TIBBİ CİHAZLARDA KALİBRASYON HAZIRLAYAN VE SUNAN :
Yaşar Yiğit
KALİBRASYON Test ve ölçü aletlerinin belirlenmiş çevre şartlarında (sıcaklık, nem, titreşim vb), metrolojik özellikleri bilinen referans standartlarla (etalon) karşılaştırılması, gösterdiği değerin referans standarttan sapmasının tespit edilmesidir.
AYARLAMA Bir
cihaz veya ölçü aletinin kalibrasyonu sonucu tespit edilen sapmaların tolerans değerleri dahiline getirilme işlemine denir.
KALİBRASYON
SAPMA SINIRI
REFERANS DEĞER
AYAR
+ SAPMA SINIRI
ÖLÇÜLEN DEĞER
Bir
önceki grafiklerden de anlaşılabileceği gibi kalibrasyon ve ayar farklı şeylerdir. Tıbbi cihazların bakım onarım ve ayar işlerini Bakım Onarım birimi yürütmektedir. Kalibrasyon işlemlerini ise Kalibrasyon Laboratuvarı yapmaktadır. Bakım onarım ve kalibrasyon işlerini farklı kişilerin yapmasında yarar vardır.
KALİBRASYONUN ÖNEMİ Gelişen
teknolojide elektronik cihazların teşhis ve tedavide ne kadar önemli olduğu tartışma götürmez bir gerçektir, Durum böyle olunca kullanılan bu cihazların bakım ve kalibrasyonlarının zamanında yapılması ve kayıt altına alınması oldukça önemlidir,
KALİBRASYONUN ÖNEMİ Kalibrasyonu
bozuk olan cihaz hekimi yanlış yönlendirecek, yanlış teşhis veya tedavi sonucunda telafisi mümkün olmayan hatalar ortaya çıkacaktır.
KALİTELİ HİZMET VE KALİBRASYON ISO,
akreditasyon gibi tüm kalite yönetim sistemlerinde kalibrasyona vurgu yapılmaktadır. Kurumun sunduğu hizmet kalitesine doğrudan etki etmesi de kaçınılmaz bir sonuçtur.
BAZI ÖNEMLİ TERİMLER İZLENEBİLİRLİK
Doğruluğu en kaba ölçme faaliyetinden primer standarda kadar kesintisiz olarak yapılan mukayeseli ölçme işlemleri dizisidir. PRİMER STANDART
Belirli bir alanda en yüksek metrolojik vasfa sahip standart
İZLENEBİLİRLİK UME (TR) PTB (Alm) NPL (İng) NBS (USD)
Primer Standart ULUSAL AKREDİTE LABORATUVARLAR Sekonder Standart KALİBRASYON LABORATUVARLARI
ÖLÇÜMLERDE KULLANILAN CİHAZLAR
NE ZAMAN KALİBRASYON GEREKİR ? Kalibrasyon
sadece belirlenen periyotlarda yapılmaz. Aşağıdaki durumlar oluştuğunda da kalibrasyona ihtiyaç vardır. Cihaz hiç kullanılmamış ise, yani yeni satın alınmışsa, Cihaz arızalanmış veya mekanik bir darbe görmüşse,
NE ZAMAN KALİBRASYON GEREKİR ? Belirlenen periyotlarda bakımı yapılmamış ise, Ayar mekanizmalarına müdahale edilmiş ise, Kullanıcı, cihazdan alınan sonuçlardan şüphe duyuyorsa,
KALİBRASYON PERYOTLARININ TESPİTİ Eğer imalatçı bu konuda bir zaman tayin etmemiş ise; Cihazın: Ölçme belirsizliğine, Kullanım amacı ve kullanım sıklığına, Deneyimlere veya normlara göre karar verilir.
KALİBRASYON İÇİN GEREKEN ŞARTLAR Çevre
şartları stabil olmalıdır, Kullanılan kalibratörün izlenebilirliği sağlanmış olmalıdır, Cihazın ölçüm aralığı belirlenmeli ve aralık taranmalıdır,
KALİBRASYON İÇİN GEREKEN ŞARTLAR Referans
etalonun kalibre edilen cihazdan en az 10 kat daha iyi özellikte olmalıdır, Kalibrasyon ölçme tekniğine uygun yapılmalıdır, Kalibrasyonlar eğitimli personeller tarafından yapılmalıdır.
CİHAZ ENVANTERİ ÇIKARILMASI Kalibrasyon yapılacak cihazların tespit edilmesi , envanterlerinin çıkarılıp kayıt edilmesi, Gruplandırılarak çeşitlerinin belirlenmesi (örn. Basınç , sıcaklık , hacim kalibrasyonları gibi), Kalibrasyon periyotlarının belirlenmesi,
CİHAZ ENVANTERİ ÇIKARILMASI Kalibrasyon işlemleri için metotlar belirlenmesi, dokümante edilmesi ve uygulanması, Kayıtların tutulması, Sonuçlara göre cihazların sertifikalandırılması ve cihazların etiketlenmesi.
T.Y.İ.H. TA KARAR SÜRECİ Kalibrasyon Yapılacak Cihazlar Tespit Edildi.
Gerekli Kalibratörlerin Maliyeti Tespit Edildi.
Laboratuvar İçin Uygun Yer Bulundu, Tadilat Masrafı Tespit Edildi
KARAR OLUMLU VERİLDİ Kalibrasyonu Kurum İçerisinde Yapmamızın Avantajları Tartışıldı.
Durum Değerlendirmesi Yapılarak Yönetim Kurulu Tarafından Karar Alındı.
KALİBRASYONU KURUM İÇİNDE YAPMANIN AVANTAJLARI Hizmeti
ucuza maletmek Arızalanan cihazların re-kalibrasyon işlemi Cihazların kalibrasyonu hastane içerisinde yapıldığı için tıbbi cihazların uzun süre
KALİBRASYONU KURUM İÇİNDE YAPMANIN AVANTAJLARI meşgul olmaması. Teşhis ve tedavi sürecini aksatmaması Kalibrasyon zamanlarının sıkı takibi ve zamanında yapılması.
İŞE BAŞLARKEN Kalibrasyon Yapılacak Cihazlar Tespit Edildi.
Personel Tespiti Yapıldı ve Gerekli Eğitimler Alındı.
Laboratuvar İçin Fiziksel Ortam Hazırlandı.
İŞE BAŞLANDI Hastanemizde Sayıca Fazla Olan Cihazlardan Başlayarak Kalibratörlerin Alımı Yapıldı.
Çalışma Yöntemi Belirlenerek Talimat ve Prosedürler Hazırlandı.
Yaptığımız İşe Uygun Yazılım Hazırlandı.
KALİBRASYON LABORATUVARI PERSONELİNİN ALDIĞI EĞİTİMLER BİYOMEDİKAL KALİBRASYON (TSE) GENEL METROLOJİ VE KALİBRASYON (TSE) HACİM (CAM MALZEME) KALİBRASYONU (TSE) SICAKLIK KALİBRASYONU (TSE) TERAZİ KALİBRASYONU (TSE) BASINÇ KALİBRASYONU (TSE) ELEKTRİKSEL KALİBRASYON (TSE) ÖLÇÜMLERİN İZLENEBİLİRLİĞİ VE ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ (TSE) DİYALİZ CİHAZI KALİBRASYONU (FİRMA) KALİTE SİSTEM DOKÜMANTASYONU ( TYİH TKYM) KALİBRATÖRLERİN KULLANIM EĞİTİMLERİ (FİRMA) TS EN ISO 17025 STANDARDI (TÜRKAK) (PLANLANDI)
SATIN ALINMIŞ OLAN KALİBRATÖRLER SIRA
KALİBRATÖRÜN ADI
1
ELEKTRİKSEL GÜVENLİK ANALİZÖRÜ
2
ANESTEZİK GAZ ANALİZÖRÜ
3
GAZ AKIŞ ANALİZÖRÜ
4
MULTİPARAMETRE SİMÜLATÖRÜ
5
ELEKTROCERRAHİ ANALİZÖRÜ
6
DEFİBRİLLATÖR ANALİZÖRÜ
7
SPO2 ANALİZÖRÜ
8
DİJİTAL TAKOMETRE
9
NON-INVASIVE KANBASINCI ANALİZÖRÜ
10
İNFÜZYON POMPASI ANALİZÖRÜ
11
ETÜV KALİBRASYON SİSTEMİ
12
BASINÇ KALİBRATÖRÜ ( 35 BAR ) BASINÇ KALİBRATÖRÜ ( 350 BAR )
SATIN ALINMIŞ OLAN KALİBRATÖRLER 13
X-RAY CİHAZLARI KALİBRATÖRÜ E2 SINIFI KÜTLE SETİ ( 1mg - 200g )
14
F1 SINIFI KÜTLE SETİ ( 1g - 2kg ) M1 SINIFI KÜTLE SETİ(5-5-10-10-20-20-20-20-20-20)kg
15
PİPET KALİBRASYON SİSTEMİ
16
PARAMETRE TEST CİHAZI
17
SICAKLIK KALİBRATÖRÜ
18
ISI NEM ÖLÇÜM (Termo-Hygrometre)
19
EXTERNAL PACEMAKER ANALİZÖRÜ
20
DİYALİZ CİHAZI ANALİZÖRÜ
21
STERİLİZATÖR KALİBRASYON SİSTEMİ
KALİBRASYON LABORATUVARIMIZDA YAPILAN KALİBRASYONLAR 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
Hastabaşı Monitörler Anestezi Cihazları Tansiyon Aletleri EKG Cihazları Solunum Ventilatörleri Kalp Akciğer Pompaları Santrifüjler Eforlu Ekg Sistemi İnfüzyon Pompaları Defibrillatörler SpO2 Saturasyon Cihazları İntroartrik Balon Pompası Eletrocerrahi Cihazları
KALİBRASYON LABORATUVARIMIZDA YAPILAN KALİBRASYONLAR
14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26.
Etüv Cihazları Otoklavlar Buzdolapları Kan saklama dolapları Benmariler Dereceler Pipetler Hassas kaba teraziler Manometreler Aspiratörler Pacemaker Cihazları X ışın cihazları Diyaliz Cihazları
Ayrıca, birçok cihaza ve EKG cihazı gibi Class I Type CF tipinde olan cihazlara her kalibrasyon öncesi IEC 601 Standardına uygun olarak elektriksel güvenlik testleri uygulanmaktadır. Elektriksel Güvenlik Analizörü
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER: Elektrokoter Analizörü
EKG similatörü
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER: Etüv Kalibrasyon Sistemi
Anestezi- Solunum cihazı Kalibratörü
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER: Anestezik Gaz Analizörü
Pipet kalibrasyon sistemi
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
Devir kalibratörü (Santrifüj-Kalp Akciyer pompası)
İnfizyon pompası analizörü
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER: SPO2 Similatörü Defibrilatör Analizörü
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER: Termohidrometre (Lab ısı-nem)
Isı, nem, basınç, akış parametre analizörü
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER: Tansiyon Aleti KAlibratörü
Termometre Kalibratörü
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
Kütle setleri
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER: X-Ray kalibratörü
Manometre kalibratörü (Oksijen)
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER: Otoklav Kalibratörü
Pace Marker Kalibratörü (Kalbin elektriksel aktivitesini destekleyen cihazların kalibratörü)
KULLANILAN REFERANS CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER: Diyaliz cihazı kalibratörü
GENEL DURUM
Kurumlarımızda kalibrasyon çalışmaları son derece yetersiz bir durumdadır. Bu durum sunulan sağlık hizmetini olumsuz yönde etkilemektedir. Kalibrasyon konusunda acil bir düzenleme ihtiyacı vardır.
SONUÇ VE ÖNERİLER " Tıbbi cihaz bakım onarımına gerekli önem verilmelidir, Endüstri Meslek Liselerinde "Tıbbi Cihaz Bakım Onarım Bölümleri" açılmalıdır. " Bütün hastanelerde biyomedikal merkezleri kurulmalıdır. " Sağlık Bakanlığı ISO alan, almayan bütün hastanelerde "tıbbi cihaz kalibrasyonu" nu zorunlu tutmalıdır ve takibini titizlikle yapmalıdır.
SONUÇ VE ÖNERİLER
" Türkiye' nin Akreditasyon Kurumu olan, TURKAK, bir an önce "biyomedikal kalibrasyon akreditasyonu“ na eğilmelidir. Kalibrasyon yapan firmaları denetimi altına almalıdır. Bu hususta yeteri kadar uzman denetçiler yetiştirmelidir ve titizlikle takibini yapmalıdır.
HAZIRLAYAN YAŞAR YİĞİT Elektronik Müh. Kalibrasyon Laboratuvarı Tel : 0312 442 81 77 /15 Kalibrasyon Laboratuvarı e-mail : info@tesis.com.tr