RenaRum nummer 6 2015 by Rentforum.se

RenaRum Nr 6–2015

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Läkemedel Partikelräknare KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

QleanSpace

™

Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt

QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. Vår senaste innovation, QleanSpace™ är ett renrum där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem. QleanSpace™ kan snabbt och enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid.

 Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet

 Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar

 Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar

 Kompletta anläggningar

 Energisnål och miljövänlig

 Enkelt att expandera på ett kostnadseffektivt sätt

 ISO klass 5 och uppåt

Vi välkomnar följande kunder under våren 2015: - Thorlabs (SE) - Cellaviva (SE) - LinkoCare (SE) - Orbit One (SE) - Pop’s Pharmacy (US) - Houston Methodist (US) - Texas Southern University (US) - Advanced Therapeutics (US)

QleanAir Scandinavia AB

Högbergsgatan 26B

116 20 Stockholm

Tel: +46 (0) 733 84 31 33

E-mail: info@qleanair.com

INNEHÅLL 20

NR 6 Ledare sid 5 Nyheter sid 6–25

Månadens tema LÄKEMEDEL sid 26–29 Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se. Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan medgivande från Rentforum.se.

Månadens produkt: Partikelräknare sid 32–33 Nyheter sid 34–36 Kalendarium sid 35

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin www.lime.nu ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT: Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50

Rekvisita till Renrum!

INREM AB Handskar Skor Kläder

Svabbar Torkdukar Moppar

08 - 590 807 20 • info@inrem.se • www.inrem.se

RenaRum 6/2015

Agera Analysera Mikrobiologisk mätning

I fokus

Mäta

Partikel mätning

Läckage mätning

Med tekniska och mikrobiologiska mätningar säkerställa skyddsventilationen för person, produkt och process.

www.myair.se

LEDAR E

Sommar… … och sol! Äntligen är det dags för sommar och semester. Det gångna året har varit intensivt och givande på alla sätt. Tema Renrum 2014 slog alla tidigare rekord och vår tidning RenaRum har blivit en alltmer naturlig bas för kunskap om renhet och hygien Jag vill tacka alla som bidragit till dessa succéer och hoppas på ett framtida gott samarbete i renhetens tecken.

Ökade behov av renhet Om vi går tillbaka drygt 20 år i tiden så sa en del personer att renrum och kontrollerade lokaler skulle komma att fasas ut och försvinna i framtiden. Allt skulle mer eller mindre ersättas av isolatorer, dvs totalt förseglade zoner och områden, där man inte är beroende av renheten i den omgivande lokalen. Med facit i hand så vet vi att så inte skett och att det troligen inte heller kommer att ske inom den närmsta framtiden. Det jag ser ute i industrin och inte minst inom sjukvården är ett alltmer tilltagande behov av en kontrollerad och styrd renhet och hygien. Till och med livsmedelsindustrin tar nu allt större kliv mot denna typ av produktionsmiljö.

är idag att betrakta som opto-mikroelektroniska produkter med alltmer stigande krav på renhet, främst på grund av att kamerorna blir alltmer högupplösta.

RenaRum Juni 2015 Detta nummer av vår tidning RenaRum har temat ”Läkemedel” och i huvudartikeln finns en beskrivning av hur den Europeiska GMP:n är uppbyggd samt vilka definitioner och gränsvärden som finns. Denna artikel är skriven ur ett undervisande perspektiv och jag hoppas att många av våra läsare får glädje av informationen. Vi på Rentforum.se och tidningen RenaRum tar nu semester, vilar upp oss, laddar batterierna för att återkomma på nytt i slutet av augusti med ett fullspäckat nummer av RenaRum.

Trevlig sommar önskar Matts med personal

Utvecklingen går mot mindre och känsligare produkter Den mikroelektroniska industrin i Sverige nära nog kollapsade vid millennieskiftet, men idag ser vi en annan typ av mikroelektronik växa sig allt starkare. Denna är idag ofta ett samarbete med annan verksamhet, till exempel den optiska industrin. Traditionella optiska produkter som kameror och liknande

RenaRum 6/2015

FORSKNING

Avancerad forskningsanläggning i Alnarp Den nya forskningsanläggningen Biotronen ska ge Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) en ny profilbyggnad på Campus Alnarp och möjlighet för universitetet att ytterligare stärka sin världsledande forskning kring växtodling. Forskare från hela världen vänder sig till SLU i Alnarp för att utföra klimatkontrollerade odlingsexperiment i den unika Biotronen som har funnits sedan 1979. För att ytterligare spetsa

Campus Alnarps avancerade forskningsprofil satsar Akademiska Hus och SLU i en helt ny anläggning som kommer att ersätta den gamla Biotronen. ”En modern forskningsinfrastruktur är nödvändig för

universitetets utveckling”, säger Håkan Schroeder, dekan vid SLU i Alnarp. ”Den nya Biotronen är inte bara viktig för vår egen forskning och utbildning utan även en mycket betydelsefull förutsättning för vår attraktivitet

Testa oss så testar vi Er... Inom CRC Clean Room Control AB erbjuder vi våra kunder kompletta funktionskontroller av operationssalar, lokaler för vävnadsinrättningar och aseptiska renrum. Om ni vill veta mera så hör gärna av er till: Nils-Johan Björklund tel. 0705-92 66 04 nils-johan@cr-control.se Rudy Vogelpoel tel. 0707-96 65 90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller info@cr-control.se. Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se

RenaRum 6/2015

i samarbetsprojekt med företag och andra universitet, både nationellt och internationellt”.

Unikt Den nya forskningsanläggningen på cirka 1 100 kvadratmeter ska utrustas med toppmodern teknik och består av två zoner som är åtskilda via slussfunktioner och täta dörrar. Forskarna i Alnarp får unik tillgång till 24 klimatiserade kamrar av fyra olika slag – klimatkammare, dagljuskammare, växthuskammare och odlingskammare. I de mest avancerade kamrarna blir det möjligt att efterlikna realistiska odlingsförhållanden på olika platser i världen med bland annat varierande tempereratur över dygnet. LED-belysning kommer också att användas för att härma solljusets spektrala sammansättning och i förhållande till ekvatorn. Den nya anläggningen medför dessutom ökad driftsäkerhet och att

faktorer som luftfuktighet och luftomsättning regleras med större noggrannhet än tidigare.

Energismart ”Vi fortsätter att stärka Campus Alnarp med en unik byggnad som kommer att locka forskare från hela världen. Fokus läggs också på att göra anläggningen energismart genom att värmen som uppstår när en klimatkammare kyls kan återvinnas och användas till att värma upp andra delar av byggnaden”, säger Tomas Ringdahl, regiondirektör på Akademiska Hus region Syd. Den nya byggnaden i betong med inslag av grafiskt mönster i fasaden och ett stort växthus i glas ger forskningsanläggningen en egen karaktär i samklang med befintliga byggnader i trä och tegel. Inflyttning är beräknad till hösten 2016. • Källa: Akademiska Hus

Fakta Om Sveriges lantbruksuniversitet SLU utvecklar kunskapen om de biologiska naturresurserna och människans förvaltning och hållbara nyttjande av dessa. Detta görs genom utbildning, forskning och fortlöpande miljöanalys i samverkan med det omgivande samhället. SLU finns på över 30 platser i Sverige med 3 huvudorter i Ultuna/Uppsala, Alnarp och Umeå. SLU utbildar studenter inom gröna och areella näringar och har unika utbildningar som agronom, veterinär, jägmästare och landskapsarkitekter bland annat. SLU har ca 3000 anställda, 4000 studenter, 240 professorer och ca 700 doktorander och omsätter ca 3 miljarder per år.

Om Akademiska Hus Vi är ett av landets största fastighetsbolag och med fokus på universitet och högskolor bygger och förvaltar vi hållbara kunskapsmiljöer för hela människan. Vår långa erfarenhet och fokus på trender i den akademiska världen gör att vi kan bygga både innovativt och långsiktigt. Idag har vi ett fastighetsvärde på 62,5 miljarder kronor och en årsomsättning på 5,6 miljarder kronor. För att möta den ökande efterfrågan på kunskapsmiljöer har vi en projektportfölj på 20 miljarder kronor. Så bidrar vi till ett klokare Sverige.

DFD0515016

CLEANROOM

FRAMTIDA RENRUMSTEKNIK ÄR PÅ DEN ANDRA SIDAN AV BRON - ÄR DU NYFIKEN? Besök då DFD Cleanroom Kontakta oss: salg@dfd.dk

DFD Cleanroom är en värdeskapande samarbetspartner och leverantör av framtidssäkra och dokumenterade kläder och rengöringslösningar till renrum och kontrollerad produktion.

RenaRum 6/2015

HÄLSA

Minska risken för sommarmagsjuka Under sommarmånaderna ökar risken att drabbas av magsjuka på grund av bakterier. I ett nyhetsbrev från Folkhälsomyndigheten gavs några enkla råd inom fem områden minskar risken. Förra året rapporterades till Folkhälsomyndigheten att drygt 4 700 personer smittats i Sverige av någon av de vanligaste livsmedelsburna smittorna som orsakas av bakterier: Salmonella, ehec, campylobacter eller yersinia. Eftersom de flesta som drabbas av magsjuka tillfrisknar på egen hand så är de magsjukefall som rapporteras bara toppen av ett isberg.

Från timmar till några dagar Typiska symtom är ont i magen, diarréer, kräkningar och feber och man kan vara sjuk i allt från några timmar till åtskilliga dagar. Småbarn, äldre personer och personer med nedsatt immunförsvar är extra känsliga. Kontakta sjukvården, förslagsvis via 1177 Vårdguiden, om du har medicinska frågor eller behöver hjälp med att bedöma en sjuk persons allmäntillstånd. En stor del av de som smittas av dessa sjukdomar insjuknar

RenaRum 6/2015

under sommarmånaderna juni– augusti. För campylobacter och ehec rör det sig om närmare hälften av alla fall.

Livsmedel och vatten Ofta smittas man via olika typer av livsmedel (till exempel kött, kyckling, ägg, grönsaker, opastöriserad mjölk) eller vatten som förorenats. Vi ändrar också vårt beteende när vi är lediga under sommaren. Vi spenderar mycket mer tid utomhus där vi grillar och tar med mat för att äta i parken eller på stranden. Vi besöker djur, klappar dem och vistas i deras närmiljö. Det är i dessa situationer som risken är större att bli smittad med ovälkomna bakerier. Minska risken för sjukdom Det finns enkla sätt att minska risken för att du ska bli sjuk: Tvätta händerna • Efter toalettbesök • Innan du börjar laga mat och efter att du har hanterat rått kött • Efter att du varit i kontakt med djur eller djurens närmiljö Matlagning • Vid grillning, använd inte samma fat och redskap till den färdiggrillade maten som du

använt till rått kött • Håll olika livsmedel såsom rått kött och mat som inte ska hettas upp separerade från varandra • Tänk på att diska skärbrädan och kniven som du använt till köttet innan du skär sallad eller andra grönsaker • Vid uppvärmning av mat ska man se till att den blir ordentligt upphettad • Se till att kyckling, hamburgare och rå korv blir helt genomstekt • Undvik att låta maten stå framme länge i värmen • Var noga med att kyla ner maten snabbt och sedan förvara den kallt • Skölj alltid grönsaker noga i rent vatten Opastöriserad mjölk • Undvik att dricka mjölk och äta mjölkprodukter som färskost som inte är pastöriserad Kontrollera ditt vatten • Om du har egen brunn kan du kontrollera om vattnet innehåller bakterier. Bada inte nära betande djur • Råden kan också vara bra att ha i åtanke när man reser utomlands eftersom många insjuknar med magsjuka just vid utlandsresor. •

NEW ANTI-FOG AND ANTI SCRATCH PLATINUM COATING Revolutionary cleanroom goggle with perfect fit and clear view Exclusive innovation High comfort goggle Perfect fit with wide field of view Suitable for sterilization Suitable for cleanroom use (A/B), FDA compliant

Offers good barrier against particles Fog resistance innovative anti-fog coating High resistance to scratching and to the most aggressive chemicals Double anti-scratch + anti-fog coating, inside and outside of the lens

Vita Verita AB, V채stra Rydsv채gen 138, 196 31 Kungs채ngen Tel. +46-8-584 606 40

NANOTEKNIK

Stort framsteg för nanovätskor

Under det senaste decenniet har så kallade nanovätskor befunnit sig i hetluften och varit flitigt ifrågasatta. Dessa vätskor innehåller bland olika typer av nanopartiklar vilket enligt vissa experter på området ska förbättra deras värmeledningsförmåga i jämförelse med traditionella kylvätskor. Nu har KTH-forskare bevisat nanovätskornas förträfflighet. ”Vi jobbar med nanovätskor

RenaRum 6/2015

som kan användas för dess utmärkta egenskaper när det kommer till värmeledning, smörjning och lagring av värmeenergi. Nu har vi utvecklat ett flertal vätskor för olika ändamål, och funktionell testning av dessa har gjorts genom våra kollegor på KTH-avdelningarna Energiteknik och Industriell produktion”, säger Nader Nikkam, forskare på avdelningen Funktionella material vid KTH.

Många användningar Nanovätskor kan också ingå i kläder för kylande eller värmande funktionalitet, och de kan utgöra en del av basvätskor som vatten, motorolja eller etylenglykol. Listan över applikationer kan göras lång. ”De forskningsframsteg vi hittills gjort har resulterat i fler än 20 publicerade vetenskapliga artiklar. Vi har även ansökt om fem patent, varav ett är beviljat

HÄLSA och de andra fyra är under granskning”, säger Muhammet Toprak, universitetslektor på Avdelningen för funktionella material vid KTH.

Olika egenskaper Vad är det då han och forskarkollegan tilllika universitetslektor Muhammet Toprak utvecklat?! Ett flertal olika nanovätskor med olika egenskaper. En av dem, där patent redan är beviljat, innehåller nanostrukturell mesoporös kiseldioxid och är en helt ny typ av nanovätska. ”När det kommer till att använda nanovätskor som en del av smörjande medel har vi utvecklat en effektiv vätska som består av vegetabilisk olja och molybdendisulfid. För energilagring har vi också utvecklat en helt ny nanovätska genom att använda mesoporösa material”, berättar Nader Nikkam. På frågan om vilken den absolut främsta fördelen som KTH-forskarnas nanovätskor har så svarar Nader Nikkam att dessa ger olika typer av kostnadsbesparingar. ”Traditionella vätskor för att transportera bort värme har dåliga egenskaper när det kommer till värmeledningsförmåga. De smörjmedel som används idag har inte tillräckligt effektiva tribologiska egenskaper. Konventionella fasändringsmaterial behöver göras bättre när det kommer till deras egenskaper att lagra värmeenergi. Genom att använda våra nanotekniker förbättras värmeledning, smörjning och lagring av värmeenergi vilket i sin tur leder till effektivitetsförbättringar och kostnadsbesparingar”, säger Nader Nikkam. Han tillägger att nanovätskorna har en stor marknadspotential. Vilka nyckelspelare och kunder inom industrin som de båda forskarna ska vända sig till först återstår dock att se. En marknadsundersökning där forskarna får hjälp av KTH Innovation och Vinnoa kommer att hjälpa till med denna identifieringsprocess. •

Gubbslem blir allt vanligare i sjöar

Har du någon gång badat i en sjö och kommit upp ur vattnet täckt av ett tunt lager slem som kliar? Då kan du ha drabbats av gubbslem – en sötvattensalg som tidigare bara fanns i skogstjärnar och sumpträsk, men som nu invaderar nya sjöar i norra Europa.

Ny avhandling I en färsk avhandling från Lunds universitet har Ingrid Sassenhagen undersökt faktorer som påverkar spridningen av gubbslem. Studien visar att algen lätt kan sprida sig till nya sjöar över stora avstånd, men att de gubbslemsceller som koloniserar sjön först kan förhindra att nya gubbslemsceller etablerar sig. Gubbslem har dessutom en förmåga att tillväxa i många olika förhållanden och kan därför snabbt etablera sig i nya sjöar, trots att algen inte är specialanpassad för förhållandena som råder där. Spridning med djur ”Det mest överraskande med resultatet är att gubbslem inte sprider sig via vattendrag, vilket jag trodde när jag påbörjade studien. Algen sprids troligen med hjälp av exempelvis fåglar och andra djur”, säger Ingrid Sassenhagen. • Källa: LTH

Källa: KTH

RenaRum 6/2015

Nu adderar vi ett nytt affärsområde! Vi söker nu flera duktiga medarbetare inom Validering & Mättjänster. Välkommen med din ansökan till info@brookhaven.se

www.brookhaven.se

HÄLSA

Problem med näs, mun och halssprayer Läkemedelsverket har fått rapporter om att användare av näs-, munoch halssprayer har fått allergiliknande reaktioner eller överkänslighetsreaktioner. Det är viktigt att användare av CE märkta produkter läser och följer medföljande bruksanvisningar. Om det ändå uppstår någon typ av problem eller reaktioner och det är fråga om en medicinteknisk produkt bör tillverkaren kontaktas. Läkemedelsverket har tagit emot ett flertal anmälningar och rapporter om problem som har uppstått vid användning av olika typer av näs-, munoch halssprayer. Problemen har handlat om allergiliknande reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med både klåda, hosta och svullnad i slemhinnan. Inga

reaktioner med allvarliga konsekvenser har rapporterats.

Medicinteknisk produkt Den inkomna informationen i anmälningarna har rört produkter som används vid förkylning och som inte är läkemedel utan medicintekniska produkter. Både näs-, munoch halssprayer är exempel på förkylningsprodukter som kan vara medicinteknik och som följaktligen i så fall omfattas av den medicintekniska lagstiftningens krav på säkerhet (CEmärkta enligt denna lagstiftning). Följ alltid instruktionerna Läkemedelsverket vill understryka vikten av att du som använder den här typen

av produkter läser och följer de instruktioner som tillverkare har försett produkterna med. Att läsa innehållsförteckningen rekommenderas särskilt om du sedan tidigare har välkända allergier eller överkänslighet mot specifika ämnen. Om du som användare får någon typ av reaktion eller problem vid användning av den här typen av produkt, bör du vända dig till tillverkaren och/eller till försäljningsstället. Kontaktuppgifter till tillverkaren finns på produktförpackningen och i bruksanvisningen. • Källa: Läkemedelsverket

Fakta Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter.

RenaRum 6/2015

Jobbar ni på rätt sätt? Låt er personal gå våra kurser och bli säker! Renrumsteknik Grundkurs 15 - 16 september 2015 | Stockholm 8 - 9 december 2015 | Malmö

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

SEK 9 250:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Kursen som ger en stabil grund för alla som arbetar i eller med renrum!

SEK 4 950:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Grundkurs 17 september 2015 | Stockholm 10 december 2015 | Malmö

Ventilation Renrum Specialkurs

SEK 6 950:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

6 oktober 2015 | Stockholm

SEK 500:- i rabatt vid anmälan före den 8 september 2015

Följ BioTekPro på LinkedIn för senaste nytt! Gå in på www.linkedin.com/company/biotekpro-ab och klicka på Följ/Follow!

BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.

Skicka Anmälan och Frågor till matts@biotekpro.se eller ring +46 (0)40 - 13 82 50 RenaRum 6/2015 Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande

Renrumsproblem? Kontakta Matts för en första diskussion! Oavsett om ni är i behov av konsultation, inspektion av renrum och rutiner, rådgivning och/eller specialanpassade internutbildningar m.m.

Understanding The revised versions of ISO 14644-1 & -2 Revision of EU GMP, volume 4, Annex 1 a training course with

Gordon Farquharson Critical Systems LTD

BioTekPro is proud to present a one day training course on the revised cleanroom standards: ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of Air Cleanliness ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments-Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 A part of the day will also cover the ongoing revision of the European GMP, Volume 4, Annex 1.

SEK 9 850:- excl. VAT

22 September 2015

Including course material, certificate, lunch and coffee

Stockholm Sweden

Don’t miss our first Early-Bird Discount - Register prior June 30th!

BioTekPro also offers consultation, counseling, customized in-house training etc.

Read more on www.biotekpro.se or Register by sending an e-mail to matts@biotekpro.se Registration to BioTekPro activities is non-cancelable

RenaRum 6/2015

SJUKVÅ RD

Framtidens Operations avdelning 2015 Av Matts Ramstorp

nder två dagar, 28 – 29 maj, arrangerade Teknologisk Institut en konferens om operationssalar – behov och framtida krav. Verksamhetschefer, läkare, sjuksköterskor, samt personal från teknisk service inom vården deltog. Dessutom fanns ett antal konsulter och även representanter från leverantörer på plats. Den första dagen hade fokus främst på det befintliga läget idag, t ex vilka krav som man vill, respektive kan ställa på operationssalar. Allt från ljud och ljudpåverkan i en OP-sal till fallbeskrivningar från Herlevs Sjukhus i Danmark, som befinner sig i processen att bygga om sjukhuset helt och hållet.

Ljud och ljudmiljö Maria Quinn från Saint Gobain Ecophon, som också fungerade som moderator inledde med ett föredrag med titeln ”Hur låter det inne i operationssalen, uppfattar vi allt korrekt”. I sin presentation talade Maria bland annat om: • Vad är egentligen ljud? • Hur påverkar ljud människan? • Kan en dålig ljudmiljö stressa patienterna och påverka vårdteamets arbete? • Hur man vi planera och bygga för en god, läkande ljudmiljö?

RenaRum 6/2015

Fakta eller antaganden? Efter Maria Quinn var det dags för Ola Dahlberg som arbetar som projektledare i Landstinget Västmanland. Olas presentation hade titeln ”Resultatet av en förstudie – Vad är fakta och vad är antaganden?”. Ola´s presentation var synnerligen intressant, både ur aspekten hur processen att bygga om, och bygga nytt gestaltar sig och inte minst vad man baserar alla beslut på, är det antaganden eller är det fakta? De punkter som Ola Dahlberg berörde i sin presentation vad: • Vad är fakta och vad är antaganden om vad som görs idag och vad som behövs i framtiden? • Hur ska verksamheterna förstå om en förändring av ett arbets-

sätt behövs i delar eller i en helhet? • Hur ska verksamheten förstå hur lokalerna ska utformas för att stödja det framtida arbetet? • Hur identifieras framtida processer och framtida behov?

Herlevs Sjukhus i Danmark Eftermiddagen inleddes med en fallbeskrivning från Herlevs Sjukhus norr om Köpenhamn i Danmark. Anette Madsen, arkitekt och projektledare för hela ombyggnaden, guidade os genom det historiska förloppet, där mycket fokus ligger på organisation och lokalplanering. Anettes presentation tog bland annat upp följande delar: • Vad man fokuserade på under planeringsfasen av 11 nya

lokaler stödja både patienten, personalen och processen. Många av våra sjukhus har operationsavdelningar byggda på 1960-talet. En hel del av dessa är omoderna och byggs för tillfället om eller ersätts med nya. Anders presentation tog upp de motsättningar och även möjligheter som finns vid lokalutformningen idag. De punkter som berördes i detta föredrag var: • Operationslokalen ska stödja processen – Vilka hänsyn ska och kan vi ta för att även skapa god miljö för personalen? • Fler patienter är vid medvetande när de kommer in i operationsrummet – Ställer detta speciella krav på miljön? • Förändringar av både processen och tekniken blir allt tätare – Hur hanterar vi dessa krav vid lokalutformningen? Den andra dagen började med två presentationer som fokuserade på renhet och hygien.

operationssalar • När är den rätta tiden att diskutera förändringar i arbetspraxis i relation till byggnadsprocessen? • Vilken påverkan har tid och kostnad om denna diskussion startas för sent i förhållande till byggprocessen • Har konsulterna tillräckligt kunskap och förståelse för arbetsflödet på sjukhuset • Fungerar traditionell fasindelad bygg process vid byggnation av sjukhus?

Patienten, personalen och processen Efter detta Danska projekt var det dags för Anders Melin från Sweco Architects AB att hålla en presentation med titeln ”Kan operations-

OP-salar – Som industriella renrum, eller? Den första hade titeln ”Framtidens operationsavdelning – Rent som industriella renrum, eller?” och presenterades av undertecknad. Jag diskuterade renhetskraven som finns i den nya versionen av SIS-TS 39:2015 i förhållande till de som finns inom den läkemedelsproducerande industrin, dvs EU GMP:n, Volym 4, Annex 1. Det entydiga svaret på frågan i titeln är – Ja! Det är rent som vid produktion av läkemedel, men kommer vården att klara av dessa krav fullt ut? De punkter som jag tog upp var: • Vad är renhetskravet? • Gäller detta krav hela operationssalen eller enbart vid operationsstället? • Hur påverkas patient och inte minst personal av dessa krav?

• Renrum eller renzon? • Industriellt tänkande i förhållande till arbetsmiljö och patientsäkerhet

Tekniska installationer Efter denna presentation var det dags för Tomas Ericsson från Sweco Systems AB att hålla en presentation med titeln ”Tekniska installationer för optimal operationsmiljö”. Tomas presentation fortsatte min tidigare diskussion kring renhet och hygien i en operationssal. I denna pratade han om den optimala operationsmiljön och hur man bör bygga för att uppfylla alla de krav som ställs. Bland annat tog Tomas upp: • Mikrobiologiska mätningar (CFU-mätningar) i operationssal • Ventilationsprinciper – Förrespektive nackdelar • Hygienisk design och planering av en operationsavdelning. Övriga presentationer Utöver dessa hölls även följande presentationer: • ”Digital Ops – A new approach for efficiency and safety in the daily OP business” Representant för Trumpf Medical • “Hybridsal – Vad är det? Finns det flera olika typer? Och varför behövs de? Magnus Lökäng, Siemens Healthcare • “Experience the future of operating room technology” Matthias Lubkowitz, Eizo Slutord Framtidens operationsavdelningar 2015 var två väl genomförda dagar och gav en hel del nya kontakter och erfarenhet. Jag hoppas att Teknologisk Institut återkommer 2016 med en ny upplaga. All den information som spreds bland deltagarna är av stor betydelse för framtiden. • RenaRum 6/2015

Caverion

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.se caverion.se

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries

RenaRum 6/2015

LIVSME DEL

Uppdaterad upplaga av boken Livsmedelshygien

säkrare arbetsplatser. Boken innehåller förutom en tydlig redogörelse för olika mikroorganismer, smittvägar och tydliga anvisningar om hygien även Livsmedelslagstiftningen, HACCP och exempel på faro-

Fakta

Detta är en bok för dig som är på väg ut i livsmedelsindustrin eller restaurangbranschen och där kommer att ha ansvaret för att livsmedelsprodukter och restaurangmat är hanterad på ett klokt och ansvarsfullt sätt. Att utsätta kunder och gäster för hälsorisker kan få allvarliga konsekvenser och kan leda till att din arbetsplats får dåligt rykte och tappar sina kunder. I en globaliserad bransch med stor import av råvaror och många nya matlagningstekniker ökar kraven hela tiden på att vi har tillräcklig kunskap i livsmedelshantering. Målet med ämnet Livsmedelshygien är att skapa bättre och

analys. Kort sagt, denna bok om Livsmedelshygien är ett mycket bra redskap i arbetet att skapa en säker livsmedelsprodukt. • Källa: UHR

UHR består av fyra samverkande parter; Visita, Arbetsgivareföreningen KFO, Unionen samt Hotell och Restaurangfacket HRF. Rådet sammanträder i sin helhet två gånger per år och utser ett arbetsutskott, Au, som hanterar UHR:s löpande arbete. Hotell- och restaurangbranschen innefattar en mängd yrken och arbetsuppgifter där individuellt intresse och personliga förutsättningar kan utvecklas på ett fruktbart sätt. Vi driver att utbildningarna inom hotell- och restaurangbranschen ska prioriteras och hålla hög kvalitet.

RenaRum 6/2015

D SJUKVÅR

Umeå universitet Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 32 000 studenter och 4300 anställda. Här finns internationellt väletablerad forskning och en stor mångfald av utbildningar. Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöverskridande möten – mellan studenter, forskare, lärare och externa parter. Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning.

Bättre hantering kan minska behovet av blod

Att utveckla lagringsmiljöer vid blodcentralerna som skyddar de röda blodkropparna och gör så att de inte attackeras av kroppens immunförsvar vid blodtransfusion, kan leda till ett minskat behov av blodprodukter i vården. Det konstaterar Andreas Hult i den avhandling som han försvarade vid Umeå universitet den 11 juni.

RenaRum 6/2015

n stor andel av de röda blodkroppar som har lagrats på blodcentraler bryts snabbt ner av immunförsvarets makrofager kort tid efter det att de har transfunderats till patienter där de ska göra nytta. Det vi nu kan visa är att denna nedbrytning, tvärt om mot vad man tidigare har föreslagit, sannolikt inte ökar risken för inflammationer. Däremot verkar lagringen ha andra effekter på de röda blodkropparna, som gör att immunförsvaret hos patienterna attackerar och förstör dem”, säger Andreas Hult, som är doktorand vid Idrottsmedicinska enheten, Institutionen för samhällsmedicin och rehabilitering.

Förändras under lagring Röda blodkroppar utgör den stora majoriteten av blodets celler och deras primära syfte är att transportera syre från lungor till kroppens celler. Blodtransfusioner är en viktig behandlingsform inom modern sjukvård för behandling av patienter med blodbrist. För att tillgodose behovet tappas blodgivare på blod som lagras vid blodcentraler i väntan på transfusion. Det är sedan länge känt att röda blodkroppar genomgår en rad förändringar under lagringstiden, vilket leder till att upp till 25 procent av dem försvinner ur cirkulationen kort efter en transfusion. Anledningen till detta är att de av oklar anledning känns igen av vita blodkroppar i form av makrofager, som finns i patientens mjälte och lever. Mekanismerna oklara Även om många lagringsspecifika förändringar har identifierats hos röda blodkroppar så är mekanismerna bakom att makrofager känner igen och bryter ner vissa

röda blodkroppar efter transfusion fortfarande mycket oklara. Andreas Hult har i sitt avhandlingsarbete närmare undersökt de igenkänningsmekanismer som immunförsvarets celler använder vid kontakt med röda blodkroppar, samt hur immunförsvaret reagerar på denna igenkänning.

Leder inte till inﬂammation Avhandlingen visar bland annat i en studie på friska män att ökad nedbrytning av röda blodkroppar efter blodtransfusion i sig inte leder till inflammation, något som tidigare har ansetts kunna ske. Vidare visar han att det finns tecken på att vissa röda blodkroppar ansamlar kalcium i sin cellvätska, som en effekt av lagringen. Ansamlingen av kalcium leder till en snabb igenkänning och upptag av immunceller, som är kända för att kunna dämpa det övriga immunförsvaret. Fynden indikerar därför att vissa röda blodkroppar som har lagrats kan ha en viktig funktion för att förhindra aktivering av immunförsvaret hos mottagaren vid blodtransfusioner. Serumfaktorer påverkar Andreas Hult har även studerat hur makrofager tar upp lagrade röda blodkroppar och kunnat visa att upptaget är beroende av olika faktorer i blodet, så kallade serumfaktorer. Forskarna har även förhindrat upptaget av röda blodkroppar genom att blockera en viss typ av receptorer på makrofagernas yta. Resultaten tyder på att lagrade röda blodkroppar känns igen med hjälp av dessa receptorer hos makrofagerna, samt att upptaget involverar någon serumfaktor.

avhandlingsarbetet är starten på en kartläggning av interaktionen mellan lagrade röda blodkroppar och kroppens immunceller. Studierna har medfört en ökad förståelse för de skador som uppkommer hos röda blodkroppar under lagring och konsekvenserna av dem efter återinförsel av dessa celler i blodet.

Utveckla en optimal miljö ”I en förlängning hoppas vi att kunskap om vilka förändringar hos lagrade röda blodkroppar som är relevanta för att de ska identifieras av makrofager kan leda till framtagandet av en mer optimerad lagringsmiljö för röda blodkroppar. Det kan i sin tur skapa möjligheter att minska mängden röda blodkroppar som behöver överföras till patienter i samband med transfusioner, eftersom fler fungerande röda blodkroppar skulle kunna behållas i cirkulationen under längre tid”, säger Andreas Hult. • Källa: Umeå Universitet

Andreas Hult kommer från Härnösand. Han har en magisterexamen i molekylärbiologi och är doktorand vid Idrottsmedicinska enheten, Institutionen för samhällsmedicin och rehabilitering, Umeå universitet.

Starten på en kartläggning Andreas Hult berättar att RenaRum 6/2015

MILJÖ

Vad händer med elektroniska prylar när vi inte längre vill ha dem? Nyligen genomfördes konferensen ”From Media to Materialities. Mapping the afterlife of digital technologies” vid HUMlab, Umeå universitet. Konferensen samlade ett 30-tal svenska och internationella forskare som alla intresserar sig för vad som händer med det elektronikavfall (e-avfall) som följer med vår allt större konsumtion av tekniska prylar.

-avfall är ett växande dolt problem i världen, och det är ännu större än den enskilda mobiltelefonen eller tv-apparaten. Exempelvis så kan man räkna med att för varje 2 gram microchip som produceras, produceras också 26 kilo avfall. Även om vi i Sverige är relativt bra på att återvinna gamla datorer, tv-apparater och mobiltelefoner (nästan 16 kilo per person och år!) så är många nya produkter svåra att återvinna. ”För att förstå hur vi ska öka återvinningen räcker det inte med att bara informera om var återvinningsstationen ligger. Vi måste också förstå vad den nya tekniken betyder för människor, var e-avfallet finns och vilket värde det har. Det ville vi undersöka under konferensen ”From Media to Materialities””, berättar Jennie Olofsson, biträdande

RenaRum 6/2015

lektor vid HUMlab, och arrangör av konferensen.

Påminna om digitala produkters materialitet Mobiltelefoner, datorer, tv-apparater, pulsklockan, matberedaren – antalet digitala produkter i varje människas liv ökar ständigt. Jennie Olofsson pekar på risker med att vi mindre och mindre ser elektronik som fysiska objekt. ”Ofta marknadsförs dagens elektroniska produkter som tjänster eller upplevelser, och detta kan göra att deras materialitet lätt glöms bort”. Forskaren Jennifer Gabrys, från Goldsmiths, University of London, talade under konferensen om det nödvändiga i att ”re-thingify” (”åter-tingifiera”) våra elektroniska produkter för att vi ska kunna se dem som de

plaster och metaller de består av, och därmed ta ansvar för vad som händer med dem när vi inte längre vill ha dem”.

Varför sparas telefonen i byrålådan? En förutsättning för att elektronikskrot ska kunna återanvändas är att det lämnas in till en återvinningsstation. ”Per Berg, forskare vid Chalmers i Göteborg, hade försökt kartlägga vad som händer med våra teknikprylar när vi inte längre använder dem. Enligt hans undersökning är snitt-tiden vi använder en mobiltelefon innan vi köper en ny 3-4 år, men när mobiltelefon når en återvinningsstation är den i snitt 7-8 år gammal. Samma mönster kan vi se med datorer: vi använder våra bärbara datorer i snitt 4-6 år,

men de datorer som kommer in till återvinningsstationen är i snitt 10 år gamla. Vi lagrar alltså stora mängder teknik i våra hem som vi inte använder, och vars material istället skulle kunna återvinnas och användas på annat sätt”, berättar

Jennie Olofsson. Men varför vill vi inte göra oss av med teknik som vi inte längre använder? Kristina Lindström och Åsa Ståhl från Designhögskolan i Umeå hade i ett kombinerat forsknings- och konstprojekt rest runt till personer som har skänkt sina gamla mobiltelefoner till dem. Personerna som deltog i experimentet fick berätta hur det kändes att ge bort sin telefon. Flera berättade att den avlagda telefonen fortfarande hade ett värde för dem, men det var sällan telefonen i sig som kändes värdefull, utan dess innehåll. ”Man hade sparat bilder, filmer, meddelanden med mera på sin telefon, och detta innehåll var man både rädd om och ville inte sprida. Varför man ansåg att en telefon fungerade eller inte var inte heller helt beroende av telefonen i sig. En telefon som

Renrumstextilier Med full spårbarhet och kontroll

Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett sortiment levererar Berendsen kundunika helhetslösningar för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier.

bara kunde koppla upp mot ett äldre nät ansågs inte fungera, trots att telefonens tekniska funktioner fungerade. En annan telefon ansågs icke-fungerande eftersom telefonen inte kunde använda vissa applikationer som man behövde”, säger Jennie Olofsson. Det visar på ett av problemen med e-avfall: även om produkten i sig fortfarande fungerar så fungerar inte vissa uppgraderingar, ingångar och mjukvaror som behövs för att leva i ett ständigt uppkopplat liv.

Onyanserad mediabild Jon Raundalen, från Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet, hade undersökt hur den digitala revolutionen visas upp i dagspress i Norge. I sina studier hade han kunnat se hur teknik som ämne förflyttats från specialtidningar och datortid-

Renrum från 2013 till försäljning! Renrum för elektronik, optik och annan mekanisk hantering säljes i befintligt skick. Renrummet från 2013 är på135 kvm med 270 cm takhöjd och håller ISO-klass 7. Allt ordentligt nedpackat tillsammans med fläktar, filter, aggregat m m. Vi hjälper er gärna med uppmonteringen. Kontakta Bernt Karlsson på 070-971 14 54 för mer information.

Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav.

RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK kundservice.nykoping@berendsen.se • 0155-20 96 00 www.berendsen.se

Kontakta oss så berättar vi mer! Växel: 08–681 14 40 • Mobil: 0709-71 14 54

www.ventilator.se

RenaRum 6/2015

ningar, till något som kan finnas på förstasidan på norska kvällstidningar. ”När ny teknik beskrevs i norsk dagspress bestod rapporteringen dels av inköpstips och tester av nya produkter, och dels framgångssagor där till exempel skolklasser har kunnat utveckla sin undervisning med hjälp av ny teknik. Mycket sällan skrevs något kritiskt om ny teknik, och när det gjordes togs sällan problemet med avfall upp. Jon Raundalen pekade på att den mycket positiva rapporteringen om teknik kan göra oss blinda för de negativa aspekterna av den tekniska utvecklingen”, berättar Jennie Olofsson.

Förslag till förbättring Även på en samhällelig nivå finns förslag för att förbättra och effektivisera återvinning av

metaller och elektronikskrot. ”Nils Johansson från Linköpings universitet berättade om förutsättningarna för så kallad ”Urban mining”. På grund av intensiv gruvdrift håller jorden nu på att passera gränsen då det finns lika mycket metaller ovan jord som det finns kvar nere i jorden. Mycket av den metall som finns ovan jord används inte aktivt, och det skulle kunna vara lönsamt att bedriva ”gruvdrift” för att få tag på dessa metaller. Nils Johansson tog ett exempel från en medelstor svensk stad, där gamla kablar har lämnats kvar i det underjordiska kabelsystemet när nya hade installerats. Man räknade med att 25 % av de kablar som var nedgrävda under staden därför inte var i bruk, och de innehöll en stor mängd värdefulla metaller. Dessa och andra liknande idéer visar

För att förstå hur vi ska öka återvinningen räcker det inte med att bara informera om var återvinnings stationen ligger"

att det går att hitta hållbara sätt att hantera e-avfall”, säger Jennie Olofsson. • Källa: Umeå Universitet

ENGINEERING RESOURCES

Technogarden växer inom Life Science

Technogarden ökar sitt engagemang inom Life Science. Sedan ett par år tillbaka samarbetar Technogarden med Sveriges ledande medicintekniska bolag. Från starten av 2015 förstärker Technogarden sin kompetens inom Life Science ytterligare och har anställt ett team med konsultchef och seniora konsulter till huvudkontoret i Malmö. Detta team, som arbetar utifrån ett nationellt perspektiv, har en gedigen erfarenhet från läkemedelsindustrin, livsmedelsproduktion, bioteknik och medicinteknik. Med i teamet finns också expertis inom kvalificering/validering av klassade lokaler/renrum. Våra konsulter har erfarenhet att arbeta med gällande kvalitetsledningssystem och direktiv såsom QSR, MDD, ISO13485, ISO14644, HACCP mfl. I samband med vår satsning inom Life Science så etablerar vi även ett kontor i Lund, på Medicon Village. Technogarden kan erbjuda bland annat nedanstående kompetenser inom Life Science: • Projekt- och Kvalitetsledning • Riskanalys och Risk Management • Internrevision och förberedande revison (inför FDA, compliance mot ISO-standarder m.m) • Framtagande av URS (utrustning, lokaler och instrument), Upphandling och Inköp, • Design och Förpackningsteknik • Mjukvaruutveckling och mjukvaruvalidering • Produktionsutveckling och processvalidering • Utbildningar inom GMP, GLP m.m För mer information, vänligen kontakta: Rickard Ghidini, Regionchef: 0708-25 96 74 | Sandra Larsson, Konsultchef och Life Science ansvarig: 0735-17 99 93

RenaRum 6/2015

BIOTEK NIK

Ett steg närmare fungerande Forskare världen över försöker att designa enzymer som fungerar lika effektivt som naturens egna, men ännu har ingen lyckats. I en ny studie, som publicerats i Nature Communications, presenterar Uppsalaforskare nya rön som ger en djupare förståelse av hur naturliga enzymer fungerar. Enzymer är viktiga proteiner i alla naturliga processer, genom att sätta igång och snabba på kemiska reaktioner. Många sjukdomstillstånd beror på störningar i molekylära processer och skräddarsydda designade enzymer skulle därför innebära ett enormt genombrott inom bioteknik.

Datorsimulerar komplexa reaktioner I den aktuella studien har forskarna för första gången visat hur man genom datorsimuleringar

mycket exakt kan förutsäga hur kemiska reaktionshastigheter varierar med temperaturen. Det har hittills inte varit möjligt att datorsimulera komplexa reaktioner i vattenlösning och få noggrannhet vad gäller temperaturberoendet. ”Vi har nu visat att detta är möjligt och att man till och med får så exakta resultat att man kan skilja mellan olika möjliga reaktionsmekanismer”, säger Johan Åqvist, professor i teoretisk kemi vid Uppsala universitet och huvudansvarig för studien som gjorts i samarbete med doktoranden Masoud Kazemi. Den reaktion de använt vid simuleringen är en spontan skada som uppstår på DNA (deaminering av cytidin, vilket leder till felaktig basparning) och är ett av huvudproblemen för alla levande organismer. Skadan uppstår så pass ofta att

Fakta

designade enzymer Uppsala universitet - kvalitet, kunskap och kreativitet sedan 1477. Forskning i världsklass och högklassig utbildning till global nytta för samhälle, näringsliv och kultur. Uppsala universitet är ett av norra Europas högst rankade lärosäten.

speciella reparationsenzymer krävs för att överleva.

Öppnar för en djupare förståelse ”Resultaten öppnar nu för en mycket djupare förståelse också av enzymers katalys, då det har blivit möjligt att kvantifiera de avgörande så kallade fentropieffekterna, som debatterats i snart 50 år, och har att göra med ordning och oordning i molekylära system”. • Källa: Uppsala Universitet

RenaRum 6/2015

MÅNADENS TEMA

Läkemedel Av Matts Ramstorp

Läkemedel är per definition - varor med syfte "att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte" (SFS 1992:859).

tt tillverka läkemedel kräver noggrannhet och ett speciellt detaljerat kvalitetstänkande. Detta gäller oavsett om man tillverkar läkemedel i stora volymer, t ex tusentals ampuller, eller läkemedel avsett för en enda patient. Det senare alternativet kallas extemporetillverkning och används i de fall då läkemedlet som man vill använda inte finns kommersiellt tillgängligt. Oavsett om tillverkningen är i industriell skala eller för en enstaka patient krävs ett speciellt arbetssätt, som i dagligt tal kallas GMP – Good Manufacturing Practice.

Good Manufacturing Practice – GMP Man kan enkelt förklara GMP som ett arbetssätt vid tillverkning och (eller) hantering där man inte har möjlighet att kontrollera 100 % av det som hanteras. Vid tillverkning av läkemedel testas

RenaRum 6/2015

stickprov, för att via destruktiva tester kontrollera att allt håller korrekt kvalitet. Genom dessa destruktiva tester skadas produkten som testats och kan inte användas till en patient. GMP baseras på att allt som ska utföras under hanteringen ska vara nedtecknat i beprövade och godkända instruktioner och rutiner. All teknisk utrustning som kan ha en påverkan på produktens kvalitet ska vara validerad, vilket i praktiken innebär att utrustningen ska ha bevisats ge korrekt resultat gång efter gång efter gång. Då man tillverkar ett läkemedel ska man följa de uppsatta instruktionerna och rutinerna och man ska, om det förekommer avvikelser, notera dessa i tillverkningsprotokollet. Då läkemedlet är färdigt ska en oberoende del i verksamheten, QA (Quality Assurance) gå igenom tillverkningsprotokollet och värdera de eventuellt förekommande avvikelserna. QA beslutar om det tillverkade läkemedlet är säkert att frisläppa och använda till en patient.

Hur ser GMP:n ut? Vi ska i detta sammanhang enbart studera den Europeiska GMP:n. Denna finns i Eudralex,

som är det samlade regelverket för ”Medicinal Products” inom den Europeiska Unionen, med titeln ”The Rules Governing Medicinal Products in the European Union”, och som är uppdelad i ett antal volymer: Volym

Titel

Som alla liknande dokument, t ex ISO-standarderna, är de ovan nämnda GMP-delarna ganska tunglästa och innehåller inte mycket praktiskt användbar information.

Annex 1 I volym 4 som har titeln ”Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use” finns Annex 1. I dagligt tal talar man oftast bara om Annex 1, då detta dokument har en stor betydelse vid tillverkning och fyllning av läkemedelsprodukter. Annex 1 har titeln ” Manufacture of Sterile Medicinal Products”, och består idag av 16 sidor med följande delmoment:

EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use

Scientific guidelines for medicinal products for human use

Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use

EU pharmaceutical legislation for medicinal products for veterinary use

Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for veterinary use

Principle

Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use

General

1-3

Clean room and clean air device classification

4-7

Maximum residue limits

Clean room and clean air device monitoring

8 - 20

Guidelines for pharmacovigilance for medicinal products for human and veterinary use

Guidelines for clinical trial

Delmoment

Punkterna

Isolator technology

21 - 25

Blow/fill/seal technology

26 - 27

Terminally sterilised products

28 - 30

RenaRum 6/2015

Delmoment

Punkterna

Aseptic preparation

31 - 35

Personnel

36 - 45

Premises

46 - 55

Equipment

56 - 60

Sanitation

61 - 63

Processing

64 - 82

Sterilisation

83 - 89

Sterilisation by heat

90 - 93

Moist heat

94 - 96

Dry heat

Sterilisation by radiation

98 - 103

Sterilisation with ethylene oxide

104 - 109

Filtration of medicinal products which cannot be sterilised in their final container

110 - 115

Finishing of sterile products

116 - 124

Quality control

125 - 127

GMP och renrum Den Europeiska GMP:n definierar fyra olika renhetsnivåer. Dessa fyra motsvarar inte fyra olika renrum som man lätt kan tro, utan tre typer av renrum med olika grader av renhet samt en renzon med en separat nivå av renhet. Dessa renhetsnivåer kallas: Renhetsnivå enligt GMP

Kallas ofta

Eller

Grade A

RKA*

Grade B

RKB*

Grade C

RKC*

Grade D

RKD*

*”RK”X står för ”Renhetsklass” X

De olika renhetsklassera kan beskrivas på följande sätt: Grade A: En lokal zon som används för högriskarbeten, t ex fyllzon, “stopper bowls”, öppna ampuller och vialer och (eller) vid aseptiska anslutningar. Normalt skapas denna renhet genom användningen av en laminärflödande arbetsstation, antingen en LAF- (UDF-) bänk alternativt en säkerhetsbänk klass II eller III (isolator, RABS) Grade B: Denna renhetsklass används som bakgrund (ett renrum) för Grade A, dvs renzonen ovan vid aseptisk hantering eller fyllning Grade C och D: Rena miljöer, dvs renrum, för mindre kritiska steg i tillverkningen av sterila produkter.

RenaRum 6/2015

Renhetsklassernas användning Renhetsmässigt är Grade A renast och Grade D minst ren. Dessa renhetsnivåer, eller som man också kallas dem – Renhetsklasser används för olika typer av tillverkning (hantering). Vid tillverkning och hantering av läkemedelsprodukter kan man urskilja tre olika typer av renhetskrav: • Tillverkning av rena produkter, sådana produkter som inte behöver vara sterila • Tillverkning av sterila produkter, genom terminal sterilisering • Tillverkning av sterila produkter, genom aseptiks tillverkning (fyllning) Begreppet steril definieras som total frånvaro av levande organismer och är ett absolut begrepp, dvs antingen är en produkt steril, eller så är den inte steril, dvs osteril. De produkter som enbart behöver vara rena är sådana som vid användningen inte behöver vara sterila, t ex tabletter, stolpiller, hostmediciner eller andra orala produkter samt salvor och krämer som ska appliceras på oskadad hud.

Tillverkning av sterila produkter Produkter som kräver sterilitet är sådana som på ett eller annat sätt kommer i kontakt med de inre delarna av en patient, och om de inte vore sterila kan skada patienten. Sterila produkter kan, enligt ovan tillverkas på två olika sätt. Antingen via en terminal, dvs avslutande sterilisering av

produkten fylld i en ampull eller liknande, eller via aseptisk tillverkning. Aseptisk tillverkning och (eller) hantering innebär att man fyller en steril produkt i sterila ampuller under sterila, aseptiska förhållande samt att man inte utför en avslutande terminal sterilisering.

GMP:ns beskrivning I Annex 1 finns två tabeller som redovisar hur de olika renhetsklasserna A, B, C samt D används vid terminal sterilisering respektive aseptisk tillverkning: Grade

Examples of operations for terminally sterilised products

Filling of products, when unusually at risk

Preparation of solutions, when unusually at risk. Filling of products

Preparation of solutions and components for subsequent filling

Grade

Examples of operations for aseptic preparations

Aseptic preparation and filling.

Preparation of solutions to be filtered.

GMP:n gränsvärden I den version av Annex 1 som gäller idag finns två tabeller, en innehållande gränsvärden för partiklar i den omgivande luften i renhetsklassen,

SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .

RENRUMSDÖRRAR.

R E N R U M S TA K . SNABB & ENKEL MONTERING.

RENRUMSVÄGGAR FÖR GLAS & PA N E L E R .

OCTANORM ® -Nordic-AB Kälvestavägen 96 Box 8283 SE-163 08 SPÅNGA Tel: +46-8-621 65 00 Fax: +46-8-621 65 90 info@octanorm.se www.octanorm.se Site of board of committee: Stockholm, SWEDEN

4.indd 1

2006-02-13 11:40:39

RenaRum 6/2015

både i vila (”At Rest)”och under drift (”Operational”) samt en tabell med mikrobiologiska gränsvärden, under drift (”Operational”), enligt nedan:

Gränsvärden för partiklar enligt EU GMP, volym 4, Annex 1 Klass

Maximalt tillåtet antal partiklar/m3 I vila

I drift

≥ 0.5 µm

≥ 5 µm

≥ 0.5 µm

≥ 5 µm

3520

A B

3520

352 000

2900

352 000

2900

3 520 000

29 000

3 520 000

29 000

Ej definierat

EU GMP:n är kopplad till ISO 14644. Detta gäller inte fullt ut, men om man studerar partiklar med en storlek större än och lika med 0.5 µm så kan man ange de olika GMP-klasserna i förhållande till ISO 14644, enligt nedan:

Kopplingen mellan ISO 14644-1 och EU GMP:n för partiklar med en storlek ≥ 0.5 µm Klass

I vila

I drift

ISO 5

ISO 7

ISO 8

Ej definierat

Mikrobiologiska gränsvärden enligt EU GMP: Volym 4, Annex 1 Klass

Maximalt antal levande mikroorganismer

Klass

Aktivt luftprov CFU/m3

Passivt luftprov CFU/90 mm/4 h

Ytprov CFU/55 mm

Handavtryck CFU/5 fingrar

100

200

100

Slutord Den Europeiska GMP:n´s ”Annex 1” är ett fantastiskt dokument som innehåller mycket användbar information för alla som tillverkar och hanterar läkemedelsprodukter. Detta dokument är under revision och kommer att ligga klart i en ny och uppdaterad version under nästa år, 2016. De stora förändringarna som man förutspår är att Annex 1 kommer att

RenaRum 6/2015

bli mycket mer riskbaserad, vilket i förlängningen kan leda till att de mer eller mindre strikta gränsvärden som finns idag kommer att ”luckras upp” och bli mer verksamhetskopplade. ”Nya” Annex 1 kommer att diskuteras vid en konferens i London i mitten av september och jag hoppas där och då få en bra bild av hur den framtida GMP:n kommer att se ut, för att skriva om i RenaRum i höst. •

Har du en gammal partikelräknare som inte klarar en kalibrering enligt ISO21501-4? I månadsskiftet september/oktober 2015 träder revisionen av ISO14644-1 i kraft. Denna revision innebär bl.a. att partikelräknare som används vid klassificering av renrum måste kunna kalibreras enligt kalibrerings-standarden ISO21501-4. Metone3400 och HHPC+ samt övriga Metone partikelräknare (Metone 6000/6015P/7000) är konfigurerade för kalibrering enligt ISO21501-4.

METONE 3400 partikelräknare

HHPC+ Handhållen partikelräknare

• Rapportfunktioner för ISO14644-1 och EU-GMP • PDF-rapporter via USB • Skapa arbetsstruktur via grupp, area och mätposition • Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/minut • Driftstid batteri: upp till 7 timmar • ”Long life laser” ger minst 10 års livslängd

• Kommunikation via USB-minne, USB-kabel eller Ethernet • Partikelstorlekar: 0.3 - 10 um • Vikt endast 0,68 kg • Stor 3.5” färgskärm • Driftstid batteri: 10 timmar • Upp till 999 mätcykler

Ninolab är exklusiv återförsäljare av partikelräknare från Beckman Coulter och kalibrerar i egen regi. Vi har över 35 års erfarenhet av produkterna samt tekniker med gedigen erfarenhet. Kalibreringsstandarden ISO21501-4 innebär kalibrering och verifikation av partikelräknare för luftburna partiklar och medför en avsevärd förbättring avseende repeterbarhet och reproducerbarhet.

08-590 962 00

www.ninolab.se

RenaRum 6/2015

Månadens produkt

Partikelräknare Av Matts Ramstorp

efinitionen av ett renrum och (eller) en kontrollerad lokal anger att ”ett renrum är ett rum i vilken koncentrationen av partiklar i den omgivande luften styrs …”. Med andra ord vill man styra och kontrollera hur många partiklar som finns i luften i ett renrum. För att kunna göra detta krävs att man kan mäta antalet partiklar i luften samt inte minst mäta storleken hos dessa partiklar. Det är här partikelräknaren kommer in i bilden.

OPC – Optical Particle Counter Detta är beteckningen för den i särklass vanligaste partikelräknaren som används i industriella sammanhang och inom sjukvården. OPC kan mäta koncentrationen av partiklar samt också deras storlek. Partikelstorleken anges endimensionellt dvs enbart som en storlek större än och lika med ett mikrometertal, t ex ≥ 0.5 µm, ≥ 5 µm etc. Bestämningen av en partikels storlek med en OPC baseras på reflektion av ljus från partikeln som omvandlas till en storlek hos de sfäriska partiklar som används vid kalibreringen av instrumentet. OPC:n, eller den Optiska Partikelräknaren som den ofta kallas på svenska, har en nedre begränsning i partikelstorlek, vilket är ≥ 0.1 µm. Om partiklarna är mindre än 0.1 µm kommer deras reflektion att vara så liten att den inte går att detektera. Döda såväl som mikroorganismer Alla partiklar som kan reflektera ljus detekteras med en OPC, vilket i praktiken

RenaRum 6/2015

innebär att partikelräknaren inte skiljer olika partiklar åt. Man får med en OPC besked om det totala antalet partiklar dvs döda partiklar såväl som mikroorganismer.

RMM – Rapid Microbial Methods En ny typ av partikelräknare introducerades för ett antal år sedan, som har förmågan att dela upp partiklarna beroende på deras tillstånd, dvs om de är levande eller döda. Vanligtvis är dessa partikelräknare inställda på två partikelstorlekar, ≥ 0.5 µm samt 5 µm, för att motsvara de krav som finns i den Europeiska GMP:n. Förutom att dessa RMM räknar det totala antalet partiklar i den omgivande luft kan utrustningen också räkna antalet partiklar som är levande. RMM finns idag för luft och för vatten. Gränsvärden ISO 14644-1 baseras på partikelräkning med OPC och denna standard är också delvis kopplad till den Europeiska GMP:n, volym 4, Annex 1. RMM anger antalet partiklar och dessutom antalet levande partiklar, dvs mikroorganismer per volymenhet. Då det gäller mikroorganismer finns idag inga gränsvärden, t ex i GMP:n eller ISO, för antalet mikroorganismer. I GMP:n specificeras mikrobiologisk renhet som CFU, Colony Forming Units. Det finns ingen korrelation mellan antalet mikroorganismer och CFU. I framtiden kommer gränsvärden baserade på antalet mikroorganismer att krävas. •

Dina leverantörer Brookhaven Instruments AB Thomas Lööf 0768-58 10 03 thomas@brookhaven.se www.brookhaven.se

Caverion Sverige AB Tomas Hörman Tel. 0706-18 80 52 tomas.horman@caverion.se www.caverion.se

Ninolab AB Chris Ulrici Tel. 08-590 962 24 cul@ninolab.se

RenaRum 6/2015

NYHETER!

Ny miljösatsning

Mikroﬁber moppar återvinns Innu Science lanserar ett retursystem för uttjänta mikrofibermoppar och utmanar städbranschen att ta större ansvar för städprodukters livscykler. ”Vi måste tänka i flera steg för att bygga ett uthålligt samhälle. Hur kan vi få material att hålla längre och vad kan vi använda dem till när de kastas”, menar Joachim Åhlander, vd för Innu Science Scandinavia.

par av 100 % syntetfiber som ger bästa hygien, funktion och ergonomi vid rengöring. Dessutom är de enkla att tvätta rena utan komplexa kemikalier och höga temperaturer. Rena fiberblandningar ger även den bästa sammansättningen för materialåtervinning, när vi slutligen bedömer mopparna som uttjänta”, säger Ellinor Niit, textilingenjör, Innu Science Scandinavia.

”Eftersom mikrofibern är gjord av plast, vilket är svårt för naturen att bryta ner, är det extra viktigt att tvätta den skonsamt och återvinna istället för att kasta den till förbränning. Alla företag som tjänar pengar på naturens resurser borde anta utmaningen och utveckla hållbara nya produkter”, menar Joachim Ålander, vd Innu Science Scandinavia. •

Enorma mängder tvättas Sverige tvättas dagligen mer än 1,8 miljoner moppar och 0,6 miljoner dukar i den professionella städverksamheten. Utifrån beräkningen att de anses förbrukade efter 300 användningar och tvättar, kasserar städbranschen årligen 220 ton icke-förnyelsebara textilfibrer. Innu Science är världsledande inom professionell rengöring med bioteknik och lanserar nu ett återvinningssystem för Innu Science egna mikrofibermoppar. Från och med juni 2015 kommen man att samla in och återanvända mikrofibern från mopparna, som bidrag till olika textila recyclingsprocesser. ”Vi har valt att utveckla mop-

RenaRum 6/2015

Moppåtervinningen är viktig för vår resurshushållning För att bygga ett uthålligt samhälle är den enskilt viktigaste frågan hur vi använder jordens naturresurser. Oavsett vad vi odlar eller tillverkar är det viktigt att produkter vi får ut av marken, används under lång tid och hanteras smart i jordens kretslopp. Mikrofiber är idag det bästa materialet att städa med. Jämfört med naturmaterial har mikrofibern i flesta fall både bättre absorptionsförmåga, definitivt bättre rengöringseffekt och hållbarhet samt kräver betydligt mindre rengöringsmedel. Men ur ett miljöperspektiv gäller det att mikrofibern används klokt.

Fakta

Källa: INNU Science Scandinavia

Om Innu Science Scandinavia Innu Science är världsledande inom professionell rengöring med bioteknik. Med hjälp av biologisk nedbrytning direkt vid källan löser vi effektivt problem inom rengöring, städning och luktborttagning. Bioteknik är en grön teknik som bygger ett uthålligt samhälle och vi satsar kontinuerligt på forskning och utveckling av nya hållbara koncept. Med Innu Science bioteknologiska rengöring får du bästa prestanda, totalekonomi och hänsyn till människor och miljö.

NYHET ER!

Validering & Mättjänster, nytt affärsområde hos Brookhaven Instruments Brookhaven Instruments, leverantör av övervakningssystem, partikelräknare, mikrobiologiska provtagare, filtertest och steriliseringsutrustning för renrum på den Nordiska och Baltiska marknaden har under flera år i rad växt och nu startar vi vårt nya affärsområde Validering & Mättjänst. Med detta nya affärsområde kommer Brookhaven Instruments kunna erbjuda sina kunder en komplett lösning när det gäller: • Ventilationskontroller • Filtertest

• Partikelmätning • Mikrobiologisk provtagning • Rökstudier • Temperaturmappning av rum & utrustning • Sterilisering av isolatorer, LAF/Säkerhetsbänkar, Materialslussar & Renrum • Rådgivning design (byggtekniska och ventilationslösningar) • Felsökning ventilation/ utredning mikrobiologi • Validering (IQ/ OQ/DQ/PQ dokumentation) •

RIUM A D N E KAL

2015 September

2 – 3 september APOTEK & EGENVÅRD 2015, Kista 9 – 11 september LIVSMEDELSDAGARNA, Tylösand 22 september ISO-UPDATE WITH GORDON FARQUHARSON, Stockholm 22 – 24 september ELMIA STÄD, Jönköping 23 – 24 september PRODUKTIONSMÄSSAN 2015, Stockholm 23 – 24 september PROCESS INNOVATIONS 2015, Stockholm 23 – 24 september LAB INNOVATIONS 2015, Stockholm

Oktober

6 oktober TEMADAG OM VENTILATION, Stockholm 20 – 23 oktober SCANPACK 2015, Göteborg

November

17 – 18 november TEMA RENRUM 2015, Stockholm

December 2015

3 – 4 december MEDICINSKA RIKSSTÄMMAN, Stockholm

2016 Mars

8 – 11 mars UNDERHÅLL 2016, Göteborg

RenaRum 6/2015

NYHETER!

Ny standard underlättar hygienarbetet på Textilia i Örebro Textilias anläggning i Örebro blir certifierad enligt den nya hygienstandarden SS-EN 14065. Standarden kommer bland annat göra det lättare att styrka och dokumentera hygienarbetet. Samtliga Textilias anläggningar arbetar sedan flera år enligt denna standard, med dagliga mätningar och uppföljningar som säkerställer att alla leveranser uppfyller våra kunders hygienkrav. ”Vi får nu ett intyg på att vi följer denna standard och ett bättre kontrollsystem för uppföljning av vårt hygienarbete”, säger Lena Engman, hygienansvarig på Textilia. Ett hygien-

team ansvarar för att de dagliga rutinerna följs. All personal utbildas kontinuerligt samt vid nyanställningar, och minst två gånger per år genomförs hygienronder på alla anläggningar. ”Vårt systematiska hygienarbete bidrar till att minska spridningen av multiresistenta bakterier och vårdrelaterade infektioner, och vår nya hygienstandard kommer hjälpa oss i det arbetet”, säger Lena Engman. Textilia är det enda textilserviceföretaget i Sverige som innehar denna standard. •

Fakta Textilia är ett svenskt facility management företag som erbjuder smarta, miljövänliga och kostnadseffektiva textilservicelösningar för kunder inom Hälsa & Sjukvård, Hotell & Restaurang samt industrisektorn i Norden. Det betyder bland annat att företaget varje dag levererar 100 ton textilier över hela landet. Omsättningen är cirka 500 mkr per år och Textilia har drygt 450 anställda samt finns på fem orter i Sverige.

Källa: Textilia

Vi är med på Marknaden på Rentforum.se AAF International B.V. AB Ninolab ADDvise Lab Solutions AB AirSon Engineering AB ASSA ABLOY Entrance Systems AB Avidicare AB Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB Cavarion Sverige AB CRC Clean Room Control AB De Forenede Dampvaskerier ExIS AB Filtac AB

RenaRum 6/2015

Finnebäcks AB FLAB FOOD DIAGNOSTICS AB Gentus AB INREM AB ISS Facility Services AB K UNGH AB Key2Compliance AB Kojair Tech Oy Sverige LabKontroll AB LaboRen Aps Lamidoors AB M+W Industries M Clean Education Miclev AB Mikrolab Stockholm AB My Air AB NNE Pharmaplan Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB

OpenLogger AB Oxoid AB, ThermoFisher Scientifi Parker Hannifin AB Particle Measuring Systems Nordic PB Teknik AB Pharmaclean AB PharmaControl MQL AB Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB QleanAir Scandinavia AB Serviceföretaget PIMA AB Svenska LABFAB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB

CleanSeal

ett nytt INNOVATIVT tilluftsdon CleanSeal är speciellt utvecklad för sjukhus, renrum och läkemedelsanläggningar. Flexibelt don i robust, helsvetsad konstruktion som är lätt att hantera och underhålla.

www.camfil.se

CLEAN AIR SOLUTIONS

presenterar tillsammans med BioTekPro AB

Tema Renrum 2015 17 - 18 november | Upplands Väsby | Stockholm

12 Föreläsningar med reservation för ändringar

• Konsten att överleva en inspektion • Mätning i renrum • Renrumskläder - Från teori till praktik • Från tomrum till renrum

Få de senaste uppdateringarna via vår LinkedIn-sida

• Rengöringsvalidering

www.linkedin.com/company/rentforum-ab

• Microbial Control Isolators and Cleanrooms

eller se hela programmet på Rentforum.se

Utställare TR2015 AAF International BV • AB Ninolab • Airson Engineering AB • Berendsen Textil Service • BergmanLabora AB bioMerieux • BioTekPro AB • Brookhaven Instruments AB • Caverion Sverige AB • De Forenede Dampvaskerier DFD A/S ELPRO Nordic ApS • M Clean Education • Merck Millipore • Miclev AB • Mikrolab Stockholm AB • Milmedtech AB M+W Industries GmbH • MY AIR AB • Nordic Biolabs AB • PharmaControl MQL AB • QleanAir Scandinavia AB • Rentforum.se Serviceföretaget PIMA AB • Vaisala • Ventilator • Vileda Professional • Vita Verita AB • VWR International AB

RenaRum 6/2015

Nästa månads tema är Sjukvård

Nästa månads produkt är Desinfektion

Följ Rentforum.se på Twitter! Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Fruit flies, improper hand washing, drain cleaner stored near food Papper bättre än plast enligt studie Hygiene and quality are factors to attract customers Bidragspengar till bioplastprojekt Connected devices to bring hand hygiene compliance to 100% Findus jättesatsning invigd Food Service Establishment Inspections Världens vanligaste skräp NAno labelling for cosmetics Här anställs flest kemister Hand washing, nail clipping reduce intestinal reinfection rates Clostridium difficile-fallen ner 12 procent sedan 2007

MRSA Contamination Found in Supermarket Sausages Virus kan döda cancerceller Hygiene rules add to pain of MERS victims’ families Antibiotika kan ersätta kirurgi IT nightmares: the hot zone Hotell ska städas med e-vatten Officials warn of bacterium in saltwater – but be careful what you call it Ny webbsida för rena händer One in Four Michigan Hospitals' Dirty Secret Klart med svenskmärkning för mat Handwashing With Soap Slashes Gut Worm Infections GSK överklagar om paracetamolstudie Medcapbolag köper Miwana

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

RenaRum 6/2015

Prova något nytt! Gå renrumskurser direkt i webbläsaren - Precis när som helst - Dygnet runt - Året om

Praktisk GMP vid renrumsarbete - Nivå 1 Skapar en bättre förståelse för varför man alltid måste arbeta efter fastställda rutiner och instruktioner i renrum med GMP-krav

50 minuter Föreläsningsvideor och Kontrollfrågor

SEK 890:-

ex moms vid köp av 1 kurslicens*

Få Rabatt vid köp av Flerpack kurslicenser*

Renrumskurser Online med personliga kursintyg - När det passar er!

Nyhet! Betala mot faktura! Kontakta Binh för mer information binh@mcleaned.com | 0708-254477

Se kursinnehåll, klipp från kurser samt priser på

* Priser samt fullständiga villkor på www.mcleaned.com gäller