XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011
Implementación de un Sistema de Gestión de la Tecnología Biomédica Focalizado en la Seguridad del Paciente F. Avila1, G. LaMura1,2, B. Padulo1 1 2
Hospital Universitario Austral, Derqui, Pcia. de Buenos Aires. Argentina. Universidad Nacional de San Martín, San Martín, Pcia. de Buenos Aires. Argentina.
E-mail: bpadulo@cas.austral.edu.ar Resumen. Se propone implementar los procesos preliminares de acreditación de la calidad que contemple la seguridad del paciente. Esto implica un cambio de políticas y de procedimientos dentro del Departamento de Tecnología Biomédica del Hospital. El modelo de acreditación de la Joint Commission International tiene dos funciones claves: la primera es un conjunto de estándares centrados en el paciente y la segunda son estándares centrados en la organización. Implementar este sistema de gestión implica contar con un inventario del equipamiento, entendiendo no solo la base de datos del activo, también se debe contemplar sus accesorios, sus repuestos y fundamentalmente el historial de fallas y mantenimientos. Otro aspecto importantísimo del programa es el mantenimiento correctivo y preventivo, donde se involucra para la aceptación, la inspección, prueba y calibración del equipamiento, antes de su devolución al servicio usuario. También se contempla el retiro de circulación del equipamiento (recall) y el monitoreo de todas estas acciones como suministro fundamental del programa de gestión. Actualmente, se culminó con la redacción y aprobación interna de: el manual de calidad, las políticas descriptas brevemente en apartado anterior y alrededor de 25 procedimientos. El inventario de equipos alcanza un total de 2.700 unidades registradas, agrupadas según el riesgo como de alto 22%, mediano 49% y bajo 29%. Esto significa que el número de equipos por cama, considerando la capacidad actual de internación de 130 camas, da un resultado aproximado de 21 equipos por cama. Los resultados preliminares expuestos y otros indicadores producto del proceso de acreditación han demostrado un insumo fundamental para el tablero de control que permite monitorizar la gestión tecnológica y planificar un plan estratégico de evolución sustentable.
1. Introducción Los sistemas de gestión de calidad no son exclusivos de la industria o el comercio, por el contrario este concepto fue tomado por muchos organismos de salud con el propósito de implementar un sistema que estandarice los procedimientos, que establezca como meta la satisfacción del cliente, permita medir el desempeño y que construya los pilares de un programa de mejora continua. La aplicación de estos conceptos, volcados en el ámbito hospitalario, es complicada debido a las múltiples disciplinas y profesionales que lo integran. Por otra parte cada procedimiento que se realice esta respaldado por varias normas o estándares y como en general este conjunto es tan extenso que sería imposible su implementación, ejecución y control, sin un sistema de gestión de la calidad.
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Normas tales como la ISO 9000 o ISO 14000 son excelentes herramientas para gestionar la calidad y sus complejos procedimientos particulares, teniendo que contemplar los procesos administrativos, de atención médica, del servicio de hotelería, de provisión de suministros y soporte tecnológico que garanticen la eficacia y eficiencia de los servicios prestados [1]. Su implantación es una tarea enriquecedora y laboriosa, requiriendo una minuciosa descripción y el ordenamiento de sus actividades [2]. Si bien su génesis no fue en el sector salud, los requisitos de esta norma son adecuados y beneficios para el buen desempeño de sus procedimientos. Existe también otro sistema de gestión de la calidad específico para el ámbito hospitalario, la Joint Commission es la organización con más experiencia en la acreditación de organizaciones sanitarias y lleva más de 75 años dedicada a la calidad y seguridad hospitalaria. Si bien se origina en EEUU, en 1998 nace la Joint Commission International (JCI) y hoy en día cerca de 20.000 organizaciones a nivel mundial solicitan la acreditación en forma voluntaria. La elaboración y revisión de los estándares de la JCI son realmente internacionales, dado que participan con tal fin un grupo de expertos de todo el mundo, que representan a cada uno de los continentes, por otra parte los Consejos asesores regionales conformado por Asia-Pacífico, Europa y Medio Oriente, trabajan en forma permanente en la actualización de sus revisiones. Estos estándares se han utilizado en programas de acreditación en muchos países, en organismos sanitarios públicos y privados, con el propósito de evaluar y mejorar la seguridad y calidad de atención al paciente. [3] En el año 2010 el Hospital Universitario Austral (HUA) se propone como meta estratégica iniciar el proceso de acreditación de la JCI, esto genera muchos cambios internos y fundamentalmente la reorganización de sus áreas. Inicialmente parece un logro inalcanzable, más en corto plazo, dado que cualquier sistema de acreditación implica un cambio de políticas y una modificación de los procedimientos habituales por otros, pero los objetivos de calidad y seguridad del paciente lo ameritan. El modelo de acreditación de la JCI tiene dos funciones claves: la primera es un conjunto de estándares centrados en el paciente y la segunda son estándares centrados en la organización. Aquellos centrados en el paciente contemplan: la accesibilidad y continuidad de atención, los derechos de las personas y sus familiares, y el soporte, atención y educación de la persona y su familia. Por otra parte los centrados en la organización se focalizan en: la gestión y mejora de la calidad, prevención y control de infecciones, órganos de gobierno y decisión, gestión y seguridad de las instalaciones, formación y calificación del personal, y la gestión de la información interna. [4] El Departamento de Tecnología Biomédica (DTB) del HUA, como parte de su reorganización interna, asume la tarea de generar las políticas y procedimientos centrados en la organización y con más precisión, los estándares inherentes a la gestión de la calidad y seguridad de la Tecnología Biomédica (TBM), sin olvidar lo referente a la formación y la gestión de la información interna pertinente a esta tecnología. Siendo el objetivo del presente trabajo, exponer la metodología empleada, introducirnos en sus procedimientos y difundir esta laboriosa experiencia. 2. Implementación del Sistema de Gestión de TBM En los estándares de la JCI se hace especial hincapié en políticas y procedimientos que eran cotidianas en el DTB, pero este programa de gestión sirvió para sistematizar y documentar los procesos, darle un marco normativo con el aval de la Dirección del HUA, y distribuir ordenadamente las tareas y responsabilidades en lo interno a los integrantes del Departamento. La implementación de este sistema de gestión debe tener en cuenta el inventario del equipamiento, entendiendo que esto no solo implica una base de datos del activo, también se debe contemplar sus accesorios, sus repuestos y fundamentalmente el historial de fallas y mantenimientos de la TBM. Otro aspecto importantísimo del programa es el mantenimiento correctivo y preventivo, donde se involucra para la aceptación, la inspección, prueba y calibración del equipamiento, antes de su devolución al servicio usuario. Para llevar a cabo la implementación del Sistema de Gestión se utilizaron diferentes software, aquello lo relacionado con la gestión de compras se realiza mediante el SAP (Sistema, Aplicaciones y Productos), recientemente implementado como sistema de gestión de compras. Para los otros procesos
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se desarrolló internamente en el DTB un conjunto de bases de datos utilizando Microsoft Access y Excel, estas bases de datos vinculan el inventario de los equipos, el ingreso y egreso de los mismos, el historial y su el programa de mantenimiento, y los reportes de servicio. También se contempla el retiro de circulación del equipamiento (recall) y el monitoreo de todas estas acciones como suministro fundamental del programa de gestión. Para lograr estos objetivos se definieron inicialmente las políticas del DTB necesarias para satisfacer las metas de la JCI y que modifiquen lo mínimo posible del quehacer cotidiano. 2.1. Políticas 2.1.1. Selección y adquisición La primera define que el DTB participe activamente en el proceso de adquisición y selección de tecnología de acuerdo a las necesidades que el servicio demande o recomiende, asesorando sobre el equipamiento más favorable para la institución. Así mismo participará en la selección de tecnología que suministren terceros, tales como equipos en: alquiler, comodato, préstamo, donaciones y demostración. En estos procesos de adquisición y selección se prioriza: satisfacer las necesidades del servicio, que su utilización sea segura, sencilla y eficiente, que sean sustentables sus insumos y mantenimiento, que cumpla con las normativas y que garantice un buen servicio de pos venta. 2.1.2. Soporte Tecnológico Asegurar el soporte tecnológico durante la instalación del equipamiento nuevo, el mantenimiento preventivo y correctivo, la calibración, la verificación de la seguridad eléctrica y la inspección, todo esto de manera periódica con la totalidad de los equipos pudiendo realizarse este servicio por el DTB o el tercero externo que se contrate. Se llevará un inventario de todo el equipamiento disponible, detallando todos los datos pertinentes para su identificación, certificados de calibración, historial de mantenimientos realizados y trazabilidad. En aquellos casos en que su realización este a cargo de una empresa prestadora de tal servicio, el DTB supervisará estas actividades y llevará registro de las acciones, controles y calibraciones realizadas. 2.1.3. Retiro de circulación El DTB identificará aquel equipo o producto que sea necesario retirar de circulación, esto podrá ser demandado: externamente por el fabricante o distribuidor, e internamente por el departamento o servicio que lo utilice. Independientemente de quien lo solicite, las posibles causas del retiro de circulación (recall) son: fallas sistemáticas o frecuentes, pérdida de confiabilidad y seguridad u obsolescencia del equipo. El recall podrá tener una medida remediadora realizada por el fabricante o quien el autorice, que garantice la recuperación total de la confiabilidad y seguridad del equipo o producto, para su reincorporación al HUA. De lo contrario se procederá a la baja del activo, su destrucción o reasignación evitando acciones contaminantes del medio ambiente y planificando la reposición para evitar una perdida en la prestación médica. 2.1.4. Calidad y Estadística Se realizarán encuestas a los servicios sobre los productos y equipos de TBM, pero también se evaluarán los proveedores de productos y servicios, con el propósito de generar indicadores estadísticos. Todos estos resultados permitirán monitorear la gestión tecnológica, planificar el desarrollo, proyectar estratégicamente la renovación del equipamiento, la calidad de los productos, los niveles de consumo y la eficiencia de los proveedores externos.
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2.1.5. Mejora Continua de la Gestión Tecnológica Se implementará un programa de mejora continua de la gestión tecnológica que basado en indicadores y estadísticas permitirá evaluar las deficiencias e implementar medidas remediadoras. Por otra parte, convencidos que el buen uso de la tecnología mejora la confiabilidad de la misma y disminuye el riesgo, se implementarán programas de entrenamiento continuo que fortifiquen esta premisa.
Archivo y Base de Datos
2.2. Procesos y procedimientos Inicialmente definimos los procesos y estos darán lugar a los procedimientos, en primer lugar en la Tabla 1 observamos el proceso de archivo y base de datos que tiene asociado distintos subprocesos. Estos contendrán los procedimientos que generan las bases de datos del equipamiento, accesorios, partes de recambio, instrumental de calibración, los contratos con terceros, los proveedores, manuales de uso y mantenimiento, historial de correctivos calibraciones y otras intervenciones de carácter técnico. Tabla 1. Proceso Base de Datos Subproceso Inventario de Activos Historia de las Intervenciones y Acciones Proveedores Documentos
Soporte Tecnológico
El Soporte Tecnológico, si bien comenzó como un proceso en la actualidad es un área dentro del Departamento, bajo su ala surgen los procedimientos de estado actual, control básico de funcionamiento, ingreso de equipos nuevos y externos, verificación del servicio externo, mantenimiento correctivo y preventivo, instalación y puesta en funcionamiento, calibración y verificación de la seguridad eléctrica. Todos estos procedimientos son derivados de los subprocesos que se describen en la Tabla 2. Tabla 2. Soporte Subproceso Inspección y Control Instalación y Mantenimiento
Calibración Los procesos de Gestión Tecnológica, que se observan en la Tabla 3, dan origen a un sin número de procedimientos. Por un lado la evaluación de proveedores, evaluación de baja y retiro de circulación, evaluación diagnostica de reporte de fallas, necesidades mínimas y equipo de respaldo, y análisis de la renovación tecnológica. En cuanto a la comunicación y reporte los procedimientos involucrados tienen que ver con el reporte de falla, los eventos adversos e informes de requerimientos de respaldo. El entrenamiento y la mejora continua son fundamentales para el éxito del programa de calidad, entendiendo que la capacitación a los usuarios se debe focalizar en el buen uso de la TBM y el uso seguro, pero también se debe fomentar la capacitación interna del DTB. El subproceso de calidad y estadística es la sección donde se reflejan las variables mesurables de la gestión, mediante encuestas e indicadores se monitoriza la gestión administrativa, técnica y el producto específicamente.
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Gestión de Productos y Procesos Tecnológicos
Tabla 3. Gestión Tecnológica Subproceso Evaluación y Análisis Comunicación y Reporte de Servicio Entrenamiento y Mejora Continua Calidad y Estadística
Faltaría un último proceso de gestión administrativa del DTB, donde se tiene en cuenta la gestión compras, logística y referente a los recursos humanos, todos estos procedimientos son internos al Departamento, no por autonomía, más bien como periférico con interacción con la unidad central. 2.3. Hoja de ruta del equipamiento
Figura 1. Hoja de ruta del equipamiento
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Los procesos descriptos en la sección anterior comprenden alrededor de cincuenta procedimientos, hoy en día tenemos implementados un poco más de la mitad y muchos de ellos están anidados, es decir que uno llama al otro. Para esquematizar el circuito de la TBM se diseño la hoja de ruta se muestra la Figura 1, donde en la parte superior se observa las distintas entradas del equipamiento: los nuevos donde debemos contemplar su instalación y entrenamiento, los externos denominados así aquellos que no son propiedad del HUA pero si están dentro de la institución, y los equipos que oportunamente salieron del servicio, previo paso por DTB, hacia un proveedor externo y reingresan (línea de puntos verde). La nube central representan los servicios del HUA, el usuario propiamente dicho, y en la parte inferior las posibles salidas de los equipos. El primero es un control espontáneo, donde el procedimiento involucrado es el Estado Actual, y esto comprende un control rápido con objetivos diversos como: validar en forma aleatoria otros procedimientos, a modo de censo, o por una sospecha de falla. Las tres ramas siguientes: falla, control programado y recall, pueden derivar en un circuito externo vía un proveedor que tercerice el servicio. Esto no implica que el DTB se despreocupe del problema, de todas formas se verifican las tareas realizadas, se solicitan los certificados de calibración y se registra su actuación. [5] Debemos aclarar que esta hoja de ruta solo esquematiza el circuito del equipamiento. Existen otros procedimientos, que si bien están implementados, no justifica un diagrama similar dado su simplicidad. 3. Resultados preliminares Actualmente, el Departamento de Tecnología Biomédica del HUA, culminó con la redacción y aprobación interna de: el manual de calidad, las políticas descriptas brevemente en el apartado anterior y alrededor de 25 procedimientos. Con esta cantidad mencionada no se da por concluido el sistema, considerando que faltan algunos procedimientos referentes a los procesos administrativos y logísticos, pero se priorizó inicialmente la gestión tecnológica porque una vez afianzada en el quehacer cotidiano, generará procesos administrativos y logísticos más óptimos a los vigentes. Por otra parte, es meritorio aclarar que existen anexos particulares a un mismo procedimiento, por citar un ejemplo el procedimiento que involucra la calibración es genérico para todas las familias de equipos, pero cada una en particular tendrá un anexo donde se registran los parámetros propios de su calibración.
Cantidad de Tareas 3000 2000
DTB - HUA Terceros
1000 0
Prog.
Demda.
DTB - HUA
2006
2460
Terceros
500
180
Figura 2. Cantidad de tareas programadas y por demanda espontánea realizada internamente o por terceros durante el año 2010.
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El inventario de equipos alcanza un total de 2.700 unidades registradas, agrupadas según el riesgo como de alto 22%, mediano 49% y bajo 29%. Cabe aclarar que en el numero mencionado, no se tiene en cuenta los equipos de gasoterapia como: reguladores de presión o flujo utilizados con oxigeno, aire o vacío, estimando incorporar estos al inventario general para fines del corriente año. Otro dato significativo que refleja la complejidad del HUA es el número de equipos por cama, considerando la capacidad actual de internación de 130 camas, da un resultado aproximado de 21 equipos por cama. Por otra parte si tenemos en cuenta exclusivamente los procesos tecnológicos, es decir aquellos que demandaron tareas de soporte tecnológico, se registraron 5146 intervenciones anuales donde el 49% fueron por mantenimientos programados y el 51% por demanda espontánea. En la Figura 2 se observa los datos expresados diferenciando las tareas realizadas internamente y aquellas tercerizadas, es decir donde interviene una empresa externa para realizar la tarea. 4. Conclusiones El proceso de implementación acreditación es laborioso y en oportunidades parece interminable, por este motivo es importante acotar la profundidad de los procedimientos, evitar caminos recurrentes y buscar un diseño lo más similar al cotidiano, esto garantiza su aplicación. También se debe ser conciente que jamás se puede obtener el procedimiento cerrado y permanente, es lógico pensar que este tendrá que evolucionar cotidianamente y ser sometido a modificaciones. Si bien todos los procedimientos implementados parten de la práctica cotidiana, su formalización puede conllevar a un camino distante del óptimo, es por tal motivo que una revisión y actualización periódica del manual, las políticas y sus procedimientos, permitirá una mejora continua de la gestión tecnológica del DTB. Los resultados preliminares expuestos y otros indicadores producto del proceso de acreditación han demostrado un insumo fundamental para el tablero de control que permite monitorizar la gestión tecnológica y planificar el futuro con un plan estratégico de evolución sustentable. Tratando de disminuir las tareas demandadas, que generalmente corresponden al mantenimiento correctivo, y establecer un balance entre las tareas realizadas internamente y las tercerizadas para lograr la relación costo beneficio planificada. 5. Referencias [1] Norma Internacional ISO 9000. Sistema de gestión de la calidad . [2] L. Gentile, G. Secreto, P. Crego, E. de Forteza, 2009 Proceso de Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en la Dirección de Tecnología Biomédica de la Fundación Favaloro. XVII Congreso Argentino de Bioingeniería. [3] http://www.jointcommissioninternational.org [4] Joint Commission International. Estándares de Acreditación para Hospitales. 3º Edición 2008. [5] Joseph Dyro, “Clinical Engineering Handbook”. Elsevier Academic Press. Academic Press Series in Biomedical Engineering. 2004.