RenaRum Nr 6–2018
BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN
Tema:
Läkemedelstillverkning – efter nya Annex 1
Månadens produkt:
Partikelräknare – att tänka på KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV
Berendsen lanserar MicronSwep™ Duo! MicronSwep™ Duo är en dubbelsidig vänd- och tvättbar mopp som revolutionerar rengöringen i renrummet. Städningen blir inte bara effektivare utan även enklare och billigare. Kontakta oss för mer information redan idag!
Nyhet!
www.berendsen.se/renrum • 0155-20 96 00 • kundservice.nykoping@berendsen.se
INNEHÅLL
NR 6 2018
RenaRum Nr 6–2018
BRANSCHT
IDNINGEN
OM RENHET
OCH HYGIEN
Ledare sid 4
g stillverknin Läkemedel Annex 1 – efter nya
Tema:
Nyheter sid 6–20
dukt: Månadens pro
nare Partikelräk på ka n tä t at – NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF
AV
Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlings punkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan med givande från Rentforum.se.
10 16
GRAFISK FORM OCH LAYOUT:
www.lime.nu
ANNONSER:
Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77
LÄKEMEDELSTILLVERKNING – EFTER NYA ANNEX 1
sid 22–30
Månadens produkt: PARTIKELRÄKNARE – ATT TÄNKA PÅ
sid 32–33 Nyheter sid 34–43
CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:
Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65
Månadens tema
22
Kalendarium sid 43
Följ oss på Twitter och LinkedIn!
KONTAKT:
Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 RenaRum6/2018
3
Sommar och sol – skönt eller hur?! Efter en sanslöst behaglig maj månad fortsatte sommaren en bra bit in i juni, åtminstone i södra Sverige. Vädret ser ut att hålla i sig, vilket är skönt för alla som ska ha semester och ladda upp inför hösten. Fotbolls VM är i full gång och ”Allsångerna” startar snart - så det finns många glädjeämnen att fröjdas över. Hur är det då på renhetssidan – är sommaren en bra period, eller …?
Mat och sommar Matmässigt är en varm sommar inte alltid så bra. Detta märks inte minst på alla de artiklarna och pressreleaser som publiceras om just mathållning under sommarmånaderna. Titlar som ”Så undviker du magsjuka i sommar”, ”Så håller du maten kall under transport hem från butiken” till ”Hur påverkas kylkedjan i sommar”. Så det gäller att ha koll på läget i sommar! Hygien i flygplan ”Bakteriefria flygstolar”. Denna rubrik är hämtad ur nättidningen RENT, och hänvisar till ett flygplansstolsföretag som inom två år anser att alla deras överdrag till flygplansstolar kommer att vara av antibakteriellt material. Frågan är om detta är så bra, eller? Är det textilierna hos stolarna som är problemet, eller är det luften som cirkulerar runt i ett flygplan. Personligen skulle jag nog satsat en
LEDARE
peng på att rena luften istället för att inför något antibakteriellt material. Risken finns att detta stolmaterial istället kan bidra till en ökad resistens bland mikroorganismer och (eller) till spridning av antibakteriella partiklar som vi kommer att utsättas för under den tid en flygning tar.
Sist men inte minst – guld värt att vara städare En sydkoreansk flygplansstädare fann ett antal guldtackor, till ett värde av 2.8 miljoner SEK, på en toalett. I Sydkorea finns en lag som säger att den som hittar något ska få behålla det om den rättmätige ägaren inte går att hitta. Det är sannolikt att ägaren gjort sig av med guldet för att undvika upptäckt och därför inte kommer att ge sig till känna inom de sex månader som gäller innan hittegodset övergår till den som hittade det. Kul för städaren som fann guldet och kanske också ett incitament för att man i framtiden städar och rengör än mer nitiskt. Man vet ju aldrig vad som kan dölja sig i en papperskorg! Nu tar vi på redaktionen ledigt över sommaren och återkommer i slutet på augusti. Trevlig sommar önskar Matts med personal
SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .
www.octanorm-cleanroom.com
4
RenaRum6/2018
CLEANROOM SYSTEMS
The Only Complete Contamination Monitoring Solutions Provider D
A
T A
M A N A G E M E
N
T
Contamination Monitors
STERILITY ASSURANCE
Services
Environmental Monitoring Systems
Training and Education
D
A
T
A
M M A N A G E
E
N
For more information contact www.pmeasuring.com/nordic T: +45 707 028 55 E: pmsnordic@pmeasuring.com
T
FRAMTIDENS JOBB
Sveriges topplabb för de nya smarta industrijobben har öppnat Den 8 maj öppnades portarna till Stena Industry Innovation Laboratory på Chalmers campus Lindholmen – ett 1000 kvadratmeter stort testlabb för digitalisering och framtidens jobb inom industrin. Produktionsforskarna Johan Stahre och Åsa Fast-Berglund välkomnar alla hit – ungdomar, studenter, forskare och företag!
6
RenaRum6/2018
Doktoranden Omkar Salunkhe visar hur en montör och en robot tillsammans kan få komponenterna rätt vid montering av ett batteri till en lastbil. Mikael Damberg, Madeleine Olsson Eriksson och Fredrik Hörstedt prövar även själva. Fotograf/Källa Johan Bodell/Chalmers
Mer om Stena Industry Innovation Laboratory >> Stena Industry Innovation Lab (SII-Lab) är en ny typ av mötesplats och testbädd för industri och akademi. SII-Lab är en del av Chalmers Campus Lindholmen och finns i universitetsbyggnaden Patricia. SII-Lab är strategiskt placerad, mitt bland hundratals företag, bland skolor, universitet och bostäder, i Sveriges största industriorienterade teknikpark, Lindholmen Science Park.
Testa och utveckla för smarta fabriker >> Till Stena Industry Innovation Lab kan stora och små företag komma för att testa eller utveckla ny teknik för nästa generations smarta fabriker tillsammans med Chalmers forskare och experter. Fokus är på ny digitaliserad produktion och de nya industrijobben. I SII-Lab pågår avancerad forskning och innovation baserad på industriell digitalisering. Forskarna samarbetar i lokala, nationella och internationella projekt.
Samarbete robot – människa >> I SII-Lab finns industrirobotar som samarbetar med människor. Produktionsutvecklare utvecklar fabriker med hjälp av augmented reality och virtual reality. 5G-teknik gör det möjligt att snabbt kommunicera mellan maskiner, produkter, robotar och människor. Nya typer av arbetsplatser erbjuder VR-stöd och spelbaserad utbildning. Additiv tillverkning (3D-skrivare) skapar komplicerade produkter på kort tid. Labbet bygger på koncept som finns inom den tyska produktionssatsningen Industrie 4.0. SII-Lab jobbar även med Internet of Things, molntjänster och avancerad produktionsstyrning.
Utbildning och fortbildning av yrkesverksamma >> SII-Lab är även ett utbildningscentrum med både civilingenjörsut bildningar och fortbildning för yrkesverksamma. Här finns djup kunskap om hur digitaliseringen förändrar industrin och förståelse för hur man kan använda nya digitala verktyg. Det kan handla om hur produkter, maskiner och människor skall kunna kommunicera med varandra. I SII-Lab demonstrerar vi även framtidens produktion för ungdomar och barn, för att de skall se hur spännande det kan vara att jobba i industrin.
Industriell digitalisering och industri.4
S
verige har fått en unik miljö som visar hur framtidens smarta fabriker kan se ut. Labbet kan bli betydelsefullt för utvecklingen av morgondagens digitaliserade industriarbete och påskynda industrins och sam hällets digitala transformation. ”Allt fler företag flyttar hem tillverkning till Sverige och Stena Industry Innovation Lab gör nu det steget ännu lättare
>> Sten A Olssons Stiftelse för Forskning och Kultur har satsat 21 miljoner kronor på SII-Lab för att kraftigt öka Chalmers verksamhet inom industriell digitalisering. SII-Lab är en nationell testbädd som även ingår i EU-kommissionens nätverk av testbäddar för industriell digitalisering och industri 4.0.
att ta. Satsningen går helt i linje med vad regeringen vill åstadkomma med vårt arbete för att stärka förutsättningarna för svensk industri att utveckla, tillverka och konkurrera på världsmarknaden med bas i
Sverige”, säger närings- och innovationsminister Mikael Damberg.
Från bibliotek till laboratorium Med hjälp av medel från Stenastiftelsen har det som tidigare var >> RenaRum6/2018
7
"Jag tror det är den här typen av verksamhet göra att fler jobb flyttar hem till Sverige. Sverige ska vara ledande inom digitalisering och automatisering eftersom det är krafter som nu förändrar svensk industri. Därför jag tycker det här är så spännande. Det ligger helt i linje, nästan mitt i prick, med våra ambitioner med samverkansprogrammet Uppkopplad industri och nya material", säger Mikael Damberg, närings- och innovationsminister. Fotograf/Källa: Johan Bodell/Chalmers
ett bibliotek på Chalmers campus Lindholmen förvandlats till ett mångfacetterat laboratorium – Stena Industry Innovation Laboratory (SII-Lab) – som rymmer det mesta av det som krävs i den nya industrin, den
>> Chalmers forskar och utbildar inom teknik, naturvetenskap, sjöfart och arkitektur, med en hållbar framtid som allomfattande vision. Chalmers är känt för sin effektiva innovationsmiljö och har åtta styrkeområden av internationell dignitet – Energi, Informations- och kommunikationsteknik, Livsvetenskaper och teknik, Materialvetenskap, Nanovetenskap och nanoteknik, Produktion, Samhälls byggnad och Transport. >> Graphene Flagship, ett av EU-kommissionens första forskningsinitiativ inom Future Emerging Technologies, koordineras av Chalmers i Göteborg. Chalmers har omkring 10 300 heltidsstudenter och 3 100 anställda.
8
RenaRum6/2018
som brukar kallas industri 4.0. ”Digitaliseringen förändrar industrin snabbt, men jobben kommer inte att försvinna. I centrum finns fortfarande människor – med alla förväntningar vi har på moderna arbetsplatser”, säger professor Johan Stahre, ansvarig för Chalmers nya satsning på industriell digitalisering tillsammans med Åsa Fast-Berglund.
Anpassar sig efter medarbetaren I smart industriell produktion anpassar sig teknik och verktyg efter medarbetaren. Montörer, operatörer och produktions utvecklare kan utnyttja sin kreativitet och utföra sitt arbete bättre med hjälp av till exempel VR, 5G och samarbetande robotar. ”Framtidens digitaliserade arbetsplats har mycket gemensamt med den digitala spelvärlden”, säger docent Åsa Fast-Berglund. Exjobb pågår ”Sveriges industri står inför mycket stora produktionsut maningar. Vi tror att många kan bli inspirerade i den här miljön
och därigenom bidra till den digitala transformation som behöver ske”, säger Madeleine Olsson Eriksson, styrelseord förande för Sten A Olssons Stiftelse för Forskning och Kultur, som har finansierat den kraftigt utökade verksamheten. För industrin är testbädden efterlängtad. Effektivitetsför bättringar inom tillverkning sker idag genom innovationer inom digitalisering och automation – och de handlar om ökad flexibilitet, förbättrad kvalitet, sänkta kostnader, miljö- och energi vinster, allt som är relevant för att vara konkurrenskraftig, menar SKF:s Alrik Danielson.
”Vår chans som industrination” ”Allt detta kan man göra var som helst i världen. Så den här typen av labbverksamhet gör att Sverige får möjligheter att ta tillbaka ett ledarskap på områden där vi har förlorat det, bibehålla och ytterligare förstärka det där vi redan är ledande. Det här är vår chans som industrination”, säger Alrik Danielson, vd för SKF. Chalmers rektor Stefan Bengtsson är glad att Stena
stiftelsen har velat göra en så stor satsning på det viktiga produktionsområdet. ”Vi har ett nära samarbete med svensk industri och här öppnas stora möjligheter både för forskning, innovation och utbildning. En viktig pusselbit för att Chalmers fortsatt ska vara en internationellt ledande miljö inom produktionsområdet. Nu kan vi bidra ännu kraftigare till att öka hastigheten i den svenska industrins digitalisering”, säger Stefan Bengtsson, rektor och vd för Chalmers. • Källa: Chalmers
Exempel på forskningsprojekt som är knutna till labbet
Fyra demonstratorer >> I labbet finns fyra olika demonstratorer som alla belyser digitalisering och industri 4.0. De två första demonstratorerna handlar om kommunikation och presentation av data. De andra två handlar om hjälpmedel för operatörer i form av träning, simulering och robotar.
Minifabriken 4.0 >> Denna demonstrator visar hur data kan skickas till och analyseras i molnet, så kallad Cloud Computing. Här används 5G-teknik för snabb, säker och skalbar uppkoppling. En liten dator är monterad på robotarmen och är trådlöst uppkopplad till nätet. Datorn skickar bilder till molnet som känner igen ett ansikte genom en bildanalys, som via molnet kan ske på långt avstånd, t.o.m. i en annan del av världen. Analysen talar sedan om när människan flyttar sig. Då skickas nya data till molnet som säger till att roboten ska flytta sig. Ny kommunikationsteknologi som 5G gör att går det snabbt och säkert att göra sådana beräkningar.
Cloud Computing
• Demonstration- och testbädd inom smart digitalisering för automation med människan i centrum
>> Proteiner är långa kedjor av aminosyror som måste veckas till rätt tredimensionell from för att proteinet ska få rätt funktion. Men ibland veckar sig kedjorna fel, vilket kan leda till proteiner klibbar ihop sig med andra proteiner – en process som kallas aggregering. När dessa felveckade proteiner aggregerar tillsammans bildar de långa fibrösa strukturer som kallas för amyloider. Amyloid är inte nödvändigtvis skadligt, men kan ibland ge upphov till sjukdomar. Vissa amyloider i hjärnan kan döda hjärnceller, och orsaka flera olika neurodegenerativa sjukdomar.
• Strategier för global montering (GAIS) 2
Kollaborativa robotar
• BOOST 4.0 – EU-projekt för införande av Industri 4.0 i Europa, 50 partners.
>> Demonstratorn visar ett antal kollaborativa (samarbetande) robotar och vad de kan användas till i framtiden. En kollaborativ robot kan stå i en öppen miljö och jobba ihop med människan. Men mer forskning behövs för att dessa robotar verkligen ska vara säkra och att samspelet mellan människa och robot skall bli bättre. Vår demonstration belyser även vikten av att göra ett bra förarbete redan när produkten ritas och utvecklas. Om detta görs bra är det lättare att automatisera sammansättningen när den väl ska produceras.
• 5G-Enabled Manufacturing – 5GEM, digital pilot för 5G-teknik i tillverkningsindustrin
Simulering och träning med hjälp av VR och AR teknologi
• DIG IN - DIGitaliserat välbefINnande • Digital lärplattform för den smarta digitala fabriken (edig)
• MEET-UP: Ökad innovationsförmåga i produktion med MEET-applikation och smart samverkan • AKTA - Automatisering av Kittning,Transport och Montering
>> Demonstration av fyra olika områden där VR och AR teknologi kan användas.Träning av montörer i VR kan ske redan innan produkten och fabriken är på plats. Det minskar uppstartstiden för nya produkter. Underhåll kan göras med hjälp av AR teknologi när visuella instruktioner kan visas i realtid för operatörerna.VR för layoutplanering av nya fabriker gör att nya layouter kan utvärderas och diskuteras på distans i ett tidigt skede.Virtuell tvilling med realtidsdata som visar cykeltid, antal tillverkade produkter etc.
• Smarta Fabriker
RenaRum6/2018
9
Innovationer ska öka patientsäkerheten inom vården Högskolan i Halmstad kommer tillsammans med RISE, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Karolinska Institutet, Getinge och flera andra entreprenöriella företag utveckla innovativa lösningar för att minimera vårdrelaterade infektioner inom sjukvården. Projekt Clean Care (Smittfri vård) är ett av de projekt inom utmaningsdriven innovation som nu får finansiering av Vinnova.
D Henrik Barth, universitetslektor vid Högskolan i Halmstad. Fotograf/Källa Anders Andersson
10
RenaRum6/2018
et nystartade projektet Clean Care angriper det akuta behovet att minimera vårdrelaterade infektioner och minska spridning av antibiotikaresistenta mikrober genom innovativa lösningar för att bryta spridningsvägar av mikrober genom luft, kontakt ytor, hygienfaciliteter, utrustning, textilier, patienter och personal. ”Projektets förväntade lång siktiga effekter är nya innovativa produkter och tjänster som kom-
mer att leda till en starkare position och tillväxt inom den medicintekniska industrin”, säger Henrik Barth vid Högskolan i Halmstad som leder arbetspaketet med affärsutveckling och innovation.
Stort intresse för projektet Clean Care koordineras av Research Institute of Sweden AB (RISE), ett svenskt oberoende, statligt forskningsinstitut inom innovationsområdet. ”Intresset för projektet har
VÅRDRELATERADE INFEKTIONER Fakta om projektet >> Projektet Clean Care startar maj 2018 och slutförs augusti 2020. Projektet finansieras av Vinnova inom utlysningen för utmaningsdriven innovation – Steg 2. Projektet finansieras med totalt cirka 22 miljoner SEK.Vinnova går in med 10 miljoner,Västra Götalandsregionen med motsvarande 2 miljoner, och företagspartners motfinansierar med sammanlagt 10 miljoner. Högskolan i Halmstad erhåller motsvarande cirka 1 miljon för att utveckla nya affärsmodellösningar samt för att utveckla funktionella ytor i operationssalen. Projektets mål är att förhindra spridning av infektion och antibiotika resistenta bakterier inom hälsoinrättningar, genom (1) förståelse av ursprung och vägar, (2) bryta dessa vägar, (3) verifiera konsekvenser och (4) sprida kunskap och öka nationellt och internationellt samarbete. Projektet koordineras av Research Institute of Sweden AB (RISE). Totalt finns det sju arbetspaket som tillsammans skall utveckla lösningar för en smittfri vård. Henrik Barth vid Högskolan i Halmstad leder arbetspaketet med att utveckla affärsmodeller för nya produktlösningar som hindrar smittspridning i operationssalen, tillsammans med Magnus Holmén också vid Högskolan i Halmstad. Inom ramen för arbetspaketet kommer gemensamma workshoppar organiseras för att identifiera potentiella affärmodellinnovationer samt hur konsortiet gemensamt kan arbeta med anpassade produktlösningar för den globala marknaden.
Fotograf/Källa Högskolan i Halmstad
varit stort både inom industrin och vården och vi ser nu med spänning fram emot att i klinisk miljö utvärdera våra innovativa lösningar för att minska vård relaterade infektioner. Utöver detta ska det även bli intressant att följa den affärsmässiga utvecklingen hos de ingående industriparterna”, säger Josefin Caous vid RISE. Delaktiga i projektet är även Högskolan i Halmstad, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Karolinska Institutet, Getinge och flera andra entreprenöriella företag. ”Det etablerade konsortiet innefattar ledande aktörer i hela värdekedjan från grundforskning till kliniker, vilket ger oss en unik möjlighet att utveckla kunskap och insikter med hur affärsmöjligheter identifieras i den tidiga fasen av
Inom arbetspaketet funktionella ytor deltar bland annat Bengt-Göran Rosén vid Högskolan i Halmstad.
medicintekniska innovationer”, säger Henrik Barth som leder arbetspaketet med affärsutveckling och innovation och fortsätter: ”Det är en tuff utmaning som konsortiet har tagit på sig vilket kommer att ställa krav på utveckling och anpassning för både företag och sjukhus. Skulle projektet bli framgångsrikt finns miljoner att spara inom sjukvården”. Utmaningen för projektet blir att hantera flera parallella utvecklingsprocesser som kopplar till höga krav på medicinska, tekniska och affärsmässiga aspekter. Den samlade kompetensen inom Högskolan i Halmstads profilområde hälsoinnovation gör Högskolan till en attraktiv partner som alltid kan leverera och komma med värdefull input under hela utvecklingsprocessen.
Viktigt att förhindra vårdrelaterade infektioner Vårdrelaterade infektioner (VRI) är den vanligaste vårdskadan på svenska sjukhus. Arbetet med att förhindra VRI och minska spridning samt uppkomst av resistenta bakterier anses, såväl nationellt som internationellt, som en av de viktigaste patientsäkerhetsfrågorna. En vårdrelaterad infektion är enligt Socialstyrelsens definition en ”Infektion som uppkommer hos person under sluten vård eller till följd av åtgärd i form av diagnostik, behandling eller omvårdnad inom övrig vård och omsorg, eller som personal som arbetar inom vård och omsorg ådrar sig till följd av sin yrkesutövning.” Återkommande mätningar visar att cirka 9 procent av patienterna >> RenaRum6/2018
11
Högskolan i Halmstad – det innovationsdrivande lärosätet >> Högskolan i Halmstad är en av de nyare högskolorna i landet och framgångsrik i att utveckla sitt utbildningsutbud och att attrahera studenter. Forskningen är framstående och internationellt väl renommerad. Högskolan deltar aktivt i samhällsutvecklingen genom omfattande samverkan med näringsliv och offentlig sektor. Högskolans profil som det innovationsdrivande lärosätet utgörs av tre sammanflätade styrkeområden: informationsteknologi, innovationsvetenskap samt hälsa och livsstil. I dag har Högskolan cirka 9 000 studenter och 600 anställda, varav cirka 50 professorer.
i sluten vården har en VRI. Detta orsakar lidande för patienterna, förlängda vårdtider och ökade kostnader. VRI är ett problem inom såväl hälso- och sjukvård som kommunal vård och omsorg. För att färre patienter ska drabbas av vårdrelaterade infektioner är arbetet med en förbättrad vårdhygien en viktig
och avgörande faktor. Förebyggande åtgärder omfattar utveckling av resurseffektiv och hållbar dekontamineringsteknik, hygienytor, lösningar för över vakning och kvalitetskontroll av partikelbelastning och renhet, samt systematisk uppföljning av vårdrelaterade infektioner för att mäta effekterna av förebyggande åtgär-
der. Detta kommer att förbättra patienternas och vårdpersonalens säkerhet och identifiera behov för ytterligare insatser. En klinisk studie ska genomföras där effekten av mobila laminärflödessystem på andelen patienter som drabbas av infektion efter kirurgi kommer att utvärderas. • Källa: Högskolan i Halmstad
QleanSpace
™
Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt
QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. QleanSpace™ är ett renrum där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem.
QleanAir Scandinavia AB
12
RenaRum6/2018
www.qleanair.se
Tel: +46 (0) 733 84 31 33
E-mail: info@qleanair.com
P100
HHPC+
MetOne 3400
Kontroll på renrummet med produkter från Ninolab Portabel partikelräknare Partikelstorlekar: 0.3-25 um Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min Driftstid batteri: upp till 7 timmar Skapa arbetsstruktur via mätposition, area och grupp Rapportfunktioner för ISO14644 och EU-GMP PDF-utskrift via USB
Handhållen partikelräknare Partikelstorlekar: 0.3-10 um Luftflöde: 2,83 liter/min Driftstid batteri: upp till 10 timmar Export av data via USB eller Ethernet
Portabel luftprovtagare Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/minut Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet Driftstid batteri: upp till 10 timmar Odlingsplattor: standard 90 mm Dataexport: via USB
V100
Luftprovtagare Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet Odlingsplattor: standard 90 mm Upp till 4 st provtagare kan anslutas Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft)
08-590 962 00 www.ninolab.se
Här är världens starkaste biomaterial Så här flätas nanofibrerna för att bli till världens starkaste material.
Forskare vid KTH, University of Michigan i USA och DESY i Tyskland har producerat ett biobaserat material som överträffar styrkan hos alla kända konkurrenter. Det gäller så väl tillverkade som naturliga biobaserade material, inklusive spindeltråd som allmänt anses representera naturens starkaste material.
E
n av de stora utmaningarna vid skapande av användbara material från nanometerstora komponenter som till exempel kolnanorör, är att sammanfoga dessa så att nano-
14
RenaRum6/2018
komponenternas överlägsna egenskaper återspeglas i den slutliga produkten. Nanofibrillär cellulosa (CNF), naturens byggsten som ger styrka och stabilitet för träd och växter, är en biobaserad naturligt
förekommande nanofiber med extrema mekaniska egenskaper.
Framtida biobaserade lättviktsmaterial Forskargruppen har lyckats sätta ihop ett användbart material som nyttjar de extrema mekaniska egenskaperna hos CNF och som kan användas för framställning av framtida biobaserade lättvikts material för användning i flygplan, bilar, möbler och andra produkter.
NANO-BIO-MATERIAL ”De biobaserade fibrer eller filament som vi tillverkar från CNF är åtta gånger styvare och starkare än den spindeltråd som allmänt anses vara det starkaste biobaserade materialet. Förutom att slå alla biobaserade material överstiger de specifika egen skaperna i styrka eller styvhet de flesta metaller, legeringar, keramik och glasfibrer men är även i paritet med kevlar”, säger Daniel Söderberg, forskare vid KTH.
Efterlikna naturens perfekta struktur Studien är publicerad i tidningen American Chemical Society (ACS Nano) och beskriver forskarnas metod att efterlikna naturens förmåga att ordna nanofibrer i en nästan perfekt struktur. Forskningsframstegen springer ur en ökad förståelse för hur fysiken kontrollerar struktureringen av komponenter på nanometernivå, såsom CNF. Denna förståelse har kombinerats med en relativt enkel process där man låter nanofibrer omgärdade av vatten flöda i en millimeterbred kanal. Genom att ansluta två ytterligare flöden vinkelrätt mot flödesriktningen i två steg, först vatten och sedan vatten med lågt pH, ger resultatet att nanofibrerna orienteras i flödets riktning (längs den fiber som spinns). De låses sedan fast genom att inter aktionerna mellan nanofiberna styrs. Detta ger en välorganiserad struktur av nanofibrer som sedan kan torkas. ”Detta forskningsresultat har åstadkommits genom att vi utvecklat en förståelse som gör att vi kan kontrollera de grundläggande parametrar som är nödvändiga för perfekt nanostrukturering, såsom partikel
Nanotråd i kraftig uppförstoring.
storlek, interaktioner, orientering, diffusion, nätverksbildning och dynamik”, säger Daniel Söderberg.
Den strukturella kontrollen öppnar för avancerade funktionalitet Han tillägger att studien även öppnar möjligheten för att utveckla material från andra typer av nanofibrer där den strukturella kontrollen kan tillåta fram ställandet av användbara material med avancerad funktionalitet
och goda mekaniska egenskaper. Processen kan därmed också användas för att kontrollera framställningen av komponenter från kolnanorör och andra nanofibrer. Det framställda biobaserade materialet har en dragstyvhet på 86 gigapascal (GPa) och draghållfasthet på 1,57 GPa. Forskningen har finansierats av Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse genom Wallenberg Wood Science Center vid KTH. • Källa: KTH
RenaRum6/2018
15
FORSKNING
Rökande mormor men inte farmor ökar risk för astma hos barnbarn Barn löper ökad risk att drabbas av astma om mormor har rökt under sin graviditet för länge sedan, även om barnets mamma är helt rökfri. Däremot har det ingen betydelse om barnets farmor har varit rökare. Det visar forskning vid Umeå universitet.
R
ökningen orsakar sannolikt förändringar som förs vidare inte bara till nästa utan även till nästnästa generation. Det skulle kunna vara en bidragande förklaring till varför astma i befolkningen inte har minskat i samma takt som rökningen, säger Lennart Bråbäck, barnläkare och docent
16
RenaRum6/2018
knuten till Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin.
Kan föras vidare över generationsgränserna Att rökning kan ge luftvägsbesvär både för rökaren själv och för barnet i magen är känt sedan tidigare och inte så svårt att förstå. Forskare vid Umeå universitet och gästforskare från Melbourne har visat att den effekten förs vidare över generationsgränser till barnbarn, även om barnets mamma har varit helt rökfri. Det handlar alltså i detta fall inte om exponering för rök under själva den aktuella graviditeten, utan om något som går i arv sedan mormors graviditet. Detta visade forskarna i en studie som presenterades i vintras.
Nu har forskarna i en annan studie dessutom kunnat visa att det inte finns någon motsvarande effekt om det istället är barnets farmor som har rökt. Det tyder på att den ökade astmarisken förmedlas via döttrarna och inte via sönerna. ”Detta är absolut inget skäl att inte sluta röka inför en graviditet bara för att mormor rökte. Risken att barnet ska få astma är givetvis större om också mamman röker. Och framför allt är det en risk som man kan påverka här och nu”, säger Lennart Bråbäck. Det gick att se att mormors rökning ökade risken för att barnbarnet ska få astma med 20 procent, vilket är en signifikant ökning. Riskökningen var både före och efter tre års ålder. Hur
Bertil Forsberg – miljömedicin Fotograf Mattias Pettersson
många cigaretter per dag som mormor hade rökt verkade inte ha någon direkt betydelse.
Epigenetiska förändringar Sambandet mellan mormors rökning under graviditet och den ökade risken för astma hos barnbarnet kvarstod sedan forskarna kontrollerat för andra
samverkande faktorer, framför allt utbildning och ekonomi. Den ökade risken för astma till följd av mormors rökning kan bero på epigenetik. Det handlar om miljöfaktorer som får gener att uttryckas annorlunda. Epigenetiska förändringar fungerar som strömbrytare; de kan stänga av eller koppla på specifika gener.
Fostertiden är likt ett epigenetiskt öppet fönster med ökad känslighet för bland annat nikotin. I studier på gravida möss har nikotin gett effekter som överförts till tre generationer. ”Vid liknande försök där möss utsattes för partiklar från dieselavgaserkunde man också se en ökad risk för barnbarnen att utveckla astmaliknande tillstånd. Det talar för att det är viktigt att gå vidare med studier även av den yttre miljön”, säger professor Bertil Forsberg vid Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin vid Umeå universitet.
Studien fortsätter Den första studien omfattar 44 853 mormödrar till 66 271 barnbarn som föddes mellan 1996 och 2010. Den andra studien, där man även tittat på farmödrarna, omfattar 10 329 barn som fötts efter 2005. • Källa: Umeå Universitet
DET FLEXIBLA OCH INNOVATIVA TILLUFTSDONET CleanSeal är speciellt utvecklad för sjukhus, renrum och läkemedelsanläggningar. Permanent täthet tack vare den helsvetsade konstruktionen och med innovativa finesser som förenklar hantering och underhåll. Med flera varianter av anslutningar, tätningssystem och storlekar blir Cleanseal det självklara valet för alla applikationer som ställer höga krav på processäkerhet.
CLEAN AIR SOLUTIONS
www.camfil.se RenaRum6/2018
17
M Clean Education erbjuder
Renrumskurser Online med Personliga kursintyg - När det passar er! Våra kurser rekommenderas av
97 % av kursdeltagare som besvarat frågan: ”Skulle du kunna tänka dig att rekommendera kursen till en kollega/chef/vän?”
Se klipp från kurserna på
www.mcleaned.com
Bestäm var och när varje medarbetare ska gå kurs - Tillgängligt dygnet runt, året om! sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)
FORSKNING
Alla kvinnor behöver inte
strålbehandling efter bröstcancer Vissa kvinnor som har drabbats av bröstcancer behöver inte strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi. Det visar forskning inom Region Örebro län och resultatet presenteras i en avhandling. De kvinnor som däremot behöver strålbehandling erbjuds en unik strålbehandlings metod vid kirurgiska kliniken på Universitets sjukhuset Örebro.
Åsa Wickberg med den specialdesignade applikatorn, Region Örebro län 2018 Fotograf/Källa Elin Abelson
I
ett av mina delarbeten har vi tittat på en så kallad lågriskgrupp. De har en snällare typ av bröstcancer och där har vi avstått från att ge strålbehandling och ger enbart antihormonell tablett behandling efter operationen, säger Åsa Wickberg, överläkare på kirurgiska kliniken vid Universitetssjukhuset Örebro och tidigare doktorand vid Institutionen för medicinska vetenskaper på Örebro universitet. En del av de kvinnor som är i 60-årsåldern och uppåt har en liten tumör med låg risk för återfall. Det gör att de kan avstå från strålbehandling och ändå uppnå ett bra resultat. >> RenaRum6/2018
19
>> Universitetssjukhuset Örebro (USÖ) erbjuder våra patienter en modern och tillgänglig sjukvård på bästa möjliga vetenskapliga grund. USÖ har ca 550 vårdplatser och är ett av landets sju universitetssjukhus. Det är också en av länets största arbetsplatser med mer än 3 500 anställda.
Forskningsresultatet visar att risken för återfall efter fem år är låg. Det talar för att den här gruppen skulle kunna avstå från strålbehandling. Resultaten har redan bidragit till att en del kvinnor i Sverige inte har behövt genomgå den här behandlingen.
(IOBT) för fem år sedan. Det är en strålbehandlingsmetod som är ett alternativ till den traditionella metoden som består i strålbehandling varje vardag under 3 - 5 veckor”, säger Åsa Wickberg. Fördelen med IOBT är att behandlingen kan ges vid ett tillfälle och att det sker samma dag som operationen. Man slipper då de dagliga resorna in till sjukhuset. ”Efter att vi har tagit bort tumören i bröstet förs en kula ner där. Vi har gjort en egen appli-
Unik metod som underlättar för patienten ”Universitetssjukhuset Örebro var det första sjukhuset i Sverige som införde intraoperativ brachyterapi
Högspecialiserad vård bedrivs på de flesta av våra kliniker, men är särskilt framgångsrik inom hjärtsjukvård, cancersjukvård och ögonsjukvård. Inom dessa områden behandlas patienter från stora delar av Sverige.
kator som vi är ensamma om att använda oss av. Tack vare den kan vi få strålbehandlingen mera precis på området som ska behandlas”, avslutar Åsa Wickberg. • Källa: Universitetssjukhuset Örebro
Caverion
- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum
Life Cycle Solutions for Buildings and Industries
20
RenaRum6/2018
SPECIALISTER PÅ PRODUKTER OCH TJÄNSTER FÖR KRITISKA MILJÖER!
Vita Verita levererar högkvalitativa produkter och tjänster för laboratorie-, renrums- och sjukhusmiljöer. Vi erbjuder våra kunder den optimala lösningen med de produkter och mättjänster som deras verksamhet kräver.
LABORATORIER
Personlig skyddsutrustning Pipettering Etikettering Kryohantering Laboratorieglas Apparater mm.
RENRUM
Handskar Munskydd Renrumskläder & Skor Städutrustning Inredning & Möbler Klibbmattor mm.
SJUKVÅRD
Handskar Torkdukar Våtservetter Absorption & spillkontroll mm.
MÄTTJÄNSTER bl.a.
Säkerhets- och LAF-bänkar Mikrobiologisk provtagning Klassificering/Validering Partikelmätning Kontroll/Kalibrering av tryckmätare Läckagetest/Avskiljningsgrad av HEPA/ULPA-filter Kontroll av dragskåp/dragbänkar kemikalie/giftskåp Rökvisualisering Differenstryck Läs mer på www.vitaverita.com Vita Verita AB Västra Rydsvägen 136, 196 31 Kungsängen, Sverige vitaverita.com växel: 08 584 606 40, mail: info@vitaverita.com
Läkemedelstillverkning
– efter nya Annex 1 Tillverkningen av läkemedelsprodukter är av stor betydelse för våra liv och är av denna anledning styrd av olika myndighetskrav. Dessa krav är generellt sett alltid ”satta under lupp”, för att via revisioner bli säkrare och säkrare men även för att tvinga branschen att värdera och använda ny teknik under tillverkningen av läkemedel. Av Matts Ramstorp
22
RenaRum6/2018
MÃ…NADENS TEMA
RenaRum6/2018
23
MÅNADENS TEMA
G
MP – Good Manufacturing Practice – är den guideline som används för detta ändamål och det är den Europeiska GMP:n – Eudralex, volym 4, Annex 1, som behandlar steril tillverkning av läkemedel för humant bruk, som kommer i en reviderad utgåva inom troligtvis 12 – 18 månader.
Vilken GMP styr världen? Man kan förledas att tro att den Amerikanska GMP:n (FDA GMP:n) har störst påverkan runt om i världen, men detta stämmer inte. Idag finns fyra större GMP:er: • FDA-GMP:n • WHO-GMP:n • PIC/S-GMP:n • EU-GMP:n Generellt sett kan man säga att WHO-GMP:n
24
RenaRum6/2018
(Världshälsoorganisationen) samt PIC/S-GMP:n (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), som tillsammans täcker in Afrika samt stora delar av Asien, till största del har anammat delar av EU-GMP:n, inkluderande Annex 1. Detta innebär i praktiken att världen till allra största del använder sig av den Europeiska GMP:n inklusive Annex 1. Vidare betyder detta att alla de förändringar som vi nu ser i utkastet till nya Annex 1 inte bara kommer att ha en stor påverkan på oss inom Europa, utan även kommer att påverka mycket stora delar av världen.
Skillnaden mellan Annex 1 idag och i framtiden Det allra första som man märker är omfånget av Annex 1 förslaget (2017) - man går från dagens 16 sidor till totalt 50 sidor. Bara förändringen i omfång säger en hel del. Utkastets innehåll ser ut som visas i Tabell 1 och 2.
Bohus Biotech bygger ut sitt renrum! Ventilator har fått i uppdrag av Bohus Biotech att bygga till det befintliga renrummet med ca 100 kvm samt att installera en LAF-enhet.
Projektering pågår, byggnation sker under sommaren 2018. Renrummet byggs i renhetsklass C. Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav!
För mer information kontakta Catinka Ullmann, enhetschef, Ventilator Renrum på 070-692 69 19 | www.ventilatorrenrum.se
Tabell 1: Sektionsnummer samt sektionstitlar i förslag till nya Annex 1 (2017) Section Title 1. Scope 2. Principle 3. Pharmaceutical Quality System (PQS) 4. Personnel 5. Premises 6. Equipment 7. Utilities 8. Production and specific technologies 9. Viable and non-viable environmental and process monitoring 10. Quality control (QC) 11. Glossary RenaRum6/2018
25
Tabell 2: Sektionsnummer samt innehĂĽllsbeskrivning Section
General overview
1.
Additional areas (other than sterile medicinal products) where the general principles of the annex can be applied. General principles as applied to the manufacture of medicinal products. Highlights the specific requirements of the PQS when applied to sterile medicinal products. Guidance on the requirements for specific training, knowledge and skills. Also gives guidance to the qualification of personnel. General guidance regarding the specific needs for premises design and also guidance on the qualification of premises including the use of barrier technology. General guidance on the design and operation of equipment. Guidance with regards to the special requirements of utilities such as water, air and vacuum. Discusses the approaches to be taken with regards to aseptic and terminal sterilisation processes. Also discusses different technologies such as lyophilization and Blow Fill Seal (BFS) where specific requirements may be required. Discusses approaches to sterilization of products, equipment and packaging components. This section differs from guidance given in section 5 in that the guidance here applies to ongoing routine monitoring with regards to the setting of alert limits and reviewing trend data.The section also gives guidance on the requirements of Aseptic Process Simulation. Gives guidance on some of the specific Quality Control requirements relating to sterile medicinal products. Explanation of specific terminology.
2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
9.
10. 11.
26
RenaRum6/2018
Som man kan se i Tabell 2 så har man valt att dela upp kvalificering, dvs klassificering och monitorering, i två olika delmoment (5 samt 9) till skillnad från det idag gällande Annex 1 där kvalificering, dvs klassificering och monitorering, finns med i ett och samma deldokument. En annan markant skillnad ser man då man tittar på delmoment 7, som tar upp vatten, luft och vakuum, vilket inte alls finns med i Annex 1 idag. Barriärteknologi, inkluderande isolatorer och
RABS (Restricted Area Barrier Systems), har fått ett avsevärt större utrymme, vilket jag återkommer till längre fram i denna artikel.
Kvalificering – Skillnaderna I Tabell 3 och 4 visas de olika krav som finns i dagens Annex 1 respektive det förslag till nytt Annex 1 som nu föreligger, med avseende på partiklar i den omgivande luften för användning vid klassificering av renrum.
Tabell 3: Det maximalt tillåtna antalet partiklar per volymenhet för de olika renhetsklasserna A, B, C samt D i vila respektive under drift Annex 1 (2008) Maximum permitted number of particles per m3 equal to or greater than the tabulated size
Grade A B C D
At rest 0.5 μm 3 520 3 520 352 000 3 520 000
5.0μm 20 29 2 900 29 000
In operation 0.5 μm 3 520 352 000 3 520 000 Not defined
5.0μm 20 2 900 29 000 Not defined
Tabell 4: Maximalt tillåtet antal partiklar per volymenhet under klassificering. Utkast nya Annex 1 (2017) Maximum permitted number of particles equal to or greater than 0.5 μm Grade
A B C D
At rest
In operation
ISO classification
equal to or greater than 0.5 μm per m3
equal to or greater than 0.5 μm per m3
in operation/at rest
3 520 3 520 352 000 3 520 000
3 520 352 000 3 520 000 Not defined (a)
5/5 5/7 7/8 8/
“(a) For grade D, no “in operation” limits are defined; the company should establish in operation limits based on a risk assessment and on historical data, where applicable”. RenaRum6/2018
27
Tabell 5: Rekommenderade gränsvärden för monitorering av partiklar mätta med en partikelräknare. Utkast nya Annex 1 (2017) Grade
A B C D
Recommended maximum limits
Recommended maximum limits
for particles ≧ 0.5 μm/m3 in operation at rest 3 520 3 520 352 000 3 520 3 520 000 352 000 Set a limit based 3 520 000 on the risk
for particles ≧ 5 μm/m3 in operation at rest 20 20 2 900 29 29 000 2 900 Set a limit based 29 000 on the risk
assessment
assessment
Tabell 6: Rekommenderade maximala gränsvärden för mikrobiella föroreningar. Utkast nya Annex 1 (2017) Grade
A(b) B C D
Air sample
Settle plates
Contact plates
Glove print
CFU/m3
(diam. 90 mm)
(diam. 55mm),
CFU/4 hours (a)
CFU/ plate
5 fingers on both hands
1 5 50 100
1 5 25 50
1 10 100 200
CFU/ glove 1 5 – –
“(a) Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours. Where settle plates are exposed for less than 4 hours the limits in the table should still be used. Settle plates should be exposed for the duration of critical operations and changed as required after 4 hours”. “(b) It should be noted that for grade A the expected result should be 0 CFU recovered; any recovery of 1 CFU or greater should result in an investigation”.
Den största skillnaden vid kvalificering ligger i att man tagit bort kravet på att mäta partiklar som är 5µm och större. En smula konstig förändring i förhållande till det idag gällande Annex 1, då vi måste mäta partiklar av denna storlek, dvs större än och lika med 5 µm, då vi kommer till monitoreringen av våra renrum, enligt Tabell 5. Det finns ingen anledning att sluta mäta 5 µm partiklar och större i samband med kvalificeringen, då vi trots allt ska mäta dessa partiklar vid senare tillfälle i samband med monitorering.
28
RenaRum6/2018
Monitorering – skillnaderna Vid monitoreringen ska vi enligt utkastet till nya Annex 1 (2017) använda oss av gränsvärdena i två tabeller, en som gäller partiklar mätta med en partikelräknare och en andra tabell som behandlar mikrobiologiska föroreningar, Se tabell 5 och 6. Tabell 6 ska sättas i relation till Tabell 7 som visar de mikrobiologiska krav som finns i det idag gällande Annex 1. De i särklass viktigaste förändringarna och skillnaderna mellan den nu gällande och den nya
Tabell 7: Rekommenderade gränsvärden för mikrobiella föroreningar. Annex 1 (2008) Recommended limits for microbial contamination (a) Grade
A B C D
Air sample
Settle plates
Contact plates
Glove print
CFU/m3
(diameter 90 mm)
(diameter 55 mm)
5 fingers
CFU/4 hours (b)
CFU/plate
CFU/glove
<1 5 50 100
<1 5 25 50
<1 5 – –
<1 10 100 200
“(a) These are average values”. “(b) Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours”.
versionen är att alla former av medelvärden har tagits bort. Alla värden som erhålls i samband med mätningar av renhet är de som de facto ska gälla. En annan intressant förändring ser man då man tittar på gränsvärden för Grade A. Oavsett vilken typ av prov man tittar på är gränsvärdet alltid ”< 1 CFU” i den nu gällande Annex 1. I den föreslagna reviderade versionen har alla dessa gränsvärden ändras till att vara ”1 CFU”, med tillägget att man förväntar sig ”0 CFU”.
Barriärteknologi Användningen av isolatorer såväl som RABS, Restricted Area Barrier Systems har ökat
markant under senare år. Allt fler ser fördelar med den fysiska barriär som både isolatorer och RBAS erbjuder mellan operatören och det som hanteras . I utkastet till nya Annex 1 (2017) står det inledningsvis i moment 8 ”Production and Specific Technologies”, under ”Aseptic preparation”, följande: ” Where possible, the use of equipment such as RABS, isolators or closed systems, should be considered in order to reduce the need for interventions into the grade A environment and minimize the risk of contamination. Automation of processes should also be considered to remove the risk of contamination by interventions (e.g. RenaRum6/2018
29
dry heat tunnel, automated lyophilizer loading, SIP).” Hur denna text ska tolkas kommer säkerligen att diskuteras. Vad menar man med att något … should be considered …? Är det att man satt sig ned för att tänka på att använda isolatorer och (eller) RABS, men inte tyckt att det var värt kostnaden, eller att det blir för jobbigt att byta befintlig utrustning? Det kommer att bli synnerligen intressant att se hur alla nyheter som finns i kommande Annex 1 kommer att tas emot.
Var befinner nya Annex 1 just nu? Det råder delade meningar om när det nya Annex 1 kommer att komma ut. En del tror att det kommer en andra möjlighet till kommentarer, en del tror att nya Annex 1 kommer i december i år, andra under våren 2019. Mina personliga reflektioner är: • Det blir med största sannolikhet ingen extra möjlighet till kommentarer. • Nya Annex 1 kommer med största sannolikhet inte ut förrän om 12 – 18 månader. Den som väntar på något gott … •
Bra ljudmiljö i Renrummet!
med Ecophon HygieneTM sortiment • ISO 3-4-5 enligt ISO 14664-1 • GMP A-D • Tryckskillnad <50 Pa • NFS 90-351, zon 4 • Brandklass A2-s1,d0 • Desinficering, väteperoxid www.ecophon.se
Hygiene LabotecTM Ds, Profusio Health, Germany. Fotograf Hans Georg Esch
Ecophon Hygiene-sortiment ger dig möjlighet att välja ljudabsorberande undertak med hårda krav på rengöring. God ljudmiljö förbättrar trivseln och främjar koncentrationen, vilket minskar risken för missförstånd och felaktiga beslut!
30
RenaRum6/2018
RenaRum nr 1 halvsida 2018_178x120 mm.indd 1
2018-01-19 14:33:26
STEP INTO THE FUTURE WITH BROOKHAVEN.
www.brookhaven.se
Månadens produkt Av Matts Ramstorp
P
Partikelräknare – att tänka på
artikelräknaren är ett av de i särklass viktigaste instrument inom renrumstekniken. Detta gäller inte enbart då renrum definieras med avseende på antal partiklar per volymenhet enligt ISO 14644 Part 1, utan också för att en partikelräknare snabbt ger svar på om hur ren luften är. Om man har ett eller flera renrum i sin verksamhet så är ett inköp av en partikel räknare lika viktigt som att skaffa renrums kläder till personalen. Att endast lita till de årliga, alternativt halvårsvisa, externt utförda klassificeringarna är, enligt mitt förmenande, inte tillräckligt. Det är enkelt och bekvämt att själv kunna mäta när och var man vill i sin process.
Kostnad kontra nytta! Inköp av en partikelräknare är oftast inte förknippat med en alltför stor investering, men man får inte glömma bort att det inte bara handlar om ett inköp. En partikelräknare är ett instrument som kräver kalibrering och underhåll, vilket naturligtvis tillkommer som en kostnad. Det är dock viktigt att instrumentet sköts på ett korrekt sätt. Stationära system alternativt bärbar utrustning Frågan om partikelräknarsystem alternativt att införskaffa bärbara enheter är i vissa fall en smaksak, men också beroende på vilka krav man har på partikelräkning, t ex via
32
RenaRum 6/2018
ISO 146744. Om man arbetar i Grade A, Eudralex, Volym 4, Annex 1, finns krav på kontinuerlig partikelräkning under arbete. Många väljer dessutom, i samband med arbete i Grade A, att också kontinuerligt mäta partiklar i den omgivande miljön, Grade B. I dessa fall är stationära system troligtvis att föredra, men om man t ex har ett renrum Grade C som man endast vill kontrollera med vissa intervall samt vid olika frågeställningar kan ett bärbart instrument vara på sin plats. I vissa fall kan man dessutom välja bärbara instrument som kan fästas i en hållare på väggen där den laddas och överför data till ett centralt system. I många fall kan denna vägghängda partikelräknare användas som en stationärt placerad partikelräknare.
Vilken volym per tidsenhet ska jag välja för min partikelräknare? Partikelräknarens volym blir avgörande för hur lång mättid man kommer att få vid t ex en klassificering. Det är enkelt att förstå att en partikelräknare som suger in 0.1 cf (cubic foot) per minut kommer att kräva en längre mättid jämfört med en som suger in 1 cf per minut. Luftvolymen per tidsenhet bestämmer den tid som krävs för att mäta i en mätpunkt. Detta måste man tänka på då de gäller antal mätpunkter samt om man ska mäta enkel-, dubbel- alternativt trippelprov. •
Dina leverantörer
Brookhaven Instruments AB Thomas Lööf Tel. 0768-58 10 03 thomas@brookhaven.se www.brookhaven.se
Particle Measuring Systems Nordic Betina Halberg Simonsen Tel. +45 2521 8288 pmsnordic@pmeasuring.com
Ninolab AB Andreas Almlén Tel. 08-590 962 09 aal@ninolab.se
Caverion Sverige AB Henrik Fredlund Tel. 0730-755 210 henrik.fredlund@caverion.com www.caverion.se
RenaRum 6/2018
33
LIVSMEDELSNYTT
I snart 80 år har Semper tillverkat välling, gröt och modersmjölksersättning i Götene i Västergötland. Nu storsatsar företaget och investerar över 100 miljoner kronor i anläggningen i Götene för att främst kunna öka tillverkningen av modersmjölksersättning. Fotograf/Källa Semper AB
Semper storsatsar på tillverkningen i Sverige I snart 80 år har Semper tillverkat välling, gröt och modersmjölks ersättning i Götene i Västergötland. Nu storsatsar företaget och investerar över 100 miljoner kronor i anläggningen i Götene för att främst kunna öka tillverkningen av modersmjölksersättning.
>> Sempers välkända varumärke borgar för samma höga kvalitet som det gjort sedan starten 1939. Idag är Semper ledande aktör i Norden inom barnmat, glutenfritt och modersmjölksersättning. Huvudkontoret ligger i Sundbyberg och produktionsanläggningarna i Götene och Falun. Semper har 200 medarbetare i Sverige, Finland, Norge och Danmark och omsätter cirka 1,3 miljarder SEK. Företaget ingår i den internationella livsmedelskoncernen Hero som har drygt 4 300 medarbetare i 16 länder.
34
RenaRum6/2018
S
emper har sedan företaget grundades 1939 varit ledande i Norden på barnmat, modersmjölksersättning och glutenfria mixer. En stor del av företagets produkter har sedan 1940-talet tillverkats i anläggningen i Götene. Semper ingår sedan 2006 i det inter nationella livsmedelsbolaget Hero Group. Gruppen har nu beslutat att investera i Sempers anläggning och kommer därmed att koncentrera all sin tillverkning av modersmjölksersättning till Götene.
Jörgen Thunholm, Head of Manufacturing Götene, Semper AB Fotograf/Källa Semper AB
”I Götene finns de bästa förutsättningarna för tillverkning av både välling, gröt och modersmjölksersättning. Vi har allt från god tillgång på säkra råvaror från närbelägna gårdar i Västergötland, till stor kunskap och erfarenhet hos personalen i anläggningen”, säger Jörgen Thunholm som är tillverkningschef på Semper.
Krav på hygien och säkerhet Tillverkning av modersmjölksersättning ställer bland annat enormt höga krav på hygien och
Fakta om Hero Group:
Fakta om Sempers anläggning i Götene
>> Sedan 2006 ingår Semper i det internationella livsmedelsföretaget Hero Group. Företaget grundades 1886 i Lenzburg, Schweiz, där huvudkontoret fortfarande ligger. Heros huvudkategorier är barnmat, modersmjölksersättning, glutenfria livsmedel, sylt och marmelad samt hälsosamma snacks. Gruppens mission är “Delight consumers by conserving the goodness of nature” och produktportföljen består av flera välkända internationella och lokala varumärken. Hero Group har drygt 4 300 medarbetare i 16 länder och 2017 omsatte gruppen 1,28 miljarder CHF.
• Sempers anläggning ligger på samma område som Arla Foods, varifrån färsk mjölk, vassle och grädde levereras direkt in till Semper.
säkerhet. Under de senaste åren har Semper gjort stora satsningar i Götene på såväl kunskapsuppbyggnad och förbättrade rutiner, som på utrustning för att hålla den toppklass som krävs. Nu investerar Semper ytterligare drygt 100 miljoner kronor för att kunna öka tillverkningen. Bland annat kommer ett helt nytt torktorn lyftas in i augusti och en ny förpackningslinje att installeras i början av nästa år. Investeringarna beräknas tredubbla kapaciteten för tillverkning av modersmjölksersättning. ”I och med detta kommer Hero flytta all tillverkning av modersmjölksersättning till Götene och vi kommer tillverka för fler av koncernens marknader utanför Norden”, säger Thunholm.
Snart godkänd för export till Kina I april fick Semper dessutom besked från kinesiska
• Anläggningen ligger i Götene i Västergötland och är byggd 1942.
• Semper har drygt 200 anställda i Sverige, Danmark, Finland och Norge, varav100 personer i Götene. • I Götene tillverkar Semper välling, gröt, modersmjölksersättning, tillskottsnäring och glutenfria mixer under varumärkena Semper och BabySemp. • Dessutom tillverkar Semper här modersmjölksersättning och tillskottsnäring för tjeckiska systerbolaget Sunar, samt för systerbolaget Semper i Ryssland. • Tillverkningsvolym motsvarar drygt 21 000 ton/ år. Volymerna är fördelade på: 30 % Gröt & Välling 10 % Modersmjölksersättning 20 % Glutenfria mixer 40 % B2B till externa mejerier • Investeringen i anläggningen beräknas tredubbla kapaciteten för tillverkningen av modersmjölksersättning. • Semper omsätter 1,3 miljarder SEK (2017).
certifieringsorganet CNCA att anläggningen i Götene rekommenderas bli godkänd för export av modersmjölksersättning till Kina. Därmed blir företaget den hittills enda tillverkaren av modersmjölksersättning i
Sverige som kan komma att ha exportgodkännande för Kina. ”Det kvarstår bara några detaljer innan vi blir godkända, men detta hoppas vi ska bli klart inom en snar framtid”, säger Thunholm. • Källa: Arla
RenaRum6/2018
35
VATTENRENHET
Portalen om en livshotande Förra året blev 196 svenska svårt sjuka av bakterien legionella. Att få legionella kan leda till allvarliga problem med hälsan långt efter tillfrisknandet och i värsta fall döden. Nu öppnar Stoppa Legionella, den första webbportalen med samlad information om hur bakterien hindras med bättre VVS-installationer.
B
akom satsningen står Säker Vatten som utarbetar branschregler och auktoriserar VVS-företag. Arbetet med portalen har gjorts
36
RenaRum6/2018
bakterie tillsammans med Installatörs företagen och med finansiering från SBUF. I referensgruppen finns Boverket, Folkhälso myndigheten, Locum och Installatörsföretagen. ”Legionella är fruktansvärt för de det drabbar. För våra medlemsföretag är det även ett arbetsmiljö problem. De har medarbetare som har blivit sjuka efter att de till exempel har tömt varmvattenberedare”, säger Magnus Everitt vid Installationsföretagen.
Ska skapa medvetenhet Legionella uppmärksammas vid större utbrott, senast hösten 2017 då bakterier spreds med vattendimma från ett kyltorn i Kista. Stoppa Legionella ska hålla medvetenheten uppe även mellan de stora utbrotten. ”Förebyggande åtgärder är den bästa insatsen. Det kan vara svårt att bli av med bakterierna om de etablerat sig i ett system”, säger Caroline Schönning på Folkhälsomyndigheten.
Information om legionella och hur bakterien förebyggs är viktigt för alla, från byggare till boende. Nu finns informationen samlad på stoppalegionella.se.
Stoppa Legionella innehåller såväl fakta om sjukdomen och dess spridning som information om riskkonstruktioner och hur en VVS-anläggning utformas och sköts för att minska risken för bakterietillväxt.
Felaktig konstruktion och (eller) hantering Legionellabakterierna finns i naturen, i så små mängder att de inte orsakar sjukdomar. Problemen uppstår när vattnet värms upp i fastigheter. Om anläggningen är felkonstruerad eller hanteras på fel sätt, kan bakterietillväxten nå farliga nivåer. De vanligaste smittkällorna är t ex duschar i bostäder och sjukhus samt offentliga anläggningar som simhallar och spa. ”Legionella är en viktig fråga i vårdfastigheter”, säger Pedro Gandra Goncalves på Locum. Legionella orsakar legionärssjuka, en svår form av lunginflammation, och pontiacfeber vilket är en mildare febersjukdom. Legionärssjukan är anmälningspliktig och under lång tid
var antalet diagnostiserade fall 125 – 165 per år. 2017 ökade det till 196. Dödligheten är mellan 5 och 20 procent. Alla fall blir är inte kända beroende på att legionärssjuka kan tolkas som vanlig lunginflammation.
Stort mörkertal Det tyska nätverket för samhällsförvärvad legionärssjuka, CAPNETZ, uppskattar att 20 000 personer i varje år drabbas av legionella i Tyskland. Det ska jämföras med 500 – 600 diagnostiserade fall per år, vilket indikerar mycket stora mörkertal. Det kan inte rakt av översättas till Sverige, men det är troligt att fler insjuknar och dör
av legionella än vad som framgår av statistiken. ”Både EU och WHO pekar på legionella som ett av de större hälsoproblemen med tappvatten”, säger Bertil Jönsson på Boverket.
Riskbedömning från källa till kran I arbetet för det nya drickvattendirektivet lägger EU större vikt vid riskbedömningar av vattentäkten och distributionssystemet fram till kranen. Bland de utpekade riskerna finns legionella. När direktivet är på plats, införs kraven i de svenska reglerna. Information om legionella och hur sjukdomar förebyggs blir därmed ännu viktigare för alla – från byggare till boende. • Källa: Branschregler Säker Vatteninstallation
>> Branschregler Säker Vatteninstallation är ett regelverk framtaget av VVS-branschen tillsammans med bland annat försäkringsbolagen, Boverket och Foklhälsomyndigheten. Säker Vatteninstallation bygger på auktoriserade företag som utför arbetet enligt branschreglerna, för att minska vattenskador och personskador, såsom legionella, brännskador och förgiftning. Det finns närmare 2018 auktoriserade företag, som lämnar intyg på sitt arbete, sökbart via www.säkervatten.se.
RenaRum6/2018
37
Renrumsteknik Grundkurs (inkl. Certifiering) 18 - 19 september 2018 | Stockholm
SEK 10 450:-
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
Nordens ledande Renrumsutbildningar
Boka-Tidigt-Rabatt 1 månad före kurs =1 000:- Rabatt
sedan 1991 Anmälan & frågor: matts@biotekpro.se +46 (0)40 - 13 82 50
Alla priser visas exklusive moms. Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande
FÖRETAGSNYTT
Effektivitet och automatisering när Nya Karolinska sjukhuset hanterar avfall och tvätt >> Logiwaste är ett svenskt miljöteknikföretag grundat 2006. Bolaget bidrar till en bättre totalekonomi, arbetsmiljö, närmiljö och en hållbar framtid genom helhetslösningar inom automatiserad avfallshantering. Logiwaste har vidareutvecklat sopsugstekniken genom innovativa, driftsäkra och effektiva system och anläggningar för hushållsavfall, kommersiellt avfall och tvätt. Vanliga användningsområden inkluderar sopsug för bostadsområden, innerstadsområden och kommersiella fastigheter, samt avfallssug och tvättsug för sjukhus och vårdmiljöer.
Logiwaste har levererat tre system till nya Karolinska sjukhuset. Systemen ger sjukhuset en effektiv och automatiserad hantering av avfall och tvätt. Det innebär samtidigt en enkel, hygienisk och ergonomisk hantering för användaren.
P
å nya Karolinska sjukhuset i Solna möts patienterna av en vårdmiljö i absolut framkant. Här har planering och utformning genomgående utgått från patienterna och deras bästa. Det innebär även att det ställts höga krav på de bakomliggande
systemen som påverkar driften av sjukhuset, inte minst en effektiv, hygienisk och samtidigt ergonomisk hantering av avfall och tvätt.
Tre olika system Logiwaste har levererat tre olika system i sjukhuset. Ett automatiskt sopsugsystem, ett system för tvätt-hantering och ett köksavfallssystem. Systemen började användas i samband med öppnandet av det nya sjukhuset. Personalen kan nu slänga avfall och tvätt i fler än 220 helautomatiska inkastluckor som finns placerade i miljörum fördelade över sjuk- >> RenaRum6/2018
39
Logiwaste automatiska inomhusinkast för avfall och tvätt
Så fungerar systemet på nya Karolinska sjukhuset >> Användaren väljer den avfalls fraktion som ska slängas via en display med hjälp av en behörighetsstyrd RFID-bricka.Avfallet slängs av användaren och mellanlagras sedan automatiskt i rätt utrymme med hjälp av fraktionsväxlare i botten på varje schakt. Säckarna transporteras därefter vidare till terminalen med hjälp av undertryck via ett rörsystem. I terminalen samlas avfallet in sorterat i olika containers.Avfallsfraktioner med hög volym komprimeras för att minimera antalet vägtransporter.
40
RenaRum6/2018
husets byggnader och våningsplan. Sopsugssystemet för avfall hanterar fyra olika avfalls fraktioner; restavfall, papper, plast och pappersförpackningar. Säckar med de olika avfallsfraktionerna slängs via samma sopinkast och använder samma rörsystem fram till terminalen. Tvätt slängs via samma modell av inkastluckor och samlas upp i vagnar i botten på varje schakt innan fortsatt automatiserad hantering. Systemen för avfall och tvätt ger en hygienisk och ergonomisk arbetsmiljö för personalen Inkastluckorna har beröringsfri elektronisk öppning och
stängning med hjälp av RFIDläsare. Inkastluckorna öppnas och stängs automatiskt efter att användaren valt den avfalls fraktion som ska slängas. En lågt placerad öppning på inkastluckan gör det samtidigt bekvämt och ergonomiskt för personalen att slänga avfall och tvätt utan behov av tunga lyft. Systemen som Logiwaste levererat ger sjukhuset en effektiv och automatiserad hantering av avfall och tvätt. För användarna innebär detta system samtidigt en mycket enkel, hygienisk och ergonomisk hantering med minskat manuellt arbete. • Källa: Logiwaste
FÖRETAGSNYTT
Digitalisering av renrum minskar kvalitetsriskerna, höjer produktiviteten och sänker miljöpåverkan
L
RQP Technology har för ett ledande läkemedelsbolags räkning tagit fram lösningar på ett generellt problem som möjliggör effektivisering av verksamheten, höjer kvaliteten och sänker miljöpåverkan.
ösningarna har riskanalyserats och därefter godkänts i de högst klassade hygien zonerna i kundens produktionsanläggningar. Några fördelar som redan efter en kort tid konstaterats är att det nu är möjligt att i renrumsmiljö på ett säkert sätt ta del av den senast uppdaterade produktionsdokumentationen och annan relevant information digitalt. De nya verktygen möjliggör fortsatt digitalisering avseende elektroniska batchprotokoll med mera. • Källa: RQP Technology
Hitta din leverantör på Rentforum.se AAF International B.V.
ExIS AB
Orbit One AB
Alpiq InTec Ost Ag
Filtac AB
Oxoid AB,ThermoFisher Scientifi
AB Ninolab
Finnebäcks AB
Parker Hannifin AB
AirSon Engineering AB
FOOD DIAGNOSTICS AB
Particle Measuring Systems Nordic
Avidicare AB
INREM AB
PB Teknik AB
Berendsen Textil Service AB
ISS Facility Services AB
PharmaClean AB
BergmanLabora AB
Key2Compliance AB
PharmaControl MQL AB
bioMérieux Sweden AB
Labkontroll Sverige AB
QleanAir Scandinavia AB
BioTekPro AB
LaboRen Aps
Serviceföretaget PIMA AB
BioThema AB
Lamidoors AB
Svenska LABFAB
Borago AB
M+W Industries
Brookhaven Instruments AB
M Clean Education
Technogarden Engineering Resources AB
Camfil Svenska AB
Miclev AB
Cavarion Sverige AB
Mikrolab Stockholm AB
CRC Clean Room Control AB
My Air AB
De Forenede Dampvaskerier
NNE Pharmaplan
DuPont Protection Solutions
Nordic Biolabs AB
Ecophon
Octanorm Nordic AB
ELOMATIC
OrangeClean AB
Tomjo Produkter AB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB
RenaRum6/2018
41
FÖRETAGSNYTT
Världsunikt desinfektionsmedel
eliminerar dödliga bakterier, virus och sporer Efterfrågan på ett desinfektionsmedel som kan slå ut livshotande mikroorganismer som bakterier, virus och sporer ökar alltjämt i dagens samhälle. Samtidigt ställer kemikaliedirektiv höga krav på tillverkare för att miljön ska skonas. Nu lanserar Procurator en produkt som möter alla kraven - KBM Disinfection by LifeClean.
I
nom bland annat sjukvård, barnomsorg och livsmedels industri blir kampen allt tuffare mot mikroorganismer som ger upphov till bland annat legionella, salmonella och vinterkräksjuka. Lika tufft är det med antibiotikaresistenta bakterier som MRSA och svårhanterliga
42
RenaRum6/2018
sporer. Detta kan skapa hälso farliga konsekvenser. ”Det finns visa miljöer som, oavsett noggranna hygien- och städrutiner, har allvarliga problem med att få bukt med ohälsosamma mikroorganismer. Parallellt med detta ser vi hur angeläget det är att utvecklingen
går mot desinfektionsmedel som är så skonsamma som möjligt mot miljön. Det gör att KBM Disinfection är en viktig och unik produkt”, säger Eva-Marie Nilsson, Category Manager Facility.
Flertalet fördelar och användningsområden KBM Disinfection by LifeClean är en världsunik produkt i många avseenden. Inom två minuter eliminerar den allt från dödliga bakterier och virus till mögel och sporer. En bonuseffekt är att den
tar bort dålig lukt. Produkten är samtidigt ytterst miljövänlig tack vare en speciell tillverknings process som gör att den till 99,6% är vattenbaserad. KBM Disinfection by LifeClean är även svensktillverkad och färdig att användas direkt från flaskan utan att användaren behöver ha skyddsutrustning på. ”Det gör att det är en lätt hanterlig desinfektion som fungerar på flertalet ytor och vi ser ett mycket brett användningsområde för den i en tid där många efterlyser den här typen av medel”, säger Eva-Marie.
Går att använda överallt KBM Disinfection går att använda överallt där du behöver desinficera som på sjukhus, veterinärkliniker, äldreboende, skolor och förskolor, inom livsmedelsindustrin och jordbruk, hotell med mera. Medlet är väldokumenterat och har
testats av oberoende forskningsinstitut – SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut samt danska SSI, för att klara högt ställda krav för miljö och användare. Produkten finns i enlitersflaska och 500 milliliters sprayflaska. •
Kalendarium 2018
Källa: Procurator
11 september >> Procurator har ett brett sortiment av produkter och tjänster från ledande leverantörer och egna varumärken som Worksafe, KBM och Brage.Vi förser kunder i Norden med kläder, personlig skyddsutrustning, städprodukter, hygienartiklar, förpackningslösningar och restaurangartiklar. Med kunskap, utbildning och innovativa lösningar förenklar vi vardagen för kunder inom industri, bygg och transport, livsmedel, serviceföretag och offentlig sektor.
PHSS & UCL Q3P ANNUAL CONFERENCE, PHSS, LONDON, UK
3 – 4 oktober CLEANROOM EXPO DK KÖPENHAMN, DANMARK
9 – 11 oktober SCANAUTOMATIC 2018 GÖTEBORG
9 - 11 oktober PROCESSTEKNIK 2018 GÖTEBORG
9 – 11 oktober SCANPACK 2018 GÖTEBORG
14 – 16 november SWEDENTAL GÖTEBORG
27 – 28 november TEMA RENRUM 2018 UPPLANDS VÄSBY
VI KA N ULT RA-REN H ET! • Renromsbekledning • Desinfeksjonsmidler • Renromskluter • Rengjøringsutstyr
• Nedvask av renrom • Sikkerhetskabinetter • LAF-benker • Service og årskontroller
Tlf: + 47 23 06 73 30 aet.no
RenaRum6/2018
43
Nästa månads tema är Sjukvård – Operationssalar
Nästa månads produkt är Desinfektion och sterilisering
Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Bakterier jagas i blodiga burgare
Hospitalised with a terrible infection, four months after her wax appointment
Läkemedelsrening behöver inte vara dyr
Tips to avoid food-related illness during grilling season
Campylobacterutbrottet utvärderat Sommaren är högsäsong för magsjuka SIV bättre än nya städstandarden för sjukhus
Campylobacter in chicken liver parfait nearly killed British man
Manuell desinfektion: ”Som att måla med osynlig färg”
Superresistent gonorré – första fallen oroar
42 konkreta åtgärder för minskat matsvinn
Genteknik lockar vaccinutvecklarna
Raw is risky: Meghan Markle had to give up eating favourite food
Tandimplantat av titan kan ge inflammation
Strip the Strip Curtains Don’t ignore hygiene and sanitation Dioxinhalten i ekologiska ägg har sjunkit Oral hygiene program reduces infections among young cancer patients
44
RenaRum6/2018
Snart finns bakteriefria flygstolar Jagar vinterkräksjuka i luften Öl bryggd på avloppsvatten Vitamintillskott ger inte bättre hälsa
Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin
Nordens ledande renrumsaktivitet
Föreläsningar Tema Renrum 2018 28 - 29 november | Upplands Väsby | Stockholm
Ny Annex 1 - Vad kan vi förvänta oss?
Isolators, RABS and VHP
Renrumsdräkter i framtiden
Quality Risk Management and the new revision of Annex 1
Från tanke till färdigt renrum för stamceller
Neutralization of Residues of Disinfectants in Clean Rooms and Isolators
HEPA-filter testning, hantering under installation & filterbyte samt hur de fungerar i drift
Föreläsning 11
Föreläsning 12
Ämne kommer efter sommaren
Ämne kommer efter sommaren
Contamination Control Strategy
Ljusdesign i rena miljöer - renrum och operationssalar
8
um r n
Mer info samt anmälan kommer efter sommaren
m Te
a
Re
1 20
Med reservation för ändringar i programmet
Ventilation i renrum