Espaço Farmacêutico by crfsc crfsc

ESPAÇO

Revista do Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina Comunicador Farmacêutico – Edição 02 – Ano 01 – Janeiro de 2011 FECHAMENTO AUTORIZADO, PODE SER ABERTO PELA ECT

FA R M AC Ê U T I C O

FIM DOS TEMPOS Acabou a era da visão puramente técnica e mecanicista do processo de cuidado à Saúde. O farmacêutico da nova década terá que unir conhecimento, tecnologia e atenção humanista no trabalho de tratar e cuidar da vida. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011

SUMÁRIO

FARMAPOLIS Um mundo a construir.

PAINEL - DIRETRIZES CURRICULARES As diretrizes curriculares para formação do farmacêutico atendem às necessidades do Brasil?

PAINEL - LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Revisão de normas sanitárias e profissionais.

28 ESPAÇO FARMACÊUTICO 2 JANEIRO 2011

ANTIBIÓTICOS / RDC 44/10 Uma arma para minar a resistência.

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PALESTRA MAGNA As atividades farmacêuticas no complexo industrial da saúde. PAINEL - O FARMACÊUTICO E O SUS Modelo de atenção a saúde, controle social e assistência farmacêutica. ARTIGO - PAULO BOFF Análise histórica das diretrizes curriculares. PAINEL - INICIATIVAS DE FORMAÇÃO As ações estruturantes do departamento de assistência farmacêutica no campo da gestão e da educação farmacêutica. PAINEL - TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO A informação e a comunicação como ferramentas de trabalho para o farmacêutico.

PAINEL - DIEGO GORGULHO Legislação sanitária farmacêutica para distribuição e transporte de produtos termolábeis.

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ACONTECEU

PLENÁRIA - A DECISÃO QUE VAI MUDAR O MERCADO A Deliberação sobre Diretor-técnico e Assistente-técnico vai à Plenária do CRF-SC mas não é votada. Vai voltar a ser discutida em debates regionalizados para aprimorar o que já se construiu em um ano de estudo sobre o tema.

EDITORIAL

CONSCIÊNCIA COLETIVA

em anos atrás, o psiquiatra alemão Carl Gustav Jung (1875-1961) formulou o conceito de um fundo psíquico comum a todos os homens a que chamou de inconsciente coletivo. Enquanto o inconsciente pessoal consiste de material reprimido e de complexos, o inconsciente coletivo é uma tendência para sensibilizar-se com certas imagens, ou melhor, símbolos que constelam sentimentos profundos de apelo universal: os arquétipos. Uma elaboração altamente derivada destes arquétipos povoa todos os grandes sistemas mitológicos e religiosos do mundo. Um dos arquétipos universais é a bruxa. Ao pensar em uma bruxa, certas imagens e sentimentos específicos lhe vêm à mente, não importa em qual região do planeta você viva. Outro arquétipo é o policial, símbolo da presença da Lei e da Ordem. E outro arquétipo é o do curador. Na cultura ocidental, esse arquétipo confunde-se frequentemente com a imagem do médico, mas não era assim na gênese nem se expressa assim em outras culturas. O curador era o dispensador das ervas curativas, conhecedor profundo do poder que há nos princípios ativos espalhados na natureza, orientador de estilos de

HORTÊNCIA SALETT MÜLLER TIERLING PRESIDENTE DO CRF-SC

vida saudável – sob vários aspectos, portanto, um boticário! Mas, ao longo das décadas, a sociedade perdeu a memória deste arquétipo, da imagem primordial dos boticários como profissionais da saúde, dispensadores de bem-estar, alívio e cura. Pois o seu sucessor, o farmacêutico, tem sido formado com ênfases técnicas que o afastaram da sua função primordial: a produção de saúde para as pessoas. Nessa alvorada de uma nova década, dezenas de movimentos feitos pela categoria farmacêutica através de seus representantes políticos, técnicos e sociais do Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina, têm orquestrado uma retomada da concepção mais profunda do trabalho dos farmacêuticos como profissionais de saúde. A articulação política para aprovar a lei que define as Farmácias Estabelecimentos de Saúde, as reformulações de diretrizes curriculares, os esforços de formação continuada e a promoção da inserção de farmacêuticos em todos os nichos do SUS levam os farmacêuticos novamente ao front mais importante da atenção à saúde materializado no cuidado e na Assistência Farmacêutica. O trabalho que agora se desenvolve vai definir a posição dos farmacêuticos neste novo tempo que se inicia em 2011 e se completa em 2020. Os

SILVANA NAIR LEITE VICE-PRESIDENTE DO CRF-SC

farmacêuticos são peças importantes na restruturação do projeto de desenvolvimento nacional que pode servir de referência civilizatória para outros países e culturas. Qual a contribuição que esse profissional pode dar nesse processo de avanço dos modelos de cuidar da vida, de tratar a vida, para que todos vivam mais e melhor? Algumas respostas satisfatórias foram alcançadas no Farmapolis, e são relatadas nessa edição de Espaço Farmacêutico. Painéis sobre diretrizes curriculares, iniciativas de formação, tecnologias, legislação sanitária e profissional, descortinam o valioso aprofundamento do estudo do Fazer Farmacêutico, e apontam inequivocamente para a humanização da atuação Farmacêutica em todas as áreas. Uma nova e mais ampla consciência coletiva dos farmacêuticos como efetivos produtores de saúde para a população brasileira começa a germinar. Certamente ainda é preciso muito estudo e trabalho para gerar frutos. Mas, já no início do século passado, Carl Jung indicava uma boa maneira de iniciar esse esforço: “Conheça todas as teorias, domine todas as técnicas, mas ao tocar uma alma humana, seja apenas outra alma humana”.

TÉRCIO EGON KASTEN SECRETÁRIO-GERAL DO CRF-SC

A DIRETORIA DO CRF-SC

PAULO SÉRGIO DE TEIXEIRA ARAÚJO TESOUREIRO DO CRF-SC ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 3

FARMAPOLIS

MUNDO

A CONSTRUIR

15ª edição do Farmapolis – o Encontro dos farmacêuticos brasileiros e do Mercosul com a saúde e a educação - reuniu mais de 1500 estudantes e profissionais de diferentes áreas de atuação. Como desafio, procurou traçar o cenário profissional e político da profissão farmacêutica na próxima década e também marcou os 25 anos de reconstrução do Sindicato dos Farmacêuticos de Santa Catarina.

O FARMAPOLIS revelou que grandes avanços científicos, políticos e profissionais estão prestes a se abrir na nova década para os farmacêuticos. Cabe à categoria a responsabilidade da mobilização e da formação continuada para aproveitar as oportunidades que estão sendo construídas. Na análise da presidente do Sindfar, Caroline Junckes, o Farmapolis 2010 cumpriu o objetivo de apontar rumos para orientar a ação política como categoria para os próximos momentos, considerando os desafios e oportunidades que vêm pela frente. “Nos aguarda a implantação de novas regras sanitárias e um novo governo. Temos expectativas boas da continuidade de um governo que avançou enormemente com as políticas farmacêuticas. Teremos também

ABERTURA DO FARMAPOLIS: dias de perguntas e respostas, e construção conjunta de um caminho para os farmacêuticos. ESPAÇO FARMACÊUTICO 4 JANEIRO 2011

EF uma senadora representante dos farmacêuticos que pode articular em nosso nome no Senado Federal, mas que não terá força para fazer nada sozinha. Precisamos respaldar a sua atuação sensibilizando os outros senadores, enviando ofícios, cartas, fazendo visitas para explicar as nossas reivindicações. Precisamos, enfim, fazer o papel de eleitores, cobrando a realização do que favorece a categoria e a sociedade”. A integração do Farmapolis com o III Fórum de Educação Farmacêutica apontou a necessidade de avaliar a implementação das novas diretrizes curriculares e também o seu impacto para o mundo do farmacêutico no trabalho. Foram momentos muito ricos para os professores, que puderam trocar experiências, o que permite amplificar as soluções. “Hoje há uma quantidade muito grande de competências que precisam ser desenvolvidas num período curto de graduação, e os professores foram formados em outro modelo pedagógico. Só será possível avaliar o real impacto das novas diretrizes curriculares um pouco mais adiante, mas é necessário fazer o melhor até lá”, avalia a presidente da Abenfar, Maria Helena Braga. “Ficou evidente que todos os desafios que temos a enfrentar para atingir os nossos objetivos tornam urgente a necessidade de união da categoria. Precisamos atuar de modo corporativista com as entidades para lutar pelos

nossos objetivos”, avalia Caroline Junckes. Sozinhas, as entidades que representam os farmacêutico têm poder reduzido. Tramitam, no Congresso Nacional, projetos de lei que atacam diretamente as ameaças que pairam sobre a profissão: o projeto que prevê evolução do salário para patamar equivalente a dez salários mínimos, que prevê jornada de trinta horas, que prevê a transformação da Farmácia em Estabelecimento de Saúde. “Mas os projetos percorrem um caminho longo e dependem essencialmente do nosso apoio para serem aprovados. Precisam que nos mobilizemos e que mostremos para a sociedade que são importantes”, estimula a presidente do Sindfar. Hortência Tierling, presidente do CRF-SC, considera que foi gratificante realizar o 15° Farmapolis em conjunto com o Sindfar e a Abenfar. “Significou colocar em prática os compromissos assumidos pela Diretoria do CRF-SC perante a categoria, de fortalecer a união das entidades representativas dos farmacêuticos. Temos a convicção que o FARMAPOLIS se tornou mais que um processo de ampliação das informações técnicas e de atualizações. Agora representa uma oportunidade de construirmos juntos as perguntas e respostas para o nosso Fazer Farmacêutico. O nosso Congresso tem produzido conhecimento e apontado os caminhos para fortalecer nossas posições perante a sociedade”, conclui Hortência Tierling.

New Generation: os farmacêuticos que estão entrando no mercado de trabalho e no Sistema Único de Saúde devem ser instados a se mobilizar, defendendo os avanços que serão construídos na próxima década.

Caroline Junckes, presidente do Sindfar; e Hortência Tierling, presidente do CRF-SC. Entidades representativas dos Farmacêuticos trabalham em conjunto para promover o maior evento técnico e científico da profissão do Estado. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 5

PALESTRA MAGNA

AS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS NO

COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE Palestrante: Reinaldo Guimarães

Sistema Único de Saúde tem, no Brasil, o caráter de integralidade de acesso – é uma consideração e generosidade ao povo brasileiro como em nenhum outro país do mundo – porém ainda está em construção e não é devidamente valorizado. Nenhum outro país emergente oferece integralidade de acesso à saúde como o Brasil. Existem três desafios urgentes e complexos para o SUS: o primeiro é o financiamento. Precisa ser garantido, criando novas fontes de receita. O segundo é a gestão, que precisa ser melhorada, principalmente no âmbito de gestão de pessoal. E o terceiro é a refundação da relação entre o sistema público e o sistema de saúde complementar para evitar cobertura duplicada. Apesar desses desafios há motivos de satisfação. Ninguém propõe a extinção do SUS. O Sistema tem conseguido grandes avanNo complexo industrial da saúde, é preciso considerar os lados político e social como ferramentas de bem-estar. ESPAÇO FARMACÊUTICO 6 JANEIRO 2011

ços na Atenção Básica, na Assistência Farmacêutica, nos programas de alta complexidade, como o de transplantes e imunização. No Complexo Industrial da Saúde, é preciso considerar o lado político e social como ferramentas de bem-estar. No lado tecnológico, deve-se incluir o setor saúde como componente ou ferramenta de geração de emprego e renda. Pois o complexo industrial da saúde é bastante dinâmico. A partir de 2003/2004 começou a política de desenvolvimento produtivo com o grupo executivo do complexo industrial da saúde e o surgimento de marcos regulatórios com a ANVISA. Aconteceram também parcerias públicoprivadas para a produção de medicamentos essenciais para a farmácia básica e, principalmente, os laboratórios oficiais foram destinados à produção de medicamentos de alto custo. Outro ponto positivo foi a descentralização dos processos de aquisição de medicamentos para Estados e municípios. A missão do complexo industrial é o desenvolvimento industrial, para melhorar o acesso das populações necessitadas. A Assistência Farmacêutica é um dos pilares do SUS, pois os medicamentos são essenciais às políticas de saúde em qualquer país. E, no Brasil, os gastos com medicamentos estão aumentando muito nos últimos anos. Qual é o efeito disso? As despesas aumentaram e o financiamento para a saúde não acompanhou este aumento. Por isto os desafios de melhorar o financiamento, já que 12,5% dos gastos do MS são com medicamentos. O norte da política de Assistência Farmacêutica é aumentar o acesso. Os avanços da assistência farmacêutica são a

FARMÁCIA HOSPITALAR

melhora do acesso, da farmácia básica, da farmácia popular, e do componente especializado. Agora existe o trabalho político de regulamentar a integralidade do acesso através do SUS por meio de projeto que regulamente o conceito de integralidade. E, concomitantemente, ampliar o acesso aos medicamentos de alto custo. A proteção da propriedade intelectual por meio de patentes dificulta o acesso a medicamentos. Esta política do século passado não se ajusta mais ao presente. É preciso enfrentar esse problema. É um dilema moral porque o mercado de medicamentos é inelástico - diferente de outros produtos. Para ampliar o acesso precisamos de menos proteção. Há uma imensa dificuldade de se lançar produtos inovadores. Precisamos também discutir a queda de barreiras ao transporte de medicamentos genéricos, e mais proteção ao produto nacional nas compras governamentais. Estamos vivendo uma crise da química de síntese o que dificulta o lançamento de novos produtos. Há confiança na continuidade da política de Assistência Farmacêutica, interagindo com o Complexo Industrial da Saúde através do DAF/MS, para aumentar a produção de novos medicamentos e assegurar o direito do cidadão ao acesso, conforme previsto na política do SUS.

Reinaldo Guimarães, secretário de Ciência e Tecnologia do MS, e Caroline Junckes, presidente do 15º Farmapolis.

ENCONTRO COM A SAÚDE E A EDUCAÇÃO NA FARMÁCIA

HOSPITALAR E

ASSISTÊNCIA

FARMACÊUTICA Noemia Liege no encontro com a Saúde e a Educação na Farmácia Hospitalar: a atuação do farmacêutico em hospitais de diferentes portes, em urgências, emergências, UPAS, residência em farmácia hospitalar e casos de sucesso.

m universo de oporNa mesma linha de inserção de fartunidades existe na macêuticos no SUS, Indianara Becker, Farmácia Hospi- professora da UNESC, foi palestrante talar", diz Selma no Encontro com a Saúde e a EducaRodrigues de Cas- ção na Assistência Farmacêutica. "O tilho, doutora em Engenharia Biomé- perfil de profissional farmacêutico que dica, coordenadora da Residência em é necessário para atuar na Assistência Farmácia Hospitalar da UFF. Selma Farmacêutica Municipal é de um gesexpôs, durante o Farmapolis, os resul- tor - alguém que conheça o SUS e as tados que alcançou com a Residência políticas públicas e tenha a capacidade em Farmácia Hospitalar: 68% dos alu- de analisar de forma crítica o que ocornos que participaram da Residência re, propondo mudanças nesse sistema estão atuando profissionalmente no que ainda está em construção", diz InSistema Único de Saúde. "É possível dianara. Ela defende que os farmacêuser feliz dentro do Hospital", brinca ticos já saiam das universidades com Selma, assegurando que esta é uma área a competência de fazer diagnósticos de atuação dos Farmacêuticos que re- da realidade do Sistema Público de Saúde no âmbito dos cém está começando municípios e estados, a se estruturar. "Estamos construindo e propor intervenções. essa participação, e "Para isso, precisamos em cada oportuniampliar também a dade que conquisperspectiva de protamos, conseguimos fessores que ainda não demonstrar que o têm essa compreensão, Farmacêutico inpois em breve o Brasil serido na estrutura estará necessitando de hospitalar produz milhares de profisssiosaúde para as pesnais habilitados para soas e economia de atuar em todas as esrecursos para a insferas do SUS". Selma Castilho: o farmacêutico tituição". precisa ser um gestor.

ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 7

PAINEL - O FARMACÊUTICO E O SUS

O FARMACÊUTICO E O SUS MODELO DE ATENÇÃO A SAÚDE, CONTROLE SOCIAL E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Perspectivas de desenvolvimento dos serviços farmacêuticos no contexto do sistema de saúde brasileiro, especialmente embasado pela atenção básica e as redes de atenção à saúde. Desenvolvimento do controle social da assistência farmacêutica, pela atuação qualificada dos farmacêuticos e da sociedade nos espaços de participação. Com: Ronald Ferreira dos Santos, Nelly Marin, Armando Martinho Bardou Raggio, Marco Aurélio Pereira e Rilke Novatto Publio

Organização Mundial de Saúde e a OPAS, ser superado quando o farmacêutico mudar o foco de atuaonde atua Nelly Marin, estão entendendo a ção, passando do produto para as pessoas e a comunidade. atenção primária de saúde como uma forma A mudança é urgente e irreversível porque a sociedade tem de organizar os maiores expectativas, riscos novos e antigos, invasão de serviços. A intenção é mudar tecnologia, e fragmentação o centro da Atenção Farmados serviços. Portanto, fazcêutica do produto para a se necessário incorporar os pessoa, as famílias e a comunidade. A atenção primária serviços farmacêuticos como permeia todos os níveis de componente das políticas atenção. O conceito de APS públicas de gestão da Aten(atenção primária de saúde) ção Integral. Um Grupo de elaborou que o farmacêuTrabalho criado na Opas em tico na APS não pode ficar 2009 elaborou uma proposta envolvido apenas na gestão de Guia de Serviços Farmade medicamentos. Apesar de cêuticos na atenção primária todos os esforços, uma parceem saúde. O guia assim conla significativa da população ceitua os serviços farmacêuainda não tem assegurado o ticos: conjunto de ações no acesso a medicamentos. sistema de saúde que visa O acesso está nos objetivos garantir a atenção integral, e metas do desenvolvimento integrada e contínua das nedo Milênio, como garantia cessidades e problemas de saúde da população tendo para proteção social, pois reo medicamento como um ceber o medicamento é parte dos elementos essenciais, do Direito à Saúde , que é oferecendo atendimento direito fundamental. RONALD FERREIRA DOS SANTOS: mediador dos debaa pacientes para obter reA falta de adesão ao trata- tes do modelo de atenção à Saúde, controle social e sultados terapêuticos. mento é um desafio que pode assistência farmacêutica. ESPAÇO FARMACÊUTICO 8 JANEIRO 2011

PAINEL Farmacêutico e o SUS no Farmapolis: auditório lotado

Os desafios da gestão em saúde sob a perspectiva do município Está em curso uma mudança de sentido da terapêutica, analisa Armando Martinho Bardou Raggio, Secretário Municipal de Saúde de São José dos Pinhais, no Paraná. A saúde não é uma commodity, que tem forma e conteúdo. Ao contrário, não se armazena - mas é tratada como commodity. Pensa-se que tendo acesso a produtos farmacêuticos o paciente terá saúde. É preciso recuperar o sentido da clínica na medicina e na farmácia, e desmedicalizar a população. Passar da gestão do medicamento para gestão do Cuidado, valorizando a relação entre pessoas. Passar do modelo curativista para modelo de Promoção da Saúde. A multidisciplinaridade é um caminho sensato para a obtenção de resultados positivos na assistência a saúde. Marco Aurélio Pereira, coordenador DAF da SCTIE/ MS, avalia que houve um aumento da participação do farmacêutico nos serviços de saúde. O SUS é um sistema

que deu certo, mas precisa ser aprimorado, no sentido de garatir que a Política de Assistência Farmacêutica seja uma política de Estado. O desafio é fixação do farmacêutico nos serviços. O vice-presidente da Fenafar, Rilke Novatto, centralizou sua apresentação na importância do controle social para o fortalecimento da Assistência Farmacêutica, pois contribui para o acesso, e para a melhoria dos serviços. Todas as Conferências realizadas sobre Assistência Farmacêutica defenderam o amplo acesso, uso racional, Farmácia como Estabelecimento de Saúde, controle e avaliação da propaganda de medicamentos e a multidisciplinaridade. É preciso ter mais farmacêuticos nos Conselhos de Saúde e mais discussões sobre Assistência Farmacêutica nesses Conselhos, mais discussões sobre a relação com o setor privado, a criação de câmaras técnicas, e o diálogo com o poder judiciário. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 9

PAINEL - DIRETRIZES CURRICULARES

AS DIRETRIZES CURRICULARES PARA

FORMAÇÃO DO FARMACÊUTICO

ATENDEM ÀS NECESSIDADES DO BRASIL? A aplicação prática das Diretrizes garante o desenvolvimento das competências específicas do farmacêutico? Qualifica o farmacêutico para atuação na sua área privada? É adequada às características regionais? Como desenvolver 31 competências das Diretrizes em 4 mil horas/ aula?

Palestrantes: Paulo Boff, Danyelle Marini, Dalmare Anderson Sá, Luís Henrique Costa e Caroline Junckes, coordenadora da mesa.

ENEFAR e a FENAFAR foram protagonistas, na década de 80, das discussões curriculares sobre a formação farmacêutica. Em 1996 foi extinto o currículo mínimo e em 1997 surgiram novas propostas de diretrizes. Dalmare Anderson Sá, coordenador nacional de educação da ENEFAR, lembra que o Fórum Nacional de Avaliação das Diretrizes Curriculares para os Cursos de Farmácia realizado em 2001 gerou as Diretrizes de 2002, com Formação Generalista. Passados oito anos, faltam estudos para evidenciar se a maioria dos cursos ESPAÇO FARMACÊUTICO 10 JANEIRO 2011

segue completamente as diretrizes no que diz respeito às competências. O cumprimento depende das instituições de ensino. É evidente que não é possível desenvolver todas as competências em 4.000 horas. Então, por que formar o farmacêutico em 4 anos com essa diversidade de conhecimentos e habilidades a serem adquiridas? As diretrizes atendem às necessidades do povo brasileiro mas Dalmare afirma que são os professores que não atendem a essas exigências. Como mudar a concepção de formação se os professores foram formados em outra realidade? Não são cobrados para se qualificar.

Existem muitos professores que nunca exerceram a atividade profissional de farmacêutico, e portanto tem noção de didática. O farmacêutico é um profissional apto para o serviço e para o produto e é difícil a formação para isto, complementa Danyelle Cristine Marini, coordenadora do curso de Farmácia da Universidade Gama Filho. Ela afirma que esta distribuição de carga horária não prepara para todas as competências a serem desenvolvidas. A carga horária para atividades práticas e teóricas é insuficiente. São 31 competências específicas a serem desenvolvidas e, se

EF avaliar cada uma das competências, elas ainda podem ser desdobradas e passam de 100 competências.

São 75 áreas de atuação que dificultam a formação em todas elas, o que leva a uma formação deficiente em alguma área e que não pode ser a área do medicamento que é uma área privativa do farmacêutico. A dinâmica dos currículos começa e termina na sala de aula e inexiste eixo transversal em todas as disciplinas. As metodologias ativas são necessárias; são estratégias de ensino centrados nos estudantes. O que não podemos mais é ficar sem controle para modificar a realidade em que estamos. Precisamos definir objetivos específicos para cada atividade, preservando o âmbito profissional do farmacêutico. A supervisão de estágio deve ser pensada e com rigor, voltado para vivência de situações reais. O Conselheiro Federal do CFF por Santa Catarina, Paulo Roberto Boff, pondera que há uma distribuição regional desigual de farmacêuticos no País. As instituições querem formar melhor, e a responsabilidade de formação é das universidades e faculdades. Quem recebe e ampara o profissional legalmente são os Conselhos Regionais, que dão a chancela para esse profissional que tem responsabilidade técnica - e a sociedade confia nos Conselhos. Os Conselhos pressupõem que a formação

é adequada. As Diretrizes são consequência da evolução da discussão, e têm o objetivo de articular o debate sobre a formação – esse, precisamente, é o grande avanço. Ocorreram sucessivas tentativas de alterações para uniformizações curriculares, mas os farmacêuticos ficaram de fora da reforma sanitária. Com a formação técnica generalista, o farmacêutico precisa ter competências e habilidades em muitas áreas. Isso, na realidade, agrega muito na formação. Na opinião do Conselheiro Federal, as Diretrizes precisam ser revistas, mas mantendo tudo o que trouxeram de avanços. Será que todas as faculdades devem formar profissionais iguais? Ou, talvez, a preparação para as diferentes competências deve ficar na pós-graduação? A contradição é formar para áreas específicas e, ao mesmo tempo, formar para todas as competências regulamentadas pelo Conselho Federal de Farmácia. Isto é muita diversificação. As Diretrizes dão conta de tudo quem não dá conta são as instituições de ensino. As áreas de alimentos e análise clínicas devem ser especializações. Temos que assumir isto. E definir o significa formar farmacêuticos para o medicamento. Temos um problema: será que estamos propondo uma nova discussão sobre as Diretrizes? Não existe solução simples para problemas complexos. As Diretrizes trouxeram avanços na formação humanista e com visão para atuar nos serviços de saúde. Não temos estudos sobre o impacto disso no mercado. Uma coisa é avaliar os erros das Diretrizes. E outra coisa é a interpretação das Diretrizes pelas escolas. Talvez daqui alguns anos é que vamos poder avaliar o impacto. Tem-se que discutir o problema de escolas de má qualidade.

Formação continuada: não há outro caminho senão o estudo contínuo após a graduação.

Mesa:

Luís Henrique Costa entende que as diretrizes são as que foram possíveis para o momento histórico que estávamos vivendo. A evolução, que se dá por processo, são resultado desse processo. Existe ausência do estado no processo de formação. Precisamos de indicadores para apontar mudanças. Podemos ser cobrados de jogar um profissional no mercado que não responde às necessidades. A ABENFAR precisa nuclear essa discussão. Enquanto isso, a sociedade pode estar desprotegida, porque o farmacêutico lançado no mercado pode ser rejeitado pela sociedade. Existem iniciativas de avaliação do modelo? Não está dito nas diretrizes que os medicamentos devem ser o eixo de formação.

Farmacêutico da área de alimentos: tecnologia, segurança alimentar, comercialização e consumo. Muitas responsabilidades – e essa é só uma das 75 áreas de atuação. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 11

ARTIGO - PAULO BOFF

ANÁLISE HISTÓRICA DAS DIRETRIZES CURRICULARES O Conselheiro Federal do CFF por Santa Catarina, Paulo Boff, avalia como se chegou às atuais diretrizes em vigor nas Faculdades de Farmácia e o que é preciso mudar. Todo o processo de construção das atuais diretrizes se fundamentou na aglutinação das principais áreas de atuação dos farmacêuticos: medicamentos na indústria ou farmácia, análises clínicas e tecnologia de alimentos. Em um processo histórico, os farmacêuticos foram ganhando essas macroáreas no âmbito profissional. Isso começa a surgir em 1931, com um decreto que define que o profissional de Farmácia trata privativamente do âmbito de medicamentos. Mas o decreto também estipula que a profissão era compatível com a atuação nas Análises Clínicas -uma área reclamada pela clínica médica – e nas Análises Bromatológicas do setor de alimentos. Então a profissão farmacêutica, que até então era essencialmente artesanal, magistral, integra-se a essas outras áreas porque tem interface. E com a intensa industrialização que se segue na fabricação de medicamentos, o farmacêutico acaba, de certa forma, se distanciando, ao longo das décadas, de sua função precípua, que é o medicamento, e se aproxima das Análises Clínicas e da área de alimentos. A consequência é que a farmácia vai ficando menos importante para a categoria, que vai crescendo as outras áreas. Em 1969, a Resolução 04 do Conselho Federal de Educação estabelece o currículo mínimo de Farmácia e declara que esta é uma profissão híbrida. Cria-se a nomenclatura Bioquímica – e para ingressar na carreira de bioquímico tinha que cumprir a formação em Farmácia por 2 anos e meio, pois este era o suporte inicial para a formação para Análises clínicas e Tecnologia de Alimentos. Gerou-se assim ESPAÇO FARMACÊUTICO 12 JANEIRO 2011

um binômio em que Farmácia era um trampolim para fazer Análises ou Bromatologia. Mesmo o pouco que se estudava de Farmácia habilitava para essas ênfases. Só que esse currículo estrangulava o farmacêutico como profissão. E, de várias maneiras, o farmacêutico perde o contato com a sociedade, pois não tinha domínio sobre o medicamento industrializado. Mesmo sendo, não tendo Responsável Técnico ficava fora do processo de confecção . Isso consolidou o estrangulamento da profissão e intensificou a abertura dela para outros espaços. Como resultado, a sociedade brasileira ficou sem uma massa crítica que cuidasse da questão da utilização dos medicamentos. Sem regulamentação sanitária clara sobre a fabricação e utilização de medicamentos industrializados a indústria farmacêutica ficou completamente livre. Pois embora fosse exigida a presença do farmacêutico, ele não estava presente. Porque foi saindo da farmácia, do seu âmbito privativo sobre o medicamento, e indo para outros lugares em uma evolução perniciosa. O processo de educação do farmacêutico nas universidades se adaptou aos interesses de mercado, aprofundando a ênfase dos cursos em Análises Clínicas ou Bromatologia, e descuidando da área de medicamentos. Esse sistema foi sendo conduzido de tal maneira que a profissão não morreu, mas o exercício da função de farmacêutico, dispensador e prestador de Assistência no processo de atenção à saúde foi sendo aniquilado – e até os anos 1980 ficamos nessa situação.

EF Com a Reforma Sanitarista nos anos 80, começou-se a se pensar de uma outra forma: de que essa formação do farmacêutico não atendia à demanda da sociedade para cuidar do medicamento. O profissional farmacêutico tinha se tornado um técnico que não dialogava com a Saúde. Os profissionais de Saúde não reconheciam o farmacêutico como um igual. O SUS tinha equipes de saúde sem farmacêuticos, qualquer um se apropriava desse cuidado farmacêutico, e a dispensação de medicamentos, pelo valor intrínseco que tem, se tornou até moeda política. Cada um podia fazer o que bem entendesse. Surgiu nessa época uma pressão para se mudar essa política de educação. Na legislação que deu origem ao SUS, a única menção à area de medicamento é um parágrafo estabelecendo que todo cidadão tem direito à assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. E só agora nós estamos discutindo a questão da Assistência Farmacêutica. Historicamente, ficamos alheios a esse debate. Tanto isso é verdade que as faculdades de Farmácia continuam formando profissionais desconectados da Saúde Pública, da Ação Farmacêutica proativa no processo de cuidado e atenção à saúde maneira mais geral. A evolução deste caminho histórico culmina quando, no governo Fernando Henrique Cardoso, cria-se a Lei de Diretrizes e Bases, uma política notadamente neoliberal, que dá a plena autonomia para as universidades, prevendo, porém o controle do estado sobre o que fazer na educação. Só que o governo ficou ausente do controle daquilo que autorizou. Temos mais de 300 cursos de Farmácia espalhados pelo país, sem um controle efetivo sobre a educação superior que esses universitários estão recebendo. Não devemos criticar a autonomia das universidades, pois ela é benéfica, serve para respeitar as realidades regionais e permitir flexibilidade. O problema é que o governo excluiu o currículo mínimo para ter uma diretriz generalista. Todas as profissões são genéricas – e aí está o grande problema atual da Farmácia. À época da LDB, no início dos anos 2000, não conseguimos, como categoria, apresentar uma proposta de consenso ao Conselho Federal de Educação. Havia aqueles que queriam a educação farmacêutica centrada no seu âmbito privativo, o do medicamento. E outros que insistiam na ênfase das Análises Clínicas ou Bromatológicas, em uma disputa política muito intensa. O que aconteceu foi que, na tentativa de se fazer alguma coisa, criou-se um monstro... O Ministério da Educação assumiu, junto com o Conselho

Federal de Farmácia, que as diretrizes deveriam contemplar todo o âmbito profissional. Que hoje inclui 75 áreas de atuação! Houve certamente um avanço ao definir que a profissão farmacêutica deve ser articulada com o SUS, e deve ser crítica, reflexiva, humanista. Mas ao procurar ser generalista, formando profissionais que atendam a todo o espectro profissional com dezenas de variantes de competências e habilidades, criou-se uma profissão ampla – o que é ótimo – porém sem esclarecer como isso deve acontecer. Não se definiu carga horária, estágio, nada, apenas generalidades sobre o processo. E isso virou o grande problema das coordenações de curso. Como reformar à luz dessas diretrizes, em vigor desde 2002? O dilema é que são três macro-áreas profissionais, muito importantes, delimitadas e incorporadas à Farmácia desde 1981. O Decreto Federal 85.878/81 define que é atividade privativa do farmacêutico tudo o que for relacionado à área de medicamentos, e também define o que é atividade não-privativa. Então, ao se fazer a revisão das diretrizes, se coloca tudo isso com o mesmo peso e a mesma medida, sem avaliar qual é o eixo principal que identifica os profissionais. A verdade é que hoje não se sabe qual a ênfase do curso. Uma faculdade pode oferecer apenas um semestre de Análises Clínicas, mas o profissional formado lá terá poder para assinar exames. Desta forma, a sociedade fica desprotegida. As diretrizes não mostram como que essa formação pode ocorrer de forma tranquila. É preciso pegar os avanços de 2002 – a conexão da farmácia com a saúde, com o sus - e avançar na discussão da formação técnica, que é uma questão nacional uma questão nacional, abrange o Fazer de todos os farmacêuticos brasileiros neste âmbito profissional cheio de cantos, angular. Chegou a hora de assumirmos que temos de fazer um estudo do impacto que essas diretrizes tiveram e propor uma revisão. Porque nós seremos cobrados pela sociedade a respeito da formação e da identidade dos farmacêuticos que graduamos nas universidades.

PAULO BOFF – Conselheiro Federal do CFF por Santa Catarina, é especialista em Administração e Mestre em Farmácia pela UFSC. Especialista em Saúde Coletiva pela Unisul, onde é professor e gerente de Ensino, Pesquisa e Extensão. É professor substituto no Departamento de Ciências Farmacêuticas da UFSC e diretor do Sindfar-SC. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 13

PAINEL - INICIATIVAS DE FORMAÇÃO

INICIATIVAS

De formação e capacitação de farmacêuticos para o SUS AS AÇÕES ESTRUTURANTES DO DEPARTAMENTO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO CAMPO DA GESTÃO E DA EDUCAÇÃO FARMACÊUTICA.

s compromissos do DAF/MS para a qualificação da assistência farmacêutica no Brasil começam pelo trabalho de ampliar o acesso, financiamento, desenvolvimento tecnológico na área farmacêutica, a regulamentação, o monitoramento e a qualificação técnica. Uma das ações estruturantes é a ampliação do PróSaúde nos cursos de Farmácia. A criação dos NASFs, com a compreensão da necessidade de farmacêuticos e sua contribuição para o sistema reitera a qualificação do serviço farmacêutico nos três níveis de Atenção e de gestão do SUS. O DAF tem se unido com a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES) e a Faculdade de Medicina da UNESP-Botucatu para realização de cursos de formação para prescrição racional. E, na UFRGS, foi criado o curso de capacitação “Farmacêutico na Atenção Primária em Saúde”. ESPAÇO FARMACÊUTICO 14 JANEIRO 2011

financiamento do DAF\MS para até 2.000 vagas. O trabalho será realizado pela UFSC e a primeira turma se iniciará em novembro.

José Miguel do Nascimento Júnior, diretor do DAF/MS

A atualização e divulgação das RENAMEs 2006, 2008, 2010 e 2012 está em fase de elaboração. O Formulário Terapêutico Nacional (FTN) 2010 foi lançado em dezembro do ano passado O DAF também buscou uma articulação com a SGTES para promover o curso de Capacitação em Gestão da Assistência Farmacêutica, na forma de educação a distância, com apoio e

A médica Lenita Wanmarcher, mestre em Medicina pela UFRGS, acrescentou que o Sistema Hórus tem uma função na educação continuada sobre medicamentos destinados a Atenção Primária em saúde. Considerou que educação acadêmica formal é pouca voltada para prática, com exceção da enfermagem e odontologia. Na farmácia e outras profissões é muito teórica. O profissional cai na vida prática e não tem tempo para educação continuada, pois a farmacologia e terapêutica mudam rapidamente. Para suprir essa falha se utilizam estratégias simplistas como as propagandas da indústria (fetichismo do medicamento). O foco do Horus é a atenção primária - uma ferramenta de trabalho para ser usada sistematicamente que fornece rapidez de resolução

EF de problemas. O Horus dará mais alcance à RENAME e o FTN que não têm divulgação adequada. Vai racionalizar o uso com ética e melhorará o acesso. O Horus também incentiva a busca de conhecimento. Ele deve ainda incentivar a capacidade de mudança de atitudes, acreditar que mudanças de comportamento são possíveis, identificar fatores facilitadores e geradores de mudança e lidar com incertezas. Os conhecimentos necessários para o farmacêutico que atua nos sistemas de saúde começam por epidemiologia, farmaco-epidemiologia, farmacoeconomia, e os indicadores de uso de medicamentos, apregoa Mauro de Castro, professor da Faculdade de Farmácia da UFRGS. Tem que conhecer sobre comunicação, farmacologia clínica, acompanhar o uso (motivos de não adesão) saber quem é o usuário, e conversar com outros profissionais. O farmacêutico ainda precisa possuir conhecimentos sobre as práticas da comunidade, como apresentar casos clínicos, fazer projetos terapêuticos simulados e fazer isto em equipe multidisciplinar. A proposta da UFSC de formação para gestão em Assistência Farmacêutica é uma proposta em rede para qualificação da Assistência Farmacêutica no SUS, financiada pelo MS, relata a Doutora em Saúde Pública, professora da UFSC e vice-presidente do CRF-SC, Silvana Nair Leite. Farmacêuticos capacitados relatam melhoria da capacidade como gestor dentro do sistema de saúde e melhoria do seu desempenho no SUS. Depois dos cursos presenciais houve a proposta de continuidade, integrando uma grande meta do Ministério da Saúde que é a qualificação da gestão no SUS

- 110.000 trabalhadores em todos os níveis. O DAF e SGTES propuseram um curso de capacitação em gestão em rede e a UFSC recebeu a incumbência de execução, dentro da proposta de Universidade Aberta do SUS (SGTES\ OPAS) de formação de rede nacional para educação permanente em saúde envolvendo instituições acadêmicas, serviços de saúde e a gestão do SUS (UNASUS).

inicial do SUS em relação á Assistência Farmacêutica, pois a AF é um fato, e um processo em construção. Precisa ser desenvolvida em todas as áreas geográficas, em áreas menos desenvolvidas com diferentes níveis de desenvolvimento, na produção de conhecimento. Porém, a gestão da Assistência Farmacêutica carece de aporte técnico-farmacêutico e de aporte técnico-gerencial. Há carência de formação e de experiências na área de gestão em saúde. A gestão é a condição para obter resultados concretos. É um processo técnico, político e social, dinâmico, coletivo e que exige habilidades e competências que podem e devem ser aprendidas. Para operacionalizar as 2000 vagas, o curso foi sequenciado em 4 etapas, e deve cumprir determinadas exigências - como a elaboração de trabalho final, por isto a divisão em etapas. O Sul terá 400 vagas. Os critérios de distribuição de vagas foram definidos em conjunto com o CONASS E COSEMS.

Dra. Silvana Nair Leite, vice-presidente do CRF-SC e professora da UFSC

A UFSC tem uma estrutura específica para trabalhar nesse projeto, uma proposta inovadora e democrática, baseada no aprendizado e não no ensino, nos pressupostos da educação de adultos e baseada na proposta do acesso livre a informação. O que significa criar material de aprendizado para acesso livre, material que possa ser reutilizado quantas vezes quiser e por quem quiser. Não é propriedade da UFSC, e pode ser reutilizado por outras instituições e serviços conforme a necessidade. Os convidados têm autoria de suas produções, mas cedem os direitos autorais. Esta proposta do curso de especialização está fundamentada no referencial

A formação do profissional farmacêutico: currículo não é dogma, e deve estar em evolução permanente. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 15

PAINEL - TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO

A TECNOLOGIA DA

INFORMAÇÃO Os dados contidos no sistema Hórus criam uma nova realidade virtual para o gerenciamento da Assistência Farmacêutica nos municípios.

A INFORMAÇÃO E A COMUNICAÇÃO COMO FERRAMENTAS DE TRABALHO PARA O FARMACÊUTICO

Como a tecnologia da informação pode contribuir com o trabalho do farmacêutico nos aspectos de capacitação profissional, gestão dos serviços, da atenção, do cuidado e do controle social, fornecendo ferramentas para o trabalho. Com: Karen Costa Sarmento, Lina Barreto, Elias Antonio Jorge e Elisoneth Campos Delorto Sessa

Universidade aberta do SUS (UNA-SUS) é um programa do MS (em parceria com o MEC), vinculado ao DEGES/SGTES, que cria condições para o funcionamento de uma rede colaborativa para educação dos trabalhadores do SUS. O termo Educação à Distância (EAD) vem sendo substituído por “Tecnologias Interativas Mediando Relações”. A UNA-SUS está presente em 22 instituições, com pelo menos 1000 alunos inscritos em cada uma delas. Os temas tratados englobam casos pontuais como a dengue, a gripe aviária, e outras questões sazonais de saúde, até a formação acadêmica (Especialização em Saúde da Família, Capacitação Gerencial, Formação em Saúde Ambiental e, futuramente, mestrados profissionais). O método de ensino usa interações presenciais e à distância para capacitar em áreas estratégicas do SUS. Um acervo público e colaborativo de materiais educacionais está sendo criado, promovendo a incorporação de novas ESPAÇO FARMACÊUTICO 16 JANEIRO 2011

tecnologias de informação e comunicação aos processos de educação em saúde, disponível na rede mundial de computadores, de livre acesso e utilização, digitalizado em padrões universais e abertos. A Plataforma Sérgio Arouca complementa esta iniciativa, funcionando como um banco de dados da formação dos profissionais, com certificação digital. Ou seja, é legitimado pela instituição formadora, possibilitando a construção de um histórico educacional unificado de cada profissional de saúde. Isso evita que um profissional faça vários cursos semelhantes com o financiamento público. Espera-se atingir a redução de desperdício de recursos, a disseminação de informações e a cultura de colaboração, gerando: a) ganho da qualidade do material disponível, b) a montagem de histórico educacional em serviço certificado, c) maior transparência no uso de recursos com acompanhamento permanente dos egressos.

EF O trabalho destes centros se justifica diante da crescente disponibilidade de medicamentos cada vez mais específicos e mais potentes, formulações mais complexas, interações e reações adversas; da promoção de medicamentos e sua tendenciosidade; da explosão das informações em geral, nem sempre imparciais, de qualidade e atualizadas; do alto custo para o acesso a fontes de qualidade, idioma, domínio de novas tecnologias e sua interpretação. Os centros podem funcionar como fontes de informação imparcial, objetiva e pertinente, o que exige tempo e habilidade para manuseio das ferramentas necessárias ao seu bom funcionamento, permitindo o acesso facilitado e hierarquizado aos melhores dados. São, portanto, locais que reúnem, analisam, avaliam e fornecem informações sobre medicamentos visando seu uso racional. Outra importante ferramenta apresentada é a Farmacoeconomia, aqui definida como fonte de informação e ferramenta de gestão. Esse campo de trabalho é um instrumental para tomada de decisões - e área do conhecimento limítrofe entre as ciências biológicas, humanas e exatas, além de englobar atitudes culturais. O medicamento caracteriza-se por gerar um benefício de difícil mensuração monetária, envolvendo conceitos econômicos como a demanda artificial, o custo marginal, a obsolescência programada, dentre outros. A utilização dos conhecimentos da Farmacoeconomia pode contribuir para a otimização dos recursos destinados à saúde. A última ferramenta apresentada é o Hórus - Sistema Nacional de Gestão da Assistência farmacêutica, projeto do MS que vem, a partir do monitoramento e avaliação da Assistência Farmacêutica (AF) nos três níveis da atenção à saúde, constituir um banco de dados sobre a Assistência Farmacêutica praticada no SUS, qualificar a gestão e os serviços farmacêuticos no país, conhecer o perfil da utilização dos medicamentos pela população, otimizar os recursos financeiros aplicados no SUS e contribuir para a ampliação do acesso e a promoção do uso racional de medicamentos. Desenvolvido em plataforma WEB e integrado ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de

Saúde (CNES), o Hórus permitirá uma rastreabilidade dos medicamentos distribuídos e dispensados nos estados e municípios. O sistema HÓRUS traz informações sobre o uso de medicamentos na atenção primária, vinculadas ao processo de prescrição, dispensação, administração e monitoramento que poderão ser acessadas pela equipe de saúde, permitindo aos municípios que aderirem ao sistema um avanço significativo na qualidade da AF.

O medicamento caracteriza-se por gerar um benefício de difícil mensuração monetária, envolvendo conceitos econômicos como a demanda artificial, o custo marginal, a obsolescência programada, dentre outros. FARMACOECONOMIA: A visão do farmacêutico nos processos de gestão auxilia na tomada de decisões.

HÓRUS HOJE – 900 municípios brasileiros já fizeram o Cadastro Nacional, que é um levantamento das condições estruturantes da Assistência Farmacêutica em cada localidade. 850 Secretarias Municipais de Saúde assinaram o Termo de Adesão, e 650 delas já foram capacitadas e treinadas pelo Ministério da Saúde para a plena utilização da ferramenta. 140 municípios estão usando o Hórus e recebendo informações em tempo real do estoque de medicamentos no almoxarifado, reduzindo as perdas de medicamentos por validade vencida, controlando as compras de acordo com a necessidade de demanda e conhecendo qual é a demanda não-atendida em cada bairro da cidade. O Hórus também permite rastrear o usuário e acompanhar a evolução do quadro de saúde dos pacientes. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 17

PAINEL - LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

REVISÃO DE NORMAS SANITÁRIAS E PROFISSIONAIS

Revise alguns dos ordenamentos jurídicos da área sanitária e normatizações profissionais que regem o Fazer Farmacêutico

PAINEL 8 do Farmapolis: 4 horas de imersão na legislação sanitária e profissional, com os farmacêuticos Valdir Silva Júnior e Hortência Tierling

s farmacêuticos presentes no FARMAPOLIS defrontaram-se com uma realidade perturbadora: o ritmo assoberbado do trabalho cotidiano tem dificultado, senão impedido, que milhares de colegas conheçam o mínimo necessário do regramento que rege a atividade farmacêutica e da legislação sanitária. No Painel sobre Atualização Sanitária Farmacêutica, os participantes do FARMAPOLIS foram contemplados com ESPAÇO FARMACÊUTICO 18 JANEIRO 2011

um resumo atualizado das principais leis, normas, decretos e resoluções que definem os limites e responsabilidades dos farmacêuticos em algumas das 75 áreas de atuação. Espaço Farmacêutico reproduz nessas páginas, para orientação e instrução dos profissionais catarinenses, um resumo editado do Painel. A farmacêutica Hortência Tierling apresentou um histórico da legislação vigente, a partir de 1932, quando, através do Decreto 20931/32, foi regulamentado o exercício da profissão farmacêutica e da medicina no Brasil,

entre outras atividades. Em 1960, a Lei 3820/60 criou o Conselho Federal de Farmácia e, em 1961, a Resolução CFF n° 3, de 31 de agosto, criou o Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina. O farmacêutico Valdir Machado da Silva Júnior discorreu sobre a evolução do ordenamento jurídico da profissão. Em 7 de abril de 1981 foi publicado o Decreto nº 85.878, que estabelece normas para a execução da Lei 3820/60. O artigo 1° enumera as atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos.

ATRIBUIÇÕES PRIVATIVAS: o decreto de 1981 constitui o farmacêutico como uma autoridade na área de medicamentos.

75 áreas de atuação: conhecer a legislação sanitária e profissional é condição essencial para exercer a profissão na plenitude.

DECRETO 85.878/81 Art 1º - São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos: I - Dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e farmacopéicas. II - Assessoramento e responsabilidade técnica em: a) Industrias farmacêuticas – produção, desenvolvimento, controle de qualidade, garantia da qualidade; b) Controle de qualidade de produtos que tenham destinação terapêutica; c) Extração, purificação, controle de qualidade, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; d) Depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza; III - A fiscalização profissional, sanitária e técnica; IV - A elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais; V - O magistério superior das matérias privativas do currículo do farmacêutico; VI - Desempenho de outros serviços e funções, que se situem no domínio de capacitação técnico-científica profissional.

“A Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, está definida na Lei Federal N° 6.360/76, que foi regulamentada pelo Decreto N° 79.094 de 1977”, ministrou Hortência Tierling. “Nessa legislação, os farmacêuticos fazem bem em prestar especial atenção aos artigos 2°, 12°, 50° e 51°”. LEI FEDERAL Nº. 6.360/76 Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. § 1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. § 4º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União.

A LEI 6.360/76 define que medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas e correlatos, mais cosméticos, saneantes e outros produtos estão sujeitos à Vigilância Sanitária.

DECRETO LEI Nº 2848 DE 07/12/1940 O Código Penal tipifica os crimes contra a Saúde Pública e estabelece as devidas penas. A Falsificação ou Adulteração de produtos com fins terapêuticos ou medicinais sujeita o culpado a pena de reclusão de 10 a 15 anos e multa. Medicamento comercializado sem o devido registro/cadastro no órgão regulador será recolhido e a empresa produtora sofrerá penalidades cabíveis, de acordo com a Lei Nº 6437, de 20 de agosto de 1977. Medicamentos piratas são aqueles produzidos sem a permissão da Vigilância Sanitária, os contrabandeados e os falsificados. Medicamento Falsificado é aquele etiquetado indevidamente de forma deliberada ou fraudulenta, em relação à identidade ou fonte, segundo a OMS. Pode ser medicamento de marca ou genérico e pode ter sua composição alterada ou até mesmo sem nenhum princípio ativo. Segundo a OMS, 10% dos medicamentos consumidos mundialmente não são originais. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 19

PAINEL - LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

MECANISMOS DE SEGURANÇA: Tinta reativa: Embalagem secundária para comércio varejista Raspagem com metal (“Qualidade” e Logo da Empresa)

Sigla “MS” (Ministério da Saúde) Número de registro publicado em D.O.U. 13 (treze) dígitos

Lacre ou selo de segurança: Rompimento irrecuperável e detectável, Personalizado e adesivo. Selo propriamente dito “Hot Melt”

MEDICAMENTOS DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa causar consequências e ou agravos à saúde quando observadas todas as características de uso e de qualidade descritas no Anexo I desta Resolução (RDC 199/06). Empresa tem obrigações do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle e das demais regulamentações sanitárias. Os produtos no Anexo I são de venda isenta de prescrição médica Rótulo: “MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC nº. /2006. AFE nº…..” Exemplos: Vaselina, Óleo de Amêndoas, Glicerina, Óleo Mineral, Mel Rosado, Pasta d'água. FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS

DECRETO Nº. 5.775/06 “Art.9o Parágrafo único : As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estaESPAÇO FARMACÊUTICO 20 JANEIRO 2011

belecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada.”(NR) RESOLUÇÃO RDC 80/2006 Embalagem primária fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada; O fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial. A farmácia e a drogaria devem dispor dos seguintes requisitos para realizar o fracionamento, sem prejuízo das demais normas vigentes:

Medicamentos de notificação simplificada: empresa deve cumprir as Boas Práticas de Fabricação

I - área de fracionamento, identificada e visível para o usuário; II - placa contendo o nome completo do farmacêutico e horário de sua atuação, em local visível para o público, com informações legíveis e ostensivas; III - indicação, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico; IV - documentos comprobatórios quanto à regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos órgãos sanitários competentes, e Certificado de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, em local visível para o público, e V - instalações físicas, equipamentos adequados e condições técnico-operacionais para realizar a dispensação de medicamentos na forma fracionada.

EF RESOLUÇÃO RDC 306/04 Plano de Gerenciamento de Resíduos

Documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características, no âmbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, bem como a proteção à saúde pública. Identificação do Responsável Profissional com registro ativo junto ao seu Conselho de Classe, com apresentação de Anotação de Responsabilidade Técnica–ART, ou Certificado de Responsabilidade Técnica ou documento similar, quando couber, para exercer a função de Responsável pela elaboração e implantação do PGRSS Grupo A é identificado pelo símbolo de substância infectante constante na NBR-7500 da ABNT, com rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos; Grupo B é identificado através do símbolo de risco associado, de acordo com a NBR 7500 da ABNT e com discriminação de substância química e frases de risco; Grupo C é representado pelo símbolo internacional de

presença de radiação ionizante (trifólio de cor magenta) em rótulos de fundo amarelo e contornos pretos, acrescido da expressão REJEITO RADIOATIVO; Grupo D é identificado de acordo com a Resolução 275/2001 do CONAMA – resíduos destinados a reutilização (papel, metal, vidros, plásticos e resíduos orgânicos) e devem ser acondicionados de acordo com as normas dos serviços locais de limpeza urbana; Grupo E é identificado pelo símbolo de substância infectante constante na NBR-7500 da ABNT, com rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos, acrescido da inscrição de RESÍDUO PERFUROCORTANTE, indicando o risco que apresenta o resíduo. Resolução do CFF n° 415 de 29 de Junho de 2004 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde: É atribuição do farmacêutico a responsabilidade pela consultoria para elaboração do plano de gerenciamento de resíduos de serviço de saúde, pela elaboração, implantação, execução,treinamento e gerenciamento dos Resíduos de Serviço de Saúde, desde a geração até a disposição final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de saúde coletiva, sem prejuízo da responsabilidade civil solidária, penal e administrativa de outros sujeitos envolvidos. (Art. 1º)

FARMÁCIA HOSPITALAR Portaria MS/SNVS nº 272, de 8 abril de 1998: Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral. Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional: grupo formal e obrigatoriamente constituído de, pelo menos um profissional médico, farmacêutico, enfermeiro, nutricionista, habilitados e com treinamento específico para a prática da TN; Farmácia: estabelecimento que atenda à legislação sanitária vigente (Federal, Estadual, Municipal), com instalações e equipamentos específicos para a preparação da Nutrição Parenteral, em área asséptica, atendendo ainda às exigências das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP)

Os resíduos da produção de medicamentos devem ser geridos pelo farmacêutico responsável, que assume responsabilidade civil solidária, penal e administrativa em casos de danos à saúde coletiva ou ao meio-ambiente.

Nutrição Parenteral (NP): solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração intravenosa ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 21

PAINEL - LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas. Produtos farmacêuticos: soluções parenterais de grande volume (SPGV) e soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), empregadas como componentes para a manipulação da NP; RDC nº 63, de 6 de julho de 2000: Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral;

O último dia de 2010 foi marcado pela publicação de uma Portaria que define as novas diretrizes e a relação de estratégias que irão proporcionar o fortalecimento e o aprimoramento das ações da assistência farmacêutica em hospitais. A Portaria nº 4.283, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 31 de dezembro de 2010, substituirá a Portaria GM/MS nº 316/77 e teve como base os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS) e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. A Portaria determina toda a estrutura para que a farmácia hospitalar promova medidas que garantam o uso racional de medicamentos. Para assegurar o acesso da população a serviços farmacêuticos de qualidade ficaram estabelecidas diretrizes de gestão; desenvolvimento de ações inseridas na atenção integral à saúde, como gerenciamento de tecnologias, manipulação e cuidado ao paciente; infraestrutura física, tecnológica e gestão da informação; recursos humanos; informação sobre medicamentos; ensino, pesquisa e educação permanente em saúde. De acordo com o anexo da Portaria a responsabilidade técnica da farmácia hospitalar é atribuição do farmacêutico, inscrito no Conselho Regional de Farmácia. As diretrizes são válidas tanto para hospitais públicos quanto particulares, além de entidades filantrópicas RDC 08 de 02/01/2001: Aprova o regulamento técnico que institui as Boas Práticas de Fabricação do Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise – CPHD; O processo de produção dos concentrados consiste na dissolução de uma determinada quantidade de matéria prima em água purificada, obedecendo-se para isto rígidos controles durante a realização dos mesmos para evitar a sua contaminação;

Nutrição Enteral (NE): alimento para fins especiais, com ingestão controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composição definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializado ou não, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentação oral em pacientes desnutridos ou não, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas.

ESPAÇO FARMACÊUTICO 22 JANEIRO 2011

RDC 154 de 15/06/2004: Que institui o regulamento técnico para o funcionamento dos serviços de diálise; RDC 38 de 04/06/2008 que dispõe sobre a instalação e funcionamento de serviços de medicina nuclear “in vivo”; 4.2.11 – O serviço que possuir radiofármacos para uso próprio deve possuir farmacêutico capacitado; RDC 11 de 26/01/2006 que dispõe sobre o funcionamento de serviços que prestam Atenção Domiciliar; RDC 171 de 04/09/2006 que dispõe sobre o funcionamento de Banco de Leite Humano; RDC 07 de 24/02/2010 que dispõe sobre o funcionamento de UTI; RDC 02 de 25/01/2010 que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.

LICITAÇÕES DE MEDICAMENTOS - PORTARIA N° 2.814, DE 29 DE MAIO DE 1998 Art. 5° Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências: I - Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal; II - Comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação; III - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde; IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da publicação no D.O.U. § 1° No caso de produto importado é também necessária a apresentação do certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de análise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil. § 2° No caso de produtos importados, que dependam de alta tecnologia e que porventura

EF não exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de Fabricação bem como as Boas Práticas de Laboratório, todos traduzidos para o idioma Português. § 3° Às empresas distribuidoras, além dos documentos previstos no caput deste artigo, será exigida a apresentação de declaração do seu credenciamento como distribuidora junto à empresa detentora do registro dos produtos, bem como Termo de Responsabilidade emitido pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos no(s) prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitação.

PRODUTOS PARA A SAÚDE RDC 185 – 22/10/2001 – ANVISA Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. PARTE 2 - Classificação 1. Os produtos médicos, objeto deste documento, estão enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto médico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificação descritas no Anexo II deste documento. RDC 260 de 23/09/2002 – que define os produtos para saúde que devem ser notificados/registrados. RDC nº 59 de 27/06/2000 - determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". RDC nº 95 de 08/11/2000 - aprova e institui o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde".

PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS – RDC N° 10, DE 2010 Passa a ser um marco já que não havia nenhuma norma que descrevesse a ação terapêutica, o modo de preparo, contraindicação e efeitos adversos dos 66 tipos de drogas vegetais comprovadamente eficazes. Esse marco regulatório permite que os usuários tenham todas as informações na embalagem de uma forma clara e precisa. RDC 10/10 também determina que os fabricantes notifiquem a Anvisa sobre a fabricação, importação e comercialização dessas drogas vegetais de cinco em cinco anos. Os produtos também passarão por testes de qualidade que garantam sua identidade e ausência de contaminação por microrganismos. Os locais de produção deverão cumprir as Boas Práticas de Fabricação. Além disso, as embalagens deverão conter, dentre outras informações, o nome, CNPJ e endereço do fabricante, número do lote, datas de fabricação e validade, alegações terapêuticas comprovadas com base no uso tradicional, precauções e contraindicações de uso.

RDC 10/10: um marco regulatório que abre caminho para a pesquisa na área de plantas medicinais e fitoterápicos da farmacopéica brasileira.

RDC nº 354 de 23/12/2002 - Aprova e institui o " Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para Produtos para a Saúde "CBPADPS", conforme modelo disponível na página eletrônica da ANVISA. RESOLUÇÃO-RDC N° 25, DE 21 DE MAIO DE 2009, Estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Farmacêutica Hortência Tierling, presidente do CRF-SC, no Farmapolis: 20 anos de experiência em Vigilância Sanitária compartilhada com os colegas. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 23

EF LEGISLAÇÃO SANITÁRIA PAINEL - LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

FARMACÊUTICA PARA DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOLÁBEIS

Painel com Diego Gorgulho (digorgulho@bol.com.br)

s conceitos e definições de rede de frio para produtos termolábeis se justificam pelas boas práticas em toda a rede farmacêutica, especialmente quando do monitoramento e controle da temperatura para preservar as características do produto até sua administração no paciente. A rede de frio (cold chain), no entanto, é apenas parte do sistema logístico farmacêutico organizado segundo as diretrizes da Organização Mundial da Saúde e normas do Ministério da Saúde e/ou ANVISA. Alguns dos desafios e pontos mais importantes para assegurar a qualidade dos produtos termolábeis são: o controle da temperatura ambiente da pré-câmara de separação e manejo; a autonomia dos equipamentos de conservação em situações adversas; a validade da calibração e qualificação térmica dos equipamentos e áreas de interesse; a qualidade do elemento frio; a autonomia do gerador de energia elétrica; a temperatura de conservação do elemento frio; a qualificação do fornecedor de materiais de embalagens; o monitoramento das embalagens térmicas; respeitar os limites de especificação da temperatura de conservação (+2°C a +8°C) em todo sistema; a qualificação térmica de performance de embalagens de acordo com as características de transporte dos estabelecimentos; a logística reversa de produtos termolábeis e a tomada de decisão (reintegração ao estoque); a responsabilidade ambiental integrada à logística reversa de insumos pós-consumo e ao gerenciamento de resíduos; a instituição de procedimentos ESPAÇO FARMACÊUTICO 24 JANEIRO 2011

operacionais e programas de treinamento. De acordo com a ISO 10.015/99, o treinamento deve ser planejado e desenvolvido para atingir principalmente os seguintes resultados: aumentar a produtividade, as vendas, o lucro e o retorno dos investimentos; reduzir custos, desperdícios, acidentes e rotatividade de pessoal; e melhorar continuamente a gestão da Garantia da Qualidade.

As legislações de interesse das Boas Práticas de Rede de Frio, entre outras, são: 1. Lei Federal n° 6.360/76; 2. Decreto Federal n° 79.094/77; 3. Portaria SVS/MS n° 802/98; 4. Portaria SVS/MS n° 185/99; 5. Resolução RDC n° 17/10; 6. Resolução RDC n° 234/05; 7. Resolução RDC n° 315/05; 8. Resolução RDC 204/06; 9. Resolução RDC n° 44/09. O Transporte

O sistema de transporte de produtos termolábeis deverá ser validado e dispor de evidências documentadas da qualificação térmica de embalagens e qualificação dos compartimentos de carga de veículos. Recomenda-se o isolamento térmico dos veículos para minimizar os efeitos de fatores ambientais externos no interior das embalagens térmicas e um sistema de climatização para manter a temperatura ambiente

do vão de carga entre 15°C e 30°C e 40% e 75% UR. O transporte aéreo ainda não dispõe de regras ou normas sanitárias, mas é uma modalidade muito utilizada pelos estabelecimentos farmacêuticos. Recomenda-se o monitoramento durante a qualificação da embalagem e estabelecer um procedimento sobre cuidados com a temperatura ambiente dos compartimentos de carga das aeronaves porque risco de excursão de temperatura abaixo de 2°C aumenta, já que os registros oscilam entre 0°C e 15°C. Já o transporte rodoviário dispõe de regras e algumas normas sanitárias, e também se recomenda o monitoramento durante a qualificação da embalagem para estabelecer procedimento sobre cuidados com temperatura ambiente, pois agora o risco de excursão acima de 8°C aumenta em função dos picos de 40°C existentes no vão de carga da maioria dos veículos, o que poderá reduzir a vida fria da embalagem. O transporte por motofrete ainda não dispõe de regras ou normas sanitárias, embora algumas empresas de logística estejam solicitando Autorização de Funcionamento para transportar produtos farmacêuticos. Atualmente esta categoria de transporte tem sido bastante utilizada por distribuidoras e farmácias pela agilidade e rapidez no atendimento ao cliente, mas ainda requer inúmeros cuidados em relação aos baús que deveriam ser isotérmicos, limpos e estar sempre livres para o acondicionamento correto dos produtos.

Seguem algumas condições básicas para transporte de produtos farmacêuticos: 1. Temperaturas ideais para transporte: a) ambiente: 25°C à 30°C; b) resfriado: 15°C à 25°C; c) refrigerado: 2°C à 8°C; d) congelado: - 20°C; e) criogênico: ≤ – 80°C. 2. Comprovar a manutenção das temperaturas ideais para transporte através da qualificação dos veículos;

embalagem, as pré-configurações que serão submetidas aos ensaios preliminares e os procedimentos para montagem da embalagem. DIEGO GORGULHO NO FARMAPOLIS: toda a legislação pertinente para distribuição e transporte de produtos termolábeis.

3. Limpeza e dedetização (desinsetização e desratização) periódicas; 4. Compartimento de carga revestido + climatização (15°C à 30°C); 5. Embalagens térmicas qualificadas ou compartimento de carga refrigerado; 6. Sistema supervisório (monitoramento ambiental das entregas): obrigatório para os compartimentos de carga de veículos rodoviários e desejável para embalagens isotérmicas; A Qualificação Térmica de Embalagens

A qualificação térmica de embalagens, como parte da validação do processo de transporte é constituída de quatro etapas, imprescindíveis para posterior análise de precisão e obtenção de resultados: 1.Qualificação de Fornecedor: os fornecedores dos insumos ou materiais utilizados na qualificação térmica de embalagens foram vistoriados e a qualidade destes materiais foram avaliadas para atendimento dos requisitos mínimos necessários para padronização dos elementos constituintes de uma embalagem isotérmica (caixas, separadores e elementos refrigerantes). 2. Qualificação de Design: fase da qualificação em que serão definidas as características e especificações dos insumos ou materiais de Transporte de produtos: os documentos devem comprovar a qualificação térmica dos veículos.

Insumos ou Materiais de Embalagem Isotérmica:

2.1. Caixas: possibilitam a proteção contra fatores físicos (UV, umidade e choques). 2.1.1. Poliestireno Expansível; 2.1.2. Poliuretano; 2.1.3. Papelão. 2.2. Elemento refrigerante: são constituídos por hidrogéis (rígido ou flexível) ou espumas retentoras. 2.2.1. Hidrogel (rígido e flexível); 2.2.2. Espuma Fenólica Hidroretentora; 2.2.3. Dióxido de Carbono Solidificado ou Gelo Seco; 2.2.4. Nitrogênio líquido. 2.3. Isolante ou Separadores: auxiliam na estabilidade da embalagem, bloqueiam o efeito congelante ou a transferência da massa térmica dos elementos frios para os produtos conservados em condições ambientes, resfriados e refrigerados (temperatura de armazenamento do elemento refrigerante: - 15°C ± 5), além de evitarem danos atribuídos à condensação do elemento refrigerante (umidade). 2.3.1. Plástico bolha; 2.3.2. Placas de isopor; 2.3.3. Mantas térmicas; 2.3.4. Papelão; 2.3.5. S-pack; 2.3.6. Elementos frios resfriados. 3. Qualificação de Operação: é a etapa laboratorial da qualificação térmica em que

serão utilizadas temperaturas controladas dentro de um perfil ou continuamente para avaliação do impacto da variável externa (frio ou calor) no interior de uma embalagem isotérmica. Considerando que o inverno e o verão são estações bem definidas, deve-se qualificar uma operação por no mínimo 48 horas utilizando câmaras climáticas qualificadas e certificadas para caracterizar uma rota de acordo com as seguintes condições: 3.1. Ciclo de Inverno: câmara fria e carga mínima dentro da embalagem; 3.2. Ciclo de Verão: estufa e carga máxima dentro da embalagem. Quando necessário, e após três baterias consecutivas em cada condição de stress, pode-se realizar pequenos ajustes na configuração para obtenção de padrão único de embalagem que atenda as especificações de temperatura nas duas condições. Algumas empresas estabelecem 2 ou 3 procedimentos e/ou configurações de embalagem diferentes de acordo com a temperatura ambiente monitorada no armazém e estação climática. 4. Qualificação de Performance: é a etapa de campo da qualificação térmica onde as embalagens serão expedidas segundo as características de transporte dos estabelecimentos para e que sejam possíveis de se avaliar a performance alcançada na qualificação de operação, durante o transporte de produtos termoinstáveis. Recomenda-se a realização de dois ciclos de ensaios, duas vezes ao ano (ciclos de verão e inverno), com cinco baterias consecutivas visando excluir o melhor e pior resultado, analisando-se a precisão dos resultados alcançados em uma triplicata para comprovar-se a funcionalidade das embalagens e determinar a sua vida fria: 4.1. Ciclo de Verão: a) modal rodoviário; b) carga máxima; c) embarques para regiões NE, CO ou N. 4.2. Ciclo de Inverno: a) modal aéreo; b) carga mínima; c) embarques para regiões S e SE.

ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 25

EFACONTECEU ANÁLISES CLÍNICAS

CRF-SC INSTALA COMISSÃO DE LOGÍSTICA PARA ORIENTAR E ABRIR ESPAÇO AOS FARMACÊUTICOS DESSA ÁREA. Uma área de atuação farmacêutica cada vez mais ampla em Santa Catarina ganhou respaldo do CRF/SC. Com a missão de acompanhar a evolução do mercado e orientar a diretoria para ações específicas, a Comissão de Logística promoveu no dia 24 de novembro a primeira reunião. Através dela, o CRF/SC pretende fortalecer e promover a atuação profissional com responsabilidade em mais este âmbito farmacêutico. O reconhecimento da atuação do farmacêutico na distribuição e transporte de medicamentos no Brasil ocorreu a partir do final da década de 90 com a criação da Anvisa e das legislações específicas. Em 2002, a RDC 346/02 estabeleceu a necessidade da presença

do responsável técnico nas empresas de armazenamento e transporte nos portos, aeroportos, fonteiras e recintos alfandegários. De lá para cá, esse mercado vem se ampliando. A primeira reunião elegeu a presidência da Comissão e tratou da sua estruturação e funcionamento. Oito profissionais com experiência na área da distribuição e transporte de medicamentos fazem parte do grupo. Em breve, os farmacêuticos que trabalham nesta área terão acesso ao blog da Comissão, onde poderão encontrar todas as legislações que Comissão de Logística: a garantia de qualidade do orientam a sua atuação. “Queremos medicamento em todas as etapas de transporte e distribuição também é alvo de trabalho do CRF-SC. que, desse esforço , nasça um polo de

informações capaz de instrumentalizar as ações do CRF e apoiar tecnicamente os profissionais que atuam na área de logística”, afirmou o presidente da comissão, Marco Aurélio Rezende Sommer. A comissão foi provada pela 583ª plenária dos conselheiros em 29 de outubro, que também deliberou pela criação de uma Comissão de Assistência Farmacêutica no Serviço Público para trabalhar pela inclusão e fortalecimento da categoria no SUS. Além da Comissão de Ética, que tem previsão legal para todos os conselhos profissionais, o CRF/ SC possui as comissões assessoras de Ensino, Farmácia, Análises Clínicas e Indústria.

Anvisa lança oficialmente a 5ª edição da Farmacopeia Brasileira Pela primeira vez, o compêndio está reunido em um documento digital, o que vai possibilitar fazer atualizações de forma muito mais simples e rápida. O código, que revoga as quatro edições anteriores, também estará disponível em papel, numa publicação que será comercializada posteriormente pela Fundação Oswaldo Cruz. A diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito, sustenta que a publicação tem grande importância para a saúde pública brasileira. “Uma farmacopeia sólida proporciona a obtenção de matérias-primas de qualidade, além de reduzir custos para os fabricantes e a ocorrência de eventos adversos para os usuários”, explicou a diretora.

Entenda

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde, por exemplo. O código contém 592 monografias, sendo que 367 destas fazem parte da ESPAÇO FARMACÊUTICO FARMACÊUTICO ESPAÇO 26 JANEIRO 2011

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Desde 1999, quando foi criada, a Anvisa assumiu a gestão da Farmacopeia Brasileira. A quinta edição representa uma revisão de todas as monografias e métodos farmacêuticos. Para sua elaboração, o trabalho contou com a participação de 225 pessoas, entre membros acadêmicos, representantes da indústria farmacêutica, Anvisa, Ministério da Saúde, entre outros.

FÁRMACOS: o Código Farmacêutico Oficial estabelece os requisitos de produção.

EF OPAS e CRF-SC vão promover cursos para farmacêuticos catarinenses de todas as regiões

O Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina (CRF-SC) e a Organização Panamericana de Saúde (OPAS) estão firmando uma parceria para promover uma campanha de Uso Racional de Medicamentos em todo o estado. A campanha será lançada dia 24 de fevereiro com a abertura de um curso internacional sobre o tema. Os cursos terão o apoio técnico da Ação Internacional pela Saúde (HAI). "Vamos trazer palestrantes de nível internacional para municiar os farmacêuticos catarinenses com todas as informações científicas e técnicas que precisam para, como profissionais de saúde, disseminarem o Uso Racional entre a população", comenta Luís Henrique Costa, consultor da OPAS. Recentemente, o Comitê Nacional pelo Uso Racional de Medicamentos lançou um manifesto de apoio à RDC 44/10 da ANVISA que exige a retenção de receita na comercialização de antibióticos. Uma parcela da população ainda não suficientemente esclarecida sobre a ameaça que representa o uso indiscriminado de antimicrobianos ofereceu resistência à Resolução, junto com setores empresariais farmacêuticos. O CRF-SC também defende a RDC 44/10

67º Encontro de Farmacêuticos Magistrais de Santa Catarina Nos dias 27 e 28 de novembro ocorreu no Hotel InterCity em Florianópolis, o 67º Encontro de Farmacêuticos Magistrais de Santa Catarina, o último evento da Anfarmag/SC em 2010. No sábado, dia 27, os farmacêuticos de Santa Catarina deram continuidade ao Projeto de Monitoramento da Qualidade e Padronização de Processos 2010 , coordenado pelo farmacêutico Gerson Appel. Na sequência, ocorreu a palestra do Laboratório Proquimo, apresentada por com Jorge Sanssone.

A presidente do CRF/SC, Hortência Tierling, esteve entre os farmacêuticos catarinenses homenageados pela Anfarmag no tradicional jantar anual de confraternização da associação.

por entender que o aumento da resistência bacteriana na população e o surgimento de superbactérias nos hospitais são sinais de alerta que não devem ser ignorados. "Para poder contribuir com informações que produzam saúde aos usuários, os farmacêuticos precisam receber as instruções científicas e técnicas sobre o o Uso Racional de Medicamentos e Antibióticos", avalia Hortência Tierling, presidente do CRF-SC. "Portanto, estamos buscando apoio junto à Anvisa, OPAS e MS para oferecer esses cursos gratuitos aos profissionais farmacêuticos catarinenses". Uso Racional de Medicamentos: OPAS e CRF-SC vão lançar cursos gratuitos e regionalizados.

CONBRASS Nos dias 21, 22 e 23 de outubro de 2010, a conselheira Renate Schaefer participou do V Congresso Brasileiro de Auditoria em Sistemas de Saúde (CONBRASS), na cidade de Fortaleza. Entre os vários profissionais, os farmacêuticos vem se destacando na área de auditoria em saúde, tanto na auditoria presencial, onde há o acompanhamento direto do paciente internado, no caso dos farmacêuticos com relação aos medicamentos administrados, sua indicação, posologia, efeitos adversos, etc para evitar re-internações e maiores custos para pacientes, prestadores e planos de saúde. Ou na auditoria onde o procedimento já foi realizado, verificando, além dos ítens acima, os valores cobrados pelos medicamentos, materiais, procedimentos, consultas, internações e taxas. É importante destacar também que o auditor tem papel fundamental nas negociações entre operadoras de saúde, prestadores de serviços de saúde e beneficiários." ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 27

ANTIBIÓTICOS / RDC 44/10

Bactérias superpoderosas: se proliferam nos ambientes hospitalares e, em 2010, causaram dezenas de vítimas fatais.

O combate à Resistência Bacteriana veio na forma de uma norma que modificou a regra de dispensação de antimicrobianos, que antes eram sujeitos a apresentação da receita e agora passam a ter a receita retida. Alguns farmacêuticos ainda têm dúvidas que a medida da ANVISA seja eficaz. Mas a experiência internacional de controle de antibióticos comprova que tais regulamentações têm impacto positivo na Saúde Pública.

UMA ARMA PARA MINAR

A RESISTÊNCIA

Conselho Regional de Farmácia de federal criado para avaliar risco. As pessoas têm direito a Santa Catarina vem, desde outubro, produtos e serviços de qualidade e por isso ocorre a interpoesclarecendo os farmacêuticos catari- sição da Legislação Sanitária e da Regulação Profissional”, nenses a respeito da polêmica RDC argumenta Norberto Rech. 44/10 da ANVISA, que dispõe sobre “Reconhecemos que as normatizações são posteriores à reanovas regras para a dispensação de antibióticos. “Muitos lidade – elas são elaboradas após o surgimento de fatos novos. colegas procuram orientação para compreender o signifi- Percebemos que há um sinal de alerta em relação à resistência cado e a extensão dessa Resolução, que foi uma resposta bacteriana na população e nos hospitais. Nós, farmacêuticos, da Vigilância Sanitária ao surgimento de super-bactérias temos a responsabilidade de eliminar ou prevenir os riscos a nos hospitais e ao aumento da resistência bacteriana na que as pessoas estão expostas pelo uso de medicamentos. Porcomunidade”, comenta a presidente do CRF-SC, Hor- tanto, ao colega que ainda se posiciona contrário à RDC/44, tência Tierling. eu pergunto: qual é a sua formação para fazer diagnóstico, A ANVISA recebeu reclamações diretas de farmacêuticos anamnese e acompanhamento do quadro clínico do paciente? de todo o Brasil, que consideraram a RDC 44/10 dema- E mais: qual a sua prática para acompanhar a evolução do siado rigorosa. A alegação mais frequente é de que não quadro? Há uma responsabilidade pessoal do farmacêutico faria sentido impedir os farmacêuticos de indicar pomadas no Uso Racional de Antibióticos. Todos sabem que o uso com antibióticos ou outros medicamentos semelhantes indevido acarreta no risco de ineficácia em casos agudos. Por isso que, diante do uso indiscriminado que havia no Brasil, em casos de transtornos menores. Durante o FARMAPOLIS, instado a discorrer sobre o a Legislação Sanitária interfere para dizer: aqui, não mais!”. Norberto Rech defende que o medicamento deve ser disassunto, o assessor da Presidência da ANVISA, Norberto Rech, expôs o raciocínio e a linha de atuação política em pensado sob prescrição porque a Autoridade Sanitária avaliou Vigilância Sanitária que nortearam a elaboração da RDC o risco - e a relação comercial não deve interferir. “São meca44/10, e defendeu a Resolução: nismos de defesa para as pessoas”, diz o assessor da Presidência “Temos um debate a fazer. A norma dos Conselhos da ANVISA. Profissionais tem impacto sobre o Fazer, mas esse Fazer tem um limite no Direito Coletivo assegurado em normas Constitucionais e Infra-constitucionais. No caso dos Farmacêuticos e da RDC 44/10, as atividades dos profissionais têm que respeitar normas de um órgão Público acompanha fala de Norberto Rech no Farmapolis ESPAÇO FARMACÊUTICO 28 JANEIRO 2011

A receita de controle especial, citada no Art. 2º da RDC n.º 44, de 2010, trata-se de receituário simples, prescrita em duas vias contendo, obrigatoriamente, as informações exigidas pela norma. O preenchimento das informações relacionadas à identificação do comprador e do registro de dispensação, contidas nos incisos IV e VI do art. 3º da RDC n.º 44 de 2010, deve ser realizado no momento da venda, constituindo responsabilidade do estabelecimento farmacêutico. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 22 de dezembro de 2010 no Diário Oficial da União, a Resolução RDC nº 61 , que altera a lista de antimicrobianos do Anexo da RDC 44/10. A nova medida, que já está em vigor, acrescenta 26 medicamentos à lista inicial, aumentando de 93 para 119 o número de antibióticos que estão sujeitos à retenção de receituário e escrituração.

A Federação Nacional dos Farmacêuticos igualmente publicou uma nota manifestando-se favorável à aplicação da RDC 44/2010. No entanto, ressalta a necessidade de aprofundar a discussão da sobrecarga do farmacêutico com a exigência do cadastro das vendas no SNGPC. "Esse é um aspecto que precisa ser mais aprofundado, para evitar que o farmacêutico se dedique exclusivamente a uma atividade burocrática, distanciando-o do atendimento ao usuário", diz a nota. Em outro trecho, a Fenafar argumenta: É preciso alterar a realidade atual, que é de uma dispensação inadequada dos medicamentos de tarja vermelha – que deveriam ser vendidos mediante apresentação de receita. Há um reconhecimento geral por parte da categoria que essa exigência não tem sido obedecida. Temos uma população habituada a se dirigir aos estabelecimentos farmacêuticos em busca não só do medicamento, mas do diagnóstico e de uma indicação, que acaba sendo feita de forma inadequada dentro da farmácia. A Fenafar considera que a farmácia não é o ambiente de diagnóstico e prescrição e que o uso de antibióticos de forma irracional e indiscriminada é um problema de saúde pública. Por isso, a norma que passa a exigir a retenção da receita e que reduz o seu prazo de validade está em sintonia com uma política que restringe o uso dos antibióticos para as situações em que ele é de fato necessário. Prescrições indevidas de antibióticos e a automedicação provocaram aumento da resistência bacteriana e morte de bebês, no ano de 2010.

A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para os antimicrobianos de uso sob prescrição (faixa vermelha) que constam na lista anexa da resolução, incluindo os de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico. As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão

reter as receitas e escriturar as movimentações (entradas e saídas) de medicamentos antimicrobianos. Estão excluídos do controle (retenção e escrituração) previsto na RDC nº 44/2010 as farmácias das unidades hospitalares ou quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, tais como unidades de saúde, consultórios, clínicas, etc. Os postos de medicamentos e unidades volantes também estão excluídos desta Resolução. A RDC 44/2010 não se aplica às farmácias e drogarias veterinárias, bem como aos medicamentos de uso veterinário registrados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) Todas as farmácias e drogarias privadas deverão obrigatoriamente se cadastrar no SNGPC. Somente em casos excepcionais, como localidades sem internet, a Vigilância Sanitária local deverá autorizar o controle da escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente. A escrituração nas farmácias e drogarias privadas deverá ser realizada obrigatoriamente no SNGPC a partir do dia 25/04/2011. A Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração, um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC. O modelo de receituário para venda de medicamentos antimicrobianos será válido em todo o território nacional, sendo a “1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico” e a “2ª via – Devolvida ao Paciente”, atestada como comprovante do atendimento. A validade da receita é de 10 dias, ou seja, desde o momento em que o paciente receba do prescritor a receita até o momento da compra na farmácia ou drogaria, este prazo de 10 dias não poderá ser excedido. De acordo com o art. 9º da RDC 44/2010, toda documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos da lista anexa da resolução deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos, após sua dispensação ou aviamento.

Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam que mais de 50% das prescrições de antibióticos no mundo são inadequadas. ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 29

ANTIBIÓTICOS / RDC 44/10

A prescrição de antibióticos pode ser feita com receita comum, desde que tenha os dados do paciente e do medicamento e seja feita em duas vias. De acordo com a Anvisa, não é preciso adotar receita especial. Segundo a Agência, houve uma confusão por parte dos profissionais de saúde, que entenderam que seria necessário um modelo específico de receita. O diretor-presidente da agência, Dirceu Raposo de Mello, deixou claro que a receita pode ser um impresso comum. Só é preciso que tenha as informações e seja em duas vias. É diferente da receita de cor amarela ou azul, com numeração emitida pela Vigilância Sanitária e especial para substâncias como psicotrópicos ou entorpecentes. QUALQUER NOVA DETERMINAÇÃO QUE A ANVISA VENHA A DIVULGAR EM RELAÇÃO AO CONTROLE DOS ANTIBIÓTICOS SERÁ DISPONIBILIZADA NO SITE DO CRFSC, E TAMBÉM ENCAMINHANDO PELO BOLETIM ELETRÔNICO PARA TODOS OS PROFISSIONAIS CADASTRADOS NO CONSELHO. O CRF-SC ALERTA PARA A IMPORTÂNCIA DE MANTER O CADASTRO ATUALIZADO PARA ESTAR EM DIA COM A ATUALIZAÇÃO SANITÁRIA E PROFISSIONAL VIGENTE, DIVULGADA PERMANENTEMENTE PELO CRF-SC. Cadastre-se no site www.crfsc.org.br

que antecedeu o lançamento da Consulta Pública da Anvisa sobre a restrição da venda de antibióticos, juntamente com outras entidades profissionais, em Brasília. Representando os farmacêuticos catarinenses, a diretoria do CRF-SC defendeu a proposta original da Anvisa, de que a implantação das retenções de receita e maior controle de dispensação de antibióticos deveria atingir quatro antibióticos, os de maior uso entre a população. Houve uma surpresa com a lista de 93 medicamentos com venda restrita. Outra preocupação do CRFSC era que o controle de dispensação fosse feito de forma gradual, já que seria necessário um tempo para as farmácias se adaptarem. Até porque é necessário melhorar a qualidade do sistema de registro, que precisa ser mais ágil. Foi manifestado que a Anvisa deveria levar em consideração outros problemas relacionados aos medicamentos. Estudos relatados pela OMS dão conta que de 50% a 70% das consultas médicas geram uma prescrição medicamentosa. Metade de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou usados inadequadamente. E 75% das prescrições com antibióticos são errôneas.

ERRO DE PRESCRIÇÃO: 75% das prescrições de antibióticos são errôneas, conforme dados atualizados da OMS.

A presidente do CRF-SC, Hortência Tierling, e a vice-presidente, Silvana Nair Leite, participaram da audiência ESPAÇO FARMACÊUTICO 30 JANEIRO 2011

Pelo menos metade das consultas gera prescrição.

A Deliberação sobre discutida em deba

debate sobre Assistente -técnico e Diretor-técnico vem desde o início do século XXI. São denominações que já existem em SP, RS e RJ. A Deliberação em Santa Catarina começou na Plenária em 2009, passando para a Comissão de Farmácia, que se reuniu sete vezes com toda a representatividade. “A Deliberação tenta fazer o melhor para a categoria, para que não exista desemprego no estado, e discutindo o mérito, que é cobrir os horários descobertos pela farmácia”, comenta o presidente da Comissão de Farmácia, e Diretor-tesoureiro do CRF-SC, Paulo Sérgio de Teixeira Araújo. O documento construído pela Comissão de Farmácia ainda procura valorizar o farmacêutico. “O que se quer é melhorar o salário e, ao mesmo tempo, não gerar desemprego. Temos de gerar demanda por qualificação do Responsável Técnico”, argumenta José Amazonas Gaspar, membro da Comissão. O diretor da Associação Brasileira de Farmacêuticos Proprietários de Farmácias e Drogarias, e conselheiro do CRFSC, Laércio Batista Júnior, informa que apresentou essa proposta de deliberação em 2004. “Em 2008 superamos o Paraná em fiscalização, e isso fez com que fosse possível reabrir essa discussão. São decisões difíceis em prol da categoria. Diretor técnico é um profissional que vai se valorizar frente aos outros farmacêuticos. Cria uma nova categoria para que o sindicato venha a discutir um melhor salário para o Diretor-técnico”, informa Laércio. Poder ser Assistente e substituto em mais de um estabelecimento é, entretanto, um tema extremamente polêmico. “ Essa equação não pode ser resolvida apenas

OLTA

EF AO DEBATE

ão sobre Diretor-técnico e Assistente-técnico vai à Plenária do CRF-SC mas não é votada. Vai voltar a ser em debates regionalizados para aprimorar o que já se construiu em um ano de estudo sobre o tema. com as leis do mercado”, expõe Ronald Ferreira dos Santos, assessor técnico do CRF-SC. “O que valoriza ou desvaloriza um serviço – o nosso trabalho – é a lei da oferta e procura, acrescida das normas sanitárias e do exercício profissional. Portanto, se não estabelecermos regras claras para o exercício profissional, simplesmente teremos um aumento da oferta da nossa mão-de-obra, com consequente desvalorização. Toda farmácia tem que ter um Diretor técnico - é a lei - e um assistente para todo o horário de funcionamento. Então, temos de agregar valor ao Diretor técnico. A proposta que foi apresentada é: o Diretor só poderá exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar, nos termos do art. 20 da Lei Federal nº 5.991/73. Por sua vez, o assistente técnico e/ou substituto podem prestar assistência na condição de assistente técnico ou substituto em outro estabelecimento, desde que comprovem haver compatibilidade de horário, inclusive com previsão de tempo gasto para deslocamento entre um estabelecimento e outro”, esclarece Ronald. ESSA DELIBERAÇÃO, no entanto, provocou uma nova discussão entre os conselheiros do CRF-SC e parte da categoria farmacêutica representada na Plenária. A conselheira Lea Regina Conrado Costa Lima diz que não conseguiu discutir o artigo 9° com o setor magistral, para avaliar o impacto dessa medida. A conselheira Claudia Miguel de Souza declara preocupação com a falta de profissionais nos municípios pequenos para cumprir a regra da impossibilidade de atuar em duas farmácias do mesmo grupo. O Conselheiro Robison Menin se disse surpreso com a inclusão do parágrafo 1º no Artigo 9º. Se declarou favorável à Deliberação, mas é contrário ao parágrafo 1º, alegando que ela tira o mérito da medida. Pensa que as redes de farmácias seriam discriminadas com a vedação da múltipla assistência. O Conselheiro Luiz Costa argumentou na Plenária que quem vende sua força de trabalho precisa valorizá-lo. “O piso é baixo porque as empresas não aceitam aumentá-lo. Precisamos conscientizar os colegas de que as empresas têm grandes lucros. Essa cláusula vai valorizar ou não o empregado? É nesse consenso que precisamos chegar”. Para a vice-presidente do CRF-SC, o Conselho não pode representar entidades, mas sim toda a categoria farmacêutica. “As entidades têm interesses específicos, que são menores do que os interesses da categoria. As representações tem que ser minoradas. Hoje formamos mais de 600 farmacêuticos/ano e

a falta de emprego não é só uma preocupação atual. Podemos ter um problema insuperável de empregabilidade no futuro. Portanto, essa consciência deve definir a nossa posição, que vai afetar toda a categoria”. Paulo Sérgio de Teixeira Araújo, presidente da Comissão, esclareceu que o parágrafo 1º do artigo 9º foi incluído na véspera da Plenária. “Esse parágrafo é fruto de uma construção política. Se não tivesse ele, não vinha para votação na Plenária. Ele expressa o desejo manifestado nas reuniões regionalizadas de valorizar o trabalho farmacêutico e não dar brecha para a supressão de vagas no mercado de trabalho”. Diante da polêmica instaurada, a presidente do CRF-SC, Hortência Tierling, declarou prejudicada a matéria, retirando-a de pauta. A retirada foi aprovada pela maioria dos conselheiros. A inclusão do parágrafo primeiro do artigo 9, pela Comissão de Farmácia, um dia antes da Plenária, foi resultado das sugestões colhidas nas reuniões regionais e nos emails recebidos pelo CRF e SINDFAR. A preocupação foi não causar, a médio e longo prazo, desemprego aos farmacêuticos. “A proposta será discutida novamente e será encaminhada via correio e email a todos os colegas, com os esclarecimentos necessários, para que não restem dúvidas e que todos possam dar a sua opinião, se assim desejarem, para construir uma Deliberação forte, benéfica e segura para os farmacêuticos”, anunciou Hortência Tierling, presidente do CRF-SC. CONHEÇA A DELIBERAÇÃO SOBRE DIRETOR-TÉCNICO E ASSISTENTE-TÉCNICO O Plenário do Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina reunido em sessão ordinária de xx/xx/2010, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 3.820/60 e Regimento Interno deste Conselho Regional de Farmácia. RESOLVE Art. 1º – Para fins desta deliberação, considera-se Responsável Técnico o farmacêutico, na condição de proprietário, sócio ou contratado para exercer atividades profissionais em farmácias e/ou drogarias devidamente inscritas no CRFSC na forma da lei, que se enquadre nas seguintes categorias: I- Farmacêutico diretor-técnico: farmacêutico que exerce a direção técnica é o responsável pelo estabelecimento farmacêutico, terá obrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos do estabelecimento que a ele fiquem subordinados hierarquicamente como determina a Lei Federal nº 5.991/73, em conformidade com a Resolução nº 261/1994 do Conselho Federal de Farmácia e resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. II- Farmacêutico assistente: são os demais farmacêuticos, supervisionados e coordenados pelo diretor técnico que prestam assistência técnica ao estabelecimento farmacêutico conjuntamente com o diretor-técnico, exercendo todos os atos da profissão farmacêutica durante horário específico de trabalho previamente declarado e ESPAÇO FARMACÊUTICO JANEIRO 2011 31

homologado pelo CRFSC, sendo com ele solidariamente responsável. III- Farmacêutico substituto: são os profissionais farmacêuticos que poderão vir a substituir temporariamente os assistentes ou mesmo o diretor-técnico, desde que devidamente requerido perante o CRFSC, através de formulário próprio, assumindo a respectiva responsabilidade, motivados pela ausência dos titulares. Art. 2º -Toda farmácia ou drogaria contará obrigatoriamente com farmacêutico responsável que efetiva e permanentemente assuma e exerça a sua direção técnica. Parágrafo primeiro - O diretor técnico obrigatoriamente será indicado pelo representante legal da empresa Parágrafo segundo - A direção técnica de que trata este artigo deverá ser exercida por profissional farmacêutico com uma jornada mínima de 30 horas semanais. Parágrafo terceiro - O diretor técnico do que trata este artigo deverá exercer suas atividades em no máximo duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar. Art. 3º - Nos requerimentos para registro de empresas e de seus estabelecimentos de dispensação deverá ser indicado, pelo representante legal, o horário de funcionamento do estabelecimento. Parágrafo primeiro - Os estabelecimentos de que trata este artigo contarão obrigatoriamente com a presença e assistência técnica de tantos farmacêuticos responsáveis técnicos quantos forem necessários para cobrir todo o seu horário de funcionamento. Parágrafo segundo - Além dos farmacêuticos que prestam a assistência técnica e a direção técnica, o estabelecimento poderá manter outro farmacêutico substituto para prestar a assistência e responder tecnicamente na ausência dos efetivos. Art. 4º - Será afixado em lugar visível ao público, dentro da farmácia ou drogaria o Certificado de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina, indicando o nome e o horário de assistência de cada farmacêutico e do diretor técnico. Art. 5º - O farmacêutico que exerce a direção técnica é o principal responsável pelo funcionamento do estabelecimento farmacêutico de que trata a Lei nº 5.991/73 e terá obrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados hierarquicamente. Art. 6º - Ocorrida, por qualquer motivo, a baixa de assistência técnica ou afastamento temporário de qualquer do(s) farmacêutico(s) a que se refere o artigo 1º a empresa terá o prazo máximo de até 30 (trinta) dias, a contar da ciência conforme determina o artigo 17 da Lei nº 5.991/73, para regularizar-se, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24, da Lei nº 3.820/60. Parágrafo único - Decorrido o prazo indicado neste artigo e não se efetivando a substituição do(s) farmacêutico(s) pela assistência técnica em seu horário de trabalho, implicará em sanções cabíveis e nas medidas judiciais pertinentes. Art. 7º - Qualquer alteração quanto à direção técnica e/ou responsabilidade profissional e assistência técnica dos estabelecimentos, implicará a caducidade do Certificado de Regularidade. Parágrafo único - Qualquer alteração nos horários de assistência técnica dos farmacêuticos dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º deverá ser comunicada ao Conselho Regional de Farmácia. Art. 8º - Ao requerer a assistência técnica e o exercício da direção técnica pelo estabelecimento, o farmacêutico deverá declarar junto ao Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina, que tem meios de prestar a assistência e a direção técnica com disponibilidade de horário, inclusive com previsão de tempo gasto para deslocamento entre outras atividades que mantêm vínculo. Parágrafo único - A informação falsa perante o Conselho Regional, por farmacêutico, implicará sanções disciplinares, sem prejuízo das civis e penais pertinentes. Art. 9º - O assistente técnico e/ou substituto pode prestar assistência na condição de assistente técnico ou substituto em outro estabelecimento desde que comprove haver compatibilidade de horário, inclusive com previsão de tempo gasto para deslocamento entre um estabelecimento e outro. Parágrafo primeiro - No caso do assistente técnico é vedada a múltipla assistência em empresas do mesmo grupo econômico (Artigo 2º, Parágrafo 2º da CLT). Parágrafo segundo - Todo farmacêutico que exerça atividade como substituto por um período de até 30 dias deverá preencher declaração própria junto ao CRFSC cumprindo os requisitos para exercer a função. Parágrafo terceiro - Todo farmacêutico que exerça a atividade como substituto por um período superior a 30 dias deverá preencher a declaração própria e solicitar ao CRFSC a alteração do Certificado de Regularidade. Art. 10 - Todo farmacêutico que exerça atividade em estabelecimento farmacêutico enquadrado na condição de diretor técnico, assistente técnico deverá ter seu contrato de trabalho ou nomeação averbado pelo CRFSC. Art. 11 - Os Certificados de Regularidade concedidos aos estabelecimentos farmacêuticos poderão ser revistos a qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu. Art. 12 - Os representantes legais dos estabelecimentos farmacêuticos não poderão obstar, negar ou dificultar ao Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina, o acesso às dependências dos mesmos com o fito de inspeção do exercício da profissão farmacêutica. Parágrafo único - A recusa ou a imposição de dificuldades à inspeção do exercício profissional implicará em sanções previstas na Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabíveis. Art. 13 - A responsabilidade profissional e a assistência técnica são indelegáveis e obriga o(s) farmacêutico(s) à participação efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo. Art. 14 - A presente Deliberação entrará em vigor na data de aprovação em plenário, e as empresas com inscrições ativas no CRFSC até a data de aprovação terão prazo de 90 dias para indicar o diretor técnico e adequarem-se as novas normas estabelecidas, sob pena de caducidade do certificado.

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COFA - Comunicador Farmacêutico Publicação do Conselho Regional de Farmácia de Santa Catarina ISSN 2175 - 134X Travessa Olindina Alves Pereira, 35 - Centro Florianópolis - SC Cx Postal 472 CEP 88020-100 Fone: (48) 3222.4702 Website: www.crfsc.org.br E-mail: crfsc@crfsc.org.br DIRETORIA Presidente: Hortência S. Müller Tierling Vice-presidente: Silvana Nair Leite Secretário Geral: Tércio Egon Paulo Kasten. Tesoureiro: Paulo Sérgio Teixeira de Araújo. CONSELHEIROS José Miguel do Nascimento Júnior, Luiz Henrique da Costa, Eduardo Comeli Goulart, Laércio Batista Júnior, Silvana Nair Leite, Renate Schaefer, Lea Regina Conrado Costa Lima, Maria Elisabeth Menezes e Karen Denez. Suplentes: Álvaro Luiz Parente, Carlos Roberto Merlin. Conselheiro Federal: Paulo Roberto Boff, Anna Paula de Borba Batschauer. ASSESSORIA TÉCNICA Caroline Junckes da Silva Ronald Ferreira dos Santos JORNALISTA RESPONSÁVEL Iuri Luconi Grechi Mtb 7491- RS TIRAGEM 7.500 exemplares Editora Catarina/Grupo903 Rua Sérgio Gil, 477 Florianópolis - SC CEP 88075-340 (48) 3024.3432