RenaRum nummer 8 2015 by Rentforum.se

RenaRum Nr 8–2015

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Mikrobiologisk analys – Nu och i framtiden

Nya ISO 14644 Hög städkvalitet kräver validering KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

QleanSpace

™

Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt

QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. Vår senaste innovation, QleanSpace™ är ett renrum där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem. QleanSpace™ kan snabbt och enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid.

 Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet

 Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar

 Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar

 Kompletta anläggningar

 Energisnål och miljövänlig

 Enkelt att expandera på ett kostnadseffektivt sätt

 ISO klass 5 och uppåt

Vi välkomnar följande kunder under våren 2015: - Thorlabs (SE) - Cellaviva (SE) - LinkoCare (SE) - Orbit One (SE) - Pop’s Pharmacy (US) - Houston Methodist (US) - Texas Southern University (US) - Advanced Therapeutics (US)

QleanAir Scandinavia AB

Högbergsgatan 26B

116 20 Stockholm

Tel: +46 (0) 733 84 31 33

E-mail: info@qleanair.com

INNEHÅLL

NR 8

5 Nr 8–201

RenaRum RENHET DNINGEN OM BRANSCHTI

OCH HYGIEN

Ledare sid 5

isk Mikrobiolog analys – Nu en och i framtid

Nyheter sid 6–19 44 Nya ISO 146

Månadens tema

itet Hög städkval ing er lid va kräver

AV NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan medgivande från Rentforum.se.

Månadens produkt: Mikrobiologisk analys sid 28–29 Nyheter sid 30–27 Kalendarium sid 31

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin www.lime.nu ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT: Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50

HÖG STÄDKVALITET KRÄVER VALIDERING sid 20–24

30 Rekvisita till Renrum!

INREM AB Handskar Skor Kläder

Svabbar Torkdukar Moppar

08 - 590 807 20 • info@inrem.se • www.inrem.se

RenaRum 8/2015

FYI Vi utökar sortimentet och blir fler i personalen Den 7 september tog vi över divisionen Förbrukning från BergmanLabora.

Specifikt innebär det försäljning av förbrukningsartiklar för Laboratorier- och renrum samt att vi utökar med kompetent och trevlig personal.

Vita Verita AB Västra Rydsvägen 138 196 31 Kungsängen Tel: +46-8-584 606 40 vitaverita.com

LEDAR E

Snart dags… … för Tema Renrum 2015. Den 17 – 18 november slår vi upp portarna för årets och den 18:e upplagan av Tema Renrum på Scandic Infracity i Upplands Väsby, utanför Stockholm. Årets program ligger nu klart och innehåller många av de ämnen och frågeställningar inom renrumstekniken som är aktuella just nu. Läs mer i detta nummer av Rena Rum eller gå in på vår hemsida, www.rentforum.se, där du också kan anmäla dig.

ISO 14644-1 och ISO 14644-2 nu som FDIS De båda renrumsstandarderna ISO 14644-1 och -2 är nu inne i sin slutfas, FDIS (Final Draft International Standard) och kommer med största sannolikhet att vara klara för publicering i början av nästa år. Den slutliga omröstningen har en deadline den 27 oktober och om inga större protester inkommer så är allt klart. Om du redan nu vill läsa standarderna i FDIS-versionerna finns dessa att köpa via IEST, www.iest.org. Revideringen av EU GMP:n – Volym 4 – Annex 1 PHSS - Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society - hade sitt årliga möte i London den 11 september. En stor del av föreläsningarna handlade om de nyreviderade ISO 14644-standarderna och inte minst hur dessa kan komma att påverka den pågående revisionen av “Annex 1” i

EU GMP:n. Under mötet framkom att vi troligen står inför stora förändringar inför framtiden. En annan del som man tog upp på detta möte var ”Cross Contamination Control” och den tilltagande användningen av engångsmaterial för att minimera kritisk rengöring. Under Tema Renrum kommer detta att tas upp i föreläsningen ” New EU GMP Requirements for Cross-Contamination Control”.

Sjukhusmiljöer och rengöring Städning och rengöring inom sjukvården är ofta uppe till diskussion, både i press och i annan media. I detta nummer finns en artikel som främst behandlar mätning av renhet efter rengöring och hur man kan arbeta för att validera rengöringen. Synnerligen intressant.

Vi ses väl i november på Tema Renrum 2015! Trevlig läsning önskar Matts

RenaRum 8/2015

LÄKEME DEL

Kåda

kan ge läkemedel mot epilepsi Den klibbiga kådan från barrträd innehåller ämnen som kan lindra eller bota epilepsi. Forskare vid Linköpings universitet har syntetiserat och testat 71 så kallade resinsyror varav tolv är heta kandidater för nya läkemedel. ”Vår målsättning är att försöka utveckla några av de mest potenta substanserna till läkemedel”, säger Fredrik Elinder, professor i molekylär neurobiologi och ledare för studien som nyligen publicerats i Natures open access-tidskrift Scientific Reports.

Expert på jonkanaler Fredrik Elinder är expert på jonkanalernas funktion, de öppningar i cellmembranen som tilllåter den livsviktiga transporten av laddade joner mellan cellens inre och omgivningen och gör att nerv- och hjärtceller är elektriskt retbara. Sjukdomar som epilepsi, hjärtarytmi och kronisk smärta orsakas av att retbarheten i dessa celler är alltför hög. Redan på 1940-talet uppfann svenska forskare ett bedövningsmedel, lidokain, som var inriktat på jonkanalerna. I likhet med många av dagens läkemedel mot epilepsi verkade det genom att korka igen kanaler för

RenaRum 8/2015

Fredrik Elinder, professor i molekylär neurobiologi. Den klibbiga kådan frÂn barrträd innehåller ämnen som kan lindra eller bota epilepsi. Forskare vid Linköpings universitet har syntetiserat och testat 71 så kallade resinsyror varav tolv är heta kandidater för nya läkemedel.

natriumjoner. Problemet är att många patienter svarar dåligt på behandlingen som dessutom ger biverkningar. ”Våra substanser verkar i stället på kaliumkanaler där de på elektrostatisk väg håller dörren öppen och därigenom bromsar den skadliga nervaktiviteten”, säger Fredrik Elinder.

Resinsyror ur kåda Forskargruppen hade tidigare upptäckt att fleromättade fettsyror hade den effekten, men letade efter mer kraftfulla och specifika substanser. Resinsyror – som finns naturligt i kåda – är också de både fettlösliga och elektriskt laddade, egenskaper som är nödvändiga för att kunna binda till jonkanalens ”dörrhandtag”. Ett samarbete med LiU-kemisterna professor Peter Konradsson och förste forskningsingenjör Xiongyu Wu blev nyckeln till framgång i

projektet. Utifrån ursprungsmolekylen dehydroabietinsyra tillverkades 71 nya, med små variationer i strukturen. Dessa testades på en superkänslig kaliumkanal som uttrycktes i grodägg. ”Tolv av molekylerna var mer potenta än alla vi tittat på tidigare”, säger doktoranden Nina Ottosson, som designat testkanalen och mätt upp de elektriska strömmar som öppnar och stänger dörren till jonkanalen. Hennes resultat har sedan verifierats i riktiga nervceller från möss. Forskarna har nu lämnat in patentansökningar inför det fortsatta utvecklingsarbetet. ”Det är rimligt att det är vi som utvecklar konceptet vidare och renodlar våra idéer. Men längre fram måste andra aktörer ta över”, säger Fredrik Elinder. • Källa: Linköpings Universitet

CONTAMINATION CONTROL

Recognising the Risk of Cytotoxic Exposure Among Operators

How a rigorous disinfection and waste management regime - coupled with products which actively destroy cytotoxics - is shown to reduce this risk

THE OPTIMAL APPROACH

98.04 *

98.82 *

12.61

SPRAYING ALONE WITH KLERCIDE SPORICIDAL ACTIVE CHLORINE †

Removes on average 85.43% of a wide spectrum of cytotoxics from stainless steel surfaces

DISINFECT SPRAY KLERWIPE POLYESTER DRY WIPE WITH KLERCIDE SPORICIDAL ACTIVE CHLORINE AND WIPE THE SURFACE

††

Wiping as well as spraying improves the removal rate vs spraying only to 98.04% on average

Ecolab has developed a range of products that are scientifically proven to reduce the risks associated with cytotoxics

ELIMINATE FINALLY WIPE SURFACE WITH KLERWIPE 70|30 IPA WIPE FURTHER IMPROVING THE REMOVAL RATE, REDUCING SURFACE RESIDUES AND ENHANCING MATERIAL COMPATIBILITY †††

This results in a further improvement to 98.82% removal on average

The Institute of Energy and Environmental Technology (IUTA) recommends the above combined procedure which is proven to have optimum efficacy in the removal of cytotoxic compounds.

FOR MORE INFORMATION CALL +46 40 36 54 00 OR EMAIL INFO@MICLEV.SE

*For further information on the test work carried out, please contact us for technical report TR1502R N.B. The trial was conducted using Ecolab’s Klercide and Klerwipe products, data is not transferable to similar products.

MICLEV TEL: +46 40 36 54 00 Email: info@miclev.se www.miclev.se USE BIOCIDES SAFELY. ALWAYS READ THE LABEL AND PRODUCT INFORMATION BEFORE USE.

Quality Products for Microbiology

CLEANROOM

HIGH-TECH RENRUMSTVÄTTERI MED LEDANDE RENRUMSTEKNIK - ÄR DU NYFIKEN? Besök då DFD Cleanroom Kontakta oss: salg@dfd.dk

DFD Cleanroom är en värdeskapande samarbetspartner och leverantör av framtidssäkra och dokumenterade kläder och rengöringslösningar till renrum och kontrollerad produktion.

RenaRum 8/2015

NANOTEKNIK

Nanopartiklar

– små men unika

Forskare vid Chalmers har utvecklat ett nytt sätt att studera enskilda nanopartiklar och upptäckt att partiklar, som vid första anblick verkar vara identiska, i själva verket kan ha mycket olika egenskaper. Resultaten, som kan bli viktiga för utvecklingen av nya material eller i tillämpningar som vätgas-sensorer till bränslecellsbilar, publiceras i tidskriften Nature Materials.

i har visat att man får djupare kunskap om hur nanomaterial samverkar med molekyler i sin omgivning genom att titta på enskilda nanopartiklar istället för att titta på många av dem på samma gång, vilket vanligtvis sker”, säger docent Christoph Langhammer, som lett projektet.

Plasmonisk nanospektroskopi Genom att tillämpa en ny experimentell metod, så kallad plasmonisk nanospektroskopi, studerade gruppen hur enskilda nanopartiklar av palladium absorberar väte. De fann att partiklar med exakt samma form och storlek kan uppvisa skillnader så stora som 40 millibar i det tryck vid vilket väte absorberats. Ett exempel på tillämpningsområde där denna nya kunskap kan bli värdefull i framtiden är inom utvecklingen av sensorer som kan upptäcka vätgasläckage i bränslecellsdrivna bilar. ”En stor utmaning när man tar fram vätgassensorer är att utforma material som svarar på väte så linjärt och reversibelt som möjligt. I det sammanhanget kan det vara fördelaktigt att ha en grundläggande förståelse för vad

RenaRum 8/2015

som orsakar skillnaderna mellan till synes identiska partiklar, och hur dessa vid en viss vätekoncentration kan göra responsen irreversibel", säger Langhammer.

Metoden stör inte systemet Andra forskare har studerat enskilda nanopartiklar en i taget, men det som är nytt i den metod som tagits fram av Chalmersfors-

karna är att den använder synligt ljus med låg intensitet. Detta innebär att metoden inte stör det system som den undersöker, genom exempelvis uppvärmning. ”När man studerar en nanopartikel måste man skicka in någon form av sond eller avläsare som frågar partikeln "vad gör du?". Det betyder oftast att man fokuserar en

Nytt experimentellt paradigm Trots att forskargruppen nu har nått en nivå där resultaten är redo att publiceras, tror Christoph Langhammer att de bara har skrapat på ytan när det gäller vad deras upptäckt och experimentella metod kan komma att leda till i framtiden. Han hoppas ha bidragit till att skapa ett nytt experimentellt paradigm där det kommer att vara standard inom den vetenskapliga världen att studera nanopartiklar en i taget. ”Att titta på och ta fram ett genomsnitt av hundratals eller miljontals nanopartiklar är inte tillräckligt om du vill förstå detaljerna i hur dessa beter sig i olika miljöer och tillämpningar. Man måste titta på de enskilda partiklarna och vi har hittat ett nytt sätt att göra det på. Min egen långsiktiga vision är att tillämpa vår metod på mer komplexa processer och material, och att tänja på gränserna för hur små nanopartiklar vi kan mäta. Förhoppningsvis kommer vi längs vägen att få ännu djupare insikt i nanomaterialens fascinerande värld”. Mer om: Metoden Plasmonisk nanospektroskopi av enskilda partiklar utnyttjar det faktum att nanopartiklar av ädelmetall, till exempel guld, interagerar starkt med synligt ljus

Fakta

stråle med elektroner eller fotoner eller en mekanisk sond på en mycket liten volym. Då skapas snabbt en mycket hög energidensitet som kan störa processen som man vill titta på. Denna effekt minimeras i vår nya strategi, som dessutom går att använda vid atmosfärstryck, vilket innebär att vi kan studera enskilda nanopartiklar i en så realistisk miljö som möjligt”.

Chalmers Chalmers forskar och utbildar inom teknik, naturvetenskap, sjöfart och arkitektur, med en hållbar framtid som allomfattande vision. Chalmers är känt för sin effektiva innovationsmiljö och har åtta styrkeområden av internationell dignitet – Energi, Informations- och kommunikationsteknik, Livsvetenskaper och teknik, Materialvetenskap, Nanovetenskap och nanoteknik, Produktion, Samhällsbyggnad och Transport. Graphene Flagship, ett av EU-kommissionens första forskningsinitiativ inom Future Emerging Technologies, koordineras av Chalmers i Göteborg. Chalmers har omkring 10 300 heltidsstudenter och 3 100 anställda.

Varför varje nanopartikel är unik Utvalda nanopartiklar av samma material och med samma storlek och form kan verka identiska vid en första anblick. Trots detta uppvisade de nanopartiklar av palladium som studerades av forskarna på Chalmers markanta skillnader i hur de interagerar med vätgas, och i bildandet av en så kallad hydrid. Anledningen till detta påvisade beteende är det energiska samspelet mellan dislokationer och spänningar i atomgittret som skapas i gränssnittet mellan metall och metallhydridfasen under hydridbildningen. Detta samspel är unikt för varje nanopartikel eftersom det styrs av partikelspecifika defektstrukturer på atomär nivå.

Forskningen Projektet har varit ett framgångsrikt samarbete inom Chalmers styrkeområde Nanovetenskap och Nanoteknik. I enlighet med styrkeområdets ambition att arbeta över institutionsgränser, involverar projektet forskare från institutionerna för teknisk fysik och kemi. Styrkeområdet har även finansierat Svetlana Syrenova, den doktorand, som utfört alla experiment samt doktor, Yuri Diaz Fernandez, som inom kemidocent Kasper Moth-Poulsens grupp har utvecklat den våtkemiska process som använts för att göra proven tillsammans med doktorand Tina Gschneidtner.

genom ett fenomen som kallas plasmonresonans. Detta innebär att dessa så kallade plasmoniska nanoantenner syns i ett enkelt optiskt mikroskop. När en sådan nanoantenn interagerar med ljus skapas ett starkt elektriskt fält kring den, som gör att den blir en mycket känslig avläsare av kemiska processer i dess närmsta omgivning. Kombinationen av dessa två effekter är i huvudsak vad

Chalmersforskarna har använt sig av för att studera enskilda nanopartiklar. Genom att koppla en nanopartikel av palladium till den plasmoniska nanoantennen i guld kan de använda antennen för att observera väteabsorptionen i den kopplade nanopartikeln, som har väl definierad storlek och form, till exempel en kub, en oktaeder eller nanorod. • Källa: Chalmers

RenaRum 8/2015

presenterar tillsammans med BioTekPro AB

Tema Renrum 2015 17 - 18 november | Upplands Väsby | Stockholm

Nu börjar det bli hög tid att anmäla sig till Nordens ledande renrumsaktivitet!

2 heldagar 12 Föreläsningar + Utställare och Mingel

Exempel från årets program: med reservation för ändringar

• Hur kommer nästa version av GMP:n att se ut? • Klassificering och validering av renrum • Ventilationseffektivitet, relativt klädsel, städning och luftomsättning • Från tomrum till renrum - Layout och inredning av renrum • Renrumsdräkter - från teori till praktik • GMP:n och Cross Contamination Control

Gå

betala för

Se hela programmet på Rentforum.se

Prisexempel: Ni anmäler 3 deltagare före den 18 oktober = SEK 15 700 :Ordinarie Kursavgift SEK 8 850 :-/deltagare Rabatt före den 18/10 SEK 1 000 :-/kursavgift

Rabatt före den 18/10

Anmäl er och läs mer om programmet på

HÄLSA

Barnvaccinationsprogrammet är effektivt

Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket har sammanställt utfallet av barnvaccinationsprogrammet för 2014. Vaccinationstäckningen är fortsatt hög, de flesta av sjukdomarna som vaccinerna ger skydd mot är sällsynta och under god kontroll och vaccinerna är säkra, visar den gemensamma rapporten. Det övergripande målet med barnvaccinationsprogrammet är att förbättra folkhälsan genom att ge ett gott skydd mot allvarliga sjukdomar och att förebygga smittspridning i befolkningen. Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket presenterar en gemensam årsrapport över utfallet för fjolåret.

Hög vaccinationstäckning Vaccinationstäckningen fortsätter att vara hög. Över 97 procent av barn födda 2011 var vaccinerade mot sjukdomar som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet. Över 95 procent av eleverna i årskurs 6 var vaccinerade med två doser av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund. Sverige uppfyller därmed ett av WHO:s delmål för att eliminera mässling. ”Det är glädjande att vi har så goda förutsättningar att hålla en rad allvarliga sjukdomar under kontroll tack vare att så många väljer att vaccinera sina barn”, säger Tiia Lepp, utredare på

Folkhälsomyndigheten. I fjol var 82 procent av flickorna födda 1999–2002 vaccinerade med minst en dos mot HPV, humant papillomvirus, som kan orsaka bland annat livmoderhalscancer.

Utbrott av kikhosta Trots god vaccinationstäckning ökade förekomsten av kikhosta kraftigt under 2014 och var den högsta sedan 2007. Antalet fall bland spädbarn trefaldigades jämfört med 2013, till 121 rapporterade fall. Flera barn behövde sjukhusvård och två ovaccinerade barn avled. ”Det är de ovaccinerade yngsta spädbarnen som drabbas hårdast av kikhosta. Därför är det viktigt att sjukvården är uppmärksam och noga med att ta prover på vuxna och äldre syskon med långvarig hosta”, säger Tiia Lepp. Förekomsten av invasiv pneumokocksjukdom minskade i alla åldersgrupper, även bland vuxna, vilket talar för en indirekt effekt av barnvaccinationsprogrammet. Antalet rapporterade fall av mässling var betydligt lägre år 2014 än 2013, men flera små utbrott relaterade till importsmitta inträffade. Säkra vacciner Läkemedelsverket har följt upp alla inrapporterade biverkningar

Fakta Den allmänna delen av vaccinationsprogrammet i Sverige omfattar skydd mot tio sjukdomar: • Difteri • Stelkramp • Kikhosta • Polio • Allvarlig sjukdom av Haemofilus influenzae (Hib) • Allvarlig sjukdom av pneumokocker • Mässling • Röda hund • Påssjukainfektion med HPV (endast flickor). Därtill erbjuds barn i definierade riskgrupper även vaccination mot tuberkulos, hepatit B, influensa och pneumokocker inom det riktade vaccinationsprogrammet.

under 2014. Genomgången av de inrapporterade biverkningarna visar att vaccinerna har en god säkerhetsprofil. De vanligaste inrapporterade biverkningarna var feber samt lokal svullnad och smärta på injektionsstället. • Källa: Folkhälsomyndigheten

RENRUM

Sista vändan för

ISO 14644-1 och -2 Efter nästan 10 års väntan på consensus är nu revisionen av grundpelarna som klassificerar renrum och specificerar monitorering av renrum nu inne i sitt sista steg. FDIS – Final Draft International Standards – finns nu tillgängliga och kan börja användas under början av 2016!

Två grundpelare som FDIS Standarderna ISO/FDIS 14644 Cleanrooms and Controlled Environments, Part 1: Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration samt Part 2: Monitoring to Provide Evidence of Cleanroom Performance Related to Air Cleanliness by Particle Concentration är nu tillgängliga från IEST – Institute of Environmental Sciences and Technologies - under den slutliga omröstningen. Omröstningen startade den 27 augusti och ska vara avslutad den 27 oktober 2015. Klassiﬁceringen av renrum Det mest markanta i ISO/FDIS

ISO Class number (N)

Maximum allowable concentrations (particles per m3) for particles equal to and greater than the considered sizes, shown below (a 0,1 µm

0,2 µm

0,3µm

0,5 µm

1 µm

5 µm

10(b

100

24(b

10(b

1 000

237

102

35(b

10 000

2 370

1 020

352

83 b

100 000

23 700

10 200

3 520

832

(d, e ,f

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

352 000

83 200

2 930

3 520 000

832 000

29 300

9(g

35 200 000

8 320 000

293 000

14644-1 är renrumsklassificeringen och vilka gränsvärden för partiklar per kubikmeter luft som anges. (Se tabell)

Påverkar detta Annex 1 i EU GMP:n? Som syns i tabellen ovan finns inget gränsvärde för 5 µm partiklar i FDIS-dokumentet. Detta kommer med största sannolikhet att ha en påverkan

på gränsvärdet för 5 µm partiklar i samband med revideringen av Annex 1 i Volym 4 i EU GMP. Ett arbete som startades 15 februari i år. Arbetet med denna revision fortgår och flera av de tyngre remissinstanserna har lämnat yttrande i frågan. I samband med Tema Renrum den 17 – 18 november hoppas vi att mer substans om denna viktiga fråga finns tillgänglig. •

Cleanrooms will never be the same! FLEXI MAT – ET SKRIDT MOD EN RENERE FREMTID

Er du optaget af at opretholde renheden i jeres renrum? Det er vi! Cleanroom Flexi Mat er den bedste måde at sikre kontamineringskontrol i dit renrum. Ved et skridt på Flexi Mat, tager du et skridt mod en renere fremtid. Vølundsvej 6 | DK-4300 Holbæk | Telefon 59 43 22 22 | www.berendsen.dk

RenaRum 8/2015

Nu adderar vi ett nytt affärsområde! Vi söker nu flera duktiga medarbetare inom Validering & Mättjänster. Välkommen med din ansökan till info@brookhaven.se

www.brookhaven.se

RenaRum 8/2015

NANOT EKN SJUKVÅR IK/ D

Hopp om bättre hjärnimplantat Nervceller ”trivs” och växer till sig i en ny typ av nanotrådsplatta som utvecklats av forskare i nanofysik och oftalmologi (ögonsjukdomar). På sikt kan resultaten kanske göra hjärn- och även näthinneimplantat bättre och minska risken för att de tappar sin effektivitet över tid, vilket är ett problem idag. Rönen publiceras i senaste ACS Applied Materials & Interfaces. Genom att operera in elektroder i hjärnvävnad kan man stimulera eller fånga upp signaler från olika områden i hjärnan. Sådana här hjärnimplantat, eller neuroproteser som de ibland kallas för, används idag vid Parkinsons sjukdom och andra neurologiska sjukdomar. Tester pågår inom andra områden, exempelvis depression, svåra fall av autism, tvångssyndrom och förlamning. Ett annat forskningsspår är att näthinneimplantat ska kunna ersätta ljuskänsliga celler som dör vid Retinitis Pigmentosa och andra ögonsjukdomar.

Elektroderna kapslas in Dagens elektroder är dock otympliga. Ett problem är att kroppen tolkar implantaten som främmande objekt vilket leder till att elektroderna kapslas in och signalerna blir svaga. ”Finessen med vår nanotrådsstruktur är att den cellgrupp, gliaceller, som brukar kapsla in elektroderna inte gör det här”, säger Christelle Prinz, forskare i

RenaRum 8/2015

Christelle Prinz, forskare i nanofysik vid LTH.

nanofysik vid LTH och den som utvecklat tekniken tillsammans med Maria Thereza Perez, forskare i oftamologi vid medicinska fakulteten. ”Jag är mycket positivt överraskad av de här resultaten. I de andra labbförsök som gjorts, brukar alltid gliacellerna fästa på elektroderna”, säger hon och tillägger att ”tester hittills endast gjorts med odlade celler (in vitro) men hoppas snart kunna gå vidare med försök på möss eller råttor (in vivo)”.

Klättrar runt i nanotrådarna Förklaringen till att gliacellerna inte kapslar in elektroderna är att forskarna har utvecklat en lite

platta där fält med supertunna nanotråder varvas med blanka utrymmen. Medan nervcellerna och deras utskott klättrar runt i nanotrådarna, intar gliacellerna i första hand de platta utrymmena däremellan. ”De olika celltyperna interagerar fortfarande. Det är nödvändigt, annars skulle nervcellerna inte överleva eftersom gliacellerna förser dem med viktiga molekyler”. Plattan är gjord av det halvledande materialet galliumfosfid där varje utväxande nanotråd bara mäter 80 nanometer (miljarddels meter) i diameter. • Källa: Lunds Universitet

Prova något nytt! Gå renrumskurser direkt i webbläsaren - Precis när som helst - Dygnet runt - Året om

Praktisk GMP vid renrumsarbete - Nivå 1 Skapar en bättre förståelse för varför man alltid måste arbeta efter fastställda rutiner och instruktioner i renrum med GMP-krav

50 minuter Föreläsningsvideor och Kontrollfrågor

SEK 890:-

ex moms vid köp av 1 kurslicens*

Få Rabatt vid köp av Flerpack kurslicenser*

Renrumskurser Online med personliga kursintyg - När det passar er!

Betala direkt med kort eller

Betala mot faktura! Kontakta Binh för mer information binh@mcleaned.com | 0708-254477 * Priser samt fullständiga villkor på www.mcleaned.com gäller

Se kursinnehåll, klipp från kurser samt priser på

15 www.mcleaned.com RenaRum 8/2015

HÄLSA/MILJÖ

CSK installerar framtidens duschar

Jakob Nielsen och Sten Velander visar duscharna som trots att den låga vattenförbrukningen har ett dubbel så högt vattenflöde som i konventionella duschar. Det ger en förbättrad duschupplevelse för brukaren.

Centralsjukhuset Kristianstad (CSK) är världens första sjukhus som infört resurssmart duschteknik från prisbelönta innovationsbolaget Orbital Systems i Malmö. Den banbrytande duschtekniken sparar upp till 90 procent av vattenförbrukningen och 80 procent av energiförbrukningen genom att samma vatten cirkulerar och filtreras i ett slutet system. Det avancerade filtersystemet är så effektivt att det varma duschvattnet innehåller färre bakterier än kallt dricksvatten direkt från en kommunal kran. Det visar tester på vattnet som gjorts av Svenska Smittskyddsinstitutet.

Installeras vid terapibassängen CSK har inledningsvis köpt in två duschar till terapibassängen där vattenförbrukningen, med cirka 100 patienter om dagen, är hög. En minskning till 10-20% av dagens resursförbrukning,

RenaRum 8/2015

innebär ett viktigt steg på vägen mot målen om klimatneutral verksamhet och hållbar resursanvändning. ”Vi räknar med att ha tjänat in investeringen inom tre år, bara genom de lägre vatten- och energikostnaderna. Därefter sparar vi pengar för varje dag som duscharna används”, säger miljöstrateg Sten Velander. ”Räknar man även in besparingar med minskat antibakteriellt underhåll, så har investeringen betalat sig på ännu kortare tid”.

Sveriges största uppﬁnning Orbital Systems dusch är Certifierad Space Technology, av Space Foundation i USA eftersom den utvecklats efter samma principer som råder på rymdfärjor där vatten och energi är ändliga resurser. Duschtekniken har vunnit pris som Sveriges största uppfinning (SKAPA 2014) och i USA som en av världens ledande innovationer

(Edison Award 2015). ”Vi är stolta över att vara en del i utvecklingsarbetet mot en hållbar sjukvård i Sverige och vi ser att vår duschteknologi verkligen gör stor skillnad”, säger Jakob Nielsen, affärsutvecklingschef på Orbital Systems. ”Det här är en innovation med stor global potential och det är särskilt glädjande att det är ett skånebaserat företag. Med den här affären, som görs med ett regionalt förankrat innovationsföretag, bidrar Region Skåne till tillväxten i Skåne”, säger Bodil Rosvall Jönsson, näringslivschef i Region Skåne. Duscharna har genomgått Region Skånes omfattande kontroll med avseende på ekonomi, hygien, hållbarhet och materialkvalitet, där alla berörda instanser av sjukhusets personal och ledning har deltagit. • Källa: Region Skåne

Caverion

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.se caverion.se

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries

CleanSeal

ett nytt INNOVATIVT tilluftsdon CleanSeal är speciellt utvecklad för sjukhus, renrum och läkemedelsanläggningar. Flexibelt don i robust, helsvetsad konstruktion som är lätt att hantera och underhålla.

CLEAN AIR SOLUTIONS

www.camfil.se

RenaRum 8/2015

Nu öppnas möjligheten för "skräddarsydda" dietråd – utifrån den individuella tarmfloran – till patienter som vill gå ned i vikt och minska risken för sjukdomar. Detta sedan systembiologer vid Chalmers för första gången lyckats kartlägga i detalj hur några av våra vanligaste tarmbakterier samverkar med varandra vid ämnesomsättningen.

HÄLSA/ LIVSMED EL

Dina magbakterier avgör vilken diet som ger

viktminskning

halmersforskarna har utvecklat en matematisk beräkningsplattform som gör det möjligt att förutsäga hur olika patienter kommer att svara på en förändrad diet, beroende på hur deras egen tarmflora är sammansatt. Arbetet har skett i samarbete med forskare på Göteborgs universitet samt med kollegor i Frankrike och flera andra länder. ”Med den här metoden kan vi nu börja kartlägga varje enskild bakterietyps ämnesomsättning

RenaRum 8/2015

Algoritmen gör det möjligt att beräkna innehållet i olika livsmedel ända ner till spårämnesnivå. Därmed går det beräkna hur olika dieter påverkar ämnesomsättningen i människans tarmflora. I studien visade det sig att personer med lågt genantal (LGC) som har en komprimerad tarmflora reagerar bättre på en bantningsdiet än personer med högt genantal (HGC), pÂ grund av skillnader i tarmflorans ämnesomsättning i de två grupperna. Fotograf/Källa Cell Metabolism

och därmed få grepp om de grundläggande mekanismerna i den mänskliga metabolismen”, säger Jens Nielsen, professor i systembiologi på Chalmers och den som leder forskargruppen.

Upp till 1 000 olika mikroorganismer I människans tarmsystem kan det finnas upp till 1 000 olika slags bakterier och andra mikroorganismer, varav många på ett eller

annat sätt deltar i ämnesomsättningen. Tarmflorans sammansättning varierar kraftigt mellan individer, av skäl som till stor del är okända. Dock har forskningen under de senaste åren kunnat visa att det finns ett samband mellan vissa sjukdomar och tarmflorans sammansättning. ”Detta är tydligt när det gäller exempelvis typ 2-diabetes, åderförkalkning och fetma. Det finns också indikationer på att detsamma skulle kunna gälla för depression och för kroppens förmåga att svara på olika cancerbehandlingar”, säger Jens Nielsen.

Komplex samverkan Exakt hur mikroorganismerna samverkar med födan, med individen och inte minst med varandra är oerhört komplext. Fram tills nu har det varit mycket svårt att få fram kunskap om hur orsakssambanden ser ut. Men i en studie som nu nyligen publicerades i tidskriften Cell Metabolism bevisar forskarna genom kliniska försök att den matematiska modellering de utvecklat faktiskt fungerar. Dietexperiment i Frankrike Utgångspunkten är ett dietexperiment som utförts vid en klinik i Frankrike. En grupp patienter med övervikt fick först sin tarmflora karaktäriserad och sattes sedan på bantningsdiet. Alla gick ned i vikt, vilket var förväntat. Men hos patienter med en artfattig tarmflora minskade dessutom halterna i blodet och i avföringen av flera ämnen som brukar indikera hälsorisker. Detta till skillnad från de patienter som hade en tarmflora med större "biologisk mångfald". Deras hälsoläge påverkades inte lika mycket. Det riktigt intressanta är dock att systembiologerna från Chal-

Fakta Tarmfloran Jens Nielsen, professor i systembiologi på Chalmers. Fotograf/ Källa Magnus Gotander

mers med sina modelleringsverktyg till stor del kunnat förklara varför de båda patientgrupperna reagerat som de gjort på dieten. ”Vi har bland annat kunnat påvisa att tarmen hos dem som har en artfattig tarmflora producerar mindre aminosyror när de äter den här dieten. Det är en förklaring till de förbättrade blodvärdena”.

Individanpassning På kort sikt kan den här forskningen enligt Jens Nielsen göra det lättare för läkare att identifiera de överviktiga patienter som verkligen skulle göra en stor hälsovinst genom att lägga om sin kost och minska i vikt. Ganska snart bör det även bli möjligt att utforma dietrekommendationer som tar hänsyn till den enskilda patientens tarmflora. Jens Nielsens franska forskarkollegor funderar redan i sådana banor. ”På längre sikt kan vi kanske tillföra tarmbakterier till patienter vars ämnesomsättning inte fungerar så bra”, förklarar han. ”Nästa generation probiotika” Så kallad probiotika används redan idag – olika yoghurtkulturer är ett exempel – men dessa bakteriers uppgift är främst att stabilisera tarmen och skapa en gynnsam miljö. ”Med nästa generation probio-

I människans matsmältningskanal finns mellan ett och två kilo mikroorganismer, deras antal är tio gånger större än cellerna i kroppen. Tarmfloran består normalt av mellan 300 och 1 000 arter. Ett 40-tal bakteriesorter utgör dock 99 procent av innehållet. Variationen mellan människor när det gäller tarmflorans sammansättning anses ha flera förklaringar: Genetiska faktorer, överföring från modern vid födseln, kosthållning, långvarig medicinering. En individs tarmflora är relativt stabil. En antibiotikakur innebär visserligen en kraftig störning, men den går normalt över. Upprepad användning av antibiotika tros dock kunna leda till permanenta förändringar.

Studien 45 överviktiga personer ingick i studien, indelade i två grupper beroende på om deras tarmflora var artrik eller artfattig. De sattes på en kalorisnål diet under sex veckor. Därefter mättes halterna i deras blod och avföring av ämnen som är kända markörer för sjukdom och ohälsa. Resultatet blev att den artfattiga gruppen, som hade ett sämre hälsoläge från början, fick kraftigt förbättrade värden. De med en artrik tarmflora påverkades inte så mycket. Chalmersforskarna valde ut fem av de vanligast förekommande tarmbakterierna och kunde genom att matematiskt modellera deras ämnesomsättning och deras interaktion med varandra förklara studiens resultat.

tika handlar det mer om att tillföra bakterier som direkt interagerar med den existerande tarmfloran och varaktigt förändrar dess sammansättning”, säger Jens Nielsen. Företaget Metabogen har startats utifrån samarbetet mellan Chalmers och Göteborgs universitet och inom detta ska man nu försöka utveckla sådana läkemedel. • Källa: Chalmers och Göteborgs universitet

RenaRum 8/2015

MÅNADENS TEMA

Hög städkvalitet kräver validering Städning, rengöring och desinfektion är viktiga vårdhygieniska aktiviteter för att förebygga smittspridning och infektioner. EnsureClean© är en valideringsmodell utvecklad av Hygiene Diagnostics AB för att kvalitetssäkra städning inom vården. Konceptet bygger på processtänkande och använder både visuella och objektiva mätmetoder i ett integrerat system.

RenaRum 8/2015

av Frank Axelsson, VD och grundare Hygiene Diagnostics AB

nligt Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) är hög städkvalitet en framgångsfaktor i ett större åtgärdsprogram mot vårdrelaterade infektioner. Utfästelsen från SKL är positiv, men den gömmer ett stort problem - högre vårdhygienisk städkvalitet är knappast möjlig att uppnå med dagens kvalitetsstyrning vilket baseras på enbart visuella kontrollsystem.

Vårdhygieniska riktlinjer Det poängteras också tydligt i ”Vårdhygieniska riktlinjer för städning”, utarbetad av SFVH (Svensk Förening för Vårdhygien) där man skriver att ”Visuell granskning enligt Nordisk städstandard är inte tillräcklig för utvärdering av städning i vårdlokaler. Ytor som ser rena ut kan ändå vara bemängda med mikroorganismer och biologiskt material”. Det finns därför ett akut behov att komplettera de visuella kontrollsyste-

men med objektivare mätmetoder, främst med ATP-mätningar och mikrobiologiska prov. Problemen handlar dock inte bara om mätningar. Det saknas också en övergripande modell för att kvalitetssäkra hela städprocessen oavsett vem som utför städningen.

Valideringsprogram Högre städkvalitet kräver att sjukhusen börjar införa ett systematiskt och dokumentstyrt RenaRum 8/2015

städvalideringsprogram. I den skulle ett batteri av olika mätsystem kunna användas på ett integrerat och kostnadseffektivt sätt. Den här artikeln beskriver en allmän valideringsmodell utvecklad av Hygiene Diagnostics AB och kallad EnsureClean. Ett flödesschema för modellen visas i bild 1. I denna har städprocessen endast två kvalitetslägen: icke-validerad eller validerad. För att nå det validerade läget krävs en dokumenterad valideringsprocess som innefattar många olika

kontroller och mätningar. Ett webbaserat administrationsverktyg bör användas för att effektivisera arbetet. Exempel på mätmetoder visas i tabell 1. Programmet kan användas för att validera hela städprocessen eller delar av den. Det kan också appliceras på olika nivåer, ända från landstingsnivå till lokalnivå. Syftet med EnsureClean är att säkerställa infektionshygienisk städkvalitet på ett systematiskt och vetenskapligt sätt.

Tabell.1. EnsureCleans mätmetoder för hygienkontroller

Mätmetod

Mäter

Kvalitetsnivåer och gränsvärden

Visuell kontroll

Synligt rent

Enligt INSTA 800 eller DS 2451-10.

Fluorescerande markörer/UV-lampa

Avtorkning

Relativa acceptanskriterier.

ATP-mätning

Rengöring - mäter organiskt cellmaterial t.ex. humanbiologiskt och mikrobiellt.

Enligt DS 2451-10 Godkänt < 100 femtomol APT/100 cm2

Mikrobiologiska tryckplattor och svabbtest

Desinfektion - mäter antal levande bakterier.

Enligt DS 2451-10 Godkänt < 2,5 CFU/cm2

RenaRum 8/2015

Eliminera och förebygga Grundprinciperna för städvalidering kommer från hur man arbetar med processvalidering och ”cleaning validation” inom läkemedelsindustrin. Valideringen handlar om eliminera och förebygga risker. Dålig rengöring skulle kunna få katastrofala följder om exempelvis aktiva rester lämnas kvar och kan korskontaminera andra läkemedel. Den viktigaste principen är att det finns verifierbara krav att validera mot. Ospecifika önskemål av typen ”det ska vara kliniskt rent” får inte förekomma om städprocessen ska kunna valideras. Vid kravformulering är det således viktigt att alltid ha en verifieringsmetod i åtanke. Av samma anledning är det en bra idé att numrera kraven då det ger spårbarhet.

Bild 1. EnsureClean© flödeschema

Dokumentera och rapportera En annan viktig grundprincip är att alla kontroller måste dokumenteras och rapporteras. Enkelt uttryckt kan man säga att om något inte dokumenteras så har det inte hänt. Syftet är att det ska gå att bevisa att en process eller metod fungerar effektivt och reproducerbart utifrån bestämda förutsättningar. Avvikelser måste kunna kommuniceras uppåt i en organisation. Åtgärder och förbättringar behöver i regel också ett beslutsunderlag. Allt detta kräver att saker skrivs ner i samband med när det sker. Det personliga ansvaret visas genom att signera dokumenten. Det låter lite byråkratiskt, men idag finns många bra IT-verktyg som effektiviserar dokumentationen och sparar papper. Valideringsprocessen Själva valideringsprocessen består av ett antal steg och faser. För att komma igång behöver en valideringsgrupp sättas ihop med ett mandat från sjukhusets ledning. Gruppen bör bestå av en projektledare, vårdhygienansvarig, ansvarig servicechef samt städkontrollanter och städledare från landsting och städföretag. Alla krav som behöver valideras gås igenom i gruppen. Saknas underlag kan det behövas riskanalys. Städprocessen kartläggs i detalj och det fastställs vilka metoder, frekvenser och material som ska användas. Valideringsledaren skriver sedan en plan med testprotokoll tillsammans med gruppen som beskriver vad som ska göras och vilka acceptanskriterier som ska gälla för kontrollerna.

IQ, OQ och PQ Valideringskontrollerna delas in i tre faser i kronologisk ordning som brukar kallas kvalificeringsfaserna IQ, OQ och PQ. Under installationsfasen IQ kontrolleras grundförutsättningar som instruktioner, utbildning och material. När detta är avklarat går man vidare med funktionskvalificeringen OQ. I denna fas verifieras att de funktioner och metoder som ingår i städprocessen verkligen fungerar. Funktionskontroller kan t.ex. vara att kontrollera städmetodens utförande, rapporteringssystem, förvaringsutrymmen och tvättprogram. Den sista och mest komplicerade fasen är processkvalificeringen PQ. Under denna fas kontrolleras genom mätningar att städprocessen RenaRum 8/2015

ger det önskade städresultatet och att alla rutiner är dokumenterade. Tidsmässigt bör denna del spridas ut över en längre tidsperiod för att man ska kunna trenda mätningarna. För ett medelstort sjukhus kan det röra sig om 3-6 månader.

Valideringsrapport Alla avvikelser som upptäcks under valideringen åtgärdas och nya efterkontroller genomförs. Resultatet sammanställs slutligen i en valideringsrapport. När allt det som beskrivits ovan utförts och i nämnd ordning ska det finnas ett officiellt godkännande av att städprocessen är validerad. Att städkvaliteten upprätthålls kontrolleras sedan kontinuerligt enligt en plan. Om förutsättningarna ändras på något sätt kan det krävas att delar av processen revalideras. Det kan t.ex. hända om man vill byta städmaterial eller städmetod. Slutord Städvalidering kan spara mycket pengar genom att minska kvalitetsbristkostnader. Den skapar också en kvalitetsmässig grund för att effektivisera och frilägga vårdresurser. Mycket mer av den patientnära städningen borde kunna utföras av professionella städare än vad som görs idag. Sammantaget innebär städvalidering att vården blir bättre, säkrare och mer kostnadseffektiv.• Referenser 1) Källman och Estling, ”Vårdrelaterade infektioner, framgångsfaktorer som förebygger”, SKL (2014) 2) SFVH rapport ”Städning i vårdlokaler – SIV” (2012)

RenaRum 8/2015

PROVA

! EN MÅNAD

Kvalitetssäkra rengöringen! På 15 sekunder vet du säkert. Längre behöver du inte vänta för att med gott samvete kunna säga att det som ser rent ut också är det. Våra snabbmetoder för rengöringskontroll ger dig säkra besked och är så lättjobbade att vem som helst lär sig på några minuter. Testa själv under en gratis provmånad!

KURS I

RENGÖRINGSKONTROLL

Kurs i rengöringskontroll varje månad Nästa tillfälle är 30 oktober kl 14-15 och du deltar via din dator, surfplatta eller smartphone. Läs mer och anmäl dig på food-diagnostics.se, menyval Utbildning eller kontakta Jan-Erik på 031-335 13 61, janerik@food-diagnostics.se Frans Perssons väg 6, 412 76 Göteborg, 031 335 13 62 info@food-diagnostics.se www.food-diagnostics.se

Anna Blücher, mikrobiolog

RenaRum 8/2015

Jobbar ni på rätt sätt? Låt er personal gå våra kurser och bli säker! Renrumsteknik

SEK 9 250:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Grundkurs 8 - 9 december 2015 | Malmö 2 - 3 februari 2016 | Stockholm

Kursen som ger en stabil grund för alla som arbetar i eller med renrum!

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

SEK 4 950:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Grundkurs 10 december 2015 | Malmö 4 februari 2016 | Stockholm

Renrumsproblem? Kontakta Matts för en första diskussion! Oavsett om ni är i behov av konsultation, inspektion av renrum och rutiner, rådgivning och/eller specialanpassade internutbildningar m.m.

Följ BioTekPro på LinkedIn för senaste nytt! Gå in på www.linkedin.com/company/biotekpro-ab och klicka på Följ/Follow!

BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.

Skicka Anmälan och Frågor till matts@biotekpro.se eller ring +46 (0)40 - 13 82 50 RenaRum 8/2015

Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande

presenterar tillsammans med BioTekPro AB

Tema Renrum 2015 17 - 18 november | Upplands Väsby | Stockholm

Nu börjar det bli hög tid att anmäla sig till Nordens ledande renrumsaktivitet! Årets program: med reservation för ändringar

The ongoing revision of EU GMP Volume 4, Annex 1

Tema Renrum 2015 Renrumsdräkter - från teori till praktik

Hur skall man arbeta då man klassificerar och validerar ett renrum

17 - 18 Betydelsen novemberav | hög Upplands Väsby | Stockholm ventilationseffektivitet, relativt klädsel, städning och luftomsättning

Microbial Control in Isolators and Cleanrooms Arbete i LAF- och Säkerhetsbänk klass II “New EU GMP requirements for cross-contamination control – the impact of the revision of GMP clauses 3 & 5 Torontos Town Hall kontra lufthastighet och varför blir många förkylda under solsemestern Från tomrum till renrum - Layout och inredning av renrum Högrena operationsrum - Rena som industriella renrum, eller?

Gå

betala för

Se hela programmet på Rentforum.se

Prisexempel: Ni anmäler 3 deltagare före den 18 oktober = SEK 15 700 :Ordinarie Kursavgift SEK 8 850 :-/deltagare Rabatt före den 18/10 SEK 1 000 :-/kursavgift

Rabatt före den 18/10

Anmäl er och läs mer om programmet på RenaRum 8/2015

Månadens produkt

Mikrobiologisk analys A

Av Matts Ramstorp

tt mäta och karakterisera mikrobiologiska föroreningar är av stor betydelse för verksamheter med krav på renhet och hygien. Vi står idag inför ett paradigmskifte! Å ena sidan har vi traditionella metoder baserade på odling av agarplattor. Å andra sidan kommer det tekniker och utrustningar baserade på ny och modernare teknik.

Traditionella metoder Dessa baseras på odling och inkubering av agarplattor, som avläses som CFU (Colony Forming Units) efter inkubering i värmeskåp. CFU-begreppet är inte ett absolut begrepp, dvs det ger inte svar på antalet mikroorganismer, utan ett svar på antalet kolonibildande enheter. En CFU kan bildas från en klump med stafylokocker eller en hudpartikel med t ex 8 bakterier på. Alla idag vedertagna gränsvärden för mikrobiologisk renhet i industrin och inom vården är baserade på CFUbegreppet. Moderna metoder De nya metoder som nu gör sitt intåg baserar sina mätvärden på antalet mikroorganismer. Dessa metoder, RMM – ”Rapid Microbiological Methods” är snarlika traditionella partikelräknare, vilka räknar individuella partiklar, med tillägget att de också kan identifiera om en partikel är levande eller inte.

RenaRum 8/2015

Karakterisering av mikroorganismer I vissa fall är man inte enbart intresserad av att mäta hur rent det är, ur en mikrobiologisk synvinkel, man är dessutom intresserad av att genomföra typ- eller artbestämning av de bildade kolonierna. Då man använder traditionella agarmetoder är typningen en fortsatt analysering av kolonierna. De första generationerna av RMM kunde inte användas för typning. Idag finns RMM:s som samlar upp mikroorganismerna för en traditionell odling för vidare typning av organismerna. Gränsvärden?! Vi har idag gränsvärden för traditionella mikrobiologiska metoder baserade på CFU, men hur kommer det att bli i framtiden? Det som sker idag är att de som valt att köpa in en RMM, kör denna parallellt med de traditionella metoderna. När man samlat på dig tillräckligt med fakta och kunskap om dessa metoder så kommer man från organisatoriskt håll att sätta sig ned för att eventuellt införa nya gränsvärden, baserade på antal mikroorganismer. Personligen ser jag de nya metodernas fördel – Snabba svar på t.ex. luft och (eller) vattenrenhet. En nackdel kan vara den begränsning i säkerhet som partikelräknarinstrument har, dvs att de kan räkna elektriska överslag som partiklar. Man får helt enkelt göra en avvägning mellan för- respektive nackdelar mellan dessa två metoder. •

Dina leverantörer INREM AB Agneta Lundqvist Tel. 08-590 807 20/Mob. 0735-15 05 57 info@inrem.se www.inrem.se Vita Verita AB Magnus Kumbrant Tel. 08-584 606 40 office@vitaverita.com www.vitaverita.com

FOOD DIAGNOSTICS AB Jan-Erik Carlsson Tel. 031-335 13 61 www.food-diagnostics.se De Forenede Dampvaskerier A/S - DFD Cleanroom Helle Grønbech Tel. +45 22 45 79 18 hgr@dfd.dk www.dfd.dk bioMérieux Sweden AB Katarina Bredberg Tel. 031-688 490 katarina.bredberg@biomerieux.com www.biomerieux.com

bioMér

Hantver 436 33 contact. order.se

www.b www.b

RenaRum 8/2015

FÖRET AG NY TT S-

Hygien

– med egenkontroll

”Hygien - med egenkontroll”, av Peter Hylmö, behandlar mikroorganismers förekomst och livsbetingelser, smittvägar och sjukdomar. Vikten av kunskap om den personliga hygienen samt hur man rengör lokaler och redskap betonas. Boken avslutas med en del som behandlar egenkontroll.

Ur innehållet • Baskunskaper • Människan, maten och mikroorganismerna • Allmän mikrobiologi • Smittspridning • Matförgiftningar • Konserveringsmetoder • Livsmedelshygien

• • • • • •

Personlig hygien Rengöring Lokaler och utrustning Provtagning Offentlig kontroll Egenkontroll del 1, grundförutsättningar • Egenkontroll del 2, HACCP • Egenkontroll del 3,

Internrevision För att underlätta inläsningen finns ordförklaringar i marginalen. Varje kapitel avslutas med en sammanfattning och repetitionsfrågor. Boken är skriven för kursen hygien som är obligatorisk på Restaurang- och livsmedelsprogrammet men är lika användbar i utbildningar och yrken där

man behöver grundläggande kunskaper om livsmedelshygien. • Källa: Liber

Vi projekterar och bygger ert renrum! ..

Vi hjalper er i allt fran utredningar, projektering .. till nyckelfardig leverans och kvalificering

Kontakta oss 0431-40 25 80 www.airson.se

RenaRum 8/2015

FÖRETAGSNY TT

Caverion konstruerar renrum för Nya Karolinska Solna Skanska Healthcare AB och Caverion Sverige AB har tecknat avtal om konstruktion av renrum för Nya Karolinska Solna. Renrum används vid tillverkning och beredning av sterila läkemedel och produkter baserade på radioaktiva isotoper. Renrummen utgör även en viktig del i den planerade anläggningen för utveckling och tillverkning av radiofarmaka.

Totalentreprenad Projektet kommer att drivas som en totalentreprenad. Utöver byggnation av de faktiska renrummen omfattar projektet även teknisk försörjning i enlighet med ställda renrumskrav, samt validering av lokalerna. "Vi är stolta över att få leverera en högkvalitativ lösning inom ett komplext och teknologiskt avancerat affärsområde. Uppdraget går i linje med våra koncernövergripande strategier för att stärka positionen som en av branschens ledande aktörer, och är samtidigt ett kvitto på den höga kompetensnivån inom Caverion Sverige", säger Thomas Lundin, VD Caverion Sverige. Byggs med CleanPlus® Renrummen kommer att byggas med Caverions egenutvecklade renrumssystem CleanPlus®. Systemet är utvecklat och konstruerat för att integreras i både nya och befintliga lokaler och har en rad anpassningsmöjligheter. Exempelvis kan ändringar och modifieringar enkelt utföras under projektering och installation. Validerade och klara december 2016 Projektet startar under september 2015 med projektering under hösten. Installation kommer att ske under 2016 och renrummen beräknas vara driftsatta och validerade i december 2016. Den totala ytan för renrummen är cirka 750 m2 och utformningen kommer att valideras enligt gällande regulatoriska krav – EU GMP samt ISO 14644 för renrum – och innehålla lokaler klassificerade som C och D. •

RIUM A D N E KAL

2015 Oktober 2015 6 oktober SPECIALKURS – VENTILATION, Stockholm

20 – 23 oktober SCANPACK 2015, Göteborg

November 2015 17 – 18 november TEMA RENRUM 2015, Stockholm

December 2015 3 – 4 december MEDICINSKA RIKSSTÄMMAN, Stockholm

2016 Mars

8 – 11 mars UNDERHÅLL 2016, Göteborg

April 6-7 april FOOD CHAIN NORDIC 2016, Malmö

12 – 15 april INTERNATIONAL FORUM ON QUALITY AND SAFETY IN HEALTHCARE, Göteborg

13 – 14 april PLASTTEKNIK NORDIC 2016, Malmö

Maj 22 – 24 maj R3-SYMPOSIUM 2016, Danmark

Källa: Caverion

RenaRum 8/2015

Ser stort behov av städvalidering inom vården

Fakta

Hygiene Diagnostics AB är ett kvalitetsteknikbolag inom infektionskontroll med säte i Knivsta, strax söder om Uppsala. Företaget erbjuder validering och mätsystem för att kvalitetssäkra städning, rengöring och desinfektion. Målet är att höja hygienstandarden och förebygga smittspridning i samhället. Kunderna finns inom vårdsektorn, läkemedelsindustri och andra branscher där det krävs en hygienisk nivå på omgivning och objekt. Till spjutspetsHygiene Diagnostics AB hjälper kunder att kvalitetssäkra och förbättra infektionshygienisk städning, rengöring och desinfektion. Genom vårt innovativa valideringskoncept EnsureClean® och ett brett produktsortiment av mätmetoder är vi en unik länk på marknaden för infektionskontroll.

områdena hör städvalidering och instrumentella mätmetoder för hygienkontroll.

Kostar samhället Vårdrelaterade infektioner orsakar mycket lidande och höga kostnader för samhället. Nästan var tionde patient på landets sjukhus drabbas. Kostnaden beräknas till cirka 6,5 miljarder kronor per år, enligt SKL Sverige Kommuner och Landsting. Evidensen för bättre handhygien är stark, men en annan faktor som har diskuterats aktivt de senaste åren är städning. Forskning visar att smutsiga händer och ytor är samverkande riskfaktorer. SKL rekommenderar därför högre städkvalitet som en viktig del i ett integrerat åtgärdsprogram. Internationellt pågår en liknande trend. I USA har deras hälsovårdsmyn-

FÖRET AG NY TT S-

dighet CDC utvecklat ett programförslag där sjukhus uppmanas validera sin städning med hjälp av olika mätsystem.

Behoven växer Frank Axelsson, Hygiene Diagnostics grundare och operativa VD ser att det nu växer fram ett stort behov av valideringstjänster och objektiva mätsystem för städning: ”Lägsta pris har länge varit den styrande faktorn, men det är oacceptabelt när städkvaliteten kopplas till patientsäkerhetsfrågan. Optimerade städprocesser och hög städkvalitet är bäst i längden då det förebygger infektioner. Kan vi hjälpa våra kunder att kvalitetssäkra städningen med våra mätsystem sparar vi dem mycket pengar och mänskligt lidande”. • Källa: Hygiene Diagnostics AB

Testa oss så testar vi Er... Inom CRC Clean Room Control AB erbjuder vi våra kunder kompletta funktionskontroller av operationssalar, lokaler för vävnadsinrättningar och aseptiska renrum. Om ni vill veta mera så hör gärna av er till: Nils-Johan Björklund tel. 0705-92 66 04 nils-johan@cr-control.se Rudy Vogelpoel tel. 0707-96 65 90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller info@cr-control.se. Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se

RenaRum 8/2015

FÖRETAGSNY TT

Allt större intresse för mätbar vårdhygien Att god vårdhygien förhindrar smittspridning och vårdrelaterade infektioner är inget nytt. Men vad som hänt de senaste åren är ett allt mer systematiskt förhållningssätt, där nya lättanvända kontrollmetoder spelar en viktig roll. ”Vi har märkt ett klart ökande intresse för våra snabbmetoder”, säger Jan-Erik Carlsson, VD på Food Diagnostics. ”Antalet landsting och vårdföretag bland våra kunder har ökat markant på relativt kort tid”. Det var för drygt tre år sedan som Food Diagnostics överförde företagets kunnande inom livsmedelshygien även till vårdsektorn. De snabbmetoder som livsmedelsproducenterna sedan länge använt för rengörings- och hygienkontroll i produktionen, visade sig fungera precis lika bra i patientrum och operationssalar. På mindre en minut ger de säkra svar på om ytor eller instrument är lika rena som de ser ut. ”Just snabbheten och användarvänligheten är förklaringen till varför rengöringskontroll med så kallade ATP-mätare slagit igenom så fort även inom vården”, fortsätter Jan-Erik Carlsson. ”Vem som helst lär sig mäta korrekt på bara några minuter och eftersom man får svar direkt, kan eventuella avvikelser rättas till innan någon skada skett”. Vanligaste användningsområdet för ATPmätare inom vården är för kontroll av städkvaliteten. ”Städhygien och vårdkvalitet hänger ihop och med våra metoder är det lätt att mäta”, säger Jan-Erik Carlsson. Food Diagnostics arbetar med att förbättra hygienen inom svensk sjukvård och livsmedelsindustri med snabba, kostnadseffektiva och kvalitetssäkrade lösningar för rengöringskontroll. Företaget tillhör pionjärerna på området och erbjuder såväl produkter och metoder som utbildningar och konsulttjänster. • Källa: Food Diagnostics

NordicSafe SuperSilent Ny teknologi och design

• Tystgående • Energieffektiv • Miljövänlig • Ergonomisk

Tillsammans med Esco har LabRum utvecklat världens tystaste klass II säkerhetsbänk, med ny, innovativ teknologi och ny design. Den låga ljudnivån och ergonomiska designen optimerar både brukarens och produktens säkerhet. För mer information kontakta oss på 08-50 55 78 00.

www.LabRum.se RenaRum 8/2015

I detta numret av RenaRum presenterar vi ytterliggare tre föreläsningar tillsammans med föreläsarna som ska medverka under Tema Renrum den 17 – 18 november. Vi vill på med detta ge en bredare information om de ämnesområden som tas upp under temadagarna.

Tema Renrum 2015 Betydelsen av hög ventilationseffektivitet, relativt klädsel, städning och luftomsättning

Dan Kristensson, Teknisk chef och VD, AirSon Engineering AB

• Olika sätt att ventilera ett (ren) rum • Definition av ventilationseffektivitet • Ventilationseffektivitet vs källstyrka • Personlig komfort • Investerings- och driftskostnader

Dan är teknisk chef och VD på ingenjörsföretaget AirSon Engineering AB. AirSon är ett nordens ledande ingenjörsföretag inom renrumsteknologi. Företaget är och har varit en plantskola för ett flertal framgångsrika forsknings- och utvecklingsprojekt inom luftbehandlings- och renhetsteknik. Dan är t e x en av de två innovatörerna och grundarna bakom Airsonett AB och Avidicare AB och han har tidigare lett dessa båda medicintekniska utvecklingsprojekten till kommersialisering. Airsonett med en internationellt evidensbaserad, numera subventionerad, ventilationsteknisk medicinsk behandling av svår astma och Avidicare med en numera marknadsledande ventilationsprincip för operationssalar.

id design av partikel och bakteriekänsliga rum och processer ägnas normalt mycket tid åt klädsystem, städning, filterklass och luftomsättningstal för att bestämma en sannolik källstyrka och dess nödvändiga utspädning för att hamna på rimliga eller regulatoriskt nödvändiga renhetsnivåer. Detta är naturligtvis mycket viktigt för ett nå ett beräkningsbart resultat. Precis lika viktigt är det att i förväg bestämma installationens verkningsgrad! Föreläsningen kommer utifrån ett empiriskt perspektiv ge insikter om betydelsen av god ventilationseffektivitet.

RenaRum 8/2015

TEMA RENRUM 2015

Toronto Town Hall kontra lufthastighet och varför blir många förkylda under solsemestern

rkitekter bör ha kunskap om hur vindar och lufthastighet påverkar miljön i närheten av höga hus. Vi får en genomgång hur man kan bygga rätt och hur man kan bygga fel. • Skillnaden på ACC och AC och temperaturinställning beroende på årstid • Vatten kan strömma och vatten kan rinna • Ja, varför blir många förkylda under solsemestern

e dräkter som används i renrum ska, förutom att vara tillräckligt rena, verka som en barriär eller ett filter så att partiklar från människan inte ska spridas okontrollerat ut i renrummet. Renrumsdräkterna fyller därför en otroligt viktig roll och måste välja korrekt, skötas korrekt och inte minst användas korrekt, för att fullgod funktion ska kunna erhållas.

Matts presentation behandlar: • Krav på renrumsdräkten • Olika dräkter för olika renrumsklasser • Skötsel och underhåll av renrumsdräkten • Demonstration av påklädning • Hur man kan kontrollera att personalen gör rätt

Kurt Nordén, Renrumsingenjör, Sobi i Stockholm Kurt Nordén är 62 år och började sin yrkeskarriär inom cellulosaindustrin för att därefter övergå till den kemisk/tekniska industrin. Sedan 1979 har Kurt arbetat inom läkemedelsindustrin. Från 1983 har han så gott som uteslutande arbetat med renhetsklassade produktionslokaler och laboratorier. Under år 2001 Biovitrum - ett nytt svenskt bioteknik-och biopharmabolag etableras genom avknoppning från Pharmacia. Kurt Nordén var

en av de anställda. 2002 följde Kurt Nordén plasmaverksamheten till Octapharma och från februari 2004 var han tillbaka i Biovitrum. Under år 2010 ändrades namnet Biovitrum till Sobi. I Kurts arbetsuppgifter ingår bland annat fastighetsunderhåll, projektledning och att vara teknisk ansvarig för företagets renhetsklassade produktionslokaler och laboratorier med tillhörande luftbehandlingsanläggningar.

Renrumsdräkter – Teori och praktik Matts Ramstorp, BioTekPro AB Matts är Teknologie Doktor i Tillämpad Biokemi (Bioteknik) samt Professor i renrumsteknik vid Lunds Tekniska Högskola. Han är vidare en känd författare, föreläsare samt konsult inom renrumsbranschen. Matts har varit Generalsekreterare i Nordiska R3-föreningen och President för den världsomspännande renrumsorganisationen ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies).

RenaRum 8/2015

Nästa månads tema är Tema Renrum 2015

Nästa månads produkt är Filter

Följ Rentforum.se på Twitter! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter ﬁnns nu på Rentforum.se: Danish authorities and researchers warn of carbon nanotubes

Cleanroom Snapshot: NASA Telescope Stands Tall

Efterfrågar nya beredningar

Matförgiftning dyrt för Sverige

Now, use air to wash hands

FDA: New rules will make your foods safer

Hospital fills prescription for safety

How Clean is Your Hospital Room?

Världens längsta extruderad undervattenskabe

Electricity-free dishwasher cleans dishes in just one minute

Antibiotikaanvändningen fortsätter öka

EU-pengar till fästingprojekt

Understanding nanosafety

Studie utvärderar nytt målblodtryck

Antibacterial soap no better than regular soap

Ingenjörerna letar idéer

How clean is your tattooist?

Stor TBE-ökning under augusti

Five-step handwashing technique improves children’s health

Satsar på tillverkning av biologiska läkemedel

Wash hands, stay safe Science fiction som blivit verklighet

Nanocapsule able to protect nutrients

"Som att röka 40 cigaretter om dagen" Vigmed får CE-märkning

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

RenaRum 8/2015

Rätt kvalitet, kompetens och service!

Renrumstextilier Med full spårbarhet och kontroll

Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett sortiment levererar Berendsen kundunika helhetslösningar för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier.

Vi erbjuder byggnation av renrum, konsultation och produkter anpassade för renrum. Vår kompetens spänner över samtliga renhetsklasser, principer och standarder som gäller inom branscher som sjukvård, biotech-, elektronik-, läkemedeloch livsmedelsindustrin.

Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav.

Kontakta oss så berättar vi mer!

RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK

Växel: 08–681 14 40 • Mobil: 0709-71 14 54

www.ventilator.se

kundservice.nykoping@berendsen.se • 0155-20 96 00 www.berendsen.se

Vi är med på Marknaden på Rentforum.se AAF International B.V.

Filtac AB

Octanorm Nordic AB

AB Ninolab

Finnebäcks AB

OpenLogger AB

ADDvise Lab Solutions AB

FLAB

Oxoid AB, ThermoFisher Scientifi

AirSon Engineering AB

FOOD DIAGNOSTICS AB

Parker Hannifin AB

ASSA ABLOY Entrance Systems AB

INREM AB

Avidicare AB

ISS Facility Services AB

Particle Measuring Systems Nordic

Berendsen Textil Service AB

Key2Compliance AB

BergmanLabora AB

Kojair Tech Oy Sverige

bioMérieux Sweden AB

LabKontroll AB

BioTekPro AB

LaboRen Aps

BioThema AB

Lamidoors AB

Borago AB

M+W Industries

Brookhaven Instruments AB

M Clean Education

Camfil Svenska AB

Miclev AB

Cavarion Sverige AB

Mikrolab Stockholm AB

CRC Clean Room Control AB

My Air AB

De Forenede Dampvaskerier

NNE Pharmaplan

ExIS AB

Nordic Biolabs AB

PB Teknik AB Pharmaclean AB PharmaControl MQL AB QleanAir Scandinavia AB Serviceföretaget PIMA AB Svenska LABFAB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB

RenaRum 8/2015