LÄKEMEDEL
RenaRum Nr 1–2016
BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN
Handskar och förbrukningsmaterial – månadens produkt Tema:
Medical device & Utbildning I ny form!
KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV
NYHETN!ABBT
ENKELT & S ST SOJATE
NYA RIDA®QUICK SOJA ÄR ETT AV MARKNADENS KÄNSLIGASTE SNABBTEST FÖR DETEKTERING AV SOJAPROTEIN.
Hos oss hittar du flest
snabbtester för allergener I Sveriges största sortiment hittar du alltid det allergentest du behöver och skulle det mot förmodan saknas skaffar vi fram det åt dig. De här snabbtesterna har vi på lager: gluten, mjölkprotein, jordnöt, betalactoglobulin, cashewnöt, fisk, hasselnöt, histamin, lupin, paranöt, pistage, makadamianöt, mandel, mjölk, musslor & blötdjur, selleri,
WORKSHOP 25-26 FEB
senap, sesamfrö, skaldjur, soja, valnöt och ägg. Kontakta oss idag så hjälper vi dig. Två dagars teori och praktik om allergentestning. Info och anmälan på www.food-diagnostics.se. janerik@food-diagnostics.se 031-335 13 61
christoffer@food-diagnostics.se 031-335 13 66
Frans Perssons väg 6, 412 76 Göteborg, 031 335 13 62 info@food-diagnostics.se www.food-diagnostics.se
INNEHÅLL LÄKEMEDEL1–2016
RenaRum Nr
BRANSCHT
IDNINGEN
OM RENHET
OCH HYGIEN
och Handskar gsmaterial in n k ru förb dukt
13
Nyheter sid 6–19
vice Medical dening & Utbild Tema:
Månadens tema
I ny form!
MEDICAL DEVICE –enkla renhetskrav, eller...?
AV
Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan med givande från Rentforum.se. CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:
Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65
sid 20–21 HYGIENUTBILDNING – När var och hur?
sid 23–26
Månadens produkt:
20
GRAFISK FORM OCH LAYOUT:
Linda Clarin www.lime.nu
Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50
HANDSKAR OCH FÖRBRUKNINGSMATERIAL
sid 28–29 Nyheter sid 30–38 Kalendarium sid 33
ANNONSER:
KONTAKT:
2016
Ledare sid 5
– månadens pro
NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF
NR 1
18
Följ oss på Twitter och LinkedIn!
RenaRum 1/2016
3
basan – VWR´s renrumsdivision!
Beställ vår katalog! vwr.com/basan
RENRUM OCH KONTROLLERADE MILJÖER VWR basan katalogen innehåller mer än 8 000 produkter för renrum och kritiska miljörer. Du kan hitta bl.a.
4
•
Renrumskläder: återanvändbara och engångs
•
Handskar
•
Skor
•
Torkdukar
•
Hygienprodukter
•
Möbler och mycket annat
VWR International AB | Tel. 08-621 34 20 | kundservice@se.vwr.com | vwr.com/basan RenaRum 1/2016
LEDARE
2016... God Fortsättning och välkomna tillbaka till ett nytt år. Jag hoppas att helgerna varit bra och att ni alla är pigga och alerta inför årets alla utmaningar!
Nyreviderade ISO 14644 De nyreviderade standarderna ISO 14644 Part 1 och Part 2 är nu på plats och finns att köpa från ISO eller IEST. Det finns en rad förändringar i dessa standarder i förhållande till de tidigare och Gordon Farquharson kommer att hålla en kurs i Malmö i april för att förklara skillnaderna och hur man på bästa sätt kan börja arbeta efter de nya riktlinjerna. Annex 1 Även en del av den Europeiska GMP Eudralex, Volym 4, Annex 1 är under revision. Detta dokument är grundläggande för verksamheter som styrs av GMP, och många med mig ser fram emot den nya versionen. Det ska bli spännande att se hur man hanterar 5 µm partiklar med tanke på ändringen i den nyreviderade ISO 14644 Part 1. Enligt tidsplanen kan vi förvänta oss någon form av utkast under sensommaren.
program innehåller nära nog uteslutande svenska talare och det utlovas många fall beskrivningar. Detta är en synnerligen intressant konferens som går av stapeln den 6 – 7 april i Stockholm.
Säker mat Det kommer ofta larmrapporter i media om vår mat – Många oroas - Är maten vi äter säker, eller ej? Livsmedelverket har tagit fram ett pedagogiskt hjälpmedel för att vi alla lättare ska förstå och inte minst kunna jämföra risker i mat. Hjälpmedlet kallas Risk termometern och åskådliggöra risken med olika ämnen i en femgradig skala. Trevlig läsning! Matts
Renhet på sjukhus och operationsavdelningar I år arrangeras ”Framtiden Operations avdelning” för femte året i rad. Årets
RenaRum 1/2016
5
SJUKVÅRD
Komplikationer för miljarder kan undvikas
D
en uppskattade årliga kostnaden för behandling av komplikationer till följd av implantatassocierade infektioner, är i Sverige över 300 MSEK och i USA runt 2 miljarder USD och utan lösning på problemet kommer kostnaden
6
RenaRum 1/2016
fortsätta stiga. ”I detta nya VINNOVA-finansierade projekt, med spetskompetens inom hela värdekedjan från grundforskning till klinik, har vi en unik chans att göra signifikanta framsteg för att lösa detta problem på en global
nivå”, säger Josefin Seth Caous, forskare på SP.
Utmaningar återstår Benförankrade implantat förbättrar livskvaliteten för miljontals patienter genom att till exempel ersätta tänder efter
HÄLSA tandlossning/trauma, ersätta skadade/utslitna leder eller förankra hörselimplantat för patienter med skadad hörseln. Dock återstår utmaningar att minimera antalet kliniska komplikationer oftast orsakade av infektion och/eller vävnads förlust runt implantaten, då dessa leder till lidande hos patienterna och är komplexa och dyra att behandla.
SP koordinerar Inom projektet som involverar tre universitet, två kliniker och sju företag, koordinerade av SP, kommer man att utveckla och testa: (1) experimentella modeller som kommer att bidra med ny kunskap om mekanismerna bakom infektion och vävnadsförlust vilket kommer att kunna användas för att testa/ verifiera potentiella lösningar; (2) nya och innovativa kliniska protokoll baserade på rengöring av implantat, nya läkemedel och nya material för vävnadsregenerering, samt (3) nya implantat ytor som resulterar i förbättrad mjukvävnadsförankring för att försvåra mikrobiell invasion. Stora långsiktiga effekter ”De förväntade långsiktiga effekterna av projektet är en halvering av antalet implantatrelaterade komplikationer och därmed minskat lidande hos patienter samt reducerade sjukvårds kostnader med minst 130 MSEK/år i enbart Sverige”, säger Sarunas Petronis på SP. Projektet, som heter ”Reducering av implantatrelaterade komplikationer (RIK)”, finansieras av VINNOVA. • Källa: SP
Malariamedicin
kan minska risken att dö i ebola Ett läkemedel mot malaria kan ha lett till färre dödsfall bland ebolapatienter i Liberia. Det visar en retrospektiv studie av Läkare Utan Gränser och dess forskningsinstitut Epicentre. Studien publicerades i New England Journal of Medicine. Studien visar att antalet dödsfall var 31 procent lägre bland ebola patienter som fick antimalaria läkemedlet artesunat-amodiaquine (ASAQ) än bland de patienter som fick standardbehandlingen mot malaria, artemeter-lumefantrin (AL). Malariamedicin ingår i Läkare Utan Gränsers behandlingsprotokoll för alla misstänkta ebolafall. Den positiva effekten av ASAQ upptäcktes i augusti 2014, i samband med att standardbehandlingen AL tog slut vid ett behandlingscenter i Foya i Liberia.
Brist gav resultat Under de två veckor som AL inte fanns i lager gavs patienterna istället ASAQ. För övrigt var vården exakt densamma. Utförliga analyser av all data visar att det inte finns några andra faktorer, till exempel ålder eller virusmängd, som kan ha påverkat risken att dö. Mycket hopp ingivande ASAQ innehåller bland annat amodiaquine, vars inverkan på ebola viruset har dokumenterats
i färska in vitro-studier av potentiella läkemedelskandidater bland sammansättningar som används för att behandla andra sjukdomar, däribland malaria. Även om inga kliniska studier från forskningsinstitut har lett till några avgörande bevis för att ASAQ verkligen fungerar mot ebola är Läkare Utan Gränsers studie mycket hoppingivande.
Lovande kandidat ”Med tanke på de särskilda omständigheterna kring den här studien ska vi akta oss för att dra för långtgående slutsatser”, säger Iza Ciglenecki, medförfattare till studien. ”Men i dagsläget tycks ASAQ vara en lovande kandidat när det gäller att hitta en effektiv behandling mot ebola. Nu behövs ytterligare pre kliniska och kliniska studier för att bekräfta vilken effekt ASAQ har för att minska dödligheten i ebola”. Fler än 28 000 fall och drygt 11 000 dödsfall har rapporterats i ebolautbrottet i Västafrika som har pågått i närmare två år. Arbetet måste fortsätta ”Nu när epidemin tycks närma sig sitt slut hoppas vi att detta inte leder till minskade resurser och avleder uppmärksamheten från det nödvändiga arbetet med att hitta effektiva behandlingar, diagnosverktyg och vaccin mot ebola, liksom att dessa görs tillgängliga för alla som behöver dem nästa gång”, säger Iza Ciglenecki. •
RenaRum 1/2016
7
LÄKEMEDEL
Utvecklar framtidens läkemedel Vid årsskiftet etableras ett nytt center för protein forskning i Sverige. KTH är ett av tre lärosäten som ingår i Wallenberg Centre for Protein Research (WCPR). Målet är att utveckla framtidens mål styrda bioläkemedel.
F
örutom KTH ingår Uppsala Universitet och Chalmers tekniska högskola i centret som kommer ha sitt huvudsäte på Albanova
Mathias Uhlèn, professor i mikrobiologi vid KTH. Foto: Jens Lasthein
på KTH och noder på Sci LifeLab och på de andra universiteten. Omkring hundra personer kommer att arbeta med centrets forskning.
Caverion
- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.se caverion.se
Life Cycle Solutions for Buildings and Industries
8
RenaRum 1/2016
”All denna kompetens” “Det är ju fantastiskt att få tillgång till och få använda all denna kompetens. Det borgar för att vi kan få resultat som är internationellt konkurrenskraftiga”, säger Mathias Uhlén, professor i mikrobiologi på KTH, som blir ansvarig för det nya centret. Forskningen kommer att följa tre huvudspår. • Fortsatt kartläggning och karaktärisering av människans proteiner • Ta fram nya potentiella bio läkemedel, det vill säga proteinläkemedel, som är gjorda utifrån kroppens egna proteiner • Utveckla plattformar för själva produktionen av läkemedlen Målinriktade bioläkemedel ”Utvecklingen har gått otroligt fort – från vanliga kemiska piller till målinriktade bioläkemedel där insulin för diabetes kanske är det mest kända. Antikroppar
för cancerterapi och autoimmuna sjukdomar är ett annat område med snabb utveckling på senare tid”, säger Mathias Uhlén, som även varit huvudansvarig för den enorma proteinatlasen Human Protein Atlas där 20 000 av kroppens minsta byggstenar kartlagts. Att få ta närmare tolv års grundforskning ett steg vidare mot tillämpning ser Mathias Uhlén fram emot. ”Ja, det känns ju otroligt roligt. Dels att få fortsätta och förfina kartläggningen av proteinerna, dels att få utveckla nästa generation läkemedel som kan hjälpa människor”.
KTH välkomnar satsningen KTH:s rektor Peter Gudmundson håller med. ”Vi välkomnar den här satsningen och det känns fantastiskt att KTH är delaktig i att utveckla framtidens läkemedel. Att den grundforskning som gjorts inom
ramen för Human Protein Atlas kommer till användning på detta sätt är mycket glädjande”.
Astra Zeneca delta AstraZenecas globala forskningsoch utvecklingsavdelning ingår också som part i forsknings samarbetet under en treårsperiod. ”Det är ju ett väldigt gott betyg till KTH och svensk forskning att ett sådant bolag väljer Sverige. Jag ser verkligen fram emot vårt samarbete”, säger Mathias Uhlén. Totalt 510 miljoner Det nya forskningscentret WCPR finansieras främst av Knut och Alice Wallenbergs stiftelse under åtta år med totalt 320 miljoner kronor. Övriga finansiärer är Astra Zeneca och dess globala forsknings och utvecklings avdelning MedImmune samt de lärosäten som ingår. Inalles investeras 510 miljoner kronor. • Källa: KTH
Testa oss så testar vi Er... Inom CRC Clean Room Control AB erbjuder vi våra kunder kompletta funktionskontroller av operationssalar, lokaler för vävnadsinrättningar och aseptiska renrum. Om ni vill veta mera så hör gärna av er till: Nils-Johan Björklund tel. 0705-92 66 04 nils-johan@cr-control.se Rudy Vogelpoel tel. 0707-96 65 90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller info@cr-control.se. Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se RenaRum 1/2016
9
LIVSMEDEL
Strategiskt samarbete för säker mat
I Sverige ska alla kunna lita på maten vi äter. Alla myndigheter i livsmedels kedjan från jord till bord delar ett viktigt uppdrag. Därför vidareutvecklar vi tillsammans det strategiska arbetet för en effektivare kontroll.
M
ålet är att skydda människors och djurs hälsa och värna om konsumenterna. Vi ska se
till att kontrollen är effektiv och fokuserar på rätt saker”, säger Annica Sohlström, tillförordnad generaldirektör för Livsmedelsverket.
Fyra prioriterade områden Myndigheterna har identifierat fyra prioriterade samarbets områden: • Samordnad och effektiv kontroll – ett nationellt kontrollsystem för de områden som berör alla tre myndigheterna. Det ska vara enkelt att göra rätt från början. • Stärkt krisberedskap. Gemensamt arbete för att hantera och förebygga kriser. Till exempel ska en sammanhållen beredskapsplan tas fram.
Jens Mattsson, Generaldirektör SVA Foto: Göran Ekeberg
10
RenaRum 1/2016
• Snabbare åtgärder av EU:s synpunkter på den svenska kontrollen. Tätare sam-
arbete mellan myndigheterna ska bidra till att Sverige blir bättre på att åtgärda synpunkter som EU har på den svenska kontrollen. • Effektivare uppföljning av djur- och livsmedelskontrollen – uppföljningarna ska bli mer effektiva och leda till förbättringar. Till exempel ska stödet till länsstyrelserna öka, så att de bättre kan följa upp kommunernas kontrollverksamhet.
Satsning, samarbete och utveckling Prioriteringarna anges i nationella kontrollplanen för 2016– 2019. Planen gäller för Jordbruksverket, Livsmedelverket, SVA, Generalläkaren, länsstyrelserna och kommunerna. Planen innehåller information om särskilda satsningar, samarbeten och utvecklingsarbete inom flera olika områden. Stödjer konkurrenskraften ”Bättre samverkan och
LÄKEMEDEL elhetssyn höjer effektiviteten h och kvaliteten i hela livsmedelskedjan. Det i sin tur stödjer konkurrenskraften för svenska företag och kan bidra till möjligheter för ökad export”, säger Jordbruksverkets general direktör Leif Denneberg. Tillsammans kan myndig heterna agera på risker i hela livsmedelskedjan, skapa och använda gemensamma strategier, göra gemensamma satsningar och lättare åtgärda EU:s synpunkter på den svenska kontrollen.
Jordbruksverket, Livsmedelverket, SVA, Generalläkaren, länsstyrelserna och kommunerna delar uppdraget att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt värna om konsu menternas intressen. Den nationella kontrollplanen har utarbetats av myndig heterna gemensamt. • Källa:
Leif Denneberg, Generaldirektör Jordbruksverket
Livsmedelsverket
Nyttja gemensamma resurser ”En grundbult för ett lyckat resultat är en sammanhållen beredskap för hela livsmedels kedjan, där vi på bästa sätt nyttjar våra gemensamma resurser”, säger generaldirektör Jens Mattsson, Statens veterinärmedicinska anstalt.
Vet du om att Vaisala kan hjälpa er med era fukt- och temperaturmappningar? Vaisala kan hjälpa er att mappa era utrymmen som t.ex. lager, klimatrum och produktionslokaler Vi kan hantera hundratalet punkter! Kan ni? Kanske är det dags för en större studie hos er eller en sommar- eller vintermappning? Vi hyr även ut våra noggranna fukt- och temperaturloggrar om ni önskar göra mappningen själva
www.vaisala.se/cms janne.halonen@vaisala.com
Tel. 08-750 94 20
RenaRum 1/2016
11
Your contamination control partner. A network of validated Cleanroom plants in the whole of Scandinavia (Denmark, Sweden and Norway) to ensure 100% delivery. Why Berendsen? • Wide selection of certified cleanroom textiles and accessories to fulfill every need. • Validated back-up plans among eleven validated cleanroom laundries across Europe to secure 100% delivery. • GMP and ISO compliance including test methods to ensure durable highest quality • A strong team of cleanroom experts behind you to provide superb service and training.
12
Berendsen Denmark Berendsen Textil Service A/S Tel. +45 59 43 22 22 59432222@berendsen.dk www.berendsen.dk
RenaRum 1/2016
Berendsen Sweden Berendsen Textil Service AB Tel. +46 155-20 96 00 kundservice.nykoping@ berendsen.se www.berendsen.se
Berendsen Norway Berendsen Tekstil Service AS Tel. +47 22 88 48 00 info@berendsen.no www.berendsen.no Follow us on
LLÄKEMEDEL ÄKEMED EL
Hur påverkas enskilda celler av läkemedel? Uppsalaforskare har utvecklat en metod som kan visa hur enskilda celler påverkas av behandling med läkemedel. Hittills har det bara varit möjligt att undersöka effekter på proteiner och RNA-molekyler hos grupper av celler, men nu går detta att göra cell för cell. En vetenskaplig artikel om metoden publiceras nu i tidskriften Cell Reports.
F
ramtida sjukdomsdiagnostik kommer i ökande grad att fokusera på hur enskilda celler samverkar i kroppens alla organ när vi är friska och vid sjukdom. Det här är också för närvarande ett mycket aktivt forskningsområde.
Omöjligt med traditionella metoder Studiens huvudförfattare Caroline Gallant och Spyros Darmanis berättar att metoden att undersöka proteiner och RNA-molekyler hos enskilda celler kan visa hur behandling med läkemedel har olika effekter, vilket är omöjligt att upptäcka med vanliga metoder där stora
antal celler studeras tillsammans. Den nya analysmetoden kan också ge svar på om RNA eller proteiner bäst speglar identiteten och tillståndet för en enskild cell. Utslaget över många celler så finns en god överensstämmelse mellan antalet RNA-molekyler och de proteiner de kodar för. Forskarna kan nu påvisa att dessa medelvärden inte gäller när enskilda celler studeras. Mängden av proteiner verkar därför bättre spegla en enskilds cell identitet och tillstånd än antalet RNA-molekyler.
Behandling av glioblastom Metoden har tillämpats för att
förstå varför läkemedel har olika effekt vid behandling av den aggressiva hjärntumören glioblastom. Analys av RNA- och proteinmönstret i enskilda glioblastomceller från patienter med hjärntumör visar en avvikande grupp av celler som inte svarar på läkemedelsbehandling. Dessa fynd, beskrivna i Cell Reports, understryker värdet av metoden för att utvärdera läkemedel mot tumörer.
Utvecklad vid Olink Metoden för proteinanalys bygger på den så kallade PEA-tekniken som utvecklas vid Uppsalaföretaget Olink. Tekniken för analys av protein och RNA i enskilda celler kommer nu att göras tillgänglig för forskarvärlden via SciLifeLab vid Uppsala universitet. • Källa: Uppsala Universitet
RenaRum 1/2016
13
BioTekPro presenterar vårens kursprogram 2016! Läs mer om kurserna på www.biotekpro.se - Anmäl er senast 1 månad före kursdatum och få 1 000:- rabatt! -
Vårens grundkurser
Renrumsteknik
SEK 10 450:-
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
Grundkurs 2 - 3 februari 2016 | Stockholm 24 - 25 maj 2016 | Malmö
Kursen som ger en stabil grund för alla som arbetar i eller med renrum!
Mikrobiologi för icke-mikrobiologer
SEK 6 550:-
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
Grundkurs 4 februari 2016 | Stockholm 26 maj 2016 | Malmö
Att bygga renrum
SEK 7 850:-
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
11 maj 2016 | Stockholm - OBS! NYTT DATUM Kursen ger en grundläggande bakgrund till alla de väsentliga delar som har en påverkan då man vill bygga nytt eller bygga om ett renrum eller en kontrollerad lokal.
Följ BioTekPro på LinkedIn för senaste nytt! Gå in på www.linkedin.com/company/biotekpro-ab och klicka på Följ/Follow!
BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.
Skicka Anmälan och Frågor till matts@biotekpro.se eller ring +46 (0)40 - 13 82 50 Alla priser visas exklusive moms. Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande
Renrumsproblem? - Kontakta Matts för en första diskussion! Oavsett om ni är i behov av konsultation, inspektion av renrum och rutiner, rådgivning och/eller specialanpassade internutbildningar m.m. Matts Ramstorp har i mer än 30 år arbetat med renhet och hygien som konsult, utbildare och forskare. Matts är civilingenjör i kemiteknik, teknologie doktor i tillämpad biokemi (bioteknik) och professor i renrumsteknik och produktionshygien vid LTH, Lunds Tekniska Högskola.
- Anmäl er senast 1 månad före kursdatum och få 1 000:- rabatt! -
Vårens specialkurser
Specialkurs - Renrumskläder
SEK 7 850:-
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
15 mars 2016 | Stockholm Kursen ger en övergripande kunskap och förståelse vid val, användning, förvaring samt skötsel av renrumkläder. Olika renrumsverksamheters krav tillsammans med de olika standarder och normer som finns rörande renrumskläder
Standarder och normer i renrum
SEK 7 850:-
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
1 juni 2016 | Stockholm Kursen ger en övergripande kunskap om de standarder och normer som finns idag och även de som kommer att påverka oss i framtiden. Innehållet speglar de flesta verksamheters krav, mikroelektronik, optik, mikromekanik, sjukvård, medical device samt läkemedel.
Livsmedelshygien 2016
SEK 6 550:-
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
20 april 2016 | Stockholm Kursen ger en övergripande kunskap om grundläggande hygiendelar som alla livsmedelsverksamheter arbetar med. Fokus ligger på hygien kopplat till produktionslokaler och produktionsutrustningar.
Understanding and implementing ISO14644 Part 1 & Part 2 11th of April 2016 | Stockholm
Read more about the course on www.biotekpro.se
BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.
Skicka Anmälan och Frågor till matts@biotekpro.se eller ring +46 (0)40 - 13 82 50 Alla priser visas exklusive moms. Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande
LIVSMEDEL
Risktermometern visar och jämför risker
Livsmedelsverket har tagit fram ett pedagogiskt hjälpmedel för att förstå och jämföra risker i mat. Hjälpmedlet kallas Risktermometern och består av bilder där risken med olika ämnen visas i en femgradig skala.
F
16
ör människor som inte är experter på farliga ämnen, det vill säga för de flesta, är det ofta svårt att förstå hur stor risken med ett ämne egentligen är. Risken beror ju inte bara på hur farligt själva ämnet är, utan även på hur mycket man får i sig av det. En annan sak som spelar roll är om man tillhör en känslig grupp, till exempel små barn eller gravida. Det är just detta – hur stor risken med ett ämne är för en grupp i befolkningen – som Risktermometern signalerar i en kombination av färg, form och text. Risken visas med hjälp av en femgradig skala: Ingen risk, Obetydlig risk, Måttlig risk, Betydande risk och Hög risk.
pelvis arsenik i området "Måttlig risk" och vi avråder därför till exempel från att ge barn under sex år riskakor”, säger Salomon Sand, toxikolog på Livsmedelsverket. Risktermometern gör det också enklare att jämföra risker med olika ämnen som kan finnas i mat. Den kan därmed vara ett stöd för människor och media i debatten om oönskade ämnen i maten. ”Det pratas mycket om risker med olika ämnen i maten. Det kan leda till att en oro för ämnen som det inte finns någon risk med, och att man inte uppmärksammar ämnen som verkligen kan vara en risk”, säger Salomon Sand.
Visar och jämför risker Risktermometern gör det möjligt att med bilder på ett enkelt sätt visa hur stor risken med ett visst kemiskt ämne i maten bedöms vara. Och därmed också motivera människor att följa angelägna råd. ”För små barn hamnar exem-
Bara för kemiska ämnen I dagsläget kan Risktermometern användas för kemiska ämnen. Med kemiska ämnen menas till exempel miljögifter som dioxiner och PCB, bekämpningsmedel, plastämnen och metaller, till exempel bly, kadmium och arsenik.
RenaRum 1/2016
Risktermometern ger besked om hälsorisken är liten eller stor om man utsätts för ett ämne under lång tid. Det vanligaste är då att man utsätts för låga halter av ett ämne. Risktermometern kan i dagsläget däremot inte användas för att bedöma effekter som uppkommer om man utsätts för ett ämne en mycket kort tid – så kallade akuta effekter. Vid akuta effekter utsätts man ofta för mycket höga halter av ett ämne.
Omfattande arbete bakom Bakom det pedagogiska hjälpmedlet Risktermometern ligger ett omfattande arbete där Livsmedelsverket tagit fram en ny metod för att värdera riskerna med olika kemiska ämnen och för att bedöma osäkerheter i bedömningarna. Metoden presenterades tidigare i år i en rapport som mött stort intresse i andra europeiska länder och på den europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten, Efsa. • Källa: Livsmedelsverket
Renrumskurser Online
Renrumskurser Online med personliga kursintyg - När det passar er!
www.mcleaned.com - Tillgängliga dygnet runt - Genomförs i webbläsaren - Ger personliga kursintyg
Enkelt Flexibelt Pedagogiskt RenaRum 1/2016
17
Kontakta oss för mer information | binh@mcleaned.com | 0708-254477
LÄKEMEDEL
Nya riktlinjer för användning av receptfria läkemedel
Vid besök på apotek finns förutsättningar för att säkra en korrekt läke medelsanvändning i mötet med kunden. Inom e-handeln kan detta inte ske på samma sätt. Apoteksbranschen har därför tagit fram riktlinjer för hur en farmaceut ska agera när en kund gör omfattande beställningar av receptfria läkemedel via internatapotek.
18
RenaRum 1/2016
R
eceptfria läkemedel är tänkta att användas under begränsad tid och i begränsad mängd. Personer som behöver behandling under lång tid bör söka kontakt med läkare för att få en korrekt diagnos och behandling. I takt med att apotekens e-handel växer har vi märkt att vissa kunder gör omfattande beställningar av receptfria läkemedel, som om de användes av en och samma person under en begränsad tid skulle innebära en ohälsosam överkonsumtion. För att stärka apoteken i sitt farmaceutiska ansvarstagande
har det därför varit viktigt att ge farmaceuten tydlig vägledning vid e-handel av receptfria läkemedel”. Det säger Robert Svanström, chefsfarmaceut på Sveriges Apoteksförening, i samband med att riktlinjerna publicerades.
Nya riktlinjer Vid större beställningar ska internetapotekets farmaceut agera enligt följande riktlinjer: • Vid beställning av läkemedel i större volymer ska risk för felaktig användning alltid övervägas. • Farmaceut ska vid tveksam
heter i beställning alltid försöka kontakta patient/kund för att säkerställa en adekvat läke medelsanvändning. • Farmaceut kan, då patient/ kund ej kan nås, på eget initiativ begränsa försäljning av dessa läkemedel till rimlig omfattning. • En tumregel är att beställning av fem förpackningar eller fler av samma läkemedel, bör föranleda ett farmaceutiskt övervägande av hela beställningen.
Bidra till god användning ”Ett av apotekens viktigaste samhällsuppdrag är att bidra till en god läkemedelsanvändning. Receptfria läkemedel är en viktig del i medborgarnas möjligheter att själva ta ansvar för sin hälsa och egenvården är en kärnverksamhet för apoteken. Receptfria läkemedel kan dock vara skadliga vid överkonsumtion och de riktlinjer vi nu tagit fram är en del i branschens gemensamma kvalitetsarbete”, avslutar Robert Svanström. • Källa: Sveriges Apoteksförening
fakta
>> Sveriges Apoteksförening är branschorganisationen för apoteksaktörer och omfattar nästan 100 procent av landets apotek. Apoteksbranschen är en del av den svenska hälso- och sjukvården och a nsvarar för en trygg och säker läkemedelsförsörjning i hela landet. I vår bransch arbetar människor med stor kunskap om läkemedel, läkemedels hantering, läkemedelsanvändning och hälsofrågor.
RenaRum 1/2016
19
MÅNADENS TEMA
Medical device
– Enkla renhetskrav, eller…? Medical device är en inert produkt som används för att diagnostisera, förebygga eller behandla ett sjukdomstillstånd eller annat tillstånd, och som inte uppfyller sitt mål genom en kemisk reaktion inuti patienten. En medical device ska således, på ett eller annat sätt, samverka med patientens kropp och kan, om den inte är tillräckligt ren, påverka patienten negativt. Med andra ord – En medical device måste vara tillräckligt ren för att kunna användas utan risk. Men vad betyder ordet ”tillräckligt” ren? av Mats Ramstorp
20
RenaRum 1/2016
Orala, rektala produkter samt läkemedel som ska appliceras på oskadad hud har i regel låga renhetskrav, medan de som ska in i patienten via injektion eller intravenöst har extremt höga renhetskrav. De senare administrationssätten har ofta kravet att läkemedlet ska vara sterilt, dvs totalt befriat från levande mikroorganismer.
Medical device På samma sätt som för läkemedel varierar renheten för olika typer av medical device. Alla medical device produkter som har sin funktion inne i en patient, eller som används för att introducera t ex ett läkemedel in i en patient ska naturligtvis vara sterila, precis som för läkemedelsprodukter, enligt ovan. Andra medicinska produkter, som har ingen eller ringa påverkan på en patient har däremot lägre renhetskrav.
E
tt läkemedel används av en patient för att kemiskt påverka individen så att man botar alternativt lindrar ett sjukdomsförlopp. Det finns olika typer av läkemedel och de renhetskrav som finns är vanligen helt beroende på hur läkemedlet ska administreras, dvs hur patienten ska få läkemedlet i sig. Det finns ett antal sätt att administrera läkemedel, man kan ta dem via munnen (oralt), via ändtarmen (rektalt), via huden samt via injektioner eller via blodomloppet (intravenöst). Beroende på vilket administrationssätt som ska användas ställs olika renhetskrav på läkemedlet.
Renhetskrav – Generellt Man kan generellt sett dela in renhetskrav i två kategorier, vilket framförallt görs inom den Europeiska GMP:n. I Eudralex Volym 4, Annex 1 finns två tabeller som specificerar renheten vid tillverkning av läkemedelsprodukter. Den ena tabellen specificerar renheten i den omgivande luften med avseende på antalet partiklar av en viss given storlek och större per kubikmeter luft. Den andra tabellen specificerar renhet i luft, på ytor samt på personalens handskar med avseende på mikroorganismer angivna som CFU, Colony Forming Units. Även om det ställs mikrobiologiska krav på en medical device, främst då att denna ska vara steril, finns det idag inga standarder eller normer som specificerar renhet för medical device produkter på samma sätt som det finns i GMP:n för läkemedel. Detta är beklagligt. Renhetskrav för medical device produkter Den standard som har störst inverkan vid tillverkning, montering samt packning av medical device produkter är ISO 13485 | Medical devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes. I denna standard finns endast en koppling till partikelrenhet i den renrumsluft som finns i lokalen (lokalerna) där produkten hanteras. Det finns inga mikrobiologiska renhetskrav under denna hantering. Om en medical device ska vara steril ska den steriliseras i sin förpackning RenaRum 1/2016
21
och uppfylla de regulatoriska krav som finns för sterilitet.
Endotoxiner En viktig fråga, både för läkemedelsprodukter och medical device-produkter är endotoxiner. Endotoxin är som namnet säger ett toxin, ett gift, som finns inne (”endo”) i en cell. Endotoxin finns i vissa typer av bakterier och är en integrerad del av bakteriens cellvägg. Då cellen lever finns denna toxiska del på plats i cellväggen och har ingen påverkan på en patient som exponeras av den. Om bakterien däremot dör, antingen av sig själv eller på grund av att man utfört en sterilisering, kommer cellen att lösas upp varvid denna giftiga del frigörs. Om en patient får detta gift i sig finns en uppenbar risk att patienten blir sjuk och till och med kan avlida. Det är av denna anledning som man alltid, både inom läkemedelsindustrin och tillverkning och hantering av medical device-produkter strävar efter att alltid hålla allting så rent som möjligt under hantering. Den slutliga sterilisering
22
RenaRum 1/2016
som görs på vissa av dessa produkter kommer, om så är fallet, inte att frigöra så höga koncentrationen av endotoxiner, att patienten skadas. I industrigrenar där man vill skydda patienten mot endotoxiner används begreppet ”Bioburden”. En produkt bioburden är ett mått på hur många CFU som finns i en produkt alternativt på en produkt innan den ska steriliseras. Om man ligger under gränsvärdet för bioburden kommer patenten vid en behandling med den steriliserade produkten inte att påverkas negativt.
Sammanfattning Renhet inom medical device verksamheter är med andra ord inte lika enkelt att beskriva som för t ex läkemedelsprodukter. Man har visserligen renhetskrav i renrum med avseende på partiklar, men några definierade gränsvärden för mikroorganismer finns inte i någon standard. Däremot har man om produkten i fråga ska steriliseras, krav på bioburden, vilket i sin tur ställer krav på mikrobiologisk kontroll under tillverkning och hantering av dessa för patienter så viktiga produkter. •
MÅNADENS TEMA
Hygien utbildning – När var och hur? RenaRum 1/2016
23
Efter att ha ägnat den största delen av mitt vuxna liv åt utbildning, kan jag k onstatera att en ut bildad och kunnig p ersonal utgör grunden för en välfungerande verksamhet. Det är med bakgrund av detta som jag ska försöka sammanfatta min syn på utbildning inom hygienrelaterade områden. av Mats Ramstorp
V
arför ska man utbildas? De allra flesta inser att det är viktigt att ha kunskap och att förstå hur och varför man måste arbeta efter ett visst mönster eller tillvägagångssätt. Detta är speciellt viktigt i verksamheter där man hela tiden måste arbeta efter en instruktion eller en rutin. Den stora risken med denna typ av arbete är att man så småningom slutar läsa instruktionen, då man tror sig kunna den utantill. Efter en tid är risken stor att man, helt omedvetet, börjar avvika från instruktionen, för att till sist arbeta efter ett helt individuellt sätt Det är därför som inte bara grundläggande utbildning behövs utan även en kontinuerlig vidareutbildning och inte minst regelbundet
24
RenaRum 1/2016
återkommande repetitionsutbildningar. Utbildning måste väcka ett intresse och helst också vara roligt. Den som lär ut har ett stort ansvar och måste vara både kunnig samt kunna presentera ämnet på ett intressant sätt.
Initial utbildning och kontinuerlig utbildning Alla som arbetar med läkemedel eller annan form av GMP-styrd verksamhet ska ha en regelbundet återkommande utbildning rörande renhet, hygien och andra relaterade ämnen. Alla som arbetar med hantering av öppna
livsmedel ska ha årlig information och (eller) utbildning i hygien-relaterade ämnen. Varför finns dessa regler? Jo, man har insett att läkemedel, medicintekniska produkter och livsmedel har en så stor inverkan på de som ska använda eller konsumera dessa produkter, och att man endast kan ”styra” personalen genom instruktion, rutiner och kunskap om hur och varför man ska arbeta efter ett speciellt mönster. Det är brukligt att alla som börjar på ett nytt jobb får en introduktionsutbildning, dels om företaget, företagets värderingar och policys, och dels om sådana saker som är relaterade till det faktiska arbete som man är tänkt att utföra, tillvägagångssätt för produkt och, eller, h antering etc. En initial eller rättare sagt grundutbildning är naturligtvis av största betydelse, men vad händer sedan? Jag har tyvärr varit och haft internutbildningar på företag där man endast tagit med ny personal. Personal som varit anställda under längre tid anses i vissa fall inte behöva utbildas – ”De kan ju allt – de har ju varit anställda sedan 20 år tillbaka”. Alla behöver utbildas och vidareutbildas!
Vad ska man utbildas i? Denna fråga är helt beroende på vad man har för uppgift och vad det är man hanterar eller tillverkar. Naturligtvis ska man ha en bra grund så att man klart och tydligt förstår och accepterar att arbeta efter de instruktioner och rutiner som finns i verksamheten. Ju mer kunskap man anammar desto större är sannolikheten att man arbetar på ett korrekt sätt. Man utbildas i hur man ska bete sig, hur man ska klä sig, hur man ska producera, hur man ska sköta sin personliga hygien, vad man får och vad man inte får etc. Denna typ av kunskap ska naturligtvis leda fram till att man, ur verksam hetens synvinkel får allt att fungera väl. Annan kunskap kan vara av mer övergripande natur, t ex att man lär sig mer om ventilation, renrumsteknik, indelning i renzoner, mikro biologi, HAPPC, allergener etc. Denna typ av information ser jag som en övergripande kunskap för att stimulera individen och som också ger verksamheten en styrka. Hur och när ska man utbildas? Vi är alla olika som individer. Det finns inte ett enstaka sätt att utbilda på, som passar alla. Vissa
CamFFU
Fan Filter Unittilluftsdon för takmontage En flexibel och ekonomisk lösning. CamFFU kombinerat med HEPA/ ULPA MEGALAM panelfilter ger en optimerad och effektiv filtrering i ett renrum eller i en renzon.
CLEAN AIR SOLUTIONS
www.camfil.se
RenaRum 1/2016
25
MÅNADENS TEMA
Kunskapsområden inom olika branscher >>
Läkemedel • GMP och andra regelverk • Renrumsteknik • Mättekniker • Mikrobiologi
tycker om att lyssna, andra vill läsa eller få kunskap genom att arbeta rent praktiskt. Det är upp till verksamheten att identifiera vilka kanaler för kunskapsöverföring som bäst passar respektive individ och verksamhetens natur. Det viktiga i detta sammanhang är att man kan erbjuda utbildning till sin personal i en sådan omfattning att man känner en trygghet och tillförsikt i personalens totala kunskapsbank.
Militären kan utbildning Det jag speciellt minns från min militärtjänst var en typ av blå häften som dök upp i tid och otid. Detta var en typ av självstudieundervisning, där man skulle svara på frågor innan man vände blad. På baksidan av svarsbladet fanns det rätta svaret och om man svarat fel var man tvungen att backa och börja om på nytt. Grundtanken var att kunskapen skulle nötas in i var och en. Jag vill på intet sätt införa denna typ av utbildning för den var otroligt tråkig, men … jag måste medge att den var otroligt effektiv. Slutord Det finns ett talesätt, som uppkom under högkonjunkturen på 1980-talet som lyder ”Personalen är vår viktigaste resurs”. Mina förra chefer använde alltid detta uttryck. Frågan man kan ställa är - Var dessa chefer helt införstådd med vad de egentligen sa? Man använde tyvärr
26
RenaRum 1/2016
Medical device • ISO-standarder och andra regelverk • Renrumsteknik • Mättekniker • Steriliseringsprocesser Livsmedel • HAPPC och andra regelverk • Kvalitetsverktyg • Mikrobiologi • Mättekniker • Allergener Optik, elektronik och mekanik • ISO-standarder och andra regelverk • Renrumsteknik • Mättekniker
detta uttryck lite väl slarvigt, man sa det men man förstod egentligen inte dess mening. Jag känner idag, med facit i hand att ”Personalen faktiskt är vår största och viktigaste resurs” och vi kan bara få en verksamhet att fungera korrekt om vi har en kunnig, kompetent och inte minst välmotiverad personal. Man kan aldrig utbilda och informera sin personal för mycket. Kunskap och utbildning är nyckeln till framtiden! Jag vill avsluta med citat som cirkulerat på Internet, som är väldigt talande CFO asks CEO: “What happens if we invest in developing our people and then they leave us?" CEO: “What happens if we don't, and they stay?" •
The Innovative Solution to Microbial Air Sampling
MiniCapt®Mobile • Flexibility for air and compressed gas sampling • Reduced operator errors from data management and touch screen • Filtered exhaust eliminates contamination • Impactor design allows false positive identification • ISO 14698:2003 compliant
Get complete details: pmeasuring.com/MiniCaptM Or call: +45 7+070 2855 Combine with the BioCapt® Single-Use Microbial Impactor for a fully validated system
Vi projekterar och bygger ert renrum! ..
o
Vi hjalper er i allt fran utredningar, projektering .. till nyckelfardig leverans och kvalificering
Kontakta oss 0431-40 25 80 www.airson.se
RenaRum 1/2016
27
Månadens produkt
MÅNADENS TEMA
Handskar och förbrukningsmaterial Av Matts Ramstorp
E
miljö. Ingen bygger ett renrum eller annan kontrollerad lokal bara för att det är kul eller för att kunna skryta inför sina kunder eller konkurrenter. Renhet kostar pengar. Det är inte svårare än så. Om man har krav på en högre och kontrollerad renhet måste detta kunna betala sig, d.v.s. man måste kunna få tillbaka denna extrakostnad från sina kunder.
Många exempel på felaktiga val Det är tyvärr inte alltför sällan jag ser att man missat en eller flera delar i en helhet, vilket leder till felaktigt utfall av en process. För någon månad sedan besökte jag ett företag som hade en renrumstillverkning med ett ganska högt renhetskrav. Renrummet var byggt efter konstens alla regler och man hade t ex valt renrumsdräkter till personalen med omsorg. Det man dessvärre missat var i stort sett samtliga förbrukningsmaterial, inklusive handskar. Handskarna var pudrade och inte avsedda för någon renare hantering, torkdukar fanns på stora rullar. Torkmaterialet var inte avsett för renrumsanvändning då genererade partiklar.
Handskar Om man arbetar på en vårdscentral och ska skydda sig själv från eventuella smittämnen som patienterna är bärare av, är det oftast helt acceptabelt med handskar som packats i 50 pack i papplådor och som inte har någon specificerad renhet. Om man däremot arbetar på en vävnadsinrättning på ett sjukhus måste handskarna vara puderfria, sterila och dessutom packade i par och godkända för användning i den specificerade renhetsklassen.
n kedja är inte starkare än dess svagaste länk”. Så lyder ett gammalt ordspråk som man alltid kan använda sig av. Detta ordspråk fungerar utmärkt då en rad olika delar ska samverkar mot ett gemensamt mål, och inte minst då målet är en specificerad renhet och hygien.
Inget självändamål Det finns en anledning till att man kan köpa handskar och andra förbrukningsmaterial som är tillverkade och förpackade i en ren
28
RenaRum 1/2016
Förbrukningsmaterial Det finns en hel mängd produkter som ingår i denna grupp, allt från handskar, mun skydd, skoskydd, torkdukar, tops, moppar, kläder, dukar, lakan etc. Alla dessa måste väljas med omsorg och för att passa in exakt på de ställen där de ska användas. Det räcker tyvärr att man väljer fel kvalitet på en av dessa produkter för att en hel produktion ska falera. •
Dina leverantรถrer Berendsen Textil Service AB Kundservice Nykรถping kundservice.nykoping@berendsen.se Tel. 0155-20 96 00 www.berendsen.se
VWR International AB Anne-Marie Lindskog Tel. 08-621 35 03 anne-marie.lindskog@se.vwr.com se.vwr.com
Vileda Professional Allan Zacho Tel. +45 20 46 82 40 allan.zacho@fhp-ww.com www.vileda-professional.com Claes Sunebring Tel. +46 70 5167 901 claes.sunebring@fhp-ww.com www.vileda-professional.sew
Vita Verita AB Magnus Kumbrant Tel: 08-584 606 40 office@vitaverita.com Web: www.vitaverita.com
RenaRum 1/2016
29
TT FÖRETAGSNY
Bekämpar stomiläckage med löparskor Åtta av tio stomiopererade med konvexa stomibandage upplever läckage. Därför introducerar nu Coloplast SenSura® Mio Convex – det första konvexa stomibandaget som helt anpassar sig efter kroppens rörelser och hudens former. Med inspiration från löparskons konstruktion, är SenSura® Mio Convex designad för att anpassa sig efter ojämna eller inbuktande områden runt stomin, och motverka risken för läckage.
Upplever läckage Så kallade konvexa skal används för stomier som är insjunkna i huden. Den kurvformade konstruktionen lägger ett tryck mot kroppen så att stomin skjuts fram och kan tömma sitt innehåll på ett bra sätt. Studier som Coloplast gjort visar dock att 76 procent av de som använder
konvexa lösningar ändå upplever läckage trots att konvexiteten ska motverka just läckage. Anledningen är att dagens konvexa skal är stela och saknar flexibilitet nog att kunna följa de ärr och veck som 80 procent av alla stomiopererade har.
Drar paralleller med löparskor ”För att möta dessa utmaningar har vårt innovations- och designteam tittat på hur våra kroppar rör sig när de böjer och sträcker sig. Vi fann inspiration i andra saker som vi använder i vårt dagliga liv; till exempel löparskor som böjer sig och rör sig med våra fötter för att både ge flexibilitet och stabilitet för användaren”, säger Rasmus Hannemann Møller, Vice President vid Products & Brands på Coloplast.
Anpassar sig efter kroppen SenSura® Mio Convex har ett anpassningsbart konvext skal med integrerade flexlinjer. Detta ger både den nödvändiga stabiliteten och stödet för att skjuta fram stomin, och flexibiliteten som gör att den kan anpassa sig efter kroppens former och rörelser. 86 procent av användarna upplever en god eller väldigt god komfort jämfört med liknande produkter och 83 procent känner sig säkra eller väldigt säkra i jämfört med andra produkter. ”Skillnaden är fantastisk. Jag känner mig friare och oroar mig mycket mindre för läckage”, säger Gitte, en användare av SenSura Mio Convex Soft. • Källa: Coloplast
SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .
www.octanorm-cleanroom.com
30
RenaRum 1/2016
CLEANROOM SYSTEMS
Are you and your facilities up to date for revised ISO 14644 Part 1 & Part 2? BioTekPro AB presents this unique one day training course :
Lecturer Gordon Farquharson
”Understanding and implementing the revised cleanroom standards ISO 14644 Part 1 and Part 2” Understand the new cleanroom standard requirements: • Revised requirements and method for classifying and monitoring cleanrooms and clean air devices. • Understanding the changes 1999 to 2015, and why the improvements were made. • What is the impact on GMPs for medicines and medical devices? • What is the impact on real-time monitoring and periodic testing of cleanrooms? • The requirements in other industries. Workshop session: • Working through a practical classification test study. • Comparing with the old 1999 requirements. Migrating to the new standard • Trialling. • Programme for changeover. • EU GMP regulatory position about the revised standards. Discussion Q&A
Date: April 11th
Gordon Farquharson, B.Sc. (Hons), C.Eng. is a Chartered Consulting Engineer with more than 30 years’ experience of quality & safety critical processes and facilities used by industries such as Healthcare, LifeScience, Micro-electronics, etc. Gordon is Principal of Critical Systems Ltd, a global consultancy company. Gordon is also an executive consultant for PhamOut Pty Ltd, a consulting business based in Australia, working in the ASEAN region.
Location: Malmö, Sweden Price: SEK 10 850:- excl. VAT
Including course material, certificate, lunch and coffee
Early Bird discount prior March 11th: SEK 1 000:- excl. VAT Registrate by email: matts@biotekpro.se
RenaRum 1/2016 www.biotekpro.se | matts@biotekpro.se | +46 (0) 40 - 13 82 50
31
NY STANDAR D
Nya SS-EN 60601-1-12
Akutvård på plats
kräver mer av utrustningen Medicinsk utrustning för akutsjukvård på plats eller i ambulans – prehospital akutsjukvård – måste tåla andra påfrestningar än utrustning som används inne på sjukhus och vårdinrättningar.
D
ärför finns nu en särskild standard med de extra krav som behövs. Den behandlar både utrustning för insats direkt på platsen, vid en olycka eller katastrof, och sådan
32
RenaRum 1/2016
utrustning som är installerad i ambulanser eller som på annat sätt följer med patienten under transport till sjukhus. I synnerhet i det första fallet måste utrustningen kunna fungera både i regn
och när det är mycket varmt eller kallt. Därför anger standarden t ex att utrustning som kan användas i det fria ska uppfylla kraven för kapslingsklass IP 33 enligt SS-EN 60529, dvs vara i stort sett regnsäkra.
Vara extremt tålig Tillverkaren måste också på andra sätt ta hänsyn till den speciella
användningen på olycksplatser där det råder stress och oreda, t ex genom att utrustningen ska ha tydligare märkning och vara enkel att använda. Liksom vid ambulanssjukvård ställs det också höga krav på att utrustningen tål stötar och att matningsspänningen kan variera. T ex specificeras att flyttbar utrustning ska klara omild hantering och fungera i en miljö med betydande vibrationer eller kraftiga stötar, som att den kan tappas i marken.
SEK Svensk Elstandard Den nya standarden är utformad som en tilläggsstandard i serien med internationella standarder för säkerhet och väsentliga prestanda för medicinteknisk utrustning, IEC 60601. På samma sätt finns det också en til�läggsstandard för utrustning för vård i hemmet. Dessa internationella standarder antas också som europeisk standard och fastställs som svensk standard av SEK Svensk Elstandard, en av de tre erkända svenska standardi seringsorganisationerna. SS-EN 60601-1-11 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö. SS-EN 60602-1-12 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i prehospital akutsjukvård. Preview-möjlighet Genom funktionen preview i SEK Shop kan vem som helst för varje standard eller annan publikation från SEK Svensk Elstandard fritt och utan kostnad ladda hem och ta del av förord, eventuell inledning, innehållsförteckning och det avsnitt som beskriver publikationens syfte och omfattning. • Källa: SEK Svensk Elstandard
Kalendarium 2016 Mars
8 – 11 mars UNDERHÅLL 2016, Göteborg
April
6-7 april FOOD CHAIN NORDIC 2016, Malmö 6 – 7 april FRAMTIDENS OPERATIONSAVDELNING 2016, Stockholm 11 april ISO 14644-1 & -2:2015 TRAINING, Malmö 12 – 15 april INTERNATIONAL FORUM ON QUALITY AND SAFETY IN HEALTHCARE, Göteborg 13 – 14 april PLASTTEKNIK NORDIC 2016, Malmö 27 – 29 april 2ND EUROPEAN QA CONFERENCE, Nice, Frankrike
September
SEK
>> SEK Svensk Elstandard r epresenterar svenska intressen i internationell och europeisk standardisering på det elektrotekniska området, inom organisationerna IEC och CENELEC. Genom SEK deltar cirka 600 experter från olika företag, myndigheter, organisationer, högskolor och universitet med specialistkunskap.
5 – 6 september R3-SYMPOSIUM 2016, Danmark
November
29 – 30 november Tema Renrum 2016, Upplands Väsby - Stockholm
RenaRum 1/2016
33
ENS NY KONFER
Framtidens operationsavdelning 2016 För femte gången anordnas den mycket uppskattade konferensen Framtidens operationsavdelning med ett nytt spännande programinnehåll, skräddarsytt efter era önskemål. Här samlar vi landsting, experter och forskare med stor erfarenhet av att skapa morgondagens operationsmiljöer.
Byggnation, vårdmiljö och medicinteknik – med patient och personal i fokus Planeringen av framtidens operationsavdelning väcker många frågor som inte alltid har självklara svar. Här diskuterar vi tänkbara tillvägagångssätt för att nå det gemensamma målet att skapa moderna operationsavdelningar som är utformade för både patienter och personal. Följer utvecklingen Konferensen lyfter möjligheterna att anpassa operationsavdelningarna i takt med den medicintekniska utvecklingen och de förändrade arbetssätt som ställer nya krav på dessa miljöer. Låt dig inspireras av framgångsrika praktikfall från bland annat Region Skåne, Region Gävleborg, Värnamo Sjukhus och Norra Älvsborgs Länssjukhus. Vi diskuterar också akustik & ljudmiljö, flyttbara operationssalar och de hygienkrav som ställs på framtidens operationsavdelning. Träffa kunniga talare som bland andra Maria Quinn från Saint-Gobain Ecophon, Claus
34
RenaRum 1/2016
Puggaard från Chromaviso och Matts Ramstorp från Lunds Tekniska Högskola.
Samlar experter Framtidens operationsavdelning samlar experter och kollegor från hela landet för utbyte av tankar och kunskaper. Ta chansen att dela erfarenheter och knyta värdefulla kontakter samtidigt som du får en bred översikt av dina valmöjligheter i skapandet av framtidens operations avdelningar.
Ur programmet • Hur går det att skapa god vård- och arbetsmiljö samt vårdhygien för patient och personal? • Om- och nybyggnation på NÄL - blev det som vi tänkt? • Så går det att anpassa framtidens operationsavdelning till den medicintekniska utvecklingen • Värnamo Sjukhus klart 2020 visioner och fallgropar • Källa: Teknologisk Institut
Hitta din leverantör på Rentforum.se AAF International B.V. AB Ninolab AirSon Engineering AB Avidicare AB Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB Cavarion Sverige AB CRC Clean Room Control AB De Forenede Dampvaskerier ExIS AB Filtac AB Finnebäcks AB FOOD DIAGNOSTICS AB
INREM AB ISS Facility Services AB Key2Compliance AB LaboRen Aps Lamidoors AB M+W Industries M Clean Education Miclev AB Mikrolab Stockholm AB My Air AB NNE Pharmaplan Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB Oxoid AB,ThermoFisher Scientifi Parker Hannifin AB Particle Measuring Systems Nordic PB Teknik AB Pharmaclean AB
PharmaControl MQL AB QleanAir Scandinavia AB Serviceföretaget PIMA AB Svenska LABFAB Technogarden Engineering Resources AB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB
QleanSpace
™
Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt
QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. QleanSpace™ är ett renrum där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem.
QleanAir Scandinavia AB
www.qleanair.se
Tel: +46 (0) 733 84 31 33
E-mail: info@qleanair.com
RenaRum 1/2016
35
Du sköna nya människa
NY BOK
Var börjar en kropp, och var slutar den? Frågan kan tyck as enkel, men framsteg inom medicin, bioteknik, datalogi, nanoteknik och artificiell intelligens har på senare år skapat enorma möjligheter att ersätta förlorade kropps delar eller nedsatta funktio ner. Och när tekniken flyttar in i våra kroppar, vad hän der med oss då?
D
en 17 december släppte Tekniska museet boken "Du sköna nya människa - om smarta proteser, odlade organ och kärleksfulla robotar". Den handlar om intelligenta handproteser som styrs med tanken. Om hörhjälpmedel kopplade direkt till nervsystemet. Om möjligheten att odla organ och kroppsdelar i laboratorier. Men det är också en bok om varför vi strävar efter att förstärka våra kroppar, om vad som är en duglig kropp och om vilka etiska frågeställningar som forskningen och teknikutvecklingen väcker. Så hur förändrar tekniken i och utanför kroppen vårt sätt att se på oss själva? Var går gränsen mellan människa och maskin, mellan kropp och teknik? Boken är rikt illustrerad med bilder från såväl forskarlabb som från Tekniska museets samlingar och Hagströmerbiblioteket. •
Källa: tekniska Museet, Fotograf/Källa Milis Smith
36
RenaRum 1/2016
Tekniska museet – alla små geniers favoritställe >>Tekniska museet verkar för att öka allmänhetens och speciellt ungdomars intresse för teknik och naturvetenskap på ett lustfyllt och inspirerande sätt. Museet har också i uppdrag att förvalta och vårda Sveriges industriella och tekniska kulturarv.Tekniska museet är Sveriges största tekniska museum och hade 354 800 besökare 2014.
Medverkande författare är:
>>
• Lotten Wiklund, vetenskapsjournalist • Magdalena Tafvelin Heldner, intendent på Tekniska museet • Roger Qvarsell, professor vid Linköpings universitet • Sofia Seifarth, f.d. avdelningschef på Tekniska museet
FÖRETAGS NYHET
Glasfiberlaminat
med bakteriedödande ytor Förutom de miljontals hälsosamma bakterier som befolkar våra kroppar finns det också en mängd oönskade bakterier som vi dagligen stöter på i olika sammanhang. När det gäller livsmedelsindustrin eller medicinska miljöer kan dessa skadliga bakterier ha oönskade och i vissa fall även dödliga konsekvenser.
Effektivt och hållbart gop introducerar Lamilux® Antibakteriell, ett innovativt glasfiberlaminat med bakteriedödande egenskaper. Materialets unika ytskikt har bakterie
dödande egenskaper och är särskilt utvecklat för bakteriefyllda miljöer där hygien och slitstyrka premieras. Ytmaterialet verkar direkt mot de bakterier som kommer i kontakt med ytan, och neutraliserar och dödar 99,9% av bakterierna inom 24 timmar. I motsats till desinfektionsmedel verkar materialet aktivt på hela ytan, dygnet runt. Glasfiberlaminat från Lamilux® är ett hållbart material med mycket lång livslängd, Antibakteriell-funktionen i sig har en beräknad livslängd på minimum 55 år. Materialet tål obegränsad rengöring.
Många användningsområden Lamilux® Antibakteriell används bland annat som vägg- och dörrbeklädnad i medicinska miljöer, lättviktsmaterial för livsmedelstransporter eller som hygieniska väggpaneler till livsmedelsindustrin. Lamilux Composites är Europas i särklass största producent av glasfiberlaminat. Samtliga av Lamilux glasfiberlaminat som har en gelcoat finns tillgängliga med bakteriedödande yta. Ytlaminatet finns i tjocklekar från 0,8 mm och bredder upp till 3200 mm. • Källa: gop
Rätt kvalitet, kompetens och service! Vi erbjuder byggnation av renrum, konsultation och produkter anpassade för renrum. Vår kompetens spänner över samtliga renhetsklasser, principer och standarder som gäller inom branscher som sjukvård, biotech-, elektronik-, läkemedeloch livsmedelsindustrin.
Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav.
gop >> gop är en väletablerad plastleverantör specialiserad på plastprodukter samt halvfabrikat i skivform från marknadens ledande till verkare. Gemensamt för våra välkända varumärken är att de uppfyller höga krav på kvalitet, funktion och livslängd.Vår filosofi kan sammanfattas i en mening: Vi älskar plast!!
Kontakta oss så berättar vi mer! Växel: 08–681 14 40 • Mobil: 0709-71 14 54
www.ventilator.se
RenaRum 1/2016
37
Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Expert Calls for Proper Hand Washing Culture More Infections from Dirty Sopes Blodprov kan visa din verkliga ålder Observe Good Personal hygiene, Experts tell Nigerians Why is Cleanroom Technology Essential for the Healthcare Industry? Doubles Handwashing Rates During 'Big Wash" Five-Second Rule does Exist 870 miljoner investeras i Uppsala Pure Hold Hygiene Handles Introduced in London Hospitals
Kraftig ökning av campylobacterinfektion utreds How to Prevent Hospital Acquired Infections Handwashing:The Do-it-Yourself Vaccine Anmälningskrav för nanomaterial föreslås Handwashing App for Kids KemI föreslår ny lag om kemikalier i textil Ändringar i smittskyddsföreskrifterna för mers och influensa Nu börjar säsongen för vinterkräksjuka Hand Shaking is a Nasty Habit
Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin
Nästa månads tema är Mikrobiologi och Hygienisk design
Nästa månads produkt är Renrumskläder