Paso por el Canal de Suez
EFINACONAZOLE Regulaciones Molécula del mes en India Nuevas reglas para la fabricación de medicamentos
EDICIÓN 20 • ENERO 2024
Gran balance para la FDA Se incrementan las aprobaciones
EFINACONAZOLE El efinaconazol es un antifúngico triazólico que ejerce sus efectos antifúngicos bloqueando la biosíntesis del ergosterol, presumiblemente mediante la inhibición de la 14α-demetilasa.
El efinaconazol está indicado para el tratamiento de la onicomicosis, una infección fúngica de la unidad ungueal, caracterizada por engrosamiento, decoloración, división de las uñas y levantamiento de la uña del lecho ungueal. Es la enfermedad de las uñas más común en todo el mundo, con una prevalencia estimada del 7 al 30 % en EE. UU., Canadá y 20 países europeos. En octubre de 2012 se presentó en Canadá, una solicitud de autorización para esta indicación. Y en 2014 se realizó el lanzamiento de efinaconazol.
Características y propiedades de efinaconazol Nombres alternativos Clase Mecanismo de acción Ruta de administración Farmacodinámica
Farmacocinética Efectos adversos Código ATC Nombre químico
Jublia; IDP 108; IDP-108; IDP108; KP 103; KP-103 Piperidinas, moléculas pequeñas, triazoles Inhibidores de la 14α desmetilasa Topica Tiene una actividad antifúngica potente y de amplio espectro contra aislados clínicos de dermatofitos. Potencia frente a T. mentagrophytes, T. rubrum y Candida albicans similar o mayor que la de los antifúngicos utilizados actualmente para el tratamiento de la onicomicosis (incluidos amorolfina, ciclopirox, itraconazol y terbinafina). La aplicación tópica dio lugar a una baja exposición sistémica al efinaconazol y a su principal metabolito H3 en pacientes con onicomicosis Nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas Reacciones en el lugar de aplicación, dermatitis D01A-C (derivados imidazólicos y triazólicos) (2R,3R)-2-(2,4-difluorofenil)-3-(4-metilidenpiperidin-1-il)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol
Valeant Pharmaceuticals International ha
con la de los fármacos de referencia, lo que
desarrollado una solución tópica de
sugiere que el fármaco existe en las uñas
efinaconazol al 10 % sin laca, que fue aprobada
como una forma activa no unida a la queratina
por Health Canada para el tratamiento de la
y se difunde en la uña sin quedar atrapado. La
onicomicosis en octubre de 2013. El
solución de efinaconazol al 10 % penetró más
efinaconazol está indicado para el tratamiento
rápido que las lacas de ciclopirox y amorolfina.
de la onicomicosis leve a moderada, una
La solución de efinaconazol al 10 % es una
infección de las uñas común y destructiva
formulación tópica estable, sin laca, que tiene
causada predominantemente por hongos
una tensión superficial baja para proporcionar
dermatofitos.
una penetración eficaz en el lecho ungueal. Se puede aplicar directamente en la parte superior
La actividad antifúngica del efinaconazol no se
de la uña, en los pliegues de la piel que rodean
vio afectada por la queratina debido a su
la uña y en cualquier piel accesible del lecho
menor afinidad por la queratina en relación
ungueal. Fuente: Efinaconazole: First Global Approval | Drugs (springer.com)
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Regulaciones en India El Ministerio de Salud de la India notificó el
la fabricación de medicamentos. Ante esta
pasado 06 de enero la modificación del
situación, se fijaron un plazo de seis meses
Anexo M de las Reglas sobre Medicamentos
para las pequeñas empresas y de doce meses
y Cosméticos de 1945. A partir de ahora, las
para las grandes para obtener la certificación
empresas farmacéuticas deberán atenerse
de Buenas Prácticas de Fabricación.
a nuevas medidas de fabricación para garantizar que se cumplan las Buenas
El Anexo M revisado tiene 13 partes que
Prácticas de Fabricación (GMP, por sus
proporcionan pautas de GMP para los
siglas en inglés) de la OMS para garantizar
requisitos específicos en la fabricación de
un control de calidad sólido sobre los
medicamentos farmacéuticos. Las reglas
productos farmacéuticos.
revisadas tienen cinco nuevas categorías de medicamentos, incluidos productos
La notificación establece que los fabricantes
farmacéuticos que contienen sustancias
deben asumir la responsabilidad de la calidad
peligrosas como hormonas sexuales,
de los productos farmacéuticos para
esteroides (anabólicos y androgénicos),
garantizar que sean aptos para el uso previsto,
sustancias citotóxicas, productos biológicos y
cumplan con los requisitos de la licencia y no
radiofármacos.
pongan en riesgo a los pacientes debido a una seguridad, calidad o eficacia inadecuada.
Las normas GPM crean y aportan calidad a un producto mediante el control de materias,
Los nuevos cambios introducidos en el Anexo
métodos, procesos, personal y entornos. Se
M incluyen la introducción de un sistema de
incorporaron por primera vez en el Anexo M
calidad farmacéutica (PQS), gestión de riesgos
de las Normas sobre Medicamentos y
de calidad (QRM), revisión de la calidad del
Cosméticos de 1945 en del año 1988 y
producto (PQR), calificación y validación de
realizaron su última modificación en junio de
equipos y un sistema de almacenamiento
2005.
computarizado para todos los productos farmacéuticos. En agosto de 2023, el Ministerio de Salud afirmó que menos de una cuarta parte de las 8.500 pequeñas fábricas de medicamentos del país oriental cumplían con los estándares internacionales establecidos por la OMS sobre
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Fuentes: https://enfarma.lat/index.php/noticias/8580-india-informa-nuevas-medidas-d e-fabricacion-para-empresas-del-sector-farmaceutico
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Paso por el Canal de Suez Cada vez más navíos de todo el mundo evitan el canal de Suez debido a la proliferación de ataques de rebeldes hutíes de Yemen, un golpe para Egipto en momentos que enfrenta su peor crisis económica. Datos del Fondo Monetario Internacional (FMI) indican que el volumen transportado por el canal cayó 35% la primera semana de enero, comparado con el mismo período de 2023. Al mismo tiempo, el volumen transitado por el cabo de Buena Esperanza, por la costa sudafricana, subió 67%. "Todos los navíos de Maersk que deben transitar por el mar Rojo y el golfo de Aden serán desviados al sur, por el cabo de Buena Esperanza", indicó el gigante danés del transporte marítimo el 5 de enero. El mismo día, el vicealmirante estadounidense Brad
El cabo de Buena Escperanza, una alternativa al mar Rojo Tráfico marítimo mundial Densidad de buques por hora / km2 entre 2015-2020
Cooper dio a conocer "25 ataques contra buques mercantes" en poco menos de dos meses. Desde el inicio de la guerra el 7 de octubre entre Israel y el movimiento islamista Hamás en la Franja de Gaza, el ejército israelí bombardea incesantemente el territorio.
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Para apoyar a Gaza, los hutíes proiraníes y antiisraelíes aumentan los ataques en el mar Rojo contra navíos comerciales que
un afectado del orden mundial
consideran vinculados a Israel. El grupo de estudio estadounidense Soufan Center registró "al menos 18 grandes compañías marítimas que optaron por evitar el mar Rojo", aumentando "unos diez días a su trayecto". Sin embargo, los expertos coinciden en que ese aumento de costos ha sido absorbido. "Los costos del transporte se han casi triplicado desde el inicio de los ataques hutíes", apuntó el Soufan Center, pero "continúan más bajos que durante la pandemia del covid-19". Y para Egipto, los ingresos por el canal de Suez alcanzaron 749 millones de dólares en diciembre de 2023, frente a 737 un año antes, se congratuló la autoridad del canal inaugurado en 1869, que en el año fiscal 2022-2023 reportó unos 8.600 millones de dólares.
Fuente: •https://www.france24.com/es/minuto-a-minuto/20240111-el-canalde-suez-afectado-por-los-ataques-de-los-rebeldes-yemenitas-en-el-m ar-rojo • IMF’s World Seaborne Trade monitoring system
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Gran balance para la FDA Se incrementan las aprobaciones
Centro de Evaluación e Investigación del Medicamento (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, aprobó un total de 55 fármacos basados en nuevos principios activos el pasado año, un 48% más que en 2022.
Estados Unidos hace balance de las nuevas aprobaciones de medicamentos llevadas a cabo durante 2023. Así, el balance anual elaborado por el organismo regulador americano, precisó que el 64% de ellos se aprobaron por primera vez en Estados Unidos antes que en otros países. Entre las aprobaciones destacan tratamientos para enfermedades infecciosas, incluidos la COVID-19, el virus respiratorio sincitial (VRS) y el VIH; para afecciones neurológicas, como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Alzheimer y la migraña; para la diabetes tipo 2 en niños; distintos tipos de anemia y el control crónico del peso, entre otros fármacos para trastornos cardíacos, sanguíneos, renales y endocrinos. “Estas aprobaciones, que dan cobertura a una amplia gama de enfermedades y estados de salud, tienen como objetivo ayudar a muchas personas a vivir mejor y lograr una mayor esperanza de vida”, explica la FDA.
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Aprobaciones de nuevos medicamentos por año del CDER 60 59 50
53 45
40
48
46
55 50
41
37
30 20
22
10 0 2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
En el listado destacan las aprobadas para ataxia de Friedreich, una enfermedad hereditaria y degenerativa que daña el sistema nervioso; candidemia y candidiasis invasiva,
Otros de los datos destacados en el
infecciones fúngicas graves y potencialmente
documento es que el CDER identificó el
mortales; síndrome de Rett, un trastorno
36% de los nuevos medicamentos como
neurológico genético que afecta al desarrollo
primeros en su clase (first-in-class). En el
del cerebro; enteropatía perdedora de
listado figuran fármacos como
proteínas por deficiencia de CD55
daprodustat, GSK; trofinetide, Acadia
(enfermedad de CHAPLE), una enfermedad genética que afecta al sistema inmunitario; hemoglobinuria paroxística nocturna, una enfermedad que provoca la rotura de los glóbulos rojos; síndrome de la
Pharmaceuticals; iptacopan, Novartis; nirogacestat, SpringWorks; nirmatrelvir y ritonavir, Pfizer; talquetamab, Janssen; o fezolinetant, Astellas.
fosfoinositida 3-quinasa delta activada, un trastorno genético que deteriora el sistema inmunitario. Fuente: https://enfarma.lat/index.php/noticias/8385-fda-aprueba-tratamiento-delilly-para-adultos-con-colitis-ulcerosa-activa-de-moderada-a-grave
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