RenaRum | Nummer 10 | 2016 by Rentforum.se

RenaRum Nr 10–2016

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Matts Fun Facts:

Tvålen

månadens produkt:

Konsulter & tjänster

Tema:

Rena zoner The next generation in Particle Counting and Microbial Air Sampling has just arrived. www.brookhaven.se | info@brookhaven.se | Phone +46 8 447 16 75

KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

QleanSpace

™

Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt

QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. QleanSpace™ är ett GMP renrum där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem. QleanSpace™ kan snabbt och enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid. Stora som små.  Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet

 Kompletta anläggningar

 Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar

 Formsprutning

 ISO klass 5 och uppåt  Testlaboratorium  Medicinteknikproduktion

 Energisnål och miljövänlig

 Slutmontering/förpackning

 Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar

 Enkelt att expandera på ett kostnadseffektivt sätt

Vi välkomnar följande kunder under våren 2016: - Sahlgrenska (SE) - PowerCell (SE) - LabRobot (SE) - Diab (SE)

- Veterans Affairs (US) - Partners MA (US) - Partners FL (US) - Partners MD (US) - Partners NJ (US) - Partners VA (US) - Innova (US)

QleanAir Scandinavia AB

www.qleanair.se

Tel: +46 (0) 733 84 31 33

E-mail: info@qleanair.com

INNEHÅLL

NR 10 2016

RenaRum Nr 10–2016

BRANSCHT

IDNINGEN

OM RENHET

OCH HYGIEN

cts:

Matts Fun Fa

Tvålen

dukt:

månadens pro

& tjänster Konsulter

Tema:

Rena zoner

Nyheter sid 6–21

eration in pling The next gen robial Air Sam nting and Mic ed. Particle Cou has just arriv www.brookha

en.se info@brookhav ven.se |

NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF

| Phone +46

8 447 16 75

Månadens tema

RENA ZONER

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlings punkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan med givande från Rentforum.se. CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65

sid 22–24

Månadens produkt: KONSULTER OCH TJÄNSTER

sid 26–27 Nyheter sid 28–33

Kalendarium sid 32

GRAFISK FORM OCH LAYOUT:

Matts Fun Facts

Linda Clarin www.lime.nu

TVÅLEN

sid 34

ANNONSER:

Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT:

Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50

Ledare sid 4

Följ oss på Twitter och LinkedIn!

RenaRum 10/2016

LEDARE

Jul, jul… … strålande jul! Nu är det inte lång tid kvar till julledigheten. Det är visserligen inte alla som är lediga till jul, men alla som är lediga, är lediga under nära nog en och samma period, till skillnad från sommarsemestern som är utdragen under ett antal månader.

Ett stort tack … … till alla er som var med och hjälpte till att göra årets upplaga av Tema Renrum till två fantastiska dagar. Stämningen var på topp och detta tack vare alla deltagare, utställare och inte minst föreläsare. Nästa år, 2017, firar vi 20-årsjubileum och vi ska göra vårt yttersta för att Tema Renrum 2017 ska bli minst lika uppskattat. Ytterligare information kommer i början av nästa år.

Volym 4, ut under 2017. När exakt i tiden vet vi ännu inte, men vi tror att den kommer som ett utkast under första kvartalet för att vid sommartid finnas i en slutgiltig version.

Jultider – Mattider Jag läste ett pressmeddelande från Livs medelsverket om fisken på våra julbord. Livsmedelsverket menar att man ska vara observant på vilken sorts fisk man konsumerar. I texten stod att sill från Västkusten var ok medan sill/strömming från Östersjön och Bottniska viken skulle undvikas då denna innehöll höga halter dioxiner och PCB. Synd att det inte står på fisken var den kommer ifrån! Trevlig läsning!

2016 går mot sitt slut Året har präglats av många händelser av olika slag. Brexit och inte minst valet i USA har satt sin prägel och även skapat en del oro. När jag pratat med Britter om Brexit så rycker de ofta på axlarna och säger ”Bussiness as usual, I presume”, medan vad som kommer ur presidentvalet i USA är ett helt oskrivet kort. 2017 står för dörren Vi står inför många förändringar och nyheter. Inom verksamheter som omfattas av GMP:n kommer en helt nyskriven bilaga, Annex 1 till

RenaRum 10/2016

God Jul och Gott Nytt År! Önskar Matts

Vita Verita is the distributor for Contec products Vita Verita offers unique solutions for critical environments. We deliver high quality products and customized services such as particle measurement, microbiological sampling and classification of cleanrooms. We supply both smaller equipment and consumables and have the knowledge to recommend the best product for your application in cleanrooms, laboratories and hospitals.

Vita Verita AB Västra Rydsvägen 136, 196 31 Kungsängen, Sweden vitaverita.com

HÄLSA

Fet fisk

kan minska allergier hos barn Att äta fet fisk under graviditet och amning kan skydda barnet från allergier. Det visar en ny studie från Livs medelsvetenskap på Chalmers, som också pekar på att barn som tidigt fått smaka fisk, ägg och mjöl löper mindre risk för allergi.

arn som vuxit upp på bondgård är mycket sällan allergiska. Med den grundtanken startades Bondgårdsflorastudien, som ville undersöka sambanden bakom detta faktum.

”Bondgårdsbarn” Karin Jonsson, som i dagarna disputerar på institutionen för Biologi och bioteknik, har använt data från Bondgårdsflorastudien för att titta närmare på faktorer i kosten som skulle kunna förklara varför bondgårdsbarn inte blir allergiska. Det starkaste samband hon fann hade däremot inte med bondgård att göra. Mammans intag avgörande ”Vid födelsen, och vid fyra månaders ålder, hade de friska barnen högre andelar av omega-3-fettsyran EPA i blodet. Nivåerna i blodet stämde överens med mammornas intag av fet fisk; mammorna till barnen med höga andelar omega-3 i blodet

RenaRum 10/2016

hade alltså ätit mycket fisk under graviditet och amning, vilket vi också såg i deras bröstmjölk”, förklarar hon. Barnens eget intag av fisk och skaldjur vid ett års ålder kunde också kopplas till förekomsten av allergi, även om sambandet där var svagare.

Fiskintag verkar minska risken för allergier ”Det här är en liten observationsstudie. Det behövs större studier – och även kliniska sådana – för att få större säkerhet. Men mina resultat ligger väl i linje med andra studier om fisk. Fiskintag i familjen verkar kunna minska risken för allergier”, konstaterar Karin Jonsson. Data från studien pekar också på att de barn som fått prova på fisk och ägg före elva månaders ålder i lägre utsträckning blev allergiska. Dessutom verkar det vara fördelaktigt att introducera mjöl så tidigt som möjligt, även

om inget barn i studien fick mjöl före fyra månaders ålder. Detta är intressant inte minst med tanke på kostråden till småbarnsföräldrar, som svängt kraftigt under åren. ”Livsmedelsverket rekommenderar full amning till sex månaders ålder. Men vi ser att det kanske finns anledning att introducera livsmedel innan barnet blivit ett halvår, och exklusiv amning verkar inte vara skyddande efter tre månaders ålder. Det kommer fler och fler studier på området och rekommendationer om tidigare introduktion är inte långt borta”, tror Karin Jonsson.

Gamla råd hänger kvar ”Gamla råd om att man ska vänta med livsmedelsintroduktion ännu längre än sex månader hänger kvar på vissa barnavårdscentraler. Det vore bra om det blev konsensus bland BVC eftersom det verkar kunna vara negativt att vänta för länge”. Resultaten som visar att friska barn har högre andelar EPA i sitt blod förvånade Karin Jonsson, eftersom ett högre fiskintag inte är kopplat specifikt till uppväxt

ANTIBIOTIKA på bondgård. Hon hade snarare väntat sig att hitta faktorer som länkar allergi och mejeriprodukter, men där blev sambanden svaga: ”Bondgårdsmammorna konsumerade mer helfeta mejeriprodukter och mättat fett under graviditet och amning, och det gjorde även deras barn vid ett års ålder, i jämförelse med de andra mammorna och barnen som åt mer margarin. Vi ser ett svagt samband som visar att ett lägre intag av margarin skulle kunna kopplas till lägre allergirisk, men det behöver undersökas mer. Jag skulle vilja göra kliniska studier på betydelsen av smör och margarin”, säger Karin Jonsson.• Källa: Chalmers

Bondgårds florastudien >> Bondgårdsflorastudien startades av de båda professorerna Agnes Wold, Sahlgrenska akademin på Göteborgs universitet, och Ann-Sofie Sandberg på Chalmers tekniska högskola. Studien är utformad för att hitta faktorer som bidrar till allergiskyddet från bondgårdsmiljön, eftersom det är tidigare känt att barn uppvuxna på bondgård mycket sällan är allergiska. Totalt ingick 65 barn i studien; 28 från mjölkgårdar i Västra Götaland och 37 från samma landsbygd men uppvuxna i hem utan bondgård. Barnen undersöktes kliniskt av barnläkare för att fastställa förekomst av födoämnesallergi, astma, eksem och hösnuva. Endast ett av bondgårdsbarnen var allergiskt vid tre års ålder, vilket motsvarar fyra procent. I kontrollgruppen var 10 av 37 barn, 27 procent, allergiska vid samma ålder.

Bakteriers beteende studeras i jakt på nya antibiotika För att möta hotet från antibiotikaresistens behövs djupare kunskap om de molekylära mekanismer som är avgörande för bakteriers förmåga att orsaka långva riga, så kallade persistenta infektioner. Maria Fällman vid Umeå universitet leder ett projekt som studerar två tarmbakterier i kroppslik nande miljö.

projektet utvecklas innovativa experimentmodeller som liknar faktiska förhållanden i den mänskliga kroppen. Tillsammans med sekvensering och mikroskopi används modellbakterierna Salmonella enterica serovar Typhimurium och Yersinia pseudotuberculosis för att utforska och identifiera viktiga mekanismer och molekyler som kan utgöra måltavlor för nya antibiotika.

Bakterier beter sig olika Bakterier beter sig väldigt olika i en infektionssituation i kroppsvävnad, som har en låg syrenivå och ett aktivt immunförsvar, jämfört med när de lever i ett provrör. Med hjälp av kraftfull bioteknologi, så kallad sekvensering av bakteriers DNA och RNA, kan forskarna studera bakterierna under infektionslika förhållanden för att identifiera gener som slås på och av under

olika faser av en infektion. De kan även få information om vilka faser som är kritiska för att bakterier ska kunna etablera en långvarig infektion.

Identifiera nyckelmekanismerna Forskargruppen, som också består av Mikael Rhen vid Karolinska institutet och Mikael Sellin vid Uppsala universitet, hoppas kunna identifiera nyckelmekanismer hos bakterier som dominerar under långvarig infektion. Dessa studeras vidare med olika ”in vivo”-anpassade metoder. Bakteriestrukturerna märks med ett fluorescerande protein och studeras med avancerad mikroskopi. De självlysande bakteriernas beteende förväntas ge nya insikter om mekanismer som är centrala för dess försvarsförmåga. För att testa om mekanismer verkligen spelar en nyckelroll skapas muterade bakterier som saknar de specifika gener som visat sig var aktiverade. Måltavla för ny antibiotika ”Om den muterade bakteriens förmåga att orsaka långvarig infektion förändrats kan det betyda att det protein som den utelämnade genen vanligtvis kodar för utgör en bra måltavla för ny antibiotika”, förklarar Maria Fällman.• Källa: Umeå Universitet

RenaRum 10/2016

HÄLSA

Nanoläkemedel kan utvärderas snabbare Nanopartiklar är extremt små partiklar med en diameter som är mindre än en tusendel av tjockleken på ett hårstrå. Ett möjligt biomedicinskt användningsområde är att designa nanomaterial som kan transportera läkemedel in i celler. För att fungera är det nödvändigt att sådana nanopartiklar kan hitta rätt målceller och interagera med dem.

n stor utmaning inom nanomaterialforskningen är att processen att utvärdera nya nanopartiklar är tidsödande och kostsam. Varje nytt nanomaterial måste testas för att avgöra om det kan nå fram till rätt plats i kroppen. Andra analyser behövs också för att avgöra om nanopartikeln kan ta sig in i målcellen, har önskad effekt inne i cellen och är säker att använda.

Genvägar ger snabbare förutsägelser ”I stället för att testa en sak i taget sökte vi efter en genväg som kan ge tillräcklig information för att göra snabbare

RenaRum 10/2016

förutsägelser. Vårt forskningskoncept skulle kunna göra det möjligt att förutse vilken av flera olika nanopartikelvarianter som är den mest lovande. Den informationen kan användas för fortsatt utveckling av de utvalda nanopartiklarna”, säger professor Susana Cristobal vid institutionen för klinisk och experimentell medicin vid Linköpings universitet, som har lett studien.

Skapar ”proteinkorona” När en nanopartikel blandas med en biologisk vätska, som blod, täcks dess yta av proteiner från vätskan. De bildar en struktur som kallas ”proteinkorona” (korona i betydelsen krona eller

krans). Det innebär att målcellen inte ser själva nanopartikeln så som den syntetiserats. ”Eftersom målcellen bara ’ser’ ytan av proteinkoronan vid möjliga interaktioner behöver vi inte analysera alla proteinerna i koronan. Det räcker att vi fokuserar på själva ytan”, säger Susana Cristobal.

Storskalig analys I tidskriften Nanoscale Horizons presenterar forskarna en metod för storskalig analys av ytproteiner, som de har anpassat för att studera själva ytan på nanopartiklars korona. De föreslår att metoden kan utgöra en del i en snabb utvärdering av nya möjliga nanoläkemedel. Forskningen har gjorts med finansiellt stöd från bland annat Vetenskapsrådet, Carl Tryggers stiftelse, Stiftelsen Oscar och Lili Lamms minne och Stiftelsen ÅForsk.• Källa: Linköpings Universitet

IT COULD BE FOR SPORTS,

BUT IT’S FOR CLEANROOMS ONLY

MicronSwep™ – Cleanroom Cleaning System The MicronSwep™ system from Berendsen is an ergonomic, reusable cleaning solution for controlled environments. It is designed to minimise traffic, cleaning time and chemical usage. All MicronSwep™ mops and wipes are consistently cleaned and sterilised in an automated cleaning process, which is validated and fully documented in accordance with the relevant ISO / GMP standards. The mops and wipes are also fully traceable through micro-chipping, thereby optimising contamination control and achieving cost savings. Berendsen Textil Service AB Nyköping, Sweden Phone: 0155-20 96 00 kundeservice.nykoping@berendsen.se

Berendsen Tekstil Service AS Oppaker, Norway Phone: 22 88 48 00 info@berendsen.no

Berendsen Textil Service A/S Holbaek, Denmark Phone: 59 43 22 22 59432222@berendsen.dk

www.berendsen.se

www.berendsen.no

www.berendsen.dk

SJUKVÅRD

Snabbare uppe på benen efter höftfraktur Ett befintligt läkemedel kan bidra till att patienter snabbare kommer på benen efter en höft fraktur, enligt en europeisk sam arbetsstudie som publiceras i den vetenskapliga tidskriften Journal of Bone Joint Surgery. Fyndet pekar på att behandlingen kan påskynda läkningen av benbrott.

”V

i har visat att patienterna rör sig snabbare och med mindre smärta efter en höftfraktur när de får den här

ehandlingen”, säger Per Aspenb berg, professor i ortopedi vid Linköpings universitet och huvudförfattare till studien.

Naturligt hormon Läkemedlet, teriparatid, som forskarna har testat är baserat på hormonet parathormon, PTH, som finns i kroppen. Teriparatid är den aktiva delen av mänskligt PTH och används i dag för att behandla benskörhet, även kallat osteoporos. Hormonet påverkar uppbyggnaden av skelettet. Påskyndar läkningen ”I benet finns celler som bryter ner ben och en annan sorts celler som bygger upp det. Det här hormonet sätter fart på båda, men det sätter mer fart på cellerna som bygger upp benet så att skelettet stärks. Min forskargrupp har i vår tidigare forskning visat att den gynnsamma effekten av hormonet är mycket tydligare vid läkning av benbrott hos djur än vad den är på skelettet generellt, som vid osteoporosbehandling”, säger Per Aspenberg.

Per Aspenberg, profes sor emeritus, Linköpings universitet. Fotograf/källa Thor Balkhed/LiU

RenaRum 10/2016

171 patienter i studien I den aktuella

studien deltog 171 patienter som hade en höftfraktur i övergången mellan lårbenshalsen och resten av lårbenet, en så kallad pertrokantär fraktur. Patienterna lottades till att få antingen teriparatid eller ett annat osteoporosläkemedel efter operationen. Varken patienterna eller de som ledde testerna visste vilken behandling en enskild patient fått. Patienterna fick göra ett prov som bestod av att resa sig ur en stol, gå tre meter, vända, gå tillbaka och sätta sig igen, medan undersökarna tog tiden. De som fått teriparatid rörde sig snabbare än den andra gruppen de första månaderna efter operationen. De skattade också sin smärta lägre när de gjorde provet. ”Min uppfattning är att den här studien otvetydigt visar att PTH-behandling påskyndar läkningen av frakturerna på ett sådant sätt att patienterna har nytta av det och faktiskt fungerar bättre efter sex veckor och efter tre månader. Det är första gången man lyckats visa detta på ett vetenskapligt övertygande sätt”, säger Per Aspenberg. Studien, som har utförts i 17 olika länder, är genomförd av ett läkemedelsbolag med medverkan av forskare från företaget, sjukhus och universitet.• Källa: Linköpings Universitet

SKANDINAVIENS MEST HÖGTEKNOLOGISKA RENRUMSTVÄTTERI • Spårbarhet, validerade processer och dokumentation baserade på innovativ renrumsteknik. • Specialister på on-site utbildning av personalen i användning av renrumskläder och städutrustning. • Preferred partner i renrumslösningar enligt ISO och GMP compliance. Få redan här en smygtitt in i DFD Cleanroom. Kontakta oss och boka ett möte på T: 040-65-66 500.

Caverion

De förenade

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.se caverion.se

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries

RenaRum 10/2016

TEMA RENRUM 2016

Vinnaren i Ã¥rets tipsrunda - Stefan Johansson.

RenaRum 10/2016

Vinnaren i Kunskapstornet blev Magnus Tomesch.

RenaRum 10/2016

Agera Analysera Mikrobiologisk mätning

I fokus

Mäta

Partikel mätning

Läckage mätning

Med tekniska och mikrobiologiska mätningar säkerställa skyddsventilationen för person, produkt och process.

www.myair.se

HÄLSA

Ökad kontroll

av kosmetiska produkter

riktade till barn Med projektet Barnkoll 2016 siktar Läkemedelsverket med hjälp av kommunernas miljöinspektörer på att få en tydli gare helhetsbild av hur reglerna för märkning av kosmetiska produkter riktade till barn följs ute i butikerna. Projektet be räknas pågå fram till mars 2017, då en tillsynsrapport byggd på kommunernas resultat publiceras.

”L

äkemedelsverket ser det här området som extra viktigt. Målet är att alla kosmetiska produkter riktar sig till barn på den svenska marknaden ska vara korrekt märkta samt att höja kompetensen hos kommunernas miljöinspektörer inom det här området. Rätt produktmärkning med innehållsförteckning, användningsinstruktioner och eventuella varningar gör att konsumenten kan göra ett mer medvetet val. Det är också viktigt att det tydligt finns en ansvarig part för produkten. Därigenom ökas konsumenternas säkerhet då de till exempel kan undvika allergirisker”, säger Tomas Byström, projektledare för Barnkoll på Läkemedelsverket.

Landsomfattande inspektion Totalt deltar kommunala inspektörer från 110 kommuner. Under september har upptaktsdagar genomförts med många av inspektörerna. Under oktober och november genomförs inspektionerna ute i butikerna. Under inspektionstiden finns utredare vid Läkemedelsverket tillgängliga som stöd. När inspektionerna är genomförda rapporterar kommunerna sina resultat till Läkemedelsverket som sammanställer en rapport. Märkning och innehållsförteckning ”Läkemedelsverket har startat upp projektet genom att vi har genomfört fyra upptaktsmöten runt om i landet för att utbilda

kommuninspektörer. Utöver kontroll av märkningen kommer kommunernas miljöinspektörer få i uppdrag att kontrollera innehållsförteckningen för att ”punktmarkera” några av de ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter”, säger Tomas Byström. ”En tydlig utmaning är de produkter som ligger på gränsen mellan leksaker och kosmetiska produkter. För dem kan det ibland vara svårt för alla parter att avgöra vilka Isaac Skog, forskare regler som ska följas. Särskilt på Skolan för elektrosom leverantörer och försäljare och systemteknik inte vid alltid i leksaksbranschen är KTH vana att hantera kosmetiska produkter”. Läkemedelsverket ser projektet som ett bidrag för att nå miljömålet Giftfri Miljö. I arbetet med detta miljömål har produkter som riktar sig till barn lyfts fram som särskilt viktiga.• Källa: Läkemedelsverket

RenaRum 10/2016

- Vill du bli Certifierad Renrumsoperatör? eller

- Fördjupa dina kunskaper i Steriltillverkning?

Anmäl dig till våra kurser! - Anmäl er senast 1 månad före kursdatum och få 1 000:- rabatt! -

Renrumsteknik (inkl. Certifiering)

SEK 10 450:-

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Grundkurs 31 januari - 1 februari 2017 | Stockholm 16 - 17 maj 2017 | Malmö

Kursen som ger en stabil grund för alla som arbetar med renrum!

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer 2 februari 2017 | Stockholm - Grundkurs 3 februari 2017 | Stockholm - Fortsättningskurs 18 maj 2017 | Malmö - Grundkurs

SEK 6 550:-

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Erbjudande:

Gå både Grund- samt Fortsättningskurs 2-3 februari för SEK 10 550:-

Renrumskurser Online

Mer information om e-kurserna hittar du på www.mcleaned.com

Det flexibla sättet att utbilda sig! Gå en renrumskurs Online - När det passar er! Vårt systerbolag M Clean Education erbjuder Renrumskurser Online, skapade av Matts Ramstorp. Gå kursen direkt i din webbläsare och få ett personligt kursintyg efter godkänd kurs!

Internkurs enligt önskemål

Kontakta för offert

Beställ en specialanpassad internkurs, eller välj en av våra öppna kurser. Fördelarna med internkurser är att ni får större möjlighet att ta upp företagsinterna problem och utmaningar, samt att ni kan boka en konsultering/förinspektion av Matts Ramstorp inför utbildningen. Kontakta oss så berättar vi mer om våra olika möjligheter!

BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.

Skicka Anmälan och Frågor till matts@biotekpro.se eller ring +46 (0)40 - 13 82 50 Alla priser visas exklusive moms. Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande

Renrumsproblem? - Kontakta Matts för en första diskussion! Oavsett om ni är i behov av konsultation, inspektion av renrum och rutiner, rådgivning och/eller specialanpassade internutbildningar m.m. Matts Ramstorp har i mer än 30 år arbetat med renhet och hygien som konsult, utbildare och forskare. Matts är civilingenjör i kemiteknik, teknologie doktor i tillämpad biokemi (bioteknik) och professor i renrumsteknik och produktionshygien vid LTH, Lunds Tekniska Högskola.

- Anmäl er senast 1 månad före kursdatum och få 1 000:- rabatt! Ny Kurs!

Tillverkning av sterila läkemedel

SEK 8 550:-

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

14 mars 2017 | Stockholm Sterila läkemedel är kritiska produkter som kan ha en enorm påverkan på de patienter som behandlas. I denna kurs tar vi upp de två sätt som finns för att tillverka sterila läkemedel: Terminal sterilisering samt aseptisk tillverkning. Av dessa båda är aseptisk tillverkning det allra mest kritiska, sett ut en patient synvinkel, då ingen steriliserande efterbehandling sker. Kursen tar upp risker vid steriltillverkning och inte minst alla de krav som ställs vad gäller renrum och renzoner samt de hygienkontroller som krävs. Kursen är helt uppdaterad enligt den nyreviderade ”Annex 1” och ger deltagarna ett helt nytt perspektiv vilket inkluderar UDF-bänkar, Säkerhetsbänkar, RABS samt Isolatorer. Personalens möjlighet att påverka utfallet från en steriltillverkning tas naturligtvis också upp i kursen i samband med slusshantering, renrumsdräkter samt rengöring och desinfektion. Kursen riktar sig främst till operatörer, arbetsledare, QC, QA, rengöringspersonal samt personal som arbetar med service – och underhåll. Syfte med kursen är att ge en heltäckande bild av vilka krav som finns i samband med serietillverkning av läkemedelsprodukter samt alla de olika delar som tillsammans påverkar utfallet från denna typ av process.

Certifiering av renrumsoperatörer

Kontakta för offert

Behov av att certifiera era renrumsoperatörer? Kontakta oss för våra olika möjligheter till certifiering

BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.

Skicka Anmälan och Frågor till matts@biotekpro.se eller ring +46 (0)40 - 13 82 50 Alla priser visas exklusive moms. Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande

VATTENRENHET

Ingrid Ericson Jogsten, Örebro universitet. Foto: Örebro universitet

Forskare ska mäta dolda kemikalier i Vättern Är vattnet i Vättern säkert att dricka och är fisken säker att äta? Den frågan ska få sitt svar i ett forskningspro jekt vid Örebro universitet som fått tre miljoner kronor av Formas. Ingrid Ericson Jogsten leder arbetet med att hitta enkla metoder för att för första gången mäta en viss typ av kemikalier.

”M

ed den nya metoden kan vi säkerställa att ytvatten och grundvatten som används som dricksvattentäkter inte innehåller kemikalier”, säger

RenaRum 10/2016

Ingrid Ericson Jogsten som fått forskningsmedel till ”framtidens forskningsledare” som delas ut av forskningsrådet Formas.

Kemikalier i dricksvatten Under senare år har det har visat sig att 3,4 miljoner svenskar har högfluorerade kemikalier i sitt dricksvatten. I vissa fall är halterna så höga att vattnet inte är säkert att dricka utan måste hämtas från andra källor. Utöver de ämnen som har mätts, finns en rad andra ämnen som är svårare att upptäcka i miljön. Forskarna vid Örebro universitet ska utveckla metoder för att mäta en hittills dold typ av

högfluorerade ämnen. ”I många fall är det släckskum, som använts vid brandövningar som är källan till föroreningar. Men det är bara en del av dagens enorma kemikalieanvändning med mer än 35 miljoner kemikalier i kommersiellt bruk, ämnen som används i mat, kosmetika, rengöringsprodukter, elektronisk apparater, skidvallor, kläder och möbler”, säger Ingrid Ericson Jogsten.

Svårnedbrytbara i naturen Högfluorerade ämnen, så kallade perfluorerade alkylsyror (PFAS), har använts sedan 1950-talet och har unika egenskaper som

Örebro universitet >> Örebro universitet är ett modernt lärosäte med ämnesmässig bredd. Här finns cirka 17 000 studenter och 1 200 medarbetare. Universitetet har utbildning och forskning inom psykologi, humaniora, juridik, samhällsvetenskap, naturvetenskap, teknik, vård, medicin, undervisning, musik, idrott, restaurang och hotell. www.oru.se

gör dem så populära. De är motståndskraftiga mot såväl, smuts, vatten som olja. Samma egenskaper gör att ämnena är svårnedbrytbara i miljön. I miljön finns framförallt perfluoroktan sulfonat (PFOS), som består av en åtta kol lång

kedja med fluor bundet till sig. Även perfluoroalkyl sulfonater med kedjor av fyra och sex kol har uppmätts. Men nyligen har ännu kortare föreningar, C2 och C3 perfluoroalkyl sulfonater, uppmätts i brandsläckningsskum och i grundvatten. ”Vi ska undersöka förekomsten av dessa kortkedjiga ämnen i den svenska miljön. Vi ska mäta i dricksvatten, ytvatten, grundvatten, sediment och fisk. Speciellt fisk och dricksvatten är viktiga för människors exponering för miljögifter och vi ska göra mätningarna i Vättern”, säger Ingrid Ericson Jogsten.

Möjlighet att mäta för första gången Det finns två anledningar till att

de kortkedjiga ämnena inte mätts tidigare, varken i Sverige eller i andra länder. En orsak är problem med analysen, men också uppfattningen att kortkedjiga ämnen bryts ner och inte utgör något hot. Den nya metoden gör det nu möjligt att mäta spridningen av dessa ultrakorta ämnen i den svenska miljön för första gången. ”Det är nödvändigt för att vi i framtiden ska kunna undvika att människor dricker vatten med kemikalier utan att veta om det. Men utvecklingen av denna metodik är dessutom en viktig del för att uppnå det svenska miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö”, säger Ingrid Ericson Jogsten.• Källa: Örebro Universitet

Vi projekterar och bygger ert renrum! ..

Vi hjalper er i allt fran utredningar, projektering .. till nyckelfardig leverans och kvalificering

Kontakta oss 0431-40 25 80 www.airson.se

RenaRum 10/2016

The Innovative Solution to Microbial Air Sampling

MiniCapt®Mobile • Flexibility for air and compressed gas sampling • Reduced operator errors from data management and touch screen • Filtered exhaust eliminates contamination • Impactor design allows false positive identification • ISO 14698:2003 compliant

Get complete details: pmeasuring.com/MiniCaptM Or call: +45 7+070 2855 Combine with the BioCapt® Single-Use Microbial Impactor for a fully validated system

Mätning, övervakning och validering i kontrollerade miljöer Fukt - Temperatur CO2 - andra parametrar Vaisala ViewLinc övervakningsmjukvara, nu uppdaterat med bl a dessa funktioner: • Ännu enklare användargränssnitt • Utökade rapportfunktioner • Nya larmfunktioner • Nu även på svenska

! www.vaisala.com/lifescience

RenaRum 10/2016

Tel: 08 7509420

LIVSMEDEL

Långtidsstudie visar:

Miljögifter minskar i modersmjölk En unik, pågående studie från Livsmedelsverket visar att vi får i oss 3-4 gånger mindre mängd av bland annat PCB, dioxiner och PFOS än för tjugo år sedan. Samtidigt har några andra kemikalier ökat.

tjugo år, sedan 1996, har Livsmedelsverket undersökt organiska miljögifter i förstföderskors modersmjölk i samarbete med flera universitet i Sverige och utomlands. Prover av modersmjölk, blod, hår och urin samlas årligen in från förstföderskor i Uppsala och de visar hur halterna ändrats över tid. PCB, dioxiner och PFOS minskar i modersmjölk medan andra kemikalier ökar.

Unga kvinnor utsätts för mindre ”Glädjande nog utsätts unga kvinnor för mindre mängder av bland annat PCB, dioxiner, och de högfluorerade ämnena PFOS och PFOA nu än tidigare. Halterna har sjunkit i medeltal 3-4 gånger jämfört med när undersökningarna startades”, säger Irina Gyllenhammar, toxikolog på Livsmedelsverket. Resultaten visar att Sveriges ansträngningar för att minska hälsofarliga kemikalier i miljön och omgivningen har lyckats i flera fall. Det händer tyvärr att kemikalier som förbjudits ersätts

av andra med liknande egenskaper. Ett exempel är bisfenol A som till viss del tycks ersättas av bisfenol F.

Världsunik studie Studien är världsunik och resultaten används av Livsmedelsverket och andra myndigheter i arbetet för en giftfri miljö. Naturvårdsverkets hälsorelaterade miljöövervakning står för en stor del av finansieringen av studien. Från början studerades främst PCB och dioxiner men efterhand har även andra miljöföroreningar och kemikalier lagts till som bromerade flamskyddsmedel, högfluorerade ämnen, ftalater, bisfenoler och andra hormonstörande ämnen.

av vissa högfluorerade ämnen hos Uppsalamammorna visade sig komma från kranvattnet. Ämnen som använts vid brandskyddsövningar hade läckt ner i grundvattnet och förorenade dricksvatten i många år efter att ämnena slutat användas. Strömming, vildfångad lax, öring, sik och röding från Östersjön, Bottniska viken, Vänern och Vättern innehåller särskilt höga halter dioxiner och PCB. Därför ger Livsmedelsverket sedan länge rådet att barn, unga och kvinnor i barnafödande ålder inte bör äta sådan fisk oftare än 2-3 gånger per år.• Källa: Livs medelsverket

PFAS upptäcktes i dricksvatten Studien bidrog bland annat till att problemen med högfluorerade kemikalier, som PFAS, i dricksvattnet upptäcktes. En ökning av halterna

RenaRum 10/2016

MÅNADENS TEMA

Rena Zoner

– Personskydd, produktskydd eller båda Av Matts Ramstorp, Rentforum

En renzon är en lokal zon eller ett lo kalt område där man skapar en renhet och ett luftflöde som innebär att det som hanteras, den som arbetar med det som hanteras eller att båda parter skyddas från negativ påverkan. Renzoner kan placeras var som helst, i en lagerlokal, i ett okontrollerat laboratorium, i en ope rationssal, eller i ett renrum. Oavsett var denna zon är placerad kommer den att ge en förstärkt renhet, men ju renare omgiv ning renzonen placeras i desto bättre och säkrare blir renheten i den aktuella ar betszonen. Olika zoner för olika ändamål Det finns olika renzoner, beroende på vad man har för avsikt att skydda:

RenaRum 10/2016

• Produktskyddande zoner • Personalskyddande zoner • Zoner som ger ett dubbelriktat skydd, d.v.s. sådana som skyddar produkten såväl som operatören De produktskyddande zonerna kan ha många namn och benämningar, t.ex. LAF (Laminar Air Flow) -bänkar, UDF (UniDirectional Flow) -bänkar, UDAF (Unidirectional Air Flow) -bänkar, Renluftbänkar eller Öppna Bänkar. Den benämning som man helst ska använda idag är UDF-bänkar, även om begreppet LAF-bänk troligen kommer att leva kvar under lång tid. De personalskyddande bänkarna som tidigare kallats Säkerhetsbänk klass I ska numera benämnas MSC (Microbial Safety Cabinet) I. Denna bänk ger enbart ett skydd för operatören och kommer inte att skydda produkten eller det som hanteras överhuvudtaget. Zoner med dubbelriktat skydd, d.v.s. som ger skydd för produkt eller det som hanteras sam-

hjälp av tätt förseglade genomföringshandskar. Man kan likna en RABS vid en Isolator, men med den skillnaden att en isolator är totalförseglad, medan en RABS endast är förseglad mot operatören.

Vilken typ av bänk ska man välja? Den bänk man ska välja ska svara upp mot den kravspecifikation som man sätter upp. Om det finns ett behov av att skydda produkten från föroreningar och om denna produkt är fullständigt ofarlig för operatören, t.ex. om man ska fylla en koksaltlösning i ampuller, så är en UDF-bänk det naturliga valet. Om man däremot ska hantera eller fylla en produkt som kan ha en negativ påverkan på operatören, t.ex. vid hantering av toxiska substanser, samtidigt som man vill skydda produkten så ska man välja en MSC II-bänk.

tidigt som det också skyddar operatören finns i två klasser, MSC II samt MSC III. Dessa kallades tidigare Säkerhetsbänk klass II respektive klass III.

RABS – Restricted Area Barrier System Denna typ av bänk har funnits en tid och används mer och mer. Man kan ur en praktisk synvinkel se denna typ av renzon som antingen en produktskyddande bänk (UDF-bänk) eller, vilket är vanligast, en MSC II som försetts med en barriär i form av en glasskiva som ska verka som ett fysiskt hinder mellan operatören och det som hanteras. Anledningen till utvecklande av denna typ av renzon är att myndigheter och även tillverkare av främst läkemedel tagit fasta på den risk som föreligger vid hantering av produkter där operatören är i mer eller mindre direkt närhet av det som hanteras. Med glasskivan som fysisk barriär skiljer man operatören från det som hanteras och operatören hanterar produkten inne i arbetskammaren med

Ett exempel med anknytning till en vävnadsinrättning I samband med införandet av Vävnadsdirektivet för vävnadsinrättningar i Sverige för ett antal år sedan fick dessa inrättningar renhetskrav kopplade till Annex 1, volym 4 i Eudralex. Detta innebar i vissa fall att dessa inrättningar ska arbeta i renrum med motsvarande renhet som vid aseptiskt hantering av läkemedel, de som enligt GMP:n kallas Grade B. I dessa B-klassade renrum skulle det dessutom finnas renzoner med en renhet motsvarande Grade A. En Grade A renzon kan antingen vara en UDF-bänk eller en MSC II, beroende på om det krävdes produktskydd alternativt ett dubbelriktat skydd. Vid införande av Vävnadsdirektivet arbetade jag för Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) för att bland annat utbilda den personal som skulle ta beslut om hur man på bästa sätt skulle införa direktivet. Jag var bland annat på en hornhinnebank där vi diskuterade vilken renzon man skulle välja. Min fråga till dem i detta sammanhang var: ”Finns det överhuvudtaget någon risk att personalen utsätts för hornhinnor som kan vara infekterade”? Det svar jag fick var att de alltid hade full kontroll över vad de tog in på vävnadsbanken, då allt var testat innan mottagandet. Vi beslutade med detta svar som bas att välja en UDF-bänk, då det inte var någon risk för personalen. Två dagar senare satt vi i ett annat möte på hornhinnebanken då någon av en slump sa: ”Kommer ni ihåg den gången det gick så snabbt med en hornhinna så att den inte var testad RenaRum 10/2016

innan den kom in till oss, och som vid senare test visade sig vara infekterad”. Helt plötsligt var situationen en helt annan. Har det skett en gång så finns det en risk att det kan ske igen, varför man ändrade beslutet om att införskaffa en UDFbänk och istället beställde en MSC II -bänk. Kontentan är entydig! Vid minsta risk att personalen kan utsättas för risk ska man välja en bänk som ger ett dubbelriktat skydd.

Nya Annex 1 Ett nytt Annex 1 kommer att publiceras under 2017. Detta dokument som idag är på 16 sidor kommer att bli betydligt större, enligt uppgifter upp till 45 sidor. Det är med andra ord inte en enkel revision där man byter ut lite siffror utan en total omskrivning av detta viktiga dokument. Man brukar säga att GMP:n följer utvecklingen i industrin och det är helt sant, men det som man kanske inte tänker på är att eftersläpningen kan vara upp till 10 år. Det idag gällande Annex 1 tar t.ex. inte upp RMM (Rapid Micro Methods) eller RABS. Enligt vad som läckt ut kommer dessa två superaktuella frågor att finnas med i den nya Annex 1. Vad som kommer att behandlas är fortfarande helt okänt, men enligt vissa läckor

Rätt kvalitet, kompetens och service! Vi erbjuder byggnation av renrum, konsultation och produkter anpassade för renrum. Vår kompetens spänner över samtliga renhetsklasser, principer och standarder som gäller inom branscher som sjukvård, biotech-, elektronik-, läkemedeloch livsmedelsindustrin. Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav.

Tel vx 08-681 14 40 · Mobil 0709-71 14 54 · www.ventilator.se

RenaRum 10/2016

kommer bland annat RABS att finnas med som en typ av renzon som vi i alla lägen måste värdera.

Isolatorer I inledningen skrev jag att det finns två typer av renzoner som ger dubbelriktat skydd, MSC II samt MSC III. MSC II kallades förr för Säkerhetsbänk klass II medan MSC II oftast kallas för isolator. En isolator är ett totalförseglat område där man kan hanteras produkt och vävnader då man vill skydda det som hanteras samtidigt som man skyddar operatören. I den nu gällande Annex 1 står det att en Isolator, även om den enligt många anses som totalförseglad, ska vara placerad i ett renrum med renhetsklass D, vilket är det allra minst rena renrummet enligt den europeiska GMP:n. Det har nu visat sig att isolatorer inte är helt förseglade utan att det finns en risk att dessa kan läcka, både in respektive ut. Av denna anledning finns det idag läkemedelsföretag som placerar sina isolatorer i en renhetsklass högre än Grade D, nämligen Grade C. Från USA har det kommit information om att det dessutom finns företag som placerar sina isolatorer i Grade B, och detta på inrådan från FDA. Alla isolatorer är som tidigare nämnt inte lika täta. Alla isolatorer har dessutom inte lika effektiva in- respektive utslussningssystem. Isolatorer är med andra ord ett begrepp som samlar en lång rad olika produkter, med mer eller mindre säkra system för att kontrollera in-respektive utläckage. Även isolatorer kommer att tas upp i den nya Annex 1 och det som hitintills läckt ut är att dessa i framtiden ska vara placerade i Grade C. Inväntar nya Annex 1 med spänning När Annex 1 så småningom publiceras kommer alla pusselbitar att falla på plats. Grundtanken är dock att en renzon ska uppfylla alla de krav vi kan och ska ställa. •

Bra ljudmiljö i Renrummet!

med Ecophon HygieneTM sortiment

• ISO3 & ISO5 enligt ISO 14664-1 • GMP A-D • Tryckskillnad +-<50 Pa • NFS 90-351, zon 4 • Brandklass A2-s1,d0 • Desinficering, väteperoxid, högtryckstvätt

Hygiene Labotec Ds, Profusio Health, Germany

Ecophon Hygiene-sortiment ger möjlighet att välja ljudabsorberande undertak med hårda krav på rengöring! God ljudmiljö förbättrar trivseln och främjar koncentrationen, vilket minskar risken för missförstånd och felaktiga beslut. Läs mer på www.ecophon.se

RenaRum 10/2016

Månadens produkt

Konsulter och tjänster Av Matts Ramstorp

et finns en rad olika tjänster som erbjuds inom området renhet och hygien. Dessa sträcker sig från företag som gör enklare ATP-mätningar på ytor till de som utför kompletta renrumsanalyser. Jag kommer i denna del att ta upp frågan om konsulter som utför mättjänster gällande renhet och hygien. Denna grupp av konsulter utför vanligtvis mätningar i rena miljöer som renrum och andra typer av kontrollerade miljöer. Detta innebär att de måste komma in i dessa lokaler för att utföra sina uppgifter.

Vilka krav ska man ställa på denna typ av tjänsteutövare? Naturligtvis ska de ha en kunskap och erfarenhet av vilka parametrar som de ska mäta och analysera samt ha tillgång till och kunskap om de instrument som krävs för dessa uppgifter. Dessa instrument ska dessutom vara kalibrerade så att man vet att de fungerar korrekt. För att säkerställa och upprätthålla tillräcklig kompetens hos mätpersonal utveck-

RenaRum 10/2016

lades en utbildning ”Cleanroom Testing and Certification Board” (CTCB) för ett antal år sedan. Denna organisation utbildar och certifierar testpersonal för renrum vilket krävs för dessa så viktiga mätningar.

Renrumskunskap En annan del som är minst lika viktig i detta sammanhang är att mätpersonalen har en god kännedom om hur ett renrum fungerar, vad man får respektive inte får göra i ett renrum. Med andra ord krävs en gedigen kunskap om renrumsteknik förutom vad och hur man ska mäta. Dokumentation Efter mätning och beräkning ska den testande personalen lämna dokumentation på sitt utförda arbete. Detta ska innehålla en sammanfattning av det totala resultatet av mätningarna, d.v.s. om rummet uppfyller de satta kraven eller ej. Förutom detta ska varje rum dokumenteras vart och ett för sig och man ska dessutom förklara hur mätningarna utförts, t.ex. om man gjort enstaka prov eller om man utfört trippelprov. Slutligen ska all rådata också bifogas denna rapport. •

Dina leverantรถrer Berendsen Textil Service AB Kundservice Nykรถping kundservice.nykoping@berendsen.se Tel. 0155-20 96 00 www.berendsen.se Caverion Sverige AB Henrik Fredlund Tel. 0730-755 210 henrik.fredlund@caverion.com www.caverion.se AirSon Engineering AB Dan Kristensson Tel. 0431-40 25 80 dan.kristensson@airson.se www.airson.com My Air AB Lars Jansson, +46 (0)72 503 84 59 lars.jansson@myair.se Per-Erik Karlsson, +46 (0)72 503 84 58 per-erik.karlsson@myair.se De Forenede Dampvaskerier A/S DFD Cleanroom Hanne Gundorff Tel. 45 22 49 17 76 hgu@dfd.dk www.dfd.dk Ventilator AB Catinka Ullmann, Avdelningschef Renrum Tel. 08-502 548 15 catinka.ullmann@ventilator.se www.ventilator.se Technogarden Engineering Resources AB Konsultchef Sandra Larsson Tel. +46 735 179 993, +46 735 141 000 sandra.larsson@technogarden.se www.technogarden.se Arenagatan 35, 215 32 MALMร

ENGINEERING RESOURCES

CRC Clean Room Control AB Nils-Johan Bjรถrklund Tel. 018-24 64 60 nils-johan@cr-control.se info@cr-control.se, www.cr-control.se

RenaRum 10/2016

FÖRETAGSNYTT

Unik storsatsning

av läkemedelsbolag i Sverige ABIGO Medical är det enda företaget som tillverkar avan cerade sårläkningsprodukter i Sverige. Företaget har re dan en kraftig internationell tillväxt med produkter som levereras till 70 länder och en omsättning på 300 miljoner kronor. Nu växlar de upp yt terligare. 30 miljoner kronor har investerats i en utbygg nad av fabriken i Askersund. Produktionen väntas årligen öka med 30 % och i takt med den följer flertalet nya arbetstillfällen.

ed en uttalad organisk tillväxtstrategi och egenfinansierat forsknings- och utvecklingsarbete har ABIGO Medical de senaste åren

RenaRum 10/2016

nått stora internationella framgångar. Och behoven av deras produkter ökar. För att möta den globala efterfrågan har man därför satsat stort på en utbyggnad av produktionsanläggningen i Askersund – en satsning som kan betecknas som unik då många läkemedelsföretag idag väljer att förlägga sin produktion utomlands. ABIGO Medical, som har sitt huvudkontor i Göteborg, har tvärtom sett värdet i att samla forskning, utveckling och tillverkning i Sverige. Den 10 november slår den numera 5000 m2 stora fabriken upp portarna. ”Tillväxten har varit kraftig de senaste åren och trenden ser ut fortsätta. Vid slutet av 2016 räknar vi med att vara uppe i 60 anställda”, säger Fredrik Stenbäcker, Plant Manager på ABIGO Medical i Askersund.

Svensk innovation i kampen mot antibiotikaresistensen 1989 grundade bröderna och entreprenörerna Jan G. Smith och Leif Smith ABIGO Medical AB med fokus på att leverera innovativa metoder för infektionskontroll och att minska använd¬ningen av antibiotika. Sårförbandet Sorbact® blev så småningom flaggskeppet i verksamheten och det är främst tillverkningen av den produkten som nysatsningen berör. ”Sorbact® ger fantastiska möjligheter, inte minst med tanke på de globala utmaningar vi ser med infektioner och med antibiotikaresistens”, förklarar Jan G. Smith, CEO ABIGO Medical. Bakterier binder Sorbact® förebygger och behandlar sårinfektioner genom att bakterier binds till förbandets yta utan att några kemiska substanser frisätts i såret. Varje gång förbandet byts, avlägsnas bakterier på ett enkelt sätt. Genom att förhindra sårinfektioner bidrar Sorbact® till minskad användning av antibiotika, som i sin tur motverkar spridningen av multiresistenta bakterier. Bakom Sorbact®-metoden¬ ligger en innovation, baserad på svensk forskning. I en nyligen internationellt publicerad och kontrollerad klinisk studie med patienter som genomgick kejsarsnitt jämfördes Sorbact® med ett standardförband. Resultatet visade att Sor-

bact® signifikant minskar risken för sårinfektion och dessutom är mycket kostnadseffektivt. Goda resultat i internationella kliniska studier och mångårig erfarenhet i vården har medfört en kraftigt ökad användning av produkten. Idag använder exempelvis samtliga franska universitetssjukhus Sorbact®.

Finansiellt självständiga ABIGO Medical är ett entreprenörsföretag med finansiell uthållighet och långsiktighet som kärnvärden. Genom åren har bolagets vinster återinvesterats i verksamheten. ”Att vara oberoende finansiellt och inte sitta i riskkapitalets knä är en av våra drivfjädrar”, säger Leif Smith, President ABIGO Group, som tillsammans med brodern Jan äger bolaget och aktivt leder verksamheten. ”Vi tycker inte om kvartals-

ABIGO Medical AB >> är ett svenskt läkemedelsbolag med stark internationell tillväxt. Bolaget utvecklar, tillverkar och marknadsför ett brett utbud av receptfria samt receptbelagda läkemedel, livsmedel för medicinsk användning, samt ett sortiment av medicintekniska produkter för avancerad sårbehandling samt för öron, näsa, hals. Med en uttalad organisk tillväxtstrategi, baserad på innovativa, patentskyddade pro-

hysterin”, fyller Jan i. ”Den är varken bra för företagen eller för Sverige. Vi har sett många bra produkter och innovationer som har dukat under på grund av riskkapitalets otålighet”. Enligt bröderna är bakteriebekämpning det mest spännande området. Där har ABIGO en

dukter med internationell potential säljer ABIGO produkter i över 70 länder runtom i världen. Försäljning sker genom egna marknadsbolag i Norden samt ett internationellt distributionsnätverk. Bolaget grundades 1989 av bröderna Jan G. Smith och Leif Smith och har idag runt 130 anställda och en omsättning på runt 300 MSEK. Huvudkontor och forskningslaboratorium finns i Göteborg och tillverkningen sker i egen produktionsenhet i Askersund.

unik kompetens. Infektionsprevention är i sig ett otroligt stort område och det finns fler applikationer för de innovationer ABIGO sitter på. ”Vi har bara skrapat på ytan”, avslutar Leif Smith.• Källa. ABIGO

Hitta din leverantör på Rentforum.se AAF International B.V.

Finnebäcks AB

Parker Hannifin AB

Alpiq InTec Ost Ag

FOOD DIAGNOSTICS AB

AB Ninolab

INREM AB

Particle Measuring Systems Nordic

AirSon Engineering AB

ISS Facility Services AB

Avidicare AB

Key2Compliance AB

Berendsen Textil Service AB

LaboRen Aps

BergmanLabora AB

Lamidoors AB

bioMérieux Sweden AB

M+W Industries

BioTekPro AB

M Clean Education

BioThema AB

Miclev AB

Borago AB

Mikrolab Stockholm AB

Brookhaven Instruments AB

My Air AB

Camfil Svenska AB

NNE Pharmaplan

Cavarion Sverige AB

Nordic Biolabs AB

CRC Clean Room Control AB

Octanorm Nordic AB

De Forenede Dampvaskerier

OrangeClean AB

ExIS AB

Orbit One AB

Filtac AB

Oxoid AB,ThermoFisher Scientifi

PB Teknik AB PharmaClean AB PharmaControl MQL AB QleanAir Scandinavia AB Serviceföretaget PIMA AB Svenska LABFAB Technogarden Engineering Resources AB Tomjo Produkter AB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB

RenaRum 10/2016

FÖRETAGSNYTT

Svensk innovation ska upptäcka hjärtfel i tid Nu lanseras Coala Heart Monitor, en svensk innovation som ska hjälpa fler att upptäcka hjärtsjukdomar i tid. Nu kan vem som helst screena sitt hjärta och direkt få en analys via sin smartphone. Vid avvikande resultat har användaren möjlighet att få råd från Hjärtupplysningen™, Sveriges första dedikerade e-sjukvårdsrådgivare, för individanpassad sjuk vårdsrådgivning. Coala Heart Monitor säljs på Coala Lifes webbplats och via lloydsapotek.se.

järt- och kärlsjukdomar är den främsta dödsorsaken i världen – bara i Sverige dör fyra av tio i hjärtrelaterade sjukdomar – och orsaken är i många fall en sen diagnos. I dag lanseras svenskutvecklade Coala Heart Monitor, en digital självscreeningsprodukt som snabbt och enkelt registrerar hjärtljud, EKG och hjärtfrekvens så att eventuella symptom kan upptäckas i tid. Genom att placera Coalan mot hjärtat i 30 sekunder, följt av en referensmätning med tum-EKG, får användaren på bara några sekunder reda på hur hjärtat mår.

RenaRum 10/2016

Upptäckt kan vara avgörande ”Coala är en trygghetstjänst. Den finns för alla som har historik av olika hjärtrubbningar eller hjärtfel, som har släktingar med hjärt- och kärlsjukdomar eller som av någon annan anledning är orolig för hjärtat och vill följa det. Hundratusentals svenskar lever exempelvis med hjärtflimmer idag utan att ens veta om det. Att upptäcka symptomen i tid kan vara helt avgörande”, säger Philip Siberg, vd på Coala Life. Direkthjälp Skulle ett avvikande värde

upptäckas vid screeningen kan Coala Premium-användare ta direktkontakt med Hjärtupplysningen™ eller ansluten läkare. Hjärtupplysningen™ är Sveriges första dedikerade e-sjukvårdsrådgivare med direktuppkoppling mot Coala, vilket gör att användaren snabbt kan få personlig och relevant rådgivning per telefon. ”Coala Heart Monitor är en mycket spännande tjänst inom e-hälsa som vi är stolta över att kunna erbjuda våra kunder. Coala representerar en ny typ av medicinteknisk lösning, där diagnos och rådgivning kan erbjudas i realtid. Det ligger helt i linje med vår position om att vara Sveriges mest nytänkande apotek”, säger Fredrik Lindblad, Marknadsdirektör på LloydsApotek.

Abonnemangtjänst Coala levereras med olika accessoarer för att kunna ta med

Coala i vardagen och snabbt kunna göra en screening av hjärtat, när som helst och var som helst. Coala Heart Monitor kan köpas på www. coalalife.com eller genom lloydsapotek.se, som Coala har ett exklusivt distributionsavtal med. Till en början är tjänsten endast tillgänglig via LloydsApoteks e-handel men från och med 2017 kommer den även att säljas i LloydsApoteks fysiska apotek. Tjänsten säljs i två olika abonnemangsformer, Coala Premium och Coala Basic. Basic-abonnemanget vänder sig till den som regelbundet bara vill följa sitt hjärta medan Premium-abonnemanget vänder sig till den som även vill ha tillgång till utbildade hjärtsjuksköterskor.•

Coala >> Coala bygger på patenterad teknologi och mer än tio års svensk forskning och utveckling. Drivkraften när läkare och svenska entreprenörer bildade Coala 2004 var att hjälpa fler att upptäcka och behandla hjärtsjukdomar i ett tidigt skede. Nu är resultatet av forskningsarbetet här; en digital hjärtmonitor som registrerar hjärtljud, EKG och hjärtfrekvens. En rad patent ligger till grund för detta system som gör det möjligt för var och en att själv screena och följa sitt hjärta. Coala består av digital teknologi som registrerar och digitaliserar hjärtljud, samt sensorer för att läsa av hjärtats elektriska impulser, så kallat EKG. Med Coala tas ett digitalt bröst-EKG och ett tum-EKG för att nå maximal precision och underlag för analysen. För analysen används avancerade algoritmer som är utvecklade i Sverige och

validerade i ett samarbete mellan Lunds Universitet och Karolinska Universitetssjukhuset. >> Coala Life är ett svenskt medicintekniskt företag inriktat på hjärtdiagnostik och mobil hälsa. Företaget har utvecklat Coala Heart Monitor, en patenterad teknologi och en kommersiell lösning för distansövervakning och självscreening av hjärtljud och EKG.Vi gör det möjligt för alla att följa sitt hjärta. >> Coala Heart Monitor och dess analysmjukvara är utvecklad i Sverige och är enligt Läkemedelsverket och EU-lagstiftning klassad som en medicinteknisk produkt. Det samlade medicintekniska systemet har validerats noga innan det har blivit godkänd för försäljning och användning på den europeiska marknaden.

Källa: Coala Life

CamFFU

Fan Filter Unittilluftsdon för takmontage En flexibel och ekonomisk lösning. CamFFU kombinerat med HEPA/ ULPA MEGALAM panelfilter ger en optimerad och effektiv filtrering i ett renrum eller i en renzon.

CLEAN AIR SOLUTIONS

www.camfil.se

FÖRETAGSNYTT

Kalendarium 2017 Mars 8 – 9 mars ADVANCED ENGINEERING 2017 Göteborg 8 – 9 mars ELEKTRONIK 2017 Göteborg 21 – 22 mars FRAMTIDENS OPERATIONSAVDELNING 2017 Stockholm 29 – 30 mars INDUSTRIMÄSSORNA SYD 2017 Malmö 3 – 4 maj R3-SYMPOSIUM Stockholm 17 – 18 maj PLASTTEKNIK NORDIC 2017 Malmö 13 – 14 september INDUSTRIMÄSSORNA STOCKHOLM 2017 Stockholm 28 – 29 november TEMA RENRUM 2017 Upplands Väsby Stockholm

RenaRum 10/2016

New ISO 14644 Series Cleanroom Standard–ISO 14644-14

ISO 14644-14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

he Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) announces the availability of a new ISO 14644 series cleanroom standard that specifies a methodology to assess equipment suitability with respect to airborne particle cleanliness. ISO 14644-14, Cleanrooms and associated controlled environments—Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration is now available through the IEST online bookstore. IEST serves as the Secretariat for ISO Technical Committee (ISO/TC) 209, Cleanrooms and associated controlled environments, which is responsible for the development of standards related to the control of contamination to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. ISO 14644-14 links the cleanroom classifications found in the landmark ISO 14644-1:2015, Classification of air cleanliness by particle concentration to the suitability of equipment

(e.g., machinery, measuring and process components and tools) for use in cleanrooms and associated controlled environments. Before an assessment can be executed, the customer and supplier must agree upon the particle size range(s) designated by the relevant ISO Class given in ISO 14644-1 and the test item, including mode of operation. The document provides both an assessment procedure and documentation requirements. Informative annexes provide an example including calculations regarding establishing reference to ISO 14644-1, Table 1 – ISO Classes of air cleanliness by particle concentration, as well as additional optional tests to obtain information regarding impact on processes and the adjacent environment. ISO Standards and IEST Recommended Practices for cleanrooms and controlled environments are available through IEST at http://www.iest.org.• Källa: IEST

FÖRETAGSNYTT

Upsalite hämmar bakterier utan penicillin ®

”Den bakteriostatiska effekten som nyligen har upptäckts är mycket intressant för många tillämpningar, inte minst eftersom det innebär att man kan hämma bakterietillväx ten utan att använda penicillin”, säger professor Maria Strømme, en av författarna bakom studien.

tudien visar att Upsalite® har en hämmande effekt på bakterietillväxten hos Staphylococcus epidermidis, som har fått mycket uppmärksamhet eftersom den kan orsaka vårdre-

laterade infektioner och bli antibiotikaresistent. Den har även kopplats ihop med akne och med infektioner från intervaskulära implantat och i samband med komplikationer hos patienter

som har proteser. De nya resultaten öppnar upp för utvecklingen av material som hämmar bakterietillväxten utan användning av antibiotika, till exempel för att användas på huden. Upsalite® har tidigare visat sig växelverka gynnsamt med hudceller, och är ett lovande hjälpämne för svårlösliga läkemedel.• Källa: Disruptive Materials AB

SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .

www.octanorm-cleanroom.com

CLEANROOM SYSTEMS

RenaRum 10/2016

MATTS FUN FACTS

Tvålen Vi använder alla tvål inte minst i samband med hand tvätt, men tänker kanske inte alltid på tvålens ursprung, varför den finns och hur den utvecklats till dagens flytande hygienprodukt.

åt oss börja med en historisk tillbakablick: Den tvål, som idag kal�las ”äkta tvål” tillverkas genom att koka upp en blandning av träaska alternativt kaustik soda med animalt eller vegetabiliskt fett. I samband med denna pro-

cess bildas ett skum som stiger upp till ytan och som stelnar vid rumstemperatur. Den första tvål som tillverkades var egentligen inte avsedd för hand eller hudtvätt, utan för tvätt av kläder. Tvålen härstammar från Babylonierna runt 2 800

Nästa månads tema är Medical device samt Standarder Nästa månads produkt är Handskar och andra förbrukningsartiklar 34

RenaRum 10/2016

före Kristus. Egyptierna badade regelbundet och tvättade sina kroppar med en tvål tillverkad av just animala fetter och träaska. Under 700-talet var tvål vanligt förekommande i Frankrike, Italien och Spanien, medan resten av Europa inte använde tvål i någon större utsträckning förrän in på 1600-talet. Visserligen började engelsmännen tillverka två i industriell skala under 1200-talet, men denna belades med extremt höga skatter som hämmade användningen. Även om den industriella tillverkningen tog rejäl fart under slutet av 1800-talet, var det vanligt att man tillverkade sina egna tvålar hemma.

Tvålen i nutid Den första flytande tvålen paten-

terades 1865 av amerikanen William Sheppard. En tredjedel av all tvål i världen idag används i USA. Det ska dock påpekas att den tvål som produceras idag är inte äkta tvål, utan en kombination av detergenter, konstgjorda löddrande kemikalier samt inte minst toxiska substanser. Idag finns tvål i olika former, fasta respektive flytande. FDA (Food and Drug Administration i USA) sätter upp strikta regler för vad som får kallas tvål, och dessa regler inkluderar endast fasta tvålar. Motsvarande flytande hygienprodukter får inte kallas tvål utan kallas istället annat, t.ex. Dry Skin Cleansers, AntiAging Moisturiziers, Body Wash, Shower Gel, Bath Foam, Body Lather etc.

Lite tvålkuriosa Murphy's Oil Soap är den vanligaste tvålen då man ska tvätta av elefanter. Under 2002 uppskattades att 595 personer i Storbritannien behandlades på sjukhus efter tvål-relaterade olyckor! Göra egen tvål Intresseklubben noterar naturligtvis att det finns fantastiska böcker om hobbytillverkning av tvål. Exempelvis: ”Making Soap From Scratch: How to Make Handmade Soap - A Beginners Guide and Beyond” (2012) skriven av Gregory Lee White. Naturligtvis uppmärksammas tvålen med en speciell dag och denna infaller den 15 oktober på ”Den globala handtvättens dag”. •

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Klart för världens första malariavaccin Hudbakterie kan skydda mot sjukdomar Upsalite hämmar bakterier Startar nytt program för biologiska läkemedel Nu börjar vinterkräksjukan spridas Öppnar nytt GLP-labb och anställer Säkert att använda p-piller vid amning Städa med livsmedel inte hållbart 3 Ways to Maintain Food Safety Nu är det tid för vaccin mot influensa Pris till nanoplåster för vaccine Nötfärs sannolik orsak till utbrott med ehec

Robot disinfects area hospital Technology Enables More Effective Handwashing Don't Just Rinse Your Hands,Wash It Utvecklar nytt influensavaccin för barn Stabilare stamceller för transplantation The world has gone food-hygiene mad Filthy hospitals 'killing patients' 20 kids fall ill at preschool ”Hög tid att lyfta frågan om utbildning” Kontrollen av internethandeln med kosttillskott måste bli bättre Fungerande antibiotika slutar tillverkas

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin RenaRum 10/2016

Prova vår senaste Renrumskurs:

Rengöring och desinfektion av renrum - Del 1

Renrumskurser Online med personliga kursintyg - När det passar er!

Se klipp från kurserna på

www.mcleaned.com - Tillgängliga dygnet runt - Genomförs i webbläsaren - Ger personliga kursintyg

Enkelt Flexibelt Pedagogiskt

Kontakta oss så berättar vi mer| sales@mcleaned.com | 040 - 655 80 50