ล้านบาท และของบประมาณ ประจำปี 2556 จำนวน 160 ล้านบาท 10.4 โครงการผลิตและทดสอบประสิทธิภาพของวัคซีนไข้เลือดออกในคน: เตรียม Vero cell ชนิดได้รับใบรับรองคุณภาพ เพื่อใช้เป็นฐานในการผลิตวัคซีน และกำลังทำการทดลองเพื่อศึกษาสภาพ ที่เหมาะสมในกระบวนการผลิต (process optimization) โครงการต่าง ๆ ที่บรรจุอยู่ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีนส่วนใหญ่ไม่ได้รับงบประมาณตามที่ขอ หรื อ ได้ รับจำนวนจำกัดจากการพิจารณาจั ด สรรโดยหน่ ว ยงานต้ น สั ง กั ด บางโครงการที่ ข องบประมาณ ไม่ทันในปี 2555 จะต้องรอของบประมาณในปี 2556 และดำเนินกิจกรรมที่ไม่ต้องใช้เงิน จึงอาจกล่าวได้ว่า

การดำเนินโครงการมีความสำเร็จไม่ตรงตามเป้าหมายที่กำหนด ยกเว้นโครงการวิจัยและพัฒนาเพื่อการผลิต วัคซีนป้องกันโรคไอกรนชนิดไร้เซลล์ ซึ่งเป็นของภาคเอกชน ปัญหาและอุปสรรคของโครงการตามวาระ

แห่งชาติ สรุปได้ดังนี้ 1) มีความขัดแย้งด้านความคิดเห็นในเรื่องการผลิตวัคซีนเพื่อใช้ภายในประเทศ แม้ว่าจะ เป็นนโยบายแห่งชาติ แต่มีผู้บริหารส่วนหนึ่งที่ยังคงมีความเห็นว่า ซื้อวัคซีนมาใช้ ถูกกว่าการลงทุนผลิตเอง

2) การเสนอแผนคำของบประมาณผ่านหน่วยงานต้นสังกัด มีลักษณะต่างหน่วยงานต่างขอ บางหน่วยงาน ก็ของบประมาณไม่ทัน 3) สำนักงบประมาณจัดสรรงบประมาณให้อยู่ในวงเงินรวมของหน่วยงานต้นสังกัด การได้รับงบประมาณหรือได้รับงบเท่าไร ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้บริหารแต่ละหน่วยงาน 4) ขาดความชัดเจน และรายละเอียดในการวางแผนดำเนินโครงการ 5) ขาดการบริหารจัดการโครงการที่มีประสิทธิภาพ 6) การ พัฒนาศักยภาพบุคลากร เพื่อรองรับการวิจัยพัฒนาและการผลิตวัคซีนของประเทศยังไม่มีเอกภาพ และ ไม่สามารถบูรณาการรวมหลายหน่วยงานได้จริง 7) ความล่าช้าในการจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติ (องค์การ มหาชน) และ 8) ขาดคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติที่แต่งตั้งโดยระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการ ขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2554 เพื่อให้การดำเนินโครงการตามวาระแห่งชาติประสบผลสำเร็จและสามารถบรรลุเป้าประสงค์ ในการสร้างความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศโดยการพึ่งตนเองนั้น ควรมีการดำเนินการ ดังนี้ 1) หน่วยงาน ทุกภาคส่วนต้องให้ความสำคัญกับวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และหาแนวทางในการสนับสนุนให้โครงการต่าง ๆ สามารถดำเนินการได้ตามแผนที่กำหนด 2) สำนักงบประมาณควรกลั่นกรองและพิจารณาจัดสรรงบประมาณ แบบบูรณาการ โดยต้องให้งบประมาณสนับสนุนแต่ละโครงการอย่างเพียงพอ 3) ผู้บริหารสูงสุดของหน่วยงาน ที่ รั บ ผิ ด ชอบโครงการในวาระแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น ต้ อ งตระหนั ก ถึ ง ความสำคั ญ ของโครงการ โดยให้ ก าร สนับสนุนงบประมาณและกำลังคนเพื่อให้โครงการบรรลุผลสำเร็จตามกำหนดเวลา รวมทั้งมีการติดตามความ คืบหน้าและร่วมแก้ไขปัญหาอุปสรรคต่อการดำเนินโครงการ 4) ผู้รับผิดชอบโครงการต้องกำหนดแผนปฏิบัติ การให้ชัดเจนในแต่ละปี และควรกำหนดผู้รับผิดชอบงานในแต่ละกิจกรรม 5) รัฐต้องสนับสนุนทั้งอัตรากำลัง และงบประมาณ ในการพัฒนาศักยภาพบุคลากรด้านวัคซีน 6) เร่งรัดการจัดตั้งคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ โดยระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2554 เพื่อพิจารณาและให้ข้อเสนอแนะต่อการดำเนินโครงการสำคัญของชาติด้านวัคซีน 7) สถาบันวัคซีนแห่งชาติ (องค์ ก ารมหาชน) ต้ อ งสามารถให้ ทุ น สนั บ สนุ น การดำเนิ น โครงการตามวาระแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น และ

8) สถาบันวัคซีนแห่งชาติ (องค์การมหาชน) ควรเร่งการจัดทำกฎ ระเบียบ ของสถาบันฯ โดยเฉพาะส่วน

การสนั บสนุนหน่วยงานเครือข่ายด้านวั ค ซี น เพื่ อ การวิ จั ย พั ฒ นาและผลิ ต วั ค ซี น ให้ ไ ด้ ต ามมาตรฐานสากล

รวมทั้งการพัฒนาศักยภาพของบุคลากรด้านวัคซีน

ความเป็นมา วั ค ซี น เป็ น เครื่ อ งมื อ ทางสาธารณสุ ข ที่ มี ป ระสิ ท ธิ ภ าพสู ง ในการป้ อ งกั น และควบคุ ม โรค ที่สามารถป้องกันได้ด้วยวัคซีนทั้งในภาวะปกติและภาวะที่มีการระบาด และเป็นหลักประกันความมั่นคงของ ประเทศด้ า นสุ ข ภาพ ขณะนี้ โรคที่ ป้ อ งกั น ได้ ด้ ว ยวั ค ซี น ในประเทศไทยลดลงอย่ า งมาก เนื่ อ งจากความ ครอบคลุมของการให้บริการวัคซีนพื้นฐานแก่ประชากรมากกว่าร้อยละ 90 ของกลุ่มเป้าหมาย ในแต่ละปี ประเทศไทยทั้งภาครัฐและภาคเอกชนใช้วัคซีนคิดเป็นมูลค่ารวม ประมาณ 3,000 ล้านบาท วัคซีนส่วนใหญ่ยัง ต้องนำเข้าจากต่างประเทศ (มูลค่ากว่าร้อยละ 80 ของมูลค่ารวม) โดยเฉพาะอย่างยิ่งวัคซีนซึ่งมีราคาแพงและ

มีแนวโน้มการใช้สูงขึ้น จึงทำให้ต้องสูญเสียเงินออกนอกประเทศจำนวนมากและเพิ่มมากขึ้น ตามลำดับ

ในอดีตประเทศไทยเคยผลิตวัคซีนได้เองหลายชนิด ได้แก่ วัคซีนโรคฝีดาษ วัคซีนอหิวาตกโรค วัคซีนโรคไทฟอยด์ วัคซีนโรคคอตีบ ไอกรน บาดทะยัก วัคซีนบีซีจี วัคซีนไข้สมองอักเสบเจอี ขณะนั้น

ประเทศไทยอยู่ในระดับแนวหน้าด้านการผลิตวัคซีนของภูมิภาค แต่ปัจจุบันประเทศไทยสามารถผลิตวัคซีนได้ เพียง 2 ชนิด เท่านั้น ได้แก่ วัคซีนบีซีจีสำหรับป้องกันวัณโรคในเด็ก โดยสถานเสาวภา สภากาชาดไทย และ วัคซีนป้องกันโรคไข้สมองอักเสบเจอี โดยองค์การเภสัชกรรม ต่อมา สถานเสาวภา และองค์การเภสัชกรรม

ต้องปรับปรุงสถานที่และกระบวนการผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ตลอดจนพัฒนา เทคโนโลยีในการผลิตวัคซีนให้ทันสมัย ช่วงระหว่างที่ปรับปรุงการผลิตให้ได้มาตรฐานจึงมีการนำเข้าวัคซีน สำเร็จรูปหรือวัคซีนเข้มข้น (bulk of vaccine) บางชนิดเพื่อนำมาผสมสูตรและแบ่งบรรจุภายในประเทศ

(การผลิตระดับปลายน้ำ) โดยบริษัทร่วมทุนระหว่างองค์การเภสัชกรรมกับบริษัทผลิตวัคซีนในภาคเอกชน

ซึ่งเป็นแนวทางหนึ่งที่ช่วยประหยัดงบประมาณได้ส่วนหนึ่งแต่ประเทศยังคงไม่สามารถพึ่งตนเองได้ เพราะไม่มี ศักยภาพการผลิตตั้งแต่ต้นน้ำ ด้วยเหตุที่ประเทศไทยมีศักยภาพลดลงในการผลิตวัคซีนหลายชนิดใช้เองและสูญเสียโอกาส การแข่งขันในธุรกิจด้านวัคซีน มีผลให้เกิดความเสี่ยงต่อการขาดแคลนวัคซีนที่มีความจำเป็นต้องใช้ภายใน ประเทศทั้งในภาวะปกติ และภาวะที่มีการระบาด ประกอบกับกระบวนการวิจัยพัฒนาและการผลิตวัคซีนเป็น เรื่ อ งที่ มี ค วามซั บ ซ้ อ น ต้ อ งอาศั ย ความร่ ว มมื อ ของบุ ค ลากรและหน่ ว ยงานที่ เ กี่ ย วข้ อ งหลายภาคส่ ว น

คณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ จึงมีมติเห็นชอบให้จัดทำเรื่อง “วัคซีน” เป็นวาระแห่งชาติ เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2552 โดยมอบหมายให้สำนักงานคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค เป็นหน่วยประสานหน่วยงาน เครือข่ายด้านวัคซีน เพื่อร่วมจัดทำวาระแห่งชาติด้านวัคซีนและนำเสนอให้คณะรัฐมนตรีพิจารณาต่อไป เมื่อวันที่ 30 กันยายน 2553 คณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติมีมติเห็นชอบต่อวาระแห่งชาติ

ด้านวัคซีนพร้อมโครงการสำคัญ 10 โครงการ ซึ่งล้วนแต่เป็นโครงการที่มีความเร่งด่วนในการดำเนินงาน เพื่อเป็นพื้นฐานสำคัญในการพัฒนางานวัคซีนของประเทศไทยให้สามารถพึ่งตนเองได้และมีความมั่นคง

ด้านวัคซีน สิ่งที่จะได้รับจากการดำเนินโครงการดังกล่าวคือ ประเทศไทยสามารถผลิตวัคซีนได้เอง ตั้งแต่ต้นน้ำ จำนวน 9 ชนิด สำหรับป้องกันโรค 7 โรค ดังนี้ วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และตับอักเสบบี ภายใน 4 ปี, วัคซีนป้องกันโรคไอกรนชนิดไร้เซลล์ วัคซีนป้องกันไข้สมองอักเสบเจอี ผลิตจากเซลล์เพาะเลี้ยง และการขยายกำลังการผลิตวัคซีนบีซีจีป้องกันวัณโรค ภายใน 5 ปี, วัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก และวัคซีน ป้องกันไข้สมองอักเสบเจอี ชนิดเชื้อเป็น ภายใน 10 ปี นอกจากนี้ ยังมีโครงการจัดตั้งโครงสร้างพื้นฐานและ พัฒนาบุคลากรที่จำเป็นเพื่อรองรับการวิจัยพัฒนาและการผลิตวัคซีนในประเทศ โครงการทั้งหมดดังกล่าว

ล้วนมีความสำคัญและเป็นรากฐานที่ช่วยทำให้ประเทศมีศักยภาพในการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนได้เพิ่ม

มากขึ้น ผลลัพธ์คือประเทศมีความมั่นคงด้านวัคซีนในระยะยาว กระทรวงสาธารณสุขได้เสนอร่างวาระแห่งชาติด้านวัคซีนต่อคณะรัฐมนตรี ในการประชุม เมื่อวันที่ 18 มกราคม 2554 คณะรัฐมนตรีพิจารณาแล้วลงมติเห็นชอบในหลักการต่อวาระแห่งชาติด้านวัคซีน รวมทั้งสนับสนุนยุทธศาสตร์หลักทั้ง 4 ยุทธศาสตร์ และโครงการสำคัญทั้ง 10 โครงการ เพื่อยกระดับขีดความ สามารถในการพัฒนา ผลิต การควบคุมกำกับคุณภาพวัคซีนให้ได้มาตรฐานสากล รวมถึงการใช้วัคซีนอย่าง

มีประสิทธิภาพ การสนับสนุนงบประมาณจากรัฐจะเป็นปัจจัยสำคัญที่ผลักดันให้ประเทศไทยสามารถผลิต วัคซีนที่ได้มาตรฐานสากลสำหรับใช้ในประเทศได้อย่างเพียงพอ และเพิ่มกำลังการผลิตเพื่อส่งขายในภูมิภาค รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

และในระดับนานาชาติ เป็นการสร้างโอกาสในการแข่งขันธุรกิจด้านวัคซีนในภูมิภาคอาเซียน หากประเทศไทย มี ก ารพั ฒนางานด้า นวั ค ซีน อย่ างจริ งจั ง และต่ อ เนื่ อ งด้ ว ยความร่ ว มมื อ ของทุ ก ภาคส่ ว นโดยมี ง บประมาณ สนับสนุนอย่างเพียงพอและต่อเนื่องจากรัฐในระยะเริ่มต้น จะส่งผลให้ประเทศมีความมั่นคงด้านวัคซีนและ สามารถพึ่งตนเองได้ ผลที่ตามมาคือการประหยัดงบประมาณของชาติได้ในอนาคต เพื่อทราบถึงความก้าวหน้าในการดำเนินโครงการต่าง ๆ ภายใต้วาระแห่งชาติ จำเป็นต้องมี การติ ด ตามประเมิ น ผลการดำเนิ น โครงการอย่ า งต่ อ เนื่ อ งเป็ น ระยะ ทั้ ง นี้ เ พื่ อ ทราบสถานะของโครงการ ในปัจจุบัน รวมทั้งทราบถึงปัญหาและอุปสรรคที่เกิดขึ้น นอกจากนี้ ยังต้องมีความร่วมมือกันทุกภาคส่วน ที่เกี่ยวข้องเพื่อแสดงความคิดเห็นและเสนอแนะแนวทางแก้ไข เพื่อสนับสนุนให้โครงการบรรลุผลสำเร็จไปด้วย ดีตามแผนงานที่ได้กำหนดไว้ โดยมีสถาบันวัคซีนแห่งชาติเป็นหน่วยงานกลางในการรวบรวมผลการดำเนิน โครงการเหล่านี้ และจัดทำรายงานเพื่อเสนอต่อคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ คณะอนุกรรมการและหน่วยงาน ที่เกี่ยวข้อง

โครงการภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน ยุทธศาสตร์สำคัญที่ได้กำหนดในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน เพื่อเร่งรัดให้การวิจัยพัฒนา และ

การผลิตวัคซีนในประเทศมีความก้าวหน้าโดยเร็ว มีจำนวน 4 ยุทธศาสตร์ ดังนี้ ยุทธศาสตร์ที่ 1. ผลักดันและขับเคลื่อนการดำเนินงานตามนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีน แห่งชาติ โดยหน่วยงานกลางด้านวัคซีนของประเทศ ยุทธศาสตร์ที่ 2. พั ฒ นาศั ก ยภาพของบุ ค ลากรด้ า นวั ค ซี น ภายในประเทศให้ มี อ งค์ ค วามรู้

เพียงพอ และมีทักษะเฉพาะด้านที่เหมาะสมกับภารกิจ ยุทธศาสตร์ที่ 3. จัดตั้งและพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับการวิจัยพัฒนา การผลิต และการควบคุมคุณภาพวัคซีนตั้งแต่การวิจัยพัฒนาจนถึงการใช้วัคซีน ยุทธศาสตร์ที่ 4. สนับสนุนการวิจัยพัฒนาและการผลิตวัคซีนได้เองภายในประเทศ ทั้งวัคซีน พื้นฐานและวัคซีนที่จำเป็นต้องใช้สำหรับการป้องกันควบคุมโรคในภาวะปกติและเมื่อเกิดการระบาด โครงการสำคั ญ ที่ รั ฐ บาลให้ ค วามเห็ น ชอบในหลั ก การ ภายใต้ 4 ยุ ท ธศาสตร์ ดั ง กล่ า ว จำนวน 10 โครงการ สามารถจำแนกเป็นโครงการระยะสั้น (2 ปี) 1 โครงการ โครงการระยะกลาง (5 ปี) จำนวน 5 โครงการ และโครงการระยะยาว (10 ปี) จำนวน 4 โครงการ ใช้งบประมาณรวม ทั้งสิ้น 5,248.535 ล้านบาท โดยเป็นงบประมาณของหน่วยงานเอง 1,026.400 ล้านบาท (องค์การเภสัชกรรม จำนวน 61.4

ล้านบาท บริษัท ไบโอเนท − เอเชีย จำกัด จำนวน 765 ล้านบาท และสถานเสาวภา สภากาชาดไทย 200

ล้านบาท) อาจกล่าวได้ว่า งบประมาณที่จะใช้ดำเนินโครงการส่วนใหญ่เป็นงบประมาณจากรัฐทั้งสิ้น สรุป งบประมาณที่เสนอขอรัฐบาลเพื่อการส่งเสริม สนับสนุนโครงการภายใต้วาระแห่งชาติ ด้านวัคซีน จำนวน 9 โครงการหลัก (13 โครงการย่อย) เป็นจำนวนเงิน 4,222.135 ล้านบาท ดังแสดงใน

ตารางที่ 1

ตารางที่ 1 โครงการที่บรรจุในวาระแห่งชาติ จำแนกตามระยะเวลา งบประมาณ และหน่วยงานที่รับผิดชอบ ระยะเวลา

งบประมาณ (ล้านบาท)

1. โครงการจัดเตรียมคลังเก็บวัคซีนมาตรฐาน ของภูมิภาค

2 ปี

7.800

2. โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนระดับ กึ่งอุตสาหกรรมมาตรฐาน GMP แบบอเนก ประสงค์

5 ปี

625.235

ศูนย์เทคโนโลยีชีวภาพ ด้านการแพทย์และสาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3. โครงการจัดตั้งศูนย์ทรัพยากรชีวภาพ ทางการแพทย์แห่งชาติ

5 ปี

630.000

สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

510.000*

องค์การเภสัชกรรม

185.000

ศูนย์วิจัยและพัฒนาวัคซีน มหาวิทยาลัยมหิดล

5. โครงการผลิตวัคซีนพื้นฐานเพื่อป้องกันโรค 5 ปี คอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และการผลิตวัคซีน ผสม คอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และตับอักเสบบี

181.400

องค์การเภสัชกรรม

6. โครงการวิจัยและพัฒนาเพื่อการผลิตวัคซีน ป้องกันโรคไอกรนชนิดไร้เซลล์

5 ปี

765.000**

บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด

7. โครงการขับเคลื่อนการดำเนินงานด้านวัคซีน โดยหน่วยงานกลางแห่งชาติด้านวัคซีน (สถาบันวัคซีนแห่งชาติ)

10 ปี

126.300

สำนักงานคณะกรรมการวัคซีน แห่งชาติ

8. โครงการพัฒนาศักยภาพบุคลากรด้านวัคซีน อย่างเป็นระบบ

10 ปี

348.000

สำนักงานคณะกรรมการวัคซีน แห่งชาติ

9. โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลัง การผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค

10 ปี

โครงการ

4. โครงการวิจัยพัฒนาเพื่อการผลิตวัคซีน ไข้สมองอักเสบเจอี 4.1 โครงการพัฒนาการผลิตวัคซีนไข้สมอง 5 ปี อักเสบเจอีจากเซลล์เพาะเลี้ยง 4.2 โครงการพัฒนาวัคซีนไข้สมองอักเสบ 5 ปี เจอีชนิดเชื้อเป็นโดยใช้เทคโนโลยี พันธุวิศวกรรม (genetic engineering)

หน่วยงานหลักที่รับผิดชอบ สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

1,092.000*** สถานเสาวภา สภากาชาดไทย

ตารางที่ 1 โครงการที่บรรจุในวาระแห่งชาติ จำแนกตามระยะเวลา งบประมาณ และหน่วยงานที่รับผิดชอบ (ต่อ) ระยะเวลา

งบประมาณ (ล้านบาท)

5 ปี

22.800

กรมควบคุมโรค และมหาวิทยาลัยมหิดล

10 ปี

180.000

สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และ เทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช)

3 ปี 8 ปี

250.000 325.000

ศูนย์ความเป็นเลิศด้าน ชีววิทยาศาสตร์ของประเทศไทย (TCELS) กรมควบคุมโรค

5,248.535

งบประมาณของหน่วยงาน งบประมาณที่ต้องการขอจากรัฐบาล

1,026.400 4,222.135

องค์การเภสัชกรรม, บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด,

สภากาชาดไทย

โครงการ 10. ชุดโครงการการพัฒนาวัคซีนไข้เลือดออกของ ประเทศไทย 10.1 โครงการความร่วมมือกระทรวง สาธารณสุขโดยกรมควบคุมโรค− มหาวิทยาลัยมหิดล เพื่อการพัฒนา วัคซีนเดงกี่ มหิดลชุดที่ 2 พ.ศ. 2553−2557 10.2 แผนการพัฒนาศักยภาพทาง วิทยาศาสตร์เทคโนโลยีเพื่อป้องกันโรค ไข้เลือดออกของประเทศไทย: การสร้างวัคซีนไข้เลือดออกตัวเลือก 10.3 โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนระดับ ก่อนอุตสาหกรรม BSL3 (GMP Pilot Plant) 10.4 โครงการผลิตและทดสอบประสิทธิภาพ ของวัคซีนไข้เลือดออกในคน

หน่วยงานหลักที่รับผิดชอบ

รวมงบประมาณที่ใช้ทั้งหมด 10 โครงการ

* องค์การเภสัชกรรม ขอยกเว้นรายได้ที่ต้องส่งกระทรวงการคลังเป็นเวลา 5 ปี จำนวนเงินรวม 510 ล้านบาท ** บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด ลงทุนเองทั้งหมด ขอให้รัฐสนับสนุนมาตรการทางภาษี โดยสามารถหักค่าใช้จ่ายที่ใช้

ในการวิจัยพัฒนาได้ 3 เท่า (ปัจจุบันได้ 2 เท่า) *** สภากาชาดไทย สนับสนุนงบประมาณในส่วนของโครงการย้ายโรงงานผลิต จำนวน 200 ล้านบาท

การดำเนินโครงการภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน

หลังจากคณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการต่อวาระแห่งชาติด้านวัคซีนตามที่กระทรวง สาธารณสุขเสนอ เมื่อวันที่ 18 มกราคม 2554 แล้วนั้น สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ในฐานะของหน่วยงานประสาน การจัดทำวาระแห่งชาตินี้ ได้รวบรวมข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะจากหน่วยงานต่าง ๆ ได้แก่ กระทรวง

การต่างประเทศ กระทรวงศึกษาธิการ สำนักงบประมาณ สำนักงานคณะกรรมการพัฒนาการเศรษฐกิจและ สังคมแห่งชาติ สำนักงาน ก.พ.ร. และกระทรวงอุตสาหกรรม ดังสรุปสาระสำคัญในตารางที่ 2 พร้อมแจ้ง

ให้หน่วยงานหลักที่รับผิดชอบโครงการรับทราบและนำไปพิจารณาดำเนินการด้วย

ตารางที่ 2 ข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะต่อโครงการที่บรรจุอยู่ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีนจำแนกตามหน่วยงาน หน่วยงาน 1. กระทรวงการ ต่างประเทศ

ข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ − ควรร่วมมือกับต่างประเทศด้วย เช่น ความร่วมมือกับองค์การอนามัยโลก − ขอให้เชิญกระทรวงการต่างประเทศเข้าร่วมประชุมด้วย

2. กระทรวงศึกษาธิการ ควรเชื่อมโยงงานวิจัยพัฒนานวัตกรรม การผลิตกำลังคนของสถาบันอุดมศึกษา

ไปสู่การพัฒนาอุตสาหกรรมและสร้างบุคลากรเพื่อการพัฒนาประเทศอย่างยั่งยืน

3. สำนักงบประมาณ

− โครงการที่ใช้เงินลงทุนสูง และดำเนินการร่วมกันหลายหน่วยงาน ได้แก่ การจัด

ตั้งโรงงานผลิตวัคซีนกึ่งอุตสาหกรรม การจัดตั้งศูนย์ทรัพยากรชีวภาพทางการแพทย์ แห่งชาติ การวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค หน่วยงาน

ที่เกี่ยวข้องควรร่วมกันศึกษาถึงความคุ้มค่า ขอบเขตการวิจัยหรือการผลิตวัคซีน และแผนการการดำเนินงานที่ครอบคลุมไปถึงการใช้ประโยชน์อื่นที่จะนำไปใช้ให้

ตรงกับความต้องการ − ให้กระทรวงสาธารณสุขและหน่วยงานหลักที่รับผิดชอบโครงการจัดทำแผนการ

ดำเนินงาน และแผนการใช้จ่ายงบประมาณที่ชัดเจนในแต่ละปี และเสนอขอรับการ จัดสรรงบประมาณรายจ่ายประจำปี ตามความจำเป็นและเหมาะสมตามขั้นตอน

ต่อไป

4. สำนักงาน คณะกรรมการพัฒนา การเศรษฐกิจและ สังคมแห่งชาติ

− รู ป แบบความร่ ว มมื อ กั บ ภาคเอกชน ควรครอบคลุ ม ตั้ ง แต่ ต้ น น้ ำ ถึ ง ปลายน้ ำ

อย่ า งเป็ น ภาคี ก ารพั ฒ นา เห็ น ควรส่ ง เสริ ม บทบาทภาคเอกชนในภารกิ จ อื่ น ๆ

ที่ ส ามารถดำเนิ น การได้ อ ย่ า งมี ป ระสิ ท ธิ ภ าพ โดยเฉพาะอย่ า งยิ่ ง การบุ ก เบิ ก

ตลาดใหม่ การวิจัยและพัฒนาคุณภาพวัคซีน การพัฒนาบุคลากรเฉพาะเรื่อง และ

การประชาสัมพันธ์ เป็นต้น − ควรมีมาตรการที่ชัดเจนในการควบคุมระดับราคาและปริมาณของวัคซีนที่ผลิตขึ้น โดยบริษัทเอกชน เพื่อให้ผู้มีรายได้น้อยสามารถเข้าถึงบริการได้อย่างทั่วถึง

5. สำนักงาน ก.พ.ร.

หากกระทรวงสาธารณสุ ข จะมี ก ารจั ด ตั้ ง หน่ ว ยงานขึ้ น ใหม่ เพื่ อ รองรั บ ภารกิ จ

ที่ เ กี่ ย วข้ อ งกั บ วาระแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น ขอให้ ด ำเนิ น การตามมติ ค ณะรั ฐ มนตรี

เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2553 เรื่องการขยายระยะเวลาของมาตรการระงับการขอ

จัดตั้งหน่วยงานใหม่หรือขยายหน่วยงานตามมติคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 26 มกราคม 2553 ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2553 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2554

6. กระทรวง อุตสาหกรรม

เห็นควรให้สำนักงบประมาณพิจารณาให้การสนับสนุนงบประมาณแก่หน่วยงาน

ผู้ รั บ ผิ ด ชอบโครงการที่ บ รรจุ อ ยู่ ใ นวาระแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น ในคราวเดี ย วกั น เนื่องจากต้องใช้การดำเนินงานของโครงการทั้งหมดในการขับเคลื่อนยุทธศาสตร์

ให้บรรลุตามวัตถุประสงค์ของนโยบายต่อไป

ลำดับการดำเนินงานหลังทราบมติคณะรัฐมนตรี

1. สถาบันวัคซีนแห่งชาติแจ้งผู้ประสานงานโครงการที่บรรจุอยู่ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน เพื่อทราบว่า ครม. มีมติเห็นชอบต่อวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และให้เตรียมข้อมูลสำหรับจัดทำแผนขาขึ้น

เพื่ อ เสนอของบประมาณสนับสนุน พร้ อ มแนบแบบฟอร์ ม จั ด ทำแผนขาขึ้ น เพื่ อ ใช้ ใ นการจั ด ทำคำของบ ประมาณ ในวันที่ 18 มกราคม 2554 เวลา 12.30 น. 2. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์) แถลงข่าวต่อสื่อมวลชน เรื่อง ครม.เห็นชอบต่อวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ในวันที่ 18 มกราคม 2554 เวลา 15.00 น. 3. ปลั ด กระทรวงวิ ท ยาศาสตร์ แ ละเทคโนโลยี ประชุ ม หารื อ กั บ สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ สำนั ก งานพั ฒ นาวิ ท ยาศาสตร์ แ ละเทคโนโลยี แ ห่ ง ชาติ และศู น ย์ ค วามเป็ น เลิ ศ ด้ า นชี ว วิ ท ยาศาสตร์ ของประเทศไทย (TCELS) เกี่ยวกับการของบประมาณและแนวทางการดำเนินงานชุดโครงการการพัฒนา วัคซีนไข้เลือดออกของประเทศไทย ในวันที่ 26 มกราคม 2554 4. เมื่อได้รับมติ ครม. อย่างเป็นทางการ และได้หารือสำนักงบประมาณแล้ว สถาบันวัคซีน แห่งชาติแจ้งผู้ประสานงานโครงการที่บรรจุอยู่ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ในวันที่ 27 มกราคม 2554 ให้จัด

ส่ ง คำของบประมาณขาขึ้ น ผ่ า นหน่ ว ยงานต้ น สั ง กั ด ไปที่ ส ำนั ก งบประมาณโดยตรง เนื่ อ งจากกำหนด

ส่ ง คำของบประมาณ คื อ วั น ที่ 1 กุ ม ภาพั น ธ์ 2554 พร้ อ มกั น นี้ ไ ด้ แ นบไฟล์ ม ติ ครม. เพื่ อ ให้ ใ ช้ อ้ า งอิ ง ในการเสนอของบประมาณ 5. สถาบันวัคซีนแห่งชาติจัดประชุมหน่วยงานหลักที่รับผิดชอบโครงการต่าง ๆ ในวาระ

แห่งชาติ เพื่อทราบความคืบหน้าของการของบประมาณปี 2555 และแผนการดำเนินงาน ในวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2554 ดังรายละเอียดในภาคผนวก รายงานการประชุมความคืบหน้าของโครงการในวาระแห่ง ชาติด้านวัคซีน และแผนการดำเนินงาน 6. สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ จั ด ประชุ ม คณะกรรมการวั ค ซี น แห่ ง ชาติ ค รั้ ง ที่ 1/2554 และ

พิธีลงนามความร่วมมือในการดำเนินโครงการตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ในวันที่ 21 เมษายน 2554 ทั้งนี้ นายกรัฐมนตรีได้ลงนามในประกาศวาระแห่งชาติด้านวัคซีนแล้ว เมื่อวันที่ 20 เมษายน 2554 7. สถาบันวัคซีนแห่งชาติจัดประชุมคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ครั้งที่ 1/2554 เมื่อวันที่ 28 เมษายน 2554 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อทราบความคืบหน้าของการจัดตั้งสถาบัน วัคซีนแห่งชาติและการผลิตวัคซีนในประเทศ รวมทั้งเพื่อทราบแนวทางการเตรียมบุคลากรเพื่อรองรับ

การผลิตวัคซีนในประเทศ และแนวทางในการติดตามและประเมินผลความคืบหน้าของโครงการผลิตวัคซีนใน ประเทศ 8. สถาบันวัคซีนแห่งชาติร่วมกับทีมเลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนใน ประเทศ จัดประชุมหารือหน่วยผลิตวัคซีนทั้งหมดในประเทศไทย จำนวน 5 หน่วยงาน ได้แก่ องค์การ เภสัชกรรม (GPO), สถานเสาวภา สภากาชาดไทย (QSMI), บริษัท องค์การเภสัชกรรม−เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ

จำกัด (GPO-MBP), บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด (Bionet Asia) และบริษัท เกร๊ทเตอร์ฟาร์ม่า จำกัด (Greater Pharma) เพื่อร่วมกันแสดงความคิดเห็นและเสนอแนะแนวทางในการส่งเสริมการผลิตวัคซีน ภายในประเทศ ในวันที่ 12 พฤษภาคม 2554 9. ประชุ ม หารื อ เกี่ ย วกั บ แนวทางปฏิ บั ติ ใ นการส่ ง เสริ ม การผลิ ต วั ค ซี น ในประเทศไทย ระหว่างหน่วยผลิตวัคซีนในประเทศทั้งภาครัฐและเอกชนกับสํานักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) ในวันที่ 31 พฤษภาคม 2554 รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

10. สถาบันวัคซีนแห่งชาติติดตามความคืบหน้าในการดำเนินโครงการตามวาระแห่งชาติ ทางจดหมาย อิเล็กทรอนิกส์ ระหว่างวันที่ 15−26 สิงหาคม 2554 และสรุปผลในภาพรวม เสนอให้หน่วยงานหลักผู้รับผิดชอบ

ยืนยันอีกครั้งหนึ่ง ความคืบหน้าของโครงการภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน ณ วันที่ 29 สิงหาคม 2554 โครงการ/งบประมาณ หน่วยงานหลักที่รับผิดชอบ สถานะโครงการในปัจจุบัน พื้นที่ตั้ง: ได้รับการจัดสรรพื้นที่ในกรมวิทยาศาสตร์ 1. โครงการจัดเตรียมคลัง สถาบันชีววัตถุ เก็ บ วั ค ซี น มาตรฐานของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ การแพทย์ โดยจะสร้างเป็นอาคาร 2 ชั้น ซึ่งมีพื้นที่ มากกว่าเดิม จำนวนเงินจึงเพิ่มขึ้นเป็น 10 ล้าน ภู มิภาค/ 7.8 ล้านบาท งบประมาณ: ต้องหารือกับผู้บริหารว่าจะยังคงให้ใช้ เงินบำรุงหรือไม่ ถ้าไม่ให้ใช้ จะต้องของบประมาณ ในปี 2556 แต่ถ้าใช้เงินบำรุง ก็สามารถดำเนินการ ก่ อสร้างในปี 2556 ได้ 2. โครงการจั ด ตั้ ง โรงงาน ศูนย์เทคโนโลยีชีวภาพด้าน พื้ น ที่ ตั้ ง : โดยนโยบายของกรมวิ ท ยาศาสตร์

ผ ลิ ต วั ค ซี น ร ะ ดั บ กึ่ ง การแพทย์และสาธารณสุข การแพทย์ ให้ตั้ง ณ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ อุ ต สาหกรรมมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สมุทรสงคราม จังหวัดสมุทรสงคราม ซึ่งพื้นที่อาจ

ไม่เพียงพอหากต้องก่อสร้างอาคารอื่น ๆ ร่วมด้วย GMP แบบอเนกประสงค์ / ได้แก่ อาคารด้านบริหารจัดการ และที่พักเจ้าหน้าที่

625.235 ล้านบาท กรมวิทยาศาสตร์การแพทย จึงจะขอเสนอจังหวัด สมุ ท รสงครามพิ จ ารณาที่ ร าชพั ส ดุ ผื น อื่ น ให้ แ ก่

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ งบประมาณ: ได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรี (เมื่ อ เดื อ นเมษายน 2554) วงเงิ น ค่ า ออกแบบ ก่ อ สร้ า งโรงงานผลิ ต วั ค ซี น ระดั บ กึ่ ง อุ ต สาหกรรม มาตรฐาน GMP แบบอเนกประสงค์ จำนวน 10.46 ล้านบาท (เป็นค่าออกแบบอาคารและโรงงานผลิต วั คซีน และอาคารสัตว์ทดลอง) 3. โครงการจัดตั้งศูนย์ ทรัพยากรชีวภาพ ทางการแพทย์แห่งชาติ/ 630 ล้านบาท

สถาบั น วิ จั ย วิ ท ยาศาสตร์ พื้นที่ตั้ง: − ได้รับอนุมัติในหลักการจากคณะกรรมการจัดสรร สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พื้ น ที่ ก รมวิ ท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์ เ มื่ อ วั น ที่ 25 สิ ง หาคม 2554 ให้ ส ามารถก่ อ สร้ า งอาคารศู น ย์ ทรัพยากรชีวภาพทางการแพทย์แห่งชาติ ในพื้นที่ ของศู น ย์ วิ ท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์ (ศวก.) ที่ 5 นครราชสีมา และศวก. ที่ 8 นครสวรรค์

ความคืบหน้าของโครงการภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน ณ วันที่ 29 สิงหาคม 2554 (ต่อ) โครงการ/งบประมาณ หน่วยงานหลักที่รับผิดชอบ 4. โครงการวิ จั ย พั ฒ นา

เพื่อการผลิตวัคซีนไข้สมอง อักเสบเจอี 4.1 โครงการพัฒนาการผลิต วั ค ซี น ไข้ ส มองอั ก เสบเจอี จากเซลล์ เ พาะเลี้ ย ง/ 510 ล้านบาท

องค์การเภสัชกรรม

สถานะโครงการในปัจจุบัน งบประมาณ: − ในปี 2555 ของบประมาณเพื่ อ ลงทุ น ก่ อ สร้ า ง

53.7 ล้านบาท และการอบรมบุคลากร 490,000 บาท − ได้ รั บ แจ้ ง จากสำนั ก งบประมาณว่ า โครงการนี้

ไม่ได้รับจัดสรรงบประมาณในปี 2555 การดำเนินงาน: − ได้ มี ก ารตั้ ง คณะกรรมการอำนวยการโครงการ

พัฒนา การผลิตวัคซีนป้องกันไข้สมองอักเสบเจอี จากเซลล์เพาะเลี้ยง ซึ่งได้ประชุมแล้ว 1 ครั้ง และ

จะประชุมครั้งที่ 2 ในวันที่ 8 กันยายน 2554 − หาแหล่งเทคโนโลยีที่เหมาะสมโดย 1. ติดต่อประสานงานกับองค์กร PATH ซึ่งได้เคยทำ โครงการการลดอั ต ราป่ ว ย ตายจากการติ ด เชื้ อ

ไข้ ส มองอั ก เสบของทั่ ว โลกร่ ว มกั บ องค์ ก าร

อนามั ย โลก สถาบั น และผู้ ผ ลิ ต ในปั จ จุ บั น และ

ผู้ที่จะผลิตออกสู่ตลาดในอนาคต อาทิ Chengdu Biological Product Institute, Intercell, BIKEN, Sanofi เป็นต้น 2. ติดต่อกับบริษัทต่าง ๆ เพื่อเสนอความร่วมมือใน รูปแบบการถ่ายทอดเทคโนโลยีในผลิตภัณฑ์ หรือ ผลผลิตในขั้นตอนที่มีศักยภาพพร้อมต่อยอด โดยได้ รั บ ข้ อ เสนอจาก Inviragen แล้ ว ส่ ว นแหล่ ง อื่ น

อยู่ระหว่างการประสานการส่งข้อเสนอเพิ่มเติม

4.2 โครงการพัฒนาวัคซีนไข้ ศู น ย์ วิ จั ย และพั ฒ นาวั ค ซี น การดำเนิ น งาน: ได้ ท ำโครงการนำร่ อ งทดลอง

สมองอั ก เสบเจอี ช นิ ด เชื้ อ มหาวิทยาลัยมหิดล เป็ น โดยใช้ เ ทคโนโลยี พั น ธุ วิศวกรรม/ 185 ล้านบาท

สร้างไวรัสไข้สมองอักเสบเจอีชนิดเชื้อเป็นลูกผสม สำเร็จแล้ว 2 ชนิด เพื่อใช้ในการเริ่มงาน งบประมาณ: ได้ เ สนอของบประมาณปี 2555 จำนวน 15 ล้ า นบาท ต่ อ สำนั ก งบประมาณ

ผ่ า นสำนั ก งานคณะกรรมการการอุ ด มศึ ก ษา กระทรวงศึกษาธิการ

ความคืบหน้าของโครงการภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน ณ วันที่ 29 สิงหาคม 2554 (ต่อ) โครงการ/งบประมาณ หน่วยงานหลักที่รับผิดชอบ 5. ค ร ง ก า ร ผ จลิั ยตพัวั ฒ ค ซีนา

น 4. โโครงการวิ ป้เพือ่องกัการผลิ นโรคคอตี ตวัคบซีนบาดทะยั ไข้สมองก ไอกรน และการผลิ ตวัคซีน อักเสบเจอี ผสม คอตี บ ฒบาดทะยั 4.1 โครงการพั นาการผลิตก

ไอกรน บ อักกเสบเจอี เสบบี / วั ค ซี น ไข้และตั ส มองอั 181.4 ล้านบาท จากเซลล์ เ พาะเลี้ ย ง/ 510 ล้านบาท 6. โครงการวิจัยและพัฒนา 4.2 โครงการพัฒนาวัคซีนไข้ เพื่ อ การผลิ ต วั ค ซี น ป้ อ งกั น สมองอั ก เสบเจอี ช นิ ด เชื้ อ โรคไอกรนชนิ ด ไร้ เ ซลล์ / เป็ น โดยใช้ เ ทคโนโลยี พั น ธุ 765 ล้านบาท วิศวกรรม/ 185 ล้านบาท 5. โครงการผลิ ต วั ค ซี น ป้ อ ง กั น โ ร ค ค อ ตี บ บาดทะยั 7. โ ค ร งกกไอกรน า ร ขั บ เและการ ค ลื่ อ น

ผลิ ต วั ค ซี นนผสม การดำเนิ งานด้ า นวัคอตี ค ซี บน บาดทะยั ก ไอกรน และตั โดยหน่วยงานกลางแห่ งชาติบ เสบบี ด้อักานวั คซี/น/181.4 126.3ล้าล้นบาท านบาท 6. โครงการวิจัยและพัฒนา เพื่ อ การผลิ ต วั ค ซี น ป้ อ งกั น โรคไอกรนชนิ ด ไร้ เ ซลล์ / 765 ล้านบาท 7. โครงการขับเคลื่อน การ ดำเนิ น งานด้ า นวั ค ซี น โดย หน่วยงานกลางแห่งชาติด้าน วัคซีน/ 126.3 ล้านบาท ภายใต้ ว าระแห่ ง ชาติ ด้ า น วัคซีน ณ วันที่ 29 สิงหาคม 2554 (ต่อ)

องค์การเภสัชกรรม

สถานะโครงการในปัจจุบัน การดำเนินงาน: - พั ฒ นาวั ค ซี น ให้ ไ ด้ ผ ลผลิ ต ที่ สู ง และมี ค วาม สม่ำเสมอเพียงพอ โดยเฉพาะตัว diphtheria ด้วย การพัฒนาสูตรอาหาร − การเตรียมอุปกรณ์ชุดการผสมด้วย mixing tank ให้เป็นไปตามระบบ GMP

บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด

การดำเนินงาน: − ผลการดำเนินงานเป็นไปตามแผนที่กำหนด − ขณะนี้ พั ฒ นาวั ค ซี น ได้ ส ำเร็ จ แล้ ว ในห้ อ งปฏิ บั ติ ก าร

อยู่ระหว่างการเตรียมผลิตวัคซีนสำหรับการทดสอบ

ในคน ซึ่งคาดว่าจะสามารถดำเนินการทดสอบวัคซีน ในคนระยะที่ 3 ได้ในปี 2558

สถาบันวัคซีนแห่งชาติ

การดำเนินงาน: − ได้ จั ด ทำระเบี ย บสำนั ก นายกรั ฐ มนตรี ว่ า ด้ ว ย

การขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีน แห่งชาติ พ.ศ. 2554 ซึ่งได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 35 ง เมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2554 − ได้จัดทำร่างพระราชกฤษฎีกาจัดตั้งสถาบันวัคซีน

แห่งชาติ (องค์การมหาชน) เรียบร้อยแล้วเมื่อวันที่

5 กรกฎาคม 2554 อยู่ ร ะหว่ า งการนำเสนอต่ อ

คณะรัฐมนตรีเพื่อพิจารณาต่อไป − สนั บ สนุ น การวิ จั ย พั ฒ นาและการผลิ ต วั ค ซี น

ในประเทศ โดย 1. ประชุ ม คณะกรรมการวั ค ซี น แห่ ง ชาติ และ

คณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ 2. ประชุ ม หารื อ เกี่ ย วกั บ แนวทางปฏิ บั ติ ใ นการ

ส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศไทย ระหว่างหน่วย ผลิ ต วั ค ซี น ในประเทศทั้ ง ภาครั ฐ และเอกชนกั บ

สํานักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI)

ความคืบหน้าของโครงการภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน ณ วันที่ 29 สิงหาคม 2554 (ต่อ) โครงการ/งบประมาณ หน่วยงานหลักที่รับผิดชอบ

8. โครงการพัฒนาศักยภาพ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ บุคลากรด้านวัคซีนอย่างเป็น ระบบ/ 348 ล้านบาท

9. โครงการวิ จั ย พั ฒ นา

และขยายกำลั ง การผลิ ต วั ค ซี น ป้ อ ง กั น วั ณ โ ร ค / 1,092 ล้านบาท

สถานะโครงการในปัจจุบัน งบประมาณ: เสนอของบประมาณ 4.29 ล้านบาท ต่อสำนักงบประมาณผ่านกรมควบคุมโรค เพื่อการ ดำเนินงานตามแผนในปี 2555 ซึ่งยังไม่ทราบผลว่า จะได้รับการสนับสนุนงบประมาณเท่าไร อยู่ระหว่าง การพิจารณาของกรมควบคุมโรค

การดำเนินงาน: − จัดทำความต้องการพัฒนาบุคลากรในสาขาต่าง ๆ ตามข้ อ เสนอของหน่ ว ยงานเครื อ ข่ า ยด้ า นวั ค ซี น และข้ อ เสนอแนะจากกลุ่ ม ผู้ เ ชี่ ย วชาญด้ า นวั ค ซี น รวมทั้ ง การระดมความคิ ด เห็ น จากอาจารย์ ข อง มหาวิทยาลัยต่าง ๆ ที่มีการเรียนการสอนเกี่ยวกับ การพัฒนาวัคซีน − ผลการสำรวจอั ต รากำลั ง และความต้ อ งการ

พัฒนาบุคลากรของหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีน − ศึ ก ษาดู ง านหลั ก สู ต รและโครงสร้ า งพื้ น ฐาน ของมหาวิ ท ยาลั ย ที่ มี ศั ก ยภาพที่ จ ะสนั บ สนุ น การ พัฒนาบุคลากรสำหรับงานวัคซีนของชาติ งบประมาณ: เสนอของบประมาณ 36.5 ล้านบาท ต่อสำนักงบประมาณผ่านกรมควบคุมโรค เพื่อการ ดำเนินงานตามแผนในปี 2555 ซึ่งยังไม่ทราบผล

ว่ า จะได้ รั บ การสนั บ สนุ น งบประมาณเท่ า ไร

อยู่ระหว่างการพิจารณาของกรมควบคุมโรค

งบประมาณ: − เสนอของบประมาณในปี 2555 ผ่ า นสภา

กาชาดไทยไม่ ทั น ในกำหนดเวลา แต่ จ ะใช้ ง บ ประมาณภายในของสถานเสาวภาปี 2555 เพื่อจัด ประชุ ม หารื อ กั บ นั ก วิ จั ย จากมหาวิ ท ยาลั ย ต่ า งๆ

นักวิจัยจาก Biotec และนักวิจัยจากหน่วยงานที่มี การวิจัยเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันวัณโรคชนิดใหม่ − จะทำโครงการเสนอของบประมาณระยะยาว

จากสำนั ก งบประมาณผ่ า นสภากาชาดไทย

ในปีงบประมาณ 2556

สถานะโครงการในปัจจุบัน

10. ชุดโครงการการพัฒนา วั ค ซี น ไ ข้ เ ลื อ ด อ อ ก ข อ ง ประเทศไทย 10.1 โครงการความร่วมมือ กระทรวงสาธารณสุ ข โดย กรมควบคุมโรค−มหาวิทยาลัย

มหิดล เพื่อการพัฒนาวัคซีน เดงกี่ มหิ ด ลชุ ด ที่ 2 พ.ศ. 2553−2557/ 22.8 ล้านบาท

กรมควบคุมโรค มหาวิทยาลัยมหิดล

การดำเนินงาน: - นำไวรั ส ซึ่ ง เป็ น วั ค ซี น ไข้ เ ลื อ ดออกเดงกี่ ช นิ ด ต้ น แบบ ไปทำการแยกคั ด เลื อ กสายพั น ธุ์ บ ริ สุ ท ธิ์ (genetically purified clones) ทำให้ ไ ด้ ไ วรั ส

ไข้เลือดออกสายพันธุ์บริสุทธิ์ รวม 10 ชนิด - กำลังทำการคัดเลือกไวรัสทั้ง 10 ชนิด ในหลอด ทดลอง และสัตว์ทดลอง คาดว่ า จะมี วั ค ซี น ต้ น แบบสายพั น ธุ์ บ ริ สุ ท ธิ์ ร วม

4 ชนิด เพื่อนำไปสู่การพัฒนาอุตสาหกรรมต่อไป

10.2 แ ผ น ก า ร พั ฒ น า ศั ก ยภาพทางวิ ท ยาศาสตร์ เทคโนโลยี เ พื่ อ ป้ อ งกั น โรค

ไข้เลือดออกของประเทศไทย: การสร้างวัคซีนไข้เลือดออก ตัวเลือก/ 180 ล้านบาท

สำนักงานพัฒนา วิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี แห่งชาติ (สวทช)

การดำเนินงาน: - การพั ฒ นา Live-attenuated vaccine: สร้างวัคซีนตัวเลือกซีโรทัยป์ 2 และ 4 ได้สำเร็จ และ วั ค ซี น ตั ว เลื อ กซี โ รทั ย ป์ 2 ได้ ผ่ า นการทดสอบใน

ห้องปฏิบัติการและหนูทดลองแล้ว − การพัฒนา DNA vaccine: อยู่ระหว่างการ

วิเคราะห์ผลการทดสอบวัคซีนในหนูทดลอง - การพั ฒ นา Subviral particle vaccine:

อยู่ ร ะหว่ า งการทดสอบวั ค ซี น ซี โ รทั ย ป์ 2 ในหนู ทดลอง - อยู่ ร ะหว่ า งการพั ฒ นาข้ อ เสนอโครงการ

การทดสอบวั คซีนแบบ Prime-boost vaccination

10.3 โครงการจัดตั้งโรงงาน ศูนย์ความเป็นเลิศ ผลิตวัคซีน ระดับก่อน ด้านชีววิทยาศาสตร์ อุตสาหกรรม BSL 3 (GMP ของประเทศไทย (TCELS) Pilot Plant)/ 250 ล้านบาท

การดำเนิ น งาน: ขณะนี้อยู่ระหว่างการถ่ายโอน ภารกิ จ ไปเป็ น องค์ ก ารมหาชน ภายใต้ ก ำกั บ ของ กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (เดิมสังกัด สำนักนายกรัฐมนตรี) งบประมาณ: อยู่ ร ะหว่ า งเสนอของบประมาณ

แผ่นดินประจำปี 2555 จำนวน 60 ล้านบาท และ

เสนอของบประมาณประจำปี 2556 จำนวน 160 ล้านบาท

ความคืบหน้าของโครงการภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน ณ วันที่ 29 สิงหาคม 2554 (ต่อ) โครงการ/งบประมาณ หน่วยงานหลักที่รับผิดชอบ 10.4 โครงการผลิ ต และ กรมควบคุมโรค ทดสอบประสิ ท ธิ ภ าพของ มหาวิทยาลัยมหิดล วั ค ซี น ไข้ เ ลื อ ดออกในคน/ 325 ล้านบาท

สถานะโครงการในปัจจุบัน การดำเนินงาน: - เตรียม Vero cell ชนิดได้รับใบรับรองคุณภาพ เพื่อใช้เป็นฐานในการผลิตวัคซีน - กำลังทำการทดลองเพื่อศึกษาสภาพที่เหมาะสม ในกระบวนการผลิต (process optimization) งบประมาณ: ได้ เ สนอของบประมาณปี 2555 จำนวน 20 ล้ า นบาท ต่ อ สำนั ก งบประมาณ

ผ่ า นสำนั ก งานคณะกรรมการการอุ ด มศึ ก ษา กระทรวงศึกษาธิการ

ปัญหาและอุปสรรค

แม้ว่าโครงการหลักที่บรรจุอยู่ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีนจะเป็นโครงการสำคัญ ที่ผ่านความ เห็นชอบในหลักการจากคณะรัฐมนตรีแล้ว ตั้งแต่วันที่ 18 มกราคม 2554 แต่ยังไม่สามารถดำเนินโครงการได้ ตามกำหนดการและเป้าหมายที่วางไว้ ปัจจัยหนึ่งที่เป็นเรื่องสำคัญคือ การไม่ได้งบประมาณสนับสนุนโครงการ ตามที่เสนอขอสำนักงบประมาณไป ทั้งนี้เนื่องจากการของบประมาณในแต่ละโครงการเป็นไปตามระเบียบ ปฏิบัติปกติ คือต้องเสนอของบประมาณผ่านหน่วยงานต้นสังกัด ฉะนั้น จึงอาจกล่าวได้ว่า การเป็นวาระ

แห่งชาติด้านวัคซีนไม่เอื้ออำนวย ให้ได้รับงบประมาณเพื่อดำเนินโครงการได้อย่างต่อเนื่องและเพียงพอ

จนกระทั่งโครงการประสบความสำเร็จแต่อย่างใด ปัญหาและอุปสรรคที่เกิดขึ้น สามารถสรุปได้ดังต่อไปนี้ 1. ความขัดแย้งด้านความคิดเห็นในเรื่องการผลิตวัคซีนเพื่อใช้ภายในประเทศ แม้ว่าจะเป็น นโยบายแห่ ง ชาติ ว่ า ให้ ป ระเทศเร่ ง รั ด ในการเพิ่ ม สมรรถนะด้ า นการวิ จั ย พั ฒ นาและการผลิ ต วั ค ซี น ให้ ไ ด้

ตามมาตรฐานสากล แต่ยังคงมีปัญหาและข้อคำถามจากนักการเมือง ผู้บริหาร โดยเฉพาะผู้มีอำนาจ ในการ ตัดสินใจว่า ซื้อเขาใช้ไม่ดีกว่าหรือ ไม่ต้องเสียงบประมาณในการลงทุน และวัคซีนที่มีขายในตลาดนั้นมีราคาถูก กว่าการลงทุนผลิตเอง ประเด็นนี้เป็นปัญหาและอุปสรรคอย่างมากต่อความก้าวหน้า ในการพัฒนาการผลิต วัคซีนในประเทศ เพราะทุกครั้งที่มีคำถาม ก็ต้องเสียเวลาในการค้นหา รวบรวมข้อมูล จัดทำเอกสารเพื่อชี้แจง ข้อเท็จจริงประกอบการตัดสินทั้งในระดับนโยบาย และระดับการปฏิบัติของหน่วยงานที่รับผิดชอบและ

หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง 2. การของบประมาณโดยระบบปกติ ถึงแม้ว่าจะเป็นโครงการที่บรรจุอยู่ในวาระแห่งชาติ ด้านวัคซีน แต่ระบบการของบประมาณสนับสนุนการดำเนินโครงการทุกโครงการยังคงต้องเสนอผ่านตาม

ขั้นตอนของสำนักงบประมาณโดยเสนอผ่านหน่วยงานต้นสังกัด และเป็นการของบประมาณในภาพรวมของ แต่ละหน่วยงาน หากผู้บริหารหรือผู้รับผิดชอบโครงการในแต่ละหน่วยงาน ไม่ได้ให้ความสำคัญกับโครงการ หรือเสนอของบประมาณไม่ทันตามที่สำนักงบประมาณกำหนดจะมีผลให้การดำเนินโครงการล่าช้า รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

3. สำนั ก งบประมาณพิ จ ารณาให้ ง บประมาณมาในภาพรวมของหน่ ว ยงาน และ

หน่วยงานเป็นผู้พิจารณาจัดสรรงบประมาณเองภายใต้วงเงินที่ได้รับจากสำนักงบประมาณ การได้รับ

งบประมาณเป็นวงเงินรวมซึ่งมีโครงการต่าง ๆ มากมายทั้งโครงการปกติ โครงการต่อเนื่อง และโครงการ พิเศษ จึงทำให้โครงการในวาระแห่งชาติไม่ได้รับงบประมาณตามคำขอ หรือได้รับน้อยมาก ไม่เพียงพอ สำหรับการดำเนินโครงการให้บรรลุผลสำเร็จในแต่ละปี ซึ่งจะมีผลกระทบโดยตรงต่อความสำเร็จเฉพาะ โครงการ รวมทั้งความสำเร็จของโครงการทั้งหมดในภาพรวม เนื่องจากโครงการต่าง ๆ ที่บรรจุอยู่ในวาระ แห่งชาตินั้นเป็นโครงการที่สนับสนุนซึ่งกันและกันด้วย เช่น หากได้รับงบประมาณในการวิจัยพัฒนาวัคซีน แต่ไม่ได้รับงบประมาณในการก่อสร้างโรงงานผลิตวัคซีนกึ่งอุตสาหกรรม (pilot plant) ทำให้ไม่มีที่ผลิต วัคซีนเพื่อทดลองในคน หากวิจัยพัฒนาได้วัคซีนตัวเลือกแล้ว มีผลให้ไม่สามารถพัฒนาต่อยอดเพื่อการผลิต ในภาคอุตสาหกรรมได้ หรือหากได้รับงบประมาณในการก่อสร้าง pilot plant ในปีถัดไป หรืออีกหลายปี ถัดไป ก็จะต้องเสียเวลาในการรอคอยโรงงานที่พร้อมรองรับการผลิตวัคซีน หรืออาจต้องเสียงบประมาณใน การจ้างต่างประเทศผลิต 4. ขาดความชั ด เจนและรายละเอี ย ดในการวางแผนดำเนิ น โครงการ โครงการที่ เ สนอ ในวาระแห่ ง ชาติ นั้ น บางโครงการมี ลั ก ษณะเป็ น แนวคิ ด หรื อ โดยหลั ก การ ไม่ ส ามารถประเมิ น ได้

ถึงความเป็นไปได้และความสำเร็จของโครงการ จึงทำให้เกิดข้อกังวล และข้อคำถามต่าง ๆ จากผู้มีอำนาจ ในการพิจารณาสนับสนุนงบประมาณ และผู้ประเมินความเป็นไปได้ในความสำเร็จของโครงการ 5. ขาดการบริ ห ารจั ด การที่ มี ป ระสิ ท ธิ ภ าพ หน่ ว ยงานที่ รั บ ผิ ด ชอบโครงการดำเนิ น โครงการตามกำลังคน และศักยภาพที่มีอยู่ภายใต้งบประมาณที่จำกัด บางโครงการที่ไม่ได้งบประมาณ สนับสนุน ก็ดำเนินการเฉพาะกิจกรรมที่ไม่ต้องใช้เงินไปพลาง ๆ หรือยังไม่ดำเนินโครงการจนกว่าจะได้

งบประมาณสนับสนุน ซึ่งจะมีผลทำให้ความสำเร็จล่าช้ากว่าระยะเวลาที่กำหนดในแผนงานโครงการ 6. การพัฒนาศักยภาพบุคลากรเพื่อรองรับการวิจัยพัฒนาและการผลิตวัคซีนของประเทศ ยังไม่มีเอกภาพ จากการระดมสมองของหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีนและข้อคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญ

เสนอให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติเป็นหน่วยประสาน และดูแลในด้านการพัฒนาศักยภาพของบุคลากร ทั้งนี้

ได้มีการประชุมหารือกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหลายครั้งจนกระทั่งสามารถรวบรวมประเด็นเพื่อเสนอของบ ประมาณในการพัฒนาคนเพื่อรองรับงานด้านต่าง ๆ ที่มีความจำเป็นสำหรับการพัฒนาวัคซีนของประเทศ โดยเฉพาะโครงการสำคัญในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน แต่โครงการพัฒนาบุคลากรในภาพรวมซึ่งมีหลาย หน่วยงานเป็นผู้รับผิดชอบโครงการย่อย และมีสถาบันวัคซีนแห่งชาติเป็นหน่วยงานกลางนั้น ไม่สามารถ

ของบประมาณได้ตามคำขอ เนื่องจากสำนักงบประมาณให้เหตุผลว่าการพัฒนาบุคลากรของแต่ละหน่วยงาน ต้องอยู่ภายใต้คำขอของหน่วยงานแต่ละแห่ง 7. ความล่าช้าในการจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติ ขณะนี้สถาบันวัคซีนแห่งชาติ (องค์การ มหาชน) อยู่ระหว่างการรอเสนอรัฐบาลเพื่อการจัดตั้งหน่วยงานอย่างเป็นทางการโดยพระราชกฤษฎีกา

จึงมีผลให้การประสาน ขับเคลื่อนการดำเนินโครงการสำคัญด้านวัคซีนไม่มีเอกภาพ การให้การส่งเสริม สนั บ สนุ น โครงการภายใต้ ว าระแห่ ง ชาติ ยั ง ไม่ ส ามารถดำเนิ น การได้ อ ย่ า งเต็ ม ศั ก ยภาพดั ง ที่ ห น่ ว ยงาน

เครือข่ายด้านวัคซีนคาดหวัง 18

8. ขาดคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติที่แต่งตั้งโดยระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการ ขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2554 เนื่องจากมีการปรับเปลี่ยนคณะรัฐมนตรี ซึ่งต้องใช้เวลาในการเสนอและชี้แจงตามขั้นตอน จึงทำให้ขณะนี้ ไม่มีคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติที่ทำ หน้าที่ในการพิจารณา ผลักดัน และให้ข้อเสนอแนะต่อโครงการสำคัญด้านวัคซีนในประเด็นต่าง ๆ

ข้อเสนอแนะ

หากประเทศไทยต้องการบรรลุผลสำเร็จตามเป้าหมายของวาระแห่งชาติด้านวัคซีนนั้น จำเป็นที่จะต้องให้การส่งเสริมและสนับสนุนอย่างเพียงพอในทุกด้านทั้งงบประมาณ โครงสร้างพื้นฐาน และ กำลังคน โดยให้การสนับสนุนทุกโครงการที่บรรจุอยู่ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน หากรัฐบาลมีงบประมาณ จำกัดและสามารถสนับสนุนได้เพียงบางโครงการเท่านั้น สำนักงบประมาณ ควรเสนอความคิดเห็นต่อ รัฐบาลเพื่อให้มีการทบทวนและชี้ชัดว่ารัฐจะสามารถสนับสนุนโครงการใดได้บ้าง ทั้งนี้เพื่อให้การบริหารงบ ประมาณ และการบริหารโครงการเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตาม เพื่อให้การดำเนินโครงการ ตามวาระแห่งชาติประสบผลสำเร็จในระดับหนึ่ง และสามารถบรรลุเป้าประสงค์ของประเทศได้ในการสร้าง

ความมั่นคงด้านวัคซีนโดยการพึ่งตนเองได้นั้น ควรมีการดำเนินการ ดังนี้ 1. หน่วยงานทุกภาคส่วนต้องให้ความสำคัญกับวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และดำเนินการ ในบทบาทหน้าที่ของตนเองเพื่อให้การสนับสนุนให้สามารถดำเนินโครงการได้ เนื่องจากโครงการต่าง ๆ

ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีนได้รับความเห็นชอบแล้วจากคณะรัฐมนตรี จึงถือว่าเป็นเรื่องที่ผู้บริหารระดับสูง ยอมรับแล้วว่ามีความสำคัญในระดับชาติ ดังนั้น หากมีข้อติดขัดด้วยกฎ ระเบียบราชการ หรืออื่นใด

ควรหารือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและร่วมกันหาทางออก ทั้งนี้เพื่อให้โครงการดำเนินไปได้ตามแผนงาน มิใช่ จะชะลอและยุติโครงการตั้งแต่ยังไม่ได้เริ่ม ด้วยเหตุผลว่าซื้อเขาใช้ดีกว่าไม่ต้องลงทุนผลิตเอง เพราะนั่น เป็นการแสดงถึงความไม่เคารพในอำนาจการตัดสินใจของผู้บริหารประเทศ และเป็นการขัดนโยบายรัฐบาล ซึ่งจะเป็นชนวนที่ทำให้การพัฒนาด้านวัคซีนของประเทศไทยอยู่กับที่ หรือล้าหลัง 2. สำนั ก งบประมาณ ควรกลั่ น กรองและพิ จ ารณาจั ด สรรงบประมาณแบบบู ร ณาการ

ให้งบประมาณสนับสนุนแต่ละโครงการอย่างเพียงพอ ในปัจจุบันการพิจารณางบประมาณเป็นไปในแนวดิ่ง คื อ ดู ต ามหน่ ว ยงานต้ น สั ง กั ด หากสามารถปรั บ วิ ธี ก ารเป็ น การพิ จ ารณาร่ ว มกั น แบบบู ร ณาการ ดู ค วามเชื่ อ มโยงของโครงการโดยการพิ จ ารณาในแนวราบ หลาย ๆ หน่ ว ยงาน จะก่ อ ให้ เ กิ ด ผลดี

ต่อประเทศ ทั้งนี้เนื่องจากการผลิตวัคซีนเป็นการทำงานร่วมกันของหลายหน่วยงานซึ่งต้องมีการทำงานใน แต่ละแห่งอย่างเต็มที่เพื่อประสานกำลังกันในภาพรวมเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์วัคซีนตามที่ประเทศต้องการ หากไม่ ไ ด้ พิ จ ารณาแบบบู ร ณาการจะก่ อ ให้ เ กิ ด ผลเสี ย คื อ อาจจะได้ ค วามสำเร็ จ ในบางโครงการที่ ไ ด้

งบประมาณ แต่ไม่ได้ผลิตภัณฑ์วัคซีนของประเทศ 3. ผู้ บ ริ ห ารสู ง สุ ด ของแต่ ล ะหน่ ว ยงานหลั ก ที่ รั บ ผิ ด ชอบโครงการในวาระแห่ ง ชาติ

ด้านวัคซีน ต้องตระหนักถึงความสำคัญของโครงการที่รับผิดชอบซึ่งได้ลงนามความร่วมมือในการดำเนิน โครงการตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีนเมื่อวันที่ 21 เมษายน 2554 แล้วนั้น ผู้บริหารซึ่งเป็นผู้กำหนด นโยบายและการปฏิบัติของหน่วยงาน ต้องให้การสนับสนุนงบประมาณและกำลังคนเพื่อให้โครงการบรรลุ ผลสำเร็จ ตามกำหนดเวลาด้วย รวมทั้งมีการติดตามความคืบหน้าและร่วมแก้ไขปัญหา อุปสรรคต่อ

การดำเนินโครงการ รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

4. ผู้รับผิดชอบโครงการต้องกำหนดแผนปฏิบัติการให้ชัดเจนในแต่ละปี และควรกำหนด ผู้รับผิดชอบงานในแต่ละกิจกรรม ทั้งนี้ต้องมีการนำเสนอความก้าวหน้าของงานเป็นการภายในอย่างเป็น ระยะ และกำหนดวิธีการ ช่องทางในการหารือเพื่อร่วมกันแก้ไขปัญหาระหว่างการดำเนินโครงการ ในกรณีที่ ต้องการความช่วยเหลือนอกหน่วยงาน สามารถประสานงานกับสถาบันวัคซีนแห่งชาติ เพื่อร่วมกันหาทางออก ต่อไป 5. รั ฐ ควรให้ ก ารสนั บ สนุ น การพั ฒ นาศั ก ยภาพบุ ค ลากรด้ า นวั ค ซี น เพื่ อ เป็ น กำลั ง สำคั ญ ในการสร้างความมั่นคงของประเทศด้านวัคซีนต่อไป โดยควรให้การสนับสนุนอย่างต่อเนื่องทั้งอัตรากำลัง และงบประมาณในการพัฒนาคน อย่างไรก็ตาม สถาบันวัคซีนแห่งชาติควรทำหน้าที่ประสานความร่วมมือ และหารือหน่วยงานทุกภาคส่วนเพื่อวางแผนกำลังคนและแผนพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนต่อไป 6. สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ประสานการจัดตั้งคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ โดยระเบียบ สำนั ก นายกรั ฐ มนตรี ว่ า ด้ ว ยการขั บ เคลื่ อ นนโยบายและแผนยุ ท ธศาสตร์ วั ค ซี น แห่ ง ชาติ พ.ศ.2554 หากมีคณะกรรมการฯ จะเป็นประโยชน์มากสำหรับการพิจารณา ให้ข้อเสนอแนะต่อการดำเนินโครงการ สำคัญของชาติด้านวัคซีน 7. สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ต้ อ งเป็ น หน่ ว ยงานที่ มี ง บประมาณของตนเองและสามารถ ใช้ ใ นการส่ ง เสริ ม สนั บ สนุ น การดำเนิ น โครงการภายใต้ ว าระแห่ ง ชาติ รวมทั้ ง โครงการสำคั ญ อื่ น ๆ ด้านวัคซีน นอกจากนี้ สถาบันฯ ต้องสามารถรับเงินทุนจากแหล่งต่าง ๆ ทั้งภายในและภายนอกประเทศ เพื่อทำหน้าที่เป็นหน่วยงานกลางในการให้ทุนสนับสนุนการดำเนินโครงการด้านวัคซีนอย่างมีประสิทธิภาพ 8. หากสามารถจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติ (องค์การมหาชน) ได้แล้ว ต้องรีบเร่งในการ

แต่งตั้งคณะกรรมการต่าง ๆ ที่มีความจำเป็นและมีความสำคัญในการขับเคลื่อนนโยบายและสนับสนุนการ ดำเนินโครงการสำคัญต่าง ๆ ด้านวัคซีน รวมทั้งเร่งรัดการจัดทำกฎ ระเบียบ ของสถาบันฯ โดยเฉพาะส่วน บทบาทหน้ า ที่ ใ นการสนั บ สนุ น หน่ ว ยงานเครื อ ข่ า ยด้ า นวั ค ซี น เพื่ อ การวิ จั ย พั ฒ นาและผลิ ต วั ค ซี น ให้ ไ ด้

ตามมาตรฐานสากล รวมทั้งการพัฒนาศักยภาพของบุคลากรด้านวัคซีน

รายงานการประชุมความคืบหน้าของโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีนและแผนการดำเนินงาน วันศุกร์ที่ 11 กุมภาพันธ์ 2554 เวลา 09.00 - 16.30 น. ณ ห้องประชุมสถาบันวัคซีนแห่งชาติ อาคาร 4 ชั้น 2 กรมควบคุมโรค ผู้เข้าประชุม 1. ศ. (พิเศษ) ภญ.สุมนา ขมวิลัย 2. นางสาวพรพิมล เปรมชัยพร 3. ดร.เดือนถนอม พรหมขัติแก้ว 4. นายกำจร พลางกูร 5. ภก.สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ 6. นายชนศักดิ์ เดชขำ 7. ดร.ณรงค์ นิทัศน์พัฒนา 8. ดร.สุภาพร ภูมิอมร 9. นางสาววราภรณ์ แพทย์รักษ์ 10. นางสาวอังศุธร ศิริลักษณมานนท์ 11. นางสาวอัจฉรียา อนุกูลพิพัฒน์ 12. นางพนิดา เกษรประเสริฐ 13. ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ 14. นายสมศักดิ์ จิรโรจน์วัฒน 15. พญ.อรรถยา ลิ้มวัฒนายิ่งยง 16. ภญ.ศิริรัตน์ เตชะธวัช 17. ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ 18. นางชฎาวัลย์ สรณ์วิโรจน์ 19. นางสุดธิดา อวยพร 20. นางสมฤดี จันทร์ฉวี 21. นางสาววรวรรณ กลิ่นสุภา 22. นางสาวเกศินี มีทรัพย์ 23. นางณรรจยา โกไศยกานนท์ 24. นางสาวนันทะภร แก้วอรุณ 25. นางสาวกฤษณา นุราช

สถานเสาวภา สภากาชาดไทย สถานเสาวภา สภากาชาดไทย ศูนย์เทคโนโลยีชีวภาพด้านการแพทย์และสาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ ของประเทศไทย (TCELS) ผู้อำนวยการกองผลิตวัคซีนจากไวรัส องค์การเภสัชกรรม องค์การเภสัชกรรม ศูนย์วิจัยและพัฒนาวัคซีน มหาวิทยาลัยมหิดล สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช) สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ ผู้ประสานโครงการเตรียมความพร้อม สถาบันวัคซีนแห่งชาติ นายแพทย์ชำนาญการพิเศษ เภสัชกรชำนาญการพิเศษ นักวิชาการสาธารณสุขชำนาญการพิเศษ นักวิชาการสาธารณสุขชำนาญการ เจ้าพนักงานธุรการชำนาญงาน นักวิชาการสาธารณสุขปฏิบัติการ นักวิชาการสาธารณสุขปฏิบัติการ นักวิชาการสาธารณสุขปฏิบัติการ ผู้ประสานงานโครงการวาระแห่งชาติด้านวัคซีน นักวิชาการสาธารณสุข ผู้ช่วยนักวิจัยโครงการฯ

วัตถุประสงค์การประชุม

1. เพื่อติดตามความคืบหน้าในการเสนอของบประมาณขาขึ้นปี 2555 ของหน่วยงาน

ผู้รับผิดชอบโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และแผนการดำเนินงานตามโครงการ 2. เพื่ อ ทราบปั ญ หาอุ ป สรรคในการจั ด ทำแผนคำของบประมาณปี 2555 ของแต่ ล ะ โครงการ เปิดประชุมเวลา 09.30 น.

ดร.นพ.จรุ ง เมื อ งชนะ ผู้ อ ำนวยการสถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ประธานการประชุ ม ได้

กล่าวต้อนรับ และขอบคุณผู้เข้าร่วมประชุมทุกท่าน สำหรับความร่วมมือที่หน่วยงานผู้รับผิดชอบโครงการ ในวาระแห่งชาติ ได้จัดทำแผนคำของบประมาณขาขึ้นปี 2555 ส่งให้สำนักงบประมาณ ภายในวันที่ 1 กุ ม ภาพั น ธ์ 2555 ซึ่ ง ในการประชุ ม นี้ สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ต้ อ งการทราบว่ า แต่ ล ะหน่ ว ยงานได้ ข อ

งบประมาณขาขึ้นได้ทันตามเวลาที่กำหนดหรือไม่ รวมทั้งแผนการดำเนินงานในแต่ละโครงการ ทั้งนี้

เพื่อเป็นประโยชน์ในการให้ข้อมูลต่อสำนักงบประมาณ และคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ นอกจากนี้

ยังสามารถใช้ข้อมูลเพื่อเตรียมการแถลงวาระแห่งชาติด้านวัคซีนด้วย จึงขอให้ผู้รับผิดชอบนำเสนอโครงการ เกี่ยวกับ 1) สถานะโครงการในปัจจุบัน 2) การเสนอของบประมาณขาขึ้นปี 2555 และแผนการดำเนินงาน และ 3) แผนการดำเนินงานของโครงการในแต่ละปี

ดร.อั ญ ชลี ศิ ริ พิ ท ยาคุ ณ กิ จ นั ก วิ ช าการสาธารณสุ ข ชำนาญการพิ เ ศษ สถาบั น วั ค ซี น

แห่งชาติ ได้นำเสนอความคืบหน้าการดำเนินงานโครงการจัดทำวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ซึ่งมีสาระสำคัญว่า คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบหลักการวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และ

ให้รับความเห็นของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ กระทรวงการต่างประเทศ กระทรวงวิทยาศาสตร์และ เทคโนโลยี กระทรวงการคลัง สำนักงบประมาณ สำนักงาน ก.พ.ร. เพื่อพิจารณาด้วย สำหรับกระทรวง อุ ต สาหกรรมได้ ส่ ง ความเห็ น มาให้ ภ ายหลั ง โดยขอให้ ส ำนั ก งบประมาณพิ จ ารณาให้ ก ารสนั บ สนุ น

งบประมาณแก่หน่วยงานผู้รับผิดชอบโครงการที่บรรจุอยู่ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีนในคราวเดียวกัน เนื่องจากต้องใช้การดำเนินงานของโครงการทั้งหมด ในการขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ ให้บรรลุตามวัตถุประสงค์ ของนโยบายต่อไป

ในการจั ด ทำแผนคำของบประมาณขาขึ้ น ปี 2555 ที่ ไ ด้ แ จ้ ง ให้ แ ต่ ล ะหน่ ว ยงานผู้ รั บ

ผิ ด ชอบโครงการทราบ เพื่ อ ดำเนิ น การจั ด ทำแผนคำของบประมาณและแนบมติ ค ณะรั ฐ มนตรี

แล้ ว ส่ ง ให้ ส ำนั ก งบประมาณ โดยผ่ า นหน่ ว ยงานต้ น สั ง กั ด นั้ น เป็ น เรื่ อ งที่ ไ ด้ ป ระสานหารื อ กั บ สำนั ก

งบประมาณหลายครั้ ง และได้ รั บ การยื น ยั น ให้ ด ำเนิ น การดั ง กล่ า ว แม้ ว่ า จะพ้ น กำหนดในการ

ส่งคำของบประมาณแล้วก็ตาม ให้ใช้มติ ครม. อ้างอิง และทำเรื่องขอเสนองบประมาณเพิ่มเติม

ขณะนี้ สำนักงบประมาณได้สำเนามติ ครม. แจ้งให้กับหน่วยงานภายในสำนักงบประมาณ แต่ ล ะกลุ่ ม ที่ ดู แ ลงบประมาณของทุ ก หน่ ว ยงานต้ น สั ง กั ด โครงการในวาระแห่ ง ชาติ แ ล้ ว เมื่ อ คำขอ

งบประมาณส่งไปตามขั้นตอน จะมีการรวบรวมพิจารณาโดยคณะกรรมการชุดหนึ่งในสำนักงบประมาณ 24

เมื่อผ่านการกลั่นกรองแล้วจึงจะทราบว่าได้งบสนับสนุนเท่าไร ฉะนั้น ในเวลานี้ สำนักงบประมาณจะ

ไม่สามารถรับรองได้ว่าแต่ละโครงการจะได้เงินสนับสนุนหรือไม่ และได้เท่าไร ขึ้นอยู่กับคณะกรรมการ

ผู้ พิ จ ารณาในสำนั ก งบประมาณ อย่ า งไรก็ ต ามเรื่ อ งที่ รั ฐ บาลให้ ค วามสำคั ญ และ ครม. เห็ น ชอบ

โดยส่วนใหญ่จะได้รับการจัดสรรงบประมาณ

สรุปการประชุม

จากการนำเสนอของหน่วยงานผู้รับผิดชอบโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน พบว่า

มีความแตกต่างกันในการเสนอของบประมาณ ซึ่งสามารถจำแนกเป็น 3 กลุ่ม ดังนี้

กลุ่มที่ 1. หน่ ว ยงานที่ เ สนอของบประมาณผ่ า นต้ น สั ง กั ด ไปที่ ส ำนั ก งบประมาณแล้ ว

ตามระบบปกติ ได้แก่ − โครงการที่ 2. โครงการจั ด ตั้ ง โรงงานผลิ ต วั ค ซี น ระดั บ กึ่ ง อุ ต สาหกรรม

มาตรฐาน GMP ชนิดอเนกประสงค์ − โครงการที่ 3. โครงการจัดตั้งศูนย์ทรัพยากรชีวภาพทางการแพทย์แห่งชาติ − โครงการที่ 7. โครงการขับเคลื่อนการดำเนินงานด้านวัคซีนโดยหน่วยงาน กลางแห่งชาติด้านวัคซีน − โครงการที่ 8. โครงการพัฒนาศักยภาพบุคลากรด้านวัคซีนอย่างเป็นระบบ − โครงการที่ 10.2 แผนการพัฒนาศักยภาพทางวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีเพื่อ ป้องกันโรคไข้เลือดออกของประเทศไทย: การสร้างวัคซีนไข้เลือดออกตัวเลือก − โครงการที่ 10.3 โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนระดับก่อนอุตสาหกรรม BSL 3 (GMP Pilot Plant)

กลุ่มที่ 2. หน่วยงานอยู่ระหว่างการเสนอคำของบประมาณไปที่ต้นสังกัด ได้แก่ − โครงการที่ 4.2 โครงการพัฒนาวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีชนิดเชื้อเป็นโดยใช้ เทคโนโลยีพันธุวิศวกรรม − โครงการที่ 10.4 โครงการผลิ ต และทดสอบประสิ ท ธิ ภ าพของวั ค ซี น

ไข้เลือดออกในคน

กลุ่มที่ 3. หน่วยงานที่ยังไม่ได้ของบประมาณในปี 2555 เนื่องจากพ้นช่วงกำหนดของ

ต้ น สั ง กั ด ในการเสนอของบประมาณโดยระบบปกติ หรื อ มี ปั จ จั ย อื่ น ที่ ท ำให้ ข องบประมาณไม่ ทั น

มีรายละเอียด ต่อไปนี้

โครงการ/ระยะเวลา 1. โครงการจัดเตรียมคลัง เก็บวัคซีนมาตรฐานของ ภูมิภาค/ 2 ปี 2. โครงการจัดตั้งโรงงาน ผลิตวัคซีนระดับกึ่ง อุตสาหกรรมมาตรฐาน GMP ชนิดอเนกประสงค์/ 5 ปี 3. โครงการจัดตั้งศูนย์ ทรัพยากรชีวภาพทางการ แพทย์แห่งชาติ/ 5 ปี 4. โครงการวิจัยพัฒนาเพื่อ การผลิตวัคซีนไข้สมอง อักเสบเจอี 4.1 โครงการพัฒนา การผลิตวัคซีนไข้สมอง อักเสบเจอีจากเซลล์ เพาะเลี้ยง/ 5 ปี 4.2 โครงการพัฒนา วัคซีนไข้สมองอักเสบเจอี ชนิดเชื้อเป็นโดยใช้ เทคโนโลยีพันธุวิศวกรรม / 5 ปี 5. โครงการผลิตวัคซีน ป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และ การผลิตวัคซีนผสม คอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และตับอักเสบบี/ 5 ปี 26

งบประมาณ (ล้านบาท)

หน่วยงานหลัก ที่รับผิดชอบ

7.800 625.235 630.00 510.000 185.000 181.400

สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ศูนย์เทคโนโลยี ชีวภาพด้านการ แพทย์และสาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ สถาบันวิจัย วิทยาศาสตร์ สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ องค์การเภสัชกรรม ศูนย์วิจัยและพัฒนา วัคซีน มหาวิทยาลัย มหิดล

สถานะโครงการในปัจจุบัน/ การของบประมาณปี 2555

- อยู่ระหว่างการจัดสรรพื้นที่ สำหรับ ปี 2555 ใช้ เ งิ น บำรุ ง ของกรมวิ ท ยาศาสตร์ การแพทย์ - จะเสนอของบประมาณดำเนินการ ในปี 2556 เสนอของบประมาณขาขึ้นปี 2555 จำนวน 14 ล้านบาท สำหรับค่าจ้างที่ปรึกษาออกแบบ โรงงานผลิ ต วั ค ซี น ระดั บ กึ่ ง อุ ต สาหกรรม มาตรฐาน GMP ชนิดอเนกประสงค์ − อยู่ระหว่างการเลือกพื้นที่จัดตั้งศูนย์ฯ − ในปี 2555 ของบประมาณเพื่ อ ลงทุ น ก่ อ สร้ า ง 53.7 ล้ า นบาท และการอบรม บุคลากร 490,000 บาท อยู่ระหว่างการประสานกับสำนักนโยบายและ ยุ ท ธศาสตร์ กระทรวงสาธารณสุ ข เพื่ อ ขอ

งบประมาณ 40 ล้านบาท สำหรับการดำเนิน โครงการนี้ ในปี 2555 ได้เสนอของบประมาณปี 2555 จำนวน 15 ล้านบาท ต่อสำนักงบประมาณ ผ่านสำนักงาน คณะกรรมการการอุ ด มศึ ก ษา กระทรวง ศึกษาธิการ องค์การเภสัชกรรม อยู่ระหว่างการประสานกับสำนักนโยบายและ ยุ ท ธศาสตร์ กระทรวงสาธารณสุ ข เพื่ อ ขอ

งบประมาณ 30 ล้านบาท สำหรับการทดสอบ วัคซีนทางคลินิก ในปี 2555

โครงการ/ระยะเวลา งบประมาณ หน่วยงานหลัก (ล้านบาท) ที่รับผิดชอบ 6. โครงการวิจัยและพัฒนา 765.000 บริ ษั ท ไบโอเนท− เพื่ อ การผลิ ต วั ค ซี น ป้ อ งกั น เอเชีย จำกัด โรคไอกรนชนิดไร้เซลล์/ 5 ปี 7. โครงการขั บ เคลื่ อ นการ 126.300 สำนักงานคณะ ดำเนิ น งานด้ า นวั ค ซี น โดย กรรมการวัคซีน หน่วยงานกลางแห่งชาติด้าน แห่งชาติ วัคซีน/ 10 ปี 8. โครงการพัฒนาศักยภาพ 348.000 สำนักงานคณะ บุคลากรด้านวัคซีนอย่างเป็น กรรมการวัคซีน ระบบ/ 10 ปี แห่งชาติ 9. โครงการวิจัยพัฒนาและ 1,092.000 สถานเสาวภา ขยายกำลั ง การผลิ ต วั ค ซี น สภากาชาดไทย ป้องกันวัณโรค/ 10 ปี 10. ชุดโครงการการพัฒนา วั ค ซี น ไ ข้ เ ลื อ ด อ อ ก ข อ ง ประเทศไทย กรมควบคุมโรค 10.1 โ ค ร ง ก า ร ค ว า ม 22.800 มหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมมือกระทรวงสาธารณสุข โ ด ย ก ร ม ค ว บ คุ ม โ ร ค มหาวิ ท ยาลั ย มหิ ด ลเพื่ อ

ก า ร พั ฒ น า วั ค ซี น เ ด ง กี่ มหิดล ชุดที่ 2 พ.ศ. 2553 2557/ 5 ปี 10.2 แผนการพั ฒ นา 180.000 สำนักงานพัฒนา ศั ก ยภาพทางวิ ท ยาศาสตร์ วิทยาศาสตร์และ เทคโนโลยี เ พื่ อ ป้ อ งกั น โรค

เทคโนโลยีแห่งชาติ ไข้เลือดออกของประเทศไทย: (สวทช) การสร้างวัคซีนไข้เลือดออก ตัวเลือก/ 10 ปี

สถานะโครงการในปัจจุบัน/ การของบประมาณปี 2555 อยู่ระหว่างการพัฒนา GMP Seed อยู่ ร ะหว่ า งการเสนอเรื่ อ งการจั ด ตั้ ง สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ โ ดยพระราชบั ญ ญั ติ และ

ได้ของบประมาณขาขึ้นต่อสำนักงบประมาณ

ผ่านกรมควบคุมโรค 9.3 ล้านบาท ในปี 2555 - อยู่ ร ะหว่ า งการสำรวจอั ต รากำลั ง และ

ความต้องการพัฒนาบุคลากรของหน่วยงาน เครือข่ายด้านวัคซีน - เสนอของบประมาณ 36.8 ล้ า นบาท

ผ่านกรมควบคุมโรค เพื่อการดำเนินงานตาม

แผนในปี 2555 เสนอของบประมาณในปี 2555 ผ่ า น สภากาชาดไทยไม่ทันในกำหนดเวลา จึงจะ เสนอขอใหม่ในปี 2556 อยู่ระหว่างการรอผลวัคซีนตัวเลือกที่พัฒนา โดยมหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งกรมควบคุมโรค

ได้สนับสนุนงบประมาณไปแล้ว 11 ล้านบาท

ในปี 2553-2554 − อยู่ ร ะหว่ า งการเสนอของบประมาณ

ขาขึ้นผ่านผู้อำนวยการ สวทช. จำนวน 40 ล้านบาท ในปี 2555 − ขอให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติจัดทำหนังสือ แจ้งผู้อำนวยการ สวทช. เพื่อการจัดลำดับ ความสำคัญและจัดสรรงบประมาณให้อย่าง เหมาะสมและเพียงพอต่อไป

โครงการ/ระยะเวลา งบประมาณ หน่วยงานหลัก (ล้านบาท) ที่รับผิดชอบ 10.3 โครงการจัดตั้งโรงงาน 250.000 ศูนย์ความเป็นเลิศ ผ ลิ ต วั ค ซี น ร ะ ดั บ ก่ อ น ด้านชีววิทยาศาสตร์ อุตสาหกรรม BSL 3 (GMP ของประเทศไทย Pilot Plant)/ 3 ปี (TCELS) 10.4 โครงการผลิ ต และ 325.000 ก ร ม ค ว บ คุ ม โ ร ค ทดสอบประสิ ท ธิ ภ าพของ มหาวิทยาลัยมหิดล วั ค ซี น ไข้ เ ลื อ ดออกในคน/

8 ปี

สถานะโครงการในปัจจุบัน/ การของบประมาณปี 2555 เสนอของบประมาณขาขึ้ น ปี 2555 แล้ ว จำนวน 60 ล้านบาท มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เสนอของบประมาณ

ปี 2555 จำนวน 20 ล้ า นบาท ต่ อ สำนั ก

งบประมาณ ผ่ า นสำนั ก งานคณะกรรมการ

การอุดมศึกษา กระทรวงศึกษาธิการ

ข้อเสนอแนะ

1. การของบประมาณในปี 2556 ต้องการให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติทำหน้าที่ของบประมาณ

โดยรวมทั้งหมด และพิจารณาจัดสรรให้หน่วยงานต่าง ๆ เอง เนื่องจากมีมติคณะรัฐมนตรีรองรับ การให้

หน่วยงานของบประมาณเองเป็นการผลักภาระให้หน่วยงานไปจัดลำดับความสำคัญในขณะที่สำนักงบประมาณ ไม่ได้ให้ความสนใจ เคยจัดสรรงบประมาณเท่าใด ก็ให้เท่านั้น ซึ่งจะมีผลกระทบต่องบประมาณของงานอื่น ๆ ภายในหน่ ว ยงาน ที่ ป ระชุ ม เสนอให้ ส ถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ผ ลั ก ดั น วาระแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น ให้ บ รรจุ ใ น

แผนยุทธศาสตร์การจัดสรรงบประมาณของสำนักงบประมาณ เพื่อให้มีการจัดสรรงบประมาณเรื่องดังกล่าว มายังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยไม่รวมอยู่ในงบประมาณปกติของแต่ละหน่วยงาน 2. ถ้ า สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ไ ม่ ส ามารถของบประมาณมาจั ด สรรได้ เ อง ขอให้ ส ถาบั น ฯ

เป็นผู้เจรจากับสำนักงบประมาณให้เพิ่มเพดานงบประมาณที่เคยจัดสรรให้แต่ละหน่วยงาน 3. การจัด events เพื่อแถลงวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ควรต้องสื่อสารไปที่กลุ่มเป้าหมาย

ต่าง ๆ ได้แก่ − หน่วยงานที่รับผิดชอบโครงการและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ผู้บริหารหน่วยงาน

รับรู้ ซึ่งจะทำให้เกิดการประสานงานกันอย่างราบรื่น ทำให้การดำเนินงานสะดวกขึ้น − นักการเมือง เพื่อสร้างความเข้าใจ ในเรื่องการพัฒนาวัคซีน ซึ่งเป็นการพัฒนาประเทศ สร้างความมั่นคงแก่ชาติ − ประชาชน ต้องสร้างความเข้าใจถึงประโยชน์ และผลกระทบของวัคซีนต่อประชาชน และวิชาการที่ประชาชนจะเข้าใจได้ ประเด็นที่ต้องคำนึงถึงคือ สื่อที่เข้าถึงประชาชนในชุมชน หรือสื่อบุคคล

ที่ประชาชนรู้จัก

สิ่งที่ต้องดำเนินการ

1. สถาบันวัคซีนแห่งชาติจัดส่งมติ ครม. เห็นชอบต่อโครงการในวาระแห่งชาติ และรายงาน การประชุมฯ นี้ ต่อผู้บริหารของทุกหน่วยงานที่รับผิดชอบโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และสำนัก

งบประมาณ ทั้ ง นี้ เพื่ อ ให้ ผู้ บ ริ ห ารทุ ก หน่ ว ยและสำนั ก งบประมาณทราบแผนการดำเนิ น งานโครงการ และพิจารณาจัดลำดับความสำคัญและจัดสรรงบประมาณให้โครงการอย่างเหมาะสมต่อไป 2. ขอให้ผู้รับผิดชอบโครงการ จัดส่งแผนคำของบประมาณปี 2555 ที่ดำเนินการแล้ว และ แผนการใช้งบประมาณในปีต่อ ๆ ไป ให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ภายในวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2554 3. เตรียมการจัดแถลงการณ์วาระแห่งชาติด้านวัคซีนพร้อมหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีน

ปิดการประชุมเวลา 12.30 น.

นางณรรจยา โกไศยกานนท์ ผู้สรุปรายงานการประชุมฯ ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ ผู้ตรวจรายงานการประชุมฯ

รายงานการประชุมคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติครั้งที่ 1/2554 วันที่ 21 เมษายน 2554 เวลา 8.30 – 10.00 น. ณ ห้องประชุม 1 ชั้น 2 อาคาร 1 สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

ผู้มาประชุม 1. ศ.เกียรติคุณ นพ.ประเสริฐ 2. นพ.สุชาติ 3. ศ.คลินิก (พิเศษ) พญ.สุจิตรา 4. นพ.ประยูร 5. ศ.นพ.พรชัย 6. นายจุรินทร์ 7. นพ.ไพจิตร์ 8. นพ.สถาพร 9. นพ.สมยศ 10. ศ.นพ.วิศิษฏ์ 11. นพ.วิทิต 12. ดร.ภญ.ยุพิน 13. พญ.นฤมล 14. ดร.ทวีศักดิ์ 15. นายสุริยัน 16. ศ.พญ.กุลกัญญา 17. ดร.ปัทมารัตน์ 18. นายสลิล 19. นายเชิญพร 20. นพ.สุรพล 30

ทองเจริญ ที่ปรึกษากรมควบคุมโรค ที่ปรึกษา เจตนเสน ที่ปรึกษากรมควบคุมโรค ที่ปรึกษา นิมมานนิตย์ ที่ปรึกษากรมควบคุมโรค ที่ปรึกษา กุนาศล ที่ปรึกษากรมควบคุมโรค ที่ปรึกษา มาตังคสมบัติ ที่ปรึกษาคณบดี คณะวิทยาศาสตร์ ที่ปรึกษา มหาวิทยาลัยมหิดล ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ประธาน วราชิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข กรรมการ วงษ์เจริญ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรรมการ ดีรัศมี อธิบดีกรมอนามัย กรรมการ สิตปรีชา ผู้อำนวยการสถานเสาวภา กรรมการ สภากาชาดไทย อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กรรมการ ลาวัณย์ประเสริฐ แทน เลขาธิการคณะกรรมการ กรรมการ อาหารและยา สวรรค์ปัญญาเลิศ แทน อธิบดีกรมการแพทย์ กรรมการ กออนันตกูล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์ กรรมการ และเทคโนโลยีแห่งชาติ ปานเพ็ง ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศ กรรมการ ด้านชีววิทยาศาสตร์ของประเทศไทย โชคไพบูลย์กิจ แทน นายกสมาคมกุมารแพทย์ กรรมการ แห่งประเทศไทย กุญชร ณ อยุธยา แทน เลขาธิการคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ กรรมการ วิศาลสวัสดิ์ แทน เลขาธิการคณะกรรมการ กรรมการ ส่งเสริมการลงทุน เต็งอำนวย แทน ประธานสภาอุตสาหกรรม กรรมการ แห่งประเทศไทย โล่ห์สิริวัฒน์ แทน นายกสมาคมโรงพยาบาลเอกชน กรรมการ

21. นางอรสา สุวรรณสาร 22. ศ.นพ.วรศักดิ์ โชติเลอศักดิ์ 23. นพ.ศุภชัย ปิติกุลตัง 24. นพ.มานิต ธีระตันติกานนท์ 25. นพ.สุวรรณชัย วัฒนายิ่งเจริญชัย 26. นพ.ศุภมิตร ชุณห์สุทธิวัฒน์ 27. นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ 28. ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ

แทน รองปลัดกรุงเทพมหานคร ฝ่ายสาธารณสุข แทน คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย แทน คณบดีคณะสาธารณสุขศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล อธิบดีกรมควบคุมโรค รองอธิบดีกรมควบคุมโรค นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ ด้านเวชกรรมป้องกัน กรมควบคุมโรค ผู้อำนวยการสำนักโรคติดต่อทั่วไป กรมควบคุมโรค ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค

กรรมการ

กรรมการ กรรมการ กรรมการ และเลขานุการ กรรมการ และผู้ช่วยเลขานุการ กรรมการ และผู้ช่วยเลขานุการ กรรมการ และผู้ช่วยเลขานุการ กรรมการ และผู้ช่วยเลขานุการ

ผู้ไม่มาประชุม (เนื่องจากติดราชการและภารกิจ)

1. รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข ที่ปลัดกระทรวงฯ มอบหมาย กรรมการ 2. ผู้อำนวยการสำนักงานกองทุนสนับสนุนการวิจัย กรรมการ 3. นางสุวรรณี คำมั่น สำนักงานคณะกรรมการพัฒนาการเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ กรรมการ 4. นายกสภาเภสัชกรรม กรรมการ 5. คณบดีคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล กรรมการ 6. นพ.ศุภชัย ฤกษ์งาม นายแพทย์ทรงคุณวุฒิด้านเวชกรรมป้องกัน กรมควบคุมโรค กรรมการ

ผู้ร่วมประชุม

1. ศ. (พิเศษ) ภญ.สุมนา 2. ภญ.พรพิมล 3. ศ.ดร.พญ.นภาธร 4. รศ.ดร.นพ. สุธี 5. นางสาวศิริมา 6. ดร.สุภาพร 7. ผศ.พญ.ดร.กนิษฐา 8. ดร.ชุติธร 9. ดร.สุณี

ขมวิลัย เปรมชัยพร บานชื่น ยกส้าน ปัทมดิลก ภูมิอมร ภัทรกุล เกตุลอย ศิริวิชยกุล

รองผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย สถานเสาวภา สภากาชาดไทย รองอธิการบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ศูนย์วิจัยและพัฒนาวัคซีน มหาวิทยาลัยมหิดล กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

10. ภก.สมชาย ศรีชัยนาค 11. ภก.สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ 12. นายกำจร พลางกูร 13. นางสาวอารีญา ภาคาหาญ 14. นางสาวสุวิมล จันทรอาภรณ์กุล 15. นายวิฑูรย์ วงศ์หาญกุล 16. นายวีระชัย ธารมณีวงศ์ 17. นายเจษฎา เสถียรสุนทร 18. นางฐิติวรรณ เกิดสมบุญ 19. นางสาวอังศุธร ศิริลักษณมานนท์ 20. พญ.ปิยนิตย์ ธรรมาภรณ์พิลาศ 21. นายดำรงค์ กัฬหะสุต 22. นางสาวประภาวดี ศิริโพธิ์ 23. นายเลิศฤทธิ์ ลีลาธร 24. พญ.อรรถยา ลิ้มวัฒนายิ่งยง 25. ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ 26. นางชฎาวัลย์ สรณ์วิโรจน์ 27. นางณรรจยา โกไศยกานนท์ 28. นางสมฤดี จันทร์ฉวี 29. นางสาวเกศินี มีทรัพย์ 30. นางสาววรวรรณ กลิ่นสุภา 31. นางสาวนันทะภร แก้วอรุณ 32. นางสาวกฤษณา นุราช 33. นายสมชาย แซ่ลี้

รองผู้อำนวยการ องค์การเภสัชกรรม องค์การเภสัชกรรม ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ ของประเทศไทย ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ ของประเทศไทย ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ ของประเทศไทย บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี แห่งชาติ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี แห่งชาติ นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ กรมควบคุมโรค เลขานุการกรม กรมควบคุมโรค กรมควบคุมโรค สำนักโรคติดต่อทั่วไป กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค

เริ ่มประชุมเวลา 8.30 น. ระเบียบวาระที่ 1 เรื่องประธานแจ้งที่ประชุมทราบ นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ประธานที่ประชุม แจ้งวัตถุประสงค์การประชุมว่า เพื่อรับทราบ 1. โครงการจั ด ตั้ ง สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ เ ฉลิ ม พระเกี ย รติ พ ระบาทสมเด็ จ พระเจ้ า

อยู่หัว เนื่องในโอกาสพระราชพิธีมหามงคลเฉลิมพระชนมพรรษา 7 รอบ 5 ธันวาคม 2554 2. ความก้าวหน้าการจัดตั้งหน่วยงานกลางแห่งชาติด้านวัคซีน 3. ความก้าวหน้าการดำเนินงานตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และขอเชิญกรรมการทุกท่านร่วมเป็นเกียรติในพิธีลงนามบันทึกข้อตกลงร่วมกัน ระหว่าง กระทรวงสาธารณสุขและหน่วยงานที่รับผิดชอบโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ระเบียบวาระที่ 2 เรื่องรับรองรายงานการประชุม นพ.จรุ ง เมื อ งชนะ แจ้ ง ให้ ที่ ป ระชุ ม ทราบว่ า ภายหลั ง การประชุ ม ครั้ ง ที่ 3/2553

เมื่อวันที่ 17 ธันวาคม 2553 ฝ่ายเลขานุการฯ ได้สรุปรายงานการประชุมดังกล่าว และแจ้งเวียนให้คณะ

กรรมการฯ พิจารณาแล้วไม่มีข้อแก้ไขแต่อย่างใด มติที่ประชุม คณะกรรมการฯ มีมติรับรองรายงานการประชุม ระเบียบวาระที่ 3 เรื่องเพื่อทราบ 3.1 โครงการจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติเฉลิมพระเกียรติพระบาทสมเด็จพระเจ้า

อยู่หัว เนื่องในโอกาสพระราชพิธีมหามงคลเฉลิมพระชนมพรรษา 7 รอบ 5 ธันวาคม 2554

นพ.จรุง เมืองชนะ นำเสนอต่อที่ประชุมว่า ด้วยความซาบซึ้งในพระมหากรุณาธิคุณ ที่พระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัวทรงห่วงใยต่อสุขภาพของประชาชนชาวไทยและให้การสนับสนุนการผลิตและ การใช้วัคซีนเพื่อการป้องกันโรคมาโดยตลอด เพื่อสนองต่อพระมหากรุณาธิคุณ เนื่องในโอกาสมหามงคลที่ พระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัวจะทรงมีพระชนมายุครบ 7 รอบ ในวันที่ 5 ธันวาคม 2554 นี้ กระทรวง สาธารณสุขโดยกรมควบคุมโรค จึงได้จัดทำและเสนอ “โครงการจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติเฉลิมพระเกียรติ” เพื่อจัดตั้งหน่วยงานกลางแห่งชาติด้านวัคซีน ทำหน้าที่ในการประสานพหุภาคี และขับเคลื่อนการดำเนินงาน ตามนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ เพื่อให้ประเทศไทยสามารถวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีน สำหรับ การสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคแก่ประชาชน และทำให้ประเทศสามารถพึ่งตนเองได้และมีความมั่นคงด้านวัคซีน สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ เ ฉลิ ม พระเกี ย รติ นี้ มี ส ถานะเป็ น หน่ ว ยงานที่ จั ด ตั้ ง ขึ้ น เป็ น การ ภายในกรมควบคุมโรค มีบทบาทหน้าที่และวิธีการปฏิบัติงาน ตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการ

ขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. 2554 ระยะเวลาดำเนินการ ระหว่าง 1 ต.ค. 2553 ถึง 31 ธ.ค. 2554 ซึ่งเป็นปีเฉลิมพระเกียรติ เพื่อให้การดำเนินงานเป็นรูปธรรม ภายใต้โครงการจัดตั้ง สถาบันวัคซีนแห่งชาติเฉลิมพระเกียรติ จึงได้บรรจุโครงการสำคัญ 3 โครงการไว้ด้วย คือ รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

1. โครงการจั ด ทำวาระแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น ซึ่ ง เป็ น แผนแม่ บ ทในการพั ฒ นางาน

ด้านวัคซีนของประเทศ ซึ่งได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้ว 2. โครงการวิ จั ย พั ฒ นาวั ค ซี น ไข้ เ ลื อ ดออก มหาวิ ท ยาลั ย มหิ ด ล ชุ ด ที่ 2 คาดว่ า

ผลสำเร็จที่ได้ภายในปีเฉลิมพระเกียรติคือวัคซีนต้นแบบที่พร้อมทดสอบในคน 3. โครงการพั ฒ นาวั ค ซี น ไข้ ห วั ด ใหญ่ ส ายพั น ธุ์ ใ หม่ 2009 รั บ ผิ ด ชอบโดยองค์ ก าร เภสัชกรรม ถือเป็นตัวอย่างการพัฒนาและการผลิตวัคซีนในประเทศที่ใช้เทคโนโลยีสมัยใหม่ ขณะนี้อยู่ระหว่าง การทดสอบในคนระยะที่ 2 ขณะนี้โครงการจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติเฉลิมพระเกียรติฯ ได้รับความเห็นชอบ จากคณะกรรมการฝ่ายโครงการและกิจกรรม สำนักนายกรัฐมนตรี ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอแล้ว เมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2554

ระเบียบวาระที่ 4 เรื่องสืบเนื่อง 4.1 ความก้าวหน้าการจัดตั้งหน่วยงานกลางแห่งชาติด้านวัคซีน 4.1.1 การเสนอร่างระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการขับเคลื่อนนโยบาย และแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. …. นางสมฤดี จันทร์ฉวี นำเสนอต่อที่ประชุมว่า ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้เสนอร่าง ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. …. โดยผ่ า นความเห็ น ชอบจากคณะกรรมการวั ค ซี น แห่ ง ชาติ เพื่ อ ขอความเห็ น ชอบจากคณะรั ฐ มนตรี ที่ประชุมคณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการเมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2553 และคณะกรรมการตรวจสอบ ร่างกฎหมายและร่างอนุบัญญัติที่เสนอคณะรัฐมนตรี คณะที่ 3 ได้ตรวจพิจารณาร่างระเบียบสำนักนายก รั ฐ มนตรี ฯ ดั ง กล่ า วเรี ย บร้ อ ยแล้ ว โดยฯพณฯนายกรั ฐ มนตรี ล งนามเมื่ อ วั น ที่ 5 มี น าคม 2554 และประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 35 ง แล้ว เมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2554 โดยที่ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีฯ กำหนดให้มีคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ และ ให้กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุขทำหน้าที่เป็นสำนักงานเลขานุการของคณะกรรมการฯ ในการนี้

ให้กรมควบคุมโรคจัดให้มีหน่วยงานภายในขึ้นเพื่อปฏิบัติหน้าที่ตามข้อ 10 ในระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีฯ รายละเอียดปรากฏตามเอกสารหมายเลข 2 กรมควบคุมโรคจึงมอบให้สำนักงานคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติที่ตั้งขึ้นเป็นการ ภายใน ซึ่งปัจจุบันเปลี่ยนชื่อเป็น “สถาบันวัคซีนแห่งชาติ” ทำหน้าที่ตามที่กำหนดไว้ในระเบียบสำนักนายก รัฐมนตรีฯ ข้อ 10 ทั้งนี้กรมควบคุมโรคยังได้เร่งผลักดันการจัดตั้งหน่วยงานกลางด้านวัคซีน เป็นองค์การ มหาชนโดยการตราเป็นพระราชบัญญัติด้วย 4.1.2 การเสนอร่างพระราชบัญญัติสถาบันวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. .... นางสมฤดี จั น ทร์ ฉ วี นำเสนอต่ อ ที่ ป ระชุ ม ว่ า ตามที่ ค ณะกรรมการได้ มี ม ติ ใ ห้

เร่งเสนอร่างพระราชบัญญัติสถาบันวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. .... เพื่อจัดตั้งหน่วยงานกลางแห่งชาติด้านวัคซีนอย่าง เป็นทางการ กรมควบคุมโรคได้เสนอให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขลงนาม เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2554 เพื่อเสนอคณะรัฐมนตรี ซึ่งคณะรัฐมนตรีได้พิจารณาร่างฯ ดังกล่าว เมื่อวันที่ 20 เมษายน 2554 โดยที่ประชุมมี มติเห็นชอบในหลักการ และแนะนำให้กระทรวงสาธารณสุขปรึกษากับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาเพื่อ 34

พิจารณาเสนอกฎหมายเป็นพระราชกฤษฎีกา เพราะเกรงว่าการจัดตั้งหน่วยงานโดยการตราเป็นพระราช บัญญัติจะล่าช้า และเห็นควรให้นำความเห็นของหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องไปประกอบการพิจารณาด้วย

4.2 ความก้าวหน้าการดำเนินงานตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ นำเสนอต่อที่ประชุมว่า ตามที่คณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ เห็นชอบต่อ (ร่าง) วาระแห่งชาติด้านวัคซีนพร้อมโครงการสำคัญ 10 โครงการ ที่บรรจุในวาระแห่งชาติ

ด้ า นวั ค ซี น และคณะรั ฐ มนตรี มี ม ติ เ ห็ น ชอบเมื่ อ วั น ที่ 30 กั น ยายน 2553 หลั ง จากนั้ น ครม. ให้ รั บ

ความเห็นจากกระทรวงการต่างประเทศ กระทรวงศึกษาธิการ สำนักงบประมาณ สำนักงานคณะกรรมการ พั ฒ นาการเศรษฐกิ จ และสั ง คมแห่ ง ชาติ สำนั ก งานคณะกรรมการพั ฒ นาระบบราชการ และกระทรวง อุตสาหกรรม รวมทั้งหมด 6 หน่วยงาน ซึ่งทั้งหมดได้ให้ความเห็นแล้ว และเห็นชอบในการจัดตั้งสถาบันวัคซีน แห่งชาติ เพื่อเป็นหน่วยงานกลางด้านวัคซีน แต่มีความเห็นว่าเพื่อให้การพัฒนาวัคซีนของประเทศมีความเจริญ ก้าวหน้าจึงควรมีความร่วมมือกับต่างประเทศและบริษัทเอกชนด้วย เพื่อให้สำนักงบประมาณจัดสรรงบในคราว เดียวกัน หลังมีมติ ครม. ดังกล่าว รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้แถลงข่าวต่อสื่อมวลชน ในวันที่ 18 มกราคม 2554 และสถาบันวัคซีนแห่งชาติได้หารือสำนักงบประมาณถึงวิธีการของบประมาณ ดำเนินโครงการแล้วแจ้งหน่วยงานผู้รับผิดชอบโครงการทราบ เพื่อให้แต่ละหน่วยงานเสนอของบประมาณ

ผ่านต้นสังกัด สถาบันวัคซีนแห่งชาติได้ติดตามความคืบหน้าในการของบประมาณและการดำเนินโครงการและ ได้ดำเนินการจัดประชุม เมื่อวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2554 สำหรับความก้าวหน้าของการดำเนินโครงการต่าง ๆ มีรายละเอียด ดังนี้ 1. โครงการจัดเตรียมคลังเก็บวัคซีนมาตรฐานของภูมิภาค อยู่ระหว่างการจัดสรรพื้นที่ จะเสนอของบประมาณดำเนินการในปี 2556 2. โครงการจั ด ตั้ ง โรงงานผลิ ต วั ค ซี น ระดั บ กึ่ ง อุ ต สาหกรรมมาตรฐาน GMP แบบ อเนกประสงค์ เสนอของบประมาณปี 2555 จำนวน 14 ล้านบาท สำหรับค่าจ้างที่ปรึกษาออกแบบโรงงาน 3. โครงการจัดตั้งศูนย์ทรัพยากรชีวภาพทางการแพทย์แห่งชาติ อยู่ระหว่างการเลือก พื้นที่จัดตั้งศูนย์ฯ เสนอของบประมาณปี 2555 เพื่อลงทุนก่อสร้าง 53.7 ล้านบาท และอบรมบุคลากรเพื่อ

รองรับศูนย์ฯ 490,000 บาท 4. โครงการวิจัยพัฒนาเพื่อการผลิตวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอี 4.1 โครงการพัฒนาการผลิตวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีจากเซลล์เพาะเลี้ยง โดย องค์ ก ารเภสั ช กรรม อยู่ ร ะหว่ า งการเสนอของบประมาณปี 2555 จำนวน 40 ล้ า นบาท และขณะนี้

อยู่ระหว่างการตั้งคณะอำนวยการเพื่อสรรหาแหล่งถ่ายทอดเทคโนโลยี 4.2 โครงการพัฒนาวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีชนิดเชื้อเป็นโดยใช้เทคโนโลยีพันธุ วิศวกรรม โดยมหาวิทยาลัยมหิดล เสนอของบประมาณปี 2555 จำนวน 15 ล้านบาท 5. โครงการผลิตวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และการผลิตวัคซีนรวม คอตี บ บาดทะยัก ไอกรน และตับอัก เสบบี ขณะนี้ อ งค์ ก ารเภสั ช กรรมสามารถผลิ ต วั ค ซี น แบบเดี่ ย วทั้ ง

3 ชนิด และกำลังรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท Berna ประเทศเกาหลีใต้ และเตรียมการเพื่อการ ทดสอบทางคลินิก โครงการอยู่ระหว่างการเสนอของบประมาณปี 2555 จำนวน 30 ล้านบาท รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

6. โครงการวิ จั ย และพั ฒ นาเพื่ อ การผลิ ต วั ค ซี น ป้ อ งกั น โรคไอกรนชนิ ด ไร้ เ ซลล์ โดย บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด อยู่ระหว่างการพัฒนาสายพันธุ์ และเตรียมทำ Preclinical batch โดยไม่มีการของบประมาณแผ่นดิน 7. โครงการขั บ เคลื่ อ นการดำเนิ น งานด้ า นวั ค ซี น โดยหน่ ว ยงานกลางแห่ ง ชาติ

ด้านวัคซีน อยู่ระหว่างการเสนอเรื่อง “การจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติโดยพระราชบัญญัติ” ซึ่งได้นำเสนอ รายละเอียดในระเบียบวาระที่ 4.1.2 แล้ว ได้เสนอของบประมาณปี 2555 จำนวน 9.3 ล้านบาท 8. โครงการพั ฒ นาศั ก ยภาพบุ ค ลากรด้ า นวั ค ซี น อย่ า งเป็ น ระบบ อยู่ ร ะหว่ า ง

“การสำรวจอัตรากำลังและความต้องการพัฒนาบุคลากรของหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีน” เสนอของบ ประมาณปี 2555 จำนวน 36.8 ล้านบาท 9. โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค สถานเสาวภาได้ เตรียมเสนอการจัดทำพิมพ์เขียวโรงงานแห่งใหม่ 10. ชุดโครงการพัฒนาวัคซีนไข้เลือดออกเดงกี่ 10.1 โครงการความร่วมมือกระทรวงสาธารณสุขโดยกรมควบคุมโรค-มหาวิทยาลัย มหิดล เพื่อการพัฒนาวัคซีนเดงกี่ มหิดล ชุดที่ 2 พ.ศ. 2553−2557 ได้ลงนามข้อตกลงความร่วมมือ เมื่อวันที่ 17 ธันวาคม 2554 ขณะนี้กำลังทำการคัดเลือกวัคซีนตัวเลือก 10.2 แผนการพัฒนาศักยภาพทางวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีเพื่อป้องกันโรคไข้เลือด ออกของประเทศไทย: การพัฒนาวัคซีนไข้เลือดออกตัวเลือก โดยสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี แห่งชาติ เสนอของบประมาณ ในปี 2555 จำนวน 40 ล้านบาท 10.3 โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนกึ่งอุตสาหกรรม BSL III (GMP Pilot Plant) โดยศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ของประเทศไทย เสนอของบประมาณ ในปี 2555 จำนวน 60 ล้านบาท 10.4 โครงการผลิ ต และทดสอบประสิ ท ธิ ภ าพของวั ค ซี น ไข้ เ ลื อ ดออกในคน

เสนอของบประมาณ ในปี 2555 จำนวน 20 ล้านบาท เพื่อเตรียมทดสอบวัคซีนในคน งบประมาณที่ ข อในปี 2555 เสนอขอสำนั ก งบประมาณผ่ า นต้ น สั ง กั ด จำนวน

6 โครงการรวมทั้งสิ้น 249.29 ล้านบาท ยังไม่ทราบผลการจัดสรร เนื่องจากอยู่ในงบรวมของแต่ละหน่วยงาน จากการสอบถามสำนั ก งบประมาณทราบว่ า ให้ ห น่ ว ยงานที่ รั บ ผิ ด ชอบโครงการนั้ น เป็ น ผู้ พิ จ ารณาให้

งบประมาณเอง ในปี 2555 คาดว่าจะมีผลผลิตดังนี้ 1. แบบก่อสร้างโรงงานผลิตวัคซีนระดับกึ่งอุตสาหกรรม 2. ฐานอาคารศูนย์ทรัพยากรชีวภาพทางการแพทย์แห่งชาติ 3. มีวัคซีนตัวเลือกสำหรับวัคซีนเจอีเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ 4. มีสายพันธุ์เชื้อไอกรนชนิดไร้เซลล์ 5. มีแผนการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนอย่างเป็นระบบ 6. มีบุคลากรที่มีสมรรถนะสูงในด้านการประกันและควบคุมคุณภาพวัคซีน 7. ได้วัคซีนไข้เลือดออกที่พร้อมสำหรับการทดสอบในคน

ข้อเสนอแนะจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง - การอำนวยความสะดวกในการของบประมาณ มี 2 ทางเลือก คือ • ให้สำนักงบประมาณบรรจุโครงการทั้งหมดในแผนยุทธศาสตร์การจัดสรร

งบประมาณ และจัดสรรงบประมาณให้แต่ละหน่วยงานต่างหาก โดยไม่รวมอยู่ในงบประมาณปกติ หรือ • ให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติเป็นหน่วยงานที่เสนอของบประมาณในภาพรวม ของโครงการทั้งหมด และจัดสรรให้แก่หน่วยงานผู้รับผิดชอบแต่ละโครงการ สถาบันวัคซีนแห่งชาติได้ทำหนังสือสอบถามเกี่ยวกับแนวทางการขอสนับสนุน และจัดสรรงบประมาณไปยังสำนักงบประมาณเมื่อเดือนมีนาคม 2554 แต่ยังไม่ได้รับคำตอบ - การสื่อสารถึงความสำคัญของโครงการต่าง ๆ ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีนเพื่อ สร้ า งความเข้ า ใจ และความตระหนั ก ในกลุ่ ม เป้ า หมาย ได้ แ ก่ นั ก การเมื อ ง ผู้ บ ริ ห ารขององค์ ก รและ ประชาชน

หลังจบการนำเสนอระเบียบวาระที่ 4 เรื่องสืบเนื่องแล้ว ที่ประชุมรับทราบข้อมูล และ มีการอภิปรายอย่างกว้างขวางสรุปได้ดังนี้ 1. รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสรุปการดำเนินงานว่ามีความก้าวหน้ามาก และดำเนินการได้อย่างรวดเร็ว โดยใช้ระยะเวลาประมาณ 5 เดือน ตั้งแต่เสนอวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และ ได้ รั บ ความเห็ น ชอบจากคณะรั ฐ มนตรี หลั ง จากนั้ น เริ่ ม มี ก ารดำเนิ น งานตามแผนงานโครงการที่ เ ป็ น

รูปธรรมชัดเจน และขอให้ลงมือปฏิบัติตามแผนที่กำหนดไว้ เพื่อประเทศไทยสามารถพึ่งตนเองได้ด้านวัคซีน ต่อไป 2. บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด ต้องการมาตรการความช่วยเหลือด้านภาษีในการ วิจัยพัฒนาวัคซีน เนื่องจากบริษัทเอกชนไม่ได้ของบประมาณสนับสนุนจากรัฐบาล แต่มีค่าใช้จ่ายในการ ลงทุนวิจัย 70 – 100 ล้านบาทต่อปี และอาจมีผลิตภัณฑ์วัคซีนออกมาได้ภายใน 5 – 10 ปี ในปัจจุบัน

ได้รับการลดหย่อนภาษีร้อยละ 200 เพื่อนำมาหักจากผลกำไร แต่บริษัทยังไม่มีผลกำไร จึงยังไม่ได้ใช้ มาตรการภาษีดังกล่าว นอกจากนี้บริษัทยังมีแผนในการผลิตวัคซีนอื่น ๆ เช่น วัคซีนเดงกี่ด้วย ซึ่งนายสลิล วิศาลสวัสดิ์ จากสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) แจ้งว่าขณะนี้ ประโยชน์สูงสุดสำหรับงาน ด้านวิจัยพัฒนา คือยกเว้นภาษีเงินได้ 8 ปี จึงขอให้นำรายละเอียดมาหารือกันต่อไป 3. ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เสนอให้นำบริษัทร่วมทุน องค์การเภสัชกรรม− เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ผสมและผลิตวัคซีนประมาณ 10 ชนิด จำหน่ายในประเทศไทย และประเทศเพื่อนบ้าน เข้ามาร่วมในโครงการวาระแห่งชาติด้านวัคซีนด้วย เพราะมีทั้งเทคโนโลยีและ บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับงานด้านวัคซีน ซึ่งปลัดกระทรวงสาธารณสุขมีความเห็นว่า ควรให้โครงการฯ ดำเนิน การตามแผนไปก่อน ส่วนโครงการที่จะเพิ่มเข้ามานั้นให้เสนอผ่านองค์การเภสัชกรรม เนื่องจากผู้อำนวยการ องค์การเภสัชกรรมเป็นกรรมการในคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติอยู่แล้ว อธิบดีกรมควบคุมโรค แจ้งที่ ประชุมเพิ่มเติมว่า ขณะนี้องค์การเภสัชกรรมมีแผนการผลิตวัคซีนชิกุนคุนย่า โดยใช้เทคโนโลยีของต่าง ประเทศตั้งแต่ต้นน้ำ ซึ่งจะได้นำมาหารือในคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติต่อไป 4. ศ.ดร.นพ.พรชั ย มาตั ง คสมบั ติ แจ้ ง ว่ า บริ ษั ท ร่ ว มทุ น ฯ ได้ รั บ เงื่ อ นไขพิ เ ศษ

ที่อาจทำให้ประเทศเสียเปรียบ เนื่องจากเป็นการนำวัคซีนเข้ามาผสมและแบ่งบรรจุเท่านั้น ไม่ได้มีการผลิต รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

ตั้งแต่ต้นน้ำ ทำให้ความคาดหวังที่ว่าประเทศไทยจะมีวัคซีนใช้โดยการผลิตตั้งแต่ต้นน้ำนั้นเป็นไปไม่ได้

ดังนั้น หากจะมีการต่อสัญญาสิทธิพิเศษดังกล่าว จึงควรทบทวนประเด็นนี้ด้วย นอกจากนี้ยังมีความเห็น ว่าการเตรียมพัฒนาบุคลากรที่เกี่ยวกับงานด้านวัคซีน ได้แก่ งานตรวจสอบทางห้องปฏิบัติการ (สถาบัน

ชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์) และงานประกันและควบคุมคุณภาพวัคซีน (สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา) มี อั ต รากำลั ง บุ ค ลากรน้ อ ยเกิ น ไปทำให้ ร องรั บ งานไม่ ทั น ต่ อ สถานการณ์ ข องวั ค ซี น และ

ชีวภัณฑ์ใหม่ที่เกิดขึ้น ปัจจุบันใช้บุคลากรอัตราจ้าง ทำให้ไม่สามารถพัฒนาสายอาชีพอย่างต่อเนื่อง จึงควรให้ มีอัตรากำลังเพิ่มใน 2 หน่วยงานดังกล่าวโดยเร็ว 5. ศ.นพ.วรศักดิ์ โชติเลอศักดิ์ แจ้งว่า ศูนย์วิจัยพัฒนาวัคซีนของคณะแพทยศาสตร์

จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีวัคซีนที่กำลังจะดำเนินการทดสอบในลิงหลายชนิด จึงเห็นว่า ควรนำหน่วยงาน ต่ า ง ๆ ในมหาวิ ท ยาลั ย ที่ มี ศั ก ยภาพในประเทศมาบรรจุ ใ นโครงการวาระแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น ด้ ว ย ซึ่ ง ศ.ดร.นพ.พรชัย มาตังคสมบัติ ชี้แจงว่าในแผนการดำเนินงานของวาระแห่งชาติด้านวัคซีนเน้นให้มีการพัฒนา วั ค ซี น ตั้ ง แต่ ต้ น น้ ำ ไม่ ใ ช่ รั บ การถ่ า ยทอดเทคโนโลยี ต อนปลายมาผลิ ต หรื อ บรรจุ สำหรั บ หน่ ว ยงานใน มหาวิ ท ยาลั ย ที่ มี ศั ก ยภาพพื้ น ฐานเป็ น เรื่ อ งที่ ไ ด้ ใ ห้ ค วามสำคั ญ อยู่ แ ล้ ว ผู้ อ ำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย ยังแจ้งอีกว่าสถานเสาวภามีความร่วมมือกับจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยมายาวนานและเป็นไป ด้วยดี 6. ปลัดกระทรวงสาธารณสุข แนะนำว่าในเรื่องการตั้งงบประมาณ สถาบันวัคซีนแห่ง ชาติควรพิจารณาเรื่องการเป็นหน่วยงานให้ทุนวิจัย (Granting agency) จึงควรของบประมาณเพื่อการทำ วิจัยด้วย เพื่อจะได้เลือกงานวิจัยตามที่ต้องการ สำหรับการพัฒนาบุคลากร ควรพิจารณาเรื่องการส่งบุคลากร ไปอบรมที่ต่างประเทศ จึงควรตั้งงบประมาณรองรับไว้ด้วย 7. ดร.ทวีศักดิ์ กออนันตกูล แจ้งว่าโครงการที่ สวทช.รับผิดชอบได้ดำเนินการร่วมกับ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่และจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เรื่องที่ต้องเตรียมพร้อมต่อไปคือเรื่องโรงงานต้นแบบ เครื่องมือ อุปกรณ์ โครงสร้างพื้นฐานต่าง ๆ ที่มีราคาแพงกว่างานวิจัยในตอนต้น จึงควรมีการแบ่งระบบหรือ โครงสร้างพื้นฐานด้วย ดร.ปัทมารัตน์ กุญชร ณ อยุธยา แนะนำว่า ในแต่ละโครงการ ควรเตรียมความพร้อม ในประเด็นงานสัตว์ทดลองไว้ด้วย เพราะสังเกตจากโครงการที่ตั้งงบประมาณไปแล้วนั้น จะยังไม่ได้รวมค่าใช้ จ่ายเกี่ยวกับสัตว์ทดลองไว้ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติรับข้อสังเกตความเห็น ของที่ประชุมไปพิจารณาด้วย

ระเบียบวาระที่ 5 พิธีลงนามข้อตกลงร่วมกันระหว่างกระทรวงสาธารณสุขและหน่วยงานที่รับผิดชอบ

โครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน สืบเนื่องจากคณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการให้การพัฒนาวัคซีนในประเทศ เป็ น วาระแห่ ง ชาติ เมื่ อ วั น ที่ 18 มกราคม 2554 ตามที่ ก ระทรวงสาธารณสุ ข เสนอ ซึ่ ง ประกอบด้ ว ย 10 โครงการหลักที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยพัฒนาและการผลิต การจัดตั้งโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็น และ

การพัฒนาบุคลากรอย่างเป็นระบบ ซึ่งมีความจำเป็นต้องเร่งรัดพัฒนาเพื่อการพึ่งตนเองและความมั่นคง

ด้านวัคซีนของประเทศ ภายใน 10 ปี (พ.ศ. 2554 − 2563) การประกาศวาระแห่งชาติด้านวัคซีนดังกล่าว มีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นว่ารัฐบาลให้การสนับสนุนการพัฒนาด้านวัคซีนอย่างจริงจัง และเพื่อให้

หน่วยงานทุกภาคส่วนมีความตระหนักและร่วมมือกันตามบทบาทหน้าที่ของหน่วยงานในการขับเคลื่อน และดำเนินการพัฒนางานด้านวัคซีนของชาติ สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ จึ ง ได้ จั ด ให้ มี พิ ธี ล งนามข้ อ ตกลงร่ ว มกั น ระหว่ า งกระทรวง สาธารณสุข และหน่วยงานที่รับผิดชอบโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน เพื่อแสดงเจตนารมณ์และ

ความเชื่อมั่นว่าจะเกิดความร่วมมือในการผลักดันให้โครงการที่ต้องเร่งรัดทุกโครงการประสบความสำเร็จ สามารถพัฒนางานด้านวัคซีนให้มีความก้าวหน้าและบรรลุวัตถุประสงค์ของวาระแห่งชาติด้านวัคซีนต่อไป ในการนี้ นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้แถลงต่อที่ ประชุมฯ และสื่อมวลชนเกี่ยวกับความก้าวหน้าในการดำเนินงานของคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติที่ผ่านมา โดยสรุป ดังนี้ 1. วาระแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น ได้ รั บ ความเห็ น ชอบจากคณะรั ฐ มนตรี เ มื่ อ วั น ที่ 18 มกราคม 2554 และระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีน แห่งชาติ ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นที่เรียบร้อยแล้ว เมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2554 เนื้อหาของ ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีฯ ระบุให้มีการจัดตั้งคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติเพื่อเป็นกลไกขับเคลื่อนหลัก และให้กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุขทำหน้าที่เป็นสำนักงานเลขานุการของคณะกรรมการฯ ในการนี้ ให้กรมควบคุมโรคจัดให้มีหน่วยงานภายในขึ้นเพื่อปฏิบัติหน้าที่ตามข้อ 10 ในระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีฯ สำหรับวาระแห่งชาติด้านวัคซีนประกอบด้วย 4 ยุทธศาสตร์หลัก 10 โครงการ ใช้งบประมาณทั้งสิ้น 5,000 ล้านบาท (เป็นงบประมาณจากภาครัฐ 4,000 ล้านบาท และภาคเอกชน 1,000 ล้านบาท) มีระยะเวลา ดำเนินการ 10 ปี โดยมีเป้าหมายในการผลิตวัคซีนให้ได้ 9 ชนิด 7 โรค และสามารถทดแทนการนำเข้าวัคซีน ได้ ปี ล ะประมาณ 3,000 ล้ า นบาท การผลิ ต วั ค ซี น ดั ง กล่ า วนอกจากจะผลิ ต เพื่ อ ใช้ ภ ายในประเทศแล้ ว

หากเหลือก็สามารถส่งออกได้อีกด้วย 2. มีพิธีเปิดสถาบันวัคซีนแห่งชาติอย่างเป็นทางการ เมื่อวันที่ 17 ธันวาคม 2553 3. พระราชบั ญ ญั ติ ส ถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ไ ด้ รั บ ความเห็ น ชอบจากคณะรั ฐ มนตรี

เมื่อวันพุธที่ 20 เมษายน 2554 4. มีการดำเนินการยกระดับสถาบันวัคซีนแห่งชาติขึ้นเป็นสถาบันวัคซีนแห่งชาติ เฉลิมพระเกียรติพระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัว เนื่องในวโรกาสพระราชพิธีมหามงคล เฉลิมพระชนมพรรษา

7 รอบ 5 ธันวาคม 2554 สำหรั บ การลงนามข้ อ ตกลงร่ ว มกั น ระหว่ า งกระทรวงสาธารณสุ ข และหน่ ว ยงาน

ที่รับผิดชอบโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ประกอบด้วยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมควบคุมโรค องค์การเภสัชกรรม สถานเสาวภา สภากาชาดไทย มหาวิทยาลัยมหิดล สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่งชาติ ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ของประเทศไทย และบริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด เพื่อให้วาระแห่งชาติด้านวัคซีนประสบความสำเร็จเป็นรูปธรรมตามแผนที่กำหนดไว้ เมื่อทั้ง 8 หน่วยงานได้ลงนามข้อตกลงร่วมกับนายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงสาธารณสุข และนพ.ไพจิตร์ วราชิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขเรียบร้อยแล้ว ผู้บริหารทั้ง 8

หน่วยงาน ได้แสดงเจตนารมณ์ต่อโครงการฯ ดังนี้ รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

นพ.มานิต ธีระตันติกานนท์ อธิบดีกรมควบคุมโรค ได้กล่าวขอบคุณรัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุข ที่ปรึกษาคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ และคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติที่เห็นความ สำคัญ และผลักดันให้มีการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนในประเทศอย่างจริงจัง เพื่อให้ประเทศสามารถพึ่งตนเอง ได้ด้านวัคซีนในระยะยาว กรมควบคุมโรครับผิดชอบ 3 โครงการ ได้แก่ 1) โครงการขับเคลื่อนการดำเนินงาน

ด้ า นวั ค ซี น โดยหน่ ว ยงานกลางแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น เพื่ อ ทำหน้ า ที่ ผ ลั ก ดั น และขั บ เคลื่ อ นนโยบายและ

แผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ 2) โครงการพัฒนาศักยภาพบุคลากรด้านวัคซีนอย่างเป็นระบบ เพื่อเสริมสร้าง ความเข้มแข็งของหน่วยงานด้านวัคซีนให้ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ และ 3) โครงการความร่วมมือ กระทรวงสาธารณสุขโดยกรมควบคุมโรค−มหาวิทยาลัยมหิดล เพื่อการพัฒนาวัคซีนเดงกี่มหิดลชุดที่ 2 พ.ศ.2553−2557 เพื่ อ ควบคุ ม โรคไข้ เ ลื อ ดออกซึ่ ง เป็ น ปั ญ หาสาธารณสุ ข และกรมควบคุ ม โรคขอแสดง เจตนารมณ์อันแน่วแน่ที่จะผลักดันให้การดำเนินงานบรรลุความสำเร็จตามแผนงานโครงการที่กำหนดไว้ นพ.สถาพร วงษ์เจริญ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า กรมวิทยาศาสตร์

การแพทย์ รับผิดชอบโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ได้แก่ 1) โครงการจัดเตรียมคลังเก็บวัคซีนมาตรฐาน ของภูมิภาค มีเป้าหมายเพื่อเป็นหน่วยงานเก็บวัคซีนมาตรฐานที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพและมาตรฐาน ของวั ค ซี น โดยเป็ น ความร่ ว มมื อ กั น ในภู มิ ภ าคเอเชี ย ตะวั น ออกเฉี ย งใต้ และเป็ น ศู น ย์ ก ลางของอาเซี ย น 2) โครงการจัดตั้งศูนย์ทรัพยากรชีวภาพทางการแพทย์แห่งชาติ เพื่อเป็นสถานที่สำหรับเก็บรักษาเชื้อมาตรฐาน ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญต่อการวิจัยและพัฒนาวัคซีนและการทดสอบเชื้อในวัคซีนเปรียบเทียบกับเชื้อมาตรฐาน ซึ่งต้อง มีความปลอดภัยสูงและมีมาตรฐานในการเก็บรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในฐานะที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นผู้ถือพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ จึงจำเป็นจะต้องมีโครงการนี้ขึ้น 3) โครงการจัดตั้งโรงงาน ผลิตวัคซีนระดับกึ่งอุตสาหกรรมมาตรฐาน GMP แบบเอนกประสงค์ สำหรับเป็นโรงงานผลิตวัคซีนระดับ

กึ่งอุตสาหกรรมที่รองรับงานวิจัยพื้นฐานจากทุกหน่วยงานในประเทศที่ทำวิจัย และ 4) โครงการพัฒนา ศักยภาพและเตรียมความพร้อมบุคลากรในระบบประกันและควบคุมคุณภาพวัคซีนให้เป็นที่ยอมรับในระดับ สากล เพื่อรองรับการดำเนินงานต่าง ๆ ทั้งหมด ศ.กิ ต ติ คุ ณ นพ.วิ ศิ ษ ฏ์ สิ ต ปรี ช า ผู้ อ ำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย กล่ า วว่ า สถานเสาวภา มีประวัติในการผลิตวัคซีนมายาวนานเป็นเวลาเกือบ 50 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งวัคซีนบีซีจีซึ่ง สามารถผลิตได้เพียงพอต่อความต้องการในประเทศ โดยผลิตได้ปีละประมาณ 3 ล้านโด๊ส (3 แสนขวด) อย่างไรก็ตาม แม้ว่าจะได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP แต่ยังไม่สามารถส่งขายต่างประเทศ เช่น องค์การ ยู นิ เ ซฟ (United Nations Children’s Fund) ได้ เพราะโรงงานยั ง ไม่ ผ่ า นการรั บ รอง WHO prequalification ซึ่งมีข้อกำหนดในเรื่องของกำลังการผลิต ทำให้โรงงานผลิตวัคซีนของสถานเสาวภาปัจจุบัน ซึ่งมีขนาดเล็กและไม่สามารถขยายพื้นที่ได้ จำเป็นต้องสร้างโรงงานใหม่ เพื่อรองรับการผลิต และยังสามารถ พัฒนาต่อยอดไปสู่การผลิต New TB vaccine ได้ต่อไปในอนาคต นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม เป็น รัฐวิสาหกิจแห่งเดียวของกระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่หลักในการผลิต วิจัยและจำหน่ายเวชภัณฑ์ยาและ วั ค ซี น องค์ ก ารเภสั ช กรรมผลิ ต วั ค ซี น ได้ ห ลายชนิ ด คื อ วั ค ซี น คอตี บ −บาดทะยั ก −ไอกรน (DTP) โดยล่าสุดกำลังจะปรับเป็น คอตีบ−บาดทะยัก−ไอกรน−ตับอักเสบบี (DTP-HB) วัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีที่ ผลิตจากสมองหนูซึ่งในอนาคตจะพัฒนาเป็นวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีที่ผลิตจากเซลล์เพาะเลี้ยง และวัคซีน

ไข้หวัดใหญ่ซึ่งอยู่ในระหว่างการพัฒนา นอกจากนี้องค์การเภสัชกรรมยังมีบริษัทร่วมทุนที่เป็นโรงงานบรรจุ วั ค ซี น คื อ บริ ษั ท องค์ ก ารเภสั ช กรรม−เมอร์ ริ เ ออร์ ชี ว วั ต ถุ จำกั ด ซึ่ ง ถื อ หุ้ น โดยองค์ ก ารเภสั ช กรรม

บริษัท ซาโนฟี ปาสเตอร์ และสำนักงานทรัพย์สินส่วนพระมหากษัตริย์ โดยได้ก่อตั้งและดำเนินการมาแล้ว 10 ปี ได้การรับรองมาตรฐานการผลิตในระดับสากล และขายวัคซีนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ศ.ดร.พญ.นภาธร บานชื่น รองอธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่ามหาวิทยาลัย มหิดล มีความยินดีที่มีส่วนร่วมในการดำเนินงานโครงการวาระแห่งชาติด้านวัคซีน งานวิจัยเป็นงานอีกด้าน ที่ ม หาวิ ท ยาลั ย มหิ ด ลให้ ค วามสำคั ญ และเป็ น โอกาสอั น ดี ที่ ผ ลงานวิ จั ย ของมหาวิ ท ยาลั ย จะมุ่ ง ไปสู่ การนำไปใช้จริง เพื่อประโยชน์ของประชาชน มหาวิทยาลัยมีความยินดีที่จะส่งเสริมสนับสนุนเพื่อให้โครงการ พัฒนาวิจัยวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีและวัคซีนไข้เลือดออกเดงกี่สัมฤทธิ์ผลตามวัตถุประสงค์ของโครงการฯ ดร.ทวีศักดิ์ กออนันตกูล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี

แห่งชาติ (สวทช.) กล่าวว่า สวทช. มีความยินดีอย่างยิ่งที่ได้เข้ามามีส่วนร่วมในโครงการวาระแห่งชาติ

ด้านวัคซีน สวทช. ได้ดำเนินการโดยเน้นการวิจัยร่วมกับเครือข่ายพันธมิตร ซึ่งได้แก่ อาจารย์ นักวิจัยใน

ภาคมหาวิทยาลัย และผู้เชี่ยวชาญจากสถาบันต่าง ๆ ที่ผ่านมา สวทช. ได้ให้การสนับสนุนงานวิจัยอย่าง

ต่อเนื่องโดยเฉพาะในส่วนของการวิจัยต้นน้ำ ซึ่งเป็นส่วนสำคัญที่จะต่อยอดไปสู่การผลิต และหวังเป็น

อย่างยิ่งว่าความร่วมมือจากหลายภาคส่วนนี้จะนำไปสู่ความสำเร็จในอนาคต นายสุ ริ ยั น ปานเพ็ ง ผู้ อ ำนวยการศู น ย์ ค วามเป็ น เลิ ศ ด้ า นชี ว วิ ท ยาศาสตร์ ข อง

ประเทศไทย (TCELS) กล่าวว่า TCELS เป็นหน่วยงานที่มีภาระหน้าที่ในการพัฒนาและส่งเสริมการลงทุน ด้านชีววิทยาศาสตร์สุขภาพ และสนับสนุนการต่อยอดงานวิจัยที่มีประสิทธิภาพเข้าสู่กระบวนการผลิตใน ระดั บ อุ ต สาหกรรมเชิ ง พาณิ ช ย์ TCELS ได้ ใ ห้ ก ารสนั บ สนุ น เรื่ อ งการจั ด ตั้ ง โรงงานผลิ ต วั ค ซี น ระดั บ กึ่ ง อุตสาหกรรมที่ได้มาตรฐาน GMP ซึ่งเป็นโรงงานที่ใช้เทคโนโลยีเซลล์เพาะเลี้ยง โดยมีเป้าหมายเบื้องต้น สำหรับใช้ในการพัฒนาวัคซีนไข้เลือดออกเดงกี่ ในระยะต่อไปโรงงานแห่งนี้ยังสามารถที่จะใช้สำหรับพัฒนา วัคซีนชนิดอื่น ๆ ที่ใช้เทคโนโลยีเซลล์เพาะเลี้ยง และในระยะยาวอาจให้บริษัทต่างประเทศเข้ามาใช้บริการได้ อีกด้วย ทั้งนี้ขอแสดงความยินดีกับสถาบันวัคซีนแห่งชาติ ซึ่งเป็นหน่วยงานกลางที่ประสานการดำเนินการ พัฒนาวัคซีนตั้งแต่ระยะต้นน้ำจนถึงปลายน้ำและนำไปสู่การใช้ในประชาชนวงกว้าง นายวิฑูรย์ วงศ์หาญกุล ผู้อำนวยการบริหารบริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด กล่าวว่ามี ความยินดีอย่างยิ่งที่ได้มีส่วนร่วมในโครงการวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ประเทศไทยมีหน่วยงานหลากหลายที่ ดูแลเรื่องงานวิจัยแต่จุดอ่อนนั้นยังขาด Strategy map ที่จะพัฒนาต่อไปข้างหน้า สำหรับบริษัท ไบโอเนท− เอเชีย จำกัด เป็นบริษัทแรกที่ลงทุนสร้างโรงงานวัคซีนต้นแบบ โดยโครงการแรกที่ดำเนินการคือวัคซีน acellular pertussis และกำลังเริ่มงานในโครงการ conjugation และ protein carrier โดยล่าสุดได้รับสิทธิ์ การพัฒนาวัคซีนไข้เลือดออกเดงกี่จากสวทช. โครงการเหล่านี้จะเป็นคำตอบที่ดีให้กับประเทศชาติที่จะมี

จุดแข็งทาง biotechnology เพื่อนำรายได้เข้าประเทศและเพื่อความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศใน

วันข้างหน้า สำหรับโครงการในระยะยาวจะต่อยอดจากโรงงานต้นแบบไปสู่การผลิตในอีกไม่เกิน 5−10 ปีนี้

ปิดการประชุมเวลา 10.30 น.

สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สรุปรายงานการประชุม ดร.นายแพทย์จรุง เมืองชนะ ผู้ตรวจรายงานการประชุม

รายงานการประชุม คณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ครั้งที่ 1/2554 ณ ห้องประชุมอายุรกิจโกศล อาคาร 1 ชั้น 2 กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข วันพฤหัสบดีที่ 28 เมษายน 2554 เวลา 09.30 - 13.30 น.

ผู ้มาประชุม 1. ศ.ดร.นพ.พรชัย มาตังคสมบัติ ที่ปรึกษาคณะวิทยาศาสตร์ ประธาน มหาวิทยาลัยมหิดล อนุกรรมการ 2. นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม อนุกรรมการ 3. ศ. (พิเศษ) ภญ. สุมนา ขมวิลัย รองผู้อำนวยการสถานเสาวภา อนุกรรมการ สภากาชาดไทย 4. นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ ผู้อำนวยการสำนักโรคติดต่อทั่วไป อนุกรรมการ กรมควบคุมโรค 5. สพญ.จารุณี สาตรา ผู้เชี่ยวชาญ ด้านการตรวจสอบคุณภาพ อนุกรรมการ กรมปศุสัตว์ 6. ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ อนุกรรมการ 7. ศ.ดร.อมเรศ ภูมิรัตน สำนักงานกองทุนสนับสนุนการวิจัย อนุกรรมการ 8. รศ.นพ.ประสิทธิ์ ผลิตผลการพิมพ์ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และ อนุกรรมการ เทคโนโลยีแห่งชาติ 9. นายวิฑูรย์ วงษ์หาญกุล ผู้อำนวยการบริหาร อนุกรรมการ บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด 10. ศ.ดร.ศันสนีย์ ไชยโรจน์ รองอธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล อนุกรรมการ 11. รศ.ดร.ปริ่มเฉนียน มุ่งการดี ภาควิชาชีววิทยา คณะเภสัชศาสตร์ อนุกรรมการ มหาวิทยาลัยมหิดล 12. ภก.ดำรง ฐิติกรโกวิท กองควบคุมยา อนุกรรมการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 13. นางจิตตาพร วัฒนเสรี บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด อนุกรรมการ 14. นายกำจร พลางกูร ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ อนุกรรมการ ของประเทศไทย และเลขานุการ 15. ภก.สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ องค์การเภสัชกรรม อนุกรรมการ และผู้ช่วยเลขานุการ 16. นางทิพจุฑา พานทอง อดีตหัวหน้าฝ่ายผลิตวัคซีน อนุกรรมการ สถานเสาวภา สภากาชาดไทย และผู้ช่วยเลขานุการ 17. ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ นักวิชาการสาธารณสุขชำนาญการ อนุกรรมการ พิเศษ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ และผู้ช่วยเลขานุการ 42 รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

ผู้ไม่มาประชุม

1. ผู้อำนวยการสถานเสาวภา 2. ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ 3. นพ.ธงชัย ทวิชาชาติ 4. นพ.วิโรจน์ ตั้งเจริญเสถียร 5. นายเศรษฐบุตร อิทธิธรรมวินิจ ผู้เข้าร่วมประชุม

1. ภก.สมชาย ศรีชัยนาค

2. ภญ.พัชรา คูถิรตระการ 3. นางสาวพรพิมล เปรมชัยพร 4. นางชฎาวัลย์ สรณ์วิโรจน์ 5. นางณรรจยา โกไศยกานนท์ 6. นางสาวเกศินี มีทรัพย์ 7. นางสาววรวรรณ กลิ่นสุภา 8. นางสาวนันทะภร แก้วอรุณ 9. นางสาวกฤษณา นุราช 10. นายสมชาย แซ่ลี้

สถานเสาวภา สภากาชาดไทย ผู้อำนวยการฝ่ายปฏิบัติการวิจัยไวรัสตับอักเสบ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย อดีตผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศ ด้านชีววิทยาศาสตร์ของประเทศไทย ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนานโยบายสุขภาพ ระหว่างประเทศ ภาควิชานิติศาสตร์ คณะสังคมศาสตร์ มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์

อนุกรรมการ อนุกรรมการ อนุกรรมการ อนุกรรมการ อนุกรรมการ

รองผู้อำนวยการ องค์การเภสัชกรรม บริษัท องค์การเภสัชกรรม − เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด สถานเสาวภา สภากาชาดไทย สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ

ระเบียบวาระที่ 1 เรื่องประธานแจ้งเพื่อทราบ ศ.ดร.นพ.พรชัย มาตังคสมบัติ ประธานคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนใน ประเทศกล่าวต้อนรับและขอบคุณอนุกรรมการทุกท่านที่เข้าประชุมครั้งนี้ ขณะนี้ได้มีความก้าวหน้าของการ พัฒนางานด้านวัคซีนของประเทศ โดยได้มีการสนับสนุนจากรัฐบาลในการประกาศให้วัคซีนเป็นวาระแห่งชาติ และมีโครงการเร่งรัดการพัฒนาวัคซีนที่สำคัญหลายโครงการภายใต้วาระแห่งชาติ ในการประชุมคณะอนุกรรม การฯ ครั้งนี้ มีหลายวัตถุประสงค์ ดังนี้ 1. เพื่อทราบความคืบหน้าของการจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 2. เพื่อทราบความคืบหน้าของการผลิตวัคซีนในประเทศ 3. เพื่อทราบแนวทางการเตรียมบุคลากรเพื่อรองรับการผลิตวัคซีนในประเทศ 4. เพื่อพิจารณาแนวทางในการติดตามและประเมินผลความคืบหน้าของโครงการผลิต วัคซีนในประเทศ

ระเบียบวาระที่ 2 เรื่องรับรองรายงานการประชุมครั้งที่ 1/2552 ที่ประชุมมีมติรับรองรายงานการประชุม ครั้งที่ 1/2552 (เอกสารหมายเลข 3)

ระเบียบวาระที่ 3 เรื่องเสนอเพื่อทราบ 3.1 ความคืบหน้าของการจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติ ผู้นำเสนอ นางสาวเกศินี มีทรัพย์ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการต่อร่างระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วย การขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. …. ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ เมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2553 หลังจากคณะกรรมการตรวจสอบร่างกฎหมายและร่างอนุบัญญัติที่เสนอคณะรัฐมนตรี คณะที่ 3 ได้ตรวจพิจารณาร่างระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีฯ เรียบร้อยแล้ว นายกรัฐมนตรีลงนามเมื่อวันที่ 5 มีนาคม 2554 และประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 35 ง เมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2554 (เอกสารหมายเลข 2) กรมควบคุมโรค โดยสถาบันวัคซีนแห่งชาติ ได้จัดทำร่างพระราชบัญญัติสถาบัน วั ค ซี น แห่ ง ชาติ พ.ศ. .... เพื่ อ จั ด ตั้ ง หน่ ว ยงานกลางแห่ ง ชาติ ด้ า นวั ค ซี น อย่ า งเป็ น ทางการ ซึ่ ง กระทรวง สาธารณสุขได้นำเสนอคณะรัฐมนตรีพิจารณา เมื่อวันที่ 20 เมษายน 2554 ที่ประชุมมีมติเห็นชอบในหลักการ ร่างพระราชบัญญัติสถาบันวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ โดยมอบให้สำนักงาน คณะกรรมการกฤษฎีกาและกระทรวงสาธารณสุขร่วมกันพิจารณาเกี่ยวกับองค์ประกอบของคณะกรรมการ วัคซีนแห่งชาติว่า หากสามารถปรับองค์ประกอบของคณะกรรมการฯ สอดคล้องกับรูปแบบของการจัดตั้ง องค์การมหาชนได้ เห็นควรให้จัดทำเป็นพระราชกฤษฎีกาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้ หรือหากกระทรวง สาธารณสุข เห็นว่าควรคงองค์ประกอบของคณะกรรมการตามร่างพระราชบัญญัติฯ สำนักงานคณะกรรมการ พั ฒ นาการเศรษฐกิ จ และสั ง คมแห่ ง ชาติ เ ห็ น ควรให้ ส่ ง สำนั ก งานคณะกรรมการกฤษฎี ก าตรวจพิ จ ารณา โดยให้รับความเห็นของกระทรวงศึกษาธิการและสำนักงานคณะกรรมการพัฒนาการเศรษฐกิจและสังคม

แห่งชาติไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วส่งให้คณะกรรมการประสานงานสภาผู้แทนราษฎรพิจารณา

ก่อนเสนอสภาผู้แทนราษฎรพิจารณาต่อไป

ข้อคิดเห็นที่ประชุม ที่ประชุมรับทราบ และผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติแจ้งข้อมูลเพิ่มเติมว่า กระทรวงสาธารณสุขได้เสนอโครงการจัดตั้งสถาบันวัคซีนแห่งชาติเฉลิมพระเกียรติซึ่งได้รับความเห็นชอบแล้ว จากคณะกรรมการฝ่ายโครงการและกิจกรรม (ประธานกรรมการ คือ นายไตรรงค์ สุวรรณคีรี รองนายก รัฐมนตรี) คาดว่าภายในสิ้นปี 2554 จะมีพิธีเปิดป้ายสถาบันวัคซีนแห่งชาติเฉลิมพระเกียรติอย่างเป็นทางการ โครงการที่เสนอนี้ประกอบด้วยโครงการย่อยจำนวน 4 โครงการ ได้แก่ 1) โครงการจั ด ตั้ ง สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ เฉลิ ม พระเกี ย รติ พ ระบาทสมเด็ จ

พระเจ้าอยู่หัวเนื่องในโอกาสพระราชพิธีมหามงคลเฉลิมพระเกียรติพระชนมพรรษา 7 รอบ 5 ธันวาคม 2554 โดยสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 2) โครงการจัดทำวาระแห่งชาติด้านวัคซีน โดยสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 3) โครงการวิจัยพัฒนาวัคซีนไข้เลือดออก ที่เป็นความร่วมมือระหว่างกระทรวง สาธารณสุขกับมหาวิทยาลัยมหิดล 4) โครงการพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 โดยองค์การเภสัชกรรม 44

3.2 ความคืบหน้าของโครงการผลิตวัคซีนในประเทศ ผู้นำเสนอ ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ • โครงการตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีน คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการต่อวาระแห่งชาติด้านวัคซีนตามที่กระทรวง สาธารณสุขเสนอ เมื่อวันที่ 18 มกราคม 2554 โดยให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของรัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการต่างประเทศ กระทรวงศึกษาธิการ สำนักงบประมาณ สำนักงานคณะกรรมการพัฒนาการ เศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ และสำนักงาน ก.พ.ร. ไปพิจารณาดำเนินการด้วย ส่วนใหญ่เห็นด้วยที่จะให้

การสนับสนุน การดำเนินโครงการสำคัญภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน และให้ความสำคัญกับการประสาน ความร่ ว มมื อ กั บ ต่ า งประเทศและภาคเอกชน นอกจากนี้ ก ระทรวงอุ ต สาหกรรมได้ ใ ห้ ค วามเห็ น ว่ า สำนั ก

งบประมาณ ควรพิจารณาให้การสนับสนุนงบประมาณแก่หน่วยงานผู้รับผิดชอบโครงการในคราวเดียวกัน เนื่องจากจำเป็นต้องดำเนินโครงการทั้งหมดในการขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ให้บรรลุผลสำเร็จต่อไปด้วยกัน

โครงการตามวาระแห่งชาติที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลและให้ข้อแนะนำของคณะ อนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ จำนวน 6 โครงการ (เอกสารหมายเลข 3) ได้แก่ 1. โครงการจั ด ตั้ ง โรงงานผลิ ต วั ค ซี น ระดั บ กึ่ ง อุ ต สาหกรรมมาตรฐาน GMP

แบบอเนกประสงค์ 2. โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนระดับก่อนอุตสาหกรรม BSL3 (GMP Pilot Plant) 3. โครงการวิจัยพัฒนาเพื่อการผลิตวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอี 3.1 โครงการพัฒนาการผลิตวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีจากเซลล์เพาะเลี้ยง 3.2 โครงการพัฒนาวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีชนิดเชื้อเป็นโดยใช้เทคโนโลยี พันธุวิศวกรรม 4. โครงการผลิตวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และการผลิตวัคซีน ผสมคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และตับอักเสบบี 5. โครงการวิจัยและพัฒนาเพื่อการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไอกรนชนิดไร้เซลล์ 6. โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค สำนักงบประมาณขอให้หน่วยงานผู้รับผิดชอบโครงการตามวาระแห่งชาติส่งคำขอ งบประมาณปี 2555 ผ่ า นหน่ ว ยงานต้ น สั ง กั ด ไปที่ ส ำนั ก งบประมาณ ภายในวั น ที่ 1 กุ ม ภาพั น ธ์ 2554

ซึ่งสถาบันวัคซีนแห่งชาติได้จัดประชุมเพื่อทราบความคืบหน้าของการของบประมาณปี 2555 และแผนการ ดำเนินงานของโครงการต่าง ๆ ในวาระแห่งชาติเมื่อวันที่ 11 กุมภาพันธ์ 2554 ซึ่งสามารถสรุปผลความคืบหน้า ได้ดังนี้ (เอกสารหมายเลข 4) โครงการที่เสนอของบประมาณปี 2555 ผ่านต้นสังกัด มีจำนวน 3 โครงการ

รวมเป็นเงินทั้งสิ้น 89 ล้านบาท ได้แก่ 1) โครงการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนระดับกึ่งอุตสาหกรรมมาตรฐาน GMP แบบอเนกประสงค์ จำนวน 14 ล้านบาท สำหรับค่าจ้างที่ปรึกษาออกแบบโรงงาน 2) โครงการจัดตั้ง โรงงานผลิตวัคซีนระดับก่อนอุตสาหกรรม BSL 3 (GMP Pilot Plant) ของบประมาณ 60 ล้านบาท และ

3) โครงการพัฒนาวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีชนิดเชื้อเป็นโดยใช้เทคโนโลยีพันธุวิศวกรรม โดยมหาวิทยาลัย มหิ ด ล ของบประมาณ 15 ล้ า นบาท สำหรั บ โครงการที่ อ ยู่ ใ นความรั บ ผิ ด ชอบขององค์ ก ารเภสั ช กรรม

อยู่ระหว่างการของบดำเนินการ ได้แก่ 1) โครงการพัฒนาการผลิตวัคซีนไข้สมองอักเสบเจอีจากเซลล์

เพาะเลี้ยง จำนวน 15 ล้านบาท และ 2) โครงการผลิตวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และ

การผลิตวัคซีนผสมคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และตับอักเสบบี จำนวน 30 ล้านบาท เพื่อการทดสอบวัคซีน ทางคลิ นิ ก ส่ ว นโครงการวิ จั ย พั ฒ นาและขยายกำลั ง การผลิ ต วั ค ซี น ป้ อ งกั น วั ณ โรค ของสถานเสาวภา สภากาชาดไทย ไม่สามารถของบประมาณได้ทัน จึงจะของบประมาณดำเนินการในปี 2556 หน่วยงานผู้รับผิดชอบโครงการตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีน ได้เสนอแนะแนวทางใน การแก้ไขปัญหาเรื่องการของบประมาณ 2 ทางเลือก ได้แก่ 1. ขอความกรุณาให้สำนักงบประมาณบรรจุโครงการทั้งหมดในแผนยุทธศาสตร์

การจัดสรรงบประมาณ และจัดสรรงบประมาณให้แต่ละหน่วยงานต่างหาก โดยไม่รวมอยู่ในงบประมาณปกติ 2. ให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติเป็นหน่วยงานที่เสนอของบประมาณในภาพรวมของ โครงการทั้งหมด และจัดสรรให้แก่หน่วยงานผู้รับผิดชอบแต่ละโครงการ อย่างไรก็ตาม ควรต้องสื่อสารถึงความสำคัญของโครงการต่าง ๆ ในวาระแห่งชาติ

ด้านวัคซีน เพื่อสร้างความเข้าใจ และความตระหนักในกลุ่มเป้าหมายที่มีความสำคัญและมีผลกระทบต่อ

ความสำเร็จของโครงการ ได้แก่ นักการเมือง ผู้บริหารขององค์กร และประชาชน กรมควบคุ ม โรค โดยสถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ไ ด้ ส่ ง หนั ง สื อ ราชการถึ ง ผู้ บ ริ ห ารของ

หน่วยงานที่รับผิดชอบโครงการ และผู้อำนวยการสำนักงบประมาณ เพื่อแจ้งผลการประชุมเมื่อวันที่ 11 กุมภาพันธ์ และมติคณะรัฐมนตรีที่ให้ความเห็นชอบต่อวาระแห่งชาติด้านวัคซีนเรียบร้อยแล้วตั้งแต่เดือน มีนาคม 2554 ขณะนี้ ยังไม่ได้รับหนังสือตอบอย่างเป็นทางการจากสำนักงบประมาณ ทราบว่าสำนัก

งบประมาณ ได้พิจารณาแผนคำของบประมาณแล้ว และให้แต่ละโครงการสอบถามจากหน่วยงานต้นสังกัดว่า ได้งบสนับสนุนเท่าไร

ข้อคิดเห็นที่ประชุม ที่ประชุมรับทราบ และให้ความเห็น รวมทั้งข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการของบประมาณ สรุปได้ดังนี้ 1. ควรให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติ (สวช.) ในฐานะหน่วยงานกลางในการประสาน โครงการ เสนอของบประมาณในภาพรวมของวาระแห่งชาติด้านวัคซีนทั้งหมด แล้วจัดสรรให้แต่ละหน่วยงาน ตามแผนที่ได้มีการเสนอ 2. รูปแบบการนำเสนอโครงการอาจมี ก ารปรั บ ให้ เ ห็ น เป็ น package ใหญ่ เช่ น

รวบโครงการหรือการเสนอของบประมาณในส่วนที่มีความคล้ายคลึงกันเพื่อเพิ่มน้ำหนักและความสำคัญ 3. การเสนอของบประมาณผ่านต้นสังกัด อาจทำให้โครงการดำเนินไปได้อย่างล่าช้า โดยเฉพาะองค์กรที่มีขนาดใหญ่และมีหน่วยงานมาก เพราะผู้บริหารต้องจัดลำดับความสำคัญของโครงการ ต่าง ๆ ตามที่หน่วยงานเสนอขอ และพิจารณาจัดสรรงบประมาณให้ภายใต้เพดานที่ได้รับจัดสรรมาจาก

สำนักงบประมาณ หากผู้บริหารองค์กรไม่จัดสรรให้โครงการตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีน หรือจัดสรรให้

ไม่เพียงพอในการดำเนินงาน ความสำเร็จของโครงการก็จะล่าช้าออกไป 4. หากต้องเสนอของบประมาณผ่านต้นสังกัดแล้ว ไม่ได้งบประมาณตามที่ขอ ให้ สวช. เสนอของบประมาณในส่วนที่เกินเพดานของต้นสังกัด จากนั้นจัดสรรให้แต่ละหน่วยงานตามที่เสนอขอ

ทั้งนี้อาจมีการอ้างถึงมติ ครม. หรือ คำสั่งของ รมต. ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเป็นโครงการที่ต้องมีการเร่งรัด 46

5. ควรเสนอแยกงบประมาณของโครงการที่เป็นวาระแห่งชาติด้านวัคซีนออกมา

ต่างหาก เพราะการดำเนินการที่ผ่านมาจะถูกจำกัดด้วยงบประมาณ ทำให้เกิดปัญหาตามมา เช่น โครงการที่ จำเป็นหลายโครงการไม่ได้มีการดำเนินงานหรือล่าช้าเนื่องจากไม่มีงบประมาณสนับสนุน 6. หากไม่ได้รับการจัดสรรงบประมาณตามที่ขอ ต้องติดตามอย่างใกล้ชิดว่ารัฐบาล มีงบประมาณพิเศษอะไรบ้างที่สามารถเสนอขอได้ หรือหาช่องทาง/หน่วยงานให้ทุนสนับสนุนอื่น เช่น ใช้ภาษีเหล้า บุหรี่/สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) สลากกินแบ่งรัฐบาล เป็นต้น โดยสรุป ที่ประชุมมีความเห็นว่าควรให้มีการเสนอของบประมาณของโครงการในวาระ แห่งชาติแยกออกมาต่างหาก อย่างไรก็ตาม อาจจะต้องมีการหารือถึงแนวทางที่เป็นไปได้ ต่อไป

• โครงการอื่น ๆ 1. การวิจัยพัฒนาการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบบี ศูนย์เทคโนโลยีชีวภาพด้านการแพทย์และสาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประสบความสำเร็จในการวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบบี (HB) ในระดับห้องปฏิบัติการ ประกอบด้วยการสร้างวัคซีนต้นแบบโดยใช้ Recombinant technology และการวิจัยกระบวนการผลิต จากการประชุมหารือเพื่อหาแนวทางความร่วมมือในการผลิตวัคซีนไวรัสตับอักเสบบี เมื่อวันศุกร์ที่ 25 มีนาคม 2554 สรุปผลการศึกษาในเบื้องต้นได้ว่า วัคซีน HB ที่พัฒนาได้นี้ มีคุณสมบัติในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ในสัตว์ทดลองได้ทัดเทียมกับวัคซีนที่ผลิตในต่างประเทศ จึงสมควรที่จะได้รับการพัฒนาต่อยอดเพื่อให้ได้ ผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานสากลและขึ้นทะเบียน ในการนี้ ศูนย์เทคโนโลยีชีวภาพด้านการแพทย์และสาธารณสุขรับที่จะเป็นเจ้าภาพ ในการจัดประชุมเพื่อสร้างความร่วมมือและทำข้อตกลงร่วมกันในการพัฒนาการผลิตวัคซีน HB ระดับ

กึ่งอุตสาหกรรม ระหว่าง กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มจธ. บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด และอาจมี สถานเสาวภาร่วมด้วย โดยจะแจ้งผลการหารือให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติในฐานะหน่วยงานกลางรับทราบ เพื่อนำเรียนต่อคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ และอนุกรรมการที่เกี่ยวข้องต่อไป (เอกสารหมายเลข 5)

ข้อคิดเห็นที่ประชุม

ที่ประชุมรับทราบ และมีข้อมูลเพิ่มเติมจากคุณวิฑูรย์ วงษ์หาญกุล ผู้อำนวยการ บริหารบริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด ว่าได้มีการหารือกันระหว่างหน่วยงานที่จะร่วมพัฒนาในข้างต้น โดย สรุปคือ อาจมีการปรับปรุงหรือทำการ construct recombinant yeast ใหม่ และการผลิตในระดับ pilot scale จะให้ มจธ. เป็นผู้ดำเนินการ ส่วนปัญหาเรื่อง patent ของ Pichia คาดว่าจะไม่มีผลเนื่องจากจะหมด patent ในอีกไม่กี่ปีนี้ สำหรับข้อเสนอแนะจากอนุกรรมการท่านอื่น ได้แก่ • Recombinant technology ที่มีการใช้ Pichia ไม่เคยมีในประเทศไทย

มาก่อน เนื่องจากการทำ recombinant โดยส่วนใหญ่จะทำในแบคทีเรีย เช่น E. coli ซึ่งหากจะมีการดำเนิน การผลิตโดยใช้ Pichia ควรมีการปรึกษากับ อย. ด้วย โดยร่วมกันพิจารณาและให้ความเห็นตั้งแต่ต้น • ควรมีการ repeat ผลการทดลองเพื่อให้มีความน่าเชื่อถือ และควรมีการศึกษา เปรียบเทียบ host ที่ใช้ว่ามีประสิทธิภาพที่แตกต่างกันหรือไม่ เช่น การศึกษาใน Yeast species อื่น ๆ ที่อยู่

ในประเภทเดียวกัน รวมทั้งการศึกษาทั้งขั้นตอน Up และ Down stream ด้วย เพื่อให้ผลการทดลอง

มีความน่าเชื่อถือมากยิ่งขึ้น 2. การวิจัยพัฒนาการผลิตวัคซีนเดงกี่ไวรัสลูกผสมชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ โดยใช้เทคโนโลยีทางพันธุวิศวกรรม คณะนักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ร่วมกับศูนย์วิจัย และพัฒนาวัคซีน มหาวิทยาลัยมหิดล สามารถพัฒนาวัคซีนเดงกี่ตัวเลือกในระดับห้องปฏิบัติการได้เป็น

ผลสำเร็จ โดยได้รับทุนสนับสนุนจากสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) วัคซีน

ตัวเลือกดังกล่าวเป็นชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ลูกผสมทั้ง 4 สายพันธุ์ โดยใช้เทคโนโลยีพันธุวิศวกรรมที่ผ่าน

การทดสอบความปลอดภัยและความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในหนูทดลอง บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด สนใจที่จะพัฒนาต่อยอดไปสู่ระดับการทดสอบ ทางคลินิกในคนและระดับอุตสาหกรรม จึงได้มีการติดต่อขออนุญาตใช้สิทธิและรับถ่ายทอดเทคโนโลยี ในการ พัฒนาวัคซีนเดงกี่ดังกล่าวจากสวทช. และคณะผู้วิจัย ทุกฝ่ายมีเป้าหมายไปในทิศทางเดียวกัน จึงได้ร่วมกัน

ลงนามในบันทึกข้อตกลงความร่วมมือการอนุญาตใช้สิทธิพัฒนาวัคซีนเดงกี่ลูกผสมชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ โดยใช้เทคโนโลยีพันธุวิศวกรรมระหว่าง สวทช. กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มหาวิทยาลัยมหิดล และบริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด ณ อาคารพระจอมเกล้า กระทรวงวิทยาศาสตร์และ เทคโนโลยี เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ ที่ผ่านมา ซึ่งขณะนี้ บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด กำลังอยู่ระหว่าง

การเตรียมการในระดับห้องปฏิบัติการและติดต่อสถานที่สำหรับการทดสอบวัคซีนเดงกี่ตัวเลือกใน primate

ข้อคิดเห็นที่ประชุม ที่ประชุมรับทราบและมีข้อคิดเห็นเพิ่มเติม ดังนี้ − ในส่วนของ NRA สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต้องสร้างคนเพื่อ รองรับการทดสอบวัคซีนทางคลินิกและการขึ้นทะเบียนวัคซีนใหม่ − ปัจจุบันศักยภาพด้านการวิจัยของประเทศไทยมีความโดดเด่นและมีความได้ เปรียบในภูมิภาค แต่ขาดตัวเชื่อมที่จะทำให้การวิจัยนั้นดำเนินไปอย่างราบรื่นและก้าวหน้า โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เรื่องขาดงบประมาณ − ขณะนี้ บริษัท ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด ดำเนินโครงการสำคัญหลายโครงการ ได้แก่การพัฒนา aP, Conjugation, Protein carrier, การพัฒนาวัคซีน HB ร่วมกับ MBC และการพัฒนา วัคซีนเดงกี่ ซึ่งมีหลายโครงการที่เป็นการวิจัยตั้งแต่ต้นน้ำ และต้องใช้ระยะเวลายาวนานรวมทั้งเงินลงทุน จำนวนมหาศาล ทุนที่ใช้ในการจัยพัฒนานั้นมาจากกำไรที่ได้จากการขายผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดต่างประเทศ แล้วนำมาหักภาษีส่วนที่เหลือจึงนำมาเป็นเงินลงทุน ภาคเอกชนจึงมีข้อเสนอที่ต้องการให้ภาครัฐ สนับสนุน มาตรการทางภาษี โดยให้หักภาษีสำหรับการวิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ต้นน้ำได้ 3−4 เท่า (ไม่ขอการลดหย่อน ภาษี) โดยสรุป ที่ประชุมรับทราบและเห็นถึงความสำคัญของการผลักดันงานด้านการวิจัย พัฒนาวัคซีนของประเทศ ฉะนั้น หน่วยงานที่มีหน้าที่สนับสนุนในเรื่องการลงทุน เช่น BOI, TCELS ควรมีการ จัดตั้งกองทุนเพื่อให้การสนับสนุนต่อไป

3.3 แนวทางการเตรียมบุคลากรเพื่อรองรับการผลิตวัคซีนในประเทศ ผู้นำเสนอ ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานโครงการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีน อย่างเป็นระบบ ตั้งแต่เดือนกันยายน 2553 เป็นต้นมา ได้ดำเนินการประชุมแล้ว 6 ครั้ง เพื่อรวบรวมข้อมูลจาก ผู้เชี่ยวชาญ ผู้ทรงคุณวุฒิ และหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีน สำหรับการจัดทำแนวทางในการพัฒนาบุคลากร ด้านวัคซีนให้มีความเหมาะสมและชัดเจน การประชุมครั้งล่าสุดเมื่อวันที่ 30 มีนาคม 2554 สรุปได้ว่าหน่วย ผลิตวัคซีนของประเทศ ขาดแคลนบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถด้านเทคโนโลยีชั้นสูงหลายด้าน เช่น molecular biotechnology, immuno-pathology, immunology และ preclinical study ฯลฯ

ขาดความรู้เกี่ยวกับการพัฒนา new vaccine เช่น การผลิตในรูปแบบ DNA vaccine, sub-unit vaccine และ recombinant vaccine นอกจากนี้ บุคลากรที่ปฏิบัติงานอยู่ไม่มีประสบการณ์ หรือเรียนจบไม่ตรงสาขา ส่วนบุคลากรที่มีสมรรถนะก็ย้ายงานไปอยู่ในที่ที่ให้ค่าตอบแทนสูงกว่า (เอกสารหมายเลข 6) การเตรียมความพร้อมบุคลากรเพื่อรองรับการผลิตในประเทศเป็นเรื่องเร่งด่วนที่ควรต้อง วางแผนและเตรียมการเป็นอย่างดี หน่วยผลิตวัคซีนในประเทศได้เสนอแนวทางในการพัฒนาบุคลากร ดังนี้ 1. การพัฒนาหลักสูตร/การกำหนดหลักสูตร โดยมีความร่วมมือกันระหว่างหน่วยผลิต กับมหาวิทยาลัยที่มีหลักสูตรเหล่านั้น โดยอาจมีการสำรวจหรือมีการจัดหลักสูตรร่วมกัน 2. การมี career path ที่ชัดเจนและมีแนวทางการจ่ายค่าตอบแทนในระดับที่สูงพอ เพื่อดึงดูดให้คนเก่งเข้ามาร่วมทำงาน 3. ทำความร่วมมือกับหน่วยงานที่มีศักยภาพด้านการผลิต โดยจัดให้เป็นศูนย์กลาง การ training ด้านการผลิต 4. การมี collaboration ระหว่ า งหน่ ว ยผลิ ต และหน่ ว ยวิ จั ย พั ฒ นาทั้ ง ใน และ

ต่างประเทศ เพื่อรองรับการผลิตด้วยเทคโนโลยีชั้นสูง (เช่น ประเทศเยอรมัน)

ข้อคิดเห็นที่ประชุม ที่ประชุมรับทราบ และมีข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการพัฒนาบุคลากรในด้านต่าง ๆ โดย เฉพาะอย่างยิ่งบุคลากรด้านการประกันและควบคุมคุณภาพซึ่งมีอัตรากำลังไม่เพียงพอต่อการปฏิบัติงาน

รวมทั้ ง การรั บ บุ ค ลากรเข้ า มาทำงานมี จ ำนวนลดลงอย่ า งชั ด เจน นอกจากนี้ ยั ง ไม่ มี แ รงจู ง ใจที่ จ ะดึ ง ดู ด

คนรุ่นใหม่ให้เข้ามาทำงาน ประเด็นนี้เป็นเรื่องที่น่ากังวล และมีผู้เสนอความเห็นต่าง ๆ ดังนี้ 1. ควรมี career path ที่ชัดเจน 2. หน่วยควบคุมคุณภาพวัคซีน (NCL) ควรมีการจัดอบรมเพื่อพัฒนาความรู้บุคลากร ด้านการควบคุมคุณภาพของหน่วยผลิต ทั้งนี้เพื่อให้การดำเนินการด้านคุณภาพวัคซีนเป็นไปอย่างถูกต้องตาม

ที่หน่วยงานควบคุมกำกับ (NRA) กำหนด 3. ปัจจุบันได้มีการปรับเปลี่ยนหลักสูตรของคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยต่าง ๆ โดยมีการเพิ่มหลักสูตร Biotechnology เฉพาะอย่างยิ่ง Bioprocess engineering เป็นด้านที่ขาดแคลนมาก และมีความจำเป็นสำหรับการผลิตวัคซีน และ biological product จึงคาดว่าอีก 10 ปีข้างหน้า จะมีบุคลากร ด้านนี้มากขึ้นและสามารถรองรับอุตสาหกรรมการผลิต Biopharmaceutical ที่เพิ่มขึ้น

4. หลักสูตรเภสัชศาสตร์หลังปี 2552 ต้องใช้เวลาเรียน 6 ปี แบ่งออกเป็น 2 ประเภท ได้แก่ - Pharmaceutical Care มีแนวทางชัดเจนและมีผู้ต้องการเรียนมากกว่า - Pharmaceutical Science มีแนวทางไม่ชัดเจนและมีผู้สนใจเรียนน้อยกว่า

แต่อย่างไรก็ตามได้มีการเพิ่มหลักสูตรต่าง ๆ เช่น immunology, biological, microbiology, QA/QC เพื่อ รองรับ Biopharmaceutical เช่นกัน โดยทั่วไป นักศึกษานิยมเลือกเรียนด้าน Pharmaceutical Care เพราะเมื่อเรียน จบแล้วปฏิบัติงาน จะได้รับค่าตอบแทนที่สูงกว่า นอกจากนี้เนื้องานด้าน Pharmaceutical Care มีความ

ซับซ้อนน้อยกว่า Biopharmaceutical มาก อาจกล่าวได้ว่าปัจจัยที่สำคัญและมีอิทธิพลมากที่สุดในการผลิต เภสัชกรก็คือค่าตอบแทนที่สูง สามารถเปิดร้านขายยาได้ ดังนั้น หากได้มีการวางแผนหรือมี career path

ที่ชัดเจน ก็จะสามารถสร้างเภสัชกรที่ทำหน้าที่ QA/QC ขึ้นมาได้

ระเบียบวาระที่ 4 เรื่องเสนอเพื่อพิจารณา แนวทางในการติดตามและประเมินผลความคืบหน้าของโครงการผลิตวัคซีนในประเทศ ผู้นำเสนอ เลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ (นายกำจร พลางกูร) ปัจจุบันมีการเร่งรัดการพัฒนาด้านการผลิตวัคซีนของประเทศให้มีความก้าวหน้ายิ่งขึ้น โดยบรรจุโครงการต่าง ๆ ในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน และมีโครงการผลิตวัคซีนที่มีความจำเป็นของประเทศ ตามนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซี น แห่ ง ชาติ อี ก หลายโครงการ ประกอบกั บ อำนาจหน้ า ที่ ข องคณะ กรรมการวัคซีนแห่งชาติ (กวช.) ในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 128 ตอนพิเศษ 35 ง กำหนดให้กวช. พิจารณา ให้ความเห็นชอบแผนแม่บทด้านวัคซีน และเสนอแนะแนวทางการแก้ไขปัญหาหรืออุปสรรคอันเกิดจากการ ดำเนินงานตามนโยบายฯ โดย กวช. ต้องติดตามและรายงานความก้าวหน้าการดำเนินงานตามนโยบายฯ ให้คณะรัฐมนตรีทราบอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง ในการนี้ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค ทำหน้าที่ เป็ นสำนักงานเลขานุการของ กวช.

สาระสำคัญที่เกี่ยวข้องกับหน่วยผลิตวัคซีนของประเทศ คือหน่วยงานหลักผู้รับผิดชอบ แต่ละโครงการต้องดำเนินการวิเคราะห์ ประเมินผลการดำเนินงาน ให้ข้อเสนอแนะในการดำเนินการระยะ

ต่อไป และส่งรายงานให้ กวช. ตามระยะเวลาที่ กวช. กำหนด เพื่อให้สามารถทราบถึงความก้าวหน้าในการ ดำเนินงานโครงการผลิตวัคซีนในประเทศได้อย่างต่อเนื่อง และสอดรับกับอำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการ วัคซีนแห่งชาติ ตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการขับเคลื่อนนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีน

แห่งชาติ พ.ศ. 2554 ทีมเลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตฯ จึงได้จัดทำแนวทางในการติดตามและ ประเมินผลความคืบหน้าของโครงการผลิตวัคซีนในประเทศไทย ดังนี้ 1. ให้หน่วยงานผู้ รั บ ผิ ด ชอบโครงการผลิ ต วั ค ซี น จั ด ตั้ ง ผู้ จั ด การโครงการ (Project Manager) ในแต่ละโครงการ 2. หน่ ว ยงานผู้ รั บ ผิ ด ชอบโครงการผลิ ต กำหนดให้ มี ผู้ ป ระสานงาน (Project Coordinator) แต่ละโครงการ เพื่อรายงานความคืบหน้าและปัญหาอุปสรรคในการดำเนินงานต่อสถาบัน วัคซีนแห่งชาติ เพื่อรายงาน กวช. ตามระยะเวลาที่ กวช. กำหนด 50

3. สถาบันวัคซีนแห่งชาติกำหนดผู้ประสานงานโครงการผลิตวัคซีนของประเทศ เพื่อ ทำหน้าที่ติดตามความคืบหน้าในการดำเนินโครงการด้านการผลิตวัคซีนและโครงการอื่นที่เกี่ยวข้องกับการผลิต วัคซีนในประเทศ 4. สถาบันวัคซีนแห่งชาติ รายงานผลการดำเนินโครงการตามยุทธศาสตร์ด้านการผลิต วัคซีนภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน และนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ ต่อคณะกรรมการวัคซีน แห่งชาติ และคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้อง 5. สถาบันวัคซีนแห่งชาติจัดทำรายงานความก้าวหน้าของการดำเนินงานตามวาระ

แห่งชาติด้านวัคซีน และนโยบายฯ ผ่านความเห็นชอบจาก กวช. เพื่อนำเสนอต่อคณะรัฐมนตรีต่อไป

ข้ อพิจารณา ขอความเห็นชอบต่อแนวทางในการติดตามและประเมินผลความคืบหน้าของโครงการ ผลิตวัคซีนในประเทศ

ข้ อคิดเห็นที่ประชุม ที่ประชุมเห็นชอบให้มีการติดตามผลการดำเนินโครงการต่าง ๆ อย่างเป็นระบบตามที่ทีม เลขานุการคณะอนุกรรมการฯ เสนอ แต่ควรแสดงให้เห็นบทบาทหน้าที่ของผู้จัดการโครงการ และผู้ประสาน โครงการว่ ามีความแตกต่างกันอย่างไร หากพิจารณาแต่ละโครงการพบว่าได้ระบุผู้ประสานงานไว้แล้ว ประกอบกับการประเมินสถานการณ์การพัฒนาวัคซีน หน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีน เคยให้ความเห็นไว้ว่าการผลิตวัคซีนแต่ละชนิดควรมีผู้จัดการโครงการทำหน้าที่ควบคุมกำกับและมีอำนาจ ตั ดสินใจในการแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้น ทั้งนี้ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ตามเป้าหมายและกำหนดเวลา

หลังจากได้แสดงความคิดเห็นกันอย่างกว้างขวาง ที่ประชุมมีข้อเสนอแนะดังนี้ 1. เห็นควรให้หน่วยงานที่รับผิดชอบโครงการ เสนอผู้จัดการโครงการและผู้ประสานงาน ซึ่งอาจจะเป็นคนคนเดียวกัน หรือเป็นคนละคนกัน ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของหน่วยงานนั้น ๆ 2. ให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ทำหนังสือถึงหน่วยงานที่รับผิดชอบโครงการ เพื่อขอ

รายชื่อผู้จัดการและผู้ประสานงานโครงการ 3. สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ เ ป็ น หน่ ว ยงานในการติ ด ตามความก้ า วหน้ า ของโครงการ

ภายใต้วาระแห่งชาติด้านวัคซีน จึงควรมีผู้ทำหน้าที่ประสานและติดตามโครงการต่าง ๆ เพื่อรายงานต่อ

คณะกรรมการที่เกี่ยวข้อง

มติ ที่ประชุม เห็นชอบต่อแนวทางในการติดตามและประเมินผลความคืบหน้าของโครงการผลิตวัคซีน ในประเทศ และมอบให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติดำเนินการตามข้อเสนอแนะจากที่ประชุม

ระเบียบวาระที่ 5 เรื่องอื่นๆ บทบาทและอนาคตของบริษัทร่วมทุนองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ ผู้นำเสนอ เลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ (นายกำจร พลางกูร) บริษัทร่วมทุนองค์การเภสัชกรรม−เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ (GPO-MBP) เป็นบริษัทผู้ผลิต วั ค ซี น รายใหญ่ ที่ สุ ด ในประเทศไทย ปั จ จุ บั น ผลิ ต วั ค ซี น ภายในประเทศทั้ ง สิ้ น 8 ชนิ ด (downstream process) และได้เริ่มส่งออกวัคซีนป้องกันโรคหัดสู่ตลาดต่างประเทศแล้ว เมื่อกุมภาพันธ์ 2554 แต่ปัจจุบัน ความมั่นคงของบริษัท GPO-MBP อยู่ภายใต้การคุกคามจากการแข่งขันด้านราคาในตลาด ทั้งนี้เนื่องจาก

สิ้นสุดการได้รับสิทธิพิเศษทางการตลาดภาครัฐ ทำให้บริษัทคู่แข่งที่ไม่ได้มีฐานการผลิตในประเทศไทย

ถือโอกาสมาเสนอขายวัคซีนในราคาที่ต่ำกว่าผู้ผลิตในประเทศ เนื่องจากการแข่งขันด้านราคาที่รุนแรง มีผลให้ผู้ผลิตภายในประเทศมีความเสี่ยงต่อ ภาวะขาดทุน และไม่สามารถดำเนินกิจการต่อไปได้ ซึ่งจะทำให้ประเทศไทยจำเป็นต้องพึ่งพาการนำเข้าวัคซีน สำเร็จรูปในอนาคต ฉะนั้น ในระดับนโยบายควรต้องกำหนดความสำคัญในเรื่องการเข้าถึงวัคซีนว่าจะ พิ จ ารณาในด้ า นราคาต่ ำ สุ ด หรื อ การสร้ า งขี ด ความสามารถของประเทศในการผลิ ต วั ค ซี น เองและเป็ น

ผู้ส่งออกวัคซีนไปยังภูมิภาคอื่น ๆ ได้

ข้ อคิดเห็นที่ประชุม 1. การดำเนิ น ธุ ร กิ จ ด้ า นวั ค ซี น ต้ อ งใช้ ผู้ ที่ มี ป ระสบการณ์ ด้ า นวั ค ซี น เป็ น ผู้ ก ำหนด กลยุทธ์ เนื่องจากมีโอกาสเสี่ยงต่อการขาดทุนได้มาก ปัจจุบันมีบริษัทวัคซีนระดับใหญ่ที่มีกำลังผลิตและ จำหน่ายวัคซีนในตลาดทั่วโลก จำนวน 4−5 บริษัท เท่านั้น ดังนั้น ในการวางแผนการผลิตต้องทำการ วิเคราะห์ตลาดก่อน 2. การเปิดการค้าเสรี (free market) เป็นการเพิ่มโอกาสในการแข่งขันเชิงธุรกิจ และแข่งกันพัฒนาวัคซีนด้วยเทคโนโลยีใหม่ ๆ ซึ่งจะเป็นผลดีต่อผู้ใช้ 3. ปัญหาของ free market นับว่าเป็นเรื่องสำคัญ เพราะนอกจากผู้ผลิตในประเทศ จะไม่สามารถแข่งขันได้แล้วยังอาจทำให้ไม่สามารถประกอบการต่อไปได้ ดังจะเห็นได้จากกรณีการซื้อกิจการ ของบริษัทขนาดกลางและขนาดเล็ก โดยบริษัทขนาดใหญ่ซึ่งมีความพร้อมมากกว่า 4. ปั จ จุ บั น ผู้ ผ ลิ ต ในประเทศประสบปั ญ หากั บ การแข่ ง ขั น สู ง เนื่ อ งจากตลาดใน ประเทศเป็นแบบ free market ทำให้ไม่สามารถขายผลิตภัณฑ์ได้เนื่องจากต้นทุนการผลิตในประเทศสูงกว่า อย่างไรก็ตาม เป็นเรื่องที่สามารถจัดการได้ในระดับนโยบาย ตัวอย่างเช่น กรณีประเทศอินโดนีเซีย ได้มีการ กำหนดชีวภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศ ซึ่งจะนำเข้าได้ก็ต่อเมื่อไม่มีการผลิตในประเทศ และมีการนำเข้า ได้ไม่เกิน 5 ตำรับ จึงเป็นการเปิดโอกาสให้ผู้ผลิตในประเทศมากขึ้น อย่างไรก็ตาม อาจใช้วิธี market share โดยรัฐเป็นผู้กำหนดสัดส่วนการกระจายของตลาดวัคซีนในประเทศตามที่เห็นสมควรและมีความยุติธรรม 5. ผลประโยชน์ของการผลิตวัคซีนได้เองในประเทศ ไม่ควรคำนึงถึงด้าน financial

อย่างเดียว ควรคำนึงถึงผลที่ได้รับอย่างอื่น (non-financial) ซึ่งมีความสำคัญ เช่น การพัฒนาบุคลากร

ด้านการผลิต การควบคุมคุณภาพวัคซีน การได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี เป็นต้น 52

6. การส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ เน้นความสำคัญของการพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ ระยะต้นน้ำ (Upstream process) โดยกำหนดแผนหรือแนวทางอย่างชัดเจน ว่าจะมีการพัฒนาวัคซีนใหม่

ตั้งแต่ระยะต้นน้ำชนิดใด โดยใช้เทคโนโลยีแบบไหน ซึ่งขณะนี้ทราบว่าบริษัท GPO-MBP มีแผนการพัฒนา วัคซีน chikungunya ตั้งแต่ Upstream process เป็นชนิดแรก 7. องค์ ก ารเภสั ช กรรมเสนอให้ มี ก ารแต่ ง ตั้ ง ผู้ แ ทนของบริ ษั ท GPO-MBP เป็ น กรรมการด้วย 8. ควรจัดทำแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจนในการส่งเสริมการผลิตวัคซีนเพื่อตอบสนองการ ใช้วัคซีนของประเทศ

มติ ที่ประชุม ที่ประชุมรับทราบสภาพปัญหาที่เกิดขึ้น และยืนยันในการส่งเสริมการผลิตวัคซีนใน ประเทศตามโครงการในวาระแห่งชาติ และนโยบายด้านวัคซีนของประเทศ โดยเน้นย้ำการผลิตตั้งแต่ระยะ ต้นน้ำเป็นสำคัญ อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการป้องกันปัญหาที่จะเกิดขึ้นในอนาคต จึงมอบให้สถาบันวัคซีน

แห่งชาติเป็นแกนกลางในการประชุมระดมสมองหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อกำหนดนโยบายในการส่งเสริม

การผลิตวัคซีนในประเทศให้มีความชัดเจน และรายงานให้คณะอนุกรรมการฯ ทราบต่อไป สรุปการประชุมโดย กลุ่มประสานการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ วันที่ 10 พฤษภาคม 2554

รายงานการประชุม แนวทางการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศไทย ณ ห้องประชุมสถาบันวัคซีนแห่งชาติ วันที่ 12 พฤษภาคม 2554 เวลา 14.00-16.30 น.

ผู ้เข้าประชุม 1. ภก.สมชาย ศรีชัยนาค องค์การเภสัชกรรม 2. Ms.Catherine Jucker บริษัท องค์การเภสัชกรรม−เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด 3. ภญ.พัชรา คูถิรตระการ บริษัท องค์การเภสัชกรรม−เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด 4. นางสาวศิริพร เชิดเกียรติศักดิ์ บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ จำกัด 5. ภก.เชิญพร เต็งอำนวย บริษัท เกร๊ทเตอร์ฟาร์ม่า จำกัด 6. นายวิฑูรย์ วงษ์หาญกุล บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด 7. นางสาวพรพิมล เปรมชัยพร สถานเสาวภา สภากาชาดไทย 8. ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 9. นายกำจร พลางกูร เลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ 10. ภก.สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ ผู้ช่วยเลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ 11. นางทิพจุฑา พานทอง ผู้ช่วยเลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ 12. ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ ผู้ช่วยเลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ 13. นางสมฤดี จันทร์ฉวี สถาบันวัคซีนแห่งชาติ 14. นางสาวนันทะภร แก้วอรุณ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สืบเนื่องจากมติที่ประชุมคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ครั้งที่ 1/2554 เมื่ อ วั น ที่ 28 เมษายน 2554 ต่ อ แนวทางการสนั บ สนุ น การผลิ ต วั ค ซี น ภายในประเทศ ซึ่ ง ที่ ป ระชุ ม มีความเห็นร่วมกันว่าควรส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศตามโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีน นโยบาย และแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ รวมทั้งให้ความสำคัญกับการผลิตตั้งแต่ต้นน้ำ ทั้งนี้ เพื่อให้การสนับสนุน

มี แ นวทางที่ชัดเจนและสามารถนำไปสู่ ก ารปฏิ บั ติ ไ ด้ อ ย่ า งแท้ จ ริ ง จึ ง มอบให้ ส ถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ เ ป็ น

แกนกลางในการประชุมระดมสมองหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อกำหนดนโยบาย ในการส่งเสริมการผลิตวัคซีนใน ประเทศให้ มีความชัดเจน และรายงานให้คณะอนุกรรมการฯ ทราบต่อไป สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ร่ ว มกั บ ที ม เลขานุ ก ารคณะอนุ ก รรมการส่ ง เสริ ม การผลิ ต วั ค ซี น ใน ประเทศ จึงได้จัดประชุมหารือหน่วยผลิตวัคซีนทั้งหมดในประเทศไทย จำนวน 5 หน่วยงาน ได้แก่ องค์การ เภสัชกรรม (GPO), สถานเสาวภา สภากาชาดไทย (QSMI), บริษัท องค์การเภสัชกรรม−เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด (GPO-MBP), บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด (Bionet Asia) และบริษัท เกร๊ทเตอร์ฟาร์ม่า จำกัด (Greater Pharma) เพื่อร่วมกันแสดงความคิดเห็นและเสนอแนะแนวทางในการส่งเสริมการผลิตวัคซีนภายใน ประเทศ ในวันที่ 12 พฤษภาคม 2554 เวลา 14.00−16.30 น. 54

ดร. อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ แจ้งให้ที่ประชุมทราบว่านโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีน

แห่งชาติ ซึ่งได้รับความเห็นชอบจาก ครม. เมื่อวันที่ 9 สิงหาคม 2548 ได้กำหนดแผนยุทธศาสตร์สำคัญ ด้ านการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ 3 ยุทธศาสตร์ ดังนี้ ยุทธศาสตร์ที่ 1. รัฐสนับสนุนการลงทุนในอุตสาหกรรมการผลิตวัคซีนอย่างเพียงพอและ ต่อเนื่อง เพื่อให้มีการผลิตวัคซีนที่ใช้อยู่ในปัจจุบันและวัคซีนใหม่ที่จำเป็นสำหรับประเทศและภูมิภาค กลยุทธ์ 1.1 รัฐให้การสนับสนุนการลงทุนเบื้องต้นในการสร้างโรงงานผลิตตามมาตรฐานสากล (GMP) และมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนที่เหมาะสมทันสมัย 1.2 รัฐมีมาตรการส่งเสริมการลงทุนภาคเอกชนในการผลิตวัคซีนในประเทศ ได้แก่ การยกเว้น ภาษีเงินได้นิติบุคคล และยกเว้นอากรนำเข้าเครื่องจักร

ยุทธศาสตร์ที่ 2. ส่ ง เสริ ม ศั ก ยภาพอุ ต สาหกรรมการผลิ ต วั ค ซี น ในประเทศให้ ทั น กั บ สถานการณ์ ได้มาตรฐานสากลและสามารถแข่งขันได้ในตลาดโลก กลยุทธ์ 2.1 ปรับโครงสร้างการบริหารจัดการโรงงานผลิตวัคซีนในประเทศให้มีประสิทธิภาพ อิสระ คล่ อ งตั ว มี ทิ ศ ทางที่ ส่ ง เสริ ม สนั บ สนุ น กั น และสอดคล้ อ งกั บ นโยบายของประเทศและความต้ อ งการ ของภูมิภาค 2.2 หน่วยงานที่รับผิดชอบด้านการประกันและควบคุมคุณภาพ มีมาตรการรองรับ ให้ผู้ผลิต สามารถดำเนินการในช่วงเปลี่ยนกฎ ระเบียบ และป้องกันผลกระทบจากการขาดวัคซีนที่จำเป็นต้องใช้ 2.3 รัฐสนับสนุนการใช้วัคซีนจากผู้ผลิตในประเทศในเงื่อนไขราคาที่เหมาะสม (ไม่ต่ำกว่า ต้นทุนผลิตและไม่สูงกว่าราคาตลาด) 2.4 รัฐใช้กลไกของรัฐในการสนับสนุนผู้ผลิตด้านการตลาดทั้งในและต่างประเทศ 2.5 สร้างเครือข่ายความร่วมมือกับหน่วยงานในประเทศและต่างประเทศ ในด้านเทคโนโลยี การผลิต การควบคุมคุณภาพ การตลาด การวิจัยพัฒนาและการพัฒนาบุคลากร

ยุทธศาสตร์ที่ 3. พัฒนาบุคลากรและจัดหาผู้เชี่ยวชาญด้านอุตสาหกรรมการผลิตวัคซีน ระดับอุตสาหกรรม กลยุทธ์ 3.1 รัฐสนับสนุนการลงทุนในแผนสร้างเสริมทรัพยากรบุคคลที่เหมาะสมสำหรับอุตสาหกรรม การผลิตวัคซีนและชีววัตถุ 3.2 ฝึกอบรมบุคลากรทุกระดับในทุกสายงานที่จำเป็นสำหรับการผลิตระดับอุตสาหกรรม ให้มีความรู้ทักษะความชำนาญงานเหมาะสมกับงานที่รับผิดชอบ 3.3 จั ด จ้ า งหรื อ จั ด หาผู้ เ ชี่ ย วชาญที่ มี ป ระสบการณ์ ร ะดั บ สากลเข้ า มาช่ ว ยพั ฒ นางานและ

ฝึกอบรมบุคลากรในสายงานที่จำเป็น 3.4 ประสานงานกับแหล่งทุนหรือแหล่งศึกษาฝึกอบรมที่เหมาะสมทั้งภายในและภายนอก ประเทศเพื่อจัดหาทุนหรือสถานที่ศึกษาฝึกอบรม รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

จากแผนยุทธศาสตร์ด้านการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศดังกล่าวนี้ สามารถนำมาเป็น

กรอบเพื่อสร้างความชัดเจนในแนวทาง หรือมาตรการที่จะส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศได้ เป้าหมาย สำคัญคือการผลิตวัคซีนได้เองและสามารถพึ่งตนเองได้ด้านวัคซีน แต่ไม่ได้หมายความว่าจะต้องผลิตวัคซีน ที่ใช้ได้เองทุกชนิด ก่อนที่จะได้มีการเสนอความคิดเห็นจากผู้เข้าประชุม ดร.อัญชลี ได้สรุปข้อมูลวัคซีน ทั ้งในและนอกแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (EPI) ดังนี้ ตารางที่ 1. วัคซีนในแผนงาน EPI และบริษัทผู้ผลิตในประเทศ วัคซีน ขั้นตอนการผลิต Upstream Downstream นำเข้าสำเร็จรูป 1. วัคซีนป้องกันวัณโรค (BCG) QSMI 2. วัคซีนป้องกันโรคไข้สมองอักเสบเจอี GPO ✓ (Inactivated Mouse Brain Derived JE) 3. วัคซีนป้องกันโรคหัด (M) GPO-MBP 4. วัคซีนป้องกันโรคโปลิโอชนิดรับประทาน (OPV) GPO-MBP 5. วัคซีนรวมป้องกันหัด คางทูม หัดเยอรมัน (MMR) GPO-MBP 6. วัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบี (HB) GPO-MBP 7. วัคซีนรวมโรคคอตีบ ไอกรน บาดทะยัก ✓ ตับอักเสบบี (DTP-HB) 8. วัคซีนรวมป้องกันโรคคอตีบ ไอกรน ✓ บาดทะยัก (DTP) 9. วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ−บาดทะยัก (dT) ✓

ตารางที ่ 2. วัคซีนนอกแผนงาน EPI และบริษัทผู้ผลิตในประเทศ วัคซีน ขั้นตอนการผลิต Upstream Downstream นำเข้าสำเร็จรูป 1. อิมมูโนโกลบุลินป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า (ERIG) QSMI 2. วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า (Purified Chick ✓ Embryo Cell Rabies Vaccine; PCECV) 3. วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า (Vero cell Rabies vaccine) GPO-MBP 4. วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ (Influenza) GPO-MBP ✓ 5. วัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ ✓ จากเชื้อฮีโมฟิลุส อินฟลูเอ็นซ่า ทัยป์บี หรือ ฮิบ (Hib) 6. วัคซีนป้องกันโรคอีสุกอีใส (VAR) ✓ 7. วัคซีนป้องกันโรคจากเชื้อ Streptococcus ✓ pneumoniae (โรคไอพีดี) 8. วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโรต้า (Rotavirus vaccine) ✓ 9. วัคซีนป้องกันโรคไข้ทัยฟอยด์ (Typhoid vaccine) ✓ 10. วัคซีนป้องกันโรคมะเร็งปากมดลูก (HPV) ✓ 11. วัคซีนป้องกันไรฝุ่น Siriraj Greater Pharma ✓ 56

สรุปสาระสำคัญการแสดงความคิดเห็นจากที่ประชุม

◆ ข้อเสนอความต้องการและมาตรการที่จะให้ภาครัฐส่งเสริมหน่วยผลิตวัคซีนในประเทศนั้น ต้ อ งมี ค วามสอดคล้ อ งกั บ นโยบายและยุ ท ธศาสตร์ วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ซึ่ ง มุ่ ง เน้ น ให้ ป ระเทศสามารถผลิ ต และพึ่งพาตนเองได้ด้านวัคซีน ประกอบด้วย − มาตรการส่งเสริมการลงทุน เช่น ปัญหาที่ผู้ประกอบการไม่ได้รับการสนับสนุน โดย เฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ดำเนินการผลิตตั้งแต่ขั้นวิจัยพัฒนาหรือทำการผลิตตั้งแต่ต้นน้ำ − มาตรการทางภาษี เช่น ยกเว้นการส่งคืนกำไร หรือให้หักภาษีได้มากขึ้น เพื่อใช้เป็น เงินลงทุนในการวิจัยพัฒนาวัคซีน − มาตรการการสนับสนุนด้านวิชาการ เทคโนโลยี การพัฒนาบุคลากร และการสร้าง หลักสูตรในการฝึกอบรม − มาตรการการสนับสนุนโครงสร้างพื้นฐาน (Infrastructure) และการส่งเสริมนวัตกรรม − แนวทางการสนับสนุนการใช้วัคซีนที่ผลิตได้ภายในประเทศ

◆ ปั ญ หาของหน่ ว ยผลิ ต ในแต่ ล ะหน่ ว ยนั้ น มี ค วามแตกต่ า งกั น ดั ง นั้ น ความต้ อ งการการ สนับสนุนย่อมไม่เหมือนกัน การพิจารณาถึงปัญหาต่าง ๆ จึงไม่ควรมองในภาพรวม อีกทั้งปัญหาเหล่านี้ ยังเป็นเรื่องที่ละเอียดอ่อน จึงควรเปิดโอกาสในแต่ละหน่วยงานได้นำเสนอปัญหาของตนเอง

◆ จากการนำเสนอความต้ อ งการการสนั บ สนุ น ของแต่ ล ะหน่ ว ยงาน สามารถสรุ ป ประเด็ น ที่ควรกำหนดเป็นมาตรการ โดยมีประเด็นที่ควรให้ความสำคัญในการพิจารณา ดังนี้

มาตรการที่ต้องการการสนับสนุนจากภาครัฐ 1. มาตรการทางด้านการลงทุน โดยขอการสนับสนุนจาก BOI โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์ ที่มีการพัฒนาตั้งแต่ต้นน้ำและใช้ระยะเวลานานกว่าจะได้ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด 2. มาตรการทางภาษี (tax) โดยเฉพาะอย่างยิ่งการหักภาษีเพื่อนำมาลงทุนด้านวิจัยพัฒนา และยกเว้นหรือลดภาษีการนำเข้าเครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์บรรจุ เพื่อนำมาลงทุนด้านการผลิตวัคซีน สำหรับขายภายในประเทศและส่งออกขายต่างประเทศ 3. มาตรการด้านนโยบายการจัดหาวัคซีนและแผนการสั่งซื้อที่มีความชัดเจน รวมทั้งการ กำหนดสัดส่วนผลิตภัณฑ์ (proportion) ที่ต้องสั่งซื้อจากหน่วยผลิตในประเทศ 4. การสนับสนุนด้านบุคลากร และอื่น ๆ

ประเด็นที่ควรพิจารณาประกอบในมาตรการที่จะให้การสนับสนุน รั ฐ ควรพิ จ ารณาสนั บ สนุ น หน่ ว ยผลิ ต ในประเทศ โดยคำนึ ง ถึ ง คุ ณ ลั ก ษณะของหน่ ว ยผลิ ต และระดับของการผลิต รวมทั้งประโยชน์ที่ประเทศไทยจะได้รับ ดังมีองค์ประกอบสำคัญ ได้แก่

1. Manufacturing view State Owner หรือ Private Owner Level ของการผลิตว่าเริ่มจากขั้นตอนใด - R&D - Upstream - Downstream 2. Stakeholder view User National benefit Regulatory Trader การพิจารณาสนับสนุนควรเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และความเหมาะสม ดังนั้นการวางแผน หรือการจัดทำนโยบายต่าง ๆ ต้องมีความรอบคอบ และคำนึงถึงประโยชน์ที่ประเทศชาติจะได้รับเป็นหลัก ● ●

● ● ● ●

◆ ปั จ จุ บั น หลายภู มิ ภ าคให้ ค วามสนใจและให้ ค วามสำคั ญ ต่ อ การส่ ง เสริ ม การผลิ ต วั ค ซี น ภายในประเทศมากขึ้ น ทั้ ง นี้ เ พื่ อ ให้ ป ระเทศมี ค วามมั่ น คงและสามารถรั บ มื อ ต่ อ การเปลี่ ย นแปลงและ

การแข่งขันของตลาดโลกที่มีความรุนแรงมากขึ้นเรื่อย ๆ การมีมาตรการส่งเสริมผู้ผลิตในประเทศนับเป็น

สิ่งสำคัญอย่างยิ่ง ทั้งนี้ แนวทางการสนับสนุนจากภาครัฐต้องมีความชัดเจน เช่น 1. Policy plan การมีแนวทาง หรือมี criteria ในการเลือกว่าผลิตภัณฑ์ใดจะนำเข้า และผลิตภัณฑ์ใดจะผลิตเอง Local manufacturing (70%), Supply (30%) เป็นต้น 2. Local capacity ศักยภาพและความสามารถในการผลิตของประเทศ สามารถผลิต

อะไรได้ ในปริมาณเท่าใด เป็นการผลิตในระดับใด (upstream, downstream) 3. การกำหนดสัดส่วนผลิตภัณฑ์ (Product proportion) เพื่อการจัดซื้อที่ชัดเจน โดย พิจารณาตามลักษณะของผลิตภัณฑ์ เช่น upstream product ได้สัดส่วนการซื้อมากกว่า รองลงมา ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ที่เป็น downstream และ import 4. Local manufacturing share สนับสนุนการซื้อผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้ในประเทศก่อน หากมีหน่วยผลิตหลายแห่งในประเทศ จะต้องพิจารณาสัดส่วนตามระดับของการผลิต โดยเน้นสัดส่วนมาก ในผู้ ผ ลิ ต วั ค ซี น ตั้ ง แต่ ต้ น น้ ำ ตั ว อย่ า งเช่ น สั ด ส่ ว นในการซื้ อ วั ค ซี น JE ควรซื้ อ จาก GPO (upstream) ในสัดส่วนที่มากกว่า GPO-MBP (downstream) เป็นต้น

◆ เพื่ อ ให้ เ ข้ า ใจกลยุ ท ธ์ ใ นการสนั บ สนุ น การผลิ ต วั ค ซี น ในประเทศมากขึ้ น ที่ ป ระชุ ม ได้ อภิปรายสาระสำคัญ โดยยกตัวอย่างการดำเนินการที่มีความสำคัญ ดังต่อไปนี้ 1. การสนับสนุนการผลิตในประเทศ สิ่งสำคัญคือ capacity building และตลาดรองรับ (market) ตลาดเป็นสิ่งสำคัญที่ต้องมีการวางแผน หากมุ่งผลิตเพียงเพื่อรองรับเฉพาะตลาดในประเทศ (local market) นั้น ยังไม่เพียงพอ เนื่องจากประชากรของประเทศมีปริมาณน้อยเกินไปสำหรับผลิตใช้เอง อย่างเดียว ดังนั้นแนวทางการผลิตจะต้องมุ่งเน้นตลาดภูมิภาค (region market) เป็นอย่างต่ำ ตัวอย่างคือ ประเทศเวียดนาม ที่มีการผลิตเฉพาะในประเทศและไม่ได้มุ่งเน้นการส่งออก มีผลให้ปัจจุบันไม่สามารถผลิต วัคซีนได้ เป็นต้น 58

2. มาตรการการสนับสนุนด้านภาษีและการลงทุน นอกจากจะเป็นการช่วยเหลือผู้ประกอบ การในประเทศแล้ว ยังเป็นการจูงใจผู้ลงทุนในประเทศได้เป็นอย่างดี การสร้างแรงจูงใจแก่ผู้ผลิตในประเทศ ก็เป็นอีกแนวทางสำคัญ โดยอาจมีมาตรการสนับสนุนสำคัญ ๆ ดังนี้ 2.1 มาตรการด้านภาษีและคืนภาษีแก่ผู้ประกอบการ สนับสนุนผู้ผลิตโดยเฉพาะอย่างยิ่ง

ผู้ผลิตที่เริ่มจากการวิจัยพัฒนาเพราะขั้นตอนในการผลิตประกอบด้วยหลายขั้นตอนกว่าจะได้ผลิตภัณฑ์

ออกมาจำหน่าย หากรัฐให้การสนับสนุนที่เหมาะสม นอกจากจะเป็นการสร้างผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้ภายใน ประเทศแล้ว ยังเป็นการสร้างบุคลากร เทคโนโลยี และคุณประโยชน์อย่างอื่นอีกมาก ตัวอย่างมาตรการ

ทางภาษีของประเทศอื่น ๆ เช่น − ประเทศฝรั่งเศส มีการยกเว้นภาษีให้แก่นักวิจัย − ประเทศสิงคโปร์ มีการสนับสนุนทุนในการวิจัยพัฒนา และยกเว้นภาษีบางรายการ ให้แก่ผู้ผลิตในประเทศ − ประเทศอินเดีย รัฐให้การสนับสนุนด้านการลงทุน และภาษี 2.2 มาตรการด้านราคาที่มีความยุติธรรมและเหมาะสม เพื่อลดปัญหาการแข่งขันที่สูงขึ้น 3. รัฐควรมีมาตรการสนับสนุนหน่วยผลิตหลักของประเทศ ทั้งสถานเสาวภา และองค์การ เภสัชกรรม เช่น การสนับสนุนด้านนโยบายที่มีความชัดเจน การสนับสนุนด้านบุคลากร เป็นต้น 4. การพิจารณาด้านราคาที่เหมาะสม ยุติธรรม ควรให้สัดส่วนการซื้อวัคซีนแก่หน่วยงาน ที่ลงทุนผลิตวัคซีนก่อนเป็นอันดับแรก และสัดส่วนการซื้อลดลงตามลำดับของการลงทุนผลิตวัคซีนชนิด เดียวกัน ทั้งนี้ ต้องพิจารณาระดับการผลิตด้วยว่าเป็น upstream หรือ downstream 5. สนั บ สนุ น ความร่ ว มมื อ พั ฒ นาการผลิ ต วั ค ซี น ระหว่ า งภาครั ฐ และเอกชน เพื่ อ ให้ เ กิ ด ประโยชน์ สูงสุดแก่ประเทศ ◆ โดยสรุปข้อเสนอที่หน่วยผลิตวัคซีนในประเทศต้องการให้รัฐสนับสนุน ได้แก่ 1. มาตรการทางภาษี 2. นโยบายการจัดซื้อวัคซีน โดยแบ่งสัดส่วนการซื้อให้เหมาะสม 3. มาตรการสนับสนุนหน่วยผลิตในประเทศไทย มีสาระสำคัญ ดังนี้ − สนับสนุนการซื้อวัคซีนที่ผลิตในประเทศเป็นอันดับแรก − กำหนดเกณฑ์ในการนำเข้าวัคซีน โดยให้นำเข้าเฉพาะวัคซีนที่ประเทศผลิตไม่ได้ − ให้การสนับสนุนโดยพิจารณาระดับขั้นของการผลิต (upstream, downstream) และลำดั บ ของการผลิ ต (ผู้ ผ ลิ ต เดิ ม ที่ มี ก ารผลิ ต อยู่ แ ล้ ว , ผู้ ผ ลิ ต ที่ ก ำลั ง ดำเนิ น การผลิ ต , ผู้ ผ ลิ ต รายใหม่ ที่กำลังจะดำเนินการ) โดยควรสนับสนุนช่องทางการตลาดในผู้ผลิตที่ดำเนินการแล้ว ทั้งตลาดภายในประเทศ และภูมิภาค สำหรับผู้ผลิตที่กำลังดำเนินการและผู้ผลิตรายใหม่อาจให้การสนับสนุนด้านการลงทุน เช่น

การสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) หรือมาตรการอื่น ๆ เช่น ภาษีและ

การพั ฒนาบุคลากร ฯลฯ

◆ ขั้นตอนในการดำเนินงานต่อไป 1. สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ หารื อ สำนั ก งานคณะกรรมการส่ ง เสริ ม การลงทุ น (BOI) เกี่ยวกับแนวทางในการสนับสนุนการผลิตวัคซีนในประเทศ เรื่องการลงทุนและมาตรการทางภาษี 2. สถาบันวัคซีนแห่ ง ชาติ สรุ ป ความคิ ด เห็ น ที่ ไ ด้ จ ากการประชุ ม ครั้ ง นี้ แ ละแจ้ ง เวี ย น รายงานการประชุมต่อผู้เข้าประชุม 3. สถาบันวัคซีนแห่งชาติ จัดทำร่างแนวทางการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ เพื่อให้ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้ความเห็น ก่อนนำเสนอต่อคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ และ คณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ ต่อไป สรุปผลการประชุมโดย นางสาวนันทะภร แก้วอรุณ และดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ วันที่ 26 พฤษภาคม 2554

รายงานการประชุม การหารือเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศไทย วันที่ 31 พฤษภาคม 2554 เวลา 09.30-13.00 น. ณ ห้องประชุมสถาบันวัคซีนแห่งชาติ อาคาร 4 ชั้น 2 กรมควบคุมโรค

ผู ้เข้าประชุม 1. นพ.ประยูร กุนาศล 2. ศ.ดร.นพ.พรชัย มาตังคสมบัติ 3. ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ 4. นายยุทธศักดิ์ คณาสวัสดิ์ 5. ดร.ชัชฎาภรณ์ กรุงเกษม 6. ศ. (พิเศษ) ภญ.สุมนา ขมวิลัย 7. ภก.สมชาย ศรีชัยนาค 8. ภญ.พัชรา คูถิรตระการ 9. นางสาวประทุม แก้วเต็ม 10. นายวิฑูรย์ วงศ์หาญกุล 11. Dr.Hong Thai Pham 12. นายเชิญพร เต็งอำนวย 13. นายกำจร พลางกูร 14. นางทิพจุฑา พานทอง 15. ภก.สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ 16. ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ 17. นางชฎาวัลย์ สรณ์วิโรจน์ 18. นางสมฤดี จันทร์ฉวี 19. นางณรรจยา โกไศยกานนท์ 20. นางสาวนันทะภร แก้วอรุณ วัตถุประสงค์ในการประชุม

ที่ปรึกษากรมควบคุมโรค ประธานคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ ผู้อำนวยการสำนักยุทธศาสตร์และนโยบายการลงทุน สํานักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน สํานักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน รองผู้อำนวยการ สถานเสาวภา สภากาชาดไทย รองผู้อำนวยการ องค์การเภสัชกรรม บริษัท องค์การเภสัชกรรม−เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด บริษัท องค์การเภสัชกรรม−เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด บริษัท ไบโอเนท – เอเชีย จำกัด บริษัท ไบโอเนท – เอเชีย จำกัด บริษัท เกร๊ทเตอร์ ฟาร์ม่า จำกัด เลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ผู้ช่วยเลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ผู้ช่วยเลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ผู้ช่วยเลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ

เพื่อหารือเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศไทย ระหว่างหน่วย ผลิตวัคซีนในประเทศทั้งภาครัฐและเอกชน กับสํานักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

สาระสำคัญในการประชุม

ดร.นพ.จรุ ง เมื อ งชนะ ผู้ อ ำนวยการสถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ ประธานการประชุ ม

กล่าวต้อนรับและขอบคุณผู้เข้าประชุมทุกท่าน พร้อมทั้งกล่าวถึงความสำคัญของการพัฒนาวัคซีนในประเทศ ไทย ดังนี้ − คณะรัฐมนตรีได้มีคำสั่งแต่งตั้งคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ เมื่อวันที่ 10 เมษายน 2544 ให้มีหน้าที่กำหนดนโยบายการพัฒนางานด้านวัคซีนของประเทศ − กระทรวงสาธารณสุข โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ มีมติ

แต่งตั้งคณะอนุกรรมการ 4 ชุด เพื่อกำหนดยุทธศาสตร์และแนวทางในการส่งเสริมงานวัคซีนในแต่ละด้าน ได้แก่ คณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (แต่งตั้งเมื่อ 19 มิถุนายน 2545) คณะอนุกรรมการส่งเสริม การวิจัยและพัฒนาวัคซีน คณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ และคณะอนุกรรมการพัฒนา ระบบการประกันและควบคุมคุณภาพวัคซีน (แต่งตั้งเมื่อ 16 มกราคม 2546) − หน่ ว ยงานที่ ท ำหน้ า ที่ เ ลขานุ ก ารของคณะกรรมการวั ค ซี น แห่ ง ชาติ แ ละคณะ อนุกรรมการทั้ง 4 คณะ คือสำนักงานเลขานุการคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ ต่อมาเปลี่ยนเป็นสำนักงานคณะ กรรมการวัคซีนแห่งชาติ และปัจจุบันคือสถาบันวัคซีนแห่งชาติ โดยคำสั่งของกรมควบคุมโรค กระทรวง สาธารณสุข ขณะนี้อยู่ระหว่างการจัดตั้งหน่วยงานเป็นองค์การมหาชนโดยพระราชกฤษฎีกา − คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการต่อวาระแห่งชาติด้านวัคซีนตามที่กระทรวง สาธารณสุขเสนอ เมื่อวันที่ 18 มกราคม 2554 ซึ่งเป็นความร่วมมือของหลายหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการวิจัย พัฒนาและผลิตวัคซีนเพื่อป้องกันโรค 7 โรค ให้ได้ ภายใน 10 ปี − โครงการวิ จั ย พั ฒ นาและผลิ ต วั ค ซี น ภายใต้ ว าระแห่ ง ชาติ เป็ น โครงการที่ ต้ อ งใช้

งบลงทุนสูงเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์วัคซีนตามเป้าหมายที่กำหนด เพื่อให้การดำเนินงานบรรลุผลสำเร็จ รัฐและ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องควรมีส่วนช่วยส่งเสริมและสนับสนุนให้ประเทศสามารถผลิตวัคซีนได้เอง ตามที่ได้ ประกาศในวาระแห่งชาติ ➠ ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ ผู้ช่วยเลขานุการคณะอนุกรรมการส่งเสริมการผลิตวัคซีนใน ประเทศ ได้นำเสนอผลการหารือกับหน่วยผลิตวัคซีนในประเทศ จำนวน 5 หน่วย ได้แก่ องค์การเภสัชกรรม (GPO), สถานเสาวภา สภากาชาดไทย (QSMI), บริษัท องค์การเภสัชกรรม−เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด

(GPO-MBP), บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด (Bionet Asia) และบริษัท เกร๊ทเตอร์ฟาร์ม่า จำกัด (Greater Pharma) เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม 2554 สรุปสาระสำคัญ ดังนี้ − จากนโยบายและแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ ซึ่งได้รับความเห็นชอบจาก ครม. เมื่อวันที่ 9 สิงหาคม 2548 ได้กำหนดแผนยุทธศาสตร์ด้านการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ซึ่งมี 3 ยุทธศาสตร์สำคัญ และมีกลยุทธ์ในส่วนการสนับสนุนของรัฐ ดังนี้ 62

➠

ยุทธศาสตร์ที่ 1. รัฐสนับสนุนการลงทุนในอุตสาหกรรมการผลิตวัคซีนอย่างเพียงพอและ ต่อเนื่อง เพื่อให้มีการผลิตวัคซีนที่ใช้อยู่ในปัจจุบันและวัคซีนใหม่ที่จำเป็นสำหรับประเทศและภูมิภาค กลยุทธ์ 1.1 รัฐให้การสนับสนุนการลงทุนเบื้องต้นในการสร้างโรงงานผลิตตามมาตรฐานสากล (GMP) และมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนที่เหมาะสมทันสมัย 1.2 รัฐมีมาตรการส่งเสริมการลงทุนภาคเอกชนในการผลิตวัคซีนในประเทศ ได้แก่ การยกเว้น ภาษีเงินได้นิติบุคคล และยกเว้นอากรนำเข้าเครื่องจักร

ยุทธศาสตร์ที่ 2. ส่ ง เสริ ม ศั ก ยภาพอุ ต สาหกรรมการผลิ ต วั ค ซี น ในประเทศให้ ทั น กั บ สถานการณ์ ได้มาตรฐานสากลและสามารถแข่งขันได้ในตลาดโลก กลยุทธ์ 2.1 รัฐสนับสนุนการใช้วัคซีนจากผู้ผลิตในประเทศ ในเงื่อนไขราคาที่เหมาะสม (ไม่ต่ำกว่า ต้นทุนผลิต และไม่สูงกว่าราคาตลาด) 2.2 รัฐใช้กลไกของรัฐในการสนับสนุนผู้ผลิตด้านการตลาดทั้งในและต่างประเทศ

แผนยุทธศาสตร์ด้านการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศดังกล่าวนี้ สามารถนำมาเป็นกรอบ

เพื่อสร้างความชัดเจนในแนวทาง หรือมาตรการที่จะส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศได้ เป้าหมายสำคัญคือ การผลิตวัคซีนได้เองและสามารถพึ่งตนเองได้ด้านวัคซีน แต่ไม่ได้หมายความว่าจะต้องผลิตวัคซีนที่ใช้ทุกชนิด ได้เอง − จากการเสนอความเห็นของสํานักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน ต่อร่างพระราช บัญญัติสถาบันวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. .... สรุปสาระสำคัญได้ ดังนี้ * การส่งเสริมธุรกิจผลิตวัคซีนภายในประเทศนั้น เน้นการส่งเสริมธุรกิจผลิตวัคซีน ที่มีความสามารถในการแข่งขันสูง ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและได้มาตรฐานสากล สามารถส่งขายต่างประเทศได้ * กิจการผลิตวั ค ซี น อยู่ ใ นข่ า ยให้ ก ารส่ ง เสริ ม ตามประกาศคณะกรรมการส่ ง เสริ ม

การลงทุนที่ 10/2552 ลงวันที่ 18 ตุลาคม 2552 * ประเภทกิจการที่ได้รับการส่งเสริมการลงทุน เงื่อนไข สิทธิและประโยชน์ • ประเภท 6.5 กิจการผลิตยา และ/หรือสารออกฤทธิ์สำคัญในยา • ประเภท 7.19.2 กิ จ การวิ จั ย และพั ฒ นาและ/หรื อ อุ ต สาหกรรมการผลิ ต

สารเวชภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

* การวิจัยและพัฒนาด้านวัคซีน สามารถขอรับการส่งเสริมการลงทุนได้ในประเภท 7.19.2 “กิจการวิจัยและพัฒนา” โดยได้รับสิทธิและประโยชน์สูงสุด ได้แก่ • ยกเว้นอากรขาเข้าเครื่องจักร • ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปี โดยไม่จำกัดวงเงิน • รายได้ จ ากการจำหน่ า ยหรื อ การให้ บ ริ ก ารอั น เป็ น ผลงานที่ เ กี่ ย วกั บ กิ จ การ ที่ได้รับการส่งเสริมโดยตรง หรือนำไปผลิตต่อในเชิงพาณิชย์ ไม่ว่าจะผลิตเอง หรือว่าจ้างผู้อื่นผลิต ถือเป็น

รายได้ ที่ได้รับการส่งเสริม − หน่วยผลิตวัคซีนภายในประเทศทั้ง 5 หน่วย ได้แสดงสภาพปัญหาและอุปสรรคในการ ผลิตวัคซีนของแต่ละหน่วย และเสนอมาตรการสนับสนุนจากภาครัฐต่อการส่งเสริมการผลิตวัคซีนในประเทศ ดังนี้ * การสนับสนุนการลงทุนจากสํานักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน โดยเฉพาะ การพัฒนาตั้งแต่ต้นน้ำ * การหักภาษีเพื่อนำเงินมาลงทุนด้านวิจัยพัฒนา * การยกเว้น/ลดภาษีนำเข้าเครื่องจักรและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตวัคซีน * กำหนดสัดส่วนการสั่งซื้อผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ โดยเฉพาะการผลิตตั้งแต่ต้นน้ำ * การสนับสนุนบุคลากร /การพัฒนาศักยภาพที่มีความจำเป็น

➠ Dr.Hong Thai Pham จากบริษัท ไบโอเนท – เอเชีย จำกัด ได้นำเสนอสาระสำคัญเกี่ยว กับวัคซีน ความว่า การวิจัยพัฒนาและการผลิตวัคซีนต้องลงทุนสูงมาก เมื่อตัดสินใจลงทุนแล้วก็ไม่ได้รับ ประกันว่าจะประสบผลสำเร็จ ประกอบกับกระบวนการคิดค้นวัคซีนจนถึงได้ผลิตภัณฑ์ใช้เวลานานมากกว่า

10 ปี จึงยากมากที่จะหาผู้ลงทุนในการผลิตวัคซีนเพื่อจำหน่าย นอกจากนี้ ยังต้องใช้เทคโนโลยีชีวภาพ ซึ่งมีความยุ่งยาก ซับซ้อน และบุคลากรด้านวัคซีนก็ต้องเป็นผู้มีความชำนาญ เชี่ยวชาญ ฯลฯ ปัจจุบัน มีบริษัท ขนาดใหญ่ที่ทำธุรกิจวัคซีนมานานในประเทศแถบทวีปยุโรปที่ยังคงครองตลาดวัคซีนได้ทั่วโลก อย่างไรก็ตาม

มีหลายประเทศในภูมิภาคอาเซียนที่หันมาสนใจและลงทุนด้านการผลิตวัคซีนมากขึ้น เช่น ประเทศอินเดีย อินโดนีเซีย สิงคโปร์ เกาหลี จีน และไต้หวัน ทั้งนี้ รัฐบาลของประเทศเหล่านี้ ได้ให้ความสำคัญกับการผลิต วัคซีนโดยส่งเสริมและสนับสนุนการลงทุนด้วยมาตรการต่าง ๆ เช่น การให้พื้นที่สำหรับการสร้างโรงงาน

การยกเว้นภาษีนำเข้าเครื่องจักร และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การยกเว้น/ลดภาษีในส่วนเงินลงทุนเพื่อการวิจัย พัฒนาและผลิตวัคซีน การสร้างความร่วมมือกับบริษัทต่างชาติเพื่อการจัดตั้งโรงงานผลิตวัคซีนในประเทศของ ตน เป็นต้น

แม้ว่าประเทศไทยจะมีแนวทางส่งเสริมการลงทุนเพื่อการผลิตวัคซีนในประเทศแต่ข้อเสนอ ที่จะให้การสนับสนุนนั้นเมื่อเปรียบเทียบกับประเทศอื่นแล้ว ยังไม่ดึงดูดใจผู้ที่จะมาลงทุน ฉะนั้น ภาครัฐควร ต้องทบทวนมาตรการต่าง ๆ ว่าประเทศไทยจะส่งเสริมการผลิตวัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพหรือไม่ และจะส่งเสริม อย่างไร ➠ นายยุทธศักดิ์ คณาสวัสดิ์ ผู้อำนวยการสำนักยุทธศาสตร์และนโยบายการลงทุน สํานักงาน คณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน นำเสนอ “นโยบายส่งเสริมการลงทุนการผลิตวัคซีน” มีสาระสำคัญ ดังนี้

− ธุรกิจวัคซีนในอดีตมีตลาดขนาดเพียง 3% ของตลาดยาทั้งหมด และมีอัตราการ

เติบโตต่ำ กระบวนการผลิตสลับซับซ้อน ถูกควบคุมโดยกฎระเบียบจำนวนมาก และต้องลงทุนจำนวนมาก

อย่ า งต่ อ เนื่ อ งเพื่ อ ให้ เ ป็ น ไปตามมาตรฐานที่ เ ข้ ม งวดขึ้ น เรื่ อ ย ๆ อี ก ทั้ ง มี ค วามเสี่ ย งสู ง ที่ จ ะถู ก ฟ้ อ งร้ อ ง

หากผลิ ต ภั ณ ฑ์ เ ป็ น อั น ตรายต่ อ ผู้ ใ ช้ รวมถึ ง ถู ก ฟ้ อ งร้ อ งว่ า ละเมิ ด สิ ท ธิ บั ต ร นอกจากนี้ ยั ง ต้ อ งจำหน่ า ย

แก่หน่วยงานสาธารณสุขเป็นหลัก ซึ่งประมูลซื้อโดยพิจารณาในด้านราคาเป็นหลัก ทำให้มีส่วนต่างกำไร (Project Margin) ต่ำ − ในปัจจุบัน บริษัทยาตื่นตัวทำธุรกิจวัคซีนอีกครั้งหนึ่ง เนื่องจากเทคโนโลยีก้าวหน้า อย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะวัคซีนแบบใหม่ที่มีราคาแพงเพื่อป้องกันโรคต่าง ๆ เช่น ไข้หวัดนก มะเร็ง ฯลฯ ทำให้มีส่วนต่างผลกำไรในระดับสูง นอกจากนี้บริษัทยารายใหญ่ของโลกได้ร่วมลงทุนหรือซื้อหุ้นของบริษัทผลิต วัคซีนในประเทศกำลังพัฒนา เช่น บริษัท Sanofi ของฝรั่งเศส ได้เข้ามาถือหุ้นข้างมาก ในบริษัท Shantha Biotechnics ผู้ผลิตวัคซีนของอินเดีย เมื่อเดือนกรกฎาคม 2552, บริษัท Novartis ของสวิสเซอร์แลนด์ ได้จ่ายเงิน 125 ล้านเหรียญสหรัฐฯ เพื่อซื้อหุ้นร้อยละ 85 ของบริษัท Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical ผู้ผลิตวัคซีนของจีน เมื่อต้นปี 2554 − สํานักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน มีนโยบายส่งเสริมการลงทุนการผลิตวัคซีน ดังนี้ * ประเภท 6.5 “กิจการผลิตยาและ/หรือสารออกฤทธิ์สำคัญในยา” เงื่อนไข (1) ต้องได้รับมาตรฐาน GMP ตามแนวทางของ PIC/S ภายใน 2 ปี นับแต่วันเปิด ดำเนินการ (2) กรณีการปรับปรุงกิจการเดิม - นำเครื่องจักรเดิมมาใช้ในโครงการที่ได้รับการส่งเสริมได้ แต่ไม่ให้นับมูลค่า เครื่องจักรเดิมมาเป็นเงินลงทุนที่จะได้รับยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล - ไม่ให้ได้รับสิทธิและประโยชน์เพิ่มเติมตามหลักเกณฑ์การลงทุนเพื่อพัฒนา ทักษะ เทคโนโลยี และนวัตกรรม สิทธิและประโยชน์ (1) ยกเว้นอากรขาเข้าสำหรับเครื่องจักรทุกเขต (2) ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล ดังนี้ − เขต 1 ยกเว้น 5 ปี − เขต 2 ยกเว้น 6 ปี หากตั้งในนิคมหรือเขตอุตสาหกรรม 7 ปี − เขต 3 ยกเว้น 8 ปี (3) สิทธิและประโยชน์อื่น ๆ ให้ได้รับตามหลักเกณฑ์ปกติ * ประเภท 7.19.2 “กิจการวิจัยและพัฒนาและ/หรืออุตสาหกรรมการผลิตสาร

เวชภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ”

เงื่อนไข ใช้เทคโนโลยีชีวภาพที่ทันสมัยตามที่ได้รับความเห็นชอบจาก สวทช หรือ TCELS สิทธิและประโยชน์ − ยกเว้นอากรขาเข้าเครื่องจักร − ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปี โดยไม่จำกัดวงเงิน − หากตั้งในเขตวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ได้รับลดหย่อนภาษีเงินได้นิติบุคคล ร้ อยละ 50 เป็นเวลา 5 ปี นับแต่สิ้นสุดระยะเวลาได้รับยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล * ประเภท 7.20 “กิจการวิจัยและพัฒนา” สิทธิและประโยชน์ − ยกเว้นอากรขาเข้าเครื่องจักร − ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปี โดยไม่จำกัดวงเงิน รายได้จากการจำหน่ายหรือบริการอันเป็นผลงานที่เกี่ยวกับกิจการที่ได้รับการส่งเสริม โดยตรงหรือนำไปผลิตต่อในเชิงพาณิชย์ ไม่ว่าจะผลิตเองหรือว่าจ้างผู้อื่นผลิต ถือเป็นรายได้ที่ได้รับการส่งเสริม − ปั จ จุ บั น มี 2 บริ ษั ท ที่ ไ ด้ รั บ การส่ ง เสริ ม การลงทุ น ในธุ ร กิ จ วั ค ซี น ได้ แ ก่ บริ ษั ท

ไบโอเนท−เอเชีย จำกัด และ บริษัท โรงงานเภสัชกรรมเกร๊ทเตอร์ฟาร์ม่า จำกัด

ข้ อคิดเห็นและข้อเสนอจากที่ประชุม จากนโยบายส่งเสริมการลงทุนการผลิตวัคซีนดังกล่าวข้างต้น ที่ประชุมมีความเห็นว่าการผลิต วัคซีนมีความพิเศษและซับซ้อน กว่าจะได้ผลิตภัณฑ์ต้องใช้เวลามากกว่า 10 ปีขึ้นไป ฉะนั้นการยกเว้นภาษี

เงินได้นิติบุคคล 8 ปี ซึ่งเป็นสิทธิประโยชน์สูงสุดในขณะนี้ ก็ยังไม่จูงใจให้มีผู้มาลงทุนผลิตวัคซีนในประเทศ เพราะการยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปีไม่เกิดประโยชน์แก่ผู้ลงทุน เนื่องจากไม่ทราบว่าเมื่อใดจะสามารถ ประสบความสำเร็จในการพัฒนาจนได้ผลิตภัณฑ์วัคซีนเพื่อจำหน่าย และมีโอกาสเสี่ยงต่อการขาดทุนสูง จึงมี ข้อเสนอ ดังนี้ 1. สํ า นั ก งานคณะกรรมการส่ ง เสริ ม การลงทุ น ควรแก้ ไ ขกฎหมายหรื อ เพิ่ ม เติ ม นโยบาย การส่งเสริมการลงทุนการผลิตวัคซีนและการวิจัยพัฒนา โดยยกเว้นบางสาขาที่ใช้เวลายาวนานในการวิจัย พัฒนาตั้งแต่ระยะต้นน้ำ ทั้งนี้ ควรพิจารณาช่วยผู้ประกอบการที่ลงทุนวิจัยพัฒนาตั้งแต่ต้นน้ำ ในการสนับสนุน จากภาครัฐ เช่น การลดหย่อนทางภาษีหรือเครดิตทางภาษี หรือสามารถนำค่าใช้จ่ายในการวิจัยพัฒนามาหัก ได้ 300−400% และขยายระยะเวลาส่งเสริมการลงทุนด้วยมาตรการทางภาษีต่าง ๆ ให้มากกว่า 8 ปี อาจจะ เป็น 15−20 ปี ตามความเหมาะสมของกิจการ/ผลิตภัณฑ์ 2. สํ า นั ก งานคณะกรรมการส่ ง เสริ ม การลงทุ น ควรทบทวนมาตรการส่ ง เสริ ม การลงทุ น อุตสาหกรรมวัคซีนจากประเทศต่าง ๆ เพื่อนำมาปรับ/เพิ่มมาตรการทางภาษีที่จูงใจต่อการลงทุน 3. ภาครัฐควรตั้งกองทุน (Matching fund) เพื่อส่งเสริมการลงทุนผลิตภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยี− ชีวภาพ เนื่องจากมีความเสี่ยงสูง โดยรัฐอาจให้ทุนเพื่อส่งเสริมการวิจัย แล้วให้ภาคเอกชนต่อยอดในการ ประยุกต์ใช้ อย่างไรก็ตาม หากรัฐมีการตั้งกองทุน ต้องมีการบริหารจัดการกองทุนที่ดีด้วย เพื่อป้องกันปัญหา การนำเงินจากกองทุนไปใช้โดยเปล่าประโยชน์

− องค์การเภสัชกรรม และสถานเสาวภา สภากาชาดไทย ไม่อยู่ในข่ายได้รับการส่งเสริม การลงทุนจาก BOI แต่มีความต้องการได้รับการสนับสนุนบางประเด็น เช่น สถานเสาวภา สภากาชาดไทย กำลั ง ขยายและพั ฒ นาการผลิ ต เซรุ่ ม ต้ อ งสั่ ง เครื่ อ งจั ก รที่ จ ะนำเข้ า จากต่ า งประเทศ มี ข้ อ แนะนำว่ า สามารถดำเนินการได้ในการขอยกเว้นภาษีนำเข้าเครื่องจักรจากกระทรวงการคลังโดยเข้าข่าย * ประเภท 6.5 “กิจการผลิตยาและ/หรือสารออกฤทธิ์สำคัญในยา” โดยมีเงื่อนไขว่าต้องได้รับมาตรฐาน GMP ตามแนวทาง ของ PIC/S ภายใน 2 ปี นับแต่วันเปิดดำเนินการ เนื่องจากเซรุ่มเป็นยา − บริษัทร่วมทุนองค์การเภสัชกรรม−เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด ต้องการลงทุนเพิ่ม แต่ใช้โรงงานผลิตวัคซีนเดิม จะสามารถรับการส่งเสริมการลงทุนจาก BOI ได้ โดยแยกเป็นโครงการใหม่ หรือโครงการขยาย − บริษัท เกร๊ทเตอร์ ฟาร์ม่า จำกัด เสนอขอการส่งเสริมการลงทุนโดยให้หักค่าเสื่อม ของอุ ป กรณ์ที่ใช้ในการผลิตวัคซีนได้ รวมทั้ ง ของดการคื น เงิ น ภาษี ในช่ ว งที่ ก ำลั ง ลงทุ น เพื่ อ วิ จั ย พั ฒ นา/

ผลิตวัคซีนอยู่ ทั้งนี้ เนื่องจาก BOI มีมาตรการให้คืนเงินภาษีได้ก็ต่อเมื่อมีผลิตภัณฑ์จำหน่ายสู่ตลาดแล้ว ซึ่งใช้เวลานานมากกว่าจะได้เงินคืน เพราะต้องใช้เวลานานกว่าจะได้ผลิตภัณฑ์วัคซีน

➠ การพิจารณาร่างแนวทางการสั่งซื้อวัคซีนเพื่อใช้ภายในประเทศ − จากการหารือหน่วยผลิตวัคซีนในประเทศ เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม 2554 มีข้อเสนอ ให้ ส ถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ จั ด ทำร่ า งแนวทางการส่ ง เสริ ม การผลิ ต วั ค ซี น ในประเทศ ในประเด็ น นโยบาย และแนวทางการสั่งซื้อวัคซีน ในการนี้ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ ได้นำข้อคิดเห็นต่าง ๆ จากที่ประชุม และจัดทำ ร่างแนวทางการสั่งซื้อวัคซีนเพื่อใช้ภายในประเทศ มีสาระสำคัญ ดังต่อไปนี้ เพื่อให้หน่วยงานของรัฐจัดซื้อวัคซีนใช้สำหรับกลุ่มเป้าหมายในประเทศด้วยเงินงบ ประมาณแผ่นดินอย่างมีประสิทธิภาพ และเป็นการสนับสนุนการลงทุนผลิตวัคซีนในประเทศ ดังนี้ 1. ซื้อวัคซีนที่ผลิตภายในประเทศตั้งแต่ต้นน้ำ เพื่อใช้กับกลุ่มเป้าหมายทั้งหมด (100%) 2. กรณีที่วัคซีนนั้นยังไม่มีการผลิตตั้งแต่ต้นน้ำ ให้จัดซื้อวัคซีนจากหน่วยงานที่ลงทุน การผลิตในประเทศไทย อย่างน้อยร้อยละ 70 ของกลุ่มเป้าหมาย สัดส่วนที่เหลือสามารถซื้อได้จากแหล่งอื่น ในราคาที่ไม่สูงกว่า 3. หากวัคซีนใดมีหน่วยผลิตภายในประเทศมากกว่า 1 แห่ง ให้แบ่งสัดส่วนการซื้อ จากแต่ละแห่ง เท่ากัน 4. กรณีที่เป็นวัคซีนนำเข้าสำเร็จรูปทั้งหมด ให้พิจารณาซื้อวัคซีนที่มีคุณภาพระดับ เดียวกัน และราคาถูกกว่า โดยการประกวดราคา − ที่ ป ระชุ ม ได้ แ สดงความคิ ด เห็ น กั น อย่ า งกว้ า งขวาง และมี ค วามเห็ น ว่ า เรื่ อ งนี้ เ ป็ น ประเด็นที่มีความละเอียดอ่อน ต้องมีข้อมูลที่ชัดเจนประกอบการพิจารณา และยังไม่ใช่เรื่องเร่งด่วนในขณะนี้ การจัดซื้อวัคซีนตามแนวทางนี้เป็นการผูกขาดสินค้า ซึ่งจะเป็นผลเสียต่อผู้ใช้ คือไม่มีทางเลือกใช้วัคซีน ที่มีคุณภาพ ราคายุติธรรม ที่ประชุมมีข้อเสนอแนะว่า ต้องเป็นการเปิดการค้าเสรีไม่ผูกขาด เพื่อกระตุ้นให้เกิด การลงทุน มีการส่งออกวัคซีน เสริมสร้างให้เกิดการแข่งขัน และมีการพัฒนาถ่ายทอดเทคโนโลยี รายงานการติดตามประเมินผลการส่งเสริมวิจัยพัฒนา และการผลิตวัคซีนในประเทศ

ขั้นตอนในการดำเนินงานต่อไป

1. สถาบั น วั ค ซี น แห่ ง ชาติ สรุ ป ความคิ ด เห็ น จากการประชุ ม จั ด ทำรายงานการประชุ ม และแจ้งเวียนผู้เข้าประชุม 2. สถาบันวัคซีนแห่งชาติ เป็นหน่วยงานกลางรวบรวมปัญหา อุปสรรค และข้อเสนอแนะ ของหน่ ว ยผลิ ต วั ค ซี น ทั้ ง ภาครั ฐ และเอกชน เพื่ อ เสนอต่ อ สํ า นั ก งานคณะกรรมการส่ ง เสริ ม การลงทุ น และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง 3. สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน พิจารณาประเด็นสำคัญที่สามารถดำเนินการ สนับสนุนหน่วยผลิตวัคซีนได้ โดยประสานกับสถาบันวัคซีนแห่งชาติ สรุปผลการประชุมโดยนางณรรจยา โกไศยกานนท์ นางสาวนันทะภร แก้วอรุณ และดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ วันที่ 7 มิถุนายน 2554

69 69

7272