RenaRum | Nummer 6 | 2019 by Rentforum.se

RenaRum Nr 6–2019

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Månadens produkt:

Partikelräknare

– ett fantastiskt analysredskap

Tema:

Läkemedel och läkemedelstillverkning KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

Renrumstextilier Renrumstextilier Med Med full full spårbarhet spårbarhet och och kontroll kontroll Renrumstextilier

Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett sortiment levererar Med säkerställda processer, stor erfarenhet ochrenrum. ett brett levererar Berendsen kundunika helhetslösningar för era Vi sortiment kan det här med Berendsen kundunika helhetslösningar för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier. renrumstextilier. Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett sortiment levererar Berendsen kundunika helhetslösningar för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier.

Med full spårbarhet och kontroll

RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK Berendsen Textil Service AB Berendsen Textil Service A/S Berendsen Tekstil Service AS RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK Berendsen Textil Service AB Berendsen Textil Service A/S Berendsen Tekstil Service AS Nyköping, Sverige Holbæk, Danmark Oppaker, Norge

Annons r3_2018.indd Annons r3_2018.indd

0155-20 96Sverige 00 Nyköping, se-kundservice.nykoping@elis.com 0155-20 96 00 www.berendsen.se se-kundservice.nykoping@elis.com Berendsen Textil Service AB www.berendsen.se Nyköping, Sverige 0155-20 96 00 1 se-kundservice.nykoping@elis.com 1 www.berendsen.se

Annons r3_2018.indd 1

59 43 22 Danmark 22 Holbæk, 59432222@berendsen.dk 59 43 22 22 www.berendsen.dk 59432222@berendsen.dk Berendsen Textil Service A/S www.berendsen.dk Holbæk, Danmark 59 43 22 22 DK-Holbaek@elis.com www.berendsen.dk

22 88 48 00 Oppaker, Norge info@berendsen.no 22 88 48 00 www.berendsen.no info@berendsen.no Berendsen Tekstil Service AS www.berendsen.no Oppaker, Norge 22 88 48 00 info@berendsen.no www.berendsen.no

2018-09-14 10:18:05 2018-09-14 10:18:05

2018-09-14 10:18:05

INNEHÅLL

NR 6 2019

RenaRum Nr 6–2019

BRANSCHTI

DNINGEN

OM RENHET

OCH HYGIEN

Ledare sid 4

kt:

du Månadens pro

nare Partikelräksredskap

sk t analy – et t fantasti

Nyheter sid 7–17

Tema:

och Läkemedel illverkning läkemedelst NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlings punkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan med givande från Rentforum.se.

Månadens tema LÄKEMEDEL OCH LÄKEMEDELSTILLVERKNING

sid 18–25

Månadens produkt: PARTIKELRÄKNARE

sid 26–27

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65

Nyheter sid 28–35 Kalendarium sid 35

GRAFISK FORM OCH LAYOUT:

www.lime.nu

Följ oss på Twitter och LinkedIn!

ANNONSER:

Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT:

Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50

28 RenaRum 6/2019

Sommar … Nu är den äntligen här och, med den, en förhoppningsvis skön och avkopplande semester. Semestertider betyder att det kan vara svårt att nå medarbetare, kunder och leverantörer. Det var enklare förr! Då var Sverige stängt under juli-månad, till och med utländska leverantörer visste detta. Idag sprider vi ut vår lediga tid under längre tid, allt från början av maj till slutet av september. Det var enklare förr, eller hur …?

Tema Renrum 2019 Under två dagar, 26 – 27 november, arrangerar Rentforum tillsammans med BioTekPro det årligen återkommande Tema Renrum. Som förra året kommer vi att vara på Scandic InfraCity i Upplands Väsby, norr om Stockholm. Programmet börjar ta form och vi återser Gordon Farquharson som talare tillsammans med bland annat James Drinkwater – två av världens i särklass främsta experter inom renrumstekniken. Du kan redan nu gå in på vår hemsida för att se de programpunkter som är klara och även anmäla dig och dina kollegor. Boka-tidigt rabatt finns och inte minst ”Gå tre – betala för två”. Glöm inte att spara datumen i din kalender. Läkemedel och läkemedelstillverkning Detta är månadens tema. Jag tar upp en del grundläggande detaljer om läkemedelstill

LEDARE

verkning samt även en del av den utveckling som jag, och många med mig, tror ligger framför oss. För dig som inte ännu läst utkastet till nya Annex 1 (Volym 4 i EudraLex) så finns detta att ladda ned från Rentforum.se. Gå in på vår hemsida och in på ”Kunskapsbanken”. Under rubriken ”Regelverk – Läkemedel” och ”European GMP” finner du dokumentet ” Eudralex Vol 4, Draft Annex 1 (2017) – Manufacture of Sterile Medicinal Products”. Vi vet ännu inte om detta dokument blir det som accepteras eller om det blir några förändringar. Förhoppningsvis kommer mer besked innan eller under Tema Renrum i november.

Sommaruppehåll Rentforum och branschtidningen RenaRum tar nu sommarledigt. Nästa nummer kommer i slutet av augusti, men naturligtvis kommer vårt månadsbrev innan dess. Jag hoppas att du får en skön sommar. Matts

SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .

www.octanorm-cleanroom.com

RenaRum 6/2019

CLEANROOM SYSTEMS

M Clean Education erbjuder

Renrumskurser Online med Personliga kursintyg Nu även på engelska Våra kurser rekommenderas av

97 % av kursdeltagare som besvarat frågan: ”Skulle du kunna tänka dig att rekommendera kursen till en kollega/chef/vän?”

Se klipp från kurserna på

www.mcleaned.com

Utbilda er renrumspersonal på ett nytt sätt - Tillgängligt dygnet runt, året om sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)

Complete Cleanroom Contamination Monitoring D

T A

M A N A G E M E

Contamination Monitors

For more information contact

www.pmeasuring.com/nordic T: +45 707 028 55 E: pmsnordic@pmeasuring.com

Services

STERILITY ASSURANCE

Environmental Monitoring Systems

Training and Education

T A

T I I N T E G R

Free Webinar June 6 10:00 am CEST

From Paper to Paperless-Tackling the 21CFR11 Challenge

with Daniele Pandolfi Global Product Line Manager, Aerosol, Particle Measuring SystemsÂŽ

with and Della Pietra Maurizio Maurizio Global Data Della Pietra Global Data Management Specialist and Process Advisor, Management Specialist andParticle ProcessMeasuring Advisor, Systems PMS

FORSKNING

Den nya metoden bygger på att en laserstråle delas och skickas mot en tunn folie från två olika vinklar – exakt samtidigt. I krocken skapas ett mycket starkt elektromagnetiskt fält som accelererar partiklarna – protonerna – så att de skjuts iväg i form av en stråle. Den nya tekniken med krockande laserpulser ger protonstrålen dubbelt så hög energi jämfört med tidigare metoder. Fotograf/Källa: Yen Strandqvist/Chalmers

Laserkrock

banar väg för läkande strålar Forskare på Chalmers och Göteborgs universitet presenterar en ny metod som kan fördubbla energin hos protonstrålar som produceras av högeffektlasrar. Genombrottet kan på sikt leda till mer kompakta och prisvärda acceleratorer som kan komma till nytta inom flera områden, inte minst inom avancerad vård.

rotonstrålar kan användas till att behandla vissa typer av svåra tumörer genom att slå ut cancerceller med hjälp av så kallad protonterapi. Problemet är att dagens anläggningar är så stora och dyra att det bara finns ett fåtal i världen.

Moderna högeffektlasrar kan accelerera partiklar på betydligt kortare avstånd än vad traditionella acceleratorer klarar. Det krävs bara en bråkdels millimeter för varje meter som behövs idag. Men dagens laserbaserade acceleratorer klarar inte

>> Chalmers tekniska högskola i Göteborg forskar och utbildar inom teknik och naturvetenskap på hög internationell nivå. Universitetet har 3 100 anställda, 10 000 studenter och utbildar ingenjörer, arkitekter och sjöbefäl. Med vetenskaplig excellens som grund utvecklar Chalmers kompetens och tekniska lösningar för en hållbar värld. Genom globalt engagemang och entreprenörsanda skapar vi innovationskraft, i nära samarbete med övriga samhället. EU:s största forskningsinitiativ – Graphene Flagship – leds av Chalmers, liksom bygget av en svensk kvantdator. Chalmers grundades 1829 och har än idag samma motto: Avancez – framåt.

producera protonstrålar med så hög energi som krävs för protonterapi. Forskare runtom i världen har provat olika metoder för att få upp energin genom att experi mentera med hur laserpulserna används. Göteborgsforskarnas nya metod som fördubblar energin är därför ett genombrott.

Energin fördubblas Tekniken bygger på att en laserstråle delas och skickas mot en tunn folie från två olika vinklar – exakt samtidigt. I krocken skapas ett mycket starkt elektromagnetiskt fält som ger extra energi till partiklarna – protonerna – när de skjuts iväg i form av en stråle. Trots att den laserstråle som delats har samma energi som i tidigare experiment, innebär krocken att energin hos protonerna fördubblas. ”Det här fungerade bättre än vi vågat hoppas. Målet är att i framtiden kunna uppnå samma RenaRum 6/2019

Mer om forskningen >> Forskningen har finansierats av Knut och Alice Wallenbergs stiftelse inom ramen för projektet Plasma based compact ion sources. Andra finansiärer är European Research Council och Vetenskapsrådet. Simuleringarna har gjorts på det nationella datacentrumet Chalmers Centre for Computational Science and Engineering (C3SE).

energinivåer som i dagens anläggningar för protonterapi. Metoden skulle då göra det möjligt att bygga kompakt utrustning som bara kräver en tiondel så mycket yta. Det betyder att ett vanligt sjukhus skulle kunna erbjuda sina patienter protonterapi”, säger Julien Ferri, forskare på institutionen för fysik på Chalmers.

Skjuter prick på cancerceller Än så länge ges behandlingen bara på en plats i Sverige – i Uppsala. Det som är unikt

med protonterapi är att det går att skjuta prick på cancerceller och slå ut dem, utan att skada de friska celler som finns i vävnaden eller organen intill. Därför är metoden avgörande för att kunna behandla djupt sittande tumörer i till exempel hjärna eller ryggrad. Ju högre energi en protonstråle har, desto längre ner under huden kan den bekämpa cancerceller. Även om forskarna har gjort ett stort framsteg genom att lyckas fördubbla protonstrålens energi, så är slutmålet långt ifrån uppnått.

• Mer än 20 tvätterier i Skandinavien. • Spårbarhet, validerade processer och dokumentation baserade på innovativ renrumsteknik. • Preferred partner i renrumslösningar enligt ISO och GMP compliance.

Boka ett möte eller kontakta oss för mer information: T: +45 60 98 14 12

RenaRum 6/2019

Protonterapi ligger 30 år fram i tiden ”Vi behöver komma upp i tio gånger så hög energi för att kunna nå ännu djupare in i kroppen. En av mina drivkrafter

VIIMA CLEANROOM ELIMINERA BAKTERIER – BARA MED VATTEN

”Det här fungerade bättre än vi vågat hoppas. Målet är att i framtiden kunna uppnå samma energinivåer som i dagens anläggningar för protonterapi. Metoden skulle då göra det möjligt att bygga kompakt utrustning som bara kräver en tiondel så mycket yta. Det betyder att ett vanligt sjukhus skulle kunna erbjuda sina patienter protonterapi”, säger Julien Ferri, forskare på institutionen för fysik på Chalmers. Fotograf/Källa: Mia Halleröd Palmgren

”Nu tittar vi på fler sätt för att kunna öka energin i protonstrålarna. Vi arbetar med laserstrålar som har högre intensitet än om man skulle ta allt solljus som träffar jorden och rikta det mot änden av ett hårstrå, så det finns mycket att ta av. Utmaningen är att konvertera mer av den intensiteten till protonerna”, säger Tünde Fülöp, professor på institutionen för fysik på Chalmers. Fotograf/Källa: Johan Bodell/Chalmers

är att kunna bidra till att fler ska kunna få protonterapi. Det kanske ligger 30 år fram i tiden, men varje steg framåt är viktigt”, säger Tünde Fülöp, professor på institutionen för fysik på Chalmers.

Göra radioaktivt material mindre skadligt De accelererade protonerna är inte bara intressanta när det gäller cancerbehandling. De kan också användas för att genomlysa och undersöka olika material och för att göra radioaktivt material mindre skadligt. Energirika protoner är

också viktiga för rymdindustrin, eftersom de utgör en stor del av den kosmiska strålning som kan skada satelliter och annan utrustning i rymden. Med protoner i laboratorier kan man studera hur skadorna uppstår och utveckla nya material som tål påfrestningarna bättre.

Vill öka energin i protonstrålarna Julien Ferri och Tünde Fülöp har tillsammans med forskar kollegan Evangelos Siminos på Göteborgs universitet tagit fram både simuleringar och teoretiska beräkningar som visar att metoden fungerar. Nästa steg är att göra

experiment i samarbete med Lunds universitet. ”Nu tittar vi på fler sätt för att kunna öka energin i proton strålarna. Vi arbetar med laserstrålar som har högre intensitet än om man skulle ta allt solljus som träffar jorden och rikta det mot änden av ett hårstrå, så det finns mycket att ta av. Utmaningen är att konvertera mer av den intensiteten till protonerna”, säger Tünde Fülöp. De nya vetenskapliga resultaten har publicerats i den ansedda Naturetidskriften Communications Physics. • Källa: Chalmers

Caverion

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries RenaRum 6/2019

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru

m Te

19 20

m ru

19 20

9 1 20

19 20

m ru

m Te

19 20

m ru

m Te

m ru en

19 20

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru

en aR m Te

m ru en aR

19 20

m Te

m ru en aR

9 1 20

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

19 20

m Te

m ru en aR m Te

m ru en aR

19 20

m Te

m ru

m Te

m ru

m Te

m ru en aR m Te

m ru

m Te

m ru en aR m Te

m ru en

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR m Te

arrangerar Tema Renrum 2019 tillsammans med BioTekPro AB

RenaRum 5/2019

m ru en aR m Te

Vi ses vÃ¤l i november?

LIVSMEDEL

m Te

Matförgiftningar

m ru en aR

– bakterierna, parasiterna och virusen som ger flest fall och den största sjukdomsbördan

20 19 m ru

m Te 19

m 19

20 m ru

em 19 20

Varje år drabbas ungefär en halv miljon människor i Sverige av en matförgiftning. Livsmedelsverket har uppskattat vilka bakterier, parasiter och virus i livsmedel som orsakar mest magsjuka i Sverige. Norovirus ger flest fall. Campylobacter orsakar inte lika många sjukdomsfall men kan ge långvarigare och ibland allvarligare symtom hos den som drabbas.

även kallad vinterkräksjuka. Det drabbar ungefär 168 000 personer varje år. Näst flest drabbas av förgiftning med toxinbildande bakterier, 58 000 fall, följt av campylobacterinfektioner, 43000 fall.

en ny rapport uppskattas hur många inhemska sjukdomsfall ett antal bakterier och virus orsakar via livsmedel. Utöver antalet sjukdomsfall beräknas sjukdomsbördan med DALYmetoden. Metoden tar även

Campylobacter orsakar den största sjukdomsbördan Trots att den inte ger flest sjukdomsfall orsakar campylobacter den största sjukdomsbördan, fyra gånger större än den som orsakas av norovirus. Det beror på att

hänsyn till varaktigheten och allvarlighetsgraden av symtomen som de sjuka drabbas av.

Vinterkräksjuka vanligast De flesta som smittas via mat drabbas av norovirusinfektion

RenaRum 6/2019

campylobacter ger långvarigare och ibland allvarligare symtom. Det finns även en liten risk för följdsjukdomar och livslånga besvär. Norovirus ger den näst största sjukdomsbördan av de under-

>> Listan nedan visar i rangordningen i fallande ordning baserat på hur många fall av matförgiftning respektive DALY de orsakar varje år i Sverige i medeltal.

sökta bakterierna, parasiterna och virusen. Symtomen är oftast kortvariga och förhållandevis lindriga men många drabbas varje år. Stec/Ehec kommer på tredje plats när det gäller DALY-beräknad sjukdomsbörda eftersom konsekvenserna av en infektion kan vara mycket allvarliga.

Första delen av två Livsmedelsverkets rapport ska kunna användas som underlag för uppföljning, planering och prioritering. Rapporten är den första delen av två. Del två, som beräknas var färdig 2020, ska utreda vilka grupper av livsmedel som sprider mest smitta. • Källa: Livsmedelsverket

Sjukdomsbördan baserat på antal fall av matförgiftning per år: 1. Norovirus 2.Toxinbildande bakterier 3. Campylobacter 4. Salmonella 5. Cryptosporidium Sjukdomsbördan baserat på DALY-metoden: 1. Campylobacter 2. Norovirus 3. Stec/Ehec 4. Listeria 5. Salmonella

VI KAN ULT RA-RE N H ET! • Renromsbekledning • Desinfeksjonsmidler • Renromskluter • Rengjøringsutstyr

RenaRum 6/2019

• Nedvask av renrom • Sikkerhetskabinetter • LAF-benker • Service og årskontroller

Tlf: + 47 23 06 73 30 aet.no

Renrum & Lab

– flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt

QleanAir Scandinavia har i mer än 25 år jobbat med smarta lösningar som renar din luft från föroreningar. QleanSpace™ är vårt renrum där miljön kontrolleras med hjälp av ett unikt övervakningssystem samt vår egen serviceorganisation. QleanSpace™ kan snabbt och enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid. Stora som små.

QleanAir Scandinavia AB

Tel: +46 (0) 733 84 31 33

E-mail: info@qleanair.com

www.qleanair.com

KEMI

Kemister firar periodiska systemet som fyller 150 år D

FN har utsett 2019 till periodiska systemets år eftersom det är 150 år sedan den ryske kemisten Dmitrij Mendelejev presenterade den första varianten som ligger till grund för all modern kemi. Den inledande dagen på konferensen Oorgandagarna som gick av stapeln den 12-14 juni i Umeå fokuserar därför på historiska och kulturella aspekter samt pågående utveckling av det periodiska systemet.

et periodiska systemet är så centralt för vetenskap och teknik att vi vill erbjuda allmänheten en möjlighet att lära sig mer om det, säger professor Jean-François Boily, som organiserar Oorgandagarna vid Umeå universitet tillsammans med medarbetarna Michael Holmboe och Andy Ohlin på Kemiska institutionen. Svenska Kemisamfundet står bakom konferensen som vartannat år samlar kemister från svenska institutioner och från industrin, och i år med internationella gästtalare från USA, Danmark, Tyskland och Norge, vilket möjliggjorts genom ett konferensbidrag från

Vetenskapsrådet. De tre första föreläsningarna om periodiska systemet kommer att vara öppna för allmänheten.

Periodiska systemet konstruerades 1869 Det första periodiska systemet, som vi i dag känner till, konstruerades år 1869 av Mendelejev som organiserade de då kända 63 grundämnena efter atomvikt och egenskaper. I dag innehåller periodiska systemet hela 118 grundämnen och nya upptäcks fortfarande. Väte har atomnummer 1 och oganesson 118. De första 94 elementen hittades i naturen medan de tyngre har syntetiserats i olika

Umeå universitet >> Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 32 000 studenter och 4300 anställda. Här finns internationellt väletablerad forskning och en stor mångfald av utbildningar.Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöver skridande möten – mellan studenter, forskare, lärare och externa parter. Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning.

RenaRum 6/2019

partikelacceleratorer genom kärnreaktioner. Element 118 gör nu den sjunde raden i tabellen komplett, men det finns nya teorier som antyder på existensen av nya element att upptäcka, och därmed en åttonde rad i det periodiska systemet. ”Av alla kända grundämnen har svenska forskare upptäckt 18 - 21 stycken, inklusive välkända grundämnen såsom syre, kisel, klor och volfram. Det exakta antalet beror lite på hur man resonerar kring upptäckter, och vem man frågar”, anmärker Michael Holmboe.

Gemensamt verktyg för alla kemister Det periodiska systemet är det gemensamma verktyget för alla kemister. Det låter oss förstå och förutsäga olika atomers egen skaper baserat på antalet protoner och neutroner i atomkärnan, vilket dikterar hur många elektroner som omger atomkärnan. Som ett enkelt exempel ökar atomstorleken av grundämnen från toppen till botten av en lodrät kolumn

(som kallas grupp) i systemet. ”Kunskap om systematiken av grundämnenas kemi gör att vi kemister kan utforska nya reaktioner och material som hjälper oss att förstå naturen och utveckla ny teknik”, säger Andy Ohlin. Umeå universitet har en lång tradition av forskning inom oorganisk koordinations- och jämviktskemi, med fokus mot naturliga processer såsom för vittring av mineraler, bindning av föroreningar i marken, kondensering av vattenånga i atmosfären, och kemiska processer på andra planeter, som till exempel Mars.

21 ”svenska” grundämnen För att fira Mendelejevs 150 år gamla periodiska system har Svenska Kemisamfundet nyligen utsett alla svenska universitet och högskolor till fadder för ett av de 21 ’svenska’ grundämnena, baserat på lokal anknytning och tidigare forskning inom ämnet. Därför kommer det under

Om Oorgandagarna >> Oorgandagarna är en konferens som samlar svenska kemister inom akademin och industrin som jobbar inom området oorganisk kemi, och som anordnas vartannat år av Svenska Kemisamfundet och ett värduniversitet.

konferensen att finnas affischer som beskriver förhållandet mellan varje universitet och deras grundämne. Umeå universitet har tilldelats grundämnet vanadin, efter Nils Gabriel Sefström (född 1787 i Ilsbo, Hälsingland) som med viss hjälp från ’den svenska kemins fader’ Jöns Jacob Berzelius, (åter) upptäckte och namngav detta grundämne år 1831. ”En av Umeå universitetets första professorer i kemi, Lage Pettersson, forskade på vanadin i över 40 år. Vanadin är ett mångfacetterat grundämne och används bland annat som katalysator i kemiska reaktioner, i metallurgi, inom elektronik-

industrin och finns in enzymer i vissa marina organismer”, säger Jean-François Boily.

Vad är oorganisk kemi? Oorganisk kemi handlar om egenskaper och reaktioner hos oorganiska föreningar, såsom metaller och mineraler, och även föreningar där metaller binder direkt till kol. Det utesluter emellertid huvudsakligen organiska former av kol. Oorganiska kemister studerar och kan utveckla nya material och bränslen för mer avancerad teknik, eller kan fokusera på naturliga processer för att förstå hur vår planet och universum fungerar. • Källa: Umeå Universitet

RenaRum 6/2019

Förlossningen i Karlskoga stänger på grund av brister i patientsäkerhet

Det går inte att garantera en patientsäker vård för akut sjuka nyfödda barn som föds på förlossningen på Karlskoga lasarett. Anledningen är att sjukhuset saknar medicinsk kompetens, det vill säga neonatolog, neonatologiskt team och neonatalavdelning. På grund av detta har verksamhetschefen på kvinnokliniken beslutat att stänga förlossningsverksamheten på Karlskoga lasarett från och med planerad sommarsamverkan den 15 juni 2019.

RenaRum 6/2019

eslutet tas med stöd av Hälso- och sjukvårdsförordningen 4 kap. 1 § om att verksamhetschefen ska säkerställa att patientens behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet i vården tillgodoses.

SJUKVÅRD barn ska ha rätt till omedelbar vård på en neonatalavdelning med tillgång till neonatolog och ett neonatologiskt team. ”IVO påpekar att vi som vårdgivare inte kunnat presentera tillräckliga åtgärder för att säkerställa en patientsäker vård av akut sjuka nyfödda barn. Nödvändig neonatologisk kompetens kan inte upprätthållas på Karlskoga lasarett. Utöver tidigare lex Maria har det nu varit en ny allvarlig incident och ytterligare en utredning pågår. Riskerna har påtalats tidigare, men nu måste vi som vårdgivare agera och ta konsekvenserna av bristerna i patientsäkerheten”, menar Inger Nordin Olsson, chefläkare i Region Örebro län.

IVO signalerar allvarligt läge IVO signalerar i beslutet att det är ett allvarligt läge vad gäller patientsäkerheten för de akut sjuka nyfödda barnen. Med anledning av detta har IVO nu öppnat ett så kallat egeninitierat tillsynsärende för att granska förlossningsverksamheten i Karlskoga, utöver anmäld lex Maria. ”IVO:s beslut pekar nu tydligt på att det inte går att säkerställa patientsäkerheten för akut sjuka nyfödda barn på Karlskoga lasarett. Med anledning av detta har jag beslutat att stänga förlossningen i Karlskoga från och med den 15 juni”, säger Gill Kullberg, verksamhetschef på kvinnokliniken, Region Örebro län. Brister i patientsäkerheten Patientsäkerheten för akut sjuka nyfödda barn på förlossningen i Karlskoga har brister. Det skriver Inspektionen för vård och omsorg, IVO, i ett färskt beslut med anledning av ett lex Mariaärende. Alla akut sjuka nyfödda

Övrig kvinnosjukvård blir kvar och utvecklas All annan verksamhet på kvinno kliniken i Karlskoga kommer att fortsätta som vanligt. Varken kvinnomottagningen, ultraljudsmottagningen, specialistmödra-

vården eller den gynekologiska operationsverksamheten i Karlskoga berörs av beslutet. All personal på avdelning Q behövs på sin ordinarie arbetsplats även efter sommaren. ”De moderna och rymliga lokalerna kommer på inget vis att stå outnyttjade utan förlossningsverksamhet i dem. Det finns flera alternativ till vilken typ av kvinno sjukvård som med fördel skulle kunna bedrivas där”, säger Gill Kullberg. ”De senaste åren har verksamheten vid Karlskoga lasarett byggts ut med till exempel ortopediska och urologiska ingrepp samt venöst centrum. Nästa steg blir nu att se över hur vi kan fortsätta utveckla verksamheten i Karlskoga, som är ett lasarett med bra förutsättningar, till exempel en ny operationsav delning”, säger Lena Adolfsson, tf hälso- och sjukvårdsdirektör. Verksamhetschefen på kvinnokliniken fattar beslut enligt: Hälso- och sjukvårdslagens (2017:30) krav på att vården skall vara: ”av god kvalitet med god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet.” Hälso- och sjukvårdsför ordningen 4 kap. 1 § ”En verksamhetschef enligt 4 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska säkerställa att patientens behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet i vården tillgodoses.” Region Örebro län ansvarar för många frågor som berör länsinvånarnas vardag och framtid, bland annat hälso- och sjukvård, kollektivtrafik, infrastruktur, näringslivsutveckling, kultur och utvecklingen av social välfärd. • Källa: Region Örebro

RenaRum 6/2019

MÅNADENS TEMA

Läkemedel

och läkemedelstillverkning Att behandla patienter mot olika sjukdomar har varit en svår uppgift sedan många hundra år tillbaka. Kloka gubbar och gummor har på olika sätt, mer eller mindre lyckade, försökt rädda livet på sjuka. Åderlåtning och andra mer eller mindre ”hälsosamma” behandlingar har använts för att minska olika typer av besvär. I samband med att naturvetenskapen utvecklades kom naturens egna läkemedel i form av örter och växt extrakt att bli alltmer vanliga. Apotekare utbildades och alltmer fokus hamnade på utvecklandet av vetenskapligt beprövade läkemedelsprodukter. Av Matts Ramstorp

RenaRum 6/2019

llt detta har lett oss fram till där vi är idag. Den moderna tillverkningen av läkemedel har hela sin bas i den historiska utvecklingen sedan urminnes tider. Den största skillnaden mellan idag och förr, ligger främst i att man idag inte, i samma utsträckning som förr, tillverkar ett läkemedel för en eller ett fåtal patienter, utan numera utvecklat en industriell, storskalig verksamhet som tillverkar flera miljoner doser, i form av ampuller, IV-påsar eller tabletter mot olika åkommor och sjukdomar. Visserligen finns det verksamheter som till verkar läkemedel för en eller ett fåtal patienter, de som kallas extempore-tillverkare. Samtidigt ser vi idag, och troligen i allt högre utsträckning i framtiden, ett behov av så kallade ”personlized medicines”, d.v.s. läkemedel som enbart ska

MÅNADENS TEMA

användas av en patient alternativt som är riktad mot en mycket specifik sjukdom.

GMP:n har haft en stor betydelse GMP:n – Good Manufacturing Practice – har spelat en stor och avgörande roll för den industriella utvecklingen av läkemedel och läkemedelsproduktionen. Användningen av GMP:n har sedan 1960-talet medfört att vi idag kan tillverka stora satser läkemedel, till och med sådana som ska injiceras in i en patient och därmed har krav på sterilitet, med bibehållet krav på patientsäkerhet. Förr i tiden då det endast fanns lokala apotek, var det apotekaren som skötte allt och därmed hade den övergripande kontrollen och ansvaret för patientens säkerhet. Det var således enklare förr – apotekaren gjorde i stort sett allt. Hen

samlade växter och örter som konverterades till läkemedel, som antingen skulle administreras oralt, d.v.s. sväljas, alternativt smörjas in på huden etc. Dessa produkter hade inga speciella krav på renhet och hygien under beredning, samtidigt som det endast var en person som gjorde beredningen och därmed hade kontroll på allt! Utvecklingen mot den industriella tillverkningen av läkemedel skapade osäkerhet, men genom införande av GMP:n och det arbetssätt som GMP:n föreskriver är kvalitet och säkerhet satta i fokus. GMP:n baseras på dokumentation, validering, avvikelsehantering samt QA – Quality Assurance. Allt måste dokumenteras och värderas innan ett läkemedel kan frisläppas. GMP:n definierar dessutom renhet och hygien i de miljöer där läkemedel ska beredas och RenaRum 6/2019

vid tillverkning av bulkmängder av aktiva läkemedelssubstanser samt vid tillverkning av sådana läkemedelsprodukter som inte har sterilkrav, t ex krämer och salvor för oskadad hud, tabletter och liknande.

Grade C Grade C är också ett renrum och detta används vid tillverkning av sterila produkter, d.v.s. sådana produkter som inte får vara förorenade med levande organismer. Detta renrum används i samband med att man tillverkar sterila produkter enligt principen terminal sterilisering, vilket i praktiken innebär att man fyller sin läkemedelsprodukt i en behållare, försluter behållaren för att som ett sista steg sterilisera produkten i sin förslutna behållare. Denna typ av serietillverkning är den som myndigheterna förordar, d.v.s. de säger att terminal sterilisering alltid ska vara förstahandsvalet då det gäller tillverkning av sterila läkemedelsprodukter.

förpackas. Dessa miljöer består av renrum och renzoner, med olika krav på renhet, partikulärt såväl som mikrobiologiskt.

Renrum och GMP GMP:n definierar fyra typer av renhetskontrollerade miljöer. Dessa kallas Grade A, Grade B, Grade C samt Grade D. Av dessa fyra är endast Grade D, C samt B lokaler eller rum. Grade A är en renzon eller ett renhetskontrollerat mindre område, till exempel en mer eller mindre öppen bänk eller en totalt isolerad zon, en så kallad isolator. Grade D Dessa fyra renhetsklasser använda på olika sätt. Grade D är det minst rena renrummet och detta används generellt för alla former av förberedelsearbeten, som till exempel att torka och packa sådant material som, efter sterilisering, ska transporteras vidare in i de renare miljöerna Grade C, B samt A. Grade D används dessutom

RenaRum 6/2019

Grade B Grade B används också för steriltillverkning, men då i samband med att man tillverkar sterila läkemedel enligt principen aseptisk fyllning eller aseptisk hantering. Aseptik kan enklast förklaras som ”håll det rena rent” eller tydligare ”håll det sterila sterilt”. Aseptisk tillverkning innebär att man fyller en för-steriliserad produkt i för-steriliserade förpackningar under aseptiska former. Detta innebär att man under tillverkningen eller hanteringen inte får tillföra några mikroorganismer till den sterila produkten och därmed göra denna icke-steril. Efter fyllning och försegling av förpackningen lämnar produkten tillverkningsenheten utan att man utför en terminal sterilisering. Denna typ av steriltillverkning får endast användas då terminal sterilisering kan ha en negativ påverkan på produkten. Grade A Grade A är inte renrum utan en lokalt placerad renzon, som vid aseptisk tillverkning är placerad i ett renrum Grade B. Den lokala renzonen används för att skydda den mest kritiska delen vid aseptisk tillverkning, den egentliga fyllningen och förslutningen av behållaren.

Skräddarsydda renluftslösningar – Ninolaf® Vi utvecklar, designar och tillverkar produkter som luftduschar, säkerhetsbänkar, fasta och mobila burbytesstationer, kemslussar och isotopbänkar. Skräddarsydda renluftlösningar enligt kundernas önskemål, med installation och valideringsservice. Ninolab erbjuder bland annat: • LAF-tak med laminär steril luft för produktskydd • LAF-tak med produktskydd och operatörsskydd (kalllas ibland för fast burbytesstation). Dessa finns bl.a med tillvalen: anestesifunktion och/eller hissar på var sida om arbetsbordet som flyttar upp/ner djurburar vartefter burarna bearbetas

Denna extra stora bänkserie kallas XL. XL-bänken har måtten 180 x 94 x 100 cm. Den är så stor att den tar en ca 100 kg x 191 cm lång produktspecialist.

08-590 962 00

www.ninolab.se

• Genomräckningsskåp, finns även med kem-/gasslussfunktion • Inbyggda intagsbänkar med slussfunktion i barriärvägg • Mobila burbytesstationer, med höj- och sänkfunktion • Ninolaf Airshower för inpassage och/eller utpassage av personal • Kundanpassade Sterilbänkar med specialmått • Kundanpassade Klass I, II och III–bänkar med specialmått eller modifieringar utöver standard t.ex. ljudisolerade modeller, högre med tystare fläktar osv. • Mikroskopanpassade bänkar • Isotopbänkar

ninoSAFE Klass II Med tre HEPA-filter, enligt EN-12469 och DIN 12980

ninoSAFE Klass II Yttermått 600 mm, för medicinhantering

Så här ser 70 års erfarenhet av luftmätningar ut. Vackert, eller hur? Handen på hjärtat, vet du om din egen luft är funktionsduglig? Anlitar du Myair så kommer det inte finnas minsta tvivel. Mätteknikern Lars Jansson är visserligen långt ifrån 70, men tillsammans erbjuder han och hans kollegor närmare 70 års samlad erfarenhet av luftmätningar i sjukhus-, labb- och industrimiljöer. Vill du veta vad som finns i luften – ner till minsta partikel – så är det oss du ska prata med.

ATT MÄTA ÄR ATT VETA

RenaRum 6/2019

MyAir Test and Validation www.myair.se

Uppbyggnad av renrum för läkemedel Då man bygger renrum för läkemedelstill verkning är det nödvändigt att skriva en URS - User Requirement Specification. Denna specifikation används av två grundläggande anledningar, dels för att begära in offerter från eventuella entreprenörer, dels för att under kvalificeringen kontrollera och stämma av att alla de krav som ställs verkligen är uppfyllda och att renrummet kommer att tjäna det syfte som kravspecifikationen anger. En generell uppbyggnad av en URS visas i Tabell 1. Renrum och slussar Det är brukligt att man går från mindre rent till mer rent (D till C, C till B) och i dessa, placerade renzoner. Passagen in genom ett renrumssystem sker vanligtvis via olika typer av slussar. I slussarna sker olika sysslor före ingång alternativt utträde. Exempelvis handtvätt, påklädning, avklädning, sanering av material etcetera. För att slussarna ska fungera korrekt, då dessa är placerade mellan olika renhetsklassade renrum, måste man dessutom ha kontroll över hur luften rör sig genom slussarna. I praktiken innebär detta hur luften rör sig från de inre rena renrummen och ut mot den okontrollerade yttre miljön, som omgärdar renrummen. Differentialtryck I detta fall kommer tryckdifferenserna att spela en avgörande roll. Differentialtrycket kan vara antingen positivt alternativt negativt. Ett positiv differentialtryck, d.v.s. ett positivt tryck, mellan angränsande renrum alternativt mellan ett renrum och en sluss innebär att det finns ett högre tryck i det renaste renrummet i förhållande till angränsande renrum med en lägre renhetsklassificering. På samma sätt är trycket normalt sett lägre i den sluss som leder till ett renrum med högre renhet. Ett positivt differentialtryck används nära nog uteslutande för att skydda den produkt man hanterar. Ett negativt tryck används generellt sett endast i de fall då man inte vill sprida eventuellt förekommande föroreningar, till exempel då man hanterar radioaktivt material, toxiska produkter eller till och med hanterar farliga mikroorganismer. Ett negativt differentialtryck kommer att minimera risken för att dessa eventuellt farliga

INTRODUKTION Bakgrund Syfte Ansvarsområde

OMFATTNING OCH GRÄNSER

RISKBEDÖMNING OCH KRAVKLASSIFIKATION

PROCESSBESKRIVNING Verksamhetsbeskrivning Volymer

FÖRKORTNINGAR

VERKSAMHETSKRAV Renhetskrav – Partikelkoncentration i luft Renhetskrav - Mikroorganismer Sammanställning av samtliga rum Renrum X Personalsluss X Materialsluss X Väggar Dörrar Inredning och utrustning Ventilationsinstallation Genomräckningsskåp Elektrisk installation Data/Kommunikation Brandskydd Rengöring Teknisk dokumentation Valideringsdokumentation Design Qualification (DQ) Installation Qualification (IQ) Operational Qualification (OQ) Dokumenthantering och kontroll

REFERENSER Ritningsunderlag samt RFP Styrande dokument

VERSIONSHISTORIK

GRANSKAD AV

Tabell 1: Generell uppbyggnad av en URS för läkemedelstillverkning RenaRum 6/2019

m ru en aR

m Te

m ru

m Te

m ru

m Te

19 20

m ru

19 20

9 1 20

19 20

m ru

m Te

19 20

m ru

m Te

m ru en

arrangerar Tema Renrum 2019 tillsammans med BioTekPro AB

19 20

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru

en aR m Te

m ru en aR

19 20

m Te

m ru en aR

9 1 20

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru

19 20

m Te

m ru en aR

m Te

m ru

m Te

m ru en

Tema Renrum 2019 26 - 27 november 2019 m Te

m ru en

www.rentforum.se/tema-renrum aR

Se klara föreläsningar och utställare på

m ru

m Te

m ru en

Nu kan ni anmäla er till aR

m Te

m ru en

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR

m Te

m ru en aR m Te

Vi ses väl i november?

substanser eller organismer att lämna renrummet och komma ut i den okontrollerade yttre miljön där dessa föroreningar kan orsaka stor skada. I den idag gällande Annex 1 står följande: “53. A filtered air supply should maintain a positive pressure and an air flow relative to surrounding areas of a lower grade under all operational conditions and should flush the area effectively. Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values).”

Framtidens läkemedelstillverkning Kommer läkemedelstillverkningen att förändras i framtiden, och i så fall hur? Denna fråga är synnerligen relevant, inte minst då vi nu står inför ett nytt Annex 1. De stora tunga läkemedelstillverkarna kommer med all sannolikhet att finnas kvar även i framtiden. Troligen kommer automatisering, robotisering och en alltmer tilltagande användning av isolatorer och RABS – Restricted Access Barrier System - att användas istället för de mer öppna UDF- (LAF-) bänkarna. Framtidens läkemedel, enligt många experter, ligger inom den personliga medicinen, d.v.s. ”personalized medicines”. Dessa är skräddarsydda för en eller ett fåtal patienter, och innebär av naturliga anledningar en stark orientering mot manuellt utfört arbete. Samma utveckling tror jag att vi kommer att se inom alla de ”nyare” läkemedel som nu kommer och som härstammar från den alltmer tilltagande utvecklingen inom bioteknik såväl som nanoteknik. Trots alla dessa tankar är jag övertygad om att klart mycket mindre än 50 % av den tillverkning som sker idag med operatörer på plats i alla renhetsklasser, Grade D, C, B samt Grade A kommer att finnas kvar även inom överskådlig tid. Detta innebär att vi även i framtiden kommer att behöva duktiga och kunniga operatörer såväl som alla de idag befintliga renhetsklasserna. Slutord Förslaget till nya Annex 1 tar upp två synnerligen intressanta delar av läkemedelstillverkning, QRM – Quality Risk Management samt CCS – Contamination Control Strategy. Båda dessa begrepp ger tillsammans, enligt mitt sätt att se på framtiden, ett starkare fokus på patientens säkerhet och hälsa! •

Stort inredningsuppdrag åt Viktor Rydbergs skola! Ventilator Labinredning har levererat och monterat skolinredning för JMW-byggs räkning till Viktor Rydbergs skola i Sundbyberg. Inredningen finns i både NO-salar, vanliga skolsalar och pentryn. Skolan är på 10 000 kvm i fyra plan. Välkommen till en specialist på kontrollerade miljöer, skol- och labinredning samt skyddsventilation

För mer information om Inredning och produkter – Yeliz Akdag, 070-971 14 20 eller yeliz.akdag@ventilator.se

RenaRum 6/2019

Månadens produkt

Partikelräknare – ett fantastiskt analysredskap Av Matts Ramstorp

tt mäta är att veta! Detta är utan tvekan helt rätt, och tål att upprepas. Problemet då man arbetar med renhet och hygien är att de metoder som vanligtvis och traditionellt sett använts för att analysera mikrobiologiska föroreningar är enormt tidskrävande. Inom vissa verksamheter, till exempel läkemedelstillverkning, livsmedelstillverkning samt även inom delar av sjuk vården, är man tvingade att acceptera att det tar tid då det inte finns några alternativ.

Momentant analyssvar Om man har krav på partikelrenhet är det enklare. Då kan man med fördel använda en partikelräknare, vilken nära nog momentant i realtid ger besked om hur många partiklar det finns och dessutom vilka storlekar dessa har. Dessa egenskaper gör partikelräknaren unik. Den Europeiska GMP:n, EudraLex, specificerar mikrobiologiska renhetskrav tillsammans med krav på partiklar i den omgivande luften i ett renrum eller en renzon. Varför har man två krav, kan man undra? Mikrobiologiska analyser är inga snabba metoder då det tar ett antal dagar innan man får svar. Om man däremot analyserar den omgivande luften med en partikel

RenaRum 6/2019

räknare får man ett svar, här och nu, och kan snabbt konstaterande om man ligger inom de uppsatta gränserna eller ej. Med andra ord kan man se partikelräknaren som ett snabbt ”larmsystem”.

Räknar alla partiklar En nackdel är dock att de traditionella partikelräknarna, de som kallades OPC – Optical Particle Counter, och nu oftare benämns LSAPC - Light Scattering Airborne Particle Counter, inte skiljer mellan om en partikel är död eller viabla, d.v.s. levande. I vissa sammanhang spelar detta ingen roll, men sedan en tid tillbaka finns speciella instrument, som till stor del liknar de traditionella, som kan göra denna åtskillnad, och som kallas ”Real Time Microbial Methods” eller ”Real Time Viable Particle Counter”. Service, underhåll och kalibrering Som alla mätinstrument kräver partikel räknare, oavsett om de enbart räknar partiklar eller om de kan räkna partiklar och viabla mikroorganismer, service, underhåll och inte minst kalibrering. Kalibreringen är otroligt viktigt och ett formellt krav i de allra flesta verksamheter. •

Dina leverantörer

Ninolab AB Chris Ulrici Tel. 08-590 962 24 cul@ninolab.se

Particle Measuring Systems Nordic Betina Halberg Simonsen Tel. +45 2521 8288 pmsnordic@pmeasuring.com

Caverion Sverige AB Henrik Fredlund Tel. 0730-755 210 henrik.fredlund@caverion.com www.caverion.se

Miclev AB Fredrik Alexandersson tel. 040-36 54 00 info@miclev.se www.miclev.se

RenaRum 6/2019

NYHET

För tidigt födda har större risk för KOL Gåtan om varför hundratusentals icke-rökande svenskar drabbas av KOL kan vara närmare en lösning. En svensk studie, som i dag presenteras i Hjärt-Lungfondens Lungrapport, visar att för tidigt födda har en tydligt ökad risk att drabbas av KOL. Närmare 30 procent av de studiedeltagare som föddes med skador på lungorna hade tecken på KOL redan i 20-årsåldern.

OL är starkt förknippat med rökning, men cirka 20 procent av de drabbade har aldrig rökt. Nu får vi helt ny, viktig kunskap om KOL, som gör det möjligt att informera riskgrupper om hur de bör leva för att förebygga sjukdomen. Det är till exempel extra farligt för prematurt födda att börja röka,

säger studiens huvudförfattare Magnus Sköld, professor i lungmedicin vid Karolinska institutet.

En av vår tids största folksjukdomar Kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, är en av vår tids största folksjukdomar. Mellan 400 000 och 700 000 svenskar är drabbade och under de senaste 20 åren har dödligheten i KOL ökat med 32 procent. År 2017 dog 3 175 svenskar i sjukdomen. En av forskningens utmaningar är att ta reda på varför många icke-rökare drabbas av KOL, och 2016 tilldelades Magnus Sköld Hjärt-Lungfondens stora anslag

Magnus Sköld, professor i lungmedicin vid Karolinska institutet. Fotograf/Källa: Magnus Sköld/Hjärt-Lungfonden

på 15 miljoner kronor för att komma närmare svaret.

Tidig diagnos viktig I en ny studie, som i dag presenteras i Lungrapporten 2019, har Magnus Skölds forskargrupp undersökt lungorna hos 95 personer i 20-årsåldern.

Om Hjärt-Lungfondens arbete

Kristina Sparreljung, generalsekreterare, Hjärt-Lungfonden. Fotograf/Källa: Anna Molander för Hjärt-Lungfonden

RenaRum 6/2019

>> Hjärt-Lungfonden samlar in pengar till vinnande hjärt-lungforskning och arbetar för ökad kunskap om forskningens betydelse, för att ge fler ett längre och friskare liv. Hjärt-Lungfonden bildades 1904 i kampen mot tuberkulos (tbc) och idag är vår vision en värld fri från hjärt-lungsjukdom.Verksamheten är helt beroende av gåvor från privatpersoner och företag.

Studien visar en tydligt nedsatt lungfunktion hos de deltagare som var för tidigt födda och behövde syrgas. Hela 27 procent av de deltagare som utvecklat bronkopulmonell dysplasi (BPD) efter födseln, det vill säga de med skador på lungorna, hade utvecklat tecken på KOL redan i 20-årsåldern. Nu kan nästa steg bli att genomföra behandlingsstudier för denna grupp. – KOL dödar allt fler svenskar och orsakar stort lidande för de drabbade, men en tidig diagnos ger god möjlighet att bromsa sjukdomsförloppet och lindra symptomen.

Regelbunden kontroll av riskgrupper ”Magnus Skölds forskning ger ett nytt sätt att se på sjukdomen, som kan leda till konkreta åtgärder på diagnostikområdet. Till exempel regelbunden kontroll av riskgrupper bland för tidigt födda”, säger Kristina Sparreljung, generalsekreterare för HjärtLungfonden. De senaste forskningsframstegen i kampen mot KOL presenteras i Lungrapporten 2019, som ger en helhetsbild av lunghälsan i Sverige. Med Lungrapporten vill Hjärt-Lungfonden öka kunskapen om forskning och behandling av lungsjukdomar, så att fler ställer sig bakom kampen mot vår tids stora folksjukdomar. Årets rapport släpps i dag, den 12 juni. Studien heter Pulmonary outcomes in adults with a history of Bronchopulmonary Dysplasia differ from patients with asthma och publicerades i Respiratory Research den 24 maj 2019. •

Lungor angripna av KOL. Bilden illustrerar vad som händer när lungorna angrips av KOL. Illustration: Kjell Eriksson

Fakta om KOL 2019 >> KOL är: KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) är en inflammatorisk sjukdom i luftrör och lungor, som kännetecknas av långsamt ökande förträngning av luftrören. Symptomen kommer ofta smygande och börjar i många fall med upprepade luftvägsinfektioner som varar allt längre. Rökning är en stor riskfaktor, men alla som drabbas har inte rökt. Drabbade och döda: KOL är en av vår tids stora folksjukdomar med mellan 400 000 och 700 000 drabbade i Sverige.Varje år dör cirka 3 000 svenskar i KOL. De flesta har sjukdomen i lindrig form och lever med den utan att ha fått diagnos. Forskningsframgångar: Forskningen har på senare år bland annat resulterat i flera nya läkemedel och nya behandlingsmetoder för fysisk aktivering, som påverkar symptom och sjukdomsutvecklingen i högre grad än tidigare. Forskningens utmaningar: Till exempel att utveckla ny, individanpassad behandling som bromsar sjukdomen, minskar lidande och för tidig död, samt förbättrar livskvaliteten för människor med KOL. Forskningsfinansiering: Hjärt-Lungfonden finansierar löpande flera hundra vetenskapligt utvalda forskningsprojekt vid landets universitet och universitetssjukhus. Hjärt-Lungfonden får ansökningar från forskare till en summa av 1,5 - 2,0 miljarder kronor varje år. 21 procent av summan, 351 miljoner kronor, kunde delas ut 2018. Källa: Hjärt-Lungfonden

Källa: Hjärt-Lungfonden

RenaRum 6/2019

Om barn på sjukhus som löser mysterier R

ex och Rut är två syskon som spenderar mycket tid på sjukhus. Rut är omåttligt nyfiken och de båda syskonen hamnar ideligen i olika mysterier. I ”Vampyren” tar en nattsköterska blod ur Rex arm. Rut tycker att sköterskan ser mystisk ut och anar att hon har huggtänder. Rut förföljer sköterskan till Blod centralen, där zombies ligger på rad med blod rinnande ur armarna! Nu får hon skynda sig innan hela sjukhuset förvandlas till vampyrer. En historia som mynnar ut i en helt naturlig förklaring om blodgivning. Den som är sjuk är så mycket mer än bara sin sjukdom. En del barn är annorlunda, en del barn spenderar enormt mycket tid på sjukhus, men deras personligheter är intakta. I den här boken ligger fokus på de äventyr som barnen upplever på sjukhus, på vänskap och på att gestalta sjukhusmiljön som lugn och ofarlig. För barn som aldrig varit på sjukhus är det också en introduktion till vad som finns på sjukhus: provtagningar, emlaplåster, lekterapi, doktorer, blodgivning med mera. Eva Salqvist jobbar själv som lekterapeut vid Norrlands universitetssjukhus och umgås dagligen med barn och familjer i svåra situationer. Hon vet att bemötande och normalisering

RenaRum 6/2019

är A och O i en sådan sits. Att få fortsätta vara den man är, trots en svår diagnos. Hon tror dock att innehållet i Rex och Rut-böckerna

är väldigt allmängiltigt, på grund av de äventyr som ligger i fokus, oavsett erfarenhet av sjukhus. Vid de tre sjukhusen i

NY BOK >> “[...[ Läsarna får samtidigt mycket kunskap om hur det fungerar på ett sjukhus. I den här boken får vi veta mer om blodcentralen, blodgrupper och hur det går till att ge blod och få blod. [...] Deras erfarenheter återspeglar sig i de detaljerade sjukhusbeskrivningarna och genom att de lyfter mångfalden och med värme skildrar barn och vuxna med olika karaktärer och skiftande etnicitet, både i text och i tecknade bilder. Det är relationerna och personligheterna som är viktiga, inte vilka sjukdomar de har. Precis som de tidigare böckerna passar denna utmärkt som högläsningsbok eller att läsa själv när man kommit igång med läsningen.” Publiceras i BTJ-häftet nr 13, 2019. Lektör Maj-Britt Claesson

Västerbotten har Eva haft högläsning om Rex och Rut följt av en äventyrsvandring på sjukhuset, till exempel i kulvertplan, till röntgen med mera. Till ”Vampyren” blir det att smycka kulvert med läskiga saker och gå en ”spökvandring” som slutar som ett studiebesök på blod centralen med bullar och saft. •

Eva Salqvist Foto: Atelje Sandro

>> Eva Salqvist är lekterapeut vid Norrlands universitetssjukhus och författare. Hon är också utbildad sorgegruppsledare och håller sorgegrupper för familjer som mist en närstående. Förutom böckerna om Rex och Rut (det finns 4 böcker i serien) har Eva gett ut lättlästa ungdomsböcker om allvarliga ämnen: grooming (Maja söker Noa), tiggeri (Messet från Simona), könsdysfori (Julia finns inte) och sorg (Skuggorna på Frostbacken). Hon tycker att det är viktigt att spegla alla delar av livet, även de svåra. Eva gillar att läsa, skriva, träna och umgås med min familj och vänner och tycker om att vara i lägenheten i Spanien. Avskyr snö och kyla och borde väl egentligen inte bo i Norrland, men det finns för många bra människor där för att avstå.

Källa: Idus Förlag

Renrum • VVS-Projektering • Energi AirSon Engineering AB utför entreprenader och rådgivning inom energi, installationsteknik och kontrollerat inneklimat. Vi projekterar och bygger kundanpassade renrumslösningar.

Vårt fokus ligger på installationstäta projekt med höga krav och snäva toleranser.

0431—40 25 80

www.airson.se RenaRum 6/2019

BIOTEKNIK

Life science-bolag

breddar sina möjligheter till finansiering Den växande life science-sektorn i Sverige har under den senaste tioårsperioden utökat möjligheterna att finansiera sin verksamhet. Det visar resultatet av en enkät, som besvarats av medlemmar i branschorganisationen SwedenBIO. Resultatet publiceras idag i rapporten Bridging the Gap, som också pekar ut 2018 som ett rekordstarkt år för omfinansiering av life science-bolag noterade på börslistorna.

en industrisektor där tillgång till riskkapital är en hörn pelare för att bygga framgång och tillväxt är det mycket glädjande att se den starka kapitalförsörjningen till bolagen, kommenterar Jonas Ekstrand, VD i branschorganisationen SwedenBIO.

Privata investerare vanligaste källan till finansiering Enkäten har samlat in data på 361 finansieringshändelser sedan grundandet i fyrtiosex bolag under perioden 2007 - 18 och visar att svenska privata aktieinvesterare (t.ex. private equity och venture capital) fortsätter att vara den vanligaste källan till finansiering, men att andelen för denna grupp kontinuerligt minskade i betydelse under perioden. Kategorin ’privata aktieinvesterare’ definieras i rapporten som alla typer av investerare som deltar i aktieemissioner utanför börserna. Ökat antal börsnoteringar Det enskilt viktigaste bidraget till minskning i betydelse för private equity var ett ökat antal börsnoteringar (Initial Public Offerings) med påföljande nyemissioner. Ytterligare ett viktigt bidrag till rapportens observation av sjunkande andelar för private equity var en uppgång för mjuka finansieringskällor, såväl från statliga verksamheter av typen Vinnova och Almi, som från europeiska stödprogram av

RenaRum 6/2019

typen Horizon 2020. Dessa båda kategorier utgjorde tillsammans 23 procent av alla finansieringshändelser under 2018. ”Kapital från statliga och EUfinansierade myndigheter spelar en viktig roll i finansieringen av life science-bolagen, både som en brygga till aktieemissioner och som ersättning för aktiekapital när detta inte är lika tillgängligt”, säger Jonas Ekstrand.

Nytt aktiekapital om 6,9 miljarder SEK Under 2018 minskade antalet börsintroduktioner på de dominerande svenska börslistorna – Nasdaq Stockholm, First North och Spotlight – men i gengäld ökade markant antalet omfinansieringar (refundings) av tidigare noterade bolag. Totalt emitterades nytt aktiekapital om 6,9 miljarder SEK i samband med omfinansieringar, klart över den nivå på 4,0 miljarder SEK som uppnåddes 2017. I 2017 års

siffra har då Getinges emission om 4,3 miljarder SEK exkluderas för att öka jämförbarheten.

Utländska investerare Ytterligare data från enkäten visar att inslaget av utländska investerare var lågt under perioden, vilket kan ses som en möjlighet för branschen att i större omfattning ta sig fram till ytterligare en viktig finansieringskälla, vid sidan av dem som beskrivits ovan. En uppgång för utländska investerares andel av antalet finansieringarna sågs under 2018. ”Att hjälpa till att öka utländska investerares kunskap om den svenska life science-branschen står högt i prioritet för alla initiativtagare till rapporten”, säger Jonas Ekstrand och fortsätter. Attrahera kompetent kapital ”Betydelsen av ett starkt investeringsfrämjande som kan attrahera kompetent kapital till vår svenska life science-sektor är

>> Branschorganisationen SwedenBIOs drygt 260 medlemsföretag har totalt 20 000 anställda som på olika sätt bidrar till utvecklingen av nya behandlingar för att förebygga och lindra ohälsa. Bland medlemmarna återfinns bolag som bedriver verksamhet inom läkemedelsutveckling, bioteknik, medicinteknik och diagnostik eller är experter inom bland annat affärsutveckling, finansiering, immaterialrätt och juridik.

kritisk för att vi ska kunna vitalisera branschen, det är en slutsats vi drar. Här har det regionala och nationella investeringsfrämjandet en viktig roll”. SwedenBIO bedriver detta omvärldsarbete i nära samarbete med de investeringsfrämjande organisationerna Business Region Göteborg, Invest in Skåne och Invest Stockholm, som alla varit engagerade i framtagandet av denna rapport. • Källa: SwedenBIO

Hitta din leverantör på Rentforum.se AAF International B.V.

DuPont Personal Protection

Systems Nordic

AB Ninolab

ELOMATIC

PharmaClean AB

AET – Arbeidsmiljø og Energiteknikk AS

Esgard Inc. AB

PharmaControl MQL AB

AirSon Engineering AB

FLAB

QleanAir Scandinavia AB

INREM AB

Saint-Gobain Ecophon AB

ISS Facility Services AB

Serviceföretaget PIMA AB

LaboRen Aps

STIGAB Stig Ödlund AB

LabRum AB

Technogarden Engineering Resources AB

Alpiq InTec Switzerland Ltd Avidicare AB Berendsen Textil Service AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Bouygues E&S Intec Switzerland Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB Caverion Sverige AB CRC Clean Room Control AB DFD Cleanroom

M Clean Education Miclev AB Mikrolab Stockholm AB MY AIR AB Nordic Biolabs AB Nordic Cleanroom AB Octanorm Cleanroom AB OrangeClean AB

Tomjo Produkter AB Toul Meditech AB Vaisala Stockholm Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB

Particle Measuring RenaRum 6/2019

HÄLSA

Varför har vi så svårt att säga mens?

Fakta om mens • Varje dag har ungefär 300 miljoner flickor och kvinnor mens • I låginkomstländer saknar 53 procent av skolorna fungerande toalett vilket innebär att flickor inte kan byta mensskydd och hantera sin menshygien i skolan • Många kvinnor har inte råd eller tillgång till hygieniska mensskydd och använder istället exempelvis trasor, kobajs eller gräs • 2,3 miljarder flickor och kvinnor saknar tillgång till fungerande toalett • Enligt en rapport från WaterAid missar var tredje flicka i Sydasien skoldagar varje månad eftersom de saknar skoltoaletter och möjlighet till menshygien. • Enligt en rapport från WaterAid uppger 31 procent av flickorna i Bangladesh att mens påverkar deras skolresultat.

RenaRum 6/2019

Lingonveckan, tant röd, montan och röda veckan. Eufemismer för mens har funnits i alla tider, och nästan varje språk har sina egna omskrivningar för mens. 28 maj var det internationella mensdagen och då uppmanade organisationen WaterAid människor att prata mer om mens för att bryta tabun.

rån att ha varit ett ämne som knappt nämndes offentligt har mens de senaste åren diskuterats flitigt i Sverige. Men trots det finns många tabun kring mens kvar vilket bland annat visar sig i alla de eufemismer människor använder för att undvika ordet. Enligt en undersökning som företaget Essity genomfört känner sig nästan var tredje kvinna i Sverige obekväm i sociala sammanhang när de har mens, och en undersökning som WaterAid gjort i Storbritannien visar att 25 procent tycker det är obekvämt att prata om mens. Här leder tabun kring mens till att flickor och kvinnor begränsas i

sin vardag, men i många andra länder kan det få helt livsavgörande konsekvenser eftersom hem, skolor, arbetsplatser och offentliga miljöer inte är anpassade efter att stora delar av befolkningen har mens en gång i månaden. Exempelvis saknar 53 procent av skolorna i låginkomstländer fungerande toaletter, och många av de som väl finns är inte anpassade för att flickor ska kunna sköta sin menshygien. Det leder till att flickor stannar hemma de dagar varje månad då de har mens, eller tvingas hoppa av skolan helt när de kommer i puberteten. • Källa: WaterAid

Om WaterAid >> WaterAid är en internationell organisation som arbetar för en värld där alla människor har tillgång till rent vatten, sanitet och hygien. Organisationen förändrar varje år miljoner människors liv genom ökad tillgång till rent vatten, sanitet och hygien i världens fattigaste samhällen. WaterAid samarbetar med lokala partners för hållbara och långsiktiga lösningar, och påverkar beslutsfattare att nationellt och globalt öka insatserna för dessa grundläggande behov. WaterAid finns i 34 länder och sedan starten 1981 har 28,2 miljoner människor fått tillgång till rent vatten och 28,2 miljoner fått tillgång till sanitet som ett resultat av WaterAids direkta arbete.Varje år dör 290 000 barn av diarrésjukdomar orsakade av smutsigt vatten och bristande sanitet. Det innebär runt 800 barn varje dag. • 844 miljoner människor saknar rent vatten. • Nästan 2,3 miljarder människor saknar grundläggande sanitet. • Varje krona som investeras i vatten och sanitet ger i genomsnitt fyra kronor tillbaka i ökad produktivitet och förbättrad folkhälsa.

Kalendarium 2019 10 september

WaterAid Sveriges generalsekreterare Cecilia Chatterjee-Martinsen kommenterar: >> ”Vissa av de eufemismer som används istället för mens kan såklart vara ganska underhållande och kreativa, men att ständigt använda omskrivningar istället för att säga mens sänder budskapet att det är något flickor och kvinnor ska skämmas för”. ”WaterAid uppmanar alla att prata mer om mens eftersom menstabun måste brytas. Men vi uppmanar också regeringar, myndigheter och företag att inte bara prata om mens utan också investera i utbildning, mensskydd och toaletter. Bara genom att bryta tabun och investera för ett samhälle som inte exkluderar kvinnor när de har mens kan vi skapa en jämställd värld där kvinnor har samma möjligheter i livet som män”.

Så arbetar WaterAid med mens >> Menstabun och brist på rent vatten och toaletter får stora konsekvenser för kvinnors hälsa, utbildning, arbetsförmåga och möjlighet att engagera sig i samhället.WaterAid är en internationell organisation som arbetar i några av världens fattigaste samhällen med att förändra detta. I samarbete med våra lokala partnerorganisationer motverkar vi menstabun genom att utbilda kvinnor och flickor i menshygien.Vi utbildar också pojkar och män om vad mens är för att minska stigmat som omger mens. WaterAid arbetar även med att förbättra tillgången till rent vatten och toaletter, vilket är extra viktigt för en bra menshygien. För att flickor ska kunna sköta sin hygien på ett privat och säkert sätt bygger vi separata skoltoaletter för flickor där de kan byta mensskydd och tvätta sig. På skolor har vi startat hygienklubbar för flickor, där de får lära sig om hälsa och vikten av bra menshygien, och får möjlighet att i en trygg miljö diskutera problem som de stöter på i samhället. Vill du stödja WaterAids arbete för en värld där kvinnor har samma möjligheter som män? Swisha till 900 16 29.

PHSS ANNUAL CONFERENCE 2019 IN ASSOCIATION WITH UCL Q3P UK

18 – 19 september 2ND CLEANZONE MENA CONFERENCE ABU DHABI

9 – 10 oktober PHARMACEUTICAL CLEANROOM TECHNOLOGY EUROPÉ CONFERENCE UK

15 – 16 oktober CONTAMINATION CONTROL STRATEGY – VISUAL INSPECTION – AUTHORITY / REGULATORY INSPECTION FEEDBACK – A3P INTERNATIONAL CONGRESS FRANCE

13 – 15 november SWEDENTAL STOCKHOLM

26 – 27 november TEMA RENRUM 2019 UPPLANDS VÄSBY

RenaRum 6/2019

Nästa månads tema är Sjukvård – operationssalar

Nästa månads produkt är Desinfektion och sterilisering

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Personalflykt fortsätter ge problem Deadly US fungal infection cases near 700 How to avoid food poisoning during summer months S. aureus prevalent on cell phones of nursing students Food safety after a power outage or flood Patients with feared superbug shed large amounts of it from their skin

Bra att låta spädbarn smaka all typ av mat under första året Hand-washing during an epidemic Procedure for washing patients’ hair in bed Stay safe handling food this summer Vill bygga batterifabrik i Luleå “Världens dyraste läkemedel” godkänt i USA

De kopplar specifikt protein till aggressiv hudcancer

Så vill EMA snabba på antibiotikautvecklingen

Fet fisk utan gift skyddar mot typ 2-diabetes

Låt oss slippa läkemedelsskam

Forskare närmare förklaring till smärta vid reumatism

Mouth Bacteria Found in Stroke Patients’ Brains

Detta är inte ett godkänt läkemedel

Keep in mind food safety for barbecues and picnics

Multiresistenta bakterier fanns i renat avloppsvatten

Mångmiljonsatsning ska få fler att överleva ormbett

Orsakssamband mellan överflödigt kroppsfett och hjärtkärlsjukdom

Dags för EU att prioritera antibiotikaresistens

Biobank med bröstmjölk ger kunskap om läkemedel

Water containing ozone disinfects hands as well as hand sanitizer

Sverige närmare mål om antibiotikaförskrivning

Washing your hands can save a life

Läkemedlet som fördröjer diabetesdebut

Mässlingsutbrotten får EU att reagera

Apotek i Storbritannien får ransonera bristläkemedel Halv miljon undviker toaletten

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin

RenaRum 6/2019