guía de gestión de riesgos de calidad Conozca más sobre el borrador publicado por la FDA Novartis Anuncia compromiso en la lucha contra las enfermedades tropicales Daprodustat Medicamento del mes E D I C I Ó N 0 6 • 2 0 2 AG2 O S T O Losartánimpurezascon ANVISA retirará medicamentos para la hipertensión arterial
CON IMPUREZAS
ANVISA medicamentosretirarápara la hipertensión arterial
LOSARTÁN
ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) determinó el pasado jueves 23 de junio, el retiro de lotes de medicamentos que contienen el ingrediente activo losartán. La medida se tomó debido a la presencia de impurezas "azido" en concentración por encima del límite de seguridad aceptable. Para determinar el alcance por el retiro de esos lotes, la Agencia evaluó el impacto en el mercado brasileño y la necesidad de continuidad de los tratamientos, ya que el losartán es antihipertensivo y uno de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca más utilizados en Brasil.
Fuente: sa/2022/comunicado-anvisa-sobre-recolhimentos-envolvendo-produtos-cohttps://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvintendo-losartana
El 29/09/2021 se publicó información en el sitio web de la EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) sobre una investigación reciente que había demostrado la presencia de impurezas de tipo “azido” en APIs pertenecientes a la clase sartán, las cuales tiene potencial mutagénico. Con base en información de la EDQM y, posteriormente, en los resultados de los análisis de esta impureza realizados por los fabricantes de API losartán, dos empresas propietarias de medicamentos que contienen losartán decidieron comenzar de forma preventiva, el retiro voluntario de sus productos. Azida y nitrosaminas Las nitrosaminas conforman un grupo de impurezas que desde 2018 han recibido la atención de las autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo.
En el primer semestre de 2021 se recibió información sobre la posible presencia de impurezas del grupo azido potencialmente mutagénicas en determinados principios activos de la clase de los sartán. Ambos tipos de sustancias son objeto de control en los medicamentos de la clase sartán, ya que su presencia puede ser el resultado del proceso de síntesis del ingrediente farmacéutico activo, es decir, un subproducto de interacciones químicas.
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Daprodustat es un inhibidor de molécula pequeña de PHD desarrollado por GlaxoSmithKline para el tratamiento de la anemia en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC). En noviembre de 2018, GlaxoSmithKline (GSK) ingresó en un acuerdo con Kyowa Hakko Kirin para la comercialización de daprodustat en Japón para su uso en pacientes con anemia de la ERC. Según los términos del acuerdo, GSK es responsable de la finalización del programa clínico de Japón y presentaciones regulatorias para la autorización de comercialización en Japón, mientras que Kyowa Hakko Kirin es responsable de la distribución de daprodustat en el país asiático. Ambas empresas realizan conjuntamente actividades de lanzamiento, incluida la participación de profesionales de la salud y actividades comerciales. El 29 de junio de 2020, daprodustat recibió su primera aprobación en Japón para el tratamiento de la anemia renal. MES
DAPRODUSTAT MEDICAMENTO DEL
MecanismoClase
Características y propiedades de daprodustat Nombres alternativos de acción Ruta de
Hemorragia retiniana, hipersensibilidad (salpullido, dermatitis y urticaria) y aumento de la presión arterial. B03 (preparaciones antianémicas); C (sistema cardiovascular); C01 (cardioterapia); D03 (preparaciones para tratamientos de heridas y úlceras); M09A-X (otras drogas para los desórdenes del sistema musculoesquelético)
Oral Código WHO ACT Nombre químico En adultos con ERC que no se someten a diálisis, la dosis inicial recomendada de daprodustat en pacientes no tratados con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) es de 2 mg a 4 mg administrados por vía oral una vez al día, y en adultos que cambian de un ESA es de 4 mg administrados por vía oral una vez al día. En pacientes dependientes de diálisis, la dosis inicial recomendada de daprodustat es de 4 mg administrados por vía oral una vez al día.
Posteriormente, la dosis de daprodustat puede ajustarse (máximo 24 mg una vez al día) según la gravedad de la anemia.
los niveles de eritropoyetina, reticulocito y hemoglobina en Tratonesmax 1-4 h; Unión a proteína del plasma ≈ 99%, Excretado ampliamente por las heces, t½ ≈ 3 h
ReducciónN-[(1,3-Diciclohexilhexahidro-2,4,6-trioxopirimidin-5-il)carbonil]glicinaTromboembolismodelosnivelesdeferritina,saturacióndetransferrinayniveles de hepcidina; Incremento de la capacidad total de fijación del hierro en pacientes con anemia derivada de insuficiencia renal crónica.
Inhibidores de la prolil hidroxilasa (PHI); Previene la degradación del factor inducible por hipoxia (HIF), llevando a la producción de eritropoyetina con la subsecuente inducción de eritropoyesis
Serios<1%EfectosFarmacocinéticosFarmacodinámicosadministraciónadversos 1278863; DUVROQ; GSK-1278863; GSK-1278863A Antiisquémico; antianémico; pirimidinas; terapias de desorden de piel; principio activo Incrementoscomúnde
Fuente: f/10.1007/s40265-020-01384-yhttps://link.springer.com/content/pd
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Novartis y las enfermedades tropicales para combatir las NTD y la malaria. Esto incluye USD 100 millones para avanzar en I + D de su programa de enfermedades tropicales desatendidas, centrándose en nuevos fármacos candidatos para cuatro Enenfermedades.colaboración con Wellcome, el Instituto Novartis para Enfermedades Tropicales (NITD) está trabajando para descubrir nuevas terapias antiparasitarias curativas para la enfermedad de Chagas.
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Novartis respalda la Declaración de Kigali sobre enfermedades tropicales desatendidas (NTD) y anuncia un compromiso financiero de cinco años de 250 millones de dólares estadounidenses para la lucha contra las NTD y la malaria. Como parte del compromiso de cinco años (2021-2025), Novartis invertirá USD 250 millones para avanzar en la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos tratamientos
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Fuente: news-commitment-neglected-tropical-disease-and-malaria-elimination-invehttps://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-re
Con respecto a la malaria, Novartis se compromete a invertir 150 millones de dólares para avanzar en los programas de desarrollo clínico de sus tres nuevos fármacos candidatos para combatir la resistencia emergente a la artemisinina. La compañía también continuará con actividades para apoyar el desarrollo de una fórmula optimizada para recién nacidos y bebés de menos de 5 kg, para quienes actualmente no existe tratamiento.
Además, Novartis está colaborando con la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), con el apoyo de Wellcome, para desarrollar conjuntamente LXE408 para el tratamiento de la leishmaniasis visceral, y actualmente estamos entrando en la Fase II de desarrollo Tambiénclínico. avanza en un posible compuesto primero en su clase para tratar la fiebre del dengue, que actualmente se encuentra en la Fase I de la prueba clínica. Aunque esta es la enfermedad viral transmitida por vectores más común en el mundo, actualmente no existe un tratamiento específico para el Ladengue.infección por Cryptosporidium es la forma más frecuente de diarrea parasitaria, una de las principales causas de mortalidad entre los niños pequeños en los países en desarrollo. El NITD ha descubierto un candidato a fármaco prometedor, EDI048, actualmente en fase I de desarrollo clínico.
En todo el mundo, 1700 millones de personas padecen defectos del tubo neural, que prevalecen en las zonas tropicales y afectan principalmente a las comunidades empobrecidas, lo que provoca consecuencias sanitarias, sociales y económicas devastadoras.
Fuente: https://enfarma.lat/index.php/noticias/5606-fda-publica-borrador-de-la-guia-de-gestion-de-riesgos-de-calidad
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La FDA anunció el 15 de junio que publicó el borrador del documento de orientación de gestión de riesgos de calidad Q9 (R1) del Consejo Internacional para la Armonización (ICH). La versión preliminar detalla el proceso general de gestión de riesgos de calidad (QRM), incluida la evaluación de riesgos, el control de riesgos, la comunicación de riesgos y la revisión de riesgos, además analiza la metodología para la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en riesgos. También se analiza la integración de QRM en la industria y las operaciones regulatorias. El documento incluye dos anexos: El Anexo I proporciona información sobre los métodos y herramientas de QRM, como el análisis de los efectos del modo de falla, el análisis del árbol de fallas, el análisis de peligros y los puntos críticos de control, etcétera. Por su parte el Anexo II desglosa QRM como partes de la gestión integrada de la calidad.
“En el sector farmacéutico, los principios y el marco de ICH Q9, junto con el material de capacitación oficial de ICH que respalda esta guía, son fundamentales para mejorar la aplicación de una gestión eficaz de riesgos de calidad por parte de la industria y los regula dores. La importancia de los sistemas de calidad ha sido reconocida en la industria farmacéutica y es evidente que la gestión de riesgos de calidad es un componente valioso de un sistema de calidad efectivo”, afirmó la agencia en su sitio web.
Guía de Gestión de Riesgos de Calidad
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